RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA respecto de la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

8.5.2006 - (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)) - ***II

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Françoise Grossetête

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

(15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD))

(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la Posición Común del Consejo (15763/3/2005 – C6‑0087/2006),

–   Vista su posición en primera lectura[1] sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2004)0599)[2],

–   Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(2005)0577)[3],

–   Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,

–   Visto el artículo 62 de su Reglamento,

–   Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A6‑0171/2006),

1.  Aprueba la posición común en su versión modificada;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Posición común del Consejo	Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1 CONSIDERANDO 5
(5) Aún teniendo en cuenta que el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a medicamentos debe ser la protección de la salud pública, este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan la libre circulación de medicamentos seguros en la Comunidad. Las diferencias entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio intracomunitario, afectando así directamente al funcionamiento del mercado interior.	(5) Aún teniendo en cuenta que el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a medicamentos debe ser la protección de la salud pública, este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan la libre circulación de medicamentos seguros en la Comunidad. Las diferencias entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio intracomunitario, afectando así directamente al funcionamiento del mercado interior. Por ello, está justificada toda acción que, con vistas a prevenir o eliminar dichos obstáculos, promueva la elaboración y la autorización de medicamentos pediátricos. Por consiguiente, el artículo 95 del Tratado constituye el fundamento jurídico adecuado.
Justificación
El artículo 95 del Tratado constituye el fundamento de este Reglamento, algo que conviene especificar.
Enmienda 2 CONSIDERANDO 8
(8) Conviene crear un comité científico, denominado Comité Pediátrico, en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»), con conocimientos, experiencia y competencia en el desarrollo y la evaluación de todos los aspectos de los medicamentos para la población pediátrica. A tal fin, el Comité Pediátrico debe ser independiente de la industria farmacéutica. La responsabilidad fundamental del Comité Pediátrico debe ser la evaluación científica y aprobación de los planes de investigación pediátrica, con sus correspondientes dispensas y aplazamientos. Debe también coordinar las diversas medidas de apoyo previstas en el presente Reglamento. En todas sus acciones, el Comité Pediátrico debe considerar las posibles ventajas terapéuticas significativas para los pacientes pediátricos que participen en los estudios o para el conjunto de la población pediátrica, así como la necesidad de evitar estudios innecesarios. El Comité pediátrico debe ajustarse a las disposiciones comunitarias existentes, como la Directiva 2001/20/CE, y a la Directriz E11 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), que se refiere al desarrollo de medicamentos para la población pediátrica, y evitar que los requisitos aplicables a los estudios en la población pediátrica provoquen demoras en la autorización de medicamentos para otros grupos de población.	(8) Conviene crear un comité científico, denominado Comité Pediátrico, en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»), con conocimientos, experiencia y competencia en el desarrollo y la evaluación de todos los aspectos de los medicamentos para la población pediátrica. A dicho Comité Pediátrico se le aplicarán las disposiciones relativas a los comités científicos de la Agencia, establecidas en el Reglamento (CE) nº 726/2004. Los miembros del Comité Pediátrico no deberán tener, por consiguiente, intereses financieros o de otro tipo en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad, deberán comprometerse a actuar en interés público y de manera independiente y deberán presentar una declaración anual de sus intereses financieros. La responsabilidad fundamental del Comité Pediátrico debe ser la evaluación científica y aprobación de los planes de investigación pediátrica, con sus correspondientes dispensas y aplazamientos. Debe también coordinar las diversas medidas de apoyo previstas en el presente Reglamento. En todas sus acciones, el Comité Pediátrico debe considerar las posibles ventajas terapéuticas significativas para los pacientes pediátricos que participen en los estudios o para el conjunto de la población pediátrica, así como la necesidad de evitar estudios innecesarios. El Comité pediátrico debe ajustarse a las disposiciones comunitarias existentes, como la Directiva 2001/20/CE, y a la Directriz E11 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), que se refiere al desarrollo de medicamentos para la población pediátrica, y evitar que los requisitos aplicables a los estudios en la población pediátrica provoquen demoras en la autorización de medicamentos para otros grupos de población.
