SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr …/… {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}

24.10.2005 - (COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Guido Sacconi


Procedura : 2003/0256(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury :  
A6-0315/2005
Teksty złożone :
A6-0315/2005
Głosowanie :
Teksty przyjęte :

Epades Public\Séance Plénière\Textes déposés\rapports

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr …/… {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}

(COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

(Procedura współdecyzji, pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2003)0644)[1],

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C6‑0530/2003),

–   uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–   uwzględniając art. 51 oraz art. 35 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Handlu Międzynarodowego, Komisji Budżetowej, Komisji Gospodarczej i Monetarnej, Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych, Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, Komisji Prawnej, Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia oraz Komisji Petycji (A6‑0315/2005),

1.  zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przedłożenie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Tekst proponowany przez KomisjęPoprawki Parlamentu

Poprawka 1

PUNKT UZASADNIENIA 1

(1) Swobodny obrót substancjami w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w znacznej mierze przyczynia się do utrzymania właściwego poziomu zdrowia i samopoczucia konsumentów i pracowników, uwzględnienia ich interesów społecznych i ekonomicznych, a także konkurencyjności przemysłu chemicznego.

(1) Swobodny, bezpieczny i niebiurokratyczny obrót substancjami rozsądnym kosztem w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w znacznej mierze przyczynia się do utrzymania właściwego poziomu zdrowia i samopoczucia konsumentów i pracowników, uwzględnienia ich interesów społecznych i ekonomicznych oraz ochrony flory i fauny, a także konkurencyjności przemysłu chemicznego.

Uzasadnienie

We should be concerned with not only the free movement of substances but also compliance with safety standards and measures to ensure that public health and the ecological balance are not jeopardised.

We should specify that ecological balance is a major factor regarding competitivity.

The REACH Regulation should not unnecessarily impede either the safe handling of substances or the competitiveness of industry.

Poprawka 2

PUNKT UZASADNIENIA 2

(2) Sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego substancji we Wspólnocie uda się osiągnąć tylko wówczas, gdy wymogi dotyczące substancji nie będą się znacznie różniły w poszczególnych Państwach Członkowskich.

(2) Sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego substancji we Wspólnocie uda się osiągnąć tylko wówczas, gdy wymogi dotyczące bezpiecznego zarządzania substancjami zostaną precyzyjnie i wszechstronnie zdefiniowane i nie będą się znacznie różniły w poszczególnych Państwach Członkowskich.

Uzasadnienie

The efficient organisation of this market in economic and social terms requires exacting safety standards for the management of substances and comprehensive provisions regarding their use so as to safeguard the public interest.

Poprawka 3

PUNKT UZASADNIENIA 3

(3) W ramach zbliżania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w celu zagwarantowania trwałego rozwoju. Stosowanie przepisów prawnych w obrocie chemikaliami wewnątrz Wspólnoty jak i w handlu międzynarodowym nie może powodować żadnej dyskryminacji.

(3) W ramach zbliżania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w celu zagwarantowania trwałego rozwoju oraz zdolności innowacyjnych i konkurencyjności. Stosowanie przepisów prawnych w obrocie chemikaliami wewnątrz Wspólnoty jak i w handlu międzynarodowym nie może powodować żadnej dyskryminacji i musi być kompatybilne z regułami Światowej Organizacji Handlu (WTO).

Uzasadnienie

Safeguarding innovation capacity and competitiveness is also an important goal. It goes without saying that legislation must be compatible with WTO rules.

Poprawka 4

PUNKT UZASADNIENIA 3 A (nowy)

 

(3a) Zgodnie z planem działania przyjętym dnia 4 września 2002 r. podczas Światowego Szczytu Trwałego Rozwoju w Johannesburgu, chemikalia do roku 2020 należy produkować i stosować w sposób, który nie stwarza zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.

Uzasadnienie

It should be pointed out that the objective of eventually producing and using only chemicals which are not harmful to human health and the environment is a commitment to be honoured not just by the European Union but by the world as a whole.

Poprawka 5

PUNKT UZASADNIENIA 3 B (nowy)

 

(3b) Budowanie potencjału w nowych Państwach Członkowskich w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska naturalnego powinno być celem unijnego prawodawstwa dotyczącego chemikaliów.

Poprawka 6

PUNKT UZASADNIENIA 4

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia, zwłaszcza zdrowia pracowników oraz środowiska naturalnego, niezbędne jest zagwarantowanie, że substancje wytwarzane we Wspólnocie spełniają wymogi prawa wspólnotowego, nawet, jeżeli są następnie eksportowane.

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska naturalnego oraz ludzkiego zdrowia, zwłaszcza zdrowia pracowników i narażonej na ryzyko ludności, niezbędne jest zagwarantowanie, że wszystkie substancje, które są wytwarzane lub wprowadzane do obrotu spełniają wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli są następnie eksportowane.

Uzasadnienie

REACH should provide for special protection of those parts of the population that are particularly vulnerable to chemical exposure.

REACH must apply to all substances, regardless of their place of production to ensure the protection of human health, the environment, workers as well as a level playing field for industry.

Poprawka 7

PUNKT UZASADNIENIA 5

(5) Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie (dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (zastąpiona w międzyczasie przez dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. odnosząca się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych), rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje oraz dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych) doprowadziła do ustalenia szeregu problemów w funkcjonowaniu wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów, których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w Państwach Członkowskich bezpośrednio wpływające na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie.

(5) Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie (dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (zastąpiona w międzyczasie przez dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. odnosząca się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych), rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje oraz dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych) doprowadziła do ustalenia szeregu problemów w funkcjonowaniu wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów, których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w Państwach Członkowskich bezpośrednio wpływające na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie oraz brak należytej ostrożności w zakresie ochrony zdrowia publicznego i środowiska.

Uzasadnienie

There should be a recognition that REACH is filling the gaps in knowledge related to the protection of public health and the environment.

Poprawka 8

PUNKT UZASADNIENIA 7

(7) Istotnym celem systemu, który ustanowić ma niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do zastępowania substancji niebezpiecznych substancjami lub technologiami bardziej bezpiecznymi, w przypadku, gdy dostępna jest odpowiednia alternatywa. Niniejsze rozporządzenia nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników, zwłaszcza dyrektywy Rady 90/394/EW z 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art.16 ust.1 dyrektywy 89/391/EW ), zgodnie z którą pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę technicznych możliwości, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

(7) Istotnym celem systemu, który ustanowić ma niniejsze rozporządzenie, jest zapewnienie, że substancje niebezpieczne są zastępowane substancjami lub technologiami bardziej bezpiecznymi, w przypadku, gdy dostępna jest odpowiednia alternatywa. Niniejsze rozporządzenia nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników, zwłaszcza dyrektywy Rady 90/394/EW z 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art.16 ust.1 dyrektywy 89/391/EW ), zgodnie z którą pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę technicznych możliwości, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

Uzasadnienie

A modification of amendment 2 of Sacconi. The principle of substitution ought to be an important element in REACH. The alternative proposed gives a stronger impetus than the Commission text. The substitution principle has been part of Swedish law, and has worked to great satisfaction. The Swedish experience shows that an approach based on assessing the risks of each individual chemical is not enough to achieve a safe use of chemicals in general. Part of a pack of amendments aiming towards strengthening substitution and duty of care.

Poprawka 9

PUNKT UZASADNIENIA 7 A (nowy)

 

(7a) Celem nowego systemu, który ustanowić ma niniejsze rozporządzenie, jest priorytetowe potraktowanie najbardziej niebezpiecznych substancji. Ocena zagrożenia i ryzyka musi również uwzględniać oddziaływanie substancji na rozwój płodu oraz zdrowie kobiet i dzieci.

Uzasadnienie

It should be very clear that with REACH the most dangerous substances should be dealt with first with the aim to substitute them by safer alternatives.

Poprawka 10

PUNKT UZASADNIENIA 8

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami oraz informowanie o nim powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

Informacje dotyczące wdrożenia REACH muszą być łatwo dostępne, w szczególności dla bardzo małych przedsiębiorstw, które nie powinny zostać poszkodowane w wyniku procedur wdrażania.

Małe i średnie przedsiębiorstwa oznaczają przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r1.

_________

Dz. U. L 124, 20.5.2003, str. 36.

Uzasadnienie

Preliminary to the introduction of "duty of care" in further amendments.

REACH should provide an opportunity to involve firms, including very small businesses, and not be an obstacle that excludes them.

In the interests of a correct application of the rules, a definition of small and medium-sized Enterprises needs to be included since they are particularly vulnerable participants in the procedure.

Poprawka 11

PUNKT UZASADNIENIA 8 A (nowy)

 

(8a) Od producentów, importerów oraz dalszych użytkowników substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu lub wyrobu, wymaga się produkowania, przywożenia lub stosowania tej substancji (albo wprowadzania jej do obrotu) w sposób gwarantujący, że w racjonalnie przewidywalnych warunkach, nie stwarza ona zagrożenia dla zdrowia ludzi ani środowiska.

Uzasadnienie

This amendment introduces the general principle of the duty of care. Since REACH does not cover all uses of chemicals, it is important from the point of view of protecting human health and the environment that a general duty of care be established as regards the production and the use of substances. Such a principle would merely codify the voluntary undertakings which the industry is promoting (e.g. the Responsible Care Programme).

Poprawka 12

PUNKT UZASADNIENIA 8 B (nowy)

 

(8b) Obecnie obowiązujące przepisy regulujące kwestię odpowiedzialności jasno wskazują, że każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który realizuje albo planuje realizację działań z udziałem substancji lub preparatu albo wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat -włączając ich produkcję, import lub zastosowanie- i który wie lub mógł zasadnie przewidzieć, że działania te mogłyby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko, powinien podjąć wszelkie konieczne kroki, jakich można od niego zasadnie oczekiwać, w celu zapobieżenia takim skutkom, ich ograniczenia lub zaradzenia im.

Uzasadnienie

This amendment draws attention to the duty of care on the part of producers, importers and downstream users.

Poprawka 13

PUNKT UZASADNIENIA 8 C (nowy)

 

(8c) Zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinno dotyczyć w równej mierze substancji chemicznych wyprodukowanych w Unii Europejskiej, jak i importowanych substancji wyprodukowanych w krajach trzecich, tak aby uniknąć faworyzowania i wspierania produkcji poza-europejskiej poprzez narzucanie zbyt wielu obowiązków na producentów europejskich.

Uzasadnienie

There is a risk that the REACH system, in the form proposed by the Commission, will favour the importation of certain articles, substances and preparations that are not subject to the rules with which the equivalent products manufactured in the European Union have to comply. The less comprehensive controls required on imported products makes them cheaper, allows a wider range of raw materials to be used and provides no guarantee as to the protection of health and the environment.

Current EU rules set parameters that are far stricter for European producers of chemical substances. Importers of articles into the European Union should be subject to the same rules that apply to European producers.

Poprawka 14

PUNKT UZASADNIENIA 10

(10) Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Państwa Członkowskie powinny dokonywać oceny podobnych substancji, po uwzględnieniu ich w swoich planach kroczących, jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

(10) Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Agencja, za pośrednictwem instytucji wyznaczonych w tym celu przez każde Państwo Członkowskie, powinna dokonywać oceny podobnych substancji, po uwzględnieniu ich we wspólnotowym planie kroczącym, jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

Poprawka 15

PUNKT UZASADNIENIA 12

(12) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególne obawy przewidują, że Komisja wydaje stosowne zezwolenie, jeżeli zagrożenie wynikające ze stosowania takich substancji jest właściwie kontrolowane lub ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi.

(12) Przepisy dotyczące udzielania podlegających ograniczeniu czasowemu zezwoleń na wprowadzanie do obrotu substancji wzbudzających szczególne obawy przewidują, że Komisja wydaje stosowne zezwolenie, jeżeli nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, o ile stosowanie takich substancji można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi oraz w przypadku, gdy zagrożenie wynikające ze stosowania takich substancji jest właściwie kontrolowane.

Uzasadnienie

It is important for the principle of substitution to be linked to the granting of authorisation.

Poprawka 16

PUNKT UZASADNIENIA 15 A (nowy)

(15a) W celu dalszego ograniczenia kosztów i ułatwiania handlu międzynarodowego Agencja, podczas uregulowań prawnych dotyczących chemikaliów, w możliwie jak największym zakresie bierze pod uwagę istniejące i powstające normy, mając zamiar promować możliwie jak najszerszy międzynarodowy konsensus.

Poprawka 17

PUNKT UZASADNIENIA 15 B (nowy)

 

(15 b) Agencja musi być gwarantem stabilności prawnej przedsiębiorstw i z tego względu jedynie ona może posiadać uprawnienia w zakresie oceny ryzyka oraz wyników testów. Oznacza to jednocześnie, że w przypadku zakwestionowania oceny Agencji ciężar dowodowy będzie spoczywał na przedsiębiorstwie lub Państwie Członkowskim zgłaszającym zastrzeżenie.

Uzasadnienie

Uniform, reliable and legally certain conditions for the evaluation of substances and for the implementation of decisions throughout the European Union are needed. They can only be guaranteed by a strong Agency.

Poprawka 18

PUNKT UZASADNIENIA 16

(16) Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność ta powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami.

(16) Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność za wywiązanie się z obowiązku staranności powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami i przekazać odpowiednie zalecenia w łańcuchu dostawy. Obejmuje to obowiązek właściwego i przejrzystego opisywania, dokumentowania oraz notyfikowania o zagrożeniu wynikającym z produkcji, stosowania i zbytu każdej substancji.

Producenci oraz dalsi użytkownicy powinni wykorzystywać w produkcji i stosować możliwie najbardziej bezpieczne substancje.

Uzasadnienie

Producers pass on their recommendations on risk management measures along the supply chain. Users decide on appropriate implementation. This introduces the principle of the ‘duty of care’.

Poprawka 19

PUNKT UZASADNIENIA 20

(20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za te wyroby, niezbędne jest nałożenie obowiązku rejestracji na substancje, które mają uwolnić się z danych wyrobów. Substancje, co do których istnieje zagrożenie, że uwolnią się z wyrobów w dostatecznie dużych ilościach i w takiej formie, że wywołają niekorzystne skutki dla ludzkiego zdrowia lub środowiska, powinny zostać zgłoszone Agencji, która powinna mieć możliwość nałożenia obowiązku rejestracji.

(20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za te wyroby, niezbędne jest nałożenie obowiązku rejestracji na substancje, które mają uwolnić się z danych wyrobów. O substancjach, które spełniają kryteria z art. 54 i dlatego zostały dodane do wykazu substancji spełniających kryteria powodujące obowiązek uzyskania zezwolenia (załącznik XIIIa) odpowiednie władze powinny natychmiast zostać poinformowane i skonsultowane, a także powinny one zostać zgłoszone Agencji. Przepisy dotyczące zezwoleń powinny obowiązywać producentów i importerów tych substancji, od kiedy zostaną one dodane do wykazu substancji podlegających obowiązkowi uzyskania zezwolenia (załącznik XIIIb).

Uzasadnienie

Regarding the release of substances it is necessary for not only the Agency but also the relevant authorities to be informed.

Poprawka 20

PUNKT UZASADNIENIA 24

(24) Wymogi dotyczące sporządzania informacji na temat substancji należy odpowiednio dostosować do ilości substancji produkowanych lub importowanych, a ponieważ odzwierciedlają one stopień narażenia ludzi i środowiska na działanie takich substancji, należy je uszczegółowić.

(24) Wymogi dotyczące sporządzania informacji na temat substancji należy właściwie dostosować do ilości substancji produkowanych lub importowanych, a ponieważ odzwierciedlają one stopień narażenia ludzi i środowiska na działanie takich substancji, należy je uszczegółowić. Komisja powinna zweryfikować to kryterium lub włączyć je do innych kryteriów ilościowych takich, jak rzeczywisty stopień zagrożenia, stosowanie i narażenie.

Uzasadnienie

This allows the Commission the possibility of revising the prioritisation criteria for the registration of substances.

Poprawka 21

PUNKT UZASADNIENIA 26 A (nowy)

 

(26a) Mając na uwadze szczególną sytuację, w jakiej znajdują się małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), Państwa Członkowskie powinny podjąć środki umożliwiające udzielenie tego typu przedsiębiorstwom szczególnej pomocy, w razie potrzeby również finansowej, na wykonanie badań koniecznych dla zgromadzenia informacji wymaganych w ramach niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

The possibility should be envisaged of Member States providing SMEs with special assistance, including financial assistance if necessary.

Poprawka 22

PUNKT UZASADNIENIA 26 B (nowy)

 

(26a) W celu wsparcia firm, a w szczególności MŚP w realizacji wymogów wynikających z niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie, we współpracy z Komisją, ustanawiają kompleksową sieć pomocy.

Uzasadnienie

Many of the companies that will be affected by REACH are small and medium sized enterprises (SMEs). Special care should be taken to prevent the legislation from putting too high an administrative burden on them. The best practical solution could however vary from one Member States to the other, depending on the specific institutional framework in place. Members States should therefore be responsible for putting in place an adequate network of necessary support measures.

Poprawka 23

PUNKT UZASADNIENIA 32

(32) W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji o określonych zmianach, które nastąpiły w tych danych.

(32) W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić dwustronny wymóg, zgodnie z którym Agencja informuje krajowe władze o określonych zmianach i odwrotnie, a władze krajowe informują ze swej strony Agencję, która ponosi pełną odpowiedzialność.

Uzasadnienie

An exchange of information would facilitate the work of both the national authorities and the Agency.

Poprawka 24

PUNKT UZASADNIENIA 34 A (nowy)

 

(34a) Lepsza koordynacja zasobów na szczeblu wspólnotowym przyczyni się do zwiększenia wiedzy naukowej niezbędnej dla potrzeb opracowania metod alternatywnych wobec prowadzenia doświadczeń na kręgowcach. W związku z tym jest sprawą zasadniczą, aby Wspólnota kontynuowała i zwiększała wysiłki, a także podejmowała działania niezbędne dla wspierania badań i opracowania nowych, alternatywnych metod zapobiegających prowadzeniu doświadczeń na zwierzętach, zwłaszcza w kontekście Siódmego Programu Ramowego w sprawie Badań i Postępu Technologicznego.

Uzasadnienie

This recalls the Community’s duty to promote alternative methods to that of animal experimentation, already introduced in Directive 2003/15/EC on cosmetics.

Poprawka 25

PUNKT UZASADNIENIA 34 B (nowy)

 

(34b) W celu wspierania badań bez wykorzystania zwierząt Komisja, Państwa Członkowskie i przemysł powinni przeznaczać więcej środków na rozwój, walidację i prawne usankcjonowanie tych badań. Na ten cel powinna być przeznaczana część opłat na rzecz Agencji.

Uzasadnienie

The Explanatory Memorandum lists 'promotion of non-animal testing' as an objective of the proposal, but the text does not include any measures to achieve that aim. Specifically, there are no references to increasing funding for projects designed to replace animal tests.

Poprawka 26

PUNKT UZASADNIENIA 37 A (nowy)

 

(37a) W celu wzmocnienia konkurencyjności wspólnotowego przemysłu i zapewnienia, że niniejsze rozporządzenie jest stosowane w możliwie największym zakresie, należy ustanowić przepisy dotyczące wspólnego wykorzystywania danych przez rejestrujących na warunkach zapewniających uzyskanie słusznego wynagrodzenia.

Poprawka 27

PUNKT UZASADNIENIA 39 A (nowy)

 

(39a) Jeżeli potencjalny rejestrujący i/lub uczestnik Forum Wymiany Informacji o Substancjach (SIEF) nie płaci przypadającej na niego części kosztów badań obejmujących badania na kręgowcach lub inne badania, które mogą zapobiec przeprowadzaniu badań na zwierzętach, nie powinien on mieć prawa do rejestracji swojej substancji.

Uzasadnienie

In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, (a) potential registrant(s) and/or participant(s) in a SIEF must not be allowed not to pay their share of the cost and subsequently to carry out duplicate animal tests.

Poprawka 28

PUNKT UZASADNIENIA 40 A (nowy)

 

(40a) Jeżeli właściciel wyników badania obejmującego badania na kręgowcach lub innego badania, które może zapobiec przeprowadzaniu badań na zwierzętach, nie udostępni ich Agencji i/lub innym potencjalnym rejestrującym, nie powinien on mieć możliwości rejestracji swojej substancji;

Uzasadnienie

In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, it must not be possible for the owner of a study involving tests on vertebrate animals to withhold that study from other participant(s) in a SIEF in order to gain a competitive advantage.

Poprawka 29

PUNKT UZASADNIENIA 41

(41) Do obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym specjalistom, ci zaś z kolei muszą koniecznie dopełnić swoich obowiązków.

(41) Do obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym specjalistom oraz niespecjalistom przy użyciu jak najbardziej odpowiednich środków; jest to niezbędne również, aby umożliwić specjalistom, dopełnienie swoich obowiązków w zakresie używania substancji i preparatów oraz zarządzania ryzykiem lub usuwania źródeł zagrożeń.

Uzasadnienie

An appropriate and cohesive system of communication, focusing on risks and dangers, will provide consumers with the information and advice they need to manage the risks associated with a substance or preparation completely safely and efficiently.

Poprawka 30

PUNKT UZASADNIENIA 41 A (nowy)

 

(41a) Wymiana informacji o zagrożeniu jest istotną częścią procesu informowania i doradzania ludziom w kwestii tego, jak mogą zarządzać potencjalnym ryzykiem i w ten sposób używać substancji lub preparatu w bezpieczny i skuteczny sposób. Wymiana informacji o zagrożeniu wymaga zrozumienia potrzeb informacyjnych użytkowników przez producentów i w związku z tym dostarczenia informacji, porad i pomocy w celu wspierania bezpiecznego stosowania substancji lub preparatów przez użytkownika końcowego. Należy kontynuować rozwój odpowiedniego systemu wymiany informacji opartego na ocenie ryzyka, obejmującego dostarczanie dodatkowych informacji, na przykład za pośrednictwem stron internetowych i kampanii edukacyjnych, w celu zaspokojenia prawa konsumentów do informacji o używanych przez nich substancjach i preparatach. Zwiększy to jeszcze bezpieczeństwo użytkowania i zaufanie do substancji i preparatów. Taki system będzie cenny dla organizacji konsumentów, ponieważ ustali ramy, uwzględniające rzeczywiste obawy konsumentów w odniesieniu do REACH, oraz dla przemysłu, budując zaufanie konsumentów do stosowania substancji i preparatów zawierających chemikalia.

Uzasadnienie

An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a substance or preparation containing chemicals.

Poprawka 31

PUNKT UZASADNIENIA 42

(42) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.

(42) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie. Z uwagi na konsumentów należy jednak uwzględnić również inne metody przekazywania informacji dotyczących ryzyka i bezpiecznego stosowania substancji i preparatów.

Uzasadnienie

Linked to the amendments to recitals 16, 41 and 43.

Poprawka 32

PUNKT UZASADNIENIA 43

(43) W celu uzyskania łańcucha obowiązków, na dalszych użytkownikach powinien spoczywać obowiązek oceny ryzyka wynikającego ze sposobu, w jaki wykorzystują substancje, jeżeli nie został on uwzględniony w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie bardziej ostrożne środki niż zalecane przez swojego dostawcę albo jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia oceny takiego ryzyka lub udostępnienia użytkownikowi informacji na temat tych zagrożeń; z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem wynikającym z własnych sposobów wykorzystania substancji.

(43) W celu uzyskania łańcucha obowiązków, na dalszych użytkownikach powinien spoczywać obowiązek oceny ryzyka wynikającego ze sposobu, w jaki wykorzystują substancje, jeżeli nie został on uwzględniony w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie bardziej ostrożne środki niż zalecane przez swojego dostawcę albo jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia oceny takiego ryzyka lub udostępnienia użytkownikowi informacji na temat tych zagrożeń; z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem wynikającym z własnych sposobów wykorzystania substancji i dostarczać informacje dotyczące ich bezpiecznego stosowania w ramach łańcucha dostaw aż do użytkownika końcowego - konsumenta.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to recitals 16, 41 and 42.

Poprawka 33

PUNKT UZASADNIENIA 44

(44) Należy określić szczegółowo również wymogi obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnienie obowiązków.

(44) Należy określić szczegółowo również wymogi obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnienie obowiązków. Dalszy użytkownik przekazuje użytkownikowi substancji lub preparatu w określonym punkcie łańcucha dostaw/cyklu życia informacje dotyczące ryzyka za pośrednictwem najbardziej skutecznych i odpowiednich środków, jak podkreślono to w ocenie bezpieczeństwa chemicznego, i udziela konsumentom porad w zakresie bezpiecznego stosowania.

Uzasadnienie

To ensure that the most appropriate means are used (labelling, websites, Safety Data Sheet, etc) to communicate risks at the most appropriate time, e.g. at the time of production, distribution, use or disposal.

Poprawka 34

PUNKT UZASADNIENIA 46 A (nowy)

 

(46a) Jeżeli producent substancji lub importer substancji, w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu, nie zamierza przedłożyć dokumentów rejestracyjnych, informuje o tym Agencję oraz swoich dalszych użytkowników.

Uzasadnienie

The current provisions of REACH have created fears amongst downstream users that substances might not be registered for economic reasons. This could have significant impact on their business. It is therefore necessary that manufacturers and importers would give downstream users an advance warning, allowing them to play an active role to start negotiations with manufacturers or importers to avoid critical substance withdrawal or to find suitable alternatives.

Poprawka 35

PUNKT UZASADNIENIA 47

(47) Gdyby powyższe wymogi w zakresie przekazywania informacji były stosowane automatycznie, oznaczałoby to konieczność przeprowadzenia badań z udziałem znacznej liczby zwierząt, by spełnić bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie informacji o niektórych substancjach. Badania mogą też oznaczać dla przedsiębiorstw konieczność poniesienia znacznych wydatków. Dlatego niezbędne jest zagwarantowanie, że wymogi w zakresie gromadzenia podobnych informacji dostosowane są do rzeczywistych potrzeb; w tym celu, w ramach oceny Państwa Członkowskie powinny mieć obowiązek przygotowywania decyzji a Agencja decydowania o programach badań zaproponowanych przez producentów i importerów podobnych substancji. Państwo Członkowskie, w którym substancja jest wytwarzana lub będące siedzibą importera powinno odpowiadać za ocenę projektów badań.

(47) Gdyby powyższe wymogi w zakresie przekazywania informacji były stosowane automatycznie, oznaczałoby to konieczność przeprowadzenia badań z udziałem znacznej liczby zwierząt, by spełnić wymogi Załączników V-VIII. Badania mogą też oznaczać dla przedsiębiorstw konieczność poniesienia znacznych wydatków. Dlatego niezbędne jest zagwarantowanie, że wymogi w zakresie gromadzenia podobnych informacji dostosowane są do rzeczywistych potrzeb; w tym celu, w ramach oceny Państwa Członkowskie powinny mieć obowiązek przygotowywania decyzji a Agencja decydowania o programach badań zaproponowanych przez producentów i importerów. Państwo Członkowskie, w którym substancja jest wytwarzana lub będące siedzibą importera powinno odpowiadać za ocenę projektów badań.

Uzasadnienie

In order to prevent animal testing and save costs for industry, and as data from animal tests should only be provided if necessary for the safety assessment of a substance, testing proposals involving tests on vertebrate animals to fulfil the information requirements in Annexes V to VIII in respect of all substances should be evaluated.

Poprawka 36

PUNKT UZASADNIENIA 47 A (nowy)

 

(47a) Aby uniknąć badań na zwierzętach, zainteresowane strony powinny dysponować 90-dniowym okresem, w czasie którego mogą składać uwagi w sprawie propozycji dotyczących badań, które obejmują badania na kręgowcach. Uwagi otrzymane w ciągu tego okresu powinny zostać uwzględnione przez rejestrującego i dalszego użytkownika.

Uzasadnienie

The High Production Volume (HPV) chemicals programme in the United States has proven the positive effect a stakeholder commenting period can have towards preventing animal tests and saving costs.

Poprawka 37

PUNKT UZASADNIENIA 47 B (nowy)

 

(47b) W celu zapobieżenia przeprowadzaniu badań na zwierzętach i oszczędzenia kosztów powinno się zasięgać opinii Europejskiego Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) w sprawie propozycji badań obejmujących badania na kręgowcach.

Uzasadnienie

Expert up-to-date knowledge, experience and information on the development of alternative tests should be provided when evaluating testing proposals, given the rapid advances in this field of science.

Poprawka 38

PUNKT UZASADNIENIA 48

48. Oprócz tego należy zwiększać zaufanie do ogólnej jakości rejestracji oraz zagwarantować, że zarówno ogół społeczeństwa, jak i wszyscy przedstawiciele przemysłu chemicznego będą przekonani, że przedsiębiorstwa spełniają nałożone na nie obowiązki; konsekwentnie, należy przyznać Państwom Członkowskim możliwość weryfikacji, czy spełnione zostały warunki rejestracji złożonej w tym celu.

48. Zaufanie do ogólnej jakości rejestracji można zwiększyć jedynie poprzez przypisanie Agencji pełnej odpowiedzialności za zarządzanie nową polityką w zakresie chemikaliów. Dodatkowo jest też konieczne, aby rozporządzenie o chemikaliach było jednolicie traktowane i kontrolowane we wszystkich Państwach Członkowskich i aby zarówno przemysł chemiczny jak i konsumenci mogli polegać na kontrolowanym wykonywaniu przepisów. Władze Państw Członkowskich ściśle współpracują z Agencją przy badaniu zgodności rejestracji z obowiązującymi przepisami.

Poprawka 39

PUNKT UZASADNIENIA 49

(49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Na Państwa Członkowskie należy nałożyć obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu, poprzez ustalanie planów kroczących. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach.

(49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie przeprowadzonych ocen, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Należy ustanowić wspólnotowy plan kroczący oceny substancji. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach.

Poprawka 40

PUNKT UZASADNIENIA 50

(50) Zbiorowe porozumienia między władzami Państwa Członkowskiego odnośnie projektów decyzji stanowią podstawę skutecznego systemu, zgodnego z zasadą pomocniczości, zachowując równocześnie rynek wewnętrzny. Jeżeli jedno lub więcej Państw Członkowskich albo Agencja nie wyrażą zgody na projekt decyzji, powinna ona zostać poddana procedurze zcentralizowanej. Agencja powinna wydawać decyzje wynikające z zastosowania tej procedury.

(50) Porozumienia w ramach agencyjnego Komitetu Państw Członkowskich odnośnie projektu decyzji stanowią podstawę skutecznego systemu, zgodnego z zasadą pomocniczości, zachowując równocześnie rynek wewnętrzny. Jeżeli jedno lub więcej Państw Członkowskich albo Agencja nie wyrażą zgody na projekt decyzji, powinna ona zostać poddana procedurze zcentralizowanej. Agencja powinna wydawać decyzje wynikające z zastosowania tej procedury.

Poprawka 41

PUNKT UZASADNIENIA 52

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny być traktowane z ostrożnością, z czym wiąże się konieczność wykazania władzom udzielającym zezwolenia przez przedsiębiorstwa wykorzystujące podobne substancje, że ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Mimo braku takiego wykazania, istnieje możliwość udzielenia zezwolenia, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z wykorzystywania danych substancji, przeważają nad związanym z tym ryzykiem oraz nie ma możliwości wykorzystania substancji lub technologii alternatywnych. Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia, w szczególności w odniesieniu do grup społecznych wymagających szczególnej ochrony, i środowiska naturalnego, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny być traktowane z ostrożnością i powinny być dozwolone tylko, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że nie istnieją właściwe substancje lub technologie alternatywne, że korzyści społeczne płynące ze stosowania substancji przeważają nad ryzykiem związanym z ich stosowaniem oraz, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane. Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

Uzasadnienie

The main objective of the authorisation procedure must be that of replacing very high-risk substances with other, safer, ones. Only where such substitution is impossible should the socio-economic benefits be taken into account. ‘Adequate control’ of a substance is a criterion of secondary importance to the granting of authorisation.

Specific attention needs to be paid to vulnerable populations in authorisation.

Poprawka 42

PUNKT UZASADNIENIA 55

55) Przy ustalaniu substancji dopuszczanych w pierwszej kolejności Agencja powinna doradzać w określaniu substancji priorytetowych w celu zapewnienia zgodności podejmowanych decyzji z potrzebami społeczeństwa i stanem badań naukowych i rozwoju.

55) Agencja powinna samodzielnie ustalać substancje priorytetowe dopuszczane w pierwszej kolejności w celu zapewnienia zgodności podejmowanych decyzji z potrzebami społeczeństwa i stanem badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

Clarification: the Agency should lay down the list of priorities.

Poprawka 43

PUNKT UZASADNIENIA 61 A (nowy)

 

(61a) Niniejsze rozporządzenie powinno przyczyniać się do zapobiegania chorobom zawodowym związanym z narażeniem na działanie chemikaliów i ich stosowaniem. Unia Europejska powinna inwestować w metody detoksyfikacji w celu leczenia chorób zawodowych wywołanych chemikaliami.

Uzasadnienie

REACH will have to lead to better protection of workers.

Poprawka 44

PUNKT UZASADNIENIA 69

(69) Agencja powinna odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu, że przepisy dotyczące chemikaliów oraz procedury decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, są uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych i społeczeństwo. Niezbędne jest zatem zapewnienie, że Agencja będzie darzona zaufaniem przez instytucje wspólnotowe, Państwa Członkowskie, ogół społeczeństwa i zainteresowane strony. Dlatego podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego oraz przejrzystości
i efektywności.

(69). Agencja powinna odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu, że przepisy dotyczące chemikaliów oraz procedury decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, są uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych i społeczeństwo, w taki sposób, aby społeczeństwo i wszystkie zainteresowane strony ufały, że substancje i preparaty przez nich używane są bezpieczne. Musi również odgrywać decydującą rolę w zakresie koordynacji komunikacji w związku z REACHem oraz przy jego wdrażaniu. Niezbędne jest zatem zapewnienie, że Agencja będzie darzona zaufaniem przez instytucje wspólnotowe, Państwa Członkowskie, ogół społeczeństwa i zainteresowane strony. Dlatego podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego oraz przejrzystości
i efektywności.

Uzasadnienie

An appropriate and cohesive system of communication, focusing on the objectiveness and scientific relevance of the information provided, will provide consumers with the information and advice they need to manage the risks associated with a substance or preparation completely safely and efficiently.

Linked to the amendment to Recital 41.

Poprawka 45

PUNKT UZASADNIENIA 70

(70) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi mogą dostarczyć w tej mierze pewnych wskazówek, jednak Agencji należy dostosować strukturę odpowiadającą specyficznym wymogom przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu.

(70) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi mogą dostarczyć w tej mierze pewnych wskazówek, jednak Agencji należy dostosować strukturę odpowiadającą specyficznym wymogom przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu. W związku z tym, w ramach Agencji powinno powstać „centrum doskonałości“ specjalizujące się w informowaniu o ryzyku i zagrożeniach zwiazanych z niektórymi substancjami i preparatami.

Uzasadnienie

It is important to provide for the creation within the Agency of a centre specialised in communication of the risks and dangers associated with a substance or preparation.

Linked to the amendments to Recitals 41 and 69.

Poprawka 46

PUNKT UZASADNIENIA 71

(71) W celu zagwarantowania skuteczności, personel Sekretariatu Agencji realizuje podstawowe zadania techniczno-administracyjne i naukowe bez odwoływania się do naukowych i technicznych zasobów Państw Członkowskich; Dyrektor Zarządzający gwarantuje niezależne i skuteczne wykonanie zadań Agencji. Dla potrzeb zagwarantowania, że Agencja wypełnia powierzone jej uprawnienia, skład Zarządu należy ustalić w sposób gwarantujący najwyższe standardy kompetencji i szeroki zakres doświadczenia właściwego w zakresie bezpieczeństwa chemikaliów lub uregulowań dotyczących chemikaliów.

(71) W celu zagwarantowania skuteczności, personel Agencji realizuje podstawowe zadania techniczno-administracyjne i naukowe bez odwoływania się do naukowych i technicznych zasobów Państw Członkowskich; Dyrektor Zarządzający gwarantuje niezależne i skuteczne wykonanie zadań Agencji. Dla potrzeb zagwarantowania, że Agencja wypełnia powierzone jej uprawnienia, skład Zarządu należy ustalić w sposób gwarantujący najwyższe standardy kompetencji i szeroki zakres doświadczenia właściwego w zakresie bezpieczeństwa chemikaliów lub uregulowań dotyczących chemikaliów.

Uzasadnienie

Deletion of superfluous text.

Poprawka 47

PUNKT UZASADNIENIA 73

(73) Zarząd powinien posiadać zostać wyposażony w niezbędne kompetencje pozwalające mu uchwalać budżet, kontrolować jego wykonanie, określać strukturę i wysokość opłat, stanowienie regulaminu wewnętrznego, przyjmowanie regulacji finansowych oraz wyznaczanie Dyrektora Zarządzającego.

(73) Zarząd powinien zostać wyposażony w niezbędne kompetencje pozwalające mu uchwalać budżet, kontrolować jego wykonanie, określać strukturę i wysokość opłat, stanowienie regulaminu wewnętrznego, przyjmowanie regulacji finansowych oraz wyznaczanie Dyrektora Zarządzającego. Zgodnie z celem zakładającym wspieranie badań bez wykorzystania zwierząt część opłat należy przeznaczyć na rozwój metod badań bez wykorzystania zwierząt.

Uzasadnienie

In order to achieve the objective of this Regulation to promote non-animal testing, it is necessary to make available more resources for the development of non-animal test methods that can be used to meet the information requirements of this Regulation.

Poprawka 48

PUNKT UZASADNIENIA 77 A (nowy)

 

(77a) W celu wspierania badań bez wykorzystania zwierząt Agencja powinna być upoważniona do rozwijania i wdrażania polityki na rzecz rozwoju, walidacji i prawnego usankcjonowania metod badań bez wykorzystania zwierząt oraz do zapewnienia ich stosowania w rozsądnej stopniowej ocenie ryzyka, by spełnić wymogi niniejszego rozporządzenia. W tym celu w ramach Agencji powinien zostać powołany Komitet na rzecz Alternatywnych Metod Badań, złożony ze specjalistów Europejskiego Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod Badań (ECVAM), organizacji obrońców zwierząt i innych odpowiednich zainteresowanych stron, by zapewnić jak najszerszą wiedzę naukową i techniczną dostępną w obrębie Wspólnoty.

Uzasadnienie

The objective of this Regulation to promote non-animal testing should be included in the mandate and work of the Agency to ensure its effective implementation. Therefore a Committee should be established in the Agency consisting of relevant experts to carry out the tasks related to the development of alternative test methods and their application.

Poprawka 49

PUNKT UZASADNIENIA 79

79) W Agencji należy ustanowić Radę Odwoławczą, która będzie gwarantować ustawowe prawo do odwołania podmiotom, na które miały wpływ decyzje Agencji.

79) W Agencji należy ustanowić Radę Odwoławczą, która będzie gwarantować prawo do odwołania wszystkim posiadającym interes prawny, na których miały wpływ decyzje Agencji.

Uzasadnienie

The term 'all those having a legal interest' is wider than 'operators'.

Poprawka 50

PUNKT UZASADNIENIA 89

(89) Zasoby należy przeznaczyć przede wszystkim na działania dotyczące substancji wzbudzających największe obawy. Dlatego do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG należy dodawać wyłącznie substancje spełniające kryteria pozwalające zaklasyfikować je jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1,2 lub 3 albo mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową. Należy zapewnić właściwym władzom możliwość przedkładania Agencji projektów. Agencja powinna przedstawiać opinię dotyczącą projektu, natomiast zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawianie uwag. Następnie Komisja powinna wydawać decyzję.

(89) Zasoby należy przeznaczyć przede wszystkim na działania dotyczące substancji wzbudzających największe obawy. Dlatego do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG należy dodawać substancje spełniające kryteria pozwalające zaklasyfikować je jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1,2 lub 3 albo mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową lub uznane w miarodajnych pracach badawczych za niebezpieczne dla ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego. Należy zapewnić właściwym władzom możliwość przedkładania Agencji projektów. Agencja powinna przedstawiać opinię dotyczącą projektu, natomiast zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawianie uwag. Następnie Komisja powinna wydawać decyzję.

Uzasadnienie

Many health endpoints have not at this present time been fully identified or do not have scientific protocols to test for non-standard effect, for example many neuro-developmental disorders. There should always be the possibility to add a substance if it is considered to be a threat to human health.

Poprawka 51

PUNKT UZASADNIENIA 90

90. Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie jego zmiany.

90. Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie do jego zmiany. W tym celu Komisja powinna przeprowadzić ocenę ex-post oddziaływania niniejszego rozporządzenia po upływie pięciu lat od jego wdrożenia, aby ocenić, czy pierwotnie zakładane cele zostały osiągnięte oraz czy utrzymane zostały funkcjonowanie i konkurencja na rynku wewnętrznym.

Uzasadnienie

Considering the importance of the regulatory system REACH sets up, it is necessary to evaluate the results achieved in the first years of implementation in order to check whether the initial targets can be met, and if not, to make the necessary adjustments.

Poprawka 52

PUNKT UZASADNIENIA 90 A (nowy)

 

(90a) Dzięki REACH obywatele, pracownicy i konsumenci powinni zyskać pewność, że wszystkie produkty wprowadzone na rynek we Wspólnocie są bezpieczne i że nie istnieje ryzyko narażenia na działanie chemikaliów w ilościach lub mieszaninach, które stanowią ryzyko dla ludzkiego zdrowia lub środowiska.

Uzasadnienie

Products on sale should be safe for consumers. That is the guarantee REACH has to give.

Poprawka 53

PUNKT UZASADNIENIA 91

(91) Obywatele Wspólnoty powinni mieć dostęp do informacji na temat chemikaliów, na których działanie mogą być narażeni, by mogli podejmować świadome decyzje odnośnie wykorzystania chemikaliów. Przejrzystym sposobem realizacji tego celu, jest zapewnienie im darmowego i łatwego dostępu do podstawowych, jawnych danych zgromadzonych w bazie danych Agencji, w tym krótkich opisów niebezpiecznych właściwości substancji, wymogów dotyczących ich oznakowania oraz właściwych przepisów wspólnotowych, w tym dotyczących dozwolonych sposobów użytkowania oraz środków zarządzania ryzykiem.

(91) Obywatele Wspólnoty powinni mieć dostęp do informacji na temat chemikaliów, na których działanie mogą być narażeni, by mogli podejmować świadome decyzje odnośnie wykorzystania chemikaliów. Przejrzystym sposobem realizacji tego celu jest zapewnienie im odbywającego się w ich języku (tzn. w jednym z oficjalnych języków UE) darmowego i łatwego dostępu do podstawowych, jawnych danych zgromadzonych w bazie danych Agencji, w tym krótkich opisów niebezpiecznych właściwości substancji, wymogów dotyczących ich oznakowania oraz właściwych przepisów wspólnotowych, w tym dotyczących dozwolonych sposobów użytkowania oraz środków zarządzania ryzykiem. Agencja i Państwa Członkowskie powinny umożliwić dostęp do informacji zgodnie z przepisami dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska1 i rozporządzenia (WE) 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji2 oraz z konwencją UNECE o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska („Konwencja z Aarhus“), której Wspólnota Europejska jest stroną.

 

____

1 Dz.U. L 41, z dn.14.2.2003, str. 26.

2 Dz.U. L 145, z dn.31.5.2001, str. 43.

Uzasadnienie

The aims of REACH include protecting human health and the environment. It is enormously important that members of the public should be able to obtain information about chemicals in a language comprehensible to them.

Poprawka 54

PUNKT UZASADNIENIA 91 A (nowy)

 

(91a) Komisja powinna rozważyć, czy pożądane jest stworzenie europejskiego znaku jakości w celu oznaczania i promowania wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego, produkowano zgodnie z wymogami z niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 55

PUNKT UZASADNIENIA 93

93. W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia.

93. W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między władzami Państw Członkowskich, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia.

Agencja ponosi główną odpowiedzialność za zarządzanie rozporządzeniem o chemikaliach.

Uzasadnienie

Close cooperation between the Agency, the Commission and the Member State authorities is necessary for effective enforcement.

Poprawka 56

PUNKT UZASADNIENIA 100

(100) Za właściwe uznaje się wprowadzenie przepisów niniejszego rozporządzenia w sposób ułatwiający łagodne przejście na nowy system; co więcej, stopniowe wprowadzanie w życie tych przepisów umożliwia wszystkim zainteresowanym stronom, władzom, przedsiębiorstwom, a także pozostałym partnerom, skoncentrowanie się na przygotowaniu nowych obowiązków we właściwym czasie.

(100) Za właściwe uznaje się wprowadzenie przepisów niniejszego rozporządzenia w sposób ułatwiający łagodne przejście na nowy system; co więcej, stopniowe wprowadzanie w życie tych przepisów umożliwia wszystkim zainteresowanym stronom, władzom, przedsiębiorstwom, a także pozostałym partnerom, skoncentrowanie się na przygotowaniu nowych obowiązków we właściwym czasie, w tym poprzez zawarcie dobrowolnych, koordynowanych przez Komisję porozumień między przemysłem i pozostałymi zainteresowanymi stronami.

Uzasadnienie

The conclusion of voluntary agreements is intended as a means of incorporation into this legislation.

Poprawka 57

PUNKT UZASADNIENIA 101 A (nowy)

 

101a. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie z zastrzeżeniem dyrektywy ogólnej Rady 92/85/EWG z dnia 19 października 1992 r.

w sprawie wprowadzenia środków służących wspieraniu poprawy w miejscu pracy bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły i pracownic karmiących piersią (dziesiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)1 oraz dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)2. Dyrektywa 98/24/WE pozostaje zasadniczym instrumentem legislacyjnym dla zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy. Zachęca się Państwa Członkowskie i partnerów społecznych do zapewnienia skuteczniejszego wdrażania i kontroli dyrektywy 98/24/WE.

 

__________

1 Dz.U. L 348, z dn.28.11.1992, str. 1.

2 Dz.U. L 131, z dn. 5.5.1998, str.. 11.

Uzasadnienie

This Regulation should also take account of the general Directive on the safety and health at work of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding.

Poprawka 58

PUNKT UZASADNIENIA 104 A (nowy)

(104a) Komisja powinna podjąć działania służące zagwarantowaniu, że postępującemu otwarciu rynków UE na import z całego świata będzie towarzyszyło wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów w odniesieniu do „uczciwości” handlu (w tym w kontekście WTO) konieczne jest jak najszybsze uwzględnienie wymogów REACH.

Uzasadnienie

It is essential that the opening to international trade be accompanied by the creation of a level playing field that includes environmental and public health requirements. Given its relevance, REACH is a major element in this process.

Poprawka 59

ARTYKUŁ 1 USTĘP 2

2. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym.

2. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym zgodnie z obowiązkiem należytej troski i staranności.

Uzasadnienie

In view of the considerable number of chemicals and uses which will not be covered by REACH provisions -including an estimated 70,000 substances produced at less than 1 tonne per annum - a general principle of Duty of care is needed to define the responsibility of industry for the safe handling and use of ALL chemicals. It is intended to apply to all substances (irrespective of production volume), implying that industry is expected not just to meet the specific obligations under REACH, but also to fulfil the basic social, economic and environmental responsibilities of entrepreneurship. These specific provisions will also ensure legal certainty for companies to fulfil their duty of care. Linked to amendment on Recital 20.

Poprawka 60

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3

3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, iż do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa w sposób szkodliwy na zdrowie ludzi albo na środowisko. Przepisy rozporządzenia są oparte o zasadę ostrożności.

3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, iż do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa w sposób szkodliwy na zdrowie ludzi albo na środowisko w normalnych lub w miarę przewidywalnych warunkach stosowania. Przepisy rozporządzenia są oparte o zasadę ostrożności.

Uzasadnienie

It is consistent with the definition of 'safe product' as defined in the General Product Safety Directive (2001/95/EC) and is necessary to define the framework and the limits to which the subject of this Regulation applies.

Poprawka 61

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 A ORAZ 3B (nowy)

 

3a. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który prowadzi lub zamierza prowadzić działania przy wykorzystaniu substancji chemicznej, preparatu lub wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat, łącznie z jej produkcją, importem lub stosowaniem, i który wie lub mógł przewidzieć, że te działania mogłyby negatywnie oddziaływać na zdrowie ludzkie lub środowisko, ma obowiązek podjęcia rzeczywistych, zasadnie oczekiwanych od niego działań w celu uniknięcia, ograniczenia lub usunięcia takich oddziaływań.

3b. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który w ramach swojej działalności zawodowej lub biznesowej dostarcza substancję lub preparat, lub wyrób zawierający taką substancję lub preparat producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, zapewnia , w takim zakresie, w jakim może to być konieczne, należytą komunikację i wymianę informacji, w tym, w stosownych przypadkach, pomoc techniczną niezbędną, by zapobiegać, ograniczać lub usuwać niepożądane skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

Uzasadnienie

Introduces the principle of duty of care.

Poprawka 62

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 C (nowy)

 

3c. Obejmuje to obowiązek właściwego i przejrzystego opisywania, dokumentowania i notyfikowaniawe właściwy i przejrzysty sposób o zagrożeniach wynikających z produkcji, stosowania i zbytu każdej z substancji. Producenci i dalsi użytkownicy powinni wykorzystywać do produkcji i stosować możliwie najbardziej bezpieczne substancje.

Uzasadnienie

This introduces the principle of the ‘duty of care’.

Poprawka 63

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 D (nowy)

 

3d) Stosowanie i wdrażanie przepisów zawartych w niniejszym rozporządzeniu nie powinno w żadnych okolicznościach stanowić dodatkowego obciążenia biurokratycznego i administracyjnego dla małych i średnich przedsiębiorstw.

Uzasadnienie

The increase in red tape for SMEs arising from implementation of the Regulation must be kept to a minimum.

Poprawka 64

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 E (nowy)

 

3b) W związku z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia, Unia Europejska ustanowi mechanizmy pomocy i wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw.

Uzasadnienie

In order to facilitate implementation of the provisions of this Regulation, and given its complexity, mechanisms need to be envisaged for aid and support to SMEs to enable its application in practice.

Poprawka 65

ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 E (nowy)

1. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

1. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom;

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom;

b) substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach, które są przedmiotem kontroli celnej, pod warunkiem, że nie są one poddawane obróbce albo przetwarzaniu i które są tymczasowo magazynowane albo znajdują się w strefie wolnocłowej albo w składach wolnocłowych z zamiarem reeksportu albo są transportowane w tranzycie;

b) substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach, które są przedmiotem kontroli celnej, pod warunkiem, że nie są one poddawane obróbce albo przetwarzaniu i które są tymczasowo magazynowane albo znajdują się w strefie wolnocłowej albo w składach wolnocłowych z zamiarem reeksportu albo są transportowane w tranzycie;

c) niewyodrębnianych półproduktów.

c) niewyodrębnianych półproduktów.

 

ca) odpadów, w rozumieniu dyrektywy Rady 75/442/EWG z dnia 15 lipca 1975 r.¹ i poprawek do niej;

 

cb) żywności, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

(cc) dodatków do żywności określonych w dyrektywie Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.;

(cd) środków aromatyzujących określonych w dyrektywie Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r.;

(ce) dodatków paszowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiegi i Rady z dnia 22 września 2003 r.

2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów:

2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów:

a) dyrektywy Rady 89/391/EWG;

a) prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy;

b) dyrektywy 90/394/EWG;

skreślony

c) dyrektywy Rady 98/24/WE;

skreślony

d) wspólnotowych, które regulują transport substancji niebezpiecznych 
i substancji niebezpiecznych w preparatach koleją, drogą, śródlądową drogą wodną, morską albo powietrzną.

d) wspólnotowych, które regulują transport substancji niebezpiecznych 
i substancji niebezpiecznych w preparatach koleją, drogą, śródlądową drogą wodną, morską albo powietrzną.

 

da) zakazów i ograniczeń zawartych w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych² z późniejszymi zmianami, dotyczących:

 

i) zakazu testowania na zwierzętach gotowych produktów kosmetycznych oraz ich składników lub kombinacji składników; oraz

 

ii) wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, których niektóre lub wszystkie składniki bądź wyrób końcowy były testowane na zwierzętach.

 

W zakresie, w jakim substancje stosowane wyłącznie jako składniki kosmetyków są objęte niniejszym rozporządzeniem, wszelkie testowanie takich substancji na zwierzętach w rozumieniu zmienionej dyrektywy 76/768/EWG w celu dokonania takiej samej oceny wymaganej przez niniejsze rozporządzenie jest zabronione.

 

db) wspólnotowych przepisów ochrony środowiska.

 

______________

1 Dz.U. L 194 z 25.07.1975, str. 39.

 

2 Dz.U. L 262 z 27.09.1976, str. 169.

 

 

 

 

Uzasadnienie

By incorporating this exemption from the scope of REACH, it is possible to dispense with all of the various exemptions in the chapters on registration and authorisation.

Poprawka 66

ARTYKUŁ 2 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a) Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich substancji, wyrobów i preparatów importowanych na terytorium Unii Europejskiej.

 

Niniejsze rozporządzenie nie może w żaden sposób sprzyjać nierównemu traktowaniu substancji, wyrobów i preparatów pochodzących z Państw Członkowskich oraz substancji, wyrobów oraz preparatów wyprodukowanych w krajach trzecich i sprowadzonych na terytorium Unii Europejskiej.

 

Komisja przedstawi wytyczne mające na celu zagwarantowanie stosowania tej zasady.

Uzasadnienie

The REACH system in the form proposed by the Commission offers limited protection for European production against unfair competition from non-European countries. Current EU rules set parameters that are far stricter for European producers of chemical substances. Importers of articles into the European Union should be subject to the same rules that apply to European producers. This amendment calls for a balanced regulatory framework to be established for both European and non-European producers.

Poprawka 67

ARTYKUŁ 2 PUNKT 2

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji; stopy metaliczne stanowią szczególny rodzaj preparatów, które wymagają oceny na podstawie szczególnych właściwości substancji;

Uzasadnienie

Metallic alloys are considered in current EU legislation to be “preparations” since they are composed of two or more substances (metals). However, the individual substances are melted together to form an alloy with a new crystalline structure from which they cannot be separated by mechanical means and which has completely different properties from the initial substances. When the alloy cools down to room temperature its new crystalline structure and specific properties are retained.

Alloys, being preparations, do not have to be registered but the safety of the use of metals in alloys (by far the major use of metals) does need to be assessed. In order to determine correctly the potential risk when dealing with alloys, they should be evaluated on the basis of their own new intrinsic properties and not according to the potential dangers of the individual substances they are composed of. Due to this, the European Commission has been requested, in the directive on dangerous preparations (1999/45/EC), to investigate the need for a specific method of classification of alloys, taking into account their particular chemical properties.

Although it is acknowledged in Annex I a of the REACH proposal that alloys are “special preparations”, this is not specified in the legislative part of the draft text. Without the recognition that they are special preparations, the almost 30,000 commercial alloys would be evaluated incorrectly since they would be assessed according to the properties of their individual components. This would result in inaccurate information being passed along the supply chain. The development and communication of accurate information about the risks of substances and preparations is one of the primary objectives of the REACH proposal and is essential to the duty of care of producers of alloys.

Poprawka 68

ARTYKUŁ 2 PUNKT 2 A (nowy)

 

2a. Stop metaliczny oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny, składający się z dwóch lub więcej pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo oddzielić od siebie w sposób mechaniczny;

Uzasadnienie

The UN has agreed a definition of metallic alloys within the context of the Globally Harmonised System for Chemical Classification and Labelling (GHS) approved by the UN Economic and Social Council Subcommittee of Experts on the GHS in December 2002 and published in March 2003. This definition should be included in REACH as a new definition.

The Commission has agreed that there is a need for a Technical Guidance Document (TGD), to be prepared by industry in consultation with the Commission and Member States, for the assessment of "metals", i.e. metals, alloys and inorganic metal compounds. A TGD cannot be referred to in the legislation, but there should be a clear link between the legislation and the materials to which the TGD applies. Inorganic metal compounds and metals are "substances" as defined in Article 3, but alloys are not defined.

Poprawka 69

ARTYKUŁ 3 PUNKT 4 AKAPIT PIERWSZY

4) Polimer oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer składa się z:

4) Polimer oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru i stanowiących prostą większość wagową cząsteczek składających się z co najmniej trzech jednostek monomeru, tworzących związek z przynajmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub innymi reagentami, przy czym substancja składa się z cząsteczek niestanowiących większości wagowej o tej samej masie cząsteczkowej. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce.

a) cząsteczek stanowiących prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru albo z innym reagentem

 

b) cząsteczek niestanowiących większości wagowej o tej samej masie cząsteczkowej.

 

Uzasadnienie

The above definition of a polymer is essentially the OECD definition, which also appears in Directive 92/32/EEC, is regarded as the 'standard definition' and should therefore be retained.

Poprawka 70

ARTYKUŁ 3 PUNKT 8 A (nowy)

 

8a „producent wyrobu” oznacza osobę fizyczną lub prawną która:

- wytwarza i sprzedaje pod własnym znakiem firmowym

- odsprzedaje pod własnym znakiem firmowym produkt wytwarzany przez innego dostawcę; taki odsprzedawca nie jest uważany za producenta jeżeli znak firmowy producenta pojawia się na produkcie

- importuje zawodowo na rynek Wspólnoty

Uzasadnienie

REACH operates with definitions for producers/importers and downstream users of chemical substances. There is a need to include workable definitions for importers and producers of articles, which will also deal with the practicalities of REACH obligations for own label producers. In order to ensure workability the producer definition should be based on the wording used in existing EU directives.

Poprawka 71

ARTYKUŁ 3 PUNKT 14, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

14. Półprodukt oznacza substancję, która jest wyprodukowana, zużywana albo używana wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

14. Półprodukt oznacza substancję albo preparat, która jest wyprodukowany, zużywany albo używany wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

Uzasadnienie

The exception should also apply to substances which are not only used as intermediates.

Poprawka 72

ARTYKUŁ 3 PUNKT 14 A (nowy)

 

14a. „Chemiczna modyfikacja” oznacza wszystkie procesy niemające charakteru czysto mechanicznego;

Poprawka 73

ARTYKUŁ 3 PUNKT 20, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu okresu pomiędzy 18 września 1981 r. i datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Uzasadnienie

EINECS lists the substances on the market on 18 September 1981. Taking that date as a reference point would avoid producers having to prove that the substance was actually on the market 15 years prior to the entry into force of this Regulation.

Poprawka 74

ARTYKUŁ 3 PUNKT 22

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe (w tym nad preparatami i artykułami używanymi do badań pilotażowych w rzeczywistych warunkach) związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe samej substancji, w preparatach i wyrobach, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

Uzasadnienie

This amendment clarifies that product and process related research and development can cover substances on their own, in preparations and in articles. Linked to amendments to Article 4a, Article 7 and Article 34(4).

The proposed changes specify more clearly that product development also includes preparations and articles used in pilot tests under real conditions.

Poprawka 75

ARTYKUŁ 3 PUNKT 23

23. Badanie naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

23. Badanie naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji;

Uzasadnienie

The ceiling of one tonne unduly restricts freedom in the area of science and research.

Poprawka 76

ARTYKUŁ 3 PUNKT 26

Poprawka do całości tekstu

Niepożądane stosowanie

Nieuzasadnione stosowanie

 

(Poprawka ta odnosi się do całości omawianego tekstu legislacyjnego, z uwzględnieniem załączników; przyjęcie poprawki będzie wymagało wprowadzenia odpowiednich zmian w całym tekście)

Uzasadnienie

Replaces the concept of 'undesirable use', which is legally very unclear, with that of 'unsupported use'.

Poprawka 77

ARTYKUŁ 3 PUNKT 26

26. Niepożądane stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które jest nie zalecane przez rejestrującego;

26. Nieuzasadnione stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które jest nie zalecane przez rejestrującego poprzez dostarczenie naukowo popartych dowodów świadczących przeciwko bezpieczeństwu takiego stosowania;

Uzasadnienie

This amendment will strengthen the position of downstream users within the supply chain. It clarifies that registrants may limit the use of a substance by a downstream user if there is a sound scientific reason - particularly with regard to human health and the protection of the environment.

Poprawka 78

ARTYKUŁ 3 PUNKT 28

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy, jeżeli nie określono inaczej;

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy. Z wyłączeniem przypadku nowych substancji i jeżeli nie określono inaczej, ilości roczne liczone są na podstawie średniej produkcji z ostatnich trzech lat kalendarzowych, podczas których substancja była rzeczywiście produkowana przez producenta;

Uzasadnienie

The aim is to introduce flexibility into the REACH system to take into account fluctuations in production volumes. The amendment also eliminates the risk of a company suddenly having to fulfil more stringent or less stringent requirements resulting from these fluctuations in demand. For substances not previously manufactured, only the current year would have to be taken into account.

Poprawka 79

ARTYKUŁ 3 PUNKT 29 A (nowy)

 

29a. Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oznaczają przedsiębiorstwa określone w zaleceniu Komisji Europejskiej 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r.1

________________

1 Dz.U. L 124 z dnia 20.5.2003 r., str. 36

 

Uzasadnienie

The term SME needs to be defined so that they can be readily identified for the purposes of specific ad hoc procedures.

Poprawka 80

ARTYKUŁ 3 PUNKT 29 B (nowy)

 

29b. "Narażona na ryzyko ludność" oznacza osoby podatne na ryzyko, w tym noworodki, niemowlęta, dzieci, kobiety w ciąży, matki karmiące, niepełnosprawni, osoby z niedoborami immunologicznymi, osoby starsze, o indywidualnej podatności genetycznej lub inne określone grupy osób narażonych na ryzyko.

Uzasadnienie

A definition of vulnerable population is essential to ensure that susceptible populations are identified and that measures can be taken accordingly to reduce the risks to and exposures of these populations.

Poprawka 81

ARTYKUŁ 4 USTĘP 2 LITERA B A) (nowa)

 

ba) polimery.

Uzasadnienie

Polymers should be exempted from REACH as a whole, not just from the registration procedure. When a decision is taken to regulate polymers as well, they should be the subject of a specific regulation or directive.

Poprawka 82

ARTYKUŁ 4 USTĘP 2 LITERA C A) (nowa)

 

ca) substancje jako składniki preparatu spełniające kryteria rejestracji, które zostały już zarejestrowane do tego zastosowania przez uczestnika łańcucha dostaw.

Uzasadnienie

The proposed changes will avoid that substances present in preparations already registered for that use by an actor in the supply chain would need to be registered again, when the substances are exceeding the percentage threshold values of 1999/45/EC Directive and their total volume exceeds 1 tonne per year.

This will avoid the burdens put on (small) importers of preparations, and can contribute to assure that supply of high speciality preparations placed on the EU Market in low volumes is guaranteed, which could be of key importance for EU manufacturing industries.

Poprawka 83

ARTYKUŁ 4 USTĘP 2 LITERA C B) (nowa)

 

cb) substancje w postaci własnej lub w preparatach, zarejestrowane zgodnie z niniejszym tytułem przez producenta lub importera, które powstały w wyniku procesu odzysku w tym samym łańcuchu dostawy, pod warunkiem, że zakład odzyskujący surowce wykaże, iż:

i) substancja, która jest wynikiem procesu odzysku jest taką samą substancją, jak substancja już zarejestrowana; oraz

ii) otrzymał, jeśli jest to właściwe, arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa lub informacje określone w art. 29 i 30 odnośnie do odzyskanej substancji.

 

Uzasadnienie

Substances which are the result of specific recycling processes should be exempted from registration, provided that the company performing the recycling process has been provided with information on the substance.

Poprawka 84

TYTUŁ II ROZDZIAŁ 1 ARTYKUŁ 4 A (nowy)

 

Artykuł 4a

Wyłączenia z obowiązku rejestracji badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji

 

1. Wobec substancji wytwarzanej we Wspólnocie lub importowanej na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji nie stosuje się obowiązku rejestracji określonego w art. 5, 6, 15, 16 i 19 przez okres 10 lat, o ile producent lub importer zgłosi do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, następujące informacje:

a) dane identyfikacyjne producenta albo importera;

b) dane identyfikacyjne substancji;

c) klasyfikację substancji, jeżeli istnieje;

d) oszacowaną ilość; oraz

e) listę swoich odbiorców, o ile ich posiada.

Substancja ta nie zostanie nigdy powszechnie udostępniona konsumentom, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu. Personel odbiorcy(ców) lub zgłaszający wykorzystuje substancję w rozsądnie kontrolowanych warunkach. Pozostałości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia albo po zakończeniu prac badawczych, w zależności od tego, co nastąpi szybciej.

2. Agencja przypisuje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję, i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi albo importerowi oraz przekazuje zgłoszone informacje, jak również numer i datę właściwemu urzędowi każdego Państwa Członkowskiego, w którym substancja jest wytwarzana, importowana lub wykorzystywana na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

3. Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu 10-letniego okresu odroczenia o kolejne maksymalnie 10 lat, na prośbę producenta albo importera, jeżeli mogą oni wykazać, że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

4. Zgłaszający może wnieść odwołanie od negatywnej decyzji w tej sprawie zgodnie z art. 87-89.

5. Agencja i właściwe władze poszczególnych Państw Członkowskich zachowują poufność informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1.

Uzasadnienie

It is more logical to place the exemptions right after the scope.

It should be clear that Ppord activities can take place at any level in the supply chain.

An obligation to ensure that the substance is only handled by clearly defined entities, under controlled conditions and with a re-collection obligation can replace the detailed information requirements.

Ppord and R&D cycles in manufacturing vary. Hence, the exemption period must be flexible and up to 10 years with extension possibility if justified. Any decision regarding the exemption period must be subject to appeal by the notifier.

Poprawka 85

ARTYKUŁ 5 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. Nie jest wymagana rejestracja zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe ze stężeń określonych w następujących postanowieniach:

a) odpowiednie stężenia określone w tabeli znajdującej się w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

b) stężenia graniczne podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

c) 0,1%, jeżeli substancja spełnia kryteria ustalone w załączniku XII niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Incorporation of the limit values laid down for substances and preparations in Article 13. Without such limit values, even the smallest traces of chemicals, traces which pose no risk to the environment and health, would have to be registered. This is disproportionate. Steps must be taken to ensure that only substances which are present in preparations above specific concentrations need to be registered.

Poprawka 86

ARTYKUŁ 5 USTĘP 3 A (nowy)

 

3a. polimery zgłoszone już zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG uznaje są za zarejestrowane w rozumieniu niniejszego tytułu. Agencja jest zobowiązana w ciągu roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przydzielić im odpowiedni numer rejestracyjny.

Uzasadnienie

Registrations for substances which have already been notified will remain valid and the exemption rules for intermediaries may be applied to non-registered monomers or other non-registered substances containing such polymers.

Poprawka 87[2]*

ARTYKUŁ 5 USTĘP 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję. Rejestracja substancji produkowanych w ilości od 1 do 10 ton, których dokumentacja techniczna zawiera wszystkie informacje wymienione w załączniku V, jest zwolniona z opłaty.

Poprawka 88

ARTYKUŁ 6

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

c) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

c) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

 

1a. Ustęp 1 litera a) nie odnosi się do substancji będących składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i art. 2 ust. 5 dyrektywy 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, dotyczących produkcji, prezentacji i sprzedaży wyrobów tytoniowych.1

2. Każdy producent albo importer wyrobów zgłasza do Agencji każdą substancję zawartą w tych wyrobach, zgodnie z ust. 3, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

2. Każdy producent albo importer wyrobów zgłasza do Agencji każdą substancję wyszczególnioną w załączniku XIII pkt a zawartą w tych wyrobach, zgodnie z ust. 3, jeżeli :

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

a) substancja, o których mowa w art. 54 lit. d), e) i f), obecna jest w ilości przekraczającej stężenie graniczne równe 0,1%;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

b) substancja obecne jest w ilości przekraczającej stężenie graniczne określone w dyrektywie 1999/45/WE dla zaklasyfikowania jej jako niebezpiecznej,

c) producent albo importer wie albo został powiadomiony, iż istnieje prawdopodobieństwo, że substancja będzie uwalniana podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, nawet jeśli uwolnienie to nie jest zamierzoną funkcją wyrobu;

(c) producent lub importer nie może wykluczyć możliwości narażenie społeczeństwa lub środowiska naturalnego na działanie substancji podczas całego cyklu życia produktu.

d) ilość uwolnionej substancji może szkodliwie wpływać na zdrowie człowieka albo na środowisko.

 

3. Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

3. Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

a) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

a) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

b) numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

b) numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

d) klasyfikację substancji;

d) klasyfikację substancji;

e) krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

e) krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

f) zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

f) zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

4. Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

4. Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

5. Przepisów ust. 1 - 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

5. Przepisów ust. 1 - 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

6. Przepisy ust. 1 - 4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

6. Przepisy ust. 1 oraz 4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Przepisy ust. 2 oraz 3 stosuje się do substancji zawartych w wyrobach, które spełniają kryteria z art. 54 przez trzy miesiące od dnia wyszczególnienia tych substancji w załączniku XIII ptk a.

 

6a. Kiedy substancja zostaje dodana do załącznika XIII ptk b, Agencja zawiadamia wszystkich producentów i importerów wyrobów zawierających tę substancję o jej dodaniu do tego załącznika. Przepisy tytułu VII niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio do producenta i importera wyrobów zawierających tę substancję od dnia zgłoszenia.

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 lit. a przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

 

7a. Agencja nakreśla wytyczne w celu wspomożenia producentów i importerów produktów oraz odpowiednich władz.

 

1 Dz.U. L 194, 18.7.2001, str. 26

Uzasadnienie

The usual quantity restriction of 1 tonne for chemical substances should not be applied for substances which are added to tobacco. Otherwise tobacco manufacturers could circumvent the obligation to register by adapting their production system and using only those chemicals and their derivatives which volume amounts to less than 1 tonne. The exposure scenario and the noxious effect of these chemicals, therefore, justify the removal of the quantity restriction for substances added to tobacco and tobacco products.

Poprawka 89

ARTYKUŁ 6 A USTĘP 1

1) Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję importowaną na terytorium Wspólnoty, w jej postaci własnej, jako składnik preparatów albo w wyrobach, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszej Części.

1) Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję preparat lub wyrób importowane na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszej Części.

Uzasadnienie

Clarification.

The current provision supposes that non-EU manufacturers have access to all relevant information regarding the destination of its substance (i.e. whether it is directly exported to the EU or in a preparation or an article). Realistically, however, the EU manufacturer does not always have access to this information because it is sometimes considered to be ‘CBI’ (confidential business information). In order to make this provision workable and realistic, therefore, non-EU manufacturers of articles and preparations should also be able to appoint a representative.

Poprawka 90

ARTYKUŁ 6 A A (nowy)

 

Artykuł 6b

Europejski znak jakości

Do …. * Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz, w miarę potrzeb, projekt ustawodawczy w sprawie stworzenia europejskiego znaku jakości umożliwiającego oznaczanie i promowanie wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego, produkowano zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

* W terminie dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 91

ARTYKUŁ 6 B (nowy)

 

Artykuł 6b

Przekazywanie i podział rejestracji, "Rejestracja grupowa"

1. Prawo nabyte po dokonaniu rejestracji jest zarówno zbywalne, jak i podzielne. Jeżeli zmienia się właściciel przedsiębiorstwa, nowy właściciel wypełnia warunki wynikające z art. 20. Jeżeli część przedsiębiorstwa posiadającego prawa rejestracyjne zmienia właściciela (np. poprzez kupno fabryki produkującej zarejestrowaną substancję), Agencja przyznaje nowemu właścicielowi nowy numer rejestracji.

2. Jeżeli producent jest filią innej osoby prawnej (tzw. "spółka-matka"), ta ostatnia może zarejestrować i posiadać rejestrację w imieniu filii. Również filia może zarejestrować i posiadać rejestrację dla spółki-matki lub innych filii. W takich przypadkach wymagana jest jedynie jedna rejestracja. Osoba prawna, na której spoczywa obowiązek zarejestrowania grupy, odpowiedzialna jest za spełnianie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

3. Ustęp 2 stosuje się również wówczas, gdy spółka-matka lub filia nie ma swojej siedziby na terytorium UE. Rejestrujący i posiadacz rejestracji muszą nieć siedzibę na terytorium UE.

Uzasadnienie

Within company groups, products are delivered to customers from changing production sites within the EU, which may belong to different affiliates. Distribution of products within groups is often steered by one unit within the group which can be part of the parent company or a group company. A group registration would be an appropriate solution to reduce the costs and bureaucracy in these cases.

If a registrant only sells one of several production plants in which a substance is produced, a new registration by the purchaser is not necessary.

Poprawka 92

ARTYKUŁ 7 USTĘP 4

4. Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonej przez zgłaszającego.

Może ona zadecydować o narzuceniu warunków w celu zagwarantowania, że substancja, preparat albo wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel wyszczególniony na liście odbiorców, o których mowa w ust. 2 lit. e), w rozsądnie kontrolowanych warunkach i substancja nie zostanie powszechnie udostępniona konsumentom w żadnym czasie, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu, a pozostające ilości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia.

4. Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonej przez zgłaszającego.

Może ona zadecydować o narzuceniu warunków w celu zagwarantowania, że substancja, preparat albo wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel wyszczególniony na liście odbiorców, o których mowa w ust. 2 lit. e), w rozsądnie kontrolowanych warunkach i substancja nie zostanie powszechnie udostępniona konsumentom w żadnym czasie, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu, a pozostające ilości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia oraz że potencjale ryzyko dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego jest w rozsądny sposób kontrolowane.

Uzasadnienie

To facilitate innovation it is appropriate to exempt substances being used in research and development. However it is necessary to add criteria concerning the potential risks to human health and the environment.

Poprawka 93

ARTYKUŁ 9 LITERA A V)

v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, jak określono w załącznik IV, sekcja 5;

v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, jak określono w załącznik IV, sekcja 5, w tym wytyczne w sprawie zastosowania zalecanego przez rejestrującego;

Uzasadnienie

This ensures that producers indicate clearly to downstream users whether there are uses of the substances which are not advisable.

Poprawka 94

ARTYKUŁ 9 LITERA A VI)

(vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX;

(vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX lub streszczenie informacji równoznacznych już zebranych dla tego rodzaju substancji zgodnie z innymi przepisami Unii Europejskiej. Agencja opracowuje i regularnie aktualizuje listę zawierającą informacje zebrane na temat substancji zgodnie z innymi przepisami Unii Europejskiej, uważane za równoznaczne z informacjami wymaganymi przez niniejsze rozporządzenie.

Uzasadnienie

It should be possible for information already gathered on substances in accordance with other Community provisions to be used without further alteration/reformulation.

Poprawka 95

ARTYKUŁ 9 LITERA A VII)

(vii) dobrze udokumentowane streszczenie badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- IX, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów załącznika I;

(vii) dobrze udokumentowane streszczenie badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- IX, lub równoważne dobrze udokumentowane streszczenia wcześniej sporządzone dla substancji zgodnie z innymi przepisami Unii Europejskiej;

Uzasadnienie

It should be possible for information already gathered on substances in accordance with other Community provisions to be used without further alteration/reformulation. Linked to the amendment to Article 9(a)(vi).

Poprawka 96

ARTYKUŁ 9 LITERA A VIII)

viii)      oświadczenie, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach, czy też nie;

viii)      oświadczenie, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach, czy też nie, w tym informacja które testy na kręgowcach zostały przeprowadzone oraz liczbę wykorzystanych do nich zwierząt;

Uzasadnienie

In view of the objective to promote non-animal testing and the concern about the use of vertebrate animals under this Regulation, information should be made available on the animal tests that have been carried out and the number of animals used.

Poprawka 97

ARTYKUŁ 9 LITERA A X)

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- VIII w odniesieniu do badań nie przeprowadzonych na kręgowcach;

skreślony

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

This amendment ensures the mandatory sharing of data is extended to information derived from non-animal tests.

Poprawka 98

ARTYKUŁ 9 LITERA B)

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany zgodnie z art. 13.

b) raport bezpieczeństwa chemicznego (skreślenie).

Uzasadnienie

Linked to the amendment to the first subparagraph of Article 13(1).

Poprawka 99

ARTYKUŁ 9 USTĘP 1 A (nowy)

 

W momencie przedstawiania informacji wymaganych do zarejestrowania zgodnie z postanowieniami wymienionymi w literach (a) i (b) składający wniosek ma możliwość zwrócenia się z prośbą ozastrzeżenie wybranych dokumentów lub ich fragmentów jako poufnych. Składający wniosek podaje powody takiego zastrzeżenia. Władze otrzymujące informacje decydują, odwołując się do artykułu 116, które informacje pozostają poufne.

Uzasadnienie

Adds a reference to Article 116 on confidentiality.

Poprawka 100

ARTYKUŁ 9 USTĘP 1 B (nowy)

 

Informacje wymagane w ust. 1 i przygotowane zgodnie z innym prawodawstwem wspólnotowym lub międzynarodowym lub też w ramach programów dotyczących chemikaliów mogą zostać dostarczone w oryginalnym formacie.

Uzasadnienie

Data already collected or reports already compiled on a substance under other EU or international programmes or legislation should be permitted and presented as such, without the need for modification and/or unnecessary redrafting. Examples of such programmes are: the OECD programme for the production of internationally agreed Safety Information Data Sets (SIDS), the International Chemical Council Association High Production Volume (ICCA/HPV) assessments of chemicals, the Human and Environmental Risk Assessment Project (HERA) of chemicals used in the home for laundry and household cleaning, the monographs of the European Toxicology & Ecotoxicology Centre (ECETOC) on individual chemicals.

Poprawka 101

ARTYKUŁ 10

Wspólne dostarczanie danych przez członków konsorcjum

Wspólne dostarczanie danych przez wielu rejestrujących

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

1. Zgodnie z ust. 2, jeżeli jeden lub więcej producentów albo jeden lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, stosuje się następujące przepisy:

Każdy członek konsorcjum powinien osobno dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. (a)(i), (ii) i (iii) i ( viii).

Każdy rejestrujący powinien osobno dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. (a)(i), (ii) i (iii) i ( viii).

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. (a)(iv), (vi), (vii) i (ix).

 

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. (a)(v) i (b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer działający w ich imieniu.

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. (a)(v) i (b) rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je jeden lub więcej producentów albo importerów (“głównych rejestrujących”) działających w ich imieniu.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. W odniesieniu do informacji określonych w art. 9 lit. (a)(iv), (vi) (vii) i (ix), powinny one zostać dostarczone jedynie przez jednego lub więcej producentów lub importerów („głównego(ych) rejestrującego(ych)”) upoważnionych przez innego(ych) producenta(ów) lub importera(ów). Jeśli rejestrujący nie zgadza się ze zdaniem większości względem wyboru informacji określonych w art. 9 lit. (a)(iv), (vi) i/lub (vii), przedstawia on wyjaśnienie dotyczące natury sporu, wraz ze wszystkimi dodatkowymi informacjami, które uznaje on za istotne.

Uzasadnienie

This "package" of amendments introduces the idea of "One Substance One Registration" (OSOR). The objective is to ensure a coherent information package for each substance - at least for the hazard data - to be developed by industry on a solid and reliable basis. This will ensure the development of improved risk management measures for registrants and users based on one coherent hazard data set. Potentially confidential information (e.g. on uses) can be submitted directly to the Agency. This does not equate to mandatory consortia as registrants have the flexibility to decide how to work together. In addition, disagreements on the selection of data and/or classification and labelling can be identified and justified.

Poprawka 102

ARTYKUŁ 10 USTĘP 2 A (nowy)

 

2b. Każdy producent, importer lub konsorcjum może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego artykułu.

Uzasadnienie

It should be possible for a third party, contracted on behalf of individual companies or a consortium, to represent the interest of the company or the group of manufacturers.

Poprawka 103[3]*

ARTYKUŁ 11 USTĘP 1

1. Dokumentacja techniczna wskazana w art. 9 lit. (a) zawiera w pozycjach (vi), (vii) i (viii) co najmniej następujące dane:

1. Dokumentacja techniczna wskazana w art. 9 lit. (a) zawiera w pozycjach (vi), (vii) i (viii) co najmniej następujące dane:

(a)       informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

(a)       informacje określone w załączniku V oraz propozycje przeprowadzenia badań obejmujących badania na kręgowcach w celu dostarczenia tych informacji w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera oraz spełniające kryterium określone w art. 11a pkt. 1, a także jako minimum informacje na temat właściwości fizykochemicznych, określone w załączniku V oraz wszelkie dostępne informacje dotyczące innych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, jak również potwierdzenie, że substancja została poddana ocenie z punktu widzenia kryteriów zawartych w art. 11 ust. 1 lit. c) oraz d);;

(b)       informacje określone w załącznikach V i VI w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

(b)       informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje przeprowadzenia badań obejmujących badania na kręgowcach w celu dostarczenia tych informacji w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

(c)       informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załączniku VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

(c)       informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań obejmujących badania na kręgowcach dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach V do VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

(d)       informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera.

(d)       informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań obejmujących badania na kręgowcach dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach V do VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera.

Uzasadnienie

Linked to Amendment of Recital 47. In order to prevent animal testing and save costs for industry, and as data from animal tests should only be provided if necessary for the safety assessment of a substance, testing proposals involving tests on vertebrate animals for provision of the information specified in Annexes V and VI should also be submitted.

Poprawka 104

ARTYKUŁ 11 USTĘP 2

2. Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych.

2. Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych. Wymagane dodatkowe informacje należy dostarczyć Agencji w terminie ustalonym między rejestrującym a Agencją, oraz równolegle do wprowadzenia substancji na rynek przez producenta lub importera.

Uzasadnienie

It is sensible to provide the Agency and registrant with some certainty over the time-period for providing the additional information.

The registrant and the Agency must agree on a further time-frame for the submission of the additional information.

Poprawka 105

ARTYKUŁ 11 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. W przypadku substancji wprowadzonej, roczną ilość substancji należy określić za pomocą średniej ilości wyprodukowanej lub importowanej w trzech latach poprzedzających złożenie dokumentacji rejestracyjnej.

Uzasadnienie

Information requirements increase whenever a tonnage threshold is exceeded. The consequences of this are proportionally more significant whenever the 1 tonne and 10 tonne thresholds are exceeded. It is therefore necessary to permit a degree of flexibility for SMEs, particularly while sourcing. A 3 year average would ensure that more extensive registration requirements would only apply whenever a registrant has consistently exceeded a given tonnage threshold.

Poprawka 106

ARTYKUŁ 11 USTĘP 2 B (nowy)

 

2a. W sposób priorytetowy stosuje się metody in vitro oraz zależności (ilościowe) struktura-aktywność [(Q)SAR]. W tym celu Komisja udostępnia przedsiębiorstwom listę badań, baz danych oraz zatwierdzonych modeli.

Uzasadnienie

With the Centre in Ispra, the Commission's research and development capacity is sufficient to draw up a catalogue of approved methods that avoid animal testing. The Commission could monitor the databases and approved (Q)SAR models by means of a register. It could also confirm their proper use at any time through the reproduction of the results presented.

Poprawka 107[4]*

ARTYKUŁ 11 A (nowy)

 

Artykuł 11a

 

Kryteria dla substancji rejestrowanych w ilościach od 1 do 10 ton, dla których wymagane są informacje zawarte w załączniku V

 

1. W przypadku substancji wyprodukowanych lub importowanych w ilości od 1 do 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera kompletne informacje wymienione w załączniku V są dołączone do dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 9 lit. a), jeżeli producent lub importer uważa, że spełnione jest jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

 

a) substancja jest nowa (niewprowadzona);

 

b) nie są dostępne informacje na temat parametrów docelowych (ang. endpoints) w zakresie zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego;

 

c) metody QSAR lub inne dowody wskazują, że substancja potencjalnie spełnia kryteria do zaklasyfikowania jej jako rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości;

 

d) metody QSAR lub inne dowody wskazują, że substancja potencjalnie spełnia kryteria zawarte w załączniku XII;

 

e) substancja ma różnorodne lub rozproszone zastosowanie tam, gdzie narażenie nie może być wykluczone;

 

f) substancja jest wprowadzona do powszechnego obrotu jako taka, w preparatach lub wyrobach;

 

2. Bez uszczerbku dla postanowień art. 40 ust. 3a Agencja przeprowadzi kontrolę losowo wybranych dokumentacji rejestracyjnych niezawierających kompletnych informacji wymaganych przez załącznik V pod kątem właściwego stosowania przez producenta lub importera kryteriów wymienionych w ust. 1 lit. a)-f) niniejszego artykułu. Ta wyrywkowa kontrola obejmie przynajmniej 10% ogółu dokumentacji rejestracyjnych. Agencja uwzględnia przy tym wszelkie dostarczone przez osoby trzecie lub kompetentne władze informacje w celu sprawdzenia, czy kryteria te zostały prawidłowo zastosowane.

 

3. Jeżeli w wyniku kontroli okaże się, że jakieś kryterium zawarte w ust. 1 lit. a)-f) nie zostało właściwie zastosowane, Agencja zażąda od rejestrującego uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej o wszystkie informacje wymienione w załączniku V przed upływem jednego roku. Jeżeli rejestrujący nie dostarczy żądanych informacji przed upływem tego terminu, rejestracja tej substancji zostanie cofnięta.

 

W przypadku stwierdzenia niewłaściwego zastosowania jakiegoś kryterium wszelkie koszty związane z kontrolą zgodności są ponoszone przez rejestrującego.

Poprawka 108

ARTYKUŁ 12 USTĘP 2 AKAPIT 1 A (nowy)

 

Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach oraz ilości wykorzystywanych zwierząt. W szczególności, jeżeli Europejskie Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod Badań ustali, że alternatywna metoda badań jest ważna i gotową do prawnego usankcjonowania, Agencja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 128 dostarczy w terminie 14 dni projekt decyzji zmieniającej odpowiedni(e) załącznik(i) do niniejszego rozporządzenia w celu zastąpienia metody badań przeprowadzanych na zwierzętach metodą alternatywną.

Uzasadnienie

The test methods should be automatically updated when an alternative test method is validated by ECVAM.

Poprawka 109

ARTYKUŁ 12 USTĘP 4 AKAPIT 1

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana. Substancja zostaje uznana za taką samą, jeżeli stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń są podobne i nie zmieniają jej profilu toksyczności. Nowy rejestrujący dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

Uzasadnienie

This amendment will considerably improve the workability of the regulation. As the first registrant has to provide information on the purity of the substance (Annex IV.2.), it ensures that a substance does not have to be registered several times simply because its purity and the nature of impurities might vary without having a negative effect on the toxicity profile.

Poprawka 110

ARTYKUŁ 13 USTĘP 1 AKAPIT 1

1. Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/WE, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i wykonuje się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje albo importuje taką substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

1. Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/WE, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i wykonuje się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem (skreślenie).

Uzasadnienie

It is unacceptable to limit safety assessments to substances above 10 tonnes. This would mean, firstly, that for two-thirds of the substances that fall under REACH, the data provided under registration would not be assessed with regard to its impacts on human health and the environment. And even when they are hazardous, there would be no requirement to provide exposure data. Without exposure information, it would be near impossible to identify the appropriate risk management measures to protect workers or consumers against hazardous substances.

Poprawka 111

ARTYKUŁ 13 USTĘP 5 LITERA B)

b) w kosmetykach, objętych dyrektywą Rady 76/768/EWG1.

skreślony

1 Dz.U. L 262 z 27.09.1976 r., str. 169

 

Uzasadnienie

This Directive is included in the list of exemptions specified in Article 2(1a) (new).

Poprawka 112

ARTYKUŁ 13 USTĘP 7 A ORAZ 7 B (nowy)

 

7a. Producent lub importer substancji bądź preparatu, który dostarcza tę substancję lub preparat dalszemu użytkownikowi, przekazuje, na żądanie dalszego użytkownika i w takim zakresie, w jakim takie żądanie jest uzasadnione, informacje konieczne dla oceny wpływu substancji bądź preparatu na zdrowie ludzi lub na środowisko w związku z działaniami i zastosowaniem określonymi w prośbie o informacje przez dalszego użytkownika.

7b. Dalszy użytkownik, na żądanie swego dostawcy i w taki zakresie w jaki tą żądanie jest uzasadnione, przekazuje, w informacje niezbędne dostawcy dla oceny wpływu substancji bądź preparatu na zdrowie ludzi lub na środowisko w wyniku działań i zastosowania przez dalszego użytkownika.

Uzasadnienie

Communication between the players in the production chain must not be limited to a mere exchange of information intended simply to comply with the directive. Throughout the whole supply chain, there must be a responsibility towards a form of interaction and communication between suppliers and upstream and downstream users.

Poprawka 113

ARTYKUŁ 16 USTĘP 4 LITERA E)

e) transport odbywa się zgodnie z wymaganiami dyrektywy 94/55/WE;

e) transport odbywa się zgodnie z wymaganiami dyrektywy 94/55/WE oraz właściwymi przepisami w zakresie przewozu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną i morską, realizujących postanowienia Konwencji Rotterdamskiej dotyczącej transportu niebezpiecznych produktów chemicznych;

Uzasadnienie

Directive 94/55/EC only covers carriage by rail and road. The European Union is fully engaged in the implementation of the Rotterdam Convention.

Poprawka 114

ARTYKUŁ 17 USTĘP 1 AKAPIT 1

Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć, z pełnym poszanowaniem zasad konkurencji, konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

Uzasadnienie

The procedure for forming a consortium for registering isolated intermediates should be the same as the one for substances.

Poprawka 115

ARTYKUŁ 17 USTĘP 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty odpowiedniej części opłaty rejestracyjnej.

 

Przypadająca do zapłaty część jest naliczana według kryteriów ustalonych przez Agencję, która uwzględnia w tym celu m.in. produkowaną/importowaną ilość.

Uzasadnienie

To make matters easier for SMEs, when setting the registration fee, the Agency should take account of registrants' size and the quantities produced/imported. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 116

ARTYKUŁ 17 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Każdy producent, importer lub konsorcjum może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego artykułu.

Uzasadnienie

The procedure for forming a consortium for registering isolated intermediates should be the same as the one for substances.

Poprawka 117

ARTYKUŁ 19 USTĘP 1 AKAPIT 2

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2) w ciągu

3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2) w ciągu

3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem art. 25 ust. 8.

Uzasadnienie

Correction of an editorial mistake.

Poprawka 118

ARTYKUŁ 19 USTĘP 1 AKAPIT 3

W przypadku przedstawienia dokumentów rejestracyjnych substancji wprowadzonych w ciągu 2 miesięcy przed odpowiednią datą ustaloną w art. 21, jak określono w art. 18 ust.2, rejestrujący może kontynuować produkcję albo import substancji przez

3 miesiące od ustalonej daty albo do momentu odmowy rejestracji przez Agencję, którakolwiek data będzie wcześniejsza.

.

W przypadku przedstawienia dokumentów rejestracyjnych substancji wprowadzonych w ciągu 2 miesięcy przed odpowiednią datą ustaloną w art. 21, jak określono w art. 18 ust.2, rejestrujący może kontynuować produkcję albo import substancji przez

3 miesiące od ustalonej daty albo do momentu jakiejkolwiek odmowy rejestracji przez Agencję, którakolwiek data będzie wcześniejsza.

Uzasadnienie

Clarifies the wording.

Poprawka 119

ARTYKUŁ 19 USTĘP 2

2. Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedstawienia dalszych informacji zgodnie z akapitem drugim art. 18 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji w przypadku braku negatywnej informacji od Agencji w ciągu 3 tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, z zastrzeżeniem akapitu czwartego art. 25 ust. 4.

2. Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedstawienia dalszych informacji zgodnie z akapitem drugim art. 18 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji w przypadku braku negatywnej informacji od Agencji w ciągu 3 tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, z zastrzeżeniem art. 25 ust. 8.

Uzasadnienie

Correction of an editorial mistake.

Poprawka 120[5]*

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA A)

(a)       w przypadku substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 albo 2, które były wyprodukowane albo importowane na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;

(a)       w przypadku substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 albo 2, substancji trwałych, zdolnych do bioakumulacji oraz toksycznych, substancji bardzo trwałych i o dużej zdolności do bioakumulacji, a także substancji uważanych za dające takie skutki w rozumieniu art. 54, którewyprodukowane albo importowane na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;

Poprawka 121

ARTYKUŁ 21 A (nowy)

 

Artykuł 21a

 

Powiadomienie o zamiarze nierejestrowania substancji

 

1. Producenci lub importerzy substancji zarówno wyizolowanej, jak i wchodzącej w skład związków, niezamierzający przedstawiać wniosku o jej rejestrację, powiadamiają Agencję oraz dalszych użytkowników o swoim zamiarze.

 

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, jest przedstawiane

 

a) 12 miesięcy przed terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

 

b) 24 miesiące przed terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 100 ton rocznie;

 

a) 36 miesięcy przed terminem ustalonym w art. 21 ust. 3 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie;

 

3. W przypadku niepowiadomienia Agencji lub dalszych użytkowników o zamiarze nierejestrowania substancji przez producenta lub importera jest on zobowiązany do złożenia wniosku o rejestrację tej substancji.

Uzasadnienie

Downstream users are concerned that some - and even, perhaps, a large number - substances will not be registered for economic reasons, which would have an adverse impact on their business. They are unable to make suitable preparations for such an eventuality because they would not know about it until the deadline for registration had passed. A provision requiring manufacturers and importers to give advance notice would enable them to negotiate with the manufacturer or importer. Downstream users might be willing to pay a higher price in order to avoid even higher reformulation costs, thus avoiding withdrawal of the substance.

Poprawka 122

ARTYKUŁ 23 USTĘP -1 (nowy)

-1. Producenci i importerzy wymieniają się wzajemnie informacjami określonymi w art. 9 lit. a) pkt. vi)-vii) na potrzeby rejestracji i udostępniają je, by zapobiec w ten sposób powtarzaniu badań.

 

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy wydaje się, że rejestrujący mogą ponieść bardzo znaczne straty ekonomiczne w rezultacie obowiązkowych wymogów odnośnie do udostępnienia informacji (poza przypadkami, w których wymagane są wyniki badań na zwierzętach), rejestrujący może złożyć do Agencji wniosek o zastosowanie derogacji, z podaniem odpowiedniego uzasadnienia. Agencja rozpatruje taki wniosek oraz może, w uzasadnionych przypadkach, zastosować specjalną derogację.

 

W ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Agencja ustanawia procedurę składania i rozpatrywania indywidualnych wniosków o zastosowanie takich derogacji oraz ustanawia kryteria wykorzystywane do oceny takich wniosków.

Uzasadnienie

These amendments (and consequential listed below) ensure that mandatory sharing of data is extended to information derived from non-vertebrate animal tests. The aim of OSOR is to increase health and environmental protection, whilst ensuring best use of industries’ resources, by sharing, at a cost, all hazard data.

However, in exceptional circumstances, the agency should be in the position to grant an opt-out to OSOR on a case by case basis.

Poprawka 123

ARTYKUŁ 23 USTĘP 1

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności.

Uzasadnienie

These amendments (and consequential listed below) ensure that mandatory sharing of data is extended to information derived from non-vertebrate animal tests. The aim of OSOR is to increase health and environmental protection, whilst ensuring best use of industries’ resources, by sharing, at a cost, all hazard data.
Part of OSOR package.

Poprawka 124[6]*

ARTYKUŁ 23 USTĘP 3

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji będą swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

Poprawka 125

ARTYKUŁ 23 USTĘP 4

4. W odniesieniu do badań nie przeprowadzanych na kręgowcach, przepisy niniejszego tytułu stosują się do potencjalnych rejestrujących wyłącznie, jeśli poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

 

skreślony

Uzasadnienie

These amendments (and consequential listed below) ensure that mandatory sharing of data is extended to information derived from non-vertebrate animal tests. The aim of OSOR is to increase health and environmental protection, whilst ensuring best use of industries’ resources, by sharing, at a cost, all hazard data.

Part of OSOR package.

Poprawka 126

ARTYKUŁ 23 USTĘP 4 A (nowy)

 

4a Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego tytułu.

Uzasadnienie

Undertakings should have the possibility of being represented by a third party for reasons of confidentiality and/or practical reasons.

Poprawka 127

TYTUŁ III ROZDZIAŁ 2, TYTUŁ

ZASADY DLA SUBSTANCJI NIEWPROWADZONYCH

ZASADY DLA SUBSTANCJI NIEWPROWADZONYCH

Uzasadnienie

This amendment seeks to correct a linguistic error in the Italian version of the Commission proposal.

Poprawka 128

ARTYKUŁ 24 USTĘP 1

1. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji stosuje się ust. 2, 3 i 4.

1. Przed przeprowadzeniem badań w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji stosuje się ust. 2, 3 i 4.

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

Poprawka 129

ARTYKUŁ 24 USTĘP 3 LITERA D)

(d)       o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia innych badań.

skreślona

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

Poprawka 130

ARTYKUŁ 24 USTĘP 4

4. Jeżeli ta sama substancja nie została wcześniej zarejestrowana, Agencja informuje o tym potencjalnego rejestrującego.

4. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana w okresie nie przekraczającym ostatnich10 lat, Agencja bezzwłocznie informuje potencjalnego rejestrującego o nazwie(nazwach)/nazwisku(nazwiskach) i adresie(adresach) poprzednich rejestrujących oraz o odpowiednich przedłożonych przez nich podsumowaniach badań i szczegółowych podsumowaniach badań, zależnie od okoliczności.

 

Dostępne badania muszą zostać udostępnione potencjalnemu rejestrującemu, zgodnie z postanowieniami art. 25.

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

Poprawka 131

ARTYKUŁ 24 USTĘP 5

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego
o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

skreślony

Badań tych nie powtarza się.

 

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

 

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o nazwisku/nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego.

 

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

This amendment ensures the mandatory sharing of data is extended to information derived from non-animal tests.

Poprawka 132

ARTYKUŁ 24 USTĘP 6

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy i informuje ich o zakresie badań przeprowadzanych na kręgowcach wymaganych od obydwu potencjalnych rejestrujących.

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy lub dane identyfikacyjne strony trzeciej jako przedstawiciela wyznaczonego na mocy art. 23 ust. 4a.

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

The identity of potential registrants should be protected against disclosure, in cases when the disclosure could reveal confidential business information.

Poprawka 133

ARTYKUŁ 25 USTĘP 1

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 4 oraz w art. 23 ust 3 lit. (a) i (b), potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań wymaganych zgodnie z art. 9 lit. (a) pkt (vi) oraz (vii) na potrzeby dokonania przez niego rejestracji.

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

Poprawka 134

ARTYKUŁ 25 USTĘP 5 ORAZ 5 A (nowy)

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) część przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań obliczonych zgodnie z postanowieniami ust. 5 lit. (a).

 

5a. Podział rzeczywistych kosztów poniesionych przez pierwotnego(ych) rejestrującego(ych) przu realizacji odnośnych badań jest obliczny proporcjonalnie do wolumenu produkcji każdej ze stron.

 

Jeżeli całkowity pierwotny koszt został już podzielony pomiędzy dwóch lub więcej rejestrujących, każdy kolejny potencjalny rejestrujący płaci każdemu z rejestrujących należną część udziału w kosztach.

Uzasadnienie

Establishes a mechanism for sharing in a fair way the original costs of tests irrespective of the number of registrants and the timing for subsequent registrations.

Poprawka 135

ARTYKUŁ 25 USTĘP 5 B (nowy)

5b. Jeżeli potencjalny rejestrujący nie zapłaci swojej części kosztów badań przeprowadzanych na kręgowcach lub innych badań mogących zapobiegać przeprowadzaniu badań na zwierzętach, nie będzie mógł zarejestrować swojej substancji.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recital 39a. In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, the potential registrant must not be allowed not to pay his share of the cost and subsequently to carry out duplicate animal tests.

Poprawka 136

ARTYKUŁ 25 USTĘP 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu
i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu
i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego części poniesionych kosztów obliczonych zgodnie z postanowieniami ust. 5 lit. (a), egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

Establishes a mechanism for sharing in a fair way the original costs of tests irrespective of the number of registrants and the timing for subsequent registrations.

Poprawka 137

ARTYKUŁ 26 USTĘP 1 LITERA D)

(d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

skreślona

Uzasadnienie

The aim of OSOR is to ensure that all available information on the substance is made available to the registrant(s) before the relevant registration deadlines to avoid repeat testing, particularly of vertebrate animals. These amendments to Articles 26 and inclusion of a new Article 26a ensure that available data is brought forward after publication of an Agency list of substances which have been pre-registered.

Part of OSOR package.

Poprawka 138

ARTYKUŁ 26 USTĘP 1 LITERA E)

(e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

skreślona

Uzasadnienie

The aim of OSOR is to ensure that all available information on the substance is made available to the registrant(s) before the relevant registration deadlines to avoid repeat testing, particularly of vertebrate animals. These amendments to Articles 26 and inclusion of a new Article 26a ensure that available data is brought forward after publication of an Agency list of substances which have been pre-registered.

Part of OSOR package.

Poprawka 139

ARTYKUŁ 26 USTĘP 1 LITERA E A) (nowa)

 

(e a) lista zastosowań, które zamierza podtrzymać do rejestracji.

Uzasadnienie

Providing for a list of uses supported or not supported by the manufacturer or importer adds transparency to the system. It will allow downstream users to identify at an early stage when their use will not be supported and to act accordingly.

Poprawka 140

ARTYKUŁ 26 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. Od każdego, kto dysponuje wynikami badań lub informacjami w sprawie substancji wyodrębnionych w toku doświadczeń prowadzonych na zwierzętach, wymaga się przekazania takich informacji Agencji najpóźniej w terminie 18 miesięcy przed terminem określonym na mocy art. 21 ust. 1.

Uzasadnienie

Bringing forward the deadline for forwarding information derived from animal experimentation enables duplication of such experiments to be avoided and at the same time reduces the burden on businesses, particularly SMEs.

Poprawka 141

ARTYKUŁ 26 USTĘP 2

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy przed:

2. Bez uszczerbku dla ust. 1 lit. (a), informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są w ciągu:

(a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

(a) sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dla:

 

(i) substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie lub

 

(ii) substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilości przynajmniej jednej tony rocznie i sklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, lub podlegających kryteriom udzielania zezwoleń z art. 54.

(b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie;

(b) trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 100 ton rocznie;

 

(ba) sześciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie;

Uzasadnienie

The aim of OSOR is to ensure that all available information on the substance is made available to the registrant(s) before the relevant registration deadlines to avoid repeat testing, particularly of vertebrate animals. These amendments to Articles 26 and inclusion of a new Article 26a ensure that available data is brought forward after publication of an Agency list of substances which have been pre-registered.

Part of OSOR package.

Poprawka 142

ARTYKUŁ 26 USTĘP 3 A (nowy)

 

3a. Agencja:

 

(a) w okresie jednego miesiąca od upływu terminów, o których mowa w powyższym ust. 2 lit. (a), (b) i (ba), sporządza zgodnie z postanowieniami tego ustępu listę wstępnie zarejestrowanych substancji powszechnie dostępną w Internecie. Lista zawierać będzie jedynie nazwy substancji wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne.

 

(b) jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana w okresie nie przekraczającym ostatnich 10 lat, bezzwłocznie informuje potencjalnego rejestrującego (rejestrujących) o nazwisku (nazwiskach) i adresie (adresach) poprzedniego rejestrującego (poprzednich rejestrujących) oraz o odpowiednich przedłożonych przez nich podsumowaniach badań i szczegółowych podsumowaniach badań, zależnie od okoliczności.

 

Dostępne badania muszą zostać udostępnione potencjalnemu rejestrującemu (potencjalnym rejestrującym).

Uzasadnienie

The aim of OSOR is to ensure that all available information on the substance is made available to the registrant(s) before the relevant registration deadlines to avoid repeat testing, particularly of vertebrate animals. These amendments to Articles 26 and inclusion of a new Article 26a ensure that available data is brought forward after publication of an Agency list of substances which have been pre-registered. Part of OSOR package.

Poprawka 143

ARTYKUŁ 26 USTĘP 3 B (nowy)

 

3b. Producenci i importerzy przekazują Agencji wszelkie posiadane informacje uzyskane w toku doświadczeń prowadzonych na kręgowcach oraz inne informacje, które mogą zapobiec doświadczeniom na zwierzętach, również w odniesieniu do substancji, których produkcji lub przywozu zaprzestano. Rejestrujący, którzy później wykorzystują te informacje, partycypują w kosztach ich powstania proporcjonalnie do wielkości produkcji każdej ze stron. Ktokolwiek wszedł w posiadanie wyników badań lub innych informacji uzyskanych w toku doświadczeń prowadzonych na kręgowcach po upływie terminu określonego w ust. 1 lit. (a), przekazuje te informacje Agencji.

Uzasadnienie

This makes it clear that all information that could be useful in avoiding animal experimentation must be shared, avoiding duplication of such experiments and at the same time reducing the burden on businesses, particularly SMEs.

Poprawka 144

ARTYKUŁ 26 A (nowy)

 

Artykuł 26a

 

Dostarczenie Agencji informacji po opublikowaniu list

 

 

1. Każdy producent lub importer substancji w ilości co najmniej jednej tony rocznie, która figuruje na liście opublikowanej przez Agencję, zgodnie z art. 26 ust. 3a lit. (a):

 

 

(a) w ciągu 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w przypadku substancji, które zostały wstępnie zarejestrowane, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. (a); lub

 

 

(b) w ciągu trzech i pół roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w przypadku substancji, które zostały wstępnie zarejestrowane, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. (b);

 

 

dostarcza Agencji informacje, o których mowa w art. 26 ust. 1, z zastrzeżeniem, że posiada jakąkolwiek informację, o której mowa w art 9 lit. (a) pkt. (vi) i (vii).

 

 

Producenci i importerzy, którzy dostarczyli te informacje, udostępniają informację, o której mowa w art. 9 lit. (a) (vi) (vii) innym członkom Forum Wymiany Informacji o Substancjach (SIEF), zgodnie z art. 27 i 28.

 

 

2. Producenci lub importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, a także dalsi użytkownicy substancji, które figurują na liście opublikowanej przez Agencję zgodnie z art. 26 ust. 3a lit. (a), mogą dostarczyć Agencji informację, o której mowa w art. 26 ust. 1 lub każdą inną odnośną informację przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108., w celu przystąpienia do SIEF.

Uzasadnienie

The aim of OSOR is to ensure that all available information on the substance is made available to the registrant(s) before the relevant registration deadlines to avoid repeat testing, particularly of vertebrate animals. These amendments to Articles 26 and inclusion of a new Article 26a ensure that available data is brought forward after publication of an Agency list of substances which have been pre-registered.

Part of OSOR package.

Poprawka 145

ARTYKUŁ 27 USTĘP 1

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie
z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

1. Producenci i importerzy oraz dalsi użytkownicy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

Uzasadnienie

Downstream users should also have access to SIEF to share their hazard & exposure data.

Poprawka 146

ARTYKUŁ 27 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną zamieszkałą lub osobę prawną posiadającą siedzibę na terenie Wspólnoty do udziału w pracach SFIE w charakterze jego przedstawiciela.

 

2b. W przypadku, gdy informacja wymagana zgodnie z postanowieniami Załącznika V i VI nie jest dostępna w SIEF, przeprowadzane są wyłącznie jedne badania w ramach każdego SIEF, przez jednego członka SIEF działającego w imieniu pozostałych członków.

 

2c. W przypadku, gdy informacja wymagana zgodnie z postanowieniami Załącznika VII i VIII nie jest dostępna w SIEF, wszelkie wnioski dotyczące dalszych testów i przedłożone dla celów zawartych w Załącznikach VII i VIII określają, która firma przeprowadzi dany test w przypadku zajścia takiej konieczności.

Uzasadnienie

Article 27(2a) allows the use of a third party to represent potential registrants in a SIEF. This allows potential registrants to conceal their identity from other potential registrants. They will, however, still need to identify themselves to the Agency.

Part of OSOR package.

Poprawka 147

ARTYKUŁ 27 USTĘP 2 B (nowy)

 

2b. Uczestnicy SIEF podejmują wszelkie starania na rzecz uzgodnienia interpretacji wzajemnie udostępnianych informacji.

Uzasadnienie

This amendment strongly encourages registrants to agree on the interpretation of (hazard) data with the aim of sharing data.

Poprawka 148

ARTYKUŁ 28, TYTUŁ

Udostępnianie danych dotyczących badań na kręgowcach

Udostępnianie pomiędzy rejestrującymi danych dotyczących badań

Uzasadnienie

These are consequential amendments to ensure mandatory sharing of all hazard data.

Part of OSOR package.

Poprawka 149

ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 AKAPIT 1

1. Zanim przeprowadzone zostaną badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w okresie 2 miesięcy od terminu określonego w art. 26 ust. 2.

 

1. Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w okresie 2 miesięcy od terminu określonego w art. 26 ust. 2.

Uzasadnienie

These are consequential amendments to ensure mandatory sharing of all hazard data.

Part of OSOR package.

Poprawka 150

ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 AKAPIT 2

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się równo. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się proporcjonalnie do wielkości produkcji każdej ze stron. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Uzasadnienie

Establishes a mechanism for sharing in a fair way the original costs of tests in analogy with the corresponding modifications to Article 25.

Poprawka 151

ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. Niedotrzymanie obowiązku udostępnienia Agencji danych związanych z badaniami przeprowadzanymi na kręgowcach lub innych informacji mogących zapobiec przeprowadzaniu badań na zwierzętach skutkuje utraceniem przez potencjalnych rejestrujących prawa do rejestracji odnośnej substancji.

Uzasadnienie

Mandatory sharing of vertebrate animal test data should be linked to penalties in case of refusal to share data to avoid duplicate animal testing. Registrants and/or potential registrants refusing to share a study that could prevent animal testing with the Agency and/or other registrants should not be authorised to register the substance concerned.

Poprawka 152

ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 B (nowy)

 

1b. W przypadku, gdy pozostali uczestnicy nie dotrzymają obowiązku spłaty przypadającej na nich części kosztów, tracą możliwość rejestracji odnośnej substancji.

Uzasadnienie

Linked to amendments of Recital 39a and Article 25 (5a). In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, the other participant(s) must not be allowed not to pay their share of the cost and subsequently to carry out duplicate animal tests.

Poprawka 153

ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 C (nowy)

 

1c. W przypadku, gdy właściciel wyników badań nie dotrzyma obowiązku udostępnienia ich Agencji, traci możliwość rejestracji odnośnej substancji.

Uzasadnienie

Linked to the amendment of Recital 40a. In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, the owner of a study must not be allowed to withhold it from other participant(s) in a SIEF in order to gain a competitive advantage. Consequently, the owner should not be able to register his substance in the case of non-compliance with the requirements under paragraph 1. This provision would not detract from the provisions under paragraph 5.

Poprawka 154

ARTYKUŁ 28 USTĘP 2

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

 

2. Jeżeli odpowiednie badanie nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

 

Uzasadnienie

These are consequential amendments to ensure mandatory sharing of all hazard data. Part of OSOR package.

Poprawka 155

ARTYKUŁ 28 USTĘP 3

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o równy podział kosztów pomiędzy uczestników, egzekwowalne na drodze sądowej.

 

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o proporcjonalny do wielkości produkcji podział kosztów pomiędzy uczestników, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

Establishes a mechanism for sharing in a fair way the original costs of tests in analogy with the corresponding modifications to Article 25.

Poprawka 156

ARTYKUŁ 28 USTĘP 3 A (nowy)

 

3a. W przypadku, gdy pozostali uczestnicy nie dotrzymają obowiązku spłaty przypadającej na nich części kosztów, tracą możliwość rejestracji odnośnej substancji.

Uzasadnienie

Linked to the amendments to Recital 39a, Article 25 (5a) and Article 28 (1c) by the same author. In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, the other participant(s) must not be allowed not to pay their share of the cost and subsequently to carry out duplicate animal tests.

Poprawka 157

ARTYKUŁ 29 USTĘP 1

1. Jeżeli substancja albo preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna(y) zgodnie z dyrektywami 67/548/EWG albo 1999/45/WE, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tej substancji albo preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza odbiorcy, będącemu dalszym użytkownikiem albo dystrybutorem substancji albo preparatu, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

1. Jeżeli substancja albo preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna(y) zgodnie z dyrektywami 67/548/EWG albo 1999/45/WE lub spełniają kryteria opisane w art. 54 lit. a-e, a także w przypadku gdy zostały zidentyfikowane zgodnie z art. 54 lit. f, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tej substancji albo preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza nieodpłatnie odbiorcy, będącemu dalszym użytkownikiem albo dystrybutorem substancji albo preparatu, kartę charakterystyki dotyczącą substancji lub preparatu oraz sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

 

Uzasadnienie

With the help of Safety Data Sheets information about a substance shall be passed on in the supply chain according to the requirements of REACH. The scope of substances that require a safety data sheet needs to be expanded to include substances of very high concern that are mentioned in Article 54 on authorisation.

Producers, importers and downstream users must be able to choose whether to draw up their own safety data sheet for the substance or for the preparation concerned.

The amendment makes it clear that the safety data sheet is to be supplied free of charge to downstream users and distributors.

Poprawka 158

ARTYKUŁ 29 USTĘP 3 AKAPIT 1

3. Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowy w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowy w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza na żądanie dalszemu użytkownikowi, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.4.

 

3. Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowy w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowy w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza dalszemu użytkownikowi nieodpłatnie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.4.

Uzasadnienie

The amendment makes it clear that the safety data sheet is to be supplied free of charge to downstream users and distributors.

In order for health protection at the work place to function properly, it is also important for information to be provided to employees – and subsequently to workers – on preparations which contain dangerous substances but are not classifiable as dangerous themselves. In many cases the safety data sheet is the only source of information that a preparation contains substances posing the hazards referred to. Provision should therefore be made for safety data sheets on such preparations to be supplied as a matter of course, and not only when requested by the downstream user.

Poprawka 159

ARTYKUŁ 29 USTĘP 5

5. Na żądanie dalszego użytkownika kartę charakterystyki dostarcza się w urzędowych językach Państw Członkowskich, na terenie których substancja albo preparat są wprowadzane do obrotu.

5. Kartę charakterystyki dostarcza się w urzędowych językach Państw Członkowskich, na terenie których substancja albo preparat są wprowadzane do obrotu.

Uzasadnienie

In order to guarantee uniform and efficient supply of information to downstream users, the safety data sheet should be supplied in the official language(s) as a matter of course, not only when the downstream user requests it.

Poprawka 160

ARTYKUŁ 29 USTĘP 6 AKAPIT 2

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia oraz odpowiadający im opis zagrożenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Uzasadnienie

This is a risk evaluation to be carried out by the employer in accordance with Directive 98/24/EC, for which such information is necessary.

Poprawka 161

ARTYKUŁ 29 USTĘP 8 AKAPIT 1

8. Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki
w następujących sytuacjach:

8. Karta charakterystyki dostarczana jest nieodpłatnie w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

 

(a)    w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

 

 

(a)    w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji mogących wpłynąć na środki zapobiegawcze związane z zarządzaniem ryzykiem;

 

 

(b)    w przypadku zarejestrowania substancji;

 

(c)    w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

 

(c)    w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

 

 

(d)    w przypadku zastosowania ograniczenia.

 

 

(d)    w przypadku zastosowania ograniczenia.

 

Uzasadnienie

It is worth making it an explicit requirement that the safety data sheet be provided free of charge, to provide consistency with the existing safety data sheet Directive.

The Commission’s wording in paragraph 8(a) might lead to safety data sheets being continually updated with new data, no matter how trivial. The revised wording makes it clear that only new data which may require a change in existing risk management controls should be transmitted.

Paragraph 29(8)b is unnecessarily bureaucratic and should be deleted.

Poprawka 162

ARTYKUŁ 29 USTĘP 8 A (nowy)

 

8a. Komisja dba o rozwój wytycznych o charakterze technicznym, ustalających minimalne wymogi z zakresu kart charakterystyki, w celu zapewnienia wszystkim partnerom łańcucha dostaw optymalnego dostępu do jasnej i stosownej informacji.

Uzasadnienie

Safety data sheets (SDS) can be a good tool to communicate information up and down the supply chain for both substances and preparations. However, SDS will achieve their purpose only if they are completed adequately. Thus, the Commission should develop technical guidance that provide minimum requirements on the completion of SDS.

Poprawka 163

ARTYKUŁ 30 USTĘP 1

1. Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, od których nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki zgodnie z art. 29, przekazują w dół łańcucha dostawy bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi albo dystrybutorowi następujące informacje:

1. Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy lub dystrybutorzy substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, od których nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki zgodnie z art. 29, przekazują nieodpłatnie w dół łańcucha dostawy bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi albo dystrybutorowi następujące informacje:

(a)    numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępny;

(a)    numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępny, dla każdej substancji, dla której przekazywane są informacje w myśl postanowień lit. (a), (b) lub (c) tego ustępu;

 

(b)    informację czy substancja podlega procedurze udzielania zezwoleń i szczegóły związane z każdym udzieleniem albo odmową udzielenia zezwolenia zgodnie z przepisami tytułu VII w tym łańcuchu dostawy;

 

(b)    informację czy substancja podlega procedurze udzielania zezwoleń i szczegóły związane z każdym udzieleniem albo odmową udzielenia zezwolenia zgodnie z przepisami tytułu VII w tym łańcuchu dostawy;

(c)    szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

(c)    szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

 

(d)    wszelkie inne dostępne i odpowiednie informacje dotyczące substancji niezbędne do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem.

(d)    wszelkie inne dostępne i odpowiednie informacje dotyczące substancji, mogące wpłynąć na środki zapobiegawcze związane z zarządzaniem ryzykiem, jeśli tylko takie się pojawią.

Uzasadnienie

This amendment removes the overly bureaucratic requirement to provide merely the registration number for a substance that does not require a safety data sheet, while ensuring that any available registration number(s) will accompany the provision of information about authorisations and restrictions or information that may affect existing risk management measures.

Poprawka 164

ARTYKUŁ 30 USTĘP 2, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

2. Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

2. Informacje są przekazywane na piśmie lub w formie elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

 

Uzasadnienie

Permit new information transfer technology.

Poprawka 165

ARTYKUŁ 30 USTĘP 2, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy

substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

(Nie dotyczy polskiej wersji.)

Uzasadnienie

This amendment seeks to correct a linguistic error in the Italian version of the Commission proposal.

Poprawka 166

ARTYKUŁ 31 A (nowy)

 

Artykuł 31a

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w produktach

 

1. Każdy producent lub importer substancji wyszczególnionych w załączniku XIII bądź też preparatów lub wyrobów zawierających takie substancje, dostarcza na wniosek dalszego użytkownika, o ile jest to zasadne, informacje niezbędne do oceny wpływu tych substancji na zdrowie ludzi lub środowisko z uwzględnieniem operacji i zastosowań określonych w tym wniosku.

 

2. Wymagania dotyczące informacji określone w ust. 1 powyżej stosuje się mutatis mutandis w górę łańcucha dostawy.

 

3. Dalsi użytkownicy umieszczający w produkcie substancje lub preparaty, dla których ustanowiona została karta charakterystyki, a także osoby, które następnie zajmują się lub dokonują obróbki tego produktu, przekazują kartę charakterystyki wszystkim odbiorcom produktu lub jego pochodnych. Do odbiorców nie zalicza się konsumentów.

 

Konsumenci mają prawo zwrócenia się do producenta lub importera o informację na temat substancji zawartych w wytwarzanym lub importowanym przez niego produkcie.

Uzasadnienie

Manufacturers, retailers and consumers should be able to find out whether specific substances are contained in an end product and, if necessary, to seek out and choose a safer alternative.

Information on hazardous (authorised) substances on their own, in preparations, and in articles must be distributed through the supply chain (upwards and downwards) to enable the companies to take appropriate actions and to make informed decisions concerning the contents of their products. The downstream users' right to obtain information on such substances is crucial in order to rebuild consumer confidence and to regain goodwill.

Poprawka 167

ARTYKUŁ 32

Pracownicy oraz ich przedstawiciele mają zagwarantowany przez swojego pracodawcę dostęp do informacji dostarczanej zgodnie z przepisami art. 29 i 30 w odniesieniu do substancji, które stosują albo na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Pracownicy, ich przedstawiciele oraz konsumenci mają zagwarantowany przez swojego pracodawcę lub producenta dostęp do informacji dostarczanej zgodnie z przepisami art. 29 i 30 w odniesieniu do substancji, które stosują albo na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Uzasadnienie

Consumer-protection organisations also have a right of access to information.

Poprawka 168

ARTYKUŁ 32 USTĘP 1 A (nowy)

 

Dostęp konsumentów do informacji zawartych w karcie charakterystyki

 

Sprzedawca substancji niebezpiecznej, preparatu lub produktu zawierającego substancje niebezpieczne udziela klientom, instytucjom konsumenckim lub innym zainteresowanym organom dostępu do informacji na temat tych substancji, preparatów lub produktów, określonych w art. 29 i 30.

Uzasadnienie

Article 32 lays down rules on workers access to safety data. Article 32a provides an equivalent access for consumers and others.

Poprawka 169

ARTYKUŁ 35 A (nowy)

 

Artykuł 35 a

 

Procedura obowiązkowego przekazywania informacji przez MŚP

 

 

1. W przypadku gdy dalszy użytkownik jest małym lub średnim przedsiębiorstwem w rozumieniu art. 3 ust. 29 a, procedura przekazywania informacji przewidziana w art. 35 ma zastosowanie z wyjątkiem ust. 2, lit. f oraz ust. 3, 4 i 5.

 

2. Dodatkowe badania na kręgowcach lub bezkręgowcach, które zdaniem Agencji okażą się konieczne, będą przez nią odzyskiwane z badań istniejących.

 

3. W przypadku braku badań, o których mowa w poprzednim ustępie, Agencja zleca wykonanie badań Państwu Członkowskiemu, na terytorium którego ma swoją siedzibę MŚP. Wyniki przydatne do oceny bezpieczeństwa zostają przekazane do MŚP po wykonaniu badań.

 

4. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę (MŚP) oraz Państwo Członkowskie, na terytorium którego ma ono swoją siedzibę, o ewentualnym negatywnym wyniku badań w celu wstrzymania stosowania substancji poddanej badaniu.

 

5. Dalszy użytkownik MŚP niezwłocznie aktualizuje informacje przekazane zgodnie z ust. 1 w sytuacji, gdy ulegną one zmianie.

 

6. Dalszy użytkownik MŚP zawiadamia Agencję przy użyciu określonego przez nią arkusza zgodnie z art. 108, jeżeli zaklasyfikował substancję odmiennie niż zrobił to jego dostawca.

 

7. Zgodnie z przepisami ust. 1-46 nie wymaga się przekazywania informacji na temat substancji, która w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu używana jest przez dalszego użytkownika MŚP w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie.

Uzasadnienie

An ad hoc procedure for SMEs should be included to ensure that registration of an identified own-use can be carried out without prejudice to industrial confidentiality. This avoids the risk of unfair competition between an upstream actor and a downstream user.

Poprawka 170

Tytuł VI

Poprawka do całości tekstu

Właściwy urząd

Agencja

(Ta poprawka odnosi się do całego tekstu Tytułu VI (Ocena substancji) oraz do odpowiednich punktów uzasadnienia. Jej przyjęcie będzie wymagało wprowadzenia odpowiednich zmian w pozostałej części tekstu).

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 171

ARTYKUŁ 38, TYTUŁ

Odpowiedni urząd

Odpowiedzialność Agencji za ocenę dossier

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 172

ARTYKUŁ 38 USTĘP 1

1. Dla celów zawartych w art.39 - 43 właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, w którym ma miejsce produkcja albo ma swoją siedzibę importer.

1. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę propozycji przeprowadzenia badań i dossier rejestracyjnych.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 173

ARTYKUŁ 38 USTĘP 2

2. Jeżeli kilku producentów albo importerów utworzyło konsorcjum zgodnie z przepisami art. 10 albo 17, właściwy urząd jest właściwym urzędem dla jednego producenta albo importera, który przedkłada dane Agencji w imieniu pozostałych zgodnie z przepisami art. 10 albo 17.

2. W przypadku oceny Agencja opiera się na urzędach wyznaczonych do tego celu przez każde Państwo Członkowskie.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 174

ARTYKUŁ 38 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Agencja i rejestrujący mogą się porozumiewać we wszystkich kwestiach w języku wybranym przez rejestrującego.

Uzasadnienie

Easier communication and information exchange between the Agency and registrants will benefit SMEs in particular, and so communication with the Agency must be possible in the language of the country in which the registrant is headquartered, while multinationals operating in all Member States must be able to choose a language.

Poprawka 175

ARTYKUŁ 39 USTĘP 1

1. Właściwy urząd sprawdza każdą propozycję przeprowadzenia badań, przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych albo w raporcie dalszego użytkownika, w celu uzyskania informacji dotyczących substancji określonych w załącznikach VII i VIII.

1. Agencja sprawdza każdą propozycję przeprowadzenia badań, przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych albo w raporcie dalszego użytkownika, w celu uzyskania informacji dotyczących substancji określonych w załącznikach V do VIII, testowanych na kręgowcach..

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recital 47 and Article 11 (1). In order to prevent animal testing and save costs for industry, and as data from animal tests should only be provided if necessary for the safety assessment of a substance, any testing proposals for provision of the information specified in Annexes V and VI should also be examined by the competent authority.

It should be clarified that all the information in Annexes V to VIII that does not involve vertebrate animal testing should be included directly in the technical dossier. There is no reason to submit testing proposals for that information.

Poprawka 176

ARTYKUŁ 39 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. W celu uniknięcia powielania badań na zwierzętach zainteresowane strony w ciągu 90 dni mogą ustosunkować się do każdej propozycji przeprowadzenia badań, w tym badań na kręgowcach. Rejestrujący lub dalszy użytkownik uwzględniają wszelkie uwagi i informują Agencję, uzasadniając czy w świetle otrzymanych uwag nadal uważają za konieczne przeprowadzenie proponowanych badań.

Poprawka 177

ARTYKUŁ 39 USTĘP 1 B (nowy)

 

1b. Przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 2 dotyczącej propozycji przeprowadzenia badań, obejmującej badania na kręgowcach, zasięga się opinii Europejskiego Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod Badań (ECVAM).

Uzasadnienie

Linked to the amendment introducing a new recital 47b. Given the rapid advances in the development of alternative tests, expert knowledge and experience should be provided to the competent authorities when evaluating testing proposals to prevent animal testing and save costs.

Poprawka 178

ARTYKUŁ 39 USTĘP 2, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust.1, właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art.48 i 49:

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust.1, 1a i 1b właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art.48 i 49:

Poprawka 179

ARTYKUŁ 40 USTĘP 2

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy urząd może przygotować projekt decyzji wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może przygotować projekt decyzji, w ciągu 12 miesięcy od publikacji rocznego planu oceny, o którym mowa w ust. 3a, wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z art. 48 i 49.

Uzasadnienie

See justification to Article 38.

Poprawka 180

ARTYKUŁ 40 USTĘP 3

3. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji.

3. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji w rozsądnym terminie ustalanym przez Agencję. Termin ten nie przekracza sześciu miesięcy. Agencja wycofuje numer rejestracyjny, jeżeli rejestrujący nie przedstawi wymaganych informacji w wyznaczonym terminie.

Uzasadnienie

A registrant might have passed the completeness check as stipulated in Article 18, but the information requirements might nevertheless not be fulfilled. Non-compliance with the information requirements should have clear consequences. Registrants should have no more than one chance within a maximum of six months to correct flawed registrations. This could ensure good quality and avoid never-ending disputes between the authorities and registrants. The wording is in line with the provisions for the completeness check in Article 18.

Poprawka 181

ARTYKUŁ 40 USTĘP 3 A (nowy)

 

3a. Agencja sporządza roczny plan oceny dossier rejestracyjnych, w szczególności w celu oceny ich ogólnej jakości. Plan ten określa w szczególności minimalną liczbę dossier, które mają być ocenione w danym okresie. Ilość ta jest nie mniejsza niż 5% średniej rocznej liczby dossier rejestracyjnych w okresie ubiegłych trzech lat. Plan publikowany jest na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 182

ARTYKUŁ 40 USTĘP 3 B (nowy)

 

3b. Agencja sporządza doroczne sprawozdanie z wyników oceny dossier rejestracyjnych. Sprawozdanie to zawiera w szczególności wskazówki dla rejestrujących w celu poprawy jakości przyszłych rejestracji. Sprawozdanie publikowane jest na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 183

ARTYKUŁ 41 USTĘP 2

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43a bis ust.1, art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona Agencja korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43a bis ust.1, art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji i Państwom Członkowskim. Agencja informuje Komisję, rejestrującego i Państwa Członkowskie o jej wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 184

ARTYKUŁ 42 USTĘP 1

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z art. 39, powiadamia o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 185

ARTYKUŁ 42 USTĘP 2

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art.39 ust.2 w terminie 120 dni od daty otrzymania od Agencji dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

2. Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2 w terminie 120 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 186

ARTYKUŁ 42 USTĘP 3 LITERY a) ORAZ b)

(a) w okresie 5 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust.1, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach VII i VIII;

(a) w okresie 5 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust.1, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach V do VIII;

(b) w okresie 9 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust.2, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych jedynie w załączniku VII,

(b) w okresie 9 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 2, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach V do VII;

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recital 47, Article 11 (1) and Article 39 (1).

Poprawka 187

ARTYKUŁ 42 USTĘP 4

4. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 39 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 188

ARTYKUŁ 42 USTĘP 4 A (nowy)

 

4a. Lista dossier rejestracyjnych poddawanych ocenie zgodnie z art. 39 jest udostępniana Państwom Członkowskim.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 189

ARTYKUŁ 42 USTĘP 4 B (nowy)

 

4b. Obowiązek podania informacji jest spełniany w okresie 2 lat od zakończenia oceny propozycji przeprowadzenia badań.

Uzasadnienie

There should also be a clear deadline for the actual carrying out of the testing.

Poprawka 190

ARTYKUŁ 43 USTĘP 1

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę zgodności dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 40 powiadamia o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 191

ARTYKUŁ 43 USTĘP 3

3. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 40 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

3. Lista dossier rejestracyjnych poddawanych ocenie zgodnie z art. 40 jest udostępniana Państwom Członkowskim.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 192

ARTYKUŁ 43 A

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Państwa Członkowskie stosują te kryteria przy przygotowywaniu planów kroczących (ang.rolling plans ).

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 193

ARTYKUŁ 43 A USTĘP 1 A (nowy)

1a. Agencja publikuje na swojej stronie internetowej wykaz substancji priorytetowych podlegających ocenie.

Uzasadnienie

Gives greater transparency.

Poprawka 194

ARTYKUŁ 43A BIS, TYTUŁ

Właściwy urząd

Wspólnotowy plan kroczący

Uzasadnienie

In the interests of greater efficiency, it seems important that there should be one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. Also, it falls to the Agency to implement this rolling plan, which should be sensitive to the concerns of the Member States.

Seeks to strengthen the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 195

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 1

1. Państwo Członkowskie wprowadza substancję do planu kroczącego (ang. rolling plan ), aby zostać właściwym urzędem dla celów art. 44, 45 i 46, jeżeli to Państwo Członkowskie w wyniku oceny dossier przez właściwy urząd, o którym mowa w art. 38, albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), ma powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących:

1. Agencja sporządza projekt wspólnotowego planu kroczącego (ang. rolling plan ) dla celów art. 44, 45 i 46 na podstawie kryteriów ustalonych zgodnie z art. 43a, i jeżeli ma ona w wyniku oceny dossier albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na przykład na podstawie jednego z następujących:

(a) podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i mają zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja albo jeden lub więcej produktów jej przemian ma właściwości wzbudzające obawy lub jest trwała i ma zdolność do bioakumulacji;

(a) podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i mają zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja albo jeden lub więcej produktów jej przemian ma właściwości wzbudzające obawy lub jest trwała i ma zdolność do bioakumulacji;

(b) łączny tonaż wynikający z rejestracji przedłożonych przez kilku rejestrujących.

(b) łączny tonaż wynikający z rejestracji przedłożonych przez kilku rejestrujących.

 

Agencja przedkłada Państwom Członkowskim projekt planu kroczącego do dnia 31 grudnia każdego roku.

 

1a. Państwa Członkowskie mogą zgłaszać Agencji uwagi dotyczące zawartości projektu planu, zaproponować wpisanie nowych substancji do planu kroczącego, jak również zaproponować przeprowadzenie oceny przez organy krajowe przed 31 stycznia każdego roku. Państwo Członkowskie nie może zaproponować, że przeprowadzi ocenę substancji, której włączenie do planu kroczącego samo zaproponowało.

 

1b. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę substancji włączonych do wspólnotowego planu kroczącego. W przypadku oceny Agencja może opierać się na urzędzie(ach) wyznaczonym(ych) do tego celu przez każde Państwo Członkowskie i umieszczonym(ych) na liście sporządzonej zgodnie z art. 83 ust. 2a, wybierając je na podstawie propozycji Państw Członkowskich przygotowanych zgodnie z ustępem 1a.

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 196

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 2

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust.1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Państwo Członkowskie zamierza przeprowadzać każdego roku. Państwo Członkowskie przedkłada plan kroczący Agencji i innym Państwom Członkowskim do 28 lutego każdego roku. Agencja może przedstawić uwagi, a Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust.1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę zamierza się przeprowadzać na szczeblu Wspólnoty każdego roku, przez Agencję, albo - jeśli ma to zastosowanie - w Państwie Członkowskim, które złożyło wniosek zgodnie z ust. 1a. Agencja przedkłada Państwom Członkowskim wspólnotowy plan kroczący do dnia 28 lutego każdego roku.

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 197

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 3

3. W przypadkach braku uwag odnośnie planu kroczącego albo braku zainteresowania ze strony innych Państw Członkowskich, Państwo Członkowskie przyjmuje ten plan. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

3. W przypadkach braku uwag na temat wspólnotowego planu kroczącego, Agencja przyjmuje ten plan. W przeciwnym wypadku, Agencja przygotowuje nowy projekt planu kroczącego, który zostaje przedłożony Państwom Członkowskim. Jeżeli w przeciągu 30 dni nie została zgłoszona żadna nowa uwaga w odniesieniu do wspólnotowego planu kroczącego, plan przyjmuje Agencja. Jeżeli utrzymują się rozbieżne opinie, na przykład w przypadku kiedy kilka Państw Członkowskich proponuje różne urzędy mające dokonać oceny tej samej substancji, Agencja przekazuje plan kroczący Komisji, która przyjmuje go zgodnie z procedurą określoną w art. 130, ust. 3.

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 198

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 4

4. W przypadkach, gdy dwa lub więcej Państw Członkowskich włączyło tę samą substancję do swoich projektów planów kroczących lub po przedstawieniu planów kroczących wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji, właściwy urząd dla celów art. 44, 45 i 46 będzie określony zgodnie z procedurą przedstawioną w drugim, trzecim i czwartym akapicie.

 

Agencja przekazuje sprawę do Komitetu Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z przepisami art. 72 ust. 1 lit. e), zwanego dalej „Komitetem Państw Członkowskich”, w celu porozumienia, który urząd będzie właściwym urzędem, uwzględniając zasadę, że rozdział substancji wśród Państw Członkowskich odzwierciedla ich udział w produkcie krajowym brutto Wspólnoty. Gdziekolwiek jest to możliwe, pierwszeństwo mają Państwa Członkowskie, które przedstawiły już dossier ocen substancji, o której mowa w art. 39-43.

 

Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, zainteresowane Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

 

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która zadecyduje, który urząd będzie właściwym urzędem zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, a Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące.

skreślony

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 199

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 5

5. Gdy tylko zostaną określone właściwe urzędy, Agencja umieszcza ostateczne plany kroczące na stronie internetowej.

5. Agencja umieszcza ostateczne plany kroczące na stronie internetowej.

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 200

ARTYKUŁ 43 A BIS USTĘP 6

6. Właściwy urząd określony zgodnie z ust. 1-4 ocenia wszystkie substancje umieszczone w jego planie kroczącym zgodnie z niniejszym rozdziałem.

skreślony

Uzasadnienie

See justification on previous amendment on art. 43a bis.

Poprawka 201

ARTYKUŁ 43A A USTĘP 6 A (nowy)

 

6a. Każde Państwo Członkowskie może w dowolnym momencie poinformować Agencję o nowej substancji, kiedykolwiek posiądzie informacje wskazujące na zagrożenie środowiska lub zdrowia ludzkiego. Agencja, w uzasadnionych przypadkach, wciąga tę substancję na listę substancji, które mają być poddane ocenie w ramach planu kroczącego.

Uzasadnienie

See justification on the amendment on art. 43a bis.

Poprawka 202

ARTYKUŁ 44 USTĘP 4

4. Kiedy właściwy urząd zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Agencję w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

4. Kiedy Agencja zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Państwa Członkowskie w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

Uzasadnienie

Seeks to strengthen the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 203

ARTYKUŁ 45 USTĘP 1

1. Właściwy urząd dokona oceny substancji na podstawie poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszego tytułu. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art.44, mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

1. Agencja lub organ krajowy odpowiedzialny za ocenę dokona oceny substancji na podstawie wszelkich poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszego tytułu. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art. 44, mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 204

ARTYKUŁ 45 USTĘP 2

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia odnośnie żądania dalszych informacji, Agencja kontroluje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z przepisem art.44 oraz opracowuje kryteria i priorytety. Tam gdzie jest to właściwe, sposoby wdrażania przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art.130 ust.3.

2. Tam gdzie jest to właściwe, sposoby wdrażania przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art.130 ust.3.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 205

ARTYKUŁ 46 USTĘP 2

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art.56 ust.3 i art.66 ust.2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona Agencja korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust.3 i art. 66 ust.2 i przekazuje je Komisji i Państwom Członkowskim. Agencja informuje Komisję, rejestrującego i Państwa Członkowskie o jej wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 206

ARTYKUŁ 49 USTĘP 1

1. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika, określając w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

1. Agencja rozpowszechni projekt swojej decyzji lub decyzji opracowanej przez organ krajowy odpowiedzialny za ocenę (instytucję sprawozdawczą), podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44, wraz ze wszelkimi uwagami zainteresowanych stron, Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych (ECVAM), rejestrującego albo dalszego użytkownika, informując Państwa Członkowskie, w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę.

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Article 39 (1a), Article 39 (1b) and Article 39 (2). Any comments received in accordance with Article 39, paragraphs 1a and 1b, should be submitted together with the comments from the registrant or downstream user for examination by the Agency and the competent authorities of the other Member States.

Seeks to strengthen the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 207

ARTYKUŁ 49 USTĘP 2

2. Właściwe urzędy innych Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu. Agencja może wnieść propozycje zmian projektu decyzji, w ciągu tego samego okresu, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu.

2. Państwa Członkowskie mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji.

Uzasadnienie

See justification of amendment to Article 49, paragraph 1.

Poprawka 208

ARTYKUŁ 49 USTĘP 3

3. Jeżeli Agencja w ciągu 30 dni nie otrzyma albo sama nie wniesie żadnych propozycji, podejmie decyzję w wersji zgłoszonej według ust.1.

3. Jeżeli Agencja w ciągu 30 dni nie otrzyma żadnych propozycji, podejmie decyzję w wersji zgłoszonej według ust.1.

Uzasadnienie

See justification of amendment to Article 49, paragraph 1.

Poprawka 209

ARTYKUŁ 49 USTĘP 4

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami, Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2. Agencja postępuje analogicznie, jeżeli sama wniosła propozycję zmiany zgodnie z ust. 2.

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami, Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2.

Uzasadnienie

See justification of amendment to Article 49, paragraph 1.

Poprawka 210

ARTYKUŁ 50 USTĘP 1

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

am 877

1. Jeżeli kilku rejestrujących i/lub dalszych użytkowników tej samej substancji złożyło zgodnie z art. 39 propozycje przeprowadzenia badań, właściwy urząd oceniający daje im 30 dni na osiągnięcie porozumienia, który z nich przeprowadzi badanie i przedstawi wyniki. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych zainteresowanych, Agencja ustala kryteria podziału kosztów oparte na przejrzystości i proporcjonalności.

Uzasadnienie

A process to reach an agreement on who will carry out and submit the study should be provided for. This is conform the provisions of Point 41 (1) of the Commission's Consultation Document. The changes proposed in the second sentence are a drafting improvement.

If proportionate costs are to be determined, the Agency must establish fair criteria.

Poprawka 211

ARTYKUŁ 50 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. W przypadku niemożności osiągnięcia takiego porozumienia i gdy badania obejmują doświadczenia na zwierzętach kręgowych, właściwy urząd oceniający wyznacza jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badań. Rejestrujący albo dalszy użytkownik, który przeprowadził badania, udostępnia właściwemu urzędowi oceniającemu wyniki badań i udokumentowuje ich koszt. Właściwy urząd oceniający udostępnia pozostałym rejestrującym i/lub dalszym użytkownikom kopię przedmiotowych badań, po otrzymaniu dowodu, że rejestrujący i/lub dalsi użytkownicy zapłacili rejestrującemu lub dalszemu użytkownikowi, który przeprowadził badania, przypadającą na nich część podzielonych kosztów wykazanych przez tego ostatniego.

Uzasadnienie

Conform Article 28, paragraph 3 (as amended), provisions should be included in case no agreement as referred to in paragraph 1 can be reached and the study involves tests on vertebrate animals, in order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing. This is also conform the provisions of Point 41 (3) of the Commission's Consultation Document.

Poprawka 212

ARTYKUŁ 50 USTĘP 1 B (nowy)

 

1b. Jeżeli któryś z rejestrujących i/lub dalszych użytkowników nie zapłacił przypadającej na niego części kosztów, nie ma prawa do rejestracji swojej substancji.

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recital 39a, Article 25 (5a), Article 28 (1c) and Article 28 (3a). In order to ensure compliance with the obligation to share data from animal tests and to prevent duplicate testing, the other registrants and/or downstream users must not be allowed not to pay their share of the cost and subsequently to carry out duplicate animal tests.

Poprawka 213

ARTYKUŁ 51

Obowiązki Państw Członkowskich dotyczące zgłaszania do Agencji

Publikacja informacji o ocenie

Państwa Członkowskie corocznie do dnia 28 lutego informują Agencję o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na właściwych urzędach w tym państwie, w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

Agencja corocznie do dnia 28 lutego publikuje na swojej stronie internetowej sprawozdanie o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku ze sprawdzaniem propozycji badań.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency's role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 214

ARTYKUŁ 52

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami.

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że substancje wzbudzające szczególne obawy są zastępowane, tam gdzie jest to możliwe, bardziej bezpiecznymi alternatywnymi substancjami lub technologiami. Jeżeli nie ma takiej możliwości oraz jeżeli korzyści społeczne są większe niż ryzyko związane ze stosowaniem danych substancji, celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że stosowanie substancji wzbudzających szczególne obawy jest właściwie kontrolowane oraz że zachęca się do korzystania z alternatywnych rozwiązań

Uzasadnienie

The emphasis on the internal market needs to be deleted. REACH already contains a free movement cause (art. 125) and is based on the Treaty’s legal base for the internal market. This specific title is about allowing chemicals that are known to be harmful to be used anyway. The precautionary principle is mentioned in the general provisions of REACH but it is especially important to include this principle in the provisions on authorisation.

Poprawka 215

ARTYKUŁ 53 A (nowy)

 

Artykuł 53 a

Lista substancji wymagających zezwolenia

 

Substancje spełniające kryteria art. 54 są wymienione w załączniku XIII(a), do czasu rozpoczęcia procedury udzielania zezwolenia. Po rozpoczęciu procedury udzielania zezwolenia substancje zostają włączone do załącznika XIII(b), zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 55 ust. 1.

Uzasadnienie

In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIII (a)).

Subsequently, following the priority setting by the agency, substances will be moved to Annex XIII(b), in which sunset dates and deadlines for applications for authorisation would be set.

Poprawka 216

ARTYKUŁ 54 TYTUŁ I WPROWADZENIE

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIII

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIII(a)

Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIII zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 55:

Bez uszczerbku dla już istniejących lub przyszłych ograniczeń, następujące substancje włączone do załącznika XIII(a) zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 56:

Uzasadnienie

Partially linked to the amendments on Article 53a new.

Given the introduction of a candidate list, the procedure for inclusion on the lists needs to be modified.

Poprawka 217

ARTYKUŁ 54 LITERA F)

(f) substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną. albo substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne albo są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. (d) i (e), zidentyfikowane jako wywołujące u ludzi lub w środowisku poważne i nieodwracalne skutki równoważne skutkom wywoływanym przez inne substancje wymienione w lit. (a) do (e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56.

(f) substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną. albo substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne albo są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. (d) i (e), zidentyfikowane jako powodujące podobne obawy jak substancje wymienione w lit. (a) do (e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56.

Uzasadnienie

This amendments lowers the level of concern required for a substance before it is allowed to be added to Annex VIII. Requiring the substance to have irreversible effects is not acceptable. A more flexible wording is preferable.

Poprawka 218

ARTYKUŁ 54 LITERA F A) (nowa)

 

(fa) substancje będące składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE.

Uzasadnienie

As well the exposure scenario as the noxious effects resulting from tobacco additives do not justify any exemptions from the obligation to register these substances.

Poprawka 219

ARTYKUŁ 55 TYTUŁ I USTĘP 1 WPROWADZENIE

Włączanie substancji do załącznika XIII

1.        W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII substancji, o których mowa w art. 54, decyzja taka jest podejmowana zgodnie

z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

Włączanie substancji do załącznika XIII(b)

1.        W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII(b) substancji, o których mowa w art. 54, decyzja taka jest podejmowana zgodnie

z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

Uzasadnienie

Following the creation of the list of substances applying for authorisation, Annex XIII becomes Annex XIIIb.

Poprawka 220

ARTYKUŁ 55 USTĘP 1 LITERA B A) (nowa)

 

(ba) wszelkie ograniczenia zgodne z art. 65;

Uzasadnienie

It is important that any restrictions for manufacture, use and/or placing on the market should be stated in the decision to include such substances in Annex XIIIb.

Poprawka 221

ARTYKUŁ 55 USTĘP 1 LITERA D

d)        okresy weryfikacji niektórych zastosowań, jeżeli to właściwe;

d)        okresy weryfikacji, które nie mogą przekraczać 5 lat dla wszystkich zastosowań;

Uzasadnienie

All authorisations must have time limits on them, up to a maximum of 5 years, depending on the development of safer alternatives or technologies. In the absence of regular review periods the incentive for innovation and the development of safer methods will be lost.

Poprawka 222

ARTYKUŁ 55 USTĘP 2 AKAPIT 2 A (nowy)

 

Takie zwolnienia nie są przyznawane zastosowaniom lub kategoriom zastosowań substancji, o których mowa w art. 54 i które są składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE, niezależnie od art. 12 tejże dyrektywy.

Uzasadnienie

As well the exposure scenario as the noxious effects resulting from tobacco additives do not justify any exemptions from the obligation to register these substances.

Poprawka 223

ARTYKUŁ 55 USTĘP 3, WPROWADZENIE

3.        Przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji do załącznika XIII, Agencja zaleca do włączenia substancje priorytetowe wyszczególniając w odniesieniu do każdej substancji informacje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo co do zasady mają substancje, które:

3.        Agencja zaleca, aby substancje priorytetowe przenieść z załącznika XIII(a) do załącznika XIII(b), wyszczególniając w odniesieniu do każdej substancji informacje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo co do zasady mają substancje, które:

Uzasadnienie

Following the creation of the list of substances applying for authorisation, Annex XIII becomes Annex XIIIb.

Poprawka 224

ARTYKUŁ 55 USTĘP 3 LITERA C)

(c) są wielkotonażowe.

(c) są wielkotonażowe lub;

Uzasadnienie

The exposure scenario and the noxious effects resulting from the tobacco additives necessitate their testing with priority. The data protection concern of tobacco manufacturers can not justify the abandonment of this rule. It can moreover not be expected that the 500 additives per cigarette exceed the capacity of the agency.

Poprawka 225

ARTYKUŁ 55 USTĘP 3 LITERA C A) (nowa)

 

(ca) substancje będące składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE

Uzasadnienie

The exposure scenario and the noxious effects resulting from the tobacco additives necessitate their testing with priority. The data protection concern of tobacco manufacturers can not justify the abandonment of this rule. It can moreover not be expected that the 500 additives per cigarette exceed the capacity of the agency.

Poprawka 226

ARTYKUŁ 55 USTĘP 5

Substancja włączona do załącznika XIII nie będzie podlegać nowym ograniczeniom w procedurze określonej w tytule VIII, obejmującej zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIII.

Substancja włączona do załącznika XIII nie będzie podlegać nowym ograniczeniom w procedurze określonej w tytule VIII, obejmującej zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIII, chyba że Agencja otrzyma dane naukowe wykazujące, że istnieje potrzeba wprowadzenia pilnych działań w celu nałożenia dalszych ograniczeń w związku z substancją.

Uzasadnienie

A mechanism is needed to control those uses of listed substances which have been exempted from authorisation - the Commission text would remove any possibility of control by ‘other’ restrictions.

Poprawka 227

ARTYKUŁ 56, TYTUŁ

Identyfikacja substancji wskazanych w art. 54 lit. (d), (e) i (f)

Identyfikacja i włączenie do załącznika XIII(a) substancji wskazanych w art. 54

Uzasadnienie

Completes amendment 52 by the rapporteur by providing a procedure for inclusion in Annex XIIIa (Guido Sacconi).

Linked to the amendment of Article 54 by the same authors.

In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIII (a)). Those that are known already to meet the criteria shall be included directly. For those that are yet to be identified, a procedure for adding them needs to be introduced (Carl Schlyter & others).

Substances already identified as hazardous (meeting the respective scientific criteria) within other conventions or regulations Water Framework directive should be included in the candidate list for authorisation. The proposal as it stands does not provide any timeline for identifying and bringing chemicals meeting the criteria for authorisation under the procedure, therefore a 3 month period is proposed (Chris Davies).

Poprawka 228

ARTYKUŁ 56 USTĘP - 1 (nowy)

 

-1. Substancje wskazane w art. 54 lit. (a), (b) i (c) są włączone do załącznika XIII(a).

Uzasadnienie

Linked to the amendment of Article 54.

In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIII (a)). Those that are known already to meet the criteria shall be included directly. For those that are yet to be identified, a procedure for adding them needs to be introduced.

Poprawka 229

ARTYKUŁ 56 USTĘP 7

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja może włączyć substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Agencja przekaże tę opinię Komisji, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu.

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie większością kwalifikowaną porozumienie, że dana substancja spełnia kryteria wydania zezwolenia i powinna być włączona do załącznika XIII(b), Agencja, w ciągu 15 dni roboczych, zaleca Komisji włączenie danej substancji do załącznika XIII(b), jak przewidziano w art. 55 ust. 3. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie większością kwalifikowaną porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Agencja przekaże tę opinię Komisji w ciągu 15 dni roboczych, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu, tak aby Komisja mogła podjąć decyzję.

Uzasadnienie

In the event of the Committee not reaching an agreement the final decision will rest with the Commission.

Poprawka 230

ARTYKUŁ 56 USTĘP 7 A (nowy)

 

7a. Substancje na nowo zaklasyfikowane jako spełniające kryteria art. 54 lit. (a), (b) i (c) oraz substancje zidentyfikowane jako spełniające kryteria art. 54 lit. (d), (e) i (f) są włączane do załącznika XIII(a) w ciągu trzech miesięcy.

Uzasadnienie

Provides a procedure for inclusion in Annex XIIIa

Poprawka 231

ARTYKUŁ 57 USTĘP 1

1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji odnośnie wniosków o udzielanie zezwoleń zgodnie z niniejszym tytułem.

1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji odnośnie wniosków o udzielanie zezwoleń zgodnie z niniejszym tytułem. Przy podejmowaniu takich decyzji stosowana jest zasada ostrożności.

Uzasadnienie

See justification to amendment to Article 1(3).

Poprawka 232

ARTYKUŁ 57 USTĘP 2

2. Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z załącznikiem I, sekcja 6, oraz zgodnie z zapisem w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskującego.

2. Zezwolenie zostanie udzielone wyłącznie, jeżeli:

Komisja nie bierze pod uwagę:

 

a) ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska wynikającego z emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy

96/61/WE;

a) nie istnieją właściwe substancje lub technologie alternatywne oraz wprowadzono środki mające na celu zminimalizowanie narażenia, oraz

b) ryzyka dla środowiska wodnego i stwarzanego poprzez środowisko wodne,

wynikającego z uwalniania ze źródeł punktowych substancji, regulowanych

wymogami wcześniejszych przepisów, o których mowa w art. 11 ust. 3 i uregulowaniami prawnymi przyjętymi zgodnie z art. 16 dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

b) udowodniono, że korzyści społeczne i gospodarcze przeważają nad zagrożeniem dla zdrowia ludzi i środowiska wynikającego ze stosowania substancji, oraz

(c) ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG, dyrektywą Rady 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

c) ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające ze stosowania substancji będące następstwem jej właściwości określonych w załączniku XIII (a), jest właściwie kontrolowane zgodnie z przepisami załącznika I, sekcja 6 oraz według zapisu w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskującego.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 5.

Poprawka 233

ARTYKUŁ 57 USTĘP 3, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

3. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na podstawie ust. 2, może ono być udzielone, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno - ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające z zastosowania substancji oraz jeżeli nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje albo technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

3. Decyzję o wydaniu zezwolenia zgodnie z ust. 2, podejmuje się po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 52.

