MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta

10.10.2006 - (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Thomas Ulmer
Valmistelija(t) (*):
Anneli Jäätteenmäki, Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta
(*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – työjärjestyksen 47 artikla

Menettely : 2005/0263(COD)

Elinkaari istunnossa

Asiakirjan elinkaari :

A6-0332/2006

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A6-0332/2006

Keskustelut :

Äänestykset :

PV 29/03/2007 - 8.4
CRE 29/03/2007 - 8.4
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P6_TA(2007)0091

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
PERUSTELUT
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO
ASIAN KÄSITTELY

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta

(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2005)0681)[1],

– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0006/2006),

– ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,

– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot (A6‑0332/2006),

1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Komission teksti

Parlamentin tarkistukset

Tarkistus 1

JOHDANTO-OSAN 2 A KAPPALE (uusi)

(2 a) Uudelleenkäsittelyn osalta komission olisi harkittava asiaa edelleen ja kuultava sidosryhmiä laajemmin, jotta voidaan tarkastella mahdollisuutta laatia korkeatasoisen potilasturvan varmistava asianmukainen lainsäädäntö.

Perustelu

Teollisuus on viime vuosina kehittänyt validoituja ja valvottuja menetelmiä, joiden ansiosta on voitu vähentää sekä terveydenhuoltokustannuksia että vaarallisten sairaalajätteiden määrää. Yhteisön tasoisen sääntelyn puute estää kuitenkin valvomattomiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien pienentämisen. Lisäksi se on este uudelleenkäsittelyalan yhtäläisille toimintaedellytyksille. Siksi komission olisi esitettävä ehdotus, joka perustuu nykykäytäntöjen ja niihin liittyvien kustannusten sekä nykyisten kansallisten säännösten ja markkinatutkimusten huolelliseen arviointiin. Tavoitteena on varmistaa potilasturvallisuus ja luoda terveydenhoitoalalle yhtenäiset markkinointistandardit.

Tarkistus 2

JOHDANTO-OSAN 2 B KAPPALE (uusi)

(2 b) Ilman vahvuuksia olevat piilolinssit, joita käytetään silmän ulkonäön muuttamiseen, eivät kuulu tässä direktiivissä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tällaisten piilolinssien reseptivapaa myynti ja jakelu ilman silmäalan ammattilaisten neuvontaa tai valvontaa voi lisätä niiden vääränlaista käyttöä ja aiheuttaa näin terveysriskin.

Tarkistus 3

JOHDANTO-OSAN 2 C KAPPALE (uusi)

(2 c) Komission olisi tutkittava jäsenvaltioissa nykyään noudatettavia piilolinssien myynti- ja jakelujärjestelmiä, arvioitava kuluttajille mahdollisesti aiheutuvia terveys- ja turvallisuusriskejä ja toteutettava asianmukaisia lainsäädännöllisiä tai muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkeatasoinen terveyden suojelu yhteisössä. Kertomus tuloksista ja mahdollisista toimista olisi esitettävä Euroopan parlamentin asiasta vastaaville valiokunnille kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä.

Tarkistus 4

JOHDANTO-OSAN 6 KAPPALE

(6) On tarpeen selventää, että lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävän tuotteen tarkastelu on ominaista lääkinnällisen laitteen määritelmälle ja että ohjelmisto yksinään voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi.

(6) On tarpeen selventää, että jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen, ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite. Terveydenhoitoalalla käytettävä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite.

Tarkistus 5

JOHDANTO-OSAN 6 A KAPPALE (uusi)

(6 a) Vallitsevan oikeudellisen epävarmuuden vuoksi on syytä tarkentaa direktiivin 93/42/ETY ja kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamisalojen rajaamista. Tässä yhteydessä on erityisesti otettava huomioon tuotteen alkuperäinen aiottu tarkoitus.

_________

¹EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/78/EY (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 56).

