RECOMENDAÇÃO PARA SEGUNDA LEITURA referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, pela vigésima‑segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)

20.6.2005 - (5467/1/2005 – C6‑0092/2005 – 1999/0238(COD)) - ***II

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relator: Antonios Trakatellis

Processo : 1999/0238(COD)

Ciclo de vida em sessão

Ciclo relativo ao documento :

A6-0196/2005

Textos apresentados :

A6-0196/2005

Debates :

PV 04/07/2005 - 18

Votação :

PV 05/07/2005 - 7.6

Textos aprovados :

P6_TA(2005)0266

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
Os ftalatos são utilizados para plastificar uma vasta gama de artigos em PVC maleável que podem colocar riscos equivalentes aos dos brinquedos em PVC maleável. A Comissão devia avaliar estes produtos para verificar se são necessárias outras medidas.
A alteração para três anos, dos quatro que o Conselho propõe na posição comum e dos dois que o Parlamento tinha proposto, visa acelerar a recolha de dados e assegurar um período satisfatório para a avaliação do risco, em particular das substâncias em relação às quais há incertezas, isto é, os DINP, DIDP e DNOP. Visa ainda aproximar as posições das duas instituições com vista à publicação da directiva. Ver igualmente a alteração 8 do PE, em primeira leitura.
Reposição das alterações 8, 9 e 16 do PE, em primeira leitura.
Não é adequado limitar a restrição dos DINP, DIDP e DNOP aos brinquedos para crianças com menos de três anos. O acto de levar brinquedos à boca não é exclusivo de uma idade em particular e, ainda que fosse, um limite de idade arbitrário ignoraria a realidade das famílias em que há mais de uma criança e em que os filhos mais novos querem brincar com os brinquedos dos seus irmãos mais velhos. Concluiu-se que estas substâncias são nocivas. São utilizadas em elevado grau de concentração em brinquedos, por estes libertadas, especialmente quando são levadas à boca, e existem no mercado alternativas de brinquedos que não contêm materiais plastificantes nocivos. Por conseguinte, estas substâncias devem ser proibidas em todos os brinquedos que possam ser levados à boca.
No que diz respeito a todos os restantes brinquedos, é necessário prever, com base no princípio da precaução, a possibilidade de informar os pais bem como todos quantos contactam com as crianças, sobre a presença destas substâncias através da rotulagem.
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
ANEXO
PROCESSO

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, pela vigésima‑segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)

(5467/1/2005 – C6‑0092/2005 – 1999/0238(COD))

(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

– Tendo em conta a posição comum do Conselho (5467/1/2005 – C6‑0092/2005),

– Tendo em conta a sua posição em primeira leitura[1] sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(1999)0577)[2],

– Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º do Tratado CE,

– Tendo em conta o artigo 62º do seu Regimento,

– Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A6‑0196/2005),

1. Aprova a posição comum com as alterações nela introduzidas;

2. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Posição comum do Conselho	Alterações do Parlamento
Alteração 1 TÍTULO
Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, pela vigésima-segunda vez, a Directiva 76/769/CEE o Conselho relativa à aproximação as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura).	Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, pela vigésima-segunda vez, a Directiva 76/769/CEE o Conselho relativa à aproximação as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e a utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos) e altera a Directiva 88/378/CEE do Conselho relativa à aproximação da legislação dos Estados‑Membros respeitante à segurança dos brinquedos.
Justificação
Reposição do título da proposta inicial apresentada pela Comissão com vista a incluir as disposições relativas à segurança dos brinquedos (Directiva 88/378/CEE) suprimidas pelo Conselho na posição comum. A fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde das crianças, é indispensável a inscrição no rótulo de uma indicação sobre os cuidados a tomar ou as medidas de prevenção na utilização de brinquedos ou produtos de puericultura contendo certos ftalatos no material plastificado, destinados a crianças com menos de três anos que poderiam entrar em contacto com a boca, mesmo que tal não seja o seu fim.
Alteração 2 CONSIDERANDO 3
(3) Deverá proibir-se a utilização de determinados ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura em material plastificado ou incluindo componentes de material plastificado, dado que a sua presença apresenta ou pode eventualmente apresentar riscos para a saúde das crianças.	(3) Deverá proibir-se a utilização de determinados ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura em material plastificado ou incluindo componentes de material plastificado, dado que a sua presença apresenta ou pode eventualmente apresentar riscos para a saúde das crianças. Os brinquedos e artigos de puericultura, especialmente os destinados às crianças de menos de três anos, que possam entrar em contacto com a boca, mesmo se não for essa a sua finalidade, podem, em determinadas circunstâncias, implicar riscos para a saúde das crianças jovens se forem fabricados em PVC maleável ou incluírem peças em PVC maleável que contenha certos ftalatos. Convém salientar que os ftalatos podem ser absorvidos pelo organismo da criança não só quando o material plastificado é levado à boca, mas também no caso de um contacto extensivo com a sua pele. O risco é considerado maior quando a criança tem menos de três anos de idade.
Justificação
Apesar de o Conselho ter proposto a proibição dos ftalatos DEHP, DBP e BBP em concentrações superiores a 0,1% em todos os brinquedos e artigos de puericultura por as avaliações os classificarem de substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução, excluiu os ftalatos DINP, DIDP e DNOP para os brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com mais de três anos de idade (a avaliação não foi conclusiva apesar de haver indícios de efeitos prejudiciais sobre as células hepáticas e a tiróide de cobaias). No entanto, as crianças com menos de três anos de idade podem levar à boca brinquedos e artigos de puericultura, mesmo que a elas não se destinam, o que representa uma ameaça potencial para a saúde dessas crianças. Ver alteração n° 1 do PE em primeira leitura.
Alteração 3 CONSIDERANDO 3 BIS (novo)
	(3 bis) Os brinquedos e artigos de puericultura que contêm PVC maleável ou componentes em PVC maleável aos quais tenham sido adicionadas substâncias aromáticas contêm um risco acrescido de ser levados à boca pelas crianças, embora não sejam destinados a esse fim.
Justificação
Os brinquedos e artigos de puericultura que contêm PVC maleável ou componentes em PVC maleável aos quais tenham sido adicionadas substâncias aromáticas aumentam a tendência das crianças para os levar à boca. Reposição da alteração 2 do PE em primeira leitura.
Alteração 4 CONSIDERANDO 4 BIS (novo)
	(4 bis) Há plastificantes alternativos disponíveis, como o citrato ATBC, relativamente ao qual o CCTEA emitiu um parecer segundo o qual não há razões de preocupação quanto à segurança da sua utilização como plastificante em brinquedos em PVC que entram em contacto com a boca das crianças pequenas.
Justificação
Há que ter presentes os novos dados científicos bem como o novo parecer do CCTEA, de 8 de Janeiro de 2004, que, depois de negociação com a Comissão sobre o citrato ATBC, decidiu que as lacunas relativamente aos dados são suficientemente cobertas por novos dados e que não há motivos de preocupação quanto à segurança da utilização deste plastificante em brinquedos em PVC que entram em contacto com a boca das crianças pequenas. Ver igualmente a alteração 18 do Parlamento Europeu, em primeira leitura.
Alteração 5 CONSIDERANDO 8
(8) Quando a avaliação científica não permite a determinação do risco com suficiente certeza, deve ser aplicado o princípio da precaução, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde, especialmente das crianças.	(8) Quando a avaliação científica não permite, por enquanto, a determinação do risco com suficiente certeza, é imperativo aplicar o princípio da precaução, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde, especialmente das crianças.
Alteração 6 CONSIDERANDO 9
