ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I
Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγητής: Thomas Ulmer
Συντάκτρια γνωμοδότησης (*):
Anneli Jäätteenmäki, Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών
(*) Ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ επιτροπών - Άρθρο 47 του Κανονισμού
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
(Διαδικασία συναπόφασης) πρώτη ανάγνωση)
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
– έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2005)0681)[1],
– έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6‑0006/2006),
– έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,
– έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (A6‑0332/2006),
1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·
2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·
3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.
| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογίες του Κοινοβουλίου |
Τροπολογία 1 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Α (νέα) | |
|
|
(2 α) Όσον αφορά την επανεπεξεργασία, η Επιτροπή πρέπει να προβεί σε περαιτέρω προβληματισμό και ευρύτερη διαβούλευση για να διερευνήσει τη δυνατότητα εκπόνησης της δέουσας νομοθεσίας η οποία να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου ασφάλεια του ασθενούς. |
Αιτιολόγηση | |
Τα τελευταία χρόνια η βιομηχανία επανεπεξεργασίας έχει αναπτύξει πιστοποιημένες και ελεγχόμενες διαδικασίες οι οποίες περιορίζουν τόσο το κόστος στον τομέα της υγείας όσο και τον όγκο επικίνδυνων νοσοκομειακών αποβλήτων. Ωστόσο, η τρέχουσα έλλειψη νομοθετικών ρυθμίσεων σε κοινοτικό επίπεδο συμβάλλει στη μη ελάφρυνση των κινδύνων που προέρχονται από την έλλειψη νομοθετικών ρυθμίσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παρεμποδίζει επίσης την καθιέρωση ίσων όρων ανταγωνισμού για υπηρεσίες επανεπεξεργασίας. Επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει πρόταση που θα βασίζεται σε προσεκτική αποτίμηση των ισχυουσών πρακτικών και του πραγματικού τους κόστους, καθώς και των υφισταμένων εθνικών κανονισμών και των μελετών των σχετικών με την αγορά, πράγμα το οποίο θα εξασφαλίζει την ασφάλεια των ασθενών και θα παρέχει ομογενή πρότυπα αγοράς στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. | |
Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Β (νέα) | |
|
|
(2 β) Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας μη διορθωτικοί φακοί επαφής που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν την εμφάνιση του οφθαλμού δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο η μη συνταγογραφούμενη πώληση και διανομή αυτών των φακών μπορεί τη ελλείψει προσφυγής σε επαγγελματίες οφθαλμιάτρους για συμβουλή ή εποπτείας από αυτούς να οδηγήσει σε αύξηση της εσφαλμένης χρήσεως των εν λόγω φακών και κατά συνέπεια μπορεί να συνιστά δυνάμει κίνδυνο για την υγεία. |
Τροπολογία 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Γ (νέα) | |
|
|
(2 γ) Η Επιτροπή πρέπει να διερευνήσει το ισχύον σύστημα πωλήσεως και διανομής φακών επαφής στα κράτη μέλη, να αποτιμήσει τους δυνάμει κινδύνους για την υγεία και ασφάλεια των καταναλωτών και να λάβει τα ενδεικνυόμενα νομοθετικά ή μη νομοθετικά μέτρα, για να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας στην Κοινότητα. Έκθεση με τα ευρήματα από αυτή τη διερεύνηση και ενδεχόμενοι τρόποι ενεργείας πρέπει να παρουσιασθούν στις σχετικές επιτροπές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εντός εξαμήνου από της εγκρίσεως της οδηγίας. |
Τροπολογία 4 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6 | |
|
(6) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι η αντίληψη ενός προϊόντος που προορίζεται για ιατρική χρήση είναι εγγενές στοιχείο του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι το λογισμικό από μόνο του μπορεί να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
|
(6) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που καθορίζονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
Τροπολογία 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6 Α (νέα) | |
|
|
(6α) Λόγω της επικρατούσας νομικής αβεβαιότητας επιβάλλεται η αποσαφήνιση της οριοθέτησης μεταξύ των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 για την προσέγγιση των διατάξεων σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα1. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να δοθεί ιδιαίτερο βάρος στον κύριο σκοπό που προορίζονται να εξυπηρετούν τα προϊόντα. |
|
|
1ΕΕ. L 262 της 27.9.1976, σ. 169. Τροπολογία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2006/78/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 271, 30.9.2006, σ. 56.) |
Αιτιολόγηση | |
Στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γερμανία ερμηνεύεται με διαφορετικό τρόπο το άρθρο 1(5)(δ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε ό,τι αφορά την οριοθέτηση μεταξύ της παρούσας οδηγίας και της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ για τα καλλυντικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας απαιτείται μια αποσαφήνιση. Η ιδιαίτερη προσοχή στον κύριο σκοπό για τον οποίο προορίζει ο παραγωγός το προϊόν είναι στο πνεύμα της νομολογίας του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου για τα οριακά προϊόντα. | |
Τροπολογία 6 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6 Β (νέα) | |
|
|
(6β) Τα όρια μεταξύ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και άλλων οδηγιών όπως για παράδειγμα η οδηγία 2001/83/ΕΚ δεν είναι πάντα σαφή. Είναι επομένως σκόπιμο να καταρτιστεί κατάλογος παραπομπών που να διευκολύνει όλους τους ενδιαφερομένους να προσδιορίζουν ποια οδηγία αφορά ποιο προϊόν. |
Αιτιολόγηση | |
Πολλά προϊόντα βρίσκονται στη γκρίζα ζώνη μεταξύ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και άλλων οδηγιών. Προκειμένου να μπορούν οι αρχές και οι παραγωγοί να αποφασίζουν πιο εύκολα αν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να περιληφθούν στην οδηγία διάφορα παραδείγματα από τα οποία να προκύπτει αν το προϊόν υπάγεται εξ ορισμού στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή όχι. Τα παραδείγματα αυτά, ωστόσο, δεν μπορεί να υποκαθιστούν τις αποφάσεις κατά περίπτωση. | |
Τροπολογία 7 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 13 | |
|
(13) Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας των ανθρώπων να θεσπιστεί διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
(13) Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας των ανθρώπων να θεσπιστεί διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για μεγαλύτερη νομική ασφάλεια, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να αφορούν αποκλειστικά τα μεμονωμένα προϊόντα που εντάσσονται ενδεχομένως σε γενικότερες κατηγορίες προϊόντων και να προσανατολίζονται προς τα κράτη μέλη και τους κατασκευαστές. Ένα από τα βασικά στοιχεία για τον ορισμό ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι ο σκοπός για τον οποίο το προορίζει ο παραγωγός. Πρέπει κατά συνέπεια να συμμετέχει πλήρως ο παρασκευαστής στη διαδικασία με βάση το δικαιωμά του για ακρόαση πριν από κάθε απόφαση για τον ορισμό ενός προϊόντος. |
Αιτιολόγηση | |
Πολλές κατηγορίες προϊόντων καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων που δεν παρουσιάζουν πάντα τα ίδια χαρακτηριστικά ούτε εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό. Οι αποφάσεις πρέπει επομένως να λαμβάνονται για επιμέρους προϊόντα. Πρέπει επίσης ο σκοπός για τον οποίο προορίζει ο παραγωγός το προϊόν να αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για τούτο οι παραγωγοί πρέπει να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. | |
Τροπολογία 8 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 14 | |
|
(14) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του μέσα στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο ατόμου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή στο οποίο μπορούν να απευθύνονται για θέματα που άπτονται της συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να εισαχθεί υποχρέωση αυτών των κατασκευαστών να ορίζουν εντολοδόχο για όλες τις κατηγορίες προϊόντων.
|
(14) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του μέσα στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο ατόμου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή στο οποίο μπορούν να απευθύνονται για θέματα που άπτονται της συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να εισαχθεί υποχρέωση αυτών των κατασκευαστών να ορίζουν εντολοδόχο για όλες τις κατηγορίες προϊόντων. Στο πλαίσιο αυτό υπενθυμίζεται ότι κάθε ιατροτεχνολογικό υλικό που εισάγεται στην Ε.Ε. πρέπει να πληροί τους κανόνες της παρούσας οδηγίας. |
Αιτιολόγηση | |
Για λόγους ασφαλείας, κάθε προϊόν που εισάγεται στην Κοινότητα πρέπει να πληροί τους κανόνες που τίθενται από την Ε.Ε. | |
Τροπολογία 9 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 15 | |
|
(15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας. |
(15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας. Πρέπει ιδιαίτερα να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα δεν θέτουν κατά τη χρήση τους σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών. Για τη συχνότητα χρήσης θα πρέπει να ισχύει ενιαία δήλωση του προϊόντος σε ευρωπαϊκή κλίμακα. Πέραν τούτου, τα μέτρα επανεπεξεργασίας θα πρέπει κατ' αρχήν να ρυθμίζονται σε εθνικό επίπεδο. |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να διασφαλίζεται ότι δεν θα χαρακτηρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως "μιας χρήσης" σε ένα κράτος μέλος και "πολλαπλής χρήσης" σε άλλο. Πέραν τούτου, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης θα πρέπει να ισχύουν ενιαία πρότυπα υγιεινής. | |
Τροπολογία 10 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 17 | |
|
(17) Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο. |
(17) Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο. Προκειμένου να μπορέσει η βιομηχανία να συμμετάσχει με ίσους όρους στον παγκόσμιο ανταγωνισμό, χρειάζεται διεθνής τυποποίηση και συνεργασία.. |
Αιτιολόγηση | |
Η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πωλεί τα προϊόντα της σε παγκόσμια κλίμακα. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα, που βασίζονται σε διαδικασία διεθνούς τυποποίησης είναι ως εκ τούτου προτιμότερα. Θα πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την προαγωγή της διεθνούς συνεργασίας, τόσο υπό μορφή διμερών συμφωνιών όσο και μέσω πιο άτυπης συνεργασίας (π.χ. της Ειδικής Ομάδας για την Παγκόσμια Εναρμόνιση). | |
Τροπολογία 11 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 18 | |
|
(18) Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει όλο και μεγαλύτερο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διατυπωθεί ρητά ότι ο εργονομικός σχεδιασμός πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις. Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. στην περίπτωση του χρήστη που δεν έχει ειδικές γνώσεις, τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων. |
(18) Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει όλο και μεγαλύτερο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διατυπωθεί ρητά ότι ο εργονομικός σχεδιασμός πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις. Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. στην περίπτωση του χρήστη που δεν έχει ειδικές γνώσεις, τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων. Ο κατασκευαστής του προϊόντος προβάλλει με ιδιαίτερη έμφαση τις επιπτώσεις της κακής χρήσης του προϊόντος και των αρνητικών συνεπειών του στο ανθρώπινο σώμα. |
Αιτιολόγηση | |
Η τροπολογία προβάλλει την υγεία και την ασφάλεια του χρήστη. | |
Τροπολογία 12 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21 | |
|
(21) Με γνώμονα τη συχνότερη ανάθεση σε τρίτους των εργασιών για την εκτέλεση του σχεδιασμού και της παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι διενεργεί επαρκείς ελέγχους στο τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η εξασφάλιση της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
|
(21) Με γνώμονα τη συχνότερη ανάθεση σε τρίτους των εργασιών για την εκτέλεση του σχεδιασμού και της παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι διενεργεί επαρκείς ελέγχους στο τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η εξασφάλιση της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Οι Αρμόδιες Αρχές μπορούν επίσης να αποφασίσουν τη διενέργεια άμεσων ελέγχων. |
Αιτιολόγηση | |
Για να εξασφαλιστεί το μέγιστο επίπεδο ασφάλειας, οι Αρχές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διενεργούν επιθεωρήσεις. | |
Τροπολογία 13 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21 Α (νέα) | |
|
|
(21α) Οι νομοθετικές διατάξεις όσον αφορά την επανεπεξεργασία ιατρικών προϊόντων αποκλίνουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει ποιες επιπτώσεις έχουν οι αποκλίνουσες διατάξεις όσον αφορά την προστασία των ασθενών και τη σχέση κόστους ωφελειών. |
Αιτιολόγηση | |
Πριν από τη θέσπιση νομοθετικών μέτρων για την επανεπεξεργασία χρειάζεται προσεκτική ανάλυση. | |
Τροπολογία 14 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 23 Α (νέα) | |
|
|
(23α) Υπό το φως της καθιέρωσης, με την οδηγία του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ της 28ης Ιουνίου 1999 που καθορίζει τις διαδικασίες άσκησης των εκτελεστικών εξουσιών που ανατίθενται στην Επιτροπή1, διαδικασίας κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση για γενικά μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων ενός βασικού μέσου που έχει εγκριθεί σε διαδικασία συναπόφασης, θα πρέπει, κατ' αναλογία, να τροποποιηθούν οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/43/ΕΟΚ. Η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση θα πρέπει να εφαρμοστεί για την έγκριση τροπολογιών στα παραρτήματα της οδηγίας 93/43/ΕΟΚ, αποφάσεις σε ό,τι αφορά την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αποφάσεις σε ό,τι αφορά την απόσυρση από την αγορά ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διάθεσης στην αγορά εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων. |
|
|
1 ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23. Τροπολογία όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕ L 200, 22.7.2006, σ. 11.) |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. Απαριθμεί τα μέτρα που θα πρέπει να καλύπτονται από τη νέα διαδικασία. | |
Τροπολογία 15 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) (i) Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο (α), εισαγωγική πρόταση (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
«α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς: |
(α) ‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση και/ή θεραπεία και απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: |
Αιτιολόγηση | |
Στο άρθρο αυτό πρέπει να περιλαμβάνεται μόνον το λογισμικό για διάγνωση και θεραπεία και όχι παντός είδους λογισμικό. Η έκφραση "για ιατρική χρήση" θα μπορούσε να επιτρέπει σε ορισμένα προϊόντα να εξαιρούνται από την οδηγία. Τούτο θα δημιουργούσε αβεβαιότητα μεταξύ των χρηστών και αφήνει τη δυνατότητα να χρησιμοποιούνται μη ελεγμένα προϊόντα επί των ασθενών. | |
Τροπολογία 16 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Δ) | |
|
4β. Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (**) [για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, το εν λόγω βοήθημα πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. |