Justificación
En el marco de la iniciativa «Legislar mejor», se trata de hacer referencia a principios ya aprobados en otras legislaciones y que deben aplicarse en el presente Reglamento, en particular en lo que se refiere a la independencia de los miembros del Comité.
Enmienda 3 CONSIDERANDO 10
(10) Con la introducción del plan de investigación pediátrica en el marco jurídico aplicable a los medicamentos de uso humano se pretende conseguir que el desarrollo de medicamentos potencialmente destinados a la población pediátrica se convierta en parte integrante del proceso de desarrollo de medicamentos, integrándose en los programas de desarrollo de medicamentos para adultos. Por ello, los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de desarrollo del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios en la población pediátrica antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes. Es conveniente que se fijen plazos para la presentación de los planes de investigación pediátrica, a fin de garantizar el establecimiento de un diálogo temprano entre el promotor y el Comité Pediátrico. Dado que el desarrollo de medicamentos es un proceso dinámico que depende de los resultados de estudios en curso, conviene disponer lo necesario para que pueda modificarse un plan aprobado en caso de necesidad.	(10) Con la introducción del plan de investigación pediátrica en el marco jurídico aplicable a los medicamentos de uso humano se pretende conseguir que el desarrollo de medicamentos potencialmente destinados a la población pediátrica se convierta en parte integrante del proceso de desarrollo de medicamentos, integrándose en los programas de desarrollo de medicamentos para adultos. Por ello, los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de desarrollo del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios en la población pediátrica, si procede, antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes. Es conveniente que se fijen plazos para la presentación de los planes de investigación pediátrica, a fin de garantizar el establecimiento de un diálogo temprano entre el promotor y el Comité Pediátrico. Además, la presentación en la fase inicial de un plan de investigación pediátrica, junto con la presentación de una solicitud de aplazamiento tal y como se describe más abajo, evitará que se demore la autorización para otro tipo de población. Dado que el desarrollo de medicamentos es un proceso dinámico que depende de los resultados de estudios en curso, conviene disponer lo necesario para que pueda modificarse un plan aprobado en caso de necesidad.
Justificación
El objetivo es que no se demore la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento destinado a la población adulta, teniendo asimismo en cuenta la importancia de los estudios pediátricos específicos a los que deberá someterse el solicitante.
Enmienda 4 CONSIDERANDO 24
(24) Es fundamental velar por que los mecanismos de farmacovigilancia estén adaptados a las dificultades específicas que plantea la recogida de datos de seguridad para la población pediátrica, incluidos los datos sobre posibles efectos a largo plazo. También la eficacia para la población pediátrica puede requerir estudios ulteriores a la autorización. Por ello, otra obligación al solicitar una autorización de comercialización que contenga los resultados de los estudios realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado debe ser que el solicitante indique cómo piensa llevar a cabo el seguimiento a largo plazo de las posibles reacciones adversas al uso del medicamento y de su eficacia para la población pediátrica. Además, cuando haya motivo especial de preocupación, podría exigirse al solicitante, como condición para la obtención de la autorización, que presente y aplique un sistema de gestión del riesgo o que proceda a estudios posteriores a la comercialización.	(24) Es fundamental velar por que los mecanismos de farmacovigilancia estén adaptados a las dificultades específicas que plantea la recogida de datos de seguridad para la población pediátrica, incluidos los datos sobre posibles efectos a largo plazo. También la eficacia para la población pediátrica puede requerir estudios ulteriores a la autorización. Por ello, otra obligación al solicitar una autorización de comercialización que contenga los resultados de los estudios realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado debe ser que el solicitante indique cómo piensa llevar a cabo el seguimiento a largo plazo de las posibles reacciones adversas al uso del medicamento y de su eficacia para la población pediátrica. Además, cuando haya motivo especial de preocupación, el solicitante, como condición para la obtención de la autorización, presentará y aplicará un sistema de gestión del riesgo o procederá a estudios posteriores a la comercialización.
