Medicamentos e dispositivos médicos

01-02-2018

Os medicamentos e os dispositivos médicos são produtos sujeitos às regras do mercado único e, por conseguinte, a UE é competente para conferir autorizações através da avaliação e da supervisão. A fim de proteger a saúde pública, antes de serem colocados no mercados, os novos produtos farmacêuticos para uso humano precisam de receber autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nos termos de um procedimento centralizado e/ou das agências nacionais de forma descentralizada. Os dispositivos médicos devem cumprir um quadro regulamentar pormenorizado para o acesso ao mercado a aplicar por organizações do setor privado denominadas «organismos notificados». Estão em curso revisões e, em 2017, entrará em vigor um novo dispositivo legislativo.

Os medicamentos e os dispositivos médicos são produtos sujeitos às regras do mercado único e, por conseguinte, a UE é competente para conferir autorizações através da avaliação e da supervisão. A fim de proteger a saúde pública, antes de serem colocados no mercados, os novos produtos farmacêuticos para uso humano precisam de receber autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nos termos de um procedimento centralizado e/ou das agências nacionais de forma descentralizada. Os dispositivos médicos devem cumprir um quadro regulamentar pormenorizado para o acesso ao mercado a aplicar por organizações do setor privado denominadas «organismos notificados». Estão em curso revisões e, em 2017, entrará em vigor um novo dispositivo legislativo.