ZPRÁVA o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnice o zdravotnických prostředcích

10. 10. 2006 - (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodaj: Thomas Ulmer
Navrhovatelka (*):
Anneli Jäätteenmäki, Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
(*) Rozšířená spolupráce mezi výbory – článek 47 jednacího řádu

Postup : 2005/0263(COD)

Průběh na zasedání

Stadia projednávání dokumentu :

A6-0332/2006

Předložené texty :

A6-0332/2006

Rozpravy :

Hlasování :

PV 29/03/2007 - 8.4
CRE 29/03/2007 - 8.4
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P6_TA(2007)0091

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku
POSTUP

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnice o zdravotnických prostředcích

(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2005)0681)[1],

– s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6‑0006/2006),

– s ohledem na článek 51 jednacího řádu,

– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A6‑0332/2006),

1. schvaluje pozměněný návrh Komise;

2. vyzývá Komisi, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh 1 BOD ODŮVODNĚNÍ 2A (nový)
	(2a) Pokud jde o opětovné zpracování a zužitkování, Komise by měla provádět další posuzování a širší konzultace s cílem prozkoumat možnost dalšího vývoje příslušné legislativy zajišťující vysoký stupeň bezpečnosti pacientů.
Odůvodnění
V posledních letech průmysl opětovného zpracování vyvinul ověřené a kontrolované postupy, které podstatně snižují náklady ve zdravotnictví i objem nebezpečného nemocničního odpadu. Protože však v současné době chybí regulace platná v celé EU, nedaří se zmírňovat rizika neregulovaných zdravotnických prostředků. Rovněž to brání vybudování rovných podmínek pro služby opětovného zpracování. Komise by proto měla vypracovat návrh založený na pečlivém posouzení současných postupů a jejich reálných nákladů i stávajících vnitrostátních předpisů a studií trhu. To by mělo zajistit bezpečnost pacientů a homogenní tržní normy v sektoru zdravotnictví.
Pozměňovací návrh 2 BOD ODŮVODNĚNÍ 2B (nový)
	(2b) Kontaktní čočky bez korekční funkce, které jsou používány pro změnu barvy očí, nejsou pro účely této směrnice považovány za zdravotnické prostředky. Prodej a distribuce těchto čoček bez předpisu a bez konzultace či dohledu odborného očního lékaře však může vést k nárůstu nesprávného používání a může tedy ohrožovat zdraví.
Pozměňovací návrh 3 BOD ODŮVODNĚNÍ 2C (nový)
	(2c) Komise by měla prošetřit současný systém prodeje a distribuce kontaktních čoček v členských státech, zhodnotit potenciální rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů a učinit vhodná legislativní i nelegislativní opatření, aby byla zajištěna vysoká míra ochrany zdraví ve Společenství. Zpráva o zjištěních a konečných postupech by měla být příslušným výborům Evropského parlamentu předložena do šesti měsíců od přijetí této směrnice.
Bod odůvodnění 4 BOD ODŮVODNĚNÍ 6
(6) Je nutné vyjasnit, že pokud se výrobek považuje za výrobek mající zdravotnický účel, patří do definice zdravotnických prostředků a že software se svými vlastními právy může být definován jako zdravotnický prostředek.	(6) Je nutné vyjasnit, že software se svými vlastními právy, pokud byl zvlášť určen výrobcem k jednomu nebo více lékařským účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je software využíván pro obecné účely v rámci zdravotní péče, není zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 5 Bod odůvodnění 6A (nový)
	(6a) Z důvodu současné právní nejistoty je nutné objasnit rozdíl mezi směrnicí 93/42/EHS a směrnicí Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků¹. Přitom je nutné zohlednit především základní zamýšlený účel výrobku.
	¹Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy změněná směrnicí Komise 2006/78/ES (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56).
Odůvodnění
Ve Spojeném království a Německu existuje různá interpretace čl. 1 odst. 5 písm. d) směrnice 93/42/EHS, který se týká rozlišení mezi touto směrnicí a směrnicí 76/768/EHS o kosmetických prostředcích. Pro zajištění jednotného provádění evropských právních předpisů je nutné objasnění. Zvláštní zohlednění základního účelu zamýšleného výrobcem je v souladu s judikaturou Evropského soudního dvora týkající se výrobků s mezním charakterem.
Pozměňovací návrh 6 Bod odůvodnění 6B (nový)
	(6b) Rozdíl mezi směrnicí 93/42/EHS a dalšími směrnicemi, jako například směrnicí 2001/83/ES, není vždy zřejmý. Je proto vhodné vytvořit směrnici s pokyny, která by všem zúčastněným pomohla zjistit, které směrnice se vztahují na které výrobky.
Odůvodnění
Různé výrobky spadají do šedé zóny mezi směrnicí 93/42/EHS a dalšími směrnicemi. Aby se úřadům a výrobcům zjednodušilo rozhodování, zda výrobek je či nikoli zdravotnickým prostředkem, měla by směrnice obsahovat různé příklady, ze kterých vyplývá, jestli výrobek spadá do působnosti směrnice 93/42/EHS nebo ne. Tyto příklady by ale neměly nahradit rozhodnutí v jednotlivých případech.
Pozměňovací návrh 7 Bod odůvodnění 13
(13) Pro přiměřené a efektivní fungování směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyn o otázkách klasifikace, které vznikají na národní úrovni, zejména pokud jde o to, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku, je v zájmu dohledu nad národním trhem a zdraví a bezpečnosti lidí vytvořit proceduru pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku.	(13) Pro přiměřené a efektivní fungování směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyn o otázkách klasifikace, které vznikají na národní úrovni, zejména pokud jde o to, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku, je v zájmu dohledu nad národním trhem a zdraví a bezpečnosti lidí vytvořit proceduru pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku. Aby byla zajištěna právní jistota, měla by se taková rozhodnutí týkat výhradně jednotlivých výrobků, které mohou být součástí generické řady výrobků. Měla by rovněž směřovat k členským státům a výrobcům. Klíčovým faktorem při definování zdravotnického prostředku je účel, který mu přiřadí jeho výrobce. Před rozhodnutím o definici výrobku by proto výrobce měl být plně začleněn do rozhodovacího procesu, s ohledem na jeho právo být slyšen.
Odůvodnění
Mnoho kategorií výrobků pokrývá široké rozpětí prostředků, které ale vždy nemají stejné parametry nebo účel. Rozhodnutí by proto mělo být vždy spojeno s konkrétním výrobkem. Dále je podstatnou součástí definice o zdravotnickém prostředku stanovení účelu ze strany výrobce, a proto musejí výrobci při rozhodování hrát významnou roli.
Pozměňovací návrh 8 BOD ODŮVODNĚNÍ 14
(14) Za účelem zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, mají úřady jednu osobu zplnomocněnou výrobcem, na kterou se mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro všechny třídy výrobků.	(14) Za účelem zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, mají úřady jednu osobu zplnomocněnou výrobcem, na kterou se mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro všechny třídy výrobků. V této souvislosti je nutno konstatovat, že každý prostředek dovezený do Evropské unie musí splňovat pravidla stanovená v této směrnici.
Odůvodnění
Z důvodů bezpečnosti by každý výrobek dovážený do Společenství měl splňovat pravidla přijatá v Evropské unii.
Pozměňovací návrh 9 Bod odůvodnění 15
(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví.	(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví. Především je nutné zajistit, aby prostředky v okamžiku jejich aplikace neohrozily bezpečnost nebo zdraví pacientů. V otázce četnosti aplikace by v celé Evropě měla pro výrobky platit stejná určení. Kromě toho by opatření pro opětovné zpracování měla být v zásadě regulována na národní úrovni.
Odůvodnění
Musí být zajištěno, aby zdravotnické prostředky nemohly být v jednom členském státě určeny za „jednorázový výrobek“ a v jiném státě za „výrobek pro vícenásobné použití“. Kromě toho by v případě opětovného zpracování měly platit jednotné hygienické standardy.
Pozměňovací návrh 10 BOD ODŮVODNĚNÍ 17
(17) Za účelem lepší koordinace použití a účinnosti vnitrostátních zdrojů při aplikaci na otázky týkající se směrnice 93/42/EHS musí členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.	(17) Za účelem lepší koordinace použití a účinnosti vnitrostátních zdrojů při aplikaci na otázky týkající se směrnice 93/42/EHS musí členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni. Aby mohl tento průmysl za stejných podmínek obstát v celosvětovém měřítku, je nutná mezinárodní normalizace a spolupráce.
Odůvodnění
Evropské odvětví zdravotnických prostředků prodává své výrobky po celém světě. Evropské normy zakládající se na mezinárodních normách jsou proto vhodnější. Je třeba zvýšit úsilí na podporu mezinárodní spolupráce jak formou bilaterálních dohod, tak prostřednictvím neformální spolupráce (např. pracovní skupina pro globální harmonizaci).
Pozměňovací návrh 11 BOD ODŮVODNĚNÍ 18
(18) Protože design hraje pro iniciativy za bezpečnost pacientů rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné důrazně stanovit potřebu zvažovat ergonomický design mezi základními požadavky. Navíc je mezi základními požadavky dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů.	(18) Protože design hraje pro iniciativy za bezpečnost pacientů rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné důrazně stanovit potřebu zvažovat ergonomický design mezi základními požadavky. Navíc je mezi základními požadavky dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů. Výrobce výrobku by měl klást zvláštní důraz na důsledky zneužití výrobku a jeho škodlivé účinky na lidské tělo.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh klade důraz na zdraví a bezpečnost uživatele.
Pozměňovací návrh 12 BOD ODŮVODNĚNÍ 21
(21) Ve světle rostoucího využití třetích stran pro provádění návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí strany, aby pokračoval v zajištění efektivního fungování systému jakosti.	(21) Ve světle rostoucího využití třetích stran pro provádění návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí strany, aby pokračoval v zajištění efektivního fungování systému jakosti. Příslušné orgány mohou rovněž rozhodnout o uplatnění přímé kontroly.
Odůvodnění
Pro zaručení maximální bezpečnosti by měly mít orgány možnost provádět kontroly.
Pozměňovací návrh 13 BOD ODŮVODNĚNÍ 21A (nový)
	(21a) Pravidla pro opětovné zpracování zdravotnických prostředků se v jednotlivých členských státech velmi liší. Komise by měla zkoumat dopad lišících se pravidel na ochranu pacientů a nákladovou efektivitu. V případě potřeby by Komise měla navrhnout opatření v souladu se zásadou subsidiarity.
Odůvodnění
Autor tohoto pozměňovacího návrhu se domnívá, že před zavedením jakékoli právní úpravy by měla být provedena pečlivá analýza.
Pozměňovací návrh 14 BOD ODŮVODNĚNÍ 23A (nový)
	(23a) S ohledem na zavedení rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi¹, které zavádí regulativní postup s kontrolou pro opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky základního nástroje přijatého v procesu spolurozhodování, je nutné odpovídajícím způsobem pozměnit směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/43/EHS. Regulativní postup s kontrolou by se měl použít na změny příloh směrnice 93/43/EHS, rozhodnutí o zařazení zdravotnických prostředků a rozhodnutí o stažení z trhu nebo zákazu či omezení uvádění implantabilních zdravotnických prostředků.
	¹ Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).
Odůvodnění
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu. Uvádí výčet opatření, která by měla být upravena novým postupem.
Pozměňovací návrh 15 ČL. 1 BOD 1 PÍSM. a) PODBOD i) Čl. 1 odst. 2 písm. a) úvodní část (směrnice 90/385/EHS)
(a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, software, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:	(a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného výrobcem přímo pro diagnostické a/nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem pro lidi za účelem:
Odůvodnění
Do tohoto článku by mělo být zařazeno pouze programové vybavení pro diagnostické a léčebné účely, a nikoli veškerý software jako takový. Dodatek ve větě „pro lékařské účely“ by mohl některé produkty vyloučit ze směrnice. To by způsobilo nejasnost mezi uživateli a možnost, že na pacientech budou použity nekontrolované výrobky.
Pozměňovací návrh 16 ČL. 1 BOD 1 PÍSM. D) Čl. 1 odst. 4b (směrnice 90/385/EHS)
4b. Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […] (**) [o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004]] a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, pak musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.	4b. Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […] (**) [o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004]], pak musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s uvedeným nařízením.
Odůvodnění
Výrobky považované za výrobky tkáňového inženýrství obsahují části tkání či buněk, které nahradí, opraví nebo regenerují lidskou tkáň. Tyto výrobky jsou tedy velmi citlivé, vzájemně reagují s živými buňkami a měly by spadat pod farmaceutické právní předpisy.
Pozměňovací návrh 17 ČL. 1 BOD 1A (nový) Článek 2 (směrnice 90/385/EHS)
	(1a) Článek 2 se nahrazuje tímto:
	„Článek 2
	1. Členské státy podniknou všechny kroky nutné k zajištění toho, aby mohly být prostředky uvedeny na trh a/nebo zprovozněny pouze tehdy, jsou-li v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu s účelem, k němuž jsou určeny.
	2. Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby probíhal v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí.“
Odůvodnění
Prodej kontaktních čoček přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce je v mnoha evropských zemích stále běžnější a může představovat pro evropské občany zdravotní rizika, neboť tyto způsoby prodeje nepodléhají žádné konzultaci nebo radě odborného očního lékaře. V souladu s čl. 152 odst. 1 Smlouvy musí být při definování a zavádění všech politik a aktivit Společenství zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Pozměňovací návrh 18 ČL. 1 BOD 2 PÍSM. AA) (nové) Čl. 6 odst. 2a (nový) (směrnice 90/385/EHS)
	aa) Vkládá se tento odstavec 2a:
	„2a Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5a a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ve znění rozhodnutí 2006/512/ES.“
Odůvodnění
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože některá dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.
Pozměňovací návrh 19 Čl. 1 bod 3 Čl. 10a odst. 2 pododstavec 2 (směrnice 90/385/EHS)
Pro prostředky uvedené v odstavci 1 musí zplnomocněný zástupce informovat příslušné orgány členského státu, ve kterém má sídlo, o adrese sídla a kategorii příslušných prostředků.	Pro prostředky uvedené v odstavci 1 musí zplnomocněný zástupce informovat příslušné orgány členského státu, ve kterém má sídlo, o adrese sídla a kategorii příslušných prostředků. Informace je možno dodat elektronickou cestou. Kromě toho by měla být k dispozici zplnomocněná osoba, která bude odpovídat na dotazy. Veškeré zdravotnické prostředky dovážené do Evropské unie musí splňovat pravidla stanovená v této směrnici.
Odůvodnění

