INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om toogtyvende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)

20.6.2005 - (5467/1/2005 – C6‑0092/2005 – 1999/0238(COD)) - ***II

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Antonios Trakatellis

Procedure : 1999/0238(COD)

Forløb i plenarforsamlingen

Dokumentforløb :

A6-0196/2005

Indgivne tekster :

A6-0196/2005

Forhandlinger :

PV 04/07/2005 - 18

Afstemninger :

PV 05/07/2005 - 7.6

Vedtagne tekster :

P6_TA(2005)0266

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
BEGRUNDELSE
BILAG
PROCEDURE

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om toogtyvende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)

(5467/1/2005 – C6‑0092/2005 – 1999/0238(COD))

(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Rådets fælles holdning (5467/1/2005 – C6‑0092/2005),

– der henviser til sin holdning ved førstebehandling[1] til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(1999)0577)[2],

– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,

– der henviser til forretningsordenens artikel 62,

– der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6‑0196/2005),

1. godkender den fælles holdning som ændret;

2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Rådets fælles holdning	Ændringsforslag
Ændringsforslag 1 TITEL
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om toogtyvende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØFom indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om toogtyvende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØFom indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater) og om ændring af Rådets direktiv 88/378/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj
Begrundelse
Genindsættelse af titlen på Kommissionens oprindelige forslag for at få medtaget bestemmelserne om sikkerhedskrav til legetøj (direktiv 88/378/EØF), som Rådet har fjernet i den fælles holdning. For at sikre et højt niveau for beskyttelsen af børns sundhed er det nødvendigt at give relevante advarsler eller oplysninger om at tage forholdsregler i forbindelse med brugen af legetøj eller småbørnsartikler, der indeholder visse phthalater i blødgjort materiale, som er beregnet til små børn, og som børn under tre år kan putte i munden, selv om de ikke er beregnet til dette formål.
Ændringsforslag 2 BETRAGTNING 3
(3) Anvendelsen af visse phtalater i legetøj og småbørnsartikler, som er fremstillet af blødgjort materiale, eller som indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, bør forbydes, da forekomsten af visse phthalater udgør eller vil kunne udgøre en risiko for børns sundhed.	(3) Anvendelsen af visse phtalater i legetøj og småbørnsartikler, som er fremstillet af blødgjort materiale, eller som indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, bør forbydes, da forekomsten af visse phthalater udgør eller vil kunne udgøre en risiko for børns sundhed. Også legetøj og småbørnsartikler, navnlig sådanne, der er beregnet til børn under tre år, og som kan puttes i munden, uanset om produktet er beregnet til dette formål, kan under visse omstændigheder udgøre en sundhedsrisiko for små børn, hvis disse genstande er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, der indeholder visse phthalater. Det skal bemærkes, at phthalater kan optages i børns kroppe ikke kun, når blødgjort materiale puttes i munden, men også hvis materiale af denne art kommer i tæt kontakt med et barns hud. Disse risici menes at være større, når barnet er under tre år.
Begrundelse
Selv om Rådet har foreslået et forbud mod phthalaterne DEHP, DBP og BBP i koncentrationer på over 0,1 % i alle former for legetøj og småbørnsartikler, fordi de på grundlag af risikovurderingerne er blevet klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske, har det undtaget stofferne DINP, DIDP og DNOP i legetøj og småbørnsartikler, der er beregnet til børn over tre år (risikovurderingen er endnu ikke blevet afsluttet, selv om der er tegn på skadelig påvirkning af celler og lever og skjoldbruskkirtel i dyreforsøg). Børn under tre år kan imidlertid putte legetøj og småbørnsartikler, der ikke er beregnet til dem, i munden, og dette udgør en potentiel risiko for disse børns sundhed. Se ændringsforslag 1 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 3 BETRAGTNING 3 A (ny)
	(3a) Hvis legetøj og småbørnsartikler, der er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, er tilsat duftkomponenter, er der en større risiko for, at børn putter disse genstande i munden, selv om de ikke er beregnet til dette formål.