4β. Όταν σε ένα προϊόν είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2] του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) [κανονισμός για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004], το εν λόγω προϊόν πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
Αιτιολόγηση | |
Προϊόντα τα οποία θεωρούνται ως προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών περιέχουν τμήματα ιστών ή κυττάρων τα οποία αντικαθιστούν, επανορθώνουν ή αναζωογονούν ανθρώπινους ιστούς. Έτσι, αυτά τα προϊόντα είναι πολύ ευαίσθητα και υφίστανται αλληλεπίδραση με ζώντα κύτταρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εμπίπτουν στη νομοθεσία περί φαρμακευτικών προϊόντων. | |
Τροπολογία 17 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 Α (νέο) | |
|
|
(1α) το άρθρο 2 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
«Άρθρο 2 |
|
|
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα μπορούν να τίθενται σε εμπορία και/ή να χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όταν παρέχονται κατά τον δέοντα τρόπο και εγκαθίστανται σωστά, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον δεδηλωμένο σκοπό τους. |
|
|
2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω διαδικτύου, παραγγελίας με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και άλλων εναλλακτικών διαύλων διανομής δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και ότι οι εν λόγω πωλήσεις συμμορφώνονται προς όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας". |
Αιτιολόγηση | |
Οι πωλήσεις φακών επαφής μέσω διαδικτύου, παραγγελίας με το ταχυδρομείο και άλλων εναλλακτικών διαύλων διανομής καθίστανται όλο και πιο συνηθισμένες σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και εμπεριέχουν δυνάμει κινδύνους για την υγεία των ευρωπαίων πολιτών καθόσον πραγματοποιούνται χωρίς τη γνώμη ή τη συμβουλή οφθαλμιάτρων. Σύμφωνα με το άρθρο 1521 της Συνθήκης είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται μια υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά τον προσδιορισμό και την εφαρμογή όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων. | |
Τροπολογία 18 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2 (Α Α) (νέο) | |
|
|
(αα) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 2α: |
|
|
"2a. Όταν υπάρχει αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5α και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ." |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 19 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 3 Άρθρο 10α, παράγραφος 2, υποπαράγραφος 2 (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
Για τα βοηθήματα της παραγράφου 1, ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του τη διεύθυνση της έδρας και την κατηγορία των σχετικών βοηθημάτων. |
Για τα βοηθήματα της παραγράφου 1, ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του τη διεύθυνση της έδρας και την κατηγορία των σχετικών βοηθημάτων. Η ηλεκτρονική οδός αρκεί. Εξ άλλου, ο εντολοδόχος πρέπει να είναι διαθέσιμος για να λύνει απορίες. Κάθε ιατροτεχνολογικό υλικό που εισάγεται στην Ε.Ε. πρέπει να διέπεται από τους κανόνες της παρούσας οδηγίας. |
Αιτιολόγηση | |
Τα καθήκοντα του εντολοδόχου θα πρέπει να οριοθετούνται όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Για λόγους ασφαλείας, κάθε προϊόν που εισάγεται στην Κοινότητα πρέπει να πληροί τους κανόνες που τίθενται από την Ε.Ε. | |
Τροπολογία 20 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 3 | |
|
Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε. |
Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6, παράγραφος 2α. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε. |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 21 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ -1 (νέο) | |
|
|
(-1) Η αιτιολογική σκέψη 7 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"Οι βασικές και άλλες απαιτήσεις που παρατίθενται στα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένης οιασδήποτε αναφοράς σε "ελαχιστοποίηση" ή "μείωση" του κινδύνου, πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται με τέτοιο τρόπο, ώστε στον τομέα του σχεδιασμού, να λαμβάνονται υπόψη τα καλύτερα διαθέσιμα προϊόντα, η καλύτερη τεχνολογία και πρακτική, καθώς και προβληματισμοί τεχνικού και οικονομικού χαρακτήρα συμβατοί με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας." |
Αιτιολόγηση | |
Η αιτιολογική σκέψη πρέπει να καταστεί επίκαιρη. Οι βασικές απαιτήσεις πρέπει να δημιουργήσουν κίνητρο για τη βελτίωση του σχεδιασμού και, επομένως, πρέπει να βασιστούν τον καλύτερο διαθέσιμο σχεδιασμό μάλλον παρά στον παλαιό σχεδιασμό. | |
Τροπολογία 22 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) (i) | |
|
«α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς: |
(α) ‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση και/ή θεραπεία και απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: |
Αιτιολόγηση | |
Στο άρθρο αυτό πρέπει να περιλαμβάνεται μόνον το λογισμικό για διάγνωση και θεραπεία και όχι παντός είδους λογισμικό. Με την προσθήκη «για ιατρικούς λόγους» θα μπορούσαν να αποκλειστούν συγκεκριμένα προϊόντα λογισμικού από την εφαρμογή της οδηγίας . Αυτό θα είχε ως αποτέλεσμα να προκαλέσει ανασφάλεια στους χρήστες και ενδεχόμενους τη χρησιμοποίηση στους ασθενείς προϊόντων που δεν έχουν εξεταστεί. | |
Τροπολογία 23 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (A) (Ι α) (νέο) | |
|
|
(i α) στο στοιχείο α), το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"και του οποίου: |
|
|
δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση του εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά·» |
|
|
- εκ της μορφής του ή του τρόπου με τον οποίον ο κατασκευαστής το παρουσιάζει ή το θέτει στην αγορά, δεν ενθαρρύνει στους ανθρώπους την εντύπωση ότι το προϊόν έχει φαρμακευτικές ιδιότητες για τη θεραπεία ή την πρόληψη νόσου που πλήττει τους ανθρώπους·" |
(Το πρώτο κομμάτι του κειμένου προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς. Η διάκριση ανάμεσα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα φάρμακα πρέπει να καταστεί σαφέστερη. Τα αντίγραφα προϊόντα πρέπει να εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία με τα πρωτότυπα. | |
Τροπολογία 24 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (A) (Ι α) (νέο) | |
|
|
(iα) παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο (ηα): |
|
|
"(ιαα) "επανεπεξεργασία", ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση χρησιμοποιούμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος μιας χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών εργασιών καθώς και της δοκιμής και της αποκατάστασης της λειτουργικής και υγειονολογικής ασφάλειας για ασφαλή επαναχρησιμοποίηση." Το νομικό ή φυσικό πρόσωπο και/ή ο εντολοδόχος του θεωρείται ως κατασκευαστής σύμφωνα με το παρόν άρθρο, όταν επανεπεξεργάζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και το διαθέτει στην αγορά". |
Αιτιολόγηση | |
Βλέπε αιτιολόγηση στην τροπολογία στο άρθρο 21 (α) νέο. Η τροπολογία επίσης συνδέεται με τη νέα αιτιολογική σκέψη 2α σχετικά με την επανεπεξεργασία. | |
Τροπολογία 25 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) (ΙΙ Α) (νέο) | |
|
|
(ιια) Προστίθεται το ακόλουθο σημείο ια: |
|
|
"(ια) Βιοφυσικά και βιο-μηχανικά δεδομένα»: Δεδομένα που προέρχονται από εφαρμογές βιοφυσικής, βιο-μηχανικής, προσομοίωσης, τυποποίησης κλινικών εφαρμογών η από κάθε επιστημονική εργασία βασισμένη σε γνώσεις αποδεδειγμένες ή σε τεχνολογίες των οποίων αποδεικνύεται η εγκυρότητα. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να συμπεριληφθούν για να συμπληρώσουν τα κλινικά δεδομένα που αναφέρονται στο σημείο ια». |
Αιτιολόγηση | |
Για ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθίσταται πολύ δύσκολη αν όχι και αδυνατη η καθιέρωση πρωτοκόλλων και η διενέργεια κλινικών μελετών. Η έρευνα επιτρέπει σήμερα την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος με τη χρησιμοποίηση των βιοφυσικών μηχανισμών, της προσομοίωσης και τυποποίησης. Οι εργασίες αυτές επιτρέπουν τη διαπίστωση της αξιοπιστίας των προκλινικών φάσεων και τη διενέργεια λυσιτελέστερων κλινικών μελετών. | |
Τροπολογία 26 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (E) | |
|
4β. Όταν σε ένα προϊόν είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2] του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) [κανονισμός για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, το εν λόγω προϊόν πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. |
4β. Όταν σε ένα προϊόν είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2] του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) [κανονισμός για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004], το εν λόγω προϊόν πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
Αιτιολόγηση | |
Προϊόντα τα οποία θεωρούνται ως προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών περιέχουν τμήματα ιστών ή κυττάρων τα οποία αντικαθιστούν, επανορθώνουν ή αναζωογονούν ανθρώπινους ιστούς. Έτσι, αυτά τα προϊόντα είναι πολύ ευαίσθητα και υφίστανται αλληλεπίδραση με ζώντα κύτταρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εμπίπτουν στη νομοθεσία περί φαρμακευτικών προϊόντων. | |
Τροπολογία 27 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 1 (ΣΤ) (I) | |
|
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·
|
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία δυνάμει της εφαρμογής των κριτηρίων που ορίζονται στο εδάφιο (β) του άρθρου της 1(2) ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος· |
Αιτιολόγηση | |
Καθιστώντας αυστηρότερο τον σχετικό ορισμό στην οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρεμποδίζεται να θεωρούνται αυτά ως ιατρικά βοηθήματα και έτσι να παρακάμπτονται οι αυστηρές διαδικασίες έγκρισης και οι εγγυήσεις ασφάλειας για τα φάρμακα. Η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση που το προϊόν πληροί τον ορισμό του φαρμάκου στην οδηγία για τα φάρμακα. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83, για να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν αποτελεί φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σημαντικό να ξεκινήσει κανείς εναλλακτικά και όχι συσσωρευτικά από όλα τα ιδιαίτερα κριτήρια που καθορίζουν ένα φάρμακο. | |
Τροπολογία 28 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (A) (Ι α) (νέο) Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο (δ), (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
i α) το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
|
«δ) στα καλλυντικά τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ. Προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσο ένα προϊόν εμπίπτει στην οδηγία 76/768/EΟΚ ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο πρωταρχικός προβλεπόμενος σκοπός του προϊόντος και ο συναφής μηχανισμός δράσης·" |
Αιτιολόγηση | |
Σε ορισμένες περιπτώσεις τα καλλυντικά προϊόντα προορίζονται για ιατρικούς σκοπούς (π.χ. θεραπεία μιας ασθένειας) και θα πρέπει ως εκ τούτου να ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, η απόφαση ως προς την εφαρμοστέα οδηγία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση με βάση τον προβλεπόμενο σκοπό. | |
Τροπολογία 29 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Ζ) | |
|
ζ) η παράγραφος 6 διαγράφεται. |
ζ) η παράγραφος 6 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"6. Προϊόντα που προορίζονται για χρήση σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα μέσα ατομικής προστασίας, και την παρούσα οδηγία πρέπει να συμμορφώνονται και προς τις απαιτήσεις ασφαλείας της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ. |
|
|
1 ΕΕ L 399, 30.12.1989, σ. 18. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). |
Αιτιολόγηση | |
Υπάρχουν αντικείμενα της προσωπικής ασφαλείας που εμπίπτουν στην εφαρμογή της οδηγίας 93 / 42 /ΕΟΚ. Αυτό ισχύει κυρίως για εκείνα τα αντικείμενα που έρχονται σε άμεση επαφή με το εσωτερικό του σώματος, όπως τα χειρουργικά γάντια. | |
Τροπολογία 30 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 Α (νέο) Άρθρο 2, παράγραφος 1 α (νέα) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(1α) Στο άρθρο 2 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: |
|
|
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω διαδικτύου, παραγγελίας με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και άλλων εναλλακτικών διαύλων διανομής δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και ότι οι εν λόγω πωλήσεις συμμορφώνονται προς όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας". |
Αιτιολόγηση | |
Η πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω Διαδικτύου απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να προληφθεί ο κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών από τέτοιους και άλλους εναλλακτικούς τρόπους διανομής. | |
Τροπολογία 31 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 2 | |
|
— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, IIβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται στον κατονομαζόμενο ασθενή.» |
— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται σε αντίγραφο στον κατονομαζόμενο ασθενή ή στον ασθενή που αναγνωρίζεται από το ακρωνύμιο ή από κωδικό αριθμό.» |
Αιτιολόγηση | |
Ο όρος «κατονομαζόμενος ασθενής» περιέχεται ήδη στη σημερινή οδηγία. Για λόγους προστασίας των δεδομένων και ιατρικού απορρήτου, θα μπορούσε να δοθεί η δυνατότητα να αναγνωρίεται ο ασθενής και μέσω ενός ακρωνύμιου ή με κωδικό αριθμό. Για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών, το πρωτότυπο της δήλωσης θα πρέπει να παραμένει μέσα στο φάκελο του ασθενή τον οποίο διατηρεί ο οδοντίατρος, θα του χορηγείται όμως ένα αντίγραφο. Αφού ο ασθενής δεν έχει καμία υποχρέωση να φυλάττει τη δήλωση, η διατύπωση αυτή είναι πρακτική και ενδεδειγμένη χωρίς να μειώνει τα δικαιώματα των ασθενών. | |
Τροπολογία 32 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 2 Α (νέο) | |
|
|
(2α) το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής: |
|
|
(α) Το πρώτο μέρος της παραγράφου 2 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"Όταν υπάρχει αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, έχοντας υπόψη τις σχετικές διατάξεις του άρθρου 8." |
|
|
(β) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 2α: |
|
|
Όταν υπάρχει αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5α και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ." |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 33 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 2 Β (νέο) | |
|
|
(2β) Στο άρθρο 8, παράγραφος 2, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση: |
|
|
"- όταν κρίνεται αναγκαίο και προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, εγκρίνονται τα κατάλληλα κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 7, παράγραφος 2." |
Αιτιολόγηση | |
Η επίκληση της ρήτρας διαφύλαξης επιτρέπει την υποχρεωτική εφαρμογή σε όλη την αγορά της ΕΕ των δικαιολογημένων εθνικών προσωρινών μέτρων. Επιπλέον, είναι χρήσιμο να προσαρμοσθεί η διαδικασία της ρήτρας διαφύλαξης στο άρθρο 8 ΜDD, από κοινού με τη συγκεκριμένη διαδικασία εφαρμογής των μέτρων για την παρακολούθηση της υγείας στο άρθρο 14β ΜDD. | |
Τροπολογία 34 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 3 | |
|
3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.» |
3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2α.» |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 35 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 3 Α (νέο) | |