Poprawka 234

ARTYKUŁ 57 USTĘP 3A (nowy)

 

3a. Przy udzielaniu zezwolenia na podstawie ust. 2, Komisja nie bierze pod uwagę:

 

a) ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska wynikającego z emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy

96/61/WE 1;

 

b) ryzyka dla środowiska wodnego i stwarzanego przez środowisko wodne wynikającego z uwalniania ze źródeł punktowych substancji regulowanych wymogami wcześniejszych przepisów, o których mowa w art. 11 ust. 3 oraz ustawodawstwa przyjętego na podstawie art. 16 dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady2;

 

c) ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego ze stosowania substancji w urządzeniach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG3, dyrektywy Rady 93/42/EWG4 lub dyrektywy 98/79/WE5 Parlamentu Europejskiego i Rady.

1 Dz.U. L 257, z 10.10.1996 r., str. 26.

2 Dz.U. L 327, z 22.12.2000 r., str. 1.

3 Dz.U. L 189, z 20.7.1990 r., str. 17.

4 Dz.U. L 169, z 12.7.1993 r., str. 1.

5 Dz.U. L 331, z 7.12.1998 r., str. 1.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 52.

Poprawka 235

ARTYKUŁ 57 USTĘP 6

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitorowanie. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają ograniczeniu czasowemu.

 

6. Udzielenie zezwoleń podlega terminom weryfikacji oraz przedłożeniu planów zastępowania i może podlegać innym warunkom, w tym monitorowaniu. Zezwolenia podlegają ograniczeniu czasowemu, nie przekraczającemu 5 lat.

Uzasadnienie

Authorisations must be subject to a time limit to give an incentive for innovation.

Poprawka 236

ARTYKUŁ 57 USTĘP 7

7. Zezwolenie określa:

7. Zezwolenie określa:

a) osobę(y), dla których udziela się zezwolenia;

b) identyfikację substancji;

c) zastosowanie(a), dla których udziela się zezwolenia;

d) jakiekolwiek warunki, na których podstawie udziela się zezwolenia;

e) jakiekolwiek okresy weryfikacji;

f) jakiekolwiek ustalenia dotyczące monitorowania.

a) osobę(y), dla których udziela się zezwolenia;

b) identyfikację substancji;

c) zastosowanie(a), dla których udziela się zezwolenia;

d) warunki, na których podstawie udziela się zezwolenia;

e) okresy weryfikacji;

f) ustalenia dotyczące monitorowania.

Uzasadnienie

Clarifies the wording.

Poprawka 237

ARTYKUŁ 58 USTĘP 1

1. Zezwolenia udzielone zgodnie z przepisami art. 57 ust. 3, które podlegają ograniczeniu czasowemu uznaje się za ważne do momentu, gdy Komisja nie podejmie decyzji odnośnie do nowego wniosku pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia przedkłada nowy wniosek przynajmniej na 18 miesięcy przed upływem terminu ograniczenia czasowego. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego wniosku, wnioskujący może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z uwzględnieniem drugiego, trzeciego i czwartego akapitu.

1. Zezwolenia uznaje się za ważne do momentu, gdy Komisja nie podejmie decyzji odnośnie do nowego wniosku pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia przedkłada nowy wniosek przynajmniej na 18 miesięcy przed upływem terminu ograniczenia czasowego. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego wniosku, wnioskujący może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia:

a) numer aktualnego zezwolenia,

Jeżeli posiadający zezwolenie nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia aktualizację analiz społeczno - ekonomicznych, analiz substancji alternatywnych oraz plan zastępowania substancji niebezpiecznych bardziej bezpiecznymi alternatywami zawarty w pierwotnym wniosku.

b) uaktualnienie analizy społeczno-ekonomicznej, analizy alternatywnych substancji lub technologii oraz plan zastąpienia zawarty w oryginalnym wniosku,

Jeżeli potrafi on w bieżącym okresie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

c) uaktualnienie raportu bezpieczeństwa chemicznego,

Jeżeli którekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Jeżeli którekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Uzasadnienie

Linked to amendment to Article 52

Poprawka 238

ARTYKUŁ 58 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. Weryfikacja zezwolenia może być dokonana w każdym czasie, jeżeli okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska, albo z powodu zmiany warunków

społeczno-ekonomicznych.

2. Weryfikacja zezwolenia jest dokonywana w każdym czasie, jeżeli okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska, albo z powodu zmiany warunków

społeczno-ekonomicznych.

Uzasadnienie

Introduces the obligation to review authorisations if the circumstances have changed.

Poprawka 239

ARTYKUŁ 58 USTĘP 3 AKAPIT 2

W przypadkach, gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

W przypadkach, gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk. It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review.

Poprawka 240

ARTYKUŁ 58 USTĘP 4

4. Jeżeli środowiskowe normy jakości, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE nie są spełnione, zezwolenie udzielone na stosowanie przedmiotowej substancji może zostać zweryfikowanie.

4. Jeżeli środowiskowe normy jakości, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE nie są spełnione, zezwolenie udzielone na stosowanie przedmiotowej substancji poddaje się weryfikacji.

Uzasadnienie

Poprawka wprowadza obowiązek weryfikowania zezwoleń.

Poprawka 241

ARTYKUŁ 59 USTĘPY 4 i 5

4. Wniosek o zezwolenie obejmuje następujące informacje:

4. Wniosek o zezwolenie obejmuje następujące informacje:

a) identyfikację substancji, jak określono w sekcji 2 załącznika IV;

(b) nazwisko/nazwę oraz dane kontaktowe osoby lub osób sporządzających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

a) identyfikację substancji, jak określono w sekcji 2 załącznika IV;

(b) nazwisko/nazwę oraz dane kontaktowe osoby lub osób sporządzających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

5. Wniosek może zawierać:

Skreślony

a) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z przepisami załącznika XV;

b) analizę substancji alternatywnych lub technologii uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zamiany wraz z planem zamiany, gdzie jest to właściwe, obejmującym badania i rozwój oraz czasowe rozplanowanie proponowanych przez wnioskującego działań.

da) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z przepisami załącznika XV;

db) analizę substancji alternatywnych lub technologii uwzględniającą zagrożenia oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zamiany wraz z planem zamiany, gdzie jest to właściwe, obejmującym badania i rozwój oraz czasowe rozplanowanie proponowanych przez wnioskującego działań.

Uzasadnienie

We wniosku o udzielenie zezwolenia należy umieścić analizę społeczno-ekonomiczną oraz analizę alternatywnych substancji lub technologii.

Poprawka 242

ARTYKUŁ 60 USTĘP 1

1. Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskujący może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskującego na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 akapit d) oraz ust. 5.

1. Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskujący może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskującego na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d), da) oraz db).

Uzasadnienie

Powiązane z poprawką do art. 59.

Poprawka 243

ARTYKUŁ 61 USTĘP 3

3. Przygotowując opinię każdy Komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 59, które są odpowiednie do zakresu jego kompetencji. Jeżeli to konieczne, Komitet zwróci się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymogami, o których mowa w art. 59. Każdy Komitet weźmie także pod uwagę informacje przedstawione przez trzecie strony.

3. Przygotowując opinię każdy Komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 59, które są odpowiednie do zakresu jego kompetencji. Jeżeli to konieczne, Komitet zwróci się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymogami, o których mowa w art. 59. Każdy Komitet weźmie także pod uwagę informacje przedstawione przez trzecie strony, oraz, jeżeli jest to konieczne, może zwrócić się do tychże trzecich stron o dalszą informację.

 

Jeżeli jeden lub obydwa komitety zdecydują, że potrzebna jest dodatkowa informacja na temat alternatywnych substancji lub technologii, mogą wtedy zwrócić się do konsultanta lub urzędu Państwa Członkowskiego o przeprowadzenie ograniczonego czasowo badania na temat dostępnych alternatyw. Tego rodzaju badania są finansowane z opłat za wniosek o udzielenie zezwolenia ustalonych przez Agencję (art. 59 ust. 7).

Uzasadnienie

Agency committees need more flexibility to gather information and should be able to commission independent consultants and national experts to report on potential substitutes. This additional information would then be available to the committees when they decide on the merit of an application for authorisation. Under the existing legislation, national experts already have to decide on the availability of safer alternatives. The Agency committees have 10 months to draft their decisions, so that it should be possible to complete a study on alternatives within this period.

Poprawka 244

ARTYKUŁ 61 USTĘP 4

4. Projekty opinii powinny zawierać następujące elementy:

4. Projekty opinii powinny zawierać następujące elementy:

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka i/lub środowiska wynikającego z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: kontrola w sprawie oceny (przeprowadzonej przez wnioskującego dla potrzeb udzielenia zezwolenia) ryzyka dla zdrowia człowieka i/lub środowiska wynikającego z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno-ekonomicznych związanych z zastosowaniem(ami) substancji opisanym(mi) we wniosku, jeżeli wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5.

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: kontrola w sprawie oceny (przeprowadzonej przez wnioskującego dla potrzeb udzielenia zezwolenia) czynników społeczno-ekonomicznych związanych z zastosowaniem(ami) substancji opisanym(mi) we wniosku, jeżeli wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 lit. da) i db).

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 59. Makes it clear that industry has prime responsibility for risk assessment and the assessment of socio-economic factors.

Poprawka 245

ARTYKUŁ 61 USTĘP 6

6. Agencja udostępni fragmenty swoich opinii, nie będących poufnymi, wraz z wszelkimi do nich załącznikami na swojej stronie internetowej, zgodnie z przepisami art. 116.

6. Agencja udostępni fragmenty swoich opinii, nie będących poufnymi, wraz z wszelkimi do nich załącznikami, w tym samym czasie, kiedy powiadomi o nich składającego wniosek, na swojej stronie internetowej, zgodnie z przepisami art. 116.

Uzasadnienie

Under the procedure proposed by the Commission, only the applicant for authorisation is informed whether or not authorisation is to be granted. There will therefore be a risk of the manufacturer using the period during which he alone knows that authorisation has been refused to supply the prohibited substance or articles containing it to dealers, with the intent of avoiding his own responsibilities before the prohibition enters into effect.

Poprawka 246

ARTYKUŁ 62

Obowiązek posiadaczy zezwoleń

Obowiązek informowania o substancjach wymagających zezwoleń

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem.

Wszystkie substancje stosowane samodzielnie w preparatach lub wyrobach, które spełniają warunki określone w art. 54 są oznakowane i zawsze towarzyszy im karta charakterystyki. Oznakowanie zawiera:

 

(a) nazwę substancji;

 

(b) zaświadczenie, że substancja jest włączona do załącznika XIII, oraz

 

(c) każde szczegółowe zastosowanie, na które udzielono zezwolenia w przypadku danej substancji.

Uzasadnienie

It is only the substances which are subject to authorisation.

Poprawka 247

ARTYKUŁ 64 USTĘP 1

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, w ilości nie przekraczającej 1 tony rocznie.

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, w ilości niezbędnej dla celów badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

Uzasadnienie

A maximum quantity is not appropriate. Limitations on quantity should be based on the purpose of the use.

Poprawka 248

ARTYKUŁ 65 USTĘP 1 AKAPIT 1

1. W przypadku, gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z warunków produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji, którym to ryzykiem należy zająć się na terytorium całej Wspólnoty, zmienia się załącznik XVI zgodnie z procedurą wskazaną w art. 130 ust. 3 poprzez przyjęcie nowych ograniczeń albo zmianę istniejących ograniczeń w załączniku XVI dla produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w wykonaniu procedury opisanej w art. 66 – 70.

1. W przypadku, gdy istnieje ryzyko dla środowiska lub zdrowia człowieka, w tym ryzyko dla narażonych grup ludności oraz osób, które narażone są we wczesnym okresie życia lub stale na działanie mieszanek substancji szkodliwych, wynikające z warunków produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji, którym to ryzykiem należy zająć się na terytorium całej Wspólnoty, zmienia się załącznik XVI zgodnie z procedurą wskazaną w art. 130 ust. 3 poprzez przyjęcie nowych ograniczeń albo zmianę istniejących ograniczeń w załączniku XVI dla produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w wykonaniu procedury opisanej w art. 66 – 70.

Uzasadnienie

Citizens in the European Union understand that what they are exposed to in reality are many different mixtures of pollutants. There will always be great disparities between actual exposure and what is tested in a laboratory. So, the adoption of restrictions under REACH should explicitly include consideration of the risks both to vulnerable populations and to citizens exposed to hazardous combinations of pollutants.

Poprawka 249

ARTYKUŁ 69 USTĘP 2

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej.

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej. Opublikowane opinie nie zawierają poufnych informacji handlowych.

Uzasadnienie

Transparency cannot be achieved at the cost of loss of protection of sensitive business information.

Linked to amendment to Article 61.

Poprawka 250

ARTYKUŁ 69 USTĘP 3

3. Agencja, na żądanie Komisji, dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę.

3. Agencja, na żądanie Komisji, dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę. Agencja przekaże również stanowiska zainteresowanych rejestrujących.

Poprawka 251

ARTYKUŁ 70 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Jeżeli dana substancja ujęta jest już w załączniku XVI i spełnione są warunki określone w art. 65, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVI w ciągu 3 miesięcy od otrzymaniu opinii Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub upływu terminu ustalonego w art. 68 w sytuacji, gdy Komitet nie wyda opinii.

 

Jeżeli projekt zmiany nie jest zgodny z żadną z opinii Agencji, Komisja załączy szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

 

Jeżeli dana substancja nie jest jeszcze ujęta w załączniku XVI, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w terminie określonym w akapicie 1, projekt zmiany załącznika XVI.

Uzasadnienie

In the current Directive 76/769/EEC the European Parliament and the Council have a role in decisions on certain restrictions of chemicals such as prohibiting the use of phthalates in certain toys. This amendment aims to keep this procedure and not further increase the role of the Commission.

Poprawka 252

ARTYKUŁ 71

Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów.

Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów. Goszczące Państwo Członkowskie ułatwia i wspiera finansowo utworzenie i kierowanie Agencją.

Uzasadnienie

In the context of the 2002 Financial Regulation, Parliament and the Council agreed that the host Member States should participate in the installation of new bodies on their territories. The host country should provide a financial contribution.

Poprawka 253

ARTYKUŁ 71 A (nowy)

 

Artykuł 71a

Misja Agencji

Agencja odpowiedzialna jest za ogólne zarządzanie procesem REACH.

Uzasadnienie

Entrusting the Agency with the full management of the REACH process will ensure an improved workability of REACH and facilitate a harmonised implementation in an independent, transparent process.

Poprawka 254

ARTYKUŁ 72

Artykuł 72

Artykuł 73a

Uzasadnienie

In the interests of greater clarity it is considered preferable for the tasks of the Agency to be indicated first and only then the constituent bodies thereof. The text of Article 72 is therefore placed after Article 73.

Poprawka 255

ARTYKUŁ 72 USTĘP 1 PUNKT C

c) Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych kwestii, będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych

z ryzykiem dla zdrowia człowieka i środowiska;

c) Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka i Metod Alternatywnych, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie oceny wniosków o udzielenie zezwolenia oraz projektów ograniczeń, za ocenę dostępności substancji lub technologii alternatywnych oraz za wszelkie inne kwestie będące wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych

z ryzykiem dla zdrowia ludzi i środowiska;

Uzasadnienie

Updates the responsibilities of the Agency following its strengthened role in the evaluation. Reinforces the links between the authorisation procedure and the availability of safer alternatives.

The change in the name of the committee will apply throughout the text of the regulation.

Poprawka 256

ARTYKUŁ 72 USTĘP 1 PUNKT D

(d) Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych problemów, będących wynikiem funkcjonowania przepisów niniejszego rozporządzenia, włączając w to analizy społeczno-ekonomiczne następstw ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

(d) Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych problemów, będących wynikiem funkcjonowania przepisów niniejszego rozporządzenia, włączając w to analizy społeczno-ekonomiczne następstw ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

Uzasadnienie

Consistency with earlier amendments. Under a harmonised procedure, and to avoid disparities, the evaluation of testing proposals and dossiers should be carried out by the Agency, which will be able to enlist the support of a European network of evaluation agencies and institutes.

Poprawka 257

ARTYKUŁ 72 USTĘP 1 PUNKT DA (nowy)

 

(da) Komitetu ds. Alternatywnych Metod Testowych, który odpowiedzialny jest za opracowanie i wdrożenie zintegrowanej strategii przyspieszenia szybszego rozwoju, zatwierdzania i aprobaty prawnej metod testowych bez udziału zwierząt, a także zapewnienia ich użycia w inteligentnej i stopniowej ocenie ryzyka w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia. Komitet odpowiedzialny jest za przydział na alternatywne metody testowe środków pochodzących z opłat rejestracyjnych. Komitet składa się z ekspertów Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych, organizacji opieki nad zwierzętami i innych stosownych stron.

 

Komitet sporządza każdego roku sprawozdanie, które przedkładane jest przez Agencję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w sprawie poczynionych postępów dotyczących rozwoju, zatwierdzania i aprobaty prawnej metod testowych bez udziału zwierząt, użycia tych metod w ramach inteligentnej i stopniowej oceny ryzyka w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, a także w sprawie zakresu i przydziału środków na alternatywne metody testowe.

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recitals 73 and 77a, and Article 95. The objective of this Regulation to promote non-animal testing should be included in the mandate and work of the Agency to ensure its effective implementation. The development, validation, legal acceptance and use of alternative test methods is often hampered by a lack of strategic planning and coordination. Therefore the Agency should have a Committee consisting of experts in the field of alternative test methods with the mandate to develop and implement such strategic planning and to ensure that alternative test methods are used in intelligent, flexible risk assessment wherever possible to prevent animal testing and save costs. The Committee should also allocate funding for alternative test methods and produce a yearly report on the progress made to ensure transparency.

Poprawka 258

ARTYKUŁ 72 USTĘP 1 PUNKT E

(e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie rozbieżności opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

(e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie potencjalnych rozbieżności opinii pomiędzy Państwami Członkowskimi o projektach decyzji zaproponowanych przez Agencję na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

Uzasadnienie

Updates the responsibilities of the Agency following its strengthened role in the evaluation.

Poprawka 259

ARTYKUŁ 72 USTĘP 1 PUNKT G

(g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i wzajemnego uznawania ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji;

(g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji;

Uzasadnienie

Updates the responsibilities of the Agency following its strengthened role in the evaluation.

Poprawka 260

ARTYKUŁ 73 USTĘP 2

2. Sekretariat wykonuje następujące zadania:

2. Za pośrednictwem swoich komitetów, Agencja w szczególności:

a) wykonuje zadania przydzielone mu na podstawie przepisów tytułu II; włączając w to ułatwianie skutecznego procesu rejestracji substancji importowanych, w sposób spójny z międzynarodowymi handlowymi zobowiązaniami Wspólnoty wobec krajów trzecich;

a) zgodnie z przepisami tytułu VI, opracowuje kryteria ustalania priorytetów substancji dla potrzeb poddawania ich ocenie i tworzy wykaz substancji priorytetowych poddawanych ocenie,;

b) wykonuje zadania przydzielone mu na podstawie przepisów tytułu III;

b) zgodnie z przepisami Części VII, sporządza opinie w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia,;

c) wykonuje zadania przydzielone mu na podstawie przepisów tytułu VI;

c) zgodnie z przepisami tytułu VIII, bierze udział w procedurze dotyczącej stosowania ograniczeń w odniesieniu do niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych przygotowując dossier i sporządzając opinie,;

d) tworzy i prowadzi bazę(y) danych z informacjami o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykazem dotyczącym klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowaną listą klasyfikacji i oznakowania, udostępniając wszystkie, nie będące poufnymi, określone w art. 116 ust. 1, dane z bazy(z) danych w Internecie oraz udostępniając inne, nie będące poufnymi, informacje z baz danych na żądanie;

d) zgodnie z przepisami tytułu X, sporządza wnioski w celu zharmonizowania klasyfikacji i znakowania na szczeblu wspólnotowym,;

e) udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są poddawane ocenie i zostały ocenione w ciągu 90 dni od otrzymania informacji w Agencji, zgodnie z przepisami art. 116 ust 1;

e) na żądanie Komisji, zapewnia wsparcie techniczne i naukowe dotyczące środków usprawniania współpracy między Wspólnotą, jej Państwami Członkowskimi, instytucjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w sprawie zagadnień naukowych i technicznych dotyczących bezpieczeństwa substancji, a także bierze aktywny udział w udzielaniu pomocy technicznej oraz działaniach w sprawie spójnego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się;

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez Małe i Średnie Przedsiębiorstwa (MŚP);

f) na żądanie Komisji lub Parlamentu Europejskiego, sporządza opinie w sprawie wszelkich innych aspektów bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, preparatów lub wyrobów z niej wyodrębnionych;

g) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia właściwym urzędom Państw Członkowskich oraz dostarcza pomoc dla centrów informacyjnych („help desks”) właściwych organów, ustanowionych na podstawie przepisów tytułu XII;

g) na żądanie Komisji, sporządza opinie dotyczące rewizji kryteriów ustanowionych w art. 5, 6, 15 i 16 dotyczących doboru substancji dla potrzeb rejestracji, inter alia, w celu włączenia danych dotyczących zagrożeń i scenariuszy ekspozycji.

h) przygotowuje informacje wyjaśniające przepisy niniejszego rozporządzenia dla innych zainteresowanych stron;

h) doradza Sekretariatowi w sprawach udzielanej pomocy technicznej oraz działań w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego w krajach rozwijających się;

i) na żądanie Komisji, dostarcza techniczne i naukowe wsparcie dla etapów działań mających ulepszyć kooperację pomiędzy Wspólnotą, jej Państwami Członkowskimi, międzynarodowymi organizacjami i krajami trzecimi w sprawie kwestii naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczy w technicznym wsparciu oraz w działaniach mających na celu wydajne i sprawne zarządzanie chemikaliami w krajach rozwijających się.

 

Uzasadnienie

This clarifies the Agency’s tasks and those of its bodies, and makes them more transparent. The order of the paragraphs is therefore reversed in order to reflect the relative importance of the tasks carried out by the Agency.

The EU and its Member States have to take account of the possible difficulties developing countries may encounter and help them by granting technical assistance. This should be clarified in the tasks of the Committees.

Poprawka 261

ARTYKUŁ 73 USTĘP 2 LITERA C)

c) wykonuje zadania przydzielone mu na podstawie przepisów tytułu VI;

 

Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Poprawka 262

ARTYKUŁ 73 USTĘP 3

3. Komitety podejmują następujące działania:

3. Za pośrednictwem Forum Agencja w szczególności:

a) wykonują zadania przydzielone im na podstawie przepisów tytułu VI;

a) rozpowszechnia zasady dobrego postępowania i wskazuje problemy na poziomie Wspólnoty;

b) wykonują zadania przydzielone im na podstawie przepisów tytułu VII;

b) proponuje, koordynuje i ocenia zharmonizowane projekty wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie i wspólnych kontroli;

c) wykonują zadania przydzielone im na podstawie przepisów tytułu VIII;

c) koordynuje wymianę inspektorów;

d) wykonują zadania przydzielone im na podstawie przepisów tytułu X;

d) określa strategie i minimalne kryteria w zakresie wprowadzania w życie przyjętych rozwiązań, ze szczególnym uwzględnieniem specyficznych problemów MŚP;

e) na żądanie Komisji, dostarczają techniczne i naukowe wsparcie dla etapów działań mających ulepszyć kooperację pomiędzy Wspólnotą, jej Państwami Członkowskimi, międzynarodowymi organizacjami i krajami trzecimi w sprawie kwestii naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczą w technicznym wsparciu oraz w działaniach mających na celu wydajne i sprawne zarządzanie chemikaliami w krajach rozwijających się.;

e) tworzy metody robocze i narzędzia do stosowania dla lokalnych inspektorów;

f) na żądanie Komisji, przygotowuje opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produktach.

f) tworzy procedurę wymiany informacji elektronicznych;

 

fa) łączy przemysł oraz pozostałe zainteresowane strony, w tym z krajów trzecich oraz, w razie potrzeby, właściwe instytucje międzynarodowe;

 

fb) współpracuje z Komisją i Państwami Członkowskimi w celu promowania dobrowolnych porozumień między przemysłem i pozostałymi zainteresowanymi stronami.

Uzasadnienie

This clarifies the Agency’s tasks and those of its bodies, and makes them more transparent. The order of the paragraphs is therefore reversed in order to reflect the relative importance of the tasks carried out by the Agency.

Poprawka 263

ARTYKUŁ 73 USTĘP 4

4. Forum podejmuje następujące zadania:

4. Ponadto Agencja:

a) rozpowszechnia zasady dobrego postępowania i wskazuje problemy na poziomie Wspólnoty;

a) wykonuje zadania przydzielone jej na podstawie przepisów tytułu II; włączając w to ułatwianie skutecznego procesu rejestracji substancji importowanych, w sposób spójny z międzynarodowymi handlowymi zobowiązaniami Wspólnoty wobec krajów trzecich;

b) proponuje, koordynuje i ocenia zharmonizowane projekty wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie i wspólnych kontroli;

b) zgodnie z przepisami tytułu III, wykonuje zadania przydzielone jej w odniesieniu do wymiany danych i zapobiega prowadzeniu zbędnych doświadczeń;

c) koordynuje wymianę inspektorów;

c) zgodnie z przepisami tytułu VI, wykonuje zadania przydzielone jej w odniesieniu do informacji dotyczących łańcucha dostaw;

d) określa strategie i minimalne kryteria w zakresie wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie;

d) tworzy i prowadzi bazę(y) danych z informacjami o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykazem dotyczącym klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowaną listą klasyfikacji i oznakowania, udostępniając do publicznej wiadomości, w terminie 15 dni, określone w art. 116 ust. 1 informacje z bazy(z) danych oraz udostępniając na żądanie inne informacje z baz danych zgodnie z art. 115 ust. 2;

e) tworzy metody robocze i narzędzia do stosowania dla lokalnych inspektorów;

e) udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są poddawane ocenie i zostały ocenione w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania informacji w Agencji, zgodnie z art 116 ust 1;

ea) przygotowuje dla zainteresowanych stron, w tym z krajów trzecich, szczegółowe informacje w sprawie możliwości publicznego udziału, w szczególności w odniesieniu do informacji dotyczących substancji;

f) tworzy procedurę wymiany informacji elektronicznych;

f) dostarcza technicznych i naukowych wytycznych oraz narzędzi, w tym specjalnego stanowiska help-desk i strony internetowej, dla celów stosowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności wspomaga opracowywanie przez przemysł, szczególnie przez MŚP, sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa chemicznego;

g) łączy przemysł oraz pozostałe zainteresowane strony, w tym z krajów trzecich oraz, w miarę potrzeb, właściwe instytucje międzynarodowe.

g) dostarcza właściwym władzom Państw Członkowskich technicznych i naukowych wytycznych dla stosowania niniejszego rozporządzenia w oraz wspiera centra pomocy właściwym urzędom ustanowionym na mocy tytułu XII;

 

ga) dla pozostałych partnerów, przygotowuje informacje wyjaśniające w sprawie niniejszego rozporządzenia;

 

gb) ustanawia i prowadzi ośrodek doskonalenia w zakresie przekazywania informacji w sprawie zagrożeń; zapewnia zcentralizowane, skoordynowane zasoby z dziedziny informacji w sprawie bezpiecznego stosowania substancji chemicznych, preparatów i wyrobów; usprawnia wymianę najlepszych praktyk w sektorze przekazywania informacji w sprawie zagrożeń.

 

gc) udostępnia informacje w oparciu o bazę danych REACH dotyczące użycia w wyrobach dopuszczonych substancji;

 

gd) opublikuje na swojej stronie internetowej, rok po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, listę substancji, które zostały określone jako spełniające kryteria, o których mowa w art. 54. Lista ta będzie regularnie aktualizowana;

 

(ge) na wniosek krajów rozwijających się przyznaje im, na wspólnie uzgodnionych zasadach i warunkach, pomoc techniczną oraz wsparcie w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego, w celu spełnienia wymogów wymienionych w niniejszym rozporządzeniu.

 

(gf) monitoruje pomoc techniczną i wsparcie budowania kwalifikacji ze strony Wspólnoty i Państw Członkowskich w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego w krajach rozwijających się oraz uczestniczy w koordynowaniu działań Wspólnoty, Państw Członkowskich i organizacji międzynarodowych w wyżej wspomnianym obszarze.

 

gg) wspiera, we współpracy z Komisją, wzajemne uznawanie pomiędzy UE i krajami trzecimi wyników testów przeprowadzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przy jego zastosowaniu;

Uzasadnienie

It is important that the Agency should actively inform interested parties, including those in third countries, of the possibility of public participation in the various stages of the system in order to avoid important information about substances being lost.

This clarifies the Agency’s tasks and those of its bodies, and makes them more transparent. The order of the paragraphs is therefore reversed in order to reflect the relative importance of the tasks carried out by the Agency.

A time line for entry of (public) information into the database(s) is necessary otherwise the Agency could almost indefinitely postpone this task, particularly if resources are low. This would not be efficient in any case, because there is nothing to stop a citizen requesting the information directly before it is entered onto the database. We propose 15 working days on the basis that if one requested the information then Regulation 1049/2001 sets this as the standard response time.

Article 73 establishes the Agency’s duty to make publicly available information on evaluation of substances within 90 days. This is not in accord with the benchmark set in the Aarhus Convention and Regulation 1049/2001 for responding to requests. If one asked the Agency for a document then they would normally have to respond within 15 working days under Regulation 1049/2001.

The Agency should provide structured information on the use of authorised substances in articles available, which will serve as a comprehensible source of information and as a complementary to the information managed in the sector specific guidance notes.

The Agency will be the central point for information on authorised chemicals and to ensure legal certainty it is important that lists of substances fulfilling the criteria referred to in Article 54 are made publicly available and updated on a periodically basis.

Specific measures to assist SMEs should be put in place.

With a view to making use of all the information available on chemicals, including from third countries, and therefore avoid unnecessary tests, mutual recognition of test results should be promoted.

Poprawka 264

ARTYKUŁ 74

Artykuł 74

Artykuł 75a

Uzasadnienie

In the interests of greater clarity it would be better to state first of all the composition of, and the arrangements for appointing, the Management Board, and then to describe its tasks. The text of Article 74 is therefore placed after Article 75.

Poprawka 265

ARTYKUŁ 74 USTĘP 2 LITERA D)

d) strukturę opłat Agencji.

d) strukturę opłat Agencji, ustanowioną w sposób przejrzysty.

Uzasadnienie

The fee structure should be established on the basis of clear and transparent criteria, given that it is a key instrument in funding of REACH system.

Poprawka 266

ARTYKUŁ 74 USTĘP 2 LITERA D A) (nowa)

 

(da) wieloletni program ocen substancji

Uzasadnienie

Updates the responsibilities of the Agency following its strengthened role in the evaluation.

Poprawka 267

ARTYKUŁ 75 USTĘP 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z dziewięciu przedstawicieli państw członkowskich desygnowanych przez Radę i z jednego przedstawiciela desygnowanego przez Komisję oraz dwóch przedstawicieli desygnowanych przez Parlament Europejski.

Ponadto Komisja desygnuje czterech przedstawicieli zainteresowanych stron (przemysłu i konsumentów oraz organizacji pracowniczych i ekologicznych) jako członków Zarządu bez prawa głosu.

 

Członkowie Zarządu są desygnowani w sposób zapewniający najwyższy poziom kompetencji, szeroki zakres wiedzy specjalistycznej oraz (bez uszczerbku dla wymienionych cech) jak najszerszy przekrój geograficzny Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

This restates Parliament’s traditional view (whilst maintaining the total number of members constant) as regards the composition of, and the arrangements for appointing, the Management Board, based on the EMEA model. The number of representatives from interested parties is increased from three to four in order to enable all the relevant sectors to be included.

Poprawka 268

ARTYKUŁ 75 USTĘP 3

3. Kadencja członków zarządu trwa cztery lata. Kadencja może być powtórzona jeden raz. Jednakże w przypadku pierwszego mandatu Rada i Komisja obie określają trzech spośród ich nominowanych, dla których okres ten trwa sześć lat.

3. Kadencja członków zarządu trwa cztery lata. Kadencja może być powtórzona jeden raz. Jednakże w przypadku pierwszego mandatu Rada, Parlament Europejski i Komisja wyznaczają połowę spośród ich nominowanych, dla których okres ten trwa sześć lat.

Poprawka 269

ARTYKUŁ 76 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Wybrany Przewodniczący przedstawia się Parlamentowi Europejskiemu.

Uzasadnienie

With the aim of strengthening democracy and accountability the European Parliament should be given a possibility to get to know the Chairman and his programme.

Poprawka 270

ARTYKUŁ 77 USTĘP 1

1. Spotkania Zarządu zwoływane są przez Przewodniczącego.

1. Zarząd zbiera się na wniosek Przewodniczącego lub na wniosek przynajmniej jednej trzeciej jego członków.

Uzasadnienie

An alternative to meetings being convened by the chairman must be provided.

Poprawka 271

ARTYKUŁ 78

Zarząd ustanawia zasady procedury głosowania, uwzględniając warunki głosowania członka w imieniu innego członka. Zarząd podejmuje działania większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Zarząd ustanawia zasady procedury głosowania, uwzględniając warunki głosowania członka w imieniu innego członka. O ile nie postanowiono inaczej, Zarząd podejmuje działania większością głosów swoich członków uprawnionych do głosowania.

Uzasadnienie

Following the change to the composition of the Management Board, there is no longer any need for such a large majority.

.

Poprawka 272

ARTYKUŁ 79 USTĘP 1

1. Dyrektor Zarządzający kieruje Agencją wykonując swoje obowiązki w interesie Wspólnoty, niezależnie od specyficznych interesów stron zainteresowanych.

1. Dyrektor Zarządzający kieruje Agencją.

Uzasadnienie

All the provisions relating to the independence of the component parts of the Agency’s bodies are brought together in a single article, in the interests of greater clarity (see the amendment to Article 84).

Poprawka 273

ARTYKUŁ 79 USTĘP 2 LITERA J A) (nowa)

 

ja) ustanawiając i utrzymując relacje z Parlamentem Europejskim oraz gwarantując, że nawiązano regularny dialog z właściwymi komisjami tego organu.

Uzasadnienie

Restates the European Parliament’s traditional view on relations with agencies.

Poprawka 274

ARTYKUŁ 79 USTĘP 2 LITERA J B) (nowa)

 

jb) przyjmowanie projektów i ostatecznych wersji planów kroczących dotyczących oceny substancji oraz ich uaktualnianie zgodnie z tytułem VI, jeżeli nie będzie projektów poprawek;

Uzasadnienie

Linked to amendment of Article 38.

Poprawka 275

ARTYKUŁ 79 USTĘP 3 LITERA A)

a) projekt raportu, który obejmuje działalność Agencji w poprzednim roku, w tym informacje dotyczące ilości otrzymanych dossier w celu ich rejestracji, ilości ocenionych substancji, ilości otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, ilości otrzymanych przez Agencję propozycji wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, okresu czasu poświęconego na związane z tym procedury oraz substancje, w stosunku do których wydano zezwolenia, odrzucone dossier, substancje, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; otrzymane zażalenia i podjęte w tym celu działania; przegląd działalności Forum;

a) projekt raportu, który obejmuje działalność Agencji w poprzednim roku, w tym informacje dotyczące ilości otrzymanych dossier w celu ich rejestracji, ilości ocenionych substancji, ilości otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, ilości otrzymanych przez Agencję propozycji wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, okresu czasu poświęconego na związane z tym procedury oraz substancje, w stosunku do których wydano zezwolenia, odrzucone dossier, substancje, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; otrzymane zażalenia i podjęte w tym celu działania; działania w zakresie pomocy technicznej i budowania kwalifikacji prowadzone w krajach rozwijających się; przegląd działalności Forum;

Uzasadnienie

The EU and its member states have to take account of the possible difficulties developing countries may encounter and help them by granting technical assistance. This should be clarified in the duties of the Executive Director.

Poprawka 276

ARTYKUŁ 79 USTĘP 3 A (nowy)

3a. Po przyjęciu przez Zarząd sprawozdania ogólnego i programów, Dyrektor Zarządzający przesyła je do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komisji oraz Państw Członkowskich i organizuje ich publikację.

Uzasadnienie

Restates the European Parliament’s traditional view on relations with agencies.

Poprawka 277

ARTYKUŁ 80 USTĘP 1

1. Komisja proponuje kandydatów na stanowisko Dyrektora Zarządzającego w oparciu o listę utworzoną po opublikowaniu informacji o naborze na to stanowisko w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innej prasie i na stronach internetowych, jeżeli jest to właściwe.

skreślony

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 80, paragraph 2.

Poprawka 278

ARTYKUŁ 80 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. Dyrektor Zarządzający Agencji powoływany jest przez Zarząd przy uwzględnieniu udokumentowanych umiejętności administracyjnych i menedżerskich, a także odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub w dziedzinie problemów objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

2. Dyrektor Zarządzający Agencji powoływany jest przez Zarząd z wykazu kandydatów wyznaczonych przez Komisję po powiadomieniu o otwarciu konkursu stanowisk opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych wydawnictwach prasowych na stronach internetowych. Przed mianowaniem, kandydata powołanego przez Zarząd uprasza się o możliwie najszybsze złożenie oświadczenia przed Parlamentem Europejskim oraz udzielenie odpowiedzi na pytania posłów do Parlamentu.

 

Dyrektor Zarządzający zostaje mianowany przy uwzględnieniu udokumentowanych umiejętności administracyjnych i menedżerskich, a także odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub w dziedzinie problemów objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Uzasadnienie

This restates Parliament’s traditional view (which was accepted by the Council in connection with the European Food Safety Authority and the Agency for the Evaluation of Medicinal Products) as regards the procedure for nominating executive directors.

Poprawka 279

ARTYKUŁ 81

1. Każde Państwo Członkowskie może desygnować kandydatów na członków Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka. Dyrektor Zarządzający ustala listę desygnowanych kandydatów, udostępnioną na stronie internetowej Agencji. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, co najmniej po jednym członku z desygnowanych przez każde Państwo Członkowskie kandydatów. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie
w zarządzaniu chemikaliami lub wykonane przez nich ekspertyzy w zakresie weryfikacji ocen ryzyka substancji.

1. Każde Państwo Członkowskie desygnuje jednego członka Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w zarządzaniu chemikaliami lub wykonane przez nich ekspertyzy w zakresie weryfikacji ocen ryzyka substancji.

2. Każde Państwo Członkowskie może desygnować kandydatów na członków Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Dyrektor Zarządzający ustala listę desygnowanych kandydatów, udostępnioną na stronie internetowej Agencji. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, co najmniej po jednym członku z desygnowanych przez każde Państwo Członkowskie kandydatów. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcji i doświadczenie w zarządzaniu chemikaliami lub wykonane przez nich ekspertyzy w zakresie analiz społeczno-ekonomicznych.

2. Każde Państwo Członkowskie desygnuje jednego członka Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w zarządzaniu chemikaliami lub wykonane przez nich ekspertyzy w zakresie weryfikacji ocen ryzyka substancji.

3. Każde Państwo Członkowskie desygnuje jednego członka Komitetu Państw Członkowskich.

3. Każde Państwo Członkowskie desygnuje jednego członka Komitetu Państw Członkowskich. Przewodniczący Komitetu Państw Członkowskich jest pracownikiem Agencji desygnowanym przez Dyrektora Zarządzającego.

4. Komitety powinny dążyć do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających odpowiednio szerokie spektrum ekspertyz. W tym celu Komitety mogą dokooptować do swoich szeregów maksymalnie 5 dodatkowych członków wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji.

Kadencja członków Komitetów trwa 3 lata, i może być powtórzona.

Członkom Komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych albo prawnych.

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. Na żądanie członków Komitetu albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału
w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

4. Komitety powinny dążyć do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających odpowiednio szerokie spektrum ekspertyz. W tym celu Komitety mogą dokooptować do swoich szeregów maksymalnie 5 dodatkowych członków wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji.

Kadencja członków Komitetów trwa 3 lata, i może być powtórzona.

Członkom Komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych albo prawnych.

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. W spotkaniach mogą uczestniczyć również, w charakterze obserwatorów, zainteresowane strony.

5. Członkowie każdego Komitetu mianowani po desygnowaniu ich przez Państwo Członkowskie zapewnią odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich Państwa Członkowskiego.

5. Członkowie każdego Komitetu zapewnią odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich Państwa Członkowskiego.

6. Członkowie Komitetów są wspomagani przy pomocy naukowych i technicznych zasobów dostępnych Państwom Członkowskim. W tym celu Państwa Członkowskie dostarczają odpowiednich naukowych i technicznych zasobów członkom Komitetów, których nominowały. Właściwy urząd każdego Państwa Członkowskiego ułatwia działalność Komitetów i ich grup roboczych.

6. Członkowie Komitetów są wspomagani przy pomocy naukowych i technicznych zasobów dostępnych Państwom Członkowskim. W tym celu Państwa Członkowskie dostarczają odpowiednich naukowych i technicznych zasobów członkom Komitetów, których nominowały. Właściwy urząd każdego Państwa Członkowskiego ułatwia działalność Komitetów i ich grup roboczych.

7. Państwa Członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka i Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, albo ich naukowym i technicznym doradcom i ekspertom, jakichkolwiek poleceń, które są niezgodne z ich własnymi zadaniami, a także z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji.

 

8. Każdy Komitet przygotowując opinię dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składać się będzie ze zdania większości członków i umotywowanych opinii mniejszości.

8. Każdy Komitet przygotowując opinię dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składać się będzie ze zdania większości członków i umotywowanych opinii mniejszości.

9. Każdy Komitet ustanawia swój regulamin wewnętrzny.

Zasady te, w szczególności, stanowią procedury powoływania i zastępowania Przewodniczącego, zastępowania członków, procedury przekazywania określonych zadań grupom roboczym, zasady tworzenia grup roboczych i ustalania procedur wydawania opinii w nagłych przypadkach. Przewodniczący Komitetu Państw Członkowskich jest pracownikiem Agencji.

Zasady te wchodzą w życie po otrzymaniu pozytywnej opinii Komisji i Zarządu.

9. Każdy Komitet ustanawia swój regulamin wewnętrzny.

Zasady te, w szczególności, stanowią procedury powoływania i zastępowania Przewodniczącego, zastępowania członków, procedury przekazywania określonych zadań grupom roboczym, zasady tworzenia grup roboczych i ustalania procedur wydawania opinii w nagłych przypadkach.

Zasady te wchodzą w życie po otrzymaniu pozytywnej opinii Komisji i Zarządu.

Uzasadnienie

All Member States should be present in the committees. The presence of stakeholders at meetings of the committees should not be by invitation only. All the provisions relating to the independence of the component parts of the Agency’s bodies are brought together in a single article, in the interests of greater clarity (see amendment to Article 84)

This clarifies the procedure for nominating the chairman of the Member State Committee.

Poprawka 280

ARTYKUŁ 82 USTĘP 1 – 3

1. Każde Państwo Członkowskie powołuje jednego członka Forum, na powtarzalną, trzyletnią kadencję. Członków wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcji i doświadczenie we wprowadzaniu w życie regulacji prawnych w obszarze chemikaliów; utrzymują oni stosowne kontakty z właściwymi organami Państwa Członkowskiego.

Forum powinno dążyć do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających odpowiednio szerokie spektrum ekspertyz. W tym celu Forum może dokooptować do swoich szeregów maksymalnie 5 dodatkowych członków wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji. Kadencja tych członków trwa trzy lata i może być powtórzona.

Członkom Komitetu mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Zarządzający Agencji albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Forum i grup roboczych. Na żądanie członków Forum albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

1. Każde Państwo Członkowskie powołuje jednego członka Forum, na powtarzalną, trzyletnią kadencję. Członków wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcji i doświadczenie we wprowadzaniu w życie regulacji prawnych w obszarze chemikaliów; utrzymują oni stosowne kontakty z właściwymi organami Państwa Członkowskiego.

Forum powinno dążyć do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających odpowiednio szerokie spektrum ekspertyz. W tym celu Forum może dokooptować do swoich szeregów maksymalnie 5 dodatkowych członków wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji. Kadencja tych członków trwa trzy lata i może być powtórzona.

Członkom Komitetu mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Zarządzający Agencji albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Forum i grup roboczych. W spotkaniach mogą uczestniczyć również, w charakterze obserwatorów, zainteresowane strony.

 

 

Członkowie Forum nie mogą być członkami Zarządu.

2. Członkowie Forum powołani przez Państwo Członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich Państwa Członkowskiego.

2. Członkowie Forum powołani przez Państwo Członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich Państwa Członkowskiego.

3. Członkowie Forum są wspomagani przy pomocy naukowych i technicznych zasobów dostępnych właściwym urzędom Państw Członkowskich. Właściwy urząd każdego Państwa Członkowskiego ułatwia działalność Forum i jego grup roboczych. Państwa Członkowskie powinny powstrzymywać się od wydawania członkom Forum, ich naukowym i technicznym doradcom i ekspertom jakichkolwiek poleceń, które są niezgodne z ich własnymi zadaniami a także z zadaniami i zakresem odpowiedzialności Forum.

3. Członkowie Forum są wspomagani przy pomocy naukowych i technicznych zasobów dostępnych właściwym urzędom Państw Członkowskich. Właściwy urząd każdego Państwa Członkowskiego ułatwia działalność Forum i jego grup roboczych.

Poprawka 281

ARTYKUŁ 83 USTĘP 1

1. Jeżeli zgodnie z przepisami art. 73 wymagana jest opinia Komitetu albo rozważenie przez Komitet, czy dossier Państwa Członkowskiego spełnia wymogi zawarte w załączniku XIV, Komitet wyznaczy jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę. Komitet może także wyznaczyć drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. W każdym przypadku, sprawozdawcy i współsprawozdawcy podejmują działania w interesie Wspólnoty i zadeklarują w formie pisemnej zaangażowanie w wypełnianiu swoich obowiązków oraz złożą pisemną „deklarację intencji”. Członek Komitetu nie zostanie wyznaczony sprawozdawcą w konkretnej sprawie, jeżeli wskaże on na jakiekolwiek intencje, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym czasie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, między innymi, nie mogą oni wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie albo, jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów, w którym są oni zaangażowani.

1. Jeżeli zgodnie z przepisami art. 73 wymagana jest opinia Komitetu albo rozważenie przez Komitet, czy dossier Państwa Członkowskiego spełnia wymogi zawarte w załączniku XIV, Komitet wyznaczy jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę. Komitet może także wyznaczyć drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. Członek Komitetu nie zostanie wyznaczony sprawozdawcą w konkretnej sprawie, jeżeli wskaże on na jakiekolwiek intencje, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym czasie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, między innymi, nie mogą oni wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie albo, jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów, w którym są oni zaangażowani.

Uzasadnienie

All the provisions relating to the independence of the component parts of the Agency’s bodies are brought together in a single article, in the interests of greater clarity (cf. amendment to Article 84).

Poprawka 282

ARTYKUŁ 83 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska niezależnych ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

Uzasadnienie

The experts should be scientifically and politically independent. A procedure should be established for identifying independent experts. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 283

ARTYKUŁ 83 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Na wniosek dyrektora zarządzającego, zarząd sporządza i podaje do wiadomości publicznej listę wyznaczonych przez Państwa Członkowskie kompetentnych organizacji i instytucji, które samodzielnie bądź w ramach sieci współpracy mogą pomóc Agencji w realizacji jej misji, szczególnie tych opisanych w Tytule VI. Agencja może powierzyć tym organizacjom i instytucjom określone zadania, w szczególności sporządzanie ocen propozycji badań, dossiers i substancji.

Uzasadnienie

Creates a network of expertise in the Member States that is directly linked to the Agency.

Poprawka 284

ARTYKUŁ 83 USTĘP 3

3. Dostarczanie usług przez członków Komitetów albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

 

3. Dostarczanie usług przez organizacje i instytucje Państw Członkowskich wpisane na ogólnodostępną listę opisaną w ust. 2a, członków Komitetów albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i odpowiednią organizacją lub instytucją, Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

Dana osoba, albo jej pracodawca są wynagradzani według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Organizacja lub instytucja, dana osoba, albo jej pracodawca są wynagradzani według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli organizacja, instytucja lub dana osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Uzasadnienie

Creates a network of expertise in the Member States that is directly linked to the Agency.

Poprawka 285

ARTYKUŁ 84

Kwalifikacje i intencje członków komitetów i rad

Bezstronność

1. Członkostwo w Komitetach i w Forum podaje się do wiadomości publicznej. Poszczególni członkowie mogą zażądać niepodawania do wiadomości publicznej ich nazwisk, jeżeli uważają, że takie upublicznienie może stanowić dla nich ryzyko. Dyrektor Zarządzający zadecyduje czy wyrazić zgodę na powyższe żądanie. Razem z publikacją każdego powołania podaje się także profesjonalne kwalifikacje każdego z członków.

1. Członkostwo w Komitetach i w Forum podaje się do wiadomości publicznej. Razem z publikacją każdego powołania podaje się także profesjonalne kwalifikacje każdego z członków.

2. Członkowie Zarządu, Dyrektor Zarządzający oraz członkowie Komitetów i Forum złożą deklarację o zaangażowaniu do wypełniania swoich obowiązków i „deklarację intencji”, które mogą być uznane za stojące w sprzeczności z ich bezstronnością. Deklaracje te składa się co roku, w formie pisemnej.

2. Członkowie Zarządu, Dyrektor Zarządzający i członkowie Komitetów, członkowie Forum, członkowie Rady Odwoławczej, eksperci oraz doradcy naukowi i techniczni nie mają żadnych interesów gospodarczych ani innych w sektorze chemicznym, które mogą stać w sprzeczności z ich bezstronnością. Działają oni niezależnie i w interesie publicznym i składają każdego roku deklarację dotyczącą ich interesów finansowych. Wszystkie pośrednie interesy związane z przemysłem chemicznym deklarowane są w prowadzonym przez Agencję rejestrze i ogólnie dostępne na żądanie w biurach Agencji.

 

Państwa Członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka, Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, Forum, Rady Odwoławczej lub ich ekspertom oraz doradcom technicznym i naukowym jakichkolwiek poleceń niezgodnych z własnymi zadaniami tych osób lub sprzecznych z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji.

 

Kodeks postępowania Agencji określa środki dotyczące stosowania niniejszego artykułu.

3. Członkowie Zarządu, Dyrektor Zarządzający, członkowie Komitetów i Forum i inni eksperci biorący udział w spotkaniu, mogą na każdym spotkaniu złożyć oświadczenie o jakichkolwiek intencjach pozostających w sprzeczności z ich bezstronnością w stosunku do któregokolwiek z punktów spotkania. Osoba składająca taką deklarację nie będzie brać udziału ani w dyskusji nad stosownymi punktami spotkania, ani w żadnym dalszym głosowaniu.

3. Członkowie Zarządu, Dyrektor Zarządzający, członkowie Komitetów, członkowie Forum, a także wszyscy biegli i doradcy naukowi oraz techniczni biorący udział w spotkaniu, mogą na każdym spotkaniu złożyć oświadczenie o jakichkolwiek intencjach pozostających w sprzeczności z ich bezstronnością w stosunku do któregokolwiek z punktów spotkania. Osoba składająca taką deklarację nie będzie brać udziału ani w dyskusji nad stosownymi punktami spotkania, ani w żadnym dalszym głosowaniu. Deklaracje te należy podać do publicznej wiadomości.

Uzasadnienie

This restates Parliament’s traditional view (which was accepted by the Council in connection with the European Food Safety Authority and the Agency for the Evaluation of Medicinal Products) as regards the procedure for nominating executive directors.

Poprawka 286

ARTYKUŁ 85 USTĘP 3

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję.

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd z listy odpowiednich kandydatów zaproponowanych przez Komisję po zakończeniu procedury otwarcia konkursu ofert ogłoszonej w drodze publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych wydawnictwach prasowych lub w serwisach Internetowych, Członków Rady Odwoławczej desygnuje się na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych i sądowniczych.

Uzasadnienie

In view of the nature of the tasks to be performed by the Board of Appeal, a transparent procedure for the submission of applications should be introduced.

Poprawka 287

ARTYKUŁ 86 USTĘPY 2 ORAZ 3

2. Członkowie Rady Odwoławczej są niezależni. W procesie podejmowania decyzji nie powinni być ograniczani żadnymi poleceniami.

 

 

3. Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą wykonywać żadnych innych obowiązków w Agencji. Funkcja Członków może być funkcją w niepełnym wymiarze godzin.

 

3. Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą wykonywać żadnych innych obowiązków w Agencji.

Uzasadnienie

All the provisions relating to the independence of the component parts of the Agency’s bodies are brought together in a single article in the interests of greater clarity. Even though the number of appeal cases may enable the members of the Board of Appeal to engage in other activities, their function will continue to be a full-time one.

Poprawka 288

ARTYKUŁ 87 USTĘP 1

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie
z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art. 28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie
z przepisami art. 7, art. 18, art. 23 ust. -1 akapit drugi, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 49, art. 57, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

Uzasadnienie

Introduces the possibility of an appeal against the decision of the Agency to grant a derogation from the compulsory requirement to share information. Linked to compromise amendment on article 23(-1)

Poprawka 289

ARTYKUŁ 95

Struktura i wysokość opłat określonych w art. 93 ust. 1 lit. (b) ustalane są przez Zarząd i udostępniane do wiadomości publicznej.

Struktura i wysokość opłat określonych w art. 93 ust. 1 lit. (b) ustalane są przez Zarząd i udostępniane do wiadomości publicznej.

 

Część opłat przeznaczana jest na rozwój metod badawczych bez udziału zwierząt.

Uzasadnienie

Linked to Amendment of Recital 73 and 34 b. In order to achieve the objective of this Regulation to promote non-animal testing, it is necessary to make available more resources for the development of non-animal test methods that can be used to meet the information requirements under this Regulation.

Poprawka 290

ARTYKUŁ 97

Zasady finansowe odnoszące się do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po skonsultowaniu ich z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji.

Zasady finansowe odnoszące się do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po skonsultowaniu ich z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji. Władza budżetowa zatwierdza te odstępstwa.

Uzasadnienie

Derogations to the general principles of the Financial Regulation should be limited and as transparent as possible, moreover they should be approved by the budgetary authority.

Poprawka 321

ZAŁĄCZNIK I A CZĘŚĆ 3 PUNKT 3.3A (nowy)

 

3.3a Dla preparatów niespełniających wymogów punktów 3.2 i 3.3 i w których przewidywane niepowodujące efektów stężenie (PNEC) użytych substancji nie przekracza 500 µg/litr, ilość, biodegradowalność (eliminowalność) i współczynnik logPOW są przekazywane dalszemu użytkownikowi zgodnie z wymogami art. 34 i 35.

Uzasadnienie

A substance may be critical during the use, if the downstream user has a “weak” pre-flooder and the PNEC of the substance is lower than 500 µg/l. These are relevant properties of the substances that are necessary to be communicated to downstream users if they have to perform an exposure assessment and a chemical safety report in accordance with articles 34 and 35.

Poprawka 322

ZAŁĄCZNIK II, NOWE POZYCJE

Nr EINECS

Nazwa/grupa

Nr CAS

 

265-995-8

Miazga celulozowa

65996-61-4

 

231-959-9

Tlen O2

7782-44-7

232-296-4

Olej arachidowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8002-03-7

232-370-6

Olej sezamowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8008-74-0

232-316-1

Olej palmowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8002-75-3

232-282-8

Olej kokosowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8002-31-8

232-425-4

Olej z pestek daktyla

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8023-79-8

266-9-484

Masło z masłosza

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

294-851-7

Tłuszcz z drzewa Illipe          

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Olej z salu

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Olej migdałowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8007-69-0

 

Olej z orzechów laskowych

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Olej z orzechów włoskich

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8024-09-7

 

Olej z orzechów nerkowca

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

8007-24-7

 

Olej z orzechów brazylijskich

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Olej z orzechów pistacjowych

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Olej z orzechów macadamia

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej sojowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej z nasion rzepaku

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej słonecznikowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej palmowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej kokosowy

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Uwodorniony, wewnątrzcząsteczkowo zekstryfikowany i frakcjonowany olej z pestek daktyla.

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Soja, łupiny i mąki

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Rzepak, łupiny i mąki

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Nasiona słonecznika, łupiny i mąki

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

 

 

Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

 

231-096-4

Żelazo

7439-89-6

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-168-5

Hel He

7440-59-7

231-172-7

Ksenon Xe

7440-63-3

200-812-7

Metan CH4

78-82-8

232-350-7

Terpentyna

8006-64-2

232-304-6

Surowy olej talowy

8002-26-4

232-50-64

Sól wapniowa kwasu lignosulfonowego

8061-52-7

232-50-59

Sól sodowa kwasu lignosulfonowego

8061-51-6

232-50-85

Sól amonowa kwasu lignosulfonowego

8061-53-8

232-51-06

Kwas lignosulfonowy

8062-15-5

 

Gazy szlachetne

 

 

Substancje normalnie występujące w środkach spożywczych, jak kwas cytrynowy, cukier, oleje, kwasy tłuszczowe etc.

 

 

Gazy techniczne, jak wodór, metan, azot, biogazy

 

 

Substancje nieorganiczne szeroko rozpowszechnione lub co do których istnieje wystarczająca wiedza na temat stwarzanych przez nie zagrożeń, np. chlorek sodu, soda, węglan potasu, tlenek wapnia, złoto, srebro, aluminium, magnez, silikaty, szkła, fryty

 

Uzasadnienie

Natural gas entry is moved from Annex III which does not deal with specific substances but rather establishes the criteria for exemption from registration.

Steel, by far the main use of iron, has been produced for 150 years with no evidence that iron presents risks to human health or the environment.

Because iron is a high tonnage material, it will be potentially subject to considerable testing under REACH. Such testing iron would entail the use of a large number of laboratory animals.

Nitrogen, argon and carbon dioxide, all components of air, are excluded from the obligation on registration in Annex II. Under Directive 2001/83/EC, an exemption from registration already applies to oxygen, provided it is used for medical purposes.

Noble gases cannot fall under Annex III, paragraph 8 as they are not considered dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC and because they are already regulated by the current regulations applicable to transport (ADR Regulations).

Methane should be included in Annex II because it is the main component of natural gas, which is already included in Annex III to the Regulation.

Annex II already contains many naturally occurring substances. In addition, Annex III also exempts crude mineral oil and coal and natural gas from registration. This justifies the exemption of wood turpentine, crude tall oil, lignosulphonates and other wood components from registration requirements by adding them to the list of Annex II.

The list of noble gases is incomplete; the same is true for the group of foodstuff ingredients and inorganic substances. With regard to industrial gases, a registration obligation seems disproportionate in the light of current knowledge.

Poprawka 323

ZAŁĄCZNIK III PUNKT 8

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

8. Minerały lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

Poprawka 324

ZAŁĄCZNIK III PUNKT 8 A (nowy)

 

8a. Rudy i uzyskane z nich koncentraty, o ile nie zostały zmodyfikowane chemicznie podczas ich wytwarzania;

Poprawka 325

ZAŁĄCZNIK III PUNKT 9 A (nowy)

 

9a. Koks, żelazostopowy gaz procesowy, gaz wielkopiecowy, gaz zasadowego konwertora tlenowego, gaz konwertorowy z procesu otrzymywania stali metodą konwertorowo-tlenową.

Uzasadnienie

The process gases are produced and used within closed systems. All transport is by pipe line and the gases are never encountered by the general public.

Coke is a product which results from de-gasifying coal. In this process benzene, toluene, xylene , tar and other materials are extracted from coal and hence coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

The specified gases are produced as by-products in coke ovens and integrated steel mills. They are used, like natural gas, oil and coal, to produce energy and heat. They should therefore be treated equally with the natural energy sources and, hence, be exempt from the obligation to register.

Poprawka 326

ZAŁĄCZNIK III PUNKT 9 B (nowy)

 

9b. Gazy procesowe takie, jak gaz koksowniczy, gaz wielkopiecowy i paliwa gazowe w rafineriach ropy naftowej oraz ich komponenty.

Uzasadnienie

Process gases (coke oven gas, blast furnace gas and fuel gas in oil refineries) are currently exempt from registration if used on site. However, when process gas leaves the site it is potentially subject to registration. This creates legal uncertainty and distorts the level playing field with other major fuels, such as natural gas, crude oil and coal, which are exempt from registration. This could unintentionally hamper the recycling and re-use of resources. Coke has fewer intrinsic hazardous properties than coal and should therefore be exempted, as coal is, from registration.

Poprawka 327

ZAŁĄCZNIK IV ETAP 1

ETAP 1 – ZBIERANIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI I DZIELENIE SIĘ NIMI

ETAP 1 – ZBIERANIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI I DZIELENIE SIĘ NIMI

Rejestrujący powinien zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji. Gdziekolwiek jest to możliwe, dokumenty rejestracyjne powinny być składane przez konsorcja, zgodnie z przepisami art. 10 lub 17. Pozwoli to na dzielenie się danymi pochodzącymi z badań, a tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Rejestrujący powinien także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności między budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read across) z innych substancji, dane z badań in vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Rejestrujący powinien (powinni) zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji. Potencjalni rejestrujący powinni dzielić się danymi pochodzącymi z badań, co pozwoli tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Rejestrujący powinien (powinni) także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności między budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read across) z innych substancji, dane z badań in vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł (będą mogli) określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Uzasadnienie

Consequential amendment as part of OSOR package.

Poprawka 328

ZAŁĄCZNIK IV SEKCJA -3 PUNKT 3.4

3.4 Forma (substancja, preparat lub wyrób) i/lub forma fizyczna, w której substancja jest dostępna dla dalszych użytkowników. Stężenie lub zakres stężeń substancji w preparatach dostępnych dla dalszych użytkowników oraz ilości substancji w produktach dostępnych dla dalszych użytkowników.

3.4 Forma (substancja, preparat lub wyrób) i/lub forma fizyczna, w której substancja jest dostępna dla dalszych użytkowników i/lub konsumentów. Stężenie lub zakres stężeń substancji w preparatach dostępnych dla dalszych użytkowników oraz ilości substancji w produktach dostępnych dla dalszych użytkowników.

Uzasadnienie

As the definition of 'downstream users' does not include consumers, it should be ensured that information is also made available on the form and physical state in which the substance reaches the consumer.

Poprawka 329

ZAŁĄCZNIK V, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA USTĘP 1 A (nowy)

 

Na poziomie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedstawić propozycję i harmonogram wypełniania wymagań w zakresie informacji określonych w tym załączniku, zgodnie z art.11 ust. 1 lit.(a), o ile jest to związane z testami na kręgowcach.

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recital 47 and Article 11 (1). In order to prevent animal testing and save costs for industry, and as data from animal tests should only be provided if necessary for the safety assessment of a substance, testing proposals involving tests on vertebrate animals for provision of the information specified in Annex V should also be submitted.

Poprawka 330

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 1 PUNKT 6.3

6. 3. Uczulenie skóry

6. 3. Uczulenie skóry

Ocena tego kierunku działania zawiera następujące kolejno po sobie etapy:

Ocena tego kierunku działania zawiera następujące kolejno po sobie etapy:

(1) ocena dostępnych danych z badań na ludziach i zwierzętach,

(1) ocena dostępnych danych z badań na ludziach i zwierzętach,

(2) test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA).

(2) ocena według wagi dowodów obejmująca:

 

(i) Skomputeryzowany system ekspercki / modelowanie (Q)SAR (np. DEREK)

 

(ii) Badanie in vitro przenikania przez skórę (OECD 428)

 

(iii) Badanie in vitro wiązania z białkiem (np. albumina osocza ludzkiego)

 

Jeśli substancja chemiczna nie ma fragmentów strukturalnych, wskazujących na zagrożenie, nie przenika przez skórę i nie wiąże się z białkiem, to nie ma zdolności do uczulania i odwrotnie. W przypadku mieszanych wyników pozytywnych i negatywnych wymagana byłaby – w oparciu o zasadę ostrożności – opinia eksperta.

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test in REACH is not validated to modern standards and should thus be replaced, as the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). The alternative is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures.

Poprawka 331

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 2 PUNKT 6.3 ETAP 2

6.3. Nie trzeba przeprowadzać etapu 2 jeżeli:

Nie trzeba przeprowadzać etapu 2 jeżeli klasyfikacja substancji jako uczulającej dla skóry jest możliwa na podstawie wyników pierwszego etapu, następne etapy mogą być pominięte, a rejestrujący sklasyfikuje substancję jako uczulającą dla skóry.

– substancja jest korozyjna, bardzo toksyczna lub drażniąca w kontakcie ze skórą; lub

 

– substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5); lub

 

– substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej.

 

Jeżeli klasyfikacja substancji jako uczulającej dla skóry jest możliwa na podstawie wyników pierwszego etapu, następne etapy mogą być pominięte, a rejestrujący sklasyfikuje substancję jako uczulającą dla skóry.

 

Jeżeli test LLNA nie jest wystarczający dla danej substancji, może zostać użyty test maksymalizacji na świnkach morskich (GPM).

 

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test in REACH is not validated to modern standards and should thus be replaced, as the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). The alternative is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures

Poprawka 332

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 2 PUNKT 6.4

6.4 Dalsze badania mutagenności będą rozważane w przypadku uzyskania pozytywnych wyników.

6.4 Dalsze badania mutagenności in vitro będą rozważane w przypadku uzyskania pozytywnych wyników.

Uzasadnienie

Further mutagenicity studies should be limited to in vitro mutagenicity studies.

Poprawka 333[7]*

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 6.4.1 A (nowy)

Kolumna 1

Kolumna 2

6.4.1.a. Badanie cytogenetyczne in vitro komórek ssaków

6.4.1.a. Nie trzeba przeprowadzać badania jeżeli:

 

- dostateczne dane z badania cytogenetycznego in vivo są dostępne lub

- substancja jest zaliczana do kategorii kancerogennych: kategorii 1 lub 2.

Uzasadnienie

Reintroduction of a test for substances between 1-10 tonnes per year in line with what the Commission had foreseen in its draft proposal. The re-introduction of this test gives a better indication whether a substance is mutagenic (a property of very high concern). The wording is taken directly from Annex VI. If this amendment is adopted, the corresponding part in Annex VI needs to be deleted.

Poprawka 334

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 6.4. A (nowy)

Kolumna 1

Kolumna 2

6.4.a   Ostra toksyczność

6.4.a Nie trzeba przeprowadzać badania (badań) jeżeli:

6.4.1a Ocena według wagi dowodów obejmująca:

- nie można zbadać in vitro precyzyjnych dawek substancji w związku z właściwościami chemicznymi lub fizycznymi substancji; lub

(i) Skomputeryzowany system ekspercki / modelowanie (Q)SAR (np. TOPKAT)

- substancja jest korozyjna; lub

(ii) oznaczanie cytotoksyczności podstawowej in vitro (np. przy użyciu normalnych komórek ludzkiej skóry (NHK))

- substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej.

6.4.2a Badania metabolizmu in vitro (np. ludzkie enzymy mikrosomalne)

 

6.4.3a Skomputeryzowane modelowanie biokinetyczne dla oszacowania absorpcji, rozmieszczenia i wydalania poprzez różne drogi narażenia

 

Uzasadnienie

Substances should not only be tested for aquatic toxicity, but also on acute toxicity. For more information on this test, see www.reachnonanimaltests.org.

Poprawka 335[8]*

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 7 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 7.1.1 A (nowy)

Kolumna 1

Kolumna 2

7.1.1.a. Badanie zahamowania wzrostu na algach

7.1.1. a. Nie trzeba przeprowadzać badania jeżeli:

- substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l) lub

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å).

Uzasadnienie

Reintroduction of a test for substances between 1-10 tonnes per year in line with what the Commission had foreseen in its draft proposal. The re-introduction of this test gives a better indication about the acute toxicity of the substance. The wording is taken directly from Annex VI.

If this amendment is adopted, the corresponding part in Annex VI needs to be deleted.

The Commission proposal makes daphnia toxicity tests compulsory. However, the test alone does not allow for even a rudimentary environmental assessment, as it provides only for studying the impacts of a substance on animal organisms. For assessing the impact on plant organisms as well, the inclusion of an algae growth inhibition test is vital. This test provides for an initial indication of chronic toxicity in the aquatic environment. This is a non-animal test.

Poprawka 336[9]*

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 7 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 7.1 A (nowy)

Kolumna 1

Kolumna 2

7.1.a Degradacja

 

7.1a.1. Degradacja biotyczna

7.1a. Badania symulacyjne (załącznik VII, 7.2.1.2 do 7.2.1.4.) zostaną zaproponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z przepisami załącznika I wskazuje na potrzebę dalszego badania degradacji substancji. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

7.1a.1.1. Zdolność do szybkiej biodegradacji

7.1a.1.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli substancja jest nieorganiczna.

Uzasadnienie

Reintroduction of a test on biodgradability for substances between 1-10 tonnes per year in line with what the Commission had foreseen in its draft proposal. If this test is not reintroduced, a key property of very high concern would not be assessed for two thirds of the substances under REACH. The wording is taken directly from Annex VI. If this amendment is adopted, the corresponding part in Annex VI needs to be deleted.

Poprawka 337

ZAŁĄCZNIK VI, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA USTĘP 2 A (nowy)

 

Na poziomie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedstawić propozycję i harmonogram wypełniania wymagań w zakresie informacji określonych w tym załączniku, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b), o ile jest to związane z testami na kręgowcach.

Uzasadnienie

Linked to Amendments of Recital 47, Article 11 (1) and Annex I. In order to prevent animal testing and save costs for industry, and as data from animal tests should only be provided if necessary for the safety assessment of a substance, testing proposals involving tests on vertebrate animals for provision of the information specified in Annex VI should also be submitted.

Poprawka 338

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 PUNKT 6.1

6.1.     Podrażnienie skóry

6.1.     Podrażnienie skóry

6.1.1.  Badania podrażnienia skóry in vivo

6.1.1.  Badanie podrażnienia skóry in vivo (kliniczny skórny test płatkowy na ochotnikach)

6.1.1. Nie trzeba przeprowadzać badania jeżeli:

6.1.1. Badanie nie zostaje przeprowadzone jeżeli:

–         substancja jest korozyjna; lub

–         substancja jest korozyjna; lub

–         substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5); lub

–         substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5); lub

–         substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej; lub

–         substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej; lub

–         substancja jest bardzo toksyczna w kontakcie ze skórą; lub

–         substancja jest bardzo toksyczna w kontakcie ze skórą; lub

         badanie ostrej toksyczności drogą skórną nie stwierdza podrażnienia skóry aż do poziomu granicznego dawki (2000 mg /kg wagi ciała); lub

– wyniki testów mutagenności/ genotoksyczności in vitro dla substancji są pozytywne; lub

–         dane uzyskane ze strategii badawczych przewidzianych w załączniku V, sekcja 6.1. są wystarczające do sklasyfikowania substancji jako korozyjnej dla skóry lub drażniącej dla skóry.

–         dane uzyskane ze strategii badawczych przewidzianych w załączniku V, sekcja 6.1. są wystarczające do sklasyfikowania substancji jako niedrażniącej.

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test in REACH is not validated to modern standards and should thus be replaced, as the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). The alternative is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures.

Poprawka 339

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 PUNKT 6.2

6.2.     Podrażnienie oka

skreślony

Uzasadnienie

This test is not validated to modern standards. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). As the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically, repeated dose toxicity animal tests should not be used. The endpoint is sufficiently covered by the testing strategy for eye irritation in point 6.2. of Annex V.

Poprawka 340

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 1 PUNKT 6.4.3

6.4.3   Badania in vitro mutacji genów w komórkach ssaków, jeżeli zanotowano wyniki negatywne w załączniku V, 6.4.1. i załączniku VI, 6.4.2.

6.4.3.  Badania in vitro mutacji genów w komórkach ssaków, jeżeli zanotowano wyniki negatywne w załączniku V, 6.4.1. i 6.4.1.a.

Uzasadnienie

Linked to the amendment adding in vitro cytogenicity study in mammalian cells to Annex V by the same authors.

Poprawka 341

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 KOLUMNA A 2 PUNKT 6.4.4

6.4.4. Przeprowadzenie właściwych badań mutagenności in vivo jest brane pod uwagę w każdym z badań mutagenności określonych w załączniku V lub VI.

6.4.4. Pozytywny wynik w jakimkolwiek badaniu mutagenności in vitro określonym w załączniku V lub VI może zostać potwiedzony przez przeprowadzenie innego badania in vitro w celu potwierdzenia prawdopodobnie istniejącego mechanizmu i/lub przez powtórzenie badań z wykorzystaniem właściwego egzogennego systemu metabolicznego (np. ludzkich enzymów mikrosomalnych).

Uzasadnienie

Further mutagenicity studies should be limited to in vitro mutagenicity studies.

Poprawka 342

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 PUNKT 6.5

6.5 Ostra toksyczność

skreślony

Uzasadnienie

As this information requirement is now included in Annex V, it can be deleted here.

Poprawka 343

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 1 I KOLUMNA 2 PUNKT 6.6

Kolumna 1

Kolumna 1

6.6.     Toksyczność dawki powtarzanej

6.6.     Toksyczność dla narządów

6.6.1.  Badania toksyczności krótkoterminowej dawki powtarzanej (28 dni), jeden gatunek, samiec i samica, najbardziej odpowiednie drogi podawania, mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia człowieka.

6.6.1.  Komputerowe modelowanie biokinetyczne bazujące na fizjologii (PBBK) w celu oszacowania prawdopodobnego rozkładu w narządach i tkankach in vivo

 

6.6.2. Ukierunkowane oznaczanie in vitro przy wykorzystaniu odpowiednich linii komórek ludzkich (np. wątroby, nerki, mózgu itp.)

 

6.6.3 Badania metaboliczne in vitro przy użyciu ludzkich enzymów mikrosomalnych lub linii komórek

 

 

Kolumna 2

Kolumna 2

6.6.1. Nie należy przeprowadzać badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) jeżeli:

6.6.1. Nie ma potrzeby przeprowadzania badań toksyczności dla narządów, jeżeli:

- są dostępne wiarygodne wyniki badań toksyczności podchronicznej (90 dni) lub chronicznej i drogi podawania; lub

- są dostępne wiarygodne dane na temat toksyczności podostrej (28 dni), podchronicznej (90 dni) lub chronicznej; lub

- w przypadku, gdy substancja przechodzi natychmiastowy rozpad i nie są dostępne wystarczające dane dotyczące produktów rozpadu; lub

- w przypadku, gdy substancja przechodzi natychmiastowy rozpad i nie są dostępne wystarczające dane dotyczące produktów rozpadu; lub

- może być wykluczone odnośne narażenie ludzi.

- może być wykluczone odnośne narażenie ludzi.

Właściwa droga podania jest wybierana na podstawie:

 

Badania drogą skórną są odpowiednie jeżeli:

 

(1) możliwy jest kontakt substancji ze skórą podczas produkcji i/lub zastosowania; oraz

(2) właściwości fizykochemiczne wskazują na znaczy wskaźnik absorpcji przez skórę; oraz

(3) spełniony jest jeden z następujących warunków:

         toksyczność jest notowana podczas badania ostrej toksyczności skórnej przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności droga doustną; lub

         efekty ogólnoustrojowe lub inne dowody absorpcji są obserwowane w badaniach podrażnień skóry i/lub oczu; lub

         badania in vitro wskazują na znaczną absorpcję skórną; lub

         znaczna ostra toksyczność skórna lub przeniknięcie przez skórę są rozpoznawane dla substancji o podobnej strukturze.

 

Badanie drogą skórną nie jest odpowiednie jeżeli absorpcja przez skórę jest mało prawdopodobna, jak wskazuje na to masa cząsteczkowa (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica cząsteczkowa > 15 Å) i niska rozpuszczalność w tłuszczach (log Kow – współczynnik oktanol/woda poniżej 1 lub powyżej 4).

 

Badanie drogą wziewną jest odpowiednie jeżeli:

 

(1) prawdopodobne jest narażenie ludzi poprzez wdychanie; i

(2) spełniony jest jeden z następujących warunków:

         substancja ma prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C; lub

         substancja jest proszkiem zawierającym więcej niż 1% cząstek na podstawie ciężaru, przy masowej medianie aerodynamicznej średnicy cząstki (MMAD) poniżej 100 µm; lub

         substancja zostanie użyta w sposób, który wytwarza efekt aerozolu, cząsteczek lub kropelek o zakresie wielkości pozwalającej na wdychanie (> 1% na podstawie ciężaru cząstek przy MMAD < 100 µm). Przy braku przeciwwskazań należy wybrać drogę doustną.

 

Badanie toksyczności podchronicznej (90 dni) (załącznik VII, 6.6.2) jest proponowane przez rejestrującego jeżeli:

 

         częstotliwość i czas trwania narażenia ludzi wskazuje na to, że badanie o dłuższym okresie trwania jest bardziej odpowiednie; oraz spełniony jest jeden z następujących warunków:

         inne dostępne dane dowodzą, że substancja może mieć niebezpieczną właściwość, która nie może być wykryta w badaniu toksyczności krótkoterminowej; lub

         właściwie zaplanowane badania toksykokinetyczne wskazują na akumulację substancji lub jej metabolitów w niektórych tkankach lub organach, które mogłyby pozostać niewykryte w badaniu toksyczności krótkoterminowej, ale z których mogłyby wyniknąć efekty niepożądane przy dłuższym okresie narażenia.

 

Dalsze badania zostaną zaproponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku:

 

         kiedy identyfikacja NOAEL nie może być przeprowadzona w badaniu 28-dniowym, chyba że powodem niemożności identyfikacji NOAEL jest brak niepożądanych efektów toksycznych; lub

         toksyczności wzbudzającej szczególne obawy (np. poważne/ ciężkie efekty); lub

         oznak efektu, dla którego nie są dostępne wystarczające dowody pozwalające na przeprowadzenie charakterystyki toksykologicznej i/lub charakterystyki ryzyka; W takich przypadkach może być stosowne przeprowadzenie specjalistycznych badań toksykologicznych, przeznaczonych do zbadania tych efektów (np. immunotoksyczność, neurotoksyczność); lub

         kiedy droga narażenia zastosowana we wstępnym badaniu dawki wielokrotnej okazała się nieodpowiednia w stosunku do przewidywanej drogi narażenia ludzi, ekstrapolacja dróg narażenia nie może być wykonana; lub

         szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie substancji w produktach konsumpcyjnych, prowadzące do poziomów narażenia zbliżonych do poziomów dawek, przy których można się spodziewać wystąpienia toksyczności dla ludzi); lub

 

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test replaced is not validated to modern standards. Use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative test strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (available at: www.reachnonanimaltests.org). The alternative strategy proposed is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures.

Poprawka 344

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 1 I KOLUMNA 2 PUNKT 6.7

Kolumna 1

Kolumna 1

6.7.     Toksyczność reprodukcyjna

6.7.     Toksyczność reprodukcyjna

6.7.1.  Badania przesiewowe dla toksyczności rozwojowej, na jednym gatunku (OECD 421), jeżeli nie istnieją dowody pochodzące z dostępnych informacji o strukturalnie podobnych substancjach, z modelowania (Q)SAR lub badań in vitro, że substancja może mieć działanie toksyczne dla rozwoju.

6.7.1 Badania przesiewowe dla toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej przy wykorzystaniu skomputeryzowanego systemu ekspertów / modelowania (Q)SAR.

 

6.7.1a Badanie embriotoksyczności przy użyciu zatwierdzonego przez ECVAM testu na pierwotnych komórkach zarodkowych (EST)

6.7.2.  Badanie toksyczności rozwojowej, przy zastosowaniu najbardziej właściwej drogi podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia dla ludzi (załącznik X B. 31 lub OECD 414).

6.7.2 Badania metaboliczne in vitro przy użyciu ludzkich enzymów mikrosomalnych lub linii komórek

 

 

Kolumna 2

Kolumna 2

6.7. Nie należy przeprowadzać badań jeżeli:

6.7. Nie ma potrzeby przeprowadzania badań jeżeli:

–         substancja jest uznana za genotoksyczny kancerogen i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

–         substancja jest uznana za genotoksyczny kancerogen i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

–         substancja jest uznana za mutagen komórek zarodkowych i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

–         substancja jest uznana za mutagen komórek zarodkowych i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

 

-          dowiedziono, że substancja gromadzi się w zwierzęcych lub ludzkich tkankach (np. tkance piersiowej lub tłuszczowej) i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

–         odnośne narażenie ludzi może być wykluczone.

–         odnośne narażenie ludzi może być wykluczone.

6.7.1. Pozytywny wynik z badań przesiewowych jest potwierdzony na tym poziomie poprzez badanie toksyczności rozwojowej, na jednym gatunku, przy zastosowaniu najbardziej właściwej drogi podania biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia dla ludzi (załącznik VI, 6.7.2).

6.7.1. Przy uwzględnieniu wyników badań metabolicznych in vitro, pozytywny wynik testu EST zostaje uznany za dowód embriotoksyczności wystarczający do uznania substancji za toksyczną dla reprodukcji.

6.7.2. Badanie jest wstępnie przeprowadzone na jednym gatunku. Decyzja dotycząca potrzeby przeprowadzenia badania na drugim gatunku jest uzależniona od wyników pierwszego badania.

6.7.2. Przy uwzględnieniu wyników badań metabolicznych in vitro, negatywne wyniki zarówno testu EST, jak systemu eksperckiego / modelowania (Q)SAR wskazują, że substancja prawdopodobnie nie jest toksyczna dla reprodukcji. co może zostać potwierdzone w dalszych badaniach mechanicznych in vitro.

Dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej (załącznik VII, 6.7.3) jest proponowane przez rejestrującego, jeżeli istnieją oznaki potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej wynikające z badania toksyczności dawki wielokrotnej (90-dniowe badanie) (np. histopatologiczne zmiany w gonadach) lub jeżeli substancja ma ścisłe powiązania strukturalne z substancją uznaną za toksyczną dla reprodukcji.

 

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test in REACH is not validated to modern standards and should thus be replaced, as the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). The alternative is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures.

Poprawka 345[10]*

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 7 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 7.1.2

7.1.2. Badanie zahamowania wzrostu na algach

skreślony

Poprawka 346

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 7 KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 7.1.3

Kolumna 1

Kolumna 1

7.1.3.  Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach: Rejestrujący może rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności długoterminowej w miejsce badania toksyczności krótkoterminowej.

7.1.3.  Badanie toksyczności krótkoterminowej dla ryb przy użyciu TETRATOX i/lub DarT Fish Egg Test:

 

 

Kolumna 2

Kolumna 2

7.1.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

7.1.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

–         substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l); lub

–         substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l); lub

–         jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

–         jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

         dostępne jest badanie toksyczności długoterminowej.

         zmierzony lub szacowany współczynnik rozdziału (log Kow) < 4; lub

 

         dostępne są już dane na temat krótkoterminowej lub długoterminowej toksyczności na rybach.

Badanie toksyczności długoterminowej w środowisku wodnym na rybach (załącznik VII, 7.1.6) zostanie zaproponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku, jeżeli porównanie (przewidzianego) narażenia środowiska z wynikami krótkoterminowego badania toksyczności w środowisku wodnym wskaże potrzebę dalszych badań nad efektami na organizmach wodnych;

 

Uzasadnienie

Directive 86/609 requires non-animal tests to be used where reasonably and practicably available. The animal test in REACH is not validated to modern standards and should thus be replaced, as the use of non-validated animal tests is unacceptable ethically and scientifically. Studies showing scientific weaknesses of the test and explaining the proposed alternative strategy are cited in "Non-Animal Testing Strategies for REACH" (see www.reachnonanimaltests.org). The alternative is scientifically sound. Where uncertainties remain about the properties of a substance, it should be subject to control measures.

Poprawka 347[11]*

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 7 PUNKT 7.2

7.2 Degradacja

skreślony

Uzasadnienie

As this information requirement is now included in Annex V, it can be deleted here.

Poprawka 348

ZAŁĄCZNIK VI CZĘŚĆ 7 PUNKT 7.2 A (nowy)

Kolumna 1

Kolumna 2

Wymóg dostarczania danych z zakresu ekotoksykologii

 

7.2.a Degradacja

Dalsze badania degradacji są proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego, przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I określa potrzebę przeprowadzenia dalszych badań degradacji substancji. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

 

7.2.a.1. Degradacja biotyczna

Informacje podane zgodnie z 7.2.1.3 i 7.2.1.4 są proponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44, w przypadkach określonych poniżej.

 

7.2.a.1.2. Badania symulacyjne całkowitej degradacji w wodzie powierzchniowej

7.2.a.1.2. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

rozpuszczalność substancji w wodzie wynosi poniżej 10 μg/l,

substancja łatwo ulega biodegradacji.

7.2.a 1.3.        Badania symulacyjne gleby (dla substancji o wysokim potencjale absorpcji w glebie)

7.2.a .1.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

bezpośrednie lub pośrednie narażenie gleby jest mało prawdopodobne.

7.2.a.1.4.        Badania symulacyjne osadu (dla substancji o dużym potencjale absorpcji w osadzie)

7.2.a.1.4. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

bezpośrednie lub pośrednie narażenie gleby jest mało prawdopodobne.

7.2.a.2. Identyfikacja produktów degradacji

7.2.a.2. Chyba, że substancja łatwo ulega biodegradacji

Dalsze badania są proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego, przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań nad losem i zachowaniem substancji. Wybór odpowiedniego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

(Tekst przeniesiony z ZAŁĄCZNIKA VII - 7.2.1)

Uzasadnienie

This moves the degradation studies listed in point 7.2 of Annex VII to Annex VI. Data concerning bio-and abiotic degradation are prequisites for a proper safety assessment of any chemical that may be released into the environment. Such studies should therefore be applied already for substances as of 10 tonnes.

If this amendment is adopted, the corresponding part in Annex VII needs to be deleted.

Poprawka 349

ZAŁĄCZNIK VII CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 2 PUNKT 6.4

6.4. Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek badaniu mutagenności w załącznikach V lub VI, a wyniki z badań in vivo nie są dostępne, właściwe badanie mutagenności in vivo jest proponowane przez rejestrującego.

Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek dostępnym badaniu in vivo, dalsze właściwe badania in vivo są proponowane.

6.4. Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek badaniu mutagenności w załącznikach V lub w powyższych testach, a wyniki z badań in vivo nie są dostępne, właściwe badanie mutagenności in vivo jest proponowane przez rejestrującego.

Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek dostępnym badaniu in vivo, dalsze właściwe badania in vivo są proponowane.

Uzasadnienie

This amendment is a consequence to the amendment to Annex VI as explained above. It is needed to maintain the same requirements regarding quantities of over 100 tonnes as under the Commission proposal. For mutagenicity it is assured that if there is a positive result from an in vitro study, that it will be further investigated. (linked to the amendment on Annex VI).

Poprawka 350

ZAŁĄCZNIK VII CZĘŚĆ 7 PUNKT 7.2

7.2. Degradacja

skreślony

Poprawka 351

ZAŁĄCZNIK VIII, WPROWADZENIE USTĘP 1

Na poziomie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedstawić propozycję i harmonogram wypełniania wymagań w zakresie informacji określonych w tym załączniku, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. (d).

Na poziomie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedstawić propozycję i harmonogram wypełniania wymagań w zakresie informacji określonych w tym załączniku, który zawiera badania na kręgowcach, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. (d).

Uzasadnienie

The testing proposals should only relate to vertebrate animal test requirements. All other information requirements should be provided in line with the deadlines specified in Article 21.

ZAŁĄCZNIK

KOMISJA RYNKU WEWNĘTRZNEGO I OCHRONY KONSUMENTÓW:

STANOWISKO W SPRAWIE REJESTRACJI

IMCO Poprawka 8

PUNKT UZASADNIENIA 21

(21) Wymogi dotyczące przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego przez producentów i importerów, powinny zostać określone szczegółowo w załączniku technicznym, co umożliwi im dopełnienie obowiązków. W celu sprawiedliwego rozłożenia ciężaru na klientów, producenci i importerzy powinni w ramach prowadzonej oceny bezpieczeństwa chemicznego brać pod uwagę nie tylko cele, dla których sami będą stosować produkt lub wprowadzać go do obrotu, lecz także wszelkie inne cele, o których uwzględnienie zwrócą się klienci.

(21) Dla efektywnej oceny bezpieczeństwa substancji i jej przekazywania w łańcuchu produktu, jak również przejęcia odpowiedzialności za okres życia produktu, ocena substancji powinna bazować zarówno na nieodłącznych cechach substancji, jak i na oczekiwanym rzeczywistym narażeniu na jej działanie. W tym celu należy stosować kategorie narażenia i zastosowania. Zamiast rozpatrywania grup produktów i ich zastosowań można niezależnie od stosowania danej substancji określić i skategoryzować typowe narażenie człowieka i środowiska naturalnego. Dokonuje się przy tym zestawienia typowych sytuacji obciążeniowych, wymagających takich samych działań ochronnych. Są to główne drogi absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), drogi przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czas trwania danego narażenia (jednorazowe lub krótkotrwałe, okazjonalne, powtarzalne lub długotrwałe). W ramach tych kategorii narażenia dokonuje się określenia i zgrupowania w oparciu o: zasadnicze obszary stosowania (zastosowanie przemysłowe, zawodowe lub prywatne) oraz tolerowane stopnie/poziomy narażenia.

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 5. It is not feasible for a substance manufacturer to undertake detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. Furthermore, from the point of view of downstream users this would also be undesirable. Too detailed a description of the conditions of use restricts the flexibility that downstream users need with regard to use of a substance. In instances in which the special exposure scenario does not fit the actual situation in which a substance is used either a more comprehensive transfer to the manufacturer of (possibly sensitive) applied know-how would be needed, or the downstream user would have to carry out the evaluation of the substance himself. The communication of exposure categories which were not dependent on use, instead of exposure scenarios specific to defined uses, would alleviate this problem.

IMCO Poprawka 14

PUNKT UZASADNIENIA 43

(43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku stosowania przez nich danej substancji, jeśli takie stosowanie nie jest ujęte w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tych ryzyk lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji.

(43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku odnośnego narażenia w związku ze stosowaniem przez nich danej substancji, jeśli takie narażenie nie jest objęte co najmniej kategorią narażenia w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tych ryzyk lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji.

Uzasadnienie

It is not feasible for a substance manufacturer to undertake detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. Furthermore, from the point of view of downstream users this would also be undesirable. Too detailed a description of the use or safe conditions of deployment restricts the flexibility that downstream users need with regard to use of a substance. In instances in which the special exposure scenario does not fit the actual situation in which a substance is used either a more comprehensive transfer to the manufacturer of (possibly sensitive) applied know-how would be needed, or the downstream user would have to carry out the evaluation of the substance himself. The communication of exposure categories which were not dependent on use, instead of exposure scenarios specific to defined uses, would considerably reduce these drawbacks.

IMCO Poprawka 15

PUNKT UZASADNIENIA 45

(45) Na potrzeby egzekwowania i oceny, na dalszych użytkownikach substancji powinien ciążyć obowiązek przekazywania określonych informacji, w przypadku każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia przedstawionym w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta substancji lub importera, oraz stałej aktualizacji tak przekazanych informacji.

(45) Na potrzeby egzekwowania i oceny, na dalszych użytkownikach substancji powinien ciążyć obowiązek przekazywania określonych informacji, w przypadku każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia albo kategoriach narażenia i zastosowania przedstawionych w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta substancji lub importera, oraz stałej aktualizacji przekazanych informacji.

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 12 as a result of introducing categories of use and exposure. See detailed justification for Amendment 1 to Recital 21.

IMCO Poprawka 16

PUNKT UZASADNIENIA 47

(47) W przypadku automatycznego obowiązywania wyższych wymogów informacyjnych w odniesieniu do określonych substancji niezbędna byłaby znacząca ilość zwierząt doświadczalnych. Takie badania wiązałyby się z powstaniem istotnych kosztów dla przedsiębiorstw. W związku z tym należy zapewnić zgodność pozyskiwania tego rodzaju informacji z rzeczywistymi potrzebami. W tym celu w ramach oceny Państwa Członkowskie powinny być zobowiązane do przygotowania decyzji, Agencja zaś do podjęcia decyzji w sprawie programów badawczych proponowanych przez producentów lub importerów tego rodzaju substancji. Właściwym dla oceny projektów badawczych powinno być Państwo Członkowskie, w którym prowadzona jest produkcja lub w którym importer posiada swoją siedzibę.

(47) W przypadku automatycznego obowiązywania wyższych wymogów informacyjnych w odniesieniu do określonych substancji niezbędna byłaby znacząca ilość zwierząt doświadczalnych. Takie badania wiązałyby się z powstaniem istotnych kosztów dla przedsiębiorstw. W związku z tym należy zapewnić zgodność pozyskiwania tego rodzaju informacji z rzeczywistymi potrzebami na podstawie narażenia. W ramach oceny Agencja powinna zbadać dokumenty rejestracyjne przedłożone przez producentów lub importerów i w razie potrzeby zażądać przeprowadzenia dalszych badań.

Uzasadnienie

See amendments relating to Recitals 10 and 15a (new) (central role for the Agency), and also Recitals 29b (new) and 43 (minimum data initially; further tests on the basis of actual exposure).

IMCO Poprawka 34

ARTYKUŁ 3 USTĘP 12 A) (nowy)

 

12 a) Kategorie zastosowania oznaczają klasyfikację zastosowań zgodnie z załącznikiem IV, sekcja 5a, według następującego podziału: zastosowanie przemysłowe, zawodowe lub prywatne.

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused, and facilitate communication along the product chain. Instead of looking at product groups, typical types of exposure undergone by humans and the environment will be identified and classified, without reference to the use of a substance. A detailed exposition can be found in the amendments relating to Annex Iba (new).

IMCO Poprawka 35

ARTYKUŁ 3 USTĘP 12 B) (nowy)

 

12 b) Kategorie narażenia oznaczają kategoryzację narażenia według najważniejszych dróg absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), dróg przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czasu trwania i częstotliwości narażenia (jednorazowe / krótkotrwałe, okazjonalne, powtarzalne / długotrwałe)

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused, and facilitate communication along the product chain. See comprehensive justification relating to paragraph 12a.

IMCO Poprawka 36

ARTYKUŁ 3 USTĘP 12 C) (nowy)

 

12 c) Scenariusz narażenia oznacza opis konkretnych działań na rzecz ochrony człowieka i środowiska oraz szczególnych warunków produkcji i stosowania substancji w całym jej cyklu życia.

Uzasadnienie

Unlike categories of use and exposure categories, an exposure scenario describes the specific individual conditions for use of a substance, and in particular the practical protective measures.

IMCO Poprawka 39

ARTYKUŁ 3 USTĘP 20

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 15

lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co

najmniej jedno z następujących kryteriów:

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która spełniła co

najmniej jedno z następujących kryteriów:

(a) była wyprodukowana albo importowana na terytorium Wspólnoty albo

w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r.,

przez producenta albo importera i jest umieszczona w Europejskim

Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS);

(a) jest umieszczona w Europejskim

Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS);

(b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach

przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera;

 

(b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach

przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera przynajmniej raz w okresie 15 lat przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia;

(c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty albo

w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r.

i pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera i była uznana za

zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy

67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG29, a zarazem nie spełniająca

definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą

92/32/EWG;

(poprawka nie dotyczy wersji polskiej)

pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody.

pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody.

Uzasadnienie

All substances in EINECS should be regarded as potential phase-in substances. There is no need for a bureaucratic proof or confirmation procedure that the substance was manufactured or imported within 15 years in the EU.

Manufactures and importers can maintain the phase-in status and therefore make use of the transitional phase-in periods if they notify the substance in accordance with Article 22a new to the register of substances.

IMCO Poprawka 42

ARTYKUŁ 3 USTĘP 25

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, włączając w to użycie na potrzeby własne, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi;

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, włączając w to użycie na potrzeby własne, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi; przedstawienie zidentyfikowanego zastosowania następuje drogą podania kategorii zastosowania lub kategorii narażenia;

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 34. ‘Identified use’ is stated solely by indicating the category of use and exposure category. This is particularly important for SMEs as it allows for simpler management of the system and manufacturing and commercial secrets to be safeguarded.

IMCO Poprawka 43

ARTYKUŁ 3 USTĘP 29 A (nowy)

 

29 a Informacje kluczowe oznaczają podstawowe dane potrzebne dla dokonania priorytetyzacji substancji na bazie ich nieodłącznych właściwości, narażenia i stosowania zgodnie z załącznikami IV i V;

Uzasadnienie

As part of the establishment of the inventory of substances (see Article 3(20), as a second stage firms will also submit core information (see Article 22c). This will include the most important information about the properties of, exposure to and use of substances.

IMCO Poprawka 45

ARTYKUŁ 3 USTĘP 29 B (nowy)

 

29 b Rejestr substancji oznacza rejestr prowadzony przez Agencję, zawierający informacje o substancjach zgłoszonych do wstępnej rejestracji.

Uzasadnienie

Amendment follows from Article 3(20). Definition provides the basis for Article 22c.

IMCO Poprawka 51

ARTYKUŁ 5 USTĘP 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję. W przypadku rejestracji substancji od 1 do 10 ton, dla których dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załączniku V nie pobiera się opłaty; opłaty nie pobiera się również w przypadku rejestracji substancji od 10 do 100 ton, dla których dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załącznikach V i VI.

Uzasadnienie

This amendment shall encourage the submission of complete data for substances between 1 and 100 tonnes, where more information than in the Commission proposal will be generated for substances between 1 and 10 tonnes for the benefit of health and environment while at the same time reducing the overall costs on SMEs and making it more proportionate.

These two elements in the registration dossier will:

- firstly, guide companies to use their available data, review it and draw adequate conclusions for risk management resulting in better quality   safety data sheets and safe use for substances classified as dangerous.

- secondly, assist the Agency in performing a screening to identify substances that could pose a high risk for which more information will have to be generated.

IMCO Poprawka 70

ARTYKUŁ 9

Rejestracja wymagana na mocy art. 5 albo art. 6 ust. 1 lub 4, zawiera wszystkie następujące informacje w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

Dokumentacja rejestracyjna do przedłożenia Agencji zgodnie z art. 5 albo 6 zawiera wszystkie następujące informacje w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) dokumentację techniczną (dossier techniczne) obejmującą:

a) dokumentację indywidualną (dossier indywidualne) obejmującą:

i) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jak określono
w załączniku IV, sekcja 1;

i) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jak określono
w załączniku IV, sekcja 1;

ii) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

ii) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowanie, a w szczególności zaznacza przeciwwskazania w zakresie zastosowań;

iv) klasyfikację i oznakowanie substancji; jak określono w załączniku IV, sekcja 4;

iv) informację o categoriach zastosowania i narażenia wyszczególnionych z załączniku IV, sekcja 5a;

v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 5;

 

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX;

 

(vii) dobrze udokumentowane streszczenie badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- IX, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów załącznika I;

 

viii) oświadczenie, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach, czy też nie;

 

ix) proponowane badania, jeśli jest to wymagane przy zastosowaniu załączników V – IX;

 

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- VIII w odniesieniu do badań nie przeprowadzonych na kręgowcach;

 

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany zgodnie z art. 13.

b) dokumentację dotyczącą ryzyka (dossier dotyczące ryzyka) obejmującą:

 

i) badania lub dobrze udokumentowane streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu art. 11 - 13;

 

ii) badania lub streszczenie wszelkich informacji wynikających ze stosowania art. 11 i art. 12;

 

iii) propozycje przeprowadzenia badań jeśli jest to wymagane na mocy art. 11-13;

 

iv) deklarację, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach czy nie;

 

v) deklarację, czy badania, podsumowania lub szczegółowego podsumowania informacji dotyczących badań nieprzeprowadzanych na kręgowcach mogą zostać udostępnione za uiszczeniem opłaty kolejnym rejestrującym w okresie 15 lat po ich przedłożeniu;

 

vi) potwierdzenie, że rejestrujący jest właścicielem przedłożonych oryginalnych badań lub tych, z których pochodzą przedłożone podsumowania lub szczegółowe podsumowania, bądź pisemna zgoda właściciela oryginalnych badań na powoływanie się na te badania (pisemna zgoda);

 

(c) klasyfikację i oznakowanie substancji ze względu na bezpieczeństwo, jak określono w załączniku IV, sekcja 4;

 

(d) raport w sprawie bezpieczeństwa chemicznego w przypadku substancji w ilościach 10 ton lub więcej rocznie, zgodnie z art. 13;

 

(e) kartę charakterystyki, jeżeli jest ona wymagana zgodnie z art. 29 lub wskazówkami w sprawie bezpiecznego użycia, jak określono w sekcji 5 załącznika IV/załącznika IC (nowy); w tym wskazanie, które informacje rejestrujący uważa za poufne;

Uzasadnienie

This amendment sets out the information to be submitted:

1.The individual dossier is not new compared to the Commission proposal, it only integrates information on the identity of the enterprise, the substances and the uses.

Some basic exposure information will need to be submitted which will help manufacturers and importers of substances, in particular in quantities of 1 to 100 tonnes, to develop the safety data sheet/guidance on safe use.

2. The hazard dossier is not new compared to the Commission proposal and its content is specified in Article 11 in connection with the testing Annexes.

3. The classification and labelling for a dangerous substance will as, in the Commission proposal, be a separate item of the registration dossier.

IMCO Poprawka 79

ARTYKUŁ 10 USTĘP 1A (nowy)

 

1a. W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu etapu wstępnej rejestracji Agencja publikuje wykaz zgłoszonych substancji uwzględnionych w ust. 1.

Uzasadnienie

The formation of consortia should be encouraged by giving legal force to a so-called ‘pre-registration’ phase. Members of a consortium should pay an equitable share of the registration fee.

IMCO Poprawka 83

ARTYKUŁ 11 USTĘP 1

1. Dokumentacja techniczna wskazana w art. 9 lit. (a) zawiera w pozycjach (vi), (vii) i (viii) co najmniej następujące dane:

1. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa chemicznego, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. (b) (i), (ii) oraz (iii) obejmuje następujące dane:

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

a) dla substancji w ilości 1 tony lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje na temat właściwości fizykochemicznych określone w załączniku V, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu;

b) informacje określone w załącznikach V i VI w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

b) dla substancji w ilości 10 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego jako minimum informacje określone w załączniku V, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu, jak określono w załączniku VI zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

c) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załączniku VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

c) dla substancji w ilości 100 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje określone w załączniku V i VI, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu propozycje przeprowadzenia badań, tam gdzie informacje są jeszcze niedostępne, jak określono w załączniku VII zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

d) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

d) dla substancji w ilości 1000 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje określone w załączniku V i VI, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu propozycje przeprowadzenia badań, tam gdzie informacje są jeszcze niedostępne, jak określono w załączniku VII i VIII zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

Uzasadnienie

This amendment specifies that all information available to the registrant have to be submitted in the hazard dossier for a substance for the purpose of registration.

For substances in quantities of 10 to 100 tonnes, in addition to the already available information, all information on the physico-chemical properties and all toxicological and eco-toxicological information specified in Annex V(+) has to be generated. Further information as specified in Annex VI will need to be generated for substances identified in a screening process by the Agency, in order to create additional costs only for substance that might most likely be of risk.

The submission of full information sets for substances between 1 and 100 tonnes is encouraged by the liberation from the obligation to pay a fee.

This amendment extends the system requiring the information in Annex V+ as a starting point and the information in Annex VI for some substances that may pose a high risk after a screening by the Agency to substances in quantities of up to 100 tonnes. For substances in quantities of 100 to 1000 tonnes, the required information is then specified in Annexes V to VII, and for substances in quantities of 1000 tonnes or more, the information requirements are set out in Annexes V to VIII.

IMCO Poprawka 84

ARTYKUŁ 11 USTĘP 2

2. Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych.

2. Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, producent lub importer musi bezzwłocznie powiadomić o tym Agencję i przekazać do Agencji w formacie przez nią określonym propozycję odpowiednich dodatkowych informacji wymaganych w ust. 1 Rejestrujący przekazuje Agencji te dodatkowe informacje w ramach czasowych ustalonych przez Agencję, która bierze pod uwagę czas niezbędny do ich przygotowania.

Uzasadnienie

This amendment specifies specifies that all information available to the registrant have to be submitted in the hazard dossier for a substance for the purpose of registration.

For substances in quantities of 10 to 100 tonnes, in addition to the already available information, all information on the physico-chemical properties and all toxicological and eco-toxicological information specified in Annex V(+) has to be generated. Further information as specified in Annex VI will need to be generated for substances identified in a screening process by the Agency, in order to create additional costs only for substance that might most likely be of risk.

The submission of full information sets for substances between 1 and 100 tonnes is encouraged by the liberation from the obligation to pay a fee.

This amendment extends the system requiring the information in Annex V+ as a starting point and the information in Annex VI for some substances that may pose a high risk after a screening by the Agency to substances in quantities of up to 100 tonnes. For substances in quantities of 100 to 1000 tonnes, the required information is then specified in Annexes V to VII, and for substances in quantities of 1000 tonnes or more, the information requirements are set out in Annexes V to VIII.

IMCO Poprawka 86

ARTYKUŁ 11 A (nowy)

 

Artykuł 11a

 

Odstąpienie od badań związane z ryzykiem

 

1. Niezależnie od art. 11 rejestrujący nie mają obowiązku przeprowadzania badań zgodnie z załącznikami VI, VII i VIII, jeżeli ryzyko spowodowane przez substancję jest odpowiednio kontrolowane w oparciu o odpowiednie informacje dotyczące jej właściwości oraz na podstawie ograniczonego narażenia wynikającego z zastosowania środków zarządzania ryzykiem.

 

2. Komisja określa w załączniku IX warunki odstąpienia od badań związanego z ryzykiem, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 130 ust. 3. Warunki te uwzględniają różne typy przedziałów środowiska i narażonej ludności, różne drogi narażenia, trwanie i częstotliwość narażenia w oparciu o załącznik IV sekcja 5a, a także ochronę zwierząt. W celu zapewnienia równowagi między kosztami i korzyściami płynącymi z przeprowadzania takich badań, warunkiem te opierają się na odpowiednim poziomie zabezpieczenia dla wykazania właściwej kontroli.

 

3. Aby skorzystać z odstąpienia od badań opartego na ryzyku, rejestrujący winien wykazać w swojej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa chemicznego, że spełnia warunki określone w załączniku IX lub że ryzyko spowodowane przez substancję jest właściwie kontrolowane w odniesieniu do odpowiednich części w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

Testing should be targeted to the exposure situations envisaged by the registrant. Therefore, in addition to specific rules for waiving of certain tests set out in the testing Annexes (Annexes VI to VIII), as a general rule testing may be omitted if adequate control of the risks can be demonstrated on the basis of already available information on the hazards and the exposure situation or exposure control measures in place.

To facilitate the application of this provision, the Commission should develop general guidance, taking into account the exposure categories as specified in paragraph 2. Registrants will moreover be able to demonstrate adequate control of the risks for their specific case.

IMCO Poprawka 93

ARTYKUŁ 13 USTĘP 4 AKAPIT 2

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera.

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań lub kategorii zastosowań i narażenia producenta albo importera i jej wynikiem jest ustanowienie środków zarządzania ryzykiem i warunków działania zapewniających odpowiednią kontrolę ryzyka.

Uzasadnienie

Substance manufacturers are not able to carry out detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. This would also not be desirable for the following reasons: A too detailed description of the safe conditions of use restricts the necessary flexibility of substance use and relies on the extensive transfer of (possibly sensitive) application related know-how to the substance manufacturer. The concept of use and exposure categories is independent from individual uses. Therefore it makes the communication in the supply chain workable.

IMCO Poprawka 97

TYTUŁ II ROZDZIAŁ 6 TYTUŁ

ROZDZIAŁ 6

skreślony

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO SUBSTANCJI WPROWADZONYCH I SUBSTANCJI ZGŁOSZONYCH (NOTYFIKOWANYCH)

 

IMCO Poprawka 98

ODPOWIEDNIO DO ARTYKUŁU 20, TYTUŁ II A (nowy)

 

TYTUŁ IIa

 

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE W SPRAWIE REJESTRACJI SUBSTANCJI

Uzasadnienie

The new Title IIa means that uniform pre-registration for all substances will be achieved by a certain point. This will ensure greater planning certainty for manufacturers, processors, users and authorities. Owing to early cooperation and the easier formation of consortia (e.g. OSOR), fewer substances will disappear from the market. This will ease the burden on SMEs, in particular, and downstream users. The most important information about the properties of substances and exposure to them will be available after only five years.

IMCO Poprawka 99

ODPOWIEDNIO DO TYTUŁU II A, ROZDZIAŁ 1 TYTUŁ (nowy)

 

ROZDZIAŁ 1

 

ZASADY

IMCO Poprawka 101

ARTYKUŁ 21 AKAPIT 2 A (nowy)

 

2a. Przez okres 9 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

The text of the commission proposal remains with exception of the amendment above.

This amendment introduces an additional registration deadline for substances between 10 and 100 tonnes 9 years after the entry into force. This spreads the workload for phase in substances more evenly in the transitional period both for enterprises and the Agency.

IMCO Poprawka 103

ODPOWIEDNIO DO ARTYKUŁU 22, Rozdział 2 TYTUŁ (nowy)

 

ROZDZIAŁ 2

 

WSTĘPNA REJESTRACJA

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

These amendments will encourage the formation of consortia, and thereby save the lives of animals and reduce costs for enterprises. They also facilitate the organisation within the Agency during the phase- in period.

Poprawka 104

ARTYKUŁ 22 A (nowy)

 

Artykuł 22a

 

Obowiązek zgłoszenia substancji wprowadzonych do rejestru substancji

 

1. Jeżeli niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, nie później niż w 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, każdy producent lub importer produkujący lub importujący substancję wprowadzoną jako taką lub jako składnik preparatu w ilości 1 tony lub więcej rocznie, jest zobowiązany do zgłoszenia Agencji informacji, o której mowa w ust. 2, w celu włączenia jej do rejestru substancji.

 

2. Następujące informacje powinny zostać zgłoszone w formie określonej przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwa i adres producenta lub importera i nazwisko osoby, z którą należy się kontaktować; oraz nazwa przedstawiciela, zgodnie z art. 22 b ust. 3;

 

b) oświadczenie wskazujące czy została wyrażona zgoda na publikację, zgodnie z art. 22 b ust. 2, nazwiska i adresu producenta lub importera bądź wyznaczonego przedstawiciela;

 

c) nazwa substancji i, tam gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

 

d) roczna wielkość produkcji według zakresów tonażu ((> 1 tony, > 10 ton, > 100 ton, > 1000 ton);

 

e) wskazanie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których producent lub importer posiada odpowiednie badania będące wynikiem przeprowadzanych przez niego testów na kręgowcach;

 

f) oświadczenie zawierające informację czy substancja jest lub nie stosowana wyłącznie jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

 

g) wstępna informacja o kategoriach zastosowania i narażenia wyszczególnionych z załączniku IV, sekcja 5a;

 

h) oświadczenie o tym czy producent lub importer jest przygotowany lub nie do współpracy w konsorcjum, zgodnie z art. 10.

 

3. Jeżeli wygasł okres, o którym mowa w ust. 1, Agencja może, w uzasadnionych przypadkach, zezwolić na późniejsze wpisanie do rejestru substancji, zgodnie z ust. 2, zgłoszenia dokonanego w późniejszym okresie zgłoszenia w ciągu sześciu miesięcy od publikacji w rejestrze, zgodnie z art. 22 b ust. 2. Jeżeli Agencja odrzuci spóźnione zgłoszenie, możliwe jest wniesienie odwołania od tej decyzji zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

 

4. Producenci i importerzy, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 2, nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

5. Agencja przyznaje numer (numer wstępnej rejestracji) zgłoszeniu do rejestru substancji zgodnie niniejszym artykułem, a także odnotowuje datę przekazania zgłoszenia Agencji i niezwłocznie powiadamia producenta lub importera o przyznanym numerze wstępnej rejestracji i dacie otrzymania zgłoszenia.

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

These amendments will encourage the formation of consortia, and thereby save the lives of animals and reduce costs for enterprises. They also facilitate the organisation within the Agency during the phase- in period.

IMCO Poprawka 105

ARTYKUŁ 22 B (nowy)

 

Artykuł 22b

 

Rejestr substancji

 

1. Agencja prowadzi rejestr substancji zawierający informacje określone w art.22a.

 

2. Agencja zamieszcza wszystkie zgłoszone substancje w rejestrze substancji niezwłocznie po wygaśnięciu okresu zgłoszenia określonego w art. 22a ust. 1, wskazując:

 

a) nazwę substancji i, gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

 

b) gdzie ma to zastosowanie, nazwę i adres producenta lub importera, pod warunkiem uzyskania jego zgody, zgodnie z art. 22a ust. 2 lit. b);

 

c) właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla których dostępne są badania będące wynikiem przeprowadzanych testów na kręgowcach;

 

d) najwcześniejszy termin rejestracji każdej substancji, zgodnie z art. 21.

 

3. Każdy producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą swoją siedzibę na terenie Wspólnoty, jako swojego przedstawiciela, którego dane zostaną zamieszczone na stronie internetowej. Jeżeli nazwa takiego przedstawiciela została zgłoszona Agencji zgodnie z artykułem 22a ust. 1 lit. a), tożsamość producenta lub importera nie musi być udostępniana przez Agencję, zgodnie z ust. 2.

 

4. Zgodnie z ust. 2 Agencja publikuje informacje dotyczące późniejszego zgłoszenia, zgodnie z art. 22a ust. 3, w okresie jednego miesiąca od wygaśnięcia późniejszego okresu zgłoszenia.

 

5. Dalsi użytkownicy muszą powiadomić Agencję w okresie jednego roku od opublikowania rejestru substancji, zgodnie z ustępem 2, o istnieniu badań opartych na przeprowadzanych przez nich testach na kręgowcach w zakresie właściwości

toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Agencja uzupełnia rejestr substancji i publikuje go w 13 miesięcy po opublikowaniu rejestru.

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

This early publication of all phase-in substances enables communication both between manufacturers and importers to prepare the registration dossiers and between suppliers and downstream users. Downstream users will know which substances are supported by their suppliers. In case a substance has not been pre-registered by their suppliers within 18 months, downstream users will be given the opportunity to either find a new supplier or to manufacture or import the substance themselves, and are given an additional 6 months to pre-register those substances.

IMCO Poprawka 118

ARTYKUŁ 26

Artykuł 26

skreślony

Obowiązek wstępnej rejestracji dla substancji wprowadzonych

 

(1) W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS

i CAS, jeżeli są dostępne;

 

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

 

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints)

fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których

posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby

rejestracji, jeżeli takie są;

 

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

 

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone

zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

(2) Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy

przed:

 

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

 

b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie;

 

(3) Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą

skorzystać z przepisów art. 21.

 

(4) Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

(5) Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

 

Uzasadnienie

This Article is not necessary anymore as a consequence of the new Articles 22a to d

IMCO Poprawka 119

ARTYKUŁ 27 USTĘP 1

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26a i wszyscy rejestrujący tą samą substancję wprowadzoną, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF), przed wygaśnięciem terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

Together with the amendments to articles 5(4) and 43a and the existing text of article 111(2)(b), this amendment strongly encourages registrants to agree on the interpretation of hazard data with the aim of achieving one dataset per substance. this amendments also clarifies the duration of SIEF to ensure that the data is available to SMEs registering in low volumes.

IMCO Poprawka 126

ARTYKUŁ 28 USTĘP 2

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach dla określonej kategorii zastosowania i narażenia nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje na ten temat i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Uczestnicy podejmą wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników

Uzasadnienie

Amendment necessitated by the introduction of use and exposure categories, including linguistic simplification.

IMCO Poprawka 136

ARTYKUŁ 29 USTĘP 6 AKAPIT DRUGI

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia lub kategorie zastosowania i narażenia należy opisać w odpowiednich częściach karty charakterystyki i/lub udostępnić je drogą elektroniczną.

Uzasadnienie

More precise version of the original Amendment 135 following the introduction of use and exposure categories.

IMCO Poprawka 137

ARTYKUŁ 29 USTĘP 7

7) W przypadku zidentyfikowanych zastosowań dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

7) W przypadku zidentyfikowanych zastosowań lub kategorii zastosowania i narażenia dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

Needless expenditure would be incurred if safety data sheets had to be sent out again purely because the regulation had entered into force, even when users already had them.

IMCO Poprawka 147

ARTYKUŁ 34 USTĘP 2

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym

informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na

przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa

chemicznego dostawcy.

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym to sposobie, kategorii zastosowania lub kategorii narażenia informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na uwzględnienie tej informacji w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

Uzasadnienie

Instead of specifying individual uses, categories of use and exposure categories should be deemed to suffice, thus ensuring that users will not have to reveal any business or trade secrets to their upstream suppliers.

IMCO Poprawka 149

ARTYKUŁ 34 USTĘP 4 AKAPIT 1

4) Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

4) Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia niespełniających warunków opisanych w scenariuszu narażenia lub wymienionych kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia podanych w dostarczonej mu karcie charakterystyki. Powyższe odnosi się wyłącznie do substancji w ilościach powyżej 1 tony rocznie.

Uzasadnienie

Downstream users, especially SMEs, should not have to produce a chemical safety report whenever they have put a substance to an individual use not in accordance with the supplier’s indications. Instead, that requirement should apply only when they depart from categories of use or exposure categories. The quantity threshold is necessary because downstream users, unlike suppliers or importers, would otherwise have to draw up chemical safety reports even when the quantities involved were minute.

IMCO Poprawka 150

ARTYKUŁ 35 USTĘP 1

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie
z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób nie spełniający warunków opisanych w tym scenariuszu narażenia.

Przed rozpoczęciem stosowania substancji w sposób odbiegający od podanego w karcie charakterystyki scenariusza narażenia albo kategorii zastosowania i narażenia, które dla celów tego zastosowania zostały zarejestrowane przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu.

Uzasadnienie

Amendment necessitated by the introduction of use and exposure categories, including linguistic simplification.

IMCO Poprawka 151

ARTYKUŁ 35 USTĘP 2 LITERA E

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji;

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji lub kategorii zastosowania i kategorii narażenia;

IMCO Poprawka 152

ARTYKUŁ 35 USTĘP 2 LITERA F)

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

skreślony

Uzasadnienie

The proposal for additional testing on vertebrate animals can be removed because the experiments in question are already covered by the information to be provided under Article 35(2)(e), concerning exposure categories not yet taken into account by suppliers/importers, in conjunction with the new Annex IXa.

IMCO Poprawka 171

ODPOWIEDNIO DO ARTYKUŁU 43, Rozdział 2 a (nowy)

 

Rozdział 2a

 

KONTROLA ZAREJESTROWANEJ DOKUMENTACJI DLA SUBSTANCJI W ILOŚCI OD 1 DO 100 TON

Uzasadnienie

These amendments enable the Agency to identify substances between 10 and 100 tonnes for which no full Annex VI data set is available as well as substances between 1 and 10 tonnes for which no full Annex V data set, including acute toxicity and biodegradation, is available and that could pose a high risk. The screening criteria cover dossiers with least hazard information, suspicion of CMR and PBT, widespread exposure, cumulative volumes, and problems identified in enforcement measures. In the interest of workability and proportionality, at least two of these criteria must be met for the substance to be selected.

Furthermore the Agency may suggest further screening criteria to the Commission that is empowered to include such criteria into a new Annex IIIa to this Regulation.

IMCO Poprawka 172

ARTYKUŁ 43 -a (nowy)

 

Artykuł 43-a

 

Ustalanie substancji objętych obowiązkiem udzielania dalszych informacji

 

1 Agencja może przeprowadzić kontrolę wszystkich dossier z rejestracji dla substancji, które zostały zarejestrowane w ilości jedynie poniżej 100 ton, w celu ustalenia substancji, które mogą stanowić wysokie ryzyko, jako że spełniają co najmniej dwa z warunków wymienionych poniżej:

 

a) substancje mogące spowodować poważne zagrożenie ze względu na:

 

i) użytkowanie przez konsumentów; lub

 

ii) szerokie zastosowanie profesjonalne; lub

 

ii) szerokie zastosowanie przemysłowe;

 

b) substancje, o których wpływie na zdrowie ludzkie lub właściwościach środowiskowych dostarczono najmniej informacji;

 

c) substancje, odnośnie których dowody naukowe wskazują, że mogą one spełnić warunki zaklasyfikowania jako rakotwórcze, mutagenne i upośledzające płodność, kategorii 1 lub 2, lub mogą spełnić warunki wymienione w załączniku XII, i o których wskazanych własnościach niebezpiecznych dostarczono najmniej informacji;

 

(d) substancje, które zostały zarejestrowane przez co najmniej 20 rejestrujących; o ile rejestrujący nie wykazali, że nie istnieje ryzyko, lub na brak ryzyka nie wskazują dowody naukowe;

 

e) substancje, w przypadku których wyniki działań przymusu administracyjnego lub nadzoru podejmowane w Państwach Członkowskich wskazują na możliwość szkodliwości dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

 

2 Agencja wymaga od rejestrujących substancje zidentyfikowane w wyniku kontroli, dostarczenia w przeciągu roku, zgodnie z art. 11 i 12:

 

a) informacji określonych w załączniku VI dla substancji od 10 do 100 ton rocznie, w okresie dwóch lat; oraz

 

a) informacji określonych w załączniku V dla substancji od 1 do 10 ton rocznie, w okresie roku.

 

3 Agencja może zaproponować Komisji dalsze kryteria kontroli. Zgodnie z procedurą opisaną w art. 130 ust. 3 Komisja podejmuje decyzję o włączeniu dalszych kryteriów do załącznika IIIA.

Uzasadnienie

These amendments enable the Agency to identify substances between 10 and 100 tonnes for which no full Annex VI data set is available as well as substances between 1 and 10 tonnes for which no full Annex V data set, including acute toxicity and biodegradation, is available and that could pose a high risk. The screening criteria cover dossiers with least hazard information, suspicion of CMR and PBT, widespread exposure, cumulative volumes, and problems identified in enforcement measures. In the interest of workability and proportionality, at least two of these criteria must be met for the substance to be selected.

Furthermore the Agency may suggest further screening criteria to the Commission that is empowered to include such criteria into a new Annex IIIa to this Regulation.

IMCO Poprawka 173

Artykuł 43 -a a (nowy)

 

Artykuł 43-a a

 

Opracowanie dodatkowych informacji w przypadku licznych rejestrujących

 

(1) Jeżeli liczni rejestrujący są zobowiązani do dostarczenia informacji wymienionych w art. 43aa ust. 2 przy rejestracji tej samej substancji, Agencja przekazuje każdemu rejestrującemu dane pozostałych rejestrujących.

 

(2) Wszyscy rejestrujący tę samą substancję mają trzy miesiące na uzgodnienie, który z nich dostarcza informacje w imieniu ich wszystkich. W przypadku braku porozumienia Agencja wyznacza jednego z rejestrujących do dostarczenia informacji.

 

(3) Koszt dostarczenia brakujących informacji wymaganych do spełnienia warunków wymienionych w załącznikach Vi VI dzielony jest równo pomiędzy wszystkich rejestrujących tę substancję, chyba że zawarto inne porozumienie.

Uzasadnienie

In case of multiple registrants only one data set will be generated and cost will be shared between all registrants of that substance.

IMCO Poprawka 205

ARTYKUŁ 55 USTĘP 1 LITERA E)

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

IMCO Poprawka 206

ARTYKUŁ 55 USTĘP 2

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

IMCO Poprawka 207

ARTYKUŁ 55 USTĘP 4 LITERA B)

b) zastosowań, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

b) zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

IMCO Poprawka 212

ARTYKUŁ 57 USTĘP 7 LITERA C)

c) zastosowanie(a), dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

c) zastosowanie(a) albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia, dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

IMCO Poprawka 214

ARTYKUŁ 59 USTĘP 3

3) Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

3) Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

IMCO Poprawka 215

ARTYKUŁ 59 USTĘP 4 LITERA C)

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

IMCO Poprawka 216

ARTYKUŁ 60 USTĘP 1

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

IMCO Poprawka 217

ARTYKUŁ 60 USTĘP 2

2) Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

2) Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

IMCO Poprawka 218

ARTYKUŁ 61 USTĘP 4 LITERA A) I B)

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia opisanego(ych) we wniosku;

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5).

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji albo kategorią zastosowań i kategorią narażenia opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5).

IMCO Poprawka 275

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 0 PUNKT 0.6

0.6 Głównym elementem części dotyczącej narażenia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego jest opis scenariusza(-y) narażenia sporządzonego producenta lub importera oraz scenariusz(-e) narażenia zalecane przez producenta lub importera do wdrożenia dla zastosowania lub zastosowań zidentyfikowanych. Scenariusze narażenia zawierają opis środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone przez producenta lub importera i są przez producenta lub importera zalecane do wdrożenia przez dalszych użytkowników. Jeżeli substancja została wprowadzona do obrotu, takie scenariusze narażenia, w tym środki zarządzania ryzykiem, są ujęte w załączniku do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem IA.

0.6 Głównym elementem części dotyczącej narażenia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego jest opis kategorii zastosowania(ń) i kategorii narażenia albo scenariusza(-y) narażenia sporządzonego przez producenta lub importera oraz kategoria(e) zastosowania(ń) i kategoria(e) narażenia albo scenariusz(-e) narażenia zalecane przez producenta lub importera do wdrożenia dla zastosowania lub zastosowań zidentyfikowanych. Kategorie zastosowania i narażenia obejmują generalny opis środków zarządzania ryzykiem, scenariusze narażenia zawierają konkretny szczegółowy opis środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone przez producenta lub importera i są przez producenta lub importera zalecane do wdrożenia przez dalszych użytkowników. Jeżeli substancja została wprowadzona do obrotu, takie scenariusze narażenia, w tym środki zarządzania ryzykiem, są ujęte w załączniku do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem IA.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Both should be permissible: a risk description of individual exposure scenarios with detailed description of conditions of use and risk management measures, and a general risk description for each relevant use and exposure category.

IMCO Poprawka 276

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 0 PUNKT 0.7

0.7 Stopień szczegółowości wymaganej przy opisywaniu scenariusza narażenia będzie się różnił w każdym przypadku, w zależności od sposobu zastosowania substancji, ich cech zagrożenia i ilości informacji dostępnych dla producenta lub importera. Scenariusze narażenia mogą opisywać właściwe środki zarządzania ryzykiem dla poszczególnych sposobów zastosowania substancji. Pojedyncze scenariusze narażenia mogą tym samym obejmować szeroki zakres zastosowań.

0.7 Szczegółowy opis scenariusza narażenia będzie się różnił w każdym przypadku, w zależności od sposobu zastosowania substancji, ich cech zagrożenia i ilości informacji dostępnych dla producenta lub importera. Kategorie zastosowania i narażenia strukturyzują i opisują generalne warunki zastosowania i narażenia, które mogą odnosić się do kilku zastosowań.

Uzasadnienie

A clear distinction needs to be drawn between an exposure scenario, which constitutes a detailed description of the risk management measures and conditions of use, and use and exposure categories which cover a broad spectrum of uses or applications.

IMCO Poprawka 277

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 0 PUNKT 0.8

0.8. Proces, przez który przechodzi producent lub importer w czasie przeprowadzania oceny ryzyka chemicznego i sporządzania raportów bezpieczeństwa chemicznego może być wielokrotnie powtarzany. Powtórzenia dotyczyć mogą z jednej strony tworzenia i wprowadzania poprawek do scenariusza(-y) narażenia, które mogą obejmować tworzenie i wdrażanie środków zarządzania ryzykiem, a z drugiej strony potrzebę zdobywania dalszych informacji. Celem zdobywania dalszych informacji jest stworzenie bardziej precyzyjnej charakterystyki ryzyka, opartej na dokładnej ocenie zagrożenia lub ocenie narażenia. Pozwoli to na przekazanie właściwych informacji do dalszych miejsc łańcucha dostaw w karcie charakterystyki.

0.8. Proces, przez który przechodzi producent lub importer w czasie przeprowadzania oceny ryzyka chemicznego i sporządzania raportów bezpieczeństwa chemicznego może być wielokrotnie powtarzany. Powtórzenia dotyczyć mogą z jednej strony tworzenia i wprowadzania poprawek do kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariusza(-y) narażenia, które mogą obejmować tworzenie i wdrażanie środków zarządzania ryzykiem, a z drugiej strony potrzebę zdobywania dalszych informacji.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories.

IMCO Poprawka 278

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 0 PUNKT 0.12

0.12. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, że środki zarządzania ryzykiem opisane w odnośnych scenariuszy narażenia, sporządzonych do użytku własnego producenta lub importera są wdrażane przez producenta lub importera i że te scenariusze narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są podane w karcie charakterystyki, do wiadomości wszystkich znanych użytkowników, znajdujących się na dalszym miejscu w łańcuchu dostaw.

0.12. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, że środki zarządzania ryzykiem opisane w odnośnych kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia albo scenariuszach narażenia, sporządzonych do użytku własnego producenta lub importera są wdrażane przez producenta lub importera i że te kategorie zastosowania i kategorie narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są podane w karcie charakterystyki, do wiadomości wszystkich znanych użytkowników, znajdujących się na dalszym miejscu w łańcuchu dostaw.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. In the substance safety report, reference should in principle be made to the use and exposure categories. In the safety data sheet, only the use and exposure categories should be stated.

IMCO Poprawka 279

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 1 PUNKT 1.4.1, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

1.4.1. W oparciu o wyniki etapów 1 do 3, pochodny, niepowodujący efektów poziom(-y) jest ustalony dla substancji, z zaznaczeniem możliwej drogi(dróg), czasu trwania i częstotliwości narażenia. Jeżeli jest to uzasadnione przez scenariusz(-e) narażenia, pojedynczy DNEL może być wystarczający. Jednak, biorąc pod uwagę dostępne dane i scenariusz(-e) narażenia w sekcji 5 raportu Bezpieczeństwa Chemicznego, może okazać
się konieczna identyfikacja różnych DNEL dla każdej odnośnej populacji (np. pracowników, konsumentów i ludzi, którym zagraża narażenie pośrednio przez środowisko) i możliwie dla subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) i dla różnych dróg narażenia. Podane jest pełne uzasadnienie, wyszczególniające, między innymi, wybór użytych danych, drogę narażenia (doustna, skórna, wziewna) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia przez substancję, dla której DNEL jest ustalona. Jeżeli możliwe jest występowanie więcej niż jedna droga narażenia, DNEL jest ustalany dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia poprzez wszystkie drogi jednocześnie. Przy ustalaniu DNEL należy brać pod uwagę, między innymi, następujące czynniki:

1.4.1. W oparciu o wyniki etapów 1 do 3, pochodny, niepowodujący efektów poziom(-y) jest ustalony dla substancji dla każdej z istotnych kategorii zastosowania i narażenia, z zaznaczeniem możliwej drogi(dróg), czasu trwania i częstotliwości narażenia. Jednak, biorąc pod uwagę dostępne dane i kategorie zastosowania i narażenia albo scenariusz(-e) narażenia w sekcji 5 raportu Bezpieczeństwa Chemicznego, może okazać
się konieczna identyfikacja różnych DNEL dla każdej odnośnej populacji (np. pracowników, konsumentów i ludzi, którym zagraża narażenie pośrednio przez środowisko) i możliwie dla subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) i dla różnych dróg narażenia. Podane jest uzasadnienie, wyszczególniające, między innymi, wybór użytych danych, drogę narażenia (doustna, skórna, wziewna) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia przez substancję, dla której DNEL jest ustalona. Jeżeli występuje więcej niż jedna droga narażenia, DNEL jest ustalany dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia poprzez wszystkie drogi jednocześnie. Przy ustalaniu DNEL należy brać pod uwagę, między innymi, następujące czynniki:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. It needs to be made clear that a DNEL must be established for each intended use and exposure category, irrespective of likelihood.

IMCO Poprawka 280

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 3 PUNKT 3.3.1

3.3.1. Przewidywane, niepowodujące efektów stężenie - PNEC jest ustalane w oparciu
o dostępne dane, dla każdej ze sfer środowiska. PNEC może być obliczane poprzez zastosowanie właściwego współczynnika oceny do wartości efektu (np. LC50 lub NOEC) pochodzącego z badań na żywych organizmach. Współczynnik oceny wyraża różnicę pomiędzy wartością efektu wywodzącego się z ograniczonej liczby gatunków objętych badaniami laboratoryjnymi i PNEC dla danej sfery środowiska.

3.3.1. Przewidywane, niepowodujące efektów stężenie - PNEC jest ustalane w oparciu
o dostępne dane, dla każdej z istotnych kategorii zastosowania i narażenia, dla każdej ze sfer środowiska. PNEC może być obliczane poprzez zastosowanie właściwego współczynnika oceny do wartości efektu (np. LC50 lub NOEC) pochodzącego z badań na żywych organizmach. Współczynnik oceny wyraża różnicę pomiędzy wartością efektu wywodzącego się z ograniczonej liczby gatunków objętych badaniami laboratoryjnymi i PNEC dla danej sfery środowiska.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories.

IMCO Poprawka 282

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.1 TYTUŁ ORAZ PUNKT 5.1.1., CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

5.1. Etap 1: Przygotowanie scenariuszy narażenia

 

5.1. Etap 1: Ustalenie kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariuszy narażenia

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

5.1.1. Ustalone zostaną kategorie zastosowania i kategorie narażenia albo scenariusze narażenia na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. W ramach kategorii zastosowania i narażenia należy opisać generalne warunki stosowania, działania i instrukcje na rzecz ochrony człowieka i środowiska naturalnego właściwe dla utrzymania założonych wartości DNEL i PNEC. Scenariusz narażenia to zestaw szczególnych warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska drogą konkretnych działań ochronnych. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. In principle only use and exposure categories should be established. The general measures for the protection of humans and the environment for these categories should be set out and communicated to customers in the safety data sheet. Exposure scenarios set out specific conditions of use and measures. (Translator’s note: Last sentence of justification refers to Amendment 829, not applicable to EN)

IMCO Poprawka 284

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.2, TYTUŁ ORAZ PUNKT 5.2.1

5.2. Etap 2: Oszacowanie narażenia

 

5.2. Etap 2: Ustalenie lub oszacowanie narażenia

5.2.1. Narażenie jest szacowane dla każdego opracowanego scenariusza narażenia i jest przedstawione pod właściwą pozycją raportu bezpieczeństwa chemicznego, tam gdzie jest to wymagane oraz zgodnie z przepisami art. 29, streszczone w załączniku do karty charakterystyki. Oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: (1) oszacowanie narażenia; (2) los chemiczny i jego drogi; oraz (3) oszacowanie poziomów narażenia.

5.2.1. Narażenie jest ustalane albo szacowane dla każdej kategorii zastosowania i narażenia albo dla każdego opracowanego scenariusza narażenia i jest przedstawione pod właściwą pozycją raportu bezpieczeństwa chemicznego. Ustalenie lub oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy:

(1) ustalenie lub oszacowanie narażenia; (2) los chemiczny i jego drogi; oraz (3) ustalenie lub oszacowanie poziomów narażenia.

Uzasadnienie

The specific establishment of exposures / emissions should be included and should take precedence over estimates. Exposure estimation models should only be used where no concrete measurement data are available (reality takes precedence over uncertain model observations).

IMCO Poprawka 285

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKTY 5.2.2 DO 5.2.4, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

5.2.2. Oszacowanie narażenia obejmuje emisje podczas wszystkich okresów cyklu życia substancji, zakładając, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszu narażenia zostały wdrożone.

5.2.2. Ustalenie albo oszacowanie narażenia obejmuje emisje podczas wszystkich okresów cyklu życia substancji, zakładając, że środki zarządzania ryzykiem opisane w kategoriach zastosowania i narażenia albo w scenariuszu narażenia zostały wdrożone.

5.2.3. Przeprowadzana jest charakterystyka możliwej degradacji, transformacji lub procesów reakcji oraz oszacowanie dystrybucji i losu substancji w środowisku.

5.2.3. Przeprowadzana jest charakterystyka możliwej degradacji, transformacji lub procesów reakcji oraz oszacowanie dystrybucji i losu substancji w środowisku.

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla wszystkich populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub może być racjonalnie przewidziane. Każda odnośna droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

5.2.4. Ustalenie albo oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla wszystkich populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji na bazie zidentyfikowanych zastosowań jest zamierzone i oczekiwane w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. Każda odnośna droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

IMCO Poprawka 286

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.2.4 TIRET ÓSME I DZIEWIĄTE

- możliwe drogi narażenia ludzi i potencjał wchłaniania u ludzi,

 

- drogi narażenia ludzi i potencjał wchłaniania u ludzi,

- możliwe drogi dotarcia do środowiska i rozmieszczenie w środowisku oraz degradacja i/lub transformacja (patrz także sekcja 3 etap 1).

- drogi dotarcia do środowiska i rozmieszczenie w środowisku oraz degradacja i/lub transformacja (patrz także sekcja 3 etap 1).

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

IMCO Poprawka 287

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.2.5.

5.2.5. Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, szczególna uwaga jest im poświęcona podczas prowadzenia oceny narażenia. Odpowiednie modele mogą zostać użyte dla oszacowania poziomów narażenia. Odnośne dane dotyczące monitorowania substancji o analogicznym zastosowaniu
i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach mogą zostać uwzględnione.

5.2.5. Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, należy przyznać im pierwszeństwo podczas prowadzenia oceny narażenia. Odpowiednie modele mogą zostać użyte dla oszacowania poziomów narażenia. Odnośne dane dotyczące monitorowania substancji o analogicznym zastosowaniu i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach są również uwzględniane.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

IMCO Poprawka 288

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 6 PUNKTY 6.1 ORAZ 6.2

6.1. Charakterystyka ryzyka jest przeprowadzana dla każdego scenariusza narażenia i przedstawiona pod właściwą pozycją w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

6.1. Charakterystyka ryzyka jest przeprowadzana dla każdej kategorii zastosowania i narażenia albo dla każdego scenariusza narażenia i przedstawiona pod właściwą pozycją w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

6.2. Charakterystyka ryzyka obejmuje populacje (populacje narażone - pracownicy, konsumenci oraz populacje narażone pośrednio przez środowisko oraz, jeżeli dotyczy, łącznie wszystkie wymienione razem) i sfery środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub racjonalnie przewidywalne, przy założeniu, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszach narażenia w poprzedniej sekcji zostały wdrożone. Dodatkowo należy zbadać całkowite zagrożenie środowiska wywołane przez substancję, łącząc wyniki badań wszystkich odnośnych sfer środowiska oraz wszystkich odnośnych źródeł emisji / wydzielania substancji.

6.2. Charakterystyka ryzyka obejmuje populacje (populacje narażone - pracownicy, konsumenci oraz populacje narażone pośrednio przez środowisko oraz, jeżeli dotyczy, łącznie wszystkie wymienione razem) i sfery środowiska, dla których narażenie na działanie substancji na bazie zidentyfikowanych zastosowań jest zamierzone i oczekiwane w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem, przy założeniu, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszach narażenia w poprzedniej sekcji zostały wdrożone. Dodatkowo należy zbadać całkowite zagrożenie środowiska wywołane przez substancję, łącząc wyniki badań wszystkich odnośnych sfer środowiska oraz wszystkich odnośnych źródeł emisji / wydzielania substancji.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the identified use supported by the manufacturer or downstream user, given proper use.

IMCO Poprawka 289

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 6 PUNKT 6.4, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA I TIRET PIERWSZE

6.4. W przypadku każdego scenariusza narażenia, narażenie ludzi i środowiska może być uważane za wystarczająco kontrolowane, jeżeli

 

6.4. W przypadku każdej kategorii zastosowania i narażenia albo każdego scenariusza narażenia, narażenie ludzi i środowiska może być uważane za wystarczająco kontrolowane, jeżeli

 

- poziomy narażenia oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają właściwego DNEL lub PNEC, ustalonych odpowiednio w sekcjach 1 i 3, oraz

- poziomy narażenia ustalone albo oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają właściwego DNEL lub PNEC, ustalonych odpowiednio w sekcjach 1 i 3, oraz

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the identified use supported by the manufacturer or downstream user, given proper use.

IMCO Poprawka 290

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 6 PUNKT 6.5 USTĘP 1

6.5 Dla tych efektów u ludzi i tych sfer środowiska, dla których nie było możliwe ustalenie DNEL lub PNEC, przeprowadzana jest jakościowa ocena prawdopodobieństwa uniknięcia efektów na skutek wdrożenia scenariusza narażenia.

6.5 Dla tych efektów u ludzi i tych sfer środowiska, dla których nie było możliwe ustalenie DNEL lub PNEC, przeprowadzana jest jakościowa ocena prawdopodobieństwa uniknięcia efektów na skutek wdrożenia środków zarządzania ryzykiem.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the use stated and supported by the manufacturer or downstream user, on the assumption of proper use.

IMCO Poprawka 291

ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 7 CZĘŚĆ C PUNKT 5.1., TYTUŁ

5.1. [Tytuł scenariusza narażenia nr 1]

5.1. [Tytuł kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariusza narażenia nr 1]

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories..

This amendment also affects the titles of sub-points 5.2.1., 8.2., 8.3.1,. 6.1 and 6.2.

IMCO Poprawka 292

ZAŁĄCZNIK IA PUNKT 1.2

Należy wymienić wszystkie znane zastosowania substancji lub preparatu. W przypadku, gdy istnieje wiele możliwych zastosowań, należy wymienić tylko te najważniejsze i najczęściej spotykane. Krótki, załączony opis dotyczący funkcji substancji lub preparatu np. przeciwzapalny, antyoksydant itp.

 

Należy wymienić wszystkie zamierzone zastosowania substancji lub preparatu odpowiednio do kategorii zastosowania i narażenia substancji lub preparatu (zastosowania zidentyfikowane). Dodatkowo można wymienić inne określone zastosowania.

 

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, karta charakterystyki zawiera informacje na temat wszystkich zidentyfikowanych zastosowań mających znaczenie dla odbiorcy karty. Informacje te są zgodne ze zidentyfikowanymi zastosowaniami i scenariuszami narażenia zamieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego dla substancji lub określonych składników preparatu, karta charakterystyki zawiera informacje na temat wszystkich zidentyfikowanych zastosowań mających znaczenie dla odbiorcy karty. Informacje te są zgodne ze zidentyfikowanymi zastosowaniami wymienionymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. The indication in the safety data report of all relevant use and exposure categories is mandatory, whereas the additional indication of specific uses is optional. It is important to note that with a view to the consistency of the safety data sheet, further adjustments are required.

IMCO Poprawka 293

ZAŁĄCZNIK IA PUNKT 3 USTĘP 1

3. Podane informacje pozwolą odbiorcy na szybką identyfikację zagrożeń stwarzanych przez składniki preparatu. Zagrożenia stwarzane przez sam preparat są podane w poz. 3.

3. Podane informacje pozwolą odbiorcy na szybką identyfikację zagrożeń stwarzanych przez składniki preparatu mające znaczenie dla oceny ryzyka i działań zabezpieczających. Znaczenie mają takie składniki, wobec których należy podjąć – zależnie od kategorii zastosowania i narażenia – działania właściwe dla danej substancji. Zagrożenia stwarzane przez sam preparat są podane w poz. 3.

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

IMCO Poprawka 294

ZAŁĄCZNIK IA PUNKT 3.2., CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

3.2. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić następujące substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń:

3.2. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić istotne substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń:

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

IMCO Poprawka 295

ZAŁĄCZNIK IA PUNKT 3.3, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

3.3. W przypadku preparatów niesklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić następujące substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń, jeżeli ich stężenie jednostkowe wynosi ≥ 1% wagowo dla preparatów nie mających postaci gazu i ≥ 0,2% objętościowo dla preparatów mających postać gazu:

3.3. W przypadku preparatów niesklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić istotne substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń, jeżeli ich stężenie jednostkowe wynosi ≥ 1% wagowo dla preparatów nie mających postaci gazu i ≥ 0,2% objętościowo dla preparatów mających postać gazu:

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

IMCO Poprawka 296

ZAŁĄCZNIK IA PUNKT 8.1

Należy podać specjalne, stosowane w danym momencie parametry kontrolne, w tym granice wartości narażenia w miejscu pracy i/lub granice wartości biologicznych. Wartości są podane dla Państwa Członkowskiego, w którym substancja lub preparat wprowadzane są do obrotu. Należy podać informacje dotyczące zalecanych w danym momencie procedur monitorowania.

Należy podać specjalne, stosowane w danym momencie parametry kontrolne, w tym granice wartości narażenia w miejscu pracy i/lub granice wartości biologicznych.

 

 

 

 

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, odnośne poziom DNEL i stężenie PNEC dla substancji podane dla scenariuszy narażenia przedstawionych w załączniku do karty charakterystyki.

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, należy podać poziom DNEL i stężenie PNEC dla odnośnych kategorii zastosowania i narażenia dla substancji oraz istotnych substancji wchodzących w skład preparatu.

W przypadku preparatów przydatne jest podanie wartości dla tych zawartych w nich substancji, dla których wymagane jest umieszczenie w karcie charakterystyki, zgodnie z przepisami poz. 3.

Ponadto, w celu ochrony człowieka i środowiska naturalnego a zwłaszcza ochrony konsumentów, należy podać w odniesieniu do produktu wartości graniczne dla substancji w preparatach i w wyrobach, jeśli mają istotne znaczenie.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. For all relevant use and exposure categories, the safety data sheet must also indicate the appropriate DNEL and PNEC values. If no DNEL or PNEC values have been derived, existing limit values should be given. It is important to note that, with a view to the consistency of the safety data sheet, further adjustments are required.

IMCO Poprawka 312

ZAŁĄCZNIK III B (nowy)

 

Pozostałe kryteria kontroli substancji od 1 do 10 ton oraz od 10 do 100 ton

Uzasadnienie

Follows amendment on Article 43 aa 5 (new). This annex should be completed by the Commission later after proposals by the Agency.

IMCO Poprawka 313

ZAŁĄCZNIK IV USTĘP 1

Załączniki IV do IX zawierają dane, niezbędne dla celów rejestracji i oceny zgodnie z przepisami art. 9, 11, 12, 39, 40 i 44. Dane bazowe dla najniższego progu ilościowego podane są w załączniku V. W każdym przypadku osiągnięcia wyższego progu ilościowego należy sporządzić dodatkowe dane, wymienione w załączniku właściwym dla danego progu. Wymagane dane są różne dla każdej substancji zależnie od ilości, zastosowania i narażenia. W związku z tym załączniki należy traktować kompleksowo i wspólnie z ogólnymi przepisami w sprawie rejestracji, oceny i obowiązku staranności.

Załączniki IV VI, IX zawierają dane niezbędne dla celów rejestracji i oceny zgodnie z przepisami art. 9, 12, 40 i 44. Dane bazowe dla wszystkich substancji > 1t/a podane są w załączniku V. Przy podawaniu podczas rejestracji kategorii narażenia i kategorii zastosowania z powtarzalnym lub długotrwałym narażeniem człowieka i środowiska zgodnie z załącznikiem IXa uwzględnić należy dodatkowe dane / informacje, o których mowa w załączniku VI, odpowiednio do danej kategorii. Zasadniczo takie dane / informacje nie są wymagane, jeśli nie zostaje osiągnięty poziom określonych kryteriów granicznych danej kategorii narażenia i kategorii zastosowania lub poziom zawartości substancji w preparacie i w produkcie (jak np. limity znakowania substancji w preparatach).

 

Dane leżące poniżej tych kryteriów granicznych należy podać jedynie w uzasadnionych pojedynczych przypadkach (np. jako efekt oceny).

Uzasadnienie

The requirement to provide information according to threshold amounts and regardless of risk under Annex IV in conjunction with Annexes V-VIII will lead to many unnecessary experiments on animals and expensive data cemeteries. It is important to ensure that only data is collected that is really necessary for risk assessment.

IMCO Poprawka 314

ZAŁĄCZNIK IV ETAP 1

Rejestrujący powinien zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji. Gdziekolwiek jest to możliwe, dokumenty rejestracyjne powinny być składane przez konsorcja, zgodnie z przepisami art. 10 lub 17. Pozwoli to na dzielenie się danymi pochodzącymi z badań, a tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Rejestrujący powinien także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności miedzy budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read-across) z innych substancji, dane z badań in-vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Rejestrujący powinien zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji, mające znaczenie dla jego oceny ryzyka. Gdziekolwiek jest to możliwe, dokumenty rejestracyjne powinny być składane przez konsorcja, zgodnie z przepisami art. 10 lub 17. Pozwoli to na dzielenie się danymi pochodzącymi z badań, a tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Z tego względu przed ustaleniem niezbędnych dla oceny ryzyka danych wewnętrznych należy określić lub ustalić informacje istotne w kontekście zidentyfikowanych zastosowań oraz istniejące i zalecane środki zarządzania ryzykiem. Rejestrujący powinien także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji odnoszące się do zidentyfikowanych zastosowań z uwzględnieniem istniejących i zalecanych środków zarządzania ryzykiem. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności miedzy budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read-across) z innych substancji, dane z badań in-vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Uzasadnienie

Clarification in the interest of SMEs. The wording about ‘identified uses’ follows on purely and simply from the indication of use and exposure categories. This is of particular importance to SMEs, since it serves to simplify the use of the system and preserve industrial and business secrets.

IMCO Poprawka 315

ZAŁĄCZNIK IV ETAP 2

Rejestrujący określi informacje wymagane do rejestracji. Po pierwsze, należy określić właściwy załącznik lub załączniki, według których należy postępować, zgodnie z tonażem. Załączniki te określają standardowe wymagania w zakresie informacji, ale znajdują zastosowanie wraz z załącznikiem IX, który pozwala na odstępstwo od podejścia standardowego, tam gdzie może być ono uzasadnione. W szczególności na tym etapie brane są pod uwagę informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, w celu określenia potrzeb w zakresie informacji dla substancji.

Rejestrujący określi informacje wymagane do rejestracji. Załącznik V określa standardowe wymagania w zakresie informacji. Załącznik IXa określa, jakie dodatkowe dane/informacje będą potrzebne zgodnie z załącznikiem VI, odpowiednio dla właściwych kategorii. Zasadniczo dane/informacje nie będą wymagane, jeśli nie zostaną osiągnięte określone kryteria graniczne w odnośnych kategoriach zastosowania i narażenia albo limity stężenia substancji w preparatach i wyrobach (por. art. 14 i np. limity znakowania substancji i preparatów). Określenie potrzeb w zakresie informacji o substancji ustalane będzie w wyniku informacji o zidentyfikowanych zastosowaniach i istniejącym lub zalecanym zarządzaniu ryzykiem.

Uzasadnienie

Clarification in the interest of SMEs. The wording ‘identified uses’ includes by definition the information on use and exposure categories.

IMCO Poprawka 316

ZAŁĄCZNIK IV KROK 4

W niektórych sytuacjach nie ma potrzeby pozyskiwania nowych danych. Jednak w przypadku luk informacyjnych należy zebrać brakujące dane według progów ilościowych (załączniki V i VI) albo należy zaproponować strategię badań (załączniki VII i VIII). Badania na kręgowcach powinny być prowadzone lub proponowane wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. W niektórych przypadkach, zgodnie z załącznikami V do IX, niezbędne może okazać się przeprowadzenie określonych badań wcześniej niż przewidziano w standardowym programie badań lub dodatkowo do standardowego programu badań.

W niektórych sytuacjach nie ma potrzeby pozyskiwania nowych danych. Jednak w przypadku luk informacyjnych należy zebrać brakujące dane (załączniki V, VI i IXa). Badania na kręgowcach powinny być prowadzone lub proponowane wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. Przed przystąpieniem do badań na kręgowcach rejestrujący ma obowiązek sprawdzić, czy potrzebne dane można uzyskać z innych źródeł, dzięki prawomocnym wobec badań na zwierzętach metodom alternatywnym, poprzez QSAR, ekstrapolację danych o innych substancjach, z istniejących doświadczeń, danych epidemiologicznych etc. Ponadto musi sprawdzić, czy w przypadku jego zidentyfikowanych celów zastosowania działania na rzecz redukcji narażenia czynią zbędnymi ustalanie danych, zwłaszcza prowadzenie badań na zwierzętach. W tym celu musi on ocenić istniejące środki zarządzania ryzykiem w kontekście danych kategorii narażenia oraz zbadać, czy możliwe są dalej idące działania zarządzania ryzykiem. Przed zleceniem prowadzenia badań rejestrujący musi zebrać wszelkie pozostałe istniejące informacje, dzięki którym takie badania mogą stać się zbędne. Nowe badania na kręgowcach powinny być prowadzone wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. Jeśli w związku z kategorią narażenia zgodnie z załącznikiem IXa informacja przewidziana jest jako obowiązkowa, można odstąpić od jej przedłożenia, gdy jej ustalenie jest technicznie niemożliwe lub niepotrzebne z naukowego punktu widzenia. W takich przypadkach dla potrzeb rejestracji rejestrujący musi dostarczyć przekonywające uzasadnienie.

Uzasadnienie

The requirements concerning information and testing should therefore be tailored to the actual exposure situation and not according to quantities. Therefore firstly minimum data under Annex V are required. Further tests under Annex VI are only required, under legislation on protecting health, consumers and animals, if they are also really necessary under Annex IXa to evaluate safe use on the basis of actual exposure.

IMCO Poprawka 317

ZAŁĄCZNIK IV SEKCJA 5

5. Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania:

skreślony

Informacje te są zgodne z kartą charakterystyki, tam gdzie jest ona wymagana, zgodniez przepisami art. 29 niniejszego rozporządzenia.

