ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA dotyczącego wspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

8.5.2006 - (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)) - ***II

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Françoise Grossetête

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE, dyrektywę 2001/20/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD))

(Procedura współdecyzji: drugie czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wspólne stanowisko Rady (15763/3/2005 – C6‑0087/2006),

–   uwzględniając stanowisko zajęte w pierwszym czytaniu[1] dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2004)0599)[2],

–   uwzględniając zmieniony wniosek Komisji (COM(2005)0577)[3],

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 Traktatu WE,

–   uwzględniając art. 62 Regulaminu,

–   uwzględniając zalecenia do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A6‑0171/2006),

1.  zatwierdza wspólne stanowisko po poprawkach;

2.  zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Wspólne stanowisko Rady	Poprawki Parlamentu
Poprawka 1 PUNKT UZASADNIENIA 5
(5) Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami legislacyjnymi, regulacyjnymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego.	(5) Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami legislacyjnymi, regulacyjnymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego. Wszelkie działania zmierzające do propagowania rozwoju produktów leczniczych na użytek pediatrii oraz udzielenia zezwolenia na ich zastosowanie są więc uzasadnione, gdy chodzi o wyeliminowanie tych przeszkód lub zapobieżenie ich pojawieniu się. Artykuł 95 traktatu stanowi zatem właściwą podstawę prawną.
Uzasadnienie
Należy uściślić, że artykuł 95 stanowi podstawę tego rozporządzenia.
Poprawka 2 PUNKT UZASADNIENIA 8
(8) W ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. W tym celu Komitet Pediatryczny powinien zachować niezależność od przemysłu farmaceutycznego. Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń; powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. W swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien analizować potencjalne istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniach lub dla ogółu populacji pediatrycznej, uwzględniając potrzebę unikania badań, które nie są konieczne Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, jak również wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, a także powinien unikać wynikających z wymogów badań nad dziećmi opóźnień przy dopuszczaniu produktów leczniczych dla innych populacji.	(8) W ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. Do Komitetu Pediatrycznego powinny stosować się zasady dotyczące komitetów naukowych agencji ujęte w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Członkowie Komitetu Pediatrycznego nie powinni zatem czerpać z przemysłu farmaceutycznego finansowych lub jakichkolwiek innych korzyści, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność, powinni podejmować działania w interesie publicznym oraz w niezależny sposób, a także powinni corocznie sporządzać oświadczenie o swych korzyściach finansowych. Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń; powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. W swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien analizować potencjalne istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniach lub dla ogółu populacji pediatrycznej, uwzględniając potrzebę unikania badań, które nie są konieczne. Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, jak również wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, a także powinien unikać wynikających z wymogów badań nad dziećmi opóźnień przy dopuszczaniu produktów leczniczych dla innych populacji.
Uzasadnienie
W ramach „lepszego stanowienia prawa” chodzi o odniesienie się do zasad wcześniej już przegłosowanych przy okazji innych projektów legislacyjnych, a które powinny stosować się do niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza jeśli chodzi o niezależność członków Komitetu.
Poprawka 3 PUNKT UZASADNIENIA 10
