Medicinali e dispositivi medici

01-02-2018

I medicinali e i dispositivi medici sono prodotti soggetti alle regole del mercato unico, pertanto l'Unione europea ha competenze per quanto riguarda la loro autorizzazione attraverso la valutazione e la supervisione. Al fine di tutelare la sanità pubblica, prima dell'immissione sul mercato i nuovi prodotti farmaceutici per uso umano devono essere autorizzati nel quadro di una procedura centralizzata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o a livello decentrato dalle agenzie nazionali. I dispositivi medici richiedono un quadro normativo dettagliato per l'accesso al mercato da parte di organizzazioni del settore privato denominate «organismi notificati». Le revisioni sono in corso e nel 2017 entrerà in vigore un nuovo approccio legislativo.

I medicinali e i dispositivi medici sono prodotti soggetti alle regole del mercato unico, pertanto l'Unione europea ha competenze per quanto riguarda la loro autorizzazione attraverso la valutazione e la supervisione. Al fine di tutelare la sanità pubblica, prima dell'immissione sul mercato i nuovi prodotti farmaceutici per uso umano devono essere autorizzati nel quadro di una procedura centralizzata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o a livello decentrato dalle agenzie nazionali. I dispositivi medici richiedono un quadro normativo dettagliato per l'accesso al mercato da parte di organizzazioni del settore privato denominate «organismi notificati». Le revisioni sono in corso e nel 2017 entrerà in vigore un nuovo approccio legislativo.