(9) As crianças, enquanto organismos em desenvolvimento, são particularmente vulneráveis a substâncias tóxicas para a reprodução, pelo que deve ser reduzida o mais possível a sua exposição a todas as fontes, que na prática sejam evitáveis, de emissão dessas substâncias, especialmente as provenientes de artigos que elas põem na boca.	(9) As crianças, enquanto organismos em desenvolvimento, são particularmente vulneráveis a substâncias tóxicas para a reprodução, pelo que deve ser reduzida o mais possível a sua exposição a todas as fontes, incluindo artigos destinados a crianças ou à puericultura, que na prática sejam evitáveis, de emissão dessas substâncias, especialmente as provenientes de artigos que elas possam colocar na boca.
Justificação
Trata-se de uma nova alteração que modifica um novo considerando da posição comum.
Esta alteração visa melhorar a redacção. As três substâncias tóxicas para a reprodução que tornam o PVC maleável devem ser proibidas em todos os brinquedos, independentemente de estes serem ou não levados à boca pelas crianças, visto que os artigos destinados a crianças e à puericultura não devem conter estas substâncias. Por conseguinte, parece ser mais adequado referir, em primeiro lugar, os artigos destinados a crianças ou à puericultura, na generalidade, no que diz respeito à necessidade de reduzir, na medida do possível, exposições que sejam evitáveis e de salientar, posteriormente, a possibilidade de estas poderem ser levadas à boca pelas crianças.
Alteração 7 CONSIDERANDO 10 BIS (novo)
	(10 bis) O efeito nocivo dos DEHP, DBP e BBP para a futura capacidade reprodutiva das crianças com menos de três anos de idade está longe de ser a única manifestação do impacte dos ftalatos na patologia humana.
Alteração 8 CONSIDERANDO 11
(11) As informações científicas relativas aos DINP, DIDP e DNOP ou são insuficientes ou contraditórias, embora não se possa excluir que apresentem um risco potencial se utilizados em brinquedos e artigos de puericultura que, por definição, são produzidos para crianças.	(11) As informações científicas relativas aos DINP, DIDP e DNOP ou são insuficientes ou contraditórias, embora não se possa excluir que apresentem um risco potencial se utilizados em brinquedos e artigos de puericultura que, por definição, são produzidos para crianças. A exposição das crianças a fontes de emissões que, na prática, sejam evitáveis, nomeadamente a artigos que podem levar à boca, deve ser tanto quanto possível reduzida.
	Neste caso, convém aplicar o princípio da precaução.
Justificação
Nova alteração que modifica um novo considerando na posição comum.
Tendo em conta o efeito nocivo das substâncias, o elevado grau de concentração com que são utilizadas para tornar o PVC maleável, a sua libertação inevitável pelo PVC maleável e a existência de alternativas, estas substâncias representam um risco desnecessário.
Alteração 9 CONSIDERANDO 12 BIS (novo)
	(12 bis) A Comissão reexaminará as restantes aplicações dos produtos fabricados em material plastificado ou contendo componentes fabricados em material plastificado que possam apresentar riscos para a saúde humana, em particular os utilizados em cuidados de saúde.
Justificação
Se bem que a utilização de certos ftalatos (por exemplo os DEHP) cubra um amplo leque de necessidades no sector da saúde, impõe-se o reexame dos instrumentos médicos fabricados em material plastificado ou que contenham partes fabricadas em material plastificado que apresentem riscos para a saúde humana. A limitação da utilização e disponibilidade de tais produtos considera-se necessária nos casos em que haja soluções alternativas mais seguras e em que a limitação não tenha efeitos desfavoráveis para os cuidados de saúde. Reposição da alteração n°5 do Parlamento Europeu, em primeira leitura.
Alteração 10 CONSIDERANDO 12 TER (novo)
	(12 ter) É necessário prever a rotulagem adequada dos brinquedos e artigos de puericultura que contêm DINP, DIDP e DNOP, que podem ser colocados no mercado no âmbito da presente directiva. As disposições de rotulagem em causa devem também ser incluídas na Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à segurança dos brinquedos¹.
	____________________________ ¹JO L 187 de 16.7.1988, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE, JO L 220, de 30.8.1993, p. 1.
Justificação
Se bem que a Directiva 88/378/CEE proíba diversas substâncias químicas nos brinquedos, não refere, no entanto, os ftalatos. O Conselho reconhece que, na medida do possível, há que reduzir ao máximo a exposição das crianças a todas as fontes de emissão dessas substâncias, em particular em objectos que entram e contacto com a boca das crianças. Apesar de ter proposto a proibição dos DEHP, DBP e BBP em todos os brinquedos e artigos de puericultura, limitou a proibição dos DINP, DODP e DNOP apenas nos brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com menos de três anos que possam entrar em contacto com a boca. Dado o risco de as crianças com menos de três anos poderem levar à boca brinquedos e artigos de puericultura que contêm DINP, DIDP e DNOP destinados a crianças dos três aos seis anos, considera-se necessária a adopção de disposições de rotulagem. Ver Alteração 43 do PE, em primeira leitura.
Alteração 11 CONSIDERANDO 17
(17) A Comissão vai rever a utilização noutros produtos dos ftalatos enumerados no Anexo I à Directiva 76/769/CEE, quando estiver concluída a avaliação do risco no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes.	(17) A Comissão vai rever a utilização noutros produtos dos ftalatos enumerados no Anexo I à Directiva 76/769/CEE, quando estiver concluída a avaliação do risco no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes. Em particular, procederá à revisão da exposição a ftalatos presentes em artigos utilizados em revestimentos de pavimento e em embalagens de alimentos fabricadas em material plastificado ou que contêm partes fabricadas em material plastificado, bem como no ar ambiente e, se necessário, encomendará a realização de estudos para medir os respectivos valores.