Úloha zplnomocněné osoby by měla být definována co nejjasněji. Z bezpečnostních důvodů by měl každý výrobek dovážený do Společenství odpovídat pravidlům přijatým v Evropské unii.

Pozměňovací návrh 20

ČL. 1 BOD 3
Článek 10c odst. 4 (směrnice 90/385/EHS)

Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl. 6 odst. 2. V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, informuje Komise všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.“

Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl. 6 odst. 2a. V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, informuje Komise všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože některá dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.

Pozměňovací návrh 21

ČL. 2 BOD 1 (nový)
Bod odůvodnění 7 (směrnice 93/42/EHS)

(-1) Bod odůvodnění 7 se nahrazuje tímto:

„vzhledem k tomu, že základní a ostatní požadavky uvedené v přílohách této směrnice, a to včetně všech odkazů na „minimalizaci“ nebo „snižování“ rizika, musí být vykládány a používány s ohledem na nejlepší dostupné výrobky, technologie a praxi při navrhování a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;“

Odůvodnění

Bod odůvodnění je třeba aktualizovat. Základní požadavky musí motivovat ke zlepšování návrhů, a proto by měly vycházet z nejlepšího dostupného návrhu a nikoli z „předchůdce“ starého designu.

Pozměňovací návrh 22

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. A) BOD I)
Čl. 1 odst. 2 písm. a) úvodní část (směrnice 93/42/EHS)

a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použi, k lékařským účelům pro lidi za účelem:“

a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného výrobcem ke specifickému využití pro diagnostické a/nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití pro lidi za účelem:“

Odůvodnění

Do tohoto článku by mělo být zařazeno pouze programové vybavení pro diagnostické a léčebné účely, a nikoli veškerý software jako takový. Dodatek ve větě „pro lékařské účely“ by mohl některé produkty vyloučit ze směrnice. To by způsobilo nejasnost mezi uživateli a možnost, že na pacientech budou použity nekontrolované výrobky.

Pozměňovací návrh 23

ČL. 2 BOD 1 PÍSM.A) PODBOD IA) (nový)

Čl. 1 odst. 2 písm. a) pododstavec 2 (směrnice 93/42/EHS)

ia) v písmenu a) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„a který

– nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostředky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena;

– formou či způsobem, kterým ho výrobce prezentuje nebo uvádí na trh, obecně nevzbuzuje v lidech dojem, že má tento výrobek léčebné vlastnosti k léčbě nebo prevenci onemocnění lidí.“

(První část textu byla převzata z původní směrnice.)

Odůvodnění

Bezpečnost pacientů musí být zajištěna. Rozlišení mezi zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem musí být jasnější. Neoriginální výrobky musí spadat do stejné kategorie jako originální výrobky.

Pozměňovací návrh 24

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. A) BOD IA) (nový)
Čl. 1 odst. 2 písm. ha) (nové) (směrnice 93/42/EHS)

ia) vkládá se nové písmeno ha), které zní:

„ha) „opětovným zpracováním“ se rozumí čištění, dezinfekce a sterilizace použitého zdravotnického prostředku na jedno použití, včetně práce s tím spojené, a zkoušky a obnova funkční a hygienické bezpečnosti pro bezpečné opětovné použití.“ Právnická či fyzická osoba nebo její oprávněný zástupce se považují za výrobce v souladu s tímto článkem, pokud opětovně zpracovávají zdravotnický prostředek a uvádějí jej na trh.“

Odůvodnění

Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu k novému čl. 21 písm. a). Tento pozměňovací návrh je spojen také s novým bodem odůvodnění 2a týkajícím se opětovného zpracování.

Pozměňovací návrh 25

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. A) BOD IIA) (nový)
Čl. 1 odst. 2 písm. l) (nové) (směrnice 93/42/EHS)

iia) doplňuje se nové písmeno l), které zní:

„l) „biofyzikálními a biomechanickými údaji“ se rozumí údaje odvozené z modelových studií biofyzikálních, biomechanických, simulačních nebo klinických zkoušek nebo jakýchkoli vědeckých studií založených na potvrzených znalostech či technologiích, jejichž platnost byla prokázána. Tyto údaje lze zařadit zejména na podporu klinických údajů uvedených v písmenu k).“

Odůvodnění

Stanovení protokolů a provádění klinických studií je obtížné a někdy v případě určitých kategorií zdravotnických prostředků nemožné. Výzkum nyní umožňuje tyto obtíže překonat stanovením biofyzikálních, simulačních a modelovacích nástrojů. To znamená, že preklinické fáze mohou být spolehlivější a klinické studie mohou být lépe zacílené.

Pozměňovací návrh 26

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. E)
Čl. 1 odst. 4b (směrnice 93/42/EHS)

4b. Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […] (**) [o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004]] a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, pak musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.

4b. Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […] (**) [o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004]], pak musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s uvedeným nařízením.

Odůvodnění

Výrobky považované za výrobky tkáňového inženýrství obsahují části tkání či buněk, které nahradí, opraví nebo regenerují lidskou tkáň. Tyto výrobky jsou tedy velmi citlivé, vzájemně reagují s živými buňkami a měly by spadat pod farmaceutické právní předpisy.

Pozměňovací návrh 27

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) BOD I)
Čl. 1 odst. 5 písm. c) (směrnice 93/42/EHS)

c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;

c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice v důsledku použití kritérií stanovených v čl. 1 odst. 2 písm. b) uvedené směrnice nebo do působnosti této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;

Odůvodnění

Zpřísnění definice ve směrnici „o prostředcích” zajistí, aby nebyly léčivé přípravky popisovány a certifikovány jako zdravotnické prostředky s cílem vyhnout se přísným schvalovacím postupům a bezpečnostním opatřením týkajícím se léčivých přípravků. Směrnice pro zdravotnické prostředky se nepoužije, pokud výrobek splňuje definici „léčivého přípravku“ ve směrnici o léčivých přípravcích. Pro určení toho, zda je výrobek léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, je proto důležité podle směrnice 2001/83 zvážit všechna samostatná kritéria uvedená pro léčivý přípravek jakožto alternativy a nikoli souhrnně.

Pozměňovací návrh 28

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) PODBOD IA) (nový)

Čl. 1 odst. 5 písm. d) (směrnice 93/42/EHS)

ia) písm. d) se nahrazuje tímto:

„d) kosmetické výrobky, na které se vztahuje směrnice 76/768/EHS. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti směrnice 76/768/ES nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku;“

Odůvodnění

V některých případech mají kosmetické výrobky lékařský účel (tj. léčení nemoci), a proto by měly být klasifikovány jako zdravotnické prostředky. O tom, kterou směrnici je třeba uplatnit, se rozhoduje pro každý případ zvlášť, a to podle určeného účelu výrobku.

Pozměňovací návrh 29

ČL. 2 BOD 1 PÍSM. G)
Čl. 1 odst. 6 (směrnice 93/42/EHS)

g) Odstavec 6 se zrušuje.

g) Odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6. Pokud má být výrobek použit v souladu se směrnicí 89/686/ES ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků¹ a uvedené směrnice, musí tento výrobek splňovat také příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené ve směrnici 89/686/EHS.

¹ Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18. Směrnice naposledy změněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

Odůvodnění

Existují určité pomůcky osobní ochrany, které by měly spadat do působnosti směrnice 93/42/EHS. To platí zejména pro předměty, které přicházejí do přímého kontaktu s vnitřními částmi těla, například rukavice.

Pozměňovací návrh 30

Čl. 2 bod 1a (nový)

Čl. 2 odst. 1a (nový) (směrnice 93/42/EHS)

1a) V článku 2 je přidán následující odstavec:

„Členské státy by měly podniknout všechny nutné kroky, aby zajistily, že prodej zdravotnických prostředků přes internet, na mailovou objednávku a dalšími alternativními distribučními cestami neohrozí zdraví a bezpečnost zákazníků a že splňuje všechna opatření této směrnice.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 31

ČL. 2 BOD 2
Článek 4 odst. 2 odrážka 2 (směrnice 93/42/EHS)

– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.

Odůvodnění

Současná směrnice již obsahuje termín „jmenovitě určený pacient“. Bylo by také možné pro účely ochrany údajů a lékařského tajemství provádět určení pacientů pomocí akronymu nebo číselného kódu. V zájmu co nejlepšího poskytování informací pacientovi by původní prohlášení mělo být nadále vedeno v záznamech pacienta u stomatologa a kopie by měla být předána pacientovi. Vzhledem k tomu, že neexistuje povinnost pacienta uchovávat prohlášení, jedná se o praktické a vhodné opatření, které nepoškozuje práva pacienta.

Pozměňovací návrh 32

ČL. 2 BOD 2A (nový)
Čl. 7 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)

2a) Čl. 7 se mění takto:

a) V prvním pododstavci článku 2 se první odstavec nahrazuje tímto:

Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.“

b) Vkládá se nový odstavec 2a, který zní:

„Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5a a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 33

ČL. 2 BOD 2B (nový)
Čl. 8 odst. 2 odrážka 2a (nová) (směrnice 93/42/EHS)

2b) V čl. 8 odst. 2 se doplňuje odrážka, která zní:

„– opatření jsou oprávněná, přijme příslušná opatření Společenství postupem podle čl. 7 odst. 2a, pokud je to nutné v zájmu veřejného zdraví.“

Odůvodnění

Zavedení ochranné doložky by mělo umožnit, aby byla odůvodněná vnitrostátní prozatímní opatření (přijatá v tomto kontextu) stanovena jako povinná a platná na celém trhu EU. Kromě toho je užitečné sladit postup podle ochranné doložky v článku 8 směrnice o zdravotnických prostředcích s konkrétními opatřeními postupu pro zdravotní sledování podle článku 14b směrnice o zdravotnických prostředcích.

Pozměňovací návrh 34

ČL. 2 BOD 3
Čl. 9 odst. 3 (směrnice 93/42/EHS)

3. Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveným v článku 10, předloží Komisi řádně zdůvodněnou žádost a požádá ji o přijetí nutných opatření. Komise tato opatření přijme postupem podle čl. 7 odst. 2.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 35

ČL. 2 BOD 3A (nový)
Čl. 10 odst. 3 (směrnice 93/42/EHS)

3a) V článku 10 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Členské státy po provedení hodnocení, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách podle odstavce 1, pro něž byla přijata nebo zvažována příslušná opatření. Členské státy uvedou přesné důvody zvažovaných opatření nebo opatření, která byla přijata. Členské státy zejména dle potřeby uvedou přesné důvody odchylek přijatého opatření od opatření zvažovaného.“

Odůvodnění

Protože se postup vigilance týká oznamování incidentů, je nanejvýš důležité, aby jej Komise koordinovala a aby měly Komise a členské státy úplný přehled o trhu EU.