|
|
(10α) Το άρθρο 10, παράγραφος 3, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: |
|
|
"3. "Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία έχει πραγματοποιηθεί, στο μέτρο του δυνατού, από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, με επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τα οποία δρομολογούνται ή έχουν ληφθεί σχετικά μέτρα. Τα κράτη μέλη αναφέρουν το σκεπτικό για τα δρομολογούμενα μέτρα ή για τα μέτρα που έχουν ληφθεί. Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη αναφέρουν τους ακριβείς λόγους, όπου κρίνεται σκόπιμο, σχετικά με παρέκκλιση από τα προς δρομολόγηση μέτρα στα μέτρα που έχουν ληφθεί." |
Αιτιολόγηση | |
Εφόσον η διαδικασία επαγρύπνησης αφορά την κοινοποίηση περιστατικών έχει εξαιρετική σημασία να συντονίζεται μέσω της Επιτροπής έτσι ώστε η Επιτροπή και τα κράτη μέλη να έχουν πλήρη επισκόπηση της κοινοτικής αγοράς. | |
Τροπολογία 36 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 3 Β (νέο) | |
|
|
(3β) Στο άρθρο 10 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: |
|
|
"4. Η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7, παράγραφος 2, λαμβάνει οιαδήποτε κατάλληλα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος άρθρου." |
Αιτιολόγηση | |
Η τροπολογία διασφαλίζει ότι το σύστημα επαγρύπνησης λειτουργεί με περισσότερο δεσμευτικές λεπτομέρειες. | |
Τροπολογία 37 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 4 (B) | |
|
β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: |
διαγράφεται |
|
"14. Η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, να θεσπίζει μέτρα που καθιστούν δυνατή την παροχή των οδηγιών χρήσης με άλλα μέσα.» |
|
Αιτιολόγηση | |
Η παρούσα τροπολογία ενσωματώθηκε στην έκθεση χωρίς ψηφοφορία, με βάση το άρθρο 47 του Κανονισμού. Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παροχής πληροφοριών περί της ασφαλούς και ορθής χρήσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από επαγγελματίες μέσω συγχρόνων μέσων επικοινωνίας (π.χ. ηλεκτρονικής σήμανσης). Το νέο άρθρο 11 (14) πρέπει να διαγραφεί και το τμήμα 13.1. του Παραρτήματος I πρέπει κατά συνέπειαν να τροποποιηθεί. | |
Τροπολογία 38 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 5 (-Α) (νέο) | |
|
|
(-α) Στην παράγραφο 2 προστίθεται η ακόλουθη υποπαράγραφος: |
|
|
"Στην περίπτωση δικτυωμένων ιατρικών συστημάτων πληροφορικής, το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στο γενικό σύστημα δικτύου. Η αξιολόγηση πιστότητας πραγματοποιείται χωριστά για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν στο δίκτυο και όχι για το γενικό σύστημα δικτύου." |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα μεμονωμένα μέρη για παράδειγμα ενός μεγάλου πληροφορικού δικτύου να μπορούν να ανταλλάσσονται χωρίς να πρέπει να πιστοποιείται εκ νέου ολόκληρο το δίκτυο. Για το λόγο αυτό σε τέτοια συστήματα πρέπει τα μεμονωμένα μέρη να πιστοποιούνται χωριστά. | |
Τροπολογία 39 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 5 (Α) Άρθρο 12, παράγραφος 3 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI». |
α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI» και η φράση "την αποστείρωση" αντικαθίσταται από την φράση "την αποστείρωση και την διατήρησή της για το διάστημα αποθήκευσης του προϊόντος ή έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχθεί ή καταστραφεί". |
Τροπολογία 40 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 6 | |
|
(6) στο άρθρο 13 παράγραφος 1, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο δ): |
6) στο άρθρο 13, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
«ή |
"1. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι: |
|
(δ) ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX απαιτεί τη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν το προϊόν εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε),» |
(α) η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΧ απαιτεί απόφαση σχετικά με την κατάταξη δεδομένου βοηθήματος ή κατηγορίας βοηθημάτων· |
|
|
ή |
|
|
(β) ένα δεδομένο βοήθημα ή οικογένεια βοηθημάτων πρέπει να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος ΙΧ· |
|
|
ή |
|
|
(γ) η πιστότητα ενός βοηθήματος ή οικογένειας βοηθημάτων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 11, |
|
|
ή |
|
|
δ) ότι απαιτείται η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε),» |
|
|
υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένο αίτημα στην Επιτροπή και της ζητεί να λάβει τα κατάλληλα μέτρα. Τα εν λόγω μέτρα εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7, παράγραφος 2α." |
Αιτιολόγηση | |
Οι αποφάσεις πρέπει επομένως να λαμβάνονται για επιμέρους προϊόντα. Πολλές κατηγορίες προϊόντων καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων που δεν παρουσιάζουν πάντα τα ίδια χαρακτηριστικά ούτε εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό. Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με λεπτομερή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 41 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 6 Α (νέο) Άρθρο 13, παράγραφος 1 α (νέα) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(6α) στο άρθρο 13, προστίθεται η παρακάτω πρόταση 1α: |
|
|
1α. εφόσον η Επιτροπή λάβει αιτιολογημένη αίτηση κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο 1 εδάφιο δ σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν η για μία κατηγορία προϊόντων, προβαίνει σε έρευνα αγοράς για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν παρόμοια προϊόντα μέσα στην εσωτερική αγορά. Με γνώμονα το αποτέλεσμα αυτής της έρευνας προβαίνει στην ταξινόμηση των προϊόντων αυτών σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στην παράγραφο 1. |
Αιτιολόγηση | |
Η πρόθεση του κατασκευαστή συνιστά σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 α της οδηγίας 93/42 / ΕΟΚ αναπόσπαστο τμήμα του ορισμού ενός ιατρικού προϊόντος. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό πριν από την απόφαση να συμμετέχει στη διαδικασία ο κατασκευαστής. Το εάν ένα προϊόν διέπεται από την οδηγία 93 / 42 / ΕΟΚ, μπορεί να αποφασιστεί τελεσίδικα μόνο από το δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Για το λόγο αυτό πρέπει να δίνεται ρητά η δυνατότητα στους κατασκευαστές να προσφεύγουν για μια τέτοια απόφαση στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο. Ειδάλλως, θα εμπλέκουν το ευρωπαϊκό δικαστήριο σε πολυετείς διαδικασίες στο πλαίσιο του άρθρου 200 34 της συνθήκης της Ε.Ε.. | |
Τροπολογία 42 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 7 | |
|
2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εντολοδόχο. |
2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εντολοδόχο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να διευκρινισθεί ότι ένας κατασκευαστής μπορεί να ορίσει έναν μόνο αντιπρόσωπο για ένα προϊόν, αλλά δεν υποχρεούται κατά ανάγκη να έχει τον ίδιο αντιπρόσωπο για όλη τη σειρά των προϊόντων του. | |
Τροπολογία 43 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 8 (Α Α) (νέο) Άρθρο 14α, παράγραφος 1 α (νέα) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(αα) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 1α: |
|
|
«1α. Για τα επί παραγγελία προϊόντα, η βάση δεδομένων πρέπει να περιλαμβάνει μόνο τα δεδομένα που καθορίζονται στην παράγραφο 1(α)." |
Τροπολογία 44 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 8 (Β Α) (νέο) Άρθρο 14α, παράγραφος 4 (νέα) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
βα) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: |
|
|
"4. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου παύουν να ισχύουν στις …*. Το αργότερο 12 μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος των εν λόγω διατάξεων, η Επιτροπή αξιολογεί την εφαρμογή τους και την προστιθέμενη αξία που πρόσφερε η βάση δεδομένων. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, η Επιτροπή υποβάλλει, αν χρειαστεί, νομοθετική πρόταση σύμφωνα με το άρθρο 251 της Συνθήκης σχετικά με την ανανέωση της βάσης δεδομένων. |
|
|
* Πέντε έτη από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. |
Αιτιολόγηση | |
Η τράπεζα δεδομένων δεν λειτουργεί ακόμη παρόλο που έχουν περάσει πάνω από 13 χρόνια από το σχεδιασμό της. Για το λόγο αυτό πολλά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει στο μεταξύ τις δικές τους βάσεις δεδομένων. Το ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί υποδειγματικά. | |
Τροπολογία 45 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 9 | |
|
Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.» |
Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7, παράγραφος 2α. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.» |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με ενδελεχή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 46 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 10 Άρθρο 15, παράγραφος 2 εδάφιο 1 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη. |
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους και οι αιτιολογήσεις τους κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη. |
Τροπολογία 47 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 10 Α (νέο) | |
|
|
(10α) Το άρθρο 15, παράγραφος 5, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: |
|
|
"5. Οι κλινικές έρευνες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Χ. Οι διατάξεις του παραρτήματος Χ προσαρμόζονται, ενδεχομένως, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 7, παράγραφος 2α." |
Αιτιολόγηση | |
Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί στην ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία, και ιδιαίτερα στο να αντικαταστήσει τη συνήθη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής" με τη "διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με ενδελεχή εξέταση", εφόσον τα οικεία μέτρα είναι μέτρα γενικού περιεχομένου με στόχο την τροποποίηση μη βασικών στοιχείων των οικείων νομοσχεδίων. | |
Τροπολογία 48 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 13 | |
|
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου. |
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων βάσει των διατάξεων του άρθρου 10(1), ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου. |
Αιτιολόγηση | |
Τροπολογία της IMCO, που ενσωματώθηκε στην έκθεση χωρίς ψηφοφορία, με βάση το άρθρο 47 του Κανονισμού. Για λόγους σαφήνειας συνιστάται να παραπέμπει κανείς στο άρθρο 10(1) όπου γίνεται μνεία των περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο. | |
Τροπολογία 49 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 14 Α (νέο) Άρθρο 21 α (νέο) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(14α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 21 α: |
|
|
"Άρθρο 21 α |
|
|
Ευρωπαϊκό πρότυπο επανεπεξεργασίας |
|
|
Το αργότερο στις …*, η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερείς κανόνες για ευρωπαϊκό πρότυπο επανεπεξεργασίας, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 7 και ύστερα από διαβούλευση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). |
|
|
Οι εν λόγω κανόνες εξασφαλίζουν, σε επιστημονική βάση, κατευθυντήριες γραμμές τεχνικής φύσεως για την επανεπεξεργασία χρησιμοποιηθέντων (απλή ή πολλαπλή χρήση) ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και επικαιροποιούνται σε τακτικά διαστήματα για να διασφαλίζεται υψηλού βαθμού ασφάλεια των ασθενών σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης. |
|
|
Για τα κράτη μέλη των οποίων η εθνική νομοθεσία δεν εγκρίνει την επανεπεξεργασία ή τη χρήση επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθορίζονται λεπτομερείς κανόνες για υποχρεωτικούς επιτόπου ελέγχους εκ μέρους των αρμόδιων εθνικών αρχών. Οι εθνικές αρχές παρακολουθούν επίσης τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα εν λόγω κράτη μέλη, π.χ. προβαίνοντας σε ανάλυση του λόγου μεταξύ πραγματοποιηθεισών θεραπειών ή χειρουργικών επεμβάσεων και πωληθέντων/ανακυκλωθέντων/διατεθέντων προϊόντων προκειμένου να αποκτηθούν αξιόπιστα στοιχεία για τον όγκο της μη εγκεκριμένης επανεπεξεργασίας." |
|
|
* Δύο έτη από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. |
Αιτιολόγηση | |
Ακόμα και αν δεν είναι νόμιμο σε μια χώρα, η επανεπεξεργασία χρησιμοποιηθέντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για απλή ή πολλαπλή χρήση αποτελεί ευρεία πρακτική σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Επειδή η επανεπεξεργασία μη επαγγελματικού χαρακτήρα μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ασθενών (μολύνσεις σε νοσοκομεία, κ.λπ.), ζητήθηκε από τον νομοθέτη να θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το γενικό ερώτημα, το εάν δηλαδή επιτρέπεται ή δεν επιτρέπεται η επανεπεξεργασία παραμένει ερώτημα προς επίλυση από τις εθνικές αρχές. Η ασφάλεια όμως των ασθενών απαιτεί αυστηρούς ελέγχους και επιτήρηση εάν η επανεπεξεργασία είναι παράνομη σε ένα κράτος μέλος. | |
Τροπολογία 50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 1 (-Α) (νέο) | |
|
|
(-α) Το τμήμα 1 αντικαθίσταται από το εξής κείμενο: |
|
|
"1. Τα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε, όταν εμφυτεύονται για τους προκαθοριζόμενους σκοπούς, η χρήση τους δεν θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών και του περιβάλλοντος. Δεν πρέπει να εγκυμονούν κανένα κίνδυνο για τα άτομα που τα εμφυτεύουν ή για άλλα άτομα." |
Αιτιολόγηση | |
Υπό το φως της πρωτοβουλίας της ΕΕ για καλύτερη νομοθεσία, με στόχο την ενσωμάτωση της περιβαλλοντικής νομοθεσίας σε όλη την κοινοτική νομοθεσία και την ευθυγράμμιση αυτών των οδηγιών με τις κοινοτικές οδηγίες για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από ανθρώπους, η τροπολογία αποσκοπεί στο να καταστήσει περισσότερο κατηγορηματική την αναφορά στους γενικούς στόχους που επιδιώκει το RΕΑCH, το οποίο έχει ήδη ενσωματωθεί στις εν λόγω οδηγίες. Μόνο σε περίπτωση που η νομοθεσία REACH ενσωματώνει και τα ιατρικά βοηθήματα, η υγεία και η ασφάλεια, καθώς και οι περιβαλλοντικές πτυχές, μπορούν να σταθμιστούν από κοινού επ' ωφελεία των ασθενών. | |
Τροπολογία 51 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 1 (-Α Α) (νέο) | |
|
|
(-αα) Το τμήμα 3 αντικαθίσταται από το εξής κείμενο: |
|
|
"3. Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 2 δεν πρέπει να επηρεάζονται αρνητικά σε τέτοιο βαθμό ώστε οι κλινικές συνθήκες και η ασφάλεια των ασθενών ή, ως ενδείκνυται, άλλων ατόμων, ή το περιβάλλον, να τίθενται σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής που αναμένεται από τον κατασκευαστή για το προϊόν, σε περίπτωση που το συγκεκριμένο προϊόν υπόκειται σε πιέσεις οι οποίες μπορούν να συμβούν υπό καθεστώς φυσιολογικών συνθηκών της χρήσης του." |
Αιτιολόγηση | |
Υπό το φως της πρωτοβουλίας της ΕΕ για καλύτερη νομοθεσία, με στόχο την ενσωμάτωση της περιβαλλοντικής νομοθεσίας σε όλη την κοινοτική νομοθεσία και την ευθυγράμμιση αυτών των οδηγιών με τις κοινοτικές οδηγίες για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από ανθρώπους, η τροπολογία αποσκοπεί στο να καταστήσει περισσότερο κατηγορηματική την αναφορά στους γενικούς στόχους που επιδιώκει το RΕΑCH, το οποίο έχει ήδη ενσωματωθεί στις εν λόγω οδηγίες. Μόνο σε περίπτωση που η νομοθεσία REACH ενσωματώνει και τα ιατρικά βοηθήματα, η υγεία και η ασφάλεια, καθώς και οι περιβαλλοντικές πτυχές, μπορούν να σταθμιστούν από κοινού επ' ωφελεία των ασθενών. | |
Τροπολογία 52 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) Παράρτημα I, τμήμα 9, παύλα 7 (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