Perustelu

Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa tulkitaan eri tavoin direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan d alakohtaa siltä osin, kuin se koskee kyseisen direktiivin ja kosmeettisista tuotteista annetun direktiivin 76/768/ETY soveltamisalojen rajaamista. Selvennystä tarvitaan, jotta voidaan varmistaa, että yhteisön lainsäädäntöä sovelletaan yhtenäisesti. Valmistajan tarkoittama alkuperäinen käyttötarkoitus olisi otettava erityisesti huomioon määritelmien rajalla olevia tuotteita koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti.

Tarkistus 6

JOHDANTO-OSAN 6 B KAPPALE (uusi)

(6 b) Direktiivin 93/42/ETY ja muiden direktiivien, kuten direktiivin 2001/83/EY, soveltamisalojen rajaaminen ei ole aina yksiselitteistä. Sen vuoksi on syytä laatia esimerkkiluettelo, jonka avulla kaikki asianosaiset voivat helpommin päättää, mitä direktiiviä tuotteeseen sovelletaan.

Perustelu

Useat tuotteet kuuluvat direktiivin 93/42/ETY ja muiden direktiivien väliselle harmaalle vyöhykkeelle. Jotta voidaan helpottaa viranomaisten ja valmistajien päätöksentekoa siitä, kuuluuko jokin tuote lääkinnällisen tuotteen määritelmän piiriin, direktiiviin on sisällytettävä esimerkkejä, joista käy ilmi, kuuluuko tuote direktiivin 93/42/ETY soveltamisalan piiriin vai ei. Esimerkeillä ei kuitenkaan ole tarkoitus korvata tapauskohtaista päätöksentekoa.

Tarkistus 7

JOHDANTO-OSAN 13 KAPPALE

(13) Sen varmistamiseksi, että direktiivi 93/42/ETY pannaan tehokkaasti täytäntöön kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista asioista annetuissa lainsäädännön soveltamisohjeissa erityisesti kun on kyse siitä, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vai ei, on kansallisten markkinoiden valvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta aiheellista vahvistaa menettely päätöksille, joissa todetaan, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena vai ei. Oikeusvarmuuden vuoksi tällaisten päätösten olisi koskettava vain yksittäisiä tuotteita, jotka voivat olla osa geneeristen tuotteiden linjaa, ja ne olisi suunnattava jäsenvaltioille ja valmistajille. Valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on yksi keskeinen osatekijä määriteltäessä lääkinnällistä laitetta. Sen vuoksi on syytä ottaa valmistaja täysimääräisesti mukaan kuulemisoikeutensa puitteissa ennen päätöksen tekemistä tuotteen määritelmästä.

Perustelu

Moniin tuoteluokkiin kuuluu laaja valikoima tuotteita, joiden tunnistetiedot ja käyttötarkoitus voivat erota toisistaan. Päätösten pitäisi siksi koskea aina yksittäistä tuotetta. Lisäksi valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on keskeinen osatekijä määriteltäessä lääkinnällistä laitetta, joten valmistajalla on oltava tärkeä rooli päätöksentekomenettelyssä.

Tarkistus 8

JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE

(14) Siinä tapauksessa, että valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä, viranomaisilla olisi oltava valmistajan valtuuttama yksi yhteyshenkilö asioissa, jotka koskevat laitteiden direktiivien vaatimusten mukaisuutta, joten on tarpeen vahvistaa vaatimus, jonka mukaan tällaisten valmistajien on nimettävä valtuutettu edustaja kaikille laiteluokille. Tässä yhteydessä on muistettava, että kaikkien Euroopan unioniin tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava tämän direktiivin määräysten mukaisia.

Perustelu

Turvallisuussyistä kaikkien yhteisöön tuotujen tuotteiden on noudatettava Euroopan unionissa hyväksyttyjä määräyksiä.

Tarkistus 9

JOHDANTO-OSAN 15 KAPPALE

(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta.