Pozměňovací návrh 36

ČL. 2 BOD 3B (nový)
Čl. 10 odst. 4 (nový) (směrnice 93/42/EHS)

3b) V článku 10 se doplňuje odstavec, který zní:

„4. Komise postupem podle čl. 7 odst. 2 přijme veškerá vhodná opatření k provádění tohoto článku.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh, který zajišťuje, aby systém vigilance fungoval se závaznějšími podrobnostmi.

Pozměňovací návrh 37

ČL. 2 BOD 4 PÍSM. B)

Čl. 11 odst. 14 (směrnice 93/42/EHS)

b) Doplňuje se nový odstavec, který zní:

„14. Komise může postupem podle čl. 7 odst. 2 přijmout opatření, která umožní, aby byl návod k použití poskytován jinými prostředky.“

vypouští se:

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh byl začleněn do zprávy bez hlasování, na základě článku 47 jednacího řádu. Měla by existovat možnost poskytovat informace pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků odborníky prostřednictvím moderních sdělovacích prostředků (např. e-označování ). Nový čl. 11 odst. 14 by měl být vypuštěn a oddíl 13.1 přílohy I by proto měl být změněn.

Pozměňovací návrh 38

ČL. 2 BOD 5 PÍSM. -A) (nové)
Čl. 12 odst. 2 odrážka 2a (nová) (směrnice 93/42/EHS)

-a) V odstavci 2 se doplňuje pododstavec, který zní:

„V případě síťových zdravotnických systémů informačních technologií se tento článek nepoužije na celkový síťový systém. Posouzení shody musí být provedeno samostatně pro každý zdravotnický prostředek v síti a nikoli pro celkový síťový systém.“

Odůvodnění

Musí být například možné vyměňovat jednotlivé části velké sítě IT, aniž by bylo nutné opakovaně certifikovat celou síť. Jednotlivé složky takových systémů musí být proto certifikovány samostatně.

Pozměňovací návrh 39

ČL. 2 BOD 5 PÍSM. A)

Čl. 12 odst. 3 (směrnice 93/42/EHS)

a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“.

a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“ a slova „získání sterility“ nahrazují slova „získání a udržení sterility v průběhu skladování prostředku nebo do doby, než je sterilní balení otevřeno či poškozeno“.

Pozměňovací návrh 40

ČL. 2 BOD 6
Čl. 13 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)

6) V čl. 13 odst. 1 se vkládá nové písmeno d), které zní:

„nebo

d) použití klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX vyžaduje rozhodnutí o tom, jestli prostředek spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e)“,

6) Čl. 13 odst. 1 se nahrazuje tímto:

„1. Pokud má členský stát za to, že:

a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci daného prostředku nebo kategorii prostředků;

nebo

b) daný prostředek nebo skupina prostředků má být klasifikován/a odchylně od ustanovení přílohy IX jinou třídou;

nebo

c) shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 11 použitím výlučně jednoho z daných postupů, který byl vybrán mezi postupy uvedenými v článku 11;

nebo

d) vyžaduje rozhodnutí o tom, jestli určitý prostředek spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e),

předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost a požádá ji o přijetí potřebných opatření. Opatření se přijímají postupem podle čl. 7 odst. 2a.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože některá dotčená opatření týkající se zařazování jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.

Pozměňovací návrh 41

Čl. 2 BOD 6A (nový)

Čl. 13 odst. 1a (nový) (směrnice 93/42/EHS)

6a) V článku 13 se vkládá tento odstavec 1a:

1a Pokud Komise obdrží odůvodněnou žádost členského státu podle odst. 1 písm. d) týkající se určitého prostředku nebo kategorie výrobků, provede průzkum trhu pro zjištění, jestli na vnitřním trhu existují podobné výrobky. Na tomto základě se učiní rozhodnutí o klasifikaci těchto prostředků podle postupu uvedeného v odstavci 1.

Odůvodnění

Záměr výrobce je podle čl. 1 odst. 2 písm.a) směrnice 93/42/EHS podstatnou součástí definice zdravotnického prostředku. Před rozhodnutím je proto nutné zapojit výrobce do příslušného rozhodování. Jestli prostředek spadá pod směrnici 93/42/EHS, rozhoduje v konečném důsledku Evropský soudní dvůr. Proto by měli mít výrobci zajištěnu možnost, že takový případ budou moci dostat před ESD. Jinak by museli ESD zapojit v dlouhodobém řízení v rámci článku 234 Smlouvy o EU.

Pozměňovací návrh 42

ČL. 2 BOD 7
Článek 14 odst. 2 pododstavec 1 (směrnice 93/42/EHS)

2. Pokud výrobce, který uvádí prostředky na trh pod svým vlastním jménem, nemá sídlo v členském státě, musí jmenovat jediného zplnomocněného zástupce.

2. Pokud výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, nemá sídlo v členském státě, musí pro tento prostředek jmenovat jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii.

Odůvodnění

Je třeba vyjasnit, že výrobce musí pro prostředek určit jediného zplnomocněného zástupce, ale nemusí nutně určit stejného zplnomocněného zástupce pro celý svůj sortiment prostředků.

Pozměňovací návrh 43

Čl. 2 bod 8 AA (nový)

Čl. 14a odst. 1a (nový) (směrnice 93/42/EHS)

aa) Vkládá se nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Pro prostředky vyrobené na zakázku obsahuje databanka pouze údaje uvedené v odst. 1 písm. a).“

Pozměňovací návrh 44

Čl. 2 bod 8 BA (nový)

Čl. 14a odst. 4 (nový) (směrnice 93/42/EHS)

ba) Doplňuje se nový odstavec, který zní:

„4. Platnost ustanovení tohoto článku končí …*. Nejpozději 12 měsíců před skončením platnosti těchto ustanovení Komise vyhodnotí jejich uplatňování a přínos databanky. Na základě tohoto hodnocení Komise v případě potřeby předloží v souladu s článkem 251 Smlouvy legislativní návrh o opětovném vytvoření databanky.“

** pět let po vstupu této směrnice v platnost.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 45

ČL. 2 BOD 9
Čl. 14b odst. 4 (směrnice 93/42/EHS)

Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl. 7 odst. 2. V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, bude Komise informovat všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.

Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl. 7 odst. 2a. V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, bude Komise informovat všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.

Pozměňovací návrh 46

ČL. 2 BOD 10

Čl. 15 odst. 2 pododstavec 1 (směrnice 93/42/EHS)

2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantibilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek. Taková rozhodnutí budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům.

2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantibilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek. Taková rozhodnutí a jejich odůvodnění budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům a zúčastněným stranám.

Pozměňovací návrh 47

ČL. 2 BOD 10A (nový)
Čl. 15 odst. 5 (směrnice 93/42/EHS)

10a) Čl. 15 odst. 5 se nahrazuje tímto:

„5. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s ustanoveními přílohy X. Ustanovení přílohy X mohou být upravena v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2a.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.

Pozměňovací návrh 48

ČL. 2 BOD 13

Čl. 20 odst. 1 pododstavec 2 (směrnice 93/42/EHS)

Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah podle ustanovení čl. 10 odst. 1, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh výboru IMCO, začleněný do zprávy bez hlasování na základě článku 47. Kvůli srozumitelnosti je vhodné odkázat na čl. 10 odst. 1, ve kterém jsou uvedeny případy, k nimž dochází po uvedení prostředků na trh.

Pozměňovací návrh 49

ČL. 2 BOD 14A (nový)

Článek 21a (nový) (směrnice 93/42/EHS)

14a) Vkládá se nový článek 21a, který zní:

„Článek 21a

Evropská norma pro opětovné zpracování

Nejpozději do...* a po konzultacích s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA, Komise postupem podle článku 7 stanoví podrobná pravidla evropské normy pro opětovné zpracování.

Tato pravidla stanoví vědecky odůvodněné technické pokyny pro opětovné zpracování použitých zdravotnických prostředků (na jedno či více použití) a budou pravidelně aktualizována, aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti pacientů na základě zásady prevence.

Pro členské státy, jejichž vnitrostátní právní předpisy nepovolují opětovné zpracování nebo použití opětovně zpracovaných zdravotnických prostředků, budou stanovena podrobná pravidla pro povinné kontroly prováděné na místě příslušnými vnitrostátními orgány. Vnitrostátní orgány budou sledovat také používání zdravotnických prostředků v uvedených státech, například pomocí analýz poměru provedených léčeb / operací a prodaných / recyklovaných / likvidovaných prostředků, aby získaly spolehlivé údaje o objemu nepovoleného opětovného zpracování.“

*dvou let po vstupu této směrnice v platnost.

Odůvodnění

I pokud není v zemi legalizováno, je opětovné zpracování použitých zdravotnických prostředků na jednotlivé nebo opakované použití ve všech členských státech EU rozšířenou praxí. Protože neodborné opětovné zpracování může způsobit závažná rizika pro zdraví pacientů (nemocniční infekce atd.) je zákonodárce žádán, aby stanovil pokyny pro opětovné zpracování zdravotnických prostředků. Obecná otázka, zda opětovné zpracování povolit či nikoli, může zůstat na vnitrostátní úrovni. Avšak bezpečnost pacientů vyžaduje přísnou kontrolu a dohled, pokud je opětovné zpracování v členském státě nezákonné.

Pozměňovací návrh 50

PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. -A) (nové)
Příloha I oddíl 1 (směrnice 90/385/EHS)

-a) Oddíl 1 se nahrazuje tímto:

„1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby v případě, že budou implantovány za stanovených podmínek a pro stanovené účely, neohrozilo jejich použití klinický stav nebo bezpečnost pacientů a životní prostředí. Nesmí představovat žádné riziko pro osoby, které je implantují ani případně pro jiné osoby.“

Odůvodnění

S ohledem na iniciativu EU pro lepší regulaci, cíl spočívající v integraci právních předpisů v oblasti životního prostředí do celé legislativy Společenství a sladění těchto směrnic se směrnicí EU o léčivých přípravcích užívaných pro lidi, v zájmu uvedení výslovnějšího odkazu na celkové cíle nařízení REACH, již začleněného do těchto směrnic. Pokud nebudou právní předpisy pro prostředky a nařízení REACH integrovány, nelze zdravotní, bezpečnostní i environmentální aspekty společně srovnávat s prospěchem pro pacienta, což by neracionálně ovlivnilo zdravotnickou praxi a přístup ke zdravotní péči.

Pozměňovací návrh 51

PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. -AA) (nové)
Příloha I oddíl 3 (směrnice 90/385/EHS)

-aa) Oddíl 3 se nahrazuje tímto:

„3. Znaky a výkony uvedené v oddílech 1 a 2 nesmí být negativně ovlivněny do takové míry, že by byl během doby životnosti zdravotnického prostředku předpokládané výrobcem ohrožen klinický stav a bezpečnost pacientů, případně jiných osob nebo životního prostředí, pokud by byl prostředek vystaven tlakům, které mohou nastat za běžného užívání.“

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 52

Příloha I bod 1a

Příloha I oddíl 9 odrážka 7 (směrnice 90/385/EHS)

U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle stavu techniky s přihlédnutím k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.	U prostředků, které obsahují software, je v oblasti softwaru nutné přihlédnout k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace. Koncepce validace by měla být vždy založena na příslušné klasifikaci rizik daného zdravotnického prostředku.

Odůvodnění

Je nutné nahradit výraz validace, aby se zabránilo nadbytečnému shromažďování dat. Pokud jde o zásady validace, mělo by být vždy zvažováno existující reálné riziko. Požadavky na software pro robotické zařízení v neurochirurgii by nepochybně byly odlišné od požadavků na software pro UV lampu k tvrzení pryskyřice v zubních výplních.

Pozměňovací návrh 53

PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. AA) (nové)
Příloha I oddíl 9a (nový) (směrnice 90/385/EHS)

aa) Vkládá se nový oddíl 9a, který zní:

„9a Chyby, ke kterým by mohlo dojít při montáži nebo opravě určitých částí a které by mohly být zdrojem rizika, musí být znemožněny konstrukcí a provedením takových částí. Stejné údaje musí být uvedeny na pohyblivých částech nebo jejich plášti v případě, že je k vyloučení rizika třeba znát směr pohybu.