«Για τα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης.» |
«Για τα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό λαμβάνονται υπόψη στον τομέα του λογισμικού οι αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης.» Η έννοια της πιστοποίησης βασίζεται πάντοτε στην κατάταξη του σχετικού κινδύνου του οικείου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
Αιτιολόγηση | |
Ο όρος της πιστοποίησης πρέπει να αντικατασταθεί για να αποφευχθούν περιττές συλλογές δεδομένων. Σε ό,τι αφορά τις αρχές της πιστοποίησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο υπάρχων πραγματικός κίνδυνος. Οι απαιτήσεις για το λογισμικό ενός ρομποτικού προϊόντος στη νευροχειρουργική είναι, χωρίς αμφιβολία, διαφορετικές από τις απαιτήσεις για το λογισμικό ενός υπεριώδους ηλεκτρικού λαμπτήρα για τη σκλήρυνση της ρητίνης σε σφραγίσματα δοντιών. | |
Τροπολογία 53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α Α) (νέο) | |
|
|
(αα) προστίθεται το εξής νέο τμήμα 9α: |
|
|
"9a. Σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την ανασυναρμολόγηση συγκεκριμένων τμήματων, που μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο, πρέπει να προλαμβάνονται κατά την κατασκευή αυτών των τμημάτων. Οι ίδιες οδηγίες πρέπει να αναγράφονται και στα φορητά τμήματα και/ή στο βασικό τμήμα, όταν είναι αναγκαία για την αποφυγή ενός κινδύνου η υπόδειξη της κατεύθυνσης της μετακίνησης. |
|
|
Εν ανάγκη πρέπει να αναγραφούν συμπληρωματικά στοιχεία για τους κινδύνους αυτούς στις οδηγίες χρήσης. Εάν μια εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο, τότε πρέπει από την κατασκευή της να καταστεί αδύνατη η σύνδεση ή να αναγραφεί η προειδοποίηση στο συνδεόμενο τμήμα και να καταστεί αδύνατη η σύνδεση του τμήματος αυτού. |
Αιτιολόγηση | |
Και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποσκοπούν στη διατήρηση του ασθενή στη ζωή πρέπει να πληρούν στοιχειώδεις κατασκευαστικές προδιαγραφές όπως απαιτείται ρητά στην οδηγία για τις μηχανές. Οι αρνητικές εμπειρίες στον τομέα αυτόν απαιτούν συμπερίληψη τους και σε αυτήν την οδηγία. | |
Τροπολογία 54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Β) | |
|
10. Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
|
10. Όταν ένα βοήθημα περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις αντίστοιχες μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ στο παράρτημα Ι. |
|
Για ουσία η οποία: – έχει ήδη λάβει, ως φάρμακο, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (*) του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή – εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή – αποτελεί παράγωγο ανθρώπινου αίματος,
|
|
|
ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη την ασφάλεια, την ποιότητα και τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη ενός αρμόδιου εθνικού φορέα που ορίζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001 / 83 /ΕΚ ή του του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η αρμόδια αρχή ή ο EMEA, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν το πόσο χρήσιμη είναι η ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
|
Για άλλες ουσίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η οικεία αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
Για ουσία που είναι παράγωγο ανθρώπινου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του ΕΜΕΑ σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Το διάστημα επεξεργασίας της γνώμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 210 ημέρες. Ο EMEA λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν το πόσο χρήσιμη είναι η ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
|
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατρικό βοήθημα και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, αξιολογούνται κατ’ αναλογία με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση των τροποποιήσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (**) και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 (***) της Επιτροπής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατρικό βοήθημα, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατρικό βοήθημα. |
Αιτιολόγηση | |
Το σημερινό σύστημα μου επιτρέπει οι κατονομαζόμενοι οργανισμοί να ζητούν τη γνώμη οποιασδήποτε μεμονωμένης εθνικής Αρχής, πρέπει να προβλέπει και ότι η ασφάλεια και η ποιότητα της εκάστοτε ουσίας θα λαμβάνεται υπόψη έγκαιρα και με χαμηλό κόστος. Μια αξιολόγηση της χρησιμότητας μιας ουσίας δεν είναι δυνατή χωρίς να ληφθεί εξαρχής υπόψη η ποιότητα και η ασφάλεια της ουσίας αυτής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να λάβει υπόψη του τη γνώμη της αρμόδιας Αρχής στην τελική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. | |
Τροπολογία 55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΣΗΜΕΙΟ 5 Α (νέο) Παράρτημα 6, τμήμα 2,1, παύλα 1 (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
|
(5α) Στο παράρτημα 6, κεφάλαιο2. 1, η πρώτη αιτιολογική αναφορά τροποποιείται ως εξής: |
|
|
"- Τα δεδομένα που απαιτούνται για την αναγνώριση του συγκεκριμένου προϊόντος». |
Τροπολογία 56 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΣΗΜΕΙΟ 5 Β (νέο) Παράρτημα 6, τμήμα 2,1, παύλα 4 (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
|
(5β) Στο παράρτημα 6, κεφάλαιο 2. 1, η τέταρτη αιτιολογική αναφορά τροποποιείται ως εξής: |
|
|
"- Τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που καθορίζονται από την αντίστοιχη γραπτή συνταγή" |
Αιτιολόγηση | |
Το άρθρο 1 εδάφιο δ ορίζει ότι η συνταγή (για ειδικά παρασκευάσματα) μπορεί να εκδοθεί από οποιοδήποτε άτομο που αντλεί αυτό το δικαίωμα από τα επαγγελματικά του προσόντα. Αντίθετα με τη διάταξη αυτή, στο παράρτημα 2. τέταρτη αναφορά, γίνεται λόγος μόνο για ιατρικές συνταγές. Η αντίφαση αυτή πρέπει να διορθωθεί. | |
Τροπολογία 57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΣΗΜΕΙΟ 5 Γ (νέο) Παράρτημα 6, τμήμα 3α (νέο) (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
|
(5γ) Στο παράρτημα 6 προστίθεται νέο σημείο, ως εξής: |
|
|
"3a. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις δηλώσεις που ορίζει αυτό το παράρτημα πρέπει να διατηρηθούν για μία τουλάχιστον πενταετία από την ημερομηνία παρασκευής." |
Αιτιολόγηση | |
Δεν είναι γνωστή καμία περίπτωση κατά την οποία να χρειάστηκε η διατήρηση των στοιχείων για περισσότερο από πέντε χρόνια. Για το λόγο αυτόν φαίνονται δυσανάλογες η επιπλέον επιβαρύνσεις που προκαλούνται από τη μέχρι τώρα διατύπωση για τους παρασκευαστές των ειδικών ιατρικών παρασκευασμάτων. | |
Τροπολογία 58 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) | |
|
1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται στις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς και, κατά περίπτωση, βάσει των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της εκπαίδευσης ή της κατάρτισης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται, να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων ατόμων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδεθούν με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. Τούτο περιλαμβάνει τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, των κινδύνων που εγκυμονεί τυχόν σφάλμα του χρήστη λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος του χρήστη για τον οποίο προορίζονται.» |
1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται στις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς, λαμβάνοντας, ιδιαίτερα, υπόψη, εάν το προϊόν προορίζεται για επαγγελματική χρήση ή όχι, να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων ατόμων ή του περιβάλλοντος, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδεθούν με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Ο κατασκευαστής αξιολογεί και περιορίζει πιθανούς κινδύνους που εγκυμονεί τυχόν σφάλμα του χρήστη οι οποίοι, ενδεχομένως, συνδέονται με το περιβάλλον. |
Αιτιολόγηση | |
Προκειμένου να ευθυγραμμιστούν αυτές οι οδηγίες με τις κοινοτικές οδηγίες για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο, η τροπολογία αποσκοπεί στο να καταστήσει περισσότερο κατηγορηματική την αναφορά στους γενικούς στόχους που επιδιώκει το RΕΑCH, το οποίο έχει ήδη ενσωματωθεί στις εν λόγω οδηγίες. Μόνο σε περίπτωση που η νομοθεσία REACH ενσωματώνει και τα ιατρικά βοηθήματα, η υγεία και η ασφάλεια, καθώς και οι περιβαλλοντικές πτυχές, μπορούν να σταθμιστούν από κοινού επ' ωφελεία των ασθενών. | |
Η αναφορά σε "εκπαίδευση και κατάρτιση" καθώς και σε "σφάλματα του χρήστη" θα μπορούσε να προκαλέσει σύγχυση και διάφορες ερμηνείες. Εκείνο που έχει σημασία είναι να είναι γνωστό εάν το προϊόν προορίζεται για επαγγελματική χρήση ή όχι και αν πραγματοποιείται εσωτερική ανάλυση κινδύνων σχετικά με το σχεδιασμό του προϊόντος. | |
Τροπολογία 59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α Α) (νέο) | |
|
|
(αα) προστίθεται το εξής νέο τμήμα 6α: |
|
|
"6a. Σε ό,τι αφορά την επανεπεξεργασία, οι κατασκευαστές και/ή οι εντολοδόχοι τους δηλώνουν τα προϊόντα τους με ομοιόμορφο τρόπο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
|
|
Όταν ένα προϊόν δηλώνεται ως προϊόν μιας χρήσης, ο κατασκευαστής και/ή ο εντολοδόχος του καλείται να αποδείξει γιατί το εν λόγω προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά και παραθέτει τα χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να εγκυμονούν κίνδυνο σε περίπτωση που το προϊόν έχει πολλαπλή χρήση. Ο κατασκευαστής και/ή ο εντολοδόχος του δηλώνουν επίσης, κάτω από ποιες τεχνικές συνθήκες το προϊόν θα μπορούσε να σχεδιαστεί και να παραχθεί ως προϊόν πολλαπλής χρήσης. |
|
|
Όταν ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του δηλώνει ένα προϊόν ως προϊόν πολλαπλής χρήσης, παρέχει λεπτομερή φάκελο εγγράφων για το πώς το προϊόν μπορεί να τύχει ασφαλούς επανεπεξεργασίας." |
Αιτιολόγηση | |
Η κατάταξη της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων εμπίπτει, προς το παρόν, στην αρμοδιότητα των κατασκευαστών και δεν είναι πάντοτε περιεκτική. Μερικές φορές, τα προϊόντα σχεδιάζονται και διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα απλής χρήσης, προκειμένου να προωθηθούν οι πωλήσεις και να αυξηθούν τα κέρδη ενώ η κατασκευή ενός προϊόντος απλής χρήσης ή η τεχνολογική ανάπτυξη προς αυτή την κατεύθυνση θα ήταν ευκόλως δυνατή. Ωστόσο, οικονομικοί παράγοντες μπορούν να πιέσουν νοσοκομεία ή ιατρούς να χρησιμοποιήσουν και πάλι προϊόντα απλής χρήσης χωρίς να έχουν τα μέσα και τις γνώσεις για τον καθαρισμό και την κατάλληλη μεταχείρισή τους, με αποτέλεσμα να προκύπτουν σοβαροί κίνδυνοι για τους ασθενείς από μολύνσεις στα νοσοκομεία, κλπ. Κατά συνέπεια, προτείνεται να απαιτείται από τον κατασκευαστή σχετική αιτιολόγηση όταν δηλώνει ένα προϊόν ως προϊόν απλής χρήσης. Τούτο εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς, λόγω νοσοκομειακών λοιμώξεων, κ.λπ. Προτείνεται επομένως να ζητείται από τους κατασκευαστές αιτιολόγηση κατά τη δήλωση προϊόντων ως μιας χρήσης. | |
Τροπολογία 60 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Β) | |
|
7.4. Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
7.4.1 Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του προϊόντος, κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
|
|
Η αρχή που επαληθεύει τη χρησιμότητα της ουσίας παραμένει ο κοινοποιημένος οργανισμός ενώ ο ρόλος της ΕΜΕΑ ή των αρμοδίων αρχών που ορίζονται από τα κράτη μέλη συνίσταται στην παροχή επιστημονικής γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. |
|
Για ουσία η οποία: – έχει ήδη λάβει, ως φάρμακο, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (*) του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή – εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή – αποτελεί παράγωγο ανθρώπινου αίματος, |
|
|
ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
7.4.2 Για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 7.4.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας και σχετικά με το κλινικό προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν. Αυτή η επιστημονική γνώμη εκδίδεται, λαμβάνοντας υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
|
Για άλλες ουσίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η οικεία αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
7.4.3 Για να λάβει την επιστημονική γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 7.4.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός, στρέφεται σε μια από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ Αυτή η αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (*), είτε παρέχει την επιστημονική γνώμη στον κοινοποιημένο οργανισμό είτε παραπέμπει τον κοινοποιημένο οργανισμό στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), μέσω των επιτροπών του, για την επιστημονική γνώμη. |
|
|
7.4.4 Όταν ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα παράγωγο ανθρώπινου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας και σχετικά με το κλινικό προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
|
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, αξιολογούνται κατ αναλογία με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση των τροποποιήσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (**) και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 (***) της Επιτροπής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
|
|
Όταν η οικεία αρμόδια αρχή για τα φάρμακα (δηλαδή εκείνη που εμπλέκεται στην αρχική διαβούλευση) ενημερωθεί για τη συμπληρωματική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό επιστημονική γνώμη με εκσυγχρονισμένα στοιχεία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την εκσυγχρονισμένη επιστημονική γνώμη κατά την επανεξέταση της αξιολόγησής του στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας. |
|
(*) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1. |
|
|
(**) ΕΕ L 159, 27.6.2003, σ. 1 |
|
|
(***) ΕΕ L 159, 27.6.2003, σ. 24 |
|
Τροπολογία 61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Γ) Παράρτημα I, τμήμα 7.4α (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
7.4α. Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα προϊόν το οποίο, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και το οποίο μπορεί να δράσει στο σώμα επικουρικά προς το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα του προϊόντος πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] [για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]. |
7.4α. Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα προϊόν το οποίο, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] του οποίου η αναλογία σε κύτταρα η ιστούς δεν περιλαμβάνει αποκλειστικά μη βιώσιμους ιστούς και κύτταρα και το οποίο μπορεί να δράσει στο σώμα επικουρικά προς το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα του προϊόντος πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] [για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 5/2001]. |
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα του προϊόντος ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη της [επιτροπής για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η [επιτροπή για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας] λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση του προϊόντος στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.» |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα του προϊόντος ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του EMEA σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας.