(10) Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wykonać badania na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest wyznaczenie terminu złożenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie rozmów pomiędzy sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponieważ opracowanie produktów leczniczych jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników toczących się badań, należy wprowadzić przepis umożliwiający w razie konieczności modyfikację zatwierdzonego planu.	(10) Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby w stosownych przypadkach wykonać badania na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest wyznaczenie terminu złożenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie rozmów pomiędzy sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponadto odpowiednio wczesne złożenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w połączeniu ze złożeniem wniosku o odroczenie, o którym mowa poniżej, przyczyni się do uniknięcia opóźnienia w wydawaniu pozwoleń dla innych populacji. Ponieważ opracowanie produktów leczniczych jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników toczących się badań, należy wprowadzić przepis umożliwiający w razie konieczności modyfikację zatwierdzonego planu.
Uzasadnienie
W niniejszej poprawce chodzi o nieopóźnianie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rynkowego produktu leczniczego przeznaczonego dla dorosłych, przy jednoczesnym uwzględnieniu znaczenia szczegółowych pediatrycznych badań, które wnioskodawca powinien wykonać.
Poprawka 4 PUNKT UZASADNIENIA 24
(24) Niezbędne jest zapewnienie dostosowania mechanizmów nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego do szczególnych ograniczeń w zakresie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, włączając dane o ewentualnych długotrwałych efektach stosowania. Skuteczność stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu. Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej. Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić przepis umożliwiający żądanie od wnioskodawcy przedłożenia i realizacji systemu zarządzania ryzykiem lub przeprowadzenia określonych badań po wprowadzeniu leku do obrotu.	(24) Niezbędne jest zapewnienie dostosowania mechanizmów nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego do szczególnych ograniczeń w zakresie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, włączając dane o ewentualnych długotrwałych efektach stosowania. Skuteczność stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu. Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej. Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, wnioskodawca przedkłada i wprowadza system zarządzania ryzykiem i/lub przeprowadza określone badania umożliwiające wprowadzenie leku do obrotu.
Uzasadnienie
W przypadku szczególnych powodów do obaw wnioskodawca musi być zobowiązany do przedstawienia właściwego planu zarządzania ryzykiem.
Poprawka 5 PUNKT UZASADNIENIA 26
(26) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92, jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań.	(26) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92, jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań. Jakakolwiek decyzja władz państw członkowskich dotycząca ustalenia cen produktów leczniczych lub objęcia ich zakresem krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych nie powinna mieć wpływu na udzielenie ww. nagrody.
Uzasadnienie
Ważne jest zachęcanie do tego, by lek pediatryczny dostępny był na całym terytorium Unii. Wnioskodawcy nie powinni podlegać sankcjom z powodu opóźnień administracyjnych niektórych organów krajowych.
Poprawka 6 PUNKT UZASADNIENIA 35 a (nowy)
	35a) dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych1 zakazuje wprowadzania na rynek dla użytku publicznego substancji lub preparatów zawierających substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 2
	________________ 1 Dz.U. L 262, z 27.09.76, str. 201. Dyrektywa zmieniona ostatni raz przez dyrektywę 2005/90/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 33, z 04.02.06, str. 28).
	2 Dz.U. L 196, z 16.08.67, str. 1. Dyrektywa zmieniona ostatni raz przez dyrektywę 2004/73/WE (Dz.U. L 152, z 30.04.04, str. 1).