Or. en
Justificação
Reposição modificada das alterações n° 4 e 5 de primeira leitura.
A revisão da utilização de ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura deve ser distinguida da necessidade de rever outras utilizações dos ftalatos. A Comissão prevê, com razão, uma revisão da utilização dos ftalatos noutros produtos e essa posição deve ser mantida. Em conformidade com as alterações de primeira leitura, tal deverá visar, em particular, mas não exclusivamente, certos componentes com mais probabilidade de constituir um risco desnecessário.
Alteração 12 CONSIDERANDO 17 BIS (novo)
	(17 bis) Caso seja desenvolvido um método de medição da migração dos ftalatos e tal técnica seja aceite pelo comité científico competente para utilização prática, a Comissão terá motivos de peso para empreender uma revisão das disposições da presente directiva com base na avaliação do risco e no parecer do comité científico competente.
Justificação
Continua em aberto a questão do desenvolvimento de um método fiável de determinação da migração dos ftalatos e de avaliação dos seus efeitos em termos de risco com base nos novos dados científicos e no parecer do comité científico competente. Reposição das alterações 11 e 24 do PE, em primeira leitura.
Alteração 13 ARTIGO 1, PONTO 1 Artigo 1, nº 3, alínea c) (Directiva 76/769/CEE)
"c) "Artigo de puericultura", qualquer produto destinado a facilitar o sono, o relaxamento, a alimentação e a sucção das crianças.";	"c) "Artigo de puericultura", qualquer produto destinado a facilitar o sono, o relaxamento, a higiene, a alimentação, o processo de crescimento da dentição e a sucção das crianças;
Justificação
Esta alteração visa assegurar o alargamento do âmbito da nova definição de artigos de puericultura, introduzida na posição comum do Conselho, por forma a abranger produtos como os fraldários ou as protecções para muda de fraldas que sobre eles se colocam.
Alteração 14 ARTIGO 1 BIS (novo)
	Artigo 1º-A
	A Comissão, em cooperação com as autoridades do Estado-Membro responsáveis pela vigilância do mercado e pela aplicação da lei em matéria de brinquedos e artigos de puericultura, e em consulta com as organizações competentes de produtores e importadores, vigiará a utilização de ftalatos e de outras substâncias plastificantes em brinquedos e artigos de puericultura. Até ...* , a Comissão publicará um relatório sobre a utilização de ftalatos e de outros materiais plastificantes nestes artigos. Com base neste relatório, à luz das últimas informações científicas relativas às substâncias encontradas e, caso se justifique, a Comissão apresentará as propostas legislativas adequadas, em conformidade com o artigo 251° do Tratado CE, para limitar a utilização dos referidos ftalatos e materiais plastificantes em brinquedos e artigos de puericultura.
	* Quatro anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.
Justificação
Nova alteração que tem por base o novo considerando 14 da posição comum.
Os requisitos de vigilância mencionados no considerando 14 devem ser igualmente incluídos na parte legislativa da directiva. Existem muitos outros ftalatos além dos seis enumerados nesta directiva e também materiais plastificantes que não os ftalatos. Muitos destes podem provocar efeitos nocivos. Para evitar a substituição de seis ftalatos nocivos por outras substâncias nocivas, os Estados-Membros e a Comissão devem vigiar de perto a substituição dos ftalatos e, se necessário, a Comissão deverá apresentar propostas para prosseguir a acção legislativa.
Alteração 15 ARTIGO 1 TER (novo) Anexo IV (Directiva 88/378/CEE)
	Artigo 1º-B
	1 bis. É aditado o seguinte ao anexo IV da Directiva 88/378/CEE:
	"7. Brinquedos em PVC maleável ou que incluam componentes em PVC maleável que contenham os plastificantes referidos no ponto [XXa] do anexo I da Directiva 76/769/CEE, que possam ser colocados no mercado no âmbito da referida directiva.
	Na embalagem dos brinquedos, deve figurar, de forma bem legível e indelével, a seguinte advertência e representação gráfica:
	"Contém ftalatos - Evitar o contacto com a boca"
	0-3
	Em caso de redução ou ampliação da imagem, devem manter-se as proporções da representação gráfica supra.
Justificação
Apesar da proibição introduzida pelo Conselho aos ftalatos DEHP, DBP e BBP, continua em aberto a protecção da saúde das crianças, com base na aplicação do princípio de precaução, contra os ftalatos DINP, DIDP e DNOP no material plastificado de brinquedos destinados a crianças pequenas e que podem entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos, embora não sejam concebidos para esse fim. Devido à incerteza relativamente à avaliação do risco, é necessário prever a possibilidade de informar através da rotulagem. Reposição da alteração 6 do PE, em primeira leitura.
Alteração 16 ARTIGO 2
A Comissão, até ...* , reavalia as medidas previstas na Directiva 76/769/CEE com a redacção que lhe é dada pela presente directiva à luz das novas informações científicas relativas às substâncias descritas no Anexo à presente directiva e seus substitutos e, se se justificar, essas medidas serão alteradas nesse sentido.	A Comissão, até ...* , reavalia as medidas previstas na presente directiva à luz das novas informações científicas relativas às substâncias descritas no Anexo à presente directiva e seus substitutos e, se se justificar, apresentará propostas legislativas adequadas, em conformidade com o artigo 251° do Tratado CE, para limitar a utilização destas substâncias.
* Quatro anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.	* Três anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.
Justificação

