Médicaments et dispositifs médicaux

01-02-2018

Les médicaments et les dispositifs médicaux sont des produits soumis aux règles du marché unique. L’Union européenne est donc compétente pour leur autorisation, leur évaluation et leur surveillance. Pour protéger la santé publique, les nouveaux produits pharmaceutiques à usage humain doivent impérativement, avant leur mise sur le marché, faire l’objet d’une autorisation délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans le cadre d’une procédure centralisée, et/ou par les agences nationales, de façon décentralisée. L’accès des dispositifs médicaux au marché est encadré par des dispositions précises appliquées avec le concours d’intervenants privés appelés «organismes notifiés». Des révisions sont en cours et un nouveau dispositif législatif entrera en vigueur en 2017.

Les médicaments et les dispositifs médicaux sont des produits soumis aux règles du marché unique. L’Union européenne est donc compétente pour leur autorisation, leur évaluation et leur surveillance. Pour protéger la santé publique, les nouveaux produits pharmaceutiques à usage humain doivent impérativement, avant leur mise sur le marché, faire l’objet d’une autorisation délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans le cadre d’une procédure centralisée, et/ou par les agences nationales, de façon décentralisée. L’accès des dispositifs médicaux au marché est encadré par des dispositions précises appliquées avec le concours d’intervenants privés appelés «organismes notifiés». Des révisions sont en cours et un nouveau dispositif législatif entrera en vigueur en 2017.