Begrundelse
Der er større tendens til, at små børn putter legetøj og småbørnsartikler, der er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, i munden, hvis de pågældende genstande er tilsat duftkomponenter. Genfremsættelse af ændringsforslag 2 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 4 BETRAGTNING 4A (ny)
	(4α) Der findes andre blodgørere, f.eks. acetyltributylcitrat (ATBC), hvorom SCTEE i en udtalelse har støttet den opfattelse, at der ikke er nogen grund til sikkerhedsbekymringer for anvendelsen af dette stof som blødgører i PVC-legetøj, der puttes i munden af små børn.
Begrundelse
Der bør tages højde for nye videnskabelige data og for den nye udtalelse fra SCTEE af 8. januar 2004, som efter en høring med Kommissionen om ATBC konkluderede, at de hidtidige datamangler var blevet tilfredsstillende afhjulpet med de nye data, og at der ikke er nogen grund til sikkerhedsbekymringer i forbindelse med anvendelsen heraf som blødgører i PVC-legetøj, der puttes i munden af små børn. Se også ændringsforslag18 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 5 BETRAGTNING 8
(8) Forsigtighedsprincippet bør finde anvendelse, når den videnskabelige evaluering ikke gør det muligt at fastslå risikoen med tilstrækkelig sikkerhed, så der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for børn.	(8) Det er afgørende, at forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når den videnskabelige evaluering ikke i øjeblikket gør det muligt at fastslå risikoen med tilstrækkelig sikkerhed, så der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for børn.
Ændringsforslag 6 BETRAGTNING 9
(9) Børn er som organismer under udvikling særligt sårbare over for reproduktionstoksiske stoffer. Derfor bør den eksponering af børn, som hidrører fra alle praktisk undgåelige kilder til emission af disse stoffer, navnlig artikler, som børn putter i munden, begrænses mest muligt.	(9) Børn er som organismer under udvikling særligt sårbare over for reproduktionstoksiske stoffer. Derfor bør den eksponering af børn, som hidrører fra alle praktisk undgåelige kilder til emission af disse stoffer, herunder legetøj eller småbørnsartikler og navnlig artikler, som børn kan putte i munden, begrænses mest muligt.
Begrundelse
Nyt ændringsforslag til ændring af en ny betragtning i den fælles holdning.
Forbedrer ordlyden. De tre reproduktionstoksiske PVC-blødgørere bør forbydes i alt legetøj, uanset om de puttes i munden af børn eller ej, da legetøj og småbørnsartikler ikke bør indeholde sådanne stoffer. Det er mere passende først at henvise til legetøj eller småbørnsartikler generelt i forbindelse med behovet for at begrænse eksponeringen mest muligt og derefter understrege muligheden af, at børn putter disse ting i munden.
Ændringsforslag 7 BETRAGTNING 10 A (ny)
	(10a) Den skadelige virkning af DEHP, DBP og BBP på den fremtidige reproduktionsevne for børn under tre år er langt fra den eneste måde, hvorpå phthalater påvirker menneskers sundhed.
Ændringsforslag 8 BETRAGTNING 11
(11) Med hensyn til DINP, DIDP og DNOP mangler der enten videnskabelige oplysninger, eller de foreliggende oplysninger er modstridende; det kan dog ikke udelukkes, at disse stoffer udgør en potentiel risiko, hvis de anvendes i legetøj og småbørnsartikler, som pr. definition er beregnet til børn.	(11) Med hensyn til DINP, DIDP og DNOP mangler der enten videnskabelige oplysninger, eller de foreliggende oplysninger er modstridende; det kan dog ikke udelukkes, at disse stoffer udgør en potentiel risiko, hvis de anvendes i legetøj og småbørnsartikler, som pr. definition er beregnet til børn. Eksponering af børn for praktisk undgåelige kilder til emission af disse stoffer, navnlig artikler, som børn putter i munden, bør begrænses mest muligt.
	Forsigtighedsprincippet bør anvendes i dette tilfælde.
Begrundelse
Nyt ændringsforslag til ændring af en ny betragtning i den fælles holdning. ´
I betragtning af stoffernes skadelighed, den høje koncentration, hvori de bruges for at blødgøre PVC, den uundgåelige frigivelse af dem fra blød PVC og forekomsten af erstatningsstoffer udgør de en unødvendig risiko.
Ændringsforslag 9 BETRAGTNING 12 A (ny)
	(12α) Kommissionen vil foretage en gennemgang af andre anvendelsesomrader for artikler, der er fremstillet af blødgjort materiale, eller hvori indgår dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, hvor mennesker kan blive udsat for risici, især artikler, der anvendes inden for sundhedssektoren.
Begrundelse