Uzasadnienie
Nowa poprawka w związku z nowym faktem (art. 62 ust. 2d). Ostatnie badania wykazały stosowanie jako zaróbki substancji działających szkodliwie na rozrodczość w ponad 100 produktach leczniczych. Prawo wspólnotowe zabrania ogólnodostępnej sprzedaży substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość. O ile zwolnienie z tego przepisu produktów kosmetycznych zostało zniesione, produkty lecznicze nadal podlegają temu zwolnieniu. O ile można uzasadnić użycie tych substancji jako substancji aktywnych, nie ma jednak uzasadnienia dla zastosowania ich jako zaróbki, tym bardziej, że istnieją substancje alternatywne.
Poprawka 7 PUNKT UZASADNIENIA 35 b (nowy)
	35b) zważywszy na ryzyko, jakie substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1,2 i 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, mogą nieść dla zdrowia ludzkiego, ich stosowanie w produktach leczniczych jako składników zaróbek lub otoczki powinno zostać zakazane. Substancje sklasyfikowane w kategorii 3 mogą być użyte jako składnik zaróbek lub otoczki w produktach leczniczych, jeżeli zostały ocenione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i uznane za dopuszczalne do stosowania w produktach leczniczych.
Uzasadnienie
Używanie substancji c/m/r jako zaróbki doprowadziło do dużego narażenia na te substancje. Stanowi to problem szczególnie dla kobiet w ciąży, ponieważ może prowadzić do zwiększenia deformacji genitaliów u noworodków płci męskiej. Stosowanie substancji c/m/r kategorii 1 i 2 jako zaróbki lub otoczki produktów leczniczych powinno być zakazane. Analogicznie do przepisów odnoszących się do produktów kosmetycznych substancje c/m/r kategorii 3 mogą zostać dopuszczone wyłącznie wtedy, gdy oceniono, że są bezpieczne (por. też uzasadnienie do popr. 6).
Poprawka 8 ARTYKUŁ 3 USTĘP 2
2. Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w niniejszym rozporządzeniu do Komitetu Pediatrycznego stosuje się rozporządzenie (WE) nr 726/2004.	2. Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w niniejszym rozporządzeniu do Komitetu Pediatrycznego stosuje się rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz postanowienia dotyczące niezależności i bezstronności jego członków.
Uzasadnienie
W ramach "lepszego stanowienia prawa" chodzi o odniesienie się do zasad wcześniej już przegłosowanych przy okazji innych projektów legislacyjnych, a które powinny stosować się do niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza jeśli chodzi o niezależność członków Komitetu.
Poprawka 9 ARTYKUŁ 5 USTĘP 1
1. Podczas przygotowywania swoich opinii Komitet Pediatryczny dokłada wszelkich starań zmierzających do osiągnięcia konsensusu naukowego. W razie niemożności osiągnięcia takiego konsensusu Komitet Pediatryczny przyjmuje opinię składającą się ze stanowiska większości członków. Opinia zawiera stanowiska odrębne wraz z przyczynami powstałej rozbieżności.	1. Podczas przygotowywania swoich opinii Komitet Pediatryczny dokłada wszelkich starań zmierzających do osiągnięcia konsensusu naukowego. W razie niemożności osiągnięcia takiego konsensusu Komitet Pediatryczny przyjmuje opinię składającą się ze stanowiska większości członków. Opinia zawiera stanowiska odrębne wraz z przyczynami powstałej rozbieżności. Opinia zostaje podana do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Częściowe powtórzenie poprawki nr 22 z pierwszego czytania przyjętej w dniu 7 września 2005 r. Ważne jest, aby zapewnić upublicznienie opinii Komitetu Pediatrycznego.
Poprawka 10 ARTYKUŁ 16 USTĘP 1
1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 7 i 8, plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej składany jest z wnioskiem o zatwierdzenie, z wyjątkiem uzasadnionych sytuacji, nie później niż w momencie zakończenia określonych w sekcji 5.2.3 części 1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE badań farmakokinetycznych na dorosłych, aby zapewnić wydanie opinii w sprawie stosowania danego produktu leczniczego w populacji pediatrycznej w czasie dokonywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub innego odnośnego wniosku.	1. W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 7 i 8, lub wniosków o zwolnienie, o których mowa w art. 11 i 12, plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wniosek o zwolnienie wraz z wnioskiem o zatwierdzenie składany jest, z wyjątkiem przypadków uzasadnionych, nie później niż w momencie zakończenia określonych w sekcji 5.2.3 części 1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE badań farmakokinetycznych na dorosłych, aby zapewnić wydanie opinii w sprawie stosowania danego produktu leczniczego w populacji pediatrycznej w czasie dokonywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub innego odnośnego wniosku.
