Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

29-03-2017

Obecny europejski system zatwierdzania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opiera się na ocenie zgodności wykonanej przez „jednostki notyfikowane”. Szereg skandali uwypuklił konieczność zaostrzenia ram regulacyjnych w odniesieniu do takich wyrobów. Wnioski Komisji Europejskiej dotyczące rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, omawiane równocześnie, mają szeroki zasięg i uchylą wszystkie obecnie obowiązujące przepisy. Głosowania w Parlamencie w drugim czytaniu mają odbyć się w czasie pierwszej sesji kwietniowej.

Obecny europejski system zatwierdzania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opiera się na ocenie zgodności wykonanej przez „jednostki notyfikowane”. Szereg skandali uwypuklił konieczność zaostrzenia ram regulacyjnych w odniesieniu do takich wyrobów. Wnioski Komisji Europejskiej dotyczące rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, omawiane równocześnie, mają szeroki zasięg i uchylą wszystkie obecnie obowiązujące przepisy. Głosowania w Parlamencie w drugim czytaniu mają odbyć się w czasie pierwszej sesji kwietniowej.