Selv om anvendelsen af visse phthalater (f.eks. DEHP) dækker et meget bredt felt af behov i sundhedssektoren, er der behov for at gennemgå den medicinske anvendelse, der gøres af blødgjort materiale eller materiale, der indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, og som kan udsætte mennesker for risiko. Begrænsninger for anvendelsen og adgangen til sådanne artikler betragtes som nødvendige i tilfælde, hvor der findes sikrere alternativer, og hvor begrænsningerne ikke har en negativ indvirkning på den medicinske behandling. Genfremsættelse af ændringsforslag 5 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 10 BETRAGTNING 12 B (ny)
	(12b) Det er nødvendigt at indføre en passende mærkning af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder DINP, DIDP eller DNOP, og som kan markedsføres i henhold til dette direktiv. En sådan mærkning skal også foreskrives i Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj¹.
	¹EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/68/EØF, EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1.
Begrundelse
Direktiv 88/378/EØF forbyder forskellige kemiske stoffer, men nævner ikke phthalater. Rådet anerkender, at eksponering af børn, som hidrører fra alle praktisk undgåelige kilder til emission af de pågældende stoffer, bør begrænses mest muligt, navnlig artikler, som kommer i kontakt med børns mund. Selv om Rådet har foreslået at forbyde DEHP, DBP og BBP i alle former for legetøj og småbørnsartikler, har det i relation til DINP, DIDP og DNOP begrænset forbuddet til kun at gælde legetøj og småbørnsartikler, der er beregnet til børn under tre år, og som kan komme i kontakt med munden. Eftersom børn under tre år kan putte legetøj og småbørnsartikler, der indeholder DINP, DIDP og DNOP, og som er beregnet til børn fra tre til seks år, i munden, er det nødvendigt at indføre regler om mærkning. Se ændringsforslag 3 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 11 BETRAGTNING 17
(17) Kommissionen vil tage anvendelsen af de phthalater, der er opført i bilag I til direktiv 76/769/EØF, i andre produkter op til fornyet vurdering, når risikovurderingen i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er afsluttet.	(17) Kommissionen vil tage anvendelsen af de phthalater, der er opført i bilag I til direktiv 76/769/EØF, i andre produkter op til fornyet vurdering når risikovurderingen i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer. Navnlig vil Kommissionen tage eksponeringen for phthalater fra artikler, der anvendes inden for gulvbelægninger, fødevareemballage, der er fremstillet af blødgjort materiale, eller som indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, eller fra luften i rummet op til fornyet vurdering, og den sørger om nødvendigt for, at der foretages undersøgelser til fastslåelse af de pågældende værdier.
Begrundelse
Ændret genfremsættelse af ændringsforslag 4 og 5 fra førstebehandlingen.
Den fornyede vurdering af anvendelsen af phthalater i legetøj og småbørnsartikler bør holdes adskilt fra behovet for at underkaste andre anvendelser af phthalater fornyet vurdering. Kommissionen foreskriver med rette en fornyet vurdering af anvendelsen af phthalater i andre produkter, og dette bør fastholdes. I overensstemmelse med ændringsforslag fra førstebehandlingen bør dette især, men ikke kun, omfatte de anvendelser, hvor der er størst sandsynlighed for, at de udgør en unødvendig risiko.
Ændringsforslag 12 BETRAGTNING 17 A (ny)
	(17a) I tilfælde af, at der udvikles en metode til måling af migration af phthalater, og denne teknik godkendes til praktisk brug af den kompetente videnskabelige komité, er der god grund til, at Kommissionen foretager en fornyet gennemgang af bestemmelserne i dette direktiv på grundlag af risikovurderingen og den kompetente videnskabelige komités udtalelse.
Begrundelse
Spørgsmålet om udvikling af en pålidelig metode til konstatering af migration af phthalater og til vurdering af de dermed forbundne risici på grundlag af nye videnskabelige oplysninger og den kompetente videnskabelige komites udtalelse er stadig uafklaret. Genfremsættelse af ændringsforslag 11 og 24 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1, NR 1 Artikel 1, stk. 3, litra c (direktiv 76/769/EØF)
"(c) "småbørnsartikler": ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, eller som børn kan spise med eller sutte på".	"(c) "småbørnsartikler": ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, at sikre børns hygiejne og tandvækst, eller som børn kan spise med eller sutte på".
Begrundelse
