IETEIKUMS OTRAJAM LASĪJUMAM attiecībā uz Padomes kopējo nostāju, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/20/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

8.5.2006 - (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)) - ***II

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Françoise Grossetête

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

attiecībā uz Padomes kopējo nostāju, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/20/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

(15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD))

(Koplēmuma procedūra, otrais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Padomes kopējo nostāju (15763/3/2005 – C6‑0087/2006),

–   ņemot vērā tā nostāju pirmajā lasījumā[1] attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (KOM(2004)0599)[2],

–   ņemot vērā grozīto Komisijas priekšlikumu (KOM(2005)0577)[3],

–   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu,

–   ņemot vērā Reglamenta 62. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ieteikumus otrajam lasījumam (A6‑0171/2006),

1.  apstiprina grozīto kopējo nostāju;

2.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

Padomes kopējā nostāja	Parlamenta izdarītie grozījumi
Grozījums Nr. 1 5. APSVĒRUMS
(5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā. Atšķirības valstu tiesību aktu, normatīvajos un administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību.	(5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā. Atšķirības valstu tiesību aktu, normatīvajos un administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību. Tādēļ pamatota ir jebkura darbība, kas veicina pediatrijā lietojamo zāļu attīstību un apstiprināšanu, ņemot vērā tās mērķi likvidēt vai novērst šos šķēršļus. Tādējādi Līguma 95. pants uzskatāms par atbilstīgu juridisko pamatu.
Pamatojums
95. pants ir šīs regulas pamats, tāpēc būtu vietā to norādīt.
Grozījums Nr. 2 8. APSVĒRUMS
(8) Ir lietderīgi veidot zinātnisku komiteju, Pediatrijas komiteju, Eiropas zāļu aģentūras ietvaros (turpmāk – „Aģentūra”) ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķa grupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos. Šajā sakarā Pediatrijas komitejai vajadzētu būt neatkarīgai no farmācijas rūpniecības. Pediatrijas komitejai galvenokārt vajadzētu būt atbildīgai par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisko izvērtēšanu un apstiprinājumu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai būtu jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos. Pediatrijas komitejai tās darbībā būtu jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi pediatrijas pacientiem, kas iesaistīti izpētē, vai visiem bērniem kopumā, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes. Pediatrijas Komitejai būtu jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E11 pamatnostādne par bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti bērnu mērķgrupā, tai būtu jāizvairās no kavēšanās apstiprināt citām iedzīvotāju grupām paredzētās zāles.	(8) Ir lietderīgi veidot zinātnisku komiteju, Pediatrijas komiteju, Eiropas zāļu aģentūras ietvaros (turpmāk – „Aģentūra”) ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķa grupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos. Attiecībā uz Pediatrijas komiteju jāpiemēro noteikumi par aģentūras zinātniskajām komitejām, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004. Tāpēc Pediatrijas komitejas locekļiem nevar būt tādas finansiālas vai citas intereses farmācijas rūpniecībā, kas varētu kaitēt viņu objektivitātei, viņiem neatkarīgi jādarbojas sabiedrības interesēs un katru gadu jāaizpilda finanšu interešu deklarācija. Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprināšanu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos. Pediatrijas komitejai tās darbībā būtu jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi pediatrijas pacientiem, kas iesaistīti izpētē, vai visiem bērniem kopumā, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes. Pediatrijas Komitejai būtu jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E11 pamatnostādne par bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti bērnu mērķgrupā, tai būtu jāizvairās no kavēšanās apstiprināt citām iedzīvotāju grupām paredzētās zāles.
Pamatojums
Saistībā ar labāku likumdošanu runa ir par atsauci uz principiem, kas pieņemti citos tiesību aktos un kas jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Grozījums Nr. 3 10. APSVĒRUMS