(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta. Erityisesti on varmistettava, että laitteet eivät käyttöhetkellä vaaranna potilaan turvallisuutta ja terveyttä. Sen ratkaisemiseksi, kuinka usein tuotetta käytetään, olisi noudatettava yhtenäistä Euroopan laajuista tuotteita koskevaa ilmoitusta. Lisäksi uudelleenkäsittelyä koskevat kysymykset olisi periaatteessa jätettävä jäsenvaltioiden ratkaistavaksi.

Perustelu

On varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita ei ilmoiteta samaan aikaan jossakin jäsenvaltiossa yhtä käyttöä varten ja toisessa useampaa käyttöä varten. Lisäksi uudelleenkäytön yhteydessä olisi noudatettava yhtenäisiä hygienianormeja.

Tarkistus 10

JOHDANTO-OSAN 17 KAPPALE

(17) Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden koordinointia direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhdessä keskenään ja kansainvälisesti. Jotta alalla olisi mahdollisuus kilpailla maailmanlaajuisesti tasavertaisesti, olisi ryhdyttävä kansainväliseen standardointiin ja yhteistyöhön.

Perustelu

Euroopan lääkinnällisiä välineitä valmistava ala myy tuotteitaan maailman laajuisesti. Sen vuoksi on syytä suosia kansainväliseen standardointiprosessiin perustuvia eurooppalaisia normeja. Olisikin ryhdyttävä lisätoimiin kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi sekä kahdenvälisten sopimusten että epävirallisemman yhteistyön (esimerkiksi maailmanlaajuista normien lähentämistä käsittelevä työryhmä, Global Harmonization Task Force) avulla.

Tarkistus 11

JOHDANTO-OSAN 18 KAPPALE

(18) Potilaiden turvallisuutta koskevilla suunnittelualoitteilla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen nimenomaisesti vahvistaa, että olennaisissa vaatimuksissa olisi tarkasteltava ergonomista suunnittelua. Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa korostetaan aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa.

Perustelu

Tarkistuksella asetetaan huomio käyttäjän terveyteen ja turvallisuuteen.

Tarkistus 12

JOHDANTO-OSAN 21 KAPPALE

(21) Valmistajat käyttävät enenevässä määrin kolmansia osapuolia laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen, joten on tärkeää, että valmistaja osoittaa huolehtivansa kolmannen osapuolen riittävistä tarkastuksista varmistaakseen laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan jatkumisen.

Perustelu

Mahdollisimman hyvän turvallisuuden takaamiseksi viranomaisilla on oltava mahdollisuus tehdä suoria tarkastuksia.

Tarkistus 13

JOHDANTO-OSAN 21 A KAPPALE (uusi)

(21 a) Eri jäsenvaltioissa on hyvin erilaisia säännöksiä lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä. Komission olisi selvitettävä, miten erilaiset säännökset vaikuttavat potilaiden suojeluun ja kustannustehokkuuteen.

Perustelu

On tehtävä perusteellinen analyysi, ennen kuin annetaan säännöksiä uudelleenkäsittelystä.

Tarkistus 14

JOHDANTO-OSAN 23 A KAPPALE (uusi)

(23 a) Kun otetaan huomioon, että menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyllä neuvoston päätöksellä 1999/468/EY¹ otetaan käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota on noudatettava, kun on kyse laajakantoisista toimenpiteistä, joilla muutetaan yhteispäätösmenettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, direktiivejä 90/385/ETY ja 93/43/ETY on muutettava vastaavasti. Valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä olisi sovellettava, kun tehdään muutoksia direktiivin 93/43/ETY liitteisiin, päätöksiä lääkinnällisten laitteiden luokittelusta ja päätöksiä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vetämisestä markkinoilta tai niiden markkinoille saattamisen estämisestä tai rajoittamisesta.