Formålet med ændringsforslaget er sikre, at den nye definition af småbørnsartikler, der indføres i Rådets fælles holdning, udvides lidt, således at den også kommer til at dække produkter som pusleborde og pusleunderlag.
Ændringsforslag 14 ARTIKEL 1 A (ny)
	Kommissionen overvåger i samarbejde med de myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for markedstilsyn og håndhævelse i forbindelse med legetøj og småbørnsartikler, og i samråd med de relevante producent- og importørorganisationer anvendelsen af phthalater og andre stoffer som blødgørere i legetøj og småbørnsartikler. Senest den …* offentliggør Kommissionen en rapport om anvendelse af phthalater og andre blødgørere i disse artikler. På grundlag af denne rapport og i lyset af de seneste videnskabelige oplysninger om de fundne stoffer forelægger Kommissionen om fornødent passende lovgivningsforslag i overensstemmelse med traktatens artikel 251 for at begrænse anvendelsen af disse phthalater og blødgørere i legetøj og småbørnsartikler.
	* Fire år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
Begrundelse
Nyt ændringsforslag, der bygger på den nye betragtning 14 i den fælles holdning.
De overvågningskrav, der nævnes i betragtning 14, bør også indføjes i direktivets lovbestemmelser. Der findes mange flere phthalater end de seks, der omtales i dette direktiv, og der er også andre blødgørere end phthalater. Mange af disse kan afstedkomme skadevirkninger. For at undgå, at de seks skadelige phthalater erstattes af seks andre skadelige stoffer, bør medlemsstaterne og Kommissionen mere omhyggeligt overvåge, hvordan phthalater erstattes, og Kommissionen bør om nødvendigt foreslå yderligere lovforanstaltninger.
Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1 B (ny) Bilag IV (direktiv 88/378/EØF)
	Artikel 1a
	I bilag IV til direktiv 88/378/EØF tilføjes følgende punkt:
	"7. Legetøj, der er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale indeholdende de phthalater, der er opført i punkt XXa i bilag I til direktiv 76/769/EØF, og som kan markedsføres i henhold til samme direktiv.
	Følgende advarsel og piktogram skal på en letlæselig og uudslettelig måde anføres på legetøjets emballage:
	"Indeholder phthalater - må ikke puttes i munden"
	0-3
	Uanset om mærket formindskes eller forstørres, skal størrelsesforholdene i ovenstående piktogram bevares.
Begrundelse
På trods af det af Rådet indførte forbud mod DEHP, DBP og BBP er der stadig behov for at beskytte børns sundhed gennem anvendelse af forsigtighedsprincippet i forbindelse med DINP, DIDP og DNOP i blødgjort materiale anvendt i legetøj, der er beregnet til små børn, og som kan puttes i munden af børn under tre år, uanset om det er beregnet til dette formål eller ej. På grund af usikkerheden omkring risikovurderingen er det nødvendigt at give mulighed for oplysning i form af mærkning. Genfremsættelse af ændringsforslag 6 fra Parlamentets førstebehandling.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 2
Kommissionen tager senest den ...* de foranstaltninger, der er omhandlet i direktiv 76/769/EØF som ændret ved dette direktiv, op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om de i bilaget til dette direktiv beskrevne stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, ændres disse foranstaltninger tilsvarende.	Kommissionen tager senest den ...* de foranstaltninger, der er omhandlet i dette direktiv, op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om de i bilaget til dette direktiv beskrevne stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, forelægger den et passende forslag til lovgivning i overensstemmelse med traktatens artikel 251 for at begrænse anvendelsen af disse stoffer.
* Fire år efter dette direktivs ikrafttræden.	* Tre år efter dette direktivs ikrafttræden.
Begrundelse
Phthalater anvendes som blødgørere i en lang række bløde PVC-produkter, som kan rumme samme risiko som blødt PVC-legetøj. Kommissionen bør vurdere disse produkter for at se, om der er behov for yderligere foranstaltninger.
Formålet med ændringsforslaget, hvorved de fire år, Rådet har foreslået i den fælles holdning, og de to år, Parlamentet har foreslået, ændres til tre år, er at fremskynde indsamlingen af oplysninger og sikre tilstrækkelig tid til risikovurderingen, navnlig med hensyn til de stoffer, der er usikkerhed om, dvs. DINP, DIDP og DNOP. Ændringsforslaget sigter også mod at bringe de to institutioners holdninger nærmere hinanden med henblik på vedtagelse af direktivet. Se også ændringsforslag 8 fra Parlamentets førstebehandling.