Uzasadnienie
W niniejszej poprawce chodzi o nieopóźnianie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rynkowego produktu leczniczego przeznaczonego dla dorosłych, przy jednoczesnym uwzględnieniu znaczenia szczegółowych pediatrycznych badań, które wnioskodawca powinien wykonać.
Poprawka 11 ARTYKUŁ 25 USTĘP 3
3. W terminie 30 dni od daty otrzymania prośby o ponowne przeanalizowanie opinii, o której mowa w ust. 1, Komitet Pediatryczny, po powołaniu nowego sprawozdawcy, wydaje nową opinię potwierdzającą lub zmieniającą poprzednią opinię. Uzasadnienie podjętej decyzji musi zostać dołączone do nowej opinii, która staje się ostateczna.	3. W terminie 30 dni od daty otrzymania prośby o ponowne przeanalizowanie opinii i zgodnie z ust. 2, Komitet Pediatryczny, po powołaniu nowego sprawozdawcy, wydaje nową opinię potwierdzającą lub zmieniającą poprzednią opinię. Nowy sprawozdawca może zwrócić się z pytaniami bezpośrednio do wnioskodawcy. Wnioskodawca może także zaproponować, aby był przesłuchany. Sprawozdawca niezwłocznie informuje pisemnie Komitet Pediatryczny o szczegółach kontaktów z wnioskodawcą. Uzasadnienie podjętej decyzji musi zostać dołączone do nowej opinii, która staje się ostateczna.
Uzasadnienie
Sprawozdawca działa jako przedstawiciel Komitetu i informuje go o swoich kontaktach z wnioskodawcą (przywrócenie poprawki 41. przyjętej w pierwszym czytaniu w dniu 7 września 2005 r.).
Poprawka 12 ARTYKUŁ 34 USTĘP 1 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA
1. W przypadku następujących wniosków wnioskodawca podaje, poza standardowymi wymogami dotyczącymi monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, szczegóły działań mających na celu zapewnienie kontynuowania obserwacji skuteczności stosowania leku oraz możliwości występowania działań niepożądanych przy zastosowaniu produktu leczniczego w pediatrii:	1. W przypadku następujących wniosków wnioskodawca podaje szczegóły działań mających na celu zapewnienie kontynuowania obserwacji skuteczności stosowania leku oraz możliwości występowania działań niepożądanych przy zastosowaniu produktu leczniczego w pediatrii:
Uzasadnienie
W ramach "lepszego stanowienia prawa" chodzi o odniesienie się do zasad wcześniej już przegłosowanych przy okazji innych projektów legislacyjnych, a które powinny stosować się do niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza jeśli chodzi o niezależność członków Komitetu.
Poprawka 13 ARTYKUŁ 34 USTĘP 2 AKAPIT PIERWSZY
2.W przypadku istnienia szczególnych obaw, właściwy organ może zażądać jako warunku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem albo przeprowadzenia i przedłożenia do oceny specjalnych badań nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek. System zarządzania ryzykiem obejmuje zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których zadaniem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji.	2. Przyznanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wskazań pediatrycznych jest uzależnione od wprowadzenia przez wnioskodawcę systemu zarządzania ryzykiem. Ponadto władze mogą wymagać, w stosownych przypadkach, przeprowadzenia specjalnych badań. System zarządzania ryzykiem obejmuje zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których zadaniem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji
Uzasadnienie
Przywrócenie poprawki 47. przyjętej w pierwszym czytaniu w dniu 7 września 2005 r. System zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych w pediatrii powinien być stale stosowany.
Poprawka 14 ARTYKUŁ 34 USTĘP 2 A (nowy)
