BETÆNKNING om direktiv 86/609 om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
(2001/2259(INI))
13. november 2002
Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik
Ordfører: Jillian Evans
PROTOKOLSIDE
På mødet den 17. januar 2002 meddelte Parlamentets formand, at Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik havde fået tilladelse til at udarbejde en initiativbetænkning, jf. forretningsordenens artikel 163, om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål.
På mødet den 22. januar 2002 valgte Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Jillian Evans til ordfører.
På møder den 2. oktober og 5. november 2002 behandlede udvalget udkastet til betænkning.
På sidstnævnte møde vedtog det forslaget til beslutning (for: 24; imod: 17; hverken/eller: 3).
Til stede under afstemningen var: Caroline F. Jackson (formand), Alexander de Roo og Anneli Hulthén (næstformænd), Jillian Evans (ordfører), María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Anne Ferreira, Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Marie-Thérèse Hermange (for Raffaele Costa), Marie Anne Isler Béguin, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi (for Christa Klaß), Torben Lund, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Giacomo Santini (for Peter Liese), Karin Scheele, Horst Schnellhardt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis og Phillip Whitehead.
Betænkningen indgivet den 13. november 2002.
FORSLAG TIL BESLUTNING
Europa-Parlamentets beslutning om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (2001/2259(INI))
Europa-Parlamentet,
- der henviser til direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål[1],
- der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og i særdeleshed ændring af traktaten om Den Europæiske Union, som omfatter en protokol, hvori det kræves, at Den Europæiske Union og medlemsstaterne tager fuldt hensyn til dyrs velfærd, når EU's politikker inden for landbrug, transport, det indre marked og forskning fastlægges,
- der henviser til Europarådets konvention ETS 123 af 31. marts 1986 om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, som Fællesskabet har undertegnet,
- der henviser til Rådets afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål[2],
- der henviser til det sjette miljøhandlingsprogram, som sigter imod at tage positive skridt hen imod udviklingen af et sammenhængende system, som mindsker behovet for dyreforsøg og udvikler alternative forsøgsmetoder,
– der henviser til forretningsordenens artikel 163,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0387/2002),
A. der henviser til, at der i 2000 indledtes en traktatbrudsprocedure mod Østrig, fordi landet ikke på fyldestgørende vis havde gennemført direktivet i national lov,
B. der henviser til, at der i 1998 blev afsagt dom mod Belgien, fordi landet ikke på fyldestgørende vis havde gennemført direktivet i national lov – især fordi det ikke i tilstrækkelig grad havde anerkendt data fra eksperimenter i andre medlemsstater; som endvidere henviser til, at der i 2001 blev fremsendt en begrundet udtalelse til Belgien for udbredt brug af herreløse katte og hunde til forskning,
C. der henviser til, at en begrundet udtalelse blev fremsendt til Frankrig for ukorrekt gennemførelse af artikel 4, artikel 7, stk. 3, artikel 12, stk. 2, artikel 18, stk. 3, og artikel 22, stk. 1,
D. der henviser til, at der i 2001 blev afsagt dom mod Irland for manglende gennemførelse af direktivet, især artikel 2, litra d, artikel 11 og 12, samt at der er blevet fremsendt en åbningsskrivelse, fordi landet har gennemført en alt for snæver definition af "forsøg",
E. der henviser til, at Kommissionen har truffet forholdsregler over for Luxembourg, fordi landet ikke på fyldestgørende vis har gennemført direktivet i national lovgivning,
F. der henviser til, at der er indleveret stævning mod Nederlandene ved De Europæiske Fællesskabers Domstol den 18. maj 2001,
G. der henviser til, at der formelt er indledt procedure mod Portugal for ukorrekt gennemførelse af direktivet – især anvendelse af herreløse katte og hunde til forskning,
H. der henviser til, at der er blevet fremsendt en begrundet udtalelse til Spanien for ukorrekt gennemførelse af direktivet i Andalusien,
I. der henviser til, at sagen mod Det Forenede Kongerige blev afsluttet i august 1998, da loven om videnskabelige procedurer, der indebærer brug af dyr, blev ændret,
J. der henviser til, at der foreligger bevis for mindst ét tilfælde i Det Forenede Kongerige, hvor forskningsvirksomheder har fået licens til eksperimenter, der var langt mindre omfattende og smertefulde end de forsøg, der rent faktisk blev foretaget,
K. der henviser til, at der foreligger bevis for mindst ét tilfælde i Det Forenede Kongerige, hvor forskere havde flere dyr, end de havde licens til, men ikke havde indberettet det,