Justificación
En caso de motivos especiales de preocupación, debe exigirse al solicitante que presente un plan de gestión del riesgo adecuado.
Enmienda 5 CONSIDERANDO 26
(26) Para los medicamentos con obligatoriedad de presentar datos pediátricos, si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica aprobado, si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros y si la información sobre el producto contiene los datos pertinentes sobre los resultados de los estudios, debe otorgarse una recompensa consistente en una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección establecido mediante el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo.	(26) Para los medicamentos con obligatoriedad de presentar datos pediátricos, si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica aprobado, si el medicamento ha obtenido una autorización de comercialización en todos los Estados miembros y si la información sobre el producto contiene los datos pertinentes sobre los resultados de los estudios, debe otorgarse una recompensa consistente en una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección establecido mediante el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo. Las decisiones de los Estados miembros relativas a la fijación de los precios de los productos farmacéuticos o a su inclusión en el ámbito de los regímenes nacionales de seguridad social no influirán en la concesión de esta recompensa.
Justificación
Conviene incentivar la presencia del medicamento para uso pediátrico en todo el territorio de la Unión. Por lo tanto, no debe penalizarse a los solicitantes por los retrasos administrativos debidos a algunas autoridades nacionales.
Enmienda 6 CONSIDERANDO 35 BIS (nuevo)
	(35 bis) La Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos1 prohíbe la comercialización por parte del gran público de las sustancias o preparados que contengan sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 o 2, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas2.
	___________________ 1 DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2005/90/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 33 de 4.2.2006, p. 28).
	2 DO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1).
Justificación
Nueva enmienda debida a una nueva circunstancia (artículo 62, apartado 2, letra d). Recientes investigaciones llevadas a cabo han revelado el uso de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción como excipiente en más de 100 medicamentos. El Derecho comunitario prohíbe la venta, al gran público, de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción. Mientras que se ha superado una excepción de esta disposición para los productos cosméticos, los medicamentos siguen exentos. Si bien puede estar justificado utilizar tales sustancias como principios activos, no hay justificación para su uso como excipientes, tanto más cuanto que hay alternativas disponibles.
Enmienda 7 CONSIDERANDO 35 TER (nuevo)
	(35 ter) Dados los riesgos particulares que pueden entrañar para la salud humana las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1, 2 y 3 con arreglo a la Directiva 67/548/CEE1, deberá prohibirse su utilización en medicamentos como componentes de excipientes o componentes del recubrimiento exterior. Una sustancia de la categoría 3 podrá utilizarse como componente de excipientes o componente del recubrimiento exterior de medicamentos si ha sido evaluada por el Comité de medicamentos de uso humano y éste la ha considerado aceptable para su uso en medicamentos.
Justificación
El uso de sustancias CMR como excipientes ha dado lugar a una exposición muy elevada a dichas sustancias. Esto es particularmente problemático para las embarazadas, ya que puede contribuir al incremento de malformaciones congénitas observado en niños recién nacidos. Debería prohibirse el uso de sustancias CMR de las categorías 1 y 2 en excipientes o en el recubrimiento exterior de medicamentos. De forma análoga a lo dispuesto en la legislación sobre cosméticos, las sustancias CMR de la categoría 3 sólo deben permitirse si se han evaluado y juzgado seguras (véase también la justificación de la enmienda 6).
Enmienda 8 ARTÍCULO 3, APARTADO 2
2. Salvo disposición contraria del presente Reglamento, el Comité Pediátrico se regirá por el Reglamento (CE) nº 726/2004.	2. Salvo disposición contraria del presente Reglamento, el Comité Pediátrico se regirá por el Reglamento (CE) nº 726/2004, incluidas las disposiciones relativas a la independencia e imparcialidad de sus miembros.
Justificación
En el marco de la iniciativa «Legislar mejor», se trata de hacer referencia a principios ya aprobados en otras legislaciones y que deben aplicarse en el presente Reglamento, en particular en lo que se refiere a la independencia de los miembros del Comité.
Enmienda 9 ARTÍCULO 5, APARTADO 1