|
Αιτιολόγηση | |
Το ισχύον σύστημα που επιτρέπει σε κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν τη γνώμη οποιασδήποτε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να διατηρηθεί για να εξασφαλιστεί η έγκαιρη και οικονομικά αποδοτική αξιολόγηση της ασφάλειας και της ποιότητας της εκάστοτε ουσίας. Η υποχρέωση της αξιολόγησης της χρησιμότητας εισαγωγής της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει ωστόσο να συνεχίσει να βαρύνει τον φορέα αξιολόγησης που είναι αρμόδιος για τη γενική ανάλυση του προϊόντος. | |
Τροπολογία 62 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Γ Α) (νέο) | |
|
|
(γα) Το τμήμα 7.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: |
|
|
"7.5. "Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που εγκυμονούν ουσίες οι οποίες διαρρέουν από το προϊόν. Τα εν λόγω προϊόντα δεν περιέχουν ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, των κατηγοριών 1 και 2, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν δεν υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα που δεν περιέχουν τέτοιες ουσίες." |
Αιτιολόγηση | |
Η χρήση ουσιών CMR απαγορεύεται ήδη από την κοινοτική νομοθεσία σε παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται για το ευρύ κοινό, καθώς και για την παραγωγή καλλυντικών. Επιπλέον, η χρήση ορισμένων φθαλούχων ενώσεων που είναι τοξικές για την αναπαραγωγή έχει απαγορευθεί σε όλα τα παιχνίδια. Ωστόσο, η έκθεση σε τέτοιες φθαλούχες ενώσεις από ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να είναι πολύ εντονότερη. Οι ασθενείς είναι ευάλωτοι εξ ορισμού και δεν θα πρέπει να εκτίθενται, χωρίς λόγο, σε ουσίες CMR. Χρειάζεται να διευκρινισθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες CMR δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις όταν υπάρχουν ασφαλέστερα προϊόντα χωρίς ουσίες CMR. Τροπολογία: | |
Τροπολογία 63 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Δ Α) (νέο) | |
|
|
(δα) προστίθεται το εξής νέο τμήμα 9.4: |
|
|
"9.4. Σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την ανασυναρμολόγηση συγκεκριμένων τμημάτων, που μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο, πρέπει να προλαμβάνονται κατά την κατασκευή αυτών των τμημάτων. Οι ίδιες οδηγίες πρέπει να αναγράφονται και στα φορητά τμήματα και/ή στο βασικό τμήμα, όταν είναι αναγκαία για την αποφυγή ενός κινδύνου η υπόδειξη της κατεύθυνσης της μετακίνησης. |
|
|
Εν ανάγκη πρέπει να αναγραφούν συμπληρωματικά στοιχεία για τους κινδύνους αυτούς στις οδηγίες χρήσης. Εάν μια εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο, τότε πρέπει από την κατασκευή της να καταστεί αδύνατη η σύνδεση ή να αναγραφεί η προειδοποίηση στο συνδεόμενο τμήμα και να καταστεί αδύνατη η σύνδεση του τμήματος αυτού. |
Αιτιολόγηση | |
Και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποσκοπούν στη διατήρηση του ασθενή στη ζωή πρέπει να πληρούν στοιχειώδεις κατασκευαστικές προδιαγραφές όπως απαιτείται ρητά στην οδηγία για τις μηχανές. Οι αρνητικές εμπειρίες στον τομέα αυτόν απαιτούν συμπερίληψη τους και σε αυτήν την οδηγία. | |
Τροπολογία 64 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Ε) Παράρτημα I, τμήμα 7.4α (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
12.1α Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
12.1α Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό, θα πρέπει όσον αφορά το λογισμικό να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. Η έννοια της πιστοποίησης βασίζεται πάντοτε στην κατάταξη του σχετικού κινδύνου του οικείου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
Αιτιολόγηση | |
Ο όρος της πιστοποίησης πρέπει να αντικατασταθεί για να αποφευχθούν περιττές συλλογές δεδομένων. Σε ό,τι αφορά τις αρχές της πιστοποίησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο υπάρχων πραγματικός κίνδυνος. Οι απαιτήσεις για το λογισμικό ενός ρομποτικού προϊόντος στη νευροχειρουργική είναι, χωρίς αμφιβολία, διαφορετικές από τις απαιτήσεις για το λογισμικό ενός υπεριώδους ηλεκτρικού λαμπτήρα για τη σκλήρυνση της ρητίνης σε σφραγίσματα δοντιών. | |
Τροπολογία 65 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (ΣΤ) | |
|
στ) Στο σημείο 13.1, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής: |
στ) Το σημείο 13.1 αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
"13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.» |
"13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να παρέχεται με τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και σύμφωνη με τον προβλεπόμενο προορισμό του χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.» |
|
|
Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η ετικέτα και σε αυτές που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσεως. |
|
|
Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται, εφόσον είναι εφικτό και σκόπιμο, επί του ιδίου του προϊόντος ή/και επί της ανά μονάδα συσκευασίας ή, ενδεχομένως, επί της εμπορικής συσκευασίας. Σε περίπτωση όπου η συσκευασία ανά μονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα προϊόντα. |
|
|
Κατ' εξαίρεση, οι εν λόγω οδηγίες χρήσεως δεν είναι απαραίτητες για τα προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα, εάν η εν πάση ασφαλεία χρήση τους μπορεί να εξασφαλίζεται χωρίς τέτοιες οδηγίες. |
|
|
Οδηγίες χρήσεως πρέπει να παρέχονται για κάθε προϊόν μέσω ενός τελευταίας τεχνολογίας συστήματος παροχής πληροφόρησης. Η παροχή οδηγιών χρήσεως υπό μορφή διαφορετική εκείνης επί χάρτου εξετάζεται μόνον για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματικώς απασχολουμένους στον τομέα της περίθαλψης εντός εγκαταστάσεων του τομέα μέριμνας για την υγεία. Στην περίπτωση αυτή ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει στη μονάδα υγειονομικής μέριμνας τη δυνατότητα να ζητήσει την έγκαιρη χορήγηση των πληροφοριών σε έντυπη μορφή". |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παροχής πληροφοριών περί της ασφαλούς και ορθής χρήσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από επαγγελματίες μέσω συγχρόνων μέσων επικοινωνίας (π.χ. ηλεκτρονικής σήμανσης). Το νέο άρθρο 11.14 πρέπει να διαγραφεί και το τμήμα 13.1. του Παραρτήματος I πρέπει κατά συνέπειαν να τροποποιηθεί. | |
Τροπολογία 66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Ζ) (II) | |
|
«β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας για τα γενόσημα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·» |
«β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας·» |
Αιτιολόγηση | |
Τροπολογία της IMCO, που ενσωματώθηκε στην έκθεση χωρίς ψηφοφορία, με βάση το άρθρο 47 του Κανονισμού. Ο "κωδικός μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας" που θεσπίζεται από το σχέδιο προτάσεως πρέπει να θεωρείται τμήμα των πληροφοριών που παρέχει ο κατασκευαστής, δεν απαιτείται όμως να εμφαίνεται στην ετικέτα, όπως προτείνεται. Η υποχρέωση να εμφαίνεται αυτός ο κωδικός, ο οποίος επικαιροποιείται επί σταθερής βάσεως, στην ετικέτα του προϊόντος θα μπορούσε να οδηγήσει σε συχνές αλλαγές επί της ετικέτας, το οποίο αντιπροσωπεύει σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία και δεν προσθέτει στην ασφάλεια του προϊόντος. | |
Τροπολογία 67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Ζ) (II) | |
|
|
(iiα) Το εδάφιο (στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: |
|
|
"(στ) κατά περίπτωση, μια ένδειξη ότι η ευθύνη του κατασκευαστή περιορίζεται για μια και μόνο χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, χωρίς όμως η ένδειξη να αποκλείει επανεπεξεργασία του προϊόντος σύμφωνα με τη διαδικασία πιστότητας." |
Αιτιολόγηση | |
Δεν υπάρχει επί του παρόντος σαφήνεια σχετικά με την ακριβή σημασία του όρου "απλή χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων". Σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία, οι ετικέτες που επιθέτουν οι κατασκευαστές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μια ένδειξη για το εάν το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση (παράρτημα ΙΙ, 13.3 (στ). Δεδομένης της ορολογικής σύγχυσης μερικά κράτη μέλη συγχέουν την "απλή χρήση" με την "μη δυνατότητα επανεπεξεργασίας". Ωστόσο, τα κράτη μέλη τα οποία επιτρέπουν μια ελεγχόμενη επανεπεξεργασία αναγνωρίζουν ότι το ερώτημα της δυνατότητας επανεπεξεργασίας εξαρτάται μόνο από αντικειμενικά κριτήρια υψηλής ποιότητας και προτύπων ασφαλείας. Επομένως, η ετικέτα "απλή χρήση" πρέπει να ερμηνευτεί ως περιορίζουσα την ευθύνη του κατασκευαστή για την πρώτη χρήση του προϊόντος και όχι ως ένδειξη για την καταλληλότητά του για επανεπεξεργασία. | |
Τροπολογία 68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (Α) Α (νέο) | |
|
|
Προστίθεται το παρακάτω τμήμα 15: |
|
|
"(θ) ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης". |
Αιτιολόγηση | |
Η συγκεκριμένη διάταξη περιέχεται στην οδηγία 98/79/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και είναι άκρως σημαντική, δεδομένης της συχνότητας με την οποία οι οδηγίες τροποποιούνται και καθιερώνονται νέες εκδόσεις τους. Τούτο θα επιτρέψει στους χρήστες να γνωρίζουν αν έχουν τις τροποποιημένες εκδοχές. Τούτο έχει ακόμη μεγαλύτερη σημασία αν οι οδηγίες παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή. Οι τροποποιημένες εκδοχές συχνά περιλαμβάνουν βελτιώσεις με βάση την πείρα που έχει αποκτηθεί από τη χρήση της συσκευής, με στόχο την πρόληψη περιστατικών λανθασμένης χρήσης. Επομένως, η συγκεκριμένη πληροφορία είναι σημαντική για την ασφάλεια της συσκευής. | |
Τροπολογία 69 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1 (I Α) (νέο) | |
|
|
(ια) προστίθεται το εξής νέο τμήμα 15: |
|
|
"15. Κατά την αξιολόγηση ενός συνδυασμένου προϊόντος, η έκδοση γνώμης από τον αρμόδιο φορέα ή την εθνική αρχή πρέπει να γίνει εντός 210 ημερών επεξεργασίας." |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να τεθεί μια προθεσμία για την έκδοση της επιστημονικής γνώμης, ούτως ώστε ο κατασκευαστής να γνωρίζει εν ευθέτω χρόνω εάν το προϊόν του θα έχει ή όχι η πρόσβαση στην αγορά. | |
Τροπολογία 70 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 7 (Α) Παράρτημα VII, τμήμα 2 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, οφείλει να θέτει το φάκελο αυτό, συμπεριλαμβανομένης και της δήλωσης πιστότητας, στη διάθεση των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση για περίοδο τουλάχιστον ίση με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής. |
2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ή ο εισαγωγέας, οφείλει να θέτει το φάκελο αυτό, συμπεριλαμβανομένης και της δήλωσης πιστότητας, στη διάθεση των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής. |
Αιτιολόγηση | |
Για να αποφευχθούν περιττές γραφειοκρατικές διατυπώσεις, θα έπρεπε να παρέχεται και η δυνατότητα ο εισαγωγέας να διατηρεί τα αντίστοιχα έγγραφα. | |
Τροπολογία 71 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 7 (Β) (ΙΙΙ) Παράρτημα VIΙ, Τμήμα 3, περίπτωση 7α (νέα) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
-την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X, |
- εφόσον ενδείκνυται, την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X, |
Αιτιολόγηση | |
Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στα προϊόντα της κατηγορίας Ι, όπως τα γλωσσοπίεστρα, οι βαμβακερές γάζες, τα μπαστούνια και οι σκελετοί των γυαλιών. Δεν είναι αναγκαία η συλλογή όλων των πληροφοριών για την κλινική αξιολόγηση αυτού του είδους των προϊόντων. | |
Τροπολογία 72 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 8 (Α Α) (νέο) Παράρτημα VIII, τμήμα 2.1 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(αα) Στο σημείο 2,1, η τέταρτη περίπτωση αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
|
"- Τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη συνταγή." |
Αιτιολόγηση | |
Το άρθρο 1 εδάφιο δ ορίζει ότι η συνταγή ( για ειδικά παρασκευάσματα) μπορεί να εκδοθεί από οποιοδήποτε άτομο που αντλεί αυτό το δικαίωμα από τα επαγγελματικά του προσόντα. Αντίθετα με τη διάταξη αυτή, στο παράρτημα 2. τέταρτη αναφορά, γίνεται λόγος μόνο για ιατρικές συνταγές. Η αντίφαση αυτή πρέπει να διορθωθεί. | |
Τροπολογία 73 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 8 (Ε) Παράρτημα VIII, τμήμα 5, εισαγωγική παράγραφος (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
5. Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά: |
5. Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει δέσμευση για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, και τη χρήση των κατάλληλων μέσων για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά, παρ' ολίγον περιστατικά και διορθωτική δράση αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά: |
Αιτιολόγηση | |
Οι ειδικοί παρασκευαστές έχουν την καλύτερη δυνατότητα ελέγχου της πορείας του προϊόντος τους, αφού ο ασθενής είναι επωνύμως γνωστός. Η συστηματική διαδικασία που ζητείται εδώ (επιβολή του ISO 13485) συνεπάγεται ετήσια επιπλέον έξοδα για οδοντοτεχνίτες, οπτικούς, κατασκευαστές ακουστικών και ορθοπεδικών υποδημάτων ύψους περίπου 2000 - 5000 €. Αυτό δεν δικαιολογείται αφού μια γενική διατύπωση αποτρέπει εξίσου τους κινδύνους. | |
Τροπολογία 74 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 9 (Β) Παράρτημα IX, κεφάλαιο II, τμήμα 2.6 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
2.6 Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως "συνεχής χρήση" νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος.» |
2.6 Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως "συνεχής χρήση" νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι μια τέτοια αντικατάσταση μπορεί να αποτρέψει τους κινδύνους που προκύπτουν από τη συνεχή χρήση του προϊόντος |
Αιτιολόγηση | |
Η ανά χείρας πρόταση μπορεί να επηρεάσει την ταξινόμηση πλειόνων προϊόντων τοποθετώντας τα σε ανώτερη τάξη, το οποίο δεν δικαιολογείται καθόσον η διάρκεια επαφής ανάμεσα σε ένα προϊόν και έναν ασθενή δεν είναι ο μοναδικός παράγοντας προσδιορισμού της ταξινόμησης κινδύνου Ο προσδιορισμός της διάρκειας της επαφής ανάμεσα στο προϊόν και τον ασθενή πρέπει να συνδέεται με την ανάλυση των κινδύνων που εγκυμονεί αυτή η επαφή. | |
Τροπολογία 75 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 9 (VII) | |
|
vii) στο σημείο 4.4 η φράση "Τα μη ενεργά προϊόντα" αντικαθίσταται από τη λέξη "Τα προϊόντα". |
vii) Το σημείο 4.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: |
|
|
"4.4 Περίπτωση 16 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για την καταγραφή διαγνωστικών εικόνων ακτινογραφιών περιλαμβάνονται στην Κατηγορία ΙΙα. Σημείωση: αυτό ισχύει για πρωτογενή μέσα καταγραφής, όπως ανιχνευτές ακτινογραφιών και όχι για μέσα που χρησιμοποιούνται για διαδοχική αναπαραγωγή ή αποθήκευση." |
Αιτιολόγηση | |
Η προσθήκη θα πρέπει να παρεμποδίσει την ευρεία εφαρμογή των περιοριστικών απαιτήσεων. | |
Τροπολογία 76 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 10 | |
|
1.1.1. ή σε μια κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, όταν: |
1.1.1. ή σε μια κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, όταν: |
|
– αποδεικνύεται η ισοδυναμία του προϊόντος με το προϊόν το οποίο αφορούν τα στοιχεία και |
- αποδεικνύεται η ισοδυναμία των λειτουργιών, των ενδείξεων, της έκθεσης ωφελειών / κινδύνων και της προσδοκώμενης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας με το προϊόν το οποίο αφορούν τα στοιχεία και |
|
– τα στοιχεία αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις· |
– τα στοιχεία αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις· |
|
1.1.2. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που διεξήχθησαν· |
1.1.2. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που διεξήχθησαν· |
|
1.1.3. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που προβλέπονται στα σημεία 1.1.1 και 1.1.2. |
1.1.3. ή σε μια κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που προβλέπονται στα σημεία 1.1.1 και 1.1.2.και στα αποτελέσματα των βιοφυσικών ερευνών, ή της τυποποίησης της οποίας η εγκυρότητα θα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων. |
Αιτιολόγηση | |
1. Για την παράγραφο 1.1.1: Πρέπει να διευκρινιστεί ποιες σημαντικές παραμέτρους για την κλινική αξιολόγηση αφορά ο όρος ισοδυναμία. | |
- [1] ΕΕ C … , της 00.00.2006, ..., σελ. ….
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Η πρόταση που υπέβαλε η Επιτροπή για την αναθεώρηση των οδηγιών, 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, καθώς και για την προσαρμογή της οδηγίας 98/79/ΕΚ είναι κατά βάση θετική.
Από την προσεκτικότερη εξέταση, ωστόσο, προέκυψαν διάφορες αδυναμίες, οι οποίες εκτίθενται στη συνέχεια στην παρούσα αιτιολογική έκθεση.
1. Οριοθέτηση ως προς τις άλλες οδηγίες
Για την απρόσκοπτη και μη γραφειοκρατική μεταφορά της οδηγίας από τις αρχές είναι επιτακτικά αναγκαία η οριοθέτηση από άλλα νομοθετικά μέτρα, και ο σαφής ορισμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα πρέπει στο μέτρο του δυνατού να αποφευχθούν οι επικαλύψεις με άλλες οδηγίες και κανονισμούς. Ο εισηγητής θεώρησε ιδιαίτερα σημαντικό να βρει μια καθαρή λύση έναντι της έκθεσης για τις προηγμένες θεραπείες που εξετάζεται επίσης αυτό το διάστημα.
Χρειάστηκε να ρυθμιστεί το θέμα των συνδυασμένων προϊόντων, δηλαδή των παρασκευασμάτων που περιέχουν ανθρώπινους ή ζωικούς ιστούς και υλικά στοιχεία.
Σε συνεννόηση με τον εισηγητή των προηγμένων θεραπειών θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αξιολογούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία μόνο όσα είδη δεν περιέχουν ζωικούς ιστούς και κύτταρα και επιδρούν στον οργανισμό συμπληρωματικά.