(10) Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni būtu jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti bērnu mērķgrupā varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanai, lai laikus nodrošinātu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju. Tā kā zāļu attīstība ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no pašreizējo pētījumu rezultātiem, vajadzētu paredzēt iespēju, ka apstiprināto plānu vajadzības gadījumā var grozīt.	(10) Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai, kur tas ir lietdrīgi, izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanai, lai laikus nodrošinātu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju. Turklāt savlaicīga pediatrijas pētījumu plāna iesniegšana kopā ar atbrīvojuma pieprasījumu, kas aprakstīts turpmāk, pasargās no atļaujas saņemšanas atlikšanas saistībā ar citām iedzīvotāju grupām. Tā kā zāļu attīstība ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no pašreizējo pētījumu rezultātiem, vajadzētu paredzēt iespēju, ka apstiprināto plānu vajadzības gadījumā var grozīt.
Pamatojums
Runa šeit ir par to, lai nekavētu tirdzniecības atļaujas pieteikumus pieaugušajiem domātiem medikamentiem, vienlaicīgi ņemot vērā specifiskus pētījumus saistībā ar pediatriju, kas jāveic pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 4 24. APSVĒRUMS
(24) Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloģiskās uzraudzības (pharmacovigilance) mehānismi, lai izpildītu bērnu drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus, ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām. Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērniem. Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā. Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, ir jāparedz iespēja tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.	(24) Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloģiskās uzraudzības (pharmacovigilance) mehānismi, lai izpildītu bērnu drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus, ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām. Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērniem. Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā. Turklāt, ja pastāv īpašs iemesls bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedz un ievieš riska vadības sistēmu un/vai veic īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Pamatojums
Ja pastāv īpašas bažas, pieteikuma iesniedzējiem jāprasa iesniegt atbilstošu riska vadības plānu.
Grozījums Nr. 5 26. APSVĒRUMS
(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 .	(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja attiecībā uz zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 . Visi dalībvalstu iestāžu lēmumi par cenu noteikšanu medicīniskiem produktiem vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmā nekādi neietekmē šāda atlīdzinājuma piešķiršanu.
Pamatojums
Ir svarīgi veicināt, lai pediatrijā izmantojamās zāles būtu pieejamas visā Eiropas Savienībā. Tāpēc administratīva kavēšanās, saistīta ar dažām valstu iestādēm, nevar pieprasījuma iesniedzējus nostādīt neizdevīgākā situācijā.
Grozījums Nr. 6 35.A APSVĒRUMS (jauns)
	(35.a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/769/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirdzniecības un lietošanas ierobežojumiem1 aizliedz laist tirgū vispārējai lietošanai vielas vai preparātus, kurās ir vielas, kas klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, atbilstīgi Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvai 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu2. ___________ 1 OV L 262, 27.09.1976., 201. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/90/EK (OV L 33, 04.02.2006., 28. lpp.). 2 OV L 196, 16.08.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/73/EK (OV L 152, 30.04.2004., 1. lpp.).
Pamatojums
Jauns grozījums jauna fakta dēļ (62. panta 2. punkta d) apakšpunkts). Nesenajos pētījumos Vācijā ir atklāts, ka vairāk nekā 100 zāļu veidos kā palīgvielu izmanto vielu, kas ir reproduktīvajai funkcijai toksiska. Kopienas tiesību aktos ir aizliegts vispārējai lietošanai pārdot kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas. Lai gan attiecībā uz kosmētikas ražojumiem izņēmuma šim noteikumam vairs nav, tas joprojām attiecas uz zālēm. Kaut gan konkrētos gadījumos var attaisnot šādu vielu kā aktīvo vielu izmantošanu, nav nekāda pamatojuma to darīt attiecībā uz palīgvielām, jo vairāk tāpēc, ka ir pieejamas citas alternatīvas.
Grozījums Nr. 7 35.B APSVĒRUMS (jauns)