 

5.1. Pierwsza pomoc (punkt 4 karty charakterystyki)

 

5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (punkt 5 karty charakterystyki)

 

5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (punkt 6 karty charakterystyki)

 

5.4. Postępowanie z substancją/preparatem i jej/jego magazynowanie (punkt 7 karty charakterystyki)

 

5.5. Informacje o transporcie (punkt 14 karty charakterystyki)

 

Jeżeli nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, wymagane są następująceinformacje:

 

5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (punkt 8 karty charakterystyki)

 

5.7. Stabilność i reaktywność (punkt 10 karty charakterystyki)

 

5.8. Postępowanie z odpadami

 

5.8.1. Postępowanie z odpadami (punkt 13 karty charakterystyki)

 

5.8.2. Postępowanie z odpadami (punkt 13 karty charakterystyki)

 

5.8.3. Informacje o recyklingu i metody usuwania odpadów dla ogółu społeczeństwa

 

Uzasadnienie

The additional basic information on exposure helps companies to develop their safety data sheet or guidance on safe use and enables the Agency to screen dossiers submitted to identify priority substances in the tonnage range between 1 and 100 tonnes for which the information set out in Annex V or VI should be generated.

The old point 5 of Annex IV of the Commission proposal is moved to a new Annex Ic, as it contains information on risk management for substances which are not classified as dangerous, by following the structure of the safety data sheet of Annex Ic.

IMCO Poprawka 318

ZAŁĄCZNIK IV SEKCJA 5 A (nowa)

 

5a. Informacje o kategoriach zastosowania i narażenia

 

5a.1. Kategorie zastosowania:

 

a) stosowanie przemysłowe

 

b) stosowanie zawodowe

 

c) stosowanie przez konsumentów

 

5a.1.2. Specyfikacja zastosowania w każdej kategorii:

 

a) stosowanie w systemie zamkniętym

 

b) stosowanie, którego wynikiem jest uwzględnienie w matrycy

 

c) wąskie stosowanie

 

d) szerokie stosowanie

 

5a.2. Kategorie narażenia

 

5a.2.1. Narażenie człowieka:

 

a) doustne

 

b) skórne

 

c) wziewne

 

5a.2.2. Narażenie środowiska:

 

a) woda

 

b) powietrze

 

c) gleba

 

5a.3. Czas trwania narażenia

 

a) przypadkowe

 

b) okazjonalne / krótkotrwałe

 

c) ciągłe/częste

Uzasadnienie

The additional basic information on exposure helps companies to develop their safety data sheet or guidance on safe use and enables the Agency to screen dossiers submitted to identify priority substances in the tonnage range between 1 and 100 tonnes for which the information set out in Annex V or VI should be generated.

The old point 5 of Annex IV of the Commission proposal is moved to a new Annex Ic, as it contains information on risk management for substances which are not classified as dangerous, by following the structure of the safety data sheet of Annex Ic.

IMCO Poprawka 319

ZAŁĄCZNIK V, WPROWADZENIE, USTĘP 1 ZDANIE 1

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji wymaganych dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1 tony zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (a).

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji dla substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

 

Informacje określone w kolumnie 1 są wymagane dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 ton zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. b)).

 

Dla substancji w ilościach od 1 do 10 ton, w dossier rejestracyjnym wymagane są wszystkie dostępne informacje o właściwościach substancji, obejmujące co najmniej właściwości fizykochemiczne zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. a).

IMCO Poprawka 320

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 5 KOLUMNA 2 USTĘP 5.1.

 

5.1.

 

- prężność pary

 

- rozpuszczalność w wodzie

 

- współczynnik podziału n-oktanol/woda

 

- temperatura zapłonu

 

- palność

 

- właściwości wybuchowe

IMCO Poprawka 321

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 5 KOLUMNA 2USTĘP 5.2

5.2. Nie trzeba przeprowadzać badania dla ciał stałych i cieczy o temperaturze topnienia/zamarzania poniżej 0 C.

5.2. Nie trzeba przeprowadzać badania dla ciał stałych i cieczy o temperaturze topnienia/zamarzania poniżej 0 C.

 

- temperatura wrzenia

 

- gęstość względna

 

- napięcie powierzchniowe

 

- temperatura samozapłonu

 

- właściwości utleniające

IMCO Poprawka 322

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.6 I PUNKT 5.14

 

skreślony

Uzasadnienie

Both points are deleted, including their descriptive parts, since testing surface tension is generally meaningless for evaluation and risk reduction measures. A general test of granulometry seems disproportionate.

IMCO Poprawka 323

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 1 PUNKT 6.4 A (nowy)

 

6.4a. Ostra toksyczność

Badanie przeprowadza się dla jednej drogi, najlepiej doustnej, chyba że rejestrujący uzna inną drogę za bardziej odpowiednią.

 

W przypadku gazów i lotnych cieczy (prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C) informacje są podawane dla drogi wziewnej (6.5.2).

 

W przypadku substancji innych niż gazy w ilości co najmniej 100 ton rocznie na producenta lub importera informacje wymienione w punktach 6.4a.1. do 6.4a.3. są dostarczane dla co najmniej dwóch dróg narażenia, przy czym jedną z nich jest droga doustna. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia dla człowieka. Jeżeli jest tylko jedna droga narażenia, należy dostarczyć informacje tylko dla tej drogi.

 

6.4a.1. Droga ustna

 

6.4a.2. Droga wziewna

 

6.4a.3. Droga skórna

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on acute toxicity only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Information on acute toxicity for one exposure route, however, should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. Thereby, this more flexible system achieves overall a better balance between information needs and cost efficiency than the Commission proposal. (amendment linked to compromise amendment 2 on Art. 5(2))

IMCO Poprawka 324

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6 KOLUMNA 2 PUNKT 6.4 A (nowy)

 

6.4a. Nie trzeba przeprowadzać badania (badań) jeżeli:

 

nie można zaadministrować dokładnych dawek substancji w związku z właściwościami chemicznymi lub fizycznymi substancji; lub

 

substancja jest korozyjna; lub

 

– substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej.

 

Właściwa druga droga podania jest wybierana na podstawie:

 

6.4a.2. Badanie drogą wziewną jest właściwe, jeżeli:

 

1) prawdopodobne jest narażenie ludzi poprzez wdychanie; oraz

 

2) spełniony jest jeden z następujących warunków: substancja ma prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C; lub

 

substancja zostanie użyta w sposób, który wytwarza efekt aerozolu, cząsteczek lub kropelek o zakresie wielkości pozwalającej na wdychanie (> 1% na podstawie ciężaru cząstek przy MMAD < 100 µm).

 

6.4a.3. Badania drogą skórną są właściwe, jeżeli:

 

1) możliwy jest kontakt substancji ze skórą podczas produkcji i/lub zastosowania; oraz

 

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na znaczy wskaźnik absorpcji przez skórę; oraz

 

3) spełniony jest jeden z następujących warunków:

 

- toksyczność jest notowana w badaniu ostrej toksyczności doustnej przy niskich dawkach; lub

 

- efekty ogólnoustrojowe lub inne dowody absorpcji są obserwowane w badaniach podrażnień skóry i/lub oczu; lub

 

- badania in vitro wskazują na znaczną absorpcję skórną; lub

 

- znaczna ostra toksyczność skórna lub przeniknięcie przez skórę są rozpoznawane dla substancji o podobnej strukturze.

 

Badanie drogą skórną nie jest odpowiednie jeżeli absorpcja przez skórę jest mało prawdopodobna, jak wskazuje na to masa cząsteczkowa (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica cząsteczkowa > 15 Å) i niska rozpuszczalność w tłuszczach (log Kow – współczynnik oktanol woda poniżej -1 lub powyżej 4).

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on acute toxicity only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Information on acute toxicity for one exposure route, however, should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. Thereby, this more flexible system achieves overall a better balance between information needs and cost efficiency than the Commission proposal. (amendment linked to compromise amendment 2 on Art. 5(2))

IMCO Poprawka 325

ZAŁĄCZNIKV CZĘŚĆ 7 KOLUMNA 1 PUNKT 7.1.1.

7.1.1. Krótkoterminowe badanie toksyczności na Daphnia :

7.1.1. Krótkoterminowe badanie toksyczności na Daphnia lub rybach :

Uzasadnienie

Undertakings should be free to submit existing short-term toxicity tests on fish instead of toxicity on daphnia

IMCO Poprawka 326

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 7 KOLUMNA 1 PUNKT 7.1 A (nowy)

 

7.1a. Degradacja

 

7.1a.1. Degradacja biotyczna

 

7.1a.1.1. Zdolność do szybkiej biodegradacji

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on biodegradation only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Such information should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. (amendment linked to compromise amendment 2)

IMCO Poprawka 327

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 7 KOLUMNA 2 PUNKT 7.1 A (nowy)

 

7.1a. Badania symulacyjne (załącznik VII, 7.1a.1.2 do 7.1a.1.4.) są proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego, przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I określa potrzebę przeprowadzenia dalszych badań degradacji substancji. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

 

7.1a.1.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli substancja jest nieorganiczna.

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on biodegradation only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Such information should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. (amendment linked to compromise amendment 2)

IMCO Poprawka 328

ZAŁĄCZNIK VI, WPROWADZENIE, USTĘP 1 ZDANIE 1

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji wymaganych dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 tony zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (b).

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji dla substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 tony rocznie.

 

Informacje określone w kolumnie 1 są wymagane dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 100 ton zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (b)).

 

Dla substancji w ilości od 10 do 100 ton informacje określone w załączniku V oraz wszystkie inne dostępne informacje na temat właściwości substancji muszą zostać przedstawione przy rejestracji dokumentacji, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b).

Uzasadnienie

IMCO Poprawka 329

ZAŁĄCZNIK IX PUNKT 1.5 USTĘP 2 PUNKT 3

(3) stały model zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii.

(3) stały model zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii oraz wspólny plan działania.

Uzasadnienie

It seeks to substantiate the Grouping of substances and read-across approach allowing registration per group of substances and thereby significantly decreasing the number of dossiers submitted for registration. The amendment introduces a fourth criteria allowing for the grouping of substances with the same toxicity profiles. The amendment also provides for the obligation for the Commission to issue a detailed methodology.

IMCO Poprawka 330

ZAŁĄCZNIK IX PUNKT 1.5 USTĘP 3 A (nowy)

 

Kierunki działania dotyczące klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka substancji, które są złożone i o zmiennym składzie, mogą być określone na podstawie danych dotyczących ich znaczących składników przy użyciu ich największych stężeń w substancji. Agencja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, wydaje szczegółową i naukowo uzasadnioną metodologię dotyczącą grupowania substancji, w ciągu 2 lat od przyjęcia rozporządzenia.

Uzasadnienie

It seeks to substantiate the Grouping of substances and read-across approach allowing registration per group of substances and thereby significantly decreasing the number of dossiers submitted for registration. The amendment introduces a fourth criteria allowing for the grouping of substances with the same toxicity profiles. The amendment also provides for the obligation for the Commission to issue a detailed methodology.

IMCO Poprawka 332, 333 i 334

ZAŁĄCZNIK IX PUNKT 3

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VII i VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja

3.1 Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI-VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia kategorie zastosowania i narażenia opracowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego

3.2. Pominięcie informacji jest uznawane za dopuszczalne, jeżeli:

i) w miejscu pracy stężenie w otaczającym powietrzu nie przekracza 50 µg/m³;

ii) produkcja i określone użycie substancji ma miejsce jedynie w przeznaczonych do tego pomieszczeniach;

iii) substancja jest stosowana w sektorze przemysłu lub w handlu w preparatach o maksymalnym stężeniu 0,1 % masy;

iv) substancja jest stosowana przez prywatnych konsumentów w stężeniu nie przekraczającym 0,1%;

v) substancja jest stosowana w produkcji dla konsumentów i:

a) substancja znika całkowicie w procesie produkcji;

b) substancja jest na stałe włączona do związku stosowanego w produkcie lub całkowicie zawarta w produkcie.

3.3 We wszystkich pozostałych przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja, która obejmuje:

i) typy przedziałów środowiska;

ii) ilość osób narażonych;

iii) środki zarządzania ryzykiem;

iv) drogi narażenia;

v) trwanie i częstotliwość narażenia;

vi) ochrona zwierząt.

Uzasadnienie

The aim of REACH is not to generate scientific information on all substances – regardless of actual risk – but to focus on information that is needed to adequately control the risks from the use of substances.

Therefore also for substances between 10 and 100 tonnes, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant.

Also for substances below 10 tonnes selected as priority substances by the Agency’s screening, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant. (amendment linked to compromise amendment 2)

IMCO Poprawka 333

ZAŁĄCZNIK IX PUNKT 3 AKAPIT DRUGI (nowy)

 

Badanie wykonywane zgodnie z załącznikiem V może zostać pominięte, jeśli narażenie jest nieznaczne oraz jeśli dostarczono odpowiedniego uzasadnienia i dokumentacji.

Uzasadnienie

Also for substances below 10 tonnes selected as priority substances by the Agency’s screening, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant.

KOMISJA PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII: STANOWISKO W SPRAWIE REJESTRACJI

ITRE Poprawka 12

PUNKT UZASADNIENIA 31 B (nowy)

 

31b. Zgodnie z załącznikiem I Agencja opracowuje wytyczne dotyczące stosowania kategorii zastosowań i narażenia w wymaganiach w zakresie informacji w ramach niniejszego rozporządzenia.

ITRE Poprawka 41

ARTYKUŁ 3 USTĘP 12 A (nowy)

 

12a. Kategorie zastosowania oznaczają kategoryzację według następującego podziału: zastosowanie przemysłowe, zawodowe i prywatne.

ITRE Poprawka 42

ARTYKUŁ 3 USTĘP 12 B (nowy)

 

12b. Kategorie narażenia oznaczają kategoryzację narażenia według najważniejszych dróg absorpcji przez człowieka, dróg przenoszenia do środowiska oraz czasu trwania i częstotliwości narażenia.

ITRE Poprawka 46

ARTYKUŁ 3 USTĘP 20

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) była wyprodukowana albo importowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., przez producenta albo importera i jest umieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS),

b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera,

 

 

 

 

c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r. i pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera i była uznana za zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG, a zarazem nie spełniająca definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 92/32/EWG,

pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody.

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 11 lat następujących po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) jest umieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS),

 

 

 

b) była wyprodukowana przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody;

c) pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była uznana za zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG, a zarazem nie spełniająca definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, ze zmianą wprowadzoną dyrektywą 92/32/EWG;

 

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka wyjaśnia, że substancje dzielą się na wprowadzone lub nie wprowadzone. Rozróżnienie to jest niezbędne przy przyjęciu podejścia „jedna substancja – jeden zestaw danych”.

ITRE Poprawka 62

ARTYKUŁ 5 USTĘP 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję. Opłaty nie pobiera się w przypadku substancji w ilości 1-10 ton, której dossier techniczne zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załączniku V.

Uzasadnienie

This amendment will encourage the submission of complete data for substances between 1 and 10 tonnes, which will facilitate the work of the Agency. It will also reduce the financial burden on SMEs.

ITRE Poprawka 76

ARTYKUŁ 9 LITERA A) III)

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

 

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

Informacje dotyczące zidentyfikowanych zastosowań obejmują standardowe informacje dotyczące kategorii zastosowania i narażenia, określonych w wytycznych opracowanych zgodnie z załącznikiem I;

ITRE Poprawka 82

ARTYKUŁ 11 USTĘP 1 LITERA A)

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

a) w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera informacje na temat właściwości fizykochemicznych, określonych w załączniku V, oraz wszelkie inne informacje na temat toksykologicznych i ekotoksykologicznych parametrów, które dostępne są zainteresowanemu producentowi lub importerowi,

ITRE Poprawka 83

ARTYKUŁ 12 USTĘP 1

1. Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być uzyskiwane w inny sposób niż przez badania, w szczególności przy użyciu jakościowych albo ilościowych modeli zależności struktura-aktywność albo na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze.

1. Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być uzyskiwane w inny sposób niż przez badania, w szczególności przy użyciu jakościowych albo ilościowych modeli zależności struktura-aktywność albo na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze.

 

Badania prowadzone zgodnie z załącznikami VI do VIII mogą zostać pominięte, jeżeli z informacji dotyczących narażenia i wdrożonych środków zarządzania ryzykiem wynika, że może to być uzasadnione zgodnie z załącznikiem IX.

Uzasadnienie

It should be possible for a third party, contracted on behalf of individual companies or a consortium, to represent the interest of the company or the group of manufacturers.

ITRE Poprawka 88

ARTYKUŁ 13 USTĘP 4 AKAPIT 2

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera.

Ocenę narażenia, której podstawę stanowią, o ile to konieczne, poszczególne kategorie zastosowania i narażenia, i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera dotyczących ilości przynajmniej 1 tony rocznie.

Uzasadnienie

Poprawka służy zwiększeniu wykonalności dzięki ograniczeniu zastosować, które należy uwzględnić w raporcie bezpieczeństwa chemicznego do tych, które dotyczą ilości przynajmniej 1 tony. Natomiast zgodnie z projektem Komisji obowiązek ten dotyczyłby nawet zastosowań dotyczących bardzo niewielkich ilości.

ITRE Poprawka 107

ARTYKUŁ 26

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS
i CAS, jeżeli są dostępne;

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

 

 

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

 

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

 

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy przed:

 

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

(b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

 

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS
i CAS, jeżeli są dostępne;

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej lub, w stosownych przypadkach, nazwisko osoby, która będzie go reprezentować;

c) roczna wielkość produkcji według zakresów tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on udostępnienie podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań innym rejestrującymi, o których mowa w art. 9 lit. a) pkt. x) .

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

 

 

 

 

 

 

 

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja udostępnia listę wstępnie zarejestrowanych substancji zgodnie z ust. 2 w ciągu 3 miesięcy od ostatecznego terminu, o którym mowa w tymże ustępie. Lista obejmuje nazwy substancji wraz z ich numerami EINECS i CAS oraz nazwiska/nazwy oraz dane kontaktowe tych producentów i importerów, którzy mają obowiązek lub wyrazili dobrowolnie chęć udostępnienia istniejących danych.

ITRE Poprawka 108

ARTYKUŁ 26 a (nowy)

 

Artykuł 26a

 

Rejestr substancji

1. Agencja prowadzi rejestr substancji zawierający informacje określone w art.22a.

2. Agencja zamieszcza wszystkie zgłoszone substancje w rejestrze substancji niezwłocznie po wygaśnięciu okresu zgłoszenia określonego w art. 26 ust. 2, wskazując:

a) nazwę substancji i, gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

b) gdzie ma to zastosowanie, nazwę i adres producenta lub importera, pod warunkiem uzyskania jego zgody, zgodnie z art. 26 ust. 5;

c) właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla których dostępne są badania będące wynikiem przeprowadzanych testów na kręgowcach;

d) najwcześniejszy termin rejestracji każdej substancji, zgodnie z art. 21.

3. Każdy producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą swoją siedzibę na terenie Wspólnoty, jako swojego przedstawiciela, którego dane zostaną zamieszczone na stronie internetowe Agencji. Jeżeli nazwa takiego przedstawiciela została zgłoszona Agencji zgodnie z art. 26 ust. 1 lit. b), dane identyfikacyjne producenta lub importera nie są udostępniane przez Agencję na mocy ust. 2.

4. Dalsi użytkownicy powiadamiają Agencję w okresie jednego roku od opublikowania rejestru substancji, zgodnie z ust. 2, o istnieniu badań opartych na przeprowadzanych przez nich testach na kręgowcach w zakresie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Agencja ujmuje ww. informacje w dodatku do rejestru substancji i publikuje tenże dodatek w terminie 13 miesięcy po opublikowaniu rejestru.

Uzasadnienie

The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance. This early publication of all phase-in substances enables communication both between manufacturers and importers to prepare the registration dossiers and between suppliers and downstream users.

ITRE Poprawka 116

ARTYKUŁ 29 USTĘP 6 PUNKT 15 A) (nowy)

 

15-a specyfikacje i powody, dla których zgodnie z załącznikiem IX badania są pomijane w stosownych przypadkach.

ITRE Poprawka 128

ARTYKUŁ 35 USTĘP 1

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków opisanych w tym scenariuszu narażenia.

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia lub kategorię zastosowania i kategorię narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków tam opisanych.

Uzasadnienie

Odpowiednie dostosowanie i wskazówka, że dalsi użytkownicy z reguły nie posiadają specjalistycznej wiedzy z zakresu toskykologii, aby mogli składać propozycje badań.

ITRE Poprawka 145

ODPOWIEDNIO DO ArtykułU 43, ARTYKUŁ 43 -A (nowy)

 

Artykuł 43-a

 

1. Agencja przeprowadza ocenę informacji dostarczonych zgodnie z art. 9a) pkt iii) oraz art. 11 ust. 1 lit. a) w celu ustalenia, czy konieczne są dalsze informacje.

 

2. Na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja, w ciągu 12 miesięcy od momentu otrzymania informacji, przygotowuje decyzję określającą, czy rejestrujący jest (są) zobowiązany(i) do dostarczenia dalszych informacji.

 

3. Dalsze informacje mogą być wymagane wyłącznie wówczas, gdy w przypadku danej substancji zostaną spełnione co najmniej dwa z poniższych warunków:

 

a) o wpływie na zdrowie ludzkie lub właściwościach środowiskowych nie dostarczono żadnych informacji i informacjami takimi nie dysponuje żadne Państwo Członkowskie;

 

b) dowody naukowe wskazują, że dana substancja może spełnić warunki zaklasyfikowania jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 lub 2, lub może spełnić warunki wymienione w załączniku XII, oraz nie ma dostępnych odnośnych informacji.

 

c) dana substancja ma różnorodne lub rozproszone zastosowanie, w przypadku których nie można wiarygodnie oszacować narażenia, zwłaszcza w przypadkach gdy substancja ta wchodzi w skład produktów konsumenckich;

 

d) ) dana substancja została zarejestrowana przez co najmniej 20 rejestrujących, chyba że rejestrujący ci wykazali, że nie istnieje istotne ryzyko narażenia, lub dowody naukowe nie wskazują na istnienie niebezpieczeństwa;

 

e) wyniki działań przymusu administracyjnego lub nadzoru podejmowane w Państwach Członkowskich wskazują na możliwość szkodliwości dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

 

Dalsze wymagane informacje mogą dotyczyć wyłącznie informacji wymienionych w załączniku V.

 

4. Od decyzji Agencji dotyczącej wymogu dostarczenia dalszych informacji można się odwołać na podstawie art. 87 niniejszego rozporządzenia.

 

5. Agencja informuje Komisję oraz właściwe urzędy Państw Członkowskich o zamiarze rozpoczęcia oceny danej substancji lub o zaleceniu podjęcia wspólnotowych środków zarządzania ryzykiem.

ITRE Poprawka 158

ARTYKUŁ 44 A (nowy)

 

Artykuł 44a

 

Dostarczanie dalszych informacji w przypadku zaistnienia licznych rejestrujących

1. Jeżeli liczni rejestrujący są zobowiązani do dostarczenia informacji wymienionych w nowym art. 43 a i art. 44 przy rejestracji tej samej substancji, Agencja przekazuje każdemu rejestrującemu dane dotyczące tożsamości pozostałych zainteresowanych rejestrujących.

2. Rejestrujący zobowiązani do dostarczenia tych samych informacji mają trzy miesiące na uzgodnienie, który z nich dostarcza informacje w imieniu ich wszystkich. W przypadku nieosiągnięcia przez nich porozumienia Agencja wyznacza jednego z rejestrujących jako zobowiązanego do dostarczenia informacji.

3. Koszty dostarczenia dalszych informacji wymaganych przez Agencję dzielone są równo pomiędzy wszystkich rejestrujących tę substancję, chyba że zawarto inne porozumienie.

Uzasadnienie

If additional information is requested for a substance for which there are several registrants, it is superfluous for the Agency to obtain more than one additional data set. Further, costs for generating the additional information should in such cases be shared between all registrants of that substanc unless they internally decide otherwise.

ITRE Poprawka 165

ARTYKUŁ 53 USTĘP 1

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

a) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

 

b) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

c) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nie nadszedł; albo

d) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nadszedł i złożył on wniosek 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku nie została podjęta; albo

e)przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

a) zastosowanie(a) lub kategoria zastosowania i narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

b) zastosowanie(a) albo kategoria zastosowania lub narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

c) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nie nadszedł; albo

d) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nadszedł i złożył on wniosek 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku nie została podjęta; albo

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania lub dla tej kategorii zastosowania i narażenia zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

ITRE Poprawka 174

ARTYKUŁ 55 USTĘP 1 LITERA E)

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

Uzasadnienie

Tylko substancje zarejestrowane mogą być przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Substancje niezarejestrowane i tak nie mogą być produkowane ani importowane. Powyższe uzupełnienie służy wyjaśnieniu sprawy.

ITRE Poprawka 182

ARTYKUŁ 57 USTĘP 7 LITERA C)

c) zastosowanie(a), dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

c) zastosowanie(a) albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia, dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

ITRE Poprawka 186

ARTYKUŁ 59 USTĘP 3 i 4

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

 

 

 

4. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

 

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

Justification

Poprawka stanowi konsekwencję innych poprawek.

ITRE Poprawka 187

ARTYKUŁ 61 USTĘP 4 LITERA A) I B)

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

 

 

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia substancji opisanego(ych) we wniosku;

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) albo kategoriami zastosowań i kategoriami narażenia substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5;

ITRE Poprawka 189

ARTYKUŁ 62

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem.

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania albo kategorii zastosowania lub kategorii narażenia objętych zezwoleniem.

Uzasadnienie

Konsekwencja zmian.

ITRE Poprawka 204

ARTYKUŁ 73 USTĘP 1 B) (nowy)

 

1b. W ciągu 12 miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja sporządza zgodnie z załącznikiem I wytyczne dotyczące stosowania kategorii zastosowań i narażenia w wymaganiach w zakresie informacji w ramach art. 9 lit. a pkt iii) niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze wytyczne powinny być dostępne publicznie.

ITRE Poprawka 222

ARTYKUŁ 87 USTĘP 1

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie
z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 43 -a, art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

ITRE Poprawka 261

ZAŁĄCZNIK IV SEKCJA 5 A (nowa)

 

5a. Informacje o kategoriach zastosowania i narażenia

5a.1 Kategorie zastosowania:

5a.1.1 a) zastosowanie przemysłowe

           b) zastosowanie zawodowe

           c) zastosowanie konsumenckie

5a.1.2 Charakterystyka zastosowania w każdej kategorii:

           a) zastosowanie w systemie zamkniętym

           b) zastosowanie wynikające z włączenia do lub na matrycę

           c) zastosowanie nierozpowszechnione

           d) zastosowanie rozpowszechnione

5a.2    Kategorie narażenia

5a.2.1 Drogi narażenia ludzi:

           a) doustna

           b) skórna

           c) wziewna

5a.2.2 Drogi narażenia środowiska:

           a) woda

           b) powietrze

           c) odpady

5a.3    Czas trwania i częstotliwość narażenia

           a) przypadkowe

           b) sporadyczne/krótkoterminowe

           c) stałe/częste

Uzasadnienie

Zamieszczenie powyższych dodatkowych informacji podstawowych ułatwi przedsiębiorstwom opracowanie własnych kart charakterystyki lub wskazówek dotyczących bezpiecznego stosowania oraz umożliwi Agencji weryfikację dossier przedłożonych w celu ustalenia priorytetów wśród substancji w zakresie tonażowym 1-10 ton, odnośnie do których należy uzyskać informacje określone w załączniku V.

ITRE Poprawka 266

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 6, PRZED PUNKTEM 6.1 PUNKT 6.-1 KOLUMNA 1 (nowy)

 

6.-1. Ostra toksyczność:

Jedna z następujących dróg:

- doustnie

- wziewnie

- przez skórę

ITRE Poprawka 265

Załącznik V CZĘŚĆ 7 punkt 7.1.1 kolumna 1

7.1.1. Badania krótkotrwałej toksyczności na Daphnia

7.1.1. Badania krótkotrwałej toksyczności na Daphnia lub rybach

 

Uzasadnienie

Przedsiębiorstwom należy pozostawić do wyboru, czy dostarczą badań krótkotrwałej toksyczności na rybach zamiast na Daphnia.

ITRE Poprawka 263

Załącznik V CZĘŚĆ 7 punkt 7.1.1 A kolumna 1 (nowa)

 

7.1.1a. Badanie ograniczenia wzrostu z użyciem alg

ITRE Poprawka 264

ZAŁĄCZNIK V CZĘŚĆ 7 A KOLUMNA 1 (nowa)

 

7a. Biodegradacja

7.1. Szybka biodegradacja

ITRE Poprawka 284

ZAŁĄCZNIK IX CZĘŚĆ 3

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VII i VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja

3.1 Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI-VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia kategorie zastosowania i narażenia opracowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego

3.2. Pominięcie informacji jest uznawane za dopuszczalne, jeżeli:

i) w miejscu pracy stężenie w otaczającym powietrzu nie przekracza 50 µg/m³;

ii) produkcja i określone użycie substancji ma miejsce jedynie w przeznaczonych do tego pomieszczeniach;

iii) substancja jest stosowana w sektorze przemysłu lub w handlu w preparatach o maksymalnym stężeniu 0,1 % masy;

iv) substancja jest stosowana przez prywatnych konsumentów w stężeniu nie przekraczającym 0,1%;

v) substancja jest stosowana w produkcji dla konsumentów i:

a) substancja znika całkowicie w procesie produkcji;

b) substancja jest na stałe włączona do związku stosowanego w produkcie lub całkowicie zawarta w produkcie.

3.3 We wszystkich pozostałych przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja, która obejmuje:

i) typy przedziałów środowiska;

ii) ilość osób narażonych;

iii) środki zarządzania ryzykiem;

iv) drogi narażenia;

v) trwanie i częstotliwość narażenia;

vi) ochrona zwierząt.

  • [1]  Tekst dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
  • [2] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumenta podane w załączniku
  • [3] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumenta podane w załączniku.
  • [4] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, patrz załącznik.
  • [5] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, patrz załącznik.
  • [6] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, patrz załącznik.
  • [7] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów podane w Załączniku.
  • [8] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów podane w Załączniku.
  • [9] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów podane w Załączniku.
  • [10] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów podane w Załączniku.
  • [11] * Stanowisko Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie rejestracji. Stanowisko Komisji Przemysłu, Badań i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów podane w Załączniku.

EXPLANATORY STATEMENT

INTRODUCTION

The proposal for a regulation with which we are concerned is intended to replace the existing legislation (which is no longer considered capable of encouraging innovation or of providing adequate protection for the environment and the general public) with a new system, the five main planks of which are:

•       the introduction of a registration scheme which will be gradually built up to include both new and existing chemicals;

•       the transfer of responsibility for risk-assessment from government agencies to manufacturers/importers;

•       the inclusion (where necessary and appropriate) of downstream users in requests for data and in tests carried out on chemicals;

•       the introduction of an authorisation or restriction procedure in respect of chemicals which are the subject of particular concern;

•       greater transparency and openness to the general public through easier access to information about chemicals.

BACKGROUND

As we are aware, the process leading to the drawing up of the regulation was a long, complex and controversial one: two years elapsed between the adoption of Parliament’s opinion on the White Paper (in November 2001) and the Commission’s adoption of the proposal (in October 2003).

The lengthy process involved large-scale participation by the sectors concerned: over 6000 opinions were expressed in the course of the on-line consultation exercise launched in respect of the initial draft regulation. By means of critical assessments and counter-proposals, those sectors persuaded the Commission to make significant corrections to the original text.

The principles and the objectives of the reform (i.e. protection of health and the environment) have remained unchanged and greater attention has been paid to aspects relating to the competitiveness of European industry. The result is a text which will lead to significantly reduced costs.

THE DEBATE WITHIN PARLIAMENT

Over the months following the Commission’s adoption of the proposal, Parliament (and in particular the nine committees responsible for drawing up a report and opinions) conducted an initial debate on the draft regulation.

The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety drew up a working document in which the majority and minority views expressed by Members during the fifth parliamentary term were set out.

With the opening of the current sixth parliamentary term the debates on the subject within the committees involved in the legislative procedure have intensified, partly with a view to completing the first reading of the draft regulation by Parliament following the summer break.

THE WORK OF THE COUNCIL

At the same time the debate within the Council is proceeding at a rapid pace.

The ad hoc working party which has been set up within the Council of Ministers responsible for industrial and economic competitiveness is working on an Anglo-Hungarian proposal entitled ‘One Chemical - One Registration’, which envisages a single registration scheme using a more binding arrangement for the sharing of the data made available for each chemical.

The working party concentrated on the principles underlying the mandatory sharing of all data (and not only on the ones upon which the use of animal testing is based) and on the possibility of introducing a mandatory cost-sharing arrangement.

The interesting proposal put forward by a small group of countries whereby the requirement to provide information would be extended for chemicals produced and imported in quantities ranging from one to ten tonnes per year was also discussed.

IMPACT STUDIES

One of the most debated and most controversial issues in the period since the White Paper was adopted in 2001 has been the estimated cost of REACH and its potential impact on Europe’s chemical industry.

In recent months the estimated cost of between EUR 2.8 and 5.3 billion which is quoted by the Commission in the impact study accompanying the proposal has been challenged by a plethora of other studies which outline nightmare scenarios in which costs spiral up to EUR 180 billion.

A similar range of estimates is encountered in the forecasts of the benefits stemming from the introduction of REACH. In this case too the studies carried out by the Commission and by the interested parties have produced estimates of benefits which vary between EUR 4.8 and 230 billion in terms of reduced health costs.

GUIDELINES FOR THE DRAFT REPORT

The Commission is known to be carrying out further impact studies focusing more on the problems of running the system than on the costs associated with introducing it.

Pending the results of such studies, I stand by my overall assessment of the Commission proposal and I consider that the balance achieved must not be upset but, rather, consolidated and improved with a particular view to making the scheme more effective and more reliable.

On the basis of this very general assessment I make a statement of policy: I intend to submit a new draft report which in its general outline will not depart from its predecessor and which will focus firmly on certain priorities.

My primary objective is still to set up and bring into operation a workable scheme for the registration, authorisation and assessment of chemicals (without - of course - excluding the possibility of subsequently adapting and improving that scheme).

As rapporteur I shall therefore concentrate on the aspects which will have the greatest impact on the workings and the effectiveness of REACH - although I shall not of course neglect issues which are closely related to the environment and the protection of public health.

For this reason I intend to request and to take into due consideration any contributions from other committees relating to the sections of the regulation which fall within their specific area of responsibility.

The main points of the draft report, which is open to any contributions (even critical ones), are as follows:

1.      Registration

The registration of chemicals is undoubtedly the most controversial aspect of the scheme upon which the new regulation is based. As we are all aware, all chemicals produced or imported in quantities exceeding one tonne per year will have to be registered.

As regards what is unanimously considered to be the backbone of the scheme, the Commission has established tonnage as a parameter for gradual inclusion of chemicals in REACH. In the course of the various discussions, many stakeholders have pointed out that such a criterion is not the most suitable means of identifying genuine risks (either in terms of intrinsic hazard or in terms of exposure) and there have been suggestions from a number of parties that it should be replaced by - or incorporated into - other, qualitative criteria such as intrinsic hazardousness, use and exposure.

I consider that such an approach conflicts with the philosophy underlying the Commission proposal: namely, the requirement for industry to obtain adequate information concerning chemicals and to use that information in order to ensure that chemicals are safe.

During the registration stage the prime objective to be pursued is the inclusion in the scheme of all new and existing chemicals - that huge, controversial number of substances (30 000 - 70 000 - 100 000?) of which the effects and the hazardousness are not known - on the basis of a criterion (quantity produced/imported) which in my opinion is the only one capable of providing an adequate degree of legal certainty.

This is the essential basis for initiating the other stages of the scheme: evaluation, authorisation and restriction. As we shall see later, in the transition to the evaluation stage the quantity criterion will be subordinate to the intrinsic-hazardousness of exposure.

In principle I therefore agree with the text set out in Article 5 of the Commission proposal, which - by way of a transitional arrangement - provides for staggered registration which will eventually cover approximately 99% of chemicals. The result will be a scheme to be brought into operation over an 11-year period.

This means that (in the most optimistic scenario involving final adoption of the proposal in 2006) the scheme will become fully operational in 2017. In practice, chemicals produced or imported in quantities exceeding one tonne per year (i.e. those which are of interest essentially to SMEs) and the chemicals listed in the articles will have to be registered only by that date.

For these reasons I am not tabling amendments which alter the mechanism put forward by the Commission.

This does not mean that the text of the regulation should be regarded as being set in stone.

Personally, for example, I find the Anglo-Hungarian ‘One Chemical - One Registration’ proposal interesting. Once the definition of a ‘consortium’ – an entity which takes many different forms in different countries – is clarified from the legal point of view, the European Parliament could follow the Council down this road. And this could lead to major benefits, particularly for SMEs, in terms of costs, simplification and a reduction in animal testing.

I also consider that serious consideration should be given to the suggestion put forward by certain governments that there should be a greater requirement to provide information in respect of chemicals produced or imported in smaller quantities.

Then there is another important possibility. In my earlier draft report I proposed that the procedures for revising the regulation should be brought forward. I confirm that option and I am in fact inclined possibly to reinforce it in the next phases of the procedure. In this way a possible change can be made to the prioritisation criteria as the work proceeds in the light of the experience acquired by all those involved in the scheme and in particular by the Agency.

If revision of the regulation is to be brought forward, the timing of such a step will have to be thought about very carefully, in the context of a more general check on the timetable proposed by the Commission.

Lastly, an issue which will require particularly close attention is the registration of the chemicals listed in the articles, since this has many implications relating to international trade.

On this topic I am expecting a major contribution from the committees which have prime responsibility for the subject.

I for my part have developed and fostered the idea of introducing a European ‘chemical safety’ promotional mark.

2.      Evaluation and the role of the Agency

As already mentioned, Article 43a of the Commission proposal introduces an evaluation-stage order of prioritisation which is no longer linked to tonnage alone but also reflects the risks presented by chemicals[1].

The Commission proposal provides for two types of evaluation: evaluation of dossiers (which is the responsibility of the Member States) and evaluation of chemicals.

The greatest problems rely in the relationship between the European Agency and the relevant authorities in the Member States. Criticism has been expressed in a number of quarters regarding the complexity of the procedures envisaged - the risk being that excessive decentralisation of decision-making may result in differences in procedure from one country to another and hence distortion of the internal market.

Pursuant to Article 43a of the Commission proposal, the Agency shall lay down the criteria for the prioritisation of chemicals for further evaluation. The Member States shall use those criteria for preparing their rolling plans.

In this connection I retable the package of amendments contained in my earlier draft report, pursuant to which amendments the Agency is given the task of drawing up a list of priority chemicals for evaluation. The Member States will then include those chemicals in their rolling plans.

Similarly, I then retable the set of amendments designed to strengthen the Agency’s central role by more closely defining its institutional basis, for which purpose I have taken the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products as a reference model.

3.      Authorisation and substitution

A brief reference to substitution is also called for. This is a highly delicate issue, both from the environmental and health point of view and from the point of view of encouraging innovation and the medium- and long-term promotion of more environmentally-friendly substances and technologies. This is one of the most important of the regulation’s explicit purposes.

In my earlier draft report I therefore strengthened the principle of substitution by establishing a closer link between authorisation (and the renewal or revision thereof) and substitution of highly problematic substances (CMR cat. 1 and 2, PBTs, vPvBs, etc.).

My opinion on the subject continues to be as follows: the proposed sequence needs to be reversed through a reduction in the scope of the conceptually and legally rather problematic clause providing for ‘adequate control’ as the initial criterion for granting authorisation and through the establishment of a closer and more straightforward link between authorisation (and the renewal or revision thereof) and the principle of substitution.

In practical terms this should mean that:

-          authorisation will be issued if it is demonstrated that no suitable alternative substances and technologies exist and the social and economic benefits outweigh the risks to health and to the environment, and (only as a secondary consideration) if the substance is subject to appropriate checking;

-          applications must be supported by documentation including a valid socio-economic analysis and an analysis of the alternatives;

-          the authorisation must clearly state in binding fashion the terms and conditions to which it is subject, its period of validity and revision date, and the monitoring arrangements.

COMPROMISE REACHED IN THE ENVIRONMENT COMMITTEE

The Environment Committee endorsed my approach for a balanced solution of the key issues of the proposed legislation, which gives certainty to our industry, by providing a workable system that ensures the continuing competitiveness of European industry while improving the protection of health and the environment.

The compromise reached in the Environment Committee is based on the following elements:

On registration of 1-10 tonne chemicals:       

Targeted approach on data requirements, with industry deciding if a criterion is met

Physico-chemical properties plus available information or, for substances meeting a criterion, full information set

Only applicable to existing substances: new substances continue to provide reasonable safety data

Optimizes Agency resources, by concentrating on a small proportion of dossiers rather than superficial scanning of all files

Incentives correct decision-making by industry

Makes best use of information from all sources

No registration fee if full information set provided

For chemicals above 10 tonnes, maintain Commission’s initial proposal

‘One Substance, One Registration’ to minimize costs, with an opt-out in specific conditions where it can be justified

On Substances in Articles, ensures equal treatment of imported articles to those produced in the EU, through simple notification requirements for articles containing substances listed as being of very high concern, and by equal application of authorization

For SMEs, helpdesks and additional guidance to be provided

On Authorisation, ensures consideration of available substitutes, innovation through time-limited authorizations, and certainty through a list of the most hazardous substances. Early registration of these chemicals

On the Agency, providing a stronger Community role for evaluating dossiers, while maximizing the use of Member States’ expertise on substance evaluation

Chemical Safety Reports for substances above 1 tonne, for worker, consumer and environmental protection

Minimizes animal testing

  • [1]  In the words of that Article, ‘The criteria for evaluation shall include consideration of hazard data, exposure data and tonnage bands’.

OPINIA Komisji PRAWNEJ

Pan Karl-Heinz Florenz

Przewodniczący

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

BRUKSELA

Dotyczy:          Podstawy prawnej projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i Stosowania Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), ustanawiającego Europejską Agencję Produktów Chemicznych i zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych} (COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 – 2003/0256(COD))[1]

Szanowny Panie Przewodniczący,

W piśmie z dnia 2 czerwca 2005r. zwrócił się Pan, zgodnie z art. 35 ust. 2, do Komisji Prawnej o rozpatrzenie podstawy prawnej projektu Komisji, o którym mowa.

W sytuacji gdy jedyną podstawą prawną projektu jest art. 95 Traktatu WE, należy postawić pytanie, czy art. 175 ust. 1 nie powinien zostać wykorzystany jako dodatkowa podstawa prawna, mając na uwadze, że Tytuły VII i VIII proponowanego rozporządzenia dotyczą udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie produktów chemicznych, przez co ich podstawowym celem jest ochrona środowiska naturalnego.

Komisja rozpatrzyła powyższą kwestię na posiedzeniu w dniach 13 lipca i 15 września 2005r.

Zdaniem Trybunału Sprawiedliwości wybór podstawy prawnej nie jest wyborem subiektywnym, lecz "musi opierać się na obiektywnych czynnikach, które podlegają ocenie sądowej"[2], takich jak cel i treść środka, o którym mowa[3]. Dodatkowo czynnikiem decydującym powinien być główny cel przeznaczenia środka[4].

Ponadto, zgodnie z prawem precedensowym Trybunału Sprawiedliwości, ogólny artykuł Traktatu (jak na przykład art. 95) stanowi wystarczającą podstawę prawną, nawet jeżeli środek, o którym mowa, również dąży, choć w drugorzędny sposób, do osiągnięcia celu wyznaczonego w szczegółowym artykule Traktatu (jak na przykład art. 174)[5].

Jednakże przy założeniu, że cele ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz ochrony środowiska (i ochrony zdrowia) są nierozerwalnie związane ze sobą i żaden z nich nie jest drugorzędny i niebezpośredni względem innych, można by uznać, że istnieje konieczność wykorzystania dwóch podstaw prawnych, biorąc pod uwagę, iż ta sama procedura decyzyjna (współdecydowania) została przewidziana zarówno w art. 95, jak i w art. 175 ust. 1[6]. Niemniej jednak, z uzasadnień i lektury treści proponowanego środka jako całości (jedynie w Tytule VII i VIII proponowanego rozporządzenia mowa jest o udzielaniu zezwoleń i stosowaniu ograniczeń w zakresie produktów chemicznych, przez co są one zapewne związane przede wszystkim ze środowiskiem), wynikałoby, że jego głównym celem jest ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, o czym mowa w art. 95, oraz ochrona środowiska naturalnego i ochrona zdrowia jako cele pomocnicze.

W każdym wypadku istnieją zatem różnice pomiędzy dwoma podstawami prawnymi, co sugeruje, iż wykluczają się one nawzajem.

Po pierwsze art. 175 przewiduje konsultacje z Komitetem Regionów, podczas gdy art. 95 tego nie czyni. Gdyby art. 175 ust. 1 został dodany jako dodatkowa podstawa prawna, brak konsultacji z Komitetem Regionów stanowiłby pogwałcenie podstawowych wymogów proceduralnych i mógłby stać się przyczyną zastrzeżenia co do legalności, na które można by powołać się przed Trybunałem Sprawiedliwości.

Drugim powodem, dla którego uznać można, iż oba artykuły wykluczają się nawzajem, jest fakt, że art. 95 utrudnia Państwom Członkowskim zachowanie lub rozwijanie ustawodawstwa krajowego zawierającego wymagania ściślejsze, niż rozporządzenie końcowe. Na mocy art. 175 natomiast Państwa Członkowskie miałyby większą swobodę w podejmowaniu ostrzejszych kroków.

Wynika z tego, iż nie byłoby możliwe dodanie art. 175 ust. 1 Traktatu WE jako podstawy prawnej w uzupełnieniu art. 95.

W związku z tym, na posiedzeniu w dniu 15 września 2005r., zgodnie z projektem przedstawionym przez sprawozdawcę komisji opiniodawczej, Antonio Lópeza-Instúriza White'a, Komisja Prawna podjęła decyzję (18 głosami za, przy 3 głosach przeciw i żadnym głosie wstrzymującym się[7]) o zaleceniu zachowania art. 95 Traktatu WE jako podstawy prawnej nie dodając do niej art. 175 ust. 1.

Z wyrazami szacunku,

Giuseppe Gargani

  • [1]  Dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym.
  • [2]  Sprawa 45/86, Komisja przeciwko Radzie [1987] ECR 1439, ust. 5.
  • [3]  Sprawa C-300/89, Komisja przeciwko Radzie [1991] ECR I-287, ust. 10.
  • [4]  Sprawa C-377/98, Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] ECR I-7079, ust. 27, cytat ze sprawy C-155/91, Komisja przeciwko Radzie, supra n. 23, ust. 19-21.
  • [5]  Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] ECR I-7079, ust. 27-28; Sprawa C-491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco [2002] ECR I-11453, ust. 93-94.
  • [6]  Sprawa C-165/87, Komisja przeciwko Radzie [1988] ECR 5545, ust. 11.
  • [7]  Podczas głosowania obecni byli: Giuseppe Gargani (Przewodniczący), Rainer Wieland (Wiceprzewodniczący), Antonio López-Istúriz White (Sprawozdawca komisji opiniodawczej), Maria Berger, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Nicole Fontaine (za Syeda Kamalla), Janelly Fourtou (za Dianę Wallis), Monica Frassoni, Adeline Hazan (za Katalina Lévai), Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Eva Lichtenberger (za Alaina Lipietza), Toine Manders (za Viktórię Mohácsi), Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega (za Andrzeja Jana Szejnę), Alexander Radwan (za Piię-Noorę Kauppi), Aloyzas Sakalas, Francesco Enrico Speroni, Nicola Zingaretti, Andrzej Tomasz Zapałowski, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka.

OPINIA Komisji Handlu Międzynarodowego (12.9.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}
(COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 –2003/0256 (COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Godelieve Quisthoudt-Rowohl

KRÓTKIE UZASADNIENIE

Wstęp

Europejski przemysł chemiczny przynosi ponad 100 mld euro wpływów z eksportu, przy czym REACH będzie miało także wpływ na wiele firm stosujących w produkcji importowane chemikalia. W związku z tym zainteresowanie Komisji Handlu tym projektem jest jasne: REACH będzie miał znaczny wpływ na przepływy handlowe i budzi wątpliwości co do zgodności z WTO.

Wpływ projektu Komisji na unijny handel chemikaliami

UE ma od wielu lat znaczną nadwyżkę handlową w sektorze chemicznym. Chociaż zazwyczaj, gdy mówi się o „przemyśle chemicznym”, myśli się o wielkich ponadnarodowych korporacjach, należy pamiętać, że istnieje także wielu małych i średnich producentów i dystrybutorów. Prawie 1/3 patentów w przemyśle chemicznym jest w posiadaniu MŚP.

Proponowane poprawki dotyczą czterech poważnych problemów:

a)  wycofania z rynku UE substancji i preparatów, których koszty rejestracji i inne koszty przekraczają ich marże zysku. Będzie to prawdopodobnie szczególnie duży problem dla mniejszych firm, które będą także miały trudności ze zdobyciem niezbędnych zasobów ludzkich. Większa rola Agencji powinna stanowić pomoc zwłaszcza dla mniejszych importerów;

b)  spełnienie wymogów odnoszących się do importerów preparatów byłoby bardzo trudne, a może wręcz niemożliwe (ponieważ mogłaby zaistnieć potrzeba zarejestrowania dziesiątek lub setek substancji składowych, a część z nich może być objęta tajemnicą handlową dla firm innych niż firma importera);

c)  utrata konkurencyjności na rynkach trzecich podczas rywalizacji z firmami produkującymi w krajach o niższych kosztach regulacyjnych. Dodatkowe koszty będą szczególnie szkodliwe dla producentów produktów standardowych, ponieważ w tej dziedzinie konkurencja ma miejsce głównie pod względem kosztów;

d)  ograniczenie innowacyjności mające ujemny wpływ na długotrwałą konkurencyjność, gdy środki zostaną przekierowane z badań naukowych na testowanie. Te dwa ostatnie punkty będą zachęcały do przenoszenia produkcji w miejsca o łagodniejszym klimacie regulacyjnym.

Wpływ projektu Komisji na unijny handel innymi produktami

Konkurencyjność: wpływ REACH może znacznie wykroczyć poza branżę chemikaliów i dotknąć wszystkie firmy wykorzystujące chemikalia w swojej produkcji. Importowane artykuły mogłyby zawierać niezarejestrowane substancje (pod warunkiem, że nie są one uwalniane), podczas gdy artykuły produkowane w UE nie mogłyby ich zawierać, co stanowiłoby bodziec dla produkcji poza UE.

Sytuacja przemysłu metalowego jest szczególnie niepokojąca, ponieważ opiera się na imporcie dużej ilości surowców (zazwyczaj) niskiego ryzyka. Dodatkowe koszty mogłyby odstraszać od utylizacji lub powodować kierowanie takich materiałów na inne rynki. Zakres REACH powinien być zatem znacznie ograniczony poprzez wyłączenie z niego takich materiałów jak metale, stopy, minerały i złom.

Podejście oparte na ryzyku

Proponowane poprawki mają na celu przejście od podejścia opartego na ilości do podejścia opartego na ryzyku, w celu zmniejszenia wyzwań związanych z WTO. W ramach tego podejścia każdy produkt będzie miał jasny i przejrzysty arkusz ryzyka, w którym jednoznacznie zostaną przedstawione dane dotyczące narażenia na działanie chemikaliów oraz zagrożeń.

Potrzeba istnienia silnej agencji

Proponowane poprawki przypisują nowopowstałej Europejskiej Agencji Chemikaliów dodatkowe obowiązki dotyczące oceny substancji oraz określania kategorii ryzyka dla każdej z substancji.

Dążenie do międzynarodowej zgody w sprawie wspólnego podejścia do REACH.

Ryzyko przedłużającego się okresu niepewności związanego z postępowaniem WTO, po którym może zaistnieć potrzeba szybkiej rewizji rozporządzenia, może zostać znacznie ograniczone dzięki dążeniu do międzynarodowej akceptacji, przynajmniej ze strony głównych partnerów handlowych UE, jak USA, Japonia i Korea, wiążącej się z wzajemnym uznawanie procedur badań i jednolitych wymogów w zakresie informacji. Wspólne podejście zmniejszyłoby koszty, ponieważ można byłoby dzielić się wynikami testów, a także pomogłoby firmom działających na kilku rynkach. Takie inicjatywy jak zestaw danych z kontroli OECD, Umowa Rotterdamska w sprawie przewozu niebezpiecznych chemikaliów i pestycydów oraz Program dotyczący wyzwań związanych z chemikaliami o wysokiej wielkości produkcji Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska już teraz stanowią podstawy do takich negocjacji.

POPRAWKI

Komisja Handlu Międzynarodowego zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 4a (nowy)

(4a) REACH powinien zostać opracowany i stosowany w taki sposób, by nie osłabić konkurencyjności europejskiego handlu i przemysłu ani nie wpłynąć negatywnie na wymianę handlową z krajami trzecimi. W tym kontekście pierwszorzędne znaczenie ma uszeregowanie pod względem ważności różnych rodzajów ryzyka, jak również zasada, że rozporządzenie nie może nakładać na naszych partnerów handlowych innych wymogów niż warunek przestrzegania obowiązujących zasad wolnego handlu, zgodnie z przepisami WTO.

Uzasadnienie

In our globalised world, it is important that REACH should not impair the competitiveness of European trade and industry. Nor must REACH disturb relations with our trading partners.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 15 a (nowy)

15a) W celu zapewnienia spójnego stosowania nowego systemu Agencja powinna odgrywać najważniejszą rolę w procesie rejestracji, oceny i udzielania zezwoleń.

Uzasadnienie

A consistent approach is of particular importance for smaller international traders who cannot be expected to handle a variety of national practices.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 15 b (nowy)

15b) W celu dalszego ograniczenia kosztów i ułatwiania handlu międzynarodowego Agencja, podczas uregulowań prawnych dotyczących chemikaliów, w możliwie jak największym zakresie bierze pod uwagę istniejące i powstające normy, mając zamiar promować możliwie jak najszerszy międzynarodowy konsensus.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 24

(24) Wymogi dotyczące zgromadzenia informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione.

(24) Wymogi dotyczące zgromadzenia informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione. Jeśli istnieją oceny ryzyka sporządzone w oparciu o praktyczne wykorzystanie danej substancji, należy je wziąć pod uwagę. Celem powinno być to, by doświadczenia uzyskane w praktycznym stosowaniu wpływały na zakres wymaganych informacji.

Uzasadnienie

It is important to take account of the experience which has already been gained during the hundreds of years for which some chemicals have been used.

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 28 a (nowy)

 

(28a) Dla celów większej funkcjonalności odpady i materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub źródło energii powinny podlegać wyłączeniu. Generowanie wartości („waloryzacja") z odpadów i materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii, w ramach odzysku, sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój, a niniejsze rozporządzenie nie powinno wprowadzać wymogów ograniczających bodźce do prowadzenia takiego recyklingu i odzysku.

Uzasadnienie

Including recycled raw materials in the scope of REACH could seriously hamper recycling and recovery and thereby increase the need for non-renewable resources. It should be made clear that a) double legislation is to be avoided, b) recycling is in no way discouraged by REACH. Recycling efforts, operating permits and the used of recycled materials as 'secondary raw materials extracted from waste' are already regulated under existing Community legislation.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 28 b (nowy)

 

28b) 90% metali jest stosowanych w postaci stopów metali, których cechy uniemożliwiają dokładne określenie ich właściwości przy użyciu obecnie dostępnych metod konwencjonalnych. Konieczne jest zatem opracowanie specjalnej metody klasyfikacji uwzględniającej ich szczególne właściwości chemiczne.

Uzasadnienie

Alloys’ hazard characteristics differ from those of their constituent metals. The present EU classification rules for “preparations” (Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations) provides no adequate guidance on how to assess properties of alloys. However it contains a recital (n° 10) indicating the need to develop such a specific approach for alloys.

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 29 a (nowy)

 

(29a) W celu wsparcia firm, a w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw, w spełnianiu wymogów wynikających z niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie we współpracy z Komisją ustanawiają sieć pomocy.

Uzasadnienie

Many of the companies that will be affected by REACH are small and medium-sized enterprises (SMEs). Special care should be taken to prevent the legislation from putting too high an administrative burden on them. The best practical solution could however vary from one Member State to another, depending on the specific institutional framework in place. Member States should therefore be responsible for putting in place an adequate network of necessary support measures.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 82 a (nowy)

82a) W celu zmniejszenia kosztów i lepszego przyjęcia na arenie międzynarodowej europejskie podejście powinno być jak najbardziej zbliżone do inicjatyw międzynarodowych, w tym „Strategicznego podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami“ UNEP, „Aktu Rady w sprawie chemikaliów produkowanych w dużych ilościach (HPV) Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Inicjatywy HPV Międzynarodowej Rady Stowarzyszeń Chemicznych i Wyzwań HPV Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska.

Uzasadnienie

In order to avoid unnecessary costs, maximum possible use should be made of existing information and that being developed through international cooperation. In addition, greater use of international standards will reduce the risk of the Regulation being found to be incompatible with WTO agreements.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 104 c (nowy)

(104c) Komisja powinna podjąć działania służące zagwarantowaniu, że postępującemu otwarciu rynków UE na import z całego świata będzie towarzyszyło wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów w odniesieniu do „uczciwości” handlu (w tym, w kontekście WTO) konieczne jest jak najszybsze uwzględnienie wymogów REACH.

Uzasadnienie

It is essential that the opening to international trade be accompanied by the creation of a level playing field that includes environmental and public health requirements. Given its relevance, REACH is a major element in this process.

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 104 d (nowy)

(104d) Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik produkujący, stosujący lub importujący substancję, preparat lub wyrób zawierający taką substancję bądź preparat, który wie lub mógł racjonalnie przewidzieć, że działania te mogłyby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko, powinien podjąc konieczne kroki w celu zapobieżenia takim skutkom, ich ograniczenia lub zaradzenia im.

Uzasadnienie

Irrespective of production volume there needs to be a clarification that industry should be responsible for taking measures to ensure the safety of chemicals.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 104 e (nowy)

(104e) Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który dostarcza substancję lub preparat dalszemu użytkownikowi, powinien zapewnić odpowiednią komunikację i wymianę informacji w celu zapobieżenia, ograniczenia lub zaradzenia negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi i środowiska.

Uzasadnienie

Irrespective of production volume there needs to be a clarification that industry should be responsible for taking measures to ensure the safety of chemicals.

Poprawka 12

Artykuł 1 ustęp 2

2. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym.

2. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym z uwzględnieniem zobowiązań przyjętych przez Unię Europejską i jej Państwa Członkowskie w ramach międzynarodowych porozumień handlowych, zwłaszcza WTO.

Poprawka 13

Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa)

ca) specjalnych zastosowań zarejestrowanych substancji przeznaczonych wyłącznie na eksport do krajów trzecich;

Uzasadnienie

This is intended to create a level playing field for competition outside the European internal market and to ensure compliance with WTO rules.

Poprawka 14

Artykuł 2 ustęp 1 litera cb) (nowa)

cb) operacji recyklingu i odzysku;

Uzasadnienie

Including waste or secondary raw materials or materials for energy recovery extracted from waste in the scope of REACH would impose disproportionate requirements on recycling or recovery without bringing any additional benefit for human health or the environment and create a disincentive for the growing waste recycling and recovery practices in the EU.

Poprawka 15

Artykuł 2 ustęp 1 litera cc) (nowa)

cc) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/931, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady3;

 

_____________

 

1 Dz.U. L 214 z dn. 24.8.1993 r. r., str. 1.

 

2 Dz.U. L 311 z dn. 28.11.2001 r. r., str. 1.

 

3 Dz.U. L 311 z dn. 28.11.2001 r., str.. 67.

Uzasadnienie

Duplicate legal provisions should be avoided.

Poprawka 16

Artykuł 2 ustęp 1 litera cd) (nowa)

cd) w środkach spożywczych objętych rozporządzeniem 178/2002/WE1, z dodatkami do środków spożywczych objętymi dyrektywą Rady 89/107/EWG2 i substancjami zapachowymi zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 2232/96/WE3 oraz w decyzji Komisji 2000/489/WE4 włącznie;

 

_________________

 

1 Dz.U. L 31 z dn. 1.2.2002 r., str. 1 rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z dn. 29.9.2003 r., str. 4).

 

2 Dz.U. L 40 z dn. 11.2.1989 r., str. 27

 

3 Dz.U. L 299 z dn. 23.11.1996, str.1

 

4 Dz.U. L 197 z dn. 3.8.2001 r., str. 3

Poprawka 17

Artykuł 2 ustęp 1 litera ce) (nowa)

ce) w produktach paszowych, łącznie z dodatkami paszowymi objętymi rozporządzeniem (WE) 1831/200 w sprawie dodatków stosowanych w karmieniu zwierząt1; w paszach objętych zakresem stosowania dyrektywy 84/471/EWG2;

 

______________

 

1 Dz.U. L 192 z dn. 29.5.2004 r., str. 34

 

2 Dz.U. L 266 z dn. 6.10.1984 r., str. 18

Poprawka 18

Artykuł 2 ustęp 1 litera cf) (nowa)

cf) w sprzęcie medycznym objętym zakresem stosowania dyrektyw 90/385/EWG1, 93/42/EWG2 i 98/79/WE3;

 

_________________

 

1 Dz.U. L 189 z dn. 20.7.1990 r., str. 17.

 

2 Dz.U. L 169 z dn. 12.7.1993 r., str. 1.

 

3 Dz.U. L 331 z dn. 7.12.1998 r., str. 1.

Poprawka 19

Artykuł 2 ustęp 1 litera cg) (nowa)

cg) w materiałach mających kontakt ze środkami spożywczymi, objętych dyrektywą Rady 89/109/EWG1;

 

___________________

 

1 Dz.U. L 40 z dn. 11.2.1989 r., str. 38.

Poprawka 20

Artykuł 2 ustęp 1 litera ch) (nowa)

ch) w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą Rady 91/414/EWG1;

 

_______________

 

1 Dz.U. L 230 z dn. 19.8.1991 r., str. 1.

Poprawka 21

Artykuł 2 ustęp 1 litera ci) (nowa)

ci) w produktach biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE1 Parlamentu Europejskiego i Rady;

 

________________

 

1 Dz.U. L 123 z dn. 24.4.1998 r., str. 1.

Poprawka 22

Artykuł 2 ustęp 1 litera cj) (nowa)

cj) w środkach kosmetycznych objętych dyrektywą Rady 76/768/EWG1;

 

1 Dz.U. L262 z dn. 27.9.1976 r., str. 169.

Poprawka 23

Artykuł 2 ustęp 1 litera ck) (nowa)

ck) w występujących w przyrodzie surowcach niewprowadzanych do publicznego obrotu i do wykorzystania jedynie w instalacjach regulowanych dyrektywą Rady 96/61/WE1

 

1 Dz.U. L 257 z dn. 10/10/1996 str. 0026

Uzasadnienie

Many primary raw materials are very complex and highly variable in composition leading to the need for multiple Registrations and Authorisations. Excluding raw materials from Registration only (under chapter 3) would therefore be insufficient.

Metal production plants are regulated under the IPPC and other relevant EU worker protection and environmental legislation. Potential workplace and environmental concerns associated with the use of primary natural raw materials are therefore adequately covered.

Poprawka 24

Artykuł 2 ustęp 1 litera cl) (nowa)

cl) substancji wykorzystywanych w reakcji na nieprzewidziane problemy, które spowodowałyby obniżenie jakości lub wstrzymanie produkcji, przy spełnieniu wszystkich następujących warunków:

i) uprzednia rejestracja nie jest możliwa ze względu na pilność sprawy oraz

ii) późniejsza rejestracja ma miejsce, jeżeli powtórne użycie substancji jest prawdopodobne oraz

iii) nieprzewidziane stosowanie jest zgodne z obowiązującym ustawodawstwem dotyczącym bezpieczeństwa pracowników.

Uzasadnienie

Unforeseen problems with process chemicals may require immediate reactions so as to avoid suboptimal production or even a halt to it ('trouble-shooting'). The concept of prior registration for substance uses can only be respected under the assumption that all possible problems and the required responses are foreseeable. This is not the case. An exemption for 'trouble-shooting' is therefore required, which, however, should be kept within strict boundaries so as not to become a loophole in the REACH system. The three cumulative conditions set should ensure this.

Poprawka 25

Artykuł 2 a, tytuł (nowy)

Artykuł 2a

 

Stosowanie ograniczone

Poprawka 26

Artykuł 2 a, część wprowadzająca (nowa)

Przepisy niniejszego rozporządzenia obejmują następujące kategorie substancji wraz z wymienionymi tu ograniczeniami:

Poprawka 27

Artykuł 2 a ustęp 1 (nowy)

1. Substancje naturalne i identyczne z naturalnymi objęte są obowiązkiem rejestracji tylko w przypadkach, jeśli substancje te lub ich stosowanie i powodowane narażenie zostaną zasadniczo sklasyfikowane przez Agencję jako niebezpieczne, a nie zostały wcześniej objęte innymi przepisami prawnymi.

Poprawka 28

Artykuł 2 a ustęp 2 (nowy)

2. Jak długo substancje będą wykorzystywane wyłącznie w ramach naukowo-badawczych i rozwojowych, w systemach zamkniętych albo jako półprodukty bez bezpośredniego narażenia użytkownika lub środowiska naturalnego, ich stosowanie nie wymaga spełnienia zobowiązań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Poprawka 29

Artykuł 2 a ustęp 3 (nowy)

3. Stopy metali jako szczególna forma preparatów będą oceniane przez Agencję odrębnie z uwzględnieniem ich szczególnych właściwości i klasyfikowane w kontekście obowiązku ich indywidualnej rejestracji.

Poprawka 30

Artykuł 3 ustęp 1a (nowy)

1a. Substancja pochodzenia roślinnego jest substancją złożoną, otrzymaną w wyniku fizycznego przetworzenia całości lub części rośliny poprzez ekstrakcję, destylację, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie lub fermentację. Ich skład różni się w zależności od rodzaju, gatunku, warunków wzrostu rośliny oraz sposobu jej przetwarzania.

Uzasadnienie

The introduction of a specific definition for natural substances derived from botanicals under REACH is necessary to clarify the scope of the exemption provided for under Annex III (to be amended accordingly) for natural substances and ensure legal certainty in the implementation of REACH provisions.

Poprawka 31

Artykuł 3 ustęp 4 a (nowy)

4a. Stop metali oznacza materiał metalowy, jednorodny na płaszczyźnie makroskopowej, składający się z dwóch lub więcej pierwiastków chemicznych, połączonych ze sobą w sposób uniemożliwiający ich rozdzielenie drogą oddziaływania mechanicznego.

Uzasadnienie

This definition corresponds to the UN Globally Harmonized System for Chemical Classification and Labelling (GHS) and also to the Preparations Directive (Directive 1999/45/EC). Inorganic metal components and metals are 'substances' pursuant to Article 3, but there is no definition of alloys.

Poprawka 32

Artykuł 3 ustęp 4 b (nowy)

4b. Występujące w przyrodzie surowce obejmują ropę naftową, gaz i węgiel, minerały, stężone substancje występujące w przyrodzie oraz materiały z nich uzyskiwane w wyniku procesów mineralnych lub procesów przemian fizycznych;

Uzasadnienie

Definition is required for new sub paragraph Article 2 paragraph 1 (c j)

Poprawka 33

Artykuł 3 ustęp 12 a (nowy)

12a. Kategorie stosowania oznaczają kategoryzację zastosowań zgodnie z załacznikiem Ic, według następującego podziału: zastosowanie przemysłowe, zawodowe i prywatne;

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused and will form a necessary basis for risk assessment by the Agency.

Poprawka 34

Artykuł 3 ustęp 12 b (nowy)

12b. Kategorie narażenia oznaczają kategoryzację narażenia według najważniejszych dróg absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), dróg przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czasu trwania i częstotliwości narażenia (jednorazowe / krótkotrwałe, okazjonalne, powtarzalne / długotrwałe);

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused and will form a necessary basis for risk assessment by the Agency.

Poprawka 35

Artykuł 3 ustęp 12 c (nowy)

12c. Scenariusz narażenia oznacza opis konkretnych działań na rzecz ochrony człowieka i środowiska oraz szczególnych warunków produkcji i stosowania substancji w całym jej cyklu życia;

Uzasadnienie

Unlike categories of use and exposure categories, an exposure scenario describes the specific individual conditions for use of a substance, and in particular the practical protective measures, thereby forming a necessary basis for risk assessment by the Agency.

Poprawka 36

Artykuł 3 ustęp 14

14. Półprodukt oznacza substancję, która jest wyprodukowana, zużywana albo używana wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję;

14. Półprodukt oznacza substancję lub preparat, który jest wyprodukowany, zużywany albo używany do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia go w inną substancję/ w inny preparat;

Uzasadnienie

The derogation should also apply to substances which are not only used as intermediates.

Poprawka 37

Artykuł 3 ustęp 14 a (nowy)

14a. Substancja niezmodyfikowana chemicznie oznacza substancję, której struktura chemiczna nie została zmieniona nawet gdy została ona poddana procesowi chemicznemu – np. poddanie substancji obróbce chemicznej celem usunięcia zanieczyszczeń;

Uzasadnienie

The proposed Regulation exempts from registration substances which are natural, if they have not been chemically modified during their manufacture. Even if cellulose fibres are produced in a chemical process, their structure is not modified. Consequently, all forms and processes used to produce cellulose fibres should be covered by this exemption.

Poprawka 38

Artykuł 3 ustęp 22

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji w postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobach, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

Uzasadnienie

It should be made clear that a product development process can involve all aspects of a production process, and that companies are allowed to test prototypes of articles as part of a Ppord process.

Poprawka 39

Artykuł 3 ustęp 23

23. Badania naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach
z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

23. Badania naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach w tym badania z wykorzystaniem metody prób i błędów z udziałem dalszych użytkowników;

Uzasadnienie

1 tonne is too restrictive. Research by trial and error between a chemical producer and his customer (downstream user) are a major source of innovation in terms of new usages, functions and applications. This should be part of the definition in order to preserve innovation.

Poprawka 40

Artykuł 3 ustęp 26

26. Niepożądane stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które jest niezalecane przez rejestrującego;

26. Niezalecane stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które jest niezalecane przez rejestrującego ze względu na bezpieczeństwo;

Uzasadnienie

The words 'undesirable use' have an emotional rather than scientific or legal connotation, which is unsuitable in legislation. The registrant should have the right to advise against uses they consider unsafe but not against uses they do not wish to register, for example for economic reasons.

Poprawka 41

Artykuł 3 ustęp 28

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy, jeżeli nie określono inaczej;

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy. Z wyłączeniem nowych substancji, roczne ilości są obliczane na podstawie średniej z trzech poprzednich lat kalendarzowych, jeżeli nie określono inaczej;

Uzasadnienie

This allows flexibility in the REACH system by taking fluctuations in production volumes into account. Furthermore, it eliminates the risk that a company would suddenly have to comply with higher or lower data requirements due to such fluctuations in demand. For substances not produced before, only the current year should be taken into account.

Poprawka 42

Artykuł 3 ustęp 29 a (nowy)

 

29a. Kategorie zastosowania i narażenia (KZN) łączą scenariusze narażenia, które charakteryzuje porównywalne wykorzystanie, w rozumieniu art. 3 ust. 12 i 25. Opisują one wszelkie warunki wyznaczające poziom narażenia. Elementy składowe KZN nie są uzależnione od sektora:

 

- podstawowa dziedzina stosowania

 

           -zastosowanie przemysłowe

 

-zastosowanie zawodowe

           -zastosowanie konsumenckie

 

- drogi narażenia

 

           -główne drogi wnikania do organizmu ludzkiego

            (doustna, wziewna, skórna)

 

            -drogi wprowadzania do środowiska naturalnego

(powietrze, woda, gleba, flora i fauna)

 

-czas trwania narażenia

 

           -jednorazowo/krótki okres czasu

 

           -sporadycznie

 

           -stale/długi okres czasu

 

Powyższe kategorie zastosowania i narażenia będą stanowić podstawę porównywalnych, zalecanych środków zarządzania ryzykiem.

Uzasadnienie

Use and exposure categories (UEC) are intended significantly to facilitate the processes induced by REACH, such as the registration process as well as communication and the chemical safety assessment along the supply chain, without affecting the objectives of REACH.

Poprawka 43

Artykuł 3 ustęp 29 b (nowy)

29b. Informacje kluczowe oznaczają podstawowe dane potrzebne dla dokonania priorytetyzacji substancji na bazie ich nieodłącznych właściwości, powodowanego narażenia i stosowania;

Uzasadnienie

As part of the establishment of the inventory of substances (see Article 3(20), as a second stage firms will also submit core information (see Article 22c). This will include the most important information about the properties of, exposure to and use of substances.

Poprawka 44

Artykuł 3 ustęp 29 c (nowy)

29c. Kategorie ryzyka oznaczają określoną przez Agencję kategoryzację potencjalnego ryzyka na podstawie wstępnych danych rejestracyjnych, zwłaszcza informacji na temat kategorii stosowania, kategorii narażenia i scenariusza narażenia.

Uzasadnienie

A risk-based approach must be consistently taken in order to achieve WTO compatibility for REACH. The Agency should be responsible for this.

Poprawka 45

Artykuł 3 ustęp 29 d (nowy)

29d. Rejestr substancji oznacza rejestr prowadzony przez Agencję, zawierający informacje o substancjach zgłoszonych do wstępnej rejestracji;

Uzasadnienie

Amendment follows from Article 3(20). Definition provides the basis for Article 22c.

Poprawka 46

Artykuł 4 ustęp 1

1. Przepisy tej części nie mają zastosowania w zakresie stosowania substancji:

skreślony

a) w produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

 

b) jako dodatek do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/107/EWG;

 

c) jako substancja aromatyczna używana w lub na środkach spożywczych, objętych decyzją Komisji 1999/217/WE;

 

d) jako dodatek paszowy, objętych dyrektywą Rady 70/524/EWG;

 

e) w produktach stosowanych w żywieniu zwierząt, objętych dyrektywą Rady 82/471/EWG.

 

Uzasadnienie

All the derogations have been transferred to Article 2, in the interests of clarity.

Poprawka 47

Artykuł 4 ustęp 2 litera ca) (nowa)

c a) substancje wyprodukowane, importowane i stosowane dla celów badawczo-rozwojowych lub dla celów badań i rozwoju technologii produkcji.

Uzasadnienie

In the interests of strengthening innovative capacity, substances which are used for R&D activities should basically be exempted from the registration requirement so that research and testing activities are not relocated to non-EU countries. Such substances are used by trained specialist staff under controlled conditions.

Poprawka 48

Artykuł 6 ustęp 1

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

1. Agencja może zdecydować, że producenci albo importerzy wyrobów rejestrują substancję zawartą w tych wyrobach, zgodnie z niniejszym tytułem, jeśli substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera (każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie) i jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

a) spełnione zostały kryteria wymienione w art. 54 lit. a) do e); lub

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG;

b) istnieje zgodność z art. 54 lit. f); lub

c) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

c) substancja zostaje zaklasyfikowana przez Agencję jako objęta obowiązkiem rejestracji na podstawie informacji podanych przy wstępnej rejestracji.

.

Poprawka 49

Artykuł 6 ustęp 2

2. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach zgodnie z ust. 3, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

skreślony

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

 

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

 

c) producent lub importer wie albo został powiadomiony, iż istnieje prawdopodobieństwo, że substancja będzie uwalniania podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, nawet jeśli uwolnienie to nie jest zamierzoną funkcją wyrobu;

 

d) ilość uwolnionej substancji może szkodliwie wpływać na zdrowie człowieka albo na środowisko.

 

Uzasadnienie

A risk-based approach must be consistently taken in order to achieve WTO compatibility for REACH.

Poprawka 50

Artykuł 6 ustęp 3

Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

skreślony

a)       dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

b)        numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

c)        dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;  

d)        klasyfikację substancji;

 

e)         krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

f)         zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

 

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 6(2) by the same author. As the use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements as given in the amendment to Article 6(1), there is no more need for a notification.

Poprawka 51

Artykuł 6 ustęp 4

Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami tytułu II, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

skreślony

Uzasadnienie

Linked to the amendments to Article 6(2) by the same author. As the use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements as given in the amendment to Article 6(1), there is no more need for this provision.

Poprawka 52

Artykuł 6 ustęp 5

5. Przepisów ust. 1 - 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

5. Przepisów ust. 1 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia, kategorii zastosowania lub kategorii narażenia przez innego uczestnika.

Poprawka 53

Artykuł 6 ustęp 6

6. Przepisy ust. 1 - 4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

6. Przepisy ust. 1 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 2.

.

Poprawka 54

Artykuł 6 ustęp 7

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Poprawka 55

Artykuł 6 a (nowy)

 

Artykuł 6b

 

Europejski znak jakości

 

Do …. * Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz, w miarę potrzeb, projekt ustawodawczy w sprawie stworzenia europejskiego znaku jakości służącego identyfikacji i promowaniu wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego produkowano zgodnie z wymogami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.

 

* W terminie dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 56

Artykuł 7 ustęp 2

2. Dla potrzeb ust. 1 producent albo importer zgłasza do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, następujące informacje:

2. Jeżeli substancje przeznaczone lub wykorzystane do celów badawczych lub rozwojowych uważane są za szczególnie niebezpieczne lub toksyczne, producent lub importer zgłasza je Agencji na wymaganej karcie charakterystyk.

a) nazwę producenta albo importera;

 

b) nazwę substancji;

 

c) klasyfikację substancji, jeżeli istnieje;

 

d) ) oszacowaną ilość;

 

e) listę odbiorców, o której mowa w ust. 1; oraz

 

f) wystarczające informacje o programie badań i rozwoju, aby umożliwić Agencji podjęcie właściwych decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7.

 

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

 

Poprawka 57

Artykuł 7 ustęp 3

3. Agencja przypisuje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi albo importerowi.

skreślony

Poprawka 58

Artykuł 7 ustęp 4

4. Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonej przez zgłaszającego. Może ona zadecydować o narzuceniu warunków w celu zagwarantowania, że substancja, preparat albo wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel wyszczególnionych na liście odbiorców, o których mowa w ust. 2 lit. e), w rozsądnie kontrolowanych warunkach i substancja nie zostanie powszechnie udostępniona konsumentom w żadnym czasie, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu, a pozostające ilości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia.

skreślony

Poprawka 59

Artykuł 7 ustęp 5

5. Przy braku jakiejkolwiek negatywnej odpowiedzi producent albo importer mogą produkować albo importować substancję nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zgłoszenia.

skreślony

Poprawka 60

Artykuł 7 ustęp 6

6. Producent albo importer zobowiązani są zastosować się do wszelkich warunków ustalonych przez Agencję zgodnie z przepisami ust. 4.

skreślony

Poprawka 61

Artykuł 7 ustęp 7

7. Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu 5-letniego okresu odroczenia o kolejne maksymalnie 5 lat albo, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie rozwoju produktów leczniczych dla ludzi albo produktów leczniczych weterynaryjnych o kolejne maksymalnie 10 lat, na prośbę producenta albo importera, jeżeli mogą oni wykazać , że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

skreślony

Poprawka 62

Artykuł 7 ustęp 8

8. Agencja niezwłocznie przekazuje projekt decyzji do właściwych urzędów Państw Członkowskich, na terenie których substancja jest wytwarzana, importowana albo prowadzone są badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji.

skreślony

Podczas podejmowania decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja rozważa

wszelkie uwagi właściwych urzędów Państw Członkowskich.

 

Poprawka 63

Artykuł 7 ustęp 9

9. Agencja i właściwe urzędy poszczególnych Państw Członkowskich zachowują poufność informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1 – 8.

skreślony

Poprawka 64

Artykuł 7 ustęp 10

10. Odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7 może być wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

skreślony

Poprawka 65

Artykuł 8, tytuł

Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych

skreślony

Poprawka 66

Artykuł 8 ustęp 1

1. Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego zastosowania w środkach ochrony roślin i wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG albo w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92, rozporządzeniu Komisji (WE) nr 703/2001, rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1490/2002, decyzji Komisji 2003/565/WE i dla każdej substancji, dla której decyzja Komisji o kompletności dossier była podjęta stosownie do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

skreślony

Poprawka 67

Artykuł 8 ustęp 2

2. Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego zastosowania w produktach biobójczych i wymienione w załączniku I, IA albo IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady albo w rozporządzeniu Komisji (WE) nr …/…, do momentu określonego datą decyzji wskazanej w drugim akapicie art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

skreślony

Poprawka 68

Artykuł 9 litera a) (iii)

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 3; informacje te obejmują wszystkie zidentyfikowane zastosowania rejestrującego;

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w sekcji 3 załącznika IV; informacje te obejmują przynajmniej :

 

- wszystkie zidentyfikowane kategorie zastosowań rejestrującego;

 

- kategorie narażenia;

 

- podanie kategorii ryzyka określonej przez Agencję na podstawie danych rejestracji wstępnej;

 

- wszelkie inne dane mające znaczenie dla oceny ryzyka, znane producentowi albo importerowi.

Uzasadnienie

Requirement to submit categories of use and exposure categories as part of the registration process, as a prerequisite for risk-related evaluation and authorisation (including data requirements) and also for simpler communication along the product chain.

Poprawka 69

Artykuł 9 litera a) vi)

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników VIX;

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V, VI i IX;

Uzasadnienie

The new Annex V covers the core information (see Article 3(30) (new), Annex VI (combining, in summarised form, the original Annexes VI to VIII, as a selection for further tests). This is all the information that is necessary for a risk assessment.

Poprawka 70

Artykuł 9 litera a) vii)

vii) dobrze udokumentowane streszczenie badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów załącznika I;

skreślony

Uzasadnienie

SMEs, in particular, cannot be expected to submit comprehensive robust study summaries. The submission of summaries pursuant to Article 9(a)(vi) is sufficient.

Poprawka 71

Artykuł 9 litera a) x)

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – VIII w odniesieniu do badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach;

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V i VI w odniesieniu do badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach;

Uzasadnienie

Amendment follows from Article 9(a)(vii).

Poprawka 72

Artykuł 9 litera b

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany zgodnie z art. 13.

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany zgodnie z art. 13. Może on zostać włączony do karty charakterystyki a do opisania warunków narażenia można wykorzystać ogólne kategorie narażenia.

Uzasadnienie

To facilitate control and simplify the workload of the whole EU industry, an extended SDS could be sufficient as a Chemical Safety report. Additionally, regarding the exposure conditions, simple categories of exposure should be defined for potential use by downstream users.

Poprawka 73

Artykuł 9 litera ba) (nowa)

ba) Informacje wymagane zgodnie z niniejszym artykułem, które zostały uprzednio przygotowane na podstawie innych przepisów UE lub zgodnie z konwencjami przyjętymi na szczeblu międzynarodowym, mogą zostać przedłożone w oryginalnym formacie, by umożliwić skorzystanie w maksymalnym zakresie z uprzednich procedur i danych.

Uzasadnienie

To reduce unnecessary administrative tasks and make REACH more workable, data which have been already collected on a certain number of substances under other EU or international programmes/legislation could be submitted as such and it should not be required to modify the dossier according to the REACH format.

Poprawka 74

Artykuł 9 litera bb) (nowa)

bb) Dla celów zgodności z lit. a) zakłada się, że kompletna dokumentacja chemiczna dotycząca substancji chemicznej lub grupy substancji chemicznych przedłożona na mocy aktu Rady Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w sprawie chemikaliów produkowanych w dużych ilościach (HPV), Inicjatywy HPV Międzynarodowej Rady Stowarzyszeń Chemicznych lub Wyzwań HPV Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska spełnia wymogi lit. a) pkt. vi)- x).

Uzasadnienie

The OECD’s Screening Information Data Set uses scientifically recognised principles to provide enough information to make initial hazard assessments of HPV chemicals. EU and US initiatives for existing HPV chemicals are based on these requirements. The use of data developed under internationally recognised protocols will streamline the development of information on the effects and safe use of substances, prevent unnecessary duplicative and costly development of data, particularly where it would result in tests on vertebrate animals, and inform the public more quickly.

Poprawka 75

Artykuł 10 ustęp 1, akapit 1

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera lub osobę trzecią działającego(ą), za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

Uzasadnienie

To oblige a group of manufacturers of a substance to share information might violate confidentiality and thereby jeopardise joint submission of data. This problem can be avoided by a separate organisation or a third party contracted on behalf of a consortium representing the interest of the group of manufacturers.

Poprawka 76

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 3

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii) i ix).

 

Producent albo importer lub osoba trzecia działający(a) w imieniu innych członków konsorcjum powinien(na) dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt iv), vi), vii) i ix).

Uzasadnienie

To oblige a group of manufacturers of a substance to share information might violate confidentiality and thereby jeopardise joint submission of data. This problem can be avoided by a separate organisation or a third party contracted on behalf of a consortium representing the interest of the group of manufacturers.

Poprawka 77

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 4

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt. v) i lit. b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer działający w ich imieniu.

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt. v) i lit. b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer albo osoba trzecia działający(a) w ich imieniu.

Uzasadnienie

To oblige a group of manufacturers of a substance to share information might violate confidentiality and thereby jeopardise joint submission of data. This problem can be avoided by a separate organisation or a third party contracted on behalf of a consortium representing the interest of the group of manufacturers.

Poprawka 78

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każde konsorcjum decyduje wewnętrznie o podziale opłaty rejestracyjnej. Każdemu rejestrującemu lub konsorcjum, który/które wniósł(osło) opłatę rejestracyjną, przysługuje uprawnienie do obciążenia innych podmiotów pragnących uczestniczyć w rejestracji substancji, zgodnie z własną/wewnętrzną decyzją i w samodzielnie ustalonej wysokości. Tym samym przedsiębiorstwa i konsorcja mają możliwość samodzielnego decydowania o podziale kosztów rejestracji.

Uzasadnienie

Within voluntarily formed consortia, members must themselves have the power to divide the costs.

Poprawka 79

Artykuł 11

Zakres informacji, które mają być dostarczone przy uwzględnieniu wielkości obrotu

skreślony

1. Dokumentacja techniczna (dossier techniczne) wskazana w art. 9 lit. a) zawiera w pozycjach vi), vii) i viii) co najmniej następujące dane:

 

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

 

b) informacje określone w załącznikach V i VI w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie

przez jednego producenta albo importera;

 

c) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załączniku VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

 

d) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera.

 

2. Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych.

 

Uzasadnienie

Volume-related information requirements are no longer necessary, since the requirements will be exposure-related (Annex IXa).

It is clear, particularly in view of the requirements arising from the WTO TBT agreement, that the volume of substances alone is an unsuitable approach to regulation for determining general data requirements.

Poprawka 80

Artykuł 13 ustęp 3 litera d)

d) ocenę PBT oraz vPvB.

skreślona

Uzasadnienie

There is no need for a separate evaluation of PBT and vPvB substances. An evaluation of these properties is already required as part of the hazard assessment under paragraph 3(a) and (c).

Poprawka 81

Artykuł 13 ustęp 4 akapit 2

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera.

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań albo kategorii zastosowań/ kategorii narażenia producenta albo importera.

Poprawka 82

Artykuł 13 ustęp 4a (nowy)

 

4a. Ocena narażenia nie musi obejmować:

 

a) narażenia osób, jeżeli z oceny zagrożenia wynika, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji wyłącznie jako substancja niebezpieczna dla środowiska naturalnego.

 

b) narażenia środowiska, jeżeli z oceny zagrożenia wynika, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji wyłącznie jako substancja niebezpieczna dla ludzkiego zdrowia.

Uzasadnienie

The information requested should be exposure driven. If there is no hazard, there is no risk and where there is risk to either environment or health, the information requested should be limited to the relevant compartment in question (either environment or health and not to both). This would efficiently prioritise information and remove an unnecessary burden.

Poprawka 83

Artykuł 13 ustęp 5

5. Raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka w przypadku następujących końcowych zastosowań:

skreślony

a) w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, objętych dyrektywą Rady 89/109/EWG;

 

b) ) w kosmetykach, objętych dyrektywą Rady 76/768/EWG.

 

Uzasadnienie

See amendments to Article 2, paragraph 1 c f (new) and Article 2, paragraph 1 c i (new).

Poprawka 84

Artykuł 13 ustęp 7 a (nowy)

7a. Każdy producent lub importer substancji lub preparatu, który dostarcza tę substancję lub preparat dalszemu użytkownikowi, na żądanie tego dalszego użytkownika i w zakresie, w jakim można tego zasadnie wymagać, przekazuje informacje niezbędne do oceny oddziaływania substancji lub preparatu na ludzkie zdrowie lub środowisko naturalne, w związku z działaniami i zastosowaniami wskazanymi w tym żądaniu.

Uzasadnienie

For a workable REACH the information must be distributed through the supply chain (upwards and downwards) to enable the companies to take appropriate actions and to make informed decisions. The downstream user's right to information is crucial in order to rebuild consumer confidence and to regain goodwill.

Poprawka 85

Artykuł 13 ustęp 7 b (nowy)

7b. Dalszy użytkownik, na żądanie swojego dostawcy, w zakresie, w jakim można tego zasadnie wymagać, przekazuje informacje niezbędne do przeprowadzenia przez dostawcę oceny oddziaływania substancji lub preparatu na ludzkie zdrowie lub środowisko w wyniku działań lub zastosowań dalszego użytkownika

Uzasadnienie

For a workable REACH the information must be distributed through the supply chain (upwards and downwards) to enable the companies to take appropriate actions and to make informed decisions. The downstream user's right to information is crucial in order to rebuild consumer confidence and to regain goodwill.

Poprawka 86

Artykuł 15

Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

skreślony

1. Producent półproduktu, wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, produkujący go w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

 

2. Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscy wytwarzania zawierają wszystkie następujące informacje, przekazane w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, pod warunkiem, że producent może je dostarczyć bez przeprowadzania dodatkowych badań:

 

a) identyfikację producenta, jak określono w załączniku IV, sekcja 1;

 

b) identyfikację półproduktu, jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

 

c) klasyfikację półproduktu;

 

d) inne dostępne istniejące informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska.

 

Uzasadnienie

Combined with Article 16.

Poprawka 87

Artykuł 16 ustęp 1

1. Producent albo importer, produkujący lub importujący transportowany wyodrębniony półprodukt w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

1. Producent albo importer, produkujący na miejscu lub importujący transportowany wyodrębniony półprodukt w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

Poprawka 88

Artykuł 16 ustęp 2 litera b)

b) identyfikację półproduktu, jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwę półproduktu, z numerem CAS włącznie, jeżeli istnieje;

Uzasadnienie

The precise determination of identity requires costly analytical investigation. It should be required only in particular cases, e.g. consortia.

Poprawka 89

Artykuł 16 ustęp 2 litera c)

c) klasyfikację półproduktu;

c) klasyfikację półproduktu, jeżeli istnieje;

Uzasadnienie

A classification is normally only necessary for intermediates which are placed on the market.

Poprawka 90

Artykuł 16 ustęp 3

3. Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego podlegającego wyodrębnieniu półproduktu w ilości co najmniej 1000 ton rocznie powinny zawierać, oprócz informacji wymaganych w ust. 2, informacje określone w załączniku V.

skreślony

Przy uzyskiwaniu tych informacji stosuje się przepisy art. 12.

 

Uzasadnienie

Fundamental abandonment of the quantity-related approach.

Poprawka 91

Artykuł 16 ustęp 4 litera a), b), c), d), e), f), g) oraz h)

a) substancja jest dokładnie oddzielona przy zastosowaniu technicznych środków w całym okresie jej istnienia włączając produkcję, transport (włączając transport koleją, drogą, śródlądową drogą wodną, morską lub powietrzną i transport rurociągami), oczyszczanie i obróbkę, pobieranie próbek, badania, załadunek i rozładunek urządzeń lub pojemników, usuwanie albo oczyszczanie odpadów i ich przechowywanie.

skreślony

b) w przypadku, gdy występuje możliwość narażenia, są dostępne procedury postępowania i procedury kontrolne, minimalizujące emisję i wynikłe stąd narażenie.

 

c) substancję stosuje tylko odpowiednio wyszkolony i upoważniony personel.

 

d) w przypadku oczyszczania i obróbki, przed otwarciem i wejściem do systemu należy zastosować specjalne sposoby postępowania, takie jak czyszczenie i mycie.

 

e) transport odbywa się zgodnie z wymaganiami dyrektywy 94/55/WE.

 

f) w razie wypadku i w sytuacji, gdy wytworzone są odpady, podczas procesu oczyszczania i obróbki stosowane są procedury postępowania i procedury kontrolne, minimalizujące emisję i wynikłe stąd narażenie.

 

g) procedury dotyczące postępowania z substancjami są dobrze udokumentowane i rygorystycznie nadzorowane przez operatora.

 

h) rejestrujący posługuje się systemem nadzorowania produktu i monitoruje użytkowników tak, aby zapewnić spełnienie warunków wymienionych w pkt. a) do g).

 

Jeżeli warunki wymienione w pierwszym akapicie nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 9.

 

Uzasadnienie

Requirements concerning controlled conditions should be laid down in separate guidelines. The conditions laid down in the proposal are to inflexible and are not sufficiently geared to practical circumstances.

Poprawka 92

Artykuł 17

Wspólne dostarczanie danych przez członków konsorcjum

skreślony

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów lub dwóch lub więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

 

Każdy członek konsorcjum osobno dostarcza informacje określone w art. 15 ust. 2) lit. a) i b) oraz w art. 16 ust. 2) lit. a) i b).

 

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 16 ust. 2) lit. c) i d) oraz w art. 17 ust. 2) lit. c) i d) oraz ust. 3), gdzie to właściwe.

 

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 opłaty rejestracyjnej.

 

Uzasadnienie

Registration of intermediates will no longer be required. If pre-registration or the sharing of data is required, Article 10 will apply.

Poprawka 93

Artykuł 19 ustęp 1 akapit 2

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

Do czasu wydania przez Agencję odmiennej decyzji zgodnie z art. 18 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć i/lub kontynuować produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

Uzasadnienie

Paragraph 2 indicates that all production needs to stop until further notice. This will disturb the market and the business policies of companies. Production lines need to continue until the agency indicates otherwise. Deselection from the market or for specific uses would affect a large number of preparations and production recipes requiring lengthy reformulation and validation work. Consequently, time is needed for downstream users to reformulate and validate new recipes while continuing to produce. This can only be achieved if the suppliers are allowed a period of grace pending a deadline by which they will phase out the substance.

Poprawka 94

Artykuł 19 ustęp 1 akapit końcowy (nowy)

W przypadku niezarejestrowanych substancji wprowadzonych, w tym dla konkretnego zastosowania, zainteresowany producent lub importer w ciągu 36 miesięcy od dnia upływu terminów, o których mowa w art. 21, zobowiązany jest do wycofania substancji z rynku, w tym dla tego konkretnego zastosowania.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 19, paragraph 1, second subparagraph.

Poprawka 95

Artykuł 20 ustęp 1 point c)

c) istotnych zmianach w rocznej albo całkowitej wielkości produkcji albo importu przez rejestrującego;

skreślony

Uzasadnienie

Consistent deletion of all quantity-related requirements.

Poprawka 96

Artykuł 20 ustęp 1 litera d

d) nowych zastosowaniach, dla celów których substancja jest wytwarzana albo importowana, co do których można w rozsądnych granicach spodziewać się, że rejestrujący o nich wie;

d) nowych zastosowaniach lub kategoriach zastosowania/kategoriach narażenia, dla celów których substancja jest wytwarzana albo importowana, o których rejestrujący wie i je popiera;

Uzasadnienie

The phrase 'of which he may reasonably be expected' is impracticable. The manufacturer/importer must not be obliged to report applications that he does not support.

Poprawka 97

Artykuł 20 ustęp 2

2. W przypadku, gdy mają zastosowanie przepisy art. 10 albo 17, każdy rejestrujący osobno dostarcza informacje określone w ust. 1 lit. c).

skreślony

Uzasadnienie

Consistent deletion of all quantity-related requirements.

Poprawka 98

Rozdział 6, tytuł

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO SUBSTANCJI WPROWADZONYCH I SUBSTANCJI ZGŁOSZONYCH (NOTYFIKOWANYCH)

skreślony

Poprawka 99

Tytuł II a (nowy)

 

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE W SPRAWIE REJESTRACJI SUBSTANCJI

Uzasadnienie

The new Title IIa means that uniform pre-registration for all substances will be achieved by a certain point. This will ensure greater planning certainty for manufacturers, processors, users and authorities. Owing to early cooperation and the easier formation of consortia, fewer substances will disappear from the market. This will ease the burden on SMEs, in particular, and downstream users. The most important information about the properties of substances and exposure to them will be available after only five years.

Poprawka 100

Rozdział 1 (nowy)

 

ZASADY

Poprawka 101

Artykuł 20 a (nowy)

Artykuł 20a

 

Zakres stosowania przepisów przejściowych

 

Przepisy przejściowe zawarte w niniejszej części mogą być stosowane jedynie w odniesieniu do substancji wprowadzonych, dla których producent albo importer otrzymał wstępny numer rejestracyjny.

Poprawka 102

Artykuł 21 ustęp 1

1. Przez okres 3 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19:

1. Przez okres 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w odniesieniu do substancji wprowadzonych objętych 1 listą opracowania (art. 22 e).

a) w przypadku substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2, które były wyprodukowane albo importowane na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;

 

b) w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

 

Poprawka 103

Artykuł 21 ustęp 2

2. Przez okres 6 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Przez okres 7 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych objętych 2 listą opracowania (art. 22f ust. 1).

Poprawka 104

Artykuł 21 ustęp 2 a (nowy)

2a. Przez okres 9 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych objętych 3 listą opracowania (art. 22f ust. 2).

Poprawka 105

Artykuł 21 ustęp 3

3. Przez okres 11 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art.19, w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

3. Przez okres 11 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych objętych 4 listą opracowania (art. 22f ust. 3).

Poprawka 106

Artykuł 21 ustęp 3 a (nowy)

3a. Skorzystanie z przewidzianych w ust. 1-4 przepisów przejściowych zakłada, że potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zgłosił tę substancję wraz z wymaganymi informacjami do rejestru substancji zgodnie z postanowieniami art. 22a w przewidzianym w tym artykule terminie i otrzymał wstępny numer rejestracyjny.

Poprawka 107

Artykuł 21 ustęp 3 b (nowy)

 

3b. Prawo do skorzystania z przepisów przejściowych przewidzianych w ust. 1 do 3 wygasa w przypadku, jeśli rejestrujący substancję wprowadzoną nie przekaże określonych w art. 22c informacji kluczowych o substancji zgłoszonej do rejestru substancji w określonym w tym artykule terminie; wraz z przepadkiem prawa do skorzystania z przepisów przejściowych przewidzianych w ust. 1 do 4 swoją ważność traci także nadany zgodnie z art. 22a ust. 4 wstępny numer rejestracyjny. Zdanie 1 nie znajduje zastosowania w odniesieniu do substancji objętych 1 listą opracowania (art. 22e).

Poprawka 108

Artykuł 21 ustęp 3 c (nowy)

 

3c. Ust. 3b nie stosuje się do produkowanych na miejscu ani transportowanych wyodrębnianych półproduktów.

Poprawka 109

Artykuł 21 ustęp 3d (nowy

 

3d. Sześć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia należy wprowadzić szczególne sektorowe wsparcie, jako dobrowolne narzędzie dla wprowadzenia do systemu zarządzania substancjami chemicznymi w wyrobach, zgodnie z art. 6 w zw. z art. 54 lit. a) do f).

Uzasadnienie

To achieve a functional system to manage the use of authorised chemicals in the supply chain, it is necessary to apply a three-phase model. This will ensure a smooth transition, including for SMEs.

Poprawka 110

Artykuł 22 ustęp 1

1. Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą traktowane jako rejestracje dla potrzeb niniejszego tytułu i Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

1. Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą traktowane jako rejestracje i ocena dla potrzeb tytułu II i VI; Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

Ocena przeprowadzona przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 793/931 lub zgodnie z inną równoważną powszechnie uznaną procedurą traktowana będzie jako rejestracja i ocena dla potrzeb niniejszej części. Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

______________________

 

1 Dz.U. L 84 z dn. 5.4.1993 r., str. 1

Uzasadnienie

Such substances have already been evaluated under the new substances notification procedure or the Regulation concerning old substances. Those evaluations must be recognised. Re-submitting the documents would be unnecessary.

Poprawka 111

Artykuł 22 ustęp 2

2. Gdy ilość zgłoszonej substancji wyprodukowanej albo importowanej przez jednego producenta albo importera osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 11, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 9 i 11, dodatkowe wymagane informacje, odpowiednie dla tego progu wielkości jak i dla wszystkich niższych progów wielkości, chyba że informacje te zostały już dostarczone na podstawie w/w przepisów.

2. Przepisy art. 20 stosuje się do substancji uznanych za zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1.

Uzasadnienie

The reference to tonnage threshold is superfluous (see Justification to Art. 11). Only the notification obligations under Art. 20 are to be observed.

Poprawka 112

Część 1 a tytuł (nowy)

REJESTRACJA WSTĘPNA

Poprawka 113

Artykuł 22 a (nowy), tytuł

Artykuł 22a

 

Obowiązek zgłoszenia do rejestru substancji

Uzasadnienie

The new Title IIa will ensure that firms submit core information (see Article 22c) in connection with the establishment of the inventory of substances (see Article 3(20)). That information contains the most important details regarding the properties of, exposure to and use of substances. This basis will permit prioritisation, with staggered processing lists for subsequent registration.

Poprawka 114

Artykuł 22 a ustęp 1 (nowy)

1. Jeśli przepisy niniejszego rozporządzenia nie stanowią inaczej, producent albo importer, który produkuje albo importuje substancję w postaci własnej albo jako składnik preparatu jest zobowiązany do zgłoszenia Agencji danych wymienionych w ust. 2 celem wprowadzenia do rejestru substancji najpóźniej w ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

This right of application is particularly relevant to downstream users who find, after the expiry of the period for notification to the register of substances, that an important substance has not been notified by their supplier. There is the opportunity to find another supplier during the late notification period and have a late notification submitted for the substance, or for the user to notify it himself.

Poprawka 115

Artykuł 22 a ustęp 2 (nowy)

2. Należy podać następujące dane przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwę i adres producenta albo importera oraz dane osoby kontaktowej;

 

b) oświadczenie, czy udzielona zostaje zgoda na opublikowanie zgodnie z art. 22b ust. 2 nazwy i adresu producenta albo importera;

 

c) nazwę substancji i, jeśli właściwe, grupy substancji włącznie z numerem CAS, jeśli istnieje;

 

d) informację o właściwościach toksykologicznych lub ekotoksykologicznych, co do których producent albo importer dysponuje właściwymi wynikami z przeprowadzonych własnych badań na kręgowcach;

 

e) oświadczenie, czy substancja będzie stosowana jako półprodukt wyłącznie w miejscu wytwarzania czy jako półprodukt wyodrębniony transportowany;

 

f) oświadczenie, czy producent albo importer zamierza działać w ramach konsorcjum zgodnie z przepisami art. 10.

Poprawka 116

Artykuł 22 a ustęp 3 (nowy)

3. W uzasadnionych przypadkach, po upływie terminu, o którym mowa w ust. 1, Agencja może dopuścić wniosek o późniejsze zgłoszenie do rejestru substancji w okresie udzielonego 6-miesięcznego dodatkowego terminu zgłoszenia. Także w przypadku późniejszego zgłoszenia obowiązuje termin zgłoszenia informacji kluczowych zgodnie z przepisami art. 22c. W przypadku odrzucenia przez Agencję późniejszego zgłoszenia od decyzji tej przysługuje prawo odwołania zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

Poprawka 117

Artykuł 22 a ustęp 4 (nowy)

4. Agencja jest zobowiązana do przydzielenia zgłoszeniu do rejestru substancji numeru (wstępny numer rejestracji) zgodnie z art. 22a oraz zachowania daty wpływu zgłoszenia. Agencja niezwłocznie informuje właściwego producenta albo importera o wstępnym numerze rejestracji i dacie wpływu zgłoszenia. Dodatkowo Agencja informuje producenta albo importera o obowiązkach zgłoszenia zgodnie z postanowieniami art. 22c oraz o skutkach niedopełnienia lub zaniedbania tych obowiązków.

 

Wstępny numer rejestracji służy potwierdzeniu tymczasowego prawa do produkcji albo importu substancji w rozumieniu art. 21.

Uzasadnienie

For the purposes of prioritisation the key factors are the toxic properties of substances, the extent of exposure and the production volume. Each substance will be included in one of the processing lists on that basis and called for registration at a certain point. This will ensure that a higher degree of safety is reached more speedily, and will also facilitate the establishment of consortia.

Poprawka 118

Artykuł 22 a ustęp 5 (nowy)

5. Ust. 4 obowiązuje odpowiednio w odniesieniu do wyodrębnianych półproduktów produkowanych na miejscu i transportowanych pod warunkiem, że Agencja przydziela zgłoszeniu do rejestru substancji numer rejestracji w rozumieniu art. 18 ust. 1.

Poprawka 119

Artykuł 22 a ustęp 6 (nowy)

6. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do poinformowania Agencji w ciągu 1 roku od opublikowania rejestru substancji zgodnie przepisami art. 22b ust. 2 o istnieniu badań opartych na ich własnych doświadczeniach na kręgowcach w zakresie właściwości/kierunków działania („endpoints”) toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Agencja uzupełnia rejestr substancji i publikuje uzupełnienie w ciągu 30 dni po upływie terminu wymienionego w ust. 5 zdanie 1.

Poprawka 120

Artykuł 22 b (nowy)

Artykuł 22b

 

Rejestr substancji

Uzasadnienie

The publication of the list/inventory of substances by the Agency will ensure a high degree of transparency at an early stage.

Poprawka 121

Artykuł 22 b ustęp 1 (nowy)

1. Agencja prowadzi rejestr substancji wraz z danymi zgodnie z postanowieniami art. 22a.

Poprawka 122

Artykuł 22 b ustęp 2 (nowy)

2. Agencja publikuje wszystkie substancje zgłoszone do rejestru w ciągu 1 miesiąca po upływie terminu zgłoszenia, o którym mowa w art. 22a ust. 1, podając:

Poprawka 123

Artykuł 22 b ustęp 2 litera a (nowa)

a) nazwę substancji i, jeśli właściwe, grupy substancji włącznie z numerem CAS, jeśli istnieje;

Poprawka 124

Artykuł 22 b ustęp 2 litera b (nowa)

b) w określonych sytuacjach nazwę i adres producenta albo importera, jeśli została wyrażona odpowiednia zgoda zgodnie z przepisami art. 22a ust. 2 lit. b);

Poprawka 125

Artykuł 22 b ustęp 2 litera c (nowa)

c) informację, w zakresie jakich właściwości/kierunków działania („endpoints“) posiadane są wyniki badań przeprowadzonych na kręgowcach;

Poprawka 126

Artykuł 22 b ustęp 3 (nowy)

3. Agencja publikuje dane, o których mowa w ust. 2, z późniejszych zgłoszeń dopuszczonych zgodnie z przepisami art. 22a ust. 3 w ciągu jednego miesiąca po upływie dodatkowego terminu zgłoszenia.

Poprawka 127

Artykuł 22 c tytuł (nowy)

Artykuł 22c

 

Informacje kluczowe

Poprawka 128

Artykuł 22 c ustęp 1 (nowy)

1. Każdy producent albo importer substancji wymienionej w rejestrze substancji zgłasza Agencji informacje kluczowe zgodnie z ust. 2 w ciągu trzech i pół roku od opublikowania rejestru substancji zgodnie z przepisami art. 22b ust. 2. Zdanie 1 nie znajduje zastosowania w odniesieniu do substancji objętych 1 listą opracowania (art. 22e).

Poprawka 129

Artykuł 22 c ustęp 2 (nowy)

2. Jako informacje kluczowe należy podać następujące dane przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

Poprawka 130

Artykuł 22 c ustęp 2 litera a (nowa)

a) dane o właściwościach substancji zgodnie z załącznikiem V;

Poprawka 131

Artykuł 22 c ustęp 2 litera b (nowa)

b) klasyfikację i znakowanie, jeśli istnieją;

Poprawka 132

Artykuł 22 c ustęp 2 litera c (nowa)

c) dane kategorii zastosowań;

Poprawka 133

Artykuł 22 c ustęp 2 litera d (nowa)

 

d) dane o narażeniu;

Poprawka 134

Artykuł 22 c ustęp 2 litera e (nowa)

 

e) zaliczenie do 2 listy opracowania zgodnie z art. 22f ust. 1 lit. b), jeśli jest wymagane.

Poprawka 135

Artykuł 22 c ustęp 3(nowy)

3. W uzasadnionych przypadkach, po upływie terminu, o którym mowa w ust. 1, Agencja może dopuścić wniosek o późniejsze zgłoszenie informacji kluczowych dla substancji wprowadzonej do rejestru substancji, o których mowa w ust. 2 oraz danych, o których mowa w art. 22a w okresie 6-miesięcznego udzielonego dodatkowego terminu zgłoszenia. W takim przypadku Agencja przydziela wstępny numer rejestracji producentowi albo importerowi, który w tym terminie dostarcza wyżej wymienione informacje.

Poprawka 136

Artykuł 22 c ustęp 4 (nowy)

4. Ust. 1 do 5 nie stosuje się do półproduktów wyodrębnionych w miejscu wytwarzania i transportowanych za wyjątkiem monomerów, stosowanych jako półprodukty wyodrębnione w miejscu wytwarzania albo transportowane. Producenci albo importerzy tych substancji są zobowiązani do opracowania, w terminie wymienionym w ust. 1, wymienionych w ust. 2a informacji o właściwościach substancji zgodnie z załącznikiem V, z wyjątkiem informacji o wywoływaniu uczuleń; informacje te należy przechowywać na potrzeby urzędowych kontroli dokonywanych przez właściwe organa (art. 122) oraz udostępniać je na żądanie Agencji.

Poprawka 137

Artykuł 22 c ustęp 5(nowy)

5. Odpowiednio obowiązują art. 10 i 18 ust. 2 zdanie 1 i 3 i nast., ust. 3 i 4.

Poprawka 138

Rozdział 3 tytuł (nowy)

PRIORYTETYZACJA NA POTRZEBY REJESTRACJI W CZASIE OBOWIĄZYWANIA PRZEPISÓW PRZEJŚCIOWYCH

Poprawka 139

Artykuł 22 e (nowy)

Artykuł 22e

 

Substancję objęte 1 listą opracowania

 

1. Substancje objęte 1 listą opracowania podlegają zarejestrowaniu w ciągu 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

2. Opublikowanie 1 listy opracowania i ewentualnych uzupełnień i zmian ma miejsce zgodnie z art. 22b ust. 2 lit. d) wraz z opublikowaniem rejestru substancji.

Poprawka 140

Artykuł 22 f (nowy)

Artykuł 22f

 

Substancje objęte 2, 3 i 4 listą opracowania

 

1. Substancje objęte 2 listą opracowania podlegają zarejestrowaniu w ciągu 7 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

2. Substancje objęte 3 listą opracowania podlegają zarejestrowaniu w ciągu 9 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

3. Substancje objęte 4 listą opracowania podlegają zarejestrowaniu w ciągu 11 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

4. Agencja opublikuje 2, 3 i 4 listę opracowania w ciągu jednego miesiąca od upływu wymienionego w art. 22c ust. 1 terminu zgłoszenia informacji kluczowych. W przypadku, gdy dopuszczone późniejsze zgłoszenie informacji kluczowych (art. 22c ust. 3) zgodnie z przepisami art. 22d ust. 2 zdanie drugie i art. 22d ust. 3 powoduje uzupełnienie lub zmianę list opracowania, Agencja opublikuje te uzupełnienia lub zmiany w ciągu jednego miesiąca od upływu wymienionego w art. 22c ust. 3 terminu późniejszego zgłoszenia.

Poprawka 141

Artykuł 25 ustęp 5

5.        Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5.        Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) obliczonej zgodnie ust. 8a części kosztów wykonania badań.

Poprawka 142

Artykuł 25 ustęp 6

6.        Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6.        Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego obliczonej zgodnie z ust. 8a części poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

Poprawka 143

Artykuł 25 ustęp 8 a (nowy)

8a. Agencja otwiera rachunek bieżący dla wszystkich rejestrujących. Agencja sprawdza wysokość kosztów pierwszej rejestracji. Wszyscy kolejni rejestrujący udostępniający lub korzystający z pierwotnej rejestracji będą zobowiązani do zapłaty równowartości swojego udziału w łącznych kosztach pierwotnych, co oznacza, że każdy nowo przystępujący rejestrujący obniży własne koszty przystąpienia a równocześnie, koszty ponoszone przez już zarejestrowane podmioty. Uprzednio zarejestrowanym podmiotom zostanie zwrócona (przelana) kwota odpowiadająca wielkości ich udziału w obniżeniu kosztów związanym z przystąpieniem nowego rejestrującego.

Uzasadnienie

The purpose is that every registrant will be interested in sharing his registration as soon as possible with as many people as possible in order to lower his financial burden.

Poprawka 144

Artykuł 26

Obowiązek wstępnej rejestracji dla substancji wprowadzonych

skreślony

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS i CAS, jeżeli są dostępne;

 

b) swoje imię i nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

 

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania („endpoints“) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

 

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w pkt. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb pkt. x) art. 9 lit. a) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

 

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania („endpoints“), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są dostarczane na co najmniej 18 miesięcy przed:

 

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

 

b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

 

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organa Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

 

Uzasadnienie

Deleted from Title III because preregistration should, as a matter of course, be regulated in Title IIa on registration (see in particular Articles 20a and 22 of the latter title). From the point of view of reducing animal experiments, preregistration is unnecessary.

Poprawka 145

Artykuł 27 ustęp 1

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 22 lit. a) dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

Uzasadnienie

Downstream users should have access to SIEF to share hazard & exposure data. Follows from previous amendments, since Article 26 is to be deleted. The information must now be notified under Article 22a in the substance register.

Poprawka 146

Artykuł 28 ustęp 1

1. Zanim zostaną przeprowadzone badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w okresie 2 miesięcy od terminu określonego w art. 26 ust. 2).

1. Zanim zostaną przeprowadzone badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie rejestru substancji wymienionego w art. 22b oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since Article 26 is to be deleted. The information will instead be contained in the substance register referred to in Article 22b.

Requests for existing studies involving animal experiments should not be subject to a time limit, since studies will be required either in order to compile core information within the meaning of Article 22c or else at the time of registration. Furthermore, it must be permissible to request studies at an earlier stage if, for example, the intention is to register earlier.

Poprawka 147

Artykuł 28 ustęp 2

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym lub podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym lub podobnym zastosowaniu substancji względnie kategorii zastosowań/kategorii narażenia i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

Poprawka 148

Artykuł 28 a (nowy)

Artykuł 28a

 

Właściwość i ochrona prawna

 

1. Jeśli przepisy nie stanowią inaczej, właściwym organem podejmującym decyzje wynikające z niniejszej Części jest Agencja.

 

2. Od decyzji Agencji w zakresie niniejszej Części przysługuje prawo odwołania zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

For clarity, it should be expressly stated that the Agency is competent for the purposes of Title III as a whole. Rather than listing cases as and where they arise, the right of appeal should be laid down in one place.

Poprawka 149

Artykuł 29 ustęp 1 a (nowy)

1a. Powyższe nie odnosi się do substancji i preparatów, wprowadzanych do obrotu w minimalnej ilości poniżej 1 kg rocznie lub jednorazowo dla celów badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

To require a safety data sheet to be produced for very small quantities or a one-off supply (for a university teacher, for instance) would be going too far.

Poprawka 150

Artykuł 29 ustęp 6 akapit 2

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie kategorie zastosowania i narażenia, włączając opis scenariuszy narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki i/lub udostępnia się je drogą elektroniczną.

Uzasadnienie

UEC are the main instrument for the structured transfer of information on risk management measures, exposure target values (e.g. DNEL, PNEC) and conditions of use along the supply chain. They support the actors in the supply chain in their own risk assessment and in the establishment of a safety data sheet for the subsequent actors in the supply chain.

Poprawka 151

Artykuł 29 ustęp 7

7. W przypadku zidentyfikowanych zastosowań dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

7. W przypadku zidentyfikowanych kategorii narażenia dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

It is unnecessary for safety data sheets to have to be sent out again purely because the regulation had entered into force, even when users already had them.

Poprawka 152

Artykuł 29 ustęp 8

8. Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

8. Jeżeli karta charakterystyki zgodna z przepisami art. 29 ust. 6 nie została dostarczona już przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

Uzasadnienie

See justification to amendment to Article 29, paragraph 7.

Poprawka 153

Artykuł 30 ustęp 1 litera a

a) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeżeli jest(są) dostępny(e);

skreślony

Uzasadnienie

If substances not classed as dangerous are used in preparations, their registration numbers should not have to be specified on safety data sheets when the mandatory particulars for safety data sheets concerning dangerous preparations are confined to the registration numbers of hazardous ingredients and non-hazardous ingredients are excluded.

Poprawka 154

Artykuł 30a (nowy)

 

Artykuł 30a

 

Obowiązek przedstawienia informacji o substancjach w wyrobach

 

1. Uczestnik z góry łańcucha dostawy, który wprowadza do wyrobu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, która spełnia kryteria udzielenia zezwolenia zgodnie z art. 54 lit. a) do f) i/lub klasyfikacji jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548 dostarcza na żądanie uczestnika z dołu łańcucha dostawy, informację, że substancja występuje w wyrobie.

2. Komisja decyduje, w jakiej formie powinny zostać dostarczone informacje, o których mowa w niniejszym artykule, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

3. Na żądanie konsumenta producent lub importer wyrobu dostarcza konsumentowi następujące informacje:

a) czy w wyrobie występują substancje spełniające kryteria udzielenia zezwolenia zgodnie z art. 54.

b) jeżeli tak, która z tych substancji występuje w wyrobie

Uzasadnienie

REACH demands an information flow through the supply chain from the chemical producer to downstream users of chemicals. However, the information flow stops when a chemical enters an article. This amendment makes sure that actors further down the supply chain for articles receive information which makes it possible to contribute to better risk management of uses of chemicals in articles. This information is further necessary for producers/users of articles in order to comply with other EC legislation (e.g. product safety directive, toys directive) and to provide information to consumers.

Poprawka 155

Artykuł 34 ustęp 2

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym

informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na

przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa

chemicznego dostawcy.

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym to sposobie albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym, o czym mówi art. 3ust. 25 i art. 3ust. 30.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na uwzględnienie tych informacji w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

Uzasadnienie

Instead of specifying individual uses, categories of use and exposure categories should be deemed to suffice, thus ensuring that users will not have to reveal any business or trade secrets to their upstream suppliers.

A downstream user should be able to indicate one or more additional use and exposure categories to his supplier. The use and exposure categories should be the basis for the information along the supply chain. UEC are the main instrument for the structured transfer of information on risk management measures, exposure target values (e.g. DNEL, PNEC) and conditions of use along the supply chain. They support the actors in the supply chain in their own risk assessment and in the establishment of a safety data sheet for the subsequent actors in the supply chain.

Poprawka 156

Artykuł 34 ustęp 3

3. W przypadku substancji zarejestrowanych, producent albo importer stosuje się do obowiązku zawartego w art. 13 przed kolejnym dostarczeniem substancji dalszemu użytkownikowi, który poinformował o zastosowaniu, pod warunkiem, że informacje te przekazano przynajmniej jeden miesiąc przed dostawą, albo w ciągu 1 miesiąca od daty przekazania informacji przez dalszego użytkownika, w zależności od tego, która data będzie późniejsza. W przypadku substancji wprowadzonych producent albo importer stosuje się do żądania i obowiązków zawartych w art. 13 przed odpowiednim terminem ustalonym zgodnie z art. 21, pod warunkiem, że przekazanie informacji przez dalszego użytkownika ma miejsce co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

3. W przypadku substancji zarejestrowanych, producent albo importer stosuje się do obowiązku zawartego w art. 13 przed kolejnym dostarczeniem substancji dalszemu użytkownikowi, który poinformował o zastosowaniu lub kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia, pod warunkiem, że informacje te przekazano przynajmniej jeden miesiąc przed dostawą, albo w ciągu 1 miesiąca od daty przekazania informacji przez dalszego użytkownika, w zależności od tego, która data będzie późniejsza. W przypadku substancji wprowadzonych producent albo importer stosuje się do żądania i obowiązków zawartych w art. 13 przed odpowiednim terminem ustalonym zgodnie z art. 21, pod warunkiem, że przekazanie informacji przez dalszego użytkownika ma miejsce co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

Poprawka 157

Artykuł 34 ustęp 4

4. Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

4. Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia niespełniających warunków opisanych w scenariuszu narażenia lub wymienionych kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia podanych w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

Downstream users, especially SMEs, should not have to produce a chemical safety report whenever they have put a substance to an individual use not in accordance with the supplier’s indications. Instead, that requirement should apply only when they depart from categories of use or exposure categories.

Poprawka 158

Artykuł 35 ustęp 1

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków opisanych w tym scenariuszu.

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji zgodnie z kategorią zastosowania i kategorią narażenia, które dla celów tego zastosowania zostały zarejestrowane przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia lub kategorię zastosowania i kategorię narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków tam opisanych.

Poprawka 159

Artykuł 35 ustęp 2 litera e)

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji;

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji lub kategorii zastosowania i kategorii narażenia;

Poprawka 160

Artykuł 38 ustęp 1

1. Dla celów zawartych w art. 39 - 43 właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, w którym ma miejsce produkcja albo ma swoją siedzibę importer.

1. Dla celów zawartych w art. 39 - 46 właściwym urzędem jest Agencja. Jednakże szereg procedur może zostać powierzone na podstawie protokołu właściwym urzędom Państw Członkowskich.

Uzasadnienie

In order to create a true level playing field, the Agency must be given a broader mandate and responsibilities. Hence, the Agency should be responsible for evaluation at the Community level, assisted and advised by Member State authorities and the Member State Committee which is the technical advisory body under the REACH system. It is important to create a level playing field between Member State authorities.

Poprawka 161

Artykuł 38 ustęp 1 a (nowy)

1a. Do celów art. 39-43, w każdym właściwym przypadku należy zwrócić się o opinię Komitetu Państw Członkowskich, o którym mowa w art. 72 lit. e).

Uzasadnienie

The Agency shall work using advice from and in cooperation with the Member State authorities, but shall retain full responsibility for any decision taken.

Poprawka 162

Artykuł 38 ustęp 2

2. Jeżeli kilku producentów albo importerów utworzyło konsorcjum zgodnie z przepisami art. 10 albo 17, właściwy urząd jest właściwym urzędem dla jednego producenta albo importera, który przedkłada dane Agencji w imieniu pozostałych zgodnie z przepisami art. 10 albo 17.

skreślony

Poprawka 163

Artykuł 39

Sprawdzenie propozycji przeprowadzenia badań

skreślony

1. Właściwy urząd sprawdza każdą propozycję przeprowadzenia badań, przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych albo w raporcie dalszego użytkownika, w celu uzyskania informacji dotyczących substancji określonych w załącznikach VII i VIII.

 

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust. 1, właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49:

 

a) decyzja o wymogu przeprowadzenia przez zainteresowanego(ych) rejestrującego(ych) użytkownika(ów) proponowanego badania oraz ustalająca termin przedstawienia wniosków z wyników badania albo wniosków z dobrze udokumentowanego badania, jeśli wymagane są na podstawie załącznika 1.

 

b) decyzja zgodna z pkt. a) ale zmieniająca warunki, w których będzie przeprowadzone badanie;

 

c) decyzja odrzucająca propozycję przeprowadzenia badań.

 

3. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji.

 

Uzasadnienie

Testing proposals will not need to be submitted, because all information relevant to safe use will have already been provided at the time of registration. The competent authority/Agency will consequently not be called upon to examine such proposals.

Poprawka 164

Artykuł 40 ustęp 1 część wprowadzająca

1. Właściwy urząd może sprawdzać każde dokumenty rejestracyjne w celu weryfikacji jednego albo obu poniższych:

1. Agencja może sprawdzać każde dokumenty rejestracyjne w celu weryfikacji (skreślenie) poniższych:

Poprawka 165

Artykuł 40 ustęp 1 litera a

a) czy informacja zawarta w technicznym(ch) dossier przedłożonym(ch) zgodnie z art. 9 spełnia wymagania zawarte w art. 9, 11 i 12 oraz załącznikach IV-VIII;

a) czy informacja zawarta w technicznym(ch) dossier przedłożonym(ch) zgodnie z art. 9, 12 i 13 spełnia wymagania zawarte w tych artykułach oraz właściwych załączników,

Poprawka 166

Artykuł 40 ustęp 1 litera b

b) czy dostosowanie się do wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawione w technicznym(ych) dossier jest zgodne z zasadami przedstawionymi w załącznikach V-VIII i z ogólnymi zasadami przedstawionymi w załączniku IX.

skreślona

Uzasadnienie

The Agency should be allowed to examine all documents submitted.

Poprawka 167

Artykuł 40 ustęp 2

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy urząd może przygotować projekt decyzji wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może przygotować projekt decyzji wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

Poprawka 168

Artykuł 41 ustęp 1

1. Właściwy urząd sprawdza wszelkie informacje przedstawione na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 39 albo 40 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 39 albo 40, jeżeli jest to konieczne.

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedstawione na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 40 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 40, jeżeli jest to konieczne.

Poprawka 169

Artykuł 41 ustęp 2

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43aa ust. 1, 56 ust. 3 i 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona Agencja informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o swoich wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji dla celów art. 56 ust. 3 i 66 ust. 2.

Uzasadnienie

Information obtained from evaluations might be of use for registration procedures or restrictions processes.

Poprawka 170

Artykuł 42

Procedura i bariery czasowe dotyczące sprawdzenia propozycji przeprowadzenia badań

skreślony

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z art. 39, powiadamia o tym Agencję.

 

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2 w terminie 120 dni od daty otrzymania od Agencji dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

 

3. W przypadku substancji wprowadzonych właściwy urząd przygotuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 39:

 

a) w okresie 5 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 1, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załącznikach VII i VIII;

 

b) w okresie 9 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 2, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku VII;

 

c) po upływie terminów określonych w pkt. a) i b), w przypadku wszelkich rejestracji zawierających propozycje przeprowadzenia badań, otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 3.

 

4. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodnie z art. 39 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

 

Uzasadnienie

All information relevant to safe use will have already been provided at the time of registration. Testing proposals will not therefore need to be submitted nor need the Agency be notified.

Poprawka 171

Artykuł 43 ustęp 1

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę zgodności dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 40, powiadamia o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

Testing proposals will not need to be submitted, because all information relevant to safe use will have already been provided at the time of registration.

Poprawka 172

Artykuł 43 ustęp 2

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

2. Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

Poprawka 173

Artykuł 43 ustęp 3

3. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodnie z art. 40 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

skreślony

Poprawka 174

Artykuł 43a

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Państwa Członkowskie stosują te kryteria przy przygotowywaniu planów kroczących („rolling plans”).

W celu zapewnienia jednolitego i przejrzystego podejścia Agencja opracowuje kryteria w zależności od stwarzanego ryzyka dla podejmowania decyzji o wyborze substancji dla oceny substancji. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zalecanych działań w zakresie zarządzania ryzykiem. W ramach tych kryteriów uwzględnić należy okoliczności, gdy informacje dostarczone zgodnie z częścią II oraz ocena dossier zgodnie z częścią VI są niewystarczające dla oceny ryzyka i dla zarządzania ryzykiem powodowanym przez daną substancję i jej zastosowanie.

Uzasadnienie

The Agency must have criteria in order to justify any decisions on further evaluation, and such justifications must be based on transparent considerations.

Poprawka 175

Artykuł 43aa ustęp 1

1. Państwo Członkowskie wprowadza substancję do planu kroczącego, aby zostać właściwym urzędem dla celów art. 44, 45 i 46, jeżeli to Państwo Członkowskie w wyniku oceny dossier przez właściwy urząd, o którym mowa w art. 38, albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), ma powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących:

1. Jeżeli Agencja uważa za konieczne przeprowadzenie oceny substancji, podejmuje odpowiednią decyzję zgodnie z postanowieniami art. 43a, 48 i 49.

 

1a. W przypadku decyzji pozytywnej Agencja wprowadza odnośną substancję do planu kroczącego dla celów art. 44, 45 i 46. Z uwagi na istniejące zagrożenie planowi temu należy przyznać znaczenie priorytetowe.

a) podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i mają zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja albo jeden lub więcej produktów jej przemian ma właściwości wzbudzające obawy lub jest trwała i ma zdolność do

bioakumulacji;

 

b) łączny tonaż wynikający z rejestracji przedłożonych przez kilku rejestrujących.

 

Uzasadnienie

Substance evaluation cannot be set in motion unless the criteria set out in Article 43 are met,

Poprawka 176

Artykuł 43aa ustęp 2

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Państwo Członkowskie zamierza przeprowadzać każdego roku. Państwo Członkowskie przedkłada plan kroczący Agencji i innym Państwom Członkowskim do 28 lutego każdego roku. Agencja może przedstawić uwagi, a Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

2. Wspólnotowy plan kroczący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę każde Państwo Członkowskie będzie zobowiązane przeprowadzić każdego roku. Agencja przedkłada wspólnotowy plan kroczący urzędom Państw Członkowskich do 28 lutego każdego roku. Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić swoje zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

Uzasadnienie

The Agency should be responsible for drawing up Community rolling plans for substance evaluations. The actual evaluations will subsequently be distributed to national authorities on the basis of know-how. This will ensure the best use of the available resources on the Community level.

Poprawka 177

Artykuł 43aa ustęp 3

3. W przypadkach braku uwag odnośnie planu kroczącego albo braku zainteresowania ze strony innych Państw Członkowskich, Państwo Członkowskie przyjmuje ten plan. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

3. W przypadkach braku uwag odnośnie wspólnotowego planu kroczącego ten plan zostaje uznany za przyjęty. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, któremu Agencja powierzyła zadanie przeprowadzenia oceny substancji do ostatecznego wspólnotowego planu kroczącego.

Uzasadnienie

After establishing the Community rolling plan for substance evaluation, the Agency will distribute the substance evaluations to Member State authorities on the basis of know-how.

Poprawka 178

Artykuł 43aa ustęp 4

4. W przypadkach, gdy dwa lub więcej Państw Członkowskich włączyło tą samą substancję do swoich projektów planów kroczących lub po przedstawieniu planów kroczących wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji, właściwy urząd dla celów art. 44, 45 i 46 będzie określony zgodnie z procedurą przedstawioną w drugim, trzecim i czwartym akapicie.

4. W przypadkach, gdy dwa lub więcej Państw Członkowskich wyraziło zainteresowanie oceną, właściwy urząd dla celów art. 44, 45 i 46 będzie określony zgodnie z procedurą przedstawioną w drugim, trzecim i czwartym akapicie.

Agencja przekazuje sprawę do Komitetu Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z przepisami art. 72 ust. 1 lit. e), zwanego dalej „Komitetem Państw Członkowskich”, w celu porozumienia, który urząd będzie właściwym urzędem, uwzględniając zasadę, że rozdział substancji wśród Państw Członkowskich odzwierciedla ich udział w produkcie krajowym brutto Wspólnoty. Gdziekolwiek jest to możliwe, pierwszeństwo mają Państwa Członkowskie, które przedstawiły już dossier ocen substancji, o której mowa w art. 39 - 43.

Agencja przekazuje sprawę do Komitetu Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z przepisami art. 72 ust. 1 lit. e), zwanego dalej „Komitetem Państw Członkowskich”, w celu porozumienia, który urząd będzie właściwym urzędem, uwzględniając zasadę, że rozdział substancji wśród Państw Członkowskich odzwierciedla ich potencjał techniczny w zakresie opracowania wspólnotowego planu kroczącego oraz odpowiada kryterium równo wyważonego podziału między Państwa Członkowskie korzyści związanych z budową potencjału technicznego towarzyszących dyrektywie REACH.

Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, zainteresowane Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, Agencja odpowiednio przyjmie ostateczny wspólnotowy plan kroczący.

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która zadecyduje, który urząd będzie właściwym urzędem zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, a Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące.

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która zadecyduje, który urząd będzie właściwym urzędem zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, a Agencja odpowiednio przyjmie ostateczny wspólnotowy plan kroczący.

Uzasadnienie

Self-evident when the Agency is given responsibility for establishing the Community rolling plan.

Poprawka 179

Artykuł 43aa ustęp 5

5. Gdy tylko zostaną określone właściwe urzędy, Agencja umieszcza ostateczne plany kroczące na stronie internetowej.

skreślony

Poprawka 180

Artykuł 43aa ustęp 6

6. Właściwy urząd określony zgodnie z ust. 1 - 4 ocenia wszystkie substancje umieszczone w jego planie kroczącym zgodnie z niniejszym rozdziałem.

6. Właściwy urząd określony zgodnie z ust. 3 i 4 ocenia wszystkie substancje powierzone mu zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Poprawka 181

Artykuł 44 ustęp 1

1. Jeżeli właściwy urząd uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia podejrzenia, o którym mowa w art. 43aa ust. 1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje niewymagane w załącznikach V-VIII, urząd ten przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

1. Jeżeli Agencja uzna, że oprócz wymogów, o których mowa w art. 9, 12 i 13, wymagane są dalsze dane, Agencja przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

Uzasadnienie

In justified individual cases the Agency may decide to impose wider-ranging information requirements.

Poprawka 182

Artykuł 44 ustęp 4

4. Kiedy właściwy urząd zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Agencję w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uważa się za zakończoną.

4. Kiedy Agencja zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym rejestrującego(ych) w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uważa się za zakończoną.

Poprawka 183

Artykuł 45 ustęp 1

1. Właściwy urząd dokona oceny substancji na podstawie poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszej części. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art. 44 mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

1. Agencja dokona oceny substancji na podstawie poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszej części. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art. 44 mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

Poprawka 184

Artykuł 45 ustęp 2

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia odnośnie do żądania dalszych informacji Agencja kontroluje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z przepisem art. 44 oraz opracowuje kryteria i priorytety. Tam gdzie jest to właściwe, sposoby wdrażania przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3).

skreślony

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since responsibility now lies with the Agency as opposed to any national authority.

Poprawka 185

Artykuł 46 ustęp 1

1. Właściwy urząd sprawdza wszelkie informacje przedstawione w wyniku decyzji podjętej zgodnie z art. 44 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 44, jeżeli jest to konieczne.

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedstawione w wyniku decyzji podjętej zgodnie z art. 44 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 44, jeżeli jest to konieczne.

Poprawka 186

Artykuł 46 ustęp 2

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona, właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3) i 66 ust. 2) i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach co do tego czy i w jaki sposób korzystać z uzyskanych informacji.

2. Agencja informuje Komisję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o swoich wnioskach co do tego czy i w jaki sposób korzystać z uzyskanych informacji dla celów art. 56 ust. 3 i 66 ust. 2.

Uzasadnienie

Information obtained from evaluations might be of use for registration procedures or restrictions processes.

Poprawka 187

Artykuł 47

W stosunku do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania nie mają zastosowania ani ocena dossier, ani ocena substancji. Jednakże w sytuacji, gdy wykazane zostanie ryzyko wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, równoważne poziomowi obaw wynikającemu z zastosowania substancji podlegających

włączeniu do załącznika XIII zgodnie z art. 54, właściwy urząd, na terenie którego znajduje się miejsce wytwarzania, może:

Agencja, również na wniosek właściwego urzędu Państwa Członkowskiego, na terytorium którego jest zlokalizowane miejsce wytwarzania, może zażądać przechowywanych przez przedsiębiorstwa zgodnie z art. 16 informacji o półproduktach. Agencja może dokonać oceny tych informacji zgodnie z art. 40.

a) zażądać od rejestrującego przedstawienia dalszych informacji bezpośrednio związanych z określonym ryzykiem. Żądaniu temu musi towarzyszyć pisemne uzasadnienie;

 

b) sprawdzić wszelkie przedstawione informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zastosować wszelkie odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w odpowiedzi na ryzyko określone w odniesieniu do miejsca wytwarzania, o którym mowa.

 

Procedura opisana w ust. 1 może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, o którym mowa.

 

Uzasadnienie

The Agency may, on its own initiative and at the justified request of the Member State's competent authority, also examine intermediates.

Poprawka 188

Artykuł 48 ustęp 1

1. Właściwy urząd oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 39, 40 albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Właściwy urząd weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

1. Agencja oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 40, 43 aa albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Agencja weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

Poprawka 189

Artykuł 48 ustęp 2

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym Agencję, na skutek czego obowiązki wynikające z rejestracji zostają zawieszone i żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Jeżeli rejestrujący ostatecznie zaprzestaje produkcji albo importu substancji, traci on swoją rejestrację po upływie trzech lat po upływie daty jej ważności, chyba że przed upływem tego terminu rejestrujący dokona przeniesienia praw wynikających z tej rejestracji na osobę trzecią.

Uzasadnienie

It often happens that manufacturing or importation ceases only temporarily. Automatic loss of validity of the registration would be unreasonable. Under the second sentence the registration will remain valid for a transitional period of three years to enable the registrant to assign his legal status to a third party (cf. Article 6b(1)).

Poprawka 190

Artykuł 48 ustęp 3

3. Rejestrujący może zaprzestać produkcji albo importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

3. Ust. 1 stosuje się także wtedy, gdy rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji po wpływie projektu decyzji.

Uzasadnienie

The arrangement proposed should also apply in cases where a registrant no longer wishes to manufacture or import the substance after he has received the draft decision.

Poprawka 191

Artykuł 48 ustęp 4 litera a

a) gdy właściwy urząd przygotowuje dossier zgodnie z załącznikiem XIV i stwierdza, że istnieje potencjalne odległe ryzyko dla człowieka albo środowiska uzasadniające potrzebę dalszych informacji;

a) gdy Agencja przygotowuje dossier zgodnie z załącznikiem XIV i stwierdza, że istnieje potencjalne odległe ryzyko dla człowieka albo środowiska uzasadniające potrzebę dalszych informacji;

Poprawka 192

Artykuł 49 ustęp 1

1. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika, określając w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

1. Agencja rozpowszechni swoje projekty decyzji, wraz z uwagami w rozumieniu art. 39, 40, 41, 43, 43aa i 44, wśród właściwych urzędów Państw Członkowskich.

Uzasadnienie

Consistent with Article 43a bis (1).

Poprawka 193

Artykuł 49 ustęp 2

2. Właściwe urzędy innych Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu. Agencja może wnieść propozycje zmian projektu decyzji w ciągu tego samego okresu, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu.

2. Właściwe urzędy Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since responsibility lies with the Agency as opposed to any national authority.

Poprawka 194

Artykuł 49 ustęp 4

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2. Agencja postępuje analogicznie, jeżeli sama wniosła propozycję zmiany zgodnie z ust. 2.

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja ma obowiązek sprawdzić propozycję i podjąć decyzję w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since responsibility lies with the Agency as opposed to any national authority.

Poprawka 195

Artykuł 49 ustęp 5

5. Agencja niezwłocznie powiadamia wszystkich zainteresowanych rejestrujących albo dalszych użytkowników o każdej propozycji zmiany i zezwala im na zgłoszenie uwag w ciągu 30 dni. Komitet Państw Członkowskich rozważy wszelkie otrzymane uwagi.

skreślony

Poprawka 196

Artykuł 49 ustęp 6

6. Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie projektu decyzji, Agencja podejmie decyzję odpowiednio.

skreślony

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, to w ciągu 60 dni od przekazania wyda opinię zgodnie z art. 81 ust. 1. Agencja przekaże tę decyzję Komisji.

 

Poprawka 197

Artykuł 49 ustęp 7

7. W ciągu 60 dni od otrzymania opinii Komisja przygotuje projekt decyzji, która będzie podjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 2.

skreślony

Poprawka 198

Artykuł 50

Podział kosztów badań na kręgowcach bez porozumienia zawartego pomiędzy rejestrującymi

Podział kosztów badań na kręgowcach bez porozumienia zawartego pomiędzy rejestrującymi

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 rejestrujący albo dalszy użytkownik, który przeprowadza badanie, dostarcza każdemu z pozostałych zainteresowanych kopię dokumentacji badania.

 

3. Osoba przeprowadzająca i przedstawiająca badanie ma roszczenie w stosunku do innych uczestników odpowiednio. Inni uczestnicy mogą żądać kopii dokumentacji przeprowadzonego badania. Każda zainteresowana osoba ma prawo zażądać zakazania innemu uczestnikowi produkcji, importu albo wprowadzania do obrotu substancji, jeżeli on albo nie uiścił swojej części udziału w kosztach albo nie przedstawił gwarancji na tę kwotę, albo też nie przekazał kopii przeprowadzonego badania. Wszystkich tych roszczeń dochodzi się na drodze sądowej obowiązującej w danym kraju. Każda osoba może zdecydować się na rozpatrzenie swoich roszczeń o zapłatę przez radę arbitrażową i zaakceptować wyrok arbitrażowy.

 

Poprawka 199

Artykuł 51 ustęp 1

Obowiązki Państw Członkowskich dotyczące zgłaszania do Agencji

Obowiązki sprawozdawcze

1. Państwa Członkowskie corocznie do dnia 28 lutego informują Agencję o postępie,

w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na właściwych urzędach w tym Państwie, w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

1. Agencja corocznie do dnia 28 lutego informuje o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since responsibility lies with the Agency as opposed to any national authority.

Poprawka 200

Artykuł 53 ustęp 1 litera a

a) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 – 61; albo

a) zastosowanie(a) albo kategoria zastosowania i kategoria narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie(a) w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 – 61; albo

Poprawka 201

Artykuł 53 ustęp 1 litera b

b) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust.2); albo

b) zastosowanie(a) albo kategoria zastosowania i kategoria narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust.2); albo

Poprawka 202

Artykuł 53 ustęp 1 litera e

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania albo tej kategorii zastosowania i kategorii narażenia zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

Poprawka 203

Artykuł 53 ustęp 4

4. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do zastosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, w ilości nieprzekraczającej 1 tony rocznie.

4. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do zastosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

Uzasadnienie

The quantities of substances used for scientific or product- and process-orientated research and development should not be limited to 1 tonne. This would inhibit innovation.

Poprawka 204

Artykuł 53 ustęp 5 litera a), b), c), d), e) oraz f)

a) zastosowań w środkach ochrony roślin, objętych dyrektywą  91/414/EWG;

skreślony

b) zastosowań w produktach biobójczych, objętych dyrektywą 98/8/WE;

 

c) zastosowań jako produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, objętych rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 i dyrektywami 2001/82/WE oraz 2001/83/WE;

 

d) ) zastosowań jako dodatki do środków spożywczych, objętych dyrektywą 89/107/EWG;

 

e) zastosowań jako dodatki paszowe, objętych dyrektywą 70/524/EWG;

 

f) zastosowań jako substancje aromatyczne używane w lub na środkach spożywczych, objętych decyzją 1999/217/WE;

 

Uzasadnienie

See Article 2. The above substances should not be covered by REACH.

Poprawka 205

Artykuł 53 ustęp 5 litera i a) (nowa)

ia) substancje zwolnione z obowiązku rejestracji.

Uzasadnienie

The authorisation procedure should apply to registered substances only. Substances excluded from registration should therefore also be exempted from the authorisation requirement.

Poprawka 206

Artykuł 53 ustęp 5 lit. i ba) nowy

i b) zastosowanie metali, w tym w postaci stopów zgodnie z wyjątkami w zakresie etykietowania odpowiednio do dyrektywy 67/548/EWG1, załącznik VI nr 8.3 i nr 9.3.

 

1) Dz.U. L 196 z 16.8.1967 r., str. 1

Uzasadnienie

The vast number of uses of metals, particularly in the form of alloys (there are around 30,000 alloys in commercial production), could lead to potential overwhelming of the authorisation process unless a simplified system is introduced. Like polymers, most metals and alloys in the massive form “pose a limited risk because of their nature”. They should therefore be eligible normally for assessment via a simplified procedure unless there are indications of potential risks that justify more detailed evaluation of specific exposure scenarios.

Poprawka 207

Artykuł 53 ustęp 7 a (nowy)

7a. ust. 1 nie obowiązuje w odniesieniu do stosowania substancji w postaci własnej, jako składnika preparatu albo w wyrobach, spełniających warunki lub podlegające ograniczeniom wymienionym w załączniku XVI albo XVII.

Uzasadnienie

The proposed additional eighth paragraph of Article 53 makes it clear that decisions already taken by the Council and Parliament under Directive 76/769/EEC, or those to be taken in the future by the Commission under the procedure laid down in Article 130 of the Treaty (comitology), should not be discussed again.

Poprawka 208

Artykuł 55 ust. 1

1. W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII substancji, o których mowa w art. 54, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

1. W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII substancji, o których mowa w art. 54, a które zostały wcześniej zarejestrowane zgodnie z postanowieniami tytule II, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

Uzasadnienie

Only registered substances can undergo an authorisation procedure. Unregistered substances in any case may not be produced or imported. This addition aids clarity.

Poprawka 209

Artykuł 55 ustęp 1 litera c) punkt i)

i) datę(y), zwaną(e) dalej „the sunset date”, od której(ych) zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie;

i) datę(y), zwaną(e) dalej „the sunset date”, od której(ych) zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie; uwzględniając związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu;

Uzasadnienie

Timing of restriction/authorisation needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximise benefits, decisions must take into account these factors.

Poprawka 210

Artykuł 55 ustęp 1 litera e)

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

Poprawka 211

Artykuł 55 ustęp 2

2. Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

2. Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia mogą być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się w szczególności pod uwagę:

Poprawka 212

Artykuł 55 ustęp 4 litera b)

b) zastosowań, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

b) zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

Poprawka 213

Artykuł 57 ustęp 3 litera c)

c) analizy substancji alternatywnych przedstawione przez wnioskującego na mocy art. 59 ust. 5 i wkłady osób trzecich przedstawione na mocy art. 61 ust. 2;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawione przez wnioskującego na mocy art. 59 ust. 5 i wkłady osób trzecich, które spełniają standardy naukowe i zostały przedstawione na mocy art. 61 ust. 2;

Uzasadnienie

The results of the cost-benefit analysis 'should' be taken into account. It is not sensible to make such an analysis and then disregard the results. The wording 'should' nevertheless still gives authorities the freedom to take decisions against the cost-benefit assessment. Third-party contributions can provide useful input if they meet the standards of science. Timing of restriction/authorisation needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific.

Poprawka 214

Artykuł 57 ustęp 6

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają ograniczeniu czasowemu.

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają w przyszłości przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu.

Uzasadnienie

Linked to amendment to Article 57, paragraph 3(c). For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximise benefits, decisions must take into account these factors. Cost considerations must play a role when deciding to what extent exposure is to be reduced.

Poprawka 215

Artykuł 57 ustęp 7 litera c)

c) zastosowanie(a), dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

c) zastosowanie(a) albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia, dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

Poprawka 216

Artykuł 57 ustęp 8

8. Niezależnie od jakichkolwiek warunków udzielonego zezwolenia posiadacz jego zapewni takie warunki, że poziom narażenia będzie obniżony tak bardzo, jak jest to technicznie możliwe

8. Niezależnie od jakichkolwiek warunków udzielonego zezwolenia posiadacz jego zapewni takie warunki, że poziom narażenia będzie obniżony tak bardzo, jak jest to technicznie możliwe przy uzasadnionych kosztach.

Uzasadnienie

Linked to amendments to Article 57, paragraphs 3(c) and 6.

Poprawka 217

Artykuł 59 ustęp 3

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

Poprawka 218

Artykuł 59 ustęp 4 litera c

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

Poprawka 219

Artykuł 60 ustęp 1

1. Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i ust. 5.

1. Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i ust. 5.

Poprawka 220

Artykuł 60 ustęp 2

2. Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i ust. 5).

2. Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i ust. 5.

Poprawka 221

Artykuł 61 ustęp 4 litera a)

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia opisanego(ych) we wniosku;

Poprawka 222

Artykuł 61 ustęp 4 litera b)

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5.

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji albo kategorią zastosowań i kategorią narażenia opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5.

Poprawka 223

Artykuł 62

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem.

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia objętych zezwoleniem.

Poprawka 224

Artykuł 68 ustęp 1

1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji wskazanej w art. 66 ust. 3, Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych przygotuje opinię o proponowanych ograniczeniach, opartą na rozważeniu odpowiednich części dossier i wpływu społeczno-ekonomicznego. Komitet przygotuje projekt opinii o proponowanych ograniczeniach i wynikający z nich wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne, biorąc pod uwagę analizy albo dane zgodnie z przepisami art. 66 ust. 3 lit. b), jeżeli są takie. Agencja niezwłocznie opublikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia uwag do projektu opinii w terminie przez nią określonym.

1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji wskazanej w art. 66 ust. 3, Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych przygotuje opinię o proponowanych ograniczeniach, opartą na rozważeniu odpowiednich części dossier i wpływu społeczno-ekonomicznego. Komitet przygotuje projekt opinii o proponowanych ograniczeniach i wynikający z nich wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne, biorąc pod uwagę analizy albo dane zgodnie z przepisami art. 66 ust. 3 lit. b), jeżeli są takie. Agencja niezwłocznie opublikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej, uwzględniając związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia uwag do projektu opinii w terminie przez nią określonym.

Uzasadnienie

Timing of restriction/authorisation needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximise benefits, decisions must take these factors into account.

Poprawka 225

Artykuł 69 ustęp 2

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej.

2. Agencja niezwłocznie opublikuje z zachowaniem poufności zgodnie z art. 116 opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej.

Uzasadnienie

Article 116 also applies here.

Poprawka 226

Artykuł 70 ustęp 2

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, uwzględniając związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu.

Uzasadnienie

Timing of restriction/authorisation needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximise benefits, decisions must take these factors into account.

Poprawka 227

Artykuł 71 a (nowy)

 

Artykuł 71a

 

Zadania Agencji

 

Agencja odpowiada za ogólne zarządzanie procesem REACH

Uzasadnienie

Entrusting the Agency with the full management of the REACH process will make REACH more workable and facilitate harmonised implementation in an independent transparent process.

Poprawka 228

Punkt uzasadnienia 4a (nowy)

 

Artykuł 71b

 

Zobowiązania międzynarodowe

 

Agencja podejmuje wszelkie możliwe działania na rzecz propagowania uznania standardów REACH na szczeblu międzynarodowym, równocześnie w pełni uwzględniając istniejące standardy ustanowione przez inne instytucje międzynarodowe, o ile jest przekonana, że standardy te zapewniają ochronę środowiska naturalnego i zdrowia.

Uzasadnienie

It is important that producers and importers that have already registered under other international organisations standards have minimum bureaucratic and financial extra costs in order to comply with REACH. It is vital that EU producers are not susceptible to unfair competition from 'REACH-free' areas.

Poprawka 229

Artykuł 72 ustęp 1 litera e

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie różnic opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie przepisów części VI i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów części XI oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów części VII;

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie różnic opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Agencję na podstawie przepisów części VI i przygotowywanie opinii Agencji; jest on ponadto odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów części VII;

Uzasadnienie

In line with amendments under Title VI.

Poprawka 230

Artykuł 73 ustęp 1

1. Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia.

1. Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia. Agencja podejmuje prawnie wiążące decyzje konieczne w przypadkach przewidzianych w rozporządzeniu REACH.

Uzasadnienie

This addition serves to clarify the Agency’s role as a decision-taking body.

Poprawka 231

Artykuł 73 ustęp 1a (nowy)

 

1a. W okresie wstępnej rejestracji Agencja powinna:

 

a) umożliwić wszystkim producentom podobnych substancji wzajemne poznanie się i zorganizowanie się na potrzeby rejestracji;

 

b) udostępnić publicznie wszelkie istniejące jawne informacje na temat substancji (za pośrednictwem Agencji, przy współpracy istniejących instytucji, Państw Członkowskich oraz organizacji branżowych). Informacje te powinny upraszczać procedury rejestracji dla rejestrujących (w szczególności MŚP).

 

c) ustanowić harmonogram rejestracji/oceny substancji przy łącznym uwzględnieniu stopnia narażenia i ryzyka; producent/importer powinien zaklasyfikować substancje do jednej z trzech obszernych grup (wysokiego, średniego i małego ryzyka), przy czym priorytet należy przyznać najbardziej niebezpiecznym substancjom (to znaczy substancjom w ilości powyżej 1000 ton oraz substancjom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2). Klasyfikacja zaproponowana przez producenta/importera może zostać odrzucona przez Agencję.

 

d) po zakończeniu tego etapu Agencja publikuje ostateczny wykaz substancji wyłączonych z REACH. Wszystkie substancje, które zgodnie z ze stanem wiedzy w danym momencie nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia i środowiska naturalnego powinny zostać uwzględnione w wykazie wyłączeń, co dotyczy miazg wykorzystywanych przy produkcji papieru, surowców wtórnych, niektórych rud, etc. Wykaz wyłączonych substancji powinien podlegać okresowej aktualizacji, w celu dołączenia nowych substancji w miarę poszerzania wiedzy.