2. Σαφείς αποφάσεις για την κατανομή των προϊόντων
Οι αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να υπάγουν χωρίς προβλήματα κάθε προϊόν στην αντίστοιχη οδηγία. Για τούτο είναι σκόπιμο να καταρτιστεί σε πρόσθετο παράρτημα της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ κατάλογος παραπομπών σε μεμονωμένα προϊόντα, με τον οποίο η δύσκολη κατάταξη να μπορεί να γίνει με σαφήνεια και χωρίς γραφειοκρατία.
3. Λογισμικό
Ένα πολύ ουσιαστικό ερώτημα ήταν το κατά πόσο το λογισμικό αυτό καθεαυτό πρέπει να ορίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μετά από σειρά συνομιλιών προέκυψε ότι στο συγκεκριμένο θέμα δεν υπάρχει κατά βάση διάσταση απόψεων μεταξύ Κοινοβουλίου και Επιτροπής. Η αντιπαράθεση αποκάλυψε πολλές παρεξηγήσεις, αλλά αφορούσε τελικά μόνο το εξής ερώτημα:
"Πώς το κοινό σκεπτικό μπορεί να διατυπωθεί γραπτώς με τρόπο που να μην επιδέχεται παρερμηνεία;"
Τελικά ο εισηγητής αποφάσισε να εισαγάγει τη σημαντική αυτή διευκρίνιση με την προσθήκη αιτιολογικών σκέψεων:
"Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που καθορίζονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν."
"Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν."
Έτσι είναι σαφές, και σε συνεννόηση με την Επιτροπή, ότι η λέξη "λογισμικό" πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 2α του άρθρου 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Αν δεν γίνει αυτό, υπάρχει κίνδυνος, π.χ., να καταστεί ιατροτεχνολογικό προϊόν η ηλεκτρονική κάρτα ασφάλισης υγείας, αφού περιέχει "λογισμικό". Θα έπρεπε επίσης να υπόκεινται σε πιστοποίηση απλά προγράμματα Exel ή Word που χρησιμοποιούνται σε ιατρεία.
4. Επαναχρησιμοποίηση
Το ουσιαστικό πολιτικό ζήτημα της συζήτησης σχετικά με την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ισχύουσα οδηγία δεν αναφέρεται καθόλου σε αυτό. Έτσι, η ρύθμισή του γίνεται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της επικουρικότητας. Στη Γερμανία είναι δυνατή η επανεπεξεργασία. Πρέπει ωστόσο να εφαρμόζονται συγκεκριμένες μέθοδοι, οι οποίες συνοψίζονται σε οδηγό του ιδρύματος Robert-Kock.
Η επανεπεξεργασία προϊόντων μιας χρήσης (Single use) κατά βάση δεν απαγορεύεται. Σε αντίθεση, ωστόσο, με την επανεπεξεργασία προϊόντων πολλαπλών χρήσεων (multiple use), η ευθύνη για τη λειτουργικότητα του προϊόντος μεταβιβάζεται στο φορέα επανεπεξεργασίας, σαν να είχε κατασκευάσει εκείνος το προϊόν. Ο εισηγητής θα επιθυμούσε τη διατήρηση της εππικουρικής ρύθμισης στην περίπτωση της επανεπεξεργασίας.
5. Φακοί επαφής
Προκειμένου να μην δημιουργηθεί προηγούμενο, π.χ. για το Pearcing κ.ά., ο εισηγητής αποφάσισε να μην περιλάβει στην οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους φακούς επαφής καθαρώς αισθητικού χαρακτήρα. Φυσικά, όλοι οι ιατρικοί φακοί επαφής αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κι ας μην αναφέρονται ρητά στην οδηγία.
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (18.9.2006)
προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
Συντάκτρια γνωμοδότησης (*): Anneli Jäätteenmäki(*) Ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ επιτροπών - Άρθρο 47 του Κανονισμού
am
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ
Ο σκοπός της ανά χείρας προτάσεως για οδηγία που τροποποιεί τρεις διαφορετικές οδηγίες χαιρετίζεται θερμά από την εισηγήτρια. Βάσει της εμπειρίας των τελευταίων ετών από της εγκρίσεως της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυτή η κανονιστική αναμόρφωση ήταν αναγκαία. Η ανάγκη για βελτιωμένη υλοποίηση των υφισταμένων κανόνων αιτιολογεί την πρόταση.
Όσον αφορά το πεδίο της οδηγίας, η συντάκτρια υποστηρίζει την άποψη της Επιτροπής να μην περιληφθεί η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην παρούσα κανονιστική αναμόρφωση. Καλεί ωστόσο την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο μελλοντικού νομοθετικού έργου στο συγκεκριμένο θέμα, κατόπιν σοβαρής σκέψεως και διεξαγωγής των δεουσών διαβουλεύσεων.
Πρόβλημα με τον ορισμό του "ιατροτεχνολογικού προϊόντος" ίσως είναι ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό αυτής της οδηγίας και ταυτοχρόνως εντός του πεδίου άλλων οδηγιών, π.χ. τα φάρμακα, τα καλλυντικά κλπ. Στην περίπτωση αυτή ο προσδιορισμός του ποία οδηγία εφαρμόζεται πρέπει να βασίζεται στην αποτίμηση του ποίος είναι ο κύριος σκοπός που επιδιώκεται και της σχετικής λειτουργίας και του αντικτύπου του προϊόντος.
Κύριος στόχος των τροπολογιών που προτείνονται είναι η ενίσχυση πτυχών της ασφαλείας του ασθενούς και της δημόσιας υγείας καθώς επίσης και η ασφάλεια και ποιότητα των ουσιών. Προς επίτευξη αυτών των στόχων η συντάκτρια τάσσεται υπέρ σαφέστερης διατύπωσης σε ορισμένα άρθρα, το οποίο κατά πάσαν πιθανότητα θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου για τους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων. Όσον αφορά την ασφάλεια του ασθενούς, η συντάκτρια στόχο έχει να τονίσει την απαίτηση να πρέπει τα αντίγραφα προϊόντα να εμπίπτουν στην αυτή κατηγορία και νομοθεσία με τα πρωτότυπα.
ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων που είναι αρμόδια επί της ουσίας να συμπεριλάβει στην έκθεσή της τις εξής τροπολογίες:
| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογίες του Κοινοβουλίου |
Τροπολογία 1 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Α (νέα) | |
|
|
(2 α) Όσον αφορά την επανεπεξεργασία, η Επιτροπή πρέπει να προβεί σε περαιτέρω στοχασμό και ευρύτερη διαβούλευση για να διερευνήσει τη δυνατή εκπόνηση της δέουσας νομοθεσίας η οποία να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου ασφάλεια του ασθενούς. |
Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Β (νέα) | |
|
|
(2 β) Πρέπει επίσης η Επιτροπή να εμφανισθεί ενώπιον των αρμοδίων επιτροπών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εντός δύο μηνών από την έγκριση της παρούσας οδηγίας προκειμένου να εκθέσει τις επιτελεσθείσες προόδους στον τομέα. |
Τροπολογία 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2 Γ (νέα) | |
|
|
(2 γ) Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας μη διορθωτικοί φακοί επαφής που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν την εμφάνιση του οφθαλμού δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο η μη συνταγογραφούμενη πώληση και διανομή αυτών των φακών μπορεί τη ελλείψει προσφυγής σε επαγγελματίες οφθαλμιάτρους για συμβουλή ή εποπτείας από αυτούς να οδηγήσει σε αύξηση της εσφαλμένης χρήσεως των εν λόγω φακών και κατά συνέπεια μπορεί να συνιστά δυνάμει κίνδυνο για την υγεία. |
Τροπολογία 4 Αιτιολογική σκέψη 2 δ (νέα) | |
|
|
(2 δ) Η Επιτροπή πρέπει να διερευνήσει το εν ισχύι σύστημα πωλήσεως και διανομής φακών επαφής στα κράτη μέλη, να αποτιμήσει τους δυνάμει κινδύνους για την υγεία και ασφάλεια των καταναλωτών και να λάβει τα ενδεικνυόμενα νομοθετικά ή μη νομοθετικά μέτρα, για να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας στην Κοινότητα. Έκθεση με τα ευρήματα από αυτή τη διερεύνηση και ενδεχόμενοι τρόποι ενεργείας πρέπει να παρουσιασθούν στις σχετικές επιτροπές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εντός εξαμήνου από της εγκρίσεως της οδηγίας. |
Τροπολογία 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6 | |
|
(6) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι η αντίληψη ενός προϊόντος που προορίζεται για ιατρική χρήση είναι εγγενές στοιχείο του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι το λογισμικό από μόνο του μπορεί να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
διαγράφεται |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 6 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 15 | |
|
(15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας. |
(15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας και συγκεκριμένα να υπάρχουν εχέγγυα ότι δεν υπάρχει ο κίνδυνος τα εν λόγω προϊόντα να υπονομεύσουν κατά τη χρήση την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών. |
Αιτιολόγηση | |
Για λόγους δημόσιας υγείας τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για να εξασφαλίζουν επί της επικρατείας τους την ορθή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τη διάρκεια ζωής των προϊόντων. | |
Τροπολογία 7 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 20 | |
|
(20) Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής. |
διαγράφεται |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 8 ΑΡΘΡΟ 1, ΕΔΑΦΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α), ΣΗΜΕΙΟ (1) Άρθρο 1, παράγραφος 2, εδάφιο α), εισαγωγικό μέρος (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
(α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς: |
(α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς: |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 9 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 1 Α) (νέο) | |
|
|
(1α) Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
|
Άρθρο 2 |
|
|
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα μπορούν να τίθενται σε εμπορία και/ή να χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όταν παρέχονται κατά τον δέοντα τρόπο και εγκαθίστανται σωστά, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το δεδηλωμένο σκοπό τους. |
|
|
2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω διαδικτύου, παραγγελίας με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και άλλων εναλλακτικών διαύλων διανομής δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και ότι οι εν λόγω πωλήσεις συμμορφώνονται προς όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας". |
Αιτιολόγηση | |
Οι πωλήσεις φακών επαφής μέσω διαδικτύου, παραγγελίας με το ταχυδρομείο και άλλων εναλλακτικών διαύλων διανομής καθίστανται όλο και πιο συνηθισμένες σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και εμπεριέχουν δυνάμει κινδύνους για την υγεία των ευρωπαίων πολιτών καθόσον πραγματοποιούνται χωρίς τη γνώμη ή τη συμβουλή οφθαλμιάτρων. Σύμφωνα με το άρθρο 152-1 της Συνθήκης είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται μια υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά τον προσδιορισμό και την εφαρμογή όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων. | |
Τροπολογία 10 ΑΡΘΡΟ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α), ΣΗΜΕΙΟ (Ι) Άρθρο 1, παράγραφος 2, εδάφιο α) εισαγωγικό μέρος (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
(α) «‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:» |
(α) «‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:» |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 11 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 1 (Α) (I Α) (νέο) | |
|
|
i α) στο στοιχείο α), το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"και το οποίο |
|
|
δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση του εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά·» |
|
|
- εκ της μορφής του ή του τρόπου με τον οποίον ο κατασκευαστής το παρουσιάζει ή το θέτει στην αγορά, δεν ενθαρρύνει στους ανθρώπους την εντύπωση ότι το προϊόν έχει φαρμακευτικές ιδιότητες για τη θεραπεία ή την πρόληψη νόσου που πλήττει τους ανθρώπους·" |
(Το πρώτο κομμάτι του κειμένου προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς. Η διάκριση ανάμεσα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα φάρμακα πρέπει να καταστεί σαφέστερη. Τα αντίγραφα προϊόντα πρέπει να εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία με τα πρωτότυπα. | |
Τροπολογία 12 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 1 (ΣΤ), ΣΗΜΕΙΟ (I) | |
|
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος· |
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία δυνάμει της εφαρμογής των κριτηρίων που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 1(2) ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος· |
Αιτιολόγηση | |
Η ανάλυση του κυρίου τρόπου δράσεως του προϊόντος πρέπει να αφορά ρητώς μόνον το δεύτερο σκέλος της δοκιμής φαρμάκου. Ούτως η εφαρμογή του δευτέρου σκέλους της δοκιμής φαρμάκου δεν θεωρείται ότι υπερισχύει του πρώτου σκέλους του ορισμού. | |
Τροπολογία 13 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ) (I Α) (νέο) | |
|
|
i α) το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
|
«δ) στα καλλυντικά τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω ή σε αυτήν την οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος στόχος του προϊόντος και ο σχετικός τρόπος δράσης του.» |
(Το πρώτο κομμάτι του κειμένου προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Όταν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό "ιατροτεχνολογικού προϊόντος" και δυνάμει εντός του πεδίου άλλων οδηγιών (π.χ. φάρμακα, καλλυντικά, μέσα ατομικής προστασίας, μηχανές), το ποία οδηγία πρέπει να εφαρμόζεται βασίζεται στην αποτίμηση του κυρίου στόχου και του σχετικού μηχανισμού δράσεως του προϊόντος· τούτο για να παρέχεται νομική ασφάλεια / σαφήνεια στον κατασκευαστή και άλλους ενδιαφερομένους. | |
Τροπολογία 14 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ζ) | |
|
ζ) η παράγραφος 6 διαγράφεται. |
ζ) η παράγραφος 6 αντικαθίσταται ως εξής: |
|
|
"6. Η παρούσα οδηγία δεν ισχύει για τα μέσα ατομικής προστασίας που καλύπτονται από την οδηγία 89/686/ΕΟΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος στόχος του προϊόντος και ο σχετικός τρόπος δράσης του.» |
(Το πρώτο κομμάτι του κειμένου προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Όταν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό "ιατροτεχνολογικού προϊόντος" και δυνάμει εντός του πεδίου άλλων οδηγιών (π.χ. φάρμακα, καλλυντικά, μέσα ατομικής προστασίας, μηχανές), το ποία οδηγία πρέπει να εφαρμόζεται βασίζεται στην αποτίμηση του κυρίου στόχου και του σχετικού μηχανισμού δράσεως του προϊόντος· τούτο για να παρέχεται νομική ασφάλεια / σαφήνεια στον κατασκευαστή και άλλους ενδιαφερομένους. | |
Τροπολογία 15 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 2 | |
|
«— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, IIβ και III θα συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται στον κατονομαζόμενο ασθενή.» |
«— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, IIβ και III πρέπει να συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται στον κατονομαζόμενο ασθενή.» |
Αιτιολόγηση | |
Αυτονόητη. Χρειάζεται να υπάρχει σαφής διατύπωση για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο υλοποίησης και τελικώς προστασίας των καταναλωτών. | |
Τροπολογία 16 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 4, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β) | |
|
β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: |
διαγράφεται |
|
"14. Η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, να θεσπίζει μέτρα που καθιστούν δυνατή την παροχή των οδηγιών χρήσης με άλλα μέσα.» |
|
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παροχής πληροφοριών περί της ασφαλούς και ορθής χρήσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από επαγγελματίες μέσω συγχρόνων μέσων επικοινωνίας (π.χ. ηλεκτρονικής σήμανσης). Το νέο άρθρο 11 (14) πρέπει να διαγραφεί και το τμήμα 13.1. του Παραρτήματος I πρέπει κατά συνέπειαν να τροποποιηθεί. | |
Τροπολογία 17 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 13 | |
|
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου. |
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων βάσει των διατάξεων του άρθρου 10(1), ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου. |