L. der henviser til, at der i mindst ét tilfælde i Det Forenede Kongerige foreligger bevis for, at dyr efterlades uden tilsyn i lange tidsrum, selv når de er ved at komme sig efter traumatiske forsøg, og de unddrages føde og/eller vand,
M. der henviser til, at direktiv 86/609/EØF ikke er blevet gennemført tilfredsstillende i samtlige medlemsstater, og at gennemførelsen af kravene og de langfristede mål i bedste fald har været en langsom procedure,
N. der henviser til, at fem medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal) endnu ikke har afsluttet ratificeringen eller tiltrædelsen af konventionen,
O. der henviser til, at indsamlingen og sammenligningen af statistiske oplysninger om brug af dyr til forsøg stadig er problematisk,
P. der henviser til, at de krævede statistiske data ikke indeholder de detaljerede oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere gennemførelsen af direktivets artikel 7,
Q. der henviser til, at medlemsstaterne stadig anvender forskellige standarder, for så vidt angår tilladelse til, kontrol og revision af eksperimentelle projekter, og at et formelt system med henblik på en kritisk etisk vurdering ofte er en mangelvare,
R. der henviser til, at kontrollens effektivitet varierer mellem medlemsstaterne,
S. der henviser til, at forskningscentre i stærkt varieret grad anvender erstatning, skærer ned og foretager forbedringer,
T. der henviser til, at kravet om, at unødvendig gentagelse af eksperimenter undgås, ikke håndhæves i tilstrækkelig grad,
U. der henviser til, at selv om der er sket fremskridt som følge af ECVAM's arbejde, er udviklingen og gennemførelsen af alternative metoder ikke blevet fremmet i tilstrækkelig grad i medlemsstaterne,
V. der henviser til, at ny viden om laboratoriedyrs fysiske, adfærdsmæssige og psykologiske behov nødvendiggør forbedringer i forbindelse med deres anbringelse og pasning, hvorfor en forbedring af normerne i bilag II er påkrævet,
W. der henviser til, at udviklingen inden for videnskab og teknologi og de deraf følgende nye former for anvendelse af dyr gør en revision af direktiv 86/609/EØF påkrævet hurtigst muligt,
X. der henviser til, at ikke alle dyr, der bruges til videnskabelige formål, er omfattet af direktivet, og især at det temmelig store antal dyr, der anvendes inden for grundforskningen, ikke er omfattet,
Y. der henviser til, at de mange forskellige mulige anvendelser af genmanipulation ikke var kendt i fuldt omfang i 1986, men statistikken viser en betydelig stigning i antallet af dyr, der anvendes i disse forsøg, og der påregnes en årlig stigning,
Z. der henviser til, at der har været en hurtig vækst i forskningen vedrørende udviklingen af xenotransplantation – en teknologi som rejser spørgsmål om dyrenes status,
AA. der henviser til, at den fortsatte brug af ikke-menneskelige primater til eksperimentelle eller andre videnskabelige formål giver anledning til stor bekymring, og til, at brugen af sådanne væsener/dyr bør reduceres som allerede anført i Rådets afgørelse 1999/575/EF,
BB. der henviser til, at mange forskningsvirksomheder hverken har den tilstrækkelige teknik til at registrere dyrs smerte, angst og kvaler eller tilfredsstillende smertestyringssystemer,
CC. der henviser til, at Europa-Parlamentet i sin indstilling ved andenbehandling om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler mener, at et forbud mod dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler er vigtigt,
DD. der henviser til, at det i den britiske lov "Guidance on the Operation of Animals" (loven om videnskabelige procedurer) fra 1986 allerede hedder, at en procedure bør betragtes som hård, hvis der er forventning om, at blot ét dyr lider meget,
EE. der henviser til, at der stadig ikke er noget krav om at tage højde for dyrenes etologiske behov,
FF. der henviser til, at der stadig ikke er fastsat noget krav med hensyn til minimumsnormer for opbevaringsfaciliteter og pasning,
1. kræver, at Kommissionen i forbindelse med revision af dyreforsøgslovgivning tager hensyn til Europarådets henstillinger og sikrer forsøgsdyrs fysiologiske og adfærdsmæssige behov bedst muligt;
2. opfordrer Kommissionen til at opfylde sine forpligtelser i henhold til protokollen om ændring af den europæiske konvention og inden udgangen af 2003 at forelægge et forslag om at tilpasse bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF[3] samt indføje nedenstående ændringer og procedureregler;
3. mener, at direktivets anvendelsesområde bør rettes ind efter Europarådets konvention, som også omfatter dyr, der anvendes til uddannelses- og undervisningsformål;
4. mener, at medlemsstaterne bør være forpligtet til at etablere en etisk revisionsprocedure som led i proceduren for godkendelse af dyreforsøg;