1. En la preparación de sus dictámenes, el Comité Pediátrico velará por que se alcance un consenso científico. Si no se pudiese llegar a tal consenso, el Comité Pediátrico adoptará un dictamen en el que constarán la posición de la mayoría de los miembros y las opiniones divergentes, debidamente fundamentadas.	1. En la preparación de sus dictámenes, el Comité Pediátrico velará por que se alcance un consenso científico. Si no se pudiese llegar a tal consenso, el Comité Pediátrico adoptará un dictamen en el que constarán la posición de la mayoría de los miembros y las opiniones divergentes, debidamente fundamentadas. El dictamen se hará público.
Justificación
Restablecimiento en parte de la enmienda 22 de la primera lectura, aprobada el 7 de septiembre de 2005. Es importante asegurar que la posición del Comité Pediátrico se haga pública.
Enmienda 10 ARTÍCULO 16, APARTADO 1
1. En el caso de las solicitudes contempladas en los artículos 7 y 8, el plan de investigación pediátrica y la solicitud de aprobación se presentarán, salvo excepción debidamente justificada, a más tardar cuando finalicen los estudios de farmacocinética humana con adultos que se especifican en el anexo I, parte I, sección 5.2.3 de la Directiva 2001/83/CE, de modo que pueda emitirse un dictamen sobre la administración a la población pediátrica del medicamento en cuestión en el momento de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización o de la solicitud de que se trate.	1. En el caso de las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en los artículos 7 y 8 o de las solicitudes de dispensa contempladas en los artículos 11 y 12, el plan de investigación pediátrica o la solicitud de dispensa, junto con la solicitud de aprobación, se presentarán, salvo en los casos debidamente justificados, a más tardar cuando finalicen los estudios de farmacocinética humana con adultos que se especifican en el anexo I, parte I, sección 5.2.3 de la Directiva 2001/83/CE, de modo que pueda emitirse un dictamen sobre la administración a la población pediátrica del medicamento en cuestión en el momento de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización o de la solicitud de que se trate.
Justificación
El objetivo es que no se demore la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento destinado a la población adulta, teniendo asimismo en cuenta la importancia de los estudios pediátricos específicos a los que deberá someterse el solicitante.
Enmienda 11 ARTÍCULO 25, APARTADO 3
3. En el plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud de revisión en virtud del apartado 2, el Comité Pediátrico, que habrá nombrado a un nuevo ponente, emitirá un nuevo dictamen confirmando o modificando su dictamen previo. Este dictamen estará debidamente motivado, y las razones de la conclusión alcanzada se adjuntarán al nuevo dictamen, que tendrá carácter definitivo.	3. En el plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud de revisión en virtud del apartado 2, el Comité Pediátrico, que habrá nombrado a un nuevo ponente, emitirá un nuevo dictamen confirmando o modificando su dictamen previo. El nuevo ponente podrá interrogar directamente al solicitante. El solicitante también podrá proponer que se le interrogue. El ponente comunicará al Comité Pediátrico los detalles de los contactos con el solicitante sin demora y por escrito. Este dictamen estará debidamente motivado, y las razones de la conclusión alcanzada se adjuntarán al nuevo dictamen, que tendrá carácter definitivo.
Justificación
El ponente actuará como representante del Comité y lo mantendrá informado acerca de los contactos con el solicitante. (Se restablece la enmienda 41, aprobada en primera lectura el 7 de septiembre de 2005).
Enmienda 12 ARTÍCULO 34, APARTADO 1, PÁRRAFO INTRODUCTORIO
1. Además de los requisitos habituales del seguimiento posterior a la comercialización, el solicitante detallará las medidas para el seguimiento de la eficacia y las posibles reacciones adversas del uso específico del medicamento en su indicación pediátrica en los siguientes casos:	1. El solicitante detallará las medidas para el seguimiento de la eficacia y las posibles reacciones adversas del uso específico del medicamento en su indicación pediátrica en los siguientes casos:
Justificación
En el marco de la iniciativa «Legislar mejor», se trata de hacer referencia a principios ya aprobados en otras legislaciones y que deben aplicarse en el presente Reglamento, en particular en lo que se refiere a la independencia de los miembros del Comité.
Enmienda 13 ARTÍCULO 34, APARTADO 2, PÁRRAFO 1
2. Cuando haya motivo especial de preocupación, las autoridades competentes podrán exigir, como condición para la obtención de la autorización de comercialización, que se establezca un sistema de gestión del riesgo o que se realicen y se sometan a examen estudios específicos posteriores a la comercialización. Un sistema de gestión del riesgo comprenderá un conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia destinadas a determinar, caracterizar, evitar o minimizar los riesgos de los medicamentos, con inclusión de la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones.	2. La concesión de una autorización de comercialización para una indicación pediátrica estará subordinada al establecimiento por parte del solicitante de un sistema de gestión del riesgo. Las autoridades podrán exigir también, si procede, la realización de estudios específicos. Un sistema de gestión del riesgo comprenderá un conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia destinadas a determinar, caracterizar, evitar o minimizar los riesgos de los medicamentos, con inclusión de la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones.
