Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

29-03-2017

El sistema actual de aprobación de productos sanitarios (PS) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PS DIV) en la Unión está basado en la evaluación de su conformidad por parte de «organismos notificados». Algunos escándalos han puesto de manifiesto la necesidad de establecer un marco reglamentario más estricto para esos productos. Las propuestas de reglamentos presentadas por la Comisión Europea sobre PS y PS DIV, que se están debatiendo en paralelo, son de gran alcance y derogan todas las normas actuales. Las votaciones del Parlamento en segunda lectura están previstas durante la sesión plenaria de abril I.

El sistema actual de aprobación de productos sanitarios (PS) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PS DIV) en la Unión está basado en la evaluación de su conformidad por parte de «organismos notificados». Algunos escándalos han puesto de manifiesto la necesidad de establecer un marco reglamentario más estricto para esos productos. Las propuestas de reglamentos presentadas por la Comisión Europea sobre PS y PS DIV, que se están debatiendo en paralelo, son de gran alcance y derogan todas las normas actuales. Las votaciones del Parlamento en segunda lectura están previstas durante la sesión plenaria de abril I.