Zdravila in medicinski pripomočki

01-02-2018

Ker za zdravila in medicinske pripomočke veljajo pravila enotnega trga, je za izdajo dovoljenj za te izdelke z njihovim ocenjevanjem in nadzorom pristojna Evropska unija. Zaradi varovanja javnega zdravja dovoljenje za nova zdravila za uporabo v humani medicini izda Evropska agencija za zdravila v skladu s centraliziranim postopkom in/ali nacionalne agencije na necentraliziran način. Dostop medicinskih pripomočkov do trga je treba urejati s podrobnim regulativnim okvirom, ki ga izvajajo organizacije zasebnega sektorja, in sicer tako imenovani priglašeni organi. Trenutno poteka revizija tega okvira, nov zakonodajni pristop pa bo začel veljati leta 2017.

Ker za zdravila in medicinske pripomočke veljajo pravila enotnega trga, je za izdajo dovoljenj za te izdelke z njihovim ocenjevanjem in nadzorom pristojna Evropska unija. Zaradi varovanja javnega zdravja dovoljenje za nova zdravila za uporabo v humani medicini izda Evropska agencija za zdravila v skladu s centraliziranim postopkom in/ali nacionalne agencije na necentraliziran način. Dostop medicinskih pripomočkov do trga je treba urejati s podrobnim regulativnim okvirom, ki ga izvajajo organizacije zasebnega sektorja, in sicer tako imenovani priglašeni organi. Trenutno poteka revizija tega okvira, nov zakonodajni pristop pa bo začel veljati leta 2017.