[1] JO C 121 de 24.4.2001, p.176.
[2] JO C 116 de 26.4.2000, p. 14 E.

Os ftalatos são utilizados para plastificar uma vasta gama de artigos em PVC maleável que podem colocar riscos equivalentes aos dos brinquedos em PVC maleável. A Comissão devia avaliar estes produtos para verificar se são necessárias outras medidas.

A alteração para três anos, dos quatro que o Conselho propõe na posição comum e dos dois que o Parlamento tinha proposto, visa acelerar a recolha de dados e assegurar um período satisfatório para a avaliação do risco, em particular das substâncias em relação às quais há incertezas, isto é, os DINP, DIDP e DNOP. Visa ainda aproximar as posições das duas instituições com vista à publicação da directiva. Ver igualmente a alteração 8 do PE, em primeira leitura.

Alteração 17

ANEXO

Anexo I, ponto [XXa] (Directiva 76/769/CEE)

Posição comum do Conselho

[XXa.] Os seguintes ftalatos (ou outros n.ºs CAS e EINECS que incluem a substância):

ftalato de di‑isononilo (DINP)

N.º CAS 28553‑12‑0 e 68515‑48‑0

N.º EINECS 249‑079‑5 e 271‑090‑9

ftalato de di-isodecilo (DIDP)

N.º CAS 26761-40-0 e 68515-49-1

N.º EINECS 247-977-1 e 271-091-4

ftalato de di-n-octilo (DNOP)

N.º CAS 117-84-0

N.º EINECS 204-214-7

Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações em concentrações superiores a 0,1% em massa de material plastificado, em brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com menos de três anos e que estas possam pôr na boca.

Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado.

Alteração pelo Parlamento

[XXa.] Os seguintes ftalatos (ou outros n.ºs CAS e EINECS que incluem a substância): ftalato de di‑isononilo (DINP) N.º CAS 28553‑12‑0 e 68515‑48‑0 N.º EINECS 249‑079‑5 e 271‑090‑9 ftalato de di-isodecilo (DIDP) N.º CAS 26761-40-0 e 68515-49-1 N.º EINECS 247-977-1 e 271-091-4 ftalato de di-n-octilo (DNOP) N.º CAS 117-84-0 N.º EINECS 204-214-7	Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações em concentrações superiores a 0,1% em massa de material plastificado, em partes de brinquedos e artigos de puericultura destinados a ser colocados na boca ou em brinquedos ou artigos de puericultura que as crianças possam pôr na boca. Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado. A Comissão elaborará directrizes para facilitar a implementação da presente directiva, em particular as disposições relativas às limitações de certas substâncias em brinquedos e artigos de puericultura, desde que aplicável a condição "que as crianças possam pôr na boca". Em brinquedos e artigos de puericultura que contêm estes ftalatos e que podem ser colocados no mercado, no âmbito da presente directiva, deve figurar de forma bem legível e indelével, a seguinte advertência e representação gráfica: "Contém ftalatos - Evitar o contacto com a boca"
	0-3
	Em caso de redução ou ampliação da imagem, devem manter-se as proporções da representação gráfica supra.

Justificação

Reposição das alterações 8, 9 e 16 do PE, em primeira leitura.

Não é adequado limitar a restrição dos DINP, DIDP e DNOP aos brinquedos para crianças com menos de três anos. O acto de levar brinquedos à boca não é exclusivo de uma idade em particular e, ainda que fosse, um limite de idade arbitrário ignoraria a realidade das famílias em que há mais de uma criança e em que os filhos mais novos querem brincar com os brinquedos dos seus irmãos mais velhos. Concluiu-se que estas substâncias são nocivas. São utilizadas em elevado grau de concentração em brinquedos, por estes libertadas, especialmente quando são levadas à boca, e existem no mercado alternativas de brinquedos que não contêm materiais plastificantes nocivos. Por conseguinte, estas substâncias devem ser proibidas em todos os brinquedos que possam ser levados à boca.

No que diz respeito a todos os restantes brinquedos, é necessário prever, com base no princípio da precaução, a possibilidade de informar os pais bem como todos quantos contactam com as crianças, sobre a presença destas substâncias através da rotulagem.

Os brinquedos e artigos de puericultura aromatizados, fabricados em PVC maleável ou contendo componentes em PVC maleável, aumentam a tendência das crianças pequenas para os levarem à boca constituindo, por conseguinte, um risco potencial.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Historial e observações sobre o processo

A 10 de Novembro de 1999 a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma proposta de directiva que altera, pela vigésima-segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (ftalatos) e que altera a Directiva 88/378/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (COM(1999)577 - C5-0276/1999 - 1999/0238(COD))^[1]1.

Com base no parecer do Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE), solicitado pela Comissão, e por força do artigo 9º da Directiva 92/59/CEE do Conselho, relativa à segurança geral dos produtos, a Comissão decidiu, em 7 de Dezembro de 1999, proibir a utilização intencional em percentagem superior a 0,1% do peso de 6 ftalatos (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP e DNO) em brinquedos e artigos de puericultura destinados a ser colocados na boca por crianças com menos de 3 anos^[2]2. Desde então a Comissão tem renovado regularmente (trimestral ou semestralmente) esta proibição.