	2a) Oprócz przepisów zawartych w ust. 1 i 2, przepisy odnośnie nadzoru bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu WE nr 726/2004 i dyrektywie 2001/83/WE stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Uzasadnienie
W ramach "lepszego stanowienia prawa" chodzi o odniesienie się do zasad wcześniej już przegłosowanych przy okazji innych projektów legislacyjnych, a które powinny stosować się do niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza jeśli chodzi o niezależność członków Komitetu.
Poprawka 15 ARTYKUŁ 36 USTĘP 3
3. W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1 udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich.	3. W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1 udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich.
Uzasadnienie
Ważne jest zachęcanie do tego, by lek pediatryczny dostępny był na całym terytorium Unii. Wnioskodawcy nie powinni podlegać sankcjom z powodu opóźnień administracyjnych niektórych organów krajowych.
Poprawka 16 ARTYKUŁ 43 USTĘP 1 AKAPIT DRUGI
Agencja podaje ten przepis do publicznej wiadomości do .... *** i regularnie dokonuje jego aktualizacji.	Agencja podaje ten spis do publicznej wiadomości najszybciej drugiego roku, a najpóźniej do .....*** i regularnie dokonuje jego aktualizacji.
Poprawka 17 ARTYKUŁ 45 USTĘP 3 A (nowy)
	3a) W porozumieniu z Agencją Komisja opracowuje wytyczne w celu ustanowienia kryteriów oceny dotyczących ważności przeprowadzanych badań, zgodnie z ust. 3.
Uzasadnienie
W tym kontekście rolą Komisji jest określenie, w oparciu o ekspertyzę naukową Agencji, jakie badania są konieczne i/lub ważne.
Poprawka 18 ARTYKUŁ 52 PUNKT 2 Artykuł 7 ustęp 4 a (nowy) (Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92)
	4a. Bez uszczerbku dla postanowień ust. 4 przez okres pięciu lat po wejściu w życie rozporządzenia (WE) nr …/…*[rozporządzenie pediatryczne] wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa. _____ * Dz.U: wprowadzić numer rozporządzenia.
Uzasadnienie
Wprowadzenie tej klauzuli przejściowejjest ważne o tyle, o ile istnieją obecnie leki, których świadectwa są bliskie utraty ważności, a które mogą okazać się istotne dla populacji pediatrycznej.
Poprawka 19 ARTYKUŁ 54 PUNKT 1 A (nowy) Artykuł 117 ustęp 1 litera d a) (nowa) (dyrektywa 2001/83/WE)
	1a) W art. 117 ust.1 dyrektywy 2001/83/WE dodaje się następujący punkt:
	„da) zawiera substancje, które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii wymienionych w załączniku I dyrektywy 67/548/EWG1 jako składniki zaróbek lub jako składniki otoczki.
	______ 1 (Dz.U. L 196, z 16.08.67, str. 1, dyrektywa zmieniona ostatni raz dyrektywą Komisji 2004/73/WE (Dz.U. L 152, z 30.04.04, str. 1).”
Uzasadnienie
Produkty lecznicze zawierające substancje c/m/r jako zaróbki lub składniki otoczki powinny zostać wycofane z rynku. Dostępne są alternatywne produkty lecznicze o tym samym działaniu. Producenci mogliby składać wniosek o zmianę zezwolenia, tak aby mogli sprzedawać zmieniony produkt leczniczy nie zawierający substancji c/m/r jako zaróbki ani w otoczkach. Substancje alternatywne są szeroko dostępne i stosowane (por. też uzasadnienia do popr. 6 i 7).
Poprawka 20 ARTYKUŁ 54 PUNKT 1 B (nowy) Załącznik 1 punkt 3.2.2.4 (a) (dyrektywa 2001/83/WE)
	1b) W załączniku I w części I punkt 3.2.2.4 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE dodaje się następujący akapit:
	„Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1, 2 i 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG1 nie mogą być stosowane jako składniki zaróbek ani jako składniki otoczek produktów leczniczych. Substancje kategorii 3 mogą być stosowane, jeżeli zostały wcześniej ocenione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i uznane za dopuszczalne do stosowania w produktach leczniczych.
	______ 1 (Dz.U. L 196, z 16.08.67, str. 1, dyrektywa zmieniona ostatni raz dyrektywą Komisji 2004/73/WE (Dz.U. L 152, z 30.04.04, str. 1).”
Uzasadnienie
W przyszłości należy koniecznie unikać stosowania substancji c/m/r jako zaróbki lub otoczki produktów leczniczych. Należy zatem sprecyzować na etapie kontroli zaróbek, że takie substancje nie mogą być stosowane (por. też uzasadnienie do popr. 6 i 7).