Αιτιολόγηση | |
Για λόγους σαφήνειας συνιστάται να παραπέμπει κανείς στο άρθρο 10(1) όπου γίνεται μνεία των περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο. | |
Τροπολογία 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α) Παράρτημα Ι, τμήμα 9, 7η παύλα, (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
Για τα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
Για τα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β) | |
|
7.4. Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
7.4. Σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις σχετικές μεθόδους που καθορίζονται στο Παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. |
|
Για ουσία η οποία: |
|
|
– έχει ήδη λάβει, ως φάρμακο, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 * του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, |
|
|
ή |
|
|
– εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, |
|
|
ή |
|
|
– αποτελεί παράγωγο ανθρώπινου αίματος, |
|
|
ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η αρμόδια αρχή ή ο EMEA, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν το πόσο χρήσιμη είναι η ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό.. |
|
Για άλλες ουσίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η οικεία αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της γνώμης της, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν. |
Για ουσία που είναι παράγωγο του ανθρωπίνου αίματος ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν το πόσο χρήσιμη είναι η ενσωμάτωση της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
|
* ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1 |
|
Αιτιολόγηση | |
Το εν ισχύι σύστημα το οποίο επιτρέπει στους κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν να λάβουν τη γνώμη των σχετικών αρχών των κρατών μελών πρέπει να διατηρηθεί για να εξασφαλίζεται έγκαιρη και αποδοτική ως προς το κόστος εξέταση της ασφαλείας και ποιότητας της συγκεκριμένης ουσίας. | |
Τροπολογία 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β) | |
|
|
Η αρχή που επαληθεύει τη χρησιμότητα της ουσίας παραμένει ο κοινοποιημένος οργανισμός ενώ ο ρόλος της ΕΜΕΑ ή των αρμοδίων αρχών που ορίζονται από τα κράτη μέλη συνίσταται στην παροχή επιστημονικής γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. |
Αιτιολόγηση | |
Με τη διευκρίνιση του ρόλου των κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΜΕΑ/αρμοδίων αρχών αποφεύγεται η έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν πλήρως τεκμηριωμένες ιατρικές ουσίες να αντιμετωπίζεται ως φαρμακευτική, γεγονός που επιβαρύνει δυσανάλογα το κόστος και το χρόνο χωρίς να επωφελούνται οι ασθενείς. | |
Τροπολογία 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 1 (Β) | |
|
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, αξιολογούνται κατ’ αναλογία με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση των τροποποιήσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (**) και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 (***) της Επιτροπής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται και να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά την παγιωμένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
|
(**) ΕΕ L 159, 27.6.2003, σ. 1 |
|
|
(***) ΕΕ L 159, 27.6.2003, σ. 24 |
|
Αιτιολόγηση | |
Το εν ισχύι σύστημα το οποίο επιτρέπει στους κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν να λάβουν τη γνώμη των σχετικών αρχών των κρατών μελών πρέπει να διατηρηθεί για να εξασφαλίζεται έγκαιρη και αποδοτική ως προς το κόστος εξέταση της ασφαλείας και ποιότητας της συγκεκριμένης ουσίας. | |
Τροπολογία 22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ε) Παράρτημα Ι, τμήμα 12.1 α. (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
12.1α. Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
12.1α. Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό, το λογισμικό πρέπει να πιστοποιείται σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ) | |
|
στ) Στο σημείο 13.1, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από τα εξής: |
στ) Το σημείο 13.1 αντικαθίσταται από τα εξής: |
|
"13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.» |
"13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να παρέχεται με τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και σύμφωνη με τον προβλεπόμενο προορισμό του χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.» |
|
|
Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η ετικέτα και σε αυτές που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσεως. |
|
|
Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται, εφόσον είναι εφικτό και σκόπιμο, επί του ιδίου του προϊόντος ή/και επί της ανά μονάδα συσκευασίας ή, ενδεχομένως, επί της εμπορικής συσκευασίας. Σε περίπτωση όπου η συσκευασία ανά μονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα προϊόντα. |
|
|
Οδηγίες χρήσεως πρέπει να παρέχονται για κάθε προϊόν μέσω ενός τελευταίας τεχνολογίας συστήματος παροχής πληροφόρησης. Η παροχή οδηγιών χρήσεως υπό μορφή διαφορετική εκείνης επί χάρτου εξετάζεται μόνον για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματικώς απασχολουμένους στον τομέα της περίθαλψης εντός εγκαταστάσεων του τομέα μέριμνας για την υγεία. Στην περίπτωση αυτή ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει στις εγκαταστάσεις του τομέα μέριμνας για την υγεία τη δυνατότητα να ζητήσουν πληροφορίες επί χάρτου εγκαίρως. Κατ' εξαίρεση, οι εν λόγω οδηγίες χρήσεως δεν είναι απαραίτητες για τα προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα, εάν η εν πάση ασφαλεία χρήση τους μπορεί να εξασφαλίζεται χωρίς τέτοιες οδηγίες. |
(Το κείμενο προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παροχής πληροφοριών περί της ασφαλούς και ορθής χρήσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από επαγγελματίες μέσω συγχρόνων μέσων επικοινωνίας (π.χ. ηλεκτρονικής σήμανσης). Το νέο άρθρο 11.14 πρέπει να διαγραφεί και το τμήμα 13.1. του Παραρτήματος I πρέπει κατά συνέπειαν να τροποποιηθεί. | |
Τροπολογία 24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ(Ζ) (II) | |
|
«β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας για τα γενόσημα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·» |
«β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας·» |
(Το κείμενο προέρχεται από την πρωτότυπη οδηγία) | |
Αιτιολόγηση | |
Ο "κωδικός μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας" που θεσπίζεται από το σχέδιο προτάσεως πρέπει να θεωρείται τμήμα των πληροφοριών που παρέχει ο κατασκευαστής, δεν απαιτείται όμως να εμφαίνεται στην ετικέτα, όπως προτείνεται. Η υποχρέωση να εμφαίνεται αυτός ο κωδικός, ο οποίος επικαιροποιείται επί σταθερής βάσεως, στην ετικέτα του προϊόντος θα μπορούσε να οδηγήσει σε συχνές αλλαγές επί της ετικέτας, το οποίο αντιπροσωπεύει σημαντικό κόστος για τη βιομηχανία και δεν προσθέτει στην ασφάλεια του προϊόντος. | |
Η προσθήκη περισσοτέρων κωδικών σε προϊόντα, συσκευασίες και οδηγίες χρήσεως θα αυξήσει απλώς το διοικητικό κόστος χωρίς το παραμικρό όφελος για τους ασθενείς. Οι κωδικοί GMDN χρησιμοποιούνται ήδη για λόγους επιτήρησης επιτρέποντας έτσι στις αρχές να αξιολογούν τους πιθανούς κινδύνους. | |
Τροπολογία 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 8, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ε) | |
|
5. Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα στη μετά την παραγωγή φάση, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά: |
5. Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί στη μετά την παραγωγή φάση και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά και τις σχετικές διορθωτικές ενέργειες αμέσως μόλις λάβει γνώση σχετικά: |
Τροπολογία 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 9, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α), ΣΗΜΕΙΟ (I) Παράρτημα ΙΧ, κεφάλαιο Ι, τμήμα 1.4 (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
(ι) στο τμήμα 1.4. η εξής πρόταση προστίθεται: |
διαγράφεται |
|
Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
|
Αιτιολόγηση | |
Το πρόγραμμα αυτό καθ’ εαυτό δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. | |
Τροπολογία 27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 9, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β) | |
|
«2.6 Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως "συνεχής χρήση" νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος.» |
«2.6 Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως "συνεχής χρήση" νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος, εκτός εάν μπορεί να δειχθεί ότι αυτή η αντικατάσταση εξαλείφει οιουσδήποτε κινδύνους που προέρχονται από τη συνεχιζόμενη χρήση του προϊόντος.» |
Αιτιολόγηση | |
Η ανά χείρας πρόταση μπορεί να επηρεάσει την ταξινόμηση πλειόνων προϊόντων τοποθετώντας τα σε ανώτερη τάξη, το οποίο δεν δικαιολογείται καθόσον η διάρκεια επαφής ανάμεσα σε ένα προϊόν και έναν ασθενή δεν είναι ο μοναδικός παράγοντας προσδιορισμού της ταξινόμησης κινδύνου. Ο προσδιορισμός της διάρκειας της επαφής ανάμεσα στο προϊόν και τον ασθενή πρέπει να συνδέεται με την ανάλυση των κινδύνων που εγκυμονεί αυτή η επαφή. | |
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
|
Τίτλος |
Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
||||||
|
Έγγραφα αναφοράς |
COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) |
||||||
|
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας |
ENVI |
||||||
|
Γνωμοδότηση της |
IMCO |
||||||
|
Ενισχυμένη συνεργασία - ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια |
18.5.2006 |
||||||
|
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης |
Anneli Jäätteenmäki |
||||||
|
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης που αντικαταστάθηκε |
|
||||||
|
Εξέταση στην επιτροπή |
19.6.2006 |
20.6.2006 |
11/7/2006 |
|
|
||
|
Ημερομηνία της έγκρισης |
14.9.2006 |
||||||
|
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας |
+: –: 0: |
29 0 0 |
|||||
|
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott |
||||||
|
Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat |
||||||
|
Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
|
||||||
|
Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνο γλώσσα) |
|
||||||
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (13.7.2006)
προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))
Συντάκτης γνωμοδότησης: Šarūnas Birutis
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ
Στόχος της παρούσας πρότασης είναι η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και ασφάλειας του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν ένα ολοένα και σημαντικότερο τμήμα του τομέα της υγείας, με μείζονα αντίκτυπο τόσο στη δημόσια υγεία όσο και στις δαπάνες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Ο όρος "ιατροτεχνολογικά προϊόντα" καλύπτει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων. Στην αγορά διακρίνονται 400.000 περίπου διαφορετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία περιλαμβάνουν από απλά προϊόντα (όπως σύριγγες και γυαλιά), εξοπλισμό εξέτασης και διάγνωσης των ασθενειών και της κατάστασης της υγείας έως τα πιο εξελιγμένα και περίπλοκα μέσα (όπως εμφυτεύσιμα προϊόντα που σώζουν ζωές, διαγνωστική απεικόνιση και εξοπλισμό ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής).
Το κοινό δίκαια προσδοκά να πληρούν αυτά τα προϊόντα τις υψηλότερες δυνατές προδιαγραφές ασφάλειας. Ταυτόχρονα, ο τομέας είναι ιδιαίτερα σημαντικός για την ευρωπαϊκή βιομηχανία - δεδομένου ότι αποτελείται από 7.000 εταιρείες που απασχολούν περισσότερους από 350.000 ανθρώπους και ότι παρουσιάζει τακτικά ένα από τα υψηλότερα ποσοστά αύξησης της παραγωγής- και απαιτεί ένα συνεκτικό και σαφές νομοθετικό πλαίσιο που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία.
Το σημερινό νομοθετικό πλαίσιο, με το οποίο ρυθμίζεται αυτή η τεράστια ποικιλία προϊόντων, αποτελείται από τρεις οδηγίες, στις οποίες ορίζονται οι ουσιαστικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν διατίθενται στην αγορά, ανάλογα με την ταξινόμησή τους (όπως αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ανάλυση κινδύνου - οφέλους). Επιπλέον, στις οδηγίες προβλέπεται ένα σύστημα βασιζόμενων στον κίνδυνο διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, οι οποίες εκτελούνται συνήθως από ανεξάρτητους φορείς (τους αποκαλούμενους "κοινοποιημένους οργανισμούς"). Τέλος, οι οδηγίες επιβάλλουν στις εθνικές αρχές την υποχρέωση να διασφαλίσουν την ομαλή λειτουργία της αγοράς, για παράδειγμα μέσω της επιτήρησης της αγοράς, της καθοδήγησης, της διατύπωσης αντιρρήσεων όσον αφορά τα πρότυπα ή της επαναταξινόμησης των προϊόντων.
Το 2002, η Επιτροπή αναθεώρησε την λειτουργία του ρυθμιστικού πλαισίου. Η αναθέωρηση οδήγησε στο συμπέρασμα ότι σε γενικές γραμμές οι οδηγίες παρείχαν κατάλληλο νομικό πλαίσιο, Ωστόσο, όσον αφορά συγκεκριμένα σημεία, υπήρχαν περιθώρια βελτίωσης. Στόχος της σημερινής προτεινόμενης οδηγίας είναι να βελτιωθούν αυτά τα σημεία. Οι πιο σημαντικές προτάσεις αφορούν διευκρινίσεις στους εξής τομείς:
· αξιολόγηση πιστότητας, συμπεριλαμβανομένων σαφών κανόνων σχετικά με την τεκμηρίωση του σχεδιασμού και τον έλεγχο του σχεδιασμού·
· απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης·
· επιτήρηση μετά την διάθεση στο εμπόριο και συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων·
· εργασίες και συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών·
· αυξημένη διαφάνεια για το ευρύ κοινό.
·
Ο εισηγητής χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής, την οποία η βιομηχανία του τομέα ανέμενε από καιρό. Οι πρακτικές προτάσεις της παρούσας οδηγίας θα επιφέρουν βελτίωση της εναρμόνισης στον σε μεγάλο βαθμό σύνθετο και διαφοροποιημένο τομέα, μέσω της διασφάλισης σαφέστερων και απλούστερων κανόνων. Μέσω της ενίσχυσης της νομικής σαφήνειας, της διαφάνειας και της βεβαιότητας για όλους του παράγοντες της αγοράς και της βελτίωσης του γενικού ρυθμιστικού πλαισίου, η πρόταση θα στηρίξει την ταχεία τεχνολογική πρόοδο, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.
Ο εισηγητής τονίζει ότι, ακόμα και αν οι αλλαγές ενδέχεται εκ πρώτης όψεως να δείχνουν μικρές και τεχνικές, είναι δυνατό να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ενδιαφερόμενη βιομηχανία. Για παράδειγμα, η επαναταξινόμηση ορισμένων προϊόντων σε κατηγορία υψηλότερου κινδύνου θα μπορούσε να επιφέρει σημαντική αύξηση του κόστους. Εξάλλου, για τα προϊόντα που εμπίπτουν μόνο οριακά σε κάποιον από τους διαφορετικούς ορισμούς ή για τα συνδυασμένα προϊόντα η νομική σαφήνεια και η συνοχή μπορούν να είναι πολύ σημαντικές, δεδομένου ότι διευκρινίζεται ποια οδηγία και κατά συνέπεια ποια διαδικασία ισχύει για αυτά.
Ο εισηγητής θα ήθελε να επιστήσει την προσοχή στο γεγονός ότι η εμβέλεια της παρούσας αναθεωρημένης οδηγίας θα πρέπει να είναι απόλυτα συμβατή με τον νέο προτεινόμενο κανονισμό σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών, με την έννοια ότι όλα τα προϊόντα θα πρέπει να καλύπτονται είτε από την παρούσα οδηγία είτε από τον νέο κανονισμό και ότι θα πρέπει να αποφευχθεί περιττή αλληλεπικάλυψη. Εφόσον είναι αναγκαίο, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει το συντομότερο δυνατό πρόταση, προκειμένου να διευκρινιστεί η εμβέλεια αυτών των νομοθετικών πράξεων.