	(35.b) Ņemot vērā īpašos riskus, ko cilvēku veselībai var radīt vielas, kas atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK ir klasificētas kā 1., 2. un 3. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, ir jāaizliedz to kā palīgvielu sastāvdaļu vai kā ārējā apvalka sastāvdaļu izmantošana zālēs. 3. kategorijas vielas kā palīgvielu vai kā ārējā apvalka sastāvdaļu zālēs var izmantot tikai tad, ja attiecīgo vielu ir novērtējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un konstatējusi, ka to var izmantot zālēs.
Pamatojums
KMR vielu izmantošana par palīgvielām izraisīja palielinātu pakļaušanu šo vielu iedarbībai. Tas grūtniecēm rada īpašas problēmas, jo var palielināt ģenitāliju anomāliju iespēju, kuras novēro jaundzimušiem zēniem. Kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku 1. un 2. kategorijas vielu (KMR) izmantošana ir jāaizliedz zāļu palīgvielās vai ārējā apvalkā. Analoģiski tiesību aktiem par kosmētiku KMR 3. kategorijas vielas var atļaut, ja tās atzītas par drošām (sk. arī 6. grozījuma pamatojumu).
Grozījums Nr. 8 3. PANTA 2. PUNKTS
2. Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004.	2. Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004, tostarp noteikumus par tās locekļu neatkarību un objektivitāti.
Pamatojums
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem pasākumiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Grozījums Nr. 9 5. PANTA 1. PUNKTS
1. Sagatavojot atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt zinātnisko vienprātību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kas atbilst locekļu vairākuma viedoklim. Atzinumā iekļauj dažādos viedokļus ar to pamatojumu.	1. Sagatavojot atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt zinātnisko vienprātību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kas atbilst locekļu vairākuma viedoklim. Atzinumā iekļauj dažādos viedokļus ar to pamatojumu. Šim atzinumam jābūt publiski pieejamam..
Pamatojums
Daļējs 2005. gada 7. septembrī pieņemtā grozījuma Nr. 22 atkārtojums no pirmā lasījuma. Ir jānodrošina, ka Pediatrijas komitejas atzinums ir publiski pieejams.
Grozījums Nr. 10 16. PANTA 1. PUNKTS
1. Regulas 7. un 8. pantā minēto pieteikumu gadījumos ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu, izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.	1. Regulas 7. un 8. pantā minēto tirdzniecības atļauju pieteikumu gadījumos vai atkāpju pieteikumu gadījumos, kas minēti regulas 11. un 12. pantā ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu vai atkāpes pieprasījumu, izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.
Pamatojums
Runa šeit ir par to, lai nekavētu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu pieaugušiem domātām zālēm, ņemot vērā specifisku pētījumu nozīmi saistībā ar pediatriju, kas jāveic pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 11 25. PANTA 3. PUNKTS
3. 30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 2. punktam Pediatrijas komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu. Atzinumu pienācīgi pamato un iegūtā secinājuma pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.	3. 30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 2. punktam Pediatrijas komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu. Jaunais referents var tieši iztaujāt pieteikuma iesniedzēju. Lūguma iesniedzējs var arī ierosināt, lai viņam uzdod jautājumus. Referents pēc iespējas īsā laikā rakstiskā veidā detalizēti informē komiteju par visu notikušo saraksti ar lūguma iesniedzēju. Atzinumu pienācīgi pamato un iegūtā secinājuma pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.
Pamatojums
Referents rīkojas kā komitejas pārstāvis un to regulāri informē par sarunām ar pieteikuma iesniedzēju. (Atkārto grozījumu Nr. 41, ko 2005. gada 7. septembrī pieņēma pirmajā lasījumā).
Grozījums Nr. 12 34. PANTA 1. PUNKTA IEVADDAĻA
1. Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū arī sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:	1. Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:
Pamatojums
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem pasākumiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Grozījums Nr. 13 34. PANTA 2. PUNKTA 1. APAKŠPUNKTS