Justificación
Restablecimiento de la enmienda 47 aprobada en primera lectura el 7 de septiembre de 2005. Siempre debería haber un sistema de gestión del riesgo para los medicamentos con indicaciones pediátricas.
Enmienda 14 ARTÍCULO 34, APARTADO 2 BIS (nuevo)
	2 bis. Además de las disposiciones incluidas en los apartados 1 y 2, se aplicarán a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen una indicación pediátrica las disposiciones sobre farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE.
Justificación
En el marco de la iniciativa «Legislar mejor», se trata de hacer referencia a principios ya aprobados en otras legislaciones y que deben aplicarse en el presente Reglamento, en particular en lo que se refiere a la independencia de los miembros del Comité.
Enmienda 15 ARTÍCULO 36, APARTADO 3
3. Cuando se haya recurrido a los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, la prórroga de seis meses del período contemplado en el apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros.	3. Cuando se haya recurrido a los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, la prórroga de seis meses del período contemplado en el apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento ha obtenido una autorización de comercialización en todos los Estados miembros.
Justificación
Conviene incentivar la presencia del medicamento para uso pediátrico en todo el territorio de la Unión. Por lo tanto, no debe penalizarse a los solicitantes por los retrasos administrativos debidos a algunas autoridades nacionales.
Enmienda 16 ARTÍCULO 43, APARTADO 1, PÁRRAFO 2
A más tardar el…***, la Agencia hará público dicho inventario, que actualizará regularmente.	Como muy pronto el segundo año y como máximo el…***, la Agencia hará público dicho inventario, que actualizará regularmente.
Enmienda 17 ARTÍCULO 45, APARTADO 3 BIS (nuevo)
	3 bis. En consulta con la Agencia, la Comisión elaborará orientaciones para el establecimiento de criterios de evaluación sobre la pertinencia de los estudios realizados de acuerdo con el apartado 3.
Justificación
En este contexto, corresponde a la Comisión Europea determinar, basándose en la experiencia científica de la Agencia, qué estudios se juzgan necesarios y/o pertinentes.
Enmienda 18 ARTÍCULO 52, PUNTO 2 Artículo 7, apartado 4 bis (nuevo) (Reglamento (CEE) nº 1768/92)
	4 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº .../...*[Reglamento pediátrico], la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la expiración del certificado.
	* DO: insértese el número de este Reglamento.
Justificación
El establecimiento de esta cláusula transitoria es importante, ya que existen hoy en día medicamentos cuyo certificado está a punto de expirar y que pueden ser importantes para la población pediátrica.
Enmienda 19 ARTÍCULO 54, PUNTO 1 BIS (nuevo) Artículo 117, apartado 1, letra d bis) (nueva) (Directiva 2001/83/CE)
	1 bis. En el apartado 1 del artículo 117 de la Directiva 2001/83/CE se añade la letra siguiente:
	«(d bis) el medicamento contenga sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción enumeradas en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo1 como componentes de excipientes o componentes del recubrimiento exterior.
	_____________ 1 DO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1).»
Justificación
Los medicamentos cuyo excipiente o recubrimiento exterior contiene sustancias CMR deben retirarse del mercado. Hay medicamentos alternativos disponibles para el mismo tratamiento. Los fabricantes podrían solicitar una modificación de la autorización, para continuar vendiendo un medicamento modificado cuyo excipiente o recubrimiento exterior no contenga sustancias CMR. Las sustancias alternativas están ampliamente disponibles y en uso (véanse también las justificaciones de las enmiendas 6 y 7).
Enmienda 20 ARTÍCULO 54, PUNTO 1 TER (nuevo) Anexo I, punto 3.2.2.4 bis) (Directiva 2001/83/CE)
	1 ter. En la letra a) del punto 3.2.2.4 de la parte I del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE se añade el párrafo siguiente:
	«Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1, 2 y 3 con arreglo a la Directiva 67/548/CEE1 no podrán utilizarse como componentes de excipientes o componentes del recubrimiento exterior de medicamentos. Podrá utilizarse una sustancia de la categoría 3 si ha sido evaluada por el Comité de medicamentos de uso humano y éste la ha considerado aceptable para su uso en medicamentos.
	________________ 1 DO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1).»
Justificación
Es necesario evitar el uso de sustancias CMR como excipientes o en recubrimientos exteriores en el futuro. Por tanto, en el control de los excipientes debe especificarse que no deben utilizarse dichas sustancias (véanse también las justificaciones de las enmiendas 6 y 7).