Τέλος, με δεδομένο το γεγονός ότι η βιομηχανία σε αυτόν τον τομέα αναπτύσσει δραστηριότητα στην παγκόσμια αγορά, η διαδικασία διεθνούς συνεργασίας και εναρμόνισης των προτύπων έχει ζωτική σημασία. Ο εισηγητής πιστεύει για τον λόγο αυτό ότι θα πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την προαγωγή της διεθνούς συνεργασίας, τόσο υπό μορφή διμερών συμφωνιών (Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης) όσο και μέσω πιο άτυπης συνεργασίας (π.χ. της Ειδικής Ομάδας για την Παγκόσμια Εναρμόνιση).
ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:
| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή[1] | Τροπολογίες του Κοινοβουλίου |
Τροπολογία 1 Αιτιολογική σκέψη 17 | |
|
Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο. |
Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο. Προκειμένου να δοθεί στη βιομηχανία η δυνατότητα να συμμετάσχει επί ίσοις όροις στον παγκόσμιο ανταγωνισμό, θα πρέπει να διασφαλιστεί η ύπαρξη διεθνούς τυποποίησης και συνεργασίας. |
Αιτιολόγηση | |
Η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πωλεί τα προϊόντα της σε παγκόσμια κλίμακα. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα, που βασίζονται σε διαδικασία διεθνούς τυποποίησης είναι ως εκ τούτου προτιμότερα. Θα πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την προαγωγή της διεθνούς συνεργασίας, τόσο υπό μορφή διμερών συμφωνιών όσο και μέσω πιο άτυπης συνεργασίας (π.χ. της Ειδικής Ομάδας για την Παγκόσμια Εναρμόνιση). | |
Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21 Α (νέα) | |
|
|
(21a) H επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί έναν τομέα που υπόσχεται περιορισμό των δαπανών. Δεδομένης ωστόσο τόσο της τρέχουσας έλλειψης ίσων όρων ανταγωνισμού στην ΕΕ όσο και της ανάγκης να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών, η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει πρόταση σχετικά με την επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αφού πρώτα πραγματοποιήσει αξιολόγηση αντίκτυπου και έρευνα αγοράς. |
Αιτιολόγηση | |
Επί του παρόντος, η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν υπόκειται σε ρυθμίσεις σε επίπεδο ΕΕ. Σύμφωνα με τα στοιχεία του EAMDR, θα μπορούσε να φτάσει τα 3 δισ. ευρώ ετησίως η εξοικονόμηση πόρων που θα συνεπάγετο η πλήρης αξιοποίηση της επανεπεξεργασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Προκειμένου βεβαίως να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών, η νομοθεσία θα πρέπει να επικεντρωθεί στην ποιότητα της επανεπεξεργασίας. Οποιαδήποτε σχετική πρόταση πρέπει να βασιστεί στην κατάλληλη αξιολόγηση αντίκτυπου, με έμφαση στην υφιστάμενη νομοθεσία των κρατών μελών, και σε έρευνα αγοράς. | |
Τροπολογία 3 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ (A), ΣΗΜΕΙΟ (I A) (νέο) Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο (α) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(ia) στο σημείο (a) προστίθεται η εξής τελική φράση: |
|
|
Σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, όλοι οι φακοί επαφής θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
Τροπολογία 4 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ), ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Θ) Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο (γ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
“(γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·» |
“(γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία λόγω εφαρμογής του ορισμού του σημείου (β) του άρθρου 1(2) της παρούσας οδηγίας ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·» |
Αιτιολόγηση | |
Η προτεινόμενη οδηγία πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να γίνει αυστηρότερος ο ορισμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ούτως ώστε να γίνει δυσκολότερη η καταχώρηση φαρμάκων ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το σχέδιο πρότασης της Επιτροπής για αναθεώρηση της οδηγίας περιλαμβάνει τροπολογίες στους ορισμούς του άρθρου 1. Εντούτοις, ο ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο άρθρο 1.2(α) είναι κατ΄ουσίαν παρόμοιος με εκείνον της υφιστάμενης οδηγίας. | |
Τροπολογία 5 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ (ΣΤ), ΣΗΜΕΙΟ (ΙΑ) (νέο) Άρθρο 1, παράγραφος 5, σημείο (δ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(ia) το σημείο (δ) αντικαθίσταται από τα εξής: "(δ) καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ. Προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσο ένα προϊόν εμπίπτει στην οδηγία 76/768/EΚ ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο πρωταρχικός προβλεπόμενος σκοπός του προϊόντος και ο συναφής μηχανισμός δράσης·" |
Αιτιολόγηση | |
Σε ορισμένες περιπτώσεις τα καλλυντικά προϊόντα προορίζονται για ιατρικούς σκοπούς (π.χ. θεραπεία μιας ασθένειας) και θα πρέπει ως εκ τούτου να ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, η απόφαση ως προς την εφαρμοστέα οδηγία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση με βάση τον προβλεπόμενο σκοπό. | |
Τροπολογία 6 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ (Ζ) Άρθρο 1, παράγραφος 6 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
(ζ) η παράγραφος 6 διαγράφεται. |
διαγράφεται |
Αιτιολόγηση | |
Με την παρούσα τροπολογία επιδιώκεται η επαναφορά της εξαίρεσης του προσωπικού εξοπλισμού προστασίας από την παρούσα οδηγία. Τα προϊόντα αυτά καλύπτονται επαρκώς από την οδηγία 89/686/ΕΟΚ. Θα πρέπει να αποφευχθεί η περιττή εφαρμογή δύο οδηγιών με διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας. | |
Τροπολογία 7 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 1 A (νέο) Άρθρο 2, παράγραφος (1 α) (νέα) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
|
(1α) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος στο άρθρο 2: |
|
|
"Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πωλούνται στο διαδίκτυο, μέσω αλληλογραφίας ή λοιπών δικτύων διανομής δεν θέτουν την υγεία και ασφάλεια των καταναλωτών σε κίνδυνο αλλά αντιθέτως συμμορφώνονται με όλες τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας." |
Αιτιολόγηση | |
Οι πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο διαδίκτυο, μέσω αλληλογραφίας ή λοιπών εναλλακτικών δικτύων διανομής είναι ένα ολοένα και πιο σύνηθες φαινόμενο σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και συνιστούν εν δυνάμει απειλή εναντίον της υγείας των ευρωπαίων καταναλωτών δεδομένου ότι δεν υπόκεινται σε κανένα απολύτως έλεγχο ή επιτήρηση από αρμόδιους υπεύθυνους. | |
Τροπολογία 8 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 3) Άρθρο 9, παράγραφος 3 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. |
3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι τίθενται χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα. |
Αιτιολόγηση | |
Ενδεχόμενες αλλαγές στην ταξινόμηση είναι δυνατό να είναι πολύ σημαντικές για τη βιομηχανία λόγω των διαφορετικών απαιτήσεων στις διάφορες κατηγορίες. Προκειμένου η βιομηχανία να είναι σε θέση να πραγματοποιεί καλοσχεδιασμένες και αποτελεσματικές σε σχέση με το κόστος επενδύσεις στην Ε&Α και την παραγωγή, θα πρέπει να κοινοποιούνται το συντομότερο δυνατό σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις επιδιωκόμενες αλλαγές στην ταξινόμηση. | |
Τροπολογία 9 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 5, ΣΗΜΕΙΟ (Α) Άρθρο 12, παράγραφος 3 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI». |
α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI» και η φράση "την αποστείρωση" αντικαθίσταται από την φράση "την αποστείρωση και την διατήρησή της για το διάστημα αποθήκευσης του προϊόντος ή έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχθεί ή καταστραφεί". |
Τροπολογία 10 ΑΡΘΡΟ 2, ΣΗΜΕΙΟ 10 Άρθρο 15, παράγραφος 2, εδάφιο 1 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη. |
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους και οι αιτιολογήσεις των αποφάσεων κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη. |
Τροπολογία 11 ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΕΔΑΦΙΟ 2 | |
|
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από [12 μήνες μετά τη μεταφορά της οδηγίας]. |
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από [18 μήνες μετά τη μεταφορά της οδηγίας]. |
Αιτιολόγηση | |
Η μεταβατική περίοδος θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι κατασκευαστές θα έχουν αρκετό χρόνο για να διενεργήσουν τις αναγκαίες δοκιμές και εφαρμογές, ώστε να μην σταματήσει χωρίς λόγο η τρέχουσα παραγωγή. | |
Τροπολογία 12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (B) Παράρτημα I, Τμήμα 10, παράγραφος 4α (νέα) (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ) | |
|
|
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει την χρησιμότητα της ουσίας. Ο μοναδικός ρόλος του EMEA και των αρμόδιων αρχών που ορίζονται από τα κράτη μέλη συνίσταται στην έκδοση επιστημονικής γνώμης σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. |
Αιτιολόγηση | |
Η διευκρίνηση όσον αφορά τους διαφορετικούς ρόλους που έχουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αφενός και ο ΕΜΕΑ και οι αρμόδιες αρχές αφετέρου απαιτείται για να μην υπάγεται η έγκριση βοηθημάτων που έχουν ενσωματωμένο ως αναπόσπαστο μέρος κάποιο αναγνωρισμένο φάρμακο στις διατάξεις που ισχύουν για τις φαρμακευτικές ουσίες, διότι κάτι τέτοιο συνεπάγεται δυσανάλογες δαπάνες χρήματος και χρόνου χωρίς κάποια οφέλη για τους ασθενείς. | |
Τροπολογία 13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (B) Παράρτημα I, Τμήμα 7.4, παράγραφος 2, τελικό μέρος (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης του, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν την ενσωμάτωση της ουσίας στο βοήθημα. |
ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατρικού βοηθήματος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω βοηθήματος, ζητεί την επιστημονική γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής που ορίζει ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή του EMEA σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας. Η αρμόδια αρχή ή ο EMEA, για την έκδοση της γνώμης τους, λαμβάνουν υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα σχετικά δεδομένα, καθώς επίσης και την χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο βοήθημα, όπως ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. |
Αιτιολόγηση | |
Το υφιστάμενο σύστημα, το οποίο επιτρέπει στους κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν την επιστημονική γνώμη οποιασδήποτε αρμόδιας εθνικής αρχής πρέπει να διατηρηθεί προκειμένου να διασφαλίζεται η έγκαιρη και οικονομική αξιολόγηση της ασφάλειας και της ποιότητας της εν λόγω ουσίας. Η υποχρέωση της αξιολόγησης της χρησιμότητας της ενσωμάτωσης της ουσίας στο βοήθημα θα πρέπει να παραμείνει στα χέρια του οργάνου αξιολόγησης που είναι υπεύθυνο για την συνολική αξιολόγηση του βοηθήματος. | |
Τροπολογία 14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ (ΣΤ) Παράρτημα Ι, Τμήμα 13.1, παράγραφος 1 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
13.1. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή. |
13.1. Για κάθε προϊόν πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται για να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και για τον προβλεπόμενο σκοπό, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή |
Αιτιολόγηση | |
Διασφαλίζει νομική σαφήνεια μέσω της ενσωμάτωσης του γενικά αποδεκτού όρου του "προβλεπόμενου σκοπού". | |
Τροπολογία 15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ζ), ΣΗΜΕΙΟ (II) Παράρτημα I, Τμήμα 13.3, στοιχείο (β) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
ii) το στοιχείο β) αντικαθίσταται από τα εξής: “(β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό μιας διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας για τα γενόσημα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·» |
διαγραφή |
Αιτιολόγηση | |
Η χρήση επιπρόσθετων κωδικών στα προϊόντα, στις συσκευασίες και στις οδηγίες χρήσης θα προσθέσει μόνο έξοδα διοικητικής φύσης χωρίς κανένα όφελος για τους ασθενείς. Οι κωδικοί για τα γενόσημα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ήδη για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης, επιτρέποντας έτσι στις αρχές να αξιολογούν τους ενδεχόμενους κινδύνους. | |
Τροπολογία 16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 7, ΣΗΜΕΙΟ (Β), ΣΗΜΕΙΟ (ΙΙΙ) Παράρτημα VIΙ, Τμήμα 3, περίπτωση 7α (νέα) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
-την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X, |
- εφόσον ενδείκνυται, την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X, |
Αιτιολόγηση | |
Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στα προϊόντα της κατηγορίας Ι, όπως τα γλωσσοπίεστρα, οι βαμβακερές γάζες, τα μπαστούνια και οι σκελετοί των γυαλιών. Δεν είναι αναγκαία η συλλογή όλων των πληροφοριών για την κλινική αξιολόγηση αυτού του είδους των προϊόντων. | |
Τροπολογία 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 9, ΣΗΜΕΙΟ (Γ), ΣΗΜΕΙΟ (VΙΙ) Παράρτημα IX, Τμήμα 4.4 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) | |
|
vii) στο σημείο 4.4 η φράση "Τα μη ενεργά προϊόντα" αντικαθίσταται από τη λέξη "Τα προϊόντα". |
vii) το σημείο 4.4 αντικαθίσταται από την φράση: "Τα προϊόντα που προορίζονται για την καταγραφή εικόνων διαγνωστικής ακτινογραφίας υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.". |
Αιτιολόγηση | |
Διευκρίνιση. Το αρχικό κείμενο καλύπτει ενδεχομένως συμπτωματικά άλλα προϊόντα (π.χ. την καταγραφή εικόνων διαγνωστικής ακτινογραφίας σε ψηφιακά μέσα), η ταξινόμηση των οποίων στην κατηγορία ΙΙα δείχνει δυσανάλογη. | |
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
|
Τίτλος |
Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
||||||
|
Έγγραφα αναφοράς |
COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD) |
||||||
|
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας |
ENVI |
||||||
|
Γνωμοδότηση της |
ITRE |
||||||
|
Ενισχυμένη συνεργασία - ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια |
_ |
||||||
|
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης |
Šarūnas Birutis |
||||||
|
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης που αντικαταστάθηκε |
|
||||||
|
Εξέταση στην επιτροπή |
19.4.2006 |
29.5.2006 |
13.7.2006 |
|
|
||
|
Ημερομηνία της έγκρισης |
13.7.2006 |
||||||
|
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας |
+: –: 0: |
37 0 6 |
|||||
|
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Νικόλαος Βακάλης, Alejo Vidal-Quadras Roca |
||||||
|
Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen |
||||||
|
Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
|
||||||
|
Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνο γλώσσα) |
|
||||||
- [1] Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην ΕΕ.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
|
Τίτλος |
Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
||||||||||
|
Έγγραφα αναφοράς |
COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD) |
||||||||||
|
Ημερομηνία κλήσης του ΕΚ προς γνωμοδότηση |
22.12.2005 |
||||||||||
|
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας |
ENVI |
||||||||||
|
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ές) |
IMCO |
ITRE |
|
|
|
||||||
|
Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει |
|
|
|
|
|
||||||
|
Ενισχυμένη συνεργασία |
IMCO |
|
|
|
|
||||||
|
Εισηγητής(ές) |
Thomas Ulmer |
|
|||||||||
|
Εξέταση στην επιτροπή |
6.7.2006 |
4.10.2006 |
|
|
|
||||||
|
Ημερομηνία έγκρισης |
4.10.2006 |
||||||||||
|
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας |
+ – 0 |
50 0 1 |
|||||||||
|
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία |
Αδάμος Αδάμου, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Αντώνιος Τρακατέλλης, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund |
||||||||||
|
Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt |
||||||||||
|
Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία |
|
||||||||||
|
Ημερομηνία κατάθεσης |
10.10.2006 |
||||||||||
|
Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνον γλώσσα) |
|
||||||||||