_________

¹ EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

Perustelu

Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen sääntelykomiteamenettely voidaan korvata valvonnan käsittävällä sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia. Siinä luetellaan toimenpiteet, joihin uutta menettelyä olisi sovellettava.

Tarkistus 15

1 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA

1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 90/385/ETY)

”a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:

a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna valmistajan erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ohjelmistot, joita tarvitaan niiden asianmukaiseen toimintaan ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

Perustelu

Tähän artiklaan olisi otettava vain diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävät ohjelmistot eikä kaikkia ohjelmistoja sellaisenaan. Ilmauksen "lääketieteellisessä tarkoituksessa" vuoksi joitakin tuotteita saatetaan jättää direktiivin ulkopuolelle. Se voi luoda epävarmuutta käyttäjien keskuuteen ja tarjota mahdollisuuden käyttää valvomattomia tuotteita potilaiden hoidossa.

Tarkistus 16

1 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHTA
1 artiklan 4 b kohta (direktiivi 90/385/ETY)

4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [[pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.

4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [[pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisesti.

Perustelu

Kudosteknologiatuotteiksi katsottavat tuotteet sisältävät kudos- tai soluosia, joiden tehtävänä on korvata, korjata tai uudistaa ihmisen kudosta. Kyseiset tuotteet ovat siis erittäin herkkiä, ne ovat vuorovaikutuksessa elävien solujen kanssa ja niiden tulee kuulua lääkelainsäädännön piiriin.

Tarkistus 17

1 ARTIKLAN 1 A KOHTA(uusi)

2 artikla (direktiivi 90/385/ETY)

1 a. Korvataan 2 artikla seuraavasti:

"2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia silloin, kun ne on asianmukaisesti tuotettu, asennettu, huollettu ja käytetty alkuperäisen käyttötarkoituksensa mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myyminen Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että tällainen myynti tapahtuu kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisesti."

Perustelu

Piilolinssien myynti Internetin kautta, postimyyntinä ja muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta yleistyy Euroopan maissa ja voi aiheuttaa Euroopan kansalaisille terveysriskejä, koska niihin ei liity ammattimaisen silmien hoidon asiantuntijan neuvontaa. EY:n perustamissopimuksen 151 artiklan 1 kohdan mukaan on tärkeää, että ihmisten terveyden korkean tason suojelu varmistetaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimien määritelmissä ja täytäntöönpanossa.

Tarkistus 18

1 ARTIKLAN 2 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
6 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)

(a a) lisätään 2 a kohta seuraavasti:

"2 a. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä."

Perustelu

Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittelevä sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä toimenpiteistä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.

Tarkistus 19

1 ARTIKLAN 3 KOHTA

10 a artiklan 2 kohdan 2 alakohta (direktiivi 90/385/ETY)

Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ollessa kyseessä valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, kotipaikan osoite sekä kyseisten laitteiden luokka. Sähköisesti tehtävä ilmoitus on riittävä. Lisäksi edustajan on vastattava kysymyksiin. Kaikkien Euroopan unioniin tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.

Perustelu

Edustajan tehtävät olisi hahmoteltava mahdollisimman yksiselitteisesti. Turvallisuussyistä kaikkien yhteisöön tuotujen tuotteiden on noudatettava Euroopan unionissa hyväksyttyjä määräyksiä.

Tarkistus 20

1 ARTIKLAN 3 KOHTA
10 c artiklan 4 kohta (direktiivi 90/385/ETY)

Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.

Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 6 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.

Perustelu

Tarkistus 21

2 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)
Johdanto-osan 7 kappale (direktiivi 93/42/ETY)

(-1) Korvataan johdanto-osan 7 kappale seuraavasti:

"Tämän direktiivin liitteissä esitettyjä olennaisia vaatimuksia ja muita vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähimmäistämiseen tai vähentämiseen liittyvät vaatimukset, on tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon suunnittelun aikana olemassa olevat parhaat tuotteet, teknologia ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset seikat."

