Läkemedel och medicintekniska produkter

01-02-2018

Läkemedel och medicintekniska produkter är varor som omfattas av den inre marknadens regler och EU har därför befogenhet att godkänna dem genom utvärdering och tillsyn. För att skydda folkhälsan måste nya humanläkemedel, innan de släpps ut på marknaden, godkännas endera enligt ett centraliserat förfarande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och/eller på ett decentraliserat sätt av nationella myndigheter. Medicintekniska produkter kräver ett utförligt regelverk när det gäller marknadstillträde genom organisationer inom den privata sektorn kallade anmälda organ. Översyner är på gång och en ny lagstiftningsstrategi kommer att träda i kraft 2017.

Läkemedel och medicintekniska produkter är varor som omfattas av den inre marknadens regler och EU har därför befogenhet att godkänna dem genom utvärdering och tillsyn. För att skydda folkhälsan måste nya humanläkemedel, innan de släpps ut på marknaden, godkännas endera enligt ett centraliserat förfarande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och/eller på ett decentraliserat sätt av nationella myndigheter. Medicintekniska produkter kräver ett utförligt regelverk när det gäller marknadstillträde genom organisationer inom den privata sektorn kallade anmälda organ. Översyner är på gång och en ny lagstiftningsstrategi kommer att träda i kraft 2017.