Ændringsforslag 17

BILAG
Bilag 1, punkt [XXa] (direktiv 76/769EØF)

Rådets fælles holdning

[XXa.] Følgende phthalater (eller andre CAS eller EINECS-numre, der omfatter følgende stoffer):

diisononylphthalat (DINP)

CAS nr. 28553-12-0 og 68515-48-0

EINECS nr. 249-079-5 og 271-090-9

diisodecylphthalat (DIDP)

CAS nr. 26761-40-0 og 68515-49-1

EINECS nr. 247-977-1 og 271-091-4

di-n-octylphthalat (DNOP)

CAS nr. 117-84-0

EINECS nr. 204-214-7

Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i præparater i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler til børn, der endnu ikke er fyldt tre år, og som disse vil kunne putte i munden.

Legetøj og småbørnsartikler, der indeholder disse phthalater i koncentrationer over ovennævnte grænse, må ikke markedsføres.

Ændringsforslag

[XXa.] Følgende phthalater (eller andre CAS eller EINECS-numre, der omfatter følgende stoffer): diisononylphthalat (DINP) CAS nr. 28553-12-0 og 68515-48-0 EINECS nr. 249-079-5 og 271-090-9 diisodecylphthalat (DIDP) CAS nr. 26761-40-0 og 68515-49-1 EINECS nr. 247-977-1 og 271-091-4 di-n-octylphthalat (DNOP) CAS nr. 117-84-0 EINECS nr. 204-214-7	Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i præparater i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i dele af legetøj og småbørnsartikler til at putte i munden eller i legetøj eller småbørnsartikler, som børn vil kunne putte i munden. Legetøj og småbørnsartikler, der indeholder disse phthalater i koncentrationer over ovennævnte grænse, må ikke markedsføres. Kommissionen udarbejder retningslinjer for at lette gennemførelsen af dette direktiv, navnlig bestemmelserne om begrænsning af visse stoffer i legetøj og småbørnsartikler, i det omfang de angår betingelsen "som børn vil kunne putte i munden". Legetøj og småbørnsartikler, der indeholder disse phthalater, og som kan markedsføres i henhold til dette direktiv, skal bære et mærke, der omfatter følgende advarsel og piktogram på en letlæselig og uudslettelig måde: "Indeholder phthalater - må ikke puttes i munden".
	0-3
	Uanset om mærket formindskes eller forstørres, skal størrelsesforholdene i ovenstående piktogram bevares.
	Der må ikke tilsættes duftkomponenter til legetøj og småbørnsartikler, der er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale indeholdende en eller flere af disse phthalater i koncentrationer på over 0,1 % af massen af blødgjort materiale, hvis børn kan putte dem i munden.
	Legetøj og småbørnsartikler med duftkomponenter og disse phthalater i koncentrationer på over det i ovenstående afsnit anførte niveau kan ikke markedsføres.

Begrundelse

Genfremsættelse af ændringsforslag 8, 9 og 16 fra Parlamentets førstebehandling.

Restriktionerne for DINP, DIDP og DNOP bør ikke begrænses til legetøj til børn under tre år. Det er ikke kun børn under en bestemt alder, der putter legetøj i munden. Og selv om det var tilfældet, ses der med en vilkårlig aldersgrænse bort fra virkeligheden i familier med mere end et barn, hvor små børn ønsker at lege med deres ældre søskendes legetøj. Disse stoffer har vist sig at være skadelige. De anvendes i store koncentrationer i legetøj, de frigives fra dem, navnlig når legetøjet puttes i munden, og der findes alternativt legetøj uden skadelige blødgørere. De bør derfor forbydes i alt legetøj, der kan puttes i munden.

For alt andet legetøj, som ikke er omfattet af forbuddet, skal der på grundlag af forsigtighedsprincippet indføres en mulighed for gennem mærkning at informere forældre og andre, der har med børn at gøre, om forekomsten af de pågældende stoffer.

Der er større tendens til, at små børn putter legetøj og småbørnsartikler, der er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, i munden, hvis de er tilsat duftkomponenter, og dette udgør således en potentiel risiko

[1] EFT C 121 af 24.4.2001, s. 176.
[2] EFT C 116 af 26.4.2000, s. 14 E.

BEGRUNDELSE

1. Baggrund og bemærkninger om proceduren

Den 10. november 1999 forelagde Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet et forslag til direktiv om toogtyvende ændring af direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater) og om ændring af Rådets direktiv 88/378/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj. (KOM(1999) 577 – C5-0276/1999 – 1999/0238(COD))[1].

På baggrund af udtalelserne fra Den Videnskabelige Komite for Toksisitet, Økotoksisitet og Miljø (CSTEE), som Kommissionen også hørte i henhold til artikel 9 i Rådets direktiv 92/59/EØF om produktsikkerhed i almindelighed, besluttede Kommissionen den 7. december 1999 at forbyde forsætlig anvendelse eller markedsføring af koncentrationer på over 0,1 vægtprocent af seks phthalat-estere, DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP og DNO, i legetøj og småbørnsartikler, der er beregnet til at blive puttet i munden af børn over tre år[2] . Kommissionen har siden da og til dato regelmæssigt (hver tredje eller sjette måned) forlænget dette forbud.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav sin udtalelse om Kommissionens forslag den 15. februar 2000[3].

På mødet den 6. juli 2000 vedtog Europa-Parlamentet ved førstebehandlingen en lovgivningsmæssig beslutning[4] om Kommissionens forslag sammen med 12 ændringsforslag.

