Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

29-03-2017

L’actuel système d’approbation de l’Union pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro repose sur l’évaluation de leur conformité par des «organismes notifiés». Une série de scandales est venue rappeler la nécessité de renforcer le cadre réglementaire concernant ces dispositifs. Les propositions de règlements de la Commission européenne relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, actuellement examinées en parallèle, sont vastes et abrogeront l’ensemble des règles en vigueur. Le vote en deuxième lecture au Parlement devrait avoir lieu au cours de la plénière d’avril I.

L’actuel système d’approbation de l’Union pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro repose sur l’évaluation de leur conformité par des «organismes notifiés». Une série de scandales est venue rappeler la nécessité de renforcer le cadre réglementaire concernant ces dispositifs. Les propositions de règlements de la Commission européenne relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, actuellement examinées en parallèle, sont vastes et abrogeront l’ensemble des règles en vigueur. Le vote en deuxième lecture au Parlement devrait avoir lieu au cours de la plénière d’avril I.