O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer sobre a proposta da Comissão em 15 de Fevereiro de 2000^[3]3.

O Parlamento Europeu, na sua sessão de 6 de Julho de 2000, aprovou, em primeira leitura, uma resolução legislativa^[4]4, com doze alterações, sobre a proposta da Comissão.

Em 25 de Maio, o Conselho apreciou a matéria mas não conseguiu chegar a acordo relativamente à posição comum. O Conselho adoptou uma posição comum^[5]5, nos termos do nº 2 do artigo 251º, em 4 de Abril de 2005, após alcançar um acordo político na sua reunião de 24 de Setembro de 2004.

A Comissão, tendo em conta as alterações do Parlamento Europeu em primeira leitura e a posição comum do Conselho, emitiu uma comunicação para informar o Parlamento sobre a sua posição, nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° ^[6]6.

2. Avaliação da posição comum do Conselho

A posição comum do Conselho introduz importantes alterações à proposta da Comissão, bem como à primeira leitura do Parlamento Europeu. Por princípio, os seis ftalatos referidos no Anexo I da proposta de directiva deixam de ser encarados como substâncias da mesma categoria e do mesmo nível de risco para a saúde das crianças.

Com base nos relatórios científicos e nos pareceres do Comité Científico da Toxicidade, Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA), o Conselho vem reforçar a proposta da Comissão e do Parlamento impondo a total proibição de utilização e de colocação no mercado de três ftalatos (DEHP, DBP e BBP) em todos os brinquedos e artigos de puericultura em concentrações superiores a 0,1% em massa de material plastificado, substâncias essas que, com base na avaliação do risco, são classificadas de cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução (categoria 2). Os ftalatos utilizam-se, normalmente em percentagens elevadas, para reforçar a flexibilidade dos brinquedos e artigos de puericultura fabricados com material plastificado e, por conseguinte, o limite de 0,1% visa proteger a saúde, mesmo na eventualidade de uma contaminação fortuita.

No tocante a outros três ftalatos (DINP, DIDP e DNOP), em consequência das informações científicas contraditórias quanto ao seu grau de risco, o Conselho limitou a proibição de utilização e colocação no mercado como substância ou componente de preparados em concentrações superiores a 0,1% em massa de material plastificado em brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com idade inferior a três anos e que podem ser levados à boca. Por conseguinte, a proibição não se aplica aos ftalatos DINP, DIDP e DNOP contidos nos brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com mais de três anos de idade. Convém igualmente assinalar que os DINP são utilizados em brinquedos em percentagens que variam entre 35% e 45%.

Além do mais, na sua posição comum, o Conselho propõe a supressão de todas as disposições da proposta de directiva que se referem à rotulagem e informação do consumidor, dos pais ou da pessoa em contacto com as crianças relativamente aos brinquedos e artigos de puericultura (ver alteração da Directiva 88/378/CEE relativa aos brinquedos e as disposições do anexo I em matéria de artigos de puericultura). Se bem que a aplicação da rotulagem não seja tão importante na primeira categoria dos ftalatos identificados como mais perigosos, o mesmo não acontece com a rotulagem relativa a outros três ftalatos (DINP, DIDP e DNO) cuja avaliação do risco não foi concluída, apesar de haver indícios de efeitos nocivos. As crianças com menos de três anos de idade poderão levar à boca brinquedos e artigos de puericultura que não se destinem a esse fim, isto sem que os pais ou outras pessoas possam intervir, por não disporem da informação pertinente. Esta situação representa uma ameaça potencial para a saúde dessas crianças.

No que diz respeito ao êxito das alterações do Parlamento, em primeira leitura, convém assinalar que num total de 12 alterações, o Conselho não inclui na sua posição comum qualquer alteração, no todo ou em parte, e apenas 5 das mesmas foram, por princípio, aprovadas (alterações n° 1, 3, 4, 6 e 8). As seguintes alterações do Parlamento não foram aprovadas na posição comum do Conselho: alteração 18, relativa à utilização de certos citratos e adipatos como plastificantes substitutos de ftalatos, alterações 2 e 9, relativas à adição de substâncias aromáticas aos brinquedos e artigos de puericultura, alteração 5, relativa ao alargamento do âmbito de aplicação a outros produtos, alterações 11 e 24, relativas aos métodos de medição da migração dos ftalatos, alteração 7, relativa ao alargamento da proibição a todos os ftalatos, alterações 16 e 17 rev., relativas ao limite máximo de 0,05% de concentração de ftalatos no material plastificado.

Apesar de representar um progresso no sentido da proibição geral de certos ftalatos para além de um certo limite de concentração e, por conseguinte, no sentido da protecção da saúde das crianças, a posição comum do Conselho não inclui muitas das alterações do PE deixando certas questões em aberto.