Uzasadnienie

It is important to reduce useless bureaucracy, foster agreements between companies/registering agents, reduce costs of registration and safeguard the interests of SMEs. (OSOR seems to be a positive contribution but the details of the proposal and the solutions to its confidentiality problems are still unknown.)

Poprawka 232

Artykuł 73 ustęp 2 litera f)

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP);

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) i pełni funkcję pomocy technicznej dla podmiotów gospodarczych, w szczególności dla MŚP;

Uzasadnienie

The Agency should also establish a helpdesk, in particular for SMEs.

Poprawka 233

Artykuł 73 ustęp 2 litera ia) (nowa)

ia) opracowuje dla poszczególnych kategorii produktów wytyczne dotyczące stopniowego wprowadzenia wymogów, o których mowa w art. 6.

Uzasadnienie

The Agency should take charge of the development of product-specific guidelines. In the free market economy, several best practice models already exist which can serve as a basis for the sector-specific guidelines. The guidelines should lay down how authorised chemicals are to be used in the various product categories. An overview of best practice models in the management of the supply chain should also be provided and it should be indicated how the authorised chemicals are to be notified.

Poprawka 234

Artykuł 73 ustęp 2 litera ib) (nowa)

ia) przyjmuje aktywną postawę w celu ustalenia, które kraje rozwijające się eksportują do Unii Europejskiej produkty, w których wykorzystywana jest pierwsza grupa substancji uznanych za niebezpieczne. Z tymi eksportującymi krajami rozwijającymi się należy niezwłocznie nawiązać dialog, a przede wszystkim, należy zagwarantować im taką samą pomoc, jak krajom europejskim. Należy również poszukiwać z krajami rozwijającymi się substancji zastępczych, należy zaoferować im pomoc techniczną oraz dzielić się z nimi wiedzą dostępną w Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

The EU and its Member States must proactively approach developing countries which face difficulties and guarantee them the same assistance as European countries receive.

Poprawka 235

Artykuł 73 ustęp 2 litera ic) (nowa)

ic) współpracuje z sektorami przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami na rzecz ustalenia kategorii produktów dla wyrobów i zastosowań chemikaliów, które spełniają kryteria, o których mowa w art. 54 lit. a) do e) REACH lub zostały zidentyfikowane zgodnie z art. 54 lit. f) oraz opracowuje, w oparciu o kategorie produktów, wytyczne dotyczące zawartych w art. 6 obowiązków związanych z wprowadzaniem.

Uzasadnienie

It is necessary that the Agency should take the lead in developing product-specific guidance and that such work should be based on a stakeholder approach. There are currently a number of good industry and individual company based practices which can provide a basis for the debate and development of the sector-specific guidance. The guidance notes should ideally identify how authorised chemicals are used in the product category, give an overview of best practice in supply chain management, explain how to notify the authorised chemicals and look at characteristics of consumer use and disposal.

Poprawka 236

Artykuł 73 ustęp 2 litera id) (nowa)

id) ustanawia i prowadzi centrum doskonałości w dziedzinie informowania konsumentów o zagrożeniach; zapewnia centralne i skoordynowane zasoby służące informowaniu o bezpiecznych metodach wykorzystywania chemikaliów i preparatów; ułatwia wymianę wiedzy na temat najlepszych praktyk w dziedzinie informowania o zagrożeniach, ryzyku i bezpiecznym stosowaniu.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a product containing chemicals.

Poprawka 237

Artykuł 85 ustęp 1

1. Rada Odwoławcza składa się z Przewodniczącego i dwóch innych członków.

1. Rada Odwoławcza składa się z Przewodniczącego, którym jest osoba posiadająca uprawnienia sędziowskie w jednym z Państw Członkowskich i dwóch innych członków.

Uzasadnienie

In view of the scope of the Board of Appeal’s tasks, its Chairman must be a judge.

Poprawka 238

Artykuł 95

Struktura i wysokość opłat określonych w art. 93 ust. 1 lit. b) ustalane są przez Zarząd
i udostępniane do wiadomości publicznej.

Struktura i wysokość opłat określonych w art. 93 ust. 1 lit. b) ustalane są przez Zarząd
i udostępniane do wiadomości publicznej. Opłaty pokrywają jedynie rzeczywiste koszty rejestracji.

Uzasadnienie

The fees should be reasonable and should correspond to the actual costs of registration. They should not be a tool for financing the exercise of public authority.

Poprawka 239

Artykuł 109

Zakres

skreślony

Przepisy tej części mają zastosowanie do:

 

a) substancji będących przedmiotem rejestracji przez producenta albo importera;

 

b) substancji objętych zakresem art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą i które wprowadzane są do obrotu w ich postaci własnej albo jako składnik preparatu powyżej limitów stężenia określonych w dyrektywie 1999/45/WE, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpiecznego.

 

Uzasadnienie

It is unnecessary to draw up a separate classification and labelling inventory, since classification and labelling will be part of the registration or core information process. This information will be contained in a database which the Agency will establish and maintain, under Article 73. An additional obligation to provide data for this inventory will place an unnecessary burden on producers and importers, without any gain of additional information.

Poprawka 240

Artykuł 110

Obowiązek zgłaszania (notyfikacji) do Agencji

skreślony

1. Każdy importer albo producent, lub grupa importerów albo producentów, którzy wprowadzają do obrotu substancję objętą zakresem art. 109, zgłoszą do Agencji następujące informacje w celu zamieszczenia ich w wykazie, zgodnie z art. 111, chyba że zostały one zgłoszone w toku procesu rejestracji:

 

a) identyfikację producenta albo importera odpowiedzialnego za wprowadzenie substancji do obrotu;

 

b) identyfikację substancji, jak wskazano w części 2 załącznika IV;

 

c) klasyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancję(e), będącą rezultatem zastosowania art. 4 i 6 dyrektywy 67/548/EWG;

 

d) oznakowanie(a), będące rezultatem zastosowania art. 23, 24 i 25 dyrektywy 67/548/EWG wynikające z zagrożeń stwarzanych przez substancję(e);

 

e) określone stężenia graniczne, gdzie to właściwe, będące rezultatem zastosowania art. 4 ust. 4) dyrektywy 67/548/EWG i art. 4 – 7 dyrektywy 1999/45/WE.

 

2. Producent albo importer dostarczając powyższe informacje korzysta z arkusza określonego w art. 108.

 

3. Jeżeli rezultatem wynikającym ze spełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, są odmienne wpisy dla tej samej substancji w wykazie, zgłaszający i rejestrujący poczynią wszelkie możliwe starania, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie.

 

4. Informacje wymienione w ust. 1 uaktualniane są przez zgłaszającego(ych) gdy tylko:

 

a) pojawią się nowe informacje naukowe lub techniczne, których rezultatem jest zmiana w klasyfikacji i oznakowaniu substancji;

 

b) zgłaszający i rejestrujący odmienne wpisy dla pojedynczej substancji uzgodnią jednolity wpis zgodnie z ust. 3.

 

Poprawka 241

Artykuł 111

Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania

skreślony

1. Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania, wymieniający informacje, o których mowa w art. 110 ust. 1, w tym zarówno informacje zgłoszone na podstawie art. 110 ust. 1, jak i informacje dostarczone w toku procedury rejestracji, zostanie przygotowany i prowadzony przez Agencję w formie bazy danych. Informacje niebędące poufnymi zawarte w tej bazie danych, określone w art. 116 ust. 1), będą udostępnione publicznie. Agencja zagwarantuje dostęp do innych danych dotyczących każdej substancji z wykazu zgłaszającym i rejestrującym, którzy dostarczyli informacje odnośnie tej substancji

 

Agencja uaktualnia wykaz po otrzymaniu uaktualnionych informacji zgodnie z przepisami art. 110 ust. 4.

 

2. Dodatkowo, oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, Agencja rejestruje przy każdym wpisie, tam gdzie jest to właściwe, następujące informacje:

 

a) czy istnieje, w odniesieniu do tego wpisu, zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie na poziomie Wspólnoty poprzez włączenie do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG;

 

b) czy jest uzgodniony jednolity wpis dwóch lub więcej liczby zgłaszających albo rejestrujących;

 

c) właściwy(e) numer(y) rejestracji, jeżeli są dostępne.

 

Poprawka 242

Artykuł 112

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania

skreślony

1. Zharmonizowana na poziomie Wspólnoty klasyfikacja i oznakowanie, od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, będzie dodana do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG wyłącznie w przypadku klasyfikacji substancji jako rakotwórczej, mutagennej lub działającej szkodliwie na rozrodczość, kat. 1, 2 albo 3, lub mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową. W tym celu właściwe urzędy Państw Członkowskich mogą przedstawić Agencji propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z załącznikiem XIV.

 

2. Komitet Państw Członkowskich przygotuje opinię w sprawie propozycji, umożliwiając zainteresowanym stronom wniesienie uwag. Agencja przekaże tę opinię i uwagi Komisji, która podejmie decyzję zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 67/548/EWG.

 

Poprawka 243

Artykuł 113

Przepisy przejściowe

skreślony

Obowiązki podane w art. 110 stosuje się od terminu ustalonego na podstawie art. 21 ust. 1.

 

Poprawka 244

Artykuł 114 ustęp 1

1. W terminie co 10 lat Państwa Członkowskie przekażą Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to części dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108.

1. W terminie co 3 lata Państwa Członkowskie przekażą Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to części dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108. Raporty powinny zawierać m.in. informacje o przeprowadzonych działaniach monitorowania i kontroli, stwierdzonych uchybieniach i nałożonych sankcjach oraz o problemach związanych z wdrażaniem rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekazują w terminie 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekazują w terminie 2 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

If the Regulation is to be implemented uniformly, the Member States must report at much shorter intervals. This is the only way that deficiencies can be corrected at an early stage. There should also be minimum requirements for the content of reports, to ensure their quality.

Poprawka 245

Artykuł 114 ustęp 2

2. W terminie co 10 lat Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

2. W terminie co 3 lata Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekaże w terminie 5 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Jednakże pierwszy raport przekaże w terminie 2 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Uzasadnienie

If the Regulation is to be implemented uniformly, the Member States must report at much shorter intervals. This is the only way that deficiencies can be corrected at an early stage.

Poprawka 246

Artykuł 114 ustęp 3

3. W terminie co 10 lat Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

3. W terminie co 3 lata Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże pierwszy raport zostanie opublikowany 6 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Jednakże pierwszy raport zostanie opublikowany 2 lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Uzasadnienie

Since the Regulation is intended to establish uniformity, ten-yearly reporting periods are too long.

Poprawka 247

Artykuł 115 a (nowy)

 

Artykuł 115 a

Udostępnianie informacji społeczeństwu

1. Producenci preparatów przeznaczonych do powszechnego użytku lub osoby odpowiedzialne za wprowadzanie ich do obrotu udostępniają informacje określające ryzyko związane ze stosowaniem w warunkach normalnych lub racjonalnie przewidywalnych, w szczególności w formie etykiety na opakowaniu, uzupełnionej, w odpowiednich przypadkach, dzięki wykorzystaniu innych kanałów komunikacji, takich jak strony internetowe. Umożliwi to przekazanie bardziej szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa i wykorzystywania chemicznych substancji i preparatów.

2. W dyrektywach 1999/45/WE1 i 1967/548/EWG należy wprowadzić odpowiednie zmiany.

 

3. Tworzy się specjalne oznaczenie "Zgodny z REACH", by zapewnić konsumentom prawo wyboru. Oznaczenie to przyznawane jest produktom wytworzonym w UE i importowanym do UE, które spełniają wszelkie wymogi REACH.

________________________________

1 Dz.U. L 6 z 12.01.1999, str. 3.

Uzasadnienie

An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a product containing chemicals. Information should be given in a comprehensive consumer-friendly method.

Poprawka 248

Artykuł 116 ustęp 1

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, jeżeli w konkretnym przypadku producent albo importer nie dokona przeciwnego zastrzeżenia:

Uzasadnienie

It must be permissible in individual cases to make exceptions to the rule that certain information is not confidential. In these exceptional cases, the manufacturer or importer must have the option of giving reasons to justify confidential treatment even for the information listed at Article 116(1).

Poprawka 249

Artykuł 116 ustęp 1 litera a)

a) nazwa(y) handlowa(e) substancji;

skreślony

Uzasadnienie

The trade name of a substance could constitute sensitive information where other market players were concerned, since it might enable market dealings between manufacturers and customers to be deduced. This information should be classed as confidential under paragraph 2.

Poprawka 250

Artykuł 116 ustęp 1 litera b)

b) nazwa wg Nomenklatury IUPAC, dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG;

b) nazwa wg Nomenklatury IUPAC, dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG, chyba że zastosowanie znajdą odmienne postanowienia załącznika Ia niniejszego rozporządzenia albo art. 15 dyrektywy 1999/45/WE1;

 

________________

 

1 Dz.U L 200 z dn. 30.7.1999 r., str. 1.

Uzasadnienie

Consistency with the requirements of the safety data sheet and existing rules on classification and labelling

Poprawka 251

Artykuł 116 ustęp 1 litera c)

c) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli ma zastosowanie;

c) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli ma zastosowanie, jeśli chodzi o substancję niebezpieczną w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG1; chyba że zastosowanie znajdą odmienne postanowienia załącznika Ia niniejszego rozporządzenia albo art. 15 dyrektywy 1999/45/WE2;

 

___________________

 

1 Dz.U. P 196 z dn. 16.8.1967 r., str. 1.

 

2 Dz.U. L 200 z dn. 30.7.1999 r., str. 1.

Poprawka 252

Artykuł 116 ustęp 1 litera f)

f) każdy ustalony, zgodnie z załącznikiem I albo XI, pochodny niepowodujący efektów poziom (DNEL) albo przewidywane niepowodujące efektów stężenie (PNEC);

skreślony

Uzasadnienie

The existing law does not provide for disclosure of Dnel values. Deriving these values is expensive and the information should not be made accessible to competitors without due consideration (Art. 115).

Poprawka 253

Artykuł 116 ustęp 1 litera i)

i) informacje zawarte w karcie charakterystyki, z wyjątkiem nazwy firmy/przedsiębiorstwa lub informacji uważanych za poufne przy zastosowaniu przepisów ust. 2;

skreślony

Uzasadnienie

The safety data sheet often contains information intended only for the direct customer, such as detailed indications regarding use. These indications must absolutely be treated as confidential under Article 116(2).

Poprawka 254

Artykuł 116 ustęp 2 litera -a) (nowa)

-a) nazwa i adres rejestrującego oraz innego zgłaszającego;

Uzasadnienie

Manufacturers, importers, and downstream users will almost invariably make a declaration under Article 115(2). The amendment proposed would avoid that expenditure of effort.

Poprawka 255

Artykuł 116 ustęp 2 litera d)

d) powiązania pomiędzy producentem albo importerem i jego dalszymi użytkownikami.

d) powiązania pomiędzy producentem albo importerem i jego dalszymi użytkownikami i to zarówno w górę, jak i w dół łańcucha informacji oraz pomiędzy wszystkimi uczestnikami łańcucha.

Uzasadnienie

The proposal is not quite clear with regard to the duty of confidentiality between all actors in the information chain.

Poprawka 256

Artykuł 120 ustęp 1

1. Właściwe organa Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

1. Zgodnie z przygotowanymi przez Agencję wytycznymi właściwe organa Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Uzasadnienie

Guidelines should be drawn up to ensure uniformity in the way the Member States’ national authorities inform the public.

Poprawka 257

Artykuł 121

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f).

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f). Obejmuje to w szczególności, ale nie wyłącznie, udzielanie porad MŚP w sprawie tego, w jaki sposób mają one sprostać obowiązkom określonym w niniejszym rozporządzeniu.

Uzasadnienie

In particular SMEs may require special help so as to meet their obligations.

Poprawka 258

Artykuł 128 ustęp 2 a (nowy)

Nie później niż 24 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na początku załącznika II zostaje dodana sekcja, która określa obiektywne kryteria i wykaz wyłączonych substancji oraz która jest okresowo aktualizowana w celu wyłączenia substancji i/lub grup substancji

Uzasadnienie

The current Annex II is based on 'historical precedent'. As such it is inconsistent and builds on unclear criteria, leading to absurdities where one of two similar substances is excluded while the other is not (i.e. sucrose and fructose). The Commission should be given a deadline within which to develop clear objective criteria for granting the exemptions contained in Annex II, so that a logical and comprehensive list of exempted substances can be developed.

Poprawka 259

Artykuł 128 ustęp 2 b (nowy)

 

Rewizja załącznika II

i) podczas wstępnej rejestracji Agencja dodaje te substancje, które odpowiadają definicji.

 

ii) po przeprowadzeniu oceny Agencja dodaje te substancje, które nie stanowią zagrożenia lub stanowią nieznaczne zagrożenie dla zdrowia lub stanu środowiska naturalnego.

 

iii) przedsiębiorstwa mogą występować o zwolnienie z rejestracji w zakresie tradycyjnych metod wykorzystania oraz substancji występujących naturalnie oraz ich mieszanin lub związków.

Uzasadnienie

There is currently no definition for the substances listed in Annex II, e.g. water and ascorbic acid. Adding a definition clarifies the text and also makes revision possible. Although we add substances to Annex II during the legislative process, we are convinced that it will not be exhaustive. We would therefore like a revision at an early stage but also on a rolling basis during the process as we acquire more knowledge. Without our amendments, several substances will have to be registered for a long time in the future despite the fact that the Agency knows that those substances do not constitute a risk.

Poprawka 260

Artykuł 134 ustęp 1

1. Uchyla się dyrektywy 76/769/EWG, 91/157/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

1. Uchyla się dyrektywy 76/769/EWG, 91/155/EWG1, 91/157/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE, 2000/21/WE, 2002/95/EG2 i 2004/37/EG3oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

 

_________________

 

1 Dz.U. L 076 z dn. 22.3.1991 r., str. 35.

 

2 Dz.U. L 037 z dn. 13.2.2003 r., str. 19.

 

3 Dz.U. L 158 z dn. 30.4.2004 r., str. 50.

Uzasadnienie

Duplication of rules should be avoided. The amendments to the previous articles make it possible to dispense with the above directives and regulations.

Poprawka 261

Artykuł 135 a (nowy)

Artykuł 135a

 

Zmiana dyrektywy 1998/24/WE

 

Art. 1 ust. 2 dyrektywy 98/24/WE1 uzupełnia się jak następuje: wymogi dyrektywy nie obowiązują, jeżeli występują zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx {rozporządzenia o REACH}.

 

_____________________

 

1 Dz.U. L 131 z dn. 5.5.1998 r., str. 11.

Uzasadnienie

To clarify the fact that REACH takes priority and avoid duplication.

Poprawka 262

Artykuł 135 b (nowy)

Artykuł 135b.

 

Zmiana dyrektywy 2004/37/WE

 

Art. 1 dyrektywy 2004/37/WE1 uzupełnia się o ust. 5 jak następuje: wymogi dyrektywy nie obowiązują, jeżeli występują zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx {rozporządzenia o REACH}.

 

___________________

 

1 Dz.U. L 158 z dn. 30.4.2004 r., str. 50.

Uzasadnienie

To clarify the fact that REACH takes priority and avoid duplication.

Poprawka 263

Artykuł 135 c (nowy)

Artykuł 135c

 

Zmiana dyrektywy 89/106/EWG

 

Art. 1 ust. 1 dyrektywy 89/106/EWG1 uzupełnia się jak następuje: produkty budowlane nie podlegają istotnym wymogom niniejszej dyrektywy w odniesieniu do higieny, zdrowia i ochrony środowiska, jeżeli występują tu zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx {rozporządzenia o REACH}.

 

_________________

 

1 Dz.U. L 40 z dn. 11.2.1989 r., str. 12.

Uzasadnienie

To clarify the fact that REACH takes priority and avoid duplication.

Poprawka 264

Artykuł 135 d (nowy)

Artykuł 135d

 

Zmiana dyrektywy 2000/53/WE

 

Skreśla się art. 4 ust. 2 oraz załącznik II dyrektywy 2000/53/WE1.

 

______________________

 

1 Dz.U. L 269 z dn. 21.10.2000 r., str. 34.

Uzasadnienie

Annex XVI of the REACH Regulation lays down uniform rules on restrictions. Different restrictions in different texts should be avoided.

Poprawka 265

Załącznik I pozycja 5

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań w rozumieniu art. 3 ust. 25. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być klasyfikowane według kategorii zgodnie z definicją ustanowioną w art. 3 ust. 29a i mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

Uzasadnienie

The use and exposure categories are so designed as to make it possible to describe all types of identified uses by combining relevant constituent elements. They combine specific exposure situations and describe all conditions that determine exposure.

Poprawka 266

Załącznik I pozycja 5.1.1 tiret 3

- Środki zarządzania ryzykiem wdrożone przez producenta lub importera w celu zmniejszenia lub uniknięcia narażenia ludzi (w tym pracowników i konsumentów) i środowiska na działanie substancji;

- Środki zarządzania ryzykiem wdrożone przez producenta, importera i/lub dalszego użytkownika w celu zmniejszenia lub uniknięcia narażenia ludzi (w tym pracowników i konsumentów) i środowiska na działanie substancji;

Uzasadnienie

Downstream users already apply risk management measures. These need to be considered in the development of exposure scenarios where appropriate and in the overall risk management measures recommended by the manufacturer and importer of substances.

Poprawka 267

Załącznik I pozycja 5.2.5a (nowa)

 

5.2.5a Przeprowadzenie zatwierdzonych ocen narażenia może być ułatwione przez skorzystanie z pomocy specjalistycznych narzędzi informatycznych, w tym stworzonych dla określonego sektora, jeżeli są dostępne.

Uzasadnienie

In order to help SMEs fulfil their obligations, specific and specialised IT Tools to perform an exposure assessment either exist or can be developed, including sector-specific ones.

Poprawka 268

Załącznik I pozycja 7 część A punkt -1

-1. Opis objętych kategorii zastosowania i narażenia (KNŻ)

Uzasadnienie

UEC are the main instrument for the structured transfer of information on risk management measures, exposure target values (e.g. DNEL, PNEC) and conditions of use along the supply chain. They support the actors in the supply chain in their own risk assessment and in the establishment of a safety data sheet for the subsequent actors in the supply chain.

Poprawka 269

Załącznik Ia pozycja 3.3 a (nowa)

 

3.3a. W przypadku preparatów niespełniających wymogów określonych w pkt. 3.2 i 3.3, dla których PNEC zastosowanych substancji jest niższy niż 500 µg/litr, informacje o ilości, zdolności do biodegradacji (usuwalność) i bioakumulacji (logPOW) przekazywane są dalszemu użytkownikowi, zgodnie z wymogami określonymi w art. 34 i 35.

Uzasadnienie

A substance may be critical in use, if the downstream user has a 'weak' pre-flooder and the PNEC of the substance is lower than 500 µg/l. These are relevant properties of the substances that must be communicated to downstream users if they have to perform an exposure assessment and a chemical safety report in accordance with Articles 34 and 35.

Poprawka 270

Załącznik Ia, pozycja 12.1, nowy akapit po pierwszym akapicie

 

W przypadku preparatów, informacje te podawane są odnośnie do każdej właściwej substancji w preparacie i odnośnie do samego preparatu. Jeżeli informacje o samym preparacie nie mogą zostać wyrażone w formie konkretnych wartości, a jedynie w formie zakresu danych, podawane są informacje o ekotoksyczności odpowiednich substancji w preparacie, zgodnie z zasadami określonymi w pozycjach 2 i 3 niniejszego załącznika.

Uzasadnienie

In some cases, the information requested is not preparation-specific but substance-specific and vice versa. It should therefore be given where it is required for the substances and preparations by the safety datasheet in accordance with headings 2 and 3 of Annex 1a.

Poprawka 271

Załącznik II, nowy ustęp wprowadzający

 

Definicja

Niniejszy załącznik zawiera substancje wyłączone z obowiązku rejestracji. Załącznik obejmuje substancje występujące naturalne oraz mieszaniny lub związki złożone głównie z tych substancji, których długotrwałe stosowanie jednoznacznie wykazało, że nie stwarzają lub jedynie w nieznacznym stopniu stwarzają zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

There is currently no definition for the substances listed in Annex II, e.g. water and ascorbic acid. Adding a definition clarifies the text and also makes revision possible.

Although we add substances to Annex II during the legislative process, we are convinced that it will not be exhaustive. We would therefore like a revision at an early stage but also on a rolling basis during the process as we acquire more knowledge. Without our amendments, several substances will have to be registered for a considerably long time in the future despite the fact that the Agency knows that those substances do not constitute a risk.

Poprawka 272

Załącznik II

nr EINESC     nazwa/grupa               nr CAS

nr EINESC     nazwa/grupa    nr CAS

 

231-096-4       Żelazo            7439-89-6

Uzasadnienie

Iron has been used for thousands of years without any evidence that iron presents risks to human health or the environment. Because iron is a high tonnage material, it is likely to have to undergo considerable testing under REACH, with the consequent use of a large number of laboratory animals. The cost of testing and registration of iron would significantly outweigh any potential benefits.

Poprawka 273

Załącznik III punkt 8

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze oraz materiały uzyskane z nich w procesie mineralogicznym (w rozumieniu dyrektywy Rady 2003/96/WE)1 lub procesie fizycznej obróbki;

_______________________________

1 Dz.U. L 283 z 31.10.2003, str. 51.

Uzasadnienie

If classified as dangerous according to 67/548, the registration requirement is disproportionate in respect of minerals, ores and substances occurring in nature. Potential risks arising from minerals and ores are addressed under the IPPC Directive and existing EU workplace legislation. Mineralogical and physical transformation processes of minerals and ores do not change the chemical composition. The materials derived from these processes are other mineral-based materials and should be exempted from registration.

Poprawka 274

Załącznik III punkt 8a (nowy)

8a. Miazgi wykorzystywane do produkcji papieru.

Uzasadnienie

Pulps used for paper manufacturing are chemically inactive and as such completely harmless to human health and the environment. They should not be subject to registration under REACH.

Poprawka 275

Załącznik III punkt 9

Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

Gaz ziemny, gaz koksowniczy, gaz gardzielowy, gaz zasadowego konwertora tlenowego, ropa naftowa, węgiel, koks.

Uzasadnienie

The process gases are produced and used within closed systems. All transport is by pipeline and the gases are never encountered by the general public. Coke is a product which results from de-gasifying coal. In this process benzene, toluene, xylene, tar and other materials are extracted from coal and hence coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration. The specified gases are produced as by-products in coke ovens and integrated steel mills. They are used, like natural gas, oil and coal, to produce energy and heat. They should therefore be treated equally with the natural energy sources and, hence, be exempt from the obligation to register.

Poprawka 276

Załącznik V punkt 6 - Informacje toksykologiczne, kolumna 1 punkt 6 podpunkt -1 (nowy)

 

-1. Ostra toksyczność

 

- droga doustna

 

- droga wziewna

 

- droga skórna

Uzasadnienie

Data on acute toxicity constitutes THE basic toxicological information and should hence be included even for the low-volume substances. It plays a central role for the evaluation of worker safety requirements, and furthermore it is relatively inexpensive at approx. €1800 per substance.

Poprawka 277

Załącznik V punkt 7 - Informacje ekotoksykologiczne, kolumna 1 podpunkt 1.1a (nowy)

7.1.1a. Badanie zahamowania wzrostu na algach

Uzasadnienie

The proposal only makes daphnia toxicity tests compulsory. However, this test does not allow even a rudimentary environmental assessment, as it provides only for studying the impacts of a substance on animal organisms. For assessing the impact on plant organisms as well, the inclusion of an algae growth inhibition test is indispensable. The cost of the test is approx. €5000 per substance.

Poprawka 278

Załącznik V punkt 7 a (nowy) - Zdolność do biodegradacji

 

7 a. Zdolność do biodegradacji

7.1 Zdolność do szybkiej biodegradacji

Uzasadnienie

Biodegradability is indispensable for ecotoxicological assessment. Without it the impact of a substance on the environment cannot be assessed even if a lot of other information is

available. It is especially important for determining whether a substance fulfils the criteria of Annex XII, i.e. can be said to belong to the PBT/vPvB group. The cost of such a test (€4840 per substance according to the German Government) should not be prohibitive to its inclusion in the basic data requirements.

PROCEDURA

Tytuł

Wniosek rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 –2003/0256 (COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

INTA
16.9.2004

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Godelieve Quisthoudt-Rowohl
28.7.2004

Rozpatrzenie w komisji

31.8.2004

3.2.2005

14.6.2005

29.8.2005

 

Data zatwierdzenia poprawek

12.9.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

24

4

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Kader Arif, Enrique Barón Crespo, Jean-Louis Bourlanges, Daniel Caspary, Françoise Castex, Giulietto Chiesa, Christofer Fjellner, Glyn Ford, Béla Glattfelder, Jacky Henin, Erika Mann, Helmuth Markov, David Martin, Javier Moreno Sánchez, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Peter Šťastný, Robert Sturdy, Johan Van Hecke, Zbigniew Zaleski

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Margrietus van den Berg, Reimer Böge, Jorgo Chatzimarkakis, Elisa Ferreira, Zuzana Roithová

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Marie Anne Isler Béguin, Gérard Onesta

Uwagi

 

  • [1]  Dz.U. C ... / Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

OPINIA Komisji Budżetowej (15.7.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 –2003/0256 (COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Jutta D. Haug

KRÓTKIE UZASADNIENIE

The proposal

The purpose of the proposal is to establish the REACH system and to create the European Chemicals Agency. This proposal amends the Directive 67/548/EC on packaging and labeling in order to adapt it to the provisions of the proposals on REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals). The legislative act is a Directive of the European Parliament and of the Council.

The Directive 67/548/EC sets out rules not only on how to classify, package and label dangerous substances, but also on how to notify new substances to the Competent Authorities in the relevant Member State before placing them on the market. The Commission has presented proposals (entitled REACH) on a single regulatory system for all substances giving industry the responsibility for generating data on the inherent properties of substances and for assessing the risks related to their use.

The new REACH Regulation will introduce the same registration requirements for new chemicals as for the existing substances which means that the rules for notification of new chemicals in Directive 67/548/EEC have to be repealed. However, the REACH proposal does not at present include rules for the classification, labelling and packaging of dangerous substances and hence the relevant parts of Directive 67/548/EEC will continue to apply.

European Chemicals Agency

The regulation aims, at the same time, at establishing the European Chemicals Agency. The Agency will manage the technical, scientific and administrative aspects of the REACH system at Community level, aiming to ensure that the REACH system functions well and has credibility with all stakeholders.

The Directive 67/548/EEC contains several Annexes related to information requirements and testing methods to be used. The content of these annexes will be taken over by the Annexes to the REACH legislation and thus they have to be repealed from the Directive. Moreover, a substantial number of references to testing methods and information requirements must be amended as a consequence of the introduction of the REACH legislation. In addition, the proposal seeks to repeal the Commission Directive 93/67/EEC.

Financial implications

The proposal legislative financial statement proposes creation of a new budget line "Future chemicals legislation (REACH) and creation of a Chemicals Agency", within policy area 02 ENTERPRISE and within Activity 04 GETTING STILL MORE FROM THE INTERNAL MARKET.

Over the 11 years period of the action, the EC contribution to the European Chemicals Agency in the form of a balancing subsidy is estimated at € 78.8 million or about 22% of the total budget of the Agency.

Financial intervention - Community Contribution to new Chemicals Agency (commitment appropriations in € million)

2004

2005

2006

2007

2008-2012

2013

2014

2015

2016

Total 2004-2016

0

0

11.697

15.061

0

4.042

28.185

19.881

0

78.8

Your draftsperson focuses on the proposed Agency. The amendments aim at improving the budgetary and management transparency and at underlining and defining precisely the role of the European Parliament as a budgetary authority.

POPRAWKI

Komisja Budżetowa zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

ARTYKUŁ 71

Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów.

Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów. Goszczące Państwo Członkowskie ułatwia i wspiera finansowo utworzenie i kierowanie Agencją.

Uzasadnienie

In the context of the 2002 Financial Regulation, Parliament and the Council agreed that the host Member States should participate in the installation of new bodies on their territories. The host country should provide a financial contribution.

Poprawka 2

ARTYKUŁ 75 USTĘP 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę, sześciu członków desygnowanych przez Parlament Europejski i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

Uzasadnienie

The amendment ensures the involvement of the European Parliament in the management of the Agency.

Poprawka 3

ARTYKUŁ 75 USTĘP 3

3. Kadencja członków zarządu trwa cztery lata. Kadencja może być powtórzona jeden raz. Jednakże w przypadku pierwszego mandatu Rada i Komisja obie określają trzech spośród ich nominowanych, dla których okres ten trwa sześć lat.

3. Kadencja członków zarządu trwa cztery lata. Kadencja może być powtórzona jeden raz. Jednakże w przypadku pierwszego mandatu Rada, Parlament Europejski i Komisja wyznaczają po trzech spośród ich nominowanych, dla których okres ten trwa sześć lat.

Uzasadnienie

The amendment is a consequence of Amendment 2 which adds representatives of the European Parliament to the Management Board of the Agency.

Poprawka 4

ARTYKUŁ 75 USTĘP 3A (nowy)

 

3a. Lista sporządzona przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odnośnymi dokumentami uzupełniającymi. W ciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje stanowiska do rozpatrzenia przez Radę, która następnie powołuje Zarząd.

Uzasadnienie

The involvement of the European Parliament in the appointment of the Management Board should be facilitated.

Poprawka 5

ARTYKUŁ 76 USTĘP 2A (nowy)

 

2a. Wybrany Przewodniczący powinien przedstawić się Parlamentowi Europejskiemu.

Uzasadnienie

With the aim of strengthening democracy and accountability the European Parliament should be given a possibility to get to know the Chairman and his programme.

Poprawka 6

ARTYKUŁ 80 USTĘP 2

2. Dyrektor Zarządzający Agencji powoływany jest przez Zarząd przy uwzględnieniu udokumentowanych umiejętności administracyjnych i menadżerskich, a także jego odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub
w dziedzinie problemów objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

 

 

 

 

Zarząd uprawniony jest do odwołania Dyrektora Zarządzającego, według tej samej procedury.

2. Dyrektor Zarządzający Agencji powoływany jest przez Zarząd przy uwzględnieniu udokumentowanych umiejętności administracyjnych i menadżerskich, a także jego odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub
w dziedzinie problemów objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. Przed powołaniem kandydat jest proszony o złożenie oświadczenia przed właściwą komisją parlamentarną i udzielenie odpowiedzi na pytania jej członków. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

 

Zarząd uprawniony jest do odwołania Dyrektora Zarządzającego, według tej samej procedury.

Uzasadnienie

With the aim of strengthening democracy and accountability the European Parliament should be given a possibility to ask questions to the candidate for the Executive Director, before his appointment.

Poprawka 7

ARTYKUŁ 97

Zasady finansowe odnoszące się do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po skonsultowaniu ich z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji.

Zasady finansowe odnoszące się do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po skonsultowaniu ich z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji. Władza budżetowa zatwierdza te odstępstwa.

Uzasadnienie

Derogations to the general principles of the Financial Regulation should be limited and as transparent as possible, moreover they should be approved by the budgetary authority.

Poprawka 8

ARTYKUŁ 101 USTĘP 1

1. W stosunku do pracowników Agencji stosuje się przepisy i zasady mające zastosowanie do urzędników i innego personelu Wspólnot Europejskich. W stosunku do swojego personelu Agencja ma władzę, która została przekazana organowi powołującemu.

1. W stosunku do pracowników Agencji stosuje się regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich określone w rozporządzeniu Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68, zmienione po raz ostatni rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 723/2004.. W stosunku do swojego personelu Agencja ma władzę, która została przekazana organowi powołującemu.

Uzasadnienie

Clarification of the legal status of the Agency's staff.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0530/2003– 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

BUDG
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

tak

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Jutta D. Haug
31.1.2005

Rozpatrzenie w komisji

13.7.2005

 

 

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

14.7.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

20

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Gérard Deprez, Bárbara Dührkop Dührkop, Hynek Fajmon, Salvador Garriga Polledo, Neena Gill, Ingeborg Gräßle, Louis Grech, Nathalie Griesbeck, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Anne Elisabet Jensen, Sergej Kozlík, Wiesław Stefan Kuc, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Jan Mulder, Nina Škottová, Helga Trüpel, Kyösti Tapio Virrankoski]

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

 

  • [1]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

OPINIA Komisji Gospodarczej i Monetarnej (14.9.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) Nr.../...{w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Przewodnicząca: Pervenche Berès

POPRAWKI

Komisja Gospodarcza i Monetarna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 1

1) Swobodny przepływ substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów i pracowników oraz ich interesów społecznych i gospodarczych, jak również do konkurencyjności przemysłu chemicznego.

1) Swobodny, bezpieczny, niezbiurokratyzowany i tani przepływ substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów i pracowników oraz ich interesów społecznych i gospodarczych, jak również do konkurencyjności przemysłu chemicznego.

Uzasadnienie

The REACH Regulation should not unnecessarily impede either the safe handling of substances or the competitiveness of industry.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 3

3) W ramach harmonizacji przepisów dotyczących substancji należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska w imię osiągnięcia zrównoważonego rozwoju; przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminujący, niezależnie od tego, czy substancje sprzedawane są na wewnętrznym, czy też na międzynarodowym rynku.

3) W ramach harmonizacji przepisów dotyczących substancji należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska w imię osiągnięcia zrównoważonego rozwoju oraz zabezpieczenia zdolności innowacyjnych i konkurencyjnych; przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminujący i zgodny z normami WTO, niezależnie od tego, czy substancje sprzedawane są na wewnętrznym, czy też na międzynarodowym rynku.

Uzasadnienie

Securing innovative and competitive capacity is also an important aim. The need for provisions to be compatible with the WTO is self-explanatory.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 4 a (nowy)

 

4a) Rozporządzenie REACH powinno być skonstruowane i wdrożone w taki sposób, aby nie ucierpiały na tym zdolności konkurencyjne gospodarki europejskiej i aby nie działało hamująco na handel z krajami trzecimi. W tym kontekście decydującego znaczenia nabiera klasyfikacja zagrożeń zgodnie z wyznaczonymi priorytetami, zaś zespół norm prawnych powinien wyznaczać wyłącznie wymogi zgodne z obowiązującymi zasadami wolnego handlu na bazie mechanizmów prawnych WTO.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 8 a (nowy)

8a) Każdy producent, importer oraz dalszy użytkownik, prowadzący lub zamierzający prowadzić działania przy wykorzystaniu substancji chemicznej, preparatu bądź wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat, łącznie z jej produkcją, importem lub stosowaniem, który wie o tym, lub mógł zasadnie przewidzieć, że owe działania mogą mieć negatywny wpływ na ludzkie zdrowie lub środowisko naturalne, powinien podjąć wszelkie niezbędne kroki, jakich można od niego zasadnie oczekiwać w celu uniknięcia, ograniczenia lub zaradzenia takim efektom.

Uzasadnienie

This "duty of care" principle should be stated more as a general principle than as an obligation.

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 17

17) W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, w razie konieczności przeprowadzając dodatkowe badania.

17) W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, przy czym ocena ryzyka i bezpieczeństwo stosowania oceniane być muszą na podstawie rzeczywistego narażenia. Należy udostępnić posiadane informacje z zastrzeżeniem zachowania poufnych danych i tajemnic przedsiębiorstwa, zanim przeprowadzone będą nowe badania, zwłaszcza badania na zwierzętach.

Uzasadnienie

Using existing information speeds up the evaluation process and avoids experiments on animals.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 34 a (nowy)

34a) W celu promowania badań bez wykorzystania zwierząt, Komisja, Państwa Członkowskie i przemysł powinny przeznaczyć większe środki na rozwój, legalizację i akceptację badań bez wykorzystania zwierząt.

Uzasadnienie

The Explanatory Memorandum lists 'promotion of non-animal testing' as an objective of the proposal, but the text does not include any measures to achieve that aim. Specifically, there are no references to increasing funding for projects designed to replace animal tests.

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 47 a (nowy)

47a) Aby uniknąć badań na zwierzętach i zmniejszyć koszty, właściwe władze powinny zasięgnąć opinii Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) przy rozpatrywaniu propozycji badań, które obejmują badania na kręgowcach.

Uzasadnienie

Expert up-to-date knowledge, experience and information on the development of alternative tests should be provided to the competent authorities when evaluating testing proposals, given the rapid advances in this field of science.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 62

62) W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami.

62) W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami. Agencja spełnia tu odpowiedzialną funkcję kierowniczą.

Uzasadnienie

Necessitated by other amendments.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 104 a (nowy)

104 a) Wpływ projektu REACH został dostatecznie zbadany w zakresie dotyczącym oddziaływania na międzynarodową konkurencyjność przemysłu UE. Dotyczy to w szczególności dalszych użytkowników chemikaliów, MŚP oraz najbardziej „nieskrępowanych” i narażonych gałęzi produkcji.

Uzasadnienie

Probably the main flaw of the impact studies of REACH is the implicit assumption of the industry operating in a closed economy ignoring all the changes in relative competitiveness of the EU industry (chemical and non-chemical) deriving from the entrance of "REACH-free" imported articles from abroad. The consequences on the location options of industrial investors and the consequent impact on unemployment in the EU should not have been disregarded. The absence of both this type of concerns in the initial outline of the Commission proposal and the absence of any reliable study in the subsequent phases gives rise to one of the most severe and insurmountable flaws of this proposal.

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 104 b (nowy)

104 b) Komisja podejmuje działania służące zagwarantowaniu, że postępującemu otwarciu rynków UE na import z całego świata będzie towarzyszyło jak najszybsze wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów w odniesieniu do „uczciwości” handlu (w tym, w kontekście WTO), konieczne jest uwzględnienie wymogów REACH.

Uzasadnienie

It is important that producers and importers that have already registered under other international organisations standards have minimum bureaucratic and financial extra costs in order to comply with REACH. It is vital that EU producers are not susceptible to unfair competition from "REACH-free" areas.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 104 c (nowy)

104 c) Art. 6, 21 i 26 muszą zostać zrewidowane w oparciu o propozycje brytyjskie, węgierskie, maltańskie i słoweńskie, jak również propozycje przedstawicieli przemysłu i organizacji branżowych, co pozwoli na ograniczenie niepotrzebnych kosztów i biurokracji do najmniejszego możliwego poziomu, gwarantując cele ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w projekcie REACH oraz stworzenie rzeczywiście równych warunków dla produkcji wewnętrznej i importowanych produktów gotowych.

Poprawka 12

Artykuł 1 ustęp 3

3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, iż do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa w sposób szkodliwy na zdrowie ludzi albo na środowisko.

skreślony

Uzasadnienie

This "duty of care" principle should be stated more as a general principle than as an obligation.

Poprawka 13

Artykuł 6 ustęp 1

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG;

c) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania

c) do specjalnie zaprojektowanej funkcji wyrobu należy uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania;

 

ca) w przypadku substancji stanowiącej składnik preparatu, jeśli stężenie substancji w preparacie(tach) uwalnianych z wyrobu jest co najmniej równe najniższemu stężeniu określonemu w jednym z następujących postanowień:

 

- stężenia podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/WE; lub

 

- stężenia określone w części A i B załącznika II dyrektywy 1999/45/WE, jeżeli żadne stężenie graniczne dla danej substancji w preparacie nie zostało podane w załączniku I dyrektywy 67/548/WE.

 

- 0,1%, jeżeli substancja spełnia kryteria ustalone w załączniku XII;

 

cb) substancja nie została zarejestrowana do takiego stosowania przez uczestnika w górnej części łańcucha dostawy; oraz

 

cc) substancja nie została zwolniona z obowiązku rejestracji zgodnie z załącznikami II i III.

Uzasadnienie

Deleting the word "contain" ensures consistent wording of the proposal. Similarly, the term "article type" is not defined in the proposal and creates legal uncertainty unless deleted. The concentration limits added to Art. 6.1 (ca) are taken from the current Directive on preparations (1999/45/EC) which considers that substances in preparations are no longer dangerous if they are under these limits. Article 6.1 (cb) clarifies that information on substances in articles is communicated down the supply chain if the production of an article is an intended use.

Poprawka 14

Artykuł 6 ustęp 2

2. Każdy producent albo importer wyrobów zgłasza do Agencji każdą substancję zawartą w tych wyrobach, zgodnie z ust. 3, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

2. Agencja może zdecydować o wymogu przedstawiania przez producentów lub importerów wyrobów, zgodnie z niniejszym tytułem, dokumentów rejestracji wszystkich substancji w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie 
z dyrektywą 67/548/EWG;

b) Agencja ma podstawy by przypuszczać, że:

 

i) substancja jest uwalania z wyrobu, oraz

 

ii) substancja uwalniana z wyrobu stwarza zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska;

c) producent albo importer wie albo został powiadomiony, iż istnieje prawdopodobieństwo, że substancja będzie uwalniana podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, nawet jeśli uwolnienie to nie jest zamierzoną funkcją wyrobu;

c) substancja nie została zarejestrowana na potrzeby produkcji wyrobu.

d) ilość uwolnionej substancji może szkodliwie wpływać na zdrowie człowieka albo na środowisko.

skreślona

Uzasadnienie

Article 6.2 concerns substances which are unintentionally released from articles. The Commission proposal makes self-reporting by the manufacturer/importer a prerequisite for the Agency to request a registration in such cases, thus depriving the Agency of any right of initiative. Further, the conditions under which this self-reporting is required are equally unclear.

The proposed amendment empowers the Agency to demand additional information from the manufacturer/importer if the Agency has grounds for suspecting a risk (this provision also ensures WTO compatibility).

Poprawka 15

Artykuł 6 ustęp 3

3. Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

skreślony

a) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

 

b) numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

 

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

 

d) klasyfikację substancji;

 

e) krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

 

f) zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

 

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 6(2). The information requested will be the same as fro all registrations.

Poprawka 16

Artykuł 6 ustęp 4

4. Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

skreślony

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 6(2).

Poprawka 17

Artykuł 6 ustęp 5

5. Przepisów ust. 1 – 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

skreślony

Uzasadnienie

This provision is included in the previous amendments on Article 6(1) and 6(2).

Poprawka 18

Artykuł 6 ustęp 6

6. Przepisy ust. 1-4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

6. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

Follows from the above amendments to Articles 6(2) to 6(4).

Poprawka 19

Artykuł 6 ustęp 7

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

7. Do celów rejestracji zgodnie z ust.1 stosuje się terminy ustanowione dla substancji w swojej postaci własnej lub substancji jako składników preparatów.

Uzasadnienie

This amendment is intended to ensure that substances in preparations are registered by the same deadlines as are also applicable to manufacturers in Europe. In this respect, at least, it will forestall a distortion of competition

Poprawka 20

Artykuł 6 b (nowy)

 

Artykuł 6b

Europejski znak jakości

Aby zapewnić konsumentom prawo wyboru, utworzony zostaje specjalny znak „zgodności z REACH”. Znak jest przyznawany towarom wyprodukowanym w UE i przywożonym, które spełniają wszystkie wymogi REACH.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 21

Artykuł 6 b (nowy), tytuł

 

Przeniesienie i podział rejestracji „rejestracje grupowe”

Uzasadnienie

If a registrant no longer wishes to make use of his registration, it must be possible for him to transfer the rights arising from it.

Poprawka 22

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 1

 

1. Uzyskany w wyniku rejestracji tytuł prawny podlega zarówno przeniesieniu, jak i podziałowi. Nabywca wkracza w prawa i obowiązki pierwotnego rejestrującego. W przypadku podziału rejestracji Agencja przydziela nowemu właścicielowi nowy numer rejestracyjny.

Uzasadnienie

If a registrant no longer wishes to make use of his registration, it must be possible for him to transfer the rights arising from it.

Poprawka 23

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 2

 

2. W przypadku, gdy producentem jest spółka-córka innej osoby prawnej (tak zwanej spółki-matki), spółka-matka ma prawo do dokonania i zachowania rejestracji w imieniu spółki-córki. Podobnie spółka-córka może dokonać i zachować rejestrację dla spółki-matki lub innych spółek-córek. W takich przypadkach wymagana jest tylko jedna rejestracja. Osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy jest odpowiedzialna za dopełnienie obowiązków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy musi posiadać swoją siedzibę na terytorium Unii.

Uzasadnienie

Within conglomerates products are delivered from changing production plants to downstream users within the European Union who may belong to different subsidiaries. The delivery of products within a conglomerate is often coordinated by a unit which may be part of either the parent company or a subsidiary. The proposed collective registration would be an appropriate way of reducing costs and red tape.

Poprawka 24

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 3

3. Przepisy ust. 2 stosuje się także w przypadku, gdy prawna siedziba spółki-matki lub spółki-córki znajduje się poza Unią Europejską. Osoba prawna wyznaczona do celów zbiorowej rejestracji musi posiadać swoją prawną siedzibę w Unii.

Uzasadnienie

Within conglomerates products are delivered from changing production plants to downstream users within the European Union who may belong to different subsidiaries. The delivery of products within a conglomerate is often coordinated by a unit which may be part of either the parent company or a subsidiary. The proposed group registration would be an appropriate way of reducing costs and bureaucracy.

Poprawka 25

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 1 do 3

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z pierwszym, drugim i trzecim akapitem:

1. Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum.

 

Komisja opracuje wiążące wytyczne mające na celu wsparcie firm tworzących konsorcjum, pod warunkiem właściwego przestrzegania postanowień prawa o konkurencji.

Każdy członek konsorcjum powinien osobno dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. i), ii) i iii) i viii).

 

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii) i ix).

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii), viii) i ix). Każde konsorcjum może wspólnie dostarczyć informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) pkt. i) - iii).

Uzasadnienie

Guidelines are needed to support firms in setting up and in operating in consortia, and also to forestall possible breaches of competition law. Where information is submitted jointly it must be sufficient for a manufacturer or importer who is acting on behalf of the other members of the consortium to submit a statement pursuant to Article 9(a)(viii). It should be also possible to jointly submit the information referred to in Article 9(1)(a)(i) to (iii) if the members of the consortium so wish. There should not be a rigid division (one-third) of registration costs, since the incentive to set up consortia might then well be limited to consortia comprising two parties, since only such consortia would benefit from the cost reduction. Cost-sharing without a fixed division, on the other hand, creates cost incentives for larger consortia, as well.

Poprawka 26

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każde konsorcjum decyduje wewnętrznie o podziale opłaty rejestracyjnej wśród swoich członków. Każdemu rejestrującemu lub konsorcjum, który/które wniosło opłatę rejestracyjną przysługuje uprawnienie do obciążenia innych podmiotów pragnących uczestniczyć w rejestracji substancji, zgodnie z własną/wewnętrzną decyzją i w samodzielnie ustalonej wysokości. Tym samym przedsiębiorstwa i konsorcja mają możliwość samodzielnego decydowania o podziale kosztów rejestracji.

Uzasadnienie

If a consortium is set up voluntarily, its members should have the option of dividing the costs among themselves as they see fit.

Poprawka 27

Artykuł 19 ustęp 1

1. Z zastrzeżeniem art. 21 substancje nie mogą być produkowane albo importowane na terytorium Wspólnoty, jeżeli nie zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu.

1. Z zastrzeżeniem art. 21 substancje nie mogą być produkowane albo importowane na terytorium Wspólnoty, jeżeli nie zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu.

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

Do czasu gdy Agencja wyda odmienną decyzję zgodnie z art. 18 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć i/lub kontynuować produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

W przypadku przedstawienia dokumentów rejestracyjnych substancji wprowadzonych w ciągu 2 miesięcy przed odpowiednią datą ustaloną w art. 21, jak określono w art. 18 ust. 2, rejestrujący może kontynuować produkcję albo import substancji przez 3 miesiące od ustalonej daty albo do momentu odmowy rejestracji przez Agencję, którakolwiek data będzie wcześniejsza.

W przypadku przedstawienia dokumentów rejestracyjnych substancji wprowadzonych w ciągu 2 miesięcy przed odpowiednią datą ustaloną w art. 21, jak określono w art. 18 ust. 2, rejestrujący może kontynuować produkcję albo import substancji przez 3 miesiące od ustalonej daty albo do momentu odmowy rejestracji przez Agencję, którakolwiek data będzie wcześniejsza.

 

W przypadku nierejestrowanych substancji wprowadzonych, w tym dla konkretnego zastosowania, zainteresowany producent lub importer w ciągu 36 miesięcy od dnia upływu terminów, o których mowa w art. 21 zobowiązany jest do wyprowadzenia substancji z rynku, w tym dla tego konkretnego zastosowania.

Uzasadnienie

Paragraph 2 indicates that the all production needs to stop until further notice. This will in effect disturb the market and with it the business policies of companies. Production lines needs to continue until the agency indicates otherwise.

De-selection from the market or de-selection for specific uses would affect a large number of preparations and production recipes requiring reformulation and validation work of long duration. Consequently, time is needed for downstream users to reformulate and validate their new recipes while continuing their production activities. The later can only be achieved if the suppliers are allowed a period of grace pending a deadline for which they will phase out the substance.

Poprawka 28

Artykuł 23 ustęp 1

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności.

 

W celu ograniczenia niepotrzebnego powielania innych badań rejestrujących zachęca się usilnie do wymiany wyników badań i innych danych.

Poprawka 29

Artykuł 23 ustęp 2

2. Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem dotyczy informacji technicznych, a w szczególności informacji odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie będą wymieniać informacji o ich handlowej działalności, w szczególności informacji dotyczących możliwości produkcji, wielkości produkcji albo sprzedaży, wielkości importu albo udziałów w rynku.

 

2. Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem dotyczy informacji technicznych, a w szczególności informacji odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie będą wymieniać informacji o ich handlowej działalności, w szczególności informacji dotyczących możliwości produkcji, wielkości produkcji albo sprzedaży, wielkości importu albo udziałów w rynku. Komisja opracuje wytyczne określające sposób, w jaki konsorcja mogą zapewnić zgodność z zasadami konkurencji w zakresie udostępniania danych.

Poprawka 30

Artykuł 23 ustęp 3

Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

Za udostępnianie danych należy wnosić opłatę. W wyjątkowych przypadkach podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań na kręgowcach sprzed przynajmniej 15 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym zgodnie z przepisami art. 25 o substancjach niewprowadzonych i art. 28 o substancjach wprowadzonych.

Uzasadnienie

In order to keep an incentive for innovation, mandatory data sharing should be restricted to summaries and robust study summaries of studies involving vertebrate animals. This is also the understanding of Art. 23.4. Forced data sharing should for reasons of property right always be subject to financial compensation. In order to align this legislation with similar one such as those governing biocides, the limit under which compensation must be offered should be extended to 15 years.

Poprawka 31

Artykuł 23 ustęp 4 a (nowy)

4a. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego tytułu.

Uzasadnienie

Companies should always have the possibility to be represented by a third party for reasons of confidentiality and/or for practical reasons.

Poprawka 32

Artykuł 24 ustęp 1 i 2

1. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji stosuje się ust. 2, 3 i 4.

skreślony

2. Potencjalny rejestrujący powinien skonsultować informacje z bazy danych, o której mowa w art. 73 ust. 2 lit. (d) w celu uzyskania informacji czy ta sama substancja została już zarejestrowana

 

Uzasadnienie

These paragraphs are superfluous, since under paragraph 3 the registrant must always make an inquiry to the Agency, even if he has already consulted the database.

Poprawka 33

Artykuł 24 ustęp 3

3. Potencjalny rejestrujący zwróci się z wnioskiem do Agencji, czy w celu rejestracji tej samej substancji zostały wniesione dokumenty rejestracyjne. Razem z wnioskiem potencjalny rejestrujący dostarczy następujące informacje:

3. W celu spełnienia wymaganych przy rejestracji wymogów informacyjnych, przed przeprowadzeniem eksperymentów na kręgowcach potencjalny rejestrujący zwraca się do Agencji z zapytaniem czy dostępne są dla tej samej substancji potrzebne mu informacje związane z eksperymentami na kręgowcach. Razem z wnioskiem potencjalny rejestrujący dostarczy następujące informacje:

a) dane identyfikacyjne rejestrującego;

a) dane identyfikacyjne rejestrującego;

b) dane identyfikacyjne substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 2.1 i 2.3;

b) dane identyfikacyjne substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 2.1
i 2.3;

c) o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia nowych badań na kręgowcach;

c) o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia nowych badań na kręgowcach;

d) o wymaganiach w zakresie

informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia innych badań.

 

Uzasadnienie

The important thing is not whether a registration has been submitted for the substance. Instead the search must be directed towards finding out whether vertebrate experiments have already been carried out. The results of such experiments carried out for other reasons must also be taken into account by the Agency (see Article 23(1)(3)).

The information that a substance had already been registered would also give the potential registrant making the inquiry information of competitive significance. Providing market research opportunities such as this must be avoided. Article 23a (new) applies in the case of studies involving invertebrates.

Poprawka 34

Artykuł 24 ustęp 4

4. Jeżeli ta sama substancja nie została wcześniej zarejestrowana, Agencja informuje o tym potencjalnego rejestrującego.

4. W przypadku, gdy Agencja posiada pewność, że potencjalny rejestrujący zamierza wytwarzać lub importować określoną substancję, musi ona ustalić czy Komisja posiada dostęp do informacji w sprawie badań przeprowadzanych na kręgowcach, określonych w ust. 1 lit.c), a także czy przeprowadzone zostało wstępne postępowanie sprawdzające określone w ust. 1. Jeżeli tak nie jest, Agencja zwraca się do właściwych organów danego Państwa Członkowskiego z zapytaniem o dostęp do danych lub innych informacji. Agencja informuje potencjalnego rejestrującego o wynikach postępowania sprawdzającego.

Uzasadnienie

See the justification for paragraph 3(1). Market research is to be avoided. In addition, the arrangement would mean an unnecessary bureaucratic burden for the Agency. It is important for the Agency to make certain that the applicant really intends to manufacture the substance (avoiding market research).

It is ensured, however, that the applicant discovers whether certain studies on vertebrate experiments already exist and were produced in response to similar inquiries by competitors. This last piece of information is necessary if Article 25a is to be effective.

Poprawka 35

Artykuł 24 ustęp 5

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego
o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje najpierw poprzedniego rejestrującego, aby upewnić się, czy zezwala on na ujawnienie swojego nazwiska/nazwy. W przypadku wyrażenia zgody Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących. W każdym przypadku Agencja informuje niezwłocznie o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

Badań tych nie powtarza się.

Badań tych nie powtarza się.

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o nazwisku/nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego.

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o nazwisku/nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego lub strony trzeciej jako przedstawiciela wyznaczonego na mocy art. 23 ust. 4a (nowy).

Uzasadnienie

The identity of prior registrants to new registrants and vice versa should be protected against disclosure, in cases when the disclosure could reveal confidential business information.

Poprawka 36

Artykuł 24 ustęp 6

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy i informuje ich o zakresie badań przeprowadzanych na kręgowcach wymaganych od obydwu potencjalnych rejestrujących.

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, a możliwość ujawnienia nie została ograniczona w przepisach art. 102, 115 ust. 2 i art. 116, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy i informuje ich o zakresie badań przeprowadzanych na kręgowcach wymaganych od obydwu potencjalnych rejestrujących.

Uzasadnienie

Clarifies that disclosure of the identify of prior registrants of a chemical substances shall be limited by the duty of confidentiality set forth in Article 102, as defined in more detail in Articles 115(2) and 116. Because of the competitive nature of the electronics industry, many of the chemical substances used in manufacturing are highly confidential. These chemical “recipes” are considered intellectual property. The disclosure of the use of one critical chemical can reveal confidential business information to competitors about the processes the manufacturer currently is running, and may even allow the competitor to reverse engineer their processes. As a result, the identity of prior registrants to new registrants should be protected against disclosure. While limitation on the amount of vertebrate animal testing is desirable, it cannot be limited at the expense of disclosing confidential business information about prior registrants. It should be up to the prior registrant to decide whether to share its identity and prior testing documentation with a new registrant. Similarly, if downstream users go to the expense of registering a separate downstream use, that use should not have to be disclosed up the supply chain to the chemical substance manufacturer if that would defeat the purpose behind the separate registration.

Poprawka 37

Artykuł 25 ustęp 1

 

- 1. W przypadku, gdy istnieją już wyniki badań przeprowadzanych na kręgowcach lub też w przypadku, gdy inny rejestrujący rozpoczął prowadzenie takich badań, potencjalny rejestrujący nie może powtarzać lub przeprowadzać tego typu badań.

 

-1a W takich przypadkach Agencja lub władze krajowe zwracają się do właściciela(i) danych uzyskanych na podstawie eksperymentów przeprowadzanych na kręgowcach lub też do osoby przeprowadzającej takie badania z zapytaniem czy jest/są on/oni gotowi do ujawnienia swojej tożsamości. Jeżeli zgoda została uzyskana, Agencja informuje potencjalnego rejestrującego o nazwisku/nazwie i adresie właściciela(i) danych uzyskanych na podstawie eksperymentów przeprowadzanych na kręgowcach lub osoby/osób zaangażowanej(ych) w takie badania, a także o tym, czy zostały już przedłożone odnośne podsumowania lub wstępne podsumowania wyników badań, a jeżeli tak, to jakie.

 

-1b Jeżeli zgoda nie została uzyskana, Agencja wszczyna procedurę opisaną poniżej, przy zachowaniu charakteru poufnego zgodnie z postanowieniami art. 116.

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

1. W przypadku wydania przez poprzedniego rejestrującego zgody, potencjalny rejestrujący zwraca się do niego o potrzebne mu do rejestracji informacje uzyskane na podstawie eksperymentów przeprowadzanych na kręgowcach.

Uzasadnienie

Under the COM proposal the identity of previous registrants is always disclosed to the potential registrant making the application. This arrangement fails to protect the identity of the previous registrant. Automatic disclosure of identity is not provided for in Article 116 either. Instead, the question of disclosure of identity is to be decided on a case-by-case basis. Under the system proposed here, the owner of experimental data is given the opportunity to keep his identity secret in individual cases.

This amendment also seeks to clarify that experiments on vertebrates must not be repeated. The importance of this principle justifies a separate paragraph.

The subsequent paragraphs, to which reference is made here, contain rules on the confidential sharing of data and costs. Rules of this nature have proved their usefulness in practice in Germany (Chemicals Act).

The earlier rule permitting access free of charge to studies submitted more than 10 years previously is unfair. Current law on the registration of new substances provides for free use of registration data only for the basic set of data, not for the studies, which cost money to produce.

The sharing of non-animal experimental data is now governed by Article 23 a (new).

Poprawka 38

Artykuł 25 ustęp 5

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) kwoty określonej w art. 25 ust. 8a.

Uzasadnienie

It seems strange that every potential registrant pay 50% of the original testing costs irrespective of both the produced volume and the number of potential or previous registrants. Article 25.8 a (new) sets out a mechanism for more evenly sharing the original costs of a study.

Poprawka 39

Artykuł 25 ustęp 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu
i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego kwoty określonej w art. 25 ust. 8a, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 25.

Poprawka 40

Artykuł 25 ustęp 8

8. Określony w art. 19 ust. 1 okres będzie dla nowego rejestrującego przedłużony o 4 miesiące, na życzenie poprzedniego rejestrującego.

8. Określony w art. 19 ust.1 okres będzie dla nowego rejestrującego przedłużony

na życzenie poprzedniego rejestrującego o czas odpowiadający rzeczywistemu nakładowi czasowemu wymaganemu do przeprowadzenia odpowiednich badań i koniecznych ocen.

Uzasadnienie

The period required should reflect the time needed to make tests and collect data.

Poprawka 41

Artykuł 25 ustęp 8 a (nowy)

 

Agencja opracowuje wytyczne, które należy zastosować przy określaniu podziału kosztów w przypadkach, gdy strony nie mogą wewnętrznie dojść do porozumienia. Wytyczne muszą być uczciwe i przejrzyste oraz odzwierciedlać liczbę zaangażowanych stron i ich wielkość produkcji.

Poprawka 42

Artykuł 26 ustęp 1

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

1. W celu dokonania wstępnej rejestracji substancji wprowadzonej każdy producent lub importer substancji, której ilość równa jest lub przekracza jedną tonę rocznie zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji, dla celów ustalenia listy substancji i częściowego włączenia do agencyjnej bazy danych, wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS
i CAS, jeżeli są dostępne;

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

a) informację o producencie lub importerze lub o substancji w formie określonej w art. 9 lit. a) pkt. i) oraz pkt. ii);

b) informacje dotyczące zastosowania w formie określonej w art. 9 lit. a) pkt. iii);

c) przypisanie zidentyfikowanych zastosowań do kategorii zastosowań i ekspozycji zgodnie z załącznikiem Iaa;

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

d) posiadane lub znane producentowi lub importerowi dane fizykochemiczne, a także informacje toksykologiczne zawierające co najmniej dane spełniające wymogi załącznika V;

 

 

e) informację o klasyfikacji i oznakowaniu substancji w formie określonej w art. 9 lit. a) pkt. iv);

 

 

ea) sugestie w odniesieniu do dalszego testowania substancji mającego na celu określenie znanego lub możliwego ryzyka, w przypadku gdy takowe znane jest producentowi lub importerowi, oraz

 

eb) sugestie dotyczące klasyfikacji substancji w myśl art. 9 lit. c).

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/parametrów docelowych (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

Uzasadnienie

On the basis of the “one substance – one registration“ (OSOR) approach, the information requirements for risk-oriented pre-registration must be altered. However, at the same time, in view of the central integration role of the Agency, it is not necessary to require all information from every producer and importer, thus significantly reducing the burden on producers and importers, particularly when they are SMEs. An initial fee is already charged at the point of pre-registration, because the Agency is already carrying out work at this point. The level of the fee for registration can in some circumstances be reduced because of this. The information will be compiled by the Agency, substance by substance, in lists of substances.

Poprawka 43

Artykuł 26 ustęp 2

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy przed:

2. Aby wniosek odpowiadał terminom określonym w art. 21 informacje dostarczane są nie później niż rok po wejsciu w życie niniejszego rozporządzenia.

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

a) W ciągu jednego miesiąca od zakończenia etapu wstępnej rejestracji, Agencja publikuje listę substancji zgłoszonych na podstawie art. 26 ust. 1, podając nazwę substancji, numer CAS oraz informację, czy choćby jeden producent lub importer zobowiązany jest do rejestracji w ciągu 5 lat.

b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

b) W wyjątkowych przypadkach, w ciągu 6 miesięcy od opublikowania listy wprowadzonych substancji, zgodnie z ust. 2a, producenci lub importerzy mogą zgłaszać Agencji uzupełnienia lub poprawki. Są oni zobowiązani do uzasadnienia potrzeby skorzystania z przedłużonego terminu. Agencja w ciągu miesiąca ponownie publikuje ostateczną listę substancji wprowadzonych.

Uzasadnienie

On the basis of the “one substance – one registration“ (OSOR) approach, the information requirements for risk-oriented pre-registration must be altered. However, at the same time, in view of the central integration role of the Agency, it is not necessary to require all information from every producer and importer, thus significantly reducing the burden on producers and importers, particularly when they are SMEs. An initial fee is already charged at the point of pre-registration, because the Agency is already carrying out work at this point. The level of the fee for registration can in some circumstances be reduced because of this. The information will be compiled by the Agency, substance by substance, in lists of substances.

Poprawka 44

Artykuł 26 ustęp 3

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

3. W chwili przedkładania dokumentów do rejestracji wstępnej pobierana jest opłata, przy określaniu której zastosowana może zostać obniżka związana z dostarczoną informacją.

Uzasadnienie

On the basis of the “one substance – one registration“ (OSOR) approach, the information requirements for risk-oriented pre-registration must be altered. However, at the same time, in view of the central integration role of the Agency, it is not necessary to require all information from every producer and importer, thus significantly reducing the burden on producers and importers, particularly when they are SMEs. An initial fee is already charged at the point of pre-registration, because the Agency is already carrying out work at this point. The level of the fee for registration can in some circumstances be reduced because of this. The information will be compiled by the Agency, substance by substance, in lists of substances.

Poprawka 45

Artykuł 26 ustęp 4

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

skreślony

Uzasadnienie

On the basis of the “one substance – one registration“ (OSOR) approach, the information requirements for risk-oriented pre-registration must be altered. However, at the same time, in view of the central integration role of the Agency, it is not necessary to require all information from every producer and importer, thus significantly reducing the burden on producers and importers, particularly when they are SMEs. An initial fee is already charged at the point of pre-registration, because the Agency is already carrying out work at this point. The level of the fee for registration can in some circumstances be reduced because of this. The information will be compiled by the Agency, substance by substance, in lists of substances.

Poprawka 46

Artykuł 26 ustęp 5

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Jeżeli możliwość ujawnienia nie została ograniczona w przepisach art. 102, 115 ust. 2 i art. 116, Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

Poprawka 47

Artykuł 26 a (nowy)

 

Artykuł 26 a

Kompetencje i ochrona prawna

1. Jeżeli nie określono inaczej Agencja odpowiedzialna jest za decyzje związane z niniejszym tytułem.

2. Odwołania od decyzji Agencji składane są zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

For the sake of clarity, the Agency’s competence should be expressly stated for the whole of Title III. Instead of being separately enumerated on each occasion, the right of appeal should be set out centrally here.

Poprawka 48

Artykuł 27

Artykuł 27

Forum Wymiany Informacji o Substancjach

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie
z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

skreślony

2. Celem każdego SIEF jest zmniejszenie powielania badań poprzez wymianę informacji. Uczestnicy SIEF udostępniają innym istniejące wyniki badań, reagują na wnioski innych uczestników o udostępnienie informacji, wspólnie identyfikują zapotrzebowania na dalsze badania i organizują ich przeprowadzenie.

 

Uzasadnienie

Because of the central role of the Agency in collating information on substances, this article can be deleted. In this way, too, the very controversial connected problems, mainly of a civil law nature, become irrelevant.

Poprawka 49

Artykuł 29 ustęp 1 akapit 1 a (nowy)

 

Powyższe nie odnosi się do substancji i preparatów, wprowadzanych do obrotu w minimalnej ilości poniżej 1 kg rocznie lub jednorazowo dla celów badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

It is disproportionate to require a safety data sheet to be issued for minimal quantities or for a one-off consignment.

Poprawka 50

Artykuł 29 ustęp 3 akapit 1

3. Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowo w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowo w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza na żądanie dalszemu użytkownikowi, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

3. Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowo w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowo w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

Uzasadnienie

When hazardous substances are involved, a safety data sheet should be sent automatically to downstream users.

Poprawka 51

Artykuł 29 ustęp 6 akapit 2

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie kategorie zastosowania i narażenia, w tym deskryptywny opis scenariuszy narażenia, umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki i/lub udostępnia w formie elektronicznej.

Uzasadnienie

Use and exposure categories are the main instrument of a structured transfer of information on risk management measures, exposure target values and conditions of use.

Poprawka 52

Artykuł 29 ustęp 8 część wprowadzająca

8. Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki
w następujących sytuacjach:

8. Jeżeli karta charakterystyki zgodna z niniejszymi przepisami nie została dostarczona już przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

Uzasadnienie

Needless expenditure would be incurred if safety data sheets had to be sent out again purely because the regulation had entered into force, even when users already had them.

Poprawka 53

Artykuł 30 ustęp 1 litery a) do d)

a) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępny;

 

b) informację czy substancja podlega procedurze udzielania zezwoleń i szczegóły związane z każdym udzieleniem albo odmową udzielenia zezwolenia zgodnie z przepisami tytułu VII w tym łańcuchu dostawy;

b) informację czy substancja podlega procedurze udzielania zezwoleń i szczegóły związane z każdym udzieleniem albo odmową udzielenia zezwolenia zgodnie z przepisami tytułu VII w tym łańcuchu dostawy;

c) szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

c) szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

d) wszelkie inne dostępne i odpowiednie informacje dotyczące substancji niezbędne do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem.

d) wszelkie inne dostępne i odpowiednie informacje dotyczące substancji niezbędne do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem w przypadku dalszych użytkowników.

Uzasadnienie

It is inconsistent for the registration numbers of non-classified substances to be included in the safety data sheet, where this does not seem to be required for classified substances. There may be a question of confidential data relating for example to preparations.

Poprawka 54

Artykuł 30 ustęp 2 akapit 1

2. Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

2. Informacje są przekazywane na piśmie lub w formie elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

b) w przypadku zarejestrowania substancji;

b) w przypadku zarejestrowania substancji;

c) w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

c) w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

d) w przypadku zastosowania ograniczenia.

d) w przypadku zastosowania ograniczenia.

Uzasadnienie

Adapting to new technologies.

Poprawka 55

Artykuł 31 część wprowadzająca

Każdy uczestnik łańcucha dostawy substancji albo preparatu przekazuje kolejnemu uczestnikowi albo dystrybutorowi w górę łańcucha dostawy następujące informacje:

Jeżeli nie stanowią one informacji poufnych chronionych przez art. 116, każdy uczestnik łańcucha dostawy substancji albo preparatu przekazuje kolejnemu uczestnikowi albo dystrybutorowi w górę łańcucha dostawy następujące informacje:

Uzasadnienie

An exemption from reporting up the supply chain must be provided to downstream users if the reporting would reveal confidential information about the downstream user or its particular use of the chemical substance. For example, if a downstream user has identified a unique use of a chemical substance, and the downstream user determines it will register that use separately so as not to alert the chemical manufacturer of the specific use and protect it from having the manufacturer pass information about such use to the downstream user’s competitors.

Poprawka 56

Artykuł 31 a (nowy)

Artykuł 31 a

Obowiązek przedstawienia informacji o substancjach w wyrobach

1. Uczestnik łańcucha dostaw substancji i preparatów, który wprowadza do wyrobu substancję, która spełnia kryteria, o których mowa w art. 54 lit. a)-d) lub została zidentyfikowana zgodnie z art. 54 lit. f) albo spełnia kryteria związane z obowiązkiem wypełnienia karty charakterystyki i/lub przekazania informacji zgodnie z art. 29 i 30, dostarcza te informacje wraz z kartą charakterystyki specjalistycznym odbiorcom, którzy następnie stosują ten wyrób, jeżeli takich informacji zażądał odbiorca.

2. Dostawca wyrobu przekazuje konsumentom informacje na temat substancji występującej w wyrobie, jeżeli substancja ta spełnia kryteria udzielenia zezwolenia zgodnie z art. 54 lub kryteria związane z obowiązkiem dostarczenia informacji zgodnie z art. 29 i 30, w indywidualnych przypadkach, gdy takich informacji zażądał konsument.

Uzasadnienie

REACH demands an information flow through the supply chain from the chemical producer to downstream users of chemicals. This amendment ensures necessary information across the supply chain to improve risk management and compliance with other Community legislation.

Poprawka 57

Artykuł 33

Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy gromadzą i przechowują w dostępnej formie wszystkie informacje, wymagane w celu przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostarczania albo stosowania substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu. Każdy uczestnik łańcucha dostawy niezwłocznie przedkłada albo udostępnia te informacje na żądanie każdego właściwego organu państwa członkowskiego, na terenie którego ma swoją siedzibę tenże uczestnik łańcucha dostawy, albo Agencji, bez naruszania przepisów tytułu II i VI.

Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy gromadzą i przechowują w dostępnej formie wszystkie informacje, wymagane w celu przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, przez okres co najmniej 5 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostarczania albo stosowania substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu. Każdy uczestnik łańcucha dostawy niezwłocznie przedkłada albo udostępnia te informacje na żądanie Agencji, bez naruszania przepisów tytułu II i VI.

 

Uzasadnienie

The obligation to keep all REACH information for ten years after a substance was last manufactured, imported, supplied or used constitutes a significant bureaucratic problem for small and medium-sized businesses. The period should therefore be reduced to five years.

Poprawka 58

Artykuł 34 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Przed rozpoczęciem wykorzystywania substancji dalszy odbiorca upewnia się czy planowane zastosowanie odpowiada kategorii zastosowania i narażenia określonej w chwili rejestracji lub przedstawionej w liście substancji zgodnie z art. 26a ust. 3-5.

Uzasadnienie

The downstream user must make sure that his use corresponds to a registered or pre‑registered use and exposure category.

Poprawka 59

Artykuł 34 ustęp 2

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

 

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób nieodpowiadający poddanej ocenie lub wstępnej rejestracji kategorii zastosowania lub kategorii narażenia, o którym informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na przypisanie zastosowania do kategorii zastosowania i narażenia określonych w załączniku Iaa oraz na przygotowanie oceny narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy lub też w ustaleniu karty charakterystyki.

Uzasadnienie

This amendment is linked to the amendment to Article 34(1)(a).

Poprawka 60

Artykuł 34 ustęp 4 akapit 1 i 2

4. Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania nie spełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

4. Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu sporządza, dla każdego zastosowania wykraczającego poza kategorię zastosowania i narażenia podaną w dostarczonej mu karcie charakterystyki, własną kartę charakterystyki zgodną z postanowieniami załącznika I przy wzięciu pod uwagę odmiennego zastosowania. Czyniąc to musi on przypisać odmienne zastosowanie do kategorii zastosowania i narażenia zgodnej z postanowieniami załącznika Iaa.

Jeżeli dalszy użytkownik wprowadza albo zaleca scenariusz narażenia, który zawiera jako minimum warunki opisane w przekazanym mu scenariuszu narażenia, nie musi on przygotowywać raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli dalszy użytkownik wprowadza albo zaleca scenariusz narażenia, który zawiera jako minimum warunki opisane w przekazanym mu scenariuszu narażenia, nie musi on przygotowywać raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

It is asking far too much to expect a downstream user to draw up a substance safety report; drawing up a safety data sheet is enough.

Poprawka 61

Artykuł 34 ustęp 5

5. Każdy dalszy użytkownik identyfikuje, wprowadza i, jeżeli jest to właściwe, zaleca odpowiednie środki zaradcze w celu właściwej kontroli ryzyka zidentyfikowanego w:

5. Każdy dalszy użytkownik identyfikuje, wprowadza i, jeżeli jest to właściwe, zaleca odpowiednie środki zaradcze w celu właściwej kontroli ryzyka zidentyfikowanego w jego karcie charakterystyki.

a) dostarczonej(ych) mu karcie(ach) charakterystyki;

 

b) jego własnej ocenie bezpieczeństwa chemicznego.

 

Uzasadnienie

The amendment is linked to the amendment to Article 34(4) (above).

Poprawka 62

Artykuł 34 ustęp 6

6. Dalsi użytkownicy przechowują ich raporty bezpieczeństwa chemicznego w sposób dostępny i aktualizują je.

6. Dalsi użytkownicy przechowują ich karty charakterystyki w sposób dostępny i aktualizują je.

Uzasadnienie

The amendment is linked to the amendment to Article 34(4) (above).

Poprawka 63

Artykuł 34 ustęp 7

7. Art. 13 ust. 2 i 5 stosuje się mutatis mutandis.

skreślony

Uzasadnienie

The amendment is linked to the amendment to Article 34(4) (above).

Poprawka 64

Artykuł 34 a (nowy)

 

Artykuł 34a

Wspieranie metod zastepujących badania na zwierzętach

Zgodnie z celem rozporządzenia, jakim jest wspieranie metod zastępujących badania na zwierzętach, Komisja, Państwa Członkowskie oraz przemysł powinny zwiększyć nakłady i wysiłki na rzecz przyspieszenia rozwoju i uprawomocnienia metod alternatywnych.

Uzasadnienie

The objective set by this regulation of promoting non‑animal test methods should be reflected in the text of the regulation, particularly given the current lack of resources and efforts in this area and slow progress in the development and approval of alternative methods.

Poprawka 65

Artykuł 35 tytuł i ustęp 1

Obowiązek dalszych użytkowników do przekazywania informacji

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego Artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób nie spełniający warunków opisanych w tym scenariuszu narażenia.

Obowiązek dalszych użytkowników do przekazywania informacji do Agencji

1. Jeżeli zgodnie z postanowieniem art. 34 ust. 2 dalszy użytkownik przewiduje zastosowanie niezgodne z ocenioną przez producenta albo importera kategorią zastosowania i narażenia, jest on zobowiązany do odpowiedniego poinformowania Agencji przed przystąpieniem do stosowania substancji w sposób niespełniający warunków kategorii zastosowania i narażenia.

 

Uzasadnienie

Linked to amendment to Article 34.

Poprawka 66

Artykuł 35 ustęp 2

2. Informacje przekazane przez dalszego użytkownika, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawierają następujące dane:

2. Informacje przekazane przez dalszego użytkownika, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawierają następujące dane:

a) jego dane identyfikacyjne i kontaktowe;

a) jego dane identyfikacyjne i kontaktowe;

b) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępny;

b) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1 albo numer rejestracji wstępnej zgodnie z art. 26a ust. 1, jeśli jest(są) dostępny(e);

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

d) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jeżeli są znane;

d) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jeżeli są znane;

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji;

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji z podaniem właściwych kategorii zastosowania i kategorii narażenia zgodnie z załącznikiem I aa włącznie.

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania prze
z niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania prze
z niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 34.

Poprawka 67

Artykuł 64 ustęp 1

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie,
w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych
i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji,
w ilości nieprzekraczającej 1 tony rocznie.

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie,
w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych
i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji,
w ilości niezbędnej dla celów badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

Uzasadnienie

No maximum quantity should be laid down. Instead, tonnage restrictions should be determined according to intended uses.

Poprawka 68

Artykuł 66 ustęp 3

3. Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej wszystkie dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV, włączając w to proponowane ograniczenia stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo, w ciągu 3 miesięcy od daty publikacji:

 

a) uwag do dossier i zaproponowanych ograniczeń;

 

b) analiz społeczno-ekonomicznych, albo danych które mogą być użyte do stworzenia takowej, zaproponowanych ograniczeń, rozpatrującej korzyści i braki proponowanych ograniczeń. Powinny one być zgodne z wymaganiami załącznika XV.

3. Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej podsumowania dossier odpowiadających wymogom, włączając w to proponowane ograniczenia stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo, w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji:

 

a) uwag do dossier i zaproponowanych ograniczeń;

 

b) analiz społeczno-ekonomicznych, albo danych które mogą być użyte do stworzenia takowej, zaproponowanych ograniczeń, rozpatrującej korzyści i braki proponowanych ograniczeń. Powinny one być zgodne z wymaganiami załącznika XV.

Uzasadnienie

The dossiers may contain confidential business /proprietary information. Their content does not preclude the final decision which may be taken and therefore their content may be misinterpreted or misused before any final decision.

Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y. There is a right to know from the companies which have registered but also from those which either are not subject to registration (below 1t/y) or are not yet subject to due the different deadlines applied to the tonnage level

Poprawka 69

Artykuł 69 ustęp 2

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej.

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej. Opublikowane opinie nie mogą zawierać poufnych informacji handlowych.

Poprawka 70

Artykuł 70 ustęp 2

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, uwzględniając związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu.

Uzasadnienie

Timing of restriction/authorization needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximize benefits, decisions must take into account these factors.

Poprawka 71

Artykuł 116 ustęp 1 część wprowadzająca

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, o ile producent lub importer nie dowiedzie, że jest inaczej, przy czym każdy przypadek będzie rozpatrywany indywidualnie:

Uzasadnienie

It must be permissible in individual cases to make exceptions to the rule that certain information is not confidential. In these exceptional cases, the manufacturer or importer must have the option of giving reasons to justify confidential treatment even for the information listed at Article 116(1).

Poprawka 72

Artykuł 116 ustęp 1 litera c)

c) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli ma zastosowanie;

skreślona

Uzasadnienie

Information on substances on the Einecs list is already publicly accessible. It should not be transferred into another database. This avoids duplication of effort.

Poprawka 73

Artykuł 116 ustęp 2 litera d)

d) powiązania pomiędzy producentem albo importerem i jego dalszymi użytkownikami.

d) powiązania pomiędzy producentem albo importerem i jego dalszymi użytkownikami, zarówno w górę, jak i w dół łańcucha dostawy oraz pomiędzy wszystkimi uczestnikami łańcucha.

Uzasadnienie

REACH does not provide for confidentiality between all actors in the supply chain. This shall be considered and provided for.

Poprawka 74

Artykuł 116 ustęp 2 litera da) (nowa)

da) szczegółowe dane identyfikacyjne podmiotów poprzednio rejestrujących substancję chemiczną;

Poprawka 75

Artykuł 116 ustęp 2 litera db) (nowa)

db) zastosowania zarejestrowane bezpośrednio przez dalszego użytkownika.

Poprawka 76

Artykuł 117 część wprowadzająca i litera a)

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo organowi państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo instytucji rządowej państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej międzyrządowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

a) celem porozumienia jest współpraca nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

a) celem porozumienia jest międzyrządowa współpraca nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

Uzasadnienie

In order to prevent fraudulent use of the information, it should be clearly stated that Art. 117-cooperation only covers governmental national and international institutions.

Poprawka 77

Artykuł 120

Właściwe organy Państw Członkowskich poinformują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka
i środowiska.

Zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez Agencję, właściwe organy Państw Członkowskich poinformują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Uzasadnienie

Information of the general public through the national competent authorities should, firstly not take place in an un-coordinated manner, allowing each single competent authority to inform in their own separate way. Secondly, there should be guidelines for the competent authorities informing on how to inform, in which situations to inform and how to describe protective measures to be taken.

Poprawka 78

Artykuł 121

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f).

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. (f). W szczególności należy uwzględnić tu i właściwie informować małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz dalszych użytkowników.

Uzasadnienie

SMUs and downstream users are particularly likely to need help to implement REACH.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) Nr.../...{w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ECON
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

Nie

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Satu Hassi
23.9.2004

Rozpatrzenie w komisji

22.10.2004

18.4.2005

23.5.2005

12.7.2005

 

Data zatwierdzenia poprawek

13.9.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

39

7

1

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Zsolt László Becsey, Pervenche Berès, Pier Luigi Bersani, Sharon Margaret Bowles, Ieke van den Burg, David Casa, Jonathan Evans, Elisa Ferreira, Jean-Paul Gauzès, Sophia in 't Veld, Benoît Hamon, Gunnar Hökmark, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Othmar Karas, Wolf Klinz, Christoph Konrad, Guntars Krasts, Kurt Joachim Lauk, Astrid Lulling, Gay Mitchell, Cristobal Montoro Romero, John Purvis, Alexander Radwan, Dariusz Rosati, Eoin Ryan, Antolín Sánchez Presedo, dManuel António dos Santos, Peter Skinner, Margarita Starkevičiūtė, Ivo Strejček, Sahra Wagenknecht, Graham Watson, John Whittaker, Lars Wohlin.

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Katerina Batzeli, Harald Ettl, Werner Langen, Thomas Mann, Diamanto Manolakou, Corien Wortmann-Kool, Jürgen Zimmerling.

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Alfonso Andria, Inés Ayala Sender, Bernadette Bourzai, Fiona Hall, Pierre Jonckheer, Karin Jöns, Heinz Kindermann.

  • [1]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

OPINIA Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (20.7.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, udzielania Zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmiany dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr .../... {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej:Thomas Mann

KRÓTKIE UZASADNIENIE

The intention underlying the Commission’s REACH proposal is to simplify, harmonise and centralise the different existing bodies of rules governing chemicals and specific substances. Calls are being made, rightly, for chemicals to be registered and assessed in keeping with a Europe-wide standard coherent approach, taking into account the principle of sustainable development and health and safety at work. The REACH proposal, therefore, is fundamentally to be welcomed. On the other hand, economic aims such as competitiveness, innovation capacity, or protecting jobs must not be neglected, least of all given the difficult economic situation currently facing Europe.

Unfortunately, the law on chemicals and substance-related health and environmental protection have already assumed such proportions and complexity that the resulting costly red tape imposed on industry, and small and medium-sized enterprises (SMEs) in particular, is virtually impossible to cope with. Unless the REACH information and assessment procedures can be slimmed down, the shortcomings as regards implementation, which already occur at the present time, will continue to worsen. Not only would this jeopardise the competitive and innovation potential of European industry – and hence put numerous jobs at risk – but it would also run counter to the ambitious goals and expectations implied in better health and environmental protection.

Your draftsman is seeking to help make the REACH requirements more practicable and comprehensible. The amendments proposed are grouped together in the following broad subject areas:

1.   Exposure and use categories

One of the main problems in the REACH proposal is that manufacturers of substances, importers, and downstream users have no standard procedure for assessing the risks associated with a substance and passing on that information. The present draft calls for information on the composition of uses to be actively exchanged between the manufacturer/importer on the one hand and downstream users and, where applicable, their customers on the other. This is likely to prove difficult in practice, since it would often be necessary to disclose confidential information and trade secrets.

One solution would be to employ use and exposure categories in order to simplify communication along the value added chain, make exposure assessment easier for substance users to handle, and highlight measures needed to minimise risks. However, the latitude afforded to substance users should not be restricted unnecessarily. In addition, specific scenarios should be classed in general categories so as to ensure that confidential information will not have to be passed on. That notwithstanding, when categorisation poses problems, firms should continue to be allowed to treat the exceptions concerned as special cases.

2.   Prioritisation

In the REACH proposal prioritisation is based solely on quantitative criteria. However, it is important for the environment and consumers that the first substances to be assessed for registration purposes should be those entailing the greatest potential risk. In other words, qualitative criteria, based on toxicologically/environmentally significant properties, use, exposure, and production volume, should likewise be taken into account. This core information must be provided to enable priorities to be determined according to the degree of risk.

If the requirements for industry and authorities were ranked on a balanced, comprehensible scale of priorities, health and environmental protection could be improved within reasonable time-frames in return for a calculable financial outlay.

3.   Simplification / Avoiding duplicate regulation of industrial health and safety

The proposal for a regulation should be made more practicable and cost effective, and less time consuming. The registration procedure, among other things, should be simplified to that end. The scope of the regulation should also be geared more accurately to existing law so as to avoid duplicate regulation.

4.   Enhanced innovation capacity and competitiveness

REACH must not shackle research and innovation or needlessly impede the competitiveness of the European chemical industry and its downstream users.

5.   Stronger role for the Agency

The Agency alone – and not the national authorities in question – must be responsible for all matters related to assessment so as to make for uniformity and legal certainty in all parts of Europe.

6.   Protection of trade secrets and proprietary rights

It is important to implement an efficient and workable system in such a way as to prevent the disclosure of information being at odds with the protection of trade secrets and proprietary rights. This is a vital consideration for SMEs in particular, since innovations are their lifeblood.

POPRAWKI

Komisja Zatrudnienia i Spraw Socjalnych zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 1

1) Swobodny obrót substancjami w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w znacznej mierze przyczynia się do utrzymania właściwego poziomu zdrowia i samopoczucia konsumentów i pracowników, uwzględnienia ich interesów społecznych i ekonomicznych, a także konkurencyjności przemysłu chemicznego.

1) Swobodny, bezpieczny i niebiurokratyczny obrót substancjami rozsądnym kosztem w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w znacznej mierze przyczynia się do utrzymania właściwego poziomu zdrowia i samopoczucia konsumentów i pracowników, uwzględnienia ich interesów społecznych i ekonomicznych oraz ochrony flory i fauny, a także konkurencyjności przemysłu chemicznego.

Uzasadnienie

We should be concerned with not only the free movement of substances but also compliance with safety standards and measures to ensure that public health and the ecological balance are not jeopardised.

We should specify that ecological balance is a major factor regarding competitivity.

The REACH Regulation should not unnecessarily impede either the safe handling of substances or the competitiveness of industry.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 2

2) Sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego substancji we Wspólnocie uda się osiągnąć tylko wówczas, gdy wymogi dotyczące substancji nie będą się znacznie różniły w poszczególnych Państwach Członkowskich.

2) Sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego substancji we Wspólnocie uda się osiągnąć tylko wówczas, gdy wymogi dotyczące bezpiecznego zarządzania substancjami zostaną uściślone i wszechstronnie zdefiniowane i nie będą się znacznie różniły w poszczególnych Państwach Członkowskich.

Uzasadnienie

The efficient organisation of this market in economic and social terms requires exacting safety standards for the management of substances and comprehensive provisions regarding their use so as to safeguard the public interest.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 3

3) W ramach zbliżania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w celu zagwarantowania trwałego rozwoju. Stosowanie przepisów prawnych w obrocie chemikaliami wewnątrz Wspólnoty jak i w handlu międzynarodowym nie może powodować żadnej dyskryminacji.

3) W ramach zbliżania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w celu zagwarantowania trwałego rozwoju oraz zdolności innowacyjnych i konkurencyjności. Stosowanie przepisów prawnych w obrocie chemikaliami wewnątrz Wspólnoty jak i w handlu międzynarodowym nie może powodować żadnej dyskryminacji i musi być kompatybilne z WTO.

Uzasadnienie

Safeguarding innovation capacity and competitiveness is also an important goal. It goes without saying that legislation must be compatible with WTO rules.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 3 a (nowy)

 

3a) Zgodnie z planem działania przyjętym dnia 4 września w Johannesburgu przez Światowy Szczyt Trwałego Rozwoju, do 2020 r. chemikalia muszą być produkowane i stosowane w sposób nieszkodliwy dla zdrowia człowieka i środowiska.

Uzasadnienie

It should be pointed out that the objective of eventually producing and using only chemicals which are not harmful to human health and the environment is a commitment to be honoured not just by the European Union but by the world as a whole.

It’s important to recall the commitments made at the Johannesburg World Summit.

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 7

7) Istotnym celem nowego systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia jest zachęcanie do zastępowania substancji niebezpiecznych substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi, o ile istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie dyrektyw w sprawie ochrony pracowników, w szczególności dyrektywy Rady 90/394/EWG z dnia 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) na mocy, której, w miarę możliwości technicznych, od pracodawcy wymaga się wyeliminowania substancji niebezpiecznych lub zastąpienia ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

7) Istotnym celem nowego systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia jest wspieranie zastępowania substancji niebezpiecznych substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi, o ile istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie dyrektyw w sprawie ochrony pracowników, w szczególności dyrektywy Rady 90/394/EWG z dnia 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) na mocy, której, w miarę możliwości technicznych, od pracodawcy wymaga się wyeliminowania substancji niebezpiecznych lub zastąpienia ich substancjami mniej niebezpiecznymi. W tym kontekście Państwa Członkowskie są nadal w pełni uprawnione do wprowadzania na szczeblu krajowym zaostrzonych norm bezpieczeństwa, jeżeli uznają je za właściwe.

Uzasadnienie

The main objective is to replace dangerous substances with other, less dangerous, ones where they are available. This is an important consequence of Article 137 of the EC Treaty (legal basis for legislation on worker protection) and it should be mentioned.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 8 a (nowy)

 

8a) Od producentów, importerów oraz dalszych użytkowników substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu lub wyrobu, wymaga się produkowania, importowania lub stosowania tej substancji (albo wprowadzania jej do obrotu) w sposób gwarantujący, że w warunkach kontrolowanych nie stwarza ona zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.

Uzasadnienie

This amendment introduces the general principle of the duty of care. Since REACH does not cover all uses of chemicals, from the point of view of protecting human health and the environment it is important that a general duty of care be established as regards the production and the use of substances. Such a principle would merely codify the voluntary undertakings which the industry is promoting (e.g. the Responsible Care Programme).

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 12

12) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególne obawy przewidują, że Komisja wydaje stosowne zezwolenie, jeżeli zagrożenie wynikające ze stosowania takich substancji jest właściwie kontrolowane lub ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi.

12) Przepisy dotyczące udzielania podlegających ograniczeniu czasowemu zezwoleń na wprowadzanie do obrotu substancji wzbudzających szczególne obawy przewidują, że Komisja wydaje stosowne zezwolenie, jeżeli nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, o ile stosowanie takich substancji można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi oraz w przypadku, gdy zagrożenie wynikające ze stosowania takich substancji jest właściwie kontrolowane.

Uzasadnienie

It is important to stress that authorisation is only a temporary provision.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 16

16) Doświadczenie pokazuje, że wymaganie od Państw Członkowskich dokonywania oceny ryzyka związanego ze wszystkimi substancjami chemicznymi nie jest właściwe. W pierwszym rzędzie obowiązek ten należy zatem scedować na przedsiębiorstwa produkujące lub importujące te substancje, ale jedynie wtedy, gdy substancje te są produkowane lub importowane w ilościach przekraczających określone limity, aby umożliwić przedsiębiorstwom poradzenie sobie ze związanymi z tym obciążeniami. Przedsiębiorstwa te powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, zgodne z przeprowadzoną przez nie oceną ryzyka związanego z tymi substancjami.

16) Doświadczenie pokazuje, że wymaganie od Państw Członkowskich dokonywania oceny ryzyka związanego ze wszystkimi substancjami chemicznymi nie jest właściwe. W pierwszym rzędzie obowiązek ten należy zatem scedować na przedsiębiorstwa produkujące lub importujące te substancje, ale jedynie wtedy, gdy substancje te są produkowane lub importowane w ilościach przekraczających określone limity, aby umożliwić przedsiębiorstwom poradzenie sobie ze związanymi z tym obciążeniami. Przedsiębiorstwa te powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, zgodne z przeprowadzoną przez nie oceną ryzyka związanego z tymi substancjami. Jest to związane z obowiązkiem właściwego i przejrzystego opisywania, dokumentowania oraz notyfikowania o zagrożeniu wynikającym z produkcji, stosowania i sprzedaży każdej z substancji. Producenci oraz dalsi użytkownicy powinni wykorzystywać w produkcji i stosować możliwie najbezpieczniejsze substancje.

Uzasadnienie

Linked to the reintroduction of the duty of care in Article 1.

Communication to the end user of necessary information and advice to enable them to use substances safely and manage their risk safely and effectively is essential. Linked to amendments to Recitals 41, 42 and 43.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 20

20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni być za nie odpowiedzialni, właściwe jest wprowadzenie wymogu rejestracji substancji, które mają być uwalniane z tych wyrobów. W przypadku, gdyby te substancje miały zostać uwolnione w takich ilościach oraz w taki sposób, że byłoby to szkodliwe dla zdrowia człowieka lub środowiska, należy powiadomić o tym Agencję, która jest uprawniona do wydania nakazu przedłożenia rejestracji.

20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni być za nie odpowiedzialni, właściwe jest wprowadzenie wymogu rejestracji substancji, które mają być uwalniane z tych wyrobów. W przypadku, gdyby te substancje miały zostać uwolnione w takich ilościach oraz w taki sposób, że byłoby to szkodliwe dla zdrowia człowieka lub środowiska, należy natychmiast zawiadomić i skonsultować się z odpowiednimi władzami oraz należy powiadomić o tym Agencję, która jest uprawniona do wydania nakazu przedłożenia rejestracji.

Uzasadnienie

Regarding the release of substances it is necessary for not only the Agency but also the relevant authorities to be informed.

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 20 a (nowy)

 

20a) Niniejsze rozporządzenie stosuje się do każdej substancji, wyrobu i preparatu importowanego do Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie nie może powodować żadnych różnic w traktowaniu substancji, wyrobów i preparatów produkowanych w Unii Europejskiej oraz substancji, wyrobów i preparatów produkowanych w krajach trzecich i importowanych do Unii Europejskiej.

Komisja Europejska określi wytyczne gwarantujące stosowanie tej zasady.

Uzasadnienie

The REACH system in the form proposed by the Commission offers European producers scant protection against unfair competition from non-European countries. Current EU rules set parameters that are far stricter for European producers of chemical substances. Importers of articles into the European Union should be subject to the same rules that apply to European producers. This amendment calls for a balanced regulatory framework to be established for both European and non-European producers.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 22

22) Ocena bezpieczeństwa chemicznego nie musi być wykonywana w przypadku substancji zawartych w preparatach w bardzo niewielkim stężeniu, które uważa się za nie budzące obaw. Substancje znajdujące się w preparatach w takich niskich stężeniach powinny być również wyłączone z obowiązku udzielania zezwolenia. Niniejsze przepisy powinny mieć także zastosowanie do preparatów będących mieszanką substancji w postaci stałej do czasu nadania takiemu preparatowi określonego kształtu, który zmienia go w wyrób.

22) Ocena bezpieczeństwa chemicznego nie musi być wykonywana w przypadku substancji zawartych w preparatach w bardzo niewielkim stężeniu, które uważa się za nie budzące obaw. Substancje znajdujące się w preparatach w takich niskich stężeniach powinny być również wyłączone z obowiązku udzielania zezwolenia. Jednakże producenci muszą włączać te substancje do listy składników wymienianych na opakowaniu, ostrzegając konsumentów o obecności substancji niebezpiecznej. Niniejsze przepisy powinny mieć także zastosowanie do preparatów będących mieszanką substancji w postaci stałej do czasu nadania takiemu preparatowi określonego kształtu, który zmienia go w wyrób.

Uzasadnienie

It is essential for consumers to be fully informed of the composition of preparations available on the market so as to assume their own responsibilities regarding their use.

Poprawka 12

Punkt uzasadnienia 24

24) Przedkładane dla celów rejestracji informacje o substancji należy uszeregować odpowiednio do wielkości produkcji lub importu danej substancji, ponieważ wielkość ta daje możliwość oceny stopnia narażenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji; informacje te powinny być wymienione szczegółowo.

24) Przedkładane dla celów rejestracji informacje o substancji należy uszeregować odpowiednio do wielkości produkcji lub importu danej substancji, ponieważ wielkość ta daje możliwość oceny stopnia narażenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji; informacje te powinny być wymienione szczegółowo. Dodatkowo obok ilościowych wymogów rejestracyjnych należy uwzględnić kryteria jakościowe, takie jak niebezpieczeństwo substancji, cel jej stosowania i rzeczywiste narażenie ludzi i środowiska na działanie tej substancji.

Uzasadnienie

The Commission should be allowed to add qualitative criteria to the substance registration prioritisation categories.

Poprawka 13

Punkt uzasadnienia 41

41) Część obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami stanowi przekazywanie informacji na temat tych substancji innym specjalistom; jest to niezbędne dla tych osób, aby mogły wykonywać swoje obowiązki.

41) Część obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami stanowi przekazywanie najwłaściwszą drogą informacji na temat tych substancji innym specjalistom i niespecjalistom; jest to niezbędne dla tych osób, aby mogły wykonywać swoje obowiązki w zakresie odpowiednio zarządzania ryzykiem oraz stosowania substancji i preparatów.

Uzasadnienie

An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a substance or preparation containing chemicals. Linked to amendments to Recitals 16, 42 and 43.

Poprawka 14

Punkt uzasadnienia 41 a (nowy)

 

41a) Powiadamianie o ryzyku jest ważnym elementem procesu informowania i doradzania obywatelom, w jaki sposób mogą oni zarządzać ewentualnym ryzykiem i dzięki temu bezpiecznie i skutecznie stosować substancję lub preparat. Powiadamianie o ryzyku wymaga zrozumienia przez producenta potrzeb użytkowników, a następnie dostarczenia informacji, rady i pomocy dotyczących bezpiecznego użytkowania substancji lub preparatu przez ostatecznych użytkowników. Należy dążyć do opracowania odnośnego, opartego na ryzyku systemu komunikacji, z uwzględnieniem dostarczania dodatkowych informacji z wykorzystaniem na przykład stron internetowych i kampanii oświatowych, w celu realizacji prawa konsumentów do wiedzy o stosowanych substancjach i preparatach. Przyczyni się to do bezpiecznego stosowania i zwiększy zaufanie do substancji i preparatów. Taki system będzie cenny dla organizacji konsumenckich podczas tworzenia ram, w ramach których przy pomocy REACH będą rozwiązywane rzeczywiste problemy konsumentów, a także dla przemysłu, dzięki budowaniu zaufania klientów do stosowania substancji i preparatów zawierających chemikalia.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recital 16. An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a substance or preparation containing chemicals.

Poprawka 15

Punkt uzasadnienia 42

42) Ponieważ istniejąca karta charakterystyki jest stosowana jako narzędzie komunikacji w łańcuchu dostawy, właściwe jest, aby ją dalej opracowywać i uczynić z niej integralną część systemu ustanowionego w drodze niniejszego rozporządzenia.

42) Ponieważ istniejąca karta charakterystyki jest stosowana jako narzędzie komunikacji w łańcuchu dostawy, właściwe jest, aby ją dalej opracowywać i uczynić z niej integralną część systemu ustanowionego w drodze niniejszego rozporządzenia. Należy jednak rozważyć inne metody przekazywania konsumentom informacji o ryzyku oraz bezpiecznym stosowaniu substancji i preparatów.

Uzasadnienie

Linked to the amendments to Recitals 16, 41 and 43.

Poprawka 16

Punkt uzasadnienia 43

43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku stosowania przez nich danej substancji, jeśli takie stosowanie nie jest ujęte w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tego ryzyka lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji.

43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku stosowania przez nich danej substancji, jeśli takie stosowanie nie jest ujęte w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tego ryzyka lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji i dostarczać informacje o ich bezpiecznym stosowaniu w łańcuchu dostaw aż do ostatecznego użytkownika – konsumenta.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recitals 16, 41 and 42.

Poprawka 17

Punkt uzasadnienia 49

49) Ponadto Agencja powinna być uprawniona do żądania, na podstawie oceny dokonanej przez właściwe urzędy Państw Członkowskich, przedłożenia przez producentów, importerów albo dalszych użytkowników informacji o substancjach, co do których istnieje podejrzenie ich szkodliwości dla zdrowia lub środowiska naturalnego, wynikającej przede wszystkim z ich nadmiernej ilości na rynku wewnętrznym. Należy zobowiązać Państwa Członkowskie do ujęcia w ich planach kroczących oraz dostarczenia odpowiednich środków na ten cel. Ponadto, w uzasadnionych przypadkach Państwa Członkowskie powinny być uprawnione do żądania informacji, jeśli wskutek stosowania półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania powstaje ryzyko równoważne z ryzykiem wynikającym ze stosowania substancji objętych obowiązkiem uzyskania zezwolenia.

49) Ponadto Agencja powinna być uprawniona do żądania, na podstawie oceny dokonanej przez właściwe urzędy Państw Członkowskich, przedłożenia przez producentów, importerów albo dalszych użytkowników informacji o substancjach, co do których istnieje podejrzenie ich szkodliwości dla zdrowia lub środowiska naturalnego, wynikającej przede wszystkim z ich nadmiernej ilości na rynku wewnętrznym. Należy zobowiązać Państwa Członkowskie do ujęcia w ich planach kroczących, opracowanych na podstawie listy substancji priorytetowych przeznaczonej dla określonej przez Agencję oceny oraz dostarczenia odpowiednich środków na ten cel. Ponadto, w uzasadnionych przypadkach Państwa Członkowskie powinny być uprawnione do żądania informacji, jeśli wskutek stosowania półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania powstaje ryzyko równoważne z ryzykiem wynikającym ze stosowania substancji objętych obowiązkiem uzyskania zezwolenia.

Uzasadnienie

Clarification: the Agency is to determine the priority list of substances.

Poprawka 18

Punkt uzasadnienia 52

52) Aby zagwarantować odpowiednio wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, substancje wzbudzające szczególne obawy należy traktować w sposób ostrożny, wymagający od przedsiębiorstw ich stosowania w sposób umożliwiający udowodnienie władzom udzielającym zezwolenia, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane. Jeśli tak nie jest, przedsiębiorstwo może uzyskać zezwolenie na określone sposoby stosowania tych substancji, jeżeli wykaże, że korzyści społeczne płynące ze stosowania substancji przeważają nad ryzykiem związanym z ich stosowaniem oraz, że nie istnieją właściwe substancje lub technologie alternatywne. Następnie, w oparciu o wnioski przedłożone przez przedsiębiorstwa, władze udzielające zezwolenia weryfikują w drodze procedury udzielania zezwolenia, czy wymogi zostały wypełnione. Ponieważ zezwolenia powinny gwarantować wysoki poziom ochrony rynku wewnętrznego, właściwe jest, aby Komisja była organem udzielającym zezwoleń.

52) Aby zagwarantować odpowiednio wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, substancje wzbudzające szczególne obawy należy traktować w sposób ostrożny, wymagający od przedsiębiorstw ich stosowania w sposób umożliwiający udowodnienie władzom udzielającym zezwolenia, że nie istnieją właściwe substancje lub technologie alternatywne, że korzyści społeczne płynące ze stosowania substancji przeważają nad ryzykiem związanym z ich stosowaniem oraz ryzyko jest odpowiednio kontrolowane. Następnie, w oparciu o wnioski przedłożone przez przedsiębiorstwa, władze udzielające zezwolenia weryfikują w drodze procedury udzielania zezwolenia, czy wymogi zostały wypełnione. Ponieważ zezwolenia powinny gwarantować wysoki poziom ochrony rynku wewnętrznego, właściwe jest, aby Komisja była organem udzielającym zezwoleń

Poprawka 19

Punkt uzasadnienia 55

55) Przy ustalaniu substancji dopuszczanych w pierwszej kolejności Agencja powinna doradzać w określaniu substancji priorytetowych w celu zapewnienia zgodności podejmowanych decyzji z potrzebami społeczeństwa i stanem badań naukowych i rozwoju.

55) Agencja powinna samodzielnie ustalać substancje priorytetowe dopuszczane w pierwszej kolejności w celu zapewnienia zgodności podejmowanych decyzji z potrzebami społeczeństwa i stanem badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

Clarification: the Agency should lay down the list of priorities.

Poprawka 20

Punkt uzasadnienia 69

69) Agencja powinna odgrywać główną rolę przy zapewnieniu, iż prawo dotyczące chemikaliów oraz leżące u jego podstaw procesy decyzyjne i podstawy naukowe są wiarygodne dla wszystkich zainteresowanych i społeczeństwa. Zasadnicza sprawą jest zatem zaufanie do Agencji ze strony instytucji wspólnotowych, Państw Członkowskich, ogółu społeczeństwa i zainteresowanych stron. Z tego powodu istotne jest zatem zapewnienie jej niezależności, wysokich możliwości naukowych, technicznych i regulacyjnych oraz przejrzystości i skuteczności.

69) Agencja powinna odgrywać główną rolę przy zapewnieniu, iż ustawodawstwo dotyczące chemikaliów oraz leżące u jego podstaw procesy decyzyjne i podstawy naukowe są wiarygodne dla wszystkich zainteresowanych i społeczeństwa, aby społeczeństwo i wszystkie zainteresowane strony miały zaufanie do bezpieczeństwa używanych przez siebie substancji i preparatów chemicznych. Powinna także odgrywać główną rolę w przekazywaniu informacji o REACH i jego wdrażaniu, oraz o ryzyku. Zasadnicza sprawą jest zatem zaufanie do Agencji ze strony instytucji wspólnotowych, Państw Członkowskich, ogółu społeczeństwa i zainteresowanych stron. Z tego powodu istotne jest zatem zapewnienie jej niezależności, wysokich możliwości naukowych, technicznych i regulacyjnych, zdolności komunikacji oraz przejrzystości i skuteczności.

Uzasadnienie

Linked to amendments to Recitals 41a (new) and 70 and Article 73(2)(i) a (new).

Poprawka 21

Punkt uzasadnienia 70

70) Struktura Agencji powinna być odpowiednia do zadań, jakie ma ona pełnić. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dają pewne wskazówki w tym zakresie, ale struktura powinna być dostosowana do szczególnych potrzeb niniejszego rozporządzenia.

70) Struktura Agencji powinna być odpowiednia do zadań, jakie ma ona pełnić. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dają pewne wskazówki w tym zakresie, ale struktura powinna być dostosowana do szczególnych potrzeb niniejszego rozporządzenia. W tym przypadku w Agencji powinno powstać centrum kontroli powiadamiania o ryzyku.

Uzasadnienie

Linked to amendments to Recitals 41 a (new) and 69 and Article 73(2)(i) a (new).

Poprawka 22

Punkt uzasadnienia 79

79) W Agencji należy ustanowić Radę Odwoławczą, która będzie gwarantować ustawowe prawo do odwołania podmiotom, na które miały wpływ decyzje Agencji.

79) W Agencji należy ustanowić Radę Odwoławczą, która będzie gwarantować prawo do odwołania wszystkim posiadającym interes prawny, na których miały wpływ decyzje Agencji.

Uzasadnienie

The term 'all those having a legal interest' is wider than 'operators'.

Poprawka 23

Punkt uzasadnienia 89

89) Środki należy skoncentrować na substancjach budzących największe obawy. Substancja powinna zatem zostać dodana do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG tylko wówczas, gdy spełnia kryteria klasyfikacji jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1, 2 lub 3 lub mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową. Powinien powstać przepis umożliwiający właściwym urzędom przedkładanie projektów Agencji. Agencja powinna wydać opinię w sprawie projektu, a zainteresowane strony mieć możność przedstawienia uwag. Następnie Komisja powinna podjąć decyzję.

89) Aby umożliwić Państwom Członkowskim składanie wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub w załączniku I do dyrektywy 1999/45/WE, powinny one przygotowywać dossier zgodnie ze szczegółowymi wymogami. Dossier powinno określać uzasadnienie dla działania ogólnowspólnotowego. Agencja powinna wydać opinię w sprawie projektu, a zainteresowane strony mieć możność przedstawienia uwag. Następnie Komisja powinna podjąć decyzję.

Uzasadnienie

Restricting harmonised classification to CMR substances and to respiratory sensitisers is far too limited. There are many more highly relevant impacts on human health and the environment. Classification has proven to be very controversial, too controversial to be left to industry alone. Harmonised classification allows for solving conflicts without recourse to courts, and therefore saves resources.

Poprawka 24

Punkt uzasadnienia 91 a (nowy)

 

91a) Komisja rozważy, czy pożądane jest stworzenie europejskiego znaku jakości w celu oznaczania i promowania wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego produkowano zgodnie z wymogami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Self-explanatory.

Poprawka 25

Punkt uzasadnienia 93

93) Aby system utworzony przez niniejsze rozporządzenie mógł sprawnie działać, musi istnieć dobra współpraca i koordynacja między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w sprawie egzekwowania przepisów.

93) Aby system utworzony przez niniejsze rozporządzenie mógł sprawnie działać, musi istnieć dobra współpraca i koordynacja między władzami Państw Członkowskich, Agencją i Komisją w sprawie egzekwowania przepisów.

Uzasadnienie

Close cooperation between the Agency, the Commission and the Member State authorities is necessary for effective enforcement.

Poprawka 26

Punkt uzasadnienia 100

100) Za właściwe uznaje się wprowadzenie przepisów niniejszego rozporządzenia w sposób ułatwiający łagodne przejście na nowy system; co więcej, stopniowe wprowadzanie w życie tych przepisów umożliwia wszystkim zainteresowanym stronom, władzom, przedsiębiorstwom, a także pozostałym partnerom, skoncentrowanie się na przygotowaniu nowych obowiązków we właściwym czasie.

100) Za właściwe uznaje się wprowadzenie przepisów niniejszego rozporządzenia w sposób ułatwiający łagodne przejście na nowy system; co więcej, stopniowe wprowadzanie w życie tych przepisów umożliwia wszystkim zainteresowanym stronom, władzom, przedsiębiorstwom, a także pozostałym partnerom, skoncentrowanie się na przygotowaniu nowych obowiązków we właściwym czasie, w tym poprzez zawarcie dobrowolnych, koordynowanych przez Komisję porozumień między przemysłem i pozostałymi zainteresowanymi stronami.

Poprawka 27

Punkt uzasadnienia 101 a (nowy)

101a) Niniejsze rozporządzenie nie narusza postanowień dyrektywy 98/24/WE1. Dyrektywa 98/24/WE nadal stanowi zasadniczy instrument prawny ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed zagrożeniem ze środkami chemicznymi w miejscu pracy. Wzywa się Państwa Członkowskie i partnerów społecznych do zapewnienia lepszego stosowania i kontroli dyrektywy 98/24/WE.

1Dz.U. L131 z 5.5.1998, str. 11.

Poprawka 28

Artykuł 1 ustęp 2

2) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym.

2) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym zgodnie z obowiązkiem staranności.

Uzasadnienie

Linked to the reintroduction of the duty of care in Article 1.

Poprawka 29

Artykuł 1 a (nowy)

 

Artykuł 1 a

Obowiązek należytej staranności

1) Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik podejmujący lub zamierzający podejmować działania z zastosowaniem substancji lub preparatu, albo wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat, w tym ich produkcję, import i zastosowanie, który wie lub mógł racjonalnie przewidzieć, że te działania mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie człowieka lub środowisko, powinien podjąć wszelkie staranie, których można od niego oczekiwać, aby zapobiec, ograniczyć lub zaradzić takim skutkom.

Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który dostarcza substancję lub preparat, albo wyrób zawierający taką substancję lub preparat producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, w takim zakresie, w jakim może to być wymagane, zapewnia właściwą komunikację i wymianę informacji, w tym gdzie właściwe odpowiednią pomoc techniczną, które są niezbędne do zapobieżenia, ograniczenia lub zaradzenia negatywnym skutkom dla zdrowia człowieka lub dla środowiska.

Uzasadnienie

A general principle of duty of care defining the responsibility of industry is needed for the safe handling and use of all chemicals. It is intended to be applicable to all substances (irrespective of production volume), implying that industry is expected not just to meet the specific obligations under REACH but also to fulfil the basic social, economic and environmental responsibilities of entrepreneurship.

Poprawka 30

Artykuł 1 b (nowy)

 

Artykuł 1b

Prowadzenie dokumentacji

1) Wszyscy producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy wykorzystują posiadane informacje lub informacje, które mogą mieć w posiadaniu, aby przestrzegać art. 1a. W tym względzie wymiana informacji i komunikacja określona w art. 1a ust. 2 zawsze obejmuje następujące dane:

a) dane potrzebne do umożliwienia wypełnienia zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

b) opis środków uważanych za konieczne minimum, aby zapobiec lub ograniczyć negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska związane z racjonalnie przewidywalnymi działaniami z udziałem substancji, preparatu lub wyrobu zawierającego substancję lub preparat.

2) Wszyscy producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy aktualizują dokumentację zawierającą informacje wymienione w ust. 1, w tym nazwy handlowe substancji, preparatów lub wyrobów zawierających takie substancje lub preparaty, cechy chemiczne substancji, skład preparatów, gdzie dotyczy informacje o bezpieczeństwie chemicznym oraz wszystkie inne informacje konieczne dla wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

3. Wszyscy producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy, na żądanie właściwych urzędów Państwa Członkowskiego, w którym są ulokowani, zapewniają tym urzędom dostęp do dokumentacji określonej w ust. 2 niniejszego artykułu.

Uzasadnienie

Proper record-keeping at company level is a basic requirement for enforcement purposes and verification of compliance with the REACH Regulation. This provision doesn't involve any additional cost for industry.

Poprawka 31

Artykuł 3 ustęp 29 a (nowy)

 

29a) Małe i średnie przedsiębiorstwa oznaczają przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r.

Uzasadnienie

In the interests of a correct application of the rules, a definition of Small- and Medium-Sized Enterprises needs to be included since they are particularly vulnerable participants in the procedure. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title I: General Issues.

Poprawka 32

Artykuł 5 ustęp 4

4) Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4) Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

Opłata powinna być współmierna do rodzaju danej dokumentacji rejestracyjnej.

Uzasadnienie

To make matters easier for SMEs, the registration fee set by the agency should be commensurate with the information supplied for the purpose of registering the substance. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles set out in Title II: Registration of substances.

Poprawka 33

Artykuł 5 ustęp 4 a (nowy)

 

4a) Wszystkie wnioski o rejestrację są niezależnie badane przed ich przedłożeniem Agencji, a sprawozdanie z kontroli jest składane wraz z wnioskiem o rejestrację. Kontrola daje gwarancję, że dokumentacja rejestracyjna jest kompletna i dobrej jakości. Kontrola jest przeprowadzana przez instytucję niezależną od rejestrującego, ale koszty ponosi rejestrujący. Agencja określa wytyczne dotyczące takich kontroli jakości.

Uzasadnienie

There is currently no mandatory evaluation of the quality and content of the registration dossiers, as the Agency will only check for completeness (Article 18(2)). Given that a recent evaluation by competent authorities in Member States found that only 31% of safety data sheets were fully accurate, we consider it vital that an independent audit be required prior to submission of the documents, in order to ensure the accuracy of registration dossiers.

Poprawka 34

Artykuł 6 ustęp 1 litera a)

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

a) ilość substancji przekracza 1 tonę rocznie na producenta albo importera;

Uzasadnienie

In the version set out in the Commission proposal, Article 6 offers the EU processing industry scant protection against unfair competition from outside the EU. Since an equivalent, imported product is required to meet less stringent conditions, it will be cheaper; moreover, it may be manufactured using a broader range of raw materials.

The amendment establishes a fair trading environment for undertakings inside and outside the EU and guarantees the highest possible degree of human health and environmental protection.

Poprawka 35

Artykuł 6 a ustęp 1

1) Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję importowaną na terytorium Wspólnoty, w jej postaci własnej, jako składnik preparatów albo w wyrobach, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszej Części.

1) Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję importowaną na terytorium Wspólnoty, w jej postaci własnej, jako składnik preparatów albo w wyrobach, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszej Części.

Uzasadnienie

Clarification.

Poprawka 36

Artykuł 7 ustęp 1

1) Art. 5 i 19 nie stosuje się przez okres 5 lat do substancji produkowanych na terytorium

Wspólnoty albo importowanych w celu prowadzenia badań dotyczących rozwoju

produktu i procesu produkcji i w ilościach ograniczonych na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, wraz z listą wyszczególnionych

odbiorców.

1) Art. 5 i 19 nie stosuje się do substancji produkowanych na terytorium

Wspólnoty albo importowanych w celu prowadzenia badań dotyczących rozwoju

produktu i procesu produkcji i w ilościach ograniczonych na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, wraz z listą wyszczególnionych

odbiorców.

Uzasadnienie

Substances not intended for use in product- and process-orientated research and development should not be subject to any time limit.

Poprawka 37

Artykuł 7 ustęp 2 akapit 2

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez

Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

The deletion is necessary because the reference to the five-year period has been removed from paragraph 1.</

Poprawka 38

Artykuł 7 ustęp 7

7) Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu 5-letniego okresu odroczenia o kolejne maksymalnie 5 lat albo, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie rozwoju produktów leczniczych dla ludzi albo produktów leczniczych weterynaryjnych o kolejne maksymalnie 10 lat, na prośbę producenta albo importera,

jeżeli mogą oni wykazać , że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

skreślony

Uzasadnienie

The deletion is necessary because the reference to the five-year period has been removed from paragraph 1.

Poprawka 39

Artykuł 7 ustęp 8 akapit drugi

Podczas podejmowania decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja rozważa

wszelkie uwagi właściwych urzędów Państw Członkowskich.

Podczas podejmowania decyzji, o których mowa w ust. 4, Agencja rozważa

wszelkie uwagi właściwych urzędów wszystkich Państw Członkowskich, w których odbywa się produkcja, import lub badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji.

Uzasadnienie

Clarification.

Poprawka 40

Artykuł 9 ustęp 1 (nowy)

Jeżeli rejestrujący przedstawi informacje w celu rejestracji zgodnie z lit. a) i b), może on zażądać ze względów ochrony tajemnic przemysłowych i handlowych, aby dokumenty zostały oznaczone jako poufne. Rejestrujący uzasadni wszelkie tego rodzaju wnioski w Agencji.

Uzasadnienie

Application of the existing legislation (Regulation (EEC) No 793/93 and Directive 92/32/EEC) requiring industry to preserve confidentiality.

Poprawka 41

Artykuł 9 litera a) punkt vi)

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX;

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załącznika V, informację o ostrej toksyczności oraz informację o biodegradacji zgodnie z załącznikiem VI, a także podsumowania innych dostępnych odpowiednich informacji, które rejestrujący uważa za konieczne do oceny ryzyka; bardziej szczegółowe informacje i kontrole, a w szczególności takie, które wymagają badań na zwierzętach, dopuszczone są jedynie w przypadku, gdy są one konieczne na podstawie rzeczywistego narażenia.

Uzasadnienie

The information specified in Annex V and information on acute toxicity and biodegradability for the purposes of Annex VI should initially be considered sufficient for risk assessment. Other data should not be compiled unless these are necessary, in the light of use and exposure, to establish the degree of risk and, where applicable, determine what additional measures might be needed in order to minimise the risks. This would make for substantial cost savings. The Commission should draw up the necessary guideline, for example in the REACH implementation projects, as to how test requirements could be linked to exposure (e.g. exposure categories).

Poprawka 42

Artykuł 9 litera a) punkt x)

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V - VIII w odniesieniu do badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach;

skreślony

Uzasadnienie

The purpose of deleting point (x) of Article 9(a) is to do away with the option enjoyed by the holders of the rights to study findings of granting or not granting access to test data concerning invertebrate animals. The deletion of this provision is fundamental to the introduction of the principle of compulsory access to all data, against fair and proportional payment (although no agreement has yet been concluded on precisely what payment a person seeking access to data must make to the rightsholder). This issue is of paramount importance for SMUs in particular, since it will substantially reduce the costs they incur in connection with REACH measures. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 43

Artykuł 9 litera a) punkt x a) (nowy)

xa) pisemne oświadczenie, że rejestrujący posiada dostęp do wszystkich sprawozdań z oryginalnych badań, z których pochodzą przedstawione podsumowania badań i szczegółowe podsumowania badań; na życzenie Agencji rejestrujący dostarczy dowód, że jest właścicielem tych badań lub ma do nich legalny dostęp.

Uzasadnienie

The amendment serves to protect property rights where test data are concerned.

Poprawka 44

Artykuł 10 ustęp 1 akapit pierwszy

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

 

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum.

 

Zarówno wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach kręgowych, jak i wszelkich badań przeprowadzonych na potrzeby rejestracji, podlegają obowiązkowemu udostępnieniu.

 

Wspierane jest również tworzenie publicznych oraz mieszanych, publiczno-prywatnych konsorcjów w celu zapewnienia dostępu MŚP i organizacjom MŚP.

Uzasadnienie

This amendment stems from the need to simplify the registration process, above all so as to reduce and rationalise the costs borne by SMEs, and seeks to ensure access to consortia by SMEs and SME associations, not least with a view to preventing any abuse of dominant positions. It is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 45

Artykuł 10 ustęp 2

2) Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2) Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty równej części wysokości opłaty rejestracyjnej.

Uzasadnienie

Limiting the reduction of fees only to one-third reduces the incentive for the formation of consortia to two-party consortia. Only a consortium consisting of two members will benefit from the formation. Sharing the fees equally, though, makes it attractive for bigger consortia, too.

Linked to amendments to Articles 17(2), 25(5) and 25(6).

Poprawka 46

Artykuł 11 ustęp 1

1) Dokumentacja techniczna (dossier techniczne) wskazana w art. 9(a) zawiera

w pozycjach (vi), (vii) i (viii) co najmniej następujące dane:

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

 

b) informacje określone w załącznikach V i VI w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie

przez jednego producenta albo importera;

c) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załączniku VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

 

d) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera.

skreślony

Uzasadnienie

Quantity-based information requirements are superfluous because the requirements have to be related to exposure.

Poprawka 47

Artykuł 11 ustęp 2

2) Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych.

skreślony

Uzasadnienie

Quantity-based information requirements are superfluous because the requirements have to be related to exposure.

Poprawka 48

Artykuł 12 ustęp 4 akapit pierwszy

4) Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

 

4) Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych).

Uzasadnienie

Access must be guaranteed to data on tests not carried out on animals, as is already provided for in connection with tests carried out on animals. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 49

Artykuł 13 ustęp 1 akapit pierwszy

1) Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/EWG, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i wykonuje się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje albo importuje taką substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

1) Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/EWG, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i wykonuje się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje albo importuje taką substancję w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

Uzasadnienie

The obligation to make a CSA and to include a CSR in the registration dossier should apply also to low-volume substances (1-10 tonnes per year per manufacturer/importer). If not, two-thirds of the 30 000 substances covered by REACH will be registered without a chemical safety assessment. As a consequence, information will not be at hand for establishing risk reduction measures that may be needed to control risks from these substances. This is particularly important for substances classified as dangerous or as PBT or vPvB, since their safety data sheets will be complemented by relevant information about ways of controlling human and environmental exposure for all identified uses.

Furthermore, the economic consequences of requiring a CSR for low-volume substances, too, can be estimated as being rather moderate, and would only be a small fraction of the costs applying to a high-volume substance (see F. Ackerman: 'The true costs of REACH').

Thus, the CSA/CPR obligation for the range of 1-10 tonnes per annum is certainly a cost-effective measure with regard to the potential great gain in health benefits for consumers and workers exposed to dangerous substances.

Finally, it will avoid contradiction and increase the synergies between REACH and the worker protection legislation, since Directive 98/24/EC applies to all chemical agents present in the workplace, regardless of the volume used.

Poprawka 50

Artykuł 13 ustęp 5 litera a)

a) w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, objętych dyrektywą Rady 89/109/EWG;

skreślony

Uzasadnienie

The chemical safety report forms part of the registration dossier and is therefore not required for substances that are outside the regulation's scope. Substances already covered by suitably integrated specific provisions should remain outside the scope of REACH. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 51

Artykuł 15 ustęp 2 wprowadzenie

2) Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania zawierają wszystkie następujące informacje, przekazane w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, pod warunkiem, że producent może je dostarczyć bez przeprowadzania dodatkowych badań:

2) Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania zawierają wszystkie następujące informacje, przekazane w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

Uzasadnienie

REACH provides for only minimal information on intermediates. However, intermediates are often very reactive, and they may possess various dangerous properties. Intermediates are of particular concern for workers' health. It is not enough just to submit the information that is already available. Information should be sufficient to classify the intermediate to allow more reliable occupational health monitoring, adequate collective and individual protection measures and identification of candidate substances for substitution.

Poprawka 52

Artykuł 15 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania w ilości co najmniej 100 ton rocznie powinny zawierać, oprócz informacji wymaganych w ust. 2, informacje określone w załączniku V.

 

W zakresie uzyskiwania tych informacji stosuje się art. 12.

Uzasadnienie

REACH provides for only minimal information on intermediates. However, intermediates are often very reactive, and they may possess various dangerous properties. Intermediates are of particular concern for worker's health. It is not enough just to submit the information that is already available. On-site isolated intermediates in quantities of more than 100 tonnes should fulfil the same requirements as normal substances between 1 and 10 tonnes.

Poprawka 53

Artykuł 16 ustęp 4 litera e)

e) transport odbywa się zgodnie z wymaganiami dyrektywy 94/55/WE;

e) transport odbywa się zgodnie z wymaganiami dyrektywy 94/55/WE oraz właściwymi przepisami w zakresie przewozu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną i morską, realizujących postanowienia Konwencji Rotterdamskiej dotyczącej transportu niebezpiecznych produktów chemicznych;

Uzasadnienie

Directive 94/55/EC only covers carriage by rail and road. The European Union is fully engaged in the implementation of the Rotterdam Convention.

Poprawka 54

Artykuł 17 ustęp 2

2) Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej

2) Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty równej części wysokości opłaty rejestracyjnej.

Uzasadnienie

Limiting the reduction of fees only to one-third reduces the incentive for the formation of consortia to two-party consortia. Only a consortium consisting of two members will benefit from the formation. Sharing the fees equally, though, makes it attractive for bigger consortia, too.

Linked to amendments to Articles 10(2), 25(5) and 25(6).

Poprawka 55

Artykuł 20 a (nowy)

 

Artykuł 20a

1) W przypadku substancji produkowanych lub sprowadzanych w ilościach od 10 do 1000 ton rejestrujący mają obowiązek dostarczyć w ciągu 5 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia następujące informacje dotyczące:

- właściwości fizykochemicznych zgodnie z załącznikiem V

- biodegradacji

- ostrej toksyczności wodnej (jeden gatunek)

- ostrej toksyczności – jedna droga pobierania (przez usta, skórę, wdychanie)

- drażnienia skóry

- drażnienia oczu

- uwrażliwiania skóry

- mutagenności (test Amesa)

- klasyfikacji i oznakowania

- ogólnych informacji dotyczących narażenia i zastosowania według prostych kategorii;

w tym celu Agencja udostępni na swojej stronie internetowej elektroniczny instrument w postaci programu.

 

2) W ciągu 5 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia rejestrujący mają obowiązek ustalenia priorytetów substancji produkowanych lub sprowadzanych w ilościach od 10 do 1000 ton; należy przy tym uwzględnić ilość produkowaną lub importowaną, narażenie i charakterystyczne właściwości. Agencja udostępni wytyczne oraz program do ustalenia priorytetów.

Rejestrujący ma obowiązek dostarczyć wyniki uzyskane przy ustalaniu priorytetów oraz wszystkie dostępne informacje, które uważa on w tym kontekście za istotne. W tym celu Agencja udostępni na swojej stronie internetowej elektroniczny instrument w postaci programu.

 

3) Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymienionych w ust. 1 i 2, nie mogą skorzystać z art. 21.

 

Agencja ma obowiązek zaktualizowania publicznej listy priorytetów w ciągu miesiąca w zgodzie z art. 26 ust. 2 lit. b) i ogłosić najwcześniejsze terminy rejestracji dla pozostałych substancji.

Uzasadnienie

The insertion of the new Article 20a would mean that, in addition to the substance register compiled in accordance with Article 26, core information, to be used for prioritisation for registration purposes, would be produced five years after the regulation had entered into force. The necessary guidelines and software tools should be devised by the Commission and made available for use by the Agency.

Poprawka 56

Artykuł 21 ustęp 1 wprowadzenie

1) Przez okres 3 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się

przepisów art. 19:

1) Przez okres 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się

przepisów art. 19:

Uzasadnienie

Changes the order of registration of substances, taking into account production or import volume on the one hand and risk on the other.

Poprawka 57

Artykuł 21 ustęp 2

2) Przez okres 6 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się

przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo

importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez

jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego

Rozporządzenia.

2) Przez okres 7 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się

przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo

importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez

jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego

rozporządzenia. Art. 19 nie stosuje się również dla substancji wprowadzonych, dla których dokonano ustalenia priorytetów zgodnie z art. 20a.

Uzasadnienie

Changes the order of registration of substances, taking into account production or import volume on the one hand and risk on the other.

Poprawka 58

Artykuł 21 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Przez okres 9 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się

przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo

importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości powyżej 10 ton rocznie przez

jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego

rozporządzenia.

Uzasadnienie

Changes the order of registration of substances, taking into account production or import volume on the one hand and risk on the other.

Poprawka 59

Artykuł 22 ustęp 1

1) Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą

traktowane jako rejestracje dla potrzeb niniejszej części i Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

1) Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz zakończone oceny substancji istniejących zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 793/93 będą traktowane jako rejestracje dla potrzeb niniejszej części i Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Some existing substances have now been completely assessed under the relevant EU programme. The assessment requirements in the programme for existing substances are very largely in line with the requirements applying to registration of new substances. Consequently, existing substances completely assessed as such should be deemed to have been registered in the same way as new substances notified under Directive 67/548/EEC.

Poprawka 60

Artykuł 23 ustęp 1 a (nowy)

 

1a) Konieczność zaangażowania Agencji do stworzenia wytycznych dotyczących podziału danych wyrażonych w propozycji „jedna substancja, jedna rejestracja”.

Poprawka 61

Artykuł 23 ustęp 1

1) W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego Rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1) W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego Rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych zakazujących przeprowadzania badań na zwierzętach, jeżeli istnieją alternatywne metody badawcze i ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

Uzasadnienie

The wording of the proposal to the effect that the use of animals should wherever possible be prohibited is extremely vague making compliance dependent on the goodwill of the producer or, worse still, on market dictates. The treatment of animals, however, cannot be conditioned by the harsh and implacable rules of a fluctuating market.

Poprawka 62

Artykuł 23 ustęp 2

2) Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym

rozporządzeniem dotyczy informacji technicznych, a w szczególności informacji

odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie będą

wymienia ć informacji o ich handlowej działalności, w szczególności informacji

dotyczących możliwości produkcji, wielkości produkcji albo sprzedaży, wielkości importu albo udziałów w rynku.

2) Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym

rozporządzeniem dotyczy informacji technicznych, a w szczególności informacji

odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie będą

wymieniać informacji o ich handlowej działalności, w szczególności informacji

dotyczących możliwości produkcji, wielkości produkcji albo sprzedaży, wielkości importu albo udziałów w rynku Komisja wydaje dyrektywy w sprawie przestrzegania przepisów dotyczących konkurencji podczas udostępniania danych.

Poprawka 63

Artykuł 23 ustęp 3

3) Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed

przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie

udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym

rejestrującym.

3) Za udostępnianie danych należy wnosić opłatę. W wyjątkowych przypadkach podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań na kręgowcach sprzed

przynajmniej 15 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym

rejestrującym zgodnie z przepisami art. 25 o substancjach niewprowadzonych i art. 28 o substancjach wprowadzonych.

Uzasadnienie

For reasons to do with proprietary rights, a financial consideration must always be paid when data have to be shared under legislative provisions.

Poprawka 64

Artykuł 23 ustęp 4

W odniesieniu do badań nieprzeprowadzanych na kręgowcach, przepisy niniejszej części stosują się do potencjalnych rejestrujących wyłącznie, jeśli poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt x).

skreślony

Uzasadnienie

The deletion of paragraph 4 is closely related to and consequent upon the deletion of Article 9(a)(x). The aim is to include the principle of compulsory sharing of all test data (including on non-vertebrates) in the objectives and general rules. This point is extremely important, especially for SMEs which will thus be able to significantly reduce the costs of measures required by REACH.

Poprawka 65

Artykuł 24 ustęp 5 akapit pierwszy

5) Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

5) Jeżeli ta sama substancja została zarejestrowana mniej niż 15 lat wcześniej, Agencja najpierw informuje poprzedniego rejestrującego w celu stwierdzenia, czy życzy on sobie podania swojego nazwiska/nazwy. W przypadku wyrażenia zgody Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności

Uzasadnienie

The previous registrant is entitled to have his name treated confidentially. There are no grounds for laying down a time limit. Financial compensation should always be paid for the joint use of data which is prescribed by law.

The amendment is closely related to and consequent upon the amendment to Article 9(a)(x). Its purpose is to remove the optional nature of submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Poprawka 66

Artykuł 24 ustęp 5 akapit trzeci

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt x).

 

Uzasadnienie

The amendment is closely related to and consequent upon the amendment to Article 9(a)(x). Its purpose is to remove the optional nature of submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Poprawka 67

Artykuł 25 ustęp 1

1) W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) punkt x).

1) W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników uprzednio przeprowadzonych badań, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on również zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach.

Uzasadnienie

This amendment is closely related to and consequent upon the amendments to Article 9(a)(x) and 24(5). Its aim is to remove the optional aspect of the submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Studies involving vertebrate animals are hugely expensive. Proprietary rights in respect of test data should therefore be extended to 15 years, in line with other rules laid down elsewhere, for instance in Directive 98/8/EC on biocidal products.

Poprawka 68

Artykuł 25 ustęp 3 akapit pierwszy

3) W przypadku, gdy zostanie zawarte porozumienie w zakresie udostępnienia wyników badań, poprzedni rejestrujący wystawi pisemną zgodę dla potencjalnego rejestrującego na korzystanie z tych wyników w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

3) W przypadku, gdy zostanie zawarte porozumienie w zakresie udostępnienia wyników badań, o którym mowa w ust. 1 zdaniu pierwszym i drugim, poprzedni rejestrujący wystawi pisemną zgodę dla potencjalnego rejestrującego na korzystanie z tych wyników w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Uzasadnienie

This amendment is closely related to and consequent upon the amendments to Articles 9(a)(x), 24(5) and 25(1). Its aim is to remove the optional aspect of the submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Poprawka 69

Artykuł 25 ustęp 4

4) Jeżeli porozumienie nie może zostać osiągnięte, potencjalny rejestrujący może poinformować o tym Agencję i poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu od Agencji imienia i nazwiska/nazwy oraz adresu poprzedniego(nich) rejestrującego(ych).

4) Jeżeli porozumienie nie może zostać osiągnięte, potencjalny rejestrujący udziela poprzednio rejestrującemu(cym) odpowiednich informacji oraz może złożyć wniosek do Agencji co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu od Agencji imienia i nazwiska/nazwy oraz adresu poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) o ustalenie wysokości słusznej opłaty na rzecz poprzednio rejestrującego(ych), zgodnie z poniższym ust. 6.

Uzasadnienie

In order to speed up and streamline the process of access to data, it is preferable for the agency to intervene and thus to ensure a degree of confidentiality of data.

Poprawka 70

Artykuł 25 ustęp 5

5) Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich streszczeń lub szczegółowych streszczeń przeprowadzonych badań naukowych względnie szczegółowych podsumowań tychże wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przedstawionych przez niego(nich) 50 % kosztów wykonania badań.

5) Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich streszczeń lub szczegółowych streszczeń przeprowadzonych badań naukowych względnie szczegółowych podsumowań tychże wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przedstawionych przez niego(nich) równą część kosztów wykonania badań.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 10(2). The new registrant should not pay 50% of the testing cost to (the) previous registrant(s), as currently proposed for non-phase-in substances. The rules for cost-sharing for non-phase-in substances should be the same as for phase-in substances (see Article 28(3)). There is no reason for these two types of substance to have different cost-sharing systems.

Linked to the amendments to Articles 10(2), 17(2) and 25(6).

Poprawka 71

Artykuł 25 ustęp 6

6) Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6) Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego równą część poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

Linked to the amendments to Articles 10(2), 17(2) and 25(5).

Poprawka 72

Artykuł 26 ustęp 1 litera b)

b) swoje imię i nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

b) swoje imię i nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej lub jej przedstawicieli; producenci i importerzy mogą zażądać, aby ich nazwa firmy była traktowania poufnie zgodnie z art. 116;

Uzasadnienie

Protects business and trade secrets more effectively. The name of a substance and the trade name of its manufacturer could affect competition when mentioned together.

Poprawka 73

Artykuł 26 ustęp 1 litera c)

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

c) rozważany zakres tonażu;

Uzasadnienie

Consequence of the amendments to Article 11. Registration is no longer to be based on tonnage bands: instead, the Agency is to publish lists of substances dealt with.

Poprawka 74

Artykuł 26 ustęp 1 litera e)

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb pkt (x) art. 9a wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

e) wskazówkę dotyczącą zainteresowania przystąpieniem do konsorcjum.

Uzasadnienie

Would make consortia easier to set up, since the appropriate expressions of interest would be given at the outset.

Poprawka 75

Artykuł 26 ustęp 2 wprowadzenie

2) Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy

przed:

2) Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy

przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia:

Uzasadnienie

Under the amendments to Article 26 standard pre-registration and hence a standard register of substances would be introduced after 18 months, thus affording greater certainty as regards planning for manufacturers, processors, users, and authorities.

Poprawka 76

Artykuł 26 ustęp 2 litera a)

a) terminem ustalonym w art. 21 ust.1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

a) W ciągu miesiąca po zakończeniu fazy wstępnej rejestracji Agencja winna opublikować listę substancji zgłoszonych zgodnie z art. 26 ust.1 podając nazwę substancji i numer CAS oraz odnotować, czy co najmniej jeden producent lub importer musi dokonać rejestracji w czasie 5 lat.

Uzasadnienie

Under the amendments to Article 26 standard pre-registration and hence a standard register of substances would be introduced after 18 months, thus affording greater certainty as regards planning for manufacturers, processors, users, and authorities.

Poprawka 77

Artykuł 26 ustęp 2 litera b)

b) terminem ustalonym w art. 21 ust.2 dla substancji wprowadzonych

produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

b) W wyjątkowych przypadkach producenci lub importerzy mogą w czasie 6 miesięcy po opublikowaniu listy substancji wprowadzonych zgodnie z ust. 2a zgłosić Agencji poprawione dodatki lub poprawki. Obowiązkiem Agencji w takim przypadku jest opublikowanie w ciągu jednego miesiąca ostatecznej listy substancji wprowadzonych.

Uzasadnienie

Under the amendments to Article 26 standard pre-registration and hence a standard register of substances would be introduced after 18 months, thus affording greater certainty as regards planning for manufacturers, processors, users, and authorities.

Poprawka 78

Artykuł 27 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą swoją siedzibę na terenie Wspólnoty jako swojego przedstawiciela w celu uczestnictwa w SIEF.

Poprawka 79

Artykuł 28 ustęp 1 akapit pierwszy

1) Zanim przeprowadzone zostaną badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w okresie 2 miesięcy od terminu określonego w art. 26 ust. 2.

1) Zanim przeprowadzone zostaną badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w ciągu pierwszych dwóch miesięcy danego okresu rejestracji zgodnie z art. 21.

Uzasadnienie

The amendment is aimed at bringing the time limits into line with actual needs. It is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 80

Artykuł 28 ustęp 1 akapit drugi

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się równo. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Właściciel wyników badania w ciągu 3 miesięcy od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie można osiągnąć takiego porozumienia, Agencja ustala podział kosztów. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Uzasadnienie

The amendment seeks to bring the time frame into line with actual needs. It is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 81

Artykuł 28 ustęp 3

3) Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o równy podział kosztów pomiędzy uczestników, egzekwowalne na drodze sądowej.

3) Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), Agencja interweniuje, aby dane zostały udostępnione, a koszty rozdzielone sprawiedliwie i proporcjonalnie. Agencja jest odpowiedzialna za udostępnianie danych i dba o proporcjonalny podział kosztów.

Uzasadnienie

The amendment seeks to ensure that data can be shared and, in particular, that excessively high costs are not imposed on SMEs. It is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 82

Artykuł 29 ustęp 1

1) Jeżeli substancja albo preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna(y) zgodnie z dyrektywami 67/548/EWG albo 1999/45/WE, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tej substancji albo preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza odbiorcy, będącemu dalszym użytkownikiem albo dystrybutorem substancji albo preparatu, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

1) Jeżeli substancja albo preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna(y) zgodnie z dyrektywami 67/548/EWG albo 1999/45/WE albo spełniają kryteria, o których mowa w art. 54 lit. a)-e), albo zostały określone zgodnie z art. 54 lit. f), osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tej substancji albo preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza odbiorcy, będącemu dalszym użytkownikiem albo dystrybutorem substancji albo preparatu, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.

Uzasadnienie

With the help of Safety Data Sheets information about a substance shall be passed on in the supply chain according to the requirements of REACH. The scope of substances that require a safety data sheet needs to be expanded to include substances of very high concern that are mentioned in Article 54 on authorisation.

Poprawka 83

Artykuł 29 ustęp 3

3) Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowo w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowo w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza na żądanie dalszemu użytkownikowi, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia .4.

3) Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowo w przypadku preparatów nie będących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowo w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza dalszemu użytkownikowi kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem Ia.4.3.

Uzasadnienie

In order for health protection at the work place to function properly, it is also important for information to be provided to employees – and subsequently to workers – on preparations which contain dangerous substances but are not classifiable as dangerous themselves. In many cases the safety data sheet is the only source of information that a preparation contains substances posing the hazards referred to. Provision should therefore be made for safety data sheets on such preparations to be supplied as a matter of course, and not only when requested by the downstream user.

Poprawka 84

Artykuł 29 ustęp 5

5) Na żądanie dalszego użytkownika kartę charakterystyki dostarcza się w urzędowych językach Państw Członkowskich, na terenie których substancja albo preparat są wprowadzane do obrotu.

5) Kartę charakterystyki dostarcza się w urzędowych językach Państw Członkowskich, na terenie których substancja albo preparat są wprowadzane do obrotu.

Uzasadnienie

In order to guarantee uniform and efficient supply of information to downstream users, the safety data sheet should be supplied in the official language(s) as a matter of course, not only when the downstream user requests it.

Poprawka 85

Artykuł 29 ustęp 8

8) Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

8) Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, o ile karta charakterystyki, zgodnie z niniejszymi postanowieniami, nie została oddana do dyspozycji już przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

Uzasadnienie

It would be an unnecessary expense if safety data sheets had to be sent out again, in spite of the fact that the customers already had them, just because the Regulation had entered into force.

Poprawka 86

Artykuł 30 ustęp 1 litera a)

a) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1, jeżeli jest(są) dostępny(e);

skreślony

Uzasadnienie

Point (a) should be deleted because the registration numbers of unclassified substances should not have to appear on safety data sheets when there is apparently no such requirement applying to classified substances. The information involved may, moreover, be sensitive trade data, for example the exact formula of a preparation.

Poprawka 87

Artykuł 30 ustęp 2 akapit pierwszy

Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

Informacje są przekazywane na piśmie lub drogą elektroniczną najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

Poprawka 88

Artykuł 30 a (nowy)

 

Artykuł 30a

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach i preparatach zawartych w wyrobach na kolejnych etapach łańcucha dostaw

 

Informacje są przekazywane na kolejnych etapach łańcucha dostaw przez wszystkich uczestników najbliższemu kolejnemu użytkownikowi lub dystrybutorowi, jeżeli wyrób zawiera substancję, która sama bądź jako składnik preparatu spełnia kryteria, o których mowa w art. 54 lit. a)-e), lub została określona zgodnie z art. 54 lit. f).

Uzasadnienie

Actors in the supply chain need to be alerted to the fact that a substance of very high concern has been incorporated into the article they have acquired. This will enable actors to make informed environmental choices. Sufficient product information is essential in all parts of the supply chain as experience shows that substances may be released when articles are used or processed and when they become waste. Examples include azo-dyes in textiles, flame retardants and phthalates in plastics and mercury in batteries. REACH must be amended so that information is passed on also for articles.

Poprawka 89

Artykuł 31 a (nowy)

 

Artykuł 31a

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach

 

Dalsi użytkownicy, którzy włączają do wyrobu substancję lub preparat, dla których sporządzono kartę charakterystyki, oraz osoby, które następnie posługują się wyrobem lub dalej go przetwarzają, przekazują kartę charakterystyki wyrobu lub jego pochodnych każdemu odbiorcy. Końcowi użytkownicy nie są odbiorcami.

Uzasadnienie

Producers of articles, retailers and the public should be able to find out whether specific substances are present in the final article and look for safer alternatives if necessary. A time limit of fifteen days is set by reference to the standard response time in Regulation 1049/2001, which provides for access to documents of the Community institutions.

Poprawka 90

Artykuł 32 tytuł

Dostęp pracowników do informacji zawartych w karcie charakterystyki

Dostęp pracowników do informacji dotyczących substancji i preparatów

Uzasadnienie

The relevant obligations of employers regarding safety data sheets are much more precisely and more comprehensively set out in Directive 98/24/EC on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work. It therefore needs to be expressly pointed out here again that the scope of these obligations is not restricted. The amendment to the title makes clear that the information to be supplied consists not only of safety data sheets but also of information pursuant to Article 30.

Poprawka 91

Artykuł 32

Pracownicy i ich przedstawiciele mają zagwarantowany przez swojego pracodawcę dostęp do informacji dostarczanej zgodnie z przepisami art. 29 i 30 w odniesieniu do substancji, które stosują albo na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Bez uszczerbku dla postanowień dyrektywy 98/24/WE pracownicy i ich przedstawiciele mają zagwarantowany przez swojego pracodawcę dostęp do informacji dostarczanej zgodnie z przepisami art. 29 i 30 w odniesieniu do substancji, które stosują albo na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy. Informacje te udzielane są bezwarunkowo. Przedstawiciele pracowników mają prawo do organizowanego przez pracodawcę stosownego szkolenia na temat konsekwencji systemu REACH dla pracowników oraz swoich uprawnień zgodnie z odnośnymi przepisami prawnymi.

Uzasadnienie

Workers should be entitled to information without having to request it. In order to fulfil their role, workers representatives need to be fully aware of the provisions of this legislation. And the employer must grant paid time off in order to ensure this information.

Poprawka 92

Artykuł 32 ustęp 1 a (nowy)

 

Dostęp konsumentów do informacji zawartych w karcie charakterystyki

 

Sprzedawca substancji niebezpiecznej, preparatu lub produktu zawierającego substancje niebezpieczne udziela klientom, instytucjom konsumenckim lub innym zainteresowanym organom dostępu do informacji na temat tych substancji, preparatów lub produktów, określonych w art. 29 i 30.

Uzasadnienie

Article 32 lays down rules on workers access to safety data. Article 32a provides an equivalent access for consumers and others.

Poprawka 93

Artykuł 34 ustęp 2

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym

informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na

przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa

chemicznego dostawcy.

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym

informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika lub handlowca czy jakikolwiek inny podmiot w łańcuchu dostawczym zaopatrujący go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy. Ustęp ten nie stosuje się do zastosowań nie wspieranych.

Uzasadnienie

A supplier should not be obliged to support all the uses specified by a downstream user and draw up exposure scenarios for uses that he considers unacceptable. Paragraph 2 must not be inconsistent with heading 16 of the safety data sheet (also incorporated in the GHS safety data sheet).

Poprawka 94

Artykuł 35 ustęp 2 litera f)

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania prze
z niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego. W przypadku, gdy dane są dostępne, postępuje się zgodnie z art. 25.

Uzasadnienie

The amendment is closely related to and consequent upon the amendments to Articles 9(a)(x), 24(5), 25(1) and 26(1). Its aim is to remove the optional aspects of the submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Poprawka 95

Artykuł 38 ustęp 1

1) Dla celów zawartych w art. 39 - 43 właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, w którym ma miejsce produkcja albo ma swoją siedzibę importer.

1) Dla celów zawartych w art. 39 - 51 właściwy urząd to Agencja.

 

(Zastąpienie „właściwego urzędu“ przez „Agencję“ obowiązuje w całej części VI; w przypadku przyjęcia poprawki odnosi się to do art. 38 ust. 2, 42 ust. 1 i 4, art. 43 ust. 1, 43aa ust. 3-6, art. 45 ust. 2, art., 49 ust 5, 6 i 7)

Uzasadnienie

The Agency must be responsible for all matters related to assessment and have sole power to decide on each individual point, so as to make for uniformity and legal certainty.