V případě potřeby musí o těchto rizicích více informovat návod. Pokud může být zdrojem rizika vadné připojení, je nutno nesprávnému připojení zabránit konstrukcí; pokud to není provedeno, pak pomocí údajů uvedených na částech, které mají být spojeny, případně na spojovacích dílech.“

Odůvodnění

Život zachraňující zdravotnické prostředky musí také splňovat základní konstrukční principy, jak je výslovně vyžaduje směrnice o strojních zařízeních. Vzhledem k negativním praktickým zkušenostem by tyto principy měly být začleněny do této směrnice.

Pozměňovací návrh 54

PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. B)
Příloha I oddíl 10 (směrnice 90/385/EHS)

10. Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES.

U látky, která:

– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;

– spadá do oblasti působnosti přílohy k nařízení (ES) č. 726/2004;

nebo

– je derivátem lidské krve;

musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.

Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k bezpečnosti, jakosti a určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA). Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, kterou určí oznámený subjekt.

U ostatních látek musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný kompetentní orgán k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.

U látky, která je derivátem lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od Evropské agentury pro léčivé přípravky. Stanovisko bude vydáno do 210 dnů zpracování. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, kterou určí oznámený subjekt.

Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky s procedurou pro hodnocení změn léčivých přípravků danou v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (**) a ES č. 1085/2003 (***). Oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.

Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.

Odůvodnění

Současný systém, který oznámenému subjektu umožňuje konzultovat kterýkoli z příslušných vnitrostátních orgánů, by měl být zachován, aby bylo zajištěno včasné a nákladově efektivní posouzení bezpečnosti a jakosti dotčené látky. Užitečnost látky nelze zhodnotit, aniž by se nejdříve přihlédlo k jakosti a bezpečnosti takové látky. Oznámený subjekt musí ve svém konečném posouzení zdravotnického prostředku přihlédnout ke stanovisku orgánu.

Pozměňovací návrh 55

Příloha I bod 5a (nový)

Příloha 6 oddíl 2.1 odrážka 1 (směrnice 90/385/EHS)

5a) V příloze 6 se první odrážka oddílu 2.1 nahrazuje tímto:

„– údaje nezbytné pro identifikaci příslušného výrobku.“

Odůvodnění

Díky uvedení ceny se v dodavatelském řetězci zvýší transparentnost.

Pozměňovací návrh 56

Příloha I bod 5b (nový)

Příloha 6 oddíl 2.1 odrážka 4 (směrnice 90/385/EHS)

5b) V příloze 6 se čtvrá odrážka oddílu 2.1 nahrazuje tímto:

„– specifické vlastnosti výrobku, jak je uvedeno v příslušném písemném nařízení.“

Odůvodnění

Článek 1d uvádí, že výše uvedené nařízení (pro prostředky na zakázku) může vystavit každá osoba, která je k tomu oprávněna na základě své odborné kvalifikace. V rozporu s touto výpovědí se ve čtvrté odrážce přílohy 2.1 mluví pouze o lékařském nařízení. Tento rozpor by měl být odstraněn.

Pozměňovací návrh 57

Příloha I bod 5c (nový)

Příloha 6 oddíl 3a (nový) (směrnice 90/385/EHS)

5c) V příloze 6 se vkládá tento odstavec:

„3a Údaje uváděné v prohlášeních ve smyslu této přílohy musejí být uchovány po dobu alespoň pěti let od okamžiku jejich vytvoření.“

Odůvodnění

Není znám žádný případ, ve kterém by bylo nutné uchovávat záznamy po dobu delší než pěti let. Z tohoto důvodu se zdají být větší zatížení výrobců prostředků na zakázku vznikající z důvodu dosavadní formulace nepřiměřená.

Pozměňovací návrh 58

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. A)
Příloha I oddíl 1 (směrnice 93/42/EHS)

1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určené účely a případně na základě technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení určených uživatelů neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje snížení rizik, pokud je to možné, představovaných chybou uživatele v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí jeho uvažovaného uživatele.“

1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určené účely, zejména s přihlédnutím k tomu, zda je prostředek určen k odbornému využití či nikoli, neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob nebo životního prostředí, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Výrobce vyhodnotí a sníží potenciální rizika představovaná chybou uživatele, která může být spojena s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředím jeho uvažovaného uživatele.

Odůvodnění

Pro sladění těchto směrnic se směrnicí EU o léčivých přípravcích užívaných pro lidi, v zájmu uvedení výslovnějšího odkazu na celkové cíle nařízení REACH, již začleněného do těchto směrnic. Pokud nebudou právní předpisy pro prostředky a nařízení REACH integrovány, nelze zdravotní, bezpečnostní i environmentální aspekty společně srovnávat s prospěchem pro pacienta, což by neracionálně ovlivnilo zdravotnickou praxi a přístup ke zdravotní péči.

Odkaz na „vzdělání a proškolení“ i na „chyby uživatele“ může vést k nedorozumění a různým výkladům. Je nezbytné vědět, zda je prostředek určen pro odborné použití či nikoli a zda je prováděna analýza vnitřních rizik návrhu výrobku.

Pozměňovací návrh 59

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. AA) (nové)
Příloha I oddíl 6a (nový) (směrnice 93/42/EHS)

aa) Vkládá se nový oddíl 6a, který zní:

„6a Pokud jde o opětovné zpracování, výrobci a nebo zplnomocnění zástupci musí své výrobky v Evropské unii deklarovat jednotně.

Pokud je výrobek deklarován jako prostředek na jedno použití, je výrobce nebo jeho zástupce povinen prokázat, proč lze příslušný výrobek použít pouze jednou, a uvést hlavní znaky a technické faktory prokazující riziko v případě deklarování výrobku jako prostředku pro opakované použití. Výrobce nebo jeho zástupce rovněž deklaruje, za jakých technických podmínek by bylo možné prostředek navrhnout a vyrábět jako výrobek pro opakované použití.

Pokud výrobek deklaruje jako prostředek pro opakované použití, předloží výrobce nebo jeho zástupce podrobnou dokumentaci toho, jak lze prostředek bezpečně opětovně zpracovat.“

Odůvodnění

Klasifikace použití zdravotnických prostředků je v současné době povinností výrobců a není vždy srozumitelná. Někdy jsou výrobky navrženy a uvedeny na trh jako výrobky na jedno použití, aby se zvýšil prodej a zisky, ačkoli by byla snadno možná konstrukce prostředku pro opakované použití nebo technický vývoj v tomto směru. Ekonomický tlak však může nutit nemocnice nebo lékaře k opětovnému použití výrobků na jedno použití, aniž by mělo prostředky a znalosti k jejich řádnému čištění a zpracování. To způsobuje značná rizika pro pacienty díky nemocničním infekcím atd. Proto se navrhuje vyžadovat zdůvodnění výrobce při deklarování výrobku jako prostředku na jedno použití.

Pozměňovací návrh 60

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. B)
Příloha I oddíl 7.4 (směrnice 93/42/EHS)

7.4 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES.

7.4.1 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES, s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.

Pravomoc ověřovat užitečnost této látky má nadále oznámený subjekt, zatímco úlohou Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo příslušných orgánů určených členskými státy je poskytování odborného stanoviska o kvalitě a bezpečnosti léčivého přípravku.

U látky, která:

– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;

nebo

– spadá do oblasti působnosti přílohy k nařízení (ES) č. 726/2004;

nebo

– je derivátem lidské krve;

7.4.2 U látek uvedených v oddílu 7.4.1 oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky a klinickému přínosu/riziku začlenění látky do prostředku. Toto odborné stanovisko bude vydáno s přihlédnutím k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.

7.4.3 Aby získal odborné stanovisko uvedené v oddílu 7.4.2, musí se oznámený subjekt obrátit na některý z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

Tento příslušný orgán v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 726/2004 buď předloží odborné stanovisko oznámenému subjektu nebo ve věci odborného stanoviska odkáže oznámený subjekt na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) prostřednictvím jejích výborů.

7.4.4 Pokud prostředek jako svou nedílnou součást obsahuje derivát lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko EMEA ke kvalitě a bezpečnosti této látky a klinickému přínosu/riziku začlenění látky do prostředku. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.

Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky za použití příslušných metod pro hodnocení změn léčivých přípravků danou v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (**) a ES č.1085/2003 (***).

Oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.

7.4.5 Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.

Pokud má odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) informace o vedlejší látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil přínosu /rizika začlenění látky do zdravotnického prostředku, poskytne oznámenému subjektu aktualizované odborné stanovisko. Oznámený subjekt přihlédne k aktualizovanému odbornému stanovisku při přehodnocení svého postupu posouzení shody.

(**) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1

(***) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24

Pozměňovací návrh 61

Příloha II bod 1 písm. c)

Příloha I oddíl 7.4a (směrnice 93/42/EHS)

7.4a Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást přípravek, který pokud je používán samostatně, může být považován za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004 a který může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, pak musí být jakost, bezpečnost a užitečnost tohoto přípravku ověřována analogicky za použití příslušných metod specifikovaných v nařízení ES č. [...] [o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004].

7.4a Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást přípravek, který pokud je používán samostatně, může být považován za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl. 2 odst. 2 nařízení o moderních terapiích a o změně nařízení (ES) č. 726/2004 a který může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, pak musí být jakost, bezpečnost a užitečnost tohoto přípravku ověřována analogicky za použití příslušných metod specifikovaných v příloze I kapitola IV bod 5 směrnice 2001/83/ES, jak naposledy pozměněna.

Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti přípravku jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od [Výboru pro moderní terapie] k jakosti a bezpečnosti tohoto přípravku. Při vydávání stanoviska přihlédne [Výbor pro moderní terapie] k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění tohoto přípravku do prostředku.

Odůvodnění

Současný systém, který umožňuje oznámeným orgánům získat názor od každého odpovídajícího orgánu v zemi, by měl být zachován, aby se zajistilo včasné a finančně výhodné posouzení bezpečnosti a kvality dané látky. Povinnost zhodnotit užitečnost zahrnutí léčivé látky do zdravotnického prostředku by měla zůstat v rukou hodnotícího orgánu zodpovědného za celkové posouzení prostředku.

Pozměňovací návrh 62

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. CA) (nové)
Příloha I oddíl 7.5 (směrnice 93/42/EHS)

ca) Oddíl 7.5 se nahrazuje tímto:

„7.5 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se na minimum snížilo riziko představované únikem látek z prostředku. Prostředky nesmí obsahovat látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle přílohy I směrnice 67/548/EHS, s výjimkou případů, kdy žádné jiné alternativní prostředky neobsahující tyto látky nejsou k dispozici.“

Odůvodnění

Použití karcinogenních, mutagenních a pro reprodukci toxických látek již právní předpisy EU zakazují pro látky a přípravky pro použití širokou veřejností a v kosmetice. Kromě toho byly určité ftaláty toxické pro reprodukci zakázány pro využití ve všech hračkách. Expozice takovým ftalátům ze zdravotnických prostředků však může být daleko vyšší. Pacienti jsou ze své podstaty zranitelní a neměli by být zbytečně vystavováni karcinogenním, mutagenním a pro reprodukci toxickým látkám. Je třeba vyjasnit, že zdravotnické prostředky obsahující karcinogenní, mutagenní a pro reprodukci toxické látky nesplňují základní požadavky, pokud jsou k dispozici prostředky bez karcinogenních, mutagenních a pro reprodukci toxických látek.

Pozměňovací návrh 63

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. DA) (nové)
Příloha I oddíl 9.4 (nové) (směrnice 93/42/EHS)

da) Vkládá se nový oddíl 9.4, který zní:

„9.4 Chyby, ke kterým by mohlo dojít při montáži nebo opravě určitých částí a které by mohly být zdrojem rizika, musí být znemožněny konstrukcí a provedením takových částí. Stejné údaje musí být uvedeny na pohyblivých částech nebo jejich plášti v případě, že je k vyloučení rizika třeba znát směr pohybu.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 64

Příloha II bod 1 písm. e)

Příloha I oddíl 12.1a (směrnice 93/42/EHS)

12.1a U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle stavu techniky s přihlédnutím k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.

12.1a U prostředků, které obsahují software, je v oblasti softwaru nutné přihlédnout k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.Koncepce validace by měla být vždy založena na příslušné klasifikaci rizik daného zdravotnického prostředku.

Odůvodnění

Je nutné nahradit výraz validace, aby se zabránilo nadbytečnému shromažďování dat.Pokud jde o zásady validace, mělo by být vždy zvažováno existující reálné riziko. Požadavky na software pro robotické zařízení v neurochirurgii by nepochybně byly odlišné od požadavků na software pro UV lampu k tvrzení pryskyřice v zubních výplních.

Pozměňovací návrh 65

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. F)

Příloha I oddíl 13.1 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)

f) V oddílu 13.1 se první odstavec nahrazuje tímto:

f) Oddíl 13.1 se nahrazuje tímto:

„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné používání s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.“

„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné používání a k určenému účelu použití s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.

