Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

29-03-2017

L'attuale sistema di approvazione dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro si basa sulla valutazione della conformità da parte degli organismi notificati. Una serie di scandali ha sottolineato la necessità di rafforzare il quadro normativo per tali dispositivi. Le proposte della Commissione europea per i regolamenti in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente oggetto di discussione in parallelo, sono ampie e abrogheranno tutte le norme vigenti. Le votazioni in seno al Parlamento in seconda lettura sono previste durante la plenaria di aprile I.

L'attuale sistema di approvazione dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro si basa sulla valutazione della conformità da parte degli organismi notificati. Una serie di scandali ha sottolineato la necessità di rafforzare il quadro normativo per tali dispositivi. Le proposte della Commissione europea per i regolamenti in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente oggetto di discussione in parallelo, sono ampie e abrogheranno tutte le norme vigenti. Le votazioni in seno al Parlamento in seconda lettura sono previste durante la plenaria di aprile I.