Poprawka 96

Artykuł 38 ustęp 2 a (nowy)

 

W celu przygotowania decyzji i opinii podejmowanych wyłącznie przez Agencję, może ona uwzględnić oraz zwrócić się o pomoc do właściwego organu Państwa Członkowskiego, na terenie którego ma miejsce produkcja lub w którym znajduje się siedziba importera. Następuje to zgodnie z jednolitymi zasadami, które zostaną ustalone przez Agencję.

 

Wszelka komunikacja pomiędzy Agencją a rejestrującym może być prowadzona w języku wybranym przez rejestrującego.

Uzasadnienie

Internal market harmonisation presupposes that all decisions and opinions are adopted centrally: by the Agency. In the process, however, the Agency must be able to benefit from the expertise of Member States' competent authorities and request technical support from them in order to prepare its decisions and opinions. Easier communication and information exchange between the Agency and registrants will benefit SMEs in particular, and so communication with the Agency must be possible in the language of the country in which the registrant is headquartered, while multinationals operating in all Member States must be able to choose a language.

Poprawka 97

Artykuł 40 ustęp 1 wprowadzenie

1) Właściwy urząd może sprawdzać każde dokumenty rejestracyjne w celu weryfikacji jednego albo obu z poniższych:

1) Każdy właściwy urząd dokonuje oceny rocznie co najmniej 5% zarejestrowanych dokumentów, wybranych losowo przez agencję w celu weryfikacji jednego albo obu z poniższych:

Uzasadnienie

Steps should be taken to discourage the submission of poor quality registration dossiers so as to safeguard the quality of information supplied by manufacturers or importers.

Poprawka 98

Artykuł 40 ustęp 3

3) Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji.

3) Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji w rozsądnym terminie ustalanym przez Agencję.

Uzasadnienie

A registrant might have passed the completeness check as stipulated in Article 18, but the information requirements might nevertheless not be fulfilled. Non-compliance with the information requirements should have clear consequences. Registrants should have no more than one chance within a maximum of six months to correct flawed registrations. This could ensure good quality and avoid never-ending disputes between the authorities and registrants. The wording is in line with the provisions for the completeness check in Article 18.

Poprawka 99

Artykuł 41 ustęp 2

2) Kiedy ocena dossier jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43aa ust.1,art. 56 ust.3 i 66 ust.2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym państwom członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2) Kiedy ocena dossier jest ukończona, Agencja powiadamia Komisję, rejestrującego i właściwe urzędy państw członkowskich o jej wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji dla celów art. 56 ust.3 i 66 ust.2.

Uzasadnienie

The Agency must be responsible for all matters related to assessment and have sole power to decide on each individual point, so as to make for uniformity and legal certainty. Information obtained from evaluations could possibly be used for registration procedures or ‘restrictions processes’.

Poprawka 100

Artykuł 42 ustęp 3 litera b)

b) w okresie 9 lat od złożenia propozycji przeprowadzenia badań, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust.2, zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu wypełnienia wymagań w zakresie informacji określonych jedynie

w załączniku VII;

b) w okresie 9 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich rejestracji otrzymanych w terminie określonym w art. 21ust.2;

Uzasadnienie

The Agency must be responsible for all matters related to assessment and have sole power to decide on each individual point, so as to make for uniformity and legal certainty.

Poprawka 101

Artykuł 42 ustęp 3 litera c)

c) po upływie terminów określonych w lit). a) i b), w przypadku wszelkich rejestracji zawierających propozycje przeprowadzenia badań, otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 3.

c) po upływie terminów określonych w lit. a) i b), w przypadku wszelkich rejestracji, otrzymanych w terminie określonym w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

The Agency must be responsible for all matters related to assessment and have sole power to decide on each individual point, so as to make for uniformity and legal certainty.

Poprawka 102

Artykuł 43 a ustęp 1 a (nowy)

Agencja korzysta z tych kryteriów w celu stworzenia rejestru substancji mających priorytet oceny. Agencja przyjmuje ten rejestr na podstawie opinii Komitetu Państw Członkowskich. Substancja zostanie włączona do rejestru, gdy Państwo Członkowskie ma powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących.

Uzasadnienie

The task of drawing up the list of prioritised substances for evaluation is transferred to the Agency, which is thus given a greater say in the decision-making concerning substance evaluation.

Poprawka 103

Artykuł 43a bis ustęp 2

2) Plan kroczący („rolling plan”), o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest

aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Państwo członkowskie zamierza przeprowadzać każdego roku. Państwo Członkowskie przedkłada plan kroczący Agencji i innym państwom członkowskim do 28 lutego każdego roku. Agencja może przedstawić uwagi, a Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

2) Agencja przedkłada plan kroczący do 28 lutego każdego roku Komitetowi Państw Członkowskich w celu uzyskania zezwolenia. Plan ten obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Agencja zamierza przeprowadzać każdego roku. Agencja ma obowiązek poinformować o tym rejestrującego(ych) i opublikować plan kroczący na swojej stronie internetowej.

Uzasadnienie

Consequence of previous amendments, given that responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 104

Artykuł 44 ustęp 1

1) Jeżeli właściwy urząd uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia

podejrzenia, o którym mowa w art. 43aa ust.1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje nie wymagane w załącznikach V-VIII, urząd ten przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

1) Jeżeli Agencja uzna, że poza istotnymi informacjami zgodnie z art. 9 ust.1 i badaniami proponowanymi przez rejestrującego, wymagane są dalsze dane przygotowuje ona, podając powody i uzasadnienie oparte na ryzyku, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

Uzasadnienie

The Agency must be responsible for all matters related to assessment and have sole power to decide on each individual point, so as to make for uniformity and legal certainty. Calls for further information must be determined according to the risk involved.

Poprawka 105

Artykuł 44 ustęp 4

4) Kiedy właściwy urząd zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Agencję w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

4) Kiedy Agencja zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym rejestrującego(ych) w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

Uzasadnienie

This amendment aims at consistency with the others intended to concentrate the process in the hands of the Agency. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title VI, Substance Evaluation.

Poprawka 106

Artykuł 46 ustęp 2

2) Kiedy ocena substancji jest ukończona, właściwy urząd korzysta z informacji

uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3 i 66 ust.2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego

wnioskach co do tego czy i w jaki sposób korzystać z uzyskanych informacji.

2) Agencja informuje Komisję, rejestrującego i właściwe urzędy innych państw członkowskich o jej

wnioskach co do tego czy i w jaki sposób korzystać z uzyskanych informacji dla celów art. 56 ust.3 i 66 ust.2.

Uzasadnienie

Information obtained from evaluations could possibly be used for registration procedures or ‘restrictions processes’

This amendment follows from the decision that the entire management of the evaluation process should be in the hands of the Agency. It should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title VI, Substance Evaluation.

Poprawka 107

Artykuł 47 ustęp 1

W stosunku do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania nie mają zastosowania ani ocena dossier, ani ocena substancji. Jednakże, w sytuacji gdy wykazane zostanie ryzyko wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnionego w miejscu wytwarzania, równoważne poziomowi obaw wynikającemu z zastosowania substancji podlegających włączeniu do Załącznika XIII zgodnie z art. 54, właściwy urząd, na terenie którego znajduje się miejsce wytwarzania, może:

W stosunku do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania nie mają zastosowania ani ocena dossier, ani ocena substancji. Jednakże, w sytuacji gdy kompetentny urząd państwa członkowskiego przedstawi dowód na to, że występuje niewłaściwie kontrolowane zagrożenie wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnionego w miejscu wytwarzania, właściwy urząd, na terenie którego znajduje się miejsce wytwarzania, może:

Uzasadnienie

The draft Regulation drawn up by the Commission requires evidence from a Member State before it can seek further information on the safety of intermediates. This amendment reduces this obligation.

Poprawka 108

Artykuł 47 ustęp 1 litera b)

b) sprawdzić wszelkie przedstawione informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zastosować wszelkie odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w odpowiedzi na ryzyko określone w odniesieniu do miejsca wytwarzania, o którym mowa.

b) sprawdzić wszelkie przedstawione informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zastosować wszelkie odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, w szczególności jeżeli dostępne są bezpieczniejsze substancje alternatywne.

Uzasadnienie

Intermediates that meet the criteria of very high concern may pose a serious risk to workers, and occupational exposure to them should be minimised. Therefore the availability of alternatives to intermediates that meet the criteria of very high concern should be considered with a view to the substitution of such intermediates by safer alternatives. This would also contribute to better implementation of existing legislation on workers’ safety.

Poprawka 109

Artykuł 47 ustęp 2

Procedura opisana w ust. 1 może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, o którym mowa.

skreślony

Uzasadnienie

Intermediates that meet the criteria of very high concern may pose a serious risk to workers, and occupational exposure to them should be minimised. Therefore the availability of alternatives to intermediates that meet the criteria of very high concern should be considered with a view to the substitution of such intermediates by safer alternatives. This would also contribute to better implementation of existing legislation on workers’ safety.

Poprawka 110

Artykuł 48 ustęp 1

1) Właściwy urząd oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 39, 40 albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Właściwy urząd weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

1) Agencja oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 39, 40, 43 a albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag
w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Agencja weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

Uzasadnienie

To simplify matters and concentrate the process, the Agency should deal with evaluation tasks and have sole decision-taking power on all aspects of evaluation. On the basis of the amendment to Article 43a, only in cases where the manufacturer has definitively ceased operating should it be considered warranted for a registration to become invalid. There are a number of instances where manufacture has stopped only temporarily, e.g. because of economic problems or difficulties in establishing facilities, and a registration should not become invalid. That should be made clear in the text. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments to articles in Title VI: Substances Evaluation.

Poprawka 111

Artykuł 49 ustęp 1

1) Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami

rejestrującego albo dalszego użytkownika, określając w jaki sposób zostały one wzięte

pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród

właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

1) Agencja rozpowszechni swoje projekty decyzji, wraz z uwagami w rozumieniu art. 39, 40, 41, 43, 43aa i 44, wśród

właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

Uzasadnienie

Consequence of previous amendments, given that responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 112

Artykuł 49 ustęp 2

2) Właściwe urzędy innych Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od

rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji,

przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu. Agencja może

wnieść propozycje zmian projektu decyzji, w ciągu tego samego okresu, przekazując

jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu.

2) Właściwe urzędy innych Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od

rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji.

Uzasadnienie

Consequence of previous amendments, given that responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 113

Artykuł 49 ustęp 4

4) Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2. Agencja postępuje analogicznie, jeżeli sama wniosła propozycję zmiany zgodnie z ust. 2.

4) Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja ma obowiązek sprawdzić propozycję i podjąć decyzję w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2.

Uzasadnienie

Consequence of previous amendments, given that responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 114

Artykuł 49 ustęp 8

8) Odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 i 6, może być

wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

8) Odwołanie od decyzji Agencji może być

wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

Consequence of previous amendments, given that responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 115

Artykuł 50 ustęp 1

1) Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

1) Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich. Agencja ustala kryteria podziału kosztów w sposób przejrzysty i proporcjonalny.

Uzasadnienie

If proportionate costs are to be determined, the Agency must establish fair criteria. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title VI, Substance Evaluation.

Poprawka 116

Artykuł 51

Państwa Członkowskie corocznie do dnia 28 lutego informują Agencję o postępie,

w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na właściwych urzędach w tym państwie, w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

Agencja corocznie do dnia 28 lutego informuje o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na właściwych urzędach w tym państwie, w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

Uzasadnienie

Necessary clarification, since responsibility lies with the Agency and not with the authorities of Member States.

Poprawka 117

Artykuł 52

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami.

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że substancje wzbudzające szczególne obawy są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami, jeżeli są one dostępne lub takie alternatywne rozwiązania zostały wypracowane, przy jednoczesnym zapewnieniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

Poprawka 118

Artykuł 53 ustęp 5

5) Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

5) Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji pod warunkiem, że podjęte w nich działania zapewniają poziom ochrony równy co najmniej poziomowi określonemu w tytule VII:

Uzasadnienie

This amendment addresses the different levels of regulation covering the listed exemptions under Article 53(5) and sets the authorisation procedure as a joint standard. Intermediates that fulfil the criteria of substances of very high concern may cause significant adverse effects and should therefore note be excluded from authorisation.

Poprawka 119

Artykuł 53 ustęp 5 litera i a) (nowa)

 

(ia) zastosowań metali, łącznie z ich zastosowaniem w stopach, analogicznie do wyjątków od obowiązku oznakowania zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, załącznik VI nr 8.3 i nr 9.3.

Uzasadnienie

Under current law on dangerous substances, labelling indicates the characteristics which constitute a risk in ordinary handling and use. Metals and alloys in massive form are not required to be labelled under Directive 67/548/EEC Annex VI points 8.3 and 9.3 if they do not represent a danger to people or the environment in the form in which they are placed on the market. A similar exemption is also made in the same annex for polymers. Directive 76/769/EEC relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations, e.g. to end users, also refers to labelling.

Poprawka 120

Artykuł 53 ustęp 5 litera i a) (nowa)

 

(ia) zastosowań w bateriach w zakresie stosowania dyrektywy 91/157/WE.

Uzasadnienie

The use of substances in batteries is already regulated in Title VIII and Directive 91/157/EC; they should therefore be exempted from the authorisation procedure.

Poprawka 121

Artykuł 53 ustęp 6

6) Dla substancji będących przedmiotem procedury zezwoleń wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów z art. 54 lit. (a), (b) i (c), albo z uwagi na to, że są one zidentyfikowane zgodnie z art. 54 lit. (f) wyłącznie z powodu zagrożeń jakie stwarzają dla zdrowia ludzkiego, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

6) Dla substancji będących przedmiotem procedury zezwoleń wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów z art. 54 lit. (a), (b) i (c), wyłącznie z powodu zagrożeń jakie stwarzają dla zdrowia ludzkiego, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. Moreover, the substances indicated in point (b) have already been excluded in the amendment tabled to Article 2. In addition to this, substances already regulated by the respective, and duly integrated, vertical regulations should be excluded from the scope of the REACH Directive. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 122

Artykuł 53 ustęp 7 a (nowy)

 

7 a) Ustęp 1 nie ma zastosowania jeżeli substancja używana jest jako taka, wchodzi w skład preparatu lub produktu, który zgodny jest z warunkami lub ograniczeniami wymienionymi w Załączniku XVI lub w Załączniku XVII.

Uzasadnienie

This amendment clarifies that the decisions already taken by the EU Council of Ministers and the European Parliament on the basis of Directive 76/769/EEC, or taken in the future by the Commission under the procedure described in Article 130 – Comitology – should not be subject to further discussions. It should not be left to the Commission's discretion to decide whether and to what extent to exempt substances and uses already regulated. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 123

Artykuł 54 litera a)

a) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2;

a) substancje sklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2;

Uzasadnienie

Before a substance is authorised, a legally binding decision must be taken on its classification (on the basis of a harmonised classification ruling placing it in CMR categories 1 or 2). Otherwise, the decisions of the Member State Committee(s) responsible for classifying substances in CMR categories 1 and 2 would be invalidated. There must be legal certainty, particularly as regards world trade. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 124

Artykuł 54 litera b)

b) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1 albo 2;

b) substancje sklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako mutagenne kategorii 1 albo 2;

Uzasadnienie

Before a substance is authorised, a legally binding decision must be taken on its classification (on the basis of a harmonised classification ruling placing it in CMR categories 1 or 2). Otherwise, the decisions of the Member State Committee(s) responsible for classifying substances in CMR categories 1 and 2 would be invalidated. There must be legal certainty, particularly as regards world trade. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 125

Artykuł 54 litera c)

c) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2;

c) substancje sklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2;

Uzasadnienie

Before a substance is authorised, a legally binding decision must be taken on its classification (on the basis of a harmonised classification ruling placing it in CMR categories 1 or 2). Otherwise, the decisions of the Member State Committee(s) responsible for classifying substances in CMR categories 1 and 2 would be invalidated. There must be legal certainty, particularly as regards world trade. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 126

Artykuł 54 litera f)

f) substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, albo substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne albo są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. (d) i (e), zidentyfikowane jako wywołujące u ludzi lub
w środowisku poważne i nieodwracalne skutki równoważne skutkom wywoływanym przez inne substancje wymienione w lit. (a) do (e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56.

 

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 127

Artykuł 55 ustęp 1 litera c) punkt ii)

ii) datę lub daty, na co najmniej 18 miesięcy przed „the sunset date(s)”, przed którą(ymi) muszą zostać dostarczone wnioski, jeżeli wnioskujący chce kontynuować stosowanie substancji lub wprowadzać ją do obrotu dla określonych zastosowań po „the sunset date(s)”; kontynuacja ta będzie dozwolona po „the sunset date” do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia;

ii) datę lub daty, na co najmniej 18 miesięcy przed „the sunset date(s)”, przed którą(ymi) muszą zostać dostarczone wnioski, jeżeli wnioskujący chce kontynuować stosowanie substancji lub wprowadzać ją do obrotu dla określonych zastosowań po „the sunset date(s)”; kontynuacja ta będzie dozwolona do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia;

Poprawka 128

Artykuł 55 ustęp 2 wprowadzenie

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i narażenia mogą być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli zagrożenie dla zdrowia ludzkiego oraz środowiska naturalnego związane ze stosowaniem substancji jest pod należytą kontrolą. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się w szczególności pod uwagę:

Poprawka 129

Artykuł 55 ustęp 4 litera a)

a) spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 54 lit. (d), (e) i (f);

a) spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 54 lit. (d), (e);

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 130

Artykuł 56 ustęp 1

Identyfikacja substancji wskazanych w art. 54 lit. d), e) i f)

1) W celu zidentyfikowania substancji wskazanych w art. 54 lit. d), e) i f) stosuje się procedurę określoną w ust. 2 – 7 niniejszego artykułu, przed wszelkimi zaleceniami dokonanymi zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3.

Identyfikacja substancji wskazanych w art. 54 lit. d) i e) (skreślono)

1) W celu zidentyfikowania substancji wskazanych w art. 54 lit. d) i e) (skreślono) stosuje się procedurę określoną w ust. 2 – 7 niniejszego artykułu, przed wszelkimi zaleceniami dokonanymi zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3.

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 131

Artykuł 56 ustęp 2 i 3

2) Komisja może zwrócić się z prośbą do Agencji o przygotowanie dossier zgodnie z załącznikiem XIV dla substancji, które w jej opinii spełniają kryteria wskazane w art. 54 lit. d), e) i f). Agencja rozpowszechni to dossier wśród państw członkowskich. Agencja rozpowszechni to dossier wśród państw członkowskich.

3) Każde państwo członkowskie może przygotować dossier zgodnie z załącznikiem XIV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 54 lit. d), e) i f), a następnie przesłać je do Agencji. Agencja rozpowszechni to dossier wśród innych państw członkowskich.

2) Komisja może zwrócić się z prośbą do Agencji o przygotowanie dossier zgodnie z załącznikiem XIV dla substancji, które w jej opinii spełniają kryteria wskazane w art. 54 lit. d) i e) (skreślono). Agencja rozpowszechni to dossier wśród państw członkowskich. Agencja rozpowszechni to dossier wśród państw członkowskich.

3) Każde państwo członkowskie może przygotować dossier zgodnie z załącznikiem XIV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w 54 lit. d) i e) (skreślono), a następnie przesłać je do Agencji. Agencja rozpowszechni to dossier wśród innych państw członkowskich.

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 132

Artykuł 57 ustęp 6

Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają ograniczeniu czasowemu.

Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring.

Uzasadnienie

There is no need for a time-limit, in that decisions on the granting of authorisation can already be reviewed at any time, and modified or even annulled. A time-limit would simply impose an additional burden on enterprises and the authorities. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 133

Artykuł 58 ustęp 2 akapit 1

Weryfikacja zezwolenia może być dokonana w każdym czasie, jeżeli okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, albo z powodu zmiany warunków spo³eczno-ekonomicznych.

Weryfikacji zezwolenia dokonuje się w każdym czasie, jeżeli okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, albo z powodu zmiany warunków społeczno‑ekonomicznych, jak również na wniosek większości członków Agencji uprawnionych do głosowania.

Poprawka 134

Artykuł 58 ustęp 4

4) Jeżeli środowiskowe normy jakości, o których mowa w dyrektywie 96/61 /WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji mogą zostać zweryfikowane.

4) Jeżeli środowiskowe normy jakości, o których mowa w dyrektywie 96/61 /WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji weryfikowane.

Uzasadnienie

Linked to amendment to article 55

Poprawka 135

Artykuł 59 ustęp 4 i 5

4) Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) identyfikację substancji (jednej lub wielu), jak to wskazano w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

5) Cele te mogą obejmować:

a) analizy społeczno-ekonomiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem XV;

b) analizy substancji alternatywnych uwzględniające stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zamiany wraz z planem zamiany, gdzie jest to właściwe, obejmującym badania i rozwój oraz czasowe rozplanowanie proponowanych przez wnioskującego działań.

4) Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) identyfikację substancji (jednej lub wielu), jak to wskazano w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

skreślono

da) analizy społeczno-ekonomiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem XV;

db) analizy substancji alternatywnych uwzględniające stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zamiany wraz z planem zamiany, gdzie jest to właściwe, obejmującym badania i rozwój oraz czasowe rozplanowanie proponowanych przez wnioskującego działań.

Uzasadnienie

The socio-economic analyses and analyses of alternatives must be included in the application for authorisation.

Poprawka 136

Artykuł 60 ustęp 1

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i 5).

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d), da) i db).

Uzasadnienie

Linked to amendment to article 59.

Poprawka 137

Artykuł 61 ustęp 3

3) Przygotowując opinię każdy Komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 59, które są odpowiednie do zakresu jego kompetencji. Jeżeli to konieczne Komitet, zwróci się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymogami, o których mowa art. 59. Każdy Komitet weźmie także pod uwagę informacje przedstawione przez trzecie strony.

3) Przygotowując opinię każdy Komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 59, które są odpowiednie do zakresu jego kompetencji. Jeżeli to konieczne Komitet, zwróci się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymogami, o których mowa art. 59. Każdy Komitet weźmie także pod uwagę informacje przedstawione przez trzecie strony oraz, jeżeli jest to konieczne, może zwrócić się do tychże trzecich stron o dalszą informację.

 

Jeśli jeden lub obydwa Komitety zdecydują, że potrzebna jest dodatkowa informacja na temat alternatywnych substancji lub technologii, mogą zamówić analizę na temat dostępnych alternatyw. Tego rodzaju analiza zostanie sfinansowana z opłat za wniosek o udzielenie zezwolenia ustalonych przez Agencję.

Uzasadnienie

Agency committees need more flexibility to gather information and should be able to commission independent reports on potential substitutes. This additional information would then be available to the committees when they decide on the merit of an application for authorisation. Under the existing legislation, national experts already have to decide on the availability of safer alternatives. As the Agency committees have 10 months to draft their decisions, it should be possible to complete a study on alternatives within this period.

Poprawka 138

Artykuł 61 ustęp 4 litera a)

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: sprawdzenie oceny (przeprowadzonej przez ubiegającego się o zezwolenie) ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikającej z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

Uzasadnienie

Linked to amendment to Article 59.

Poprawka 139

Artykuł 61 ustęp 4 litera b)

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5).

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: weryfikacja (przeprowadzonej przez wnioskodawcę) oceny czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 lit. da) i db).

Uzasadnienie

Linked to amendment to Article 59.

Poprawka 140

Artykuł 63 ustęp 1

1) Dalsi użytkownicy stosujący substancję zgodnie z przepisami art. 53 ust.2 zobowiązani są do zgłoszenia tego do Agencji, w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji. W tym celu skorzystają wyłącznie ze specjalnego arkusza udostępnionego przez Agencję zgodnie z przepisami art. 108.

skreślony

Uzasadnienie

A notification procedure is laid down for downstream users using an authorised substance. Combined with the wide-ranging information and reporting requirements for the registration procedure, this amounts to an additional burden with which SMEs in particular would be unable to cope..

Poprawka 141

Artykuł 63 ustęp 2

2) Agencja ustanowi i będzie na bieżąco prowadziła rejestr dalszych użytkowników,

którzy dokonali zgłoszenia zgodnie z ust. 1. Agencja umożliwi dostęp do tego rejestru

właściwym organom Państw Członkowskich.

skreślony

Uzasadnienie

A notification procedure is laid down for downstream users using an authorised substance. Combined with the wide-ranging information and reporting requirements for the registration procedure, this amounts to an additional burden with which SMEs in particular would be unable to cope.

Poprawka 142

Artykuł 65 ustęp 2

2) W przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze, mutagenne albo działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 i 2, i w stosunku do których Komisja zaproponowała wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVI odbywa się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. Nie stosuje się przepisów art. 66 - 70.

2) W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne albo działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 i 2, i w stosunku do których Komisja zaproponowała wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVI odbywa się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

This amendment seeks to harmonise the proposed changes to Article 54 (a), (b) and (c). This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title VIII: Restrictions on the manufacturing, marketing and use of certain dangerous substances and preparations.

Poprawka 143

Artykuł 65 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Agencja ogłasza niezwłocznie/bez zwłoki/publikuje na swojej stronie internetowej informację, że Państwo Członkowskie lub Komisja zamierza wszcząć procedurę ograniczeń oraz zawiadamia o tym wszystkich, którzy wystąpili o rejestrację przedmiotowej substancji.

Uzasadnienie

Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y. The right to know applies not only to the companies which have registered but also to those which either are not subject to registration (below 1t/y) or are not yet subject to due the different deadlines applied to the tonnage level. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title VIII: Restrictions on the manufacturing, marketing and use of certain dangerous substances and preparations.

Poprawka 144

Artykuł 66 ustęp 3 wprowadzenie

3) Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej wszystkie dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV, włączając w to proponowane ograniczenia

stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo,

w ciągu 3 miesięcy od daty publikacji:

3) Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej podsumowania odpowiednich dossier, włączając w to proponowane ograniczenia stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo,

w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji:

Uzasadnienie

The dossiers could contain confidential business and trade information and material protected by copyright. Three months is too short a time in which to deliver an opinion on a complex subject, especially where SMEs are concerned.

Poprawka 145

Artykuł 73 ustęp 2 litera i a) (nowa)

 

ia) ustanawia i prowadzi centrum doskonałości w dziedzinie informowania o zagrożeniach. Zapewnia centralne i skoordynowane zasoby służące informowaniu o bezpiecznych metodach wykorzystywania chemikaliów i preparatów. Ułatwia wymianę wiedzy na temat najlepszych praktyk w dziedzinie informowania o zagrożeniach.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to use substances and preparations containing chemicals safely and effectively.  

Linked to amendments to recitals 41bis (new), 69 and 70.

Poprawka 146

Artykuł 75 ustęp 1

1) Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron - bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1) Zarząd składa się z jedenastu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę w porozumieniu z Parlamentem Europejskim, z listy sporządzonej przez Komisję, obejmującej znacznie większą grupę osób w porównaniu z liczbą nominacji i z jednego przedstawiciela desygnowanego przez Komisję, a także czterech przedstawicieli zainteresowanych stron (przedstawiciele przemysłu oraz organizacji ochrony konsumentów, pracowników i środowiska) bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

Lista sporządzona przez Komisję, wraz z właściwą dokumentacją, podlega przekazaniu Parlamentowi Europejskiemu. Najszybciej jak to możliwe i najpóźniej w terminie trzech miesięcy od otrzymania takiej informacji, Parlament Europejski może przedstawić swoją opinię Radzie, która desygnuje Zarząd.

Tryb wyboru członków Zarządu musi zapewnić posiadanie przez nich najwyższych kwalifikacji, szerokiego zakresu właściwej wiedzy specjalistycznej oraz (przy utrzymaniu podobnych wymogów), pozwalać na możliwie największe odzwierciedlenie różnorodności geograficznej Unii Europejskiej.

Poprawka 147

Artykuł 85 ustęp 3

3) Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję.

3) Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd. Ten ostatni wybiera wykwalifikowanych kandydatów z listy zaproponowanej przez Komisję stworzonej w wyniku otwartego konkursu poprzedzonego publikacją zaproszenia do przedstawiania kandydatur opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, prasie i w Internecie. Członkowskie Rady Odwoławczej wybierani są na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję. Przynajmniej jeden członek Rady Odwoławczej musi wykazywać się właściwym doświadczeniem w dziedzinie postępowań sądowych.

Uzasadnienie

In view of the remit of the Board of Appeal, at least one member of it must have proven relevant experience in the area of judicial procedures. Given the nature of the tasks of the Board of Appeal, a transparent process for the submission of applications must be introduced.

Poprawka 148

Artykuł 109

Artykuł 109

skreślony

Zakres

 

Przepisy tej części mają zastosowanie do:

 

a) substancji będących przedmiotem rejestracji przez producenta albo importera;

 

b) substancji objętych zakresem art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą , i które wprowadzane są do obrotu, w ich postaci własnej albo jako składnik preparatu powyżej limitów stężenia określonych w dyrektywie 1999/45/WE, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpiecznego.

 

Uzasadnienie

There is no need to compile a separate classification and labelling inventory, because classification and labelling will be notified under the registration procedure or as part of the core information. The information concerned will be stored in a database which the Agency will be called upon to set up and maintain under Article 73(2)(d). If further notification were required in order to compile an inventory of the type proposed, manufacturers and importers would have to shoulder an unnecessary burden that would add nothing to the fund of information.

Poprawka 149

Artykuł 112 ustęp 1

1) Zharmonizowana na poziomie Wspólnoty klasyfikacja i oznakowanie, od momentu wejścia w życie niniejszego Rozporządzenia, będzie dodana do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG wyłącznie w przypadku klasyfikacji substancji jako rakotwórczej, mutagennej lub działającej szkodliwie na rozrodczość, kat. 1, 2 albo 3, lub mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową. W tym celu właściwe urzędy państw członkowskich mogą przedstawić Agencji propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z załącznikiem XIV.

1) Zharmonizowana na poziomie Wspólnoty klasyfikacja i oznakowanie, od momentu wejścia w życie niniejszego Rozporządzenia, może także zostać dodana do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG, jak również do dyrektywy 1999/45/WE. W tym celu właściwe urzędy państw członkowskich mogą przedstawić Agencji propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z załącznikiem XIV.

Uzasadnienie

The restriction of harmonised classification to just some adverse effects is not acceptable. There are many more highly relevant impacts on human health and the environment. Classification has proven to be very controversial, too controversial to be left to industry alone. Harmonised classification allows to solve conflicts without recourse to courts, and therefore saves resources. Moreover, the classification of preparations determines whether a chemical safety assessment must be made (Art. 29), so it is important to have harmonised classification to avoid uncertainties and conflicts.

Poprawka 150

Artykuł 114 ustęp 3

3) W terminie co 10 lat, Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego Rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże, pierwszy raport zostanie opublikowany 6 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

3) W terminie co dwa lata, Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego Rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże, pierwszy raport zostanie opublikowany dwa lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

Uzasadnienie

In view of the strongly innovative nature of the Regulation, the reports on its operation need to be submitted earlier than proposed, inter alia so as to ensure that its implementation is monitored properly and comprehensively. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title XI, Information.

Poprawka 151

Artykuł 115 ustęp 3

3) Dostęp do informacji nie będących poufnymi, przedłożonych zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jest gwarantowany w przypadku dokumentów przechowywanych przez właściwe urzędy państw członkowskich, zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Państwa członkowskie zapewnią ustalenie systemu, dzięki któremu każda strona, której to dotyczy będzie mogła wnieść odwołanie od decyzji podjętych w związku z dostępem do dokumentów. Wniesienie odwołania wstrzymuje wykonanie decyzji.

3) Dostęp do informacji, które nie zostały wyszczególnione w art. 116, przedłożonych zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jest gwarantowany w przypadku dokumentów przechowywanych przez właściwe urzędy państw członkowskich, zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Państwa członkowskie zapewnią ustalenie systemu, dzięki któremu każda strona, której to dotyczy będzie mogła wnieść odwołanie od decyzji podjętych w związku z dostępem do dokumentów. Wniesienie odwołania wstrzymuje wykonanie decyzji. Odwołanie rozstrzygane jest w terminie 30 dni.

Uzasadnienie

It needs to be clarified that Article 115 is only relevant for the "grey zone" information, the information which is not specifically listed in Article 116 (always non-confidential or always confidential). There needs to be a timelimit for the decisions on appeals

Poprawka 152

Artykuł 115 a (nowy)

 

Artykuł 115a

Specjalne zasady dotyczące informowanie ogółu społeczeństwa:

1. Bez uszczerbku dla wymogów dotyczących etykietowania zgodnie z dyrektywą 67/548 lub dyrektywą 1999/45/WE oraz aby pomóc konsumentom w bezpiecznym i zrównoważonym wykorzystywaniu substancji i preparatów, producenci udostępniają sporządzoną w oparciu o zagrożenie informację, poprzez oznakowanie każdej jednostki wprowadzonej na rynek z przeznaczeniem na sprzedaż konsumentom, określającą zagrożenia związane z zalecanym użyciem produktu lub przewidywalne sytuacje niewłaściwego go wykorzystania. Ponadto oznakowanie opakowania produktu powinno uzupełnić się, gdy to stosowne, poprzez wykorzystanie innych kanałów komunikacyjnych, takich jak strony internetowe, w celu zapewnienia bardziej szczegółowych informacji odnośnie bezpieczeństwa i korzystania z substancji lub preparatu.

2. Dyrektywy 1999/45/WE oraz 1967/548/EWG zostają odpowiednio zmienione.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to use substances and preparations containing chemicals safely and effectively.

Poprawka 153

Artykuł 116 ustęp 1 wstęp

1) Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1) Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, chyba, że w trybie indywidualnym producent lub importer wykażą, iż jest inaczej:

Uzasadnienie

Provision should be made for the possibility of submitting exceptions to the non-confidentiality rule on the basis of an analysis of individual cases and of the manufacturer's/importer's reasons. Methods of analysis constitute confidential information and are of no significance to the general public. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles contained in Title XI: Information.

Poprawka 154

Artykuł 116 ustęp 1 litera i)

i) informacje zawarte w karcie charakterystyki, z wyjątkiem nazwy firmy/przedsiębiorstwa lub informacji uważanych za poufne przy zastosowaniu przepisów ust. 2;

i) informacje zawarte w karcie charakterystyki, z wyjątkiem informacji uważanych za poufne przy zastosowaniu przepisów ust. 2;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 155

Artykuł 116 ustęp 1 litera k)

k) informacja o przeprowadzeniu badań na kręgowcach.

k) przeprowadzanie badań na kręgowcach.

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 156

Artykuł 116 ustęp 1 litera k a) (nowa)

 

ka) nazwa organu rejestrującego;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 157

Artykuł 116 ustęp 1 litera k b) (nowa)

 

kb) struktura(y) chemiczna(e) substancji;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 158

Artykuł 116 ustęp 1 litera k c) (nowa)

 

kc) zakres tonażu substancji

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 159

Artykuł 116 ustęp 1 litera k d) (nowa)

 

kd) całkowita ilość substancji na rynku UE, w oparciu o klasy ilościowe;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 160

Artykuł 116 ustęp 1 litera k e) (nowa)

 

ke) kategorie zastosowania;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 161

Artykuł 116 ustęp 1 litera k f) (nowa)

 

kf) lista składników użytych w preparatach;

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 162

Artykuł 116 ustęp 1 litera k g) (nowa)

 

kg) raport bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

The list of information that is never confidential is too limited. There is no reason to keep names of registrants, information about tonnage or use categories confidential. This information is relevant for the protection of the environment, and should be disclosed in line with the Aarhus Convention. The name of the registrant is necessary to remove any barriers to data-sharing and enforcement, and to enable the public to see who is responsible for producing or importing a particular chemical. It would seem contrary to the notion of a transparent, robust and non-corrupt system to withhold the name of a registrant.

Poprawka 163

Artykuł 116 ustęp 2 litera a)

a) szczegóły dotyczące pełnego składu preparatu;

a) ilościowe szczegóły dotyczące pełnego składu preparatu;

Uzasadnienie

Public information about the full composition of preparations is already status quo for cosmetics and for detergents. The confidentiality should therefore be limited to quantitative information, otherwise the status quo in related legislative acts risks to be undermined.

Poprawka 164

Artykuł 121

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym Rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f).

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym Rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f). Angażowane i informowane są w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz dalsi użytkownicy.

Uzasadnienie

SMUs and downstream users are particularly likely to need help to implement REACH.

Poprawka 165

Artykuł 122 ustęp 1 (nowy)

 

1) Państwa Członkowskie powinny podjąć środki na rzecz wspierania przedsiębiorstw - zwłaszcza MŚP i dalszych użytkowników - we wdrożeniu REACH.

Uzasadnienie

REACH will affect a number of companies, not just those in the chemical industry. SMUs and downstream users must in particular be supported when implementing REACH.

Poprawka 166

Artykuł 125 ustęp 1

Państwa członkowskie nie będą zabraniać, ograniczać ani utrudniać wytwarzania, importu, wprowadzania do obrotu albo stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie, objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki przepisów niniejszego rozporządzenia i, tam gdzie jest to właściwe, aktów Wspólnoty przyjętych przy wdrażaniu niniejszego Rozporządzenia.

1) Państwa członkowskie nie będą zabraniać, ograniczać ani utrudniać wytwarzania, importu, wprowadzania do obrotu albo stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie, objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki przepisów niniejszego rozporządzenia i, tam gdzie jest to właściwe, aktów Wspólnoty przyjętych przy wdrażaniu niniejszego Rozporządzenia.

Uzasadnienie

Provisions adopted pursuant to Article 137 of the Treaty establishing the European Community should not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent protective measures. This includes provisions on worker protection. If a chemical safety assessment has been carried out for a substance, it may be assumed that the protection of workers is adequately ensured. It is therefore proposed that in other cases the right of Member States to adopt more stringent measures should not be restricted.

Poprawka 167

Artykuł 125 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Przepisy ust. 1 nie naruszają prawa Państw Członkowskich do zachowania lub wprowadzenia bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnie z prawem wspólnotowym w zakresie ochrony pracowników, jeśli nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego zastosowania danej substancji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Uzasadnienie

Provisions adopted pursuant to Article 137 of the Treaty establishing the European Community should not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent protective measures. This includes provisions on worker protection. If a chemical safety assessment has been carried out for a substance, it may be assumed that the protection of workers is adequately ensured. It is therefore proposed that in other cases the right of Member States to adopt more stringent measures should not be restricted.

Poprawka 168

Artykuł 133 ustęp 1

1) Po dwunastu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja dokona weryfikacji mającej na celu zastosowanie obowiązku dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego i udokumentowania tej oceny w raporcie bezpieczeństwa chemicznego w stosunku do substancji nie objętych tym obowiązkiem, ponieważ nie podlegają rejestracji albo podlegają rejestracji, ale są produkowane albo importowane w ilościach nie przekraczających 10 ton rocznie. Na podstawie tej weryfikacji, Komisja może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, rozszerzyć ten obowiązek.

1) Po dwunastu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja dokona weryfikacji mającej na celu zastosowanie obowiązku dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego i udokumentowania tej oceny w raporcie bezpieczeństwa chemicznego w stosunku do substancji nie objętych tym obowiązkiem, ponieważ nie podlegają rejestracji. Na podstawie tej weryfikacji, Komisja może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, rozszerzyć ten obowiązek.

Uzasadnienie

Interested parties should be specified; workers must be represented in the management board like the other major actors.

Poprawka 169

Załącznik I punkt 6.5. akapit drugi

Dla substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, producent lub importer stosuje informacje podane w sekcji 5, etap 2, podczas wdrażania w swoim zakładzie i zalecania dalszym użytkownikom środków zarządzania ryzykiem minimalizujących narażenie ludzi i środowiska

Dla substancji rakotwórczych, mutagennych lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość nie przekraczających progu oraz substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, producent lub importer stosuje informacje podane w sekcji 5, etap 2, podczas wdrażania w swoim zakładzie i zalecania dalszym użytkownikom środków zarządzania ryzykiem minimalizujących narażenie ludzi i środowiska.

Uzasadnienie

In Annex I, 6.4 ”adequate control” for an exposure scenario is defined. For substances without a threshold value or a Derived No-Effect Levels a qualitative assessment shall be made of the likelihood of an effect in the given exposure scenario. For PBT and vPvB substances the information about risk-reducing measures that has been obtained in the exposure assessment shall be used to minimise exposure for human health and the environment.

Poprawka 170

Załącznik V punkt 6.4. kolumna 2

6.4. Dalsze badania mutagenności będą rozważane w przypadku uzyskania pozytywnych wyników.

6.4. Dalsze badania mutagenności będą rozważane w przypadku uzyskania pozytywnych wyników w którymkolwiek z tych testów mutagenności.

Uzasadnienie

In vitro cytogenicity study in mammalian cells should be required for substances from one tonne to enable these substances to be properly classified for mutagenicity orPBT and vPvB

Poprawka 171

Załącznik V część 6 kolumny 1 i 2 punkt 6.4.1 a (nowy)

Kolumna 1

6.4.1.a Badanie cytogenetyczne in vitro komórek ssaków

Kolumna 2

6.4.1.a Badania nie trzeba przeprowadzać jeżeli dostępne są odpowiednie dane pochodzące z badań cytogenetycznych in vivo

Uzasadnienie

In vitro cytogenicity study in mammalian cells should be required for substances from one tonne to enable these substances to be properly classified for mutagenicity orPBT and vPvB

Poprawka 172

Załącznik V część 6 kolumny 1 i 2 ustęp 6.4. a (nowy)

Kolumna 1

6.4.a Ostra toksyczność

W przypadku gazów i lotnych cieczy (prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°°C) informacje są podawane dla drogi wziewnej (6.4.a.2).

 

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 6.4.a.1. do 6.4.a.3. są dostarczane dla co najmniej dwóch dróg narażenia, przy czym jedną z nich jest droga doustna. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia dla człowieka. Jeżeli jest tylko jedna droga narażenia, należy dostarczyć informacje tylko dla tej drogi.

6.4.a.1. Droga doustna

6.4.a.2. Droga wziewna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4.a.3. Droga skórna

Kolumna 2

6.4.a Nie trzeba przeprowadzać badania(-ń) jeżeli:

– nie można podać precyzyjnych dawek substancji w związku z właściwościami chemicznymi lub fizycznymi substancji; lub

– substancja jest korozyjna; lub

– substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej.

Właściwa druga droga podania jest wybierana na podstawie:

 

 

 

 

 

6.4.a.2. Badanie drogą wziewną jest odpowiednie, jeżeli:

1) prawdopodobne jest narażenie ludzi poprzez wdychanie; i

2) spełniony jest jeden z następujących warunków:

– substancja ma prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C; lub

– substancja jest proszkiem zawierającym więcej niż 1% cząstek na podstawie ciężaru, przy masowej medianie aerodynamicznej średnicy cząstki (MMAD) poniżej 100 µm; lub

– substancja zostanie użyta w sposób, który wytwarza efekt aerozolu, cząsteczek lub kropelek o zakresie wielkości pozwalającym na wdychanie (> 1% na podstawie ciężaru cząstek przy MMAD < 100 µm).

6.4.a.3. Badanie drogą skórną jest odpowiednie, jeżeli:

1) możliwy jest kontakt substancji ze skórą podczas produkcji i/lub zastosowania; i

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na znaczy wskaźnik absorpcji przez skórę; i

3) spełniony jest jeden z następujących warunków:

– toksyczność jest notowana w badaniu ostrej toksyczności doustnej przy niskich dawkach; lub

– efekty ogólnoustrojowe lub inne dowody absorpcji są obserwowane w badaniach podrażnień skóry i/lub oczu; lub

– badania in vitro wskazują na znaczną absorpcję skórną.; lub

– znaczna ostra toksyczność skórna lub przeniknięcie przez skórę są notowane dla substancji o podobnej strukturze.

Badanie drogą skórną nie jest odpowiednie jeżeli absorpcja przez skórę jest mało prawdopodobna ze względu na masę cząsteczkową (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica cząsteczkowa > 15 Å) i niską rozpuszczalność w tłuszczach (log Kow – współczynnik oktanol-woda – poniżej -1 lub powyżej 4).

Uzasadnienie

Acute toxicity should be required for substances from one tonne to enable very basic level for protecting workers and consumers and to enable classification for acute toxicity. Moreover, as a consequence of voluntary agreements at national level (e.g. Germany) or multinational level (e.g. BASF) these data are already available and should thus not entail additional costs.

Acute toxicity is an initial pointer to the dangers to human health from a given substance. So information on acute toxicity of a substance is particularly important for the protection of workers and consumers. It should therefore be indicated for all substances requiring registration, and not just for those manufactured or imported in batches of 10 tonnes or more.

Poprawka 173

Załącznik V część 7 kolumny 1 i 2 punkt 7.1 b (nowy)

Kolumna 1

7.1.b Degradacja

7.1.b.1 Degradacja biotyczna

7.1.b.1.1 Zdolność do szybkiej biodegradacji

Kolumna 2

 

 

7.1.b.1.1 Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli substancja jest nieorganiczna.

Uzasadnienie

Ready biodegradability should be required for substances from one tonne to enable these substances to be properly classified for environmental hazards

Poprawka 174

Załącznik VI kolumny 1 i 2 punkt 6.5.

Kolumna 1

pkt 6.5. zostaje skreślony

Kolumna 2

pkt 6.5. zostaje skreślony

Uzasadnienie

Linked to the transfer of Acute toxicity Annex VI to Annex V.

Poprawka 175

Załącznik VI kolumny 1 i 2 ustęp 7.2.1.

Kolumna 1

pkt 7.2.1. zostaje skreślony

Kolumna 2

pkt 7.2.1. zostaje skreślony

Uzasadnienie

Linked to the transfer of Acute toxicity Annex VI to Annex V.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, udzielania Zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmiany dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr .../... {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 - C5-0530/2003 - 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii

        Data przedłożenia sprawy

EMPL

16.9.2004

Ściślejsza współpraca

-

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Thomas Mann

28.7.2004

Rozpatrzenie w komisji

10.5.2005

15.6.2005

12.7.2005

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

12.7.2005

Wynik głosowania końcowego

for:

against:

abstentions:

20

7

10

Posłowie obecni podczas końcowego głosowania

Jan Andersson, Roselyne Bachelot-Narquin, Emine Bozkurt, Philip Bushill-Matthews, Milan Cabrnoch, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Luigi Cocilovo, Jean Louis Cottigny, Proinsias De Rossa, Richard Falbr, Carlo Fatuzzo, Ilda Figueiredo, Joel Hasse Ferreira, Stephen Hughes, Karin Jöns, Ona Juknevičienė, Jan Jerzy Kułakowski, Sepp Kusstatscher, Jean Lambert, Raymond Langendries, Bernard Lehideux, Elizabeth Lynne, Mary Lou McDonald, Thomas Mann, Mario Mantovani, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Maria Matsouka, Ria Oomen-Ruijten, Csaba Őry, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Pier Antonio Panzeri, José Albino Silva Peneda, Kathy Sinnott, Jean Spautz, Anne Van Lancker

Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania

Edit Bauer, Udo Bullmann, Dieter-Lebrecht Koch, Lasse Lehtinen, Dimitrios Papadimoulis, Luca Romagnoli, Elisabeth Schroedter, Marc Tarabella, Patrizia Toia, Anja Weisgerber, Tadeusz Zwiefka

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania

-

OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (16.9.2005)

dla Komisji Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr .../... {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Lena Ek

(*) Ściślejsza współpraca między komisjami - art. 47 Regulaminu

KRÓTKIE UZASADNIENIE

Projekt REACH stanowi ważny krok na drodze do stworzenia w Europie społeczeństwa zdrowszego i bardziej przyjaznego dla środowiska, przy jednoczesnym zapewnieniu konkurencyjności przemysłu chemicznego i zapobiegania fragmentacji rynku wewnętrznego chemikaliów.

REACH daje możność rozwoju technicznego bardziej nastawionego na środowisko. Obecnie rynek technologii środowiska wzrasta się o 5-20% rocznie. REACH zwiększy wiedzę o wszystkich substancjach i otworzy drogę nowym technologiom, nowym substancjom oraz nowym firmom. W tym względzie REACH jest bardzo ważne dla osiągnięcia celów Agendy Lizbońskiej.

Przemysł zawsze jednak musi poprawiać swoje wyniki, także na rynku międzynarodowym. Sprawne ramy regulacyjne to jeden z wielu czynników, które mają wpływ na konkurencyjność przemysłu i decyzje firm dotyczące sposobu rozwoju. Uproszczenie polegające na połączeniu wielu dyrektyw w jedną i istnienie wspólnotowych przepisów w sprawie chemikaliów jest korzystne tak dla przemysłu, jak i dla konsumentów.

W celu uproszczenia i wzmocnienia projektu, zwiększenia jego sprawności i złagodzenia kosztów dla MŚP, sprawozdawczyni komisji opiniodawczej sugeruje, co następuje:

Zakres

Ze względu na sprawność zakres powinien zostać nieco zawężony:

· Należy przyznać zwolnienia materiałom pochodzącym z odzysku, ponieważ są one konieczne dla trwałego rozwoju, a ich zastosowanie nie powinno zostać ograniczone na mocy REACH.

· Kopaliny, rudy i inne niezmodyfikowane chemicznie substancje występujące w naturze powinny zostać zwolnione w takim zakresie, w jakim nie mogą zostać zaklasyfikowane jako CMR. Rudy i koncentraty są przewożone w postaci masówki do uprawnionych zakładów już podlegających wspólnotowym przepisom, a zatem nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska.

· Masy stosowane do produkcji papieru powinny zostać zwolnione, ponieważ wymóg badania i rejestracji tak nieszkodliwych materiałów nie przynosi wartości dodanej.

Obowiązek staranności i informacje w łańcuchu dostaw

Bardzo ważnym aspektem REACH jest rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem łańcucha dostaw, co umożliwia firmom podejmowanie najlepszych działań w celu ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

Należy wzmocnić prawo dalszych użytkowników i konsumentów do uzyskiwania stosownych informacji. Sprawozdawca komisji opiniodawczej sugeruje zatem wprowadzenie do REACH ogólnej zasady „obowiązku staranności”. Co więcej, konsument powinien mieć zawsze prawo wiedzieć, jakie niebezpieczne substancje chemiczne zawarte są w wyrobach.

Rejestracja

Wymogi związane z rejestracją powinny zostać uproszczone, a jednocześnie należy wzmocnić poziom ochrony środowiska:

· Procedura rejestrowania dalszych zastosowań tej samej substancji w przypadku firm, które zarejestrowały już daną substancję w celu kilku zastosowań musi zostać uproszczona.

· Liczba wymaganych informacji powinna być oparta o średnią z poprzednich 3 lat produkcji zamiast z bieżącego roku kalendarzowego. Pozwoli to na uwzględnienie przez system fluktuacji w wolumenach produkcji.

· Obowiązkowy wymóg informacji na temat badań i rozwoju dotyczących produktu i procesu produkcji (PPORD) powinien być ograniczony. W czasie programu PPORD nie będzie potrzeby wymiany informacji w łańcuchu dostawy.

· Informacje dotyczące ostrej toksyczności, biodegradacji i ograniczenia wzrostu alg powinny być obowiązkowe w odniesieniu do wszystkich substancji.

Substancje zawarte w wyrobach

Art. 6 obejmuje rejestrację substancji, które są w sposób zamierzony lub niezamierzony uwalniane z wyrobów. Ponieważ przepisy art. 6 obejmują także wyroby importowane, sformułowania tych przepisów mają ogromne następstwa dla handlu i prawie wszyscy partnerzy handlowi wyrazili zaniepokojenie obecnym brzmieniem artykułu. Rzeczywiście w tym przypadku projekt Komisji jest niejednoznaczny jeżeli chodzi o wiedzę o uwalnianiu, racjonalnie przewidywalnym zastosowaniu i domniemaniu niekorzystnych skutków. Co więcej, brak jest mechanizmu, dzięki któremu władze mogą żądać informacji bez uprzedniej notyfikacji ze strony producenta/importera.

Dlatego sugeruje się następujące uproszczenia i udoskonalenia:

· Agencja powinna być uprawniona do tego, aby w przypadkach budzących zaniepokojenie żądać rejestracji uwolnionej substancji.

· Warunki, w jakich Agencja może żądać tej rejestracji powinny być oparte na ryzyku celem zapewnienia zgodności z przepisami WTO.

· Warunki powinny być zgodne z warunkami zawartymi w części projektu dotyczącej oceny.

· Agencja nie musi badać przypadków, co do których już posiada informacje w wyniku wcześniejszej rejestracji.

„Jedna substancja jedna rejestracja” (OSOR) i podział kosztów

REACH obliguje do dzielenia się danymi z testów na zwierzętach sparing bardzo nas to ciszy. Wiodącą zasadą REACH powinno być w miarę możliwości dzielenie się danymi z badań, a zatem należy podjąć kroki w celu stworzenia systemu „jedna substancja, jedna rejestracja”, gdy wszystkie firmy stosujące tę samą substancję dzielą się danymi. Takim system zmniejszy koszty i biurokrację oraz podniesie jakość danych, ponieważ wszystkie firmy będą miały dostęp do większej liczby informacji. Podstawą może być następujący wzorzec: po pierwsze, dążymy do dobrowolnego rozwiązania, w razie potrzeby z pomocą rady arbitrażowej. Jeżeli nie można dojść do porozumienia, zostanie zastosowany obiektywny system podziału kosztów. W ten sposób wszyscy rejestrujący zapłacą taką samą część kosztów danych badań. Taki system będzie przejrzysty i będzie chronić interesy stron o mniejszej sile rynkowej (głównie MŚP).

Priorytetyzacja

W przypadku substancji o niewielkiej ilości koszty REACH mogą być wysokie, co może spowodować wycofanie substancji z rynku raczej z powodów ekonomicznych, niż ze względu na środowisko.

Rozwiązaniem nie jest oczywiście złagodzenie wymogów informacyjnych. Należałoby jednak stworzyć w systemie jakiś mechanizm celem zapewnienia łatwej identyfikacji konkretnych substancji budzących obawy.

Sprawozdawczyni zatem przyjęłaby z zadowoleniem zrewidowany system dotyczący niewielkiej zawartości substancji, dzięki któremu bardziej sprecyzowane wnioski o informacje będą oparte na rzeczywistych potrzebach. Wstępny okres zbierania danych, po którym nastąpi przeprowadzona przez Agencję ocena dalszych potrzeb w dziedzinie informacji, mógłby być punktem wyjścia dla takiego systemu.

Rola Agencji

Obowiązkiem Agencji musi być podejmowanie decyzji na wszystkich etapach REACH. Jedynie to zapewni jednakowe warunki i traktowanie wszystkich rejestrujących oraz wspólny standard ochrony zdrowia ludzi i środowiska we Wspólnocie. Prace techniczne związane z oceną powinny być nadal prowadzone przez właściwe władze krajowe dysponujące wiedzą i doświadczeniem, ale koordynacją i podejmowaniem decyzji musi zajmować się wyłącznie Agencja. Agencja powinna zatem przejąć odpowiedzialność za:

· zbieranie i ogólne udostępnianie istniejących informacji na temat substancji, zwłaszcza z nowych Państw Członkowskich, w których całą kontrolą chemikaliów jak dotąd zajmowało się państwo;

· ocenę projektów badań składanych w ramach procedury rejestracji;

· ocenę dossier i substancji;

· formułowanie planu kroczącego i wyznaczanie zadań władzom różnych Państw Członkowskich, w których będą prowadzone prace;

Państwa Członkowskie będą miały zatem wpływ na proces decyzyjny poprzez swego przedstawiciela w Komitecie Państw Członkowskich i w kontekście Forum.

Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP)

Sprawozdawczyni uważa, że koszty dla MŚP można zmniejszyć na różne sposoby. Po pierwsze, MŚP działające na rynku, na którym jest wielu producentów i/lub importerów skorzystają na dzieleniu się danymi z badań w ramach OSOR. Po drugie, w przypadku MŚP działających na rynku, na którym jest tylko kilku producentów i/lub importerów i gdzie dzielenie się danymi nie będzie wystarczające, mechanizm priorytetyzacji pozwoli na uniknięcie zbędnych badań.

Państwa Członkowskie mogą także w konkretnej sytuacji zaoferować pomoc finansową dla MŚP celem zmniejszenia ich kosztów rejestracji i badań. Na mocy aktualnie obowiązującej klauzuli „de minimis” dotyczącej pomocy przyznawanej przez państwo, dozwolona jest pomoc nieprzekraczająca 100 000 euro w okresie 3 lat. Co więcej, w ramach „zbiorowego zwolnienia” dla MŚP, pomoc przyznawana przez państwo na inwestycje (która mogłaby także częściowo pokryć koszty badań) jest do pewnego stopnia dozwolona.

I na koniec, jeżeli okaże się, że REACH powoduje znaczne problemy w określonych sektorach i/lub regionach, w których działają MŚP (np. w przemyśle włókienniczym lub skórzanym), będzie można wykorzystać „Fundusz Wzrostu i Dostosowań”, tworzony obecnie w ramach nowych Funduszy Strukturalnych i Spójności.

Międzynarodowe aspekty REACH

REACH powinno stanowić pierwszy krok na drodze do globalnego systemu badań, oceny i rejestracji chemikaliów. REACH musi być zatem maksymalnie powiązane z innymi programami międzynarodowymi, takimi jak „Globalny Portal HPV”, w ramach którego udostępniane są publicznie informacje o zagrożeniach ze strony masowo produkowanych chemikaliów (HPV). Pozwoli to zarówno na zapewnienie zgodności z WTO, jak również na stworzenie platformy wymiany informacji miedzy przemysłem, władzami i organizacjami pozarządowymi.

UE powinna również wystąpić z inicjatywą w zakresie umów dwustronnych z państwami trzecimi w sprawie wzajemnego uznawania wyników badań. Podobnie, informacje nietajne dotyczące substancji zebrane w ramach REACH powinny być wymieniane na arenie międzynarodowej. UE musi zaoferować pomoc krajom rozwijającym się celem ustanowienia reżimów chemicznych, przekazywania wiedzy i pomocy w wypełnianiu wymogów REACH, ponieważ ważne jest, by handel z tymi krajami nie był ograniczony przez ich ewentualną niezdolność do spełnienia wymogów REACH.

Badania

Wdrażaniu REACH powinny towarzyszyć kompleksowe ramy rozwoju i wspierania badań nad zamiennikami niebezpiecznych substancji chemicznych. Dobrym przykładem jest Massachusetts, gdzie na mocy ustawodawstwa o bezpieczeństwie chemicznym utworzono instytucję zajmującą się prowadzeniem takich badań i przekazującą ich wyniki przemysłowi.

Należałoby utworzyć wspólnotowy program albo „rzeczywisty instytut” badań nad trwałymi technologiami, na przykład w ramach nowego publiczno-prywatnego partnerstwa „Europejska Platforma Technologiczna na rzecz trwałej chemii”. W dyskusji nad kolejnym ramowym programem badań należałoby rozważyć dodatkowe środki finansowe na tę inicjatywę.

Istnieje także potrzeba prowadzenia większej liczby badań naukowych nad alternatywnymi metodami testowania, które pozwolą zmniejszyć liczbę testów na zwierzętach i obniżyć koszty badań. Dyrektywa Rady 86/609 dotycząca ochrony zwierząt wykorzystywanych do eksperymentów wzywa do opracowania i zalegalizowania alternatywnych metod badawczych. W odpowiedzi na dyrektywę powstało Europejskie Centrum Legalizacji Alternatywnych Metod (ECVAM). Takie inicjatywy wymagają większej pomocy finansowej oraz rozszerzenia zakresu ich działalności o badania podstawowe.

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Projekt rezolucji ustawodawczej

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 3 a (nowy)

 

3a. Budowanie potencjału w nowych Państwach Członkowskich w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska naturalnego powinno być celem unijnego prawodawstwa dotyczącego chemikaliów.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 8

8. Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

8. Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami oraz informowanie o nim powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

Informacje dotyczące wdrożenia REACH muszą być łatwo dostępne, w szczególności dla bardzo małych przedsiębiorstw, które nie powinny zostać poszkodowane w wyniku procedur wdrażania.

Uzasadnienie

Preliminary to the introduction of "duty of care" in further amendments.

REACH should provide an opportunity to involve firms, including very small businesses, and not be an obstacle that excludes them.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 10

10. Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Państwa Członkowskie powinny dokonywać oceny podobnych substancji, po uwzględnieniu ich w swoich planach kroczących, jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

10. Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Agencja powinna dokonywać oceny tych substancji (skreślenie), jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

Evaluation of substances should be carried out centrally by the Agency.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 16

16. Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność ta powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami.

16. Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność ta powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami.

Obejmuje to obowiązek właściwego i przejrzystego opisywania, dokumentowania oraz notyfikowania o zagrożeniu wynikającym z produkcji, stosowania i sprzedaży każdej substancji. Producenci oraz dalsi użytkownicy powinni wykorzystywać w produkcji i stosować możliwie najbardziej bezpieczne substancje.

Uzasadnienie

Introduction of the principle of the "duty of care".

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 17

17. W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, w razie konieczności przeprowadzając dodatkowe badania.

17. W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, przy czym ocena ryzyka i bezpieczeństwo stosowania oceniane być muszą na podstawie rzeczywistego narażenia. Należy udostępnić posiadane informacje z zastrzeżeniem zachowania poufnych danych i tajemnic przedsiębiorstwa, zanim przeprowadzone będą dodatkowe badania, zwłaszcza badania na zwierzętach.

Uzasadnienie

Using existing information speeds up the evaluation process and avoids experiments on animals.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 18

18. Na potrzeby egzekwowania i oceny oraz dla zachowania przejrzystości, dane dotyczące tych substancji, jak również wszelkie powiązane informacje, w tym dotyczące środków podjętych w dziedzinie zarządzania ryzykiem, powinny zostać przekazane władzom, co nie dotyczy określonych przypadków, w których wymóg ten byłby nieproporcjonalny.

18. Na potrzeby egzekwowania i oceny oraz dla zachowania przejrzystości, dane dotyczące tych substancji, jak również wszelkie powiązane informacje, w tym dotyczące środków podjętych w dziedzinie zarządzania ryzykiem, powinny zostać przekazane Agencji, co nie dotyczy określonych przypadków, w których wymóg ten byłby nieproporcjonalny.

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 23

23. Członek grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien mieć możliwość przekazania informacji w imieniu pozostałych, według zasad gwarantujących przekazanie wszelkich niezbędnych danych, pozwalających zarazem na podział kosztów.

23. Członek grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien mieć możliwość przekazania informacji w imieniu pozostałych, według zasad gwarantujących przekazanie wszelkich niezbędnych danych, pozwalających zarazem na podział kosztów. Jednakże należy przyjąć odpowiednie wytyczne w celu zagwarantowania MŚP dostępu i reprezentacji w tych konsorcjach.

Uzasadnienie

In order to make such consortia affordable for SME’s, appropriate measures should be taken to guarantee their representation and to defend their interests.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 28 a (nowy)

 

28a. Dla celów większej funkcjonalności odpady i materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub źródło energii powinny być wyłączone. Generowanie wartości („waloryzacja") z odpadów i materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii w ramach odzysku, sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój, a niniejsze rozporządzenie nie powinno wprowadzać wymogów ograniczających bodźce do prowadzenia odzysku i regeneracji.

Uzasadnienie

Including recycled raw materials in the scope of REACH could seriously hamper recycling and recovery and thereby increase the need for non-renewable resources. It should be made clear that a) double legislation is avoided, b) recycling is in no way discouraged by REACH. Recycling efforts, operating permits and the used of recycled materials as "secondary raw materials extracted from waste" are already regulated under existing Community legislation.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 28 b (nowy)

 

28b. W celu zapewnienia efektywności, jednolitości i sprawiedliwości systemu, grupa ekspertów technicznych i naukowych powinna poddać analizie listę substancji w załącznikach II i III (substancji wyłączonych z obowiązku rejestracji) w celu przyjęcia kryteriów decydujących o zamieszczeniu substancji w tych załącznikach. Po opracowaniu kryteriów treść załączników można aktualizować, by odpowiadała ona obecnie obowiązującym zasadom, a nowe substancje, odpowiadające wymogom, mogłyby zostać dodane do załączników.

Uzasadnienie

Annexes II and III concerning exemptions from the obligation to register substances go back to the 1960s and 1970s, since when they have not been updated; consequently, Member States which have joined the EU more recently have not had the opportunity to influence their content. Unless Annexes II and III are updated, they will cause uncertainty and confusion within businesses. Updating would improve the practicability, uniformity and cost-effectiveness of the REACH proposal without impairing the attainment of objectives relating to the protection of health and the environment.

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 29 a (nowy)

 

29a. W celu wsparcia firm, a w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw w realizacji wymogów wynikających z niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie, we współpracy z Komisją, ustanawiają kompleksową sieć pomocy.

Uzasadnienie

Many of the companies that will be affected by REACH are small and medium sized enterprises (SMEs). Special care should be taken to prevent the legislation from putting too high an administrative burden on them. The best practical solution could however vary from one Member States to the other, depending on the specific institutional framework in place. Members States should therefore be responsible for putting in place an adequate network of necessary support measures.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 31 a (nowy)

 

31a. Agencja odpowiada za rejestrację i ocenę na podstawie niniejszego rozporządzenia. Agencja korzysta z pomocy technicznej udzielanej przez władze krajowe oraz stale prowadzi ścisły dialog z tymi władzami.

Poprawka 12

Punkt uzasadnienia 31 b (nowy)

 

31b. Zgodnie z załącznikiem I Agencja opracowuje wytyczne dotyczące stosowania kategorii zastosowań i narażenia w wymaganiach w zakresie informacji w ramach niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 13

Punkt uzasadnienia 32

32. W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji o określonych zmianach, które nastąpiły w tych danych.

32. W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić dwustronny wymóg, zgodnie z którym Agencja informuje krajowe władze o określonych zmianach i odwrotnie, a władze krajowe informują ze swej strony Agencję, która ponosi pełną odpowiedzialność.

Uzasadnienie

An exchange of information would facilitate the work of both the national authorities and the Agency.

Poprawka 14

Punkt uzasadnienia 33

33. Należy wspierać wymianę i wspólne przekazywanie informacji, by zwiększyć efektywność niniejszego rozporządzenia na terytorium całej Wspólnoty.

33. Należy wspierać wymianę i wspólne przekazywanie informacji, by zwiększyć efektywność niniejszego rozporządzenia na terytorium całej Wspólnoty. Jednakże, aby zapewnić MŚP korzyści związane z tymi formami konsorcjów poprzez posiadanie w nich reprezentacji, należy przyjąć odpowiednie wytyczne.

Uzasadnienie

In order to make such consortia affordable for SME’s, appropriate guidelines should be adopted to guarantee their representation and to defend their interests.

Poprawka 15

Punkt uzasadnienia 33 a (nowy)

 

33a. Agencja opracowuje wytyczne, które należy zastosować przy określaniu podziału kosztów w przypadkach, gdy strony nie mogą wewnętrznie dojść do porozumienia. Wytyczne muszą być uczciwe i przejrzyste oraz odzwierciedlać liczbę zaangażowanych stron i ich wielkość produkcji.

Poprawka 16

Punkt uzasadnienia 41

41. Do obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym specjalistom, ci zaś z kolei muszą koniecznie dopełnić swoich obowiązków.

41. Do obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym specjalistom i niefachowcom za pomocą najodpowiedniejszych środków, dla których jest to niezbędne w wypełnianiu ich obowiązków w zakresie właściwego zarządzania ryzykiem i stosowania substancji i preparatów.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recital 16. An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a substance or preparation containing chemicals.

Poprawka 17

Punkt uzasadnienia 42

42. Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.

42. Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie. Z uwagi na konsumentów należy jednak uwzględnić również inne metody przekazywania informacji dotyczących ryzyka i bezpiecznego stosowania substancji i preparatów.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recital 16.

Poprawka 18

Punkt uzasadnienia 43

43. W celu uzyskania łańcucha obowiązków, na dalszych użytkownikach powinien spoczywać obowiązek oceny ryzyka wynikającego ze sposobu, w jaki wykorzystują substancje, jeżeli nie został on uwzględniony w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba, że dalszy użytkownik podejmie bardziej ostrożne środki niż zalecane przez swojego dostawcę albo jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia oceny takiego ryzyka lub udostępnienia użytkownikowi informacji na temat tych zagrożeń; z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem wynikającym z własnych sposobów wykorzystania substancji.

43. W celu uzyskania łańcucha obowiązków, na dalszych użytkownikach powinien spoczywać obowiązek oceny ryzyka wynikającego ze sposobu, w jaki wykorzystują substancje, jeżeli nie został on uwzględniony w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie bardziej ostrożne środki niż zalecane przez swojego dostawcę albo jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia oceny takiego ryzyka lub udostępnienia użytkownikowi informacji na temat tych zagrożeń; z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem wynikającym z własnych sposobów wykorzystania substancji. Dalsi użytkownicy odpowiadają również za dostarczanie informacji dotyczących zagrożeń i bezpiecznego stosowania ich substancji i preparatów w ramach łańcucha dostaw aż do użytkownika końcowego - konsumenta.

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Recital 16.

Poprawka 19

Punkt uzasadnienia 46 a (nowy)

 

46a. Jeżeli producent substancji lub importer substancji, w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu, nie zamierza przedłożyć dokumentów rejestracyjnych, informuje o tym Agencję oraz swoich dalszych użytkowników.

Uzasadnienie

The current provisions of REACH have created fears amongst downstream users that substances might not be registered for economic reasons. This could have significant impact on their business. It is therefore necessary that manufacturers and importers would give downstream users an advance warning, allowing them to play an active role to start negotiations with manufacturers or importers to avoid critical substance withdrawal or to find suitable alternatives.

Poprawka 20

Punkt uzasadnienia 48

48. Oprócz tego należy zwiększać zaufanie do ogólnej jakości rejestracji oraz zagwarantować, że zarówno ogół społeczeństwa, jak i wszyscy przedstawiciele przemysłu chemicznego będą przekonani, że przedsiębiorstwa spełniają nałożone na nie obowiązki; konsekwentnie, należy przyznać Państwom Członkowskim możliwość weryfikacji, czy spełnione zostały warunki rejestracji złożonej w tym celu.

48. Zaufanie do ogólnej jakości rejestracji można zwiększyć jedynie poprzez przypisanie Agencji pełnej odpowiedzialności za zarządzanie nową polityką w zakresie chemikaliów. Dodatkowo jest też konieczne, aby rozporządzenie o chemikaliach było jednolicie traktowane i kontrolowane we wszystkich Państwach Członkowskich i aby zarówno przemysł chemiczny jak i konsumenci mogli polegać na kontrolowanym wykonywaniu przepisów. Władze Państw Członkowskich ściśle współpracują z Agencją przy badaniu zgodności rejestracji z obowiązującymi przepisami.

Poprawka 21

Punkt uzasadnienia 49

49. Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Na Państwa Członkowskie należy nałożyć obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu, poprzez ustalanie planów kroczących. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach.

49. Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie przeprowadzonych przez nią ocen, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Agencja ma obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach.

Poprawka 22

Punkt uzasadnienia 62

62. W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami.

62. W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami. Agencja Chemikaliów spełnia tu odpowiedzialną funkcję kierowniczą.

Poprawka 23

Punkt uzasadnienia 70

70. Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi mogą dostarczyć w tej mierze pewnych wskazówek, jednak Agencji należy dostosować strukturę odpowiadającą specyficznym wymogom przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu.

70. Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi mogą dostarczyć w tej mierze pewnych wskazówek, jednak należy dostosować strukturę Agencji, tak aby odpowiadała specyficznym wymogom przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu. W tym przypadku powinno to obejmować stworzenie w ramach Agencji „centrum doskonałości” wymiany informacji o zagrożeniu.

Poprawka 24

Punkt uzasadnienia 73

73. Zarząd powinien zostać wyposażony w niezbędne kompetencje pozwalające mu uchwalać budżet, kontrolować jego wykonanie, określać strukturę i wysokość opłat, stanowienie regulaminu wewnętrznego, przyjmowanie regulacji finansowych oraz wyznaczanie Dyrektora Zarządzającego.

73. Zarząd powinien zostać wyposażony w niezbędne kompetencje pozwalające mu uchwalać budżet, kontrolować jego wykonanie, określać strukturę i wysokość opłat, stanowienie regulaminu wewnętrznego, przyjmowanie regulacji finansowych oraz wyznaczanie Dyrektora Zarządzającego. Zgodnie z celem zakładającym wspieranie badań bez wykorzystania zwierząt, część ram finansowych z Badawczego Programu Ramowego należy przeznaczyć na rozwój alternatywnych metod badań bez wykorzystania zwierząt.

Uzasadnienie

In order to find alternative methods to tests involving animals, appropriate funding should be provided under the Seventh Research Framework Programme for the development of alternative methods that may be used in order to meet the information requirements laid down in this regulation.

Poprawka 25

Punkt uzasadnienia 90

90. Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie jego zmiany.

90. Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie do jego zmiany. W tym celu Komisja powinna przeprowadzić ocenę ex-post oddziaływania niniejszego rozporządzenia po upływie pięciu lat od jego wdrożenia, aby ocenić, czy rozporządzenie doprowadziło do realizacji pierwotnie zakładanych celów oraz czy utrzymane zostały funkcjonowanie i konkurencja na rynku wewnętrznym.

Uzasadnienie

Considering the importance of the regulatory system REACH sets up, it is necessary to evaluate the results achieved in the first years of implementation in order to check whether the initial targets can be met, and if not, to make the necessary adjustments.

Poprawka 26

Punkt uzasadnienia 93

93. W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia.

93. W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia.

Agencja ponosi główną odpowiedzialność za zarządzanie rozporządzeniem o chemikaliach.

Poprawka 27

Punkt uzasadnienia 104 a (nowy)

 

104a. Generowanie wartości („waloryzacja") z odpadów i/lub materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii w ramach odzysku sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój. REACH nie powinien wprowadzać wymogów potencjalnie ograniczających recykling i odzyskiwanie i zwiększających w ten sposób zapotrzebowanie na zasoby nieodnawialne.

Uzasadnienie

Wastes & materials used for secondary raw materials or sources of energy in recovery operations as defined by the Waste Framework Directive or according to European Standards, should be excluded from REACH as they are regulated by EU waste legislation. Directive 91/156/EEC introduces “secondary raw materials extracted from waste” and Art. 31(b) states that Member States shall take appropriate measures to encourage: “the recovery of waste by recycling, re-use or reclamation or any other process with a view to extracting secondary raw materials, or the use of waste as a source of energy”

Poprawka 28

Artykuł 2 ustęp 1 litera c a) (nowa)

 

ca) substancje, preparaty lub artykuły będące odpadami zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie Rady 91/156/EWG z dnia 18 marca 1991 r. zmieniającą dyrektywę 75/442/EWG w sprawie odpadów.

__________

* Dz.U. L 78 z dnia 26.3.1991 r., str. 32.

Uzasadnienie

Including recycled raw materials in the scope of REACH could seriously hamper recycling and recovery and thereby increase the need for non-renewable resources. It should be made clear that double legislation is avoided and that recycling is in no way discouraged by REACH. Recycling efforts, operating permits and the used of recycled materials as "secondary raw materials extracted from waste" are already regulated under existing Community legislation.

Poprawka 29

Artykuł 2 ustęp 1 litera c b) (nowa)

 

cb) surowców pochodzenia naturalnego, niepodlegających sprzedaży detalicznej i przeznaczonych wyłącznie do użycia w zakładach przemysłowych objętych dyrektywą 96/61/WE.

Uzasadnienie

Many organic and inorganic raw materials contain, in their natural form, CMR substances in concentrations that would fall within the classification. These primary raw materials are used in metal production plants, all of which are subject to the provisions of the IPPC legislation on integrated pollution prevention and control (Directive 96/61/EC) as well as other EU legislation on the protection of workers and the environment. This amendment does not affect the level of worker and environmental protection but reduces the burden of red tape for industry.

Poprawka 30

Artykuł 2 ustęp 1 litera c c) (nowa)

 

cc) w wyrobach tytoniowych objętych dyrektywą 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych;

Uzasadnienie

Directive 2001/37/EC already regulates the use of substances in tobacco products: in particular, Articles 3 and 6 of Directive 2001/37/EC deal with limit values and provision of information concerning ingredients. In this connection both the function and the category of an ingredient are to be indicated, as well as toxicological data.

Poprawka 31

Artykuł 2 ustęp 1 litera c d) (nowa)

 

cd) w bateriach objętych dyrektywą 91/157/EWG (zmienioną dyrektywami 91/86/WE i 98/101/WE);

Uzasadnienie

More than ten years ago, the directive on batteries created the preconditions for regulating the whole life cycle of batteries, from the selection of the individual substances, via use to recycling. As the directive on batteries is intended to remain in force, batteries can be excluded from the scope of REACH.

Poprawka 32

Artykuł 2 ustęp 2

2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów:

a) dyrektywy Rady 89/391/EWG;

 

b) dyrektywy 90/394/ EWG;

c) dyrektywy Rady 98/24/WE;

2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów:

a) ustawodawstwa Wspólnoty dotyczącego zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy;

skreślenie

skreślenie

Poprawka 33

Artykuł 2 ustęp 2 a 2 b i 2 c (nowe)

 

2a. Postanowień tytułów II, III, V i VI nie stosuje się w takim zakresie, w jakim substancja jest wytwarzana lub produkowana do użytku w następujących wyrobach końcowych lub w takim zakresie, w jakim substancja jest w nich zastosowana:

 

a) produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dyrektywy 2001/82/WE oraz dyrektywy 2001/83/WE;

 

b) żywność określona w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, w tym:

 

i) dodatki do środków spożywczych objęte dyrektywą 89/107/EWG;

 

ii) substancje aromatyczne używane w środkach spożywczych objętych dyrektywą Komisji 88/388/WE;

 

iii) jako substancja słodząca w środkach spożywczych, objętych Dyrektywą Rady 94/35/EWG;

 

iv) jako dodatek inny niż barwnik i substancja słodząca w środkach spożywczych objętych zakresem dyrektywy Rady 95/2/WE;

 

c) pasze dla zwierząt; w tym

 

i) dodatki stosowane w żywieniu zwierząt objęte rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 w sprawie dodatków stosowanych do karmy dla zwierząt; oraz

 

ii) środki stosowane w żywieniu zwierząt objęte dyrektywą 82/471/EWG;

 

d) materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością objęte rozporządzeniem (WE) nr 2004/1935;

 

e) wyroby medyczne objęte dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE;

 

f) środki ochrony roślin objęte dyrektywą 91/414/ EWG;

 

g) produkty biobójcze objęte dyrektywą 98/8/WE;

 

2b. Postanowień tytułu VII nie stosuje się do zastosowań substancji określonych w ust. 2a (nowy) oraz dodatkowo do poniższych zastosowań:

 

a) zastosowań w charakterze wyodrębnianych półproduktów w miejscu wytwarzaniu albo jako transportowanych wyodrębnianych półproduktów;

 

b) zastosowania w charakterze paliw silnikowych objętych dyrektywą 98/70/WE;

 

c) zastosowania w charakterze paliwa w ruchomych albo stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

 

d) specjalnego zastosowania zarejestrowanych substancji, przeznaczonych wyłącznie do wywozu do krajów trzecich;

 

2c. Postanowień tytułów IV i X nie stosuje się do preparatów wymienionych w lit.a) do g) ust. 2a ani do substancji zawartych w tych preparatach.

Uzasadnienie

If the scope of the Regulation is clarified in the beginning of the text, enterprises that will not have to apply REACH do not have to study the whole proposal. This amendment therefore collects all scope provisions spread through the proposal in one place. Further, food and feed are outside the scope of REACH. Food additives should also be, because they are already sufficiently addressed in other legislation.

Poprawka 34

Artykuł 2 ustęp 2 d (nowy)

 

2d. Niniejsze rozporządzenie nie narusza zakazów i ograniczeń zawartych w dyrektywie Rady 76/768/EWG z późniejszymi zmianami, w zakresie:

a) testowania na zwierzętach gotowych produktów kosmetycznych oraz ich niektórych lub wszystkich składników; oraz

b) wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, których niektóre lub wszystkie składniki bądź postać końcowa były testowane na zwierzętach.

W zakresie, w jakim substancje stosowane jako składniki kosmetyków są objęte niniejszym rozporządzeniem, wszelkie testowanie takich substancji na zwierzętach w celu dokonania jakiejkolwiek oceny wymaganej przez niniejsze rozporządzenie jest zabronione.

Uzasadnienie

This amendment aims to safeguard the 7th amendment of the Cosmetics Directive with its provisions on banning animal testing and the marketing of products based on animal testing.

Poprawka 35

Artykuł 3 ustęp 1

1. Substancja oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie albo zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości, oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

1. Substancja oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie albo zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości, oraz wszystkimi zanieczyszczeniami obecnymi po zastosowaniu procesu produkcyjnego lub występującymi w naturze i uzyskiwanymi jako część substancji, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

Uzasadnienie

Natural cellulose fibres are polymers extracted from wood, which may contain natural impurities (which vary significantly from one tree, climate, and season to another), that are co-extracted from the wood and that may remain in paper and tissue paper even after the processing of the cellulose fibres. Some of these natural impurities may have been chemically modified during the manufacturing process. REACH exempts from its requirements impurities “deriving from the process used”. It should be made clear that this exemption extends to impurities occurring in nature.

Poprawka 36

Artykuł 3 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Substancja pochodzenia roślinnego jest substancją złożoną, otrzymaną w wyniku fizycznego przetworzenia całości lub części rośliny poprzez ekstrakcję, destylację, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie lub fermentację, której skład różni się w zależności od rodzaju, gatunku, warunków wzrostu rośliny oraz sposobu jej przetwarzania.

Uzasadnienie

The introduction of a specific definition for natural substances derived from botanicals under REACH is necessary to clarify the scope of the exemption provided under Annex III for natural substances and ensure legal certainty in the implementation of REACH provisions.

This category of natural substances encompasses a wide diversity of substances, which are not well-defined chemical elements within the meaning of the definition of “substances” in the Commission proposal. Botanically-derived substances should therefore be distinguished from other substances covered by REACH.

Poprawka 37

Artykuł 3 ustęp 2

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

2. Preparat oznacza jednorodną lub niejednorodną mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji, niezależnie od stanu skupienia każdego składnika, mieszaniny lub roztworu;

Uzasadnienie

Precision in order to take account of the broad variety of preparations which often combine components in different aggregates (gas, liquid, solid).

Poprawka 38

Artykuł 3 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Stopy metali oznaczają specjalną formę preparatu, składającą się z dwóch lub więcej pierwiastków chemicznych połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo oddzielić od siebie w sposób mechaniczny i które należy oceniać w świetle ich indywidualnych, szczególnych właściwości;

Uzasadnienie

Though described in Annex Ia as 'special preparations', alloys are not mentioned in the body of the Regulation in a fashion that takes account of their special properties. Alloys consist of two or more substances (metals) that fuse together in a new, insoluble crystal lattice. Alloys should therefore not be registered themselves as preparations, but the safe use of metals in alloys should be examined, as already stated in the considerations of Directive 1999/45/EC on dangerous preparations.

REACH should include this new definition agreed by the UN as a definition of metallic alloys within the context of the Globally Harmonised System for Chemical Classification and Labelling (GHS). Inserting this definition in REACH would also bring the definitions into line with the requirements of the dangerous preparations directive (1999/45/EC).

Poprawka 39

Artykuł 3 ustęp 3

3. Wyrób oznacza przedmiot składający się z jednej albo z wielu substancji lub preparatów, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, wygląd zewnętrzny lub konstrukcję decydujące o jego zastosowaniu w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

3. Wyrób oznacza przedmiot wytworzony przez człowieka zawierający lub składający się z jednej lub kilku substancji i/lub jednego lub kilku preparatów, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, wygląd zewnętrzny lub konstrukcję odpowiadające jego zastosowaniu;

Uzasadnienie

The Commission's proposal uses inconsistent wording in Articles 3(3), 6(1) and 6(2) as regards substances in articles. Similar phrasing inconsistencies exist in German legislation where they have caused significant legal uncertainty and dispute. The proposed amendments for Articles 3(3) and Article 6 (1-7) harmonise this wording.Further, the phrase “determining its end use function to a greater degree than its chemical composition does” could create confusion.

Poprawka 40

Artykuł 3 ustęp 12

12. Stosowanie oznacza obróbkę, formowanie, zużycie, przechowywanie, konserwację, przetwarzanie, napełnianie zbiorników, przenoszenie z jednego zbiornika do innego, mieszanie, wytwarzanie wyrobu i każde inne wykorzystanie;

12. Stosowanie oznacza obróbkę, formowanie, zużycie, przechowywanie, konserwację, przetwarzanie, napełnianie zbiorników, przenoszenie z jednego zbiornika do innego, mieszanie, wytwarzanie wyrobu i każde inne, w dostatecznym stopniu zdefiniowane, wykorzystanie;

Uzasadnienie

Uses must be defined in such a way that, in conjunction with exposure categories, they enable a practicable REACH system to be achieved.

Poprawka 41

Artykuł 3 ustęp 12 a (nowy)

 

12a. Kategorie zastosowania oznaczają kategoryzację według następującego podziału: zastosowanie przemysłowe, zawodowe i prywatne.

Poprawka 42

Artykuł 3 ustęp 12 b (nowy)

 

12b. Kategorie narażenia oznaczają kategoryzację narażenia według najważniejszych dróg absorpcji przez człowieka, dróg przenoszenia do środowiska oraz czasu trwania i częstotliwości narażenia.

Poprawka 43

Artykuł 3 ustęp 14

14. Półprodukt oznacza substancję, która jest wyprodukowana, zużywana albo używana wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

14. Półprodukt oznacza substancję albo preparat, która jest wyprodukowany, zużywany albo używany wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

Uzasadnienie

The exception should also apply to substances which are not only used as intermediates.

Poprawka 44

Artykuł 3 ustęp 14 a (nowy)

 

14a. Substancja chemicznie niezmodyfikowana oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje bez zmian, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu - na przykład w przypadku, gdy substancja została poddana obróbce chemicznej w celu usunięcia zanieczyszczeń;

Uzasadnienie

The proposal exempts from registration substances “occurring in nature if they are not chemically modified during their manufacturing.” The basic raw material used for paper and board production is cellulose pulp, which is of natural origin. Some of the cellulose pulp may be extracted by dissolving or softening the resinous material between the fibres and thus facilitating their separation. REACH should make clear that this chemical process does not chemically modify the cellulose pulp.

Poprawka 45

Artykuł 3 ustęp 14 b (nowy)

 

14b. Substancje naturalnie występujące oznaczają substancje występujące w przyrodzie nie poddawane żadnym procesom z wyjątkiem obróbki ręcznej, procesu grawitacyjnego lub obróbki mechanicznej, procesu rozpuszczania w wodzie, flotacji, podgrzewania w celu usunięcia wody, bądź uzyskiwania w jakikolwiek sposób z powietrza, bez chemicznej modyfikacji substancji.

Uzasadnienie

For clarification and to improve workability, REACH should also include a definition of naturally occurring, in line with the OECD definition.

Poprawka 46

Artykuł 3 ustęp 20

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) była wyprodukowana albo importowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., przez producenta albo importera i jest umieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS),

b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera,

 

 

 

 

c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r. i pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera i była uznana za zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG, a zarazem nie spełniająca definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 92/32/EWG,

pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody.

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 11 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) jest umieszczona w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS),

 

 

 

b) była wyprodukowana przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia na terytorium Wspólnoty albo w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem, że producent albo importer posiada udokumentowane tego dowody;

c) pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była uznana za zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG, a zarazem nie spełniająca definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, ze zmianą wprowadzoną dyrektywą 92/32/EWG;

 

Uzasadnienie

This amendment clarifies that a substance is either a phase-in or a non-phase-in substance. This is necessary for the operation of the one substance one dataset approach.

All substances in EINECS should be regarded as potential phase-in substances.

Poprawka 47

Artykuł 3 ustęp 22

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu (z uwzględnieniem preparatów i wyrobów) oraz dalsze badania rozwojowe samej substancji, w preparacie lub w wyrobach, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

Uzasadnienie

This amendment more clearly specifies that product development also comprises preparations and articles used in pilot tests in real conditions. It should be made clear that a product development process can involve all aspects of a production process, and that companies are allowed to test prototypes of articles as part of a Ppord process.

Poprawka 48

Artykuł 3 ustęp 23

23. Badania naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

23. Badania naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenia naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji;

Uzasadnienie

The one tonne limit would unduly restrict research.

Poprawka 49

Artykuł 3 ustęp 26

26. Niepożądane stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które jest niezalecane przez rejestrującego;

26. Nieuzasadnione stosowanie oznacza takie stosowanie przez dalszego użytkownika, które może być w uzasadniony sposób niezalecane przez rejestrującego, ponieważ uważa on je za niebezpieczne poprzez dostarczenie naukowo popartych dowodów świadczących przeciwko bezpieczeństwu takiego stosowania;

 

Uzasadnienie

The words "undesirable use" have an emotional rather than a scientific or legal connotation. Registrants should have the right to advise against uses they consider unsafe but not against uses they simply do not wish to register.

This amendment will strengthen the position of downstream-users within the supply chain. It clarifies that registrants may limit the use of a substance by a downstream-user if there is a sound scientific reason - particularly with regard to human health and the protection of the environment.

Poprawka 50

Artykuł 3 ustęp 28

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy, jeżeli nie określono inaczej;

28. Rocznie oznacza rok kalendarzowy. Z wyłączeniem nowych substancji, roczne ilości są obliczane na podstawie średniej z trzech poprzednich lat kalendarzowych, jeżeli nie określono inaczej;

 

Uzasadnienie

This allows flexibility in the REACH system by taking fluctuations in production volumes into account. Furthermore, it eliminates the risk that a company would suddenly have to comply with higher or lower data requirements due to such fluctuations in demand. For substances not produced before, only the current year should be taken into account.

Poprawka 51

Artykuł 3 ustęp 29 a (nowy)

 

29a. Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oznaczają przedsiębiorstwa określone w zaleceniu UE z dnia 6 maja 2003 r.1

________________

1 Dz.U. L 124 z dnia 20.5.2003 r.

 

Uzasadnienie

The term SME needs to be defined so that they can be readily identified for the purposes of specific ad hoc procedures.

Poprawka 52

Artykuł 3 ustęp 29 b (nowy)

 

29b. Odpady oznaczają każdą substancję, preparat lub wyrób objęty dyrektywą Rady 75/442/EWG.

 

Uzasadnienie

Wastes are already controlled and managed under other EU and international waste legislation. The inclusion in costly testing and registration processes of wastes intended for recycling could represent a serious threat to the recycling sector and act as a deterrent to the import and use of, for example, steel scrap. It is hence in conflict with the Commission's commitment to sustainable development and best use of resources.

Poprawka 53

Artykuł 3 ustęp 29 c (nowy)

 

29c. Minerał oznacza połączenie nieorganicznych składników występujących w skorupie ziemskiej posiadające charakterystyczny skład chemiczny, formy krystaliczne i właściwości fizykochemiczne.

Uzasadnienie

In Annex III.8 an exemption has been granted, amongst others, to "minerals." However, in the current proposal there is no definition of mineral. This amendment would fill this gap and bring clarity to the implementation of REACH.

Poprawka 54

Artykuł 4 ustęp 1

1. Przepisy niniejszego tytułu nie mają zastosowania w zakresie stosowania substancji:

 

a) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[2]
i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

 

b) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/107/EWG;

 

c) jako substancja poprawiająca smak w środkach spożywczych, objętych decyzją Komisji 1999/217/WE;

 

d) jako dodatek do pasz dla zwierząt, objętych dyrektywą Rady 70/524/EWG;

 

e) w żywieniu zwierząt, objętych dyrektywą Rady 82/471/EWG.

skreślony

Uzasadnienie

These provisions are now included in Article 2, paragraph 2a (new).

Poprawka 55

Artykuł 4 ustęp 2 litera b a) (nowa)

 

ba) polimery.

Uzasadnienie

Polymers should be exempted from REACH as a whole, not just from the registration procedure. When a decision is taken to regulate polymers as well, they should be the subject of a specific regulation or directive.

Poprawka 56

Artykuł 4 ustęp 2 litera c a) (nowa)

 

ca) substancje jako składniki preparatu spełniające kryteria rejestracji, które zostały już zarejestrowane do tego zastosowania przez uczestnika łańcucha dostaw.

Uzasadnienie

The proposed changes will avoid that substances present in preparations already registered for that use by an actor in the supply chain would need to be registered again, when the substances are exceeding the percentage threshold values of 1999/45/EC Directive and their total volume exceeds 1 tonne per year.

This will avoid the burdens put on (small) importers of preparations, and can contribute to assure that supply of high speciality preparations placed on the EU Market in low volumes is guaranteed, which could be of key importance for EU manufacturing industries.

Poprawka 57

Artykuł 4 ustęp 2 litera c a) (nowa)

 

ca) substancje w postaci własnej lub w preparatach, które zostały zarejestrowane zgodnie z niniejszym tytułem przez producenta lub importer, i które powstały w wyniku procesu odzysku w tym samym łańcuchu dostawy, pod warunkiem, że zakład odzyskujący surowce wykaże, iż:

i) substancja, która jest wynikiem procesu odzysku jest taką samą substancją, jak substancja już zarejestrowana; oraz

ii) otrzymał, jeśli jest to właściwe, arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa lub informacje określone w art. 29 i 30 odnośnie do odzyskanej substancji.

 

Uzasadnienie

Substances which are the result of specific recycling processes should be exempted from registration, provided that the company performing the recycling process has been provided with information on the substance.

Poprawka 58

Artykuł 4 ustęp 3

3. Wyodrębniane półprodukty w miejscu wytwarzania albo transportowane wyodrębniane półprodukty są wyłączone z przepisów rozdziałów 2 i 3, bez naruszania przepisów rozdziałów 4, 5 i 6.

3. Wyodrębniane półprodukty w miejscu wytwarzania wprowadzane na rynek oraz transportowane wyodrębniane półprodukty wprowadzone na rynek są wyłączone z przepisów rozdziałów 2 i 3, bez naruszania przepisów rozdziałów 4, 5 i 6 oraz rozdziału 2 art. 5 ust. 3.

Uzasadnienie

This provision should ensure that there is no confusion about the need to register monomers. I.e. that monomers are not included under the intermediates exemptions.

Poprawka 59

Artykuł 4 a (nowy)

 

Artykuł 4a

Wyłączenia z obowiązku rejestracji badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji

 

1. Wobec substancji wytwarzanej we Wspólnocie lub importowanej na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji nie stosuje się obowiązku rejestracji określonego w art. 5, 6, 15, 16 i 19 przez okres 10 lat, o ile producent lub importer zgłosi do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, następujące informacje:

a) dane identyfikacyjne producenta albo importera;

b) dane identyfikacyjne substancji;

c) klasyfikację substancji, jeżeli istnieje;

d) oszacowaną ilość; oraz

e) listę swoich odbiorców, o ile ich posiada.

Substancja ta nie zostanie nigdy powszechnie udostępniona konsumentom, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu. Personel odbiorcy(ców) lub zgłaszający wykorzystuje substancję w rozsądnie kontrolowanych warunkach. Pozostałości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia albo po zakończeniu prac badawczych, w zależności od tego, co nastąpi szybciej.

2. Agencja przypisuje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję, i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi albo importerowi oraz przekazuje zgłoszone informacje, jak również numer i datę właściwemu urzędowi każdego Państwa Członkowskiego, w którym substancja jest wytwarzana, importowana lub wykorzystywana na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

3. Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu 10-letniego okresu odroczenia o kolejne maksymalnie 10 lat, na prośbę producenta albo importera, jeżeli mogą oni wykazać, że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

4. Zgłaszający może wnieść odwołanie od negatywnej decyzji w tej sprawie zgodnie z art. 87-89.

5. Agencja i właściwe władze poszczególnych Państw Członkowskich zachowują poufność informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1.

Uzasadnienie

It is more logical to place the exemptions right after the scope.

It should be clear that Ppord activities can take place at any level in the supply chain.

An obligation to ensure that the substance is only handled by clearly defined entities, under controlled conditions and with a re-collection obligation can replace the detailed information requirements.

Ppord and R&D cycles in manufacturing vary. Hence, the exemption period must be flexible and up to 10 years with extension possibility if justified. Any decision regarding the exemption period must be subject to appeal by the notifier.

Poprawka 60

Artykuł 5 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Nie jest wymagana rejestracja zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe ze stężeń określonych w następujących postanowieniach:

a) odpowiednie stężenia określone w tabeli znajdującej się w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

b) stężenia graniczne podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

c) 0,1%, jeżeli substancja spełnia kryteria ustalone w załączniku XII.

Uzasadnienie

Takes over the limit values which substances and preparations are required to comply with under Article 13. Without limit values, even the smallest traces of substances would have to be registered, which would be disproportionate.

Poprawka 61

Artykuł 5 ustęp 3

3. Każdy producent albo importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne niezarejestrowanej(ych) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) niezarejestrowanej(ych) substancji, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

 

 

 

 

a) polimer zawiera 2% (w/w) albo powyżej takiej(ich) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) substancji;

b) całkowita ilość takiej(ich) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) substancji stanowi co najmniej 1 tonę rocznie.

3. Każdy producent albo importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne niezarejestrowanej(ych) przez poprzedniego uczestnika łańcucha dostawy substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) niezarejestrowanej(ych) substancji, za wyjątkiem substancji będących monomerami powstałych w procesie syntezy i niedających się wyizolować, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

 

a) polimer zawiera 2% (w/w) albo powyżej takiej(ich) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) substancji;

b) całkowita ilość takiej(ich) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) substancji stanowi co najmniej 1 tonę rocznie.

Za niezarejestrowane substancje będące monomerami lub inne niezarejestrowane substancje uważa się substancje niezarejestrowane przez producenta dostarczającego je producentowi polimeru.

Jeżeli jednak niezarejestrowane substancje będące monomerami lub inne niezarejestrowane substancje zostały zarejestrowane przez pierwotnego producenta lub jego przedstawiciela, producent polimeru może wykorzystać dokument rejestracyjny pod warunkiem, że rejestrujący zaznaczył wykorzystanie ich do produkcji polimerów.

Uzasadnienie

The provisions make a clear distinction between registered and non-registered polymers and the use thereof in the production of polymers. Further, some monomers are formed in the production process and immediately continue to react. Registration is thus impossible except at an indefensibly high cost. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles set out in Title II: Registration of substances.

Poprawka 62

Artykuł 5 ustęp 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję. Opłaty nie pobiera się w przypadku substancji w ilości 1-10 ton, której dossier techniczne zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załączniku V.

Uzasadnienie

This amendment will encourage the submission of complete data for substances between 1 and 10 tonnes, which will facilitate the work of the Agency. It will also reduce the financial burden on SMEs.

Poprawka 63

Artykuł 5 ustęp 4 a(nowy)

 

4a. Za zarejestrowane w rozumieniu niniejszego tytułu uważa się polimery, które już zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. Agencja przypisze im numer rejestracyjny w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

To protect acquired rights in respect of already registered new polymers.

Poprawka 64

Artykuł 6 ustęp 1 litera a) b) c) i c a) (nowa)

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

 

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z Dyrektywą 67/548/EWG;

 

c) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

.

 

1. Każdy producent albo importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 

 

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

 

 

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z Dyrektywą 67/548/EWG;

 

c) do specjalnie zaprojektowanej funkcji wyrobu należy uwolnienie substancji podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania;

 

ca) w wyrobie występują substancje w stężeniach równych lub przekraczających najniższe ze stężeń określonych w następujących postanowieniach:

- stężenia podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG; lub

- stężenia określone w części A i B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE, jeżeli żadne stężenie graniczne dla danej substancji w preparacie nie zostało podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/WE.

- 0,1%, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w załączniku XII;

 

cb) substancja nie została zarejestrowana do takiego stosowania przez uczestnika z góry łańcucha dostawy;

 

cc) substancja nie została zwolniona z obowiązku rejestracji zgodnie z załącznikami II i III.

Uzasadnienie

Deleting the word "contain" ensures consistent wording of the proposal. Similarly, the term "article type" is not defined in the proposal and creates legal uncertainty unless deleted. The concentration limits added to Art. 6.1 (ca) are taken from the current Directive on preparations (1999/45/EC) which considers that substances in preparations are no longer dangerous if they are under these limits. Article 6.1 (cb) clarifies that information on substances in articles is communicated down the supply chain if the production of an article is an intended use.</

Poprawka 65

Artykuł 6 ustęp 2

2. Każdy producent albo importer wyrobów zgłasza do Agencji każdą substancję zawartą w tych wyrobach, zgodnie z ust. 3, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

2. Agencja może zdecydować o wymogu przedstawiania przez producentów lub importerów wyrobów, zgodnie z niniejszym tytułem, dokumentów rejestracji wszystkich substancji w tych wyrobach, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie

na producenta albo importera;

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie

na producenta albo importera;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

b) Agencja ma powody podejrzewać, że:

 

i) substancja jest uwalniana z wyrobów, oraz

 

ii) uwolnienie substancji z wyrobów stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska;

c) producent bądź importer wie, lub producent bądź importer został powiadomiony, że substancja prawdopodobnie zostaje uwolniona w zwykłych i racjonalnie przewidywanych warunkach zastosowania, nawet jeżeli to uwolnienie nie stanowi zamierzonej funkcji wyrobu;

c) substancja nie została zarejestrowana dla celów takiego zastosowania.

d) ilość uwolnionej substancji może mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.

skreślona

Uzasadnienie

Article 6.2 concerns substances which are unintentionally released from articles. The Commission proposal makes self-reporting by the manufacturer/importer a prerequisite for the Agency to request a registration in such cases, thus depriving the Agency of any right of initiative. Further, the conditions under which this self-reporting is required are equally unclear.

The proposed amendment empowers the Agency to demand additional information from the manufacturer/importer if the Agency has grounds for suspecting a risk (this provision also ensures WTO compatibility).

Poprawka 66

Artykuł 6 ustęp 3

3. Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

skreślony

a) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

 

b) numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

 

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w sekcji 2 załącznika IV;

 

d) klasyfikację substancji;

 

e) krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

 

f) zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

 

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 6(2). The information requested will be the same as for all registrations.

Poprawka 67

Artykuł 6 ustęp 4

4. Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

skreślony

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 6 (2).

Poprawka 68

Artykuł 6 ustęp 5

5. Przepisów ust. 1 - 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

skreślony

Uzasadnienie

This provision is included in the previous amendments on Article 6.1 and Article 6.2.

Poprawka 69

Artykuł 6 ustęp 6

6. Przepisy ust. 1 - 4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

6. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

Follows from the above amendments to Articles 6.2 to 6.4.

Poprawka 70

Artykuł 6 ustęp 7

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

skreślony

Uzasadnienie

The previous amendments on Article 6, 1 and Article 6, 2 make this paragraph superfluous.

Poprawka 71

Artykuł 6 ustęp 7 a (nowy)

 

7a. Przepisów ust. 1 nie stosuje się, jeżeli substancje uwalniane są w wyniku zastosowań, przed którymi ostrzega instrukcja producenta/importera, lub na etapie odpadu.

Poprawka 72

Artykuł 6 a punkt 1

1. Osoba fizyczna albo prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję importowaną na terytorium Wspólnoty, w jej postaci własnej, jako składnik preparatów albo w wyrobach, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszego tytułu.

1. Osoba fizyczna albo prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która wytwarza substancję, preparat lub wyrób importowane na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą ustanowić osobę fizyczną albo prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela do wypełniania obowiązków importerów wynikających z niniejszego tytułu.

Uzasadnienie

The current provision supposes that non-EU manufacturers have access to all relevant information regarding the destination of its substance (i.e., whether it is directly exported to the EU or in a preparation or an article). Realistically, however, the EU manufacturer does not always have access to this information because it is sometimes considered to be ‘CBI’ (confidential business information). In order to make this provision workable and realistic, therefore, non-EU manufacturers of articles and preparations should also be able to appoint an only representative.

Poprawka 73

Artykuł 6 a a – Przeniesienie i podział rejestracji „rejestracje grupowe” (nowy)

 

Artykuł 6aa – Przeniesienie i podział rejestracji „rejestracje grupowe”

1. Uzyskany w wyniku rejestracji tytuł prawny podlega zarówno przeniesieniu, jak i podziałowi. Nabywca wkracza w prawa i obowiązki pierwotnego rejestrującego. Z chwilą zarejestrowania Agencja przydziela nowemu właścicielowi nowy numer rejestracyjny.

2. W przypadku, gdy producentem jest spółka-córka innej osoby prawnej (tak zwanej spółki-matki), spółka-matka ma prawo do dokonania i zachowania rejestracji w imieniu spółki-córki. Podobnie spółka-córka może dokonać i zachować rejestrację dla spółki-matki lub innych spółek-córek. W takich przypadkach wymagana jest tylko jedna rejestracja. Osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy jest odpowiedzialna za dopełnienie obowiązków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy musi posiadać swoją siedzibę na terytorium Unii.

Uzasadnienie

If a registrant no longer wishes to make use of his registration, he must be able to transfer the rights deriving therefrom.

Within groups, products are supplied to downstream users at varying production sites within the EU, which may under certain circumstances belong to different affiliates. The supply of products within a group is often coordinated by a unit which may form part of the parent group or of an affiliate. The proposed group registration would be an appropriate solution with a view to reducing costs and bureaucracy.

Poprawka 74

Artykuł 7

1. Art. 5 i 19 nie stosuje się przez okres 5 lat do substancji produkowanych na terytorium Wspólnoty albo importowanych w celu prowadzenia badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji i w ilościach ograniczonych na potrzeby badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, wraz z listą wyszczególnionych odbiorców.

2. Dla potrzeb ust. 1 producent albo importer zgłasza do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, następujące informacje:

a) dane identyfikacyjne producenta albo importera;

b) dane identyfikacyjne substancji;

c) klasyfikację substancji, jeżeli istnieje;

d) oszacowaną ilość;

e) listę odbiorców, o której mowa w ust. 1; oraz;

f) wystarczające informacje o programie badań i rozwoju, aby umożliwić agencji podjęcie właściwych decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

3. Agencja przypisuje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi albo importerowi.

4. Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonej przez zgłaszającego. Może ona zadecydować o narzuceniu warunków w celu zagwarantowania, że substancja, preparat albo wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel wyszczególniony na liście odbiorców, o których mowa w ust. 2 lit. e), w rozsądnie kontrolowanych warunkach i substancja nie zostanie powszechnie udostępniona konsumentom w żadnym czasie, ani w jej postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu, a pozostające ilości substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia.

5. Przy braku jakiejkolwiek negatywnej odpowiedzi producent albo importer mogą produkować albo importować substancję nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zgłoszenia.

6. Producent albo importer zobowiązani są zastosować się do wszelkich warunków ustalonych przez Agencję zgodnie z przepisami ust. 4.

7. Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu odroczenia maksymalnie o kolejne 5 lat albo, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie rozwoju produktów leczniczych dla ludzi albo produktów leczniczych weterynaryjnych maksymalnie o kolejne 10 lat, na prośbę producenta albo importera, jeżeli mogą oni wykazać, że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

8. Agencja niezwłocznie przekazuje projekt decyzji do właściwych urzędów Państw Członkowskich, na terenie których substancja jest wytwarzana, importowana albo prowadzone są badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji. Podczas podejmowania decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja rozważa wszelkie uwagi właściwych urzędów Państw Członkowskich.

9. Agencja i właściwe urzędy poszczególnych Państw Członkowskich zachowują poufność informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1 - 8.

10. Odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7, może być wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

skreślony

Uzasadnienie

Now moved to Art. 4a (new) above.

Poprawka 75

Artykuł 8

1. Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego zastosowania w środkach ochrony roślin i wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG albo w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/922, rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 703/20013, rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 1490/20024, decyzji Komisji 2003/565/EWG i dla każdej substancji, dla której decyzja Komisji o kompletności dossier była podjęta stosownie do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

2. Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego zastosowania w produktach biobójczych i wymienione w załączniku I, IA albo IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady albo w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr .../... {Second Review Regulation}, do momentu określonego datą decyzji wskazanej w drugim akapicie art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

skreślony

Uzasadnienie

These provisions are now included in Article 2, paragraph 2a (new).

Poprawka 76

Artykuł 9 litera a) punkt iii)

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

 

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

Informacje dotyczące zidentyfikowanych zastosowań obejmują standardowe informacje dotyczące kategorii zastosowania i narażenia, określonych w wytycznych na podstawie załącznika I;

Poprawka 77

Artykuł 9 litera a) punkt x a) (nowy)

 

xa) potwierdzenie, że rejestrujący jest właścicielem oryginalnych badań, na podstawie których sporządzone zostały streszczenia, o których mowa w art. 9 lit. a) pkt. vi) albo pisemna zgoda właściciela badań oryginalnych na powoływanie się na te badania .

Uzasadnienie

Amendment necessary to safeguard ownership rights relating to test data and for data protection.

Poprawka 78

Artykuł 10 ustęp 1 akapit pierwszy

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć, z pełnym poszanowaniem zasad konkurencji, konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

Uzasadnienie

The formation of a consortium should always be in full respect of the competition rules, and in particular with art. 81 of the Treaty concerning agreements and decisions made between enterprises and their potential effect on the competition on the market.

Poprawka 79

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każde konsorcjum decyduje wewnętrznie o podziale opłaty rejestracyjnej wśród swoich członków. Każdemu rejestrującemu lub konsorcjum, który/które wniosło opłatę rejestracyjną przysługuje uprawnienie do obciążenia innych podmiotów pragnących uczestniczyć w rejestracji substancji, zgodnie z własną/wewnętrzną decyzją i w samodzielnie ustalonej wysokości.

Poprawka 80

Artykuł 10 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Komisja opracowuje prawnie wiążące kryteria w celu zapewnienia, że takie konsorcja przestrzegają wspólnotowych zasad konkurencji.

Uzasadnienie

Guidance rules are necessary to help companies form consortia without violating competition law.

Poprawka 81

Artykuł 10 ustęp 2 b (nowy)

 

2b. Każdy producent, importer lub konsorcjum może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego artykułu.

Uzasadnienie

It should be possible for a third party, contracted on behalf of individual companies or a consortium, to represent the interest of the company or the group of manufacturers.

Poprawka 82

Artykuł 11 ustęp 1 litera a)

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

a) w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera informacje na temat właściwości fizykochemicznych, określonych w załączniku V, oraz wszelkie inne informacje na temat toksykologicznych i ekotoksykologicznych parametrów, które dostępne są producentowi lub importerowi, w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

Poprawka 83

Artykuł 12 ustęp 1

Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być uzyskiwane w inny sposób niż przez badania, w szczególności przy użyciu jakościowych albo ilościowych modeli zależności struktura-aktywność albo na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze.

Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być uzyskiwane w inny sposób niż przez badania, w szczególności przy użyciu jakościowych albo ilościowych modeli zależności struktura-aktywność albo na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze.

 

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI do VIII mogą zostać pominięte, jeżeli z informacji dotyczących narażenia i wdrożonych środków zarządzania ryzykiem wynika, że może to być uzasadnione zgodnie z załącznikiem IX.

Uzasadnienie

It should be possible for a third party, contracted on behalf of individual companies or a consortium, to represent the interest of the company or the group of manufacturers.

Poprawka 84

Artykuł 12 ustęp 4

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań

 

 

Jednakże nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań w celu dostarczenia informacji wymaganych na podstawie załącznika IV, sekcja 2.

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana.. Substancja zostaje uznana za taką samą, jeżeli stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń są podobne i nie zmieniają jej profilu toksyczności. Nowy rejestrujący dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

 

Jednakże nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań w celu dostarczenia informacji wymaganych na podstawie załącznika IV, sekcja 2.

Uzasadnienie

This amendment will considerably improve the workability of the regulation. As the first registrant has to provide information on the purity of the substance (Annex IV.2.), it ensures that a substance does not have to be registered several times simply because its purity and the nature of impurities might vary without having a negative effect on the toxicity profile.

Poprawka 85

Artykuł 13 ustęp 1 akapit pierwszy

1. Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/WE, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i wykonuje się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje albo importuje taką substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie.

1. Bez naruszania przepisów art. 4 dyrektywy 98/24/WE, przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji będących przedmiotem rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje albo importuje taką substancję w ilościach co najmniej 10 ton rocznie. W odniesieniu do substancji w ilościach <100 ton karta charakterystyki traktowana jest jako raport bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

The extended safety data sheet contains all relevant results from the risk assessment. For SMEs in particular, two documents (chemical safety report and safety data sheet) represent a needless double burden.

Poprawka 86

Artykuł 13 ustęp 2 akapit pierwszy

2. Nie jest wymagane przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe z następujących stężeń:

2. Nie jest wymagane przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie lub wyrobie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe z następujących stężeń:

Uzasadnienie

The above exemption is only for substances in preparations. For substances in articles the requirements apply even to trace contaminants. This different treatment of articles and preparations is not justified by toxicological or eco-toxicological criteria. This amendment, extending the exemption to substances in articles, brings REACH in line with Directive 76/769 relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations, which exempts the use of substances in both preparations and articles, when below specified concentration limits.

Poprawka 87

Artykuł 13 ustęp 3 litera d)

d) ocenę PBT (trwałość, zdolność do biokumulacji i toksyczność) i vPvB (bardzo duża trwałość i bardzo duża zdolność do biokumulacji).

skreślony

Uzasadnienie

There is no need for a separate evaluation of PBT and vPvB substances. An evaluation of these properties is already required as part of the hazard assessment under paragraph 3(a) and (c).

Poprawka 88

Artykuł 13 ustęp 4 ostatni akapit

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera.

Ocenę narażenia, której podstawę stanowią, o ile to konieczne, poszczególne kategorie zastosowania i narażenia, i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera dotyczących ilości przynajmniej 1 tony rocznie.

Uzasadnienie

Improves workability by limiting uses that have to be considered in the chemical safety report to those in one tonne and more. According to the Commission proposal a use would have to be dealt with even in very small quantities.

Poprawka 89

Artykuł 16 ustęp 2 litera b) c) d)

b) dane identyfikacyjne półproduktu jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

 

c) klasyfikację półproduktu;

 

d) wszelkie dostępne istniejące informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska.

b) nazwę półproduktu z numerem CAS włącznie, jeżeli istnieje;

 

c) klasyfikację półproduktu, jeżeli istnieje;

 

d) wielkość produkcji w ilościach rocznych (> 1 t, > 10 t, > 100 t, > 1000 t).

Uzasadnienie

The precise determination of identity requires costly analytical investigation. It should be required only in particular cases, e.g. consortia.

A classification is normally only necessary for intermediates which are placed on the market.

Poprawka 90

Artykuł 16 ustęp 3

3. Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego wyodrębnianego półproduktu w ilości co najmniej 1000 ton rocznie powinny zawierać, oprócz informacji wymaganych w ust. 2, informacje określone w załączniku V.

 

Przy uzyskiwaniu tych informacji stosuje się przepisy art. 12.

3. Producent albo importer, produkujący na miejscu lub importujący transportowany wyodrębniony półprodukt w ilości co najmniej 1 tony rocznie, jest zobowiązany do opracowania, w ciągu 2 lat po dokonaniu rejestracji zgodnie z postanowieniami ust. 1 i 2, informacji w sprawie właściwości substancji zgodnie z załącznikiem V, z wyłączeniem informacji na temat wywoływania uczuleń; informacje te należy przechowywać na potrzeby urzędowych kontroli dokonywanych przez właściwe organa (art. 122) oraz udostępniać je na żądanie Agencji.

Uzasadnienie

The same information is recorded for intermediates as for other substances. However, for reasons of practicability this should not have to be communicated to the Agency.

Poprawka 91

Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy

Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć, z pełnym poszanowaniem zasad konkurencji, konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

Uzasadnienie

The procedure for forming a consortium for registering isolated intermediates should be the same as the one for substances.

Poprawka 92

Artykuł 17 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każde konsorcjum decyduje wewnętrznie o podziale opłaty rejestracyjnej wśród swoich członków. Każdemu rejestrującemu lub konsorcjum, który/które wniosło opłatę rejestracyjną przysługuje uprawnienie do obciążenia innych podmiotów pragnących uczestniczyć w rejestracji substancji, zgodnie z własną/wewnętrzną decyzją i w samodzielnie ustalonej wysokości.

Uzasadnienie

The procedure for forming a consortium for registering isolated intermediates should be the same as the one for substances.

Poprawka 93

Artykuł 17 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Każdy producent, importer lub konsorcjum może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego artykułu.

Uzasadnienie

The procedure for forming a consortium for registering isolated intermediates should be the same as the one for substances.

Poprawka 94

Artykuł 19 ustęp 1 akapit drugi

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2) w ciągu

3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem czwartego akapitu art. 25 ust. 4.

W przypadku braku negatywnej informacji od Agencji zgodnie z art. 18 ust. 2) w ciągu

3 tygodni od daty rejestracji, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji, z zastrzeżeniem art. 25 ust. 8.

Uzasadnienie

Correction of an editorial mistake.

Poprawka 95

Artykuł 19 ustęp 2

2. Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedstawienia dalszych informacji zgodnie z akapitem drugim art. 18 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji w przypadku braku negatywnej informacji od Agencji w ciągu 3 tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, z zastrzeżeniem akapitu czwartego art. 25 ust. 4.

2. Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedstawienia dalszych informacji zgodnie z akapitem drugim art. 18 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć produkcję albo import substancji w przypadku braku negatywnej informacji od Agencji w ciągu 3 tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, z zastrzeżeniem art. 25 ust. 8.

Uzasadnienie

Correction of an editorial mistake.

Poprawka 96

Artykuł 20 ustęp 1

1. Po rejestracji rejestrujący odpowiedzialny jest za natychmiastowe i z własnej inicjatywy informowanie Agencji na piśmie, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, o:

a) każdej zmianie jego statusu, takiej jak producent albo importer, albo danych identyfikacyjnych, takich jak jego nazwa albo adres;

b) każdej zmianie składu substancji, jak przedstawione w załączniku IV;

c) istotnych zmianach w rocznej albo całkowitej wielkości produkcji albo importu przez rejestrującego;

d) nowych zastosowaniach, dla celów których substancja jest wytwarzana albo importowana, co do których można w rozsądnych granicach spodziewać się, że rejestrujący o nich wie;

e) istotnych nowych danych na temat ryzyka stwarzanego przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, co do których można w rozsądnych granicach spodziewać się, że rejestrujący o nich wie;

f) każdej zmianie w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji;

g) każdej aktualizacji lub nowelizacji raportu bezpieczeństwa chemicznego;

Agencja przekaże powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego Państwa Członkowskiego.

1. Po rejestracji rejestrujący odpowiedzialny jest za natychmiastowe i z własnej inicjatywy informowanie Agencji na piśmie, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, o:

a) każdej zmianie jego statusu, takiej jak producent albo importer, albo danych identyfikacyjnych, takich jak jego nazwa albo adres;

b) każdej zmianie składu substancji, jak przedstawione w załączniku IV;

c) istotnych zmianach w rocznej albo całkowitej wielkości produkcji albo importu przez rejestrującego;

d) nowych zastosowaniach lub kategoriach zastosowania/narażenia, dla celów których substancja jest wytwarzana albo importowana, o których rejestrujący wie i je popiera;

e) istotnych nowych danych na temat ryzyka stwarzanego przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, co do których można w rozsądnych granicach spodziewać się, że rejestrujący o nich wie;

(f) każdej zmianie w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji;

g) każdej aktualizacji lub nowelizacji raportu bezpieczeństwa chemicznego;

skreślenie

Uzasadnienie

The formulation 'of which he may reasonably be expected' is impractical. The manufacturer/importer must not be obliged to notify unsupported uses.

Poprawka 97

Artykuł 22 ustęp 2

2. Gdy ilość zgłoszonej substancji wyprodukowanej albo importowanej, przez jednego producenta, osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 11, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 9 i 11, dodatkowe wymagane informacje, odpowiednie dla tego progu wielkości jak i dla wszystkich niższych progów wielkości, chyba że informacje te zostały już dostarczone na podstawie w/w przepisów.

2. W przypadku substancji zarejestrowanych zgodnie z ust. 1 stosuje się art. 20.

Uzasadnienie

Avoid double procedures: Substances which have been classified under Directive 67/548/EEC have run through a procedure similar to the registration and evaluation under the REACH proposal.

Poprawka 98

Artykuł 23 ustęp 1

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności.

W celu ograniczenia niepotrzebnego powielania innych badań rejestrujących zachęca się usilnie do wymiany wyników badań i innych danych.

Poprawka 99

Tytuł III rozdział 2 artykuł 23 ustęp 4 a (nowy)

 

4a. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela we wszystkich postępowaniach na mocy niniejszego tytułu.

Uzasadnienie

Companies should always have the possibility to be represented by a third party for reasons of confidentiality and/or for practical reasons.

Poprawka 100

Artykuł 24 ustęp 5

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

 

 

 

Badań tych nie powtarza się.

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o nazwisku/nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego.

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje najpierw poprzedniego rejestrującego, aby upewnić się, czy zezwala on na ujawnienie swojego nazwiska/nazwy. W przypadku wyrażenia zgody Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących. W każdym przypadku Agencja informuje niezwłocznie o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

Badań tych nie powtarza się.

Agencja informuje także potencjalnego rejestrującego o odpowiednich przedstawionych przez poprzednich rejestrujących podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań nieprzeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności, dla których złożyli oni twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o nazwisku/nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego lub strony trzeciej jako przedstawiciela wyznaczonego na mocy art. 23 ust. 4a (nowy).

Uzasadnienie

The identity of prior registrants to new registrants and vice versa should be protected against disclosure, in cases when the disclosure could reveal confidential business information.

Poprawka 101

Artykuł 24 ustęp 6

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy i informuje ich o zakresie badań przeprowadzanych na kręgowcach wymaganych od obydwu potencjalnych rejestrujących.

6. Jeżeli inny potencjalny rejestrujący zwrócił się z wnioskiem w sprawie tej samej substancji, Agencja udostępnia niezwłocznie potencjalnym rejestrującym ich wzajemne nazwiska/nazwy oraz adresy lub dane identyfikacyjne strony trzeciej jako przedstawiciela wyznaczonego na mocy art. 23 ust. 4a (nowy) i informuje ich o zakresie badań przeprowadzanych na kręgowcach wymaganych od obydwu potencjalnych rejestrujących.

Uzasadnienie

The identity of potential registrants should be protected against disclosure, in cases when the disclosure could reveal confidential business information.

Poprawka 102

Artykuł 24 ustęp 6 a (nowy)

 

6a. Poprzedni lub potencjalny rejestrujący, który nie zezwala na ujawnienie swojego nazwiska/nazwy, informuje Agencję w ciągu 15 dni od chwili zgłoszenia, kto będzie jego reprezentantem. Jeżeli Agencja nie otrzyma odpowiedzi w tym czasie, dane identyfikacyjne (potencjalnego) rejestrującego zostaną uznane za informacje, które nie mają poufnego charakteru.

Uzasadnienie

Protection of the identity of previous or potential registrants should not prohibit the sharing of test results involving vertebrate animals.

Poprawka 103

Artykuł 25 ustęp 5

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) kwoty określonej w art. 25 ust. 8a.

Uzasadnienie

It seems strange that every potential registrant pay 50% of the original testing costs irrespective of both the produced volume and the number of potential or previous registrants. Article 25.8 a (new) sets out a mechanism for more evenly sharing the original costs of a study.

Poprawka 104

Artykuł 25 ustęp 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego

50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego kwoty określonej w art. 25 ust. 8a, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

This follows from the previous amendment on Article 25.5.

Poprawka 105

Artykuł 25 ustęp 8

8. Określony w art. 19 ust. 1 okres będzie dla nowego rejestrującego przedłużony o 4 miesiące, na życzenie poprzedniego rejestrującego.

8. Agencja może przedłużyć określony w art. 19 ust. 1 okres dla nowego rejestrującego. Każde takie przedłużenie jest proporcjonalne do czasu potrzebnego na przygotowanie odpowiednich badań i przeprowadzenie koniecznych ocen, na życzenie poprzedniego rejestrującego.

Uzasadnienie

The period required should reflect the time needed to make tests and collect data. It must be ensured that the potential registrant does not obtain any unjustified time advantage for the manufacture of his substance, particularly in the case of non-phase-in substances. A time advantage is usually more crucial for innovative products than the costs themselves.

Poprawka 106

Artykuł 25 ustęp 8 a (nowy)

 

8a. Agencja okresla udział w kosztach każdej ze stron na podstawie wytycznych zapisanych w art. 73 ust. 1a (nowy).

Poprawka 107

Artykuł 26

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS
i CAS, jeżeli są dostępne;

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

 

 

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

 

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

 

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy przed:

 

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

(b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

 

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS
i CAS, jeżeli są dostępne;

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej lub, w stosownych przypadkach, nazwisko osoby, która będzie go reprezentować;

c) roczna wielkość produkcji według zakresów tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints) fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby rejestracji, jeżeli takie są;

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on udostępnienie podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań innym rejestrującymi, o których mowa w art. 9 lit. a) pkt. x) .

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

skreślona

 

 

skreślona

 

 

 

 

3. Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

4. Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

5. Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja udostępnia listę wstępnie zarejestrowanych substancji zgodnie z ust. 2 powyżej w ciągu 3 miesięcy od ostatecznego terminu, o którym mowa w tymże ustępie. Lista obejmuje nazwy substancji wraz z ich numerami EINECS i CAS oraz nazwiska/nazwy oraz dane kontaktowe tych producentów i importerów, którzy musieli wyrazić lub wyrazili dobrowolnie wolę udostępnienia istniejących danych.

Poprawka 108

Artykuł 26 a (nowy)

 

Rejsetr substancji

1. Agencja prowadzi rejestr substancji zawierający informacje określone w art.22a.

2. Agencja zamieszcza wszystkie zgłoszone substancje w rejestrze substancji niezwłocznie po wygaśnięciu okresu zgłoszenia określonego w art. 26 ust. 2, wskazując:

a) nazwę substancji i, gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

b) gdzie ma to zastosowanie, nazwę i adres producenta lub importera, pod warunkiem uzyskania jego zgody, zgodnie z art. 26 ust. 5;

c) właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla których dostępne są badania będące wynikiem przeprowadzanych testów na kręgowcach;

d) najwcześniejszy termin rejestracji każdej substancji, zgodnie z art. 21.

3. Każdy producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą swoją siedzibę na terenie Wspólnoty, jako swojego przedstawiciela, którego dane zostaną zamieszczone na stronie internetowej. Jeżeli nazwa takiego przedstawiciela została zgłoszona Agencji, zgodnie z art. 26 ust. 1 lit. b), dane identyfikacyjne producenta lub importera nie są udostępniane przez Agencję, zgodnie z ust. 2.

4. Dalsi użytkownicy muszą powiadomić Agencję w okresie jednego roku od opublikowania rejestru substancji, zgodnie z ust. 2 powyżej, o istnieniu badań opartych na przeprowadzanych przez nich testach na kręgowcach w zakresie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Agencja uzupełnia rejestr substancji i publikuje go w 13 miesięcy po opublikowaniu rejestru.

Uzasadnienie

The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance. This early publication of all phase-in substances enables communication both between manufacturers and importers to prepare the registration dossiers and between suppliers and downstream users.

Poprawka 109

Artykuł 26 b (nowy)

 

Artykuł 26b)

Właściwość i ochrona prawna

1. Jeśli nie postanowiono inaczej, właściwym organem podejmującym decyzje, o których mowa w niniejszym tytule, jest Agencja.

2. Od decyzji Agencji, o których mowa w niniejszym tytule przysługuje prawo odwołania zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

For the sake of clarity, the Agency’s competence should be expressly stated for the whole of Title III. Instead of being separately enumerated on each occasion, the right of appeal should be set out centrally here.

Poprawka 110

Artykuł 27 ustęp 1

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

1. Rejestrujący i dokonujący rejestracji wstępnej, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF), do wygaśnięcia terminu, o którym mowa w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

This amendment seeks to make the SIEF also accessible for downstream users. Furthermore, the duration of SIEF is clarified to ensure that it will be operable during the entire registration period for phase-in substances.

Poprawka 111

Artykuł 27 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Uczestnicy SIEF podejmują wszelkie starania na rzecz uzgodnienia interpretacji wzajemnie udostępnianych informacji.

Uzasadnienie

This amendment strongly encourages registrants to agree on the interpretation of (hazard) data with the aim of sharing data.

Poprawka 112

Artykuł 28 ustęp 1 akapit drugi

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się równo. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się zgodnie z art. 25 ust. 8a. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Uzasadnienie

Brings Article 28 in accordance with the above amendment for Article 25.

Poprawka 113

Artykuł 28 ustęp 3

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o równy podział kosztów pomiędzy uczestników, egzekwowalne na drodze sądowej.

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 1, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o podział kosztów pomiędzy uczestników zgodnie z art. 25 ust. 8a, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

Brings Article 28 in accordance with the above amendment for Article 25.

Poprawka 114

Artykuł 29 ustęp 1 akapit 1 a) (nowy)

 

1a. Powyższe nie odnosi się do substancji i preparatów wprowadzanych na rynek w minimalnej ilości poniżej 1 kg rocznie lub jednorazowo dla celów badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

To require a safety data sheet to be produced for very small quantities or a one-off supply would be going too far.

Poprawka 115

Artykuł 29 ustęp 1 a) (nowy)

 

1a. Na zasadzie odstępstwa, obowiązek wypełniania karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem Ia nie zachodzi w przypadku preparatów przemieszczanych między dwoma zakładami produkcyjnymi jednego przedsiębiorstwa (holdingu) na terytorium UE, które nie należą do tej samej osoby prawnej.

Uzasadnienie

Transfers between two EU factories of the same company (holding) that are not part of the same legal entity should not be considered placing the preparation on the market. Taking into account that the preparation never leaves the control of the company, there is no benefit to human health or the environment to require a separate safety data sheet for such preparations.

Poprawka 116

Artykuł 29 ustęp 6 punkt 15 a) (nowy)

 

15a. specyfikacje i powody, dla których zgodnie z załącznikiem IX badania są pomijane w stosownych przypadkach.

Poprawka 117

Artykuł 29 ustęp 6 ostatni akapit

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia są opisywane w odpowiednich rubrykach karty charakterystyki.

Uzasadnienie

L’Annexe à joindre à la Fiche de données de sécurité (SDS), décrivant les scénarios d’exposition en cas d’évaluation de la sécurité chimique, n’est pas nécessaire. Une fiche de données de sécurité doit rester facilement accessible et compréhensible pour les utilisateurs en aval.. Il est inutile de décrire les scénarios d’exposition dans une annexe car notamment :

- l’utilisation identifiée couverte par la fiche de données de sécurité est mentionnée dans cette dernière (section 1-2);

- En outre, la fiche de données de sécurité doit satisfaire aux exigences GHS.

Poprawka 118

Artykuł 29 ustęp 8

8. Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

 

 

 

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

 

b) w przypadku zarejestrowania substancji;

 

c) w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

 

d) w przypadku zastosowania ograniczenia.

 

Nowa wersja informacji wraz z datą aktualizacji, oznaczona wyrazem "aktualizacja" wraz z datą aktualizacji, dostarczana jest bezpłatnie wszystkim odbiorcom takiej substancji albo takiego preparatu, którym dostarczono taką substancję albo taki preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

8. Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, o ile karta charakterystyki nie została dostarczona zgodnie z niniejszymi przepisami przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

 

b) jeżeli zarejestrowano substancję;

 

c) jeżeli udzielono albo odmówiono udzielenia zezwolenia;

 

d) jeżeli zastosowano ograniczenia.

 

Nowa wersja informacji wraz z datą aktualizacji, oznaczona wyrazem "aktualizacja" wraz z datą aktualizacji, dostarczana jest bezpłatnie wszystkim odbiorcom takiej substancji albo takiego preparatu, którym dostarczono taką substancję albo taki preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uzasadnienie

If undertakings are already required to comply with certain provisions under the interim REACH strategy, provision should be made for a safeguard clause designed to ensure that this work need not be repeated following the entry into force of the REACH regulation.

Poprawka 119

Artykuł 30 ustęp 2

2. Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

2. Informacje są przekazywane na piśmie lub w formie elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

a) w przypadku pojawienia się dostępnych nowych informacji, niezbędnych do zidentyfikowania i podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych związanych z zarządzaniem ryzykiem;

b) w przypadku zarejestrowania substancji;

b) jeżeli zarejestrowano substancję;

c) w przypadku udzielenia albo odmowy udzielenia zezwolenia;

c) jeżeli udzielono albo odmówiono udzielenia zezwolenia;

d) w przypadku zastosowania ograniczenia.

d) jeżeli zastosowano ograniczenia.

Ta nowa informacja dostarczana jest bezpłatnie wszystkim odbiorcom takiej substancji albo takiego preparatu, którym dostarczono taką substancję albo taki preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Ta nowa informacja dostarczana jest bezpłatnie wszystkim odbiorcom takiej substancji albo takiego preparatu, którym dostarczono taką substancję albo taki preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uzasadnienie

Adaptation to new technologies.

Poprawka 120

Artykuł 31

Każdy uczestnik łańcucha dostawy substancji albo preparatu przekazuje kolejnemu uczestnikowi albo dystrybutorowi w górę łańcucha dostawy następujące informacje:

Jeżeli nie stanowią one informacji poufnych chronionych przez art. 116, każdy uczestnik łańcucha dostawy substancji albo preparatu przekazuje kolejnemu uczestnikowi albo dystrybutorowi w górę łańcucha dostawy następujące informacje:

Uzasadnienie

An exemption from reporting up the supply chain must be provided to downstream users if the report reveals confidential information about the user or its particular use of the chemical substance. This could avoid occasions whereby the manufacturer could pass this information to a downstream users competitors.

Amendment121

Artykuł 31 a (nowy)

 

Artykuł 31a

 

1. Każdy producent lub importer substancji wyszczególnionych w załączniku XIII bądź też preparatów lub wyrobów zawierających takie substancje dostarcza na prośbę dalszego użytkownika, o ile jest to zasadne, informacje niezbędne do oceny wpływu tych substancji na zdrowie ludzi lub środowisko z uwzględnieniem operacji i zastosowań określonych we wniosku.

 

2. Wymagania w zakresie informacji określone w ust. 1 powyżej stosuje się mutatis mutandi z góry łańcucha dostawy.

Uzasadnienie

Information on hazardous (authorised) substances on their own, in preparations, and in articles must be distributed through the supply chain (upwards and downwards) to enable the companies to take appropriate actions and to make informed decisions concerning the contents of their products. The downstream users' right to obtain information on such substances is crucial in order to rebuild consumer confidence and to regain goodwill.

Poprawka 122

Artykuł 32 tytuł

Dostęp pracowników do informacji zawartych w karcie charakterystyki

Dostęp pracowników do informacji o zagrożeniach

Uzasadnienie

Not all information contained in the SDS can be accessible. This amendment is linked to the other amendments to the articles contained in Title IV: Information in the supply chain.

Poprawka 123

Artykuł 33

33. Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy gromadzą i przechowują w dostępnej formie wszystkie informacje, wymagane w celu przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostarczania albo stosowania substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu. Każdy uczestnik łańcucha dostawy niezwłocznie przedkłada albo udostępnia te informacje na żądanie każdego właściwego organu Państwa Członkowskiego, na terenie którego ma swoją siedzibę tenże uczestnik łańcucha dostawy, albo Agencji, bez naruszania przepisów tytułu II i VI.

33. Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy gromadzą i przechowują w dostępnej formie wszystkie informacje, wymagane w celu przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, przez okres co najmniej 5 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostarczania albo stosowania substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu. Każdy uczestnik łańcucha dostawy niezwłocznie przedkłada albo udostępnia te informacje na żądanie Agencji, bez naruszania przepisów tytułu II i VI.

Uzasadnienie

The obligation to keep all REACH information for 10 years after a substance was last manufactured, imported, supplied or used constitutes a significant bureaucratic problem for small and medium-sized businesses. The period should therefore be reduced to five years.

Poprawka 124

Artykuł 34 ustęp 1

1. Dalszy użytkownik może dostarczyć informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji.

1. Dalszy użytkownik może dostarczyć informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji. Informacje mogą zostać dostarczone bezpośrednio do Agencji. Przepisy tytułu III stosuje się mutatis mutandi.

Uzasadnienie

The REACH proposal does not expressly allow the downstream user to become a registrant, or to participate in consortia. For downstream users there is a potential risk of significantly delaying the time to take a product to market due to bureaucratic requirements for registration which may require testing and other administrative procedures prior to new chemical use. Without the ability itself to register or participate in consortia, the downstream user has no ability to speed up the testing and registration process.

Poprawka 125

Artykuł 34 ustęp 2

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika, dystrybutora lub jakiegokolwiek innego podmiotu należącego do łańcucha zaopatrzenia zaopatrującego go w tę substancję, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na przedstawienie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

Zgodnie z art. 3 ust. 26 producent, importer lub dalszy użytkownik mogą odmówić przekazania scenariusza narażenia.

Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do wszelkich niezatwierdzonych zastosowań.

Uzasadnienie

A supplier should not be required to approve all the uses identified by a downstream user and to prepare exposure scenarios for non-approved uses. Paragraph 2 should not contradict heading 16 of the safety data sheet (which also forms part of the GHS safety data sheet).

The amendment clarifies that the suppliers are only exceptionally allowed to refuse to provide a down-stream user with the necessary exposure scenario for a use. This clarification has particular value for SMEs as it gives legal certainty and makes cost more calculable.

Poprawka 126

Artykuł 34 ustęp 4 akapit pierwszy

4. Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z Załącznikiem XI dla każdego zastosowania nie spełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

4. Każdy dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnik preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z Załącznikiem XI dla każdego zastosowania w ilości co najmniej 1 tony rocznie dla jednej substancji, nie spełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

This amendment ensures equal treatment of registrants and downstream users with regard to uses which have to be included in a chemical safety assessment, which – for reasons of workability – should only required for uses in quantities of 1 t or more per year.

Poprawka 127

Artykuł 34 a (nowy)

 

Artykuł 34a

Zgodnie z celem rozporządzenia, jakim jest promowanie metod zastępujących badania na zwierzętach, Komisja, Państwa Członkowskie oraz przemysł powinny zwiększyć nakłady i wysiłki na rzecz przyspieszenia rozwoju i uprawomocnienia tych alternatywnych metod.

Uzasadnienie

The objective set by this regulation of promoting non‑animal test methods should be reflected in the text of the regulation, particularly given the current lack of resources and efforts in this area and slow progress in the development and approval of alternative methods.

Poprawka 128

Artykuł 35 ustęp 1

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków opisanych w tym scenariuszu narażenia.

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji zgodnie z kategorią zastosowania i kategorią narażenia, które dla celów tego zastosowania zostały zarejestrowane przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia lub kategorię zastosowania i kategorię narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób niespełniający warunków tam opisanych.

Uzasadnienie

Brought into line accordingly. It is pointed out that, as a rule, downstream users do not have the toxicological expertise to make testing proposals.

Poprawka 129

Artykuł 36 ustęp 1 i 2

1. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania wymagań określonych w art. 34 najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

 

2. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania wymagań określonych w art. 35 najpóźniej w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

1. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania wymagań określonych w art. 34 najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania potwierdzenia rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

2. Dalsi użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania wymagań określonych w art. 35 najpóźniej w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania potwierdzenia rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

The requirement to disclose to downstream users the registration numbers of all the substances present in a preparation will result in loss of confidentiality.

Poprawka 130

Tytuł VI nazwa

OCENA SUBSTANCJI

OCENA

Uzasadnienie

The name of Title VI should reflect the fact that its provisions cover more than the substances’ evaluation.

Poprawka 131

Artykuł 37

Polimery są wyłączone z obowiązku oceny zgodnie z przepisami niniejszego tytułu.

Polimery oraz substancje wprowadzone poddane procedurze rejestracji wstępnej zgodnie z postanowieniami art. 26 są wyłączone z obowiązku oceny zgodnie z przepisami niniejszego tytułu.

Uzasadnienie

Evaluation of phase-in substances is separately regulated under the preregistration procedure. The substances will be subject to substance evaluation, however, once they have been registered.

Poprawka 132

Artykuł 38 ustęp 1

1. Dla celów zawartych w art. 39 - 43 właściwymi władzami są właściwe władze Państwa Członkowskiego, w którym ma miejsce produkcja albo ma swoją siedzibę importer.

1. Dla celów zawartych w art. 39 - 44 właściwą władzą jest Agencja. Wypełniając zadania opisane w tym artykule, może ona korzystać ze wsparcia właściwych władz, o których mowa w art. 118.

Uzasadnienie

In order to create a true level playing field, the Agency must be given a broader mandate and responsibility. Hence, the Agency should be responsible for Evaluation on the Community level, assisted and advised by Member State authorities and the Member State Committee which is the technical advisory body under the REACH system.

Poprawka 133

Artykuł 38 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Dla celów art. 39 - 43 można zwrócić się do Komitetu Państw Członkowskich o wydanie opinii.

Uzasadnienie

The Agency shall work under the advise of and in cooperation with the Member State Committee, but shall retain the full responsibility for any decision taken. However, in order to avoid a heavy consultation procedure for all matters, it should be optional when or if the Member State Committee should be consulted.

Poprawka 134

Artykuł 38 ustęp 2

2. Jeżeli kilku producentów albo importerów utworzyło konsorcjum zgodnie z przepisami art. 10 albo 17, właściwy urząd jest właściwym urzędem dla jednego producenta albo importera, który przedkłada dane Agencji w imieniu pozostałych zgodnie z przepisami art. 10 albo 17.

skreślony

Uzasadnienie

The above amendment to Article 38.1 makes this procedure superfluous.

Poprawka 135

Artykuł 38 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Agencja i rejestrujący mogą się porozumiewać we wszystkich kwestiach w jednym z języków wybranych przez rejestrującego.

Uzasadnienie

Internal market harmonisation presupposes that all decisions and opinions are adopted centrally: by the Agency. In the process, however, the Agency must be able to benefit from the expertise of Member States' competent authorities and request technical support from them in order to prepare its decisions and opinions.

To make matters easier for SMEs in particular, communication with the Agency must be possible in the language of the country in which the registrant is headquartered.

Poprawka 136

Artykuł 40 ustęp 2

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy urząd może przygotować projekt decyzji wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

2. Jeżeli na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 konieczne są dalsze informacje w celu dostosowania wniosku do wymogów niniejszego rozporządzenia, Agencja może przygotować projekt decyzji w ciągu dwunastu miesięcy od momentu opublikowania rocznego planu oceny, o którym mowa w ust. 3a poniżej, wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z art. 48.

Poprawka 137

Artykuł 40 ustęp 3

3. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji.

3. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji w racjonalnym terminie ustalonym przez Agencję. Termin ten nie przekracza sześciu miesięcy. Agencja odbiera numer rejestracyjny, jeśli rejestrujący nie dostarczy odpowiednich informacji w ustalonym terminie.

Uzasadnienie

A registrant might have passed the completeness check as stipulated in Article 18, but the information requirements might nevertheless not be fulfilled. Non-compliance with the information requirements should have clear consequences. Registrants should have no more than one chance within a maximum of six months to correct flawed registrations. This could ensure good quality and avoid never-ending disputes between the authorities and registrants.

Poprawka 138

Artykuł 40 ustęp 3 a (nowy)

 

3a. Agencja sporządza roczny plan oceny wniosków rejestracyjnych, w szczególności w celu dokonania oceny ich ogólnej jakości. Plan precyzuje między innymi minimalny procent wniosków, które należy poddać ocenie w ciągu tego okresu. Plan jest publikowany na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

It is important to guarantee that a minimum proportion of registration dossiers are evaluated, in particular to give a measure of confidence that industry’s risk management measures are well-founded.</

Poprawka 139

Artykuł 40 ustęp 3 b (nowy)

 

3b. Agencja sporządza roczne sprawozdanie z wyników przeprowadzonej oceny wniosków. Sprawozdanie obejmuje między innymi zalecenia skierowane do rejestrujących w celu poprawy jakości przyszłych wniosków rejestracyjnych. Sprawozdanie jest publikowane na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

The Agency must be able to play a role in informing the public and advising registrants on the quality of the dossiers submitted under the REACH rules.</

Poprawka 140

Artykuł 42 ustęp 1

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z art. 39 powiadamia o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

The above amendment to Article 38.1 makes this procedure superfluous.

Poprawka 141

Artykuł 42 ustęp 2

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2 w terminie 120 dni od daty otrzymania od Agencji dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

2. Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2 w terminie 120 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

Uzasadnienie

Brings Article 42.2 in line with the above amendments to Article 38.

Poprawka 142

Artykuł 42 ustęp 4

4. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 39 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

The above amendment to Article 38.1 makes this procedure superfluous.

Poprawka 143

Artykuł 42 ustęp 4 a (nowy)

 

4a. Wykaz wniosków rejestracyjnych, które są poddawane ocenie zgodnie z art. 30 i art. 40, jest udostępniany Państwom Członkowskim.

Uzasadnienie

This amendment aims to provide visibility within the network regarding the work done by the Agency on testing proposals.

Poprawka 144

Artykuł 43

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę zgodności dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 40, powiadamia o tym Agencję.

 

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

 

3. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 40 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

skreślony

 

 

2. Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

 

skreślony

Poprawka 145

Artykuł 43 a (nowy)

 

1. Agencja przeprowadza ocenę informacji dostarczonych zgodnie z art. 9a pkt iii) oraz art. 11 ust. 1a w celu ustalenia, czy konieczne są dalsze informacje.

 

2. Na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja w ciągu 12 miesięcy od momentu otrzymania informacji przygotowuje decyzję określającą, czy rejestrujący są zobowiązani do dostarczenia dalszych informacji.

 

3. Dalsze informacje są wymagane, jeżeli zostaną spełnione co najmniej dwa z poniższych warunków:

 

a) substancje, o których wpływie na zdrowie ludzkie lub właściwościach środowiskowych nie dostarczono żadnych informacji i którymi to informacjami nie dysponuje żadne Państwo Członkowskie;

 

b) substancje, odnośnie których dowody naukowe wskazują, że mogą one spełnić warunki zaklasyfikowania jako rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 lub 2, lub mogą spełnić warunki wymienione w załączniku XII, i o których wskazanych własnościach niebezpiecznych dostępnych jest najmniej informacji.

 

c) substancje o różnorodnym lub rozproszonym zastosowaniu, w przypadku których nie można wiarygodnie oszacować narażenia, zwłaszcza gdy substancje te wchodzą w skład produktów konsumenckich;

 

d) ) substancje, które zostały zarejestrowane przez co najmniej 20 rejestrujących; jeżeli ci rejestrujący nie wykazali, że nie istnieje ryzyko, lub na brak ryzyka nie wskazują dowody naukowe;

 

e) substancje, w przypadku których wyniki działań przymusu administracyjnego lub nadzoru podejmowane w Państwach Członkowskich wskazują na możliwość szkodliwości dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

 

Dalsze informacje mogą skłądać się wyłącznie z informacji wymienionych w załączniku V

 

4. Od decyzji Agencji dotyczącej wymogu dostarczenia dalszych informacji można się odwołać na podstawie art. 87 niniejszego rozporządzenia.

 

5. Agencja informuje Komisję oraz właściwe urzędy Państw Członkowskich, jeżeli zaleca rozpoczęcie oceny danej substancji ocenie lub wspólnotowego zarządzania ryzykiem.

Poprawka 146

Artykuł 43 a

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Państwa Członkowskie stosują te kryteria przy przygotowywaniu planów kroczących (ang. rolling plans).

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny.

Poprawka 147

Artykuł 43 a bis Tytuł

Właściwy urząd

Wspólnotowy plan kroczący

Poprawka 148

Artykuł 43 a bis ustęp 1 akapit pierwszy

1. Państwo Członkowskie wprowadza substancję do planu kroczącego,

aby zostać właściwym urzędem dla celów art. 44, 45 i 46, jeżeli to Państwo Członkowskie w wyniku oceny dossier przez właściwy urząd, o którym mowa w art.

38, albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), ma powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących czynników:

1. Agencja ustanawia wspólnotowy plan kroczący oceny substancji. Substancja zostaje włączona do planu kroczącego, jeżeli istnieją powody, żeby podejrzewać, na podstawie oceny wniosku zgodnie z art. 38 albo na podstawie innego wiarygodnego źródła, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących czynników:

Uzasadnienie

The Agency should be responsible for drawing up Community rolling plans for substance evaluations. The actual evaluations will subsequently be distributed to national authorities on the basis of know-how. This will ensure the best use of the available resources on the Community level.

Poprawka 149

Artykuł 43 a bis ustęp 2

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Państwo Członkowskie zamierza przeprowadzać każdego roku. Państwo Członkowskie przedkłada plan kroczący Agencji i innym Państwom Członkowskim do 28 lutego każdego roku. Agencja może przedstawić uwagi, a Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

2. Wspólnotowy plan kroczący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, o których ocenę każde Państwo Członkowskie będzie proszone każdego roku. Agencja przedkłada wspólnotowy plan kroczący władzom Państw Członkowskich do 28 lutego każdego roku. Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

Uzasadnienie

The Agency should be responsible for drawing up Community rolling plans for substance evaluations. The actual evaluations will subsequently be distributed to national authorities on the basis of know-how. This will ensure the best use of the available resources on the Community level.

Poprawka 150

Artykuł 43 a bis ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Państwa Członkowskie mogą w swoich uwagach dotyczących projektu planu kroczącego :

- zaproponować uwzględnienie dodatkowych substancji;

- zaproponować usunięcie uwzględnionych substancji;

- zasygnalizować zainterseowanie swoich właściwych urzędów, o których mowa w art. 118, w celu dokonania oceny substancji uwzględnionych w projekcie planu kroczącego i/lub w ich propozycji, o której mowa w lit. a) powyżej;

Poprawka 151

Artykuł 43 a bis ustęp 3

3. W przypadkach braku uwag odnośnie planu kroczącego albo braku zainteresowania ze strony innych Państw Członkowskich, Państwo Członkowskie przyjmuje ten plan. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

3. Jeżeli po upływie 30 dni żadne z Państw Członkowskich nie zgłosi uwag odnośnie projektu planu kroczącego, uznaje się go za przyjęty.

 

 

 

Dostarczone Agencji uwagi Państw Członkowskich są przekazywane wraz z projektem planu kroczącego Komitetowi Państw Członkowskich, ustanowionemu zgodnie z art. 72 ust. lit. e), zwanemu dalej "Komitetem Państw Członkowskich.

Projekt planu kroczącego określa również substancje, do których corocznej oceny zobowiązane jest każde Państwo Członkowskie.

Podział substancji pomiędzy Państwa Członkowskie powinien uwzględniać:

i) ich udział w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty; oraz

ii) ich doświadczenie w zakresie niektórych lub konkretnych substancji, zebrane podczasz poprzednich badań oceniających zgodnie z art. 39 - 46; oraz

iii) zdolność właściwych urzędów Państw Członkowskich do przeprowadzenia takich badań oceniających.

Poprawka 152

Artykuł 43 a bis ustęp 4

4. W przypadkach, gdy co najmniej dwa Państwa Członkowskie włączyły tę samą substancję do swoich projektów planów kroczących lub po przedstawieniu planów kroczących wyraziły zainteresowanie oceną tej samej substancji, właściwe władze dla celów art. 44, 45 i 46 będą określone zgodnie z procedurą przedstawioną w drugim, trzecim i czwartym akapicie.

 

skreślony

Agencja przekazuje sprawę do Komitetu Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z przepisami art. 72 ust. 1 lit. e), zwanego dalej „Komitetem Państw Członkowskich”, w celu porozumienia, który urząd będzie właściwym urzędem, uwzględniając zasadę, że rozdział substancji wśród Państw Członkowskich odzwierciedla ich udział w produkcie krajowym brutto Wspólnoty. Gdziekolwiek jest to możliwe, pierwszeństwo mają Państwa Członkowskie, które przedstawiły już dokumentację ocen substancji, o której mowa w art. 39 – 43;

 

skreślony

Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, zainteresowane Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące. Właściwymi władzami są właściwe władze Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

 

4. Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie odnośnie do projektu wspólnotowego planu kroczącego, Agencja odpowiednio przyjmuje ostateczny wspólnotowy plan kroczący.

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia,

Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która zadecyduje, które władze będą właściwymi władzami zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, a Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące.

 

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia,

Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która przyjmuje ostateczny wspólnotowy plan kroczący zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

Poprawka 153

Artykuł 43 a bis ustęp 5

5. Gdy tylko zostaną określone właściwe urzędy, Agencja umieszcza ostateczne plany kroczące na stronie internetowej.

5. Agencja umieszcza ostateczny plan kroczący i jego coroczne aktualizacje na stronie internetowej.

Poprawka 154

Artykuł 43 a bis ustęp 6

6. Właściwy urząd określony zgodnie z ust. 1 - 4 ocenia wszystkie substancje umieszczone w jego planie kroczącym zgodnie z niniejszym rozdziałem.

6. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego określony zgodnie z ust. 3 - 4 ocenia wszystkie przypisane mu substancje zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Uzasadnienie

Self-explanatory.

Poprawka 155

Artykuł 43 a bis ustęp 6 a (nowy)

 

6a. Na wniosek Państwa Członkowskiego, Komisja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 2 i na podstawie zalecenia Agencji, wprowadza system wypłaty wynagrodzeń za oceny przeprowadzone przez urzędy Państw Członkowskich.