Tyto informace zahrnují podrobné údaje uvedené na etiketě a v návodu k použití.

Pokud je to možné a vhodné, musí být informace nutné k bezpečnému používání prostředku uvedeny přímo na něm, nebo na balení každého kusu, nebo případně na prodejním obalu. Pokud jednotlivé balení každého kusu není možné, musí být informace poskytnuty u jednoho nebo více prostředků.

Ve výjimečných případech nejsou tyto návody k použití nutné pro prostředky třídy I nebo II, pokud mohou být bezpečně používány bez těchto návodů.

Pro každý prostředek musí být poskytnut návod na použití prostřednictvím systému přenosu informací, který je na úrovni nejnovějších technologií. Poskytování návodů k použití jinými prostředky než v tištěné formě připadá v úvahu pouze u zdravotnických prostředků určených pro používání kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky ve zdravotnických zařízeních. V takovém případě musí výrobce zdravotnickým zařízením dát včas možnost požádat o informace v tištěné formě.“

(Znění bylo převzato z původní směrnice.)

Odůvodnění

Měla by existovat možnost poskytovat informace pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků odborníky prostřednictvím moderních sdělovacích prostředků (např. e-označování ). Nový čl. 11 odst. 14 by měl být vypuštěn a oddíl 13.1 přílohy I by proto měl být změněn.

Pozměňovací návrh 66

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. G) PODBOD II)

Příloha I oddíl 13.3 písm. b) (směrnice 93/42/EHS)

b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení včetně případného kódu mezinárodně uznávaného generického značení zdravotnických prostředků;

b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení;

Odůvodnění

Pozměňovací návrh výboru IMCO byl začleněn do zprávy bez hlasování, na základě článku 47. „Mezinárodně uznávaný kód značení“ zavedený tímto návrhem by měl být posuzován jako součást informací poskytovaných výrobcem, nemělo by se však požadovat, aby byl na etiketě, jak je navrhováno. Povinnost uvádět na etiketu výrobku takový kód, který se neustále mění, může vést k častým změnám na etiketách, což představuje značné náklady pro odvětví a nezvyšuje bezpečnost výrobku.

Přidávání dalších kódů na výrobky, obaly a návody k použití pouze zvýší administrativní výlohy, aniž by to přineslo pacientům jakýkoli užitek. Kódy generického značení zdravotnických prostředků se již používají pro podávání zpráv v rámci varovného systému, což umožňuje orgánům posuzovat potenciální rizika.

Pozměňovací návrh 67

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. G) BOD IIA) (nový)
Příloha I oddíl 13.3 písm. f) (směrnice 93/42/EHS)

iia) písmeno f) se nahrazuje tímto:

„f) v případě potřeby označení toho, že odpovědnost výrobce je omezena pouze na jedno použití, takové označení nevylučuje opětovné zpracování prostředku v souladu s validovaným postupem.“

Odůvodnění

V současné době není vyjasněn přesný význam pojmu „jedno použití zdravotnických prostředků“. Podle stávající směrnice je vyžadováno, aby označení, která na zdravotnické prostředky v případě potřeby připevňují výrobci, obsahovala označení toho, zda je zdravotnický prostředek určen pouze na jedno použití (příloha II, bod 13.3 písm. f)). Vzhledem k terminologickému zmatku některé členské státy zaměňují „jedno použití“ s „nemožností opětovného zpracování”. Avšak členské státy, ve kterých je kontrolované opětovné zpracování povoleno, uznávají, že otázka opětovného zpracování závisí pouze na objektivních kritériích využívajících standardy vysoké jakosti a bezpečnosti. Označení „na jedno použití“ by proto mělo být vykládáno jako omezení odpovědnosti výrobce na první použití prostředku, nikoli jako označení jeho nevhodnosti k opětnému zpracování.

Pozměňovací návrh 68

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. H) BOD -I) (nový)
Příloha I oddíl 13.6 písm. i) (směrnice 93/42/EHS)

-i) písmeno i) se nahrazuje tímto:

„i) datum poslední revize návodu k použití“.

Odůvodnění

Toto ustanovení se vyskytuje ve směrnici 98/79/EHS o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a má velký význam vzhledem k tomu, jak často jsou návody k použití upravovány a jsou uváděna nová znění. Tím se uživatelům umožní určit, zda mají či nemají upravené verze. Ještě důležitější to je v případě, že návod lze poskytovat elektronickou cestou. Upravené verze často obsahují zlepšení na základě zkušeností získaných při používání prostředku, aby se předešlo nehodám nebo nevhodnému použití. Tyto informace mají proto význam pro bezpečnost prostředku.

Pozměňovací návrh 69

PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. IA) (nové)
Příloha I oddíl 15 (nový) (směrnice 93/42/EHS)

ia)Vkládá se nový oddíl 15, který zní:

„15. Při posouzení kombinovaného prostředku musí být stanovisko oznámeného subjektu nebo vnitrostátního orgánu vypracováno do 210 dnů zpracování.“

Odůvodnění

Měla by být stanovena lhůta pro vypracování stanovisek, aby výrobci v přiměřené době zjistili, zda prostředky budou nebo nebudou povoleny pro trh.

Pozměňovací návrh 70

Příloha II bod 7 písm a)

Příloha VII oddíl 2 (směrnice 93/42/EHS)

2. Výrobce musí připravit technickou dokumentaci popsanou v oddílu 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici pro účely kontroly vnitrostátních orgánů po dobu nejméně stejnou, jako je předpokládaná doba životnosti výrobku, jak je stanovena výrobcem, ale ne kratší než pět let od data výroby.

2. Výrobce musí připravit technickou dokumentaci popsanou v oddílu 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství nebo dovozce musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici pro účely kontroly vnitrostátních orgánů po dobu nejméně pěti let od okamžiku výroby.

Odůvodnění

Pro zamezení byrokracie by měla existovat i možnost, aby mohl mít příslušnou dokumentaci k dispozici i dovozce.

Pozměňovací návrh 71

PŘÍLOHA II BOD 7 PÍSM. B) PODBOD III)

Příloha VII Oddíl 3 odrážka 7a (nová) (směrnice 93/42/EHS)

– klinické hodnocení podle přílohy X,

– případně klinické hodnocení podle přílohy X,

Odůvodnění

Tato příloha se vtahuje na výrobky třídy I, jako jsou lopatky na stlačení kořene jazyka, vatové gázy, vycházkové hole a obroučky brýlí. Není nutné shromažďovat všechny informace pro klinické hodnocení tohoto druhu výrobků.

Pozměňovací návrh 72

Příloha II bod 8 písm. aa) (nové)

Příloha VIII oddíl 2.1 (směrnice 93/42/EHS)

aa) V oddílu 2.1 se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:

„– specifické vlastnosti výrobku, jak je uvedeno v nařízení.“

Odůvodnění

Článek 1d uvádí, že výše uvedené nařízení (pro prostředky na zakázku) může vystavit každá osoba, která je k tomu oprávněna na základě své odborné kvalifikace. V rozporu s touto výpovědí se druhé odrážce přílohy 2.1 mluví pouze o lékařském nařízení. Tento rozpor by měl být odstraněn.

Pozměňovací návrh 73

Příloha II bod 8 písm. e)

Příloha VIII oddíl 5 úvodní odst. (směrnice 93/42/EHS)

5. U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:

5. U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce v období po výrobě vyhodnotit své zkušenosti a učinit opatření pro provedení nezbytných změn. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody, téměř vzniklé příhody a nezbytná nápravná opatření ihned, jakmile se o nich dozví:

Odůvodnění

Pozměňovací návrh 74

Příloha II bod 9 písm. b)

Příloha IX kapitola II oddíl 2.6 (směrnice 93/42/EHS)

2.6 Při výpočtu doby uvedené v oddílu 1.1 kapitoly I se nepřetržitým používáním rozumí skutečné neporušené používání prostředku pro určený účel. Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku.

Odůvodnění

Současný návrh může ovlivnit klasifikaci některých přípravků jejich posunutím do vyšší třídy, což není ospravedlnitelné, protože trvání kontaktu mezi prostředkem a pacientem není jediným faktorem pro určení klasifikace rizik. Určení doby kontaktu prostředku a pacienta by mělo souviset s analýzou rizik způsobených takovým kontaktem.

Pozměňovací návrh 75

PŘÍLOHA II BOD 9 PÍSM. C) BOD VII)
Příloha IX kapitola III oddíl 4.4 (směrnice 93/42/EHS)

vii) V oddílu 4.4 se slova „Neaktivní prostředky“ nahrazují slovem „Prostředky“.

vii) Oddíl 4.4 se nahrazuje tímto:

„4.4 Pravidlo 16

Prostředky zvlášť určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení spadají do třídy IIa.

Pozn.: týká se primárních záznamových médií, jako jsou rentgenové detektory, a nikoli médií užívaných pro následnou reprodukci nebo skladování.“

Odůvodnění

Tento dodatek má zabránit nadměrně širokému použití omezujících požadavků.

Pozměňovací návrh 76

PŘÍLOHA II BOD 10
Příloha X oddíl 1.1 pododdíly 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3 (směrnice 93/42/EHS)

1.1.1 buď kritickém hodnocení příslušné odborné literatury v současné době dostupné, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a stanoveného účelu prostředku, kde

– důkaz rovnocennosti prostředku k prostředku, kterého se údaje týkají, a

– důkaz rovnocennosti funkcí, indikací, poměru přínosu a rizika a léčebné účinnosti očekávané u prostředku k prostředku, kterého se údaje týkají, a

– údaje přiměřeně dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;

1.1.2 nebo kritické hodnocení výsledků všech provedených klinických výzkumů;

1.1.3 nebo kritickým hodnocením klinických údajů získaných v 1.1.1 a 1.1.2.

1.1.3 nebo kritickým hodnocením kombinovaných klinických údajů získaných v 1.1.1 a 1.1.2 a výsledků biofyzikálního či modelového výzkumu, jejichž validita byla předem prokázána.

Odůvodnění

1. V pododdílu 1.1.1: Je nutno upřesnit, která kritéria důležitosti pro klinické hodnocení rovnocennost zahrnuje.
2. V pododdílu 1.1.3: Tento pozměňovací návrh umožňuje použití pozměňovacího návrhu k článku 2 (výše). Tyto nové technologie, obvykle spojené s virtuální realitou, mohou být značným přínosem. Jejich výhoda spočívá v tom, že jsou schopny zvážit všechny možné scénáře a tím předpovídat, jaké účinky lze od zdravotnického prostředku očekávat.

[1] Úř. věst C ..., 00.00.2006, s. ....

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Návrh předložený Evropskou komisí na revizi směrnic 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 90/385/EHS o aktivních implantibilních zdravotnických prostředcích a také na změnu směrnice 98/79/ES je v zásadě nutné velmi uvítat.

Z podrobnějšího posouzení ovšem vyplynula různá slabá místa, která by měla být objasněna v následující vysvětlující zprávě. Shrnutí nejvýznamnějších bodů:

1. Vymezení vůči jiným směrnicím

Pro bezproblémové a nebyrokratické provádění směrnice ze strany úřadů je nezbytně nutné jasné vymezení vůči dalším zákonům, resp. jasná definice, zdravotnického prostředku. Především by mělo docházet k co nejmenšímu překrývání s podobnými směrnicemi, jako je směrnice pro kosmetické prostředky, směrnice pro léčivé prostředky nebo směrnice o moderní terapii. Toto bylo vysvětleno v různých pozměňovacích návrzích. Je nutné zdůraznit, že ne všechny výrobky, které obsahují lidskou tkáň, by měly být pokryty směrnicí o zdravotnických prostředcích. Po dohodě s osobami odpovědnými za směrnici o moderní terapii budou z návrhu směrnice vyjmuty příslušné pasáže a budou tak v budoucnu spadat pouze do oblasti úpravy směrnice o moderní terapii.

Insbesondere war dem Berichterstatter wichtig, eine saubere Lösung gegenüber dem derzeit ebenfalls zu beratenden Bericht "Advanced Therapies" zu finden.

Zu Regeln war die Frage der kombinierten Produkte, also jener Präparate, die sowohl menschliches oder tierischen Gewebe als auch materielle Komponenten enthalten.

In Abstimmung mit dem Berichtersatter zu "Advance Therapies" werden nur diejenigen Produkte als Medical Device angesehen, die keine lebensfähigen Gewebe und Zellen enthalten und die in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten gelten als Medical Device und werden nach der vorliegenden Richtlinie bewertet.