Den 25. maj 2000 behandlede Rådet sagen, men var ikke i stand til at opnå enighed om en fælles holdning. Rådet vedtog en fælles holdning[5] i medfør af artikel 251, stk. 2, den 4. april 2005, efter at der var opnået en politisk enighed på dets møde den 24. september 2004.

Under hensyntagen til Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen og Rådets fælles holdning offentliggjorde Kommissionen en meddelelse til Parlamentet om sin holdning i henhold til artikel 251, stk. 2, andet afsnit[6].

2. Vurdering af Rådets fælles holdning

I Rådets fælles holdning foretages der betydelige ændringer i forhold til Kommissionens forslag og Parlamentets holdning ved førstebehandlingen. De seks phthalater, der er nævnt i bilag I til direktivforslaget, behandles i princippet ikke længere som stoffer i samme kategori, der frembyder samme risiko for børns sundhed.

På grundlag af de videnskabelige rapporter og udtalelser fra Den Videnskabelige Komite for Toksisitet, Økotoksisitet og Miljø (CSTEE) styrker Rådet Kommissionens og Parlamentets forslag ved at indføre et totalt forbud mod anvendelse og markedsføring af tre phthalater, DEHP, DBP og BBP, i alle former for legetøj og småbørnsartikler i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale, idet stofferne på grundlag af risikovurderingen er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske (kategori 2). Phthalater anvendes normalt i store mængder, til at gøre legetøj eller småbørnsartikler fremstillet af blødgjort materiale mere bøjelige, og det forsøges således med grænsen på 0,1 % at sikre, at sundheden beskyttes selv i tilfælde af en utilsigtet forekomst af de pågældende stoffer.

Hvad angår de andre tre phthalater DINP, DIDP og DNOP har Rådet på grund af divergerende opfattelser med hensyn til den fare, de frembyder, begrænset forbuddet til at gælde anvendelse og markedsføring som stoffer eller som bestanddele i præparater i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler, der er beregnet til børn, der endnu ikke er fyldt tre år, og som disse vil kunne putte i munden. Forbuddet gælder dermed ikke for stofferne DINP, DIDP og DNOP, som er indeholdt i legetøj og småbørnsartikler beregnet til børn over tre år. Det skal også bemærkes, at DINP anvendes i legetøj i et omfang på 35-45 %.

Endvidere fjerner Rådets fælles holdning alle bestemmelser i direktivforslaget om mærkning og oplysning rettet mod forbrugerne, forældre og andre, der har med børn at gøre, i forbindelse med legetøj og småbørnsartikler (se ændringsforslaget til direktiv 88/378/EØF om legetøj og bestemmelserne i bilag I om småbørnsartikler). Selv om mærkning ikke er så vigtig i forbindelse med den første kategori af de farligste phthalater, gælder det samme ikke for så vidt angår de andre tre phthalater, DINP, DIDP og DNOP, for hvilke risikovurderingen ikke er afsluttet, selv om der er tegn på skadelige virkninger. Børn på under tre år kan putte legetøj og småbørnsartikler, der ikke er beregnet hertil, i munden, uden at forældre eller andre kan skride ind, fordi de ikke har de nødvendige oplysninger. Dette udgør en potentiel fare for disse børns sundhed.

Hvad angår den skæbne, der er blevet Parlamentets ændringsforslag fra førstebehandlingen til del, skal det bemærkes, at Rådet ikke har indarbejdet et eneste ændringsforslag helt eller delvis i den fælles holdning, mens kun fem er blevet accepteret i princippet (1, 3, 4, 6 og 8). Følgende af Parlamentets ændringsforslag er ikke blevet accepteret i Rådet fælles holdning: ændringsforslag 18 om anvendelsen af visse citrater og adipater som erstatning, ændringsforslag 2 og 9 om tilsætning af duftkomponenter i legetøj og småbørnsartikler, ændringsforslag 5 om udvidelse af anvendelsesområdet til andre produkter, ændringsforslag 11 og 24 om metoder til måling af migration af phthalater, ændringsforslag 7 om udvidelse af forbuddet til phthalater af enhver art samt ændringsforslag 16 og 17 rev. om 0,05 % som grænse for koncentrationen af phthalater i blødgjort materiale.

Rådets fælles holdning udgør ganske vist et fremskridt i retning mod et generelt forbud mod bestemte phthalater over en koncentrationsgrænse og dermed i retning mod beskyttelse af børns sundhed, men den indarbejder ikke mange af Parlamentets ændringsforslag og lader bestemte spørgsmål ubesvarede.