2. Ja rodas īpašs pamats bažām, kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma vai tiktu veikta specifiska pēctirdzniecības izpēte, un lai tā tiktu iesniegta izskatīšanai. Riska pārvaldības sistēma sastāv no farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir noteikt, raksturot, novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.	2. Kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai pediatrijā izmantojamām zālēm ir jāparedz, ka pieprasītājs izveido riska pārvaldības sistēmu. Turklāt vajadzības gadījumā iestāde var prasīt, lai tiktu veikta specifiska izpēte. Riska pārvaldības sistēma sastāv no farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.
Pamatojums
Atkārto grozījumu Nr. 47, ko 2005. gada 7. septembrī pieņēma pirmajā lasījumā. Saistībā ar pediatrijā izmantojamajām zālēm, vienmēr jāizstrādā riska pārvaldības sistēma.
Grozījums Nr. 14 34. PANTA 2.A PUNKTS (jauns)
	2.a Līdztekus 1. un 2. pantā minētajiem noteikumiem noteikumi par farmakoloģisko uzraudzību, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kā arī Direktīvā 2001/83/EK, jāpiemēro saistībā ar to zāļu tirgū laišanas atļaujām, kurām ir norādes par izmantošanu pediatrijā.
Pamatojums
Saistībā ar labāku likumdošanu, runa ir par atsauci uz jau citos tiesību aktos pieņemtiem principiem, kuri jāpiemēro šajā regulā, īpaši attiecībā uz komitejas locekļu neatkarību.
Grozījums Nr. 15 36. PANTA 3. PUNKTS
3. Ja izmanto Direktīvā 2001/83/EK paredzēto kārtību, 1. punktā minētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.	3. Kad tiek izmantota Direktīvā 2001/83/EK noteiktā kārtība, 1. punktā norādītā perioda sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja ir saņemta tirgū laišanas atļauja visās dalībvalstīs.
Pamatojums
Ir svarīgi veicināt, lai pediatrijā izmantojamās zāles būtu pieejamas visā Eiropas Savienībā. Tāpēc administratīva kavēšanās, saistīta ar dažām valstu iestādēm, nevar pieprasījuma iesniedzējus nostādīt neizdevīgākā situācijā.
Grozījums Nr. 16 43. PANTA 1. PUNKTA 2. DAĻA
Aģentūra sarakstu publisko vēlākais līdz … ***, un to regulāri atjaunina.	Aģentūra sarakstu publisko ātrākais otrajā gadā, vēlākais – … ***, un to regulāri atjaunina.
Grozījums Nr. 17 45. PANTA 3.A PUNKTS (jauns)
	3.a Apspriežoties ar Aģentūru, Komisija 3. punkta piemērošanas nolūkā izstrādā pamatnostādnes, lai noteiktu kritērijus, pēc kuriem novērtēt pētījumu atbilstību.
Pamatojums
Šajā kontekstā Komisijai ir jālemj par to, kuri pētījumi ir jāuzskata par vajadzīgiem un/vai svarīgiem, pamatojoties uz Aģentūras zinātnisko ekspertīzi.
Grozījums Nr. 18 52. PANTA 2. PUNKTS 7. panta 4.a punkts (jauns) (Regula (EEK) Nr. 1768/92)
	4.a Neskatoties uz 4. punktu, pieci gadi pēc Regulas (EK) Nr.........(regula par pediatrijā izmantojamām zālēm) stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieprasījums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām. __ OV: lūdzu iekļaut šīs regulas numuru.
Pamatojums
Šīs pārejas klauzulas ieviešana ir svarīga, jo pašlaik ir zāles, kuru sertifikāta termiņš beidzas, taču tās var izrādīties svarīgas bērniem.
Grozījums Nr. 19 54. PANTA 1.A PUNKTS (jauns) 117. panta 1. punkta da) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 2001/83/EK)
	1.a Direktīvas 2001/83/EK 117. panta 1. punktā iekļauj šādu apakšpunktu: „da) tajā kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas ir vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, kā uzskaitīts Direktīvas 67/548/EEK1 I pielikumā. _________ 1 OV L 196, 16.08.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/73/EK (OV L 152, 30.04.2004., 1. lpp.).
Pamatojums
Zāles, kurās kā palīgvielas vai ārējā apvalkā ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, ir jāizņem no tirgus. Tādai pašai ārstēšanai ir pieejamas alternatīvas zāles. Ražotāji pēc tam varētu iesniegt pieteikumus mainīt atļaujas, lai turpinātu pārdot izmainītas zāles, kurās kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas nav kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas. Ir plaši pieejamas un tiek izmantotas alternatīvas vielas.
Grozījums Nr. 20 54. PANTA 1.B PUNKTS (jauns) 1. pielikuma 3.2.2.4. punkta a) apakšpunkts (Direktīva 2001/83/EK)
	1.b Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikuma 3.2.2.4. punkta a) apakšpunktā iekļauj šādu rindkopu: „Vielas, kas atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK ir klasificētas kā 1., 2. un 3. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai toksiskas vielas, nedrīkst izmantot kā zāļu palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas. Jebkuru 3. kategorijas vielu drīkst izmantot, ja attiecīgo vielu novērtējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un konstatējusi, ka to var izmantot zālēs. ________ 1 OV L 196, 16.08.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/73/EK (OV L 152, 30.4.2004., 1. lpp.).
Pamatojums
.