Uzasadnienie

The Agency should be responsible for drawing up Community rolling plans for substance evaluations. The actual evaluations will subsequently be distributed to national authorities on the basis of economic performance, experience and capacity. In case a Member State believes ther is an uneven distribution of evaluation costs, a compensation scheme should be put in place, so that the financial burden of performing the evaluations will subsequently be distributed fairly.

Poprawka 156

Artykuł 44 ustęp 1

1. Jeżeli właściwy urząd uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia podejrzenia, o którym mowa w art. 43a bis ust. 1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje niewymagane w załącznikach V-VIII, urząd ten przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

1. Jeżeli Agencja uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia podejrzenia, o którym mowa w art. 43a bis ust. 1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje niewymagane w załącznikach V-VIII, urząd ten przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych) wyznaczając równocześnie na to rozsądny termin. Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

Uzasadnienie

Competent authorities shall set up deadlines for registrants to submit the missing data outlined by the registrant in the test proposal, taking into account the number and quality of the missing test. Deadlines are necessary to avoid unreasonable delays in the substance evaluation, and will improve the management of the rolling plans.

Poprawka 157

Artykuł 44 ustęp 2

2. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji.

2. Rejestrujący przedstawia wymagane informacje Agencji lub właściwemu dla siebie urzędowi, który przekazuje te informacje Agencji.

Uzasadnienie

It must be made possible to communicate with the Agency through local authorities.</

Poprawka 158

Artykuł 44 a (nowy)

 

Dostarczanie dalszych informacji w przypadku licznych rejestrujących

1. Jeżeli liczni rejestrujący są zobowiązani do dostarczenia informacji wymienionych w nowym art. 43 a i art. 44 przy rejestracji tej samej substancji, Agencja przekazuje każdemu rejestrującemu dane pozostałych rejestrujących.

2. Wszyscy rejestrujący zobowiązani do dostarczenia tych samych informacji mają trzy miesiące na uzgodnienie, który z nich dostarcza informacje w imieniu ich wszystkich. W przypadku braku porozumienia Agencja wyznacza jednego z rejestrujących do dostarczenia informacji.

3. Koszty dostarczenia dalszych informacji wymaganych przez Agencję dzielone są równo pomiędzy wszystkich rejestrujących tę substancję, chyba że zawarto inne porozumienie.

Uzasadnienie

If additional information is requested for a substance for which there are several registrants, it is superfluous for the Agency to obtain more than one additional data set. Further, costs for generating the additional information should in such cases be shared between all registrants of that substanc unless they internally decide otherwise.

Poprawka 159

Artykuł 47

W stosunku do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania nie mają zastosowania ani ocena dossier, ani ocena substancji. Jednakże, w sytuacji gdy wykazane zostanie ryzyko wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, równoważne poziomowi obaw wynikającemu z zastosowania substancji podlegających włączeniu do załącznika XIII zgodnie z art. 54, właściwy urząd, na terenie którego znajduje się miejsce wytwarzania, może:

 

a) zażądać od rejestrującego przedstawienia dalszych informacji bezpośrednio związanych z określonym ryzykiem. Żądaniu temu musi towarzyszyć pisemne uzasadnienie;

 

b) sprawdzić wszelkie przedstawione informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zastosować wszelkie odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w odpowiedzi na ryzyko określone w odniesieniu do miejsca wytwarzania, o którym mowa.

 

Procedura opisana w ust. 1 może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, o którym mowa.

W stosunku do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania nie mają zastosowania ani ocena dossier, ani ocena substancji. Jednakże, w sytuacji gdy wykazane zostanie ryzyko wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, równoważne poziomowi obaw wynikającemu z zastosowania substancji podlegających włączeniu do załącznika XIII zgodnie z art. 54, Agencja, może:

 

a) zażądać od rejestrującego przedstawienia dalszych informacji bezpośrednio związanych z określonym ryzykiem. Żądaniu temu musi towarzyszyć pisemne uzasadnienie;

 

b) sprawdzić wszelkie przedstawione informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zastosować wszelkie odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w odpowiedzi na ryzyko określone w odniesieniu do miejsca wytwarzania, o którym mowa.

Procedura opisana w ust. 1 może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, o którym mowa.

Uzasadnienie

This amendment follows from the decision that the entire management of the evaluation process should be in the hands of the Agency. It should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title VI, Substance Evaluation.

Poprawka 160

Artykuł 48 ustęp 2

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

2. Jeżeli rejestrujący ostatecznie zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

Uzasadnienie

It would be useful to specify that the registration only lapses once manufacture has definitively ceased. In certain circumstances, manufacture may only cease temporarily, which should not lead to loss of registration.

Poprawka 161

Artykuł 48 ustęp 3

3. Rejestrujący może zaprzestać produkcji albo importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

3. Rejestrujący może ostatecznie zaprzestać produkcji albo importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

Uzasadnienie

It would be useful to specify that the registration only lapses once manufacture has definitively ceased. In certain circumstances, manufacture may only cease temporarily, which should not lead to loss of registration.

Poprawka 162

Artykuł 49 ustęp 1

1. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika określając, w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

1. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika określając, w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

Uzasadnienie

In order to simplify and centralise the process, the Agency, or the reporting body in a Member State, should be responsible for drawing up the draft decision.

Poprawka 163

Artykuł 50 ustęp 1

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się na wszystkich zgodnie z art. 25 ust 8a.

Uzasadnienie

Brings Article 50 in accordance with the above amendment for Article 25.

Poprawka 164

Artykuł 52

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami.

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami o udowodnionym niskim poziomie ryzyka.

Uzasadnienie

When replacing substances of particular concern with suitable alternative substances, the lower risk of the latter should also be proven.

Poprawka 165

Artykuł 53 ustęp 1

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

a) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

 

b) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

c) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nie nadszedł; albo

d) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nadszedł i złożył on wniosek 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku nie została podjęta; albo

e)przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

a) zastosowanie(a) lub kategoria zastosowania i narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

b) zastosowanie(a) lub kategoria zastosowania/narażenia tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

c) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nie nadszedł; albo

d) termin, o którym mowa w art. 55 ust. 1 lit. c) pkt. i), nadszedł i złożył on wniosek 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku nie została podjęta; albo

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania lub dla tej kategorii zastosowania i narażenia zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

Poprawka 166

Artykuł 53 ustęp 3

3. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku stosowania substancji będących odpadami i substancji, które są stosowane w instalacjach przetwarzania odpadów zgodnie z warunkami zezwolenia udzielonego na podstawie dyrektywy Rady

75/442/EWG, albo dyrektywy Rady 91/689/ EWG, bez naruszania przepisów

rozporządzenia WE Nr .../... {PoPs (TZO)}.

skreślony

Uzasadnienie

These provisions are now included in Article 2, Paragraph 1 ca (new).

Poprawka 167

Artykuł 53 ustęp 5 i 6

5. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

skreślony

a) zastosowań w środkach ochrony roślin, objętych dyrektywą 91/414/EWG;

 

b) zastosowań w produktach biobójczych, objętych dyrektywą 98/8/WE;

 

c) zastosowań jako produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, objęte rozporządzeniem EWG Nr 2308/93 i dyrektywami 2001/82/WE oraz 2001/83/WE;

 

d) zastosowań jako dodatki do środków spożywczych objęte dyrektywą 89/107/EWG;

 

e) zastosowań jako dodatki paszowe, objętych dyrektywą 70/524/EWG;

 

f) zastosowań jako substancje aromatyczne używane w środkach spożywczych, objęte decyzją 1999/217/WE;

 

g) zastosowań jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzaniu albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

 

h) zastosowania jako paliwa silnikowe zgodnie z dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

 

i) zastosowań jako paliwa w ruchomych albo stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

 

6. Dla substancji będących przedmiotem procedury zezwoleń wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów z art. 54 lit. a), b) i c), albo z uwagi na to, że są one zidentyfikowane zgodnie z art. 54 lit. f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia ludzkiego, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

 

a) zastosowań w kosmetykach, objętych dyrektywą 76/768/EWG;

 

b) zastosowań w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, objętych dyrektywą 89/109/EWG.

 

Uzasadnienie

These provisions are now included in Article 2, paragraph 2b (new).

Poprawka 168

Artykuł 54 ustęp 1 litera a)

a) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2;

a) substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

Poprawka 169

Artykuł 54 ustęp 1 litera b)

b) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1 albo 2;

b) substancje sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1 albo 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

Poprawka 170

Artykuł 54 ustęp 1 litera c)

c) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2;

c) substancje sklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

Poprawka 171

Artykuł 54 ustęp 1 litera e)

e) substancje, które są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XII;

e) substancje, które są bardzo trwałe, wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji i toksyczność, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XII;

Poprawka 172

Artykuł 54 ustęp 1 litera f)

f) substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, albo substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne albo są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. d) i e), zidentyfikowane jako wywołujące u ludzi lub w środowisku poważne i nieodwracalne skutki równoważne skutkom wywoływanym przez inne substancje wymienione w lit. a) do e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56.;

f) substancje zidentyfikowane jako wywołujące poważne ryzyko i nieodwracalne skutki dla ludzi i środowiska równoważne skutkom wywoływanym przez inne substancje wymienione w lit. a) do e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56 opartą na rzetelnej analizie naukowej.

Uzasadnienie

Without any scientific and risked based assessment of substances that may be subject to authorisation this indent would open the whole authorisation process on the basis of arbitrary criteria, thereby limiting legal certainty and undermining the whole REACH philosophy.

Poprawka 173

Artykuł 54 a (nowy)

 

Artykuł 54a

Przegląd substancji, które mają być włączone do załącznika XIII

1. Najwcześniej sześć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja Europejska zwraca się do Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) o sporządzenie opinii na temat tego, czy w art. 54 niniejszego rozporządzenia i odpowiednich załącznikach należy dodać dodatkowe kryteria naukowe, a także dostarcza wskazówek co do tych kryteriów.

2. W oparciu o opinię SCHER i przy uwzględnieniu art. 251 Traktatu, Komisja może złożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie propozycję zmiany kategorii wymienionych w art. 54 w celu włączenia innych substancji dających równorzędne powody do obaw, o ile ich właściwości:

a) mogą być opisane przez jasne naukowe kryteria przy zastosowaniu metod badawczych uznanych na szczeblu międzynarodowym oraz;

b) jak stwierdzono, wywołują poważne i nieodwracalne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

This amendment ensures both legal certainty and that the restrictions of the authorisation process focus on substances that have a proven adverse effect on human health or the environment when examined against clearly established scientific criteria validated at international level, such as the OECD.

Poprawka 174

Artykuł 55 ustęp 1 litera e)

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

Uzasadnienie

Only registered substances should be subject to authorisation. Non-registered substances cannot in any case be manufactured or imported. This insertion will clarify the provision.

Poprawka 175

Artykuł 55 ustęp 2

2. Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań mogą być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się w szczególności pod uwagę:

 

a) istniejące odpowiednie wspólnotowe regulacje prawne nakładające minimalne wymagania w zakresie ochrony zdrowia lub środowiska dla zastosowania substancji, takie jak wiążące najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy, najwyższe dopuszczalne wartości emisji itd.;

 

b) istniejące zobowiązania prawne do podjęcia właściwych środków technicznych i administracyjnych w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi normami zdrowotnymi, normami bezpieczeństwa i normami środowiskowymi
w zakresie zastosowania tej substancji.

 

 

 

 

 

 

 

Zwolnienia mogą podlegać określonym warunkom.

2. Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia mogą być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się w szczególności pod uwagę:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ba) Proporcjonalność zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego związana ze stanem fizycznym podczas stosowania, tak jak metale w stanie stałym.

bb) szczególne środki zarządzania ryzykiem w celu ochrony zdrowia i/lub środowiska określone we wniosku rejestracyjnym

Zwolnienia mogą podlegać określonym warunkom.

Uzasadnienie

Manche Stoffe oder Verwendungen, die bereits einer angemessenen Kontrolle unterliegen (zum Beispiel Expositionsgrenzwerte, Verwendung unter streng überwachten industriellen Bedingungen) müssen ausgenommen werden.

Poziom zagrożenia dla ludzkiego zdrowia i środowiska powodowany przez metale/stopy zależy od ich formy. Na ogół toksyczność tych materiałów oceniana jest na podstawie testów przeprowadzanych na ich postaci sproszkowanej. Jednakże metale w formie stałej stanowią z reguły mniejsze zagrożenie, dlatego nie można traktować ich równorzędnie jak tych samych metali w formie sproszkowanej. Stosowanie tych samych wymogów w przypadku obu form nie odpowiada potencjalnemu zagrożeniu.

Poprawka 176

Artykuł 55 ustęp 3 litera c a) (nowa)

 

ca) są chemikaliami kategorii 1 i 2 CMR

Uzasadnienie

Category 1 and 2 CMRs should be entered on the list since they are substances that should be included in Annex XIII (see Article 54(a),(b) and (c). This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 177

Artykuł 55 ustęp 3 a (nowy)

 

3a. W ciągu sześciu miesięcy po dokonaniu rejestracji substancji spełniających kryteria określone w art. 54 Agencja analizuje, czy w związku z kategoriami zastosowań lub zastosowania oraz narażenia określonymi przez rejestrującego wymagane są nowe ograniczenia lub modyfikacje w już istniejących ograniczeniach zgodnie z przepisami tytułu VIII. Jeżeli Agencja stwierdzi, że wymagane są nowe ograniczenia, zaleci wszczęcie procedury wprowadzania nowych ograniczeń zgodnie z art. 66-70. Jeżeli Agencja stwierdzi, że zastosowania wyszczególnione przez rejestrującego podlegają właściwej weryfikacji, zaleca zwolnienie z ograniczeń, biorąc pod uwagę wymogi określone w art. 55 ust. 2. Zwolnienia stanowią przedmiot decyzji podejmowanych zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Przepisy pierwszego, drugiego i trzeciego zdania nie mają zastosowania, jeżeli Agencja zaleciła daną substancję do włączenia jako priorytetową zgodnie z art. 55 ust. 3.

Przepisy pierwszego, drugiego i trzeciego zdania nie mają zastosowania, jeżeli Agencja stwierdzi, że przedłożone dla danej substancji dossier rejestracyjne nie daje podstaw do podjęcia przyspieszonej procedury podejmowania decyzji. Niniejsza decyzja zostanie zakomunikowana zainteresowanym rejestrującym. Rejestrujący zostaną wezwani do zgłoszenia swoich uwag w ciągu trzech miesięcy. Agencja uaktualnia swoją decyzję, uwzględniając otrzymane uwagi.

Zastosowania wyszczególnione przez rejestrującego, w odniesieniu do których Agencja w ciągu sześciu miesięcy nie wydała zaleceń stosownie do przepisów drugiego i trzeciego zdania, lub nie podjęła żadnej decyzji zgodnie z piątym zdaniem, zostają uznane za zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia w rozumieniu art. 55 ust. 2.

Uzasadnienie

Restrictions should take precedence over authorisation procedures: they enable a greater degree of environmental and consumer safety to be provided faster, more comprehensively and in a uniform fashion across the EU. The two-stage authorisation procedure is protracted and bureaucratic. Individual decisions under the authorisation procedure would be possible only where a restrictions procedure could not provide a sufficient degree of safety

Poprawka 178

Artykuł 57 ustęp 3 litera b)

b) korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania i społeczno-ekonomiczne implikacje wynikające z odmowy udzielenia zezwolenia, jak przedstawione przez wnioskodawcę albo inne zainteresowane strony;

b) korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania i społeczno-ekonomiczne oraz związane z trwałym rozwojem implikacje wynikające z odmowy udzielenia zezwolenia, jak przedstawione przez wnioskodawcę albo inne zainteresowane strony;

Uzasadnienie

The term" socio-economic" does not necessarily cover the full assessment of implications that need to be considered. Sustainability-related implications include an assessment of such factors as efficiency of resource use, energy efficiency, greenhouse gas efficiency, waste minimisation and recycling. Specific reference to sustainability-related implications is needed to avoid misleading or sub-optimal assessment outcomes.

Poprawka 179

Artykuł 57 ustęp 3 litera c)

c) analizy substancji alternatywnych przedstawione przez wnioskującego na mocy art. 59 ust. 5 i wkłady osób trzecich przedstawione na mocy art. 61 ust. 2;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawione przez wnioskującego na mocy art. 59 ust. 5 i wkłady osób trzecich, które odpowiadają standardom naukowym, przedstawione na mocy art. 61 ust. 2;

Uzasadnienie

Third party contributions can provide useful input if they meet the standards of science.

Poprawka 180

Artykuł 57 ustęp 3 litera d)

d) dostępne informacje dotyczące ryzyka dla zdrowia lub środowiska stwarzanego przez wszystkie alternatywne substancje albo technologie.

d) dostępne informacje dotyczące ryzyka dla zdrowia lub środowiska, oraz społeczno-ekonomiczne i inne implikacje związane z trwałym rozwojem, dotyczące zastosowania wszystkich alternatywnych substancji lub technologii.

Uzasadnienie

Sustainability-related implications include an assessment of such factors as efficiency of resource use, energy efficiency, greenhouse gas efficiency, waste minimisation and recycling. For complete and thorough decisions to be made, information should be required on both health and environmental risks as well as the socio-economic and other sustainability-related implications of using alternative substances or technologies.

Poprawka 181

Artykuł 57 ustęp 6

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają ograniczeniu czasowemu.

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają okresowej weryfikacji, która uwzględnia zastosowanie specyficznych okresów wdrożenia i cyklów produkcyjnych.

Uzasadnienie

The words "time-limit" do not have a clear meaning. It is not clear if what is being referred to is a date for end of authorised use (i.e. a sunset date) or a date at which authorisation for use is to be reviewed. This amendment ensures all authorisations granted in accordance with Article 57 (3) shall be subject to review at a time specified when the authorisation is granted, but leaves the need for any decision related to the date for an end of authorised use to be made on a case by case basis.

Poprawka 182

Artykuł 57 ustęp 7 litera c)

c) zastosowanie(a), dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

c) zastosowanie(a) albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia, dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

Poprawka 183

Artykuł 57 ustęp 8

8. Niezależnie od jakichkolwiek warunków udzielonego zezwolenia posiadacz jego zapewni takie warunki, że poziom narażenia będzie obniżony tak bardzo, jak jest to technicznie możliwe.

skreślony

Justification

Paragraph 8 is incompatible with the evaluation of risks and should be deleted. Authorisation will be granted if the risk evaluation shows that the risk to human health and/or the environment arising from exposure is adequately controlled. It follows that the obligation to reduce exposure to a minimum level will result in legal and financial vagueness.

Poprawka 184

Artykuł 58 ustęp 1

1. Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 57 ust. 3, które podlegają ograniczeniu czasowemu, uważa się za ważne dopóki Komisja nie zadecyduje odnośnie nowego wniosku, pod warunkiem, że posiadający zezwolenie przedstawi nowy wniosek przynajmniej 18 miesięcy przed wygaśnięciem limitu czasu. Zamiast ponownego przedstawiania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia, wnioskujący może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia,
z uwzględnieniem drugiego, trzeciego i czwartego akapitu.

1. Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 57 ust. 3, które podlegają okresowej weryfikacji, uważa się za ważne dopóki Komisja nie zadecyduje odnośnie daty zakończenia zastosowania, na które udzielono zezwolenia. Zezwolenia podlegają ponownej ocenie z datą weryfikacji. Wnioskodawcy mogą dostarczyć zaktualizowane lub dalsze informacje przynajmniej 18 miesięcy przed datą weryfikacji. Zamiast ponownego przedstawiania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia, wnioskujący może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia,
z uwzględnieniem drugiego, trzeciego i czwartego akapitu.

Justification

This amendment aims to simplify the process for authorisation review/renewal. One authorisation number will cover authorised use until such a time as the Commission decides to set a date for the end of that use. This amendment ensures all authorisations granted in accordance with Article 57 (3) shall be subject to review at a time specified when the authorisation is granted, but leaves the need for any decision related to the date for an end of authorised use to be made on a case by case basis.

Poprawka 185

Artykuł 58 ustęp 3

3. W swojej decyzji po przeprowadzonej weryfikacji Komisja, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, może zmienić warunki zezwolenia albo cofnąć zezwolenie z dniem wydania decyzji, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia.

 

W przypadkach, gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

3. W swojej decyzji po przeprowadzonej weryfikacji Komisja, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, może zmienić warunki zezwolenia albo cofnąć zezwolenie z dniem wydania decyzji, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia.

 

W przypadkach, gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

Justification

No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk. It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 186

Artykuł 59 ustęp 3 i 4

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

 

 

 

4. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

 

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

3. Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać następujące dane:

a) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

b) nazwisko/nazwę i dane kontaktowe osoby albo osób składających wniosek;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z załącznikiem I, obejmujący zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli nie został on już dostarczony jako część dokumentów rejestracyjnych.

Justification

Necessitated by other amendments.

Poprawka 187

Artykuł 61 ustęp 4 litera a) i b)

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

 

 

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5;

a) Komitet do Spraw Oceny Ryzyka: ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia substancji opisanego(ych) we wniosku;

b) Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocena czynników społeczno - ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) albo kategoriami zastosowań i kategoriami narażenia substancji opisanym(mi) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5;

Poprawka 188

Artykuł 61 ustęp 5 akapit trzeci

Jeżeli wnioskodawca zamierza zgłaszać uwagi, przekaże on swoje argumenty w formie pisemnej do Agencji w ciągu 2 miesięcy od otrzymanie projektu opinii. Komitety w ciągu 2 miesięcy od otrzymania argumentacji na piśmie rozważą uwagi i wydadzą ostateczne opinie, biorąc tą argumentację pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe. Agencja w ciągu kolejnych 15 dni przekaże opinie razem z pisemną argumentacją Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy.

Jeżeli wnioskodawca zamierza zgłaszać uwagi, przekaże on swoje argumenty w formie pisemnej do Agencji w ciągu 2 miesięcy od otrzymanie projektu opinii. Komitety w ciągu 2 miesięcy od otrzymania argumentacji na piśmie rozważą uwagi i wydadzą ostateczne opinie, biorąc tą argumentację pod uwagę. Agencja w ciągu kolejnych 15 dni przekaże opinie razem z pisemną argumentacją Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy.

Uzasadnienie

The applicant’s comments must be taken into account in every case and not just ‘where appropriate’.

Poprawka 189

Artykuł 62

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem.

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia objętych zezwoleniem.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments.

Poprawka 190

Artykuł 64 ustęp 1 i 2

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, w ilości nieprzekraczającej 1 tony rocznie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVII, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań laboratoryjnych albo stosowania tej substancji jako normy odniesienia.

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, w ilości niezbędnej dla celów badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

Zdanie 1 nie obowiązuje w przypadku, gdy substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której obowiązuje ograniczenie określone w załączniku XVI, zostaje wprowadzona do obrotu w celu zwrócenia jej producentowi, importerowi lub dystrybutorowi.

2. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVII, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań laboratoryjnych albo stosowania tej substancji jako normy odniesienia.

Ustęp 1 akapit 2 zdanie 1 stosuje się odpowiednio.

Uzasadnienie

No time restrictions should be placed on research and development, since this could have unwanted effects. There is no need for time restrictions if the conditions laid down in this article are met.

No maximum quantity should be laid down. Instead, tonnage restrictions should be determined according to intended uses.

The REACH regulation should allow, and lay down clear provisions to govern, the return of products which cannot be marketed, because restrictions have been imposed on substances in connection with callback actions.

Poprawka 191

Artykuł 65 ustęp 2

2. W przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze, mutagenne albo działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 i 2, i w stosunku do których Komisja zaproponowała wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVI odbywa się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3. Nie stosuje się przepisów art. 66 - 70.

2. W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne albo działające szkodliwie na rozrodczość kategorii, 1 i 2, i w stosunku do których Komisja zaproponowała wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVI odbywa się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

To align with the AM to Article 54 (a)-(c).

Poprawka 192

Artykuł 65 ustęp 3

3. Niezależnie od sytuacji opisanej w art. 55 ust. 4, Komisja najpóźniej w momencie włączenia substancji do listy umieszczonej w przepisach Konwencji Sztokholmskiej albo Protokołu UNECE w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (TZO ang. POPs) przedstawi projekt włączenia tej substancji do załącznika XVII. Przy pomocy projektowanych środków wdrożone zostaną co najmniej wymagania wynikające z powyższych międzynarodowych zobowiązań Wspólnoty. Zmiana przepisów załącznika XVII będzie się odbywała zgodnie z procedurą określoną
w art. 130 ust. 3. Nie stosuje się przepisów art. 66 - 70.

3. Niezależnie od sytuacji opisanej w art. 55 ust. 4, Komisja najpóźniej w momencie włączenia substancji do listy umieszczonej w przepisach Konwencji Sztokholmskiej albo Protokołu UNECE w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (TZO ang. POPs) przedstawi projekt włączenia tej substancji do załącznika XVII. Przy pomocy projektowanych środków wdrożone zostaną wymagania wynikające z powyższych międzynarodowych zobowiązań Wspólnoty. Zmiana przepisów załącznika XVII będzie się odbywała zgodnie z procedurą określoną
w art. 130 ust. 3. Nie stosuje się przepisów art. 66 - 70.

Uzasadnienie

The Commission must comply with the Community's obligations arising from international conventions and protocols. Amendments to Annex XVII must fully reflect the inclusion of certain substances in the Stockholm Convention or the Protocol on Persistent Organic Pollutants.

Poprawka 193

Artykuł 66 ustęp 1 i 2

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

 

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

 

 

 

 

 

 

 

2. Jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, przygotuje dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że jest niezbędne podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Państwo Członkowskie w celu zainicjowania procesu wprowadzania ograniczeń przekaże je Agencji w formie arkusza określonego w załączniku XIV.

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

Agencja natychmiast/niezwłocznie poinformuje/ ogłosi na swojej stronie internetowej wiadomość, że Państwo Członkowskie lub Komisja zamierzają wszcząć proces wprowadzania ograniczeń, i poinformuje o tym osoby, które wystąpiły o rejestrację danej substancji.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, przygotuje dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że jest niezbędne podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Państwo Członkowskie w celu zainicjowania procesu wprowadzania ograniczeń przekaże je Agencji w formie arkusza określonego w załączniku XIV.

Uzasadnienie

Substances selected should be selected strictly on the basis of agreed scientific criteria and restrictions should only be triggered in the case of 'unacceptable' risk and not just 'a' risk.

Restrictions apply even when tonnage is not restricted (i.e. to ‘quantities not exceeding 1 tonne per year’). Companies which have already registered substances are entitled to information, as, moreover, are companies which are either not subject to a registration requirement (because they use ‘quantities not exceeding 1 tonne per year’) or not yet subject to such a requirement on account of the different deadlines applying according to tonnage.

Poprawka 194

Artykuł 66 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Agencja natychmiast/niezwłocznie poinformuje/ ogłosi na swojej stronie internetowej wiadomość, że Państwo Członkowskie lub Komisja zamierzają wszcząć proces wprowadzania ograniczeń, i poinformuje o tym osoby, które wystąpiły o rejestrację danej substancji.

Uzasadnienie

Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y. There is a right to know from the companies which have registered but also from those which either are not subject to registration (below 1t/y) or are not yet subject to due the different deadlines applied to the tonnage level. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title VIII: Restrictions on the manufacturing, marketing and use of certain dangerous substances and preparations.

Poprawka 195

Artykuł 66 ustęp 3 akapit pierwszy

3. Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej wszystkie dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV, włączając w to proponowane ograniczenia stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo, w ciągu 3 miesięcy od daty publikacji:

3. Agencja udostępni niezwłocznie na swojej stronie internetowej wszystkie streszczenia odpowiednich dossier, włączając w to proponowane ograniczenia stosownie do przepisów ust. 1 i 2, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia indywidualnie albo grupowo, w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji:

Uzasadnienie

Dossiers may contain confidential business information or proprietary know-how. A final decision may not necessarily have been taken, and their content might consequently be open to misinterpretation or misuse until a final decision were forthcoming.

Three months is too short a time to allow for comments on complex subject matter, especially where SMEs are concerned.

Poprawka 196

Artykuł 68 ustęp 1

1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji wskazanej w art. 66 ust. 3, Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych przygotuje opinię o proponowanych ograniczeniach, opartą na rozważeniu odpowiednich części dossier i wpływu społeczno-ekonomicznego. Komitet przygotuje projekt opinii o proponowanych ograniczeniach i wynikający z nich wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne, biorąc pod uwagę analizy albo dane zgodnie z przepisami art. 66 ust. 3 lit. b), jeżeli są takie. Agencja niezwłocznie opublikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej. Agencja zaprosi wszystkie zainteresowane strony do wniesienia uwag do projektu opinii w terminie przez nią określonym.

1. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji wskazanej w art. 66 ust. 3, Komitet do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych przygotuje opinię o proponowanych ograniczeniach, opartą na rozważeniu odpowiednich części dossier i wpływu społeczno-ekonomicznego. Komitet przygotuje projekt opinii o proponowanych ograniczeniach i wynikający z nich wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne, biorąc pod uwagę analizy albo dane zgodnie z przepisami art. 66 ust. 3 lit. b), jeżeli są takie. Agencja przekaże projekt opinii wszystkim zainteresowanym stronom i zachęci je do wnoszenia uwag w terminie przez nią określonym.

Uzasadnienie

Forwarding the draft to interested parties does not prevent the Committee from taking the final decision. Interested parties, or at least those that have registered, should be able to present observations. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title VIII: Restrictions on the manufacturing, marketing and use of certain dangerous substances and preparations.

Poprawka 197

Artykuł 69 ustęp 2

2. Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie internetowej.

2. Agencja niezwłocznie opublikuje, z zachowaniem poufności zgodnie z art. 116, opinie obydwu Komitetów na swojej stronie

internetowej. Opublikowane opinie nie mogą zawierać żadnych poufnych informacji handlowych.

Uzasadnienie

Transparency must not be pursued at the expense of the protection of confidential business information.

Article 116 also applies here.

Poprawka 198

Artykuł 70 ustęp 2

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, uwzględniając związane z danym zastosowaniem czasy realizacji i cykle życia produktu.

Uzasadnienie

Timing of restriction/authorisation needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximise benefits, decisions must take into account these factors.

Poprawka 199

Artykuł 72 ustęp 1 litera e)

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie różnic opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie różnic opinii o projektach decyzji na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

Poprawka 200

Artykuł 72 ustęp 1 litera g)

g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i wzajemnego uznawania ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji;

g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji;

Uzasadnienie

In keeping with the amendment to Article 38, the issue of mutual recognition no longer arises.

Poprawka 201

Artykuł 72 ustęp 1 litera h a) (nowa)

 

ha) Komitetu ds. alternatywnych metod badawczych, który jest odpowiedzialny za opracowanie uniwersalnej strategii rozwoju, uznania i przyjęcia metod alternatywnych wobec prowadzenia eksperymentów na zwierzętach oraz za zapewnienie środków pomocowych zapewnianych poprzez koszty rejestracji. W skład tego Komitetu wchodzą eksperci z Europejskiego Centrum Certyfikacji Alternatywnych Metod (ECVAM), organizacji ochrony zwierząt oraz przedstawiciele innych znaczących zainteresowanych stron. Komitet jest zobowiązany do przestrzegania limitów czasowych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.;

Uzasadnienie

Brak strategicznego planowania i koordynacji utrudnia często rozwój, uprawomocnienie i przyjęcie alternatywnych metod badawczych. Komitet składa się z ekspertów z zakresu tego rodzaju metod badawczych, tak aby móc opracować planowanie strategiczne, poprawić koordynację i zapewnić środki finansowe na badania alternatywne. Komitet musi przestrzegać limitów czasowych przewidzianych w rozporządzeniu.

Poprawka 202

Artykuł 73 ustęp 1

1. Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej

stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia.

1. Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej

stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia. W przypadkach przewidzianych rozporządzeniem Agencja podejmuje prawnie wiążące decyzje.

Uzasadnienie

Uzupełnienie służy jedynie wyjaśnieniu roli Agencji jako organu decyzyjnego, jak to zostało opisane w komunikacie Komisji „Warunki ramowe dla europejskich agencji regulacyjnych” (COM/2002/0718 końcowy).

Poprawka 203

Artykuł 73 ustęp 1 a) (nowy)

 

1a. W ciągu 12 miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja sporządza wytyczne dotyczące podziału kosztów, stosowane w przypadkach, kiedy rejestrującym nie udało się osiągnąć porozumienia.

Wytyczne są dostępne publicznie i muszą zawierać co najmniej:

a) liczbę rejestrujących;

b) wielkość produkcji każdego z rejestrujących;

Poprawka 204

Artykuł 73 ustęp 1 b) (nowy)

 

1b. W ciągu 12 miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja sporządza zgodnie z załącznikiem I wytyczne dotyczące stosowania kategorii zastosowań i narażenia w wymaganiach w zakresie informacji w ramach art. 9 lit. a pkt iii) niniejszego rozporządzenia.

Wytyczne powinny być dostępne publicznie.

Poprawka 205

Artykuł 73 ustęp 2 litera f)

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP);

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz pełni funkcję punktu pomocy on-line dla podmiotów gospodarczych, a zwłaszcza dla MŚP;

Uzasadnienie

Agencja powinna również otworzyć punkt pomocy, zwłaszcza dla MŚP. Dostęp do tego punktu powinien być łatwy, w miarę możliwości przy wykorzystaniu internetowych technik komputerowych.

Poprawka 206

Artykuł 73 ustęp 2 litera i a) (nowa)

 

ia) tworzy i prowadzi ośrodek doskonalenia kwalifikacji w zakresie informacji o ryzyku. Zapewnia scentralizowane i skoordynowane źródło informacji na temat bezpiecznego stosowania chemikaliów i preparatów. Ułatwia dzielenie się wiedzą na temat najlepszych praktyk w obszarze przekazywania informacji o ryzyku.

Uzasadnienie

Stworzenie właściwego i spójnego systemu komunikacji opartego o ryzyko zapewni konsumentom niezbędne informacje i porady, umożliwiające im bezpieczne i skuteczne stosowanie substancji, preparatów i produktów zawierających chemikalia.

Poprawka 207

Artykuł 73 ustęp 2 litera i b) (nowa)

 

ib) na wniosek krajów rozwijających się przyznaje im, na wspólnie uzgodnionych zasadach i warunkach, pomoc techniczną oraz wsparcie w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego, w celu spełnienia wymogów wymienionych w niniejszym rozporządzeniu.

Uzasadnienie

UE i jej Państwa Członkowskie muszą brać pod uwagę ewentualne trudności, jakie mogą napotykać kraje rozwijające się i pomagać im udzielając pomocy technicznej.

Poprawka 208

Artykuł 73 ustęp 2 litera i c) (nowa)

 

ic) monitoruje pomoc techniczną i wsparcie budowania kwalifikacji ze strony Wspólnoty i Państw Członkowskich w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego w krajach rozwijających się oraz uczestniczy w koordynowaniu działań Wspólnoty, Państw Członkowskich i organizacji międzynarodowych w wyżej wspomnianym obszarze.

Uzasadnienie

UE i jej Państwa Członkowskie muszą brać pod uwagę ewentualne trudności, jakie mogą napotykać kraje rozwijające się i pomagać im udzielając pomocy technicznej. Powinno to być należycie monitorowane.

Poprawka 209

Artykuł 73 ustęp 3 litera e a) (nowa)

 

ea) doradza Sekretariatowi w sprawach udzielanej pomocy technicznej oraz działań w zakresie budowania kwalifikacji związanych z odpowiednim zarządzaniem chemikaliami i przestrzegania norm bezpieczeństwa chemicznego w krajach rozwijających się;

Uzasadnienie

UE i jej Państwa Członkowskie muszą brać pod uwagę ewentualne trudności, jakie mogą napotykać kraje rozwijające się i pomagać im udzielając pomocy technicznej. Powinno to zostać wyjaśnione przy okazji zadań komitetów. Wynika to z poprawki 1 i 2.

Poprawka 210

Artykuł 74 akapit drugi litera d)

d) strukturę opłat Agencji.

d) strukturę opłat Agencji w sposób przejrzysty, niedyskryminacyjny i proporcjonalny.

Uzasadnienie

Powinny istnieć minimalne wymogi ustalania opłat Agencji.

Poprawka 211

Artykuł 74 litera d a) (nowa)

 

da) wieloletni program.

Uzasadnienie

Zgodne z poprawkami do art. 43aa, uwzględniając fakt, iż odpowiedzialność za plan kroczący spoczywa obecnie na Agencji.

Poprawka 212

Artykuł 75 ustęp 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z trzech przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także czterech przedstawicieli zainteresowanych stron, desygnowanych przez Komisję, wśród nich przynajmniej po jednym przedstawicielu przemysłu, związków zawodowych i świata nauki.

Uzasadnienie

Skład Zarządu musi być starannie wyważony. Ilość przedstawicieli desygnowanych przez Komisję nie może przewyższać ilości przedstawicieli innych środowisk.

Poprawka 213

Artykuł 79 ustęp 2 litera e i litera j a) (nowa)

e) zawieranie i zarządzanie niezbędnymi umowami z usługodawcami;

e) zawieranie i zarządzanie niezbędnymi umowami z usługodawcami oraz z instytucjami, o których mowa w art. 83;

ja) przyjmowanie projektów oraz ostatecznych wersji planów kroczących oceny substancji i ich aktualizacji zgodnie z przepisami tytułu VI, o ile nie ma żadnych propozycji poprawek.

Poprawka 214

Artykuł 79 ustęp 3 litera a)

a) projekt raportu, który obejmuje działalność Agencji w poprzednim roku, w tym informacje dotyczące ilości otrzymanych dossier w celu ich rejestracji, ilości ocenionych substancji, ilości otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, ilości otrzymanych przez Agencję propozycji wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, okresu czasu poświęconego na związane z tym procedury oraz substancje, w stosunku do których wydano zezwolenia, odrzucone dossier, substancje, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; otrzymane zażalenia i podjęte w tym celu działania; przegląd działalności Forum;

a) projekt raportu, który obejmuje działalność Agencji w poprzednim roku, w tym informacje dotyczące ilości otrzymanych dossier w celu ich rejestracji, ilości ocenionych substancji, ilości otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, ilości otrzymanych przez Agencję propozycji wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, okresu czasu poświęconego na związane z tym procedury oraz substancje, w stosunku do których wydano zezwolenia, odrzucone dossier, substancje, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; otrzymane zażalenia i podjęte w tym celu działania; działania w zakresie pomocy technicznej i budowania kwalifikacji prowadzone w krajach rozwijających się; przegląd działalności Forum;

Uzasadnienie

UE i jej Państwa Członkowskie muszą brać pod uwagę ewentualne trudności, jakie mogą napotykać kraje rozwijające się i pomagać im udzielając pomocy technicznej. Powinno to zostać wyjaśnione w obowiązkach Dyrektora Zarządzającego.

Poprawka 215

Artykuł 81 ustęp 4 akapit czwarty

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. Na żądanie członków Komitetu albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. Zainteresowane strony, w tym przedstawiciele przemysłu/MŚP, mogą także uczestniczyć w spotkaniach w roli obserwatorów.

Uzasadnienie

Przedstawiciele przemysłu nie powinni być obecni na spotkaniach jedynie po otrzymaniu zaproszenia. Powinno istnieć stanowisko obserwatora dla przedstawicieli przemysłu i/lub MŚP.

Poprawka 216

Artykuł 82 ustęp 1

1. Każde Państwo Członkowskie powołuje jednego członka Forum, na powtarzalną, trzyletnią kadencję. Członków wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcji i doświadczenie we wprowadzaniu w życie regulacji prawnych w obszarze chemikaliów; utrzymują oni stosowne kontakty z właściwymi organami Państwa Członkowskiego.

Forum powinno dążyć do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających odpowiednio szerokie spektrum ekspertyz. W tym celu Forum może dokooptować do swoich szeregów maksymalnie 5 dodatkowych członków wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji. Kadencja tych członków trwa trzy lata i może być powtórzona.

 

Członkom Komitetu mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Zarządzający Agencji albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Forum i grup roboczych. Na żądanie członków Forum albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

1. Każde Państwo Członkowskie powołuje jednego członka Forum, na powtarzalną, trzyletnią kadencję. Członków wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcji i doświadczenie we wprowadzaniu w życie regulacji prawnych w obszarze chemikaliów; utrzymują oni stosowne kontakty z właściwymi organami Państwa Członkowskiego.

Nie ma wpływu na wersję angielską.

 

 

 

 

 

 

Członkom Komitetu mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Zarządzający Agencji albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Forum i grup roboczych. Zainteresowane strony, w tym przedstawiciele przemysłu/MŚP, mogą także uczestniczyć w spotkaniach w roli obserwatorów.

Uzasadnienie

Przedstawiciele przemysłu nie powinni być obecni na spotkaniach jedynie po otrzymaniu zaproszenia. Powinno istnieć stanowisko obserwatora dla przedstawicieli przemysłu i/lub MŚP.

Poprawka 217

Artykuł 83 ustęp 2

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

Agencja prowadzi uaktualnioną listę ekspertów. Lista ta zawiera ekspertów, o których mowa w ust. 1 i innych ekspertów wybranych bezpośrednio przez Sekretariat.

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska niezależnych ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

Agencja prowadzi uaktualnioną listę niezależnych ekspertów. Lista ta zawiera niezależnych ekspertów, o których mowa w ust. 1 i innych ekspertów wybranych bezpośrednio przez Sekretariat.

Uzasadnienie

Niezależność ekspertów kierowanych do Agencji musi być potwierdzona.

Poprawka 218

Artykuł 83 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Zarząd, działając na wniosek Dyrektora Zarządzającego, sporządza publicznie dostępną listę kompetentnych instytucji, nominowanych przez Państwa Członkowskie, które mogą indywidualnie lub w ramach sieci wspierać Agencję w wykonywaniu jej zadań, zwłaszcza powierzonych jej na mocy tytułu VI.

Poprawka 219

Artykuł 83 ustęp 3

3. Dostarczanie usług przez członków Komitetów albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

 

Dana osoba, albo jej pracodawcawynagradzani według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

3. Dostarczanie usług przez członków Komitetów, instytucje albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe jej pracodawcą lub odnośnymi instytucjami.

Inne wyżej wspomniane strony umowywynagradzane według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Poprawka 220

Artykuł 85 ustęp 1

1. Rada Odwoławcza składa się z Przewodniczącego i dwóch innych członków.

1. Rada Odwoławcza składa się z Przewodniczącego, którym jest osoba posiadająca uprawnienia sędziowskie w jednym z Państw Członkowskich i dwóch innych członków.

Uzasadnienie

W świetle zakresu zadań Rady Odwoławczej przewodniczyć jej musi sędzia.

Poprawka 221

Artykuł 85 ustęp 3

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych
i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję.

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd. Zarząd dokonuje wyboru kandydatów w drodze konkursu otwartego poprzez ogłoszenie zaproszenia do udziału w konkursie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w prasie i w Internecie. Członkowie Rady Odwoławczej są wybierani na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję. Przynajmniej jeden z członków Rady Odwoławczej musi wykazać się odpowiednim doświadczeniem w zakresie procedur postępowania sądowego.

Uzasadnienie

W świetle zakresu zadań Rady Odwoławczej przynajmniej jeden z jej członków musi wykazać się właściwym doświadczeniem w zakresie procedur sądowych. Z kolei charakter zadań Rady wymaga stosowania przejrzystej procedury składania ofert przez kandydatów.

Poprawka 222

Artykuł 87 ustęp 1

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie
z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 43a (nowy), art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

Poprawka 223

Artykuł 93 ustęp 2

2. Wydatki Agencji obejmują wydatki na cele pracownicze, administracyjne, infrastrukturalne oraz wydatki operacyjne.

2. Wydatki Agencji obejmują wydatki na cele pracownicze, administracyjne, infrastrukturalne oraz wydatki operacyjne, w tym wydatki związane z umowami ze stronami trzecimi, zwłaszcza instytucjami wykonującymi oceny na podstawie przepisów tytułu VI.

Poprawka 224

Artykuł 106

Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd działając z inicjatywy Dyrektora Zarządzającego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje reguły zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, nie będących informacjami poufnymi, dotyczących bezpieczeństwa w obszarze chemikaliów.

Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd działając z inicjatywy Dyrektora Zarządzającego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje reguły i sporządza rejestr zapewniający obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, dotyczących bezpieczeństwa w obszarze chemikaliów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Regulamin Agencji, jej komitetów i grup roboczych podany będzie do wiadomości publicznej w siedzibie Agencji oraz na jej stronach internetowych.

Uzasadnienie

Należy bardziej precyzyjnie sformułować przejrzystość działania Agencji.

Poprawka 225

Artykuł 109

Zakres

Przepisy tego tytułu mają zastosowanie do:

a) substancji będących przedmiotem rejestracji przez producenta albo importera;

b) substancji objętych zakresem art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą, i które wprowadzane są do obrotu, w ich postaci własnej albo jako składnik preparatu powyżej limitów stężenia określonych w dyrektywie 1999/45/WE, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpiecznego.

skreślony

Uzasadnienie

This has been moved to Article 2.2c(new).

Poprawka 226

Artykuł 110 ustęp pierwszy

1. Każdy importer albo producent, lub grupa importerów albo producentów, którzy wprowadzają do obrotu substancję objętą zakresem art. 109, zgłoszą do Agencji następujące informacje w celu zamieszczenia ich w wykazie, zgodnie z art. 111, chyba że zostały one zgłoszone w toku procesu rejestracji:

1. Każdy importer albo producent, lub grupa importerów albo producentów, którzy wprowadzają do obrotu substancję, spełniającą kryteria klasyfikacji jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, w jej postaci własnej lub w preparacie o stężeniu przekraczającym limity okreslone w dyrektywie 1999/45/WE, w wyniku czego preparat klasyfikuje się jako niebezpieczny, zgłoszą do Agencji następujące informacje w celu zamieszczenia ich w wykazie, zgodnie z art. 111, chyba że zostały one zgłoszone w toku procesu rejestracji:.

Uzasadnienie

Follows from the above amendments to Article 2.2c (new) and the deletion of Article 109.

Poprawka 227

Artykuł 112

1. Zharmonizowana na poziomie Wspólnoty klasyfikacja i oznakowanie, od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, będzie dodana do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG wyłącznie w przypadku klasyfikacji substancji jako rakotwórczej, mutagennej lub działającej szkodliwie na rozrodczość, kat. 1, 2 albo 3, lub mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową. W tym celu właściwe urzędy Państw Członkowskich mogą przedstawić Agencji propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z załącznikiem XIV.

2. Komitet Państw Członkowskich przygotuje opinię w sprawie propozycji, umożliwiając zainteresowanym stronom wniesienie uwag. Agencja przekaże tę opinię i uwagi Komisji, która podejmie decyzję zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 67/548/EWG.

skreślony

Poprawka 228

Artykuł 113

Obowiązki podane w art. 110 stosuje się od terminu ustalonego na podstawie art. 21 ust. 1.

Obowiązki podane w art. 110 stosuje się od terminu ustalonego na podstawie art. 21.

Uzasadnienie

Jeżeli wykaz ma być sporządzany w oparciu o procedurę poprzedzającą rejestrację, terminy powinny być takie same. Niniejsza poprawka powinna być postrzegana łącznie z innymi poprawkami złożonymi do artykułów zawartych w tytule X: Wykaz dotyczący klasyfikacji i znakowania.

Poprawka 229

Artykuł 114

1. Co 10 lat Państwa Członkowskie przekazują Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108.

 

 

 

 

Jednakże, pierwszy raport przekazują 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Co 10 lat, Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

Jednakże, pierwszy raport przekazuje 5 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

3. Co 10 lat, Komisja publikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże, pierwszy raport zostanie opublikowany 6 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

1. Co 3 lata Państwa Członkowskie przekazują Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108. Raporty powinny zawierać m.in. informacje o przeprowadzonych działaniach monitorowania i kontroli, stwierdzonych uchybieniach i nałożonych sankcjach oraz o problemach związanych z wdrażaniem rozporządzenia.

Jednakże, pierwszy raport przekazują 1 rok po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Co 2 lata, Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

Jednakże, pierwszy raport przekazuje 2 lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

3. Co 2 lata, Komisja publikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże, pierwszy raport zostanie opublikowany 2 lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

Uzasadnienie

Z uwagi na potrzebę jednolitego wdrożenia rozporządzenia konieczne jest znaczne skrócenie okresów sprawozdawczych dla Państw Członkowskich. Tylko tym sposobem można będzie w porę korygować błędy. Należy także ustalić minimalne wymogi merytoryczne, jakie powinien spełniać raport, aby zapewnić jego określoną jakość.

Poprawka 230

Artykuł 115 a (nowy)

 

Artykuł 115 a – Specjalne przepisy dotyczące informacji dla społeczeństwa

1. Aby pomóc konsumentom w bezpiecznym i trwałym użytkowaniu substancji i preparatów, producenci udostępnią posiadane informacje na temat ryzyka za pomocą etykiet umieszczanych na każdym opakowaniu wyrobu wprowadzanego do obrotu i sprzedawanego konsumentom, które będą zawierać opis ryzyka związanego z zalecanym użytkowaniem lub możliwym niewłaściwym stosowaniem. Ponadto etykietowanie wyrobów powinno być, w stosownych przypadkach, uzupełnione o wykorzystanie innych kanałów komunikacyjnych, jak strony internetowe, do przedstawienia bardziej szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa i stosowania substancji lub preparatu.

2. W dyrektywach 1999/45/WE i 1967/548/EWG wprowadza się odpowiednie zmiany.

Uzasadnienie

Stworzenie odpowiedniego i spójnego systemu komunikacji opartej o ryzyko zapewni konsumentom konieczne informacje i rady umożliwiające im bezpieczne i skuteczne stosowanie substancji, preparatów i wyrobów zawierających chemikalia.

Poprawka 231

Artykuł 116 ustęp 1

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1. Następujące informacje, dotyczące substancji w postaci własnej, nie są traktowane jako poufne:

Uzasadnienie

Poprawka wyjaśniająca: informacje nie uznawane za poufne dotyczą jedynie substancji w postaci własnej, nie zaś preparatów i wyrobów zawierających te substancje. Nie należy lekceważyć konsekwencji prawnych dla badań nad wymogami zbierania danych.

Poprawka 232

Artykuł 116 ustęp 1 litera k a) (nowa)

 

ka) kategorie stosowania substancji lub preparatu.

Uzasadnienie

Ta informacja nie musi być poufna i powinna zostać włączona do wykazu.

Poprawka 233

Artykuł 116 ustęp 2 litera d a) (nowa)

 

da) sposoby stosowania zarejestrowane bezpośrednio przez dalszego użytkownika.

Uzasadnienie

W wielu branżach skład chemiczny uważany jest za własność intelektualną. Ujawnienie substancji chemicznej mogłoby spowodować ujawnienie poufnej informacji firmowej i zaszkodzić konkurencyjności firmy. W tej sytuacji tożsamość wcześniejszych rejestrujących powinna być chroniona przed ujawnieniem późniejszym rejestrującym. To samo powinno dotyczyć dalszych użytkowników, którzy nie powinni być obowiązani do ujawniania składu swoich chemikaliów w górę łańcucha dostawy, czyli producentowi chemikaliów.

Poprawka 234

Artykuł 116 ustęp 2 litera d a) (nowa)

 

da) metody analityczne, na żądanie zgodnie z załącznikiem VII lub VIII, co pozwala na wykrycie substancji niebezpiecznej uwalnianej do środowiska, a także stwierdzenie bezpośredniego narażenia człowieka;

Uzasadnienie

Metody analityczne powinny być traktowane jako poufne, a nie mają żadnego znaczenia dla opinii publicznej. Niniejsza poprawka jest powiązana z innymi poprawkami złożonymi do artykułów zawartych w tytule XI: Informacje.

Poprawka 235

Artykuł 117

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo organowi państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

a) celem porozumienia jest współpraca nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

b) trzecia strona chroni poufne informacje, jak zostało to wzajemnie uzgodnione.

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo instytucji rządowej państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

a) celem porozumienia jest rządowa współpraca nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

b) trzecia strona chroni poufne informacje, jak zostało to wzajemnie uzgodnione.

Uzasadnienie

Aby zapobiec oszukańczemu wykorzystaniu informacji należy wyraźnie zaznaczyć, że współpraca na mocy art. 117 obejmuje jedynie rządowe instytucje krajowe i międzynarodowe.

Poprawka 236

Artykuł 120

Właściwe organy Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Zgodnie z przygotowanymi przez Agencję wytycznymi właściwe organy Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Uzasadnienie

Należy przygotować wytyczne, aby właściwe organa Państw Członkowskich mogły jednolicie informować społeczeństwo.

Poprawka 237

Artykuł 121

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f).

Właściwe organy udzielają porad producentom, importerom, dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom, dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków określonych niniejszym rozporządzeniem, jako dodatkowych do dokumentów określających wytyczne funkcjonowania dostarczonych przez Agencję na podstawie przepisów art. 73 ust. 2 lit. f). Powinno to obejmować w szczególności – ale nie tylko – porady dla MŚP, w jaki sposób mają się one wywiązywać z obowiązków nałożonych na nie przez niniejsze rozporządzenie.

Uzasadnienie

MŚP mogą potrzebować szczególnej pomocy przy wypełnianiu swoich obowiązków.

Poprawka 238

Artykuł 122

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności.

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności. Agencja jest uprawniona do zlecania Państwom Członkowskim przeprowadzenia kontroli i innych działań.

Uzasadnienie

Zarządzanie systemem REACH zależy od jednolitego wdrożenia jego postanowień na całym wspólnym rynku. Agencja musi mieć możliwość żądania od Państw Członkowskich prowadzenia określonych kontroli lub działań.

Poprawka 239

Artykuł 123 ustęp 1

1. Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

1. Na podstawie wytycznych sporządzonych przez Agencję Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Uzasadnienie

Jeżeli system sankcji karnych pozostawi się wyłącznemu uznaniu Państw Członkowskich, na terytorium UE obowiązywać będą różne systemy sankcji. Cele REACH można osiągnąć jedynie wtedy, gdy wprowadzi się jednolity system kar i jednolite wdrożenie jego postanowień.

Poprawka 240

Artykuł 128

Zmiany do załączników mogą być wprowadzane według procedury wskazanej w art. 130 ust. 3.

Zmiany do załączników mogą być wprowadzane według procedury wskazanej w art. 130 ust. 3.

Nie później niż 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, włącza się sekcje na początek załącznika II oraz na początek załącznika III, które określają obiektywne kryteria wyłączania substancji i/lub grup substancji z obowiązku rejestracji.

Uzasadnienie

The current Annex II is based on "historical precedent". As such it is inconsistent and builds on unclear criteria, leading to absurdities where one of two similar substances is excluded while the other is not (i.e. succrose and fructose). The Commission should be given a deadline within which it shall develop clear objective criteria for granting the exemptions contained in Annex II, so that a logical and comprehensive list of exempted substances can be developed.

Poprawka 241

Artykuł 132 a (nowy)

 

Artykuł 132a

Okresowa ocena dotychczasowych skutków

1. Po pięciu latach od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, bez uszczerbku dla postanowień art. 133, Komisja przeprowadzi okresową ocenę dotychczasowych skutków niniejszego rozporządzenia. Ocena ta będzie zawierać analizę wdrażania niniejszego rozporządzenia, konfrontację uzyskanych wyników z wcześniejszymi oczekiwaniami oraz ewaluację wpływu niniejszego rozporządzenia na funkcjonowanie rynku wewnętrznego i konkurencji na tym rynku.

2. Komisja przedstawi ocenę dotychczasowych skutków Parlamentowi Europejskiemu i Radzie najpóźniej [w szóstą rocznicę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Komisja przedstawi projekt poprawek do obecnego rozporządzenia, które będą wydawać się konieczne w wyniku oceny dotychczasowych skutków.

Uzasadnienie

Biorąc pod uwagę znaczenie systemu regulacyjnego, jaki ustanawia REACH, konieczna jest ocena rezultatów uzyskanych w ciągu pierwszych lat wdrażania, aby sprawdzić, czy uda się osiągnąć początkowe cele, a jeżeli nie – wprowadzić konieczne dostosowania.

Poprawka 242

Artykuł 134

Dyrektywy 76/769/EWG, 91/157/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EWG i 2000/21/WE, oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94 tracą moc.

Dyrektywy 76/769/EWG, 90/394/EWG, 91/155/EWG, 91/157/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EWG i 2000/21/WE, 2002/95/WE i 2004/37/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94 tracą moc.

Uzasadnienie

Należy unikać powielania przepisów. Z uwagi na poprawki do poprzednich artykułów wymienione dyrektywy i rozporządzenia stają się zbędne.

Poprawka 243

Artykuł 135 a (nowy)

 

Art. 1 ust. 2 dyrektywy 98/24/WE uzupełnia się jak następuje:

„Wymogi dyrektywy nie obowiązują, jeżeli występują zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx (rozporządzenia REACH).”

Uzasadnienie

Podkreślenie pierwszeństwa stosowania REACH. Należy unikać powielania przepisów.

Poprawka 244

Artykuł 135 b (nowy)

 

Art. 1 ust. 1 dyrektywy 89/106/EWG uzupełnia się jak następuje:

„Produkty budowlane nie podlegają wymogom niniejszej dyrektywy w odniesieniu do higieny, ochrony zdrowia i środowiska, jeżeli występują zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx (rozporządzenia o REACH).”

Uzasadnienie

Podkreślenie pierwszeństwa stosowania REACH. Należy unikać powielania przepisów.

Poprawka 245

Załącznik I sekcja 0 punkt 0.2.

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego dotyczy wszystkich określonych zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie znaczące zanieczyszczenia i dodatki), w preparacie oraz w produkcie. Ocena bierze pod uwagę wszystkie etapy cyklu życia substancji, tak jak są one określone poprzez zastosowania zidentyfikowane. Ocena bezpieczeństwa chemicznego opiera się na porównaniu potencjalnych efektów ubocznych substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka i/lub środowiska na działanie tej substancji.

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego dotyczy wszystkich określonych zastosowań zidentyfikowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie znaczące zanieczyszczenia i dodatki), w preparacie oraz w produkcie. Ocena bierze pod uwagę wszystkie etapy cyklu życia substancji, tak jak są one określone poprzez zastosowania zidentyfikowane. Ocena bezpieczeństwa chemicznego opiera się na porównaniu potencjalnych efektów ubocznych substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka i/lub środowiska na działanie tej substancji.

Poprawka 246

Załącznik I sekcja 4 punkt 4.2.

4.2. Jeżeli substancja spełnia kryteria, zostanie przeprowadzona charakterystyka emisji, obejmująca odpowiednie części oceny narażenia, opisane w sekcji 5. W szczególności, zawiera ona ocenę ilości substancji wypuszczonych do różnych przedziałów środowiska podczas wszystkich działań przeprowadzonych przez producenta lub importera i wszystkich zidentyfikowanych zastosowań, oraz identyfikacje możliwych dróg, poprzez które ludzie i środowisko narażeni są na działanie substancji.

4.2. Jeżeli substancja spełnia kryteria, zostanie przeprowadzona charakterystyka emisji, obejmująca odpowiednie części oceny narażenia, opisane w sekcji 5. W szczególności, zawiera ona ocenę ilości substancji wypuszczonych do różnych przedziałów środowiska podczas wszystkich działań przeprowadzonych przez producenta lub importera i wszystkich zidentyfikowanych zastosowań w ilościach co najmniej 1 tony rocznie, oraz identyfikacje możliwych dróg, poprzez które ludzie i środowisko narażeni są na działanie substancji.

Poprawka 247

Załącznik I sekcja 5.1 punkt 5.1. akapit pierwszy

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

Poprawka 248

Załącznik I sekcja 5.2 punkt 5.2.4. akapit pierwszy

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla wszystkich populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub może być racjonalnie przewidziane. Każda odnośna droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:.

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest zidentyfikowane jako najwyższe. Najbardziej znacząca droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

Uzasadnienie

Przeprowadzanie pełnych ocen narażenia i ryzyka uwzględniających wszystkie zastosowania jest niepraktyczne i zbyt skomplikowane, zwłaszcza dla MŚP. Priorytet należy przyznać narażeniu związanemu z najwyższym zagrożeniem, zgodnie z zaleceniami ECETOC (Europejskie Centrum Ekotoksykologii i Toksykologii) w ocenie ryzyka dotyczącej chemikaliów.

Poprawka 249

Załącznik I sekcja 5.2. punkt 5.2.4. nowy akapit po tiret

 

5.2.4. Jeżeli narażenie wynikające ze scenariusza zakładającego najwyższe narażenia nie jest znacząco niższe od przewidywanych poziomów niepowodujących efektów dla ludzi i środowiska, należy przeprowadzić bardziej kompleksową oceną narażenia.

Uzasadnienie

Przeprowadzanie pełnych ocen narażenia i ryzyka uwzględniających wszystkie zastosowania jest niepraktyczne i zbyt skomplikowane, zwłaszcza dla MŚP. Priorytet należy przyznać narażeniu związanemu z najwyższym zagrożeniem, zgodnie z zaleceniami ECETOC (Europejskie Centrum Ekotoksykologii i Toksykologii) w ocenie ryzyka dotyczącej chemikaliów.

Poprawka 250

Załącznik I sekcja 5.2 punkt 5.2.5. a (nowy)

 

5.2.5a. Dokonywanie wiarygodnych ocen narażenia może być ułatwione poprzez zastosowanie specjalnych narzędzi informatycznych, włącznie z narzędziami przystosowanymi do specyfiki danej branży, o ile są dostępne.

Uzasadnienie

Realizację obowiązków przez MŚP mogą ułatwić istniejące lub dopiero stworzone specjalne i specjalistyczne narzędzia informatyczne do przeprowadzania oceny narażenia.

Poprawka 251

Załącznik I b akapit pierwszy po tytule

Ocena bezpieczeństwa chemicznego preparatu jest prowadzona zgodnie z załącznikiem I z następującymi zmianami:

Ocena bezpieczeństwa chemicznego preparatu jest prowadzona, o ile substancje zgodnie z art. 13 ust. 2 nie podlegają wyłączeniu, zgodnie z założeniami załącznika I przykładowo z następującymi zmianami:

Uzasadnienie

Dla oceny bezpieczeństwa chemicznego preparatów są istotne jedynie te informacje, które przekraczają określone minimalne wartości stężenia. Zgodnie z art. 13 ust. 2 ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji, której stężenie w preparacie jest niższe od wartości, o których mowa w literach a) do e), nie jest wymagana. Dla wyjaśnienia należy przyjąć odpowiednie uregulowania określone w załączniku Ib, ponieważ sformułowania w załączniku Ib, np. „każda zawarta w preparacie substancja” lub „wszystkie zawarte w preparacie substancje” są mylące.

Preparaty takie jak substancje zapachowe i poprawiające smak stanowią skomplikowane mieszaniny, codziennie sprzedawane w licznych wariantach i często modyfikowane. Ocena bezpieczeństwa chemicznego przewidziana w załączniku Ib jest wysoce niepraktyczna. Założenia załącznika Ib mogą zostać osiągnięte równie dobrze przy zastosowaniu innych, bardziej praktycznych metod dostosowanych do konkretnych kategorii preparatów, uwzględniając równocześnie ogólne właściwości tych preparatów oraz realizację celów załącznika Ib.

Poprawka 252

Załącznik II pozycja na liście nowa

nr EINECS nazwa/grupa nr CAS

nr EINECS nazwa/grupa nr CAS

231-096-4 Żelazo 7439-89-6

265-995-8 Miazga celulozowa 65996-61-4

232-350-7 Terpentyna/drzewo terpentynowe 8006-64-2

232-304-6 Surowy olej talowy 8002-26-4

232-50-64 Lignosulfonian wapniowy

8061-52-7

232-50-59 Lignosulfonian sodowy

8061-51-6

232-50-85 Lignosulfonian amonowy

8061-53-8

232-51-06 Kwas lingosulfonianowy

8062-15-5

295-731-7 Szkło beztlenkowe 92128-37-5

305-415-3 Szkło, tlenkowe 94551-67-4

305-416-9 Szkło, tlenkowe 94551-68-5

266-046-0 Szkło, tlenkowe 65997-17-3

215-171-9 Magnezja 1309-48-4

200-578-6 Etanol 64-17-5

231-959-9 Tlen O2 7782-44-7

231-098-5 Krypton Kr 7439-90-9

231-110-9 Neon Ne 7440-01-9

231-168-5 Hel He 7440-59-7

231-172-7 Ksenon Xe 7440-63-3

200-812-7 Metan CH4 78-82-8

Uzasadnienie

The substances added to Annex II are either already covered by existing legislation, are not considered dangerous, or are components of substances included in Annex III to the Regulation. Also, substances that have been used for several hundreds of years in a variety of different applications with negligible risk are excluded from registration to make the system more workable.

Poprawka 253

Załącznik III punkt 1 a (nowy)

 

Substancje wyszczególnione w załączniku II wytwarzane przy wykorzystaniu alternatywnych metod produkcji;

Uzasadnienie

Nielogiczne byłoby wyłączenie substancji, tylko z tego powodu, że wytwarzane są w określony sposób. Skoro substancje występujące w naturze nie wymagają rejestracji, to samo powinno dotyczyć innych wersji tych samych substancji powstałych w procesie produkcji. Sam proces wytwarzania natomiast podlega innym przepisom.

Poprawka 254

Załącznik III punkt 8

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

8. Substancje występujące w naturze; włączając substancje pochodzenia roślinnego, o których mowa w art. 3, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

Uzasadnienie

The way minerals and ores are now included in Annex III is unworkable. Both minerals and ores are difficult to classify due to the nature of the material and their varying composition. Further, registration of minerals and ores is unnecessary since current legislation (e.g. the mining waste Directive, IPPC) covers them sufficiently.

Poprawka 255

Załącznik III punkt 9 a (nowy)

 

9a. minerały, rudy i koncentraty uzyskane w wyniku poddania ich mineralogicznemu lub fizycznemu przetwarzaniu;

Uzasadnienie

The way minerals and ores are now included in Annex III is unworkable. Both minerals and ores are difficult to classify due to the nature of the material and their varying composition. Further, registration of minerals and ores is unnecessary since current legislation (e.g. the mining waste Directive, IPPC) covers them sufficiently.

Poprawka 256

Załącznik III punkt 9 a (nowy)

 

9a. Kondensaty gazu ziemnego, gaz płynny (LPG), koks i metan.

Uzasadnienie

Substancje te zostały już należycie uregulowane w obowiązujących przepisach. Związane z nimi zagrożenia są dobrze znane a substancje te są zazwyczaj przetwarzane zanim zostaną wykorzystane w innych substancjach, które z kolei podlegają rejestracji. Gaz płynny powinien zostać uwzględniony w załączniku III rozporządzenia REACH ze względu na swoje naturalne pochodzenie oraz podobieństwo do innych naturalnych produktów wymienionych w tym załączniku, jak również znane oddziaływanie w kontekście bezpieczeństwa, zdrowia i środowiska naturalnego. Koks stanowi „czystszą" wersję węgla (pozbawioną zanieczyszczeń), który został już zwolniony z rejestracji.

Poprawka 257

Załącznik III punkt 9 b (nowy)

 

9b. Metale i stopy w formie stałej.

Uzasadnienie

Niewspółmiernie wysoki nakład kosztów rejestracji, ponieważ istnieje wieloletnie doświadczenie niedające podstaw do wnioskowania o istnieniu jakiegokolwiek ryzyka dla człowieka lub środowiska.

Poprawka 258

Załącznik III punkt 9 c (nowy)

 

9c. Gazy procesowe takie, jak gaz koksowniczy, gaz wielkopiecowy i paliwa gazowe w rafineriach ropy naftowej oraz ich komponenty.

Uzasadnienie

Process gases (coke oven gas, blast furnace gas and fuel gas in oil refineries) are currently exempt from registration if used on site. However, when process gas leaves the site it is potentially subject to registration. This creates legal uncertainty and distorts the level playing field with other major fuels, such as natural gas, crude oil and coal, which are exempt from registration. This could unintentionally hamper the recycling and re-use of resources. Coke has fewer intrinsic hazardous properties than coal and should therefore be exempted, as coal is, from registration.

Poprawka 259

Załącznik III punkt 9 d (nowy)

 

9d. Oleje oraz tłuszcze roślinne i zwierzęce;

Uzasadnienie

Substancje te są pochodzenia naturalnego. Zdobyto już na tyle szeroką wiedzę na ich temat i doświadczenie w ich stosowaniu, że można stwierdzić, iż ich właściwości i związane z nimi zagrożenia są dobrze znane. Substancje te uznawane są za bezpieczne dla ludzkiego zdrowia i środowiska. Szereg rodzajów olei zostało już zamieszczonych w załączniku II i zwolnionych z rejestracji.

Poprawka 260

Załącznik III punkt 9 e (nowy)

 

9e. Masa celulozowa do produkcji papieru

Uzasadnienie

Należy wykluczyć ryzyko dla człowieka lub środowiska naturalnego.

Poprawka 261

Załącznik IV sekcja 6 a (nowa)

 

6a. Informacje o kategoriach zastosowania i narażenia

6a.1 Kategorie zastosowania:

6a.1.1 a) zastosowanie przemysłowe

           b) zastosowanie zawodowe

           c) zastosowanie konsumenckie

6a.1.2 Charakterystyka zastosowania w każdej kategorii:

           a) zastosowanie w systemie zamkniętym

           b) zastosowanie wynikające z włączenia do lub na matrycę

           c) zastosowanie nierozpowszechnione

           d) zastosowanie rozpowszechnione

6a.2    Kategorie narażenia

6a.2.1 Drogi narażenia ludzi:

           a) doustna

           b) skórna

           c) wziewna

6a.2.2 Drogi narażenia środowiska:

           a) woda

           b) powietrze

           c) odpady

6a.3    Czas trwania i częstotliwość narażenia

           a) przypadkowe

           b) sporadyczne/krótkoterminowe

           c) stałe/częste

Uzasadnienie

Zamieszczenie powyższych dodatkowych informacji podstawowych ułatwi przedsiębiorstwom opracowanie własnych kart charakterystyki lub wskazówek dotyczących bezpiecznego stosowania oraz umożliwi Agencji weryfikację dossier przedłożonych w celu ustalenia priorytetów wśród substancji w zakresie tonażowym 1-10 ton, odnośnie do których należy uzyskać informacje określone w załączniku V.

Poprawka 262

Załącznik V sekcja 5.1.1.

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

Uzasadnienie

It should be specified that only the uses where one tonne or more of the substance is involved are included.

Poprawka 263

Załącznik V punkt 7 Infromacje ekotoksykologiczne, kolumna 1 podpunkt 1.1. a (nowy)

 

7.1.1a. Badanie ograniczenia wzrostu z użyciem alg

Poprawka 264

Załącznik V punkt 7 a Biodegradacja (nowy)

 

7a. Biodegradacja

7.1. Szybka biodegradacja

Poprawka 265

Załącznik V punkt 7.1.1, lewa kolumna

7.1.1. Badania krótkotrwałej toksyczności na Daphnia

7.1.1. Badania krótkotrwałej toksyczności na Daphnia lub rybach

 

Uzasadnienie

Przedsiębiorstwom należy pozostawić do wyboru, czy dostarczą badań krótkotrwałej toksyczności na rybach zamiast na Daphnia.

Poprawka 266

Załącznik V punkt 6 - Infromacje toksykologiczne, kolumna 1 punkt 6. podpunkt -1 (nowy)

 

- 1. Ostra toksyczność:

Jedna z następujących dróg:

- doustnie

- wziewnie

- przez skórę

Poprawka 267

Załącznik VI punkt 6.1. - 6.4.3, kolumna 1

6.1. Podrażnienie skóry (wszystkie części tego punktu)

6.2. Podrażnienie oczu (wszystkie części tego punktu)

6.4. Mutagenność (wszystkie części tego punktu)

skreślony

 

skreślony

 

skreślony

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Uzasadnienie

It is the first amendment of a set of amendments (43-49) specifying the information requirements for 10 to 100 tonnes which require enterprises to generate the information that is necessary to adequately control the risks to human health and environment from the use of their substances and in a situation in which the requirements in the Commission proposal risk to be disproportionate.

At the same time, these amendments will reduce the requirements for quantities of 10 to 100 tonnes, where risks of withdrawal of substances are likely to be high with the adverse consequences for downstream users, especially SMEs. Therefore these amendments preserve an essential channel of innovation by reducing the risk of withdrawal of substances, with resultant high reformulation costs.

It is proposed that Annex VI, which includes information in addition to information required pursuant to Annex V, will be limited to information on acute toxicity and biodegradation. The other information requirements foreseen in Annex VI of the Commission proposal are moved to Annex VII, namely the requirements for higher volume substances (100 tonnes and more).

These amendments should be seen in continuity with the approach proposed for the very low volume range 1- 10 t, where specific arrangements are proposed, and for the higher volumes in the range over 100t, where no reduction in data requirements is proposed, within the overall goal of sustainable development.

The first amendment 21 focuses on this information that is most important to develop adequate risk management measures while addressing the significant risk of substance withdrawal in the tonnage range between 10 and 100 tonnes created by the Commission proposal. The proposed amendment therefore moves the information requirements under points 6.1 – 6.4 to Annex VII.

Poprawka 268

Załącznik VII punkt 6.1 do 6.4.3, kolumny 1 i 2 (dodane do sekcji 6, przed punktem 6.4)

6.1. Podrażnienie skóry

 

6.1.1. Badania podrażnienia skóry in vivo

6.1.1. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

substancja jest korozyjna; lub

substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5); lub

substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej; lub

substancja jest bardzo toksyczna w kontakcie ze skórą; lub

badanie ostrej toksyczności drogą skórną nie stwierdza podrażnienia skóry aż do poziomu granicznego dawki (2000 mg /kg wagi ciała); lub

dane uzyskane ze strategii badawczych przewidzianych w załączniku V, sekcja 6.1. są wystarczające do sklasyfikowania substancji jako korozyjnej dla skóry lub drażniącej dla skóry.

6.2. Podrażnienie oczu

 

6.2.1. Badania podrażnienia oczu in vivo

6.2.1. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

substancja jest korozyjna; lub

substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5); lub

substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej; lub

substancja jest sklasyfikowana jako drażniąca w kontakcie ze skórą, oraz pod warunkiem, że rejestrujący sklasyfikuje substancję jako drażniącą dla oczu; lub

dane uzyskane ze strategii badawczych przewidzianych w załączniku V, sekcja 6.2. są wystarczające do sklasyfikowania substancji jako drażniącej dla oczu.

6.4. Mutagenność

 

6.4.2. Badanie cytogenetyczne in vitro komórek ssaków

6.4.2. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

dostateczne dane z badania cytogenetycznego in vivo są dostępne lub

substancja jest zaliczana do kategorii kancerogennych: kategorii 1 lub 2.

6.4.3. Badania in vitro mutacji genów w komórkach ssaków, jeżeli zanotowano wyniki negatywne w załączniku V, 6.4.1. i załączniku VI, 6.4.2.

6.4.3. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli dostępne są wystarczające dane z wiarygodnego badania in vivo mutacji genów u ssaków.

 

6.4. Przeprowadzenie właściwych badań mutagenności in vivo jest brane pod uwagę w każdym z badań mutagenności określonych w załączniku V lub VI.

(Tekst przeniesiony z załącznika VI, obecna kolumna 2 i punkt 6.4 pozostają bez zmian)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. Dla substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji. W odniesieniu do mutagenności zagwarantowano, że w przypadku pozytywnych rezultatów badania in vitro, substancje zostaną poddane dalszym badaniom.

Poprawka 269

Załącznik VII sekcja 6 punkt 6.4. w kolumnie 2

6.4. Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek badaniu mutagenności w załącznikach V lub VI, a wyniki z badań in vivo nie są dostępne, właściwe badanie mutagenności in vivo jest proponowane przez rejestrującego.

6.4. Jeżeli uzyskano pozytywny wynik w jakimkolwiek badaniu mutagenności w załączniku V lub w powyższych testach, a wyniki z badań in vivo nie są dostępne, właściwe badanie mutagenności in vivo jest proponowane przez rejestrującego.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji. W odniesieniu do mutagenności zagwarantowano, że w przypadku pozytywnych rezultatów badania in vitro, substancje zostaną poddane dalszym badaniom.

Poprawka 270

ZałącznikVI punkt 6.1.1 - 6.4, kolumna 2

6.1.1. (cały tekst w tym punkcie)

6.2.1. (cały tekst w tym punkcie)

6.4.2. (cały tekst w tym punkcie)

6.4.3. (cały tekst w tym punkcie)

6.4. (cały tekst w tym punkcie)

skreślony

skreślony

skreślony

skreślony

skreślony

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Poprawka 271

Załącznik VI punkt 6.5. kolumna 1

6.5. Ostra toksyczność

6.5. Ostra toksyczność

 

Badanie jest przeprowadzane dla jednej drogi, najlepiej doustnej, chyba że rejestrujący uznaje za odpowiednią inną drogę.

W przypadku gazów i lotnych cieczy (prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°°C) informacje są podawane dla drogi wziewnej (6.5.2).

W przypadku gazów i lotnych cieczy (prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20 °C) informacje są podawane dla drogi wziewnej (6.5.2.).

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 6.5.1. do 6.5.3. są dostarczane dla co najmniej dwóch dróg narażenia, przy czym jedną z nich jest droga doustna. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia dla człowieka. Jeżeli jest tylko jedna droga narażenia, należy dostarczyć informacje tylko dla tej drogi.

W przypadku substancji innych niż gazy w ilościach co najmniej 100 ton rocznie na jednego producenta lub importera informacje wymienione w punktach 6.5.1. do 6.5.3. są dostarczane dla co najmniej dwóch dróg narażenia, przy czym jedną z nich jest droga doustna. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia dla człowieka. Jeżeli jest tylko jedna droga narażenia, należy dostarczyć informacje tylko dla tej drogi.

Uzasadnienie

Ponieważ projekt Komisji stwarza ryzyko wycofania substancji w zakresie tonażowym 10-100 ton, należy ograniczyć wymogi w zakresie dostarczanych informacji. Dlatego niniejsza poprawka przewiduje skoncentrowanie się na informacjach mających największe znaczenie dla opracowania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem i tym samym przyczynia się do ochrony zdrowia i środowiska naturalnego.

Poprawka 272

ZałącznikVI punkt 6.5 - 6.5.3, kolumna 1

6.5. Ostra toksyczność (cały tekst i podpunkty w pkt. 6.5, kolumna 1)

skreślony

Uzasadnienie

Ponieważ wymogi związane z dostarczeniem informacji określa obecnie załącznik V, mogą one zostać skreślone z powyższego punktu.

Poprawka 273

ZałącznikVI punkt 6.5 - 6.5.3, kolumna 2

6.5. (cały tekst i podpunkty w pkt. 6.5, kolumna 2)

skreślony

Uzasadnienie

Ponieważ wymogi związane z dostarczeniem informacji określa obecnie załącznik V, mogą one zostać skreślone z powyższego punktu.

Poprawka 274

ZałącznikVI punkt 6.6 - 6.8.1, kolumna 1

6.6. Toksyczność dawki powtarzanej (cały tekst i podpunkty w pkt. 6.6, kolumna 1)

 

6.7. Toksyczność reprodukcyjna (cały tekst i podpunkty w pkt. 6.7, kolumna 1)

 

6.8. Toksykokinetyka (także podpunkty w pkt. 6.8, kolumna 1)

skreślony

 

skreślony

 

skreślony

 

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka koncentruje się na informacjach mających największe znaczenie dla opracowania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem, równocześnie przyczyniając się do ograniczenia znacznego ryzyka wycofania substancji w zakresie tonażowym 10-100 ton, jakie stwarza projekt Komisji. Dlatego przedłożona poprawka przewiduje przeniesienie wymogów związanych z dostarczeniem informacji określonych w pkt. 6.6-6.8 do załącznika VII.

Poprawka 275

ZałącznikVI punkt 6.1.1 -6.7.2, kolumna 2

6.6.1. (cały tekst, kolumna 2)

 

6.7. (cały tekst i podpunkty w pkt. 6.7, kolumna 2)

skreślony

 

skreślony

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka koncentruje się na informacjach mających największe znaczenie dla opracowania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem, równocześnie przyczyniając się do ograniczenia znacznego ryzyka wycofania substancji w zakresie tonażowym 10-100 ton, jakie stwarza projekt Komisji. Dlatego przedłożona poprawka przewiduje przeniesienie wymogów związanych z dostarczeniem informacji określonych w pkt. 6.6.-6.8. do załącznika VII.

Poprawka 276

Załącznik VII punkt 6.6.1, kolumna 1 i 2 (nowy, przeniesiony z załącznika VI, zastępuje obecny punkt 6.6.1)

Tekst proponowany przez Komisję

6.6.1.  Badanie toksyczności krótkoterminowej dawki wielokrotnej (28 dni), na jednym gatunku, samiec i samica, najbardziej odpowiednie drogi podawania mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia ludzi, chyba że podano wcześniej jako część wymagań załącznika VI lub jeżeli zaproponowane są badania zgodnie z sekcją 6.6.2. W tym wypadku nie stosuje się przepisów części 3 załącznika IX.

 

Poprawka Parlamentu

6.6.1.  Badanie toksyczności krótkoterminowej dawki powtarzanej (28 dni), jeden gatunek, samiec i samica, najbardziej odpowiednie drogi podawania, mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia człowieka.

6.6.1. Nie należy przeprowadzać badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni), jeżeli:

 są dostępne wiarygodne wyniki badań toksyczności podchronicznej (90 dni) lub chronicznej i drogi podawania, o ile wykorzystano w nich odpowiednie gatunki i drogę podawania; lub

 w przypadku, gdy substancja przechodzi natychmiastowy rozpad i nie są dostępne wystarczające dane dotyczące produktów rozpadu; lub

 może być wykluczone odnośne narażenie ludzi.

Właściwa droga podania jest wybierana na podstawie:

Badania drogą skórnąodpowiednie jeżeli:

1) możliwy jest kontakt substancji ze skórą podczas produkcji i/lub zastosowania; i

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na znaczy wskaźnik absorpcji przez skórę; i

3) spełniony jest jeden z następujących warunków:

 toksyczność jest notowana podczas badania ostrej toksyczności skórnej przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności droga doustną; lub

 efekty ogólnoustrojowe lub inne dowody absorpcji są obserwowane w badaniach podrażnień skóry i/lub oczu; lub

 badania in vitro wskazują na znaczną absorpcję skórną.; lub

 znaczna ostra toksyczność skórna lub przeniknięcie przez skórę są rozpoznawane dla substancji o podobnej strukturze.

Badanie drogą skórną nie jest odpowiednie, jeżeli absorpcja przez skórę jest mało prawdopodobna jak wskazuje na to masa cząsteczkowa (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica cząsteczkowa > 15 Å) i niska rozpuszczalność w tłuszczach (log Kow – współczynnik oktanol-woda poniżej -1 lub powyżej 4).

Badanie drogą wziewną jest odpowiednie, jeżeli:

1) prawdopodobne jest narażenie ludzi poprzez wdychanie; i

2) spełniony jest jeden z następujących warunków:

 substancja ma prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20 °C; lub

 substancja jest proszkiem zawierającym więcej niż 1% cząstek na podstawie ciężaru, przy masowej medianie aerodynamicznej średnicy cząstki (MMAD) poniżej 100 μm; lub

substancja zostanie użyta w sposób, który wytwarza efekt aerozolu, cząsteczek lub kropelek o zakresie wielkości pozwalającej na wdychanie (> 1% na podstawie ciężaru cząstek przy MMAD < 100 μm). Przy braku przeciwwskazań należy wybrać drogę doustną.

Badanie toksyczności podchronicznej (90 dni) (załącznik VII, 6.6.2) jest proponowane przez rejestrującego jeżeli:

 częstotliwość i czas trwania narażenia ludzi wskazuje na to, że badanie o dłuższym okresie trwania jest bardziej odpowiednie; oraz spełniony jest jeden z następujących warunków:

 inne dostępne dane dowodzą, że substancja może mieć niebezpieczną właściwość, która nie może być wykryta w badaniu toksyczności krótkoterminowej; lub

 właściwie zaplanowane badania toksykokinetyczne wskazują na akumulację substancji lub jej metabolitów w niektórych tkankach lub organach, które mogłyby pozostać niewykryte w badaniu toksyczności krótkoterminowej, ale z których mogłyby wyniknąć efekty niepożądane przy dłuższym okresie narażenia.

Dalsze badania zostaną zaproponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku, kiedy:

 identyfikacja NOAEL nie może być przeprowadzona w badaniu 28-dniowym, chyba że powodem niemożności identyfikacji NOAEL jest brak niepożądanych efektów toksycznych; lub

 toksyczności wzbudzającej szczególne obawy (np. poważne /ciężkie efekty); lub

 oznak efektu, dla którego nie są dostępne wystarczające dowody pozwalające na przeprowadzenie charakterystyki toksykologicznej i/lub charakterystyki ryzyka;

W takich przypadkach może być stosowne przeprowadzenie specjalistycznych badań toksykologicznych, przeznaczonych do zbadania tych efektów (np. immunotoksyczność, neurotoksyczność); lub

 droga narażenia zastosowana we wstępnym badaniu dawki wielokrotnej okazała się nieodpowiednia w stosunku do przewidywanej drogi narażenia ludzi, ekstrapolacja dróg narażenia nie może być wykonana; lub

 szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie substancji w produktach konsumpcyjnych, prowadzące do poziomów narażenia zbliżonych do poziomów dawek, przy których można się spodziewać wystąpienia toksyczności dla ludzi); lub

efekty wywołane przez substancje, mające jasny związek ze struktura molekularną badanej substancji, nie zostały ujawnione w czasie badania 28-dniowego.

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji.

Poprawka 277

ZałącznikVII punkt 6.7. kolumna 1 i 2

Tekst proponowany przez Komisję

6.7.     Toksyczność reprodukcyjna

6.7. Badań nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- substancja jest uznana za genotoksyczny kancerogen i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

- substancja jest uznana za mutagen komórek zarodkowych i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem.

6.7.2.  Badanie toksyczności rozwojowej, na jednym gatunku, przy zastosowaniu najbardziej właściwej drogi podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia dla ludzi. (załącznik X B. 31 lub OECD 414), chyba, że zostało już określone jako część wymagań załącznika VI.

6.7.2. Badanie jest wstępnie przeprowadzone na jednym gatunku. Decyzja dotycząca potrzeby przeprowadzenia badania na drugim gatunku jest uzależniona od wyników pierwszego badania.

6.7.3.  Dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej, na jednym gatunku, samiec i samica, najbardziej odpowiednie drogi podawania mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia ludzi, jeżeli doświadczenie 28-dniowe lub 90-dniowe wskazuje na niepożądane efekty dla organów rozrodczych i dla tkanek.

 

Poprawka Parlamentu

6.7.     Toksyczność reprodukcyjna

6.7. Nie należy przeprowadzać badań, jeżeli:

- substancja jest uznana za genotoksyczny kancerogen i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

- substancja jest uznana za mutagen komórek zarodkowych i wdrożone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; lub

- może być wykluczone odnośne narażenie ludzi.

6.7.1.  Badania przesiewowe dla toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, na jednym gatunku (OECD 421), jeżeli nie istnieją dowody pochodzące z dostępnych informacji o strukturalnie podobnych substancjach, z modelowania (Q)SAR lub badań in vitro, że substancja może mieć działanie toksyczne dla rozwoju.

6.7.1. Pozytywny wynik z badań przesiewowych jest potwierdzony na tym poziomie poprzez badanie toksyczności rozwojowej, na jednym gatunku, przy zastosowaniu, najbardziej właściwej drogi podania biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia dla ludzi (załącznik VII, 6.7.2).

6.7.2.  Badanie toksyczności rozwojowej, przy zastosowaniu najbardziej właściwej drogi podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia dla ludzi. (załącznik X B. 31 lub OECD 414).

6.7.2. Badanie jest wstępnie przeprowadzone na jednym gatunku. Decyzja dotycząca potrzeby przeprowadzenia badania na drugim gatunku jest uzależniona od wyników pierwszego badania.

 

Dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej (6.7.3) jest proponowane przez rejestrującego, jeżeli istnieją oznaki potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej wynikające z badania toksyczności dawki wielokrotnej (90-dniowe badanie) (np. histopatologiczne zmiany w gonadach) lub jeżeli substancja ma ścisłe powiązania strukturalne z substancją uznaną za toksyczną dla reprodukcji.

6.7.3.  Dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej, na jednym gatunku, samiec i samica, najbardziej odpowiednie drogi podawania mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia ludzi, jeżeli doświadczenie 28-dniowe lub 90-dniowe wskazuje na niepożądane efekty dla organów rozrodczych i dla tkanek.

 

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji.

Poprawka 278

ZałącznikVII punkt 6.8, kolumna 1 (nowy, przeniesiony z załącznika VI)

6.8. Toksykokinetyka

 

6.8.1. Ocena zachowania toksykokinetycznego substancji w stopniu, na który pozwalają dostępne odnośne informacje

6.8. Toksykokinetyka

 

6.8.1. Ocena zachowania toksykokinetycznego substancji w stopniu, na który pozwalają dostępne odnośne informacje

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji.

Poprawka 279

Załącznik VI punkt 7.1, punkty 7.2.2 - 7.3.1, kolumna 1

7.1. Toksyczność w środowisku wodnym

 

7.2.2. Degradacja abiotyczna (cały tekst i podpunkty w pkt. 7.2.2, kolumna 1)

 

7.3. Los i zachowanie w środowisku (cały tekst i podpunkt w pkt. 7.3, kolumna 1)

skreślony

 

skreślony

 

skreślony

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Uzasadnienie

Ponieważ projekt Komisji stwarza ryzyko wycofania substancji w zakresie tonażowym 10-100 ton, należy ograniczyć wymogi w zakresie dostarczanych informacji. Dlatego przedłożona poprawka przewiduje przeniesienie wymogów związanych z dostarczeniem informacji określonych w pkt. 7.1., 7.2.2. i 7.3. do załącznika VII.

Poprawka 280

Załącznik VI punkt 7.1.2, punkty 7.2.2.1 - 7.3.1, kolumna 2

7.1.2 (cały tekst, kolumna 2)

 

7.2.2.1 (cały tekst, kolumna 2)

 

7.3.1 (cały tekst, kolumna 2)

skreślony

 

skreślony

 

skreślony

(skreślono i przeniesiono do załącznika VII)

Uzasadnienie

Ponieważ projekt Komisji stwarza ryzyko wycofania substancji w zakresie tonażowym 10-100 ton, należy ograniczyć wymogi w zakresie dostarczanych informacji. Dlatego przedłożona poprawka przewiduje przeniesienie wymogów związanych z dostarczeniem informacji określonych w pkt. 7.1. 7.2.2. i 7.3. do załącznika VII.

Poprawka 281

Załącznik VII punkt 7.1, kolumna 1 i 2

Tekst proponowany przez Komisję

7.1.     Toksyczność w środowisku wodnym

7.1. Badanie toksyczności długoterminowej jest proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę dalszego badania efektów dla organizmów wodnych. Wybór odpowiedniego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

7.1.5.  Badanie toksyczności długoterminowej na Daphnia, (chyba, że już wykonane jako część wymagań załącznika V)

7.1.5. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

7.1.6.  Długoterminowe badanie toksyczności na rybach, (chyba, że już wykonane jako część wymagań załącznika VI)

7.1.6. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

Informacje podane są dla 7.1.6.1., 7.1.6.2. lub 7.1.6.3.

 

7.1.6.1. Badanie toksyczności we wczesnym stadium życia ryb (FELS) (OECD 210)

7.1.6.1. Badanie toksyczności FELS jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z artykułami 39, 40 lub 44, jeżeli substancja ma potencjał do bioakumulacji.

7.1.6.2. Krótkoterminowe badanie toksyczności u ryb na zarodkach i narybku (załącznik X C.15 lub OECD 212)

 

7.1.6.3. Badanie wzrostu u młodocianych ryb (załącznik X C.14 lub OECD 215)

 

Poprawka Parlamentu

7.1.     Toksyczność w środowisku wodnym

7.1. Badanie toksyczności długoterminowej jest proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę dalszego badania efektów dla organizmów wodnych. Wybór odpowiedniego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

7.1.2.  Badanie zahamowania wzrostu na algach

7.1.2. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l); lub

jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å).

7.1.3.  Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach: Rejestrujący może rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności długoterminowej w miejsce badania toksyczności krótkoterminowej.

7.1.3. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l); lub

jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

dostępne jest badanie toksyczności długoterminowej.

 

Badanie toksyczności długoterminowej w środowisku wodnym na rybach (załącznik VII, 7.1.6) zostanie zaproponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku, jeżeli porównanie (przewidzianego) narażenia środowiska z wynikami krótkoterminowego badania toksyczności w środowisku wodnym wskaże potrzebę dalszych badań nad efektami na organizmach wodnych;

Przeprowadzenie badania toksyczności długoterminowej w środowisku wodnym na rybach (załącznik VII, 7.1.6) jest rozważane, jeżeli substancja jest słabo rozpuszczalna w wodzie (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg /l).

7.1.4.  Badania zahamowania aktywności oddychania w aktywnym osadzie ściekowym, chyba, że jest małe prawdopodobieństwo wydalenia substancji do systemu oczyszczania ścieków

7.1.4. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

substancja jest wysoce nierozpuszczalna (rozpuszczalność w wodzie < 10 µg/l); lub

substancja łatwo ulega biodegradacji, a wyniki zastosowanych badań stężenia mieszczą się w przedziale stężeń, które mogą być spodziewane w systemie oczyszczalni ścieków.

Badanie może być zastąpione badaniem zahamowania nitryfikacji, jeżeli dostępne dane pokazują, że substancja może być inhibitorem rozwoju lub funkcjonowania bakterii.

7.1.5.  Badanie toksyczności długoterminowej na Daphnia, (chyba, że już wykonane jako część wymagań załącznika V)

7.1.5. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

7.1.6.  Długoterminowe badanie toksyczności na rybach, (chyba, że już wykonane jako część wymagań załącznika VI)

7.1.6. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

Informacje podane są dla 7.1.6.1., 7.1.6.2. lub 7.1.6.3.

 

7.1.6.1. Badanie toksyczności we wczesnym stadium życia ryb (FELS) (OECD 210)

7.1.6.1. Badanie toksyczności FELS jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z artykułami 39, 40 lub 44, jeżeli substancja ma potencjał do bioakumulacji.

7.1.6.2. Krótkoterminowe badanie toksyczności u ryb na zarodkach i narybku (załącznik X C.15 lub OECD 212)

 

7.1.6.3. Badanie wzrostu u młodocianych ryb (załącznik X C.14 lub OECD 215)

 

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji.

Poprawka 282

Załącznik VII punkt 7.2.1.a (nowy) kolumna 1 i 2

Poprawka Parlamentu

7.2.1.a.           Degradacja abiotyczna

 

7.2.1a.1 Hydroliza jako funkcja pH.

7.2.1a.1 Nie trzeba przeprowadzać badania, jeżeli:

 

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

 

rozpuszczalność substancji w wodzie wynosi poniżej 10 μg/l.

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie KomisjiUzasadnienie.

Poprawka 283

Załącznik VII punkt 7.3, kolumna 1 i 2

Tekst proponowany przez Komisję

7.3.     Los i zachowanie w środowisku

 

7.3.2.  Biokoncentracja w jednym gatunku wodnym, najlepiej u ryb

7.3.2. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- substancja ma niski potencjał do bioakumulacji (np. log Kow – współczynnik oktanol-woda poniżej < 3); lub

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

7.3.3.  Dalsze badania nad adsorpcją /desorpcją, w zależności od wyników badania wymaganego w załączniku VI

7.3.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

W oparciu o właściwości fizykochemiczne, może być spodziewane, że substancja ma niski potencjał do adsorpcji (np. substancja ma niski współczynnik rozdziału oktanol-woda); lub

- substancja szybko się rozkłada.

Poprawka Parlamentu

7.3.     Los i zachowanie w środowisku

 

7.3.1.  Badanie przesiewowe adsorpcji /desorpcji

7.3.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

 

- w oparciu o właściwości fizykochemiczne substancji można spodziewać się niskiego potencjału adsorpcyjnego (np. substancja ma niski współczynnik rozdziału oktanol woda); lub

 

- substancja szybko się rozkłada.

7.3.2.  Biokoncentracja w jednym gatunku wodnym, najlepiej u ryb

7.3.2. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- substancja ma niski potencjał do bioakumulacji (np. log Kow – współczynnik oktanol-woda poniżej < 3); lub

- jest mało prawdopodobne, że substancja przeniknie błony biologiczne (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica molekularna > 15 Å); lub

- bezpośrednie lub pośrednie narażenie przedziału środowiska wodnego jest mało prawdopodobne.

7.3.3.  Dalsze badania nad adsorpcją /desorpcją, w zależności od wyników badania wymaganego w załączniku VI

7.3.3. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli:

- w oparciu o właściwości fizykochemiczne, może być spodziewane, że substancja ma niski potencjał do adsorpcji (np. substancja ma niski współczynnik rozdziału oktanol-woda); lub

- substancja szybko się rozkłada.

(nowy, przeniesiony z załącznika VI)

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka, jak wyjaśniono powyżej, stanowi konsekwencję poprawki do załącznika VI. W przypadku substancji powyżej 100 ton należy zachować takie same wymogi, jakie przewidziano w projekcie Komisji.

Poprawka 284

Załącznik IX ustęp 3 akapit 1

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VII i VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja

3.1 Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI-VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia kategorie zastosowania i narażenia opracowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego

3.2. Pominięcie informacji jest uznawane za dopuszczalne, jeżeli:

i) w miejscu pracy stężenie w otaczającym powietrzu nie przekracza 50 µg/m³;

ii) produkcja i określone użycie substancji ma miejsce jedynie w przeznaczonych do tego pomieszczeniach;

iii) substancja jest stosowana w sektorze przemysłu lub w handlu w preparatach o maksymalnym stężeniu 0,1 % masy;

iv) substancja jest stosowana przez prywatnych konsumentów w stężeniu nie przekraczającym 0,1%;

v) substancja jest stosowana w produkcji dla konsumentów i:

a) substancja znika całkowicie w procesie produkcji;

b) substancja jest na stałe włączona do związku stosowanego w produkcie lub całkowicie zawarta w produkcie.

3.3 We wszystkich pozostałych przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja, która obejmuje:

i) typy przedziałów środowiska;

ii) ilość osób narażonych;

iii) środki zarządzania ryzykiem;

iv) drogi narażenia;

v) trwanie i częstotliwość narażenia;

vi) ochrona zwierząt.

Poprawka 285

Załącznik IX sekcja 1.1.2

Dane są uważane za ekwiwalentne w stosunku do danych uzyskanych w porównywalnym badaniu określonym w załączniku X, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Dane pochodzące z jednego lub więcej badań są uważane za ekwiwalentne w stosunku do danych uzyskanych w porównywalnym badaniu określonym w załączniku X, jeżeli spełnione są następujące warunki:

1) odpowiedniość dla klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka, oraz

1) odpowiedniość dla klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka, jeżeli zasadnicze znaczenie ma punkt końcowy, oraz

2) odpowiednie i wiarygodne opracowanie kluczowych parametrów, przewidzianych do badania w porównywalnym badaniu określonym w załączniku X,

2) odpowiednie i wiarygodne opracowanie kluczowych parametrów, przewidzianych do badania w porównywalnym badaniu określonym w załączniku X,

3) czas trwania narażenia porównywalny lub dłuższy niż czas trwania porównywalnego badania określonego w załączniku, jeżeli czas trwania narażenia jest właściwym parametrem, oraz

3) czas trwania narażenia porównywalny lub dłuższy niż czas trwania porównywalnego badania określonego w załączniku, jeżeli czas trwania narażenia jest właściwym parametrem, oraz

4) dostarczona jest odpowiednia i wiarygodna dokumentacja badania.

4) dostarczona jest odpowiednia i wiarygodna dokumentacja badania. We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja.

Uzasadnienie

Zgodnie z obecną wersją tekstu, dane zgromadzone w trakcie wszelkich badań muszą spełniać cztery kryteria. Potrzeba taka nie zachodzi, gdy istnieją dowody wskazujące na zagrożenie uzyskane w wyniku badań przeprowadzonych:

- w mniej rygorystycznych warunkach lub

- jeżeli punkt końcowy nie wykazuje zagrożenia lub ryzyka.

Jedno badanie może zostać zastąpione przez szereg połączonych badań.

Poprawka 286

Załącznik IX sekcja 1.5

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne są podobne lub na skutek podobieństwa strukturalnego podlegają stałemu modelowi, mogą być uważane za grupę lub „kategorię” substancji. Zastosowanie koncepcji „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, efekty dla zdrowia ludzkiego i efekty dla środowiska lub los środowiskowy mogły być przewidziane na podstawie danych dla substancji referencyjnej w danej grupie, poprzez interpolację tych danych na inne substancje w grupie (podejście przekrojowe). To pomaga uniknąć konieczności badania każdej substancji dla każdego punktu końcowego.

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne są podobne lub na skutek podobieństwa strukturalnego podlegają stałemu modelowi, mogą być uważane za grupę lub „kategorię” substancji. Zastosowanie koncepcji „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, efekty dla zdrowia ludzkiego i efekty dla środowiska lub los środowiskowy mogły być przewidziane na podstawie danych dla substancji referencyjnej w danej grupie, poprzez interpolację tych danych na inne substancje w grupie (podejście przekrojowe). To pomaga uniknąć konieczności badania każdej substancji dla każdego punktu końcowego.

Podobieństwa mogą opierać się na:

Podobieństwa mogą opierać się na:

1) wspólnej grupie funkcjonalnej,

1) wspólnej grupie funkcjonalnej,

2) wspólnym prekursorom i/lub prawdopodobieństwo otrzymania takich samych produktów rozpadu poprzez procesy fizyczne i biologiczne, dając w efekcie substancje chemiczne o podobnym składzie strukturalnym, lub

2) wspólnych prekursorach i/lub prawdopodobieństwie otrzymania takich samych produktów rozpadu poprzez procesy fizyczne i biologiczne, dając w efekcie substancje chemiczne o podobnym składzie strukturalnym, lub

3) stały model zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii.

3) stałym modelu zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii i wspólnym mechanizmie działania.

W przypadku zastosowania podejścia grupowego, substancje są klasyfikowane i oznakowane na tej postawie.

 

 

 

 

 

 

 

 

We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja.

W przypadku zastosowania podejścia grupowego, substancje są klasyfikowane i oznakowane na tej postawie. Punkty końcowe na potrzeby klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka substancji skomplikowanych i o zróżnicowanym składzie mogą zostać ustalone w oparciu o dane dotyczące ich najważniejszych składników, przy uwzględnieniu ich najwyższego stężenia w substancji. Agencja oraz każdy z zainteresowanych sektorów uzgodnią szczegółową metodologię w ciągu 2 lat od dnia przyjęcia przepisów.

 

We wszystkich przypadkach przedłożona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka przyczyni się do zwiększenia funkcjonalności REACH. Pozwala ona na grupowanie substancji o takim samym profilu toksyczności oraz zastosowanie koncepcji przekrojowej. Oprócz tego poprawka przyczyni się do zwiększenia wiarygodności danych dotyczących substancji skomplikowanych i o zróżnicowanym składzie.

Poprawka 287

Załącznik XI wprowadzenie akapit pierwszy

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy mają oceniać i sporządzać dokumentację zapewniającą, że ryzyko wynikające z użycia przez nich substancji jest odpowiednio kontrolowane podczas zastosowania nieokreślonego w dostarczonej im karcie charakterystyki oraz, że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje cykl życia substancji, od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na własny użytek oraz dla zidentyfikowanych zastosowań substancji na dalszych etapach łańcucha. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie oraz w produkcie.

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy mają oceniać i sporządzać dokumentację zapewniającą, że ryzyko wynikające z użycia przez nich substancji jest odpowiednio kontrolowane podczas zastosowania nieokreślonego w dostarczonej im karcie charakterystyki oraz, że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje cykl życia substancji, od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na własny użytek oraz dla zidentyfikowanych zastosowań substancji w ilościach co najmniej 1 tony rocznie na dalszych etapach łańcucha. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie oraz w produkcie.

Uzasadnienie

Poprawka służy zwiększeniu funkcjonalności dzięki ograniczeniu zastosowań, które należy uwzględnić w raporcie bezpieczeństwa chemicznego do tych, które dotyczą ilości przynajmniej 1 tony. Natomiast zgodnie z projektem Komisji, obowiązek ten dotyczyłby nawet zastosowań dotyczących bardzo małych ilości.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr .../... {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

Tak

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Lena Ek
30.8.2004

Rozpatrzenie w komisji

7.10.2004

23.11.2004

16.3.2005

26.5.2005

21.6.2005

 

30.8.2005

13.9.2005

 

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

13.9.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

43

4

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Lorenzo Cesa, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Vladimír Remek, Herbert Reul, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

María del Pilar Ayuso González, Norbert Glante, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Edit Herczog, Erika Mann, Vittorio Prodi, John Purvis, Bernhard Rapkay

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

 

Ponadto obecni

Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Claude Turmes

  • [1]  Dz.U. C ... /Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
  • [2]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1

OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (19.9.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (Reach), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmiany dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}
(COM(2003)0644 – C5‑0531/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Hartmut Nassauer

(*) wzmocniona współpraca między komisjami – art. 47 regulaminu

KRÓTKIE UZASADNIENIE

Since the Commission presented its draft regulation on reforming EU policy on chemicals on 29 October 2003, there has basically been a consensus about the need to revise the current legal provisions governing the safe use of chemicals in the European Union. The draft text has nevertheless encountered substantial resistance with regard to a whole range of details. The main criticism is of the Commission's chosen methodology for the registration of substances, whereby the information requirements are based primarily on the volume of a substance which is manufactured or imported.

The draft legislation will have unusually far-reaching effects. It covers not only the chemicals industry and its downstream users, but also the metal-working industry, the motor vehicle industry, the textile sector, etc. Those affected are substance producers just as much as distributors, downstream users and importers, i.e. all those who deal with chemicals as part of their business: apart from a few conglomerates, primarily small and medium-sized firms, including tradesmen.

Weakness of the Commission's draft text

The Commission has met the most determined resistance over the system that it is proposing for the registration of substances. The Commission links the scale of the information to be supplied by the registrant to the volume of the substance which is manufactured or imported. The information requirements start with the manufacture or import of 1 tonne per year and increase, step by step, for the manufacture or import of 10 tonnes per year, 100 tonnes per year and 1000 tonnes per year.

The crucial weakness of the Commission's approach is that it requires data without any reference to the actual risks posed by substances. The data requirements increase as the tonnage thresholds are crossed, without this necessarily being justified by increased risk to humans and the environment.

This volume-based approach has undesirable effects. The direct costs alone of supplying the information about a substance range from € 20 000 to € 400 000, depending on the volume-based data requirements. The unavoidable consequence of this is that for small production volumes, in particular, the registration costs will in many cases be totally disproportionate to turnover. As a result, it is to be feared that a substantial number of substances – estimates range upwards from 20% – and products will be withdrawn from the market. The Commission's tonnage threshold method thereby creates a false incentive regarding substance selection which is based on registration costs and not on substance risk.

The draftsman's proposal for improvement

The draftsman therefore proposes to supplement the Commission's tonnage thresholds with risk-based factors. The new concept does not look at every conceivable use of a substance, but focuses the data requirements on typical types of exposure undergone by humans and the environment in connection with certain categories of use. Typical exposure situations requiring the same protective measures are grouped together. These are the main types of absorption (oral, dermal or by inhalation) where humans are concerned and the ways in which substances get into the environment (air, water or soil), supplemented in each case by the duration of exposure (once or short-term, occasional, repeated or long-term). Within these exposure categories individual uses are grouped together in areas of use (industrial, commercial or private use). If all the actors, from the manufacturer to the last downstream user, work with these exposure categories and categories of use, an initial risk assessment will require only a core set of data. This must reliably provide the essential physico-chemical properties of a substance and its acute effects on humans and the environment. Further data requirements, and in particular further tests, should then depend on the individual exposure scenario. Increasing levels of exposure would mean stricter requirements for the registration procedure with regard to time and content.

Such core information will at the same time enable the Agency to classify the substances to be registered in groups according to their inherent risk, and thus determine priorities for registration. Using this system, too, the registration of all existing substances covered by REACH should be completed in 11 years.

Advantages of the modified approach

With this approach the starting-point for the registration system is not the volume of a substance, but the risk pertaining to it. The costs involved in registration will thus be reduced, but not at the expense of health and environmental protection. Manufacturers and users will no longer have to focus on a vast multiplicity of individual uses in making their risk assessment, but on a manageable number of categories. This will reduce the notification requirements applicable to downstream users and the flow of information in the production chain will be made easier. At the same time, business confidentiality and commercially significant information will be better protected. Moreover, there will be greater flexibility with regard to the use and availability of substances, and this will tangibly reduce the undesirable economic result whereby substances disappear from the market only because the testing and registration costs are commercially unsustainable. Animal testing can also be substantially reduced by this approach. The combination of exposure categories and categories of use with a set of core information thus constitutes an effective instrument for protecting humans and the environment in a more targeted way, i.e. according to actual exposure, and simultaneously for reducing the overall outlay on resources and administration by both firms and authorities.

If the Commission wishes to attain the goal that it has itself set of maintaining and enhancing the competitiveness of the EU chemicals industry the draft REACH text must become more practical, more workable, less costly and more plausible in terms of the system adopted. The new chemicals policy must serve to protect human health and the environment, but must also be conducive to conditions for investment and innovation which will actually allow new jobs and companies to be created and not allow existing ones to disappear. Part of this is a REACH approach which links data requirements to the risk inherent in a substance, and not to the fact that not all scientifically conceivable findings are available about every substance. By adopting a different system for the registration of substances this opinion attempts to do justice to this requirement.

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez KomisjęPoprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 3 a (nowy)

 

(3a) Zgodnie z planem działania przyjętym dnia 4 września 2002 r. na Światowym Szczycie Zrównoważonego Rozwoju w Johannesburgu, chemikalia muszą, do 2020 r., być produkowane i stosowane w sposób, który nie szkodzi życiu ludzkiemu oraz środowisku naturalnemu.

Uzasadnienie  

The new chemicals legislation on REACH should be put into the global context of the international commitment on chemicals as adopted at the World Summit on sustainable development in 2002.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 8

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem i za dostarczanie informacji dotyczących ryzyka związanego z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

Uzasadnienie

Preliminary to the introduction of ‘duty of care’ in further amendments.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 10

(10) Postanowienia w sprawie oceny, po zleceniu dokonania rejestracji, przewidują możliwość zbadania zgodności przedłożonego dossier z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz zażądania dalszych informacji w sprawie właściwości substancji. Po przyjęciu tego rodzaju substancji do planów kroczących Państwa Członkowskie powinny dokonać oceny tych substancji w przypadku, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że mogą one ukrywać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego.

(10) Postanowienia w sprawie oceny, po zleceniu dokonania rejestracji, przewidują możliwość zbadania zgodności przedłożonego dossier z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz zażądania dalszych informacji w sprawie właściwości substancji. Agencja dokona oceny tych substancji w przypadku, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że mogą one ukrywać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

The evaluation of substances must be carried out centrally, by the Agency, in order to ensure uniform evaluation criteria. The Agency's position must therefore be substantially strengthened, and the mechanisms for cooperation between it and the national authorities must be spelled out clearly.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 15 a (nowy)

 

(15 a) Agencja musi być gwarantem stabilności prawnej przedsiębiorstw i z tego względu jedynie ona może posiadać uprawnienia w zakresie oceny ryzyka oraz wyników testów. Oznacza to jednocześnie, że w przypadku zakwestionowania oceny Agencji ciężar dowodowy spoczywa na przedsiębiorstwie lub Państwie Członkowskim zgłaszającym zastrzeżenie.

Uzasadnienie

Uniform, reliable and legally certain conditions for the evaluation of substances and for the implementation of decisions throughout the European Union are needed. They can only be guaranteed by a strong Agency.

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 16

(16) Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność ta powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami.

(16) Doświadczenie wykazało, że nie jest dobrym rozwiązaniem nakładanie obowiązku oceny ryzyka związanego z wszystkimi substancjami chemicznymi na Państwa Członkowskie. Odpowiedzialność za wywiązanie się z obowiązku staranności powinna spoczywać przede wszystkim na przedsiębiorstwach, które wytwarzają lub importują substancje, jednak dopiero wtedy, gdy ilości substancji przekraczają określony próg, co ma umożliwić przedsiębiorstwom udźwignięcie ciężarów związanych z tym obowiązkiem. Przedmiotowe przedsiębiorstwa powinny podjąć niezbędne środki w zakresie zarządzania ryzykiem, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka związanego z danymi substancjami i przekazać odpowiednie zalecenia w łańcuchu dostawy. Obejmuje to obowiązek właściwego i przejrzystego opisywania, dokumentowania oraz notyfikowania o zagrożeniu wynikającym z produkcji, stosowania i sprzedaży każdej substancji.

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 3. Producers pass on their recommendations on risk management measures along the supply chain. Users decide on appropriate implementation. A reference to selecting the safest available substance is superfluous as this follows logically and as required from the measures taken.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 17

(17) Dla efektywnego dokonania oceny bezpieczeństwa substancji producenci i importerzy powinni uzyskać właściwe informacje o tych substancjach, w razie potrzeby drogą przeprowadzenia nowych badań.

(17) Dla efektywnego dokonania oceny bezpieczeństwa substancji producenci i importerzy powinni uzyskać właściwe informacje o tych substancjach w celu oszacowania ryzyka i bezpiecznego stosowania na podstawie rzeczywistego narażenia na ich działanie, w razie potrzeby drogą przeprowadzenia nowych badań.

Uzasadnienie

In order to avoid animal testing and reduce costs, only animal tests which are genuinely necessary for a risk assessment on the basis of actual exposure and use may be carried out. It is therefore inappropriate to vary the scale of the testing and data requirements according to production or import volumes.

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 20

(20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za te wyroby, niezbędne jest nałożenie obowiązku rejestracji na substancje, które mają uwolnić się z danych wyrobów. Substancje, co do których istnieje zagrożenie, że uwolnią się z wyrobów w dostatecznie dużych ilościach i w takiej formie, że wywołają niekorzystne skutki dla ludzkiego zdrowia lub środowiska, powinny zostać zgłoszone Agencji, która powinna mieć możliwość nałożenia obowiązku rejestracji.

(20) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za te wyroby, niezbędne jest nałożenie obowiązku rejestracji na niebezpieczne substancje, które mają uwolnić się z danych wyrobów.

Uzasadnienie

Preliminary to amendment to Article 6 on substances in articles: linked to amendment 53.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 21

(21) Wymogi dotyczące przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego przez producentów i importerów, powinny zostać określone szczegółowo w załączniku technicznym, co umożliwi im dopełnienie obowiązków. W celu sprawiedliwego rozłożenia ciężaru na klientów, producenci i importerzy powinni w ramach prowadzonej oceny bezpieczeństwa chemicznego brać pod uwagę nie tylko cele, dla których sami będą stosować produkt lub wprowadzać go do obrotu, lecz także wszelkie inne cele, o których uwzględnienie zwrócą się klienci.

(21) Dla efektywnej oceny bezpieczeństwa substancji i jej przekazywania w łańcuchu produktu, jak również przejęcia odpowiedzialności za okres życia produktu, ocena substancji powinna bazować zarówno na nieodłącznych cechach substancji, jak i na oczekiwanym rzeczywistym narażeniu na jej działanie. W tym celu należy stosować kategorie narażenia i zastosowania. Zamiast rozpatrywania grup produktów i ich zastosowań można niezależnie od stosowania danej substancji określić i skategoryzować typowe narażenie człowieka i środowiska naturalnego. Dokonuje się przy tym zestawienia typowych sytuacji obciążeniowych, wymagających takich samych działań ochronnych. Są to główne drogi absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), drogi przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czas trwania danego narażenia (jednorazowe lub krótkotrwałe, okazjonalne, powtarzalne lub długotrwałe). W ramach tych kategorii narażenia dokonuje się określenia i zgrupowania zasadniczych obszarów stosowania (zastosowanie przemysłowe, zawodowe lub prywatne) oraz tolerowanych stopni/poziomów narażenia.

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 5. It is not feasible for a substance manufacturer to undertake detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. Furthermore, from the point of view of downstream users this would also be undesirable. Too detailed a description of the conditions of use restricts the flexibility that downstream users need with regard to use of a substance. In instances in which the special exposure scenario does not fit the actual situation in which a substance is used either a more comprehensive transfer to the manufacturer of (possibly sensitive) applied know-how would be needed, or the downstream user would have to carry out the evaluation of the substance himself. The communication of exposure categories which were not dependent on use, instead of exposure scenarios specific to defined uses, would alleviate this problem.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 23

(23) Członek grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien mieć możliwość przekazania informacji w imieniu pozostałych, według zasad gwarantujących przekazanie wszelkich niezbędnych danych, pozwalających zarazem na podział kosztów.

(23) Członek grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien mieć możliwość przekazania informacji w imieniu pozostałych, według zasad gwarantujących przekazanie wszelkich niezbędnych danych, pozwalających zarazem na podział kosztów. Jednakże należy przyjąć stosowne wytyczne, aby zagwarantować dostępność dla MŚP i ich reprezentację w tym konsorcjum.

Uzasadnienie

In order to make such consortia affordable for SMEs, appropriate measures should be taken to guarantee their representation and to defend their interests.

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 25

(25) Prowadzone badania powinny spełniać wymogi odnoszące się do ochrony zwierząt doświadczalnych, wymienione w dyrektywie Rady nr 86/609/EWG z dn. 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych, a także zasady dobrej praktyki laboratoryjnej zgodnie z dyrektywą Rady nr 87/18/EWG z dn. 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych.

(25) Prowadzone nowe badania na kręgowcach powinny spełniać wymogi odnoszące się do ochrony zwierząt doświadczalnych, wymienione w dyrektywie Rady nr 86/609/EWG z dn. 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych, a także zasady dobrej praktyki laboratoryjnej zgodnie z dyrektywą Rady nr 87/18/EWG z dn. 18 grudnia 1986 r. w w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych.

Uzasadnienie

The considerably more onerous and more expensive requirements of good laboratory practice should apply only to new tests which need to be carried out on vertebrate animals. While providing the same degree of safety, this would markedly improve the cost efficiency of the registration requirements.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 38 a (nowy)

 

(38a) Celem wsparcia firm tworzących konsorcja Komisja opracuje wytyczne w sprawie przestrzegania prawa o konkurencji.

Poprawka 12

Punkt uzasadnienia 41 a (nowy)

 

(41a) Stworzenie odpowiedniego, spójnego, opartego na ryzyku systemu komunikacji zapewni konsumentom dostęp do koniecznych informacji i doradztwa, by umożliwić im bezpiecznie i efektywne zarządzanie ryzykiem związanym ze stosowaniem wyrobu zawierającego substancje chemiczne. Należy również zbadać możliwość dostarczania dodatkowych informacji za pośrednictwem stron internetowych i kampanii edukacyjnych, wychodząc naprzeciw prawu konsumentów do informacji o używanych przez nich wyrobach. Podniesie to bezpieczeństwo stosowania substancji chemicznych i wyrobów z nich uzyskiwanych oraz wzmocni zaufanie konsumentów w odniesieniu do stosowania wyrobów zawierających substancje chemicznie.

Uzasadnienie

The development of a communication system is essential in order to increase consumer confidence.

Poprawka 13

Punkt uzasadnienia 42

42) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.

42) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, należy je dalej rozwinąć i uczynić integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie. Z uwagi na konsumentów należy jednak uwzględnić również inne metody przekazywania informacji dotyczących ryzyka i bezpiecznego stosowania substancji i preparatów.

Poprawka 14

Punkt uzasadnienia 43

(43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku stosowania przez nich danej substancji, jeśli takie stosowanie nie jest ujęte w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tych ryzyk lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji.

(43) W rozumieniu łańcucha odpowiedzialności dalsi użytkownicy powinni być odpowiedzialni za ocenę ryzyka, powstającego w wyniku odnośnego narażenia w związku ze stosowaniem przez nich danej substancji, jeśli takie narażenie nie jest objęte co najmniej kategorią narażenia w sporządzonych przez dostawcę kartach charakterystyki; nie dotyczy to przypadków, gdy dalszy użytkownik stosuje ostrzejsze środki bezpieczeństwa niż zalecane przez dostawcę lub gdy dostawca nie był zobowiązany do dokonania oceny tych ryzyk lub do przekazania odpowiedniej informacji na ten temat. Z tego samego względu dalsi użytkownicy powinni zarządzać ryzykiem, wynikającym ze stosowania ich substancji.

Uzasadnienie

It is not feasible for a substance manufacturer to undertake detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. Furthermore, from the point of view of downstream users this would also be undesirable. Too detailed a description of the use or safe conditions of deployment restricts the flexibility that downstream users need with regard to use of a substance. In instances in which the special exposure scenario does not fit the actual situation in which a substance is used either a more comprehensive transfer to the manufacturer of (possibly sensitive) applied know-how would be needed, or the downstream user would have to carry out the evaluation of the substance himself. The communication of exposure categories which were not dependent on use, instead of exposure scenarios specific to defined uses, would considerably reduce these drawbacks.

Poprawka 15

Punkt uzasadnienia 45

(45) Na potrzeby egzekwowania i oceny, na dalszych użytkownikach substancji powinien ciążyć obowiązek przekazywania określonych informacji, w przypadku każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia przedstawionym w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta substancji lub importera, oraz stałej aktualizacji tak przekazanych informacji.

(45) Na potrzeby egzekwowania i oceny, na dalszych użytkownikach substancji powinien ciążyć obowiązek przekazywania określonych informacji, w przypadku każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia albo kategoriach narażenia i zastosowania podanych w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta substancji lub importera, oraz stałej aktualizacji przekazanych informacji.

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 12 as a result of introducing categories of use and exposure. See detailed justification for Amendment 1 to Recital 21.

Poprawka 16

Punkt uzasadnienia 47

(47) W przypadku automatycznego obowiązywania wyższych wymogów informacyjnych w odniesieniu do określonych substancji niezbędna byłaby znacząca ilość zwierząt doświadczalnych. Takie badania wiązałyby się z powstaniem istotnych kosztów dla przedsiębiorstw. W związku z tym należy zapewnić zgodność pozyskiwania tego rodzaju informacji z rzeczywistymi potrzebami. W tym celu w ramach oceny Państwa Członkowskie powinny być zobowiązane do przygotowania decyzji, Agencja zaś do podjęcia decyzji w sprawie programów badawczych proponowanych przez producentów lub importerów tego rodzaju substancji. Właściwym dla oceny projektów badawczych powinno być Państwo Członkowskie, w którym prowadzona jest produkcja lub w którym importer posiada swoją siedzibę.

(47) W przypadku automatycznego obowiązywania wyższych wymogów informacyjnych w odniesieniu do określonych substancji niezbędna byłaby znacząca ilość zwierząt doświadczalnych. Takie badania wiązałyby się z powstaniem istotnych kosztów dla przedsiębiorstw. W związku z tym należy zapewnić zgodność pozyskiwania tego rodzaju informacji z rzeczywistymi potrzebami na podstawie narażenia. W ramach oceny Agencja powinna zbadać dokumenty rejestracyjne przedłożone przez producentów lub importerów i w razie potrzeby zażądać przeprowadzenia dalszych badań.

Uzasadnienie

See amendments relating to Recitals 10 and 15a (new) (central role for the Agency), and also Recitals 29b (new) and 43 (minimum data initially; further tests on the basis of actual exposure).

Poprawka 17

Punkt uzasadnienia 54 a (nowy)

(54a) Procedura udzielenia zezwolenia powinna generalnie bazować na rejestracji i uwzględniać wymienione w niej, już istniejące środki zarządzania ryzykiem dla określonych rodzajów zastosowania. Na mocy ogólnie obowiązujących decyzji z obowiązku uzyskania zezwolenia powinny być zwolnione te rodzaje zastosowań, które już zostały objęte wystarczająco szeroką kontrolą (lista pozytywna). Ponadto system udzielania zezwoleń nie powinien obejmować rodzajów zastosowań uregulowanych już dyrektywą ograniczającą (dyrektywa 76/769/EWG) lub takich, które zostaną w przyszłości umieszczone w tytule VIII (ograniczenia).

Uzasadnienie

Follows from the introduction of categories of exposure and use.

Poprawka 18

Punkt uzasadnienia 55 a (nowy)

 

(55 a) W odniesieniu do substancji przewidzianych do objęcia obowiązkiem uzyskania zezwolenia, po dokonaniu rejestracji Agencja powinna zbadać, czy dotychczasowe stosowanie danej substancji jest kontrolowane w wystarczającym stopniu, np. poprzez stosowanie ograniczeń, o których mowa w załączniku XVI. W przeciwnym przypadku i jeśli występują przesłanki do wprowadzenia ograniczeń, o których mowa w części VIII, należy zainicjować procedurę ograniczającą. Zgodnie z powyższym substancję podlegającą ograniczeniom należy zwolnić z obowiązku uzyskania zezwolenia. W przypadku, gdy badanie dokonane przez Komisję wykaże wystarczający zakres kontroli, daną substancję należy już teraz zwolnić z obowiązku uzyskania zezwolenia; z decyzją taką nie należy zwlekać do czasu podjęcia decyzji o wprowadzeniu substancji do załącznika XIII.

Uzasadnienie

The use of substances is regulated under both the restriction and the authorisation process. The two procedures are not sufficiently aligned with, and separate from, each other. There is a risk of inconsistent decisions and duplication for firms and authorities.

Poprawka 19

Punkt uzasadnienia 69

69) Agencja powinna odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu, że przepisy dotyczące chemikaliów oraz procedury decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, są uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych i społeczeństwo. Niezbędne jest zatem zapewnienie, że Agencja będzie darzona zaufaniem przez instytucje wspólnotowe, Państwa Członkowskie, ogół społeczeństwa i zainteresowane strony. Dlatego podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego oraz przejrzystości i efektywności.

69) Agencja powinna odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu, że przepisy dotyczące chemikaliów oraz procedury decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, są uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych i społeczeństwo, tak aby społeczeństwo i wszystkie zainteresowane strony miały zaufanie do bezpieczeństwa substancji i preparatów, których używają. Musi ona również odgrywać zasadniczą rolę w koordynacji przepływu informacji wokół REACH (w szczególności informacji na temat zagrożeń dla konsumentów) i jego wdrażaniu. Niezbędne jest zatem zapewnienie, że Agencja będzie darzona zaufaniem przez instytucje wspólnotowe, Państwa Członkowskie, ogół społeczeństwa i zainteresowane strony. Dlatego podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego, gruntownej wiedzy z zakresu komunikacji oraz przejrzystości i efektywności.

Poprawka 20

Punkt uzasadnienia 90

(90) Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie jego zmiany.

(90) Regularne raporty przekazywane Agencji przez Państwa Członkowskie stanowią niezbędny instrument monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów jak również tendencji obowiązujących w tej dziedzinie; wnioski oparte na ustaleniach raportów będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz formułowania propozycji odnośnie jego zmiany. W tym celu Komisja po pierwszych pięciu latach wdrażania rozporządzenia przeprowadzi ocenę ex post jego oddziaływania, w celu dokonania oceny, czy rozporządzenie osiągnęło pierwotnie założone cele oraz czy funkcjonowanie i konkurencja na rynku wewnętrznym jest chroniona.

Uzasadnienie

Considering the importance of the regulatory system REACH sets up, it is necessary to evaluate the results achieved in the first years of implementation in order to check whether the initial targets can be met, and if not, to make the necessary adjustments.

Poprawka 21

Punkt uzasadnienia 91 akapit pierwszy a (nowy)

 

Agencja i Państwa Członkowskie powinny umożliwić dostęp do informacji zgodnie z przepisami dyrektywy 2003/4/WE i rozporządzenia (WE) 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska oraz z konwencją ONZ/EWG o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w procesie decyzyjnym oraz dostępie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska („Konwencja z Aarhus“), której Wspólnota Europejska jest stroną.

Uzasadnienie

The REACH Regulation must conform to Article 2 of the Aarhus Convention, which provides for access to information in the environmental field, with specific reference to substances and emissions and to human health.

Poprawka 22

Punkt uzasadnienia 100 a (nowy)

 

100a. Odpady, jak zdefiniowane w dyrektywie 75/442/EWG o zmienionym brzmieniu, nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporzadzenie ma zastosowanie jedynie do substancji w odpadach w związku z obowiązkiem uwzględnienia w ocenie bezpieczeństwa chemicznego etapów, w których substancja jako taka, preparat lub wyrób staje się odpadem. Cały cykl życia substancji powinien zostać przedstawiony przy rejestracji w ocenie bezpieczeństwa chemicznego i odzwierciedlony w karcie charakterystyki bezpieczeństwa. Etap w którym substancje stają się odpadem musi zostać uwzględniony w scenariuszu narażenia. Jednakże, jeżeli odzysk odpadów złuży do wyprodukowania nowej substancji, preparatu lub wyrobu w procesie transformacji, postanowienia niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie do tej nowej substancji, preparatu lub artykułu.

Uzasadnienie

Alignment of Recitals with the changes for waste and recycling proposed in Articles 2 and 4.

Poprawka 23

Punkt uzasadnienia 104 a (nowy)

 

(104a) Ze względu na wykonalność powinny być z niego wyłączone odpady i materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub jako źródło energii.

 

Generowanie wartości („waloryzacja") z odpadów i/lub materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii w ramach odzysku sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój. REACH nie powinien wprowadzać wymogów, potencjalnie ograniczających recykling i odzyskiwanie i zwiększających w ten sposób zapotrzebowanie na zasoby nieodnawialne.

Poprawka 24

Artykuł 1 ustęp 1

1) Niniejsze rozporządzenie zawiera przepisy dotyczące substancji w rozumieniu art. 3 ust. 1. Przepisy te stosuje się do produkcji, importu, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach, jeżeli tak określono.

1) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym.

Uzasadnienie

The purpose of the Regulation should be stated at the outset.

Poprawka 25

Artykuł 1 ustęp 2

2. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie swobodnego obrotu tych substancji na rynku wewnętrznym.

2. Przepisy niniejszego rozporządzenia oparte są o zasadę ostrożności1. Zgodnie z powyższym obowiązuje zasada, że do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa szkodliwie na zdrowie ludzi albo na środowisko, pod warunkiem użytkowania zgodnego z ich przeznaczeniem. Zakres ten obejmuje obowiązek właściwego i przejrzystego opisania, udokumentowania i notyfikowania zagrożeń związanych z produkcją, stosowaniem i sprzedażą każdej substancji.

1 Zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie zasady ostrożności (COM(2000) 1 wersja ostateczna.

Uzasadnienie

Linguistic improvement of original Amendment 17by introducing the notion of ‘use in accordance with the requirements’ as an established legal concept. The word ‘sale’ is deleted as the term ‘use’ already covers its essential content.

Poprawka 26

Artykuł 1 ustęp 3

3) Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, iż do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa szkodliwie na zdrowie ludzi albo na środowisko. Przepisy rozporządzenia są oparte o zasadę ostrożności1.

3) Niniejsze rozporządzenie zawiera postanowienia w sprawie substancji w rozumieniu art. 3 ust. 1. Postanowienia te obowiązują, jeśli tak określono, w odniesieniu do produkcji, importu, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach.

1 Zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie zasady ostrożności (COM(2000) 1 wersja ostateczna.

 

Poprawka 27

Artykuł 2 ustęp 1 litera c, c a (nowa) oraz c b (nowa)

(c) niewyodrębnianych półproduktów;

(c) niewyodrębnianych półproduktów;

 

(ca) transportu substancji i preparatów koleją, drogą śródlądową, drogą wodną, morską lub powietrzną;

 

(ca) substancji, preparatów lub wyrobów, stanowiących odpady, jak zdefiniowano w dyrektywie 75/442/EWG.

Uzasadnienie

This amendment serves clarity and improved readability of REACH. All exemptions from the scope of REACH should be collected in Article 2 so that enterprises who will not have to apply REACH do not have to study the whole proposal.

In order to avoid duplication of work for enterprises and authorities, all those substances used in products governed by specific Community legislation should be exempt from the scope of the titles on Registration, Evaluation, Authorisation, Data Sharing, Information in the supply chain and Downstream user obligations.

A general reference should ensure that that all existing legislation on workplace prevails.

The compromise amendments to Recital 100a and Articles 2, 4, 4a, 7, 8 have to be read together.

Poprawka 28

Artykuł 2 ustęp 2

2. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów:

2. Przepisy zawarte w Tytułach niniejszego rozporządzenia w sprawie rejestracji, oceny, udostępniania danych, informacji w łańcuchu dostaw, dalszych użytkowników oraz udzielania zezwoleń nie mają zastosowania w przypadku, gdy substancja jest przeznaczona do zastosowania:

(a) Dyrektywy Rady 89/391/EWG;

(a) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

(b) Dyrektywy 90/394/EWG;

(c) w środkach spożywczych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 178/2002/WE, w tym dodatkach do środków spożywczych w rozumieniu dyrektywy Rady 89/107/EWG oraz środkach aromatyzujących/substancjach aromatycznych w rozumieniu dyrektywy Rady 88/388/WE i decyzji Komisji 1999/217/WE;

(c) Dyrektywy Rady 98/24/WE;

(c )w paszy dla zwierząt w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, w tym dodatkach do paszy objętych rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 w sprawie dodatków stosowanych w paszy dla zwierząt objętych dyrektywą Rady 84/471/EWG;

(d) (przepisów) wspólnotowych, które regulują transport substancji niebezpiecznych 
i substancji niebezpiecznych w preparatach koleją, drogą, śródlądową drogą wodną, morską albo powietrzną.

(f) w wyrobach medycznych, objętych dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/EWG;

 

(e) w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004;

 

(e a) w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą Rady 91/414/EWG;

 

- w produktach biobójczych objętych dyrektywą Rady 98/8/WE;

 

(h) w wyrobach medycznych aktywnego osadzania objętych dyrektywami Rady 90/385/EWG oraz 93/68/EWG;

 

(i) w wyrobach medycznych używanych do diagnozy in vitro objętych dyrektywą 98/79/WE;

 

(j) w bateriach i akumulatorach objętych dyrektywą 91/175/WE (lub nową dyrektywą nr.... w sprawie baterii).

 

Lista wyłączonych substancji może zostać zmieniona na podstawie zalecenia z inicjatywy Agencji lub Komisji, w drodze decyzji Komisji przyjętej zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

This amendment serves clarity and improved readability of REACH. All exemptions from the scope of REACH should be collected in Article 2 so that enterprises who will not have to apply REACH do not have to study the whole proposal.

In order to avoid duplication of work for enterprises and authorities, all those substances used in products governed by specific Community legislation should be exempt from the scope of the titles on Registration, Evaluation, Authorisation, Data Sharing, Information in the supply chain and Downstream user obligations.

A general reference should ensure that that all existing legislation on workplace prevails.

The compromise amendments to Recital 100a and Articles 2, 4, 4a, 7, 8 have to be read together.

Poprawka 29

Artykuł 2 ustęp 2 a (nowy) oraz 2 b (nowy)

 

(2a) Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego miejsca pracy.

 

(2b) Niniejsze rozporządzenie nie narusza zakazów i ograniczeń zawartych dyrektywie Rady 76/768 w wersji zmienionej, dotyczących:

 

(a) testowania na zwierzętach produktów kosmetycznych w ostatecznej formie bądź niektórych lub wszystkich ich składników; i

 

(b) wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, których niektóre lub wszystkie składniki bądź ostateczna formuła były testowane na zwierzętach.

 

Jeżeli substancje używane jedynie jako składniki kosmetyków są objęte niniejszym rozporządzeniem, wszelkie testowanie na zwierzętach jest zabronione w celu dokonania jakiejkolwiek oceny wymaganej przez niniejsze rozporządzenie w odniesieniu do takich substancji innych niż dozwolone w dyrektywie Rady 76/768/EWG.

Uzasadnienie

This amendment serves clarity and improved readability of REACH. All exemptions from the scope of REACH should be collected in Article 2 so that enterprises who will not have to apply REACH do not have to study the whole proposal.

In order to avoid duplication of work for enterprises and authorities, all those substances used in products governed by specific Community legislation should be exempt from the scope of the titles on Registration, Evaluation, Authorisation, Data Sharing, Information in the supply chain and Downstream user obligations.

A general reference should ensure that that all existing legislation on workplace prevails.

The compromise amendments to Recital 100a and Articles 2, 4, 4a, 7, 8 have to be read together.

Poprawka 30

Artykuł 3 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Substancje pochodzenia roślinnego oznaczają substancję złożoną, otrzymaną w wyniku fizycznego przetworzenia całości lub części rośliny poprzez ekstrakcję, destylację, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie lub fermentację, której skład różni się w zależności od rodzaju, gatunku, warunków wzrostu i zbioru rośliny oraz sposobu jej przetwarzania.

Uzasadnienie

The introduction of a specific definition for natural substances derived from botanicals under REACH is necessary to clarify the scope of the exemption provided under Annex III for natural substances and ensure legal certainty in the implementation of REACH provisions.

This category of natural substances encompasses a wide diversity of substances, which are not well-defined chemical elements within the meaning of the definition of ‘substances’ included in the Commission proposal. Botanically-derived substances should therefore be distinguished from other substances covered by REACH.

Poprawka 31

Artykuł 3 ustęp 2

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji; stopy metali stanowią szczególny rodzaj preparatów.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia występowania innych właściwości, niż można by przypuszczać na podstawie poszczególnych składników, w odniesieniu do stopów metalicznych musi istnieć możliwość dokonania ich oceny z uwzględnieniem ich specyficznych właściwości.

Uzasadnienie

Alloys are preparations and therefore do not have to be registered as such, though their individual components (metals) do. However, alloys may have properties other than may be apparent from their individual component parts since the substances contained therein (metals) melt together to form a new, no longer soluble crystal lattice. There should therefore be a possibility of evaluating the alloy as such if there is reason to suspect that the alloy displays properties other than those an examination of the individual components makes apparent.

Poprawka 32

Artykuł 3 ustęp 3

3. Wyrób oznacza przedmiot składający się z jednej albo z wielu substancji lub preparatów, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, wygląd zewnętrzny lub konstrukcję decydujące o jego zastosowaniu w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

3. Wyrób oznacza przedmiot składający się z jednej albo z wielu substancji lub preparatów, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, wygląd zewnętrzny lub konstrukcję decydujące o jego zastosowaniu w stopniu większym niż jego skład chemiczny; Produkty złożone składające się z więcej niż jednego wyrobu stanowią zbiór wyrobów. Cła na wyroby wynikające z niniejszego rozporządzenia stosują się do wyrobów w przypadku, gdy podlegają one sprzedaży pomiędzy odrębnymi osobami prawnymi;

Uzasadnienie

Clarity is needed on what constitutes an article, in particular as far as complex products that are in fact a collection of articles. The proposed clarification would ensure that measures are taken as early as possible in the supply chain to address the duties of REACH, and prevent that obligations are pushed downstream.

Poprawka 33

Artykuł 3 ustęp 4 litera a) i b)

4) Polimer oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer składa się z:

4) Polimer oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru i stanowiących prostą większość wagową cząsteczek składających się z co najmniej trzech jednostek monomeru, tworzących związek z przynajmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub innymi reagentami, przy czym substancja składa się z cząsteczek niestanowiących większości wagowej o tej samej masie cząsteczkowej. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce.

a) cząsteczek stanowiących prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru albo z innym reagentem

 

b) cząsteczek niestanowiących większości wagowej o tej samej masie cząsteczkowej.

 

Uzasadnienie

The above definition of a polymer is essentially the OECD definition, which also appears in Directive 92/32/EEC, is regarded as the 'standard definition' and should therefore be retained.

Poprawka 34

Artykuł 3 ustęp 12 a) (nowy)

 

12 a) Kategorie zastosowania oznaczają kategoryzację zgodnie z załącznikiem IV, sekcja 5, według następującego podziału: zastosowanie przemysłowe, zawodowe i konsumenckie.

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused, and facilitate communication along the product chain. Instead of looking at product groups, typical types of exposure undergone by humans and the environment will be identified and classified, without reference to the use of a substance. A detailed exposition can be found in the amendments relating to Annex Iba (new).

Poprawka 35

Artykuł 3 ustęp 12 b) (nowy)

 

12 b) Kategorie narażenia oznaczają kategoryzację narażenia według najważniejszych dróg absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), dróg przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czasu trwania i częstotliwości narażenia (jednorazowe / krótkotrwałe, okazjonalne, powtarzalne / długotrwałe)

Uzasadnienie

The concept of categories of use and exposure categories will make the data requirements more systematic and focused, and facilitate communication along the product chain. See comprehensive justification relating to paragraph 12a.

Poprawka 36

Artykuł 3 ustęp 12 c) (nowy)

 

12 c) Scenariusz narażenia oznacza opis konkretnych działań na rzecz ochrony człowieka i środowiska oraz szczególnych warunków produkcji i stosowania substancji w całym jej cyklu życia.

Uzasadnienie

Unlike categories of use and exposure categories, an exposure scenario describes the specific individual conditions for use of a substance, and in particular the practical protective measures.

Poprawka 37

Artykuł 3 ustęp 14

14) Półprodukt oznacza substancję, która jest wyprodukowana, zużywana albo używana wyłącznie do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia jej w inną substancję.

14) Półprodukt oznacza substancję lub preparat, który jest wyprodukowany, zużywany albo używany do obróbki chemicznej (zwanej dalej syntezą) w celu przekształcenia go w inną substancję.

Uzasadnienie

The derogation should also apply to substances which are not only used as intermediates.

Poprawka 38

Artykuł 3 ustęp 14 a (nowy)

 

14a) Substancja niezmodyfikowana chemicznie oznacza substancję, której struktura chemiczna nie została zmieniona nawet, gdy została ona poddana procesowi chemicznemu – np. poddanie substancji obróbce chemicznej celem usunięcia zanieczyszczeń.

Uzasadnienie

The proposed Regulation exempts from registration substances which are natural, if they have not been chemically modified during their manufacture. Even if cellulose fibres are produced in a chemical process, their structure is not modified. Consequently, all forms and processes used to produce cellulose fibres should be covered by this exemption.

Poprawka 39

Artykuł 3 ustęp 20

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która w ciągu 15

lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia spełniła co

najmniej jedno z następujących kryteriów:

20. Substancja wprowadzona oznacza taką substancję, która spełniła co

najmniej jedno z następujących kryteriów:

(a) była wyprodukowana albo importowana na terytorium Wspólnoty albo

w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r.,

przez producenta albo importera i jest umieszczona w Europejskim

Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS);

(a) jest umieszczona w Europejskim

Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS);

(b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach

przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera;

 

(b) była wyprodukowana na terytorium Wspólnoty albo w krajach

przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., ale nie została

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera przynajmniej raz w okresie 15 lat przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia;

(c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty albo

w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r.

i pomiędzy 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r. włącznie była

wprowadzona do obrotu przez producenta albo importera i była uznana za

zgłoszoną (notyfikowaną) zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy

67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 79/831/EWG29, a zarazem nie spełniająca

definicji polimeru ustalonej w dyrektywie 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą

92/32/EWG;

(poprawka nie dotyczy wersji polskiej)

Uzasadnienie

All substances in EINECS should be regarded as potential phase-in substances. There is no need for a bureaucratic proof or confirmation procedure that the substance was manufactured or imported within 15 years in the EU.

Manufactures and importers can maintain the phase-in status and therefore make use of the transitional phase-in periods if they notify the substance in accordance with Article 22a new to the register of substances.

Poprawka 40

Artykuł 3 ustęp 22

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

22. Badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji oznacza każde badania rozwojowe związane z rozwojem produktu oraz dalsze badania rozwojowe substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu i wyrobu, w przebiegu których instalacje pilotażowe albo próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

Uzasadnienie

This amendment clarifies that product and process related research and development can cover substances on their own, in preparations and in articles. linked to amendments 13, 14 and 15.

Poprawka 41

Artykuł 3 ustęp 23

23) Badanie naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenie naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

23) Badanie naukowe i rozwojowe oznacza każde doświadczenie naukowe, analizę albo badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji;

Uzasadnienie

The 1-tonne limit is an unwarranted restriction on scientific and research freedom.

Poprawka 42

Artykuł 3 ustęp 25

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, włączając w to użycie na potrzeby własne, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi;

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, włączając w to użycie na potrzeby własne, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi; przedstawienie zidentyfikowanego zastosowania następuje drogą podania kategorii zastosowania lub kategorii narażenia;

Uzasadnienie

Rewording of original Amendment 34. ‘Identified use’ is stated solely by indicating the category of use and exposure category. This is particularly important for SMEs as it allows for simpler management of the system and manufacturing and commercial secrets to be safeguarded.

Poprawka 43

Artykuł 3 ustęp 29 a (nowy)

 

29 a Informacje kluczowe oznaczają podstawowe dane potrzebne dla dokonania priorytetyzacji substancji na bazie ich nieodłącznych właściwości, narażenia i stosowania zgodnie z załącznikiem Ic (kategorie stosowania), załącznikiem Id (narażenie) i załącznikami IV i V;

Uzasadnienie

As part of the establishment of the inventory of substances (see Article 3(20), as a second stage firms will also submit core information (see Article 22c). This will include the most important information about the properties of, exposure to and use of substances.

Poprawka 44

Artykuł 3 ustęp 29 a (nowy)

29a. Definicja małego i średniego przedsiębiorstwa została zawarta w zaleceniu 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r.

Uzasadnienie

In the interests of correct application of the rules, a definition of small and medium-sized enterprises needs to be included, since they are particularly vulnerable participants in the procedure. This amendment is linked to the other amendments to the articles under Title I: General Issues.

Poprawka 45

Artykuł 3 ustęp 29 b (nowy)

 

29 b Rejestr substancji oznacza rejestr prowadzony przez Agencję, zawierający informacje o substancjach zgłoszonych do wstępnej rejestracji.

Uzasadnienie

Amendment follows from Article 3(20). Definition provides the basis for Article 22c.

Poprawka 46

Artykuł 3 ustęp 29 c (nowy)

 

29 c Stop metali oznacza materiał metalowy, jednorodny na płaszczyźnie makroskopowej, składający się z dwóch lub więcej pierwiastków chemicznych, połączonych ze sobą w sposób uniemożliwiający ich rozdzielenie drogą oddziaływania mechanicznego.

Uzasadnienie

This definition corresponds to the UN Globally Harmonized System for Chemical Classification and Labelling (GHS) and also to the Preparations Directive (Directive 1999/45/EC). Inorganic metal components and metals are 'substances' pursuant to Article 3, but there is no definition of alloys.

Poprawka 47

Artykuł 4 ustęp 1

(1) Przepisy niniejszego tytułu nie mają zastosowania w zakresie stosowania substancji:

skreślony

(a) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach

leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr

2309/93, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady1

i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady32;

 

(b) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/107/EWG3;

 

(c) jako substancja poprawiająca smak w środkach spożywczych, objętych decyzją

Komisji 1999/217/WE4;

 

(d) jako dodatek do pasz dla zwierząt, objętych dyrektywą Rady 70/524/EWG5;

 

(e) w żywieniu zwierząt, objętych dyrektywą Rady 82/471/EWG.6

 

1 Dz.U. L 311, 28.11.2001, str. 1.

 

2 Dz.U. L 311, 28.11.2001, str. 67.

 

3 Dz.U. L 40, 11.2.1989 str. 27.

 

4 Dz.U. L 84, 27.3.1999, str. 1.

 

5 Dz.U. L 270, 14.12.1970, str. 1.

 

6 Dz.U. L 213, 21.7.1982, str. 8.

 

Uzasadnienie

This amendment serves clarity and improved readability of REACH. As a consequence to moving exemptions to Articles 2, Articles 4 needs to be modified.

Some substances which are a result of specific recycling processes should also be exempt from the obligation to register provided that the enterprise performing the recycling process has been provided with information on the substance.

The compromise amendments to Recital 100a and Articles 2, 4, 4a, 7, 8 have to be read together.

Poprawka 48

Artykuł 4 ustęp 2 litera c a (nowa)

 

(c a) substancje w postaci własnej lub jako składniki preparatu, zarejestrowane zgodnie z przepisami niniejszego Tytułu przez producenta lub importera i które utylizowane są na terytorium Wspólnoty przez innego producenta lub importera, który wykaże, że:

 

i) substancja utylizowana jest tą samą substancją, co substancja już zarejestrowana; i

 

ii) że dostarczona została wraz z informacjami, zgodnie z przepisami art. 29 i 30 dotyczącymi substancji zarejestrowanej.

Uzasadnienie

This amendment serves clarity and improved readability of REACH. As a consequence to moving exemptions to Articles 2, Articles 4 needs to be modified.

Some substances which are a result of specific recycling processes should also be exempt from the obligation to register provided that the enterprise performing the recycling process has been provided with information on the substance.

The compromise amendments to Recital 100a and Articles 2, 4, 4a, 7, 8 have to be read together.

Poprawka 49

Artykuł 4 a (nowy)

 

(4a) Odroczenie obowiązku rejestracji w przypadku badań naukowych i rozwojowych dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji (ang. PPORD)

 

(1) Substancja wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub importowana na cele badań naukowych i rozwojowych dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji podlega odroczeniu obowiązku rejestracji, o którym mowa w art. 5, 6, 15, 16 i 19 na okres pięciu lat, pod warunkiem przekazania Agencji przez producenta lub importera następujących informacji przy użyciu arkusza określonego przez Agencję, zgodnie z art. 108:

 

(a) dane identyfikacyjne producenta lub importera;

 

(b) dane identyfikacyjne substancji;

 

(c) klasyfikacja substancji, jeżeli istnieje;

 

(d) oszacowaną ilość; oraz

 

(e) lista klientów, jeżeli istnieje.

 

Substancja taka nie jest dopuszczona do obrotu publicznego, niezależnie od tego czy występuje w postaci własnej, jako składnik preparatu lub produktu. Personel klienta(ów) lub deklarującego postępuje z substancją w rozsądnie kontrolowanych warunkach. Resztki substancji gromadzone są w celu zniszczenia ich po wygaśnięciu okresu odroczenia lub po zakończeniu działalności badawczej, (jeżeli ma ono miejsce przed wygaśnięciem okresu odroczenia).

 

(2) Każdemu zgłoszeniu Agencja przyznaje numer i datę wpłynięcia zgłoszenia, która jest datą jego otrzymania przez Agencję, oraz bezzwłocznie przekazuje ww. dane danemu producentowi lub importerowi, a także przesyła otrzymane informacje, numer i datę właściwym władzom każdego Państwa Członkowskiego, w którym substancja jest produkowana, do którego jest importowana lub w którym jest używana do celów badań naukowych i rozwojowych dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji.

 

(3) Agencja może przedłużyć pięcioletni okres odroczenia na maksymalnie dalsze dziesięć lat na wniosek producenta lub importera, jeżeli może on wykazać, iż przedłużenie takie uzasadnione jest potrzebami programu badań naukowych i rozwojowych. Deklarujący może odwołać się od każdej negatywnej decyzji w tym zakresie, zgodnie z art. 87-89.

 

(4) Agencja i właściwe władze danego(ych) Państw(a) Członkowskiego(ch) zachowują poufność informacji przekazanych zgodnie z przepisami ust. 1.

Uzasadnienie

This amendment encourages product and process oriented R&D by simplifying the requirements set out in the Commission proposal and by opening up opportunities for downstream users while preserving the possibility for authorities to intervene. It should be sufficient to know where the PPORD takes place so that, in cases of concern, the authorities know whom to address and thus are able to act quickly.

Poprawka 50

Artykuł 5 ustęp 1 a (nowy) litera a) b) i c)

 

1 a Rejestracja zgodnie z ust. 1 nie jest wymagana dla substancji w preparatach, jeśli stężenie substancji w preparacie jest niższe od najniższego stężenia określonego w jednym z poniższych postanowień:

 

a) stosowane stężenia podane w tabeli do art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

 

b) wartości graniczne stężeń podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

 

c) 0,1 %, jeśli substancja spełnia kryteria wymienione w załączniku XII.

Uzasadnienie

Takes over the limits laid down in Article 13 for substances and preparations. Even the smallest traces would have to be covered if there were no limits to the concentrations to be considered. This is unreasonable.

Poprawka 51

Artykuł 5 ustęp 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

2. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję. W przypadku rejestracji substancji od 1 do 10 ton, dla których dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załączniku V nie pobiera się opłaty; opłaty nie pobiera się również w przypadku rejestracji substancji od 10 do 100 ton, dla których dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w załącznikach V i VI.

Uzasadnienie

This amendment shall encourage the submission of complete data for substances between 1 and 100 tonnes, where more information than in the Commission proposal will be generated for substances between 1 and 10 tonnes for the benefit of health and environment while at the same time reducing the overall costs on SMEs and making it more proportionate.

These two elements in the registration dossier will:

- firstly, guide companies to use their available data, review it and draw adequate conclusions for risk management resulting in better quality   safety data sheets and safe use for substances classified as dangerous.

- secondly, assist the Agency in performing a screening to identify substances that could pose a high risk for which more information will have to be generated.