3. Ordførerens bemærkninger og forslag

Det er klart, at ønsket om at beskytte børns sundhed og øge forbrugernes tillid nødvendiggør restriktive regler for fremstilling og markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder bestemte phthalater, for i videst muligt omfang at reducere børns eksponering for stoffer, der beviseligt frembyder en sundhedsrisiko eller potentielt kan indebære en sådan risiko.

Reglerne skal derfor være enkle og fuldstændige, således at overholdelsen af reglerne kan kontrolleres på en gennemsigtig måde, samtidig med at man undgår svindel og konkurrencefordrejning, især mellem indenlandske og importerede produkter, og de skal omfatte følgende: a) et forbud mod anvendelse af phthalater, der er farlige i henhold til en risikovurdering, b) regler om mærkning på grundlag af forsigtighedsprincippet, først og fremmest med henblik på bevidstgørelse og oplysning af forældre og generelt af personer, der har med børn at gøre, når der er tale om phthalater, i relation til hvilke der er tegn på, at stofferne er farlige, men ikke er blevet forbudt.

Da børn kan putte legetøj og småbørnsartikler i munden, der indeholder DINP, DIDP og DNOP, anses det for nødvendigt at indføre regler om mærkning, først og fremmest med henblik på at informere personer, der har med børn at gøre.

Der bør udvikles en metode til måling af migration af phthalater, og direktivet bør tages op til fornyet vurdering på grundlag af risikovurderingen og den kompetente videnskabelige komites udtalelse. Der skal også tages hensyn til børns eksponering for risici fra andre kilder end legetøj, og der må om nødvendigt sørges for, at der foretages undersøgelser til fastslåelse af de pågældende værdier. Dette er også på linje med Parlamentets nylige beslutning[7], hvori der gives udtryk for det synspunkt, at det er overordentligt påkrævet, at man under hensyntagen til den eksisterende EU-lovgivning og udtalelsen fra den relevante videnskabelige komité med det samme indfører restriktioner for markedsføringen og/eller anvendelsen af farlige stoffer, som nyfødte, børn, gravide kvinder, ældre, arbejdstagere og andre risikogrupper er stærkt eksponerede for, når mere sikre alternativer bliver tilgængelige, herunder seks produkter fra phthalatgruppen (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP og BBP) i husholdningsartikler til indendørs brug og medicinsk udstyr, undtagen i tilfælde hvor en sådan restriktion ville have en negativ virkning på den medicinske behandling.

Ordførerens forslag er baseret på ovenstående betragtninger, og de giver vel at mærke forbrugeren pålidelige oplysninger, uden at markedet pålægges urimelige foranstaltninger og forbud. De gør det endvidere muligt for forbrugerne at få vished i forbindelse med deres valg, mens industrien får en sikker retlig ramme for sine aktiviteter.

Det foreslås således at genindsætte titlen fra Kommissionens oprindelige forslag og visse af Parlamentets ændringsforslag for at indarbejde de af Rådet fjernede bestemmelser om mærkning, sikkerhed og risikovurdering i forbindelse med phthalater i legetøj og småbørnsartikler (ændringsforslag 1, 2, 4, 8, 11 og 24, 6 og 9 fra Parlamentets førstebehandling).

[1] EFT C 304 E af 26.4.2000, s. 14.
[2] EFT L 315 af 9.12.1999, s. 46.
[3] EFT C 117 af 26.4.2000, s. 59.
[4] EFT C 121 af 24.4.2001, s. 410.
[5] Rådsdokument 5467/05 REV 1.
[6] KOM(2005)0143 af 12.4.2005.
[7] P6_TA-PROV(2005)0045 om den europæiske handlingsplan for miljø og sundhed 2004-2010 (2004/2132(INI)), betænkning af Frédérique Ries A6-0008/2005.

BILAG

OPINIONS OF

A) SCIENTIFIC COMMITTEE ON HEALTH AND ENVIRONMENTAL RISKS[1]:

· Risk Assessment Report on Benzyl Butyl Phthalate (BBP) Human Health Part” CAS No.: 85-68-7 EINECS No.: 201-622-7. Adopted by the SCHER during the 3rd plenary meeting of 28 January 2005.

B) SCIENTIFIC COMMITTEE FOR TOXICITY, ECOTOXICITY AND THE ENVIRONMENT[2]:

1. Opinion on "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Adopted by the CSTEE by written procedure on 22nd June 2004.

2. Opinion on the risk assessment for acetyl tributyl citrate (ATBC) plasticizer used in children’s toys. Adopted by the CSTEE during the 41th plenary meeting of 8 January 2004.