3. Observações e propostas do relator

É evidente que garantir a protecção da saúde das crianças e conquistar a confiança dos consumidores obriga a um quadro regulamentar rigoroso para o fabrico e a colocação no mercado de brinquedos e artigos de puericultura que contêm determinados ftalatos a fim de reduzir, na medida do possível, a exposição das crianças a substâncias que podem, manifestamente ou potencialmente, representar um risco para a sua saúde.

Assim, o quadro regulamentar deve ser simples e exaustivo, de modo a permitir controlar com transparência a sua aplicação e evitar a fraude e a distorção da concorrência, em particular entre os produtos nacionais e importados, devendo incluir igualmente o seguinte: a) a proibição da utilização de ftalatos perigosos com base na avaliação do risco, b) a adopção de regras de rotulagem com base no princípio da precaução, com o principal objectivo de sensibilizar e informar os pais e, em geral, as pessoas que se encontram em contacto com crianças, quando se trata de ftalatos relativamente aos quais há indícios de perigo, mas que não tenham sido proibidos.

Visto que existe o risco de as crianças se exporem ao contacto pela boca com brinquedos e artigos de puericultura que contêm DINP, DIDP e DNOP, considera-se necessária a proibição de utilização destas substâncias em brinquedos e artigos de puericultura que podem ser levados à boca. No que diz respeito a outros brinquedos e artigos de puericultura, seria útil adoptar regras de rotulagem, visando principalmente informar as pessoas que estão em contacto com crianças.

Solicita-se o desenvolvimento de um método de medição da migração dos ftalatos e a revisão da directiva com base na avaliação do risco e no parecer da autoridade científica competente. Deve ser igualmente tomada em consideração a exposição das crianças a riscos provenientes de outras fontes para além dos brinquedos e, se necessário, encomendar a realização de estudos para medir os respectivos valores. Tal é igualmente conforme à recente resolução do PE^[7]1 que considera que, sem prejuízo da legislação comunitária em vigor e na sequência do parecer da Comissão Científica sobre os Riscos para a Saúde e o Ambiente, há que examinar urgentemente a possibilidade de restringir a comercialização e/ou a utilização no mercado interno de substâncias perigosas às quais estão fortemente expostos os recém-nascidos, as crianças, as mulheres grávidas, os idosos, os trabalhadores e outros grupos populacionais de alto risco, até que se disponha de soluções alternativas mais seguras, incluindo seis produtos da família dos ftalatos (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP e BBP) em produtos domésticos para utilização em espaços interiores e em instrumentos médicos, excepto nos casos em que essa restrição possa provocar consequências desfavoráveis para os tratamentos médicos.

As propostas por mim apresentadas, na qualidade de relator, baseiam-se nas considerações anteriormente apresentadas que, note-se, fornecem ao consumidor uma informação credível sem submeterem o mercado a medidas e proibições excessivas. Além do mais, fornecem aos consumidores a possibilidade de estarem certos das suas escolhas e, por outro lado, criam um quadro jurídico estável para actividade da indústria.

Por conseguinte, propõe-se a reposição do título da proposta inicial apresentada pela Comissão e de certas alterações do PE com vista a incluir as disposições rejeitadas pelo Conselho, em matéria de rotulagem, segurança e avaliação dos riscos dos ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura (alterações n° 1, 2, 4, 8, 11 e 24, 6 e 9 da primeira leitura pelo PE).

[1] ¹ JO C 304 E de 26.04.2000, p. 14.
[2] ² JO L 315 de 9.12.1999, p. 46.
[3] ³ JO C 117 de 26.4.2000, p. 59.
[4] ⁴ JO C 121 de 24.4.2001, p.410.
[5] ⁵ Documento do Conselho 5467/05/Rev.1.
[6] ⁶ COM(2005) 143 final de 12.4.2005.
[7] ¹ P6_TA-PROV(2005)0045, sobre o projecto de acção 2004-2010 para o ambiente e a saúde (2004/2132(INI), relatório F.Ries A6-0008/2005.

ANEXO

OPINIONS OF

A) SCIENTIFIC COMMITTEE ON HEALTH AND ENVIRONMENTAL RISKS^[1]1:

· Risk Assessment Report on Benzyl Butyl Phthalate (BBP) Human Health Part” CAS No.: 85-68-7 EINECS No.: 201-622-7. Adopted by the SCHER during the 3rd plenary meeting of 28 January 2005.

B) SCIENTIFIC COMMITTEE FOR TOXICITY, ECOTOXICITY AND THE ENVIRONMENT^[2]2:

1. Opinion on "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Adopted by the CSTEE by written procedure on 22nd June 2004.

2. Opinion on the risk assessment for acetyl tributyl citrate (ATBC) plasticizer used in children’s toys. Adopted by the CSTEE during the 41th plenary meeting of 8 January 2004.