Poprawka 52

Artykuł 5 ustęp 3

3) Każdy producent albo importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne niezarejestrowanej(ych) substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) niezarejestrowanej(ych) substancji, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:

3) Każdy producent albo importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne niezarejestrowanej(ych) przez poprzedniego uczestnika łańcucha dostawy substancji będącej(ych) monomerem(ami) albo innej(ych) niezarejestrowanej(ych) substancji, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki, chyba że monomery powstają w czasie syntezy i nie można ich wyizolować:

Uzasadnienie

Some monomers arise during the production process and immediately react further. Registration is therefore impossible at a defensible cost.

However, if a monomer or other non-registered substance has already been registered by the manufacturer or by his designated representative, the polymer manufacturer may use this registration, provided that the registrant indicates the use of the substance during the manufacture of the polymer.

Poprawka 53

Artykuł 5 ustęp 3 litera b) akapit pierwszy a (nowy)

 

Zawiadomienie dotyczące takiego monomeru/substancji zawiera następujące informacje przekazane przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

i) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta lub importera;

 

ii) dane identyfikacyjne monomeru/substancji, jak określono w sekcji 2 załącznika IV;

 

iii) klasyfikację substancji;

 

iv) krótki opis zastosowania polimeru.

Uzasadnienie

Importers/manufacturers of polymers do not place the monomers or other substances contained in polymers on the EU market. This fact distinguishes them from manufacturers and importers of monomers/substances which do place monomers/substances on the EU market. It is also accepted that polymers, by their nature, pose a limited risk to human health and the environment.

Poprawka 54

Artykuł 5 ustęp 3 litera b akapit pierwszy b) (nowy)

 

ba) Rejestracji na mocy tego tytułu dokonuje się dla niezarejestrowanych monomerów/substancji produkowanych lub importowanych w ilościach większych niż 1000 ton rocznie. Rejestracja ta zawiera, oprócz informacji wymaganych powyżej, informacje wymienione w załączniku V.

Uzasadnienie

There seems to be no reason to put monomers/substances in polymers through full registration under REACH and it is therefore appropriate for such monomers/substances to be subject to lesser notification and, where applicable, registration requirements.

Poprawka 55

Artykuł 5 ustęp 4

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

4. Dostarczenie dokumentów rejestracyjnych jest połączone z wniesieniem opłaty ustalonej przez Agencję.

 

Opłata rejestracyjna powinna być współmierna do rodzaju dossier rejestracyjnego, którego to dotyczy.

Uzasadnienie

To make matters easier for SMEs, the registration fee set by the agency should be commensurate with the information supplied for the purpose of registering the substance. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles set out in Title II: Registration of substances.

Poprawka 56

Artykuł 6 ustęp 1 litera a)

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera, każdy rodzaj wyrobu jest rozważany oddzielnie;

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

Uzasadnienie

Reference to article type should be deleted. Reference to Directive 67/548/EEC is taken up in Art. 6(1a) new.

Poprawka 57

Artykuł 6 ustęp 1 litera b)

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG;

b) zawartość substancji w danym wyrobie przekracza 0,1% wagi. W celu określenia zawartości substancji w wyrobach składniki wyrobu będą rozpatrywane odrębnie. To samo dotyczy powłok naniesionych na powierzchnię wyrobu. Szczegóły zostaną określone w wytycznych;

Uzasadnienie

Reference to article type should be deleted. Reference to Directive 67/548/EEC is taken up in Art. 6(1a) new.

Poprawka 58

Artykuł 6 ustęp 1 litera ca) (nowa)

ca) substancja nie jest zwolniona z obowiązku rejestracji.

Uzasadnienie

Reference to article type should be deleted. Reference to Directive 67/548/EEC is taken up in Art. 6(1a) new.

Poprawka 59

Artykuł 6 ustęp 1 litera ca) (nowa)

 

ca) substancja nie została zarejestrowana do tego używania przez podmiot z góry łańcucha dostawy.

Poprawka 60

Artykuł 6 ustęp 1 a (nowy)

1a. Rejestracja, o której mowa w ust. 1 jest zbędna w odniesieniu do substancji stanowiących składnik preparatu, jeśli stężenie substancji w preparacie jest niższe od najniższego stężenia określonego w jednym z następujących postanowień:

a) stosowane stężenia podane w tabeli do art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

b) wartości graniczne stężeń podane w załączniku I dyrektywy 67/548/EWG;

Uzasadnienie

Introduction of cut-off criteria.

Poprawka 61

Artykuł 6 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Komisja przyjmie wytyczne wyjaśniające pojęcie „rodzaju wyrobu” najpóźniej na 3 miesiące po ostatecznym terminie określonym w art. 21 ust. 3.

Poprawka 62

Artykuł 6 ustęp 2, 3 i 4

2. Każdy producent albo importer wyrobów zgłasza do Agencji każdą substancję zawartą w tych wyrobach, zgodnie z ust. 3, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

skreślony

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości łącznej ponad 1 tony rocznie na producenta albo importera;

 

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

 

c) producent albo importer wie albo został powiadomiony, iż istnieje prawdopodobieństwo, że substancja będzie uwalniana podczas normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, nawet jeśli uwolnienie to nie jest zamierzoną funkcją wyrobu;

 

d) ilość uwolnionej substancji może szkodliwie wpływać na zdrowie człowieka albo na środowisko.

 

3. Jeżeli warunki wymienione w ust. 2 są spełnione, informacja zgłaszana do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, zawiera:

 

a) dane identyfikacyjne i kontaktowe producenta albo importera;

 

b) numer(y) rejestracyjny(e) określony(e) w art. 18 ust. 1, jeśli jest(są) dostępne;

 

c) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

 

d) klasyfikację substancji;

 

e) krótki opis zastosowania(ń) wyrobu;

 

f) zakres tonażowy substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

 

4. Agencja może podejmować decyzje nakładające na producentów albo importerów wyrobów wymóg rejestracji, zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, każdej substancji zawartej w tych wyrobach i zgłoszonej zgodnie z ust. 3.

 

Uzasadnienie

Paragraphs 2 to 4 are not practicable and difficult to enforce. Many definitions are missing or too vague (e.g. ‘article type’, ‘is made known’ or ‘likely to be released’). Furthermore, the provisions should better take into account considerations under international trade agreements.

Poprawka 63

Artykuł 6 ustęp 5, 6 i 7

5. Przepisów ust. 1 - 4 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

5. Przepisów ust. 1 nie stosuje się w przypadku substancji zarejestrowanych dla tego sposobu użycia przez uczestnika z góry łańcucha dostawy.

6. Przepisy ust. 1 - 4 stosuje się 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

6. Przepisy ust. 1 stosuje się 6 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 do 6 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

7. Wszelkie działania dotyczące wprowadzenia w życie ust. 1 i 1 a przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

Paragraphs 2 to 4 are not practicable and difficult to enforce. Many definitions are missing or too vague (e.g. ‘article type’, ‘is made known’ or ‘likely to be released’). Furthermore, the provisions should better take into account considerations under international trade agreements.

Poprawka 64

Artykuł 6 b (nowy), tytuł

 

Przeniesienie i podział rejestracji, „rejestracja grupowa“

Poprawka 65

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 1

 

1) Uzyskany w wyniku rejestracji tytuł prawny podlega zarówno przeniesieniu, jak i podziałowi. Nabywca wkracza w prawa i obowiązki pierwotnego rejestrującego. Z chwilą zarejestrowania Agencja przydziela nowemu właścicielowi nowy numer rejestracyjny.

Uzasadnienie

If a registrant no longer wishes to make use of his registration it must be possible for him to transfer the rights arising from the registration. The divisibility of rights arising from a registration is necessary in cases in which only part of a firm is transferred to a new owner. Since each manufacturer or importer must have a registration number as evidence of registration status, in such cases the Agency must assign a new registration number to the new owner.

Poprawka 66

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 2

 

2) W przypadku, gdy producentem jest spółka-córka innej osoby prawnej (tak zwanej spółki-matki), spółka-matka ma prawo do dokonania i zachowania rejestracji w imieniu spółki-córki. Podobnie spółka-córka może dokonać i zachować rejestrację dla spółki-matki lub innych spółek-córek. W takich przypadkach wymagana jest tylko jedna rejestracja. Osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy jest odpowiedzialna za dopełnienie obowiązków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Poprawka 67

Artykuł 6 b (nowy) ustęp 3

 

3) Ust. 2 obowiązuje również, jeśli siedziba spółki-matki lub spółki-córki znajduje się poza granicami Unii Europejskiej. Jednak osoba prawna wyznaczona do rejestracji grupy musi posiadać swoją siedzibę na terytorium Unii.

Uzasadnienie

Within conglomerates products are delivered from changing production plants to downstream users within the European Union who may belong to different subsidiaries. The delivery of products within a conglomerate is often coordinated by a unit which may be part of either the parent company or a subsidiary. The proposed group registration would be an appropriate way of reducing costs and bureaucracy.

Poprawka 68

Artykuł 7

(1) Art. 5 i 19 nie stosuje się przez okres 5 lat do substancji produkowanych na

terytorium Wspólnoty albo importowanych w celu prowadzenia badań dotyczących

rozwoju produktu i procesu produkcji i w ilościach ograniczonych na potrzeby badań

dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji, wraz z listą wyszczególnionych

odbiorców.

skreślony

(2) Dla potrzeb ust. 1 producent albo importer zgłasza do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108, następujące informacje:

 

(a) dane identyfikacyjne producenta albo importera;

 

(b) dane identyfikacyjne substancji;

 

(c) klasyfikację substancji, jeżeli istnieje;

 

(d) oszacowaną ilość;

 

(e) listę odbiorców, o której mowa w ust. 1; oraz

 

(f) wystarczające informacje o programie badań i rozwoju, aby umożliwić agencji

podjęcie właściwych decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7.

 

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia

przez Agencję.

 

(3) Agencja przypisuje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą

otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę

odpowiedniemu producentowi albo importerowi.

 

(4) Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonej przez zgłaszającego.Może ona zadecydować o narzuceniu warunków w celu zagwarantowania, że substancja, preparat albo wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel wyszczególniony na liście odbiorców, o których mowa w ust. 2 lit. e), w rozsądnie kontrolowanych warunkach i substancja nie zostanie powszechnie udostępniona konsumentom w żadnym czasie, ani w jej

postaci własnej, ani jako składnik preparatu albo wyrobu, a pozostające ilości

substancji zostaną zgromadzone w celu zniszczenia ich po upływie okresu odroczenia.

 

(5) Przy braku jakiejkolwiek negatywnej odpowiedzi producent albo importer mogą

produkować albo importować substancję nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od

zgłoszenia.

 

(6) Producent albo importer zobowiązani są zastosować się do wszelkich warunków

ustalonych przez Agencję zgodnie z przepisami ust. 4.

 

(7) Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu odroczenia maksymalnie o kolejne 5 lat albo, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie rozwoju produktów leczniczych dla ludzi albo produktów leczniczych weterynaryjnych maksymalnie o kolejne 10 lat, na prośbę producenta albo importera, jeżeli mogą oni wykazać, że takie przedłużenie okresu odroczenia jest uzasadnione programem badań i rozwoju.

 

(8) Agencja niezwłocznie przekazuje projekt decyzji do właściwych urzędów Państw

Członkowskich, na terenie których substancja jest wytwarzana, importowana albo prowadzone są badania dotyczące rozwoju produktu i procesu produkcji. Podczas podejmowania decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja rozważa wszelkie uwagi właściwych urzędów Państw Członkowskich.

 

(9) Agencja i właściwe urzędy poszczególnych Państw Członkowskich zachowują poufność informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1 - 8.

 

(10) Odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7, może być wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

 

Uzasadnienie

This amendment encourages product and process oriented R&D by simplifying the requirements set out in the Commission proposal and by opening up opportunities for downstream users while preserving the possibility for authorities to intervene. It should be sufficient to know where the PPORD takes place so that, in cases of concern, the authorities know whom to address and thus are able to act quickly.

The provisions on PPORD should be placed at the beginning of Title II as a new Article 4a as they contain a general exemption from the duty to register. Article 7, as a consequence, has to be deleted.

Poprawka 69

Artykuł 8

Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych

skreślony

(1) Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego zastosowania w środkach ochrony roślin i wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG37 albo w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92, rozporządzeniu Komisji (WE) nr 703/2001, rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1490/2002, decyzji Komisji 2003/565/WE41 i dla każdej substancji, dla której decyzja Komisji o kompletności dossier była podjęta stosownie do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

 

(2) Substancje czynne wyprodukowane albo importowane w celu wyłącznego

zastosowania w produktach biobójczych i wymienione w załączniku I, IA albo IB do

dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady albo w rozporządzeniu Komisji (WE) nr .../... {Second Review Regulation}, do momentu określonego datą decyzji wskazanej w art. 16 ust. 2 akapit drugi, dyrektywy 98/8/WE, traktuje się jako zarejestrowane w zakresie produkcji albo importu dla zastosowań określonych

w tych przepisach i dlatego spełniające wymagania niniejszego rozdziału i art. 20.

 

Uzasadnienie

Follow up amendment as exemption has been moved to Art. 2.

Poprawka 70

Artykuł 9

Rejestracja wymagana na mocy art. 5 albo art. 6 ust. 1 lub 4, zawiera wszystkie następujące informacje w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

Wymagany dokument rejestracyjny do przedłożenia Agencji zgodnie z art. 5 albo 6 zawiera wszystkie następujące informacje w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

a) dokumentację techniczną (dossier techniczne) obejmującą:

a) dokumentację indywidualną (dossier indywidualne) obejmującą:

i) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jak określono
w załączniku IV, sekcja 1;

i) dane identyfikacyjne producenta(ów) albo importera(ów), jak określono
w załączniku IV, sekcja 1;

ii) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

ii) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV, sekcja 2;

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowania;

iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowania(ń) substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 3; informacja ta obejmuje wszystkie zidentyfikowane przez rejestrującego zastosowanie, a w szczególności zaznacza przeciwwskazania w zakresie zastosowań;

iv) klasyfikację i oznakowanie substancji; jak określono w załączniku IV, sekcja 4;

iv) informację o categoriach zastosowania i narażenia wyszczególnionych z załączniku IV, sekcja 5;

v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, jak określono
w załączniku IV, sekcja 5;

 

vi) streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V – IX;

 

(vii) dobrze udokumentowane streszczenie badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- IX, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów załącznika I;

 

viii) oświadczenie, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach, czy też nie;

 

ix) proponowane badania, jeśli jest to wymagane przy zastosowaniu załączników V – IX;

 

x) deklarację dotyczącą wyrażenia zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym, za uiszczeniem opłaty, jego podsumowań badań i szczegółowych podsumowań badań w zakresie informacji uzyskanych przy zastosowaniu załączników V- VIII w odniesieniu do badań nie przeprowadzonych na kręgowcach;

 

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany zgodnie z art. 13.

b) dokumentację dotyczącą ryzyka (dossier dotyczące ryzyka) obejmującą:

 

i) badania lub dobrze udokumentowane streszczenie informacji uzyskanych przy zastosowaniu art. 11 - 13;

 

ii) badania lub streszczenie wszelkich informacji wynikających ze stosowania art. 11 i art. 12;

 

iii) propozycje przeprowadzenia badań   , jeśli jest to wymagane przy zastosowaniu art.11 - 13;

 

iv) deklarację, czy wyniki zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na kręgowcach czy nie;

 

v) deklarację, czy badania, podsumowania lub szczegółowego podsumowania informacji dotyczących badań nieprzeprowadzanych na kręgowcach mogą zostać udostępnione za uiszczeniem opłaty kolejnym rejestrującym w okresie 15 lat po ich przedłożeniu;

 

vi) potwierdzenie, że rejestrujący jest właścicielem przedłożonych oryginalnych badań lub tych, z których pochodzą przedłożone podsumowania lub szczegółowe podsumowania, bądź pisemna zgoda właściciela oryginalnych badań na powoływanie się na te badania (pisemna zgoda);

 

(c) klasyfikację i oznakowanie substancji ze względu na bezpieczeństwo, jak określono w załączniku IV, sekcja 4;

 

(d) raport w sprawie bezpieczeństwa chemicznego w przypadku substancji w ilościach 10 ton lub więcej rocznie, zgodnie z art. 13;

 

(e) kartę charakterystyki, jeżeli jest ona wymagana zgodnie z art. 29 lub wskazówkami w sprawie bezpiecznego użycia, jak określono w sekcji 5 załącznika IV/załącznika IC (nowy); w tym wskazanie, które informacje rejestrujący uważa za poufne;

Uzasadnienie

This amendment sets out the information to be submitted:

1.The individual dossier is not new compared to the Commission proposal, it only integrates information on the identity of the enterprise, the substances and the uses.

Some basic exposure information will need to be submitted which will help manufacturers and importers of substances, in particular in quantities of 1 to 100 tonnes, to develop the safety data sheet/guidance on safe use.

2. The hazard dossier is not new compared to the Commission proposal and its content is specified in Article 11 in connection with the testing Annexes.

3. The classification and labelling for a dangerous substance will as, in the Commission proposal, be a separate item of the registration dossier.

Poprawka 71

Artykuł 9 litera ba) (nowa)

 

ba) w celu osiągnięcia zgodności z ust. a), zbiory danych dla substancji chemicznych lub grup substancji chemicznych w ramach Programów dotyczących Wielkotonażowych Produktów Chemicznych (HVP) Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), Inicjatywy HPV Międzynarodowej Rady Stowarzyszeń Chemicznych (International Council of Chemical Associations - ICCA) lub Wyzwania HPV Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (U.S. Environmental Protection Agency - EPA) uważa się za spełniające wymagania akapitów lit. a) pkt. vi) – x).

Uzasadnienie

The OECD HPV Chemicals Programme provides the basis for the successful collection and assessment of data concerning the public health and environmental effects of high volume substances produced or imported by OECD members. The use of data developed under this system is consonant with the registration requirements of REACH , which should prevent unnecessary duplicative and costly development of data, particularly where it would result in testing involving vertebrate animals, and to speed the ability of the information to be disseminated to the public.

Poprawka 72

Artykuł 10 tytuł

Wspólne dostarczanie danych przez członków konsorcjum

Wstępna rejestracja i szkolenie konsorcjów na podstawie dobrowolności

Uzasadnienie

The formation of consortia should be encouraged by giving legal force to a so-called ‘pre-registration’ phase. Members of a consortium should pay an equitable share of the registration fee.

Poprawka 73

Artykuł 10 ustęp -1 (nowy)

 

-1) Jeżeli dwóch lub więcej producentów na terytorium Wspólnoty albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję, należy dążyć do tego, aby rejestracji dokonał tylko jeden producent albo importer.

 

Z zastrzeżeniem podania informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt i) pozostali producenci albo importerzy mogą powoływać się w pełni lub częściowo na tę rejestrację, pod warunkiem posiadania pisemnej zgody producenta lub importera, który dokonał rejestracji. Zgoda taka powinna być udzielona, jeśli znajduje zastosowanie art. 25.

 

Informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) pkt. vi) powinny być dostarczane osobno tylko wtedy, gdy już zostały sporządzone lub gdy istnieją inne ważne przyczyny niepowoływania się na dokonaną rejestrację.

 

W przypadku pełnego powołania się na dokonaną rejestrację Agencja, na wniosek powołującego się producenta albo importera, przydziela ten sam numer rejestracyjny.

 

W przypadku powołania częściowego należy osobno dostarczyć brakujące informacje.

Uzasadnienie

This entitles manufacturers/importers to use references to other registrations so as to dispense with having to submit their own documents. This will ease the burden on SMEs, in particular, who will be able to dispense with the time-consuming preparation of dossiers.

The requirement to obtain consent to a reference, by citing Article 25, will ensure that vertebrate testing data are not repeated and that such data are submitted only once.

This provision effectively implements the 'one substance - one registration' principle (up to and including the same registration number).

Poprawka 74

Artykuł 10 ustęp 1

1) Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z pierwszym, drugim i trzecim akapitem:

1) Alternatywnie dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów na terytorium Wspólnoty, może dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów :

Uzasadnienie

Guidelines are needed to support firms in setting up and in operating in consortia, and also to forestall possible breaches of competition law.

Poprawka 75

Artykuł 10 ustęp 1 akapit drugi

Każdy członek konsorcjum powinien osobno dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. i), ii), iii) i (viii).

skreślony

Poprawka 76

Artykuł 10 ustęp 1 akapit trzeci

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii) i ix).

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii) i ix).

 

Każde konsorcjum może wspólnie dostarczyć informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) pkt. i) - iii).

Uzasadnienie

Where information is submitted jointly it must be sufficient for a manufacturer or importer who is acting on behalf of the other members of the consortium to submit a statement pursuant to Article 9(a)(viii).

Poprawka 77

Artykuł 10 ustęp 1 akapit czwarty

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt. v) i b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer działający w ich imieniu.

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt. v) i b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer albo strona trzecia działający(a) w ich imieniu.

Poprawka 78

Artykuł 10 ustęp 1 akapit czwarty a (nowy)

W celu wsparcia firm tworzących konsorcja Komisja opracuje wiążące wytyczne zabezpieczające właściwe przestrzeganie przepisów prawa o konkurencji.

Uzasadnienie

Guidelines are needed in order to facilitate the formation of consortia by manufacturers and importers and their work. Such guidelines are also essential as an incentive to form consortia, otherwise the situation would be extremely uncertain in legal terms.

Poprawka 79

Artykuł 10 ustęp 1a (nowy)

 

1a. W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu etapu wstępnej rejestracji Agencja publikuje wykaz substancji uwzględnionych w ust. 1.

Uzasadnienie

The formation of consortia should be encouraged by giving legal force to a so-called ‘pre-registration’ phase. Members of a consortium should pay an equitable share of the registration fee.

Poprawka 80

Artykuł 10 ustęp 1b (nowy)

 

1b. Producenci i importerzy tej samej substancji mogą utworzyć konsorcja.

 

Producent albo importer działający w imieniu innych członków konsorcjum powinien dostarczyć informacje określone w art. 9 lit. a) pkt. iv), vi), vii) i ix).

 

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. a) pkt. v) i lit. b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer działający w ich imieniu.

Uzasadnienie

The formation of consortia should be encouraged by giving legal force to a so-called ‘pre-registration’ phase. Members of a consortium should pay an equitable share of the registration fee.

Poprawka 81

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

skreślony

Uzasadnienie

Moved to Article 5 (4).

Poprawka 82

Artykuł 10 ustęp 2 (nowy)

 

2a. Należy opracować jasne wytyczne dotyczące funkcjonowania konsorcjów. Wytyczne te powinny uwzględniać:

 

a) przepisy WTO

 

b) słuszny podział kosztów przeprowadzania badań, przygotowania raportów oraz kosztów działalności konsorcjów

 

c) gwarancję poufności niektórych szczególnych zastosowań

 

d) możliwość zgłoszenia ich stosowania na wczesnym etapie przez dalszych użytkowników

 

e) kodeks postępowania dla stron trzecich.

Uzasadnienie

For big companies and SME is it important to be represented by a third party, as this will certainly encourage SME participation in consortia, as they lack often the specific knowledge required. Furthermore is it important that clear rules about the functioning of consortia will be adopted:

- in conformity with WTO rules.

- consortia forming in a confidential way.

- clear arrangements for SMEs in advance about the division of the costs.

- downstream users’ applications can be considered in the chemical security analysis.

- confidence in the third party defending their interest.

Poprawka 83

Artykuł 11 ustęp 1

(1) Dokumentacja techniczna wskazana w art. 9 lit. (a) zawiera w pozycjach (vi), (vii) i (viii) co najmniej następujące dane:

(1) Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa chemicznego, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. (b) (i), (ii) oraz (iii) obejmuje następujące dane:

a) informacje określone w załączniku V w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie przez jednego producenta albo importera;

a) dla substancji w ilości 1 tony lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje na temat właściwości fizykochemicznych określone w załączniku V, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu;

b) informacje określone w załącznikach V i VI w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

b) dla substancji w ilości 10 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego jako minimum informacje określone w załączniku V, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu, jak określono w załączniku VI zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

c) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załączniku VII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 100 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

c) dla substancji w ilości 100 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje określone w załączniku V i VI, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu propozycje przeprowadzenia badań, tam gdzie informacje są jeszcze niedostępne, jak określono w załączniku VII zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

d) informacje określone w załącznikach V i VI oraz propozycje badań dla dostarczenia informacji określonych w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji wyprodukowanych albo importowanych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie przez jednego producenta albo importera;

d) dla substancji w ilości 1000 ton lub więcej rocznie na jednego rejestrującego informacje określone w załączniku V i VI, jak również wszystkie inne informacje umożliwiające określenie ryzyka dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji, jej wpływu na zdrowie człowieka i środowisko dostępne rejestrującemu propozycje przeprowadzenia badań, tam gdzie informacje są jeszcze niedostępne, jak określono w załączniku VII i VIII zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 11 a nowym, ust. 2 i 3;

Uzasadnienie

This amendment specifies that all information available to the registrant have to be submitted in the hazard dossier for a substance for the purpose of registration.

For substances in quantities of 10 to 100 tonnes, in addition to the already available information, all information on the physico-chemical properties and all toxicological and eco-toxicological information specified in Annex V(+) has to be generated. Further information as specified in Annex VI will need to be generated for substances identified in a screening process by the Agency, in order to create additional costs only for substance that might most likely be of risk.

The submission of full information sets for substances between 1 and 100 tonnes is encouraged by the liberation from the obligation to pay a fee.

This amendment extends the system requiring the information in Annex V+ as a starting point and the information in Annex VI for some substances that may pose a high risk after a screening by the Agency to substances in quantities of up to 100 tonnes. For substances in quantities of 100 to 1000 tonnes, the required information is then specified in Annexes V to VII, and for substances in quantities of 1000 tonnes or more, the information requirements are set out in Annexes V to VIII.

Poprawka 84

Artykuł 11 ustęp 2

(2) Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, należy przekazać do Agencji odpowiednie dodatkowe informacje wymagane w ust. 1, a także, wynikające z wniesienia tych informacji, zmiany w innych elementach dokumentów rejestracyjnych.

(2) Gdy tylko ilość zarejestrowanej substancji osiągnie kolejny próg wielkości, producent lub importer musi bezzwłocznie powiadomić o tym Agencję i przekazać do Agencji w formacie przez nią określonym propozycję odpowiednich dodatkowych informacji wymaganych w ust. 1 Rejestrujący przekazuje Agencji te dodatkowe informacje w ramach czasowych ustalonych przez Agencję, która bierze pod uwagę czas niezbędny do ich przygotowania.

Uzasadnienie

This amendment specifies specifies that all information available to the registrant have to be submitted in the hazard dossier for a substance for the purpose of registration.

For substances in quantities of 10 to 100 tonnes, in addition to the already available information, all information on the physico-chemical properties and all toxicological and eco-toxicological information specified in Annex V(+) has to be generated. Further information as specified in Annex VI will need to be generated for substances identified in a screening process by the Agency, in order to create additional costs only for substance that might most likely be of risk.

The submission of full information sets for substances between 1 and 100 tonnes is encouraged by the liberation from the obligation to pay a fee.

This amendment extends the system requiring the information in Annex V+ as a starting point and the information in Annex VI for some substances that may pose a high risk after a screening by the Agency to substances in quantities of up to 100 tonnes. For substances in quantities of 100 to 1000 tonnes, the required information is then specified in Annexes V to VII, and for substances in quantities of 1000 tonnes or more, the information requirements are set out in Annexes V to VIII.

Poprawka 85

Artykuł 11 ustęp 1 litera a (nowa)

 

2a. W przypadku substancji wprowadzonej, roczną ilość substancji należy określić za pomocą średniej ilości wyprodukowanej lub importowanej w trzech latach poprzedzających złożenie dokumentacji rejestracyjnej.

Uzasadnienie

Information requirements increase whenever a tonnage threshold is exceeded. The consequences of this are proportionally more significant whenever the 1 tonne and 10 tonne thresholds are exceeded. It is therefore necessary to permit a degree of flexibility for SMEs, particularly while sourcing. A 3 year average would ensure that more extensive registration requirements would only apply whenever a registrant has consistently exceeded a given tonnage threshold.

Poprawka 86

Artykuł 11 a (nowy)

 

Odstąpienie od badań związane z ryzykiem

 

(1) Niezależnie od art. 11 rejestrujący nie mają obowiązku przeprowadzania badań zgodnie z załącznikami VI, VII i VIII, jeżeli ryzyko spowodowane przez substancję jest odpowiednio kontrolowane w oparciu o odpowiednie informacje dotyczące jej właściwości oraz na podstawie ograniczonego narażenia wynikającego z zastosowania środków zarządzania ryzykiem.

 

(2) Komisja określa w załączniku IX warunki odstąpienia od badań związanego z ryzykiem, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 130 ust. 3. Warunki te uwzględniają różne typy przedziałów środowiska i narażonej ludności, różne drogi narażenia, trwanie i częstotliwość narażenia w oparciu o załącznik IV, sekcja 5, a także ochronę zwierząt. W celu zapewnienia równowagi między kosztami i korzyściami płynącymi z przeprowadzania takich badań, warunkiem te opierają się na odpowiednim poziomie zabezpieczenia dla wykazania właściwej kontroli.

 

(3) Aby skorzystać z odstąpienia od badań opartego na ryzyku, rejestrujący winien wykazać w swojej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa chemicznego, że spełnia warunki określone w załączniku IX lub że ryzyko spowodowane przez substancję jest właściwie kontrolowane w odniesieniu do odpowiednich części w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

Testing should be targeted to the exposure situations envisaged by the registrant. Therefore, in addition to specific rules for waiving of certain tests set out in the testing Annexes (Annexes VI to VIII), as a general rule testing may be omitted if adequate control of the risks can be demonstrated on the basis of already available information on the hazards and the exposure situation or exposure control measures in place.

To facilitate the application of this provision, the Commission should develop general guidance, taking into account the exposure categories as specified in paragraph 2. Registrants will moreover be able to demonstrate adequate control of the risks for their specific case.

Poprawka 87

Artykuł 12 ustęp 2 akapit pierwszy a (nowy)

 

Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach oraz ilości wykorzystywanych zwierząt. W szczególności, jeżeli Europejskie Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod Badań ustali, że alternatywna metoda badań jest ważną i gotową do prawnego usankcjonowania, Agencja dostarczy w terminie 14 dni projekt decyzji zmieniającej odpowiedni(e) załącznik(i) do niniejszego rozporządzenia w celu zastąpienia metody badań przeprowadzanych na zwierzętach metodą alternatywną.

Uzasadnienie

Replaces amendment 22 of the draft report. The test methods should be automatically updated when an alternative test method is validated by ECVAM.

Poprawka 88

Artykuł 12 ustęp 3

3) Badania laboratoryjne i analizy będą wykonywane zgodnie z zasadami dobrej

praktyki laboratoryjnej określonymi w dyrektywie 87/18/EWG oraz zgodnie

z przepisami dyrektywy 86/609/EWG.

3) Nowe doświadczenia laboratoryjne na kręgowcach będą wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej określonymi w dyrektywie 87/18/EWG oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG.

Uzasadnienie

The repetition of all tests which have already been carried out and which do not comply with GLP would result in a substantial number of renewed, unnecessary tests on vertebrate animals. Even tests already carried out which do not comply with GLP provide reliable results for the purposes of registration and evaluation.

Consequently, for reasons of cost-effectiveness GLP, an expensive obligation, should be confined to new tests on vertebrate animals.

Other information, for example physico-chemical data, could be produced more cheaply without falling below the requisite standard.

Poprawka 89

Artykuł 12 ustęp 4

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana. Substancja zostaje uznana za taką samą, jeżeli stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń są podobne i nie zmieniają jej profilu toksyczności. Nowy rejestrujący dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

Uzasadnienie

This amendment will considerably improve the workability of the regulation. As the first registrant has to provide information on the purity of the substance (Annex IV.2.), it ensures that a substance does not have to be registered several times simply because its purity and the nature of impurities might vary without having a negative effect on the toxicity profile.

Poprawka 90

Artykuł 12 ustęp 4

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych).

Uzasadnienie

Access must be guaranteed to data on tests not carried out on animals, as is already provided for in connection with tests carried out on animals. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 91

Artykuł 13 ustęp 2, część wstępna

2. Nie jest wymagane przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe z następujących stężeń:

2. Nie jest wymagane przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 dla substancji obecnej w preparacie lub wyrobie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe z następujących stężeń:

Poprawka 92

Artykuł 13 ustęp 3 litera d)

d) ocenę PBT oraz vPvB.

skreślony

Uzasadnienie

There is no need for a separate evaluation of PBT and vPvB substances. An evaluation of these properties is already required as part of the hazard assessment under paragraph 3(a) and (c).

Poprawka 93

Artykuł 13 ustęp 4 akapit drugi

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań producenta albo importera.

Ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka odnosi się do wszystkich zidentyfikowanych zastosowań lub kategorii zastosowań i narażenia producenta albo importera i jej wynikiem jest ustanowienie środków zarządzania ryzykiem i warunków działania zapewniających odpowiednią kontrolę ryzyka.

Uzasadnienie

Substance manufacturers are not able to carry out detailed individual evaluations for all conceivable conditions of use. This would also not be desirable for the following reasons: A too detailed description of the safe conditions of use restricts the necessary flexibility of substance use and relies on the extensive transfer of (possibly sensitive) application related know-how to the substance manufacturer. The concept of use and exposure categories is independent from individual uses. Therefore it makes the communication in the supply chain workable.

Poprawka 94

Artykuł 13 ustęp 5 litera b)

b) w kosmetykach, objętych dyrektywą Rady 76/768/EWG1.

skreślony

1 Dz.U. L 262 z 27.09.1976 r., str. 169

 

Uzasadnienie

This Directive is included in the list of exemptions specified in Article 2(1a) (new).

Poprawka 95

Artykuł 17 ustęp 1

1. Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

1. Jeżeli dwóch albo więcej producentów lub dwóch albo więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo transportowany, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum, z pełnym poszanowaniem zasad konkurencji. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych zostaje dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów lub importerów zgodnie z przepisami drugiego i trzeciego akapitu.

Uzasadnienie

The formation of a consortium between two manufactories or importers of the same substance with the purpose of a registration, is an important step forward to a more effective and cost realistic chemical substance policy. The formation of such consortiums has to be however in full respect of the competition rules, and in particular with art. 81 of the Treaty concerning agreements and decisions made between enterprises and their potential effect on the competition on the market.

Poprawka 96

Artykuł 17 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty odpowiedniej części opłaty rejestracyjnej.

Uzasadnienie

Costs should be shared under a flexible system so as to encourage registrants to form consortia (cf. justification concerning Article 10(2)).

Poprawka 97

ROZDZIAŁ 6 tytuł

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO SUBSTANCJI WPROWADZONYCH I SUBSTANCJI ZGŁOSZONYCH (NOTYFIKOWANYCH)

skreślony

Poprawka 98

CZĘŚĆ II a (nowa)

 

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE W SPRAWIE REJESTRACJI SUBSTANCJI

Uzasadnienie

The new Title IIa means that uniform pre-registration for all substances will be achieved by a certain point. This will ensure greater planning certainty for manufacturers, processors, users and authorities. Owing to early cooperation and the easier formation of consortia (e.g. OSOR), fewer substances will disappear from the market. This will ease the burden on SMEs, in particular, and downstream users. The most important information about the properties of substances and exposure to them will be available after only five years.

Poprawka 99

ROZDZIAŁ I (nowy)

 

ZASADY

Poprawka 100

Artykuł 20 a (nowy) tytuł

 

Zakres stosowania przepisów przejściowych

Poprawka 101

Artykuł 21akapit 2 a (nowy)

 

(2a) Przez okres 9 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie stosuje się przepisów art. 19 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych albo importowanych na terytorium Wspólnoty w ilości co najmniej 10 ton rocznie przez jednego producenta albo importera, co najmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

The text of the commission proposal remains with exception of the amendment above.

This amendment introduces an additional registration deadline for substances between 10 and 100 tonnes 9 years after the entry into force. This spreads the workload for phase in substances more evenly in the transitional period both for enterprises and the Agency.

Poprawka 102

Artykuł 22 ustęp 1

1) Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą traktowane jako rejestracje dla potrzeb niniejszej części i Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

1) Zgłoszenia (notyfikacje) dokonane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG będą traktowane jako rejestracje i ocena dla potrzeb części II i VI; Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

 

Ocena przeprowadzona przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 793/93 lub zgodnie z inną równoważną powszechnie uznaną procedurą traktowana będzie jako rejestracja i ocena dla potrzeb niniejszej części. Agencja przypisuje numer rejestracji w ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Such substances have already been evaluated under the new substances notification procedure or the Regulation concerning old substances. Those evaluations must be recognised. Re-submitting the documents would be unnecessary bureaucracy.

Poprawka 103

Rozdział I (nowy)

 

WSTĘPNA REJESTRACJA

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

These amendments will encourage the formation of consortia, and thereby save the lives of animals and reduce costs for enterprises. They also facilitate the organisation within the Agency during the phase- in period.

Poprawka 104

Artykuł 22 a (nowy)

 

Obowiązek zgłoszenia substancji wprowadzonych do rejestru substancji

 

(1) Jeżeli niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, nie później niż w 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, każdy producent lub importer produkujący lub importujący substancję wprowadzoną jako taką lub jako składnik preparatu w ilości 1 tony lub więcej rocznie, jest zobowiązany do zgłoszenia Agencji informacji, o której mowa w ust. 2, w celu włączenia jej do rejestru substancji.

 

(2) Następujące informacje powinny zostać zgłoszone w formie określonej przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwa i adres producenta lub importera i nazwisko osoby, z którą należy się kontaktować; oraz nazwa przedstawiciela, zgodnie z art. 22 b ust. 3;

 

b) oświadczenie wskazujące czy została wyrażona zgoda na publikację, zgodnie z art. 22 b ust. 2, nazwiska i adresu producenta lub importera bądź wyznaczonego przedstawiciela;

 

c) nazwa substancji i, tam gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

 

d) roczna wielkość produkcji według zakresów tonażu ((> 1 tony, > 10 ton, > 100 ton, > 1000 ton);

 

e) wskazanie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których producent lub importer posiada odpowiednie badania będące wynikiem przeprowadzanych przez niego testów na kręgowcach;

 

f) oświadczenie zawierające informację czy substancja jest lub nie stosowana wyłącznie jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

 

g) wstępna informacja o kategoriach zastosowania i narażenia wyszczególnionych z załączniku IV, sekcja 5;

 

h) oświadczenie o tym czy producent lub importer jest przygotowany lub nie do współpracy w konsorcjum, zgodnie z art. 10.

 

(3) Jeżeli wygasł okres, o którym mowa w ust. 1, Agencja może, w uzasadnionych przypadkach, zezwolić na późniejsze wpisanie do rejestru substancji, zgodnie z ust. 2, zgłoszenia dokonanego w późniejszym okresie zgłoszenia w ciągu sześciu miesięcy od publikacji w rejestrze, zgodnie z art. 22 b ust. 2. Jeżeli Agencja odrzuci spóźnione zgłoszenie, możliwe jest wniesienie odwołania od tej decyzji zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

 

(4) Producenci i importerzy, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 2, nie mogą skorzystać z przepisów art. 21.

 

(5) Agencja przyznaje numer (numer wstępnej rejestracji) zgłoszeniu do rejestru substancji zgodnie z art. 22a, a także odnotowuje datę przekazania zgłoszenia Agencji i niezwłocznie powiadamia producenta lub importera o przyznanym numerze wstępnej rejestracji i dacie otrzymania zgłoszenia.

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

These amendments will encourage the formation of consortia, and thereby save the lives of animals and reduce costs for enterprises. They also facilitate the organisation within the Agency during the phase- in period.

Poprawka 105

Artykuł 22 b (nowy)

 

Rejestr substancji

 

(1) Agencja prowadzi rejestr substancji zawierający informacje określone w art.22a.

 

(2) Agencja zamieszcza wszystkie zgłoszone substancje w rejestrze substancji niezwłocznie po wygaśnięciu okresu zgłoszenia określonego w art. 22a ust. 1, wskazując:

 

a) nazwę substancji i, gdzie ma to zastosowanie, grup substancji, wraz z numerami EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

 

b) gdzie ma to zastosowanie, nazwę i adres producenta lub importera, pod warunkiem uzyskania jego zgody, zgodnie z art. 22a ust. 2 lit. b);

 

c) właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla których dostępne są badania będące wynikiem przeprowadzanych testów na kręgowcach;

 

d) najwcześniejszy termin rejestracji każdej substancji, zgodnie z art. 21.

 

(3) Każdy producent lub importer może wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą swoją siedzibę na terenie Wspólnoty, jako swojego przedstawiciela, którego dane zostaną zamieszczone na stronie internetowej. Jeżeli nazwa takiego przedstawiciela została zgłoszona Agencji, zgodnie z art. 22a ust. 1 lit. a), tożsamość producenta lub importera nie jest udostępniana przez Agencję, zgodnie z ust. 2.

 

(4) Zgodnie z ust. 2 Agencja publikuje informacje dotyczące późniejszego zgłoszenia, zgodnie z art. 22a ust. 3, w okresie jednego miesiąca od wygaśnięcia późniejszego okresu zgłoszenia.

 

(5) Dalsi użytkownicy muszą powiadomić Agencję w okresie jednego roku od opublikowania rejestru substancji, zgodnie z art. 22b ust. 2, o istnieniu badań opartych na przeprowadzanych przez nich testach na kręgowcach w zakresie właściwości

toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Agencja uzupełnia rejestr substancji i publikuje go w 13 miesięcy po opublikowaniu rejestru.

Uzasadnienie

These amendments introduce a single pre-registration deadline for all phase-in substances. The pre-registered substances will be included in a register of substances and will be published. This will ensure transparency about which phase- in substances are on the market and it will indicate the earliest registration deadline for each substance.

This early publication of all phase-in substances enables communication both between manufacturers and importers to prepare the registration dossiers and between suppliers and downstream users. Downstream users will know which substances are supported by their suppliers. In case a substance has not been pre-registered by their suppliers within 18 months, downstream users will be given the opportunity to either find a new supplier or to manufacture or import the substance themselves, and are given an additional 6 months to pre-register those substances.

Poprawka 106

Artykuł 23 ustęp 1

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności.

Uzasadnienie

These amendments (and consequential listed below) ensure that mandatory sharing of data is extended to information derived from non-vertebrate animal tests. The aim of OSOR is to increase health and environmental protection, whilst ensuring best use of industries’ resources, by sharing, at a cost, all hazard data.

Part of OSOR package.

Poprawka 107

Artykuł 23 ustęp 3

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 15 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

Uzasadnienie

Surrendering the data is a considerable encroachment on property rights. The period should therefore be extended to at least 15 years.

Poprawka 108

Artykuł 23 ustęp 4

4. W odniesieniu do badań nie przeprowadzanych na kręgowcach, przepisy niniejszego tytułu stosują się do potencjalnych rejestrujących wyłącznie, jeśli poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

4. Każdy potencjalny rejestrujący może wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela, który będzie uczestniczył w SIEF. Nazwiska przedstawiciela używa się w bazie danych utworzonej na mocy niniejszego tytułu. Przedstawiciel powinien mieć dostateczne doświadczenie w interpretacji informacji dotyczących zagrożenia.

Uzasadnienie

Sets out the principle of one dataset per substance. Deletes paragraph 4 because it is now redundant (linked to amendment 77).

Poprawka 109

Artykuł 23 ustęp 4 a (nowy)

 

4a. Każdy dalszy użytkownik może wyznaczyć stronę trzecią, która będzie uczestniczyła w SIEF w charakterze jego przedstawiciela.

Uzasadnienie

Sets out the principle of one dataset per substance. Deletes paragraph 4 because it is now redundant (linked to amendment 77).

Poprawka 110

Artykuł 24 ustęp 1

1. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji stosuje się ust. 2, 3 i 4.

1. Przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji stosuje się ust. 2, 3 i 4, każdy potencjalny rejestrujący zwróci się z wnioskiem do Agencji, czy w celu rejestracji tej samej substancji zostały wniesione dokumenty rejestracyjne. Razem z wnioskiem potencjalny rejestrujący dostarczy następujące informacje:

 

a) dane identyfikacyjne rejestrującego;

 

d) dane identyfikacyjne substancji, jak określono w sekcjach 2.1 i 2.3. załącznika IV;

 

c) o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia nowych badań na kręgowcach;.

Uzasadnienie

Maintains the obligation to share all animal data and extends it to give a right to registrants to require other information to be shared.

Poprawka 111

Artykuł 24 ustęp 2

2. Potencjalny rejestrujący powinien skonsultować informacje z bazy danych, o której mowa w art. 73 ust. 2 lit. d) w celu uzyskania informacji czy ta sama substancja została już zarejestrowana.

2. Każdy potencjalny rejestrujący przedkłada listę wymagań w zakresie informacji, które zobowiązywałyby go do przeprowadzenia nowych badań, precyzując informacje określone w ust. 1 a) i b).

Uzasadnienie

Maintains the obligation to share all animal data and extends it to give a right to registrants to require other information to be shared.

Poprawka 112

Artykuł 24 ustęp 3

3. Potencjalny rejestrujący zwróci się z wnioskiem do Agencji, czy w celu rejestracji tej samej substancji zostały wniesione dokumenty rejestracyjne. Razem z wnioskiem potencjalny rejestrujący dostarczy następujące informacje:

skreślony

a) dane identyfikacyjne rejestrującego;

 

b) dane identyfikacyjne substancji, jak określono w załączniku IV, sekcja 2.1 i 2.3;

 

c) o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia nowych badań na kręgowcach;

 

d) o wymaganiach w zakresie informacji, które będą zobowiązywać go do przeprowadzenia innych badań.

 

Uzasadnienie

Maintains the obligation to share all animal data and extends it to give a right to registrants to require other information to be shared.

Poprawka 113

Artykuł 24 ustęp 5

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 15 lat, Agencja sprawdza, czy poprzedni rejestrujący wyraża zgodę na podanie swojego nazwiska/nazwy. W przypadku wyrażenia zgody Agencja niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

Uzasadnienie

The identity of the previous registrant is confidential information pursuant to Article 116.

Poprawka 114

Artykuł 25 ustęp 1

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 15 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. a) pkt. x).

Poprawka 115

Artykuł 25 ustęp 5

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) odpowiedniej części opłat ustalonej przez Agencję.

Uzasadnienie

Costs should be shared fairly and proportionately on the basis of decisions taken by the Agency. This amendment is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 116

Artykuł 25 ustęp 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego odpowiedniej części opłat ustalonej przez Agencję, egzekwowalne na drodze sądowej.

Uzasadnienie

Costs should be shared fairly and proportionately on the basis of decisions taken by the Agency. This amendment is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 117

Artykuł 25 ustęp 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego odpowiedniego udziału w poniesionych kosztach, egzekwowalne na drodze sądowej.

Poprawka 118

Artykuł 26

Obowiązek wstępnej rejestracji dla substancji wprowadzonych

 

skreślony

(1) W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 21 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną zobowiązany jest do dostarczenia do Agencji wszystkich następujących informacji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

a) nazwę substancji i, gdzie to właściwe, grupę substancji, numery EINECS

i CAS, jeżeli są dostępne;

 

b) swoje nazwisko/nazwę i adres oraz nazwisko osoby kontaktowej;

 

c) rozważany termin rejestracji/zakres tonażu;

 

d) wskazanie właściwości/kierunków działania (ang. endpoints)

fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, dla których

posiada odpowiednie badania albo informacje wymagane na potrzeby

rejestracji, jeżeli takie są;

 

e) stwierdzenie, czy badania wskazane w lit. d) obejmują badania przeprowadzane na kręgowcach czy nie i jeżeli nie, czy rozważa on złożenie twierdzącej deklaracji dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x) wraz z dokumentami rejestracyjnymi.

 

Potencjalny rejestrujący może ograniczyć informacje, które mają być dostarczone

zgodnie z akapitem 1, do tych właściwości/kierunków działania (ang. endpoints), dla których wymagane jest przeprowadzenie badań.

 

(2) Informacje, o których mowa w ust. 1, dostarczane są na co najmniej 18 miesięcy

przed:

 

a) terminem ustalonym w art. 21 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1000 ton rocznie;

 

b) terminem ustalonym w art. 21 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie;

 

(3) Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą

skorzystać z przepisów art. 21.

 

(4) Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, tak samo jak dalsi użytkownicy, mogą dostarczyć informacje, o których mowa w ust. 1 do Agencji, przy użyciu arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108.

 

(5) Agencja rejestruje informacje dostarczone zgodnie z ust. 1 do 4 w bazie danych. Agencja umożliwi dostęp do danych przechowywanych w odniesieniu do każdej substancji producentom i importerom, którzy dostarczyli dane o tej substancji zgodnie z ust. 1 do 4. Właściwe organy Państw Członkowskich także otrzymają dostęp do tych danych.

 

Uzasadnienie

This Article is not necessary anymore as a consequence of the new Articles 22a to d

Poprawka 119

Artykuł 27 ustęp 1

1. Producenci i importerzy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy, którzy dostarczyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 26a i wszyscy rejestrujący tą samą substancję wprowadzoną, są uczestnikami Forum Wymiany Informacji o Substancjach (Substance Information Exchange Forum – SIEF), przed wygaśnięciem terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

Together with the amendments to articles 5(4) and 43a and the existing text of article 111(2)(b), this amendment strongly encourages registrants to agree on the interpretation of hazard data with the aim of achieving one dataset per substance. this amendments also clarifies the duration of SIEF to ensure that the data is available to SMEs registering in low volumes.

Poprawka 120

Artykuł 27 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Uczestnicy SIEF dokładają wszelkich starań, aby porozumieć się w sprawie interpretacji informacji, którymi się wymieniają. Dotyczy to w szczególności elementów informacji zawartych w art. 110 ust. 1 lit. c), d) i e).

Uzasadnienie

Together with the amendments to articles 5(4) and 43a and the existing text of article 111(2)(b), this amendment strongly encourages registrants to agree on the interpretation of hazard data with the aim of achieving one dataset per substance. this amendments also clarifies the duration of SIEF to ensure that the data is available to SMEs registering in low volumes.

Poprawka 121

Artykuł 27 ustęp 2 b (nowy)

 

2b. W przypadku, gdy informacja wymagana zgodnie z postanowieniami Załącznika V i VI nie jest dostępna w SIEF, jedynie jedne badania są przeprowadzane w ramach każdego SIEF przez jednego członka SIEF działającego w imieniu pozostałych członków.

Uzasadnienie

Article 27(2a) allows the use of a third party to represent potential registrants in a SIEF. This allows potential registrants to conceal their identity from other potential registrants. They will, however, still need to identify themselves to the Agency.

Part of OSOR package.

Poprawka 122

Artykuł 27 ustęp 2 c (nowy)

 

2c. W przypadku, gdy informacja wymagana zgodnie z postanowieniami Załącznika VII i VIII nie jest dostępna w SIEF, wszelkie wnioski związane z dalszymi testami złożone w myśl Załącznika VII i VIII określają, która firma przeprowadzać będzie dany test w przypadku zajścia takiej konieczności.

Uzasadnienie

Article 27(2a) allows the use of a third party to represent potential registrants in a SIEF. This allows potential registrants to conceal their identity from other potential registrants. They will, however, still need to identify themselves to the Agency.

Part of OSOR package.

Poprawka 123

Artykuł 28 ustęp 1

1) Zanim zostaną przeprowadzone badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania w okresie 2 miesięcy od terminu określonego w art. 26 ust. 2).

1) Zanim zostaną przeprowadzone badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie rejestru substancji wymienionego w art. 22b oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie na kręgowcach, zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania.

Uzasadnienie

Follows from previous amendments, since Article 26 is to be deleted. The information will instead be contained in the substance register referred to in Article 22b.

Requests for existing studies involving animal experiments should not be subject to a time limit, since studies will be required either in order to compile core information within the meaning of Article 22c or else at the time of registration. Furthermore, it must be permissible to request studies at an earlier stage if, for example, the intention is to register earlier.

Poprawka 124

Artykuł 28 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Zanim przeprowadzone zostaną badania na kręgowcach w celu uzyskania informacji wymaganych na potrzeby rejestracji, uczestnik SIEF zbada czy odpowiednie badania są dostępne poprzez skonsultowanie bazy danych wymienionej w art. 26 oraz poprzez przekazywanie informacji w obrębie SIEF. Jeżeli odpowiednie wyniki badania są dostępne w obrębie SIEF, uczestnik tego SIEF, który musiałby przeprowadzić badanie może zwróci się z wnioskiem o udostępnienie wyników tego badania.

Uzasadnienie

This amendment creates the obligation to share non-animal data if it is requested. It also clarifies which SIEF participants should carry out the testing. Furthermore, it clarifies that SMEs registering in low volumes do not have to request and pay for data until their registration is imminent.

Poprawka 125

Artykuł 28 ustęp 1 b (nowy)

 

Właściciel wyników badania w ciągu 2 tygodni od złożenia powyższego wniosku udokumentuje uczestnikowi(om) występującemu(ym) z tym wnioskiem poniesione na ten cel koszty. Uczestnik(cy) i właściciel podejmą uzasadnione kroki, w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie podziału kosztów. Jeżeli nie mogą osiągnąć takiego porozumienia koszty dzieli się równo. Właściciel udostępni wyniki badania w ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty.

Uzasadnienie

This amendment creates the obligation to share non-animal data if it is requested. It also clarifies which SIEF participants should carry out the testing. Furthermore, it clarifies that SMEs registering in low volumes do not have to request and pay for data until their registration is imminent.

Poprawka 126

Artykuł 28 ustęp 2

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach dla określonej kategorii zastosowania i narażenia nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje na ten temat i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Uczestnicy podejmą wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników

Uzasadnienie

Amendment necessitated by the introduction of use and exposure categories, including linguistic simplification.

Poprawka 127

Artykuł 28 ustęp 2

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu innych uczestników.

2. Jeżeli odpowiednie badanie przeprowadzone na kręgowcach nie jest dostępne w obrębie SIEF, uczestnik skontaktuje się z innymi uczestnikami tego SIEF, którzy dostarczyli informacje o tym samym albo podobnym zastosowaniu substancji i którzy mogą potrzebować wykonać to badanie. Podejmą oni wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wykonania tego badania w imieniu wszystkich uczestników, którzy muszą je zarejestrować.

Uzasadnienie

This amendment creates the obligation to share non-animal data if it is requested. It also clarifies which SIEF participants should carry out the testing. Furthermore, it clarifies that SMEs registering in low volumes do not have to request and pay for data until their registration is imminent.

Poprawka 128

Artykuł 28 ustęp 3

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), inny(inni) uczestnik(cy) postępuje(ą) dalej tak, jakby odpowiednie wyniki badania nie były dostępne w obrębie SIEF, jeżeli dokumenty rejestracyjne zawierające podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności, nie były już przedstawione przez innego rejestrującego. W takich przypadkach Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu innemu(ym) uczestnikowi(om) tego podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań, zależnie od okoliczności. Innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o równy podział kosztów pomiędzy uczestników, egzekwowalne na drodze sądowej.

3. Jeżeli właściciel wyników badania, określonego w ust. 2, odmawia przedstawienia udokumentowanych kosztów tego badania albo udostępnienia wyników badania innemu(ym) uczestnikowi(om), Agencja interweniuje dla zapewnienia udostępniania danych oraz odpowiedniego i proporcjonalnego podziału kosztów.

Uzasadnienie

The amendment seeks to ensure that data can be shared and, in particular, that excessively high costs are not imposed on SMEs. It is linked to the other amendments to the articles contained in Title III: Data sharing and avoidance of unnecessary testing.

Poprawka 129

Artykuł 28 a (nowy) tytuł

 

Właściwość i ochrona prawna

Poprawka 130

Artykuł 28 a (nowy) ustęp 1

 

1) Jeżeli przepisy nie stanowią inaczej, właściwym organem podejmującym decyzje wynikające z niniejszej części jest Agencja.

Uzasadnienie

For clarity, it should be expressly stated that the Agency is competent for the purposes of Title III as a whole.

Poprawka 131

Artykuł 28 a (nowy) ustęp 2

 

2) Od decyzji Agencji w zakresie niniejszej części przysługuje prawo odwołania zgodnie z postanowieniami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

Rather than listing cases as and where they arise, the right of appeal should be laid down in one place.

Poprawka 132

Artykuł 28 a (nowy)

 

Artykuł 28a

1. W przypadku, gdy wielu rejestrujących tej samej substancji dokonało rejestracji związanej z ilościami nieprzekraczającymi 10 ton, wymagającym zgodnie z postanowieniami art. 43a dalszych informacji opisanych w Załączniku V, Agencja informuje wszystkich rejestrujących o danych identyfikacyjnych pozostałych rejestrujących. Rejestrujący dysponują okresem [6] miesięcy na uzgodnienie który z nich wygeneruje informacje na korzyść wszystkich.

 

2. W przypadku, gdy porozumienie nie zostało osiągnięte Agencja desygnuje jednego z rejestrujących, posiadającego największe doświadczenie z zakresu generowania informacji, jako odpowiedzialnego za wygenerowanie odnośnej informacji.

 

3. Koszty wygenerowania dalszych wymaganych informacji rozkładają się równo pomiędzy wszystkich rejestrujących daną substancję, za wyjątkiem sytuacji, w której osiągnięte zostało porozumienie innego rodzaju.

Uzasadnienie

In the case of substances for which there are multiple registrants, the cost of generating the further information should be shared equally among the registrants. The principle of ‘one substance one registration’ should be applied in order to further reduce the costs for low volume registrants and for SMEs in particular. The submission of one set of further information would also eliminate the need to agree on the interpretation of test information.

Poprawka 133

Artykuł 29 ustęp 1 akapit 1a (nowy)

 

Powyższe nie odnosi się do substancji i preparatów, wprowadzanych do obrotu w ilości poniżej 1 kg rocznie lub jednorazowo dla celów badań naukowych i rozwoju.

Uzasadnienie

To require a safety data sheet to be produced for very small quantities or a one-off supply (for a university teacher, for instance) would be going too far.

Poprawka 134

Artykuł 29 ustęp 3

3) Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowy w przypadku preparatów niebędących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowy w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza na żądanie dalszemu użytkownikowi, kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem 1a.

3) Jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE ale zawiera, w stężeniach wynoszących co najmniej 1% wagowy w przypadku preparatów niebędących gazami lub co najmniej 0,2% objętościowy w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, przynajmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia lub środowiska albo jedną substancję, w przypadku której został ustalony we Wspólnocie normatyw higieniczny w środowisku pracy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego preparatu do obrotu, bez względu na to czy jest to producent, importer, dalszy użytkownik czy dystrybutor, dostarcza kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem 1a.

Uzasadnienie

When hazardous substances are involved, a safety data sheet should be sent automatically to downstream users.

Poprawka 135

Artykuł 29 ustęp 6 akapit drugi

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia lub kategorie narażenia należy opisać w odpowiednich częściach karty charakterystyki i/lub udostępnić je drogą elektroniczną.

Uzasadnienie

To incorporate annexes in safety data sheets to cover different exposure scenarios would run counter to the existing international requirements for the sheets. To have a plethora of annexes setting out different exposure scenarios would be unwieldy in practice and entail unacceptable expense, especially for SMEs, because a safety data sheet specifies both the use to which a substance is put and the risk management measures. Furthermore, safety data sheets have to conform to GHS requirements.

Poprawka 136

Artykuł 29 ustęp 6 akapit drugi

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia umieszcza się w załączniku do karty charakterystyki.

Jeżeli wykonano ocenę bezpieczeństwa chemicznego odpowiednie scenariusze narażenia lub kategorie zastosowania i narażenia należy opisać w odpowiednich częściach karty charakterystyki i/lub udostępnić je drogą elektroniczną.

Uzasadnienie

More precise version of the original Amendment 135 following the introduction of use and exposure categories.

Poprawka 137

Artykuł 29 ustęp 7

7) W przypadku zidentyfikowanych zastosowań dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

7) W przypadku zidentyfikowanych kategorii narażenia dalszy użytkownik korzysta z odpowiednich informacji zawartych w dostarczonej karcie charakterystyki.

Uzasadnienie

Needless expenditure would be incurred if safety data sheets had to be sent out again purely because the regulation had entered into force, even when users already had them.

Poprawka 138

Artykuł 29 ustęp 8

8) Karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

8) Jeśli karta charakterystyki zgodna z przepisami art. 29 ust. 6) nie została dostarczona już przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, karta charakterystyki dostarczana jest w formie pisemnej albo w formie przekazu elektronicznego albo na elektronicznych nośnikach danych, najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek niezwłocznej aktualizacji karty charakterystyki w następujących sytuacjach:

Uzasadnienie

Needless expenditure would be incurred if safety data sheets had to be sent out again purely because the regulation had entered into force, even when users already had them.

Poprawka 139

Artykuł 29 ustęp 8 a (nowy)

 

8a. Komisja dba o rozwój wytycznych o charakterze technicznym, ustalających minimalne wymogi z zakresu kart charakterystyki, w celu zapewnienia wszystkim partnerom łańcucha dostaw szerokiego dostępu do jasnej i adekwatnej informacji.

Uzasadnienie

Safety data sheets (SDS) can be a good tool to communicate information up and down the supply chain for both substances and preparations. However, SDS will achieve their purpose only if they are completed adequately. Thus, the Commission should develop technical guidance that provide minimum requirements on the completion of SDS.

Poprawka 140

Artykuł 30 tytuł

Obowiązek przekazywania informacji w dół łańcucha dostawy dla substancji i preparatów, dla których nie jest wymagana karta charakterystyki

Obowiązek przekazywania informacji w dół łańcucha dostawy dla substancji i preparatów, dla których nie jest przekazywana karta charakterystyki

Uzasadnienie

Correction to the original Amendment 138.

Poprawka 141

Artykuł 30 ustęp 1

1) Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, od których nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki zgodnie z art. 29, przekazują w dół łańcucha dostawy bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi albo dystrybutorowi następujące informacje:

1) Wszyscy uczestnicy łańcucha dostawy substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, którzy nie dostarczają karty charakterystyki zgodnie z art. 29, przekazują w dół łańcucha dostawy bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi albo dystrybutorowi następujące informacje:

Uzasadnienie

The above provision should not apply when a safety data sheet is supplied, even when there is no requirement to do so under Article 29.

Poprawka 142

Artykuł 30 ustęp 1 litera a)

(a) numer(y) rejestracji, jak określono w art. 18 ust. 1), jeżeli jest(są) dostępny(e);

skreślony

Uzasadnienie

If substances not classed as dangerous are used in preparations, their registration numbers should not have to be specified on safety data sheets when the mandatory particulars for safety data sheets concerning dangerous preparations are confined to the registration numbers of hazardous ingredients and non-hazardous ingredients are excluded.

Poprawka 143

Artykuł 30 ustęp 2, część wprowadzająca

2. Informacje są przekazywane na piśmie najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

2. Informacje są przekazywane na piśmie lub w formie elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Dostawcy mają obowiązek aktualizacji i niezwłocznego jej przekazania w dół łańcucha dostawy w następujących sytuacjach:

Uzasadnienie

Permit new information transfer technology.

Poprawka 144

Artykuł 31a (nowy) tytuł

 

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach znajdujących się w produktach

Uzasadnienie

Manufacturers, retailers and consumers should be able to find out whether specific substances are contained in an end product and, if necessary, to seek out and choose a safer alternative.

Poprawka 145

Artykuł 31a (nowy)

 

31a. Dalsi użytkownicy umieszczający w artykule substancje lub preparaty, dla których ustanowiona została karta charakterystyki, a także osoby następnie zajmujące się lub dokonujące obróbki artykułu przekazują kartę charakterystyki wszystkim odbiorcom artykułu lub jego pochodnych. Konsument nie jest odbiorcą w rozumieniu niniejszego artykułu.

 

Konsumenci posiadają prawo zwrócenia się do producenta lub importera o informację w sprawie substancji umieszczonych w artykule przez niego produkowanym lub importowanym.

Uzasadnienie

Manufacturers, retailers and consumers should be able to find out whether specific substances are contained in an end product and, if necessary, to seek out and choose a safer alternative.

Poprawka 146

Artykuł 34 ustęp 1

1. Dalszy użytkownik może dostarczyć informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji.

 

1. Dalszy użytkownik może dostarczyć informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji. Informacja ta może zostać przekazana bezpośrednio do Agencji. Postanowienia Tytułu III związane z udostępnianiem informacji stosują się mutatis mutandis do użytkownika dalszego.

Uzasadnienie

Without having the possibility to report directly to the agency, downstream users’ right for data protection would be seriously jeopardised. Otherwise the data would be available to the supplier without the chance to control how this information is used.

Poprawka 147

Artykuł 34 ustęp 2

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym

informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na

przygotowanie scenariusza narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa

chemicznego dostawcy.

2) Każdy dalszy użytkownik ma prawo stosować substancję w sposób, o którym to sposobie albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia informuje na piśmie producenta, importera albo dalszego użytkownika zaopatrującego

go w tę substancję , aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym.

Czyniąc to, dostarcza on wystarczające informacje pozwalające dostawcy na uwzględnienie tej informacji w ocenie bezpieczeństwa chemicznego dostawcy.

Uzasadnienie

Instead of specifying individual uses, categories of use and exposure categories should be deemed to suffice, thus ensuring that users will not have to reveal any business or trade secrets to their upstream suppliers.

Poprawka 148

Artykuł 34 ustęp 3

3. W przypadku substancji zarejestrowanych, producent albo importer stosuje się do obowiązku zawartego w art. 13 przed kolejnym dostarczeniem substancji dalszemu użytkownikowi, który poinformował o zastosowaniu, pod warunkiem, że informacje te przekazano przynajmniej jeden miesiąc przed dostawą, albo w ciągu 1 miesiąca od daty przekazania informacji przez dalszego użytkownika, w zależności od tego, która data będzie późniejsza. W przypadku substancji wprowadzonych producent albo importer stosuje się do żądania i obowiązków zawartych w art. 13 przed odpowiednim terminem ustalonym zgodnie z art. 21, pod warunkiem, że przekazanie informacji przez dalszego użytkownika ma miejsce co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

3. W przypadku substancji zarejestrowanych, producent albo importer stosuje się do obowiązku zawartego w art. 13 przed kolejnym dostarczeniem substancji dalszemu użytkownikowi, który poinformował o zastosowaniu albo kategorii zastosowanie i narażenia, pod warunkiem, że informacje te przekazano przynajmniej jeden miesiąc przed dostawą, albo w ciągu 1 miesiąca od daty przekazania informacji przez dalszego użytkownika, w zależności od tego, która data będzie późniejsza. W przypadku substancji wprowadzonych producent albo importer stosuje się do żądania i obowiązków zawartych w art. 13 przed odpowiednim terminem ustalonym zgodnie z art. 21, pod warunkiem, że przekazanie informacji przez dalszego użytkownika ma miejsce co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem..

Uzasadnienie

More precise formulation of the original Amendment 141 for the benefit of SMEs. It should be required only to indicate use and exposure categories, not special uses. This is particularly important for SMEs (see also the justification to Amendment 4 to Article 3(25)). This does not preclude the right of undertakings to indicate special uses in addition, if they wish to do so for business reasons.

Poprawka 149

Artykuł 34 ustęp 4

4) Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia podanym w dostarczonej mu karcie charakterystyki.

4) Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem XI dla każdego zastosowania albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia niespełniających warunków opisanych w scenariuszu narażenia lub wymienionych kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia podanych w dostarczonej mu karcie charakterystyki. Powyższe odnosi się wyłącznie do substancji w ilościach powyżej 1 tony rocznie.

Uzasadnienie

Downstream users, especially SMEs, should not have to produce a chemical safety report whenever they have put a substance to an individual use not in accordance with the supplier’s indications. Instead, that requirement should apply only when they depart from categories of use or exposure categories. The quantity threshold is necessary because downstream users, unlike suppliers or importers, would otherwise have to draw up chemical safety reports even when the quantities involved were minute.

Poprawka 150

Artykuł 35 ustęp 1

1. Przed rozpoczęciem stosowania substancji, która dla celów tego zastosowania została zarejestrowana przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie
z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, jeżeli dostarczona mu karta charakterystyki zawiera scenariusz narażenia i dalszy użytkownik stosuje substancję w sposób nie spełniający warunków opisanych w tym scenariuszu narażenia.

Przed rozpoczęciem stosowania substancji w sposób odbiegający od podanego w karcie charakterystyki scenariusza narażenia albo kategorii zastosowania i narażenia, które dla celów tego zastosowania zostały zarejestrowane przez uczestnika z góry łańcucha dostawy zgodnie z przepisami art. 5 albo 16, każdy dalszy użytkownik zobowiązany jest przekazać do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu.

Uzasadnienie

Amendment necessitated by the introduction of use and exposure categories, including linguistic simplification.

Poprawka 151

Artykuł 35 ustęp 2 litera e

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji;

e) krótki ogólny opis zastosowania(ń) substancji lub kategorii zastosowania i kategorii narażenia;

Poprawka 152

Artykuł 35 ustęp 2 litera f)

f) propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na kręgowcach, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla przygotowania przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

skreślony

Uzasadnienie

The proposal for additional testing on vertebrate animals can be removed because the experiments in question are already covered by the information to be provided under Article 35(2)(e), concerning exposure categories not yet taken into account by suppliers/importers, in conjunction with the new Annex IXa.

Poprawka 153

Artykuł 35 ustęp 2 akapit pierwszy a (nowy)

 

Jeżeli takie dane nie są dostępne, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 25.

Uzasadnienie

The amendment is closely related to and follows on from the amendments to Articles 9(a)(x), 24(5), 25(1) and 26(1). Its aim is to remove the optional aspects of the submission of test data on non-vertebrates by removing this provision. Compulsory access to data is of vital importance to SMEs.

Poprawka 154

Tytuł VI

OCENA SUBSTANCJI

OCENA

Uzasadnienie

The name of Title VI should reflect the fact that its provisions cover more than the substances’ evaluation.

Poprawka 155

Artykuł 37 ustęp -1 (nowy)

 

-1. Zakres niniejszego tytułu jest ograniczony do substancji, co do których istnieje obowiązek rejestracji zgodnie z przepisami tytułu II.

Uzasadnienie

The evaluation procedure is based on information obtained via registration (see, for instance, Article 44, which lays down a procedure for requesting further information and thus clearly only relates to registrants, while indicating that the title concerning evaluation applies only to substances for which registration is required). There is no point in evaluating substances that do not have to be registered. Polymers should be completely excluded from REACH and require their own specific regulation.

Poprawka 156

Artykuł 37 ustęp 1

Polimery są wyłączone z obowiązku oceny zgodnie z przepisami niniejszego tytułu.

Polimery są wyłączone z obowiązku rejestracji.

Uzasadnienie

The evaluation procedure is based on information obtained via registration (see, for instance, Article 44, which lays down a procedure for requesting further information and thus clearly only relates to registrants, while indicating that the title concerning evaluation applies only to substances for which registration is required). There is no point in evaluating substances that do not have to be registered. Polymers should be completely excluded from REACH and require their own specific regulation.

Poprawka 157

Artykuł 38 tytuł

Właściwy urząd

Odpowiedzialność Agencji za ocenę dossier

Uzasadnienie

The European Chemicals Agency’s role in the evaluation phase should be strengthened. We propose that the Agency centralise the evaluation of testing proposals and dossiers. In addition to this, the Agency should be able to call on a European network of experts and evaluation institutes based in the Member States.

(SAGE proposal)

Poprawka 158

Artykuł 38 ustęp 1

1. Dla celów zawartych w art. 39 - 43 właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, w którym ma miejsce produkcja albo ma swoją siedzibę importer.

1. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę wniosków o przebadanie i dossier rejestracji.

Uzasadnienie

The European Chemicals Agency’s role in the evaluation phase should be strengthened. We propose that the Agency centralise the evaluation of testing proposals and dossiers. In addition to this, the Agency should be able to call on a European network of experts and evaluation institutes based in the Member States.

(SAGE proposal)

Poprawka 159

Artykuł 38 ustęp 2

2. Jeżeli kilku producentów albo importerów utworzyło konsorcjum zgodnie z przepisami art. 10 albo 17, właściwy urząd jest właściwym urzędem dla jednego producenta albo importera, który przedkłada dane Agencji w imieniu pozostałych zgodnie z przepisami art. 10 albo 17.

2. W przypadku oceny Agencja polega na ekspertach i podmiotach znajdujących się na wykazach sporządzonych zgodnie z art. 83.

Uzasadnienie

The European Chemicals Agency’s role in the evaluation phase should be strengthened. We propose that the Agency centralise the evaluation of testing proposals and dossiers. In addition to this, the Agency should be able to call on a European network of experts and evaluation institutes based in the Member States.

(SAGE proposal)

Poprawka 160

Artykuł 39 ustęp 1 i 2

1. Właściwy urząd sprawdza każdą propozycję przeprowadzenia badań, przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych albo w raporcie dalszego użytkownika, w celu uzyskania informacji dotyczących substancji określonych w załącznikach VII i VIII.

1. Agencja sprawdza każdą propozycję przeprowadzenia badań, przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych albo w raporcie dalszego użytkownika, w celu uzyskania informacji dotyczących substancji określonych w załącznikach VII i VIII.

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust. 1, właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49:

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust. 1, Agencja przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49:

Uzasadnienie

See amendment to Article 38

Poprawka 161

Artykuł 40 ustęp 1, część wprowadzająca i ustęp 2

1. Właściwy urząd może sprawdzać każde dokumenty rejestracyjne w celu weryfikacji jednego albo obu z poniższych:

1. Agencja może sprawdzać każde dokumenty rejestracyjne w celu weryfikacji jednego albo obu z poniższych:

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy urząd może przygotować projekt decyzji wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

2. Na podstawie procedury sprawdzania dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może przygotować projekt decyzji, w ciągu 12 miesięcy od publikacji rocznego planu oceny, o którym mowa w ust. 4 poniżej, wymagającej od rejestrującego(ych) przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych dla zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z art. 48 i 49.

Uzasadnienie

See amendment to Article 38

Poprawka 162

Artykuł 40 ustęp 3a (nowy)

 

3a. Agencja sporządza roczny plan oceny wniosków o rejestrację, w szczególności w celu oceny ich ogólnej jakości. Plan ten określa w szczególności minimalną liczbę wniosków o rejestrację, które mają być ocenione w danym okresie.). Plan publikowany jest na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

It is important to ensure that a minimum number of dossiers are evaluated.

Poprawka 163

Artykuł 40 ustęp 3b (nowy)

 

3b. Agencja sporządza doroczne sprawozdanie z wyników oceny wniosków o rejestrację. Sprawozdanie to zawiera w szczególności wskazówki dla rejestrujących w celu poprawy jakości przyszłych rejestracji. Sprawozdanie publikowane jest na stronie internetowej Agencji.

Uzasadnienie

It is important to ensure that a minimum number of dossiers are evaluated.

Poprawka 164

Artykuł 41 ustęp 1

1. Właściwy urząd sprawdza wszelkie informacje przedstawione na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 39 albo 40 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 39 albo 40, jeżeli jest to konieczne.

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedstawione na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 39 albo 40 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 39 albo 40, jeżeli jest to konieczne.

Uzasadnienie

Consistency with the amendments to Articles 38 and 40.

Poprawka 165

Artykuł 41 ustęp 2

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43aa ust. 1, art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena dossier jest ukończona Agencja korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 43aa ust. 1, art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji i Państwom Członkowskim. Agencja informuje Komisję, rejestrującego i Państwa Członkowskie o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

Uzasadnienie

Consistency with the amendments to Articles 38 and 40.

Poprawka 166

Artykuł 42 ustęp 1

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z art. 39 powiadamia o tym Agencję.

skreślony

Uzasadnienie

Consistency with the amendment to Article 38.

Poprawka 167

Artykuł 42 ustęp 2

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2 w terminie 120 dni od daty otrzymania od Agencji dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań.

2. W terminie 120 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych albo raportu dalszego użytkownika zawierających propozycje przeprowadzenia badań Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2.

Uzasadnienie

Consistency with the amendment to Article 38.

Poprawka 168

Artykuł 42 ustęp 3, część wprowadzająca

3. W przypadku substancji wprowadzonych właściwy urząd przygotuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2:

3. W przypadku substancji wprowadzonych Agencja przygotuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 39 ust. 2:

Uzasadnienie

Consistency with the amendment to Article 38.

Poprawka 169

Artykuł 42 ustęp 4

4. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 39 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

4. Wykaz dossier rejestracyjnych, które są poddawane ocenie zgodnie z art. 39 jest udostępniany Państwom Członkowskim.

Uzasadnienie

Consistency with the amendment to Article 38.

Poprawka 170

Artykuł 43

1. Właściwy urząd, który rozpoczyna ocenę zgodności dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 40 powiadamia o tym Agencję.

skreślony

2. Właściwy urząd przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

2. Agencja przygotuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 2 w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji.

3. Kiedy właściwy urząd Państwa Członkowskiego zakończy działania związane z oceną zgodne z art. 40 w odniesieniu do substancji wprowadzonej, zawiadomi o tym Agencję.

3. Wykaz dossier rejestracyjnych, które są poddawane ocenie zgodnie z art. 40 jest udostępniany Państwom Członkowskim.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 171

Rozdział 2 a (nowy)

 

KONTROLA ZAREJESTROWANEJ DOKUMENTACJI DLA SUBSTANCJI W ILOSCI OD 1 DO 100 TON

Uzasadnienie

These amendments enable the Agency to identify substances between 10 and 100 tonnes for which no full Annex VI data set is available as well as substances between 1 and 10 tonnes for which no full Annex V data set, including acute toxicity and biodegradation, is available and that could pose a high risk. The screening criteria cover dossiers with least hazard information, suspicion of CMR and PBT, widespread exposure, cumulative volumes, and problems identified in enforcement measures. In the interest of workability and proportionality, at least two of these criteria must be met for the substance to be selected.

Furthermore the Agency may suggest further screening criteria to the Commission that is empowered to include such criteria into a new Annex IIIa to this Regulation.

Poprawka 172

Artykuł - 43 a (nowy)

 

Ustalanie substancji objętych obowiązkiem udzielania dalszych informacji

 

(1) Agencja może przeprowadzić kontrolę wszystkich dossier z rejestracji dla substancji, które zostały zarejestrowane w ilości jedynie poniżej 100 ton, w celu ustalenia substancji, które mogą stanowić wysokie ryzyko, jako że spełniają co najmniej dwa z warunków wymienionych poniżej:

 

a) substancje mogące spowodować poważne zagrożenie ze względu na:

 

i) użytkowanie przez konsumentów; lub

 

ii) szerokie zastosowanie profesjonalne; lub

 

ii) szerokie zastosowanie przemysłowe;

 

b) substancje, o których wpływie na zdrowie ludzkie lub właściwościach środowiskowych dostarczono najmniej informacji;

 

c) substancje, odnośnie których dowody naukowe wskazują, że mogą one spełnić warunki zaklasyfikowania jako rakotwórcze, mutagenne i upośledzające płodność, kategorii 1 lub 2, lub mogą spełnić warunki wymienione w załączniku XII, i o których wskazanych własnościach niebezpiecznych dostarczono najmniej informacji;

 

(d) substancje, które zostały zarejestrowane przez co najmniej 20 rejestrujących; o ile rejestrujący nie wykazali, że nie istnieje ryzyko, lub na brak ryzyka nie wskazują dowody naukowe;

 

e) substancje, w przypadku których wyniki działań przymusu administracyjnego lub nadzoru podejmowane w Państwach Członkowskich wskazują na możliwość szkodliwości dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

 

(2) Agencja wymaga od rejestrujących substancje zidentyfikowane w wyniku kontroli, dostarczenia w przeciągu roku, zgodnie z art. 11 i 12:

 

a) informacji określonych w załączniku VI dla substancji od 10 do 100 ton rocznie, w okresie dwóch lat; oraz

 

a) informacji określonych w załączniku V dla substancji od 1 do 10 ton rocznie, w okresie roku.

 

(3) Agencja może zaproponować Komisji dalsze kryteria kontroli. Zgodnie z procedurą opisaną w art. 130 ust. 3 Komisja podejmuje decyzję o włączeniu dalszych kryteriów do załącznika IIIA.

Uzasadnienie

These amendments enable the Agency to identify substances between 10 and 100 tonnes for which no full Annex VI data set is available as well as substances between 1 and 10 tonnes for which no full Annex V data set, including acute toxicity and biodegradation, is available and that could pose a high risk. The screening criteria cover dossiers with least hazard information, suspicion of CMR and PBT, widespread exposure, cumulative volumes, and problems identified in enforcement measures. In the interest of workability and proportionality, at least two of these criteria must be met for the substance to be selected.

Furthermore the Agency may suggest further screening criteria to the Commission that is empowered to include such criteria into a new Annex IIIa to this Regulation.

Poprawka 173

Artykuł - 43 a a (nowy)

 

Opracowanie dodatkowych informacji w przypadku licznych rejestrujących

 

(1) Jeżeli liczni rejestrujący są zobowiązani do dostarczenia informacji wymienionych w art. 43aa ust. 2 przy rejestracji tej samej substancji, Agencja przekazuje każdemu rejestrującemu dane pozostałych rejestrujących.

 

(2) Wszyscy rejestrujący tę samą substancję mają trzy miesiące na uzgodnienie, który z nich dostarcza informacje w imieniu ich wszystkich. W przypadku braku porozumienia Agencja wyznacza jednego z rejestrujących do dostarczenia informacji.

 

(3) Koszt dostarczenia brakujących informacji wymaganych do spełnienia warunków wymienionych w załącznikach Vi VI dzielony jest równo pomiędzy wszystkich rejestrujących tę substancję, chyba że zawarto inne porozumienie.

Uzasadnienie

In case of multiple registrants only one data set will be generated and cost will be shared between all registrants of that substance.

Poprawka 173

Artykuł 43 a

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny. Państwa Członkowskie stosują te kryteria przy przygotowywaniu planów kroczących (ang. rolling plans).

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia, Agencja opracowuje kryteria ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny.

Ustalanie priorytetów powinno odbywać się w oparciu o stwarzane ryzyko. W kryteriach oceny bierze się pod uwagę dane dotyczące zagrożenia, narażenia i zakresów tonażu. Agencja podejmuje decyzję odnośnie kryteriów ustalania priorytetów dla substancji w celu przeprowadzania dalszej oceny.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 174

Artykuł 43aa tytuł

Właściwy urząd

Wspólnotowy plan kroczący

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 175

Artykuł 43aa ustęp 1 (część wprowadzająca) i akapit pierwszy a (nowy)

1. Państwo Członkowskie wprowadza substancję do planu kroczącego (ang. rolling plan), aby zostać właściwym urzędem dla celów art. 44, 45 i 46, jeżeli to Państwo Członkowskie w wyniku oceny dossier przez właściwy urząd, o którym mowa w art. 38, albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), ma powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na podstawie jednego z następujących:

1. Agencja sporządza projekt wspólnotowego planu kroczącego (ang. rolling plan ) dla celów art. 44, 45 i 46 w oparciu o kryteria wymienione w art. 43aa, i jeżeli ma ona w wyniku oceny dossier albo na podstawie informacji z innego odpowiedniego źródła, włączając w to informacje z dokumentu(ów) rejestracyjnego(ych), powody, żeby podejrzewać, że substancja stanowi ryzyko dla zdrowia albo środowiska, w szczególności na przykład na podstawie jednego z następujących:

 

Agencja przedkłada Państwom Członkowskim projekt planu kroczącego do dnia 31 grudnia każdego roku.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 176

Artykuł 43aa ustęp 1b (nowy)

 

1b. Agencja odpowiada za ocenę substancji wpisanych do wspólnotowego planu kroczącego. Agencja może się oprzeć przy dokonywaniu oceny substancji, na usługach ekspertów znajdujących się na liście ustalonej zgodnie z art. 83, których wybiera biorąc pod uwagę wnioski przedstawione przez Państwa Członkowskie zgodnie z akapitem pierwszym a.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 177

Artykuł 43aa ustęp 1a (nowy)

 

1a. Państwa Członkowskie mogą zgłaszać Agencji uwagi dotyczące zawartości projektu planu, zaproponować wpisanie nowych substancji do planu kroczącego, jak również zaproponować przeprowadzenie oceny przez organy krajowe przed 31 stycznia każdego roku.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 178

Artykuł 43aa ustęp 2

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje okres 3 lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, których ocenę Państwo Członkowskie zamierza przeprowadzać każdego roku. Państwo Członkowskie przedkłada plan kroczący Agencji i innym Państwom Członkowskim do 28 lutego każdego roku. Agencja może przedstawić uwagi, a Państwa Członkowskie mogą przesłać swoje uwagi Agencji albo wyrazić ich zainteresowanie oceną substancji do 31 marca każdego roku.

2. Plan kroczący, o którym mowa w ust. 1 i 1a, obejmuje okres trzech lat, jest aktualizowany corocznie i określa substancje, które zostaną poddane ocenie każdego roku na szczeblu wspólnotowym przez Agencję albo, w razie konieczności, w Państwach Członkowskich, które wyrażą taką potrzebę w ramach art. 43aa, ust. 1a. Agencja przedkłada wspólnotowy plan kroczący Państwom Członkowskim do 28 lutego każdego roku.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 179

Artykuł 43aa ustęp 3

3. W przypadkach braku uwag odnośnie planu kroczącego albo braku zainteresowania ze strony innych Państw Członkowskich, Państwo Członkowskie przyjmuje ten plan. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

3. W przypadkach braku uwag na temat wspólnotowego planu kroczącego, Agencja przyjmuje ten plan. W przeciwnym wypadku, Agencja przygotowuje nowy projekt planu kroczącego, który zostaje przedłożony Państwom Członkowskim. Jeżeli w przeciągu 30 dni nie została zgłoszona żadna nowa uwaga na temat wspólnotowego planu kroczącego, Agencja przyjmuje plan. Jeżeli utrzymują się rozbieżne opinie, na przykład w przypadku, kiedy kilka Państw Członkowskich proponuje różne organizmy mające dokonać oceny tej samej substancji, Agencja przedkłada sprawę Komisji, która przyjmuje plan zgodnie z procedurą określoną w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 180

Artykuł 43aa ustęp 4

4. W przypadkach, gdy dwa lub więcej Państw Członkowskich włączyło tą samą substancję do swoich projektów planów kroczących lub po przedstawieniu planów kroczących wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji, właściwy urząd dla celów art. 44, 45 i 46 będzie określony zgodnie z procedurą przedstawioną w drugim, trzecim i czwartym akapicie.

skreślony

Agencja przekazuje sprawę do Komitetu Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z przepisami art. 72 ust. 1 lit. e), zwanego dalej „Komitetem Państw Członkowskich”, w celu porozumienia, który urząd będzie właściwym urzędem, uwzględniając zasadę, że rozdział substancji wśród Państw Członkowskich odzwierciedla ich udział w produkcie krajowym brutto Wspólnoty. Gdziekolwiek jest to możliwe, pierwszeństwo mają Państwa Członkowskie, które przedstawiły już dossier ocen substancji, o której mowa w art. 39 - 43.

 

Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie, zainteresowane Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące. Właściwy urząd jest właściwym urzędem Państwa Członkowskiego, które włączyło substancję do ostatecznego planu kroczącego.

 

Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekaże te sprzeczne opinie Komisji, która zadecyduje, który urząd będzie właściwym urzędem zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, a Państwa Członkowskie odpowiednio przyjmą swoje ostateczne plany kroczące.

 

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 181

Artykuł 43aa ustęp 5

5. Gdy tylko zostaną określone właściwe urzędy, Agencja umieszcza ostateczne plany kroczące na stronie internetowej.

5. Agencja umieszcza ostateczny plan kroczący na stronie internetowej.

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 182

Artykuł 43aa ustęp 6

6. Właściwy urząd określony zgodnie z ust. 1 - 4 ocenia wszystkie substancje umieszczone w jego planie kroczącym zgodnie z niniejszym rozdziałem.

skreślony

Uzasadnienie

It is essential to have one single Community rolling plan, rather than a superposition of national rolling plans. The Agency should be responsible for developing this draft rolling plan, with due regard for the concerns of Member States.

Poprawka 183

Artykuł 44 ustępy 1 i 4

1. Jeżeli właściwy urząd uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia podejrzenia, o którym mowa w art. 43aa ust. 1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje nie wymagane w załącznikach V-VIII, urząd ten przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

1. Jeżeli Agencja uzna, że wymagane są dalsze informacje w celu wyjaśnienia podejrzenia, o którym mowa w art. 43aa ust. 1, włączając w to, jeżeli jest to stosowne, informacje nie wymagane w załącznikach V-VIII, Agencja ta przygotowuje, podając powody, projekt decyzji o wymogu przedstawienia dalszych informacji przez rejestrującego(ych). Decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49.

4. Kiedy właściwy urząd zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Agencję w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

4. Kiedy Agencja zakończy działania związane z oceną zgodnie z ust. 1, 2 i 3, zawiadomi o tym Państwa Członkowskie w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji. W momencie przekroczenia tego terminu, ocenę uważa się za zakończoną.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 184

Artykuł 45 ustęp 1

1. Właściwy urząd dokona oceny substancji na podstawie poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszego tytułu. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art.44, mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

1. Agencja lub odpowiednia instytucja dokona oceny substancji na podstawie poprzednich ocen dokonanych według przepisów niniejszego tytułu. Projekty wszelkich decyzji żądających dalszych informacji zgodnie z przepisem art.44, mogą być wyłącznie uzasadnione zmianą okoliczności lub nabytą wiedzą.

Uzasadnienie

Linked to amendment of Article 38.

Poprawka 185

Artykuł 45 ustęp 2

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia odnośnie żądania dalszych informacji, Agencja kontroluje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z przepisem art.44 oraz opracowuje kryteria i priorytety. Tam gdzie jest to właściwe, sposoby wdrażania przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art.130 ust.3.

2. Tam gdzie jest to właściwe, sposoby wdrażania przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art.130 ust.3.

Uzasadnienie

Seeks at strengthening the Agency’s role in the evaluation of chemicals, while at the same time making the best possible use of the available resources, and especially of the expertise resources already present in the Member States.

Poprawka 186

Artykuł 46 ustęp 1 i 2

1. Właściwy urząd sprawdza wszelkie informacje przedstawione w wyniku decyzji podjętej zgodnie z art. 44 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 44, jeżeli jest to konieczne.

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedstawione w wyniku decyzji podjętej zgodnie z art. 44 i opracowuje projekty odpowiednich decyzji zgodnie z art. 44, jeżeli jest to konieczne.

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona Agencja korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji i Państwom Członkowskim. Agencja informuje Komisję, rejestrującego i Państwa Członkowskie o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 187

Artykuł 48 ustęp 1, 2, 3 i 4 litera a)

1. Właściwy urząd oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 39, 40 albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Właściwy urząd weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

1. Agencja oznajmi zainteresowanemu(ym) rejestrującemu(ym) albo dalszemu(ym) użytkownikowi(om) każdy projekt swojej decyzji na podstawie art. 39, 40 albo 44, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania przez nich projektu decyzji. Agencja weźmie pod rozwagę wszelkie otrzymane uwagi i może odpowiednio zmienić projekt decyzji.

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestaje produkcji albo importu substancji, informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

3. Rejestrujący może zaprzestać produkcji albo importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach informuje o tym właściwy urząd, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

3. Rejestrujący może zaprzestać produkcji albo importu substancji po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja traci ważność i, jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji.

a) gdy właściwy urząd przygotowuje dossier zgodnie z załącznikiem XIV, i stwierdza, że istnieje potencjalne odległe ryzyko dla człowieka albo środowiska uzasadniające potrzebę dalszych informacji;

a) gdy Agencja przygotowuje dossier zgodnie z załącznikiem XIV, i stwierdza, że istnieje potencjalne odległe ryzyko dla człowieka albo środowiska uzasadniające potrzebę dalszych informacji;

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 188

Artykuł 49 ustęp 1

1. Właściwy urząd Państwa Członkowskiego zgłosi projekt swojej decyzji podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 do Agencji wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika, określając w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę. Agencja rozpowszechni ten projekt decyzji, wraz z uwagami, wśród właściwych urzędów innych Państw Członkowskich.

1. Agencja rozpowszechnia wśród Państw Członkowskich projekt swojej decyzji, oparty, w stosownych przypadkach, na ocenie przeprowadzonej przez odpowiednią instytucję, podjętej zgodnie z przepisami art. 39, 40 albo art. 44 wraz z wszelkimi uwagami rejestrującego albo dalszego użytkownika, określając w jaki sposób zostały one wzięte pod uwagę.

Uzasadnienie

Linked to amendment of Article 38.

Poprawka 189

Artykuł 49 ustęp 2

2. Właściwe urzędy innych Państw Członkowskich mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu. Agencja może wnieść propozycje zmian projektu decyzji, w ciągu tego samego okresu, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu.

2. Państwa Członkowskie mogą, w ciągu 30 dni od rozpowszechnienia, wnieść propozycje zmian projektu decyzji do Agencji, przekazując jednocześnie kopię propozycji do właściwego urzędu.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 190

Artykuł 49 ustępy 3 i 4

3. Jeżeli Agencja w ciągu 30 dni nie otrzyma albo sama nie wniesie żadnych propozycji, podejmie decyzję w wersji zgłoszonej według ust. 1.

3. Jeżeli Agencja w ciągu 30 dni nie otrzyma żadnych propozycji, podejmie decyzję w wersji zgłoszonej według ust. 1.

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami, Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2. Agencja postępuje analogicznie, jeżeli sama wniosła propozycję zmiany zgodnie z ust. 2.

4. Jeżeli Agencja otrzyma propozycję zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. Agencja przedstawia projekt decyzji wraz z wszelkimi zaproponowanymi zmianami, Komitetowi Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu wskazanego w ust. 2.

 

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 191

Artykuł 50 ustęp 1

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się równo na wszystkich.

1. Jeżeli rejestrujący albo dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu innych, koszty badania dzielą się na wszystkich.

 

Agencja ustala kryteria podziału kosztów oparte na przejrzystości i proporcjonalności.

Uzasadnienie

If proportionate costs are to be determined, the Agency must establish fair criteria. This amendment is linked to the other amendments to articles in Title VI: Evaluation of substances.

Poprawka 192

Artykuł 51

Obowiązki Państw Członkowskich dotyczące zgłaszania do Agencji

Publikacja informacji o ocenach

Państwa Członkowskie corocznie do dnia 28 lutego informują Agencję o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na właściwych urzędach w tym państwie, w związku z sprawdzaniem propozycji badań. Agencja niezwłocznie opublikuje te informacje na swojej stronie internetowej.

Agencja corocznie do dnia 28 lutego publikuje na swojej stronie internetowej sprawozdanie o postępie, w porównaniu z poprzednim rokiem kalendarzowym, odnośnie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku ze sprawdzaniem propozycji badań.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (the role of the European Agency).

Poprawka 193

Artykuł 52

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami.

Celem niniejszego tytułu jest zapewnienie, że substancje wzbudzające szczególne obawy są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami albo technologiami służącymi do zastępowania, jeżeli takowe istnieją, przy jednoczesnym zagwarantowaniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

Uzasadnienie

In the authorisation phase, public health and environmental protection objectives take precedence over internal market rules. Furthermore, a clearer link should be established with the principle of substitution.

Poprawka 194

Artykuł 53 ustęp 1 litera a) i b)

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

 

1. Producent, importer albo dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu umożliwiając jej stosowanie albo sam nie stosuje substancji w sposób równorzędny z wprowadzeniem do obrotu, jeżeli substancja ta jest wymieniona w załączniku XIII, chyba że:

a) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

a) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego w sposób równorzędny z wprowadzeniem do obrotu zostało(y) objęte zezwoleniem zgodnie z art. 57 - 61; albo

b) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

b) zastosowanie(a) tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo zastosowanie w produkcie, dla którego(ych) substancja została wprowadzona do obrotu albo zastosowanie(a) substancji przez niego samego w sposób równorzędny z wprowadzeniem do obrotu zostało(y) zwolnione z obowiązków związanych z postępowaniem zgodnym
z wymaganiami procedury zezwoleń podanej w załączniku XIII, zgodnie z art. 55 ust. 2; albo

Uzasadnienie

The authorisation of a substance does not pertain to its manufacture. The amendment is intended for the purpose of clarification, since otherwise manufacture would become impossible if the manufacturer could not then, for example, store the substance without authorisation.

Poprawka 195

Artykuł 53 ustęp 1 litera e)

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu, zezwolenie dotyczące tego zastosowania albo tej kategorii zastosowania i kategorii narażenia zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

Poprawka 196

Artykuł 53 ustęp 2

2. Dalszy użytkownik może stosować substancję spełniając kryteria, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem, że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono uczestnikowi z górnej części łańcucha dostawy dla tego zastosowania.

2. Dalszy użytkownik może stosować substancję spełniając kryteria, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem, że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono uczestnikowi z górnej części łańcucha dostawy dla tego zastosowania albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia.

Uzasadnienie

Amendment necessitated by the introduction of use and exposure categories. The same applies to Articles 55(1)(c)(ii), 55(1)(d), 58(4), 58(5) and 58(6).

Poprawka 197

Artykuł 53 ustęp 5 litera a) b) c) d) e) i f)

a) zastosowań w środkach ochrony roślin, objętych dyrektywą  91/414/EWG;

skreślony

b) zastosowań w produktach biobójczych, objętych dyrektywą 98/8/WE;

 

c) zastosowań jako produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, objętych rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 i dyrektywami 2001/82/WE oraz 2001/83/WE;

 

d) zastosowań jako dodatki do środków spożywczych, objętych dyrektywą 89/107/EWG;

 

e) zastosowań jako dodatki paszowe, objętych dyrektywą 70/524/EWG;

 

f) zastosowań jako substancje aromatyczne używane w lub na środkach spożywczych, objętych decyzją 1999/217/WE;

 

Uzasadnienie

See Article 2. The above substances should not be covered by REACH.

Poprawka 198

Artykuł 53 ustęp 5 litera i a) (nowa)

 

ia) substancje zwolnione z obowiązku rejestracji.

Uzasadnienie

The authorisation procedure should apply to registered substances only. Substances excluded from registration should therefore also be exempted from the authorisation requirement.

Poprawka 199

Artykuł 53 ustęp 7, część wprowadzająca

7. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się odnośnie zastosowania substancji stanowiących składniki preparatów:

7. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się odnośnie zastosowania substancji stanowiących składniki preparatów lub wyrobów:

Uzasadnienie

Concentration limits should also be included for substances in articles. The proposal’s discrimination against substances in articles is not justified by toxicological and eco-toxicological criteria. Furthermore, unlike substances in preparations, exposure to substances in articles requires an extraction medium and thus exposure is further limited. This amendment is in line with current EC legislation on articles.

Poprawka 200

Artykuł 53 ustęp 7 a (nowy)

 

7a) ust. 1 nie obowiązuje w odniesieniu do stosowania substancji w postaci własnej, jako składnika preparatu albo w wyrobach, spełniających warunki lub podlegające ograniczeniom wymienionym w załączniku XVI albo XVII.

Uzasadnienie

The proposed additional eighth paragraph of Article 53 makes it clear that decisions already taken by the Council and Parliament under Directive 76/769/EEC, or those to be taken in the future by the Commission under the procedure laid down in Article 130 of the Treaty (comitology), should not be discussed again. Whether and how far substances already subject to legal regulation should be removed from the scope of those provisions should not be left to the judgement of the Commission.

Poprawka 201

Artykuł 54 ustęp 1 litery a), b) i c)

a) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2;

a) substancje zaklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako rakotwórcze kategorii 1 albo 2;

b) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1 albo 2;

b) substancje zaklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako mutagenne kategorii 1 albo 2;

c) substancje spełniające, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, kryteria klasyfikacji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo 2;

a) substancje zaklasyfikowane, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii albo 2;

Uzasadnienie

Before a substance is authorised, a legally binding decision must be taken on its classification (on the basis of a harmonised classification ruling placing it in CMR categories 1 or 2). Otherwise, the decisions of the Member State Committee(s) responsible for classifying substances in CMR categories 1 and 2 would be invalidated. There must be legal certainty, particularly as regards world trade.

Poprawka 202

Artykuł 54 lit. f)

f) substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, albo substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne albo są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. d) i e), zidentyfikowane jako wywołujące u ludzi lub w środowisku poważne i nieodwracalne skutki równoważne skutkom wywoływanym przez inne substancje wymienione w lit. a) do e), ocenione metodą badania przypadków zgodnie z procedurą określoną w art. 56.

skreślona

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to articles in Title VII: Authorisation.

Poprawka 203

Artykuł 54 a (nowy)

 

Przegląd substancji, które mają być włączone do załącznika XIII

 

1. Najwcześniej sześć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja Europejska zwraca się do Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) o sporządzenie opinii na temat tego, czy w art. 54 niniejszego rozporządzenia i odpowiednich załącznikach należy dodać dodatkowe kryteria naukowe, a także dostarcza wskazówek co do tych kryteriów.

 

2. W oparciu o opinię SCHER i z uwzględnieniem art. 251 Traktatu Komisja może złożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie propozycję zmiany kategorii wymienionych w art. 54 w celu włączenia innych substancji dających równoważne powody do obaw, jeżeli ich właściwości:

 

a) mogą być opisane przez jasne naukowe kryteria przy zastosowaniu metod testowych zatwierdzonych przez społeczność międzynarodową; oraz

 

b) są uznane za powodujące poważne i nieodwracalne niepożądane skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

Uzasadnienie

This amendment ensures both legal certainty and that the restrictions of the authorisation process focus on substances that have a proven adverse effect on human health or the environment when examined against clearly established scientific criteria validated at international level, such as the OECD.

Poprawka 204

Artykuł 55 ustęp 1

1) W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII substancji, o których mowa w art. 54, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 130(3). W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

1) W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIII substancji, o których mowa w art. 54, a które zostały wcześniej zarejestrowane zgodnie z postanowieniami części II, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 130(3). W odnośnych decyzjach wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

Uzasadnienie

Only registered substances can undergo an authorisation procedure. Unregistered substances in any case may not be produced or imported. This addition aids clarity.

Poprawka 205

Artykuł 55 ustęp 1 litera e)

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

e) sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli istnieją i warunki tych wyłączeń, jeżeli istnieją.

Poprawka 206

Artykuł 55 ustęp 2

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

2) Niektóre sposoby zastosowania albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia mogą być zwolnione

z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się

w szczególności pod uwagę:

Poprawka 207

Artykuł 55 ustęp 4 litera b)

b) zastosowań, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

b) zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, które powinny być wyłączone z obowiązku uzyskiwania zezwoleń.

Poprawka 208

Artykuł 56 ustęp 7

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja może włączyć substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Agencja przekaże tę opinię Komisji, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu.

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja może włączyć substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3. Zainteresowany rejestrujący powinien otrzymać przedtem możliwość wypowiedzi. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Przed sformułowaniem opinii zainteresowany rejestrujący powinien otrzymać możliwość wypowiedzi. Agencja przekaże tę opinię Komisji, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu, a także wypowiedzi zainteresowanego rejestrującego oraz przyczyny dla których, jeśli miało to miejsce, wypowiedzi rejestrującego nie wpłynęły na te opinie.

Uzasadnienie

The Agency’s opinion precedes a possible comitology procedure and therefore prejudices the position of the registrants concerned. It is therefore necessary to allow the registrants concerned to be heard before the opinion is drafted.

Poprawka 209

Artykuł 57 ustęp 2

2. Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z załącznikiem I, sekcja 6, oraz zgodnie z zapisem w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskującego.

2. Zezwolenie zostanie udzielone jeżeli:

Komisja nie bierze pod uwagę:

 

ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska wynikającego z emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy Rady 96/61/WE;

a) ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające ze stosowania substancji o swoistych właściwości określonych w załączniku XIII jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z załącznikiem I ptk 6, według wytycznych zawartych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskującego oraz

b) ryzyka dla środowiska wodnego i stwarzanego poprzez środowisko wodne, wynikającego z uwalniania ze źródeł punktowych substancji, regulowanych wymogami wcześniejszych przepisów, o których mowa w art. 11 ust. 3, i uregulowaniami prawnymi przyjętymi zgodnie z art. 16 dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

b) każde niezbędne działanie przyjęte w celu minimalizowania narażenia, a także jeżeli

c) ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG, dyrektywą Rady 93/42/EWG albo dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

c) nie istnieje odpowiednia alternatywa umożliwiająca zastąpienie substancji lub technologii, lub

 

d) ) wykazano, że korzyści społeczno-gospodarcze przewyższają jakiekolwiek faktyczne ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające ze stosowania tej substancji.

Uzasadnienie

It is appropriate to encourage the substitution of substances of very high concern specified in Annex XIII. These substances should only be authorised as an exception and under specific conditions. It is not sufficient for their use to be ‘adequately controlled’.

Poprawka 210

Artykuł 57 ustęp 3

3. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na podstawie ust. 2, może ono być udzielone, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno - ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji oraz jeżeli nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje albo technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

skreślony

a) ryzyko stwarzane przez zastosowania substancji;

 

b) korzyści społeczno - ekonomiczne wynikające z zastosowania i społeczno - ekonomiczne implikacje wynikające z odmowy udzielenia zezwolenia, jak przedstawione przez wnioskodawcę albo inne zainteresowane strony;

 

c) analizy substancji alternatywnych przedstawione przez wnioskującego na mocy art. 59 ust. 5 i wkłady osób trzecich przedstawione na mocy art. 61 ust. 2;

 

d) dostępne informacje dotyczące ryzyka dla zdrowia lub środowiska stwarzanego przez wszystkie alternatywne substancje albo technologie.

 

Uzasadnienie

It is appropriate to encourage the substitution of substances of very high concern specified in Annex XIII. These substances should only be authorised as an exception and under specific conditions. It is not sufficient for their use to be ‘adequately controlled’.

Poprawka 211

Artykuł 57 ustęp 6

6. Udzielenie zezwoleń może podlegać różnym warunkom, włączając w to terminy weryfikacji lub monitoring. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają ograniczeniu czasowemu.

6. Udzielenie zezwoleń podlega różnym warunkom, między innymi obowiązkowemu okazaniu planów nadzoru i zastępowania. Zezwolenia podlegają ograniczeniu czasowemu, maksymalnie przez okres 7 lat, ale może zostać odnowione zgodnie z postanowieniami zawartymi w art. 58.

Uzasadnienie

Substitution and innovation should be encouraged. In addition, authorisations must be subject to time limits (a maximum of five years).

Poprawka 212

Artykuł 57 ustęp 7 litera c)

c) zastosowanie(a), dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

c) zastosowanie(a) albo kategorie zastosowań i kategorie narażenia, dla którego(ych) udziela się zezwolenia;

Poprawka 213

Artykuł 58 ustęp 3 akapit drugi

W przypadkach, gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

W przypadkach, gdy istnieje (skreślono) ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of a ‘serious and immediate’ risk. It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review. This amendment is linked to the other amendments to the articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 214

Artykuł 59 ustęp 3

3) Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

3) Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej albo kilku substancji oraz dla jednego albo kilku zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia. Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia na własne potrzeby wnioskodawcy lub w sprawie zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

Poprawka 215

Artykuł 59 ustęp 4 litera c)

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

c) wniosek o udzielenie zezwolenia, precyzujący dla jakich zastosowań albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia zezwolenie jest żądane i obejmujący zastosowanie substancji w preparatach lub włączenie substancji do produktów, gdzie to właściwe;

Poprawka 216

Artykuł 60 ustęp 1

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

1) Jeżeli wniosek został złożony dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody poprzedniego wnioskodawcy na udostępnienie, na fragmenty poprzedniego wniosku złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

Poprawka 217

Artykuł 60 ustęp 2

2) Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

2) Jeżeli zezwolenie zostało udzielone dla określonego zastosowania substancji albo kategorii zastosowania i kategorii narażenia, kolejny wnioskodawca może powołać się, po uzyskaniu pisemnej zgody posiadacza zezwolenia na udostępnienie, na fragmenty wniosku posiadacza złożonego zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4) lit. d) i ust. 5).

Poprawka 218

Artykuł 61 ustęp 4 litera a) i b)

a) ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji opisanego(ych) we wniosku;

a) ocena ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikająca z zastosowania(ń) substancji albo kategorii zastosowań i kategorii narażenia opisanego(ych) we wniosku;

b) ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5).

b) ocena czynników społeczno-ekonomicznych powiązanych z zastosowaniem(niami) substancji albo kategorią zastosowań i kategorią narażenia opisanym(i) we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 59 ust. 5).

Poprawka 219

Artykuł 62

Obowiązek posiadaczy zezwoleń

Obowiązek informowania o substancjach podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do zamieszczania numeru zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji na rynek dla określonego sposobu zastosowania objętego zezwoleniem.

Wszystkie substancje stosowane samodzielnie w preparatach lub wyrobach, które spełniają warunki określone w art. 54 są oznakowane i zawsze towarzyszy im karta charakterystyki. Oznakowanie zawiera:

 

a) nazwę substancji,

 

b) zaświadczenie, że substancja jest włączona do załącznika XIII, oraz

 

c) każde szczegółowe zastosowanie, na które udzielono zezwolenia w przypadku danej substancji.

Uzasadnienie

Hazardous substances and preparations must be labelled so as to provide information to users.

Poprawka 220

Artykuł 64 ustęp 1 i 2

1. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie,
w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych
i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji,
w ilości nieprzekraczającej 1 tony rocznie.

1. Substancja, preparat albo produkt,
w stosunku do których zostały określone ograniczenia w załączniku XVI, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań naukowych
i rozwojowych albo badań dotyczących rozwoju produktu i procesu produkcji,
w ilości nieprzekraczającej 1 tony rocznie.

2. Substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie,
w stosunku do której zostały określone ograniczenia w załączniku XVII, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań laboratoryjnych albo stosowania tej substancji jako normy odniesienia.

2. Substancja, preparat albo produkt,
w stosunku do których zostały określone ograniczenia w załączniku XVII, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu albo stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji dla celów badań laboratoryjnych albo stosowania tej substancji jako normy odniesienia.

Uzasadnienie

The provisions should not only apply to substances on their own, in preparations or in articles. As under current law (Directive 76/769/EEC), it should also be possible to regulate dangerous preparations and articles directly. The amendment serves the purpose of clarification, so that such preparations and articles can also be regulated without consideration of their individual components and taking as a basis, instead, the hazardous effect as a whole.

Poprawka 221

Artykuł 66 ustęp 1

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest
w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego
z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

 

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest
w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego
z wymaganiami załącznika XIV. Przed przygotowaniem dossier Agencja umożliwi zainteresowanemu rejestrującemu wyrażenie jego opinii. Jeżeli dane wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego
i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do opinii zainteresowanego rejestrującego a także wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

Uzasadnienie

The provisions should not only apply to substances on their own, in preparations or in articles. As under current law (Directive 76/769/EEC), it should also be possible to regulate dangerous preparations and articles directly. The amendment serves the purpose of clarification, so that such preparations and articles can also be regulated without consideration of their individual components and taking as a basis, instead, the hazardous effect as a whole.

Poprawka 222

Artykuł 66 ustęp 2

2. Jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo
w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, przygotuje dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że jest niezbędne podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Państwo Członkowskie w celu zainicjowania procesu wprowadzania ograniczeń przekaże je Agencji w formie arkusza określonego w załączniku XIV.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji, preparatu albo
produktu przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, przygotuje dossier zgodne z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że jest niezbędne podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Państwo Członkowskie w celu zainicjowania procesu wprowadzania ograniczeń przekaże je Agencji w formie arkusza określonego w załączniku XIV.

Uzasadnienie

The provisions should not only apply to substances on their own, in preparations or in articles. As under current law (Directive 76/769/EEC), it should also be possible to regulate dangerous preparations and articles directly. The amendment serves the purpose of clarification, so that such preparations and articles can also be regulated without consideration of their individual components and taking as a basis, instead, the hazardous effect as a whole.

Poprawka 223

Artykuł 66 ustęp 2a (nowy)

 

2a. Agencja ogłasza niezwłocznie/bez zwłoki/publikuje na swojej stronie internetowej informację, że Państwo Członkowskie lub Komisja zamierza wszcząć procedurę ograniczeń oraz zawiadamia o tym wszystkich, którzy wystąpili o rejestrację przedmiotowej substancji.

Uzasadnienie

Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y. There is a right to know from the companies which have registered but also from those which either are not subject to registration (below 1t/y) or are not yet subject owing to the different deadlines applied to the tonnage level.

Poprawka 224

Artykuł 69 ustęp 1 a (nowy)

1a. Przed opublikowaniem opinii Agencja umożliwi zainteresowanemu rejestrującemu zajęcie stanowiska .

Uzasadnienie

The committees’ opinions may prejudice the position of the registrants concerned. It is therefore necessary to give them the opportunity to express their views, so that they can be taken into account in the subsequent comitology procedure.

Poprawka 225

Artykuł 69 ustęp 2

2) Agencja niezwłocznie opublikuje opinie obydwu Komitetów na swojej stronie

internetowej.

2) Agencja niezwłocznie opublikuje z zachowaniem poufności zgodnie z art. 116 opinie obydwu Komitetów na swojej stronie

internetowej.

Uzasadnienie

Article 116 also applies here.

Poprawka 226

Artykuł 69 ustęp 3

3. Agencja na żądanie Komisji dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę.

3. Agencja na żądanie Komisji dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę. Agencja przekaże też stanowisko zainteresowanego rejestrującego.

Poprawka 227

Artykuł 72 litera c), d), e) i g)

c) Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych kwestii, będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i środowiska;

c) Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych kwestii, będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i środowiska;

d) Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych problemów, będących wynikiem funkcjonowania przepisów niniejszego rozporządzenia, włączając w to analizy społeczno-ekonomiczne następstw ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

d) Komitetu do Spraw Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, projektów ograniczeń i wszelkich innych problemów, będących wynikiem funkcjonowania przepisów niniejszego rozporządzenia, włączając w to analizy społeczno-ekonomiczne następstw ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie różnic opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

e) Komitetu Państw Członkowskich, który jest odpowiedzialny za rozwiązywanie ewentualnych różnic między Państwami Członkowskim dotyczącymi opinii o projektach decyzji zaproponowanych przez Agencję na podstawie przepisów tytułu VI, i przygotowywanie opinii Agencji w sprawie propozycji klasyfikacji i oznakowania na podstawie przepisów tytułu X oraz propozycji identyfikacji substancji wzbudzających szczególne obawy w celu poddania ich procedurze zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i wzajemnego uznawania ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji.

g) Sekretariatu, który jest odpowiedzialny za dostarczanie technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia dla Komitetów i Forum a także za zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy nimi. Ponadto, podejmuje on prace w zakresie wymaganym od Agencji w procedurach wstępnej rejestracji, rejestracji i ocen, a także w przygotowywaniu wytycznych, prowadzeniu baz danych i dostarczaniu informacji.

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 228

Artykuł 73 ustęp 1

1) Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej

stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia.

1) Agencja zapewnia Państwom Członkowskim i instytucjom wspólnotowym najlepsze z możliwych naukowe i techniczne doradztwo w kwestiach związanych z chemikaliami, które wchodzą w zakres jej kompetencji i które są skierowane do niej

stosownie do uregulowań niniejszego rozporządzenia. Agencja podejmuje prawnie wiążące decyzje konieczne w przypadkach przewidzianych w rozporządzeniu REACH.

Uzasadnienie

This addition serves to clarify the Agency’s role as a decision-taking body, as described in the Commission Communication ‘The operating framework for the European Regulatory Agencies’ (COM(2002)0718 final).

Poprawka 229

Artykuł 73 ustęp 2 litera ca) (nowy)

 

ca) wykonuje zadania przydzielone mu na podstawie przepisów tytułu VI;

Uzasadnienie

Consistency with the SAGE proposal (strengthening the Agency’s role in the evaluation phase).

Poprawka 230

Artykuł 73 ustęp 2 litera f)

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP);

f) dostarcza techniczne i naukowe oraz praktyczne wytyczne oraz narzędzia, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz w celu udzielenia pomocy przemysłowi w osiąganiu porozumienia w sprawie dzielenia się kosztami, na mocy tytułu III;

Uzasadnienie

This amendment creates an obligation for the Agency to create guidance to help industry in reaching agreement on sharing the costs of data.

Poprawka 231

Artykuł 73 ustęp 2 litera ia) (nowa)

 

ia) ustanawia i prowadzi ośrodek doskonalenia specjalizujący się w powiadamianiu o ryzyku. Dostarcza scentralizowane zasoby i dane dotyczące bezpiecznego korzystania z substancji chemicznych i preparatów. Ułatwia wymianę wiedzy w zakresie najlepszych praktyk w dziedzinie powiadamiania o ryzyku.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to use substances and preparations safely and effectively.

Poprawka 232

Artykuł 73 ustęp 4 litera f)

f) tworzy procedurę wymiany informacji elektronicznych;

f) dostarcza techniczne i naukowe wytyczne oraz narzędzia, wraz z przeznaczonym do tego celu serwisem pomocy oraz stroną internetową, dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego przez przemysł, a zwłaszcza przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP);

Uzasadnienie

Replaces the relevant part of amendment 74 of the draft report. Specific measures to assist SMEs should be put in place.

Poprawka 233

Artykuł 73 ustęp 4 litera g a) (nowa)

 

ga) wpiera, we współpracy z Komisją, wzajemne uznawanie pomiędzy UE i państwami trzecimi, wyników badań przeprowadzonych przy zastosowaniu niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim;

Uzasadnienie

Addition to amendment 74 in the draft report. With a view to make use of all the information available on chemicals, including from third countries, and therefore avoid unnecessary tests, mutual recognition of test results should be promoted.

Poprawka 234

Artykuł 74 litera d)

d) strukturę opłat Agencji.

d) strukturę opłat Agencji, w oparciu o zasady przejrzystości i proporcjonalności

Uzasadnienie

The fee structure should be established on the basis of criteria intended to ensure a distribution that is fair, transparent and, above all, proportionate to costs, given that it is an important instrument for the funding of REACH. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 235

Artykuł 75 ustęp 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z czterech przedstawicieli desygnowanych przez Komisję i dziesięciu przedstawicieli desygnowanych przez Radę, po konsultacji z Parlamentem Europejskim, z których czterech jest wybranych w równej mierze na podstawie doświadczenia nabytego w stowarzyszeniach reprezentujących konsumentów, przemysł i MŚP.

Uzasadnienie

The membership of the Management Board needs to be carefully balanced (cf. recital 74 of the REACH proposal). It is essential to involve all the institutions: hence the insertion of consultation of the EP. Equally, it is important to ensure the permanent presence of members chosen, on an equal basis, from consumers’ associations, (large-scale) industry and SMEs - in other words, all the participants in the chemicals sector. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 236

Artykuł 79 ustęp 2 litera j a) (nowa)

 

ja) przyjmowanie projektów i ostatecznych wersji planów kroczących dotyczących oceny substancji oraz ich uaktualnianie zgodnie z tytułem VI, jeżeli nie będzie projektów poprawek;

Uzasadnienie

Linked to amendment of Article 38.

Poprawka 237

Artykuł 81 ustęp 4 akapit czwarty

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. Na żądanie członków Komitetu albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału
w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. W spotkaniach mogą uczestniczyć również, w charakterze obserwatorów, zainteresowane strony.

Uzasadnienie

The industry needs to be represented at the committee’s meetings by more than guests alone. Representatives of the industry and/or SMEs should have observer status. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 238

Artykuł 82 ustęp 1 akapit czwarty

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. Na żądanie członków Komitetu albo Zarządu, zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału
w spotkaniach w roli obserwatorów, jeżeli jest to właściwe.

Dyrektor Zarządzający albo jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich spotkaniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję albo jej komitety. W spotkaniach mogą uczestniczyć również, w charakterze obserwatorów, zainteresowane strony.

Uzasadnienie

The industry needs to be represented at the committee’s meetings by more than guests alone. Representatives of the industry and/or SMEs should have observer status. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to the articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 239

Artykuł 83 ustęp 2

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska niezależnych ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

Uzasadnienie

The experts should be scientifically and politically independent. A procedure should be established for identifying independent experts. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 240

Artykuł 83 ustęp 2a (nowy)

 

2a. Na wniosek Dyrektora Zarządzającego Zarząd ustanawia dostępną publicznie listę właściwych podmiotów wyznaczonych przez Państwa Członkowskie, które indywidualnie lub w ramach sieci mogą wspierać Agencję w wykonywaniu jej zadań, w szczególności zadań powierzonych na mocy tytułu VI. Agencja może powierzyć tym podmiotom niektóre zadania, w szczególności prace związane z oceną projektów badań, dossier i substancji.

Uzasadnienie

It is appropriate to draw up a list of bodies appointed by the Member States to assist the Agency in the performance of its tasks. See the amendment to Article 38.

Poprawka 241

Artykuł 83 ustęp 3

3. Dostarczanie usług przez członków Komitetów albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

3. Dostarczanie usług przez podmioty znajdujące się na udostępnionej publicznie liście, o której mowa w ust. 2a, członków Komitetów albo ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych Komitetów albo Forum, albo wykonujących inne zadania dla Agencji dokonywane jest na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją a danym podmiotem, Agencją i daną osobą albo, gdzie to właściwe, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

Dana osoba, albo jej pracodawca są wynagradzani według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Dany podmiot, osoba, albo jej pracodawca są wynagradzani według skali opłat, która będzie zawarta w finansowych regułach ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dany podmiot lub osoba nie wypełni swoich obowiązków, Dyrektor Zarządzający ma prawo zakończyć albo zawiesić umowę albo wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

Uzasadnienie

It is appropriate to draw up a list of bodies appointed by the Member States to assist the Agency in the performance of its tasks. See the amendment to Article 38.

Poprawka 242

Artykuł 85 ustęp 1

1. Rada Odwoławcza składa się z Przewodniczącego i dwóch innych członków.

1. Rada Odwoławcza składa się z sędziego, który pełni funkcję Przewodniczącego i dwóch innych członków.

Uzasadnienie

In view of the tasks performed by the Board of Appeal, it must be chaired by a judge. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to articles contained in Title IX: The Agency..

Poprawka 243

Artykuł 85 ustęp 3

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych
i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję.

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych
i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję. Jeden z członków Rady musi posiadać uprawnienia sędziowskie.

Uzasadnienie

In view of the tasks of the Board of Appeal, one member should be eligible for a post as a judge.

Poprawka 244

Artykuł 87 ust 1

1) Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 7, 18, trzecim akapitem art. 25 ust. 4), pierwszym akapitem art. 28 ust. 2), art. 49, 115 ust. 4) albo 116.

1) Od decyzji Agencji może zostać wniesione odwołanie.

Uzasadnienie

There must be a basic principle that the right of appeal applies to every decision taken by the Agency.

Poprawka 245

Artykuł 109 litera b)

b) substancji objętych zakresem art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą, i które wprowadzane są do obrotu, w ich postaci własnej albo jako składnik preparatu powyżej limitów stężenia określonych w dyrektywie 1999/45/WE, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpiecznego.

b) substancji objętych zakresem art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą, i które wprowadzane są do obrotu w ilości przekraczającej 100 kg na jednego producenta lub importera, w ich postaci własnej albo jako składnik preparatu powyżej limitów stężenia określonych w dyrektywie 1999/45/WE, ze względu na niekorzystne skutki dla zdrowia i środowiska naturalnego, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpiecznego.

Uzasadnienie

A minimum quantity needs to be established, to avoid minute quantities being reported. Directive 1999/45/EC does not lay down concentration thresholds for Phys-Chem effects. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title X: Classification and Labelling Inventory.

Poprawka 246

Artykuł 114 ustęp 1

1) W terminie co 10 lat Państwa Członkowskie przekażą Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to części dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108.

1) W terminie co 2 lata Państwa Członkowskie przekażą Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to części dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108. Raporty powinny zawierać m.in. informacje o przeprowadzonych działaniach monitorowania i kontroli, stwierdzonych uchybieniach i nałożonych sankcjach oraz o problemach związanych z wdrażaniem rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekazują w terminie 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekazują w terminie 1 roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

If the Regulation is to be implemented uniformly, the Member States must report at much shorter intervals. This is the only way that deficiencies can be corrected at an early stage. There should also be minimum requirements for the content of reports, to ensure their quality.

Poprawka 247

Artykuł 114 ustęp 2

2) W terminie co 10 lat Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

2) W terminie co 2 lata Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

Jednakże pierwszy raport przekaże w terminie 5 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Jednakże pierwszy raport przekaże w terminie 2 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Uzasadnienie

If the Regulation is to be implemented uniformly, the Agency also must report at much shorter intervals. This is the only way that deficiencies can be corrected at an early stage.

Poprawka 248

Artykuł 114 ustęp 3

3) W terminie co 10 lat Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

3) W terminie co 2 lata Komisja opublikuje ogólny raport dotyczący doświadczenia uzyskanego z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje wskazane w ust. 1 i 2.

Jednakże pierwszy raport zostanie opublikowany 6 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Jednakże pierwszy raport zostanie opublikowany 2 lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2).

Uzasadnienie

Since the Regulation is intended to establish uniformity, ten-yearly reporting periods are too long. CEFIC considers that a system of annual reporting should be introduced.

Poprawka 249

Artykuł 115a (nowy)

 

115a. Przepisy szczególne dotyczące informowania społeczeństwa:

 

Aby pomóc konsumentom w bezpiecznym i trwałym stosowaniu substancji i preparatów, producenci muszą dostarczać informacje dotyczące ryzyka poprzez etykietę umieszczoną na opakowaniu każdej jednostki przeznaczonej do sprzedaży na rynku i skierowanych do konsumentów. Etykieta musi określać ryzyko związane z substancją, preparatem lub wyrobem, zalecać ich zastosowanie i przewidywać sytuacje, w których nie należy ich używać. Ponadto etykieta w razie potrzeby musi być uzupełniona innymi formami przekazu, na przykład stronami internetowymi, aby dostarczyć bardziej szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa i stosowania substancji lub preparatów.

 

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 1999/45/WE i 1967/548/EWG.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to use substances and preparations safely and effectively.

Poprawka 250

Artykuł 116 ustęp 1

1) Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1) Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, jeżeli w konkretnym przypadku producent albo importer nie dokona przeciwnego zastrzeżenia:

Uzasadnienie

It must be permissible in individual cases to make exceptions to the rule that certain information is not confidential. In these exceptional cases, the manufacturer or importer must have the option of giving reasons to justify confidential treatment even for the information listed at Article 116(1).

Poprawka 251

Artykuł 116 ustęp 1

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, jeżeli w konkretnym przypadku producent albo importer nie dokona przeciwnego zastrzeżenia i nie stoją na przeszkodzie przyczyny interesu publicznego:

Uzasadnienie

It must be permissible in individual cases to classify certain information as confidential.

Poprawka 252

Artykuł 116 ustęp 1 litera a)

a) nazwa(y) handlowa(e) substancji;

skreślony

Uzasadnienie

The trade name of a substance could constitute sensitive information where other market players were concerned, since it might enable market dealings between manufacturers and customers to be deduced. This information should be classed as confidential under paragraph 2.

Poprawka 253

Artykuł 116 ustęp 1 litera b)

b) nazwa wg Nomenklatury IUPAC, dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG;

b) nazwa wg Nomenklatury IUPAC, dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG, chyba że zastosowanie znajdą odmienne postanowienia załącznika Ia niniejszego rozporządzenia albo art. 15 dyrektywy 1999/45/WE;

Uzasadnienie

Consistency with the requirements of the safety data sheet and existing rules on classification and labelling.

Poprawka 254

Artykuł 116 ustęp 1 litera c)

(c) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli ma zastosowanie;

(c) nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli ma zastosowanie, jeśli chodzi o substancję niebezpieczną w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG; chyba że zastosowanie znajdą odmienne postanowienia załącznika Ia niniejszego rozporządzenia albo art. 15 dyrektywy 1999/45/WE;

Poprawka 255

Artykuł 116 ustęp 1 litera i)

i) informacje zawarte w karcie charakterystyki, z wyjątkiem nazwy firmy/przedsiębiorstwa lub informacji uważanych za poufne przy zastosowaniu przepisów ust. 2;

skreślony

Uzasadnienie

The safety data sheet often contains information intended only for the direct customer, such as detailed indications regarding use. These indications must absolutely be treated as confidential under Article 116(2).

Poprawka 256

Artykuł 116 ustęp 2, część wprowadzająca

2. Następujące informacje uważane są za poufne, nawet w przypadku braku wniesienia deklaracji zgodnie z przepisami art. 115 ust. 2:

2. Następujące informacje uważane są za poufne:

Uzasadnienie

The information under points (b) and (c) of the Commission proposal must be ‘non-confidential’ to enable the necessary studies on the spread of these substances to be carried out, estimates to be made of the quantities distributed and potential exposures to be anticipated.

Poprawka 257

Artykuł 116 ustęp 2 litera –a) (nowa)

 

-a) nazwa i adres rejestrującego oraz innego zgłaszającego;

Uzasadnienie

Manufacturers, importers, and downstream users will almost invariably make a declaration under Article 115(2). The amendment proposed would avoid that expenditure of effort.

Poprawka 258

Artykuł 116 ustęp 2 litery b) i c)

c) szczegółowe określenie tonażu substancji albo preparatu produkowanego albo wprowadzanego do obrotu;

skreślone

Uzasadnienie

The information under point (c) of the Commission proposal must be ‘non-confidential’ to enable the necessary studies on the spread of these substances to be carried out, estimates to be made of the quantities distributed and potential exposures to be anticipated.

Poprawka 259

Artykuł 116 ustęp 3

3. Wszystkie inne informacje są dostępne zgodnie z przepisami art. 115.

3. Wszystkie inne informacje są dostępne zgodnie z przepisami art. 115, za wyjątkiem takich, które należy traktować jako poufne zgodnie z przepisami art. 7 ust. 9 oraz informacji dotyczących określonych rodzajów półproduktów wyodrębnianych (art. 47).

Uzasadnienie

Registration information on product- and process-orientated research and development must also be equated with mandatory confidential information under Article 116(2) and may not be made accessible as a result of a decision taken in an isolated instance. Intermediates should likewise not be made public, because competitors can easily identify them.

Poprawka 260

Artykuł 117

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo organowi państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

Niezależnie od przepisów art. 115 i 116, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi albo instytucji rządowej państwa trzeciego albo organizacji międzynarodowej międzyrządowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady albo przepisów art. 181a ust. 3 Traktatu, zakładając, że oba z poniższych warunków są spełnione:

a) celem porozumienia jest współpraca nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

a) celem porozumienia jest współpraca rządów nad wdrażaniem i kontrolą nad przepisami prawnymi dotyczącymi chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem;

Uzasadnienie

In order to prevent the fraudulent use of information, it should be clearly established that Article 117 (cooperation) only concerns national and international government bodies. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title XI: Information.

Poprawka 261

Artykuł 120 ustęp 1

Właściwe organa Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Zgodnie z przygotowanymi przez Agencję wytycznymi właściwe organa Państw Członkowskich informują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Uzasadnienie

Guidelines should be drawn up to ensure uniformity in the way the Member States’ national authorities inform the public.

Poprawka 262

Artykuł 122

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności.

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności zgodnie z ustalonymi przez Agencję wytycznymi.

Uzasadnienie

To enable REACH to be implemented consistently, the Agency’s position must be strengthened; to that end, the Agency should be entitled to require Member States to carry out particular checks and activities.

Poprawka 263

Artykuł 122 akapit pierwszy a (nowy)

 

Agencja zostanie upoważniona przez Państwa Członkowskie do wszczynania kontroli i działań oraz ustanowi wytyczne na temat harmonizacji i efektywności systemu kontroli.

Uzasadnienie

The management of the REACH system calls for the harmonised implementation of its provisions throughout the common market and on an effective system of controls. The Agency should therefore be in a position to call on the Member States to carry out controls or activities. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title XIII: Enforcement.

Poprawka 264

Artykuł 123 ustęp 1

Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Na podstawie wytycznych ustalonych przez Agencję, Państwa Członkowskie określą, przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji i Agencji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Uzasadnienie

To leave the system of penalties to the Member States’ discretion alone would lead to the existence of differing penalties within the Union. If the objectives of REACH are to be attained, there must be a harmonised system of penalties and harmonised implementation. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title XIII: Enforcement.

Poprawka 265

Artykuł 125

Państwa Członkowskie nie będą zabraniać, ograniczać ani utrudniać wytwarzania, importu, wprowadzania do obrotu albo stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie, objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki przepisów niniejszego rozporządzenia i, tam gdzie jest to właściwe, aktów Wspólnoty przyjętych przy wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.

Państwa Członkowskie nie będą zabraniać, ograniczać ani utrudniać wytwarzania, importu, wprowadzania do obrotu albo stosowania substancji w jej postaci własnej, preparatu albo produktu, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki przepisów niniejszego rozporządzenia i, tam gdzie jest to właściwe, aktów Wspólnoty przyjętych przy wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

The Regulation’s provisions should not apply only to substances, either alone or in preparations or articles. As under existing law (Directive 76/769/EEC) it must also be possible to regulate dangerous preparations and articles directly. This amendment serves to clarify that Article 125 applies to such cases too.

Poprawka 266

Artykuł 126 ustęp 1

Jeżeli Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody uważać, że substancja, w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, pomimo spełniania wymagań niniejszego rozporządzenia stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zastosować odpowiednie tymczasowe środki zaradcze. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym Komisję, Agencję i inne Państwa Członkowskie, podając powody swojej decyzji i przedkładając naukowe lub techniczne informacje, na których oparte są tymczasowe środki zaradcze.

Jeżeli Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody uważać, że substancja, preparat albo produkt, pomimo spełniania wymagań niniejszego rozporządzenia stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zastosować odpowiednie tymczasowe środki zaradcze. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym Komisję, Agencję i inne Państwa Członkowskie, podając powody swojej decyzji i przedkładając naukowe lub techniczne informacje, na których oparte są tymczasowe środki zaradcze.

Uzasadnienie

The Regulation’s provisions should not apply only to substances, either alone or in preparations or articles. As under existing law (Directive 76/769/EEC) it must also be possible to regulate dangerous preparations and articles directly. This amendment serves to clarify that Article 125 applies to such cases too.

Poprawka 267

Artykuł 132 a (nowy)

 

Pośrednia ocena oddziaływania ex post

 

1. Pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, bez uszczerbku dla przepisów art. 133, Komisja przeprowadza pośrednią ocenę oddziaływania niniejszego rozporządzenia ex post. Ocena oddziaływania ex-post zawiera analizę stanu postępów dotyczących wdrażania niniejszego rozporządzenia, porównanie osiągniętych rezultatów ze wcześniejszymi oczekiwaniami oraz ocenę oddziaływania niniejszego rozporządzenia na funkcjonowanie rynku wewnętrznego i konkurencję na tym rynku.

 

2. Komisja przedkłada ocenę oddziaływania ex post Parlamentowi Europejskiemu i Radzie najpóźniej na sześć lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja przedstawia projekt poprawek do niniejszego rozporządzenia, które, na podstawie przeprowadzonej oceny oddziaływania ex post, okażą się niezbędne.

Uzasadnienie

Considering the importance of the regulatory system REACH sets up, it is necessary to evaluate the results achieved in the first years of implementation in order to check whether the initial targets can be met, and if not, to make the necessary adjustments.

Poprawka 268

Artykuł 134 ustęp 1

Uchyla się dyrektywy 76/769/EWG, 91/157/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

Uchyla się dyrektywy 76/769/EWG, 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, 2002/95/WE i 2004/37/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

Uzasadnienie

Duplication of rules should be avoided. The amendments to the previous articles make it possible to dispense with the above directives and regulations.

Poprawka 269

Artykuł 135

Skreśla się artykuł 14 dyrektywy 1999/45/WE.

Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE. Dyrektywę 1999/45/WE zmienia się, aby zapewnić dostarczenie konsumentom potrzebnych informacji, umożliwiających im podejmowanie odpowiednich kroków w celu bezpiecznego korzystania z substancji i preparatów.

Uzasadnienie

The development of an appropriate and consistent communication system will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to use substances and preparations safely and effectively.

Poprawka 270

Artykuł 135 c (nowy) tytuł

 

Zmiana dyrektywy 89/106/EWG

Poprawka 271

Artykuł 135 c (nowy) ustęp 1

 

Art. 1 ust. 1 dyrektywy 89/106/EWG uzupełnia się jak następuje: produkty budowlane nie podlegają istotnym wymogom niniejszej dyrektywy w odniesieniu do higieny, zdrowia i ochrony środowiska, jeżeli występują tu zobowiązania z tytułu rozporządzenia (WE) nr xxx {rozporządzenia o REACH}.

Uzasadnienie

To clarify the fact that REACH takes priority and avoid duplication.

Poprawka 272

Artykuł 135 d (nowy) tytuł

 

Zmiana dyrektywy 2000/53/WE

Poprawka 273

Artykuł 135 c (nowy) ustęp 1

 

Skreśla się art. 4 ust. 2 oraz załącznik II dyrektywy 2000/53/WE.

Uzasadnienie

Annex XVI of the REACH Regulation lays down uniform rules on restrictions. Different restrictions in different texts should be avoided.

Poprawka 274

Załącznik I ustęp 0.2

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego dotyczy wszystkich określonych zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie znaczące zanieczyszczenia i dodatki), w preparacie oraz w produkcie. Ocena bierze pod uwagę wszystkie etapy cyklu życia substancji, tak jak są one określone poprzez zastosowania zidentyfikowane. Ocena bezpieczeństwa chemicznego opiera się na porównaniu potencjalnych efektów ubocznych substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka i/lub środowiska na działanie tej substancji.

0.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego dotyczy wszystkich określonych zastosowań zidentyfikowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie znaczące zanieczyszczenia i dodatki), w preparacie oraz w produkcie. Ocena bierze pod uwagę wszystkie etapy cyklu życia substancji (wraz z etapem odpadowym, nie naruszając art. 2 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia), tak jak są one określone poprzez zastosowania zidentyfikowane. Ocena bezpieczeństwa chemicznego opiera się na porównaniu potencjalnych efektów ubocznych substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka i/lub środowiska na działanie tej substancji.

Uzasadnienie

Część pierwsza: zob. poprawka do art. 38.

Część druga: zob. poprawka do art. 2 ust. 1 lit. e).

Poprawka 275

Załącznik I punkt 0.6

0.6 Głównym elementem części dotyczącej narażenia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego jest opis scenariusza(-y) narażenia sporządzonego producenta lub importera oraz scenariusz(-e) narażenia zalecane przez producenta lub importera do wdrożenia dla zastosowania lub zastosowań zidentyfikowanych. Scenariusze narażenia zawierają opis środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone przez producenta lub importera i są przez producenta lub importera zalecane do wdrożenia przez dalszych użytkowników. Jeżeli substancja została wprowadzona do obrotu, takie scenariusze narażenia, w tym środki zarządzania ryzykiem, są ujęte w załączniku do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem IA.

0.6 Głównym elementem części dotyczącej narażenia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego jest opis kategorii zastosowania(ń) i kategorii narażenia albo scenariusza(-y) narażenia sporządzonego przez producenta lub importera oraz kategoria(e) zastosowania(ń) i kategoria(e) narażenia albo scenariusz(-e) narażenia zalecane przez producenta lub importera do wdrożenia dla zastosowania lub zastosowań zidentyfikowanych. Kategorie zastosowania i narażenia obejmują generalny opis środków zarządzania ryzykiem, scenariusze narażenia zawierają konkretny szczegółowy opis środków zarządzania ryzykiem, które zostały wdrożone przez producenta lub importera i są przez producenta lub importera zalecane do wdrożenia przez dalszych użytkowników. Jeżeli substancja została wprowadzona do obrotu, takie scenariusze narażenia, w tym środki zarządzania ryzykiem, są ujęte w załączniku do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem IA.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Both should be permissible: a risk description of individual exposure scenarios with detailed description of conditions of use and risk management measures, and a general risk description for each relevant use and exposure category.

Poprawka 276

Załącznik I punkt 0.7

0.7 Stopień szczegółowości wymaganej przy opisywaniu scenariusza narażenia będzie się różnił w każdym przypadku, w zależności od sposobu zastosowania substancji, ich cech zagrożenia i ilości informacji dostępnych dla producenta lub importera. Scenariusze narażenia mogą opisywać właściwe środki zarządzania ryzykiem dla poszczególnych sposobów zastosowania substancji. Pojedyncze scenariusze narażenia mogą tym samym obejmować szeroki zakres zastosowań.

0.7 Szczegółowy opis scenariusza narażenia będzie się różnił w każdym przypadku, w zależności od sposobu zastosowania substancji, ich cech zagrożenia i ilości informacji dostępnych dla producenta lub importera. Kategorie zastosowania i narażenia strukturyzują i opisują generalne warunki zastosowania i narażenia, które mogą odnosić się do kilku zastosowań.

Uzasadnienie

A clear distinction needs to be drawn between an exposure scenario, which constitutes a detailed description of the risk management measures and conditions of use, and use and exposure categories which cover a broad spectrum of uses or applications.

Poprawka 277

Załącznik I punkt 0.8

0.8. Proces, przez który przechodzi producent lub importer w czasie przeprowadzania oceny ryzyka chemicznego i sporządzania raportów bezpieczeństwa chemicznego może być wielokrotnie powtarzany. Powtórzenia dotyczyć mogą z jednej strony tworzenia i wprowadzania poprawek do scenariusza(-y) narażenia, które mogą obejmować tworzenie i wdrażanie środków zarządzania ryzykiem, a z drugiej strony potrzebę zdobywania dalszych informacji. Celem zdobywania dalszych informacji jest stworzenie bardziej precyzyjnej charakterystyki ryzyka, opartej na dokładnej ocenie zagrożenia lub ocenie narażenia. Pozwoli to na przekazanie właściwych informacji do dalszych miejsc łańcucha dostaw w karcie charakterystyki.

0.8. Proces, przez który przechodzi producent lub importer w czasie przeprowadzania oceny ryzyka chemicznego i sporządzania raportów bezpieczeństwa chemicznego może być wielokrotnie powtarzany. Powtórzenia dotyczyć mogą z jednej strony tworzenia i wprowadzania poprawek do kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariusza(-y) narażenia, które mogą obejmować tworzenie i wdrażanie środków zarządzania ryzykiem, a z drugiej strony potrzebę zdobywania dalszych informacji.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories.

Poprawka 278

Załącznik I punkt 0.12

0.12. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, że środki zarządzania ryzykiem opisane w odnośnych scenariuszy narażenia, sporządzonych do użytku własnego producenta lub importera są wdrażane przez producenta lub importera i że te scenariusze narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są podane w karcie charakterystyki, do wiadomości wszystkich znanych użytkowników, znajdujących się na dalszym miejscu w łańcuchu dostaw.

0.12. Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, że środki zarządzania ryzykiem opisane w odnośnych kategoriach zastosowania i kategoriach narażenia albo scenariuszach narażenia, sporządzonych do użytku własnego producenta lub importera są wdrażane przez producenta lub importera i że te kategorie zastosowania i kategorie narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są podane w karcie charakterystyki, do wiadomości wszystkich znanych użytkowników, znajdujących się na dalszym miejscu w łańcuchu dostaw.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. In the substance safety report, reference should in principle be made to the use and exposure categories. In the safety data sheet, only the use and exposure categories should be stated.

Poprawka 279

Załącznik I punkt 1.4.1

1.4.1. W oparciu o wyniki etapów 1 do 3, pochodny, niepowodujący efektów poziom(-y) jest ustalony dla substancji, z zaznaczeniem możliwej drogi(dróg), czasu trwania i częstotliwości narażenia. Jeżeli jest to uzasadnione przez scenariusz(-e) narażenia, pojedynczy DNEL może być wystarczający. Jednak, biorąc pod uwagę dostępne dane i scenariusz(-e) narażenia w sekcji 5 raportu Bezpieczeństwa Chemicznego, może okazać
się konieczna identyfikacja różnych DNEL dla każdej odnośnej populacji (np. pracowników, konsumentów i ludzi, którym zagraża narażenie pośrednio przez środowisko) i możliwie dla subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) i dla różnych dróg narażenia. Podane jest pełne uzasadnienie, wyszczególniające, między innymi, wybór użytych danych, drogę narażenia (doustna, skórna, wziewna) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia przez substancję, dla której DNEL jest ustalona. Jeżeli możliwe jest występowanie więcej niż jedna droga narażenia, DNEL jest ustalany dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia poprzez wszystkie drogi jednocześnie. Przy ustalaniu DNEL należy brać pod uwagę, między innymi, następujące czynniki:

1.4.1. W oparciu o wyniki etapów 1 do 3, pochodny, niepowodujący efektów poziom(-y) jest ustalony dla substancji dla każdej z istotnych kategorii zastosowania i narażenia, z zaznaczeniem możliwej drogi(dróg), czasu trwania i częstotliwości narażenia. Jednak, biorąc pod uwagę dostępne dane i kategorie zastosowania i narażenia albo scenariusz(-e) narażenia w sekcji 5 raportu Bezpieczeństwa Chemicznego, może okazać
się konieczna identyfikacja różnych DNEL dla każdej odnośnej populacji (np. pracowników, konsumentów i ludzi, którym zagraża narażenie pośrednio przez środowisko) i możliwie dla subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) i dla różnych dróg narażenia. Podane jest uzasadnienie, wyszczególniające, między innymi, wybór użytych danych, drogę narażenia (doustna, skórna, wziewna) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia przez substancję, dla której DNEL jest ustalona. Jeżeli występuje więcej niż jedna droga narażenia, DNEL jest ustalany dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia poprzez wszystkie drogi jednocześnie. Przy ustalaniu DNEL należy brać pod uwagę, między innymi, następujące czynniki:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. It needs to be made clear that a DNEL must be established for each intended use and exposure category, irrespective of likelihood.

Poprawka 280

Załącznik I punkt 3.3.1

3.3.1. Przewidywane, niepowodujące efektów stężenie - PNEC jest ustalane w oparciu
o dostępne dane, dla każdej ze sfer środowiska. PNEC może być obliczane poprzez zastosowanie właściwego współczynnika oceny do wartości efektu (np. LC50 lub NOEC) pochodzącego z badań na żywych organizmach. Współczynnik oceny wyraża różnicę pomiędzy wartością efektu wywodzącego się z ograniczonej liczby gatunków objętych badaniami laboratoryjnymi i PNEC dla danej sfery środowiska.

3.3.1. Przewidywane, niepowodujące efektów stężenie - PNEC jest ustalane w oparciu
o dostępne dane, dla każdej z istotnych kategorii zastosowania i narażenia, dla każdej ze sfer środowiska. PNEC może być obliczane poprzez zastosowanie właściwego współczynnika oceny do wartości efektu (np. LC50 lub NOEC) pochodzącego z badań na żywych organizmach. Współczynnik oceny wyraża różnicę pomiędzy wartością efektu wywodzącego się z ograniczonej liczby gatunków objętych badaniami laboratoryjnymi i PNEC dla danej sfery środowiska.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories.

Poprawka 281

Załącznik I ustęp 4.2

4. 2. Jeżeli substancja spełnia kryteria, zostanie przeprowadzona charakterystyka emisji, obejmująca odpowiednie części oceny narażenia, opisane w sekcji 5. W szczególności, zawiera ona ocenę ilości substancji wypuszczonych do różnych przedziałów środowiska podczas wszystkich działań przeprowadzonych przez producenta lub importera i wszystkich zidentyfikowanych zastosowań, oraz identyfikacje możliwych dróg, poprzez które ludzie i środowisko narażeni są na działanie substancji.

4. 2. Jeżeli substancja spełnia kryteria, zostanie przeprowadzona charakterystyka emisji, obejmująca odpowiednie części oceny narażenia, opisane w sekcji 5. W szczególności, zawiera ona ocenę ilości substancji wypuszczonych do różnych przedziałów środowiska podczas wszystkich działań przeprowadzonych przez producenta lub importera i wszystkich zidentyfikowanych zastosowań w ilościach co najmniej 1 tony rocznie, oraz identyfikacje możliwych dróg, poprzez które ludzie i środowisko narażeni są na działanie substancji.

Uzasadnienie

See amendment on Article 13.

Poprawka 282

Załącznik I punkt 5.1

5.1. Etap 1: Przygotowanie scenariuszy narażenia

 

5.1. Etap 1: Ustalenie kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariuszy narażenia

5.1.1. Scenariusze narażenia zostaną przygotowane na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. Scenariusz narażenia to zestaw warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, i streszczone w załączniku karty charakterystyki, przy użyciu odpowiedniego krótkiego tytułu podającego krótki opis zastosowania. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

5.1.1. Ustalone zostaną kategorie zastosowania i kategorie narażenia albo scenariusze narażenia na potrzeby produkcji na terenie Wspólnoty, dla użytku własnego producenta i importera oraz dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań. W ramach kategorii zastosowania i narażenia należy opisać generalne warunki stosowania, działania i instrukcje na rzecz ochrony człowieka i środowiska naturalnego właściwe dla utrzymania założonych wartości DNEL i PNEC. Scenariusz narażenia to zestaw szczególnych warunków, opisujących sposób produkcji lub użycia substancji podczas jej okresu życia i sposób, w jaki producent lub importer kontrolują, lub zalecają dalszym użytkownikom kontrolę narażenia ludzi i środowiska drogą konkretnych działań ochronnych. Te scenariusze narażenia mogą być tak szerokie lub konkretne jak potrzeba. Scenariusze narażenia zostaną przedstawione pod właściwą pozycją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. W szczególności scenariusz narażenia zawiera, tam gdzie stosowne, opis:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. In principle only use and exposure categories should be established. The general measures for the protection of humans and the environment for these categories should be set out and communicated to customers in the safety data sheet. Exposure scenarios set out specific conditions of use and measures. (Translator’s note: Last sentence of justification refers to Amendment 829, not applicable to EN)

Poprawka 283

Załącznik I punkt 5.1.2

5.1.2. Po dokonaniu identyfikacji oceny w celu użycia jej we wniosku o pozwolenie na określone zastosowanie, scenariusze narażenia przygotowywane są tylko dla tych zastosowań i dalszych etapów okresu życia substancji.

Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Uzasadnienie

Poprawka 284

Załącznik I punkt 5.2

5.2. Etap 2: Oszacowanie narażenia

 

5.2. Etap 2: Ustalenie lub oszacowanie narażenia

5.2.1. Narażenie jest szacowane dla każdego opracowanego scenariusza narażenia i jest przedstawione pod właściwą pozycją raportu bezpieczeństwa chemicznego, tam gdzie jest to wymagane oraz zgodnie z przepisami art. 29, streszczone w załączniku do karty charakterystyki. Oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: (1) oszacowanie narażenia; (2) los chemiczny i jego drogi; oraz (3) oszacowanie poziomów narażenia.

5.2.1. Narażenie jest ustalane albo szacowane dla każdej kategorii zastosowania i narażenia albo dla każdego opracowanego scenariusza narażenia i jest przedstawione pod właściwą pozycją raportu bezpieczeństwa chemicznego. Ustalenie lub oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: (1) ustalenie lub oszacowanie narażenia; (2) los chemiczny i jego drogi; oraz (3) ustalenie lub oszacowanie poziomów narażenia.

Uzasadnienie

The specific establishment of exposures / emissions should be included and should take precedence over estimates. Exposure estimation models should only be used where no concrete measurement data are available (reality takes precedence over uncertain model observations).

Poprawka 285

Załącznik I punkt 5.2.2 i 5.2.4

5.2.2. Oszacowanie narażenia obejmuje emisje podczas wszystkich okresów cyklu życia substancji, zakładając, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszu narażenia zostały wdrożone.

 

5.2.2. Ustalenie albo oszacowanie narażenia obejmuje emisje podczas wszystkich okresów cyklu życia substancji, zakładając, że środki zarządzania ryzykiem opisane w kategoriach zastosowania i narażenia albo w scenariuszu narażenia zostały wdrożone.

5.2.4. Oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla wszystkich populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub może być racjonalnie przewidziane. Każda odnośna droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

5.2.4. Ustalenie albo oszacowanie poziomów narażenia wykonywane jest dla wszystkich populacji (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) i sfer środowiska, dla których narażenie na działanie substancji na bazie zidentyfikowanych zastosowań jest zamierzone i oczekiwane w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. Każda odnośna droga narażenia ludzi (wziewna, doustna, skórna oraz narażenie przez wszystkie te odnośne drogi) jest rozpatrywana. Oszacowania te biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę:

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

Poprawka 286

Załącznik I punkt 5.2.4 tiret ósme i dziewiąte

- możliwe drogi narażenia ludzi i potencjał wchłaniania u ludzi,

 

- drogi narażenia ludzi i potencjał wchłaniania u ludzi,

- możliwe drogi dotarcia do środowiska i rozmieszczenie w środowisku oraz degradacja i/lub transformacja (patrz także sekcja 3 etap 1).

- drogi dotarcia do środowiska i rozmieszczenie w środowisku oraz degradacja i/lub transformacja (patrz także sekcja 3 etap 1).

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

Poprawka 287

Załącznik I punkt 5.2.5

5.2.5. Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, szczególna uwaga jest im poświęcona podczas prowadzenia oceny narażenia. Odpowiednie modele mogą zostać użyte dla oszacowania poziomów narażenia. Odnośne dane dotyczące monitorowania substancji o analogicznym zastosowaniu
i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach mogą zostać uwzględnione.