Perustelu

Tätä johdanto-osan kappaletta on päivitettävä. Olennaisilla vaatimuksilla on luotava kannustin parantaa suunnittelua, ja siksi on syytä soveltaa vanhan tekniikan sijasta parasta mahdollista tekniikkaa.

Tarkistus 22

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA
1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)

a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:

a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä valmistajan erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamia ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

Perustelu

Tähän artiklaan olisi otettava vain diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävät ohjelmistot eikä kaikkia ohjelmistoja. Ilmauksen "lääketieteellisessä tarkoituksessa" vuoksi jotkin ohjelmistotuotteet saattaisivat jäädä direktiivin ulkopuolelle. Se loisi epävarmuutta käyttäjien keskuudessa ja voisi johtaa siihen, että potilaiden hoidossa käytetään valvomattomia tuotteita.

Tarkistus 23

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi)
1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

i a) Korvataan a) alakohdan toinen kohta seuraavasti:

"ja joiden

– pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;

– muodolla tai tavalla, jolla valmistaja esittelee ne tai saattaa ne markkinoille, ei vahvisteta yleisössä mielikuvaa siitä, että tuotteilla on lääkinnällisiä ominaisuuksia ihmisten sairauksien hoitoa tai ennaltaehkäisyä varten."

(Tekstin ensimmäinen osa on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)

Perustelu

On varmistettava potilasturvallisuus. On selvennettävä lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välistä eroa. Kopiotuotteiden on kuuluttava samaan luokkaan kuin alkuperäiset tuotteet.

Tarkistus 24

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi)
1 artiklan 2 kohdan h a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

(i a) Lisätään h a alakohta seuraavasti:

"h a) 'uudelleenkäsittelyllä' käytettyjen, yhteen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia, mukaan lukien tähän liittyvät työt sekä turvallisessa uudelleenkäytössä vaadittavan toiminnallisen ja hygieenisen turvallisuuden testaus ja palauttaminen; lääkinnällisiä laitteita uudelleenkäsittelevä ja niitä markkinoille saattava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö ja/tai tämän valtuutettu edustaja katsotaan tämän artiklan mukaisesti valmistajaksi;"

Perustelu

Ks. uutta 21 a artiklaa koskeva perustelu. Tarkistus liittyy myös uudelleenkäsittelyä koskevaan johdanto-osan uuteen 2 a kappaleeseen.

Tarkistus 25

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN II A ALAKOHTA (uusi)
1 artiklan 2 kohdan k a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

(ii a) Lisätään k a alakohta seuraavasti:

"k a) ’biofyysisillä ja biomekaanisilla tiedoilla’ tietoja, jotka ovat peräisin biofyysisestä tai biomekaanisesta tutkimuksesta, kliinisten testien simulaatiosta tai mallintamisesta tai muusta tieteellisestä tutkimuksesta, joka perustuu koeteltuun tietämykseen tai tekniikoihin, joiden luotettavuus on osoitettu. Nämä tiedot voidaan sisällyttää erityisesti k) kohdassa mainittujen kliinisten tietojen tukemiseksi."

Perustelu

Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien osalta menettelyjen täsmentäminen ja kliinisten tutkimusten suorittaminen on vaikeaa tai jopa mahdotonta. Tutkimus antaa nykyisin mahdollisuuden korjata tätä hankaluutta kehittämällä biofyysisiä työkaluja, simulaatiota ja mallintamista. Tällä työllä voidaan tehdä luotettavammiksi prekliinisiä vaiheita ja kehittää paremmin kohdennettuja kliinisiä tutkimuksia.

Tarkistus 26

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN E ALAKOHTA
1 artiklan 4 b kohta (direktiivi 93/42/ETY)

4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) [2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.

4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [[pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisesti.

