Lieky a zdravotnícke pomôcky

01-02-2018

Lieky a zdravotnícke pomôcky sú výrobky, na ktoré sa vzťahujú pravidlá jednotného trhu, preto má EÚ právomoci v oblasti ich povoľovania prostredníctvom ich hodnotenia a dohľadu nad nimi. Aby bolo chránené ľudské zdravie, musia byť nové lieky na humánne použitie pred uvedením na trh povolené centralizovaným postupom Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a/alebo decentralizovaným spôsobom vnútroštátnymi agentúrami. Zdravotnícke pomôcky vyžadujú na prístup na trh podrobný regulačný rámec prostredníctvom organizácií súkromného sektora nazývanými „notifikované orgány“. Revízie prebiehajú a nový legislatívny prístup nadobudne účinnosť v roku 2017.

Lieky a zdravotnícke pomôcky sú výrobky, na ktoré sa vzťahujú pravidlá jednotného trhu, preto má EÚ právomoci v oblasti ich povoľovania prostredníctvom ich hodnotenia a dohľadu nad nimi. Aby bolo chránené ľudské zdravie, musia byť nové lieky na humánne použitie pred uvedením na trh povolené centralizovaným postupom Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a/alebo decentralizovaným spôsobom vnútroštátnymi agentúrami. Zdravotnícke pomôcky vyžadujú na prístup na trh podrobný regulačný rámec prostredníctvom organizácií súkromného sektora nazývanými „notifikované orgány“. Revízie prebiehajú a nový legislatívny prístup nadobudne účinnosť v roku 2017.