5. mener, at dyreforsøg er et omstridt spørgsmål, der giver anledning til etiske problemer, og at der på behørig vis bør tages hensyn til, under hvilke omstændigheder det er hensigtsmæssigt at gøre brug af dette middel;
6. mener, at visse etisk uacceptable formål med dyreforsøg ikke bør tillades, f.eks.:
- ▪udvikling og afprøvning af våben, herunder kemiske stoffer, på dyr
- ▪udvikling og afprøvning af kosmetiske midler, herunder ingredienser til kosmetiske midler
- ▪anvendelsen af vilde indfangede primater;
7. mener, at tilladelse til at udføre dyreforsøg forudsætter, at ansøger klart kan dokumentere og begrunde forsøgets formål i henhold til kriteriet om, at forsøgene skal være til gavn for dyr eller mennesker; tilladelse kan endvidere kun udstedes, hvis ansøger kan dokumentere, at de ønskede resultater kun kan opnås ved brug af levende dyr, og at der ikke findes nogle alternative testmetoder; før en tilladelse udstedes foretages en etisk og dyrevelfærdsmæssig vurdering, hvor der fastsættes grænser for, hvor stor en belastning dyrene må udsættes for; selvom det kan dokumenteres, at nogle forsøg kan være til gavn for dyr eller mennesker, bør de ikke tillades, hvis belastningen af forsøgsdyrene overskrider den maksimale belastningsgrænse;
8. mener, at forsøg på dyr, der anses for at være truede i henhold til bilag 1 i CITES og bilag C I nr. 3626/82, bør forbydes;
9. mener, at behovet for vedvarende brug af ikke-menneskelige primater til forskning og forsøg bør tages op til revision i lyset af videnskabelige erfaringer med henblik på at reducere og i sidste instans sætte en stopper herfor;
10. mener, at definitionen af et dyr bør udvides til at omfatte blæksprutter og tibenede krebs;
11. mener, at der bør oprettes en central database for godkendte dyreforsøg med information om alle igangværende og alle afsluttede dyreforsøg; databasen skal også indeholde oplysninger om dyreforsøg uden noget direkte anvendeligt resultat således, at det ikke kun er publicerede undersøgelser der registreres; endelig skal databasen også indeholde information om alternative testmetoder, der kan erstatte eller reducere brugen af forsøgsdyr;
12. mener, at de data, der skal indsamles i henhold til direktiv 86/609, bør være mere detaljerede og omfatte antallet af transgene dyr, der anvendes, såvel som hensyntagen til smerteniveauet;
13. mener, at det bør gøres obligatorisk at anvende et ensartet format for de data, der indsamles fra medlemsstaterne, og der bør forelægges data hvert år i stedet for hvert tredje år;
14. mener, at artikel 22 bør gennemføres bedre, så der ikke sker unødig gentagelse af forsøg; der bør heller ikke være noget juridisk behov for at gentage forsøg, for at et produkt kan markedsføres i et bestemt land;
15. mener, at transgene dyr skal være omfattet af direktivet og være fuldstændig registrerede og kunne spores gennem hele deres liv;
16. mener, at genmodificerede dyr og dyr, der fødes med svækkende misdannelser som resultat af tidligere forsøg, der får dyret til at lide sporadiske eller konstante smerter eller angst, skal dræbes humant ved første givne lejlighed;
17. mener, at licensprocedurerne bør være strengere end i direktiv 86/609/EØF - licensansøgningerne bør omfatte en costbenefitanalyse og oplyse, hvilken grad af smerte forsøgene vil forårsage;
18. mener, at et centralt EU-inspektorat bør oprettes med henblik på at vejlede inspektørerne i medlemsstaterne og med beføjelse til uden forvarsel at besøge de faciliteter, hvor der foretages dyreforsøg - både private og offentlige- og med beføjelse til at tage enhver licens tilbage, som ikke bliver overholdt;
19. mener, at der bør indføres et obligatorisk EU-omfattende uddannelseskursus for dem, der foretager forskning med dyr såvel som for dem, der er ansvarlige for pasningen af de dyr, der anvendes til forsøg; uddannelseskurset skal også garantere, at forskere og dyrepassere sikrer og gennemfører træning og socialisering af forsøgsdyr, således at forsøgsdyrene er fortrolige med andre dyr, mennesker og den aktuelle forsøgsprocedure;
20. mener, at kun kvalificerede eksperter bør have lov til at passe dyr, der anvendes til forsøg, og et minimumsforhold mellem personale og dyr skal overholdes, især når et dyr er ved at komme sig efter forsøg og/eller bedøvelse;
21. mener, at analgetiske eller andre passende smertestyringsmetoder bør anvendes for at sikre, at et dyr hverken påføres moderate eller sågar svage smerter eller lidelser eller stærke smerter, lidelse eller angst;
22. mener, at de mindstestandarder for anbringelse og pasning, der er nævnt i bilag II, skal gøres obligatoriske;
23. mener i lyset af, at der fødes og aflives op til 9 millioner "overskuds"-dyr i EU hvert år, at en revision og forbedring af avlsprocedurerne er påkrævet;
24. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.