Perustelu

Tarkistus 27

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I ALAKOHTA
1 artiklan 5 kohdan c alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;

c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan sen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan soveltamisen nojalla vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;

Perustelu

Tiukentamalla määritelmää laitedirektiivissä voidaan varmistaa, että lääkkeitä ei kuvata eikä sertifioida lääkinnällisiksi laitteiksi välttäen siten lääkkeitä koskevat tiukat hyväksymismenettelyt ja turvatakuut. Lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä ei sovelleta, jos tuote täyttää lääkedirektiivin määritelmän lääkkeelle. Jotta voidaan määritellä onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite, on tärkeää direktiivin 2001/83 mukaisesti tarkastella, kaikkia erityisiä kriteereitä lääkkeille vaihtoehtoina eikä kasautuvasti.

Tarkistus 28

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi)

1 artiklan 5 kohdan d alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

i a) Korvataan d alakohta seuraavasti:

"c) kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 76/768/ETY vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"

Perustelu

Joillakin kosmeettisilla tuotteilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus (esim. sairauden hoito) ja siksi ne olisi luokiteltava lääkinnällisiksi laitteiksi. Päätös siitä, kumpaa direktiiviä sovelletaan, olisi tehtävä tapauskohtaisesti käyttötarkoituksen mukaan.

Tarkistus 29

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA
1 artiklan 6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

g) Poistetaan 6 kohta.

g) Korvataan 6 kohta seuraavasti:

"6. Kun tuote on tarkoitettu käytettäväksi henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/686/ETY¹ ja tämän direktiivin mukaisesti, sen on täytettävä myös direktiivissä 89/686/ETY vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset."

____________

¹EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1)."

Perustelu

On olemassa henkilökohtaiseen suojavarustukseen kuuluvia tuotteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan. Tämä koskee erityisesti tuotteita, kuten suojakäsineitä, jotka joutuvat suoraan kosketukseen kehonsisäisten osien kanssa.

Tarkistus 30

2 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

2 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

(1 a) Lisätään 2 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:

"Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myynti Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että kyseisessä myynnissä noudatetaan kaikkia tämän direktiivin säännöksiä."

Perustelu

Lääkinnällisten laitteiden myyntiä Internetin välityksellä on seurattava erityisen tarkasti. On varmistettava, että se ja muut vaihtoehtoiset jakelukanavat eivät vaaranna kuluttajien terveyttä.

Tarkistus 31

2 ARTIKLAN 2 KOHTA
4 artiklan 2 kohdan 2 luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)

– yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, joka on toimitettava nimetylle potilaalle.

Perustelu

Termi “nimetty potilas” on jo mukana nykyisessä direktiivissä. Tietosuojan ja hoidon luottamuksellisuuden kannalta olisi myös mahdollista antaa potilaalle kirjain- tai numerotunnista. Jotta potilaalle voidaan antaa parhaat mahdolliset tiedot, alkuperäinen vakuutus olisi edelleen pidettävä hammaslääkärin säilyttämissä potilastiedoissa ja kopio toimitettava potilaalle. Kun otetaan huomioon, että potilaalla ei ole velvollisuutta säilyttää vakuutusta, tämä olisi käytännöllinen ja soveltuva järjestely, joka ei heikennä potilaan oikeuksia.

Tarkistus 32

2 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
7 artikla (direktiivi 93/42/ETY)

2 a) Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

"Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset."

b) Lisätään 2 a kohta seuraavasti:

"Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä."

Perustelu

Tarkistus 33

2 ARTIKLAN 2 B KOHTA (uusi)
8 artiklan 2 kohdan 2 a luetelmakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

2 b) Lisätään 8 artiklan 2 kohtaan 2 a luetelmakohta seuraavasti:

"– toimenpiteet ovat perusteltuja, se vahvistaa tarvittaessa kansanterveyden etujen mukaisesti tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen."

Perustelu

Suojalausekkeella halutaan mahdollistaa (tässä yhteydessä toteutettujen) perusteltujen kansallisten toimenpiteiden pakollinen soveltaminen koko