3. Opinion on the results of the Risk Assessment of:Bis(2-ethylhexyl) phthalate dehp human health part CAS n°.: 117-81-7 EINECS n°.: 204-211-0 Carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances Adopted by the CSTEE during the 41th plenary meeting of 8 January 2004.

4. Opinion on assessment of the European Committee for Standardisation (CEN) report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Report version: final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 - January 2003 (Contract BC/CEN/97/29.1.1). Adopted during the 40th plenary meeting on 12 November 2003

5. Opinion on the results of the Risk Assessment of Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP). Report version: Environment , September 2001. Opinion expressed at the 29th CSTEE plenary meeting, Brussels, 09 January 2002

6. Opinion on the results of the Risk Assessment of: 1,2-Benzenedicarboxylic acid di-C9-11-branched alkyl esters, C10-rich and di-"isodecyl"phthalate - CAS No.: 68515-49-1 and 26761-40-0 - EINECS No.: 271-091-4 and 247-977-1. Report version (Environment): Final report, May 2001 carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Opinion expressed at the 27th CSTEE plenary meeting, Brussels, 30 October 2001

7. Opinion on: report on Validation of methodologies for the release of diisononylphthalate (DINP) in saliva simulant from toys (2001 EUR 19826 EN). Opinion expressed at the 25th CSTEE plenary meeting Brussels, 20 July 2001

8. Opinion on the results of the Risk Assessment of: 1,2-Benzenedicarboxylic acid di-C9-11-branched alkyl esters, C10-rich and di-"isodecyl"phthalate - CAS No.: 68515-49-1 and 26761-40-0 - EINECS No.: 271-091-4 and 247-977-1 - Report version (Human health effects): Final report, May 2001 carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Opinion expressed at the 24th CSTEE plenary meeting, Brussels, 12 June 2001

9. Opinion on the results of the risk assessment Report of DIBUTYLPHTHALATE CAS N°: 84-74-2 EINECS N°: 201-557-4. Report version carried out in the framework of Council Regulation (EEC) 793/93 on the evaluation and control of the risk of existing substances. Opinion expressed at the 23rd CSTEE plenary meeting, Brussels, 24 April 2001

10. Opinion on Chapters 6 and 8 (on risk issues) of the RPA ETD/99/502498 Final Report – July 2000 - The Availability of Substitutes for Soft PVC Containing Phthalates in Certain Toys and Childcare Articles. Opinion expressed at the 22nd CSTEE plenary meeting, Brussels, 6/7 March 2001

11. Opinion on validation of test methods for phthalate migration - Opinion expressed at the 17th CSTEE plenary meeting, Brussels, 5 September 2000

12. Opinion on the toxicological characteristics and risks of certain citrates and adipates used as a substitute for phthalates as plasticisers in certain soft PVC products. (adopted at the 11th CSTEE plenary meeting on the 28th of September 1999)

13. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles - Data made available since the 16th of June 1998, opinion expressed at the 6th CSTEE plenary meeting, Brussels, 26/27 November 1998

14. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (to answer four new questions put to the Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) on the subject), opinion expressed at the 4th CSTEE plenary meeting, Brussels, 16 June 1998

15. Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (opinion expressed at the CSTEE third plenary meeting - Brussels, 24 April 1998)

16. Opinion on Phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles (opinion expressed on 9 February 1998).

_____________________________________________

[1] ¹ http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/04_scher/scher_opinions_en.htm
[2] ² http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sct/sct_en.htm

PROCESSO

Título	Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, pela vigésima--segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados--Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)
Número de processo	(5467/1/2005 – C6-0092/2005 – 1999/0238(COD))
Base jurídica	Nº 2 do artigo 251º do Tratado CE
Base regimental	Artigo 62º
Data da primeira leitura do PE – P[5]	6.7.2000 T5-0334/2000
Proposta da Comissão	(COM(1999)0577 - C5-0276/1999)
Proposta alterada da Comissão
Recepção da posição comum: data de comunicação em sessão	14.4.2005
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão	ENVI 14.4.2005
Relator(es) Data de designação	Antonios Trakatellis 20.4.2005
Relator(es) substituído(s)	Per Arne Arvidsson
Exame em comissão	24.5.2005	14.6.2005
Data de aprovação	14.6.2005
Resultado da votação final	A favor: Contra: Abstenções:		39 6 4
Deputados presentes no momento da votação final	Adamos Adamou, Liam Aylward, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Jonas Sjöstedt, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund e Anders Wijkman
Suplentes presentes no momento da votação final	Margrete Auken, Milan Gaľa, Vasco Graça Moura, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges e Miroslav Mikolášik
Suplentes (nº 2 do art. 178º) presentes no momento da votação final
Data de entrega – A[6]	20.6.2005			A6-0196/2005
Observações

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