• [1]  Textos Aprobados de 7.9.2005, P6_TA(2005)0331.
• [2]  Pendiente de publicación en el DO.
• [3]  Pendiente de publicación en el DO.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

 Gracias a este Reglamento, los niños van a poder disponer de medicamentos específicos para uso pediátrico, ya que con bastante frecuencia los productos que se utilizan para los niños son los mismos que se recetan para los adultos, con la única diferencia de que la dosis es más baja. Sin embargo, sabemos que el metabolismo de un niño es diferente al de un adulto. Éste es el motivo por el que los niños necesitan una forma farmacéutica diferente de la destinada a los adultos, y ello no sólo para que la toleren mejor, sino también para que sea más eficaz.

 Debemos hacer todo lo posible para que este texto comunitario pueda aplicarse lo antes posible.

 La ponente acoge con cierta satisfacción la posición común, que, por una parte, recoge un gran número de enmiendas del Parlamento y, por otra, acepta el establecimiento de incentivos específicos para la investigación europea.

 Sin embargo, la ponente desea aportar algunas precisiones a la posición común para conseguir que el reglamento sea más pragmático.

 En el ámbito de la farmacovigilancia, y en lo que se refiere a la independencia de los miembros del Comité Pediátrico, conviene hacer referencia a directivas y reglamentos ya adoptados para evitar una superposición de los textos reglamentarios.

 La comercialización de productos para uso pediátrico no debe obstaculizar el desarrollo de medicamentos para adultos. La ponente propone asimismo el establecimiento, en determinados casos, de una dispensa justificada, lo que permitirá, por razones científicas, que no sea obligatoria la presentación simultánea de los resultados de los estudios pediátricos y de los destinados a los adultos.

 Parece asimismo necesario crear una cláusula transitoria en el artículo 52. En efecto, la instauración de esta cláusula es importante en la medida en que existen hoy en día medicamentos cuyo certificado está a punto de expirar, pero que pueden ser importantes para la población pediátrica. Mostrándonos ahora demasiado restrictivos, correríamos el riesgo de bloquear el acceso a nuevas terapias. Esta cláusula transitoria no penalizará a la industria de los medicamentos genéricos, que podrá retomar por su parte los nuevos medicamentos así desarrollados.

 Para la aplicación del presente texto comunitario, la Unión Europea se dotará de los medios adecuados para contribuir al desarrollo de los medicamentos pediátricos, y paliar así esta importante carencia a que nos enfrentamos hoy en día en lo que se refiere a la salud pública. De este modo, nuestros hijos no dependerán ya de la buena voluntad de la investigación americana o asiática.

PROCEDIMIENTO

Título	Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
Referencias	15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)
Fecha 1ª lectura PE – P 5	7.9.2005	P6_TA(2005)0331
Propuesta de la Comisión	COM(2004)0599 – C6‑0159/2004
Propuesta modificada de la Comisión	COM(2005)0577
Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la posición común	16.3.2006
Comisión competente para el fondo   Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 27.10.2004
Ponente(s)   Fecha de designación	Françoise Grossetête 20.1.2005
Ponente(s) sustituido(s)
Examen en comisión	3.4.2006		4.5.2006
Fecha de aprobación	4.5.2006
Resultado de la votación final	+ : –: 0 :	39 2 3
Miembros presentes en la votación final	Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Suplente(s) presente(s) en la votación final	María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Fecha de presentación	8.5.2006
Observaciones (datos disponibles en una sola lengua)	...