BEGRUNDELSE
Det anslås, at ca. 12 mio. hvirveldyr bruges hvert år i EU i forbindelse med udvikling og afprøvning af kemiske stoffer, biologiske materialer og andre produkter. Anvendelse af dyr til sådanne formål er med rette genstand for en omfattende debat og offentlig interesse, især da det direktiv, der rummer bestemmelser vedrørende sådanne eksperimenter, 86/609/EØF, såvel som det videnskabelige grundlag og den politiske kraft bag det er næsten 20 år gammel.
En hel del har ændret sig, siden direktivet blev vedtaget: Videnskaben har udviklet sig betydeligt på måder, det oprindelige direktiv ikke forudså, og offentlighedens holdning over for dyr har ændret sig med det resultat, at flere mennesker nu anfører dyrevelfærd som et emne, der giver dem anledning til bekymring.
Det er derfor uhensigtsmæssigt, at dette direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål som sit oprindelige grundlag ikke har disse dyrs velfærd, men derimod ikke-fordrejet handel mellem medlemsstaterne. Som følge heraf er visse former for forsøg som f.eks. i tilknytning til grundlæggende forskning og undervisning eller uddannelse ikke omfattet af direktivet.
Kommissionen selv har anerkendt, at det er nødvendigt at ajourføre direktiv 86/609/EØF, og har indvilget i at begynde denne procedure før udgangen af 2003. Det materiale vedrørende gennemførelse og håndhævelse, der er blevet gravet frem med henblik på nærværende betænkning, understreger, at det er nødvendigt, at disse reformer bliver gennemført så snart som muligt. Der er grundlæggende fejl i gennemførelsen: Hvor nogle medlemsstater har vedtaget love, der er strengere end krævet af direktiv 86/609/EØF, har andre ikke gennemført og håndhævet nogle af de mest grundlæggende principper for direktivet, hvilket nu konstateres, idet Europa-Kommissionen for øjeblikket er ved at igangsætte overtrædelsesprocedurer imod en række medlemsstater.
Indsamling af data
Et af de mest grundlæggende eksempler på manglerne i det eksisterende direktiv er de vanskeligheder, der opstod ved indsamlingen og fortolkningen af de data, der skal indsamles i henhold til bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF. Selv om formatet for indsamlingen af data til en vis grad er blevet standardiseret, er det næsten umuligt at konstatere det nøjagtige antal dyr, der anvendes til hver enkelt type forsøgsprocedure, og der er ikke nogen bestemmelse om angivelse af hårdhedsgraden for de forsøg, der foretages på dyrene. For øjeblikket er det umuligt at udlede af de forelagte data, om artikel 7, stk. 2, i direktivet gennemføres på passende vis. Det bør fremgå af de offentliggjorte statistiske oplysninger, at der ikke var nogen anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, der kunne bruges. Medlemsstaterne indsamler ikke oplysningerne med de samme intervaller. Mens nogle går videre end det gældende krav om hvert tredje år, holder andre sig til denne periode og offentliggør ikke interne resultater i mellemtiden. De vigtigste svagheder i forbindelse med indsamlingen af data bør rettes, når direktivet revideres. Hvis sådanne data skal være nyttige, bør tallene offentliggøres årligt i alle medlemsstaterne med en detaljeret analyse og et ensartet format. Da de laboratorier, der foretager dyreforsøg, især farmaceutiske virksomheder, allerede opbevarer sådanne oplysninger, bør det ikke være vanskeligt.