5.2.5. Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, należy przyznać im pierwszeństwo podczas prowadzenia oceny narażenia. Odpowiednie modele mogą zostać użyte dla oszacowania poziomów narażenia. Odnośne dane dotyczące monitorowania substancji o analogicznym zastosowaniu
i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach mogą zostać uwzględnione.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Where concrete figures for exposures or emissions are available, they should be used and given clear precedence over estimations. Estimations (derived from models) should only be used when no concrete measurement data are available.

Poprawka 288

Załącznik I punkt 6.1 i 6.2

6.1. Charakterystyka ryzyka jest przeprowadzana dla każdego scenariusza narażenia i przedstawiona pod właściwą pozycją w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

6.1. Charakterystyka ryzyka jest przeprowadzana dla każdej kategorii zastosowania i narażenia albo dla każdego scenariusza narażenia i przedstawiona pod właściwą pozycją w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

6.2. Charakterystyka ryzyka obejmuje populacje (populacje narażone - pracownicy, konsumenci oraz populacje narażone pośrednio przez środowisko oraz, jeżeli dotyczy, łącznie wszystkie wymienione razem) i sfery środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub racjonalnie przewidywalne, przy założeniu, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszach narażenia w poprzedniej sekcji zostały wdrożone. Dodatkowo należy zbadać całkowite zagrożenie środowiska wywołane przez substancję, łącząc wyniki badań wszystkich odnośnych sfer środowiska oraz wszystkich odnośnych źródeł emisji / wydzielania substancji.

6.2. Charakterystyka ryzyka obejmuje populacje (populacje narażone - pracownicy, konsumenci oraz populacje narażone pośrednio przez środowisko oraz, jeżeli dotyczy, łącznie wszystkie wymienione razem) i sfery środowiska, dla których narażenie na działanie substancji na bazie zidentyfikowanych zastosowań jest zamierzone i oczekiwane w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem, przy założeniu, że środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszach narażenia w poprzedniej sekcji zostały wdrożone. Dodatkowo należy zbadać całkowite zagrożenie środowiska wywołane przez substancję, łącząc wyniki badań wszystkich odnośnych sfer środowiska oraz wszystkich odnośnych źródeł emisji / wydzielania substancji.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the identified use supported by the manufacturer or downstream user, given proper use.

Poprawka 289

Załącznik I punkt 6.4 tiret pierwsze

6.4. W przypadku każdego scenariusza narażenia, narażenie ludzi i środowiska może być uważane za wystarczająco kontrolowane, jeżeli

 

6.4. W przypadku każdej kategorii zastosowania i narażenia albo każdego scenariusza narażenia, narażenie ludzi i środowiska może być uważane za wystarczająco kontrolowane, jeżeli

 

- poziomy narażenia oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają właściwego DNEL lub PNEC, ustalonych odpowiednio w sekcjach 1 i 3, oraz

- poziomy narażenia ustalone albo oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają właściwego DNEL lub PNEC, ustalonych odpowiednio w sekcjach 1 i 3, oraz

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the identified use supported by the manufacturer or downstream user, given proper use.

Poprawka 290

Załącznik I punkt 6.5

6.5. Dla tych efektów u ludzi i tych sfer środowiska, dla których nie było możliwe ustalenie DNEL lub PNEC, przeprowadzana jest jakościowa ocena prawdopodobieństwa uniknięcia efektów na skutek wdrożenia scenariusza narażenia.

6.5. Dla tych efektów u ludzi i tych sfer środowiska, dla których nie było możliwe ustalenie DNEL lub PNEC, przeprowadzana jest jakościowa ocena prawdopodobieństwa uniknięcia efektów na skutek wdrożenia środków zarządzania ryzykiem.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. Furthermore the risk characterisation should relate only to actually intended exposures which are likely on the basis of the use stated and supported by the manufacturer or downstream user, on the assumption of proper use.

Poprawka 291

Załącznik I punkt 7, 5.1 tytuł

5.1. [Tytuł scenariusza narażenia nr 1]

5.1. [Tytuł kategorii zastosowania i kategorii narażenia albo scenariusza narażenia nr 1]

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories..

This amendment also affects the titles of sub-points 5.2.1., 8.2., 8.3.1,. 6.1 and 6.2 .

Poprawka 292

Załącznik Ia punkt 1.2

Należy wymienić wszystkie znane zastosowania substancji lub preparatu. W przypadku, gdy istnieje wiele możliwych zastosowań, należy wymienić tylko te najważniejsze i najczęściej spotykane. Krótki, załączony opis dotyczący funkcji substancji lub preparatu np. przeciwzapalny, antyoksydant itp.

 

Należy wymienić wszystkie zamierzone zastosowania substancji lub preparatu odpowiednio do kategorii zastosowania i narażenia substancji lub preparatu (zastosowania zidentyfikowane). Dodatkowo można wymienić inne określone zastosowania.

 

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, karta charakterystyki zawiera informacje na temat wszystkich zidentyfikowanych zastosowań mających znaczenie dla odbiorcy karty. Informacje te są zgodne ze zidentyfikowanymi zastosowaniami i scenariuszami narażenia zamieszczonymi w załączniku do karty charakterystyki.

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego dla substancji lub określonych składników preparatu, karta charakterystyki zawiera informacje na temat wszystkich zidentyfikowanych zastosowań mających znaczenie dla odbiorcy karty. Informacje te są zgodne ze zidentyfikowanymi zastosowaniami wymienionymi w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. The indication in the safety data report of all relevant use and exposure categories is mandatory, whereas the additional indication of specific uses is optional. It is important to note that with a view to the consistency of the safety data sheet, further adjustments are required.

Poprawka 293

Załącznik Ia punkt 3

3. Podane informacje pozwolą odbiorcy na szybką identyfikację zagrożeń stwarzanych przez składniki preparatu. Zagrożenia stwarzane przez sam preparat są podane w poz. 3.

3. Podane informacje pozwolą odbiorcy na szybką identyfikację zagrożeń stwarzanych przez składniki preparatu mające znaczenie dla oceny ryzyka i działań zabezpieczających. Znaczenie mają takie składniki, wobec których należy podjąć – zależnie od kategorii zastosowania i narażenia – działania właściwe dla danej substancji. Zagrożenia stwarzane przez sam preparat są podane w poz. 3.

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

Poprawka 294

Załącznik Ia punkt 3.2

3.2. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić następujące substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń:

3.2. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić istotne substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń:

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

Poprawka 295

Załącznik Ia punkt 3.3

3.3. W przypadku preparatów niesklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić następujące substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń, jeżeli ich stężenie jednostkowe wynosi ≥ 1% wagowo dla preparatów nie mających postaci gazu i ≥ 0,2% objętościowo dla preparatów mających postać gazu:

3.3. W przypadku preparatów niesklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, należy wymienić istotne substancje, wraz z ich stężeniem lub zakresem stężeń, jeżeli ich stężenie jednostkowe wynosi ≥ 1% wagowo dla preparatów nie mających postaci gazu i ≥ 0,2% objętościowo dla preparatów mających postać gazu:

Uzasadnienie

In order for preparations to be used safely, it is not necessary for all components to be disclosed. Only those components for which specific measures have to be taken need to be indicated. Many safety measures, e.g. those for corrosive or inflammable preparations (such as the wearing of protective goggles, or fire protection measures) are not determined on a substance-specific basis.

Poprawka 296

Załącznik Ia punkt 8.1

Należy podać specjalne, stosowane w danym momencie parametry kontrolne, w tym granice wartości narażenia w miejscu pracy i/lub granice wartości biologicznych. Wartości są podane dla Państwa Członkowskiego, w którym substancja lub preparat wprowadzane są do obrotu. Należy podać informacje dotyczące zalecanych w danym momencie procedur monitorowania.

Należy podać specjalne, stosowane w danym momencie parametry kontrolne, w tym granice wartości narażenia w miejscu pracy i/lub granice wartości biologicznych.

 

 

 

 

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, odnośne poziom DNEL i stężenie PNEC dla substancji podane dla scenariuszy narażenia przedstawionych w załączniku do karty charakterystyki.

W przypadku, gdy wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, należy podać poziom DNEL i stężenie PNEC dla odnośnych kategorii zastosowania i narażenia dla substancji oraz istotnych substancji wchodzących w skład preparatu.

W przypadku preparatów przydatne jest podanie wartości dla tych zawartych w nich substancji, dla których wymagane jest umieszczenie w karcie charakterystyki, zgodnie z przepisami poz. 3.

Ponadto, w celu ochrony człowieka i środowiska naturalnego a zwłaszcza ochrony konsumentów, należy podać w odniesieniu do produktu wartości graniczne dla substancji w preparatach i w wyrobach, jeśli mają istotne znaczenie.

Uzasadnienie

Amendment following on from the introduction of use and exposure categories. For all relevant use and exposure categories, the safety data sheet must also indicate the appropriate DNEL and PNEC values. If no DNEL or PNEC values have been derived, existing limit values should be given. It is important to note that, with a view to the consistency of the safety data sheet, further adjustments are required.

Poprawka 297

Załącznik II, substancje dodatkowe / grupy

Nr EINECS

Nazwa/grupa

Nr CAS

 

Gazy szlachetne

 

 

Substancje normalnie występujące w środkach spożywczych, jak kwas cytrynowy, cukier, oleje, kwasy tłuszczowe etc.

 

 

Gazy techniczne, jak wodór, metan, azot, biogazy

 

 

Substancje nieorganiczne szeroko rozpowszechnione lub co do których istnieje wystarczająca wiedza na temat stwarzanych przez nie zagrożeń, np. chlorek sodu, soda, węglan potasu, tlenek wapnia, złoto, srebro, aluminium, magnez, silikaty, szkła, fryty

 

265-995-8

Masa celulozowa

65996-61-4

Uzasadnienie

The list of noble gases is incomplete; the same is true for the group of foodstuff ingredients and inorganic substances. With regard to industrial gases, a registration obligation seems disproportionate in the light of current knowledge. Cellulose: see Amendment to Article 3 (14) a (new). The Commission is called upon to complete these groups of substances within a year and to include further specific substances in the annex.

Poprawka 298

II, Tabela, nr EINECS - Nazwa/Grupa – nr CAS (nowe wersy)

 

231-959-9       Tlen O2           7782-44-7

 

231-098-5       Krypton Kr     7439-90-9

 

231-110-9       Neon Ne         7440-01-9

 

231-168-5       Hel He            7440-59-7

 

231-172-7       Ksenon XE     7440-63-3

 

200-812-7       Metan CH4,    78-82-8

Uzasadnienie

Noble gases cannot fall under Annex III, paragraph 8 as they are not considered dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC and because they are already regulated by the current regulations applicable to transport (ADR Regulations).

Methane should be included in Annex II because it is the main component of natural gas, which is already included in Annex III to the Regulation.

Poprawka 299

Załącznik II, nr EINECS - Nazwa/Grupa - nr CAS (nowy wers)

 

265-995-8        Masa celulozowa 65996-61-4

Uzasadnienie

Annex II already contains many naturally occurring substances including multi component ones.

Cellulose and starch are made up from the same monomeric saccharide, glucose. Glucose and starch are already included in Annex II. Therefore, cellulose pulp should also be added to the list of Annex II. Natural polysaccharide cellulose is the main component of higher plant cell walls and is the most abundant organic compounds on earth. Approximately 50 % of all biomass materials is cellulose. Cellulose is not classified as hazardous to human health or to the environment.

Poprawka 300

Załącznik II, nr EINECS - Nazwa/Grupa - nr CAS (nowy wers)

 

231-096-4       Żelazo            7439-89-6

Uzasadnienie

There is no evidence that iron presents risks to human health or the environment. Iron is a high tonnage material, thus it is likely to undergo considerable testing under REACH, with the consequent use of a large number of laboratory animals. The cost of testing and registration of iron would significantly outweigh any potential benefits.

Poprawka 301

Załącznik III ustęp 8

8) Minerały, rudy oraz substancje występujące w przyrodzie, niebędące substancjami niebezpiecznymi w rozumieniu dyrektywy 67/548, o ile podczas obróbki nie został zmieniony ich skład chemiczny;

8) Minerały, rudy oraz substancje występujące w przyrodzie i substancje identyczne z naturalnymi, niebędące substancjami niebezpiecznymi w rozumieniu dyrektywy 67/548, o ile podczas obróbki nie został zmieniony ich skład chemiczny;

Uzasadnienie

Natural and synthesised natural substances should be treated the same, as it is impossible chemically and physically to distinguish between them. It makes no difference – particularly not for protecting health or the environment, whether for example sodium chloride (cooking salt) comes from natural sources or has been manufactured through a chemical process.

Poprawka 302

Załącznik III ustęp 8

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, w tym substancje pochodzenia roślinnego określone w art. 3.

Uzasadnienie

Organic and inorganic substances should be treated equally in the registration process. Potential risk arising from minerals, ores or other natural substances can be addressed with other Community-legislation or at other stages of REACH.

Poprawka 303

Załącznik III ustęp 9

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

9. Gaz ziemny, gaz koksowniczy, gaz wielkopiecowy, gaz konwertorowy z procesu otrzymywania stali metodą konwertorowo-tlenową, ropa naftowa, węgiel i koks..

Uzasadnienie

The process gases are produced and used within closed systems. Coke is a product which results from de-gasifying coal. In this process benzene, toluene, xylene , tar and other materials are extracted from coal and hence coke has fewer intrinsic hazardous properties. The specified gases are produced as by-products in coke ovens and integrated steel mills. They are used, like natural gas, oil and coal, to produce energy and heat.

Poprawka 304

Załącznik III punkt 9

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

9. Gaz ziemny, gaz koksowniczy, gaz wielkopiecowy, gaz konwertorowy dla stalowni konwertorowo-tlenowych, ropa naftowa, węgiel i koks.

Uzasadnienie

The process gases are produced and used within closed systems. All transport is by pipeline and the gases are never encountered by the general public.

Coke is a product arising from the degasification of coal. Thanks to the removal of other substances, coke holds fewer inherent risks and should therefore be exempted from the registration requirement.

The specified gases are used for energy and heat production, and should therefore – like natural energy sources – be exempted from the registration requirement.

Poprawka 305

Załącznik III punkt 9

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

9. Gaz ziemny, gaz płynny (LPG), ropa naftowa, węgiel.

Uzasadnienie

LPG should be included in Annex III to the REACH Regulation in view of its natural origins, its similarities with other natural products listed in Annex III, and its known effects as regards safety, health and the environment.

Poprawka 306

Załącznik III ustęp 9

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel i koks.

Uzasadnienie

All naturally occurring substances even if covered by Directive 67/548 should be exempted as those substances do not constitute a priority, because their inclusion would drastically increase the number of substances subject to registration. They were also exempted from the EINECS reporting criteria.

Coke is a product which results from de-gasifying coal and therefore coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

Poprawka 307

Załącznik III ustęp 9 a (nowy)

 

9a. Zanieczyszczenia, chyba że są one osobno importowane lub wprowadzane do obrotu.

Uzasadnienie

All naturally occurring substances even if covered by Directive 67/548 should be exempted as those substances do not constitute a priority, because their inclusion would drastically increase the number of substances subject to registration. They were also exempted from the EINECS reporting criteria.

Coke is a product which results from de-gasifying coal and therefore coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

Poprawka 308

Załącznik III ustęp 9 b (nowy)

 

9b. Stopy jednorodne i niejednorodne.

Uzasadnienie

All naturally occurring substances even if covered by Directive 67/548 should be exempted as those substances do not constitute a priority, because their inclusion would drastically increase the number of substances subject to registration. They were also exempted from the EINECS reporting criteria.

Coke is a product which results from de-gasifying coal and therefore coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

Poprawka 309

Załącznik III ustęp 9 c (nowy)

 

9c. Celowo sporządzone mieszaniny, wytwarzane poprzez mieszanie lub łącznie składników. Składniki takich celowo sporządzonych mieszanin powinny być osobno zgłaszane. Jednakże w przypadku, gdy występuje interakcja chemiczna pomiędzy składnikami, która jest związana z określonym zastosowaniem i nie uwydatnia technicznego charakteru produktu, powinny być one uznawane za produkty uboczne i nie podlegać zgłaszaniu.

Uzasadnienie

All naturally occurring substances even if covered by Directive 67/548 should be exempted as those substances do not constitute a priority, because their inclusion would drastically increase the number of substances subject to registration. They were also exempted from the EINECS reporting criteria.

Coke is a product which results from de-gasifying coal and therefore coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

Poprawka 310

Załącznik III ustęp 9 d (nowy)

 

9d. Katalizatory nieorganiczne

Uzasadnienie

All naturally occurring substances even if covered by Directive 67/548 should be exempted as those substances do not constitute a priority, because their inclusion would drastically increase the number of substances subject to registration. They were also exempted from the EINECS reporting criteria.

Coke is a product which results from de-gasifying coal and therefore coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration.

Poprawka 311

Załącznik III a (nowy)

 

Lista potencjalnych substancji PBT i vPvB

 

W odniesieniu do następujących substancji wprowadzonych dokumenty rejestracyjne są dostarczane 3 lata po wejściu w życie:

 

[do uzupełnienia]

Uzasadnienie

This Annex provides legal certainty as to which PBT and vPvB substances will have to be registered at an early stage. An Annex is necessary as otherwise registrants might be in breach of the regulation because they missed the registration deadline. This could be the case if they find out at a later stage - after having generated information - that their substance is a PBT or vPvB substance. (amendment linked to amendment 20 on article 21, paragraph 1 (c).)

Poprawka 312

Załącznik III b (nowy)

 

Pozostałe kryteria kontroli substancji ld 1 do 10 ton oraz od 10 do 100 ton

Uzasadnienie

Follows amendment on Article 43 aa 5 (new). This annex should be completed by the Commission later after proposals by the Agency.

Poprawka 313

Załącznik IV, wytyczne

Załączniki IV do IX zawierają dane, niezbędne dla celów rejestracji i oceny zgodnie z przepisami art. 9, 11, 12, 39, 40 i 44. Dane bazowe dla najniższego progu ilościowego podane są w załączniku V. W każdym przypadku osiągnięcia wyższego progu ilościowego należy sporządzić dodatkowe dane, wymienione w załączniku właściwym dla danego progu. Wymagane dane są różne dla każdej substancji zależnie od ilości, zastosowania i narażenia. W związku z tym załączniki należy traktować kompleksowo i wspólnie z ogólnymi przepisami w sprawie rejestracji, oceny i obowiązku staranności.

Załączniki IV VI, IX zawierają dane niezbędne dla celów rejestracji i oceny zgodnie z przepisami art. 9, 12, 40 i 44. Dane bazowe dla wszystkich substancji > 1t/a podane są w załączniku V. Przy podawaniu podczas rejestracji kategorii narażenia i kategorii zastosowania z powtarzalnym lub długotrwałym narażeniem człowieka i środowiska zgodnie z załącznikiem IXa uwzględnić należy dodatkowe dane / informacje, o których mowa w załączniku VI, odpowiednio do danej kategorii. Zasadniczo takie dane / informacje nie są wymagane, jeśli nie zostaje osiągnięty poziom określonych kryteriów granicznych danej kategorii narażenia i kategorii zastosowania lub poziom zawartości substancji w preparacie i w produkcie (jak np. limity znakowania substancji w preparatach)

 

Dane leżące poniżej tych kryteriów granicznych należy podać jedynie w uzasadnionych pojedynczych przypadkach (np. jako efekt oceny).

Uzasadnienie

The requirement to provide information according to threshold amounts and regardless of risk under Annex IV in conjunction with Annexes V-VIII will lead to many unnecessary experiments on animals and expensive data cemeteries. It is important to ensure that only data is collected that is really necessary for risk assessment.

Poprawka 314

Załącznik IV etap 1

Rejestrujący powinien zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji. Gdziekolwiek jest to możliwe, dokumenty rejestracyjne powinny być składane przez konsorcja, zgodnie z przepisami art. 10 lub 17. Pozwoli to na dzielenie się danymi pochodzącymi z badań, a tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Rejestrujący powinien także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności miedzy budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read-across) z innych substancji, dane z badań in-vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Rejestrujący powinien zebrać wszystkie istniejące dane pochodzące z badań, a dotyczące substancji przeznaczonej do rejestracji, mające znaczenie dla jego oceny ryzyka. Gdziekolwiek jest to możliwe, dokumenty rejestracyjne powinny być składane przez konsorcja, zgodnie z przepisami art. 10 lub 17. Pozwoli to na dzielenie się danymi pochodzącymi z badań, a tym samym na uniknięcie niepotrzebnych badań i ograniczenie kosztów. Z tego względu przed ustaleniem niezbędnych dla oceny ryzyka danych wewnętrznych należy określić lub ustalić informacje istotne w kontekście zidentyfikowanych zastosowań oraz istniejące i zalecane środki zarządzania ryzykiem. Rejestrujący powinien także zebrać wszystkie dostępne informacje dotyczące substancji odnoszące się do zidentyfikowanych zastosowań z uwzględnieniem istniejących i zalecanych środków zarządzania ryzykiem. Powinny one objąć dane alternatywne (np. modelowanie zależności miedzy budową chemiczną a aktywnością (Q)SAR, dane przekrojowe (ang. read-across) z innych substancji, dane z badań in-vitro, dane epidemiologiczne), które mogą pomóc w stwierdzeniu istnienia lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i które mogą w niektórych przypadkach zastąpić wyniki badań na zwierzętach. Dodatkowo należy zebrać informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 9 i załącznikiem V. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje razem, rejestrujący będzie mógł określić potrzebę uzyskania dalszych informacji.

Uzasadnienie

Clarification in the interest of SMEs. The wording about ‘identified uses’ follows on purely and simply from the indication of use and exposure categories. This is of particular importance to SMEs, since it serves to simplify the use of the system and preserve industrial and business secrets.

Poprawka 315

Załącznik IV etap 2

Rejestrujący określi informacje wymagane do rejestracji. Po pierwsze, należy określić właściwy załącznik lub załączniki, według których należy postępować, zgodnie z tonażem. Załączniki te określają standardowe wymagania w zakresie informacji, ale znajdują zastosowanie wraz z załącznikiem IX, który pozwala na odstępstwo od podejścia standardowego, tam gdzie może być ono uzasadnione. W szczególności na tym etapie brane są pod uwagę informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków zarządzania ryzykiem, w celu określenia potrzeb w zakresie informacji dla substancji.

Rejestrujący określi informacje wymagane do rejestracji. Załącznik V określa standardowe wymagania w zakresie informacji. Załącznik IXa określa, jakie dodatkowe dane/informacje będą potrzebne zgodnie z załącznikiem VI, odpowiednio dla właściwych kategorii. Zasadniczo dane/informacje nie będą wymagane, jeśli nie zostaną osiągnięte określone kryteria graniczne w odnośnych kategoriach zastosowania i narażenia albo limity stężenia substancji w preparatach i wyrobach (por. art. 14 i np. limity znakowania substancji i preparatów). Określenie potrzeb w zakresie informacji o substancji ustalane będzie w wyniku informacji o zidentyfikowanych zastosowaniach i istniejącym lub zalecanym zarządzaniu ryzykiem.

Uzasadnienie

Clarification in the interest of SMEs. The wording ‘identified uses’ includes by definition the information on use and exposure categories.

Poprawka 316

Załącznik IV krok 4

W niektórych sytuacjach nie ma potrzeby pozyskiwania nowych danych. Jednak w przypadku luk informacyjnych należy zebrać brakujące dane według progów ilościowych (załączniki V i VI) albo należy zaproponować strategię badań (załączniki VII i VIII). Badania na kręgowcach powinny być prowadzone lub proponowane wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. W niektórych przypadkach, zgodnie z załącznikami V do IX, niezbędne może okazać się przeprowadzenie określonych badań wcześniej niż przewidziano w standardowym programie badań lub dodatkowo do standardowego programu badań.

W niektórych sytuacjach nie ma potrzeby pozyskiwania nowych danych. Jednak w przypadku luk informacyjnych należy zebrać brakujące dane (załączniki V, VI i IXa). Badania na kręgowcach powinny być prowadzone lub proponowane wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. Przed przystąpieniem do badań na kręgowcach rejestrujący ma obowiązek sprawdzić, czy potrzebne dane można uzyskać z innych źródeł, dzięki prawomocnym wobec badań na zwierzętach metodom alternatywnym, poprzez QSAR, ekstrapolację danych o innych substancjach, z istniejących doświadczeń, danych epidemiologicznych etc. Ponadto musi sprawdzić, czy w przypadku jego zidentyfikowanych celów zastosowania działania na rzecz redukcji narażenia czynią zbędnymi ustalanie danych, zwłaszcza prowadzenie badań na zwierzętach. W tym celu musi on ocenić istniejące środki zarządzania ryzykiem w kontekście danych kategorii narażenia oraz zbadać, czy możliwe są dalej idące działania zarządzania ryzykiem. Przed zleceniem prowadzenia badań rejestrujący musi zebrać wszelkie pozostałe istniejące informacje, dzięki którym takie badania mogą stać się zbędne. Nowe badania na kręgowcach powinny być prowadzone wyłącznie jako środek ostateczny, gdy wszystkie inne źródła danych zostają wyczerpane. Jeśli w związku z kategorią narażenia zgodnie z załącznikiem IXa informacja przewidziana jest jako obowiązkowa, można odstąpić od jej przedłożenia, gdy jej ustalenie jest technicznie niemożliwe lub niepotrzebne z naukowego punktu widzenia. W takich przypadkach dla potrzeb rejestracji rejestrujący musi dostarczyć przekonywające uzasadnienie.

Uzasadnienie

The requirements concerning information and testing should therefore be tailored to the actual exposure situation and not according to quantities. Therefore firstly minimum data under Annex V are required. Further tests under Annex VI are only required, under legislation on protecting health, consumers and animals, if they are also really necessary under Annex IXa to evaluate safe use on the basis of actual exposure.

Poprawka 317

Załącznik IV punkt 5

5. Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania:

skreślony

Informacje te są zgodne z kartą charakterystyki, tam gdzie jest ona wymagana, zgodniez przepisami art. 29 niniejszego rozporządzenia.

 

5.1. Pierwsza pomoc (punkt 4 karty charakterystyki)

 

5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (punkt 5 karty charakterystyki)

 

5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (punkt 6 karty charakterystyki)

 

5.4. Postępowanie z substancją/preparatem i jej/jego magazynowanie (punkt 7 karty charakterystyki)

 

5.5. Informacje o transporcie (punkt 14 karty charakterystyki)

 

Jeżeli nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, wymagane są następująceinformacje:

 

5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (punkt 8 karty charakterystyki)

 

5.7. Stabilność i reaktywność (punkt 10 karty charakterystyki)

 

5.8. Postępowanie z odpadami

 

5.8.1. Postępowanie z odpadami (punkt 13 karty charakterystyki)

 

5.8.2. Postępowanie z odpadami (punkt 13 karty charakterystyki)

 

5.8.3. Informacje o recyklingu i metody usuwania odpadów dla ogółu społeczeństwa

 

Uzasadnienie

The additional basic information on exposure helps companies to develop their safety data sheet or guidance on safe use and enables the Agency to screen dossiers submitted to identify priority substances in the tonnage range between 1 and 100 tonnes for which the information set out in Annex V or VI should be generated.

The old point 5 of Annex IV of the Commission proposal is moved to a new Annex Ic, as it contains information on risk management for substances which are not classified as dangerous, by following the structure of the safety data sheet of Annex Ic.

Poprawka 318

Załącznik IV punkt 5 a (nowy)

 

5. Informacje o kategoriach zastosowania i narażenia

 

5.1. Kategorie zastosowania:

 

a) stosowanie przemysłowe

 

b) stosowanie zawodowe

 

c) stosowanie przez konsumentów

 

5.1.2. Specyfikacja zastosowania w każdej kategorii:

 

a) stosowanie w systemie zamkniętym

 

b) stosowanie, którego wynikiem jest uwzględnienie w matrycy

 

c) wąskie stosowanie

 

d) szerokie stosowanie

 

5.2. Kategorie narażenia

 

5.2.1. Narażenie człowieka:

 

a) doustne

 

b) skórne

 

c) wziewne

 

5.2.2. Narażenie środowiska:

 

a) woda

 

b) powietrze

 

c) gleba

 

5.3. Czas trwania narażenia

 

a) przypadkowe

 

b) okazjonalne / krótkotrwałe

 

c) ciągłe/częste

Uzasadnienie

The additional basic information on exposure helps companies to develop their safety data sheet or guidance on safe use and enables the Agency to screen dossiers submitted to identify priority substances in the tonnage range between 1 and 100 tonnes for which the information set out in Annex V or VI should be generated.

The old point 5 of Annex IV of the Commission proposal is moved to a new Annex Ic, as it contains information on risk management for substances which are not classified as dangerous, by following the structure of the safety data sheet of Annex Ic.

Poprawka 319

Załącznik V, wprowadzenie, ustęp pierwszy

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji wymaganych dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1 tony zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (a).

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji dla substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

 

Informacje określone w kolumnie 1 są wymagane dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 ton zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (b)).

 

Dla substancji w ilościach od 1 do 10 ton, w dossier rejestracyjnym wymagane są wszystkie dostępne informacje o właściwościach substancji, obejmujące co najmniej właściwości fizykochemiczne zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (a).

Poprawka 320

Załącznik V ustęp 5.1 kolumna 2, Konkretne zasady do dostosowania z kolumny 1

 

- prężność pary

 

- rozpuszczalność w wodzie

 

- współczynnik podziału n-oktanol/woda

 

- temperatura zapłonu

 

- palność

 

- właściwości wybuchowe

Poprawka 321

Załącznik V ustęp 5.2 kolumna 2, Wyjaśnienie (nowy rząd)

 

- temperatura wrzenia

 

- gęstość względna

 

- napięcie powierzchniowe

 

- temperatura samozapłonu

 

- właściwości utleniające

Poprawka 322

Załącznik V punkt 5.6 i punkt 5.14

 

tekst zostaje skreślony

Uzasadnienie

Both points are deleted, including their descriptive parts, since testing surface tension is generally meaningless for evaluation and risk reduction measures. A general test of granulometry seems disproportionate.

Poprawka 323

Załącznik V punkt 6.5 (nowy), lewa kolumna

 

6.5. Ostra toksyczność

Badanie przeprowadza się dla jednej drogi, najlepiej doustnej, chyba że rejestrujący uzna inną drogę za bardziej odpowiednią.

 

W przypadku gazów i lotnych cieczy (prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C) informacje są podawane dla drogi wziewnej (6.5.2).

 

W przypadku substancji innych niż gazy w ilości co najmniej 100 ton rocznie na producenta lub importera informacje wymienione w punktach 6.5.1. do 6.5.3. są dostarczane dla co najmniej dwóch dróg narażenia, przy czym jedną z nich jest droga doustna. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia dla człowieka. Jeżeli jest tylko jedna droga narażenia, należy dostarczyć informacje tylko dla tej drogi.

 

6.5.1. Droga ustna

 

6.5.2. Droga wziewna

 

6.5.3. Droga skórna

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on acute toxicity only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Information on acute toxicity for one exposure route, however, should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. Thereby, this more flexible system achieves overall a better balance between information needs and cost efficiency than the Commission proposal. (amendment linked to compromise amendment 2 on Art. 5(2))

Poprawka 324

Załącznik V punkt 6.5 (nowy), prawa kolumna

 

6.5. Nie trzeba przeprowadzać badania (badań) jeżeli:

 

nie można zaadministrować dokładnych dawek substancji w związku z właściwościami chemicznymi lub fizycznymi substancji; lub

 

substancja jest korozyjna; lub

 

– substancja jest łatwopalna w powietrzu w temperaturze pokojowej.

 

Właściwa druga droga podania jest wybierana na podstawie:

 

6.5.2. Badanie drogą wziewną jest właściwe, jeżeli:

 

1) prawdopodobne jest narażenie ludzi poprzez wdychanie; oraz

 

(2) spełniony jest jeden z następujących warunków: substancja ma prężność pary powyżej 10-2 Pa w temperaturze 20°C; lub

 

substancja zostanie użyta w sposób, który wytwarza efekt aerozolu, cząsteczek lub kropelek o zakresie wielkości pozwalającej na wdychanie (> 1% na podstawie ciężaru cząstek przy MMAD < 100 µm).

 

6.5.3. Badania drogą skórną są właściwe, jeżeli:

 

1) możliwy jest kontakt substancji ze skórą podczas produkcji i/lub zastosowania; oraz

 

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na znaczy wskaźnik absorpcji przez skórę; oraz

 

(3) spełniony jest jeden z następujących warunków:

 

- toksyczność jest notowana w badaniu ostrej toksyczności doustnej przy niskich dawkach; lub

 

- efekty ogólnoustrojowe lub inne dowody absorpcji są obserwowane w badaniach podrażnień skóry i/lub oczu; lub

 

- badania in vitro wskazują na znaczną absorpcję skórną; lub

 

- znaczna ostra toksyczność skórna lub przeniknięcie przez skórę są rozpoznawane dla substancji o podobnej strukturze.

 

Badanie drogą skórną nie jest odpowiednie jeżeli absorpcja przez skórę jest mało prawdopodobna, jak wskazuje na to masa cząsteczkowa (masa cząsteczkowa > 800 lub średnica cząsteczkowa > 15 Å) i niska rozpuszczalność w tłuszczach (log Kow – współczynnik oktanol woda poniżej 1 lub powyżej 4).

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on acute toxicity only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Information on acute toxicity for one exposure route, however, should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. Thereby, this more flexible system achieves overall a better balance between information needs and cost efficiency than the Commission proposal. (amendment linked to compromise amendment 2 on Art. 5(2))

Poprawka 325

ZałącznikV punkt 7.1.1., lewa kolumna

7.1.1. Krótkoterminowe badanie toksyczności na Daphnia :

7.1.1. Krótkoterminowe badanie toksyczności na Daphnia lub rybach :

Uzasadnienie

Undertakings should be free to submit existing short-term toxicity tests on fish instead of toxicity on daphnia

Poprawka 326

Załącznik V punkt 7.2. (nowy), lewa kolumna

 

7.2. Degradacja

 

7.2.1. Degradacja biotyczna

 

7.2.1.1. Zdolność do szybkiej biodegradacji

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on biodegradation only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Such information should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. (amendment linked to compromise amendment 2)

Poprawka 327

Załącznik V punkt 7.2. (nowy), prawa kolumna

 

7.2. Badania symulacyjne (załącznik VII, 7.2.1.2 do 7.2.1.4.) są proponowane przez rejestrującego, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego, przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I określa potrzebę przeprowadzenia dalszych badań degradacji substancji. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

 

7.2.1.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli substancja jest nieorganiczna.

Uzasadnienie

The Commission proposal requires information on biodegradation only for substances in quantities of 10 tonnes or more per year. Such information should also be required for selected priority substances in the tonnage range of 1 to 10 tonnes, which will be identified in the screening that the Agency will perform as set out in Articles 43 aa. For non-priority substances only information that is already available is required to be submitted. (amendment linked to compromise amendment 2)

Poprawka 328

Załącznik VI, wprowadzenie, ustęp pierwszy

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji wymaganych dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 tony zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (b).

Kolumna 1 niniejszego załącznika ustanawia zakres standardowych informacji dla substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 10 tony rocznie.

 

Informacje określone w kolumnie 1 są wymagane dla wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 100 ton zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. (b)).

 

Dla substancji w ilości od 10 do 100 ton informacje określone w załączniku V oraz wszystkie inne dostępne informacje na temat właściwości substancji muszą zostać przedstawione przy rejestracji dokumentacji, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b).

Uzasadnienie

Poprawka 329

Załącznik IX ustęp 1.5 punkt 3

(3) stały model zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii.

(3) stały model zmiany siły działania właściwości w tej samej kategorii oraz wspólny plan działania.

Uzasadnienie

It seeks to substantiate the Grouping of substances and read-across approach allowing registration per group of substances and thereby significantly decreasing the number of dossiers submitted for registration. The amendment introduces a fourth criteria allowing for the grouping of substances with the same toxicity profiles. The amendment also provides for the obligation for the Commission to issue a detailed methodology.

Poprawka 330

Załącznik IX ustęp 1.5 punkt 3 a (nowy)

 

Kierunki działania dotyczące klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka substancji, które są złożone i o zmiennym składzie, mogą być określone na podstawie danych dotyczących ich znaczących składników przy użyciu ich największych stężeń w substancji. Agencja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, wydaje szczegółową i naukowo uzasadnioną metodologię dotyczącą grupowania substancji, w ciągu 2 lat od przyjęcia rozporządzenia.

Uzasadnienie

It seeks to substantiate the Grouping of substances and read-across approach allowing registration per group of substances and thereby significantly decreasing the number of dossiers submitted for registration. The amendment introduces a fourth criteria allowing for the grouping of substances with the same toxicity profiles. The amendment also provides for the obligation for the Commission to issue a detailed methodology.

Poprawka 331

Załącznik XI, wprowadzenie, akapit pierwszy

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy mają oceniać i sporządzać dokumentację zapewniającą, że ryzyko wynikające z użycia przez nich substancji jest odpowiednio kontrolowane podczas zastosowania nieokreślonego w dostarczonej im karcie charakterystyki oraz, że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje cykl życia substancji, od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na własny użytek oraz dla zidentyfikowanych zastosowań substancji na dalszych etapach łańcucha. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie oraz w produkcie.

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy mają oceniać i sporządzać dokumentację zapewniającą, że ryzyko wynikające z użycia przez nich substancji jest odpowiednio kontrolowane podczas zastosowania nieokreślonego w dostarczonej im karcie charakterystyki oraz, że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje cykl życia substancji, od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na własny użytek oraz dla zidentyfikowanych zastosowań substancji w ilościach co najmniej 1 tony rocznie na dalszych etapach łańcucha. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie oraz w produkcie.

Uzasadnienie

Improves workability by limiting uses that have to be considered in the chemical safety report to those in one tonne and more. According to the Commission proposal a use would have to be dealt with even in very small quantities.

Poprawka 332

Załącznik IX, punkt 3, akapit pierwszy

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VII i VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI do VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

Uzasadnienie

The aim of REACH is not to generate scientific information on all substances – regardless of actual risk – but to focus on information that is needed to adequately control the risks from the use of substances.

Therefore also for substances between 10 and 100 tonnes, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant.

Poprawka 333

Załącznik IX, punkt 3, akapit drugi (nowy)

 

Badanie wykonywane zgodnie z załącznikiem V może zostać pominięte, jeśli narażenie jest nieznaczne oraz jeśli dostarczono odpowiedniego uzasadnienia i dokumentacji.

Uzasadnienie

Also for substances below 10 tonnes selected as priority substances by the Agency’s screening, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant.

Poprawka 334

Załącznik IX punkt 3

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VII i VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia opracowany w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI do VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia lub kategorie zastosowania i narażenia opracowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

Uzasadnienie

The aim of REACH is not to generate scientific information on all substances – regardless of actual risk – but to focus on information that is needed to adequately control the risks from the use of substances.

Therefore also for substances between 10 and 100 tonnes, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant.

Also for substances below 10 tonnes selected as priority substances by the Agency’s screening, the generation of information shall not be required, if the exposure of humans or the environment is insignificant. (amendment linked to compromise amendment 2)

Poprawka 335

Załącznik IX punkt 3.1., 3.2. i 3.3. (nowy)

 

3.1. Badania prowadzone zgodnie z przepisami załączników VI do VIII mogą zostać pominięte, w oparciu o scenariusz (scenariusze) narażenia lub kategorie zastosowania i narażenia opracowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego.

 

3.2. Pominięcie informacji jest uznawane za dopuszczalne, jeżeli:

 

i) w miejscu pracy stężenie w otaczającym powietrzu nie przekracza 50 µg/m³.

 

ii) Produkcja i określone użycie substancji ma miejsce jedynie w przeznaczonych do tego pomieszczeniach.

 

iii) substancja jest stosowana w sektorze przemysłu lub w handlu w preparatach o maksymalnym stężeniu 0,1 % masy.

 

iv) substancja jest stosowana przez prywatnych konsumentów w stężeniu nie przekraczającym 0,1%.

 

v) substancja jest stosowana w produkcji dla konsumentów i :

 

a) substancja znika całkowicie w procesie produkcji; lub

 

b) substancja jest na stałe włączona do związku stosowanego w produkcie lub całkowicie zawarta w produkcie.

 

3.3. W innych przypadkach należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie i dokumentacje, w której skład wchodzą:

 

i) typy przedziałów środowiska

 

ii) ilość osób narażonych

 

iii) środki zarządzania ryzykiem

 

iv) drogi narażenia

 

v) trwanie i częstotliwość narażenia

 

vi) ochrona zwierząt.

PROCEDURA

Tytuł

Opinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (Reach), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmiany dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

tak

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Hartmut NASSAUER
28.7.2004

Rozpatrzenie w komisji

24.11.2004

4.7.2005

19.1.2005

12.7.2005

19.4.2005

5.9.2005

24.5.2005

13.9.2005

14.6.2005

Data zatwierdzenia poprawek

13.9.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

33

3

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Mia De Vits, Bert Doorn, Janelly Fourtou, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Edit Herczog, Anneli Jäätteenmäki, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Manuel Medina Ortega, Bill Newton Dunn, Béatrice Patrie, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Andreas Schwab, Eva-Britt Svensson, József Szájer, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Phillip Whitehead, Joachim Wuermeling

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Charlotte Cederschiöld, Gisela Kallenbach, Cecilia Malmström, Maria Matsouka, Joseph Muscat, Hartmut Nassauer

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Lena Ek, Dieter-Lebrecht Koch

OPINIA Komisji Prawnej (15.9.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}
(COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Kurt Lechner

KRÓTKIE UZASADNIENIE

The aim of a common chemicals policy within the single European market is not a subject of dispute.

This aim has to be achieved in a practicable and cost-effective way so as to safeguard competitiveness, innovation potential, and legal certainty on the one hand and, secondly, to protect health and the environment.

The problems entailed in the Commission proposal lie chiefly in its economic implications: the proposal is too bureaucratic, elaborate, and costly.

It is becoming clear that the quantity-based approach for which the Commission has opted will need to be abandoned in favour of an altogether different approach, namely, to mention some specific examples, OSOR (one substance – one registration), a risk-based approach combined as and where appropriate with a quantity-based approach (instead of rigid data requirements corresponding to quantity thresholds, the scope of testing requirements would be determined according to exposure), or prioritisation according to exposure categories, in the light of the potential risk.

Given the increasingly likely prospect of sweeping change, it would probably not be sensible for each of the committees consulted to embark on exhaustive discussion of the above points. The new approaches, incidentally, will in turn raise new questions – not least of a legal nature – that will need to be considered in due course.

The Committee on Legal Affairs therefore wishes to comment only on those areas falling especially within its remit.

Legal aspects

The Committee approves of the choice of legal basis, Article 95 TEC, and legal instrument, a regulation.

Chemicals are traded across borders and can cause transboundary contamination. The goals laid down cannot be attained by the Member States on their own. The subsidiarity principle will consequently not be undermined.

The very substantial economic considerations affecting not just the chemical industry, but the European economy as a whole (competitive disadvantages for all products manufactured using chemicals) are significant – not least from the legal point of view – to the extent that they can involve infringement of the proportionality principle.

This applies especially when, because of stringent requirements, small volumes become inordinately expensive and hence to all intents and purposes impossible to produce.

Particular attention must be focused on legislative clarity and the protection of intellectual property.

The new approaches being discussed may help to deal with the objections – including the legal misgivings – on precisely these points.

Individual matters

1) Relationship to other Community acts

The Committee is proposing that all areas already covered by other European legislation be removed from the scope of REACH, as defined in Article 2, so as to avert duplicate regulation and competition difficulties.

2) Downstream users

The Commission proposal significantly affects downstream users as well. When users are involved in a manufacturer’s registration procedure, they may be compelled to disclose formulae and trade secrets. If they wished to avoid doing so, they would have to register the substance themselves. The huge costs entailed go beyond acceptable limits.

3) Position of the Agency

The position of the Agency should be strengthened so as to enable the regulation to be implemented consistently.

4) Legal remedies

To protect legal rights, every Agency decision must be open to challenge by the party concerned.

5) Animal testing

The Committee welcomes the fact that the number of animal experiments is to be reduced by sharing test data. On the other hand, the disclosure of data relating to tests on vertebrate animals constitutes a considerable encroachment on proprietary rights. The time-frame applying to disclosure should be lengthened to 15 years.

6) Data protection/protection of know-how

When dealing with the data to be generated, it is necessary to weigh the need for transparency regarding dangerous substances against data protection and proprietary rights. It must be ensured that confidential data will not be published or passed on and business and trade secrets will be protected.

In addition, a registrant must be allowed to class particular information as confidential if its publication would damage him economically and would not serve the public interest.

The progress of discussions in the Commission, Council, and Parliament now needs to be followed carefully so as to ensure that the three institutions together will be able in the end to determine and implement the best possible approach. A further review may be required in due course.

POPRAWKI

Komisja Prawna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa)

 

ca) substancji, preparatów lub wyrobów stanowiących odpady, zgodnie z definicją w dyrektywie Rady 91/156/EWG z dnia 18 marca 1991 r.1 zmieniającej dyrektywę 75/442/EWG w sprawie odpadów, lub stanowiących surowce wtórne uzyskiwane z odpadów przeznaczonych na ponowne wykorzystanie lub jako źródło energii, jak w przypadku art. 3 ust. 1 b) w dyrektywie Rady 91/156/EWG z dnia 18 marca 1991 r.

1Dz.U. L 78 z 26.3.1991, str. 32

Uzasadnienie

The sectoral legislation on waste is in keeping with the provisions of REACH in terms of human health and environmental protection. Moreover, waste is exempted from authorisation and restrictions, but not from registration. The registration of waste serves no purpose, and it should be exclude from the scope of REACH. In the same way, secondary raw materials are already regulated by Directive 91/156/EEC.

Poprawka 2

Artykuł 2 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania w przypadku, gdy substancja jest stosowana:

a) w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w rozumieniu rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, rozporządzenia (WE) nr 726/2004Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

b) w środkach spożywczych w rozumieniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 1788/2002, z uwzględnieniem dodatków do żywności w rozumieniu dyrektywy Rady 89/107/EWG i substancji aromatycznych, zgodnie z definicją zawartą w decyzji Komisji 1999/217/WE, oraz jako środki spożywcze, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1788/2002;

c) w żywieniu zwierząt, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, z uwzględnieniem dodatków paszowych w rozumieniu dyrektywy Rady 70/524/EWG;

d) w żywieniu zwierząt, w rozumieniu dyrektywy Rady 82/471/EWG;

e) w urządzeniach medycznych;

f) w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu dyrektywy Rady 89/109/EWG;

g) w środkach ochrony roślin w rozumieniu dyrektywy Rady 91/414/EWG;

h) w produktach biobójczych w rozumieniu dyrektywy Rady 98/8/WE.

i) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą Rady 76/768/EWG ;

j) w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 93/42/EWG i dyrektywą 98/79/WE  Parlamentu Europejskiego i Rady;

k) w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004;

Uzasadnienie

The above exceptions should apply not just to Title II, but to the entire regulation. In addition, substances should only be covered in so far as they are intended for a particular purpose.

Poprawka 3

Artykuł 3 ustęp 2

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

2. Preparat oznacza mieszaninę albo roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji; stopy metaliczne stanowią szczególny rodzaj preparatów, które wymagają oceny na podstawie specyficznych właściwości substancji;

Uzasadnienie

Metallic alloys are considered in current EU legislation to be “preparations”. However, the individual substances are melted together to form an alloy with a new crystalline structure from which they cannot be separated by mechanical means and which has completely different properties from the initial substances.

Poprawka 4

Artykuł 3 ustęp 2 a (nowy)

 

2a. Stop metaliczny oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub więcej pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo oddzielić od siebie w sposób mechaniczny;

Uzasadnienie

The UN adopted a definition of metallic alloys within the context of the Globally Harmonized System for Chemical Classification and Labeling (GHS) in December 2002 and published it in March 2003. The introduction of this definition in REACH would harmonize the definitions in and requirements of the dangerous preparations directive (1999/45/EC), GHS and REACH.

Poprawka 5

Artykuł 3 ustęp 25

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, włączając w to użycie na potrzeby własne, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi;

25. Zidentyfikowane stosowanie oznacza stosowanie substancji wyrażone na podstawie istotnych chemicznych właściwości danej substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, albo stosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostawy, albo które jest mu oznajmione na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i które jest określone w karcie charakterystyki przekazanej temuż dalszemu użytkownikowi;

 

Uzasadnienie

The definition of identified use should not include 'own use' since the obligation on notifying a specific use often entails revealing a technical strategy and unfair exposure to competition. This obstacle is overcome through the reference to intrinsic properties. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title I: General Issues.

Poprawka 6

Artykuł 4 ustęp 1

Przepisy niniejszego tytułu nie mają zastosowania w zakresie stosowania substancji:

a) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
;

b) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/107/EWG;

c) jako substancja poprawiająca smak w środkach spożywczych, objętych decyzją Komisji 1999/217/WE;

d) jako dodatek do pasz dla zwierząt, objętych dyrektywą Rady 70/524/EWG;

e) w żywieniu zwierząt, objętych dyrektywą Rady 82/471/EWG.

skreślony

Uzasadnienie

Consequence of the amendment inserting a new Article 2(2a).

Poprawka 7

Artykuł 9 litera a) punkt xa) (nowy)

 

xa) zaświadczenie potwierdzające, że rejestrujący jest właścicielem oryginalnych badań, na których opierają się podsumowania, o których mowa w pkt. vi) lub posiada pisemną zgodę właściciela oryginalnych badań, na powołanie się na nie;

Uzasadnienie

This amendment is necessary in order to guarantee ownership rights in test data.

Poprawka 8

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 1 i akapit 1a (nowy)

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum.

Zarówno wyniki badań przeprowadzonych na kręgowcach, jak i wszelkich badań przeprowadzonych na potrzeby rejestracji są obowiązkowo udostępniane.

 

Wspierane jest również tworzenie publicznych oraz mieszanych, publiczno-prywatnych konsorcjów w celu zapewnienia dostępu MŚP i stowarzyszeniom MŚP.

Uzasadnienie

This amendment stems from the need to simplify the registration process, above all so as to reduce and rationalise the costs borne by SMEs, and seeks to ensure access to consortia by SMEs and SME associations, not least with a view to preventing any abuse of dominant positions. It is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 9

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 4

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. (a)(v) i (b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je producent albo importer działający w ich imieniu.

W zakresie informacji określonych w art. 9 lit. (a)(v) i (b) członkowie konsorcjum mogą sami zadecydować, czy informacje te dostarczą osobno czy też dostarczy je w całości lub ich część producent albo importer działający w ich imieniu.

Uzasadnienie

Particularly when drawing up the substance safety report there need to be flexible rules which would permit the members of the consortium to submit parts of the substance safety report jointly, or each member to submit his part separately.

Poprawka 10

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 4 a (nowy)

 

Celem wsparcia producentów lub importerów uczestniczących w konsorcjach Komisja opracowuje wytyczne w sprawie przestrzegania prawa konkurencji.

Uzasadnienie

Guidelines are necessary in order to facilitate or permit both the creation of consortia by producers and importers, and the work of such consortia. Such guidelines are also essential as an incentive to the formation of consortia, since there will otherwise be considerable legal uncertainty.

Poprawka 11

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum ponosi stosowną część kosztów związanych z opłatą rejestracyjną.

Uzasadnienie

Costs should be shared under a flexible system so as to encourage registrants to form consortia.

Poprawka 12

Artykuł 12 ustęp 4 akapit 1

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że może dostarczyć pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych) na udostępnienie badań.

4. Jeżeli substancja jest już zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo do odniesienia się do badań i raportów z testów, zwanych dalej „badaniami”, dotyczących tej samej substancji dostarczonych wcześniej, pod warunkiem, że jest on w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co wcześniej zarejestrowana z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz że dostarcza pisemną zgodę poprzedniego(ich) rejestrującego(ych).

Uzasadnienie

Access must be guaranteed to data on tests not carried out on animals, as is already provided for in connection with tests carried out on animals. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles in Title II: Registration of substances.

Poprawka 13

Artykuł 17 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum ponosi stosowną część kosztów związanych z opłatą rejestracyjną.

Uzasadnienie

Costs should be shared under a flexible system so as to encourage registrants to form consortia (cf. justification concerning Article 10(2)).

Poprawka 14

Artykuł 23 ustęp 1

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności. Jest także konieczne podejmowanie środków zaradczych ograniczających niepotrzebne powielanie innych badań.

1. W celu unikania przeprowadzania niepotrzebnych badań na zwierzętach, badania na kręgowcach dla celów niniejszego rozporządzenia będą przeprowadzane tyko w ostateczności.

Uzasadnienie

Deletion for clarification.

Poprawka 15

Artykuł 23 ustęp 3

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 10 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

3. Wszelkie podsumowania badań albo szczegółowe podsumowania badań sprzed przynajmniej 15 lat przedstawione w toku rejestracji mogą być swobodnie udostępniane przez Agencję wszystkim innym rejestrującym i potencjalnym rejestrującym.

Uzasadnienie

Making data available amounts to a considerable encroachment on proprietary rights. The time-frame should therefore be lengthened to at least 15 years.

Poprawka 16

Artykuł 24 ustęp 3 litera a)

a) dane identyfikacyjne rejestrującego;

a) dane identyfikacyjne rejestrującego z uwzględnieniem art. 115 i 116;

Uzasadnienie

Helps to protect trade secrets more securely.

Poprawka 17

Artykuł 24 ustęp 5 akapit 1

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 10 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

5. Jeżeli ta sama substancja została wcześniej zarejestrowana przynajmniej w ciągu ostatnich 15 lat, Agencja ustala, czy poprzedni rejestrujący zgadza się na ujawnienie swoich danych identyfikacyjnych. Jeżeli poprzedni rejestrujący wyrazi zgodę, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o nazwiskach/nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedstawionych przez nich podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach albo szczegółowych podsumowaniach badań przeprowadzonych na kręgowcach, zależnie od okoliczności.

Uzasadnienie

The identity of a previous registrant constitutes confidential information within the meaning of Article 116.

Poprawka 18

Artykuł 25 ustęp 1

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 10 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

1. W przypadku substancji zarejestrowanej poprzednio przed upływem 15 lat, jak wskazano w art. 24 ust. 5, potencjalny rejestrujący zwraca się do poprzedniego(nich) rejestrującego(ych) z prośbą o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na kręgowcach, wymaganych na potrzeby dokonania przez niego rejestracji. Może on zwrócić się z prośbą do rejestrujących o wszelkie informacje dotyczące badań nie przeprowadzonych na kręgowcach, dla których poprzedni rejestrujący złożyli twierdzącą deklarację dla potrzeb art. 9 lit. (a) pkt. (x).

Poprawka 19

Artykuł 25 ustęp 2

2. Potencjalny i poprzedni rejestrujący tą samą substancję podejmą wszelkie uzasadnione działania, aby dojść do porozumienia w zakresie udostępnienia wyników wszelkiego rodzaju badań. Takie porozumienie może zostać zastąpione przez wniesienie sprawy przed sąd arbitrażowy i przyjęcie jego rozstrzygnięcia.

2. Potencjalny i poprzedni rejestrujący tą samą substancję podejmą wszelkie uzasadnione działania, aby dojść do porozumienia w zakresie udostępnienia wyników wszelkiego rodzaju badań przeprowadzanych na kręgowcach. Takie porozumienie może zostać zastąpione przez wniesienie sprawy przed sąd arbitrażowy i przyjęcie jego rozstrzygnięcia.

Uzasadnienie

Clarifies the point that data sharing under the regulation is confined to data relating to tests on vertebrate animals.

Poprawka 20

Artykuł 25 ustęp 5

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) 50% przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

5. Poprzedni rejestrujący ma(mają) 1 miesiąc od otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4, na poinformowanie potencjalnego rejestrującego i Agencji o kosztach poniesionych przez niego(nich) w celu wykonania badań. Na wniosek potencjalnego rejestrującego Agencja podejmuje decyzję o udostępnieniu mu zależnie od okoliczności odpowiednich podsumowań albo wyników badań lub szczegółowych podsumowań albo wyników badań, po okazaniu dowodu zapłaty poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) stosownej części przedstawionych przez niego(nich) kosztów wykonania badań.

Uzasadnienie

The arrangement regarding costs should be more flexible.

Poprawka 21

Artykuł 25 ustęp 6

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu
i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego 50% poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

6. Jeżeli poprzedni rejestrujący nie przedstawi(ą) potencjalnemu rejestrującemu
i Agencji kosztów wykonania badań w ciągu terminu określonego w ust. 5, Agencja podejmie decyzję o udostępnieniu, na wniosek, potencjalnemu rejestrującemu odpowiednich podsumowań badań wykonanych wcześniej albo podsumowań dobrze udokumentowanych badań, zależnie od okoliczności. Poprzedniemu(im) rejestrującemu(ym) przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego stosownej części poniesionych kosztów, egzekwowalne na drodze sądowej.

Poprawka 22

Artykuł 25 ustęp 8

8. Określony w art. 19 ust. 1 okres będzie dla nowego rejestrującego przedłużony o 4 miesiące, na życzenie poprzedniego rejestrującego.

8. Określony w art. 19 ust. 1 okres będzie dla nowego rejestrującego przedłużony o okres odpowiadający nakładowi czasu, jaki jest potrzebny do przeprowadzenia odpowiednich badań i niezbędnych analiz, na życzenie poprzedniego rejestrującego.

Uzasadnienie

The period concerned has to correspond to the time actually taken to carry out the experiments and gather the relevant data.

Poprawka 23

Artykuł 46 ustęp 2

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona, właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich
o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji.

2. Kiedy ocena substancji jest ukończona właściwy urząd korzysta z informacji uzyskanych w toku tej oceny dla celów art. 56 ust. 3 i art. 66 ust. 2 i przekazuje je Komisji, Agencji i innym Państwom Członkowskim. Właściwy urząd informuje Komisję, Agencję, rejestrującego i właściwe urzędy innych Państw Członkowskich o jego wnioskach, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Przed opracowaniem wniosków dotyczących informacji uzyskanych w procedurze oceny, zainteresowanym rejestrującym umożliwia się przedstawienie swojej opinii. Agencja uwzględnia tę opinię w swoich wnioskach.

Uzasadnienie

The conclusions which close the evaluation procedure are likely to have a number of effects on producers and importers, even if they do not introduce any specific restrictions or authorisation measures, e.g. the requirement to adjust data in the safety data sheet. In view of these burdensome effects it is necessary to allow the registrants affected the right to be heard before the conclusions are drawn up.

Poprawka 24

Artykuł 49 ustęp 8

8. Odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 i 6, może być wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

8. Odwołanie od decyzji Agencji (skreślenie) może być wniesione zgodnie z przepisami art. 87, 88 i 89.

Uzasadnienie

Appeals pursuant to Articles 87 to 89 should not be confined to decisions under particular paragraphs, but should be admissible in all cases. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title VI, Substance Evaluation.

Poprawka 25

Artykuł 53 ustęp 5

5. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

 

a) zastosowań w środkach ochrony roślin, objętych dyrektywą 91/414/EWG;

b) zastosowań w produktach biobójczych, objętych dyrektywą 98/8/WE;

c) zastosowań jako produkty lecznicze i produkty lecznicze weterynaryjne, objętych rozporządzeniem (EWG) nr 2308/93 i dyrektywami 2001/82/WE oraz 2001/83/WE;

d) zastosowań jako substancje dodawane do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą 89/107/EWG;

e) zastosowań jako dodatki w środkach żywienia zwierząt, objętych dyrektywą 70/524/EWG;

f) zastosowań jako substancje poprawiające smak w środkach spożywczych, objętych decyzją 1999/217/WE;

g) zastosowań jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

h) zastosowania jako paliwa silnikowe zgodnie z dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

i) zastosowań jako paliwa w ruchomych albo stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

5. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

 

a) zastosowań jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

b) zastosowania jako paliwa silnikowe zgodnie z dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

c) zastosowań jako paliwa w ruchomych albo stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

Uzasadnienie

The justification stems from the amendment inserting a new Article 2(2a).

Poprawka 26

Artykuł 53 ustęp 5 litera g)

g) zastosowań jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt;

g) zastosowań jako wyodrębniany półprodukt w miejscu wytwarzania albo jako transportowany wyodrębniany półprodukt, nawet w przypadku produkowania/importowania ilości powyżej 1000 ton rocznie ;

Uzasadnienie

Specifies that for transported isolated intermediates, quantities in excess of 1000 tonnes per year also apply. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 27

Artykuł 53 ustęp 6

6. Dla substancji będących przedmiotem procedury zezwoleń wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów z art. 54 lit. a), b) i c), albo z uwagi na to, że są one zidentyfikowane zgodnie z art. 54 lit. (f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia ludzkiego, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

a)   zastosowań w kosmetykach, objętych dyrektywą 76/768/EWG;

 

b) zastosowań w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, objętych dyrektywą 89/109/EWG.

 

6. Dla substancji będących przedmiotem procedury zezwoleń wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów z art. 54 lit. a), b) i c) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia ludzkiego, nie stosuje się przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

 

a) zastosowań w kosmetykach, objętych dyrektywą 76/768/EWG;

 

Uzasadnienie

No criteria exist for the definition of endocrine disrupting properties. Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. In addition to this, substances already regulated by the respective, and duly integrated, vertical regulations should be excluded from the scope of the REACH Directive.

Poprawka 28

Artykuł 53 ustęp 7 litera a)

a) dla substancji, o których mowa w art. 54 lit. d), e) i f), w ilości nieprzekraczającej stężenia granicznego równego 0,1%;

a) dla substancji, o których mowa w art. 54 lit. d) i e), w ilości nieprzekraczającej stężenia granicznego równego 0,1%;

Uzasadnienie

Criteria supplementary to those established in Article 54(d) and (e) must be identified on the basis of scientific evidence so as not to give rise to arbitrary decisions. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 29

Artykuł 53 ustęp 7 a (nowy)

 

7a. Przepisów ust. 1 nie stosuje się, jeżeli substancja jest stosowana samodzielnie, w preparacie lub wyrobie, który spełnia warunki i ograniczenia określone w załączniku XVI lub załączniku XVII.

Uzasadnienie

This amendment clarifies that the decisions already taken by the EU Council of Ministers and the European Parliament on the basis of Directive 76/769/EEC, or taken in the future by the Commission under the procedure described in Article 130 – Comitology – should not be subject to further discussions. It should not be left to the Commission's discretion to decide whether and to what extent to exempt substances and uses already regulated. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title VII: Authorisation.

Poprawka 30

Artykuł 56 ust. 7

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja może włączyć substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Agencja przekaże tę opinię Komisji, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu.

7. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja może włączyć substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 55 ust. 3. Zainteresowani rejestrujący muszą mieć możliwość przedstawienia uprzednio swojego stanowiska. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania wyda opinię. Zainteresowani rejestrujący muszą mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska przed sporządzeniem opinii. Agencja przekaże tę opinię Komisji, włączając w to wszelkie opinie mniejszości w obrębie Komitetu i stanowiska zainteresowanych rejestrujących oraz, tam gdzie to jest właściwe, przyczyny braku uwzględnienia tych stanowisk w opiniach.

Uzasadnienie

The opinion of the Agency may under certain circumstances take place upstream of the comitology procedure, and thus constitutes a burdensome measure for the registrants concerned. It is therefore necessary to allow the registrants concerned the right to be heard before the opinion is drafted.

Poprawka 31

Artykuł 66 ustęp 1

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego z wymaganiami załącznika XIV. Jeżeli dane te wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego
i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

 

1. Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu albo stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu albo w produkcie przedstawia ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane i istnieje potrzeba zaadresowania tego na poziomie Wspólnoty, zwróci się do Agencji o przygotowanie dossier zgodnego z wymaganiami załącznika XIV. Przed przygotowaniem dossier, Agencja umożliwia zainteresowanym rejestrującym przedstawienie swojej opinii. Jeżeli dane te wykażą, że niezbędne jest podjęcie działań na obszarze całej Wspólnoty idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja zaproponuje je w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

Agencja ustosunkuje się do wszelkich dossier uzyskanych od Państw Członkowskich, raportów bezpieczeństwa chemicznego albo raportów oceny ryzyka dostarczonych im na podstawie niniejszego rozporządzenia. Ponadto, Agencja ustosunkuje się do opinii zainteresowanych rejestrujących oraz do wszelkich stosownych ocen ryzyka dostarczonych przez osoby trzecie dla potrzeb innych wspólnotowych rozporządzeń albo dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak urzędy ustanowione na podstawie prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekażą informacje Agencji na jej prośbę.

 

Uzasadnienie

The dossier contains a restrictive proposal and is thus a burdensome measure for the registrants concerned. It is therefore necessary, before drawing up the dossier, to allow the registrants concerned the right of consultation and to take account, when drawing up the dossier, of statements made by the registrants concerned.

Poprawka 32

Artykuł 69 ustęp 1 a (nowy)

 

1a. Przed opublikowaniem opinii Agencja umożliwia zainteresowanym rejestrującym przedstawienie swojego stanowiska.

Uzasadnienie

The opinions of the committees may represent a burdensome measure for the registrants concerned. It is therefore necessary to give the registrants concerned the opportunity to express their views in the hope that these may subsequently be reflected in the comitology procedure.

Poprawka 33

Artykuł 69 ustęp 3

3. Agencja na żądanie Komisji dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę.

3. Agencja na żądanie Komisji dostarczy wszelkie dokumenty i dowody, które zostały wniesione albo które wzięto pod uwagę. Agencja przekaże również stanowiska zainteresowanych rejestrujących.

Poprawka 34

Artykuł 73 ustęp 2 litera e)

e) udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są poddawane ocenie i zostały ocenione w ciągu 90 dni od otrzymania informacji w Agencji, zgodnie z przepisami art 116 ust. 1;

skreślona

Uzasadnienie

If an evaluation were published while it was still unfinished, the public could easily be induced to take a hostile attitude to a substance, and hence its manufacturer or importer, or damn them in advance.

Poprawka 35

Artykuł 75 ustęp 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z czterech przedstawicieli desygnowanych przez Komisję i dziesięciu członków desygnowanych przez Radę, po konsultacji z Parlamentem Europejskim, z których czterech jest wybranych w równej mierze na podstawie doświadczenia nabytego w stowarzyszeniach reprezentujących konsumentów, przemysł i MŚP.

Uzasadnienie

The composition of the Management Board should be carefully balanced. This is required by recital 74 of the REACH proposal. It is essential to guarantee the involvement of all the institutions, hence consultation of the European Parliament, and at the same time to ensure the permanent presence of members chosen equally from among associations representing consumers, industry (large firms) and SMEs, i.e. all stakeholders in the chemicals sector.

Poprawka 36

Artykuł 83 ust. 2 akapit 1

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

2. Państwa Członkowskie przekażą Agencji nazwiska niezależnych ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w dokonywaniu weryfikacji ocen ryzyka chemicznego lub analiz społeczno-ekonomicznych lub posiadających inne odpowiednie doświadczenie naukowe w wykonywaniu ekspertyz, razem z wskazaniem ich kwalifikacji i ich właściwych specjalizacji, którzy wyrażają zgodę na udział w pracach grup roboczych Komitetów.

Uzasadnienie

The experts should be scientifically and politically independent. A procedure should be established for identifying independent experts. This amendment should be read in conjunction with the other amendments tabled to articles contained in Title IX: The Agency.

Poprawka 37

Artykuł 85 ustęp 3

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych
i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję.

3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy powoływani są przez Zarząd na podstawie ich stosownego doświadczenia i ekspertyz wykonanych w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych albo procedur prawnych
i sądowniczych, z listy odpowiednich kandydatów przyjętej przez Komisję. Jeden z członków musi posiadać kwalifikacje do sprawowania urzędu sędziowskiego.

Uzasadnienie

Given the sphere of responsibility in which the Board of Appeal will be called upon to operate, one of its members should be qualified to hold the office of judge.

Poprawka 38

Artykuł 87 ustęp 1

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 7, art. 18, art. 25 ust. 4 trzeci akapit, art.28 ust. 2 pierwszy akapit, art. 49, art. 115 ust. 4 albo art. 116.

1. Odwołanie może zostać wniesione od decyzji, wniosków i opinii Agencji.

Uzasadnienie

A right of appeal must exist against every decision.

Poprawka 39

Artykuł 114 ustęp 1

1. Co 10 lat Państwa Członkowskie przekazują Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań
w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108.

 

Jednakże, pierwszy raport przekazują 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

1. Co 5 lat Państwa Członkowskie przekazują Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich właściwych terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i wprowadzania przyjętych rozwiązań
w życie, przy użyciu arkusza określonego w art. 108.

 

Jednakże, pierwszy raport przekazują 3 lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 40

Artykuł 114 ustęp 2

2. Co 10 lat, Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

 

Jednakże, pierwszy raport przekazuje 5 lat po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

2. Co 5 lat, Agencja przekazuje Komisji raport w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia.

 

Jednakże, pierwszy raport przekazuje 3 lata po dacie zgłoszenia wymaganego w art. 131 ust. 2.

Poprawka 41

Artykuł 116 ustęp 1 wprowadzenie

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

1. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne, o ile producent lub importer nie zażądał zastosowania klauzuli poufności i względy interesu publicznego nie stoją temu na przeszkodzie.

Uzasadnienie

It must be permissible in individual cases to class given information as confidential.

Poprawka 42

Artykuł 116 ustęp 1 litera j)

j) metody analityczne, jeżeli są wymagane przepisami załącznika VII albo VIII umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka

skreślona

Uzasadnienie

Methods of analysis constitute confidential information and are of no significance to the general public. This amendment is linked to the other amendments tabled to the articles contained in Title XI: Information.

Poprawka 43

Artykuł 116 ustęp 1 litera a)

a) nazwa(y) handlowa(e) substancji;

skreślona

Uzasadnienie

The trade name of a substance could constitute sensitive information where other market players were concerned, since it might enable market dealings between manufacturers and customers to be deduced. This information should be classed as confidential under paragraph 2.

Poprawka 44

Artykuł 116 ustęp 1 litera f)

f) każdy ustalony, zgodnie z załącznikiem I, pochodny niepowodujący efektów poziom (DNEL) albo przewidywane niepowodujące efektów stężenie (PNEC);

skreślona

Uzasadnienie

These values should likewise not be made accessible to competitors without due consideration. They do not have to be disclosed under existing law.

Poprawka 45

Artykuł 116 ustęp 1 litera i)

i) informacje zawarte w karcie charakterystyki, z wyjątkiem nazwy przedsiębiorstwa lub informacji uważanych za poufne przy zastosowaniu przepisów ust. 2;

i) obowiązkowe informacje zawarte w karcie charakterystyki;

Uzasadnienie

The safety data sheet often contains additional information intended solely for direct customers, one example being more detailed indications regarding use.

Poprawka 46

Artykuł 116 ustęp 2 litera -a) (nowa)

 

(-a) dane identyfikacyjne i adres rejestrującego lub innej osoby podlegającej obowiązkowi meldunkowemu.

Uzasadnienie

Manufacturers, importers, and downstream users will almost invariably make a declaration under Article 115(2). The amendment proposed would avoid that expenditure of effort.

Poprawka 47

Artykuł 116 ustęp 2 litera da) (nowa)

 

da) metody analityczne, jeżeli są wymagane przepisami załącznika VII albo VIII, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej uwolnionej do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka;

Uzasadnienie

Analytical methods should be treated as confidential and do not concern the general public. This amendment should be taken in conjunction with the other amendments tabled to the articles of Title XI, Information.

Poprawka 48

Artykuł 116 ustęp 3

3. Wszystkie inne informacje są dostępne zgodnie z przepisami art. 115.

3. Wszystkie inne informacje są dostępne zgodnie z przepisami art. 115, z wyjątkiem informacji, które zgodnie z art. 7 ust. 9 są objęte klauzulą poufności oraz tych, które dotyczą niektórych rodzajów wyodrębnionych półproduktów objętych art. 47.

Uzasadnienie

Registration information on product- and process-orientated research and development must also be equated with mandatory confidential information under Article 116(2) and may not be made accessible as a result of a decision taken in an isolated instance. Intermediates should likewise not be made public, because competitors can easily identify them.

Poprawka 49

Artykuł 120

Właściwe organy Państw Członkowskich poinformują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

Stosownie do wytycznych sporządzonych przez Agencję właściwe organy Państw Członkowskich poinformują konsumentów o ryzyku stwarzanym przez substancję w sytuacji, gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka
i środowiska.

Uzasadnienie

The public in the Member States should be informed under standard arrangements.

Poprawka 50

Artykuł 122

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności.

Państwa Członkowskie utrzymują system kontroli urzędowych i innych działań odpowiednich do okoliczności, stosownie do wytycznych sporządzonych przez Agencję.

Uzasadnienie

To enable REACH to be implemented consistently, the Agency’s position must be strengthened; to that end, the Agency should be entitled to require Member States to carry out particular checks and activities.

Poprawka 51

Artykuł 123 ustęp 1

1. Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

1. Na podstawie wytycznych sporządzonych przez Agencję Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Uzasadnienie

There should be a standard penalty system, and the provisions should be enforced uniformly.

Poprawka 52

Załącznik II, nowy wiersz

nr EINESC nazwa/grupa nr CAS

nr EINESC nazwa/grupa nr CAS

 

231-096-4 Żelazo 7439-89-6

Uzasadnienie

Iron has been used for thousands of years without any evidence that iron presents risks to human health or the environment. Because iron is a high tonnage material, it is likely to have to undergo considerable testing under REACH, with the consequent use of a large number of laboratory animals. The cost of testing and registration of iron would significantly outweigh any potential benefits.

Poprawka 53

Załącznik III ustęp 8

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze, jeżeli nie są zmienione chemicznie podczas procesu wytwarzania, chyba, że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548;

8. Minerały, rudy lub substancje występujące w naturze oraz materiały uzyskane z nich w procesie mineralogicznym (w rozumieniu dyrektywy Rady 2003/96/WE) lub procesie fizycznej obróbki;

Uzasadnienie

The handling of ores is exclusively professional and they are never encountered by the general public. Potential risks are already covered by IPPC Directive and the workplace legislation. Mineralogical and physical transformation processes of minerals and ores do not change the chemical composition of these materials. The materials derived from these processes, as ceramic frits, are other mineral based materials should be exempted from registration as well. The term “Chemically modified” is not defined and therefore leads to legal uncertainty.

Poprawka 54

Załącznik III ustęp 9

9. Gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel.

9. Gaz ziemny, gaz koksowniczy, gaz gardzielowy, podstawowy gaz do palników tlenowych, ropa naftowa, węgiel, koks.

Uzasadnienie

Process gases are produced and used within closed systems. All transport is by pipe line and the gases are never encountered by the general public. Coke results from de-gasifying coal. In this process benzene, toluene and other materials are extracted from coal. Coke has fewer intrinsic hazardous properties and should therefore be exempted from registration. The specified gases are produced as by-products in coke ovens and integrated steel mills. They are used to produce energy and heat. They should be treated equally with the natural energy sources and be exempt from registration.

Poprawka 55

Punkt uzasadnienia 8

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje.

(8) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które wyprodukowały, sprowadziły, wprowadziły na rynek lub wykorzystują dane substancje. Małe i średnie przedsiębiorstwa oznaczają przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r.

Uzasadnienie

In the interests of a correct application of the rules, a definition of small and medium-sized Enterprises needs to be included since they are particularly vulnerable participants in the procedure. This amendment is linked to the other amendments to the Articles under Title I: General Issues.

Poprawka 56

Punkt uzasadnienia 8 a (nowy)

 

8a. Obecnie obowiązujące przepisy regulujące kwestię odpowiedzialności jasno wskazują, że każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który realizuje albo planuje realizację działań z udziałem substancji lub preparatu albo wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat -włączając ich produkcję, import lub zastosowanie- i który wie lub może zasadnie przewidzieć, że działania te mogłyby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko, podejmuje wszelkie konieczne kroki, jakich można od niego zasadnie oczekiwać, w celu zapobieżenia takim skutkom, ich ograniczenia lub zaradzenia im.

Uzasadnienie

This amendment draws attention to the duty of care on the part of producers, importers and downstream users.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C6‑0530/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

JURI
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

nie

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Kurt Lechner
7.10.2004

Rozpatrzenie w komisji

30.11.2004

23.5.2005

 

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

15.9.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

14

8

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Maria Berger, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Nicola Zingaretti, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Nicole Fontaine, Janelly Fourtou, Adeline Hazan, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Alexander Radwan

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

 

  • [1]  Dz.U. C..., str.

OPINIA Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (20.7.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie substancji chemicznych (reach), ustanawiającego Europejską Agencję ds. Substancji Chemicznych i wprowadzającego poprawki do dyrektywy 1999/45/WE oraz rozporządzenia (WE) {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP)}
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Hiltrud Breyer

KRÓTKIE UZASADNIENIE

Man-made chemicals are part of modern life that allow women and their families in the European Union to enjoy a high level of comfort.

Increasingly, however, scientific evidence shows that many chemicals pose a threat to human health and the environment, as they are linked to respiratory diseases, allergies, and cancer, often affecting especially women and children. In addition, synthetic chemicals may pollute and persist in the environment, spoil our freshwater, make soils unusable and accumulate in wildlife. Women are very concerned about the possible effects that toxic chemicals may have on their health, that of their families and on the environment. The evidence indicates the need for preventive action and for a gradual substitution of dangerous chemicals, especially where alternatives are available.

More than 100.000 chemicals are potentially marketed in the EU. About 30.000 of these are produced in quantities above one tonne and shall be regulated under REACH. Ninety-five percent of these substances are on the market with little or no safety data, and several of these give rise to very high concern. While exposed to more and more chemicals, we still know only very little about their effects. This may particularly affect women in child-bearing age - even for the high-production volume chemicals, we only know for 32% whether they harm the development of the child in the womb or not.

Effects on women and their families

Women and their families are each affected by synthetic chemicals in their own way due to a different physiology. Women have more fat tissue than men, allowing for easier storage of bioaccumulative chemicals. The female body is also changing more throughout life as women undergo biological stages such as pregnancy or menopause. These changes are regulated by the hormone system, making women more vulnerable to substances acting as endocrine disrupters.

Some scientists are increasingly worried about the link between exposure to chemicals and the development of cancer. Scientists assume that 75 % of cancers are a result of mutations induced by environmental factors.

Another worrying trend relating to chemicals is the decrease in male fertility. During the last decades, sperm counts have decreased by up to 50% in men in Europe, the US and Australia, a decrease suspected due to endocrine-disrupting chemicals.

Concerning the health of the most vulnerable population group, children, chemical pollution of the body already occurs during the earliest phases of the child’s development. Chemicals stored in the female body are passed on to the foetus via the placenta or after birth through breast milk. They may disturb its development, resulting in irreversible damage. Chemicals may cause adverse health effects in children at much lower levels than in adults, including chemicals harming the prenatal development of the child’s central nervous system, the immune system and the reproductive system. These effects only become visible once the child has reached puberty or adulthood: they can result in learning disabilities, allergies, asthma and even childhood cancer.

Chemicals need to be safe

Alarmed by the situation, a group of well-known scientists organized the The Paris Appeal on diseases due to chemical pollution in May 2004. This panel urged lawmakers to take the problem of chemicals seriously and engage in preventive action such as enacting legislation that will close the current information gap on chemical substances. It recommends the phase out of the most hazardous chemicals, some of which are known to cause cancer, accumulate in human tissue and cannot naturally degrade, inhibit the peri-natal development of the child or can change DNA.

The European Commission’s REACH proposal presents a unique opportunity to provide a high level of protection for Europe’s women, their families and the environment. REACH allows Europe to take the lead in ending this worldwide uncontrolled experiment with synthetic chemicals. It can ensure that precautionary action for the protection of human health and the environment is the guiding principle. Therefore, REACH needs to be supported.

However, the current draft legislation shows considerable shortcomings. This may lead to inadequate protection of women, their families and the environment. I am proposing the following changes to the draft legislation:

- Use of chemicals of very high concern must be substituted when safer alternatives are available

- Data requirements for low-volume chemicals need to increased

- Imported articles must be made subject to equivalent safety standards as articles made in the EU

- Consumers, retailers and other downstream users must have full access to safety information on chemicals

- A general duty of care needs to be reintroduced

- Consumer articles containing substances subject to authorization need to be clearly labelled

These changes are necessary if the EU wants to achieve the target adopted at the 2002 World Summit for Sustainable Development that “by 2020 chemicals are used and produced in ways that lead to the minimization of significant adverse effects on human health and the environment”. These changes can contribute to protecting women against the negative effects of hazardous chemicals, giving their children a toxic-free start into life

POPRAWKI

Komisja Praw Kobiet i Równouprawnienia zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Podstawa prawna

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 oraz w odniesieniu do tytułu VII (Udzielanie zezwoleń) i tytułu VIII (Ograniczenia) jego art. 175 ust. 1,

Uzasadnienie

The Regulation is based on Article 95 which concerns the internal market. The primary objective of the titles on authorisation and restriction of the Regulation is to protect the environment, therefore the appropriate legal base for them is Article 175(1) of the Treaty.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 2 a (nowy)

 

(2a) Jednakże głównym celem pewnych części rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony środowiska naturalnego i podstawę prawną dla powyższego stanowi art. 175 ust. 1.

Uzasadnienie

Article 175 (1) which concerns environmental protection is added as a legal base and this needs to be reflected also in the recitals.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 2 b (nowy)

 

Zarówno kobiety jak i mężczyźni przez całe życie akumulują w organizmach syntetyczne substancje chemiczne. Do momentu zajścia w ciążę kobieta nagromadzi więc w sobie cały zestaw niepożądanych sybstancji chemicznych, na których działanie chcąc nie chcąc będzie narażone dziecko w jej łonie.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 4

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zwłaszcza zdrowia pracowników, jak również środowiska naturalnego, konieczne jest zagwarantowanie zgodności substancji produkowanych we Wspólnocie z prawem wspólnotowym, nawet gdy są one eksportowane.

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zwłaszcza zdrowia pracowników i innych narażonych na ryzyko grup społecznych, jak również środowiska naturalnego, konieczne jest zagwarantowanie zgodności substancji produkowanych we Wspólnocie z prawem wspólnotowym, nawet gdy są one eksportowane.

Uzasadnienie

The European Parliament considered that ´protecting the health of children against environment-related diseases is an essential investment with a view to ensuring adequate human and economic development´ (Paulsen Report on European Environment and Health Strategy) and asked for specific restrictions on chemicals for high-risk sections of the population (Ries report on European Environment and Health Action Plan) . REACH should not just be seen as a special opportunity to protect the health of workers, but also those that are most vulnerable to chemical exposure.

Poprawka 5

Punkt uzasadnienia 5

(5) Ocena działania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących substancji chemicznych we Wspólnocie (dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych, dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych (w międzyczasie zastąpiona dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych), rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli zagrożeń stwarzanych przez istniejące substancje i dyrektywa 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych) ujawniła szereg problemów w funkcjonowaniu ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego substancji chemicznych, prowadzących do różnic między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w Państwach Członkowskich, bezpośrednio wpływających na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym zakresie.

(5) Ocena działania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących substancji chemicznych we Wspólnocie (dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych, dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych (w międzyczasie zastąpiona dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych), rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli zagrożeń stwarzanych przez istniejące substancje i dyrektywa 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych) ujawniła szereg problemów w funkcjonowaniu ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego substancji chemicznych, prowadzących do różnic między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w Państwach Członkowskich, bezpośrednio wpływających na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym zakresie i sprawiających, że niemożliwa jest odpowiednia ochrona zdrowia publicznego oraz środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

The problems found in current legislation are not just such that they result in disparities between the national laws, but in particular that current legislation has failed to adequately protect public health and the environment against hazardous chemicals.

Poprawka 6

Punkt uzasadnienia 20

(20) Ze względu na fakt, że producenci i importerzy powinni odpowiadać za swoje wyroby, stosowne jest nałożenie obowiązku rejestracji substancji uwalnianych przez te wyroby. W przypadku substancji, które prawdopodobnie będą wydzielane przez wyroby w wystarczająco dużych ilościach oraz w sposób szkodliwy dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego, Agencja powinna zostać powiadomiona i mieć prawo wymagać złożenia wniosku o rejestrację.

(20) Ze względu na fakt, że producenci i importerzy powinni odpowiadać za swoje wyroby, stosowne jest nałożenie obowiązku rejestracji substancji niebezpiecznych zawartych w wyrobach.

Uzasadnienie

Articles represent a primary source of exposure to chemicals. The use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements.

Poprawka 7

Punkt uzasadnienia 31

(31) W celu zapewnienia zharmonizowanego i prostego systemu, wszystkie wnioski o rejestrację powinny być składane do Agencji. Aby zagwarantować jednolitość procedury i efektywne wykorzystanie środków, powinna ona sprawdzać wszystkie wnioski o rejestrację pod względem ich kompletności oraz odpowiadać za wszystkie definitywnie odrzucone wnioski o rejestrację.

(31) W celu zapewnienia zharmonizowanego i prostego systemu, wszystkie wnioski o rejestrację powinny być składane do Agencji. Aby zagwarantować, że wnioski są spójne, kompletne i należytej jakości, powinno się przeprowadzać niezależną kontrolę przed złożeniem wniosku do Agencji. Agencja powinna odpowiadać za wszystkie definitywnie odrzucone wnioski o rejestrację.

Uzasadnienie

There is currently no mandatory evaluation of the quality and content of the registration dossiers, as the Agency will only check for completeness (Article 18(2)). Given that a recent evaluation by Competent Authorities of Member States found that only 31% of safety data sheets were fully accurate, it is vital that an independent audit is performed prior to the submission to ease the task of the Agency

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 34 a (nowy)

 

(34a) Lepsza koordynacja na szczeblu wspólnotowym przyczyni się do poprawy wiedzy naukowej niezbędnej do opracowywania metod stanowiących alternatywę dla testów na zwierzątach. Dlatego niezmiernie ważnym jest, aby Wspólnota kontynuowała i nasilała swoje starania oraz podejmowała działania konieczne w celu wspierania prac badawczych i rozwojowych nad nowymi metodami stanowiącymi alternatywę dla testów na zwierzętach, w szczególności w ramach 6 Programu Ramowego Badań i Rozwoju Technicznego.

Uzasadnienie

This recalls the Community’s duty to promote alternative methods to that of animal experimentation, already introduced in Directive 2003/15/EC on cosmetics.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 41 a (nowy)

 

41a. Opracowanie odpowiedniego i spójnego systemu komunikacji dostarczy konsumentom niezbędnych informacji i porad, dzięki którym będą mogli w bezpieczny i skuteczny sposób obchodzić się z zagrożeniami związanymi ze stosowaniem substancji chemicznych, preparatów lub produkowanych z nich produktów. Należy również zbadać możliwość przekazywania dodatkowych informacji na stronach internetowych, aby uwzględnić prawo konsumentów do informacji o stosowanych przez nich produktach.

Uzasadnienie

In order to ensure a correct information

Poprawka 10

Punkt uzasadnienia 52

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia
i środowiska naturalnego, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny być traktowane z ostrożnością, z czym wiąże się konieczność wykazania władzom udzielającym zezwolenia przez przedsiębiorstwa wykorzystujące podobne substancje, że ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Mimo braku takiego wykazania, istnieje możliwość udzielenia zezwolenia, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z wykorzystywania danych substancji przeważają nad związanym z tym ryzykiem oraz nie ma możliwość wykorzystania substancji lub technologii alternatywnych. Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego, w szczególności w odniesieniu do grup ryzyka, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny zostać zastąpione substancjami nieprzedstawiającymi zagrożenia dla ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego. W razie braku takiego wykazania, istnieje możliwość udzielenia zezwolenia na stosowanie substancji o właściwościach wzbudzających znaczne obawy jedynie na czas ograniczony do maksymalnie trzech lat, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z wykorzystywania danych substancji przeważają nad związanym z tym ryzykiem oraz nie ma możliwość wykorzystania substancji lub technologii alternatywnych.

Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

Uzasadnienie

In order to encourage substitution rules should be clear to companies and users.

Poprawka 11

Punkt uzasadnienia 79

(79) Należy ustanowić w Agencji Radę Odwoławczą, aby zapewnić formalne prawo do złożenia odwołania operatorom, których dotyczy decyzja wydana przez Agencję.

(79) Należy ustanowić w Agencji Radę Odwoławczą, aby zapewnić formalne prawo do złożenia odwołania każdemu, kogo dotyczy decyzja wydana przez Agencję.

Uzasadnienie

The term 'any party with a legal interest' is broader than 'economic operators'.

Poprawka 12

Punkt uzasadnienia 90 a (nowy)

 

(90a) Dzięki systemowi REACH obywatele, pracownicy i konsumenci powinni móc mieć pewność co do tego, że wszystkie produkty wprowadzone w obieg na terytorium Wspolnoty są bez zastrzeżeń i że w szczególności dla grup ryzyka nie istnieje zagrożenie związane z narażeniem na substancje chemiczne w ilościach lub o składzie mogącym zagrozić ich zdrowiu i środowisku naturalnemu.

Uzasadnienie

Products on sale should be safe for consumers. That is the guarantee REACH has to give.

Poprawka 13

Punkt uzasadnienia 91 a (nowy)

 

(91a) Komisja powinna sprawdzić, na ile istnieje potrzeba wprowadzenia europejskiego oznaczenia jakości w celu uznawania i promowania wyrobów, przy których procesie produkcyjnym spełniono obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 14

Punkt uzasadnienia 101 a (nowy)

 

101a. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie z zastrzeżeniem dyrektywy ogólnej Rady 92/85/EWG z dnia 19 października 1992 r.

w sprawie wprowadzenia środków służących wspieraniu poprawy w miejscu pracy bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły i pracownic karmiących piersią (dziesiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)1 oraz dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)2. Dyrektywa 98/24/WE pozostaje zasadniczym instrumentem legislacyjnym dla zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy. Zachęca się Państwa Członkowskie i partnerów społecznych do zapewnienia skuteczniejszego wdrażania i kontroli dyrektywy 98/24/WE.

 

__________

1 Dz.U. L 348, z dn.28.11.1992, str. 1.

2 Dz.U. L 131, z dn. 5.5.1998, str.. 11.

Uzasadnienie

This Regulation should also take account of the general Dierctive on the safety and health at work of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding.

Poprawka 15

Artykuł 1 ustęp 3

Niniejsze rozporządzenie opiera się na zasadzie, że to producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni się upewnić, że produkują, wprowadzają do obrotu, importują bądź stosują takie substancje, które nie są szkodliwe dla zdrowia lub środowiska naturalnego. Podstawą jego postanowień jest zasada ostrożności.

Podstawą niniejszego rozporządzenia jest zasada ostrożności.

Uzasadnienie

Linked to the introduction of a new article on the "Duty of Care" (to be voted as a block).

Since up to 70,000 chemicals are potentially excluded from REACH it is important for the protection of human health and the environment to place a general Duty of Care on chemical manufacturers and downstream users to document safe use. This had been suggested in the draft legislative proposal submitted to the internet consultation, but has been downgraded in the legislative text from a legal obligation to an unenforceable principle. This amendment seeks to delete the mere principle, as the provision is to be reintroduced as a legally binding provision.

Poprawka 16

Artykuł 3 a (nowy)

 

Artykuł 3a

 

Obowiązek należytej troski i staranności

 

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy gwarantują dostępność niezbędnych informacji oraz podjęcie koniecznych kroków w celu uniknięcia uszczerbku na zdrowiu i szkód dla środowiska naturalnego wynikających z produkcji, importu, wprowadzania do obrotu lub użytkowania substancji oddzielnie, w preparatach lub wyrobach, w przewidywalnych warunkach ich rozsądnego i zgodnego z przeznaczeniem użytkowania.

 

2. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy przechowują niezbędne informacje, umożliwiające stosowanie się do postanowień ust. 1. Na życzenie informacje te udostępnia się kompetentnym organom lub Agencji.

Uzasadnienie

Linked to the amendment deleting the principle of "Duty of Care" from art. 1 (to be voted as a block).

Since up to 70,000 chemicals are potentially excluded from REACH it is important for the protection of human health and the environment to place a general Duty of Care on chemical manufacturers and downstream users to document safe use. This had been foreseen in the draft submitted to the internet consultation, in line with what was foreseen in the White Paper, but has been downgraded in the legislative text from what was initially a legal obligation to an unenforceable principle. This amendment seeks to restore the legally binding provision.

Poprawka 17

Artykuł 1 ustęp 3 a (nowy)

 

3a. Niniejsze rozporządzenie ma na celu wysoki poziom bezpieczeństwa i obejmuje zasady działań profilaktycznych, priorytetowego zwalczania szkód ekologicznych u źródła oraz zasadę sprawcy.

Uzasadnienie

This text is similar to that found in the Treaty establishing the European Community, Article 174.2 which lays down the basic principles of environmental legislation. REACH is an important part of this legislation.

Poprawka 18

Artykuł 2, ustęp 2, punkt (d a) nowy

 

da) wspólnotowych dotyczących ochrony środowiska naturalnego.

Uzasadnienie

REACH does not aim to harmonise the provisions concerning the protection of workers (see points (a), (b) and (c)) and community legislation on the transportation of dangerous substances. REACH provides information on substances that will support the operation of worker protection and transport legislation, which operate unchanged. The same is true for environmental legislation which should therefore be added.

Poprawka 19

Artykuł 2 ustęp 2 a (nowy)

 

2a) Niniejsze rozporządzenie w równym stopniu stosuje się do substancji, preparatów i wyrobów importowanych na terytorium Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie nie może w żaden sposób sprzyjać nierównemu traktowaniu substancji, wyrobów i preparatów pochodzących z Państw Członkowskich oraz substancji, wyrobów oraz preparatów wyprodukowanych w krajach trzecich i sprowadzonych na terytorium Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

Il sistema REACH cosí come proposto dalla Commissione offre un basso livello di protezione per la produzione europea dalla concorrenza sleale dei Paesi extra europei. Le norme UE già esistenti impongono parametri molto più severi ai produttori europei di sostanze chimiche. Gli importatori di articoli nell’Unione Europea devono sottostare alle stesse norme che si applicano ai produttori europei. L'emendamento proposto sollecita l'istituzione di un quadro normativo equilibrato per i produttori europei e per quelli extra – europei.

Poprawka 20

Artykuł 3, ustęp 29 a (nowy)

 

29a. Grupy ryzyka: osoby wrażliwe, w tym noworodki, małe dzieci, dzieci, kobiety ciężarne, karmiące matki, osoby kalekie i cierpiące na chorby układu immunologicznego, osoby starsze, osoby z predyspozycjami do dziedziczenia chorób genetycznych i inne ustalone grupy osób zagrożonych.

Uzasadnienie

A definition of vulnerable population is essential to ensure that susceptible populations are identified and that measures can be taken accordingly to reduce the risks and exposures to these populations.

Poprawka 21

Artykuł 3 punkt 29 a (nowy)

 

29a. Małe i średnie przedsiębiorstwo - definicja zawarta w rozporządzeniu 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r.

_______________

1 Dz U L 124 z 20.05.03, str. 36.

Uzasadnienie

Ai fini di una corretta applicazione della normativa si ritiene necessario inserire la definizione di Piccola e Media Impresa, in quanto destinataria particolarmente sensibile della procedura. Il presente emendamento è collegato agli altri emendamenti presentati agli articoli contenuti nel Titolo I: Questioni generali.

Poprawka 22

Artykuł 5 ustęp 4 a (nowy)

 

Wszystkie wnioski o rejestrację są poddawane niezależnej kontroli przed ich złożeniem do Agencji, a sprawozdanie z kontroli jest przedkładane Agencji wraz z wnioskiem o rejestrację. Kontrola ta gwarantuje, że rejestracja jest kompletna i należycie wykonana. Kontrolę przeprowadza instytucja niezależna od rejestrującego, chociaż koszty pokrywa rejestrujący. Agencja opracowuje wytyczne odnośnie takich kontroli jakości.

Uzasadnienie

There is currently no mandatory evaluation of the quality and content of the registration dossiers, as the Agency will only check for completeness (Article 18(2)). Given that a recent evaluation by Competent Authorities of Member States found that only 31% of safety data sheets were fully accurate, we consider it vital that an independent audit is required prior to submission of the documents in order to ensure the accuracy of registration dossiers.

Poprawka 23

Artykuł 5 a (nowy)

 

Artykuł 5a

 

Zgłaszanie małych ilości substancji

 

1. Producent i importer produkujący lub importujący substację w ilościach od 10 kg do 1 tony rocznie ma obowiązek zgłoszenia takiej substancji w Agencji.

 

2. Dokumenty zgłoszeniowe substancji produkowanej w ilościach od 10kg do 1 tony rocznie muszą w formie arkusza określonego przez Agencję zgodnie z art. 108 zawierać wszystkie następujące informacje, o ile producent jest w stanie je przekazać bez konieczności dokonywania dodatkowych prób:

 

a) dane identyfikacyjne producenta jak określono w załączniku IV sekcja 1;

 

b) dane identyfikacyjne substancji jak określono w załączniku IV sekcja 2.1;

 

c) klasyfikację substancji;

 

d) wszystkie dostępne informacje o właściwościach fizyczno-chemicznych substancji lub jej oddziaływaniu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne.

Uzasadnienie

A simple notification requirement for substances between 10 kg and 1 tonne per year should be added to REACH so as to finally have an understanding about the total of existing substances that are actually being produced and the knowledge available on them. Under REACH in its current form, we would only know about ca. 30,000 substances that are produced in quantities above 1 tonne. However, EINECS lists more than 100,000 existing substances.

Poprawka 24

Artykuł 6 ustęp 1

Każdy producent lub importer wyrobów składa do Agencji wniosek o rejestrację wszelkich substancji zawartych w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 

(a) substancja występuje w tych wyrobach w ilościach przekraczających 1 tonę w przeliczeniu na producenta lub importera w ciągu jednego roku; każdy typ wyrobu jest brany pod uwagę oddzielnie;

 

(b) substancja spełnia kryteria zaklasyfikowania jej jako substancji niebezpiecznej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

 

substancja będzie uwalniana podczas normalnego i zgodnego z przeznaczeniem użytkowania.

Każdy producent lub importer wyrobów składa do Agencji wniosek o rejestrację wszelkich substancji zawartych w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 

· substancja występuje w tych wyrobach w ilościach przekraczających 1 tonę w przeliczeniu na producenta lub importera w ciągu jednego roku;

 

· substancja spełnia kryteria zaklasyfikowania jej jako substancji niebezpiecznej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG

 

substancja występuje w tych wyrobach lub w jednorodnych materiałach tych wyrobów w stężeniach przekraczających 0,1 %.

Uzasadnienie

Articles represent a primary source of exposure to chemicals. The reference to 'article type' is not acceptable, as it is completely unclear (e.g. chair with arms versus chair without arms - is it one article type or two?). The total mass of imported articles represents the only clear reference, a basis also chosen for substances and preparations. To require only registration of hazardous substances in articles intended to be released is far too limited, as hardly any articles qualify for this. All hazardous substances present in articles above a certain concentration should be subject to registration.

Poprawka 25

Artykuł 6 ustęp 2

Każdy producent lub importer wyrobów powiadamia Agencję o wszelkich substancjach występujących w tych wyrobach zgodnie z ust. 3, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 

(a) substancja występuje w tych wyrobach w ilościach przekraczających 1 tonę w przeliczeniu na producenta lub importera w ciągu jednego roku;

 

(b) substancja spełnia kryteria zaklasyfikowania jej jako substancji niebezpiecznej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

 

(c) producent lub importer wie lub może wiedzieć, że substancja ta prawdopodobnie będzie uwalniana podczas normalnego i zgodnego z przeznaczeniem użytkowania, nawet jeżeli jej uwalnianie nie jest zamierzoną cechą wyrobu;

 

ilość uwolnionej substancji może spowodować uszczerbek na zdrowiu lub zanieczyścić środowisko naturalne.

skreślony

Uzasadnienie

Many articles are likely to release hazardous chemicals. However, the current REACH provisions on such articles are very weak - they are tantamount to saying: "if there are strong reasons for a restriction, then please notify us". This does not ensure adequate protection of human health or the environment. The condition of potential adverse affect is far too subjective and controversial to be useful. Articles represent a primary source of exposure to chemicals. The use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements as given in the amendment to Article 6(1).

Poprawka 26

Artykuł 6 ustęp 3

Jeżeli spełnione są warunki określone w ust. 2, zawiadomienie zawiera następujące informacje w formie określonej przez Agencję zgodnie z art. 108:

 

(a) tożsamość i dane kontaktowe producenta lub importera;

 

(b) numer lub numery rejestracji, o których mowa w art. 18 ust. 1, jeżeli ten numer lub numery istnieją;

 

(c) cechy charakterystyczne substancji zgodnie z opisem w części 2 załącznika IV;

 

(d) klasyfikacja substancji;

 

(e) krótki opis zastosowania wyrobu;

 

(f) zakres tonażowy substancji, np. 1-10 ton, 10-100 ton, itd.

skreślony

Uzasadnienie

As the use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements as given in the amendment to Article 6(1), there is no more need for a notification.

Poprawka 27

Artykuł 6 ustęp 4

Zgodnie z tytułem II Agencja może wymagać od producentów lub importerów wyrobów zarejestrowania wszelkich substancji zawartych w tych wyrobach i zgłoszonych zgodnie z ust. 3.

skreślony

Uzasadnienie

As the use of hazardous substances in articles should be subject to the registration requirements as given in the amendment to Article 6(1), there is no more need for this provision.

Poprawka 28

Artykuł 6 ustęp 5

Ustępy od 1 do 4 nie mają zastosowania do substancji, które zostały już zarejestrowane na ten użytek przez podmiot na wyższym szczeblu łańcucha dostaw.

Ustęp 1 nie ma zastosowania do substancji, które zostały już zarejestrowane na ten użytek przez podmiot na wyższym szczeblu łańcucha dostaw.

Uzasadnienie

This ensures consistency with the amendments suggesting to delete paragraphs 2, 3, and 4.

Poprawka 29

Artykuł 6 ustęp 6

Ustępy od 1 do 4 mają zastosowanie 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Ustęp 1 ma zastosowanie 3 miesiące po upływie terminu określonego w art. 21 ust. 3.

Uzasadnienie

This ensures consistency with the amendments suggesting to delete paragraphs 2, 3, and 4.

Poprawka 30

Artykuł 6 ustęp 7

Wszelkie kroki mające na celu wprowadzenie w życie postanowień zawartych w ust. od 1 do 6 zatwierdza się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

Wszelkie kroki mające na celu wprowadzenie w życie postanowień zawartych w ust. od 1 do 3 zatwierdza się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3.

Uzasadnienie

This ensures consistency with the amendments suggesting to delete paragraphs 2, 3, and 4.

Poprawka 31

Artykuł 6 b (nowy)

 

Artykuł 6b

 

Europejskie oznaczenie jakości

 

Komisja przedstawia Parlametowi Europejskiemu i Radzie do dnia ... * raport i w danym przypadku projekt legislacyjny w sprawie wprowadzenia europejskiego oznaczenia jakości w celu uznawania i promowania produktów, przy których procesie produkcyjnym spełniono obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia.

 

* dwa lata od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.

Poprawka 32

Artykuł 10 ustęp 1 akapit 1

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, mogą oni dla potrzeb rejestracji stworzyć konsorcjum. W takiej sytuacji, część dokumentów rejestracyjnych powinna zostać dostarczona przez jednego producenta albo importera działającego, za ich zgodą, w imieniu innych producentów albo importerów zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem.

Jeżeli dwóch lub więcej producentów albo dwóch lub więcej importerów zamierza produkować albo importować daną substancję na terytorium Wspólnoty, tworzą oni dla potrzeb rejestracji konsorcjum. Dzielenie się danymi jest obowiązkowe, nie tylko w przypadku danych pochodzących z badań prowadzonych na kręgowcach, lecz w odniesieniu do wszystkich badań wymaganych do rejestracji.

Uzasadnienie

Tale emendamento si giustifica in virtù della necessità di semplificare il processo di registrazione, soprattutto per ridurre e razionalizzare i costi sostenuti dalle PMI, e mira a garantire l'accesso di queste ultime e delle rispettive associazioni ai consorzi, anche al fine di evitare l'abuso di posizioni dominanti.

Poprawka 33

Artykuł 10 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty proporcjonalnej opłaty rejestracyjnej, wyznaczonej w oparciu o kryteria ustanowione przez Agencję.

Uzasadnienie

E’ necessario che l'Agenzia stabilisca dei criteri di proporzionalità per la tassa di Registrazione, anche al fine di agevolare le PMI duramente colpite dall'impatto di tale nuova legislazione, definendo l'ammontare della tassa di registrazione, anche sulla base delle dimensioni dei registranti, delle quantità prodotte/importate.

Poprawka 34

Artykuł 17 ustęp 2

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie 1/3 wysokości opłaty rejestracyjnej.

2. Każdy rejestrujący będący członkiem konsorcjum zobowiązany jest do zapłaty jedynie określonej części opłaty rejestracyjnej.

Wysokość opłaty musi być proporcjonalna, zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez Agencję, między innymi przy uwzględnieniu wysokości produkcji i importu.

Uzasadnienie

Per agevolare le PMI, l’Agenzia, nel definire l'ammontare della tassa di registrazione, deve tener conto anche delle dimensioni dei registranti, delle quantità prodotte/importate.

Poprawka 35

Artykuł 21 ustęp 1 litera a)

(a) substancji wprowadzonych sklasyfikowanych jako kancerogenne, mutagenne lub toksyczne w odniesieniu do funkcji rozrodczej, należących do kategorii 1 lub 2, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, wyprodukowanych we Wspólnocie lub importowanych przynajmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia w ilości przynajmniej 1 tony rocznie w przeliczeniu na jednego producenta lub importera;

(a) substancji wprowadzonych sklasyfikowanych jako kancerogenne, mutagenne lub toksyczne w odniesieniu do funkcji rozrodczej, należących do kategorii 1 lub 2, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub spełniających kryteria uzyskania zezwolenia, o których mowa w art. 54 lit. d), e) i f), wyprodukowanych we Wspólnocie lub importowanych przynajmniej raz po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia w ilości przynajmniej 1 tony rocznie w przeliczeniu na jednego producenta lub importera;

Uzasadnienie

The first deadline for registration of phase-in substances as suggested under REACH applies to chemicals produced in quantities over 1000 tonnes and CMR substances in categories 1 and 2. This first stage should also cover substances that are PBT or vPvB, as they are particularly dangerous (they are passed on to the developing embryo and can cause adverse health effects). As substances that are PBT or vPvB are given priority under authorisation (see Article 55(3), they also need to be phased into REACH early on to ensure coherence with authorisation.

Poprawka 36

Artykuł 31 a (nowy)

 

Artykuł 31 a

 

Obowiązek informowania o substancjach znajdujących się w wyrobach

 

Dalsi użytkownicy, którzy wprowadzają do wyrobu substancję lub preparat, co do których sporządzono arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również ci, którzy następnie mają z tym wyrobem do czynienia lub poddają go dalszej przeróbce, przekazują arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa każdemu odbiorcy wyrobu lub jego pochodnych. Ogół społeczeństwa nie jest odbiorcą.

 

Ogół społeczeństwa ma prawo domagać się od producenta lub importera informacji na temat substancji, które zawiera wyprodukowany lub importowany przez niego wyrób. Producent lub importer ma 15 dni roboczych na udzielenie odpowiedzi.

Uzasadnienie

Producers of articles, retailers and the public should be able to find out whether specific substances are present in the final article and look for safer alternatives if necessary. A time limit of fifteen days is set by reference to the standard response time in Regulation 1049/2001, which provides for access to documents of the Community institutions.

Poprawka 37

Artykuł 53 ustęp 2 a (nowy)

 

(2a) Import oraz wprowadzenie do obrotu wyrobu zawierającego substancję wyszczególnioną w załączniku XIII jest równoznaczne ze stosowaniem tej substancji.

Uzasadnienie

The REACH proposal does not specify provisions for imported articles containing substances, which require authorisation. Importers of articles must have the same obligations as other EU producers in order to effectively protect human health and especially that of women and their families. A failure to rectify this would present a serious threat to health and environment protection and to the competitiveness of specific industry sectors.

Poprawka 38

Artykuł 55 ustęp 1 litera e)

(e) zastosowania lub rodzaje zastosowań zwolnionych z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli takowe istnieją, oraz warunki takich zwolnień, jeżeli są przewidziane.

skreślony

Uzasadnienie

There should be no blanket exemptions to ensure full implementation of the substitution principle.

Poprawka 39

Artykuł 55 ustęp 2

Zastosowania lub rodzaje zastosowań mogą być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy udzielaniu takich zwolnień należy wziąć pod uwagę zwłaszcza następujące kwestie:

 

(a) istnienie odnośnego ustawodawstwa wspólnotowego, nakładającego minimalne wymagania co do ochrony zdrowia lub środowiska naturalnego w przypadku stosowania danej substancji, takie jak obowiązujące limity narażenia w miejscu pracy, ograniczenia emisji, itd.;

 

(b) istniejące zobowiązania prawne do podejmowania odpowiednich kroków pod względem technicznym i organizacyjnym w celu zagwarantowania zgodności z odpowiednimi standardami zdrowotnymi, bezpieczeństwa i ochrony środowiska naturalnego w związku ze stosowaniem danej substancji.

Zwolnienia mogą podlegać określonym warunkom.

skreślony

Uzasadnienie

There should be no blanket exemptions to ensure full implementation of the substitution principle.

Poprawka 40

Artykuł 55 ustęp 4 litera b)

(b) Zastosowania, które powinny być zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

skreślony

Uzasadnienie

There should be no blanket exemptions to ensure full implementation of the substitution principle.

Poprawka 41

Artykuł 57 ustęp 2

Zezwolenia udziela się, jeżeli ryzyko uszczerbku na zdrowiu lub zanieczyszczenia środowiska naturalnego w wyniku jej stosowania, związane z jej wewnętrznymi właściwościami określonymi w załączniku XIII, jest pod należytą kontrolą zgodnie z załącznikiem I, część 6, oraz dokumentacją znajdującą się w sprawozdaniu na temat bezpieczeństwa chemicznego, sporządzonym przez wnioskującego.

 

Komisja nie bierze pod uwagę:

 

(a) zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska naturalnego, wynikających z emisji substancji przez instalację, na którą udzielono zezwolenia zgodnie z dyrektywą Rady 96/61/WE49;

 

(b) zagrożeń dla środowiska wodnego i poprzez środowisko wodne w wyniku wydostania się substancji ze źródła punktowego, dla którego istnieje wymóg wcześniejszej regulacji zgodnie z art. 11 ust. 3 i uregulowaniami prawnymi przyjętymi w ramach art. 16 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE50;

 

(c) zagrożeń dla zdrowia ludzi wynikających ze stosowania substancji w urządzeniu medycznym zgodnie z uregulowaniami dyrektywy Rady 90/385/EWG51 i 93/42/EWG52 lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE.

skreślony

Uzasadnienie

The authorisation requirement can only provide the high level of protection by replacing substances of very high concern with suitable alternative substances or technologies wherever possible. The alternative aim of “adequate control” of risks would allow continued use and release of substances of very high concern, although safer alternatives might be available. This would significantly compromise the effectiveness of REACH regarding health and environmental protection.

Regulation by emission limit values is not a suitable means for dealing with chemicals of very high concern and cannot ensure a high degree of protection.

Poprawka 42

Artykuł 57 ustęp 3 część wprowadzająca

Jeżeli zezwolenia nie można udzielić na mocy ust. 2, zezwolenie może być udzielone w przypadku wykazania, że korzyści społeczno-ekonomiczne są większe niż zagrożenie zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego wynikające ze stosowania substancji i jeżeli nie ma odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych. Decyzję taką podejmuje się po rozważeniu wszystkich poniższych aspektów:

Zezwolenia udziela się w przypadku wykazania, że korzyści społeczno-ekonomiczne są większe niż zagrożenie zdrowia ludzi, w tym zdrowia pracowników oraz szczególnie zagrożonych grup społecznych, lub środowiska naturalnego wynikające ze stosowania substancji i jeżeli nie ma odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych oraz gdy podjęto kroki w celu zminimalizowania narażenia na wpływ tych substancji, ich odpadów, emisji i strat dla środowiska naturalnego. Decyzję taką podejmuje się po rozważeniu wszystkich poniższych aspektów:

Uzasadnienie

Linked to the deletion of Article 57(2). Once it is clear that authorisations always consider the socio-economic justification and the availability of safer alternatives, the granting of such authorisations can become mandatory. Authorisations should only be granted when there is no safer alternative, a clear societal need for the use of the substance, and when measures to minimise exposure and losses to the environment are in place. The consideration of the risks should include the risk to workers and vulnerable populations.

Poprawka 43

Artykuł 57 ustęp 6

Zezwolenia mogą podlegać warunkom obejmującym okresy weryfikacji i/lub nadzór. Zezwolenia udzielone zgodnie z ust. 3 podlegają zwykle ograniczeniu czasowemu. Zezwolenia podlegają okresom weryfikacji.

Zezwolenia podlegają okresom weryfikacji i wymogom sporządzenia planu zastąpienia oraz mogą podlegać innym warunkom, w tym wymogowi nadzoru. Zezwolenia podlegają ograniczeniom czasowym, przy czym maksymalny okres wynosi 5 lat.

Uzasadnienie

All authorisations should be time-limited, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives). This is in line with current legislation on biocides and pesticides. Without regular review periods, the momentum for the innovation of safer alternatives will be lost. A substitution plan should be part of every authorisation.

Poprawka 44

Artykuł 57 ustęp 7

Zezwolenie określa:

(a) osobę lub osoby, którym zostało udzielone;

(b) substancję lub substancje;

(c) zastosowanie lub zastosowania, na które zostało udzielone;

(d) wszelkie warunki, pod którymi zostało udzielone;

(e) okres weryfikacji, jeżeli został ustalony;

(f) wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

Zezwolenie określa:

(a) osobę lub osoby, którym zostało udzielone;

(b) substancję lub substancje;

(c) zastosowanie lub zastosowania, na które zostało udzielone;

(ca) okres, na który zostało udzielone;

(d) wszelkie warunki, pod którymi zostało udzielone;

(e) okres weryfikacji;

(f) wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

(g) plan zastąpienia.

Uzasadnienie

All authorisations should be time-limited, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives). Without regular review periods, the momentum for the innovation of safer alternatives will be lost. A substitution plan should be part of every authorisation.

Poprawka 45

Artykuł 58 ustęp 1

Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 57 ust. 3, podlegające ograniczeniu czasowemu, uważa się za ważne do momentu podjęcia przez Komisję decyzji w sprawie nowego wniosku, pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia złoży nowy wniosek nie później niż 18 miesięcy przed końcem ograniczenia czasowego. Zamiast ponownie przedkładać w całości pierwotny wniosek w celu uzyskania aktualnego zezwolenia, wnioskujący może przedłożyć jedynie numer aktualnego zezwolenia, zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem. Jeżeli nie jest w stanie wykazać, że ryzyko jest pod należytą kontrolą, przedkłada aktualną analizę społeczno‑ekonomiczną, analizę substancji alternatywnych oraz plan zastąpienia z pierwotnego wniosku.

Jeżeli jest w stanie wykazać, że ryzyko jest pod należytą kontrolą, przedkłada aktualne sprawozdanie na temat bezpieczeństwa chemicznego.

Zezwolenia uważa się za ważne do momentu podjęcia przez Komisję decyzji w sprawie nowego wniosku, pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia złoży nowy wniosek nie później niż 18 miesięcy przed końcem ograniczenia czasowego. Zamiast ponownie przedkładać w całości pierwotny wniosek w celu uzyskania aktualnego zezwolenia, wnioskujący może przedłożyć jedynie numer aktualnego zezwolenia, zgodnie z drugim, trzecim i czwartym akapitem. Wnioskujący przedkłada aktualną analizę społeczno‑ekonomiczną, analizę substancji alternatywnych oraz plan zastąpienia z pierwotnego wniosku.

 

Uzasadnienie

To achieve consistency with the objective to make the authorisations time-limited and to implement the substitution principle.

Poprawka 46

Artykuł 58 ustęp 3 akapit 2

W przypadkach, gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

W przypadkach, gdy istnieje poważne ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, Komisja może zawiesić zezwolenie w toku weryfikacji, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności.

Uzasadnienie

Non esistono criteri per la determinazione di un rischio grave e immediato ed è pertanto opportuno che sia la Commissione a stabilire, quando, sulla base di criteri proporzionati alle effettive circostanze, sospendere, modificare o revocare l’autorizzazione durante la revisione.

Poprawka 47

Artykuł 59 ustęp 4

4. Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

 

(a) substancję lub substancje, stosownie do części 2 załącznika IV;

 

(b) nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

 

(c) wniosek o udzielenie zezwolenia, określający, jakich zastosowań ma ono dotyczyć, jak również obejmujący zastosowanie substancji w preparatach i/lub włączenie jej do wyrobów, jeżeli jest to istotne;

 

(d) sprawozdanie na temat bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I, informujące o zagrożeniach dla zdrowia ludzi i/lub środowiska naturalnego, wynikających ze stosowania substancji i jej właściwości określonych w załączniku XIII, jeżeli takie sprawozdanie nie zostało przedłożone wraz z wnioskiem o rejestrację.

4. Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

 

(a) substancję lub substancje, stosownie do części 2 załącznika IV;

 

(b) nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

 

(c) wniosek o udzielenie zezwolenia, określający, jakich zastosowań ma ono dotyczyć, jak również obejmujący zastosowanie substancji w preparatach i/lub włączenie jej do wyrobów, jeżeli jest to istotne;

 

(d) sprawozdanie na temat bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I, informujące o zagrożeniach dla zdrowia ludzi i/lub środowiska naturalnego, wynikających ze stosowania substancji i jej właściwości określonych w załączniku XIII, jak również o środkach zarządzania ryzykiem, jeżeli takie sprawozdanie nie zostało przedłożone wraz z wnioskiem o rejestrację;

 

(da) analizę społeczno‑ekonomiczną, przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XV;

 

(db) analizę substancji alternatywnych, uwzględniającą wynikające z nich zagrożenia oraz wykonalność techniczną i finansową zastąpienia, z dołączonym planem zastąpienia, zawierającym wyniki prac badawczych i rozwojowych oraz harmonogram działań proponowanych przez wnioskującego.

Uzasadnienie

To achieve consistency with the objective to make the authorisations subject to a socio-economic analysis and the availability of alternatives. A substitution plan should be part of every authorisation. An application for authorisation should explicitly include the risk management measures.

Poprawka 48

Artykuł 59 ustęp 5

Wniosek może zawierać:

 

(a) analizę społeczno‑ekonomiczną, przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XV;

 

(b) analizę substancji alternatywnych, uwzględniającą wynikające z nich zagrożenia oraz wykonalność techniczną i finansową zastąpienia, z dołączonym planem zastąpienia, zawierającym wyniki prac badawczych i rozwojowych oraz harmonogram działań proponowanych przez wnioskującego.

skreślony

Uzasadnienie

Linked to the amendment to Article 59(4) which makes these provisions compulsory.

Poprawka 49

Artykuł 59 ustęp 6

Wniosek nie powinien zawierać informacji na temat:

 

(a) zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska naturalnego, wynikających z emisji substancji przez instalację, na którą udzielono zezwolenia zgodnie z dyrektywą 96/61/WE;

 

(b) zagrożeń dla środowiska wodnego i poprzez środowisko wodne w wyniku wydostania się substancji ze źródła punktowego, dla którego istnieje wymóg wcześniejszej regulacji zgodnie z art. 11 ust. 3 i uregulowaniami prawnymi przyjętymi w ramach art. 16 dyrektywy 2000/60/WE;

 

(c) zagrożeń dla zdrowia ludzi, wynikających ze stosowania substancji w urządzeniu medycznym zgodnie z uregulowaniami dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

skreślony

Uzasadnienie

It is important to consider a wide range of uses of the chemicals concerned, in particular covering those pieces of legislation that do not examine the environmental impacts of substances, but also covering other possible sources of release and exposure. Regulation by emission limit values is not a suitable means for dealing with chemicals of very high concern and cannot ensure a high degree of protection for human health and the environment, particularly PBT and vPvB substances. It is important that authorisation applications do consider the risks in full to human health and the environment, even where emission limits exist

Poprawka 50

Artykuł 62

Zobowiązania posiadaczy zezwoleń

 

 

 

Posiadacze zezwoleń są zobowiązani do umieszczenia numeru zezwolenia na oznakowaniu, zanim wprowadzą substancję do obrotu w celu jej stosowania zgodnie z udzielonym zezwoleniem.

Obowiązek informowania dotyczący stosowania substancji wymagających zezwolenia

 

Posiadacze zezwoleń są zobowiązani do umieszczenia numeru zezwolenia na oznakowaniu, zanim wprowadzą substancję do obrotu w celu jej stosowania zgodnie z udzielonym zezwoleniem.

 

Wszystkie substancje, na których stosowanie udzielono zezwolenia oraz wszystkie preparaty i wyroby zawierające substancje, na których stosowanie w tych preparatach i wyrobach udzielono zezwolenia są oznakowane. Oznakowanie zawiera:

 

(a) nazwę substancji,

 

(b) klasyfikację substancji oraz odpowiadający jej symbol i wskazanie na zagrożenia zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG,

 

(c) informację o tym, że substancja wymaga zezwolenia,

(d) zastosowanie, na które udzielono zezwolenia.

Uzasadnienie

The proposed obligations of holders of authorisations are not sufficient to raise the necessary awareness. It is essential that the many users of chemicals in the manufacturing and the supply chain, the general public and the waste management sector is able to obtain information on the use of chemicals of very high concern that are subject to authorisation.

Poprawka 51

Artykuł 65 punkt 1

W przypadku istnienia niedopuszczalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego bądź zagrożenia wynikającego z produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu substancji, któremu należy zapobiegać na szczeblu Wspólnoty, do załącznika XVI wprowadza się poprawki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, polegające na przyjęciu nowych ograniczeń lub zmianie obecnych ograniczeń w załączniku XVI, dotyczących produkcji substancji, wprowadzania ich do obrotu lub stosowania oddzielnie, w preparatach lub wyrobach, zgodnie z procedurą ustaloną w art. od 66 do 70.

W przypadku istnienia niedopuszczalnego zagrożenia dla środowiska naturalnego lub zdrowia ludzi, w tym zdrowia szczególnie zagrożonych grup społecznych, bądź zagrożenia wynikającego z produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu substancji, któremu należy zapobiegać na szczeblu Wspólnoty, do załącznika XVI wprowadza się poprawki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, polegające na przyjęciu nowych ograniczeń lub zmianie obecnych ograniczeń w załączniku XVI, dotyczących produkcji substancji, wprowadzania ich do obrotu lub stosowania oddzielnie, w preparatach lub wyrobach, zgodnie z procedurą ustaloną w art. od 66 do 70.

Uzasadnienie

The adoption of restrictions under REACH should explicitly include consideration of the risk to vulnerable populations.

Poprawka 52

Artykuł 70 ustęp 3 nowy

 

3. Jeżeli substancja została już ujęta w załączniku XVI i spełniono warunki zgodnie z art. 65, Komisja w ciągu trzech miesięcy od otrzymania stanowiska komisji ds. analizy społeczno-ekonomicznej lub, jeżeli komisja ta nie przedstawi stanowiska, po upływie terminu określonego zgodnie z art. 68, opracowuje projekt zmian do załącznika XVI; obowiązuje termin, który pierwszy upłynie.

 

Jeżeli projekt zmian nie będzie zgodny ze stanowiskami Agencji, Komisja załącza obszerne wyjaśnienie przyczyn tych rozbieżności.

 

Jeżeli dana substancja nie jest ujęta w załączniku XVI, Komisja przedstawia natomiast Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie, o którym mowa powyżej, projekt zmian do załącznika XVI.

Uzasadnienie

In the current Directive 76/769/EEC the European Parliament and the Council have a role in decisions on certain restrictions of chemicals such as prohibiting the use of phthalates in certain toys. This amendment aims to keep this procedure and not further increase the role of the Commission.

Poprawka 53

Artykuł 72 ustęp 1 litera c)

(c) komisji ds. oceny ryzyka, która jest odpowiedzialna za sporządzenie opinii Agencji na temat wniosków o zezwolenie, propozycji ograniczeń oraz wszelkich innych kwestii wynikających z obowiązywania obecnego rozporządzenia, dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego;

(c) komisji ds. oceny ryzyka i rozwiązań alternatywnych, która ocenia dostępność rozwiązań alternatywnych, jest odpowiedzialna za sporządzenie opinii Agencji na temat wniosków o zezwolenie, propozycji ograniczeń oraz wszelkich innych kwestii wynikających z obowiązywania obecnego rozporządzenia, dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego;

Uzasadnienie

Horizontal amendment - if the name and scope of the committee is changed, this needs to be changed throughout the whole text. This amendment reinforces the intention that decision-making under the authorisation provisions shall always take into account the availability of safer alternatives.

Poprawka 54

Artykuł 75 ustęp 1

1. Zarząd składa się z sześciu przedstawicieli Państw Członkowskich desygnowanych przez Radę i z sześciu przedstawicieli desygnowanych przez Komisję, a także trzech przedstawicieli zainteresowanych stron – bez prawa głosu, desygnowanych przez Komisję.

1. Zarząd składa się z czterech przedstawicieli desygnowanych przez Komisję i dziesięciu członków desygnowanych przez Radę, po konsultacji z Parlamentem Europejskim, z których czterech jest wybranych w równej mierze na podstawie doświadczenia nabytego w stowarzyszeniach reprezentujących konsumentów, przemysł i MŚP.

Uzasadnienie

La composizione del Consiglio di Amministrazione dovrebbe essere attentamente bilanciata. E' necessario garantire il coinvolgimento di tutte le istituzioni, inserendo quindi la consultazione del Parlamento Europeo, e allo stesso modo garantire la presenza fissa di membri scelti in ugual misura tra associazioni dei consumatori, rappresentanti degli interessi di gruppi di popolazione vulnerabil, industria (grande industria) e PMI, ovvero tutte le realtà interessate dall'impatto di tale normativa. Il riferimento alle popolazioni vulnerabili trae spunto anche dagli emendamenti presentati dall'on Breyer ed individua gruppi di popolazione particolarmente esposti come: neonati, bambini, donne incinte, madri in allattamento e persone anziane.

Poprawka 55

Artykuł 115 ustęp 1

Zezwolenia na dostęp do informacji nieobjętych klauzulą poufności, przedłożonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, udziela się w przypadku dokumentów będących w posiadaniu Agencji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001. Agencja udostępnia takie informacje na życzenie, zgodnie z art. 73 ust. 2 lit. d).

Zezwolenia na dostęp do informacji nieobjętych art. 116, przedłożonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, udziela się w przypadku dokumentów będących w posiadaniu Agencji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001. Na życzenie Agencja udostępnia takie informacje na stronach internetowych, zgodnie z art. 73 ust. 2 lit. d).

Uzasadnienie

It needs to be clarified that Article 115 is only relevant for the "grey zone" information, the information which is not specifically listed in Article 116 (always non-confidential or always confidential). Once access is granted, this should be made publicly available in the same way as information that is always non-confidential.

Poprawka 56

Artykuł 122 ustęp 1 a (nowy)

 

Państwa Członkowskie upoważniają Agencję do rozpoczęcia kontroli i działalności; Agencja ustanawia wytyczne w celu dokonania harmonizacji i usprawnienia systemów kontroli.

Uzasadnienie

La gestione del sistema REACH dipende da un’attuazione armonizzata delle sue disposizioni in tutto il mercato comune e da un efficace sistema di controlli. Par tale motivo l'Agenzia dovrebbe essere in una posizione da poter richiedere agli Stati Membri controlli o attività da effettuare.

Poprawka 57

Artykuł 123 ustęp 1

1. Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

1. Na podstawie wytycznych ustanowionych przez Agencję, Państwa Członkowskie określą przepisy o karach stosowanych w przypadku naruszeń postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wdrożenia. Ustalone kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zgłoszą te przepisy Komisji oraz Agencji nie później niż 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia i niezwłocznie powiadomią o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Uzasadnienie

Lasciare il sistema di sanzioni alla sola discrezione degli Stati Membri porterà ad una serie di sistemi di sanzioni diversi all’interno dell’UE. Solo sistemi di sanzioni e un’attuazione armonizzati aiuteranno a raggiungere gli obiettivi del REACH, ed a garantire l'effettività delle sanzioni.

Poprawka 58

Załącznik I punkt 0.5 ustęp 4

Jeżeli w wyniku podjęcia kroków od 1 do 4 producent lub importer dojdzie do wniosku, że substancja lub preparat spełnia kryteria zaklasyfikowania do ketegorii „niebezpieczne” zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, lub jest oceniona/oceniony jako PBT bądź vPvB, w ocenie bezpieczeństwa chemicznego rozważy się również następujące kroki:

Jeżeli w wyniku podjęcia kroków od 1 do 4 producent lub importer dojdzie do wniosku, że substancja lub preparat spełnia kryteria zaklasyfikowania do ketegorii „niebezpieczne” zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, lub jest oceniona/oceniony jako PBT bądź vPvB, albo też istnieją inne uzasadnione powody do obaw, w ocenie bezpieczeństwa chemicznego rozważy się również następujące kroki:

Uzasadnienie

It is not reasonable to automatically eliminate exposure assessment and risk characterisation for substances, which are not classified as dangerous or which are not PBT/vPvB. For example exposure to high volume substances that are used locally in larger quantities may lead to effects in the local environment even though the substance does not meet the requirements for environmental classification.

Poprawka 59

Załącznik I punkt 1.4.1

1.4.1 W oparciu o wyniki kroków od 1 do 3 ustala się dla substancji poziom pochodny niepowodujący działań szkodliwych (DNEL), odzwierciedlający prawdopodobną drogę lub drogi narażenia, czas jego trwania oraz częstotliwość. Jednorazowe określenie DNEL może być wystarczające, jeżeli uzasadnia je scenariusz lub scenariusze narażenia. Jednak przy uwzględnieniu dostępnych danych oraz scenariusza lub scenariuszy narażenia w części 5 sprawozdania na temat bezpieczeństwa chemicznego konieczne może się okazać ustalenie różnych DNEL dla każdej grupy społecznej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych pośrednio poprzez środowisko naturalne) i, być może, dla pewnych podgrup (np. dzieci i kobiet ciężarnych), jak również dla różnych dróg narażenia. Wymagane jest pełne uzasadnienie, określające m. in. wybór wykorzystanych danych, drogę narażenia (ustna, skórna, poprzez wdychanie), czas trwania i częstotliwość narażenia na substancję, dla której DNEL obowiązuje. Jeżeli istnieje prawdopodobieństwo występowania więcej niż jednej drogi narażenia, DNEL ustala się dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia wynikającego łącznie ze wszystkich dróg. Przy ustalaniu DNEL bierze się pod uwagę m. in. następujące czynniki:

 

(i) niepewność wynikającą, poza innymi czynnikami, ze zmienności danych eksperymentalnych oraz różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

 

(ii) rodzaj i dotkliwość skutków;

 

(iii) grupę społeczną, do której mają zastosowanie informacje ilościowe i/lub jakościowe dotyczące narażenia.

1.4.1 W oparciu o wyniki kroków od 1 do 3 ustala się dla substancji poziom pochodny niepowodujący działań szkodliwych (DNEL), odzwierciedlający prawdopodobną drogę lub drogi narażenia, czas jego trwania oraz częstotliwość. Jednorazowe określenie DNEL może być wystarczające, jeżeli uzasadnia je scenariusz lub scenariusze narażenia. Jednak przy uwzględnieniu dostępnych danych oraz scenariusza lub scenariuszy narażenia w części 5 sprawozdania na temat bezpieczeństwa chemicznego konieczne może się okazać ustalenie różnych DNEL dla każdej grupy społecznej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych pośrednio poprzez środowisko naturalne) i dla szczególnie narażonych grup społecznych, jak również dla różnych dróg narażenia. Wymagane jest pełne uzasadnienie, określające m. in. wybór wykorzystanych danych, drogę narażenia (ustna, skórna, poprzez wdychanie), czas trwania i częstotliwość narażenia na substancję, dla której DNEL obowiązuje. Jeżeli istnieje prawdopodobieństwo występowania więcej niż jednej drogi narażenia, DNEL ustala się dla każdej drogi narażenia oraz dla narażenia wynikającego łącznie ze wszystkich dróg. Przy ustalaniu DNEL bierze się pod uwagę m. in. następujące czynniki:

 

(i) niepewność wynikającą, poza innymi czynnikami, ze zmienności danych eksperymentalnych oraz różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

 

(ii) rodzaj i dotkliwość skutków;

 

(iii) grupę społeczną, do której mają zastosowanie informacje ilościowe i/lub jakościowe dotyczące narażenia;

 

(iv) wyjątkową podatność szczególnie narażonych grup społecznych;

 

(v) wszelkie oznaki nietypowych skutków, zwłaszcza gdy działanie pozostaje nieznane lub niedostatecznie opisane;

 

(vi) możliwość jednoczesnego narażenia na inne substancje chemiczne;

Uzasadnienie

The European Parliament considered that ´protecting the health of children against environment-related diseases is an essential investment with a view to ensuring adequate human and economic development´ (Paulsen Report on European Environment and Health Strategy) and asked for specific restrictions on chemicals for high-risk sections of the population (Ries report on European Environment and Health Action Plan) . REACH should always consider vulnerable populations.

Poprawka 60

Załącznik V punkt 7.1.1. (a) (nowy)

 

KOLUMNA 1

7.1.a Degradacja

7.1a.1. Degradacja biotyczna

7.1a.1.1. Zdolność do szybkiej biodegradacji

 

KOLUMNA 2

7.1a. Badania symulacyjne (załącznik VII, 7.2.1.2 do 7.2.1.4.) zostaną zaproponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez właściwe organy Państw Członkowskich przeprowadzających ocenę, zgodnie z art. 39, 40 lub 44 w przypadku, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z przepisami załącznika I wskazuje na potrzebę dalszego badania degradacji substancji. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny bezpieczeństwa.

7.1a.1.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli substancja jest nieorganiczna.

Uzasadnienie

Reintroduction of a test on biodgradability for substances between 1-10 tonnes per year in line with what the Commission had foreseen in its draft proposal. If this test is not reintroduced, a key property of very high concern would not be assessed for two thirds of the substances under REACH. The wording is taken directly from Annex VI. If this amendment is adopted, the corresponding part in Annex VI needs to be deleted.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie substancji chemicznych (reach), ustanawiający Europejską Agencję ds. Substancji Chemicznych i wprowadzający poprawki do dyrektywy 1999/45/WE oraz rozporządzenia (WE) {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP)}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

FEMM
16.9.2004

Ściślejsza współpraca

nie

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Hiltrud Breyer
30.8.2004

Rozpatrzenie w komisji

26.4.2005

26.5.2005

13.7.2005

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

13.7.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

20

7

4

Posłowie obecni podczas końcowego głosowania

Edit Bauer, Emine Bozkurt, Hiltrud Breyer, Edite Estrela, Věra Flasarová, Nicole Fontaine, Lissy Gröner, Zita Gurmai, María Esther Herranz García, Anneli Jäätteenmäki, Lívia Járóka, Piia-Noora Kauppi, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Urszula Krupa, Pia Elda Locatelli, Astrid Lulling, Angelika Niebler, Doris Pack, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Amalia Sartori, Eva-Britt Svensson, Konrad Szymański, Anna Záborská

Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania

Godfrey Bloom, Jillian Evans, Mary Honeyball, Sophia in 't Veld, Karin Jöns, Karin Resetarits, Zuzana Roithová, Marta Vincenzi

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania

 

  • [1]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

OPINIA Komisji Petycji (18.7.2005)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr .../... w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych
(COM(2003)0644 – C5‑0530/2003 – 2003/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: David Hammerstein Mintz

KRÓTKIE UZASADNIENIE

1.  Background

The current legislative system for chemicals has been largely unable to ensure an adequate level of protection of human health and the environment from the risks associated with the production and use of chemical substances. The lack of available knowledge about the properties of approximately 100.000 so-called existing substances, which were placed on the market prior to 1981 gives rise to concerns, in particular. Thus, there has been broad consensus on the need for a new EU regulatory framework, which would improve the protection of human health and the environment, while at the same time maintaining the competitiveness and enhancing the innovative capacity of the EU chemicals industry.

While the objectives of the new legislative framework have been endorsed by the major stakeholders during the extensive consultation process conducted by the Commission in the run-up to the publication of the proposal, there have been heated debates, mainly among technical experts and lobbyists, on how the legislation should be shaped in order to best achieve these goals. Yet, it will be the ordinary citizens, who will be primarily affected by the forthcoming legislation. If effective, the new legislation would undoubtedly have a direct impact on the health and quality of life of millions.

The Committee on Petitions has received petitions on this subject, in which concerns are raised in relation to different aspects of the Commission's proposal. Altogether, they were supported by more than 578.000 citizens, who signed the petitions. The Committee wishes to make their voices heard alongside the expert and technical debate and therefore decided to draw up the present opinion. It should enable the European Parliament to take the public's concerns into account during the legislative process.

According to the petitions received, two issues appear to be of particular importance to EU citizens, namely a reduction of exposure of wildlife and humans to dangerous chemicals on the one hand and the need to reduce animal testing of chemicals, as far as possible, on the other.

2.  Exposure to hazardous substances

The petition

Petition 960/2004, which was signed by over 78.000 mainly female citizens, refers to certain hazardous chemicals, which are known to be capable of causing adverse effects on both wildlife and humans. Among today's most dangerous chemical pollutants are those that are persistent and are often also bioaccumulative and toxic. Vast amounts of these chemicals have been released into the environment, where they remain stable and accumulate over time in fatty tissues of animals and humans. There is increasing scientific evidence that some of them are linked to a broad range of adverse health impacts, including genetic and reproductive damage, cancers and neurological disorders. The greatest concern lies in the impact of maternal exposures in pregnancy, as babies are affected due to the transfer of these chemicals across the placenta and via breast milk. The petitioners demand that the forthcoming legislation addresses these substances and effectively reduces exposure in order to protect the health of people and wildlife across Europe.

Recommendations

The Committee on Petitions has great sympathy for the petitioners' concerns. It considers that while the REACH legislation as proposed by the Commission would significantly improve chemicals safety overall, its provisions concerning the most dangerous substances, so called substances of very high concern, need to be strengthened in order to achieve the aim to give improved protection to human health and the environment. Under the proposed system (Article 57 paragraph 2), these substances could continue to be used, even if safer alternatives are available. Reflecting the petitioners' concerns, the Committee on Petitions proposes a set of amendments with a view to introducing the "substitution principle". Thus, the use of substances of very high concern should only be authorised for a limited time, if no safer alternatives are available and if the chemical in question serves an essential societal need. This would lead to a progressive phase-out of the most dangerous chemicals and spur innovation towards safer alternatives. A second set of amendments proposed by the Committee responds to the petitioners' call for special protection of particularly vulnerable parts of the population such as children and the elderly.

3.  Animal testing

The petition

The authors of petition 841/2004, signed by half a million Europeans, agree that there is a need for a new regulatory framework to improve chemicals safety. However, they are concerned that REACH could lead to an increase in the numbers of animals used in toxicity testing. In their view, animal experiments are not only cruel and unethical but also unreliable as predictors of chemical toxicity to humans, since the results cannot simply be extrapolated from animals to humans. By contrast, non-animal testing techniques would offer a cheaper, faster, more humane and accurate way forward. Therefore, animal testing should be eliminated from the testing regime and replaced with non-animal alternatives. To this end, the timely development and validation of alternative testing methods should be prioritised.

Recommendations

The REACH proposal contains a number of provisions that have been developed with a view to limiting animals testing. They include the use of qualitative models and obligatory data sharing. However, the Committee believes that further measures should be introduced to promote non-animal testing. Firstly, it is of utmost importance that sufficient resources are allocated to the development and validation of alternative testing methods. Therefore, part of the fees to be paid for the registration of substances should be earmarked for this purpose. Secondly, a committee for non-animal test methods should be set up within the newly established Chemicals Agency. This committee would be responsible for developing a strategy to replace animal-tests and for allocating the funds raised via fees. Finally, it is suggested that the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) should be consulted when testing proposals are considered that include vertebrate animal tests. This way, up-to-date expert knowledge on alternative methods is made available to the competent authorities, who evaluate the testing proposals, which may help avoid unnecessary animal tests.

POPRAWKI

Komisja Petycji zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

Punkt uzasadnienia 4

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia, zwłaszcza zdrowia pracowników oraz środowiska naturalnego, niezbędne jest zagwarantowanie, że substancje wytwarzane we Wspólnocie spełniają wymogi prawa wspólnotowego, nawet, jeżeli są następnie eksportowane.

(4) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska naturalnego oraz ludzkiego zdrowia, zwłaszcza zdrowia pracowników i narażonych na ryzyko grup ludności, niezbędne jest zagwarantowanie, że substancje wytwarzane we Wspólnocie spełniają wymogi prawa wspólnotowego, nawet, jeżeli są następnie eksportowane.

Uzasadnienie

REACH should provide for special protection of those parts of the population that are particularly vulnerable to chemical exposure.

Poprawka 2

Punkt uzasadnienia 34 a (nowy)

 

(34a) Ważnym celem nowego ustawodawstwa jest upowszechnianie nieprzeprowadzania badań na zwierzętach. Komisja, Państwa Członkowskie oraz przemysł powinny zatem przeznaczyć dostateczne środki na rzecz rozwoju, zatwierdzenia i akceptacji innych metod badań niż na zwierzętach. Stosowna część opłat uiszczanych agencji ds. rejestracji substancji powinna być przeznaczana na ten cel.

Uzasadnienie

The promotion of non-animal testing should be highlighted as an important objective of REACH. The allocation of sufficient resources to the development of alternative testing methods is a necessary measure to achieve this aim.

Poprawka 3

Punkt uzasadnienia 47 a) (nowy)

 

(47a) W celu zapobieżenia niepotrzebnym doświadczeniom na zwierzętach, właściwe urzędy powinny podczas rozpatrywania wniosków o przebadanie, dotyczących doświadczeń na zwierzątach należących do kręgowców, zasięgać opinii Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM).

Uzasadnienie

The consultation of ECVAM would ensure that up-to-date expert knowledge on alternative methods is made available to the competent authorities who evaluate the testing proposals, which may help avoid unnecessary animal tests and save costs.

Poprawka 4

Punkt uzasadnienia 52

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny być traktowane z ostrożnością, z czym wiąże się konieczność wykazania władzom udzielającym zezwolenia przez przedsiębiorstwa wykorzystujące podobne substancje, że ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Mimo braku takiego wykazania, istnieje możliwość udzielenia zezwolenia, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z wykorzystywania danych substancji przeważają nad związanym z tym ryzykiem oraz nie ma możliwości wykorzystania substancji lub technologii alternatywnych. Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

(52) W celu zapewnienia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia, a w szczególności zdrowia pracowników i narażonych na ryzyko grup ludności oraz środowiska naturalnego, substancje, których skład wzbudza znaczne obawy powinny zostać dopuszczone do użytku tylko wtedy, jeżeli przedsiębiorstwa dowiodą, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z wykorzystywania danych substancji znacznie przeważają nad związanym z tym ryzykiem, o ile nie ma możliwości wykorzystania substancji lub technologii alternatywnych oraz o ile ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Władza udzielająca zezwolenia powinna następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, funkcję organu udzielającego zezwoleń powinna pełnić Komisja.

Uzasadnienie

Vulnerable populations should be protected in particular. The authorisation procedure will only ensure a high level of protection, if it provides for the substitution of substances of very high concern with safer alternatives. Thus, the use of substances of very high concern should only be authorised, if no safer alternatives are available, if the chemical in question serves an essential societal need and if adequate measures to control the risks are put in place.

Poprawka 5

Artykuł 3 punkt 29 a) (nowy)

 

(29a) Narażone na ryzyko grupy ludności oznacza osoby podatne na ryzyko i obejmuje noworodki, niemowlęta, dzieci, kobiety w ciąży, matki karmiące i osoby starsze.

Uzasadnienie

REACH should provide for special protection of those parts of the population that are particularly vulnerable to chemical exposure.

Poprawka 6

Artykuł 28 ustęp 1 a) (nowy)

 

1a. Nieudostępnienie agencji danych na temat zwierząt należących do kręgowców lub innych informacji, które mogłyby zapobiec przeprowadzaniu badań na zwierzętach powoduje utratę przez potencjalnych rejestrujących prawa do rejestracji danej substancji.

Uzasadnienie

Mandatory sharing of vertebrate animal test data should be linked to penalties in case of refusal to share data in order to avoid duplicate animal testing.

Poprawka 7

Artykuł 39 ustęp 1 a) (nowy)

 

1a. Właściwy urząd zasięga opinii Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (ECVAM) na temat jakiegokolwiek wniosku o przebadanie, który obejmuje badania na kręgowcach.

Uzasadnienie

The consultation of ECVAM would ensure that up-to-date expert knowledge on alternative methods is made available to the competent authorities, who evaluate the testing proposals, which may help avoid unnecessary animal tests and save costs.

Poprawka 8

Artykuł 39 ustęp 2 wprowadzenie

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust.1, właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art.48 i 49

2. Na podstawie sprawdzenia przeprowadzonego zgodnie z ust.1 i biorąc pod uwagę, w stosownych przypadkach, wyniki zasięgnięcia opinii jak określono w ust. 1a, właściwy urząd przygotuje projekt jednej z następujących decyzji, decyzja ta jest podejmowana zgodnie z procedurą określoną w art. 48 i 49:

Uzasadnienie

This amendment is linked to the amendment of Article 39, paragraph 2, introductory part.

Poprawka 9

Artykuł 52

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególne obawy jest właściwie kontrolowane albo że substancje te są zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami.

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że substancje wzbudzające szczególne obawy są zastępowane, tam gdzie jest to możliwe, bezpieczniejszymi alternatywnymi substancjami lub procesami. W przypadku braku takiej alternatywy, substancja zostaje zabroniona, o ile nie można dowieść, że korzyści, jakie wynikają dla społeczeństwa z jej wykorzystywania znacznie przeważają nad związanym z tym ryzykiem. Tam, gdzie ma to zastosowanie, celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą oraz że promuje się rozwój alternatyw.

Uzasadnienie

The authorisation procedure will only ensure a high level of protection, if it provides for the substitution of substances of very high concern with safer alternatives. Thus, the use of substances of very high concern should only be authorised, if no safer alternatives are available, if the chemical in question serves an essential societal need and if adequate measures to control the risks are put in place.

Poprawka 10

Artykuł 57 ustęp 2

2. Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości określonych w załączniku XIII, jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z Załącznikiem I, sekcja 6, oraz zgodnie z zapisem w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskującego.

Komisja nie bierze pod uwagę:

(a) ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska wynikającego z emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy Rady96/61/WE 49 ;

(b) ryzyka dla środowiska wodnego i stwarzanego poprzez środowisko wodne, wynikającego z uwalniania ze źródeł punktowych substancji, regulowanych wymogami wcześniejszych przepisów, o których mowa w art.11 ust.3, i uregulowaniami prawnymi przyjętymi zgodnie z art.16 dyrektywy2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 50;

(c) ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG 51 ,dyrektywą Rady 93/42/EWG 52 albo dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 53.

skreślony

Uzasadnienie

The deletion of this Article is linked to the introduction of the substitution principle through the amendment to Article 52 and the amendment to Article 57, paragraph 3, introductory part, respectively. Unless this Article is deleted, substances of very high concern could continue to be used and released, even if there are no significant socio-economic benefits arising from their use and even if safer alternatives would be available.

Poprawka 11

Artykuł 57 ustęp 3 wprowadzenie

3. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na podstawie ust. 2, może ono być udzielone, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji oraz jeżeli nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje albo technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

3. Zezwolenie jest udzielane tylko wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne znacznie przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji, jeżeli nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje albo technologie oraz jeżeli ryzyko wynikające ze stosowania substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą zgodnie z przepisami sekcji 6 Załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją zawartą w raporcie bezpieczeństwa chemicznego osób składających wniosek. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

Uzasadnienie

The authorisation procedure will only ensure a high level of protection if it provides for the substitution of substances of very high concern with safer alternatives. Thus, the use of substances of very high concern should only be authorised if no safer alternatives are available, if the chemical in question serves an essential societal need and if adequate measures to control the risks are put in place.

Poprawka 12

Artykuł 57 ustęp 7 litera c) a (nowa)

 

(ca) okres trwania udzielonego zezwolenia;

Uzasadnienie

Authorisations for the use of substances of very high concern should be time-limited in order to encourage research and innovation towards safer alternatives.

Poprawka 13

Artykuł 65 ustęp 1 akapit 1

1. W przypadku, gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z warunków produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji, które to ryzyko musi zostać zaadresowane na terytorium całej Wspólnoty, zmienia się załącznik XVI zgodnie z procedurą wskazaną w art.130 ust.3 poprzez przyjęcie nowych ograniczeń albo zmianę istniejących ograniczeń w załączniku XVI dla produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w wykonaniu procedury opisanej w art. 66 –70.

1. W przypadku, gdy istnieje ryzyko dla środowiska lub zdrowia człowieka, w tym narażonych na ryzyko grup ludności wynikające z warunków produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji, które to ryzyko musi zostać zaadresowane na terytorium całej Wspólnoty, zmienia się załącznik XVI zgodnie z procedurą wskazaną w art.130 ust.3 poprzez przyjęcie nowych ograniczeń albo zmianę istniejących ograniczeń w załączniku XVI dla produkcji, stosowania albo wprowadzania do obrotu substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu albo w produkcie, w wykonaniu procedury opisanej w art. 66 –70.

Uzasadnienie

REACH should provide for special protection of those parts of the population that are particularly vulnerable to chemical exposure.

Poprawka 14

Artykuł 72 ustęp 1 litera d) a (nowa)

 

(da) Komitetu ds. Metod Przeprowadzania Badań bez Udziału Zwierząt, który odpowiedzialny jest za rozwój strategii stopniowego wyeliminowania przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz za podejmowanie decyzji w sprawie przydziału środków, pochodzących z poboru opłat rejestracyjnych, na rzecz rozwoju i uprawomocnienia metod przeprowadzania badań bez udziału zwierząt.

Uzasadnienie

This committee should ensure strategic planning with a view to accelerating the development, validation and regulatory acceptance of non-animal test methods. It should also be responsible for allocating funds to the implementation of the strategic plan.

Poprawka 15

Artykuł 95 ustęp 1 a) (nowy)

.

Część opłat przeznaczana jest na rozwój metod przeprowadzania badań bez udziału zwierząt.

Uzasadnienie

Increased financial resources should be made available to promote the use of non-animal test methods.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr .../... w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Komisja wyznaczona do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

PETI
9.6.2005

Ściślejsza współpraca

 

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

David Hammerstein Mintz

24.5.2005

Rozpatrzenie w komisji

15.6.2005

 

 

 

 

Data zatwierdzenia poprawek

13.7.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

14

1

0

Posłowie obecni podczas końcowego głosowania

Robert Atkins, Inés Ayala Sender, Michael Cashman, Proinsias De Rossa, Janelly Fourtou, Elly de Groen-Kouwenhoven, David Hammerstein Mintz, Mairead McGuinness, Maria Matsouka, Manolis Mavrommatis, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Andreas Schwab

Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania

Marie-Hélène Descamps

Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania

Albert Deß, Doris Pack

  • [1]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

PROCEDURA

Tytuł

Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) nr .../... {w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych}

Odsyłacze

COM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD)

Podstawa prawna

art. 251 ust. 2 i art. 95 WE

Podstawa regulaminowa

art. 51 i 35

Data przedstawienia w PE

31.10.2003

Komisja przedmiotowo właściwa
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI
16.9.2004

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO
16.9.2004

ITRE
16.9.2004

PETI
9.6.2005

FEMM
16.9.2004

JURI
16.9.2004

EMPL
16.9.2004

ECON
16.9.2004

BUDG
16.9.2004

INTA
16.9.2004

 

Opinia niewydana
  Data wydania decyzji

 

 

 

 

 

Ściślejsza współpraca
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO
16.9.2004

ITRE
16.9.2004

 

 

 

Sprawozdawca(y)
  Data powołania

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Zastępca(y) sprawozdawcy

 

 

Procedura uproszczona - data decyzji

 

Zastrzeżenia do podstawy prawnej
  Data wydania opinii JURI

ENVI

 

/

JURI

15.9.2005

Zmiana wysokości środków finansowych
  Data wydania opinii BUDG

 

 

 

Zasięgnięcie opinii Komitetu Ekonomiczno-Społecznego przez PE - data decyzji na posiedzeniu

 

Zasięgnięcie opinii Komitetu Regionów przez PE - data decyzji na posiedzeniu

 

Rozpatrzenie w komisji

30.11.2004

19.1.2005

3.2.2005

14.3.2005

20.6.2005

15.9.2005

 

 

 

 

Data przyjęcia

4.10.2005

Wynik głosowania końcowego

za:

przeciw:

wstrzymujących się:

40

18

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Alessandro Foglietta, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Dimitrios Papadimoulis, Adriana Poli Bortone, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Jonas Sjöstedt, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Alfonso Andria, María del Pilar Ayuso González, Luis Manuel Capoulas Santos, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten, Amalia Sartori, Andres Tarand

Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Elspeth Attwooll, Elisabeth Jeggle, Constanze Angela Krehl, Hartmut Nassauer

Data złożenia - A6

24.10.2005

A6-0315/2005

Uwagi