Ir nepieciešams izvairīties no tā, ka nākotnē KMR vielas tiktu izmantotas kā palīgvielas vai ārējā apvalka sastāvdaļas. Tāpēc palīgvielu pārbaudē jānorāda, ka šādas vielas nevar izmatot (sk. arī 6. un 7. grozījuma pamatojumus).

• [1]  7.9.2005. pieņemtie teksti, P6_TA(2005)0331.
• [2]  OV vēl nav publicēts.
• [3]  OV vēl nav publicēts.

PASKAIDROJUMS

Pateicoties šai regulai, specifiskas bērniem domātas zāles beidzot būs pieejamas. Bieži vien zāles, kuras izmanto bērniem ir tās pašas, ko paraksta pieaugušas pacientam, tikai samazinot devu. Taču mēs zinām, ka bērnu vielmaiņa atšķiras no pieauguša cilvēka vielmaiņas. Tāpēc bērniem nepieciešama cita zāļu forma, kas atšķiras no tās, kas domāta pieaugušajiem, ne tikai, lai bērni tās labāk panestu, bet arī, lai šīs zāles efektīvāk iedarbotos.

Mums arī jārīkojas tā, lai šo Kopienas tekstu varētu piemērot pēc iespējas drīzāk.

Referents ir zināmā mērā gandarīts par kopējo nostāju, kas, no vienas puses, pārņem vairākus Parlamenta izdarītos grozījumus, no otras puses, akceptē specifisku Eiropas pētniecību veicinošu faktoru ieviešanu.

Šai nolūkā referents vēlas precizēt kopējo nostāju, lai regula būtu pragmātiskāka.

Farmakoloģiskās uzraudzības jomā un saistībā ar Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību, lai izvairītos no reglamentējošo tekstu pārklāšanās, nepieciešams atsaukties uz tām direktīvām un regulām, ko mēs jau esam pieņēmuši.

Bērniem domātu zāļu ieviešana nedrīkst kavēt pieaugušajiem domātu zāļu attīstību. Referents iesaka dažos gadījumos ieviest pamatotu atkāpi. Tā ļautu zinātnisku iemeslu dēļ atcelt pienākumu vienlaicīgi iesniegt ar pediatriju saistītu pētījumu un ar pieaugušajiem saistītu pētījumu rezultātus.

Tāpat , šķiet, ir nepieciešams 52. pantā iekļaut pārejas klauzulu. Tik tiešām, šīs pārejas klauzulas ieviešana ir svarīga, jo pašlaik ir zāles, kuru sertifikāta termiņš beidzas, taču tās var izrādīties svarīgas bērniem. Ja mēs jau tagad vēlamies darboties pārāk ierobežojoši, mēs varam kavēt jaunu terapiju ieviešanu. Šī pārejas klauzula vispārīgo (generic) zāļu nozari nenostādīs neizdevīgā stāvoklī, tā varēs pārņemt savā ziņā šādi izstrādātas jaunās zāles.

Visbeidzot, šī regulas juridiskais pamats ir EKL 95. pants, un ir neiespējami, ka Padome svītro šo atsauci.

Ieviešot šo Kopienas tekstu, Eiropas Savienības rīcībā būs efektīvi līdzekļi, lai atbalstītu bērniem domātu zāļu attīstību un novērstu šo būtisko trūkumu sabiedrības veselības jomā, ar ko mēs vēl pašlaik saskaramies. Tādējādi mūsu bērni vairs nebūs atkarīgi no Amerikas vai Āzijas pētnieku labās gribas vai tās trūkuma.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Padomes 2006.gada 10. marta kopējā nostāja, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/20/EK, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Atsauces	15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)
Pirmā lasījuma datums EP – P numurs	7.9.2005	P6_TA(2005)0331
Komisijas sākotnējais priekšlikums	KOM(2004)0599 – C6‑0159/2004
Komisijas grozītais priekšlikums	KOM(2005)0577
Kopējās nostājas pieņemtais datums paziņošanai plenārsēdē	16.3.2006
Komiteja, kas atbildīga par jautājumu   Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 27.10.2004
Referents(-e/-i/-es)   Iecelšanas datums	Françoise Grossetête 20.1.2005
Aizstātais(-ā/-ie/-ās) referents(-e/-i/-es)
Izskatīšana komitejā	3.4.2006		4.5.2006
Pieņemšanas datums	4.5.2006
Galīgā balsojuma rezultāti	+ : –: 0 :	39 2 3
Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā	Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā	María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Aizstājējs(-i) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā	Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Iesniegšanas datums	8.5.2006
Piezīmes (šī informācija pieejama tikai vienā valodā)	...