Forskellige standarder i medlemsstaterne
Det er blevet klart, at standarderne er forskellige i medlemsstaterne, for så vidt angår adskillige aspekter af gennemførelsen og håndhævelsen af direktiv 86/609/EØF. Dyrevelfærd har tilsyneladende en forskellig grad af betydning i visse medlemsstater med det resultat, at tilladelsen, kontrollen og revideringen af forsøgsprojekter er forskellige. Mens visse medlemsstater forsøger at regulere og håndhæve deres nationale lovgivning ved at lade særlige inspektører besøge de laboratorier, hvor der foretages forsøg, har andre gennemført direktivet på en langt mindre streng måde. Harmoniseringen af standarderne er tydeligvis ikke lykkedes i denne henseende, og en eventuel revision af direktiv 86/609/EØF bør ikke blot have til formål at sikre, at de laveste standarder hæves, men også at alle medlemsstater rykker frem på et mere effektivt niveau for kontrol med dyreforsøg.
De 3 R'er med hensyn til dyreforsøg, som defineret af Russell og Burch[1], spiller nu en mere betydningsfuld rolle, når Den Europæiske Union drøfter emnet. Dette anses ganske vist for at være positivt, men det er vigtigt, at metoden kan accepteres og finde anvendelse på lige fod i alle medlemsstaterne. Når eksperimenterne gentages, viser det, at princippet om reduktion ikke følges, ej heller overholdes bestemmelsen om unødvendig gentagelse af forsøg i direktiv 86/609/EØF.
Direktiv 86/609 - anvendelsesområde
Et af stridsspørgsmålene siden direktivet blev vedtaget har været, at ikke alle dyr er omfattet af bestemmelserne. Siden 1986 har der fundet en betydelig udvikling sted mht. dyreforsøg, blandt andet den uforudsete, men store stigning i antallet af transgene dyr, der skabes og anvendes. Et direktiv, der har til formål at regulere anvendelsen af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, og som ikke omfatter alle dyr, der bruges til forsøg , er uacceptabelt. Transgene dyr bør medtages i en eventuel revision af direktiv 86/609, og det samme gælder samtlige dyreformer, blandt andet fostre og væsener med evne til at føle smerte som f.eks. blæksprutter og tibenede krebs. Det acceptable kriterium for regulering bør være følsomhed over for smerte. Forsøgene bør ikke foretages.
Det er kritisabelt, at direktivets anvendelsesområde også udelader forsøg, der foretages af bestemte organer eller institutioner, og som følge heraf vides der intet om de millioner af dyr, der årligt anvendes inden for undervisning og grundlæggende videnskabelig forskning. På grundlag af den seneste debat om etik i forbindelse med dyreforsøg til undervisningsformål er dette et område under direktivet, som der absolut bør ses på. Fremtidige forsøg på ikke-menneskelige primater bør også tages op til fornyet overvejelse.
Pleje og behandling af dyrene
Det er kommet for dagen, at der er adskillige mangler med hensyn til, hvordan dyrene passes, mens de bruges til forsøg. Selv om der findes frivillige retningslinjer om den faglige uddannelse af personer, der arbejder med laboratoriedyr (FELSA)[2], er der for øjeblikket ikke noget standardkursus på EU-plan, der kan følges. En nylig rapport om Cambridge Universitet, Det Forenede Kongerige, anfører en liste over dyrs lidelser. At dette kan ske i det land, som oftest nævnes som det land, der har den strengeste dyrevelfærdslovgivning, er et beklageligt bevis på den mangelfulde måde, hvorpå direktiv 89/609 gennemføres og håndhæves.
Alle, ikke blot de, der anføres som de kompetente personer eller tilstedeværende dyrlæger bør gennemgå et godkendt dyrevelfærdskursus, bl.a. omfattende de etiske overvejelser i forbindelse med videnskabelige eller andre forsøg på dyr. Et standardkursus, der fører til et sådan diplom, der er gyldigt og anerkendt i samtlige medlemsstater, vil ikke blot hæve niveauet for dyrenes pasning, men også gøre det muligt for arbejdsgiverne at ansætte kvalificerede dyreteknikere fra de forskellige EU-lande.
Revision af direktiv 86/609
Protokollen om dyrevelfærd fra Amsterdam, der trådte i kraft den 1. maj 1999, kræver, at der i fuldt omfang tages hensyn til dyrenes behov for velfærd. Da denne protokol er trådt i kraft og EU har undertegnet konvention ETS 123, er det presserende nødvendigt at revidere direktivet og udvide dets retsgrundlag. Denne betænkning og kommentarerne og henstillingerne deri skal ses som en forløber hertil.