2. Jasná kritéria pro rozhodování při třídění výrobků

Úřadům musí být umožněno bezproblémové přiřazování jednotlivých výrobků k příslušným směrnicím. Proto je vhodné v doplňkové příloze ke směrnici 93/42/EHS vytvořit seznam s pokyny pro jednotlivé výrobky, na jejichž základě by bylo možné provést obtížné roztřídění jednoznačně a nebyrokraticky.

3. Software

Eine sehr wesentliche Frage war, ob man "Software als solches", als Medizinprodukt definieren muss oder nicht. Nach vielen Gesprächen hat sich herausgestellt, dass es in dieser Frage im Grunde keine unterschiedlichen Auffassungen zwischen Kommission und Parlament gibt. Die Auseinandersetzung offenbarte zwar zahlreiche Missverständnisse, bezog sich aber letztlich nur auf die Frage:

'Wie bringt man den gemeinsamen Gedanken so zu Papier, dass keine Interpretationsspielräume entstehen?'

Letztendlich entschied der Berichterstatter die wichtige Klarstellung als Erwägungen einzubringen:

"Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solches, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist."

"Software für allgemeine Zwecke, die im Zusammenhang mit Gesundheitspflege genutzt wird, ist kein Medizinprodukt".

Somit ist also auch in Übereinstimmung mit der Kommission klar, dass das Wort 'Software' in der Aufzählung des Artikels 1 Absatz 2 a) der Richtlinie 93/42/EWG gestrichen werden muss.

Täte man dies nicht, setzt man sich der Gefahr aus, dass z.B. die elektronische Gesundheitskarte plötzlich zum Medizinprodukt wird, da sie "Software" enthält. Ebenso müssten einfache Exel- oder Wordprogramme in Arztpraxen künftig zertifiziert werden.

4. Reprocessing

Das wesentliche politische Thema bei der Diskussion um die Medizinprodukterichtlinie ist die Debatte um die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. In der aktuell gültigen Richtlinie steht dazu nichts. Das Thema ist also subsidiär in den Mitgliedsstaaten geregelt. In Deutschland ist eine Wiederaufbereitung möglich. Dabei sind jedoch bestimmte Prozesse einzuhalten, die in einem Leitfaden des Robert-Koch-Instituts zusammengefasst sind.

Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (Single use) ist dabei nicht grundsätzlich verboten. Im Unterschied zu der Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten (multiple use) geht jedoch die Verantwortung für die Funktionsfähigkeit auf den Wiederaufbereiter über, als hätte er das Produkt hergestellt. Der Berichterstatter möchte die subsidiäre Regelung bei der Wiederaufbereitung beibehalten.

5. Kontaktlinsen

Um keinen Präzedenzfall, z.B. gegenüber Pearcings u.ä., auszulösen hat der Berichterstatter entschieden, die rein kosmetischen Kontaktlinsen nicht in die Medical Device Directive aufzunehmen. Selbstverständlich sind alle medizinischen Kontaktlinsen Medizinprodukte, auch wenn sie in der Richtlinie nicht explizit erwähnt sind.

(COD)

STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (18. 9. 2006)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Navrhovatelka: Anneli Jäätteenmäki(*) Užší spolupráce mezi výbory – Článek 47 jednacího řádu

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Navrhovatelka velmi vítá záměr tohoto návrhu směrnice, kterou se mění tři různé směrnice. Za poslední roky od přijetí směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích zkušenosti ukázaly, že je tato reforma právních předpisů nezbytná. Potřeba lépe uplatňovat stávající pravidla tento návrh odůvodňuje.

Pokud jde o působnost směrnice, podporuje navrhovatelka názor Komise, aby tato reforma právních předpisů neobsahovala otázky opětovného zpracování a zužitkování zdravotnických prostředků. Navrhovatelka však vyzývá Komisi, aby po náležitém zvážení a konzultacích uvažovala o další legislativní práci v této oblasti.

Problém při definování zdravotnických prostředků je pravděpodobně v tom, že určitý výrobek spadá do definice této směrnice a současně do působnosti jiných směrnic, jako např. léčivé přípravky a kosmetické výrobky atd. V tomto případě by se při určování směrnice, která bude platit, mělo vycházet z hodnocení hlavního určeného účelu použití a s tím spojeným příslušným fungováním a vlivem výrobku.

Hlavním cílem navrhovaných změn je zvýšit bezpečnost pacientů a veřejné zdraví a také zvýšit bezpečnost a zlepšit kvalitu látek. Aby bylo možno splnit tyto cíle, požaduje navrhovatelka u některých článků jasnější znění, což by mělo vést k větší právní jistotě pro zainteresované strany. Pokud jde o bezpečnost pacientů, chce navrhovatelka zdůraznit požadavek, aby neoriginální výrobky spadaly do stejné kategorie a platily pro ně stejné právní předpisy jako pro originální výrobky.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh 1 BOD ODŮVODNĚNÍ 2A (nový)
	(2a) Pokud jde o opětovné zpracování a zužitkování, Komise by měla provádět další posuzování a širší konzultace s cílem prozkoumat možnost dalšího vývoje příslušné legislativy zajišťující vysoký stupeň bezpečnosti pacientů.
Pozměňovací návrh 2 BOD ODŮVODNĚNÍ 2B (nový)
	(2b) Do dvou měsíců ode dne přijetí této směrnice by Komise měla vystoupit před příslušnými výbory Evropského parlamentu a informovat je o pokroku dosaženém v této oblasti.
Pozměňovací návrh 3 BOD ODŮVODNĚNÍ 2C (nový)
	(2c) Kontaktní čočky bez korekční funkce, které jsou používány pro změnu barvy očí, nejsou pro účely této směrnice považovány za zdravotnické prostředky. Prodej a distribuce těchto čoček bez předpisu a bez konzultace či dohledu odborného očního lékaře však může vést k nárůstu nesprávného používání a může tedy ohrožovat zdraví.
Pozměňovací návrh 4 BOD ODŮVODNĚNÍ 2D (nový)
	(2d) Komise by měla prošetřit současný systém prodeje a distribuce kontaktních čoček v členských státech, zhodnotit potenciální rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů a učinit vhodná legislativní i nelegislativní opatření, aby byla zajištěna vysoká míra ochrany zdraví ve Společenství. Zpráva o zjištěních a konečných postupech by měla být příslušným výborům Evropského parlamentu předložena do šesti měsíců od přijetí této směrnice.
Pozměňovací návrh 5 BOD ODŮVODNĚNÍ 6
(6) Je nutné vyjasnit, že pokud se výrobek považuje za výrobek mající zdravotnický účel, patří do definice zdravotnických prostředků a že software se svými vlastními právy může být definován jako zdravotnický prostředek.	vypouští se
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 6 BOD ODŮVODNĚNÍ 15
(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví.	(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví, a zejména k zajištění toho, aby prostředky v době užívání neohrožovaly bezpečnost nebo zdraví pacientů.
Odůvodnění
Z důvodu veřejného zdraví by členské státy měly nést odpovědnost za zajišťování řádného užívání prostředků na svém území během doby jejich použitelnosti.
Pozměňovací návrh 7 BOD ODŮVODNĚNÍ 20
(20) S přihlédnutím k rostoucí důležitosti softwaru na poli zdravotnických prostředků, ať již jako samostatně stojícího, nebo jako softwaru zabudovaného do prostředku, musí být validace softwaru základním požadavkem v souladu s úrovní doby.	vypouští se
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 8 ČL. 1 BOD 1) PÍSM. A) BOD I) Čl. 1 odst. 2 písm. a) úvodní věta (směrnice 90/385/EHS)
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:	a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 9 ČL. 1 BOD 2 PÍSM. 1A) (nové) Čl. 2 (směrnice 90/385/EHS)
	1a) Článek 2 se nahrazuje tímto:
	„Článek 2
	1. Členské státy podniknou všechny kroky nutné k zajištění toho, aby mohly být prostředky uvedeny na trh a/nebo zprovozněny pouze tehdy, jsou-li v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu s účelem, k němuž jsou určeny.
	2. Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby probíhal v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí.“
Odůvodnění
Prodej kontaktních čoček přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce je v mnoha evropských zemích stále běžnější a může představovat pro evropské občany zdravotní rizika, neboť tyto způsoby prodeje nepodléhají žádné konzultaci nebo radě odborného očního lékaře. V souladu s čl. 152 odst. 1 Smlouvy musí být při definování a zavádění všech politik a aktivit Společenství zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Pozměňovací návrh 10 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. A) BOD I) Čl. 1 odst. 2 písm. a) úvodní část (směrnice 93/42/EHS)
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:	a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 11 ČL. 2 BOD 1 PÍSM.A) PODBOD IA) (nový) Čl. 1 odst. 2 písm. a) pododstavec 2 (směrnice 93/42/EHS)
	ia) v písmenu a) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
	„a který
	– nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostředky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena;
	– formou či způsobem, kterým ho výrobce prezentuje nebo uvádí na trh, obecně nevzbuzuje v lidech dojem, že má tento výrobek léčebné vlastnosti k léčbě nebo prevenci onemocnění lidí;“
(První část textu byla převzata z původní směrnice.)
Odůvodnění
Bezpečnost pacientů musí být zajištěna. Rozlišení mezi zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem musí být jasnější. Neoriginální výrobky musí spadat do stejné kategorie jako originální výrobky.
Pozměňovací návrh 12 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) PODBOD I) Čl. 1 odst. 5 písm. c) (směrnice 93/42/EHS)
c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;“	c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice na základě použití kritérií uvedených v čl. 1 odst. 2 druhém pododstavci nebo do působnosti této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;
Odůvodnění
Analýza hlavního typu účinku výrobku by měla být relevantní vysloveně pouze ve vztahu k druhé části testování léčivého přípravku. Použití druhé části testování léčivého přípravku nemá přednost před první částí definice.
Pozměňovací návrh 13 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) PODBOD IA) (nový) Čl. 1 odst. 5 písm. d) (směrnice 93/42/EHS)
	ia) písmeno d) se nahrazuje tímto:
	„d) kosmetické výrobky, na které se vztahuje směrnice 76/768/EHS. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určnému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku.“
(První věta textu byla převzata z původní směrnice.)
Odůvodnění
Spadá-li výrobek do definice „zdravotnického prostředku“ a případně do působnosti jiných směrnic (jako např. léčivé přípravky, kosmetické výrobky, osobní ochranné vybavení, zařízení), mělo by se při určování směrnice, která bude platit, vycházet z hodnocení hlavního určeného účelu použití a s tím spojeným příslušným typem účinku výrobku, aby byla zajištěna právní jistota/srozumitelnost pro výrobce a jiné zainteresované osoby.
Pozměňovací návrh 14 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. G) Čl. 1 odst. 6 (směrnice 93/42/EHS)
(g) Odstavec 6 se zrušuje.	g) Odstavec 6 se nahrazuje tímto:
	„6. Tato směrnice neplatí pro osobní ochranné vybavení, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku.“
(Část tohoto znění byla převzata z původní směrnice.)
Odůvodnění
Spadá-li výrobek do definice „zdravotnického prostředku“ a případně do působnosti jiných směrnic (jako např. léčivé přípravky, kosmetické výrobky, osobní ochranné vybavení, zařízení), mělo by se při určování směrnice, která bude platit, vycházet z hodnocení hlavního určeného účelu použití a s tím spojeným příslušným typem účinku výrobku, aby byla zajištěna právní jistota/srozumitelnost pro výrobce a jiné zainteresované osoby.
Pozměňovací návrh 15 ČL. 2 BOD 2 Čl. 4 odst. 2 odrážka 2 (směrnice 93/42/EHS)
„– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.“	„– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.“
Odůvodnění
Netýká se české verze.
Pozměňovací návrh 16 ČL. 2 BOD 4 PÍSM. B) Čl. 11 odst. 14 (směrnice 93/42/EHS)
b) Doplňuje se nový odstavec, který zní: „14. Komise může postupem podle čl. 7 odst. 2 přijmout opatření, která umožní, aby byl návod k použití poskytován jinými prostředky.“	vypouští se
Odůvodnění
Měla by existovat možnost poskytovat informace pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků odborníky prostřednictvím moderních sdělovacích prostředků (např. e-označování ). Nový čl. 11 odst. 14 by měl být vypuštěn a oddíl 13.1 přílohy I by proto měl být změněn.
Pozměňovací návrh 17 ČL. 2 BOD 13 Čl. 20 odst. 1 pododstavec 2 (směrnice 93/42/EHS)
Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.	Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah podle ustanovení čl. 10 odst. 1, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Odůvodnění
Kvůli srozumitelnosti je vhodné odkázat na čl. 10 odst. 1, ve kterém jsou uvedeny případy, k nimž dochází po uvedení prostředků na trh.
Pozměňovací návrh 18 PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. A) Příloha I oddíl 9 odrážka 7 (směrnice 90/385/EHS)
U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.	U prostředků, které obsahují software, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 19 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. B) Příloha I oddíl 7.4 pododstavec 1 až 4 (směrnice 93/42/EHS)
7.4 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek podle definice v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES.	7.4 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných v příloze I směrnice 2001/83/ES.
U látky, která:
– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;
nebo
– spadá do oblasti působnosti přílohy k nařízení (ES) č. 726/2004;
nebo
– je derivátem lidské krve;
oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.	Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA). Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
U ostatních látek musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný kompetentní orgán k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.	U látky, která je derivátem lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
(*) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
Odůvodnění
Stávající systém, který umožňuje oznámenému subjektu žádat o stanovisko kterýkoli z příslušných vnitrostátních orgánů, by měl být zachován, aby bylo možno zajistit včasné a hospodárné posouzení bezpečnosti a kvality dané látky.
Pozměňovací návrh 20 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. B) Příloha I oddíl 7.4 pododst. 1a (nový) (směrnice 93/42/EHS)
	Pravomoc ověřovat užitečnost této látky má nadále oznámený subjekt, zatímco úlohou Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo příslušných orgánů určených členskými státy je poskytování odborného stanoviska o kvalitě a bezpečnosti léčivého přípravku.
Odůvodnění
Díky ujasnění úlohy oznámených subjektů a Evropské agentury pro léčivé přípravky, příp. příslušných orgánů se předejde tomu, aby bylo schválení zdravotnických prostředků obsahujících plně dokumentované léčivé přípravky chápáno jako farmaceutické, čímž by vznikly neúměrné náklady a prodloužily se lhůty, aniž by z toho měli pacienti jakýkoli prospěch.
Pozměňovací návrh 21 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. B) Příloha I oddíl 7.4 pododstavec 5 (směrnice 93/42/EHS)
Pokud jsou prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky za použití příslušných metod pro hodnocení změn léčivých přípravků uvedených v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 () a ES č.1085/2003 (*). Oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.	Pokud jsou prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu,oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje relevantní příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
(**) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1
(***) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24
Odůvodnění
Stávající systém, který umožňuje oznámenému subjektu žádat o stanovisko kterýkoli z příslušných vnitrostátních orgánů, by měl být zachován, aby bylo možno zajistit včasné a hospodárné posouzení bezpečnosti a kvality dané látky.
Pozměňovací návrh 22 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. E) Příloha I oddíl 12.1a (směrnice 93/42/EHS)
12.1a U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.	12.1a U prostředků, které obsahují software musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.
Odůvodnění
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
Pozměňovací návrh 23 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. F) Příloha I oddíl 13.1 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)
f) V oddílu 13.1 se první odstavec nahrazuje tímto:	f) Oddíl 13.1 se nahrazuje tímto:
„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné používání s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.“	„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné používání a k určenému účelu použití s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.“
	Tyto informace zahrnují podrobné údaje uvedené na etiketě a v návodu k použití.
	Pokud je to možné a vhodné, musí být informace nutné k bezpečnému používání prostředku uvedeny přímo na něm, nebo na balení každého kusu, nebo případně na prodejním obalu. Pokud jednotlivé balení každého kusu není možné, musí být informace poskytnuty u jednoho nebo více prostředků.
	Pro každý prostředek musí být poskytnut návod na použití prostřednictvím systému přenosu informací, který je na úrovni nejnovějších technologií. Poskytování návodů k použití jinými prostředky než v tištěné formě připadá v úvahu pouze u zdravotnických prostředků určených pro používání kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky ve zdravotnických zařízeních. V takovém případě musí výrobce zdravotnickým zařízením dát včas možnost požádat o informace v tištěné formě. Ve výjimečných případech nejsou tyto návody k použití nutné pro prostředky třídy I nebo II, pokud mohou být bezpečně používány bez těchto návodů.“
(Znění bylo převzato z původní směrnice.)
Odůvodnění
Měla by existovat možnost poskytovat informace pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků odborníky prostřednictvím moderních sdělovacích prostředků (např. e-označování ). Nový čl. 11 odst. 14 by měl být vypuštěn a oddíl 13.1 přílohy I by proto měl být změněn.
Pozměňovací návrh 24 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. G) PODBOD II) Příloha I oddíl 13.3 písm. b) (směrnice 93/42/EHS)
b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení včetně případného kódu mezinárodně uznávaného generického značení zdravotnických prostředků;	b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení;
(Znění bylo převzato z původní směrnice.)
Odůvodnění
„Mezinárodně uznávaný kód značení“ zavedený tímto návrhem by měl být posuzován jako součást informací poskytovaných výrobcem, nemělo by se však požadovat, aby byl na etiketě, jak je navrhováno. Povinnost uvádět na etiketu výrobku takový kód, který se neustále mění, může vést k častým změnám na etiketách, což představuje značné náklady pro odvětví a nezvyšuje bezpečnost výrobku.
Přidávání dalších kódů na výrobky, obaly a návody k použití pouze zvýší administrativní výlohy, aniž by to přineslo pacientům jakýkoli užitek. Kódy generického značení zdravotnických prostředků se již používají pro podávání zpráv v rámci varovného systému, což umožňuje orgánům posuzovat potenciální rizika.
Pozměňovací návrh 25 PŘÍLOHA II, BOD 8 PÍSM. E) Příloha VIII, oddíl 5 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)
5. U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:	5. U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce vyhodnocovat zkušenosti získané výrobou a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody a příslušná nápravná opatření ihned, jakmile se o nich dozví:

Pozměňovací návrh 26

PŘÍLOHA II BOD 9 PÍSM. A) BOD I)

Příloha IX kapitola I oddíl 1.4 (směrnice 93/42/EHS)

i) V oddílu 1.4 se doplňuje nová věta, která zní:

Samostatně stojící software se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.

vypouští se

Odůvodnění

Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.

Pozměňovací návrh 27 PŘÍLOHA II BOD 9 PÍSM. B) Příloha IX kapitola II oddíl 2.6 (směrnice 93/42/EHS)
2.6 Při výpočtu doby uvedené v oddílu 1.1 kapitoly I se nepřetržitým používáním rozumí skutečné nepřerušované používání prostředku pro určený účel. Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku.	2.6 Při výpočtu doby uvedené v oddílu 1.1 kapitoly I se nepřetržitým používáním rozumí skutečné nepřerušované používání prostředku pro určený účel. Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku, pokud není možno prokázat, že tato výměna vyloučí veškerá rizika vyplývající z dalšího používání prostředku.
Odůvodnění
Současný návrh může ovlivnit klasifikaci některých výrobků zařazením do vyšší třídy, což není odůvodněné, protože délka kontaktu prostředku a pacienta není jediným faktorem pro klasifikaci rizika. Určení délky kontaktu mezi prostředkem a pacientem by mělo být prováděno v souvislosti s analýzou rizik, která tímto kontaktem vznikají.

POSTUP

Název	Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
Referenční údaje	KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko Datum oznámení na zasedání	IMCO 1.2.2006
Užší spolupráce – datum oznámení na zasedání	18.5.2006
Navrhovatelka Datum jmenování	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Předchozí navrhovatel(ka)
Projednání ve výboru	19.6.2006		20.6.2006	11/7/2006
Datum přijetí	14.9.2006
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	29 0 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Náhradníci přítomní při závěrečném hlasování	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Náhradník(ci) čl. 178 odst. 2 přítomný(í) při závěrečném hlasování
Poznámky (údaje, které jsou k dispozici jen v jednom jazyce)

STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (13. 7. 2006)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Navrhovatel: Šarūnas Birutis

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Cílem tohoto návrhu je posílit konkurenceschopnost a bezpečnost v odvětví zdravotnických prostředků. Odvětví zdravotnických prostředků nabývá ve zdravotnictví na významu a má velký vliv jak na veřejné zdravotnictví, tak i na výdaje na zdravotní péči. Pojem zdravotnické prostředky zahrnuje širokou škálu výrobků. Na trhu existuje přibližně 400 000 různých zdravotnických prostředků, od jednoduchých prostředků (jako jsou např. injekční stříkačky a brýle), přes zařízení pro screening a diagnostiku onemocnění a zdravotního stavu, až po sofistikované a složité nástroje (jako jsou např. implantabilní prostředky na záchranu životů, diagnostické zobrazování a minimálně invazivní chirurgické přístroje).

Široká veřejnost právem očekává, že tyto výrobky splní vysoké bezpečnostní požadavky. Toto odvětví má zároveň obrovský význam pro evropský průmysl – tvoří jej 7 000 podniků zaměstnávajících více než 350 000 osob, přičemž tyto podniky pravidelně zaznamenávají jeden z nejvyšších růstů produktivity – a vyžaduje koherentní a jasný právní rámec, který posílí konkurenceshopnost a inovaci.

Stávající legislativní rámec, kterým se řídí široká škála výrobků, sestává ze tří směrnic. Společně stanoví základní požadavky, které zdravotnické prostředky uvedené na trh musí splňovat v závislosti na své klasifikaci (jako je např. hodnocení rizik, řízení rizik a analýza nákladů a přínosů). Vedle toho směrnice stanoví systém postupů pro posuzování shody založený na rizicích. Tento postup obvykle provádí nezávislé subjekty (tzv. oznámené subjekty). A konečně, směrnice stanoví povinnost národních orgánů zajistit správné fungování trhu, např. prostřednictvím dohledu nad trhem, pokynů, námitek k normám či nové klasifikace prostředků.

V roce 2002 Komise přezkoumala fungování regulačního rámce a závěrem konstatovala, že směrnice vcelku poskytují dostatečný právní rámec. V některých specifických bodech je však prostor pro zlepšení. Stávající navrhovaná směrnice má za cíl tohoto zlepšení dosáhnout. Nejvýznamnější návrhy se týkají vyjasnění v těchto oblastech:

· posuzování shody, včetně jasných pravidel pro návrh dokumentace a přezkoumání návrhu;

· požadavky na klinické hodnocení;

· dohled nad funkčním trhem a shoda výrobců prostředků vyráběných na zakázku;

· činnost oznámených subjektů a koordinace mezi nimi;

· zdravotnické prostředky s výrobkem tkáňového inženýrství jako pomocným prvkem;

· zvýšená transparentnost pro širokou veřejnost.

Navrhovatel vítá návrh Komise, který byl v tomto průmyslovém odvětví již dlouho očekáván. Praktické návrhy v této směrnici zlepší harmonizaci v tomto velmi složitém a různorodém sektoru stanovením jasnějších a jednodušších pravidel. Zvýšením právní jasnosti, průhlednosti a jistoty pro všechny tržní subjekty a zlepšením celkového regulačního rámce návrh podpoří rychlý technický vývoj a zároveň zaručí vysokou míru ochrany veřejného zdraví.

Navrhovatel zdůrazňuje skutečnost, že ačkoliv se změny mohou zdát na první pohled malé a technické, mohou mít na dané průmyslové odvětví velký vliv. Například přesunutí některých prostředků v rámci klasifikace do kategorie vyššího rizika by mohlo značně zvýšit náklady. Na druhé straně, pro prostředky vymezené na hranici různých definic nebo pro kombinované prostředky mohou být právní jasnost a jednotnost velmi důležité, protože upřesňují, která směrnice a tedy který postup se na ně vztahuje.

Navrhovatel by rád upozornil na skutečnost, že rozsah revidované směrnice by měl být přesně v souladu s novým navrhovaným nařízením o léčivých přípravcích pro moderní terapie v tom smyslu, že na všechny výrobky by se měla vztahovat buď tato směrnice nebo nové nařízení a že by se mělo zabránit zbytečnému překrývání. V případě nutnosti by Komise měla co nejdříve předložit návrh na vyjasnění rozsahu těchto legislativních aktů.

Konečně, vzhledem k tomu, že toto průmyslové odvětví zasahuje na celosvětový trh, stává se proces mezinárodní spolupráce a harmonizace norem zcela nezbytným. Navrhovatel se proto domnívá, že je třeba zvýšit úsilí na podporu mezinárodní spolupráce, jak formou bilaterálních dohod (dohody o vzájemném uznávání), tak prostřednictvím neformální spolupráce (např. pracovní skupina pro globální harmonizaci).

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Znění navržené Komisí[1]	Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh 1 BOD ODŮVODNĚNÍ 17
(17) Za účelem lepší koordinace použití a účinnosti vnitrostátních zdrojů při aplikaci na otázky týkající se směrnice 93/42/EHS musí členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.	(17) Za účelem lepší koordinace použití a účinnosti vnitrostátních zdrojů při aplikaci na otázky týkající se směrnice 93/42/EHS musí členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni. Aby mohl tento průmysl za stejných podmínek obstát v celosvětovém měřítku, je nutná mezinárodní normalizace a spolupráce.
Odůvodnění
Evropské odvětví zdravotnických prostředků prodává své výrobky po celém světě. Evropské normy zakládající se na mezinárodních normách jsou proto vhodnější. Je třeba zvýšit úsilí na podporu mezinárodní spolupráce jak formou bilaterálních dohod, tak prostřednictvím neformální spolupráce (např. pracovní skupina pro globální harmonizaci).
Pozměňovací návrh 2 BOD ODŮVODNĚNÍ 21A (nový)
	(21a) Opětovné zpracování zdravotnických prostředků je odvětvím, které slibuje úspory nákladů. Vzhledem k tomu, že v EU v současné době neexistují stejné podmínky pro všechny subjekty a vzhledem k potřebě zajistit bepečnost pacientů, by Komise měla předložit návrh týkající se opětovného zpracování zdravotnických prostředků, který by se opíral o hodnocení dopadu a studii trhu.
Odůvodnění
V současné době není opětovné zpracování zdravotnických prostředků na úrovni EU nijak regulováno. Podle údajů Evropské asociace pro opětovné zpracovávání zdravotnických prostředků (EAMDR), by mohla EU dosáhnout úspory nákladů ve výši přibližně 3 miliard eur ročně, pokud by se plně využil potenciál opětovného zpracování zdravotnických prostředků. K zajištění bezpečnosti pacienta by se právní předpisy měly zaměřit na kvalitu zpracování. Každý návrh by měl být založen na řádném hodnocení dopadu a vycházet přitom ze stávajících právních předpisů v členských státech a ze studie trhu.
Pozměňovací návrh 3 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. A) PODBOD IA) (nový) Čl. 1 bod 2 písm. a) (směrnice 93/42/EHS)
	ia) do písmene a) se doplňuje tato závěrečná věta:
	Podle této směrnice by měly být všechny kontaktní čočky považovány za zdravotnické prostředky;
Odůvodnění
Na kontaktní čočky se v současné době v Evropě nevztahují předpisy týkající se zdravotních prostředků, ačkoliv i ony působí na oči a mohou být spojené se zdravotními riziky, jestliže nebyly řádně vyrobeny nebo jsou používány bez konzultace a dohledu odborníka na péči o oči.
Pozměňovací návrh 4 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) PODBOD I Čl. 1 bod 5 písm. c) (směrnice 93/42/EHS)
„c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;“	„c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice v důsledku uplatnění definice uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES nebo do působnosti této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;“
Odůvodnění
Navrženou směrnici je třeba upravit tak, aby definice zdravotnických prostředků byla přísnější. Tím pádem by bylo těžší registrovat léčivé přípravky jako zdravotnické prostředky. V návrhu Komise na změnu směrnice jsou zahrnuty pozměňovací návrhy k části obsahující definice v článku 1. Definice zdravotnického prostředku uvedená v čl. 1 odst. 2a) je nicméně do značné míry podobná definici uvedené v současné směrnici.
Pozměňovací návrh 5 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. F) PODBOD IA) (nový) Čl. 1 odst. 5 písm. d) (směrnice 93/42/EHS)
	ia) písm. d) se nahrazuje tímto:
	„d) kosmetické výrobky, na které se vztahuje směrnice 76/768/EHS. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti směrnice 76/768/ES nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku;“
Odůvodnění
V některých případech mají kosmetické výrobky lékařský účel (tj. léčení nemoci), a proto by měly být klasifikovány jako zdravotnické prostředky. O tom, kterou směrnici je třeba uplatnit, se rozhoduje pro každý případ zvlášť, a to podle určeného výrobku.
Pozměňovací návrh 6 ČL. 2 BOD 1 PÍSM. G) Čl. 1 odst. 6 (směrnice 93/42/EHS)
g) Odstavec 6 se zrušuje.	vypouští se
Odůvodnění
Cílem těchto pozměňovacích návrhů je znovu vyjmout osobní ochranné vybavení z této směrnice. Na tyto výrobky se v dostatečné míře vztahuje směrnice 89/686/EHS. Je třeba se vyhnout zbytečnému uplatňování dvou směrnic s rozdílnými postupy posuzování shody.
Pozměňovací návrh 7 ČL. 2 BOD 1A (nový) Čl. 2 bod 1a) (nový) (směrnice 93/42/EHS)
	1a) Do článku 2 se vkládá tento odstavec:
	„Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby tyto prostředky splňovaly všechny požadavky stanovené touto směrnicí.“
Odůvodnění
Prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku a jinými alternativními distribučními cestami je v mnohých evropských zemích čím dál tím běžnější a může případně ohrozit zdraví obyvatel Evropy, jelikož tento prodej nepodléhá žádným konzultacím ani doporučením příslušných odborníků.
Pozměňovací návrh 8 ČL. 2 BOD 3 Čl. 9 odst. 3 (směrnice 93/42/EHS)
3. Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveným v článku 10, předloží Komisi řádně zdůvodněnou žádost a požádá ji o přijetí nutných opatření. Komise tato opatření přijme postupem podle čl. 7 odst. 2.	3. Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveným v článku 10, předloží Komisi řádně zdůvodněnou žádost a požádá ji o přijetí nutných opatření. Komise tato opatření přijme postupem podle čl. 7 odst. 2. Komise zajistí, aby zúčastněným stranám byly neodkladně poskytnuty příslušné informace o plánovaných opatřeních.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že v různých třídách existují rozdílné požadavky, změny v klasifikaci mohou mít pro toto odvětví velký význam. Aby toto odvětví mohlo provádět dobře naplánované a rentabilní investice do výzkumu a vývoje a do výroby, měly by být příslušné informace o plánovaných změnách klasifikace zveřejněny co nejdříve.
Pozměňovací návrh 9 ČL. 2 BOD 5 PÍSM. A) Čl. 12 odst. 3 (směrnice 93/42/EHS)
a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“.	a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“ a slova „získání sterility“ nahrazují slova „získání a udržení sterility v průběhu skladování prostředku nebo do doby, než je sterilní balení otevřeno či poškozeno“.
Pozměňovací návrh 10 ČL. 2 BOD 10 Čl. 15 odst. 2 pododstavec 1 (směrnice 93/42/EHS)
2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantibilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek. Taková rozhodnutí budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům.	2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantibilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek. Taková rozhodnutí a odůvodnění těchto rozhodnutí budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům a zúčastněným stranám.
Pozměňovací návrh 11 ČL. 4 ODST. 1 PODODSTAVEC 2
Tyto předpisy uvedou v účinnost [12 měsíců od transpozice].	Tyto předpisy uvedou v účinnost [18 měsíců od transpozice].
Odůvodnění
Přechodné období by mělo být dostatečně dlouhé na to, aby měli výrobci dost času na provedení nezbytných testů a k předložení žádostí, a nemuseli zbytečně zastavovat probíhající výrobu.
Pozměňovací návrh 12 PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM.B) Příloha I oddíl 10 odst. 4a (nový) (směrnice 90/385/EHS)
	Oznámený subjekt ověřuje užitečnost látky. Výhradní úloha agentury EMEA a příslušných orgánů určených členskými státy spočívá v poskytování odborného stanoviska ke kvalitě a bezpečnosti látky.
Odůvodnění
Vyjasnění úlohy oznámených subjektů a agentury EMEA či příslušných orgánů zabrání tomu, aby se při schvalování zdravotnických prostředků se zcela zdokumentovanými léčivými látkami zavedenými do praxe postupovalo jako u léků, což by vedlo k neúměrným nákladům a časovým investicím, ovšem k žádným přínosům pro pacienty.
Pozměňovací návrh 13 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.B) Příloha I oddíl 7.4 odst. 2 poslední část (Směrnice 93/42/EHS)
musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky. Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.	musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od příslušného vnitrostátního orgánu určeného členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od EMEA ke kvalitě a bezpečnosti této látky. Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu, k souvisejícím údajům a také k užitečnosti začlenění této látky do prostředku, jak to určil oznámený subjekt.
Odůvodnění
Současný systém, který oznámeným subjektům umožňuje požádat o stanovisko kterýkoliv příslušný státní orgán, by měl být zachován, aby bylo zajištěno včasné a finančně efektivní posouzení bezpečnosti a kvality dotčené látky. Povinností hodnotit užitečnost začlenění léčivé látky do zdravotnického prostředku by měl být i nadále pověřen hodnotící orgán odpovědný za celkové posouzení prostředku.
Pozměňovací návrh 14 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. F) Příloha I Oddíl 13.1 odst. 1 (směrnice 93/42/EHS)
13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné používání s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.	13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné používání, ke kterému byl zamýšlen, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.
Odůvodnění
Vytváří právní srozumitelnost zavedením obecně přijatelného pojmu „zamýšlené použití“.
Pozměňovací návrh 15 PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM. G) PODBOD II) Příloha I oddíl 13.3 písm. b) (Směrnice 93/42/EHS)
ii) písm. b) se nahrazuje tímto: „b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení včetně případného kódu mezinárodně uznávaného generického značení zdravotnických prostředků;“	vypouští se
Odůvodnění
Pokud se bude na výrobcích, obalech a v návodech k použití objevovat ještě více kódů, povede to pouze ke zvyšování administrativních nákladů, aniž by to mělo nějaký přínos pro pacienty. Kódy globální nomenklatury pro zdravotnické prostředky (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) se již používají k podávání zpráv o zabezpečení, takže orgánům umožňují posoudit otázky případných rizik.
Pozměňovací návrh 16 PŘÍLOHA II BOD 7 PÍSM. B) PODBOD III) Příloha VII Oddíl 3 odrážka 7a (nová) (směrnice 93/42/EHS)
– klinické hodnocení podle přílohy X,	– případně klinické hodnocení podle přílohy X,
Odůvodnění
Tato příloha se vtahuje na výrobky třídy I, jako jsou lopatky na stlačení kořene jazyka, vatové gázy, vycházkové hole a obroučky brýlí. Není nutné shromažďovat všechny informace pro klinické hodnocení tohoto druhu výrobků.
Pozměňovací návrh 17 PŘÍLOHA II BOD 9 PÍSM. C) PODBOD VII) Příloha IX Oddíl 4.4 (směrnice 93/42/EHS)
vii) V oddílu 4.4 se slova „Neaktivní prostředky“ nahrazují slovem „Prostředky“.	vii) Oddíl 4.4 se nahrazuje tímto: „Prostředky určené k zaznamenávání rentgenů za účelem vytváření diagnostických obrazů jsou ve třídě IIa“.
Odůvodnění
Vyjasnění. Původní text by neúmyslně mohl zahrnovat další prostředky (např. zaznamenávání diagnostických rentgenových snímků na digitální média), jejichž zařazení do třídy IIa by se v rámci klasifikace zdálo být nepřiměřené.

POSTUP

Název	Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
Referenční údaje	KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který vypracoval stanovisko Datum oznámení na zasedání	ITRE 16.3.2006
Užší spolupráce - datum oznámení na zasedání	ne
Navrhovatel Datum jmenování	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Předchozí navrhovatel(ka)
Projednání ve výboru	19.4.2006		29.5.2006	13.7.2006
Datum přijetí	13.7.2006
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	37 0 6
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Náhradníci přítomní při závěrečném hlasování	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Náhradník(ci) (čl. 178 odst. 2) přítomn(ý)í při závěrečném hlasování
Poznámky (údaje, které jsou k dispozici jen v jednom jazyce)

[1] Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

POSTUP

Název		Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
Referenční údaje		KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Datum předložení EP		22.12.2005
Příslušný výbor Datum oznámení na zasedání		ENVI 1.2.2006
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko Datum oznámení na zasedání		IMCO 1.2.2006		ITRE 16.3.2006
Nezaujaté stanovisko Datum rozhodnutí
Užší spolupráce Datum oznámení na zasedání		IMCO 18.5.2006
Zpravodaj Datum jmenování		Thomas Ulmer 21.2.2006
Projednání ve výboru		6.7.2006	4.10.2006
Datum přijetí		4.10.2006
Výsledek závěrečného hlasování	+ – 0	50 0 1
Členové přítomní při závěrečném hlasování		Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování		María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
Náhradník(ci) (čl. 178 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování
Datum předložení		10.10.2006
Poznámky (údaje, které jsou k dispozici jen v jednom jazyce)

Právní upozornění - Ochrana soukromí