• [1]  Teksty przyjęte dnia 7.9.2005, P6_TA(2005)0331.
• [2]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
• [3]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

UZASADNIENIE

Niniejsze rozporządzenie umożliwi oddanie do dyspozycji dzieciom leków specjalnie dla nich przeznaczonych. Bardzo często produkty używane przez dzieci są tymi samymi, które przepisuje się dorosłemu pacjentowi, z wyjątkiem zmniejszenia stosowanej dawki. A przecież wiemy, że metabolizm dziecka różni się od metabolizmu osoby dorosłej. Z tego względu dzieci potrzebują innej formuły farmaceutycznej niż ta, która przeznaczona jest dla dorosłych, nie tylko po to, by była ona lepiej tolerowana, ale także by okazała się bardziej skuteczna.

Dlatego powinniśmy dołożyć wszelkich starań, by niniejszy tekst wspólnotowy mógł jak najszybciej być stosowany.

Sprawozdawczyni z niemałą satysfakcją przyjmuje tekst wspólnego stanowiska, które z jednej strony przejmuje liczne poprawki Parlamentu, a z drugiej akceptuje wprowadzenie specyficznych form zachęty, skierowanych do europejskiego sektora badawczego.

Niemniej jednak sprawozdawczyni pragnie wnieść do wspólnego stanowiska uściślenia, aby rozporządzenie zyskało na pragmatyce.

W celu uniknięcia nakładania się przepisów prawnych odnoszących się do dziedziny nadzoru bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz kwestii niezależności członków Komitetu Pediatrycznego należy odnieść się do uprzednio przyjętych dyrektyw i rozporządzeń.

Udostępnienie produktów przeznaczonych dla dzieci nie powinno stanowić przeszkody w rozwijaniu lekarstw dla dorosłych. Z tego względu sprawozdawczyni proponuje wprowadzenie uzasadnionego zwolnienia w określonych przypadkach. Pozwoli ono, ze względów naukowych, na nieegzekwowanie obowiązku jednoczesnego przedstawiania wyników badań pediatrycznych oraz wyników badań prowadzonych z myślą o dorosłych.

Wydaje się ponadto konieczne wprowadzenie klauzuli przejściowej w artykule 52. Wprowadzenie tej klauzuli jest bowiem ważne o tyle, o ile istnieją obecnie leki, których świadectwa są bliskie utraty ważności, a które mogą okazać się istotne dla populacji pediatrycznej. Postawa z miejsca zbyt restrykcyjna groziłaby zablokowaniem pojawiania się nowych terapii. Wspomniana klauzula przejściowa nie będzie obejmować sankcjami sektora produkującego leki generyczne, który mogłby przejąć produkcję nowych leków w ten sposób rozwijanych.

Niniejsze rozporządzenie czerpie uzasadnienie prawne z artykułu 95 Traktatu WE, stąd skreślenie owego odniesienia przez Radę wydaje się nie do pomyślenia.

Wprowadzenie w życie niniejszego tekstu wspólnotowego wyposaży Unię Europejską w skuteczne środki wpierania rozwoju lekarstw pediatrycznych oraz wypełniania istotnej luki, której do dnia dzisiejszego doświadczamy w obszarze zdrowia publicznego. W ten sposób los naszych dzieci przestanie być uzależniony od dobrej woli amerykańskich czy azjatyckich badaczy.

PROCEDURA

Tytuł	Wspólne stanowisko Rady z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Odsyłacze	15763/3/2005 – C6‑0087/2006 – 2004/0217(COD)
Data pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim - Numer P	7.9.2005	P6_TA(2005)0331
Wniosek Komisji	COM[(2004)0599 – C6‑0159/2004
Zmieniony wniosek Komisji	COM(2005)0557
Data ogłoszenia na posiedzeniu wpłynięcia wspólnego stanowiska	16.3.2006
Komisja przedmiotowo właściwa   Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 27.1.2004
Sprawozdawca(y)   Data powołania	Françoise Grossetête 20.1.2005
Poprzedni sprawozdawca(y)
Rozpatrzenie w komisji	3.4.2006		4.5.2006
Data przyjęcia	4.5.2006
Wynik głosowania końcowego	+ : –: 0 :	39 2 3
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Data złożenia	8.5.2006
Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)	...