3. Opinion on the results of the Risk Assessment of:Bis(2-ethylhexyl) phthalate dehp human health part CAS n°.: 117-81-7 EINECS n°.: 204-211-0 Carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances Adopted by the CSTEE during the 41th plenary meeting of 8 January 2004.

4. Opinion on assessment of the European Committee for Standardisation (CEN) report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Report version: final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 - January 2003 (Contract BC/CEN/97/29.1.1). Adopted during the 40th plenary meeting on 12 November 2003

5. Opinion on the results of the Risk Assessment of Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP). Report version: Environment , September 2001. Opinion expressed at the 29th CSTEE plenary meeting, Brussels, 09 January 2002

6. Opinion on the results of the Risk Assessment of: 1,2-Benzenedicarboxylic acid di-C9-11-branched alkyl esters, C10-rich and di-"isodecyl"phthalate - CAS No.: 68515-49-1 and 26761-40-0 - EINECS No.: 271-091-4 and 247-977-1. Report version (Environment): Final report, May 2001 carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Opinion expressed at the 27th CSTEE plenary meeting, Brussels, 30 October 2001

7. Opinion on: report on Validation of methodologies for the release of diisononylphthalate (DINP) in saliva simulant from toys (2001 EUR 19826 EN). Opinion expressed at the 25th CSTEE plenary meeting Brussels, 20 July 2001

8. Opinion on the results of the Risk Assessment of: 1,2-Benzenedicarboxylic acid di-C9-11-branched alkyl esters, C10-rich and di-"isodecyl"phthalate - CAS No.: 68515-49-1 and 26761-40-0 - EINECS No.: 271-091-4 and 247-977-1 - Report version (Human health effects): Final report, May 2001 carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Opinion expressed at the 24th CSTEE plenary meeting, Brussels, 12 June 2001

9. Opinion on the results of the risk assessment Report of DIBUTYLPHTHALATE CAS N°: 84-74-2 EINECS N°: 201-557-4. Report version carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risk of existing substances. Opinion expressed at the 23rd CSTEE plenary meeting, Brussels, 24 April 2001

10. Opinion on Chapters 6 and 8 (on risk issues) of the RPA ETD/99/502498 Final Report – July 2000 - The Availability of Substitutes for Soft PVC Containing Phthalates in Certain Toys and Childcare Articles. Opinion expressed at the 22nd CSTEE plenary meeting, Brussels, 6/7 March 2001

11. Opinion on validation of test methods for phthalate migration - Opinion expressed at the 17th CSTEE plenary meeting, Brussels, 5 September 2000

12. Opinion on the toxicological characteristics and risks of certain citrates and adipates used as a substitute for phthalates as plasticisers in certain soft PVC products. (adopted at the 11th CSTEE plenary meeting on the 28th of September 1999)

13. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles - Data made available since the 16th of June 1998, opinion expressed at the 6th CSTEE plenary meeting, Brussels, 26/27 November 1998

14. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (to answer four new questions put to the Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) on the subject), opinion expressed at the 4th CSTEE plenary meeting, Brussels, 16 June 1998

15. Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (opinion expressed at the CSTEE third plenary meeting - Brussels, 24 April 1998)

16. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (opinion expressed on 9 February 1998).

_____________________________________________

[1] . http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/04_scher/scher_opinions_en.htm
[2] . http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sct/sct_en.htm

PROCEDURE

Titel	Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om toogtyvende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)
Referencer	(5467/1/2005 – C6-0092/2005 – 1999/0238(COD))
Retsgrundlag	art. 251, stk. 2, EF
Hjemmel i forretningsordenen	art. 62
Dato for EP's førstebehandling - P[5]	6.7.2000		T5-0334/2000
Kommissionens forslag	KOM(1999)0577] – C5-0276/1999
Kommissionens ændrede forslag
Dato for meddelelse på plenarmødet om modtagelse af den fælles holdning	14.4.2005
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 14.4.2005
Ordfører(e) Dato for valg	Antonios Trakatellis 20.4.2005
Oprindelig(e) ordfører(e)	Per Arne Arvidsson
Behandling i udvalg	24.5.2005	14.6.2005
Dato for vedtagelse	14.6.2005
Resultat af den endelige afstemning	for: imod: hverken/eller:			39 6 4
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Adamos Adamou, Liam Aylward, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetete, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Jonas Sjöstedt, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Margrete Auken, Milan Gaľa, Vasco Graça Moura, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Miroslav Mikolášik
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2
Dato for indgivelse - A6	20.6.2005		A6-0196/2005
Bemærkninger

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik