BERICHT über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
10.10.2006 - (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I
Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatter: Thomas Ulmer
Verfasserin der Stellungnahme (*): Anneli Jäätteenmäki, Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz
(*) Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen – Artikel 47 der Geschäftsordnung
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
– in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2005)0681)[1],
– gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0006/2006),
– gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,
– in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A6‑0332/2006),
1. billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;
2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;
3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.
Vorschlag der Kommission | Abänderungen des Parlaments | |||||||||||||||
Änderungsantrag 1 ERWÄGUNG 2 A (neu) | ||||||||||||||||
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(2a) Mit Blick auf die Wiederaufbereitung sollte die Kommission weitere Überlegungen anstellen und eine umfassendere Konsultation durchführen, um die Möglichkeiten für die Erarbeitung geeigneter Rechtsvorschriften, die ein hohes Maß an Sicherheit für die Patienten gewährleisten, zu untersuchen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
In den vergangenen Jahren hat die Wiederaufbereitungsindustrie validierte und kontrollierte Verfahren entwickelt, die sowohl die Kosten im Gesundheitssektor als auch die Menge an gefährlichem Krankenhausabfall erheblich verringern. Bedingt durch das Fehlen EU-weiter Regelungen können die Risiken der unregulierten Wiederaufbereitung von Medizinprodukten nicht verringert werden. Die fehlenden Vorschriften verhindern auch die Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Wiederaufbereitungsdienste. Die Kommission sollte deshalb einen Vorschlag auf der Grundlage einer sorgfältigen Bewertung bestehender Praktiken und ihrer tatsächlichen Kosten, der geltenden nationalen Vorschriften sowie von Marktuntersuchungen ausarbeiten. Dies dürfte die Patientensicherheit gewährleisten und einheitliche Marktstandards im Gesundheitssektor schaffen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 2 ERWÄGUNG 2 B (neu) | ||||||||||||||||
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(2b) Kontaktlinsen ohne Korrekturwirkung, die verwendet werden, um das Aussehen des Auges zu verändern, werden im Sinne dieser Richtlinie nicht als Medizinprodukt angesehen. Der Verkauf und der Vertrieb solcher Linsen ohne ärztliche Verordnung kann wegen fehlender Konsultation oder Überwachung eines Augenarztes zu einer Zunahme ihrer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung führen und deshalb ein potenzielles Gesundheitsrisiko darstellen. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 3 ERWÄGUNG 2 C (neu) | ||||||||||||||||
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(2c) Die Kommission sollte das bestehende Verkaufs- und Vertriebssystem für Kontaktlinsen in den Mitgliedstaaten untersuchen, die potenziellen Risiken für die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher bewerten und die geeigneten legislativen oder nichtlegislativen Maßnahmen ergreifen, um ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes in der Gemeinschaft sicherzustellen. Den zuständigen Ausschüssen des Europäischen Parlaments sollte innerhalb von sechs Monaten nach Annahme dieser Richtlinie ein Bericht über die Ergebnisse und mögliche Maßnahmen vorgelegt werden. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 4 ERWÄGUNG 6 | ||||||||||||||||
(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann. |
(6) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke, die im Zusammenhang mit Gesundheitspflege genutzt wird, ist kein Medizinprodukt. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 5 ERWÄGUNG 6 A (neu) | ||||||||||||||||
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(6a) Es ist wegen der aktuellen Rechtsunsicherheit notwendig, die Abgrenzung zwischen der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über kosmetische Mittel1 zu präzisieren. Dabei ist der grundsätzlich beabsichtigte Zweck des Produkts besonders zu beachten. | |||||||||||||||
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1ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/78/EG der Kommission (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56). | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Es gibt im Vereinigten Königreich und in Deutschland jeweils unterschiedliche Interpretationen von Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe d der Richtlinie 93/42/EWG, was die Abgrenzung zwischen eben dieser Richtlinie und der Richtlinie 76/768/EWG über Kosmetikprodukte betrifft. Um eine einheitliche Anwendung des europäischen Rechts zu gewährleisten, ist eine Klärung notwendig. Die besondere Beachtung des vom Hersteller prinzipiell angedachten Zwecks steht mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bezüglich grenzwertiger Produkte in Einklang. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 6 ERWÄGUNG 6 B (neu) | ||||||||||||||||
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(6b) Die Abgrenzung zwischen der Richtlinie 93/42/EWG und anderen Richtlinien, wie beispielsweise der Richtlinie 2001/83/EG, ist nicht immer eindeutig. Es ist daher angebracht, eine Liste mit Hinweisen anzulegen, anhand deren alle Beteiligten leichter feststellen können, welche Richtlinien auf ein Produkt Anwendung finden. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Verschiedene Produkte fallen in die Grauzone zwischen der Richtlinie 93/42/EWG und anderen Richtlinien. Um den Behörden und den Herstellern die Entscheidungen zu erleichtern, ob ein Produkt in die Definition eines Medizinprodukt fällt, muss die Richtlinie verschiedene Beispiele enthalten, aus denen hervorgeht, ob ein Produkt prädestiniert ist, unter die Richtlinie 93/42/EWG zu fallen oder nicht. Diese Beispiele sollen allerdings die Einzelfallentscheidung nicht ersetzen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 7 ERWÄGUNG 13 | ||||||||||||||||
(13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. |
(13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. Zwecks größerer Rechtssicherheit sollten diese Entscheidungen ausschließlich für einzelne Produkte getroffen werden, die gegebenenfalls allgemeine Produktlinien darstellen können, und auf die Mitgliedsstaaten und die Hersteller ausgerichtet sein. Eines der Schlüsselelemente bei der Definition eines Medizinprodukts ist die Zweckbestimmung durch den Hersteller. Daher ist es angebracht, dass der Hersteller im Rahmen seines Anhörungsrechts vollständig eingebunden wird, bevor eine Entscheidung über die Definition eines Produktes getroffen wird. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Viele Produktkategorien decken eine breite Spanne von Produkten ab, die nicht immer die gleichen Kenndaten oder Zweckbestimmungen haben. Entscheidungen sollten deshalb immer für ein bestimmtes Produkt getroffen werden. Weiterhin ist die Zweckbestimmung des Herstellers ein integrales Element der Begriffsbestimmung eines Medizinproduktes und deshalb müssen die Hersteller eine wichtige Rolle in dem Entscheidungsverfahren spielen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 8 ERWÄGUNG 14 | ||||||||||||||||
14) Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für alle Produktklassen benennen. |
(14) Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für alle Produktklassen benennen. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass jedes Medizinprodukt, das in die Europäische Union eingeführt wird, den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen muss. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Aus Gründen der Sicherheit muss jedes in die Gemeinschaft eingeführte Produkt den in der Europäischen Union geltenden Vorschriften entsprechen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 9 ERWÄGUNG 15 | ||||||||||||||||
(15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. |
(15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass die Produkte zum Zeitpunkt ihrer Anwendung die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten nicht gefährden. In der Frage der Anwendungshäufigkeit soll europaweit eine einheitliche Deklarierung der Produkte gelten. Außerdem sollen die Wiederaufbereitungsmaßnahmen weiterhin grundsätzlich durch einzelstaatliche Rechtsvorschriften geregelt werden. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Es muss sichergestellt sein, dass Medizinprodukte nicht gleichzeitig in einem Mitgliedsstaat als „Einmalprodukt“ und in einem anderen Mitgliedsstaat als „Mehrwegprodukt“ deklariert werden. Außerdem sollten im Falle der Wiederaufbereitung einheitliche Hygienestandards gelten. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 10 ERWÄGUNG 17 | ||||||||||||||||
(17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. |
(17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. Damit die Industrie unter gleichen Bedingungen am weltweiten Wettbewerb teilnehmen kann, sollte es zu einer internationalen Standardisierung und Zusammenarbeit kommen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die europäische Industrie für Medizinprodukte verkauft ihre Produkte weltweit. Daher wären europäische Normen, die auf einem internationalen Standardisierungsprozess basieren, wünschenswert. Es sollten mehr Anstrengungen unternommen werden, um die internationale Zusammenarbeit zu fördern, und dies sowohl in der Form bilateraler Abkommen als auch durch informelle Zusammenarbeit (z.B. Global Harmonization Task Force). | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 11 ERWÄGUNG 18 | ||||||||||||||||
(18) Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Auslegung im Sinne der Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Auslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem erhält das Niveau von Schulung und Wissen der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht. |
(18) Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Auslegung im Sinne der Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Auslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem erhält das Niveau von Schulung und Wissen der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht. Der Hersteller des Produkts sollte besonders hervorheben, welche Folgen ein Missbrauch des Produkts haben und welche schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Körper dieser Missbrauch haben könnte. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Bei dem Änderungsantrag wird das Gewicht auf die Sicherheit und Gesundheit der Anwender gelegt. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 12 ERWÄGUNG 21 | ||||||||||||||||
(21) Da die Hersteller den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten zweckmäßigen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet. |
(21) Da die Hersteller den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritte zweckmäßigen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet. Die zuständigen Behörden können ferner beschließen, selbst Kontrollen vorzunehmen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Um eine möglichst große Sicherheit zu gewährleisten, müssen die Behörden die Möglichkeit haben, Inspektionen durchzuführen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 13 ERWÄGUNG 21 A (neu) | ||||||||||||||||
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(21a) Die Rechtsvorschriften über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten differieren sehr stark zwischen den Mitgliedstaaten. Die Kommission sollte untersuchen, welche Auswirkungen die unterschiedlichen Vorschriften auf den Schutz der Patienten und die Kosteneffektivität haben. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Bevor neue Rechtsvorschriften zur Wiederaufbereitung erlassen werden, muss zunächst eine sorgfältige Analyse vorgenommen werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 14 ERWÄGUNG 23 A (neu) | ||||||||||||||||
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(23a) Angesichts des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse, durch den ein Regelungsverfahren mit Kontrolle für Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines im Mitentscheidungsverfahren erlassenen Basisrechtsaktes eingeführt wird, ist es notwendig, die Richtlinien 90/385/EWG und 93/43/EWG entsprechend zu ändern. Das Regelungsverfahren mit Kontrolle sollte bei Entscheidungen über die Änderung der Anhänge der Richtlinie 93/43/EWG, bei Entscheidungen über die Einstufung von Medizinprodukten und bei Entscheidungen angewendet werden, mit denen implantierbare Medizinprodukte vom Markt genommen werden oder deren Inverkehrbringen verboten oder beschränkt wird. | |||||||||||||||
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_______________ 1 ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Beschluss zuletzt geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 2000 vom 22.7.2006, S. 11). | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. Im Änderungsantrag sind die Maßnahmen aufgeführt, die unter das neue Verfahren fallen sollten. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 15 ARTIKEL 1 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a Einleitung (Richtlinie 90/385/EWG) | ||||||||||||||||
a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: |
a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
In diesem Artikel sollte nur Diagnose- und Therapiesoftware und nicht Software generell einbezogen werden. Mit der Ergänzung „für medizinische Zwecke” könnten bestimmte Softwareprodukte aus der Richtlinie ausgeschlossen werden. Dies würde dazu führen, dass bei den Anwendern Unsicherheit entsteht und möglicherweise ungeprüfte Produkte bei den Patienten zum Einsatz kommen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 16 ARTIKEL 1 NUMMER 1 BUCHSTABE D | ||||||||||||||||
4b. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. |
4b. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten kann, so ist dieses Gerät gemäß dieser Verordnung zu bewerten und zuzulassen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Produkte, die als Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe angesehen werden, enthalten Gewebe- oder Zellteile, die menschliches Gewebe ersetzen, reparieren oder regenerieren sollen. Es handelt sich somit um sehr sensible Produkte, die eine Wechselwirkung mit lebenden Zellen haben, und sie sollten deshalb unter die Arzneimittel-Rechtsvorschriften fallen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 17 ARTIKEL 1 NUMMER 1 A (neu) | ||||||||||||||||
Artikel 2 (Richtlinie 90/385(EWG) | ||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||
Der Verkauf von Kontaktlinsen über das Internet, über den Versandhandel oder andere Vertriebswege breitet sich in vielen europäischen Ländern immer mehr aus und stellt potenzielle Gesundheitsrisiken für die europäischen Bürger dar, da dieser Verkauf keinerlei Konsultation oder Überwachung durch Fachkräfte unterliegt. In Übereinstimmung mit Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags ist es wichtig, dass ein hohes Gesundheitsschutzniveau bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen sichergestellt wird. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 18 ARTIKEL 1 NUMMER 2 BUCHSTABE A A (neu) | ||||||||||||||||
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(aa) Folgender Absatz 2a wird angefügt: | |||||||||||||||
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„2a. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Der Änderungsantrag ist notwendig, um den Text an die Bestimmungen des neuen „Komitologie“-Beschlusses anzupassen und insbesondere das „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ einzubeziehen, denn verschiedene der betroffenen Maßnahmen sind Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften geändert werden sollen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 19 ARTIKEL 1 NUMMER 3 Artikel 10a Absatz 2 Unterabsatz 2 (Richtlinie 90/385/EWG) | ||||||||||||||||
Für die in Absatz 1 genannten Geräte muss der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem er seinen Sitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden Geräte mitteilen. |
Für die in Absatz 1 genannten Geräte muss der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem er seinen Sitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden Geräte mitteilen. Der elektronische Weg ist ausreichend. Außerdem hat der Bevollmächtigte für Rückfragen zur Verfügung zu stehen. Jedes in die Europäische Union eingeführte Medizinprodukt muss den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die Aufgaben des Bevollmächtigten sollten möglichst eindeutig umrissen werden. Aus Gründen der Sicherheit muss jedes in die Gemeinschaft eingeführte Produkt den in der Europäischen Union geltenden Vorschriften entsprechen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 20 ARTIKEL 1 NUMMER 3 | ||||||||||||||||
Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten Parteien.“ |
Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 6 Absatz 2a genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten Parteien.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Der Änderungsantrag ist notwendig, um den Text an die Bestimmungen des neuen „Komitologie“-Beschlusses anzupassen und insbesondere das „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ einzubeziehen, denn verschiedene der betroffenen Maßnahmen sind Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften geändert werden sollen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 21 ARTIKEL 2 NUMMER -1 (neu) | ||||||||||||||||
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(-1) Erwägung 7 erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„Die in den Anhängen zu dieser Richtlinie festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf „Minimierung“ oder „Verringerung“ der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass den besten verfügbaren Produkten und dem Stand der Technik und der Praxis bei der Auslegung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die Erwägung muss aktualisiert werden. Grundlegende Anforderungen müssen einen Anreize für eine bessere Auslegung schaffen und sollten deshalb auf der besten verfügbaren Konzeption beruhen und keinen „Bestandsschutz“ für alte Konzeptionen bieten. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 22 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I | ||||||||||||||||
a) „Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“ |
a) „Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
In diesem Artikel sollte nur Diagnose- und Therapiesoftware und nicht Software generell einbezogen werden. Mit der Ergänzung „für medizinische Zwecke” könnten bestimmte Softwareprodukte aus der Richtlinie ausgeschlossen werden. Dies würde dazu führen, dass bei den Anwendern Unsicherheit entsteht und möglicherweise ungeprüfte Produkte bei den Patienten zum Einsatz kommen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 23 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I A (neu) | ||||||||||||||||
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(ia) Buchstabe a zweiter Unterabsatz erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„ und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann, | |||||||||||||||
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und die durch ihre Form oder die Art, in der sie vom Hersteller präsentiert oder in Verkehr gebracht werden, bei Personen nicht generell den Eindruck fördern, dass die Produkte medizinische Eigenschaften für die Behandlung oder Verhütung von Krankheiten des Menschen haben.“ | |||||||||||||||
(Erster Teil des Texts aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die Patientensicherheit muss sichergestellt werden. Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel muss deutlicher werden. Nachahmerprodukte müssen unter die gleiche Kategorie wie das Originalprodukt fallen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 24 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I A (neu) | ||||||||||||||||
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(ia) Folgender Buchstabe ha wird eingefügt: | |||||||||||||||
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„(ha) „Wiederaufbereitung“: die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eines gebrauchten medizinischen Einwegprodukts, einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeiten sowie der Erprobung und Wiederherstellung der funktionellen und hygienischen Sicherheit für eine unbedenkliche Wiederverwendung. Die juristische oder natürliche Person und/oder ihr Bevollmächtigter werden gemäß diesem Artikel als Hersteller angesehen, wenn ein Medizinprodukt aufbereitet und in Verkehr gebracht wird.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Siehe Begründung zu dem Änderungsantrag zu Artikel 21a (neu). Dieser Änderungsantrag steht auch in Verbindung mit der neuen Erwägung 2a über die Wiederaufbereitung. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 25 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER II A (neu) | ||||||||||||||||
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(ii a) Folgender neuer Buchstabe ka wird hinzugefügt: | |||||||||||||||
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„(l) „biophysikalische und biomechanische Daten“: Daten aus wissenschaftlichen Arbeiten zur Biophysik, Biomechanik, Simulation und Erstellung von Modellen klinischer Versuche sowie aus allen wissenschaftlichen Arbeiten, die auf validiertem Wissen oder auf Technologien beruhen, deren Tragfähigkeit nachgewiesen wurde. Diese Angaben können insbesondere zur Untermauerung der in Buchstabe k aufgeführten klinischen Daten einbezogen werden.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten ist die Erstellung von Protokollen und die Durchführung klinischer Studien schwierig, wenn nicht unmöglich. Die Forschung ermöglicht heute, diese Nachteile durch die Entwicklung biophysikalischer Instrumente und von Simulationsinstrumenten und Modellen wettzumachen. Dadurch kann eine größere Zuverlässigkeit in der vorklinischen Phase und die Ausarbeitung zielgerichteterer klinischer Studien erreicht werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 26 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE E | ||||||||||||||||
„4b. Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. |
„4b. Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten kann, so ist dieses Produkt gemäß dieser Verordnung zu bewerten und zuzulassen. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Produkte, die als Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe angesehen werden, enthalten Gewebe- oder Zellteile, die menschliches Gewebe ersetzen, reparieren oder regenerieren sollen. Es handelt sich somit um sehr sensible Produkte, die eine Wechselwirkung mit lebenden Zellen haben, und sie sollten deshalb unter die Arzneimittel-Rechtsvorschriften fallen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 27 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ZIFFER I | ||||||||||||||||
„c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“ |
„c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt aufgrund der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der vorgenannten Richtlinie aufgeführten Kriterien unter die vorgenannte oder unter die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;” | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Durch eine striktere Definition in der Richtlinie über Medizinprodukte wird vermieden, dass Arzneimittel als Medizinprodukte bezeichnet und zertifiziert werden, um so die strengeren Zulassungsverfahren und Sicherheitsgewährleistungen für Arzneimittel zu umgehen. Die Richtlinie über Medizinprodukte gilt allerdings nicht, wenn das Produkt der Definition des Begriffs Arzneimittel in der Arzneimittelrichtlinie entspricht. Wichtig ist gemäß Richtlinie 2001/83 bei der Beurteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, auch, dass die einzelnen aufgeführten Kriterien für ein Arzneimittel als alternative Kriterien und nicht als Kumulativkriterien angesehen werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 28 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ZIFFER I A (neu) Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe d (Richtlinie 93/42/EWG) | ||||||||||||||||
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(ia) Buchstabe d) wird wie folgt geändert: | |||||||||||||||
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„(d) Kosmetische Mittel fallen unter die Richtlinie 76/768/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die Richtlinie 76/768/EG oder unter diese Richtlinie fällt, erfolgt unter besonderer Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung des Produkts und der entsprechenden Wirkungsweise;“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
In einigen Fällen erfüllen kosmetische Mittel einen medizinischen Zweck (z.B. Behandlung einer Krankheit) und sollten daher als Medizinprodukte eingestuft werden. Die Entscheidung darüber, welche Richtlinie Anwendung findet, sollte daher von Fall zu Fall und auf der Grundlage des beabsichtigten Zwecks getroffen werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 29 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE G | ||||||||||||||||
g) Absatz 6 wird gestrichen. |
g) Absatz 6 erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„6. Soll ein Produkt entsprechend der Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG)1 und der vorliegenden Richtlinie verwendet werden, so müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllt werden. | |||||||||||||||
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______________ 1 ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Es gibt Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, bei denen es wichtig ist, dass sie in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen. Dies gilt vor allem für jene Dinge, die direkt mit dem Inneren eines Körpers in Verbindung kommen, z.B. für Handschuhe. |
Änderungsantrag 30
ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A (neu)
Artikel 2 Absatz 1 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG)
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(1a) In Artikel 2 wird folgender Absatz angefügt: |
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„Die Mitgliedstaaten treffen außerdem alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass durch den Verkauf von Medizinprodukten über das Internet, den Versandhandel oder andere Vertriebswege die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher nicht gefährdet werden und dass bei einem solchen Verkauf alle Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten werden.“ |
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Begründung
Der Verkauf von Medizinprodukten via Internet muss ganz besonders beobachtet werden. Es muss verhindert werden, dass solche und andere alternative Vertriebswege die Gesundheit der Verbraucher gefährden.
Änderungsantrag 31 ARTIKEL 2 NUMMER 2 | |||||||
‑ Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten zur Verfügung gestellt wird. |
- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten oder dem durch ein Akronym oder einen Zifferncode identifizierten Patienten als Kopie zur Verfügung gestellt wird. | ||||||
Begründung | |||||||
Der Begriff „namentlich genannter Patient“ ist bereits in der geltenden Richtlinie enthalten. Aus Gründen des Datenschutzes und des Arztgeheimnisses könnte auch die Möglichkeit bestehen, den Patienten durch ein Akronym oder einen Zifferncode identifizierbar zu machen. Was die bessere Information des Patienten anbelangt, sollte die Originalerklärung weiterhin bei den Unterlagen des Zahnarztes über den Patienten aufbewahrt und dem Patienten eine Kopie zur Verfügung gestellt werden. Da der Patient in keiner Weise verpflichtet ist, die Erklärung aufzubewahren, scheint diese Formulierung praktisch und angemessen, ohne dass dadurch die Rechte des Patienten beschnitten würden. | |||||||
Änderungsantrag 32 ARTIKEL 2 NUMMER 2 A (neu) | |||||||
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(2a) Artikel 7 erhält folgende Fassung: | ||||||
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a) Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 8 dieses Beschlusses.“ | ||||||
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b) Folgender Absatz 2 a wird eingefügt: | ||||||
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„Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. | |||||||
Änderungsantrag 33 ARTIKEL 2 NUMMER 2 B (neu) | |||||||
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(2b) In Artikel 8 Absatz 2 wird folgender Gedankenstrich eingefügt: | ||||||
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„– dass die Maßnahme gerechtfertigt ist, so ergreift sie, wenn erforderlich, im Interesse der öffentlichen Gesundheit die geeigneten gemeinschaftlichen Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2a festgelegten Verfahren.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Die Inanspruchnahme der Schutzklausel sollte es ermöglichen, die (in diesem Zusammenhang ergriffenen) gerechtfertigten vorläufigen nationalen Maßnahmen auf dem gesamten EU-Markt verbindlich zu machen. Außerdem ist es sinnvoll, das Verfahren der Inanspruchnahme der Schutzklausel in Artikel 8 der Richtlinie über Medizinprodukte mit dem in Artikel 14b der Richtlinie über Medizinprodukte vorgesehenen Verfahren für besondere Gesundheitsschutzmaßnahmen abzustimmen. | |||||||
Änderungsantrag 34 ARTIKEL 2 NUMMER 3 | |||||||
3. Hält ein Mitgliedstaat die Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen für erforderlich, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Die Kommission nimmt diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren an. |
3. Hält ein Mitgliedstaat die Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen für erforderlich, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Die Kommission nimmt diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2a genannten Verfahren an. | ||||||
Begründung | |||||||
Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. | |||||||
Änderungsantrag 35 ARTIKEL 2 NUMMER 3 A (neu) | |||||||
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(3a) Artikel 10 Absatz 3 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„3. Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis – nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller – bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden. Die Mitgliedstaaten nennen die genauen Gründe für die ins Auge gefassten Maßnahmen oder für die getroffenen Maßnahmen. Die Mitgliedstaaten nennen insbesondere gegebenenfalls die genauen Gründe, wenn die getroffene Maßnahme von der ins Auge gefassten Maßnahme abweicht.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Da sich das Überwachungsverfahren auf die Mitteilung von Vorkommnissen bezieht, ist es von höchster Bedeutung, dass es durch die Kommission koordiniert wird und dass die Kommission und die Mitgliedstaaten einen vollständigen Überblick über den EU-Markt haben. | |||||||
Änderungsantrag 36 ARTIKEL 2 NUMMER 3 B (neu) | |||||||
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(3b) Folgender Absatz wird Artikel 10 angefügt: | ||||||
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„4. Die Kommission ergreift in Übereinstimmung mit dem Verfahren von Artikel 7 Absatz 2 geeignete Maßnahmen, um Verfahren für die Durchführung dieses Artikels festzulegen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Mit dem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass die Einzelheiten des Überwachungssystems verbindlicher geregelt sind. | |||||||
Änderungsantrag 37 ARTIKEL 2 NUMMER 4 BUCHSTABE B | |||||||
(b) Folgender Absatz wird angefügt: |
entfällt | ||||||
„14. Die Kommission kann gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen annehmen, die die anderweitige Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung ermöglichen.“ |
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Begründung | |||||||
Dieser Änderungsantrag wurde nach Artikel 47 der Geschäftsordnung ohne Abstimmung in den Bericht aufgenommen. Informationen über die sichere und korrekte Anwendung von Medizinprodukten durch Fachpersonal sollten u. a. auch durch moderne Kommunikationsmittel erteilt werden können (z.B. e-Kennzeichnung). Der neue Artikel 11 Absatz 14 sollte gestrichen und Abschnitt 13.1 von Anhang I deshalb geändert werden. | |||||||
Änderungsantrag 38 ARTIKEL 2 NUMMER 5 BUCHSTABE -A (neu) | |||||||
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(-a) In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt: | ||||||
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„Im Fall vernetzter medizinischer IT-Systeme gilt dieser Artikel nicht für das gesamte Netzsystem. Die Konformitätsbewertung muss getrennt für jedes einzelne Medizinprodukt im Netz vorgenommen werden und nicht für das gesamte Netzsystem.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Es muss möglich sein, einzelne Teile z.B. eines großen IT - Netzwerkes auszutauschen, ohne daraufhin gleich das ganze Netzwerk neu zertifizieren lassen zu müssen. Daher müssen in solchen Systemen die einzelnen Bestandteile separat zertifiziert werden können. | |||||||
Änderungsantrag 39 ARTIKEL 2 NUMMER 5 BUCHSTABE A Artikel 12 Absatz 3 (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
(a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“. |
(a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“ und „Sterilisationsverfahrens“ wird ersetzt durch „Verfahrens zur Sterilisierung und zur Erhaltung der Sterilität bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer des Produkts oder bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung“. | ||||||
Änderungsantrag 40 ARTIKEL 2 NUMMER 6 | |||||||
(6) In Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d eingefügt: |
(6a) Artikel 13 Absatz 1 erhält folgende Fassung: | ||||||
„oder |
„1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass: | ||||||
d) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung darüber erfordert, ob ein Produkt unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a bis e fällt, |
a) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert | ||||||
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oder | ||||||
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b) ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist | ||||||
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oder | ||||||
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c) die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist | ||||||
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oder | ||||||
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d) eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a bis e fällt, | ||||||
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so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert die Kommission auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2a erlassen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Entscheidungen müssen in Verbindung mit den bestimmten individuellen Produkten stehen, da die Kategorien von Produkten häufig umfassend sind und innerhalb der Produktkategorien die individuellen Produkte nicht immer die gleichen Kenndaten oder Zweckbestimmungen teilen. Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. | |||||||
Änderungsantrag 41 ARTIKEL 2 NUMMER 6 A (neu) Artikel 13 Absatz 1 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
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(6a) In Artikel 13 wird folgender Absatz 1a eingefügt: | ||||||
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„1a. Erhält die Kommission einen begründeten Antrag eines Mitgliedsstaates gemäß Absatz 1 Buchstabe d im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt oder auf eine bestimmte Produktkategorie, führt sie eine Marktuntersuchung durch, um festzustellen, ob ähnliche Produkte innerhalb des Binnenmarkts existieren. Auf dieser Grundlage ist eine Entscheidung über die Klassifizierung dieser Produkte nach dem in Absatz 1 genannten Verfahren zu treffen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Die Zweckbestimmung des Herstellers ist laut Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG ein integraler Bestandteil der Definition eines Medizinproduktes. Im Vorfeld der Entscheidung ist es daher wichtig, dass der Hersteller in die entsprechenden Entscheidungen mit einbezogen ist. Ob ein Produkt unter die Richtlinie 93/42/EWG fällt, entscheidet letztlich der EuGH. Daher sollten die Hersteller die Möglichkeit haben, abzusichern, dass sie einen solchen Fall vor den EuGH bringen können. Ansonsten müssten sie in jahrelangen Verfahren im Rahmen von Artikel 234 des EU-Vertrags den EuGH einschalten. | |||||||
Änderungsantrag 42 ARTIKEL 2 NUMMER 7 | |||||||
2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten benennen. |
2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen. | ||||||
Begründung | |||||||
Es muss klargestellt sein, dass ein Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten für ein Produkt benennt, aber nicht notwendigerweise den gleichen Bevollmächtigten für seine gesamte Produktpalette. | |||||||
Änderungsantrag 43 ARTIKEL 2 NUMMER 8 A A (neu) Artikel 14 a Absatz 1 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
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(aa) Folgender Absatz 1a wird eingefügt: | ||||||
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“1a. Bei Sonderanfertigungen enthält die Datenbank nur die Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Daten.“ | ||||||
Änderungsantrag 44 ARTIKEL 2 NUMMER 8 B A (neu) | |||||||
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(ba) Folgender Absatz wird angefügt: | ||||||
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„4. Die Gültigkeit der Bestimmungen dieses Artikels endet am ...*. Spätestens 12 Monate vor dem Zeitpunkt, zu dem diese Bestimmungen unwirksam werden, bewertet die Kommission ihre Durchführung und den zusätzlichen Nutzen, der mit der Datenbank erzielt wurde. Ausgehend von dieser Bewertung legt die Kommission gemäß Artikel 251 des Vertrags gegebenenfalls einen Legislativvorschlag über eine erneute Einrichtung der Datenbank vor.“ | ||||||
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* Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie. | ||||||
Begründung | |||||||
Die Datenbank ist nach mehr als 13 Jahren nach ihrer Konzeption immer noch nicht in Betrieb. Daher haben eine Vielzahl von Mitgliedsstaaten zwischenzeitlich ihre eigenen Datenbanksysteme aufgebaut. Das europäische Vigilanzsystem funktioniert vorbildlich. | |||||||
Änderungsantrag 45 ARTIKEL 2 NUMMER 9 | |||||||
Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die von ihnen konsultierten betroffenen Parteien. |
Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2a genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die von ihnen konsultierten betroffenen Parteien. | ||||||
Begründung | |||||||
Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. | |||||||
Änderungsantrag 46 ARTIKEL 2 NUMMER 10 Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Derartige Entscheidungen werden den übrigen Mitgliedstaaten von der zuständigen Behörde mitgeteilt. |
2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Derartige Entscheidungen und ihre jeweilige Begründung werden den übrigen Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen von der zuständigen Behörde mitgeteilt. | ||||||
Änderungsantrag 47 ARTIKEL 2 NUMMER 10 A (neu) | |||||||
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(10a) Artikel 15 Absatz 5 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„5. Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen von Anhang X durchgeführt werden. Diese Bestimmungen können nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2a angepasst werden.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Der Änderungsantrag ist erforderlich, um den Text an die Bestimmungen des neuen Komitologiebeschlusses anzupassen und insbesondere „Regelungsverfahren“ durch „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ zu ersetzen, da es sich bei den betreffenden Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen des Entwurfs von Rechtsvorschriften handelt. | |||||||
Änderungsantrag 48 ARTIKEL 2 NUMMER 13 | |||||||
Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. |
Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. | ||||||
Begründung | |||||||
Änderungsantrag des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz der nach Artikel 47 ohne Abstimmung in den Bericht aufgenommen wurde. Im Interesse der Klarheit ist es anzuraten, einen Hinweis auf Artikel 10 Absatz 1 einzusetzen, in dem die Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen aufgeführt sind. | |||||||
Änderungsantrag 49 ARTIKEL 2 NUMMER 14 A (neu) Artikel 21a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
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(14a) Folgender Artikel 21a wird eingefügt: | ||||||
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„Artikel 21a | ||||||
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Europäischer Standard für die Wiederaufbereitung | ||||||
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Spätestens am ...* und nach Anhörung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) legt die Kommission gemäß dem Verfahren von Artikel 7 ausführliche Vorschriften für einen europäischen Wiederaufbereitungsstandard vor. | ||||||
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Diese Vorschriften legen wissenschaftlich begründete technische Leitlinien für die Wiederaufbereitung gebrauchter Medizinprodukte (für Einmal- oder Mehrfachverwendung) fest und werden regelmäßig aktualisiert, um ein hohes Niveau der Patientensicherheit auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips sicherzustellen. | ||||||
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In Mitgliedstaaten, in denen die nationalen Rechtsvorschriften keine Wiederaufbereitung oder die Verwendung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten erlauben, werden detaillierte Vorschriften für von den zuständigen nationalen Behörden durchzuführende verbindliche Stichproben festlegt. Die nationalen Behörden überwachen außerdem die Verwendung von Medizinprodukten in diesen Mitgliedstaaten, z.B. durch Analyse des Verhältnisses zwischen erfolgten Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen und verkauften/verwerteten/ entsorgten Produkten, um verlässliche Daten über den Umfang einer unerlaubten Wiederaufbereitung zu erhalten. | ||||||
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* Zwei Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Selbst wenn in einem Land rechtlich nicht zulässig, so handelt es sich bei der Wiederaufbereitung von benutzten Einweg- oder Mehrweg-Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedstaaten um eine weit verbreitete Praxis. Da eine nichtprofessionelle Wiederaufbereitung schwerwiegende Risiken für die Gesundheit der Patienten verursachen kann (Krankenhausinfektionen), ist der Gesetzgeber gefordert, Leitlinien für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten festzulegen. Die generelle Frage, ob Wiederaufbereitung zulässig ist oder nicht, kann weiterhin auf nationaler Ebene entschieden werden. Die Sicherheit der Patienten erfordert jedoch strenge Kontrollen und Überwachung, wenn die Wiederaufbereitung in einem Mitgliedstaat rechtlich nicht zulässig ist. | |||||||
Änderungsantrag 50 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE –A (neu) | |||||||
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-a) Abschnitt 1 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Umwelt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken implantiert sind. Sie dürfen weder für die Personen, die die Implantation vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahr darstellen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Mit diesem Änderungsantrag wird vor dem Hintergrund der EU-Initiative für eine bessere Gesetzgebung angestrebt, Umweltvorschriften in alle gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zu integrieren. Außerdem sollten diese Richtlinien mit der EU-Richtlinie über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch abgestimmt sein, damit deutlicher gemacht wird, dass die durch REACH angestrebten allgemeinen Ziele bereits in diese Richtlinien einbezogen werden. Wenn die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und REACH nicht miteinander abgestimmt werden, können die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte sowie die Umweltaspekte nicht insgesamt gegen den Nutzen für die Patienten abgewogen werden, was sich gegen alle Vernunft auf die medizinische Praxis und den Zugang zur Gesundheitsbetreuung auswirken würde. | |||||||
Änderungsantrag 51 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE –A A (neu) | |||||||
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(-aa) Abschnitt 3 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten oder gegebenenfalls von Dritten oder die Umwelt während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Mit diesem Änderungsantrag wird vor dem Hintergrund der EU-Initiative für eine bessere Gesetzgebung angestrebt, Umweltvorschriften in alle gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zu integrieren. Außerdem sollten diese Richtlinien mit der EU-Richtlinie über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch abgestimmt sein, damit deutlicher gemacht wird, dass die durch REACH angestrebten allgemeinen Ziele bereits in diese Richtlinien einbezogen werden. Wenn die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und REACH nicht miteinander abgestimmt werden, können die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte sowie die Umweltaspekte nicht insgesamt gegen den Nutzen für die Patienten abgewogen werden, was sich gegen alle Vernunft auf die medizinische Praxis und den Zugang zur Gesundheitsbetreuung auswirken würde. | |||||||
Änderungsantrag 52 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE A | |||||||
Anhang I Abschnitt 9 Spiegelstrich 7 (Richtlinie 90/385/EWG) | |||||||
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Begründung | |||||||
Der Ausdruck Validierung soll ersetzt werden, um überflüssige Datensammlungen zu vermeiden. Mit Blick auf die Grundsätze der Validierung sollte das tatsächlich bestehende Risiko berücksichtigt werden. Die Anforderungen an die Software für ein Robotergerät in der Neurochirurgie werden sich ganz zweifellos erheblich von den Anforderungen an die Software für eine UV-Lampe für die Härtung von Zahnfüllungen unterscheiden. | |||||||
Änderungsantrag 53 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE A A (neu) | |||||||
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(aa) Folgender Abschnitt 9a wird eingefügt: | ||||||
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„9a. Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, müssen durch die Konstruktion und Bauart dieser Teile verhindert werden. Die gleichen Hinweise müssen auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht sein, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. | ||||||
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Erforderlichenfalls sind in der Betriebsanleitung zusätzliche Angaben zu diesen Risiken zu machen. Kann ein fehlerhafter Anschluss ein Risiko verursachen, so muss dies durch die Bauart der Anschlussteile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf zu verbindenden Teilen und gegebenenfalls auf den Verbindungsmitteln unmöglich gemacht werden.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Auch Medizinprodukte mit lebenserhaltenden Funktionen müssen elementare Konstruktionsprinzipien erfüllen, wie sie in der Maschinenrichtlinie explizit gefordert werden. Schlechte Erfahrungen im Feld erfordern eine Aufnahme in diese Richtlinien. | |||||||
Änderungsantrag 54 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE B | |||||||
10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. |
10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten einschlägigen Verfahren zu überprüfen. | ||||||
Für einen Stoff, |
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- für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, oder |
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- der in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, oder |
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- bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, |
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ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. |
Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Sicherheit, der Qualität und der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Gerät von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss. | ||||||
Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die betreffende zuständige Behörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. |
Für einen Stoff, der ein Derivat aus menschlichem Blut ist, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Das Gutachten wird innerhalb von 210 Bearbeitungstagen erstellt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Gerät von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss. | ||||||
Werden Änderungen an einem im medizinischen Gerät zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit seinem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Prüfung von Änderungen bei Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind. Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. |
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes das Medizinprodukt erstellt wurde. | ||||||
Begründung | |||||||
Das derzeitige System, bei dem die benannten Stellen jede zuständige einzelstaatliche Behörde konsultieren können, sollte beibehalten werden, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Qualität des betreffenden Stoffes rechtzeitig und kostengünstig berücksichtigt wird. Eine Bewertung des Nutzens eines Stoffes ist ohne eine initiale Berücksichtigung der Qualität und der Sicherheit dieses Stoffes nicht möglich. Die benannte Stelle hat bei der abschließenden Bewertung des Medizinproduktes das Gutachten der Behörde zu berücksichtigen. | |||||||
Änderungsantrag 55 ANHANG I NUMMER 5 A (neu) Anhang 6 Abschnitt 2.1 Spiegelstrich 1 (Richtlinie 90/385/EWG) | |||||||
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(5a) In Anhang 6 Abschnitt 2.1 erhält der erste Spiegelstrich folgende Fassung: | ||||||
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„– die zur Identifizierung des betreffenden Produktes notwendigen Daten.“ | ||||||
Änderungsantrag 56 ANHANG I NUMMER 5 B (neu) Anhang 6 Abschnitt 2.1 Spiegelstrich 4 (Richtlinie 90/385/EWG) | |||||||
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(5b) In Anhang 6 Abschnitt 2.1 erhält der vierte Spiegelstrich folgende Fassung: | ||||||
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„– die spezifischen Merkmale des Produkts, die in der betreffenden schriftlichen Verordnung angegeben sind.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Artikel 1 Buchstabe d besagt, dass die oben genannte Verordnung (für Sonderanfertigungen) von jeder Person ausgestellt werden kann, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Entgegen dieser Aussage wird in Anhang 2.1 vierter Spiegelstrich nur von ärztlichen Verordnungen gesprochen. Dieser Widerspruch soll aufgelöst werden. | |||||||
Änderungsantrag 57 ANHANG I NUMMER 5 C (neu) Anhang 6 Abschnitt 3 a (neu) (Richtlinie 90/385/EWG) | |||||||
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(5c) In Anhang 6 wird folgender Abschnitt angefügt: | ||||||
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„3a. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung aufzubewahren.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Es ist kein Fall bekannt, bei dem die Aufbewahrung der Aufzeichnungen mehr als fünf Jahre erfordert hätte. Aus diesem Grund scheinen die durch die bisherige Formulierung entstehenden Mehrbelastungen für die Hersteller von Sonderanfertigungen unverhältnismäßig. | |||||||
Änderungsantrag 58 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE A | |||||||
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken und gegebenenfalls aufgrund der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, der Bildung und Ausbildung der vorgesehenen Anwender weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Dazu gehört eine weitestgehende Verringerung der durch Anwenderfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders. |
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken, insbesondere unter Berücksichtigung der Frage, ob sie für die Anwendung durch Fachkräfte bestimmt sind oder nicht, weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Umwelt gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz vereinbar sein müssen. Der Hersteller bewertet und verringert die durch Anwenderfehler bedingten potenziellen Risiken, die mit den ergonomischen Merkmalen des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders verbunden sein könnten. | ||||||
Begründung | |||||||
Diese Richtlinien sollten mit der EU-Richtlinie über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch abgestimmt sein, damit deutlicher gemacht wird, dass die durch REACH angestrebten allgemeinen Ziele bereits in diese Richtlinien einbezogen werden. Wenn die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und REACH nicht miteinander abgestimmt werden, können die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte sowie die Umweltaspekte nicht insgesamt gegen den Nutzen für die Patienten abgewogen werden, was sich gegen alle Vernunft auf die medizinische Praxis und den Zugang zur Gesundheitsbetreuung auswirken würde. | |||||||
Verweise auf „Bildung und Ausbildung“ sowie „Anwenderfehler“ könnten Verwirrung und unterschiedliche Auslegungen zur Folge haben. Es ist wichtig zu wissen, ob das Produkt für die Anwendung durch Fachkräfte bestimmt ist oder nicht und ob eine interne Risikoanalyse des Produktentwurfs durchgeführt wurde. | |||||||
Änderungsantrag 59 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE A A (neu) | |||||||
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(aa) Folgender Abschnitt 6a wird eingefügt: | ||||||
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„6a. Die Hersteller bzw. die Bevollmächtigten müssen ihre Produkte bezüglich der Wiederaufbereitung in der gesamten Europäischen Union einheitlich deklarieren. | ||||||
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Bei der Deklaration eines Produkts als Einwegprodukt muss der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter nachweisen, weshalb das betreffende Produkt nur einmal verwendet werden kann, und er muss die Merkmale und die technischen Faktoren beschreiben, durch die sich ein Risiko ergibt, wenn das Produkt als Mehrwegprodukt deklariert wird. Der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter haben außerdem anzugeben, unter welchen technischen Bedingungen das Produkt als Mehrwegprodukt konzipiert und hergestellt werden könnte. | ||||||
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Bei der Deklaration eines Produkts als Mehrwegprodukt legen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ausführliche Unterlagen darüber vor, wie das Gerät sicher wiederaufbereitet werden kann.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Die Einstufung der Verwendung von Medizinprodukten fällt gegenwärtig in die Verantwortung der Hersteller und ist nicht in allen Fällen verständlich. In manchen Fällen werden Produkte als Einwegprodukte konzipiert und in Verkehr gebracht, um den Absatz zu fördern und den Gewinn zu erhöhen, obwohl der Bau als Mehrwegprodukt oder die technische Entwicklung in diese Richtung leicht möglich wären. Der wirtschaftliche Druck kann Krankenhäuser oder Ärzte dennoch zwingen, Einwegprodukte wiederzuverwenden, ohne dass sie über die Mittel und das Wissen verfügen, sie in angemessener Weise zu reinigen und aufzubereiten. Dies birgt schwerwiegende Risiken für Patienten durch Krankenhausinfektionen usw. Es wird deshalb vorgeschlagen, vom Hersteller eine Begründung zu verlangen, wenn ein Produkt als Einwegprodukt deklariert wird. | |||||||
Änderungsantrag 60 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE B | |||||||
7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. |
7.4.1 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen. | ||||||
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Die Befugnis zur Überprüfung des Nutzens eines Stoffes verbleibt bei der benannten Stelle. Die Rolle der EMEA bzw. der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden besteht darin, ein wissenschaftliches Gutachten über die Qualität und Sicherheit des Stoffes abzugeben. | ||||||
Für einen Stoff, |
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für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, |
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oder |
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- der in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, |
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oder |
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- bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, |
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ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. |
7.4.2 Für in Abschnitt 7.4 genannte Stoffe holt die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes und über das klinische Nutzen/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt ein. Bei der Erstellung des Gutachtens werden der Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt berücksichtigt. | ||||||
Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die betreffende zuständige Behörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. |
7.4.3 Für die Erstellung des in Abschnitt 7.4.2 genannten wissenschaftlichen Gutachtens wendet sich die benannte Stelle an eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden. Diese zuständige Behörde erstellt in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder das wissenschaftliche Gutachten für die benannte Stelle oder verweist die benannte Stelle an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Erstellung des wissenschaftlichen Gutachtens durch ihre Ausschüsse. | ||||||
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7.4.4 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produktes ein Derivat aus menschlichem Blut, so ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinproduktes und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes und zu dem klinischen Nutzen/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. | ||||||
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Bewertung von Änderungen von Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind. Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. |
7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. | ||||||
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Verfügt die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) über Informationen über den zusätzlich verwendeten Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt haben könnten, übermittelt sie der benannten Stelle ein aktualisiertes wissenschaftliches Gutachten. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei der Überprüfung ihrer Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. | ||||||
(*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. (**) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. (***) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24. |
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Änderungsantrag 61 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE C Anhang 1 Abschnitt 7.4 a (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
„7.4a. Enthält ein Produkt als festen Bestandteil ein Produkt, das bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von [Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Produkts mit den Verfahren zu überprüfen, die in der Verordnung (EG) Nr. […] [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] vorgesehen sind. |
„7.4a. Enthält ein Produkt als festen Bestandteil ein Produkt, das bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von [Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten kann, dessen Zell- oder Gewebeanteil ausschließlich nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthält und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Produkts mit den Verfahren zu überprüfen, die in Anhang I Teil IV Nummer 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der zuletzt geänderten Fassung vorgesehen sind. | ||||||
Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts den [Ausschuss für neuartige Therapien] um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt [der Ausschuss für neuartige Therapien] den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt.“ |
Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Das derzeitige System, bei dem die benannten Stellen jede zuständige einzelstaatliche Behörde konsultieren können, sollte beibehalten werden, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Qualität des betreffenden Stoffs rechtzeitig und kostengünstig berücksichtigt wird. Die Aufgabe, den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts zu überprüfen, sollte im Zuständigkeitsbereich der Prüfstelle verbleiben, die für die Gesamtbewertung des Produkts verantwortlich ist. | |||||||
Änderungsantrag 62 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE C A (neu) | |||||||
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(ca) Abschnitt 7.5 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Die Produkte dürfen keine Stoffe enthalten, die gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend, Klasse 1 oder 2, eingestuft sind, es sei denn, es gibt keine alternativen Produkte ohne solche Stoffe.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Die Verwendung von kef-Stoffen ist durch das EU-Recht bereits in Stoffen und Zubereitungen für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit und in Kosmetika verboten. Außerdem sind bestimmte, fortpflanzungsgefährdende Phthalate für die Verwendung in allen Spielzeugen verboten worden. Die Exposition gegenüber solchen Phthalaten aus Medizinprodukten kann jedoch sehr viel stärker sein. Patienten sind per definitionem empfindliche Personen und sollten nicht unnötig kef-Stoffen ausgesetzt werden. Es muss verdeutlicht werden, dass Medizinprodukte, die kef-Stoffe enthalten, die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllen, wenn sicherere Produkte ohne kef-Stoffe verfügbar sind. | |||||||
Änderungsantrag 63 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE D A (neu) | |||||||
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da) Folgender Abschnitt 9.4. wird eingefügt: | ||||||
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„9.4 Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, müssen durch die Konstruktion und Bauart dieser Teile verhindert werden. Die gleichen Hinweise müssen auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht sein, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. | ||||||
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Erforderlichenfalls sind in der Betriebsanleitung zusätzliche Angaben zu diesen Risiken zu machen. Kann ein fehlerhafter Anschluss ein Risiko verursachen, so muss dies durch die Bauart der Anschlussteile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf zu verbindenden Teilen und gegebenenfalls auf den Verbindungsmitteln unmöglich gemacht werden.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Auch Medizinprodukte mit lebenserhaltenden Funktionen müssen elementare Konstruktionsprinzipien erfüllen, wie sie in der Maschinenrichtlinie explizit gefordert werden. Schlechte Erfahrungen im Feld erfordern eine Aufnahme in diese Richtlinien. | |||||||
Änderungsantrag 64 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE E Anhang 1 Abschnitt 12.1 a (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
„12.1a Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ |
„12.1a Bei Produkten, die Software enthalten, sind im Softwarebereich die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen. Das Konzept der Validierung sollte stets auf der entsprechenden Risikoeinstufung des betreffenden Medizinproduktes beruhen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Der Ausdruck Validierung soll ersetzt werden, um überflüssige Datensammlungen zu vermeiden. Mit Blick auf die Grundsätze der Validierung sollte das tatsächlich bestehende Risiko berücksichtigt werden. Die Anforderungen an die Software für ein Robotergerät in der Neurochirurgie werden sich ganz zweifellos erheblich von den Anforderungen an die Software für eine UV-Lampe für die Härtung von Zahnfüllungen unterscheiden. | |||||||
Änderungsantrag 65 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE F | |||||||
(f) In Abschnitt 13.1 erhält Absatz 1 folgende Fassung: |
(f) Abschnitt 13.1 erhält folgende Fassung: | ||||||
„13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.“ |
„13.1. Für jedes Produkt sind Informationen bereitzustellen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. | ||||||
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Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. | ||||||
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Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben für ein oder mehrere Produkte bereitgestellt werden. | ||||||
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Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die völlig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. | ||||||
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Die Gebrauchsanweisungen für jedes Produkt sind über Informationsübertragungssysteme auf dem neuesten Stand der Technik bereitzustellen. Die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form kommt nur bei Medizinprodukten in Frage, die für die Anwendung durch medizinische Fachkräfte in Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind. In solchen Fällen muss der Hersteller den Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit bieten, rechtzeitig Informationen in gedruckter Form anfordern zu können. “ | ||||||
Begründung | |||||||
Informationen über die sichere und korrekte Anwendung von Medizinprodukten durch Fachpersonal sollten u. a. auch durch moderne Kommunikationsmittel erteilt werden können (z.B. e-Kennzeichnung). Der neue Artikel 11 Absatz 14 sollte gestrichen und Abschnitt 13.1 von Anhang I deshalb geändert werden. | |||||||
Änderungsantrag 66 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE G ZIFFER II | |||||||
Anhang I Abschnitt 13.3. Buchstabe b (Richtlinie 93/42(EWG) | |||||||
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Begründung | |||||||
Änderungsantrag des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz der nach Artikel 47 ohne Abstimmung in den Bericht aufgenommen wurde. Der „Code einer international anerkannten Nomenklatur“, der durch den Vorschlag der Kommission eingeführt wird, sollte als Teil der vom Hersteller bereitzustellenden Information angesehen werden, es sollte aber nicht vorgeschrieben werden, dass dies, wie vorgeschlagen, auf der Kennzeichnung erscheint. Die Verpflichtung, einen solchen Code, der fortlaufend aktualisiert wird, auf der Kennzeichnung des Produkts anzugeben, könnte zu häufigen Änderungen der Kennzeichnungen führen, was erhebliche Kosten für die Industrie verursacht und die Sicherheit des Produkts nicht erhöht. | |||||||
Werden auf Produkten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen noch mehr Codes aufgedruckt, so erhöht dies nur die Verwaltungskosten, ohne dass es den Patienten nutzt. Die Codes der Nomenklatur für Generika von Medizinprodukten werden bereits in der Berichterstattung im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems verwendet, wodurch die Behörden potenzielle Risiken bewerten können. | |||||||
Änderungsantrag 67 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE G ZIFFER II A (neu) | |||||||
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(iia) Buchstabe f) erhält folgende Fassung: | ||||||
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„f) gegebenenfalls den Hinweis, dass die Haftung des Herstellers auf einen einmaligen Gebrauch beschränkt ist, wobei ein solcher Hinweis die Wiederaufbereitung des Produkts in Übereinstimmung mit einem validierten Verfahren nicht ausschließt.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Es ist gegenwärtig unklar, was der Ausdruck „einmaliger Gebrauch von Medizinprodukten“ genau bedeutet. Nach der geltenden Richtlinie müssen die vom Hersteller auf den Medizinprodukten anzubringenden Kennzeichnungen gegebenenfalls einen Hinweis umfassen, ob das Produkt ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist (Anhang I Ziffer 13.3 Buchstabe f). Angesichts der terminologischen Unklarheit setzen einige Mitgliedstaaten den Ausdruck „zum einmaligen Gebrauch“ mit „nicht wiederaufbereitbar“ gleich. Mitgliedstaaten, in denen die kontrollierte Wiederaufbereitung zulässig ist, vertreten jedoch die Auffassung, dass die Frage der Wiederaufbereitbarkeit nur von objektiven Kriterien unter Anwendung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards abhängt. Die Kennzeichnung „zum einmaligen Gebrauch“ sollte deshalb so ausgelegt werden, dass die Haftung des Herstellers auf den Erstgebrauch des Produktes beschränkt ist, die Kennzeichnung sollte nicht als ein Hinweis auf die Eignung des Produkts für eine Wiederaufbereitung angesehen werden. | |||||||
Änderungsantrag 68 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE H ZIFFER -I (neu) | |||||||
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(-i) Buchstabe i) erhält folgende Fassung: | ||||||
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„i) das Datum der jüngsten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung;“ | ||||||
Begründung | |||||||
Dieser Wortlaut erscheint in der Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika und ist sehr sinnvoll angesichts der Häufigkeit der Änderung der Gebrauchsanweisungen, die immer wieder in neuen Fassungen vorliegen. Auf diese Weise können die Anwender immer prüfen, ob sie es mit den geänderten Fassungen zu tun haben oder nicht. Dieser Hinweis ist noch wichtiger, wenn die Möglichkeit vorgesehen ist, dass die Gebrauchsanweisungen durch elektronische Medien bereitgestellt werden. Die geänderten Fassungen entsprechen häufig Verbesserungen aufgrund von Erfahrungen bei der Anwendung der Erzeugnisse, um nachteilige Vorfälle oder eine unangemessene Verwendung zu vermeiden, weshalb sie einen wichtigen Faktor bezüglich der Sicherheit des Produkts darstellen. | |||||||
Änderungsantrag 69 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE I A (neu) | |||||||
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(ia) Folgender Abschnitt 15 wird eingefügt: | ||||||
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„15. Bei der Bewertung eines Kombinationsprodukts ist die Begutachtung durch die zuständige Agentur oder nationale Behörde innerhalb von 210 Bearbeitungstagen zu erstellen.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Eine Frist für die Erstellung der Gutachten sollte festgelegt sein, damit der Hersteller in absehbarer Zeit weiß, ob sein Produkt Marktzugang erhält oder nicht. | |||||||
Änderungsantrag 70 ANHANG II NUMMER 7 BUCHSTABE A Anhang VII Abschnitt 2 (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
„2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.“ |
„2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebenen technischen Dokumentationen zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter oder der Importeur hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Um Bürokratie zu vermeiden, sollte auch die Möglichkeit bestehen, dass der Importeur die entsprechenden Dokumente halten kann. | |||||||
Änderungsantrag 71 ANHANG II NUMMER 7 BUCHSTABE B ZIFFER III Anhang VII Abschnitt 3 Spiegelstrich 7 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
„– die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“ |
„– gegebenenfalls die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“ | ||||||
Begründung | |||||||
Dieser Anhang ist auf die Produkte der Klasse I wie zum Beispiel Mundspatel, Verbandmull aus Baumwolle, Gehstöcke und Brillengestelle anwendbar. Es ist nicht erforderlich, alle Informationen für eine klinische Bewertung solcher Produkte zusammenzutragen. | |||||||
Änderungsantrag 72 ANHANG II NUMMER 8 BUCHSTABE A A (neu) Anhang VIII Abschnitt 2.1 (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
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aa) Abschnitt 2.1 vierter Spiegelstrich erhält folgende Fassung: | ||||||
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„– die spezifischen Merkmale des Produkts, die in der Verordnung angegeben sind.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Artikel 1 Buchstabe d besagt, dass die oben genannte Verordnung (für Sonderanfertigungen) von jeder Person ausgestellt werden kann, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Entgegen dieser Aussage wird in Abschnitt 2.1 vierter Spiegelstrich nur von ärztlichen Verordnungen gesprochen. Dieser Widerspruch soll aufgelöst werden. | |||||||
Änderungsantrag 73 ANHANG II NUMMER 8 BUCHSTABE E Anhang VIII Abschnitt 5 einleitender Absatz (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: |
5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, die Erfahrungen in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse, Beinah-Vorkommnisse und die entsprechenden Abhilfemaßnahmen zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: | ||||||
Begründung | |||||||
Sonderanfertiger können ihre Produkte am besten zurückverfolgen, da der Patient namentlich bekannt ist. Das hier geforderte systematische Verfahren (Einführung der ISO 13485) bedeutet jährliche Mehrkosten für Zahntechniker, Optiker, Hörgeräte- und Orthopädieschuhtechniker usw. von ca. 2000 - 5000 Euro jährlich. Dies ist nicht zu rechtfertigen, da eine allgemeine Formulierung die Gefahren ebenso bannt. | |||||||
Änderungsantrag 74 ANHANG II NUMMER 9 BUCHSTABE B Anhang IX Kapitel II Abschnitt 2.6. (Richtlinie 93/42/EWG) | |||||||
„2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.“ |
„2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass von der ununterbrochene Anwendung des Produkts ausgehende Risiken dadurch beseitigt werden, dass das Produkt ersetzt wird. “
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Begründung | |||||||
Der derzeitige Vorschlag könnte die Einstufung mehrerer Produkte insofern berühren, als sie einer höheren Klasse zugeordnet werden könnten, was aber nicht gerechtfertigt erscheint, da die Dauer des Kontakts zwischen dem Produkt und dem Patienten nicht der einzige ausschlaggebende Faktor für die Risikoeinstufung ist. Die Festlegung der Dauer des Kontakts zwischen Produkt und Patient sollte mit einer Bewertung der von diesem Kontakt ausgehenden Risiken verbunden sein. | |||||||
Änderungsantrag 75 ANHANG II NUMMER 9 BUCHSTABE C ZIFFER VII | |||||||
(vii) In Abschnitt 4.4 wird ‚Nicht-aktive Produkte’ ersetzt durch ‚Produkte’. |
(vii) Abschnitt 4.4 erhält folgende Fassung: | ||||||
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„4.4. Regel 16 | ||||||
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Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. | ||||||
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Hinweis: Dies bezieht sich hauptsächlich auf Röntgendetektoren und nicht auf die für eine spätere Reproduktion oder Speicherung verwendeten Medien.“ | ||||||
Begründung | |||||||
Der Zusatz soll verhindern, dass die restriktiven Anforderungen zu breit angewendet werden. | |||||||
Änderungsantrag 76 ANHANG II NUMMER 10 | |||||||
1.1.1. entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei |
1.1.1. entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei | ||||||
‑ wird die Gleichwertigkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und |
- wird die Gleichwertigkeit der gesicherten Funktionen, der Indikationen, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der erwarteten therapeutischen Wirksamkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und | ||||||
‑ belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen; |
‑ belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen; | ||||||
1.1.2. oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; |
1.1.2. oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; | ||||||
1.1.3 oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2. |
1.1.3 oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2 und der Ergebnisse biophysikalischer Forschungsarbeiten oder der Erstellung von Modellen, deren Tragfähigkeit zuvor nachgewiesen wurde. | ||||||
Begründung | |||||||
1. Zu Absatz 1.1.1: Es ist zu präzisieren, auf welche für die klinische Bewertung wichtigen Parameter sich der Begriff der Gleichwertigkeit bezieht. |
- [1] ABl. C … vom ..., S. ...
BEGRÜNDUNG
Der von der Europäischen Kommission vorgelegte Vorschlag zur Revision der Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie zur Anpassung der Richtlinie 98/79/EG ist im Grundsatz sehr zu begrüßen.
Dennoch ergab die genauere Betrachtung verschiedene Schwachstellen, die durch den im Folgenden erläuterten Bericht abgestellt werden sollen. Die Schwerpunkte in Kürze:
1. Abgrenzung zu anderen Richtlinien
Für eine reibungslose und unbürokratische Umsetzung der Richtlinie durch die Behörden ist eine klare Abgrenzung zu anderen Gesetzen bzw. die klare Definition eines Medizinprodukts dringend notwendig. Insbesondere sollte es möglichst wenige Überschneidungen mit anderen Richtlinien oder Verordnungen geben. Insbesondere war dem Berichterstatter wichtig, eine saubere Lösung gegenüber dem derzeit ebenfalls zu beratenden Bericht „Neuartige Therapien“ zu finden.
Zu regeln war die Frage der kombinierten Produkte, also jener Präparate, die sowohl menschliches oder tierischen Gewebe als auch materielle Komponenten enthalten.
In Abstimmung mit dem Berichterstatter über „Neuartige Therapien“ werden nur diejenigen Produkte als Medizinprodukte angesehen und nach der vorliegenden Richtlinie bewertet, die keine lebensfähigen Gewebe und Zellen enthalten und die in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten.
2. Klare Entscheidungskriterien für die Einteilung der Produkte
Es muss den Behörden möglich sein, die einzelnen Produkte problemlos den entsprechenden Richtlinien zuzuordnen. Daher ist es angebracht, in einem zusätzlichen Anhang zur Richtlinie 93/42/EWG eine Liste mit Hinweisen zu einzelnen Produkten anzulegen, aufgrund deren die schwierige Einteilung eindeutig und unbürokratisch vorgenommen werden kann.
3. Software
Eine sehr wesentliche Frage war, ob man „Software als solche“ als Medizinprodukt definieren muss oder nicht. Nach vielen Gesprächen hat sich herausgestellt, dass es in dieser Frage im Grunde keine unterschiedlichen Auffassungen zwischen Kommission und Parlament gibt. Die Auseinandersetzung offenbarte zwar zahlreiche Missverständnisse, bezog sich aber letztlich nur auf die Frage:
„Wie bringt man den gemeinsamen Gedanken so zu Papier, dass keine Interpretationsspielräume entstehen?“
Letztendlich entschied der Berichterstatter, die wichtige Klarstellung als Erwägungen einzubringen:
„Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.“
„Software für allgemeine Zwecke, die im Zusammenhang mit Gesundheitspflege genutzt wird, ist kein Medizinprodukt“.
Somit ist also auch in Übereinstimmung mit der Kommission klar, dass das Wort „Software“ in der Aufzählung des Artikels 1 Absatz 2 a) der Richtlinie 93/42/EWG gestrichen werden muss.
Täte man dies nicht, setzte man sich der Gefahr aus, dass z.B. die elektronische Gesundheitskarte plötzlich zum Medizinprodukt wird, da sie „Software“ enthält. Ebenso müssten einfache Excel- oder Wordprogramme in Arztpraxen künftig zertifiziert werden.
4. Wiederaufbereitung
Das wesentliche politische Thema bei der Diskussion um die Medizinprodukterichtlinie ist die Debatte um die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. In der geltenden Richtlinie steht dazu nichts. Das Thema ist also subsidiär in den Mitgliedsstaaten geregelt. In Deutschland ist eine Wiederaufbereitung möglich. Dabei sind jedoch bestimmte Prozesse einzuhalten, die in einem Leitfaden des Robert-Koch-Instituts zusammengefasst sind.
Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (single use) ist dabei nicht grundsätzlich verboten. Im Unterschied zu der Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten (multiple use) geht jedoch die Verantwortung für die Funktionsfähigkeit auf den Wiederaufbereiter über, als hätte er selbst das Produkt hergestellt. Der Berichterstatter möchte die subsidiäre Regelung bei der Wiederaufbereitung beibehalten.
5. Kontaktlinsen
Um keinen Präzedenzfall, z.B. was Piercings u. Ä. betrifft, auszulösen, hat der Berichterstatter entschieden, die rein kosmetischen Kontaktlinsen nicht in die Richtlinie über Medizinprodukte aufzunehmen. Selbstverständlich sind alle medizinischen Kontaktlinsen Medizinprodukte, auch wenn sie in der Richtlinie nicht explizit erwähnt sind.
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (18.9.2006)
für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
Verfasserin der Stellungnahme (*): Anneli Jäätteenmäki
(*) Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen – Artikel 47 der Geschäftsordnung
KURZE BEGRÜNDUNG
Das Ziel dieses Vorschlags für eine Richtlinie zur Änderung von drei verschiedenen Richtlinien wird von der Verfasserin der Stellungnahme ausdrücklich begrüßt. Die Erfahrungen in den letzten Jahren seit Verabschiedung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte machen diese Überarbeitung der Vorschriften notwendig. Die Notwendigkeit einer besseren Durchführung der geltenden Vorschriften rechtfertigt den Vorschlag.
Was den Geltungsbereich der Richtlinie angeht, so unterstützt die Verfasserin die Ansicht der Kommission, die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten nicht in diese Reform einzubeziehen. Sie fordert die Kommission jedoch auf, weitere legislative Arbeiten in diesem Bereich nach angemessener Überlegung und Konsultation in Betracht zu ziehen.
Ein Problem bei der Definition von „Medizinprodukt“ könnte darin bestehen, dass ein bestimmtes Produkt unter diese Richtlinie und gleichzeitig in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fällt, beispielsweise Arzneimittel, kosmetische Mittel usw. In diesem Fall sollte die Feststellung, welche Richtlinie anwendbar ist, auf der Bewertung der wichtigsten Zweckbestimmung und der damit verbundenen entsprechenden Funktionsweise und der Auswirkung des Produkts beruhen.
Hauptziel der vorgeschlagenen Änderungsanträge ist die Stärkung der Patientensicherheit und der Gesundheit der Bevölkerung sowie der Sicherheit und Qualität der Stoffe. Um diese Ziele zu erreichen, befürwortet die Verfasserin klarere Formulierungen in verschiedenen Artikeln, die zu größerer Rechtssicherheit für die Beteiligten führen. Mit Blick auf die Patientensicherheit möchte die Verfasserin die Forderung herausstellen, dass Nachahmerprodukte unter die gleiche Kategorie und die gleichen Rechtsvorschriften fallen wie die Originalprodukte.
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:
Vorschlag der Kommission | Abänderungen des Parlaments | |||||||||||||||
Änderungsantrag 1 ERWÄGUNG 2 A (neu) | ||||||||||||||||
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(2a) Mit Blick auf die Wiederaufbereitung sollte die Kommission weitere Überlegungen anstellen und eine umfassendere Konsultation durchführen, um die Möglichkeiten für die Entwicklung geeigneter Rechtsvorschriften, die ein hohes Maß an Sicherheit für die Patienten gewährleisten, zu untersuchen. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 2 ERWÄGUNG 2 B (neu) | ||||||||||||||||
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(2b) Die Kommission sollte außerdem innerhalb von zwei Monaten nach dem Datum der Annahme dieser Richtlinie vor den zuständigen Ausschüssen des Europäischen Parlaments über die Fortschritte in dieser Hinsicht zu berichten. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 3 ERWÄGUNG 2 C (neu) | ||||||||||||||||
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(2c) Kontaktlinsen ohne Korrekturwirkung, die verwendet werden, um das Aussehen des Auges zu verändern, werden im Sinne dieser Richtlinie nicht als Medizinprodukt angesehen. Der Verkauf und der Vertrieb solcher Linsen ohne ärztliche Verordnung kann wegen fehlender Konsultation oder Überwachung eines Augenarztes zu einer Zunahme ihrer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung führen und deshalb ein potenzielles Gesundheitsrisiko darstellen. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 4 ERWÄGUNG 2 D (neu) | ||||||||||||||||
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(2d) Die Kommission sollte das bestehende Verkaufs- und Vertriebssystem für Kontaktlinsen in den Mitgliedstaaten untersuchen, die potenziellen Risiken für die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher bewerten und die geeigneten legislativen oder nichtlegislativen Maßnahmen ergreifen, um ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes in der Gemeinschaft sicherzustellen. Den zuständigen Ausschüssen des Europäischen Parlaments sollte innerhalb von sechs Monaten nach Annahme dieser Richtlinie ein Bericht über die Ergebnisse und mögliche Maßnahmen vorgelegt werden. | |||||||||||||||
Änderungsantrag 5 ERWÄGUNG 6 | ||||||||||||||||
(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann. |
entfällt | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 5 ERWÄGUNG 6 | ||||||||||||||||
(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann. |
entfällt | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 6 ERWÄGUNG 15 | ||||||||||||||||
(15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. |
(15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen und insbesondere sicherzustellen, dass die Produkte zum Zeitpunkt ihrer Anwendung die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten nicht gefährden. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sind die Mitgliedstaaten dafür verantwortlich, dass die Produkte auf ihrem Territorium während ihrer gesamten Lebensdauer bestimmungsgemäß verwendet werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 7 ERWÄGUNG 20 | ||||||||||||||||
(20) Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte – entweder als eigenständiges Element oder als Bestandteil eines Medizinprodukts – sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören. |
entfällt | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 8 ARTIKEL 1 NUMMER 1 BUCHSTABE A UNTERABSATZ 1 | ||||||||||||||||
„a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: |
„a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 9 ARTIKEL 1 NUMMER 2 1 A (neu) | ||||||||||||||||
Artikel 2 (Richtlinie 90/385(EWG) | ||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||
Der Verkauf von Kontaktlinsen über das Internet, über den Versandhandel oder andere Vertriebswege breitet sich in vielen europäischen Ländern immer mehr aus und stellt potenzielle Gesundheitsrisiken für die europäischen Bürger dar, da dieser Verkauf keinerlei Konsultation oder Überwachung durch Fachkräfte unterliegt. In Übereinstimmung mit Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags ist es wichtig, dass ein hohes Gesundheitsschutzniveau bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen sichergestellt wird, auch bei der jetzt vorgenommenen Überprüfung der Richtlinie über medizinische Geräte. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 10 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A UNTERABSATZ I | ||||||||||||||||
„a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: |
„a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 11 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I A (neu) | ||||||||||||||||
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(ia) Buchstabe a zweiter Unterabsatz erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann, | |||||||||||||||
|
und die durch ihre Form oder die Art, in der sie vom Hersteller präsentiert oder in Verkehr gebracht werden, bei Personen nicht generell den Eindruck fördern, dass die Produkte medizinische Eigenschaften für die Behandlung oder Verhütung von Krankheiten des Menschen haben.“ | |||||||||||||||
(Erster Teil des Texts aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die Patientensicherheit muss sichergestellt werden. Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel muss deutlicher werden. Nachahmerprodukte müssen unter die gleiche Kategorie wie das Originalprodukt fallen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 12 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ZIFFER I | ||||||||||||||||
(c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts; |
(c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt durch Anwendung der im zweiten Unterabsatz von Artikel 1 Absatz 2 aufgeführten Kriterien unter die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts; | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Die Analyse der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts sollte ausdrücklich nur für den zweiten Teil von Arzneimitteltests relevant sein. Die Anwendung des zweiten Teils des Arzneimitteltests hat keinen Vorrang vor dem ersten Teil der Definition. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 13 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ZIFFER I A (neu) | ||||||||||||||||
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(ia) Buchstabe d erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„(d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder unter diese Richtlinie fällt, erfolgt unter besonderer Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung des Produkts und der entsprechenden Wirkungsweise;“ | |||||||||||||||
(Erster Satz des Texts aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Wenn ein Produkt unter die Definition von „Medizinprodukt“ und potenziell in den Geltungsbereich anderer Richtlinien (z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, persönliche Sicherheitsausrüstung, Maschinen) fällt, stützt sich die Bestimmung der Richtlinie, die angewendet werden soll, auf den vorgesehenen Hauptverwendungszweck und die zugehörige einschlägige Wirkungsweise des Produkts, um Rechtssicherheit/Klarheit für die Hersteller und andere interessierte Personen zu schaffen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 14 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE G | ||||||||||||||||
(g) Absatz 6 ist zu streichen. |
(g) Absatz 6 erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
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„6. Diese Richtlinie gilt nicht für persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte Richtlinie fällt, erfolgt unter besonderer Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung des Produkts und der entsprechenden Wirkungsweise.“ | |||||||||||||||
(Teilweise übernommen aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Wenn ein Produkt unter die Definition von „Medizinprodukt“ und potenziell in den Geltungsbereich anderer Richtlinien (z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, persönliche Sicherheitsausrüstung, Maschinen) fällt, stützt sich die Bestimmung der Richtlinie, die angewendet werden soll, auf den vorgesehenen Hauptverwendungszweck und die zugehörige einschlägige Wirkungsweise des Produkts, um Rechtssicherheit/Klarheit für die Hersteller und andere interessierte Personen zu schaffen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 15 ARTIKEL 2 NUMMER 2 | ||||||||||||||||
– Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten zur Verfügung gestellt wird. |
Betrifft nicht die deutsche Fassung. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Betrifft nicht die deutsche Fassung. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 16 ARTIKEL 2 NUMMER 4 BUCHSTABE B | ||||||||||||||||
(b) Folgender Absatz wird angefügt: |
entfällt | |||||||||||||||
„14. Die Kommission kann gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen annehmen, die die anderweitige Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung ermöglichen.“ |
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Begründung | ||||||||||||||||
Es sollte die Möglichkeit bestehen, Informationen über die sichere und korrekte Anwendung von Medizinprodukten durch Fachpersonal durch moderne Kommunikationsmittel zu geben (z.B. e-Kennzeichnung). Der neue Artikel 11 Absatz 14 sollte gestrichen und Abschnitt 13.1 von Anhang I deshalb geändert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 17 ARTIKEL 2 NUMMER 13 | ||||||||||||||||
Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. |
Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Im Interesse der Klarheit ist es anzuraten, einen Hinweis auf Artikel 10 Absatz 1 einzusetzen, in dem die Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen aufgeführt sind. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 18 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE A | ||||||||||||||||
„Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ |
„Bei Geräten, die Software enthalten, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 19 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE B | ||||||||||||||||
7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. |
7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten einschlägigen Verfahren zu überprüfen. | |||||||||||||||
Für einen Stoff, |
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– für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, |
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oder |
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– der in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, |
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oder |
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– bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, |
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ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. |
Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Produkt von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss. | |||||||||||||||
Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die betreffende zuständige Behörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. |
Für einen Stoff, bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Produkt von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss. | |||||||||||||||
* ABl. L 214, 24.8.1993, S. 1 |
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Begründung | ||||||||||||||||
Das derzeitige System, bei dem die benannte Stelle ein Gutachten bei jeder zuständigen einzelstaatlichen Behörde einholen kann, sollte beibehalten werden, um eine rechtzeitige und kostengünstige Prüfung der Sicherheit und Qualität des betreffenden Stoffes sicherzustellen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 20 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE B | ||||||||||||||||
Anhang I Abschnitt 7.4. Unterabsatz 1 a (neu) (Richtlinie 93/42(EWG) | ||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||
Die Klärung der Rolle der benannten Stellen und der EMEA/zuständigen Behörden wird verhindern, dass die Zulassung von Medizinprodukten mit umfassend dokumentierten medizinischen Substanzen in der Praxis so gehandhabt wird wie bei Arzneimitteln, was mit einem unverhältnismäßig hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden wäre, ohne dass sich damit Vorteile für den Patienten ergeben würden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 21 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE B | ||||||||||||||||
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Bewertung von Änderungen von Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind. Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. |
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. | |||||||||||||||
** ABl. L 159, 27.6.2003, S. 1 |
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*** ABl. L 159, 27.6.2003, S. 24 |
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Begründung | ||||||||||||||||
Das derzeitige System, bei dem die benannte Stelle ein Gutachten bei jeder zuständigen einzelstaatlichen Behörde einholen kann, sollte beibehalten werden, um eine rechtzeitige und kostengünstige Prüfung der Sicherheit und Qualität des betreffenden Stoffes sicherzustellen. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 22 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE E Anhang I Abschnitt 12.1 a (Richtlinie 93/42(EWG) | ||||||||||||||||
„12.1a. Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ |
„12.1a. Bei Produkten, die Software enthalten, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 23 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE F | ||||||||||||||||
(f) In Abschnitt 13.1 erhält Absatz 1 folgende Fassung: |
(f) Abschnitt 13.1 erhält folgende Fassung: | |||||||||||||||
„13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.“ |
„13.1. Für jedes Produkt sind Informationen bereitzustellen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. | |||||||||||||||
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Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. | |||||||||||||||
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Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben für ein oder mehrere Produkte bereitgestellt werden. | |||||||||||||||
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Die Gebrauchsanweisungen für jedes Produkt sind über Informationsübertragungssysteme auf dem neuesten Stand der Technik bereitzustellen. Die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form kommt nur bei Medizinprodukten in Frage, die für die Anwendung durch medizinische Fachkräfte in Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind. In solchen Fällen muss der Hersteller den Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit bieten, rechtzeitig schriftliche Informationen anfordern zu können. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.“ | |||||||||||||||
(Text aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Informationen über die sichere und korrekte Anwendung von Medizinprodukten durch Fachpersonal sollten u. a. auch durch moderne Kommunikationsmittel erteilt werden können (z.B. e-Kennzeichnung). Der neue Artikel 11 Absatz 14 sollte gestrichen und Abschnitt 13.1 von Anhang I deshalb geändert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 24 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE G ZIFFER II | ||||||||||||||||
Anhang I Abschnitt 13.3. Buchstabe b (Richtlinie 93/42(EWG) | ||||||||||||||||
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(Text aus der ursprünglichen Richtlinie) | ||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Der „Code einer international anerkannten Nomenklatur“, der durch den Vorschlag der Kommission eingeführt wird, sollte als Teil der vom Hersteller bereitzustellenden Information angesehen werden, es sollte aber nicht vorgeschrieben werden, dass dies, wie vorgeschlagen, auf der Kennzeichnung erscheint. Die Verpflichtung, einen solchen Code, der fortlaufend aktualisiert wird, auf der Kennzeichnung des Produkts anzugeben, könnte zu häufigen Änderungen der Kennzeichnungen führen, was erhebliche Kosten für die Industrie verursacht und die Sicherheit des Produkts nicht erhöht. | ||||||||||||||||
Werden auf Produkten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen noch mehr Codes aufgedruckt, so erhöht dies nur die Verwaltungskosten, ohne dass es den Patienten nutzt. Die Codes der Nomenklatur für Generika von Medizinprodukten werden bereits in der Berichterstattung im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems verwendet, wodurch die Behörden potenzielle Risiken bewerten können. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 25 ANHANG II NUMMER 8 BUCHSTABE E | ||||||||||||||||
Anhang VIII Abschnitt 5 Absatz 1 (Richtlinie 93/42(EWG) | ||||||||||||||||
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Änderungsantrag 26 ANHANG II NUMMER 9 BUCHSTABE A UNTERABSATZ 1 Anhang IX Kapitel I Abschnitt 1.4. letzter Satz (Richtlinie 93/42(EWG) | ||||||||||||||||
(i) In Abschnitt 1.4 wird folgender Satz angefügt: |
entfällt | |||||||||||||||
„Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“ |
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Begründung | ||||||||||||||||
Das Programm selbst (als solches) kann nicht als Medizinprodukt definiert werden. | ||||||||||||||||
Änderungsantrag 27 ANHANG II NUMMER 9 BUCHSTABE B | ||||||||||||||||
2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts. |
2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mögliche Risiken, die sich durch die ununterbrochene Anwendung des Produkts ergeben, durch die Ersetzung des Produkts beseitigt werden. | |||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||
Der Vorschlag in seiner vorliegenden Form könnte die Einstufung mehrerer Produkte dahingehend berühren, dass sie einer höheren Klasse zugeordnet werden, was nicht gerechtfertigt ist, da die Dauer des Kontakts zwischen dem Produkt und dem Patienten nicht der einzige Faktor für die Risikoeinstufung ist. Die Festlegung der Dauer des Kontakts zwischen Produkt und Patient sollte mit einer Bewertung der sich durch diesen Kontakt ergebenden Risiken verbunden sein. |
VERFAHREN
Titel |
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte |
||||||
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer |
KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) |
||||||
Federführender Ausschuss |
ENVI |
||||||
Stellungnahme von |
IMCO |
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Verstärkte Zusammenarbeit – Datum der Bekanntgabe im Plenum |
18.5.2006 |
||||||
Verfasserin der Stellungnahme |
Anneli Jäätteenmäki |
||||||
Prüfung im Ausschuss |
19.6.2006 |
20.6.2006 |
11.7.2006 |
|
|
||
Datum der Annahme |
14.9.2006 |
||||||
Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
29 0 0 |
|||||
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler und Glenis Willmott. |
||||||
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter |
André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas und Joseph Muscat. |
||||||
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (13.7.2006)
für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD))
Verfasser der Stellungnahme: Šarūnas Birutis
KURZE BEGRÜNDUNG
Mit diesem Vorschlag soll die Wettbewerbsfähigkeit und die Sicherheit des Sektors für Medizinprodukte gestärkt werden. Medizinprodukte stellen im Gesundheitssektor ein Segment mit zunehmender Bedeutung dar und haben großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und die Ausgaben im Gesundheitswesen. Der Begriff „Medizinprodukt“ umfasst eine weit reichende Produktpalette. Auf dem Markt befinden sich etwa 400 000 unterschiedliche Medizinprodukte, wobei die Palette von einfachen Produkten wie Spritzen und Brillengläser über Geräte zur Erfassung und Diagnose des Gesundheitszustands oder von Erkrankungen bis hin zu hoch entwickelten, komplexen Instrumenten (wie lebensrettende implantierbare Produkte, diagnostische Bildgebung und die Ausstattung für die minimal invasive Chirurgie) reicht.
Die breite Öffentlichkeit erwartet zu Recht, dass all diese Produkte den höchsten Sicherheitsstandards genügen. Gleichzeitig ist dieser Sektor mit 7 000 Unternehmen und über 350 000 Arbeitsplätzen, der regelmäßig eine der höchsten Wachstumsraten bei der Produktion aufweist, von erheblicher Bedeutung für die europäische Industrie. Daher ist ein kohärenter und eindeutiger Rechtsrahmen erforderlich, der Wettbewerbsfähigkeit und Innovationen unterstützt.
Der gegenwärtige Rechtsrahmen zur Regelung einer solch breit gefächerten Produktpalette besteht aus drei Richtlinien. Gemeinsam legen sie die grundlegenden Anforderungen fest, die Medizinprodukte abhängig von ihrer Einstufung (Risikobewertung, Risikomanagement und Nutzen-/Risiko-Analyse) für die Zulassung auf dem Markt erfüllen müssen. Zudem sehen die Richtlinien ein System von Verfahren zur risikobasierten Konformitätsbewertung vor, die in der Regel von unabhängigen Stellen (sog. „benannte Stellen“) durchgeführt werden. Und schließlich verpflichten die Richtlinien die nationalen Behörden dazu, das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes zum Beispiel durch Marktüberwachung, die Ausarbeitung von Leitlinien, Einsprüche gegen Normen oder die Neueinstufung von Produkten sicherzustellen.
2002 überprüfte die Kommission das Funktionieren des Rechtsrahmens und kam in ihrem Überprüfungsbericht zu dem Schluss, dass die Richtlinien im Allgemeinen einen angemessenen Rechtsrahmen darstellen. Im Hinblick auf spezifische Punkte gab es jedoch Raum für Verbesserungen. Die gegenwärtig vorgeschlagene Richtlinie soll diesen Raum ausfüllen. Die wichtigsten Vorschläge betreffen Präzisierungen in den folgenden Bereichen:
· Konformitätsbewertung, einschließlich klarer Regelungen zu Auslegungsunterlagen und zur Prüfung der Auslegung;
· Anforderungen an die klinische Bewertung;
· Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Einhaltung der Auflagen durch die Hersteller, die Sonderanfertigungen von Medizinprodukten herstellen;
· die Arbeit der benannten Stellen und die Koordinierung zwischen ihnen;
· Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe;
· mehr Transparenz für die breite Öffentlichkeit.
Der Verfasser begrüßt den Vorschlag der Kommission, auf den die Industrie in diesem Sektor lange hat warten müssen. Die in dieser Richtlinie enthaltenen praktischen Vorschläge werden die Harmonisierung in diesem äußerst komplexen und stark ausdifferenzierten Sektor durch klare und vereinfachte Regelungen verbessern. Durch größere Rechtsklarheit, Transparenz und Sicherheit für die Marktteilnehmer sowie durch die Verbesserung des gesamten Regelwerks wird der Vorschlag den schnellen technischen Fortschritt unterstützen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau im öffentlichen Gesundheitswesen garantieren.
Die Änderungen, mögen sie auf den ersten Blick auch gering und technisch erscheinen, können weit reichende Auswirkungen auf die betreffende Industrie haben. So könnten zum Beispiel durch die Neueinstufung bestimmter Produkte in eine höhere Risikokategorie die Kosten erheblich ansteigen. Andererseits können Rechtssicherheit und konsequente Anwendung für Produkte, die Grenzfälle zwischen unterschiedlichen Definitionen darstellen, oder für kombinierte Produkte sehr wichtig sein, da somit klargestellt wird, welche Richtlinie und welches Verfahren bei dem jeweiligen Produkt Anwendung findet.
Der Anwendungsbereich dieser überarbeiteten Richtlinie sollte genau mit der vorgeschlagenen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien übereinstimmen, und dies insbesondere im Hinblick darauf, dass alle Produkte entweder von dieser Richtlinie oder der neuen Verordnung abgedeckt werden, wobei unnötige Überschneidungen vermieden werden sollten. Erforderlichenfalls sollte die Kommission schnellstmöglich einen Vorschlag zur Klarstellung des Anwendungsbereichs dieser beiden Rechtsakte vorlegen.
Angesichts der Tatsache, dass die Industrie in diesem Sektor auf dem Weltmarkt tätig ist, spielt der Prozess der internationalen Zusammenarbeit und der Harmonisierung von Normen eine wesentliche Rolle. Daher sollten mehr Anstrengungen unternommen werden, um die internationale Zusammenarbeit zu fördern, und dies sowohl in der Form bilateraler Abkommen (Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung) als auch durch informelle Zusammenarbeit (z.B. Global Harmonization Task Force).
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:
Vorschlag der Kommission[1] | Abänderungen des Parlaments |
Änderungsantrag 1 ERWÄGUNG 17 | |
(17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. |
(17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. Damit die Industrie unter gleichen Bedingungen am weltweiten Wettbewerb teilnehmen kann, sollte es zu einer internationalen Standardisierung und Zusammenarbeit kommen. |
Begründung | |
Die europäische Industrie für Medizinprodukte verkauft ihre Produkte weltweit. Daher wären europäische Normen, die auf einem internationalen Standardisierungsprozess basieren, wünschenswert. Es sollten mehr Anstrengungen unternommen werden, um die internationale Zusammenarbeit zu fördern, und dies sowohl in der Form bilateraler Abkommen als auch durch informelle Zusammenarbeit (z.B. Global Harmonization Task Force). | |
Änderungsantrag 2 ERWÄGUNG 21 A (neu) | |
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(21a) Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist im Hinblick auf Kosteneinsparungen ein Erfolg versprechender Sektor. Angesichts der derzeitigen unausgeglichenen Wettbewerbssituation in der EU und der notwendigen Gewährleistung der Patientensicherheit sollte die Kommission einen Vorschlag über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vorlegen, der auf einer Folgenabschätzung und einer Marktanalyse beruht. |
Begründung | |
Derzeit ist die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten auf EU-Ebene nicht geregelt. Zahlen der Europäischen Vereinigung für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (EAMDR) zufolge könnten sich die Kosteneinsparungen in der EU auf etwa 3 Mrd. Euro im Jahr belaufen, wenn das Potenzial der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten voll ausgeschöpft werden würde. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit sollten sich die Rechtsvorschriften auf die Qualität der Wiederaufbereitung konzentrieren. Alle Vorschläge sollten sich auf eine ordnungsgemäße Folgenabschätzung, die sich auf die bestehenden Rechtsvorschriften in den Mitgliedstaaten konzentriert, sowie auf eine Marktanalyse stützen. | |
Änderungsantrag 3 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE A ZIFFER I A (neu) Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a (Richtlinie 93/42/EWG) | |
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(ia) In Buchstabe a) wird folgender Schlusssatz hinzugefügt: |
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„Sämtliche Kontaktlinsen gelten gemäß dieser Richtlinie als Medizinprodukte;“ |
Begründung | |
Derzeit sind kosmetische Linsen in Europa nicht als Medizinprodukte geregelt, obwohl sie dieselben Auswirkungen und möglichen Gesundheitsrisiken für das Auge haben, wenn sie nicht ordnungsgemäß hergestellt oder ohne Konsultation und Überwachung durch einen Augenarzt oder Optiker verwendet werden. | |
Änderungsantrag 4 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ZIFFER I Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe c (Richtlinie 93/42/EWG) | |
„(c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“ |
„(c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt in Anwendung der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Begriffsbestimmung unter die vorgenannte oder unter die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“ |
Begründung | |
Die vorgeschlagene Richtlinie muss geändert werden, um eine genauere Definition von Medizinprodukten festzulegen. Dies würde die Registrierung von Arzneimitteln als Medizinprodukte erschweren. Der Entwurf des Kommissionsvorschlags zur Überarbeitung der Richtlinie umfasst auch Änderungen an den Begriffsbestimmungen in Artikel 1. Die Definition von „Medizinprodukt“ in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a ist jedoch im Wesentlichen dieselbe wie in der bestehenden Richtlinie. | |
Änderungsantrag 5 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE F ABSCHNITT I A (neu) Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe d (Richtlinie 93/42/EWG) | |
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(ia) Buchstabe (d) wird wie folgt geändert: |
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„(d) Kosmetische Mittel fallen unter die Richtlinie 76/768/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder unter diese Richtlinie fällt, erfolgt unter besonderer Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung des Produkts und der entsprechenden Wirkungsweise;“ |
Begründung | |
In einigen Fällen erfüllen kosmetische Mittel einen medizinischen Zweck (z.B. Behandlung einer Krankheit) und sollte daher als Medizinprodukte eingestuft werden. Die Entscheidung darüber, welche Richtlinie Anwendung findet, sollte daher von Fall zu Fall und auf der Grundlage der Zweckbestimmung getroffen werden. | |
Änderungsantrag 6 ARTIKEL 2 NUMMER 1 BUCHSTABE G Artikel 1 Absatz 6 (Richtlinie 93/42/EWG) | |
(g) Absatz 6 wird gestrichen. |
entfällt |
Begründung | |
Mit dieser Änderung soll bewirkt werden, dass persönliche Schutzausrüstungen von dieser Richtlinie wieder ausgenommen werden. Diese Produkte werden von der Richtlinie 89/686/EWG ausreichend abgedeckt. Die unnötige Anwendung zweier Richtlinien mit unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung sollte vermieden werden. | |
Änderungsantrag 7 ARTIKEL 2 NUMMER 1 A (neu) Artikel 2 Absatz 1 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |
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(1a) In Artikel 2 wird folgender Absatz hinzugefügt: |
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„Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass mit dem Verkauf von Medizinprodukten über das Internet, den Versandhandel oder andere Vertriebswege die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher nicht gefährdet werden und dabei alle in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen eingehalten werden. “ |
Begründung | |
Der Verkauf von Medizinprodukten über das Internet, den Versandhandel oder andere Vertriebswege setzt sich in vielen europäischen Ländern immer mehr durch und birgt potenzielle Gefahren für die Gesundheit der europäischen Bürger, da sie dadurch nicht mehr gezwungen sind, Fachleute zu konsultieren oder um Rat zu fragen. | |
Änderungsantrag 8 ARTIKEL 2 NUMMER 3 Artikel 9 Absatz 3 (Richtlinie 93/42/EWG) | |
3. Hält ein Mitgliedstaat die Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen für erforderlich, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Die Kommission nimmt diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren an. |
3. Hält ein Mitgliedstaat die Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen für erforderlich, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Die Kommission nimmt diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren an. Die Kommission stellt sicher, dass relevante Informationen über geplante Maßnahmen allen Beteiligten unverzüglich zur Verfügung gestellt werden. |
Begründung | |
Änderungen bei der Klassifizierung können für die Industrie aufgrund der unterschiedlichen Anforderung in den verschiedenen Klassen von großer Bedeutung sein. Um der Industrie gezielte und kosteneffiziente Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in die Produktion zu ermöglichen, sollten relevante Informationen über geplante Änderungen der Klassifizierung schnellstmöglich bekannt gegeben werden. | |
Änderungsantrag 9 ARTIKEL 2 NUMMER 5 BUCHSTABE A Artikel 12 Absatz 3 (Richtlinie 93/42/EWG) | |
(a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“. |
(a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“ und „Sterilisationsverfahren“ wird ersetzt durch „Verfahrens zur Sterilisierung und zur Erhaltung der Sterilität bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer des Produkts oder bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung“. |
Änderungsantrag 10 ARTIKEL 2 NUMMER 10 Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG) | |
2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Derartige Entscheidungen werden den übrigen Mitgliedstaaten von der zuständigen Behörde mitgeteilt. |
2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Derartige Entscheidungen und ihre jeweilige Begründung werden den übrigen Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen von der zuständigen Behörde mitgeteilt. |
Änderungsantrag 11 ARTIKEL 4 ABSATZ 1 UNTERABSATZ 2 | |
Sie wenden diese Vorschriften ab dem [12 Monate nach der Umsetzung] an. |
Sie wenden diese Vorschriften ab dem [18 Monate nach der Umsetzung] an. |
Begründung | |
Der Übergangszeitraum sollte ausreichend lang sein, damit den Hersteller genügend Zeit bleibt, um erforderliche Tests und Anträge vorzunehmen und die laufende Produktion nicht unnötig unterbrechen zu müssen. | |
Änderungsantrag 12 ANHANG I NUMMER 1 BUCHSTABE B Anhang I Abschnitt 10 Absatz 4 a (neu) (Richtlinie 90/385/EWG) | |
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Der Nutzen eines Stoffes wird von der benannten Stelle überprüft. Die Rolle der EMEA bzw. der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden besteht ausschließlich darin, ein wissenschaftliches Gutachten über die Qualität und Unbedenklichkeit des Stoffes abzugeben. |
Begründung | |
Durch die Klärung der Rolle der benannten Stellen und der EMEA/zuständigen Behörden wird verhindert, dass die Zulassung von Medizinprodukten mit umfassend dokumentierten medizinischen Substanzen in der Praxis so gehandhabt wird wie bei Arzneimitteln, was mit einem unverhältnismäßig hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden wäre, ohne dass den Patienten daraus Vorteile erwachsen. | |
Änderungsantrag 13 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE B Anhang I Abschnitt 7.4. Absatz 2 letzter Teil (Richtlinie 93/42/EWG) | |
ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. |
ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder die EMEA um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die die damit verbundenen Angaben sowie den Nutzen im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, der von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss. |
Begründung | |
Das derzeitige System, bei dem die benannte Stelle jede zuständige einzelstaatliche Behörde konsultieren kann, sollte beibehalten werden, um sicherzustellen, dass die Unbedenklichkeit und die Qualität des betreffenden Stoffs rechtzeitig und kostengünstig berücksichtigt werden. Die Beurteilung des Nutzens der Verwendung eines Stoffs in einem Medizinprodukt sollte der für die gesamte Beurteilung des Medizinprodukts zuständigen Evaluierungsstelle obliegen. | |
Änderungsantrag 14 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE F Anhang I Abschnitt 13.1. Absatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG) | |
13.1 Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. |
13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. |
Begründung | |
Diese Änderung schafft Rechtssicherheit durch die Einführung des allgemein anerkannten Ausdrucks „bestimmungsgemäße Anwendung“. | |
Änderungsantrag 15 ANHANG II NUMMER 1 BUCHSTABE G ZIFFER II Anhang I Abschnitt 13.3. Buchstabe b (Richtlinie 93/42/EWG) | |
(ii) Buchstabe b erhält folgende Fassung: |
entfällt |
„(b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des entsprechenden Codes einer international anerkannten Nomenklatur für Generika von Medizinprodukten;“ |
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Begründung | |
Werden auf Produkte, Verpackungen und Betriebsanleitungen noch mehr Codes aufgedruckt, so erhöht dies nur die Verwaltungskosten, ohne dass den Patienten daraus Vorteile erwachsen. Die Codes der Nomenklatur für Generika von Medizinprodukten werden bereits in der Berichterstattung im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems verwendet, wodurch die Behörden potenzielle Risiken bewerten können. | |
Änderungsantrag 16 ANHANG II NUMMER 7 BUCHSTABE B ZIFFER III Anhang VII Abschnitt 3 Spiegelstrich 7 a (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) | |
„– die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“ |
„– gegebenenfalls die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“ |
Begründung | |
Dieser Anhang ist auf die Produkte der Klasse I wie zum Beispiel Mundspatel, Verbandmull aus Baumwolle, Gehstöcke und Brillengestelle anwendbar. Es ist nicht erforderlich, alle Informationen für eine klinische Bewertung solcher Produkte zusammenzutragen. | |
Änderungsantrag 17 ANHANG II NUMMER 9 BUCHSTABE C ZIFFER VII Anhang IX Abschnitt 4.4. (Richtlinie 93/42/EWG | |
(vii) In Abschnitt 4.4 wird ‚Nicht-aktive Produkte’ ersetzt durch ‚Produkte’. |
(vii) Abschnitt 4.4 wird wie folgt geändert: „Produkte, die für die Aufzeichnung von Röntgenstrahlen zur Bildgebung für Diagnosezwecke bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet“. |
Begründung | |
Präzisierung. Der ursprüngliche Text könnte unbeabsichtigt weitere Produkte abdecken (z.B. Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern auf digitalen Medien), für die die Einstufung in Klasse IIa nicht angemessen erscheint. |
VERFAHREN
Titel |
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte |
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Bezugsdokumente – Verfahrensnummer |
KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD) |
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Federführender Ausschuss |
ENVI |
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Stellungnahme von |
ITRE |
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Verfasser der Stellungnahme |
Šarūnas Birutis |
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Prüfung im Ausschuss |
19.4.2006 |
29.5.2006 |
13.7.2006 |
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Datum der Annahme |
13.7.2006 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
37 0 6 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis und Alejo Vidal-Quadras Roca. |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(-innen) |
María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi und Esko Seppänen. |
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- [1] Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
VERFAHREN
Titel |
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte |
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Bezugsdokumente – Verfahrensnummer |
KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) |
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Datum der Übermittlung an das EP |
22.12.2005 |
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Federführender Ausschuss |
ENVI |
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MitberatendeAusschüsse |
IMCO |
ITRE |
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Verstärkte Zusammenarbeit |
IMCO |
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Berichterstatter |
Thomas Ulmer |
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Prüfung im Ausschuss |
6.7.2006 |
4.10.2006 |
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Datum der Annahme |
4.10.2006 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
50 0 1 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(-innen) |
María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt |
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Datum der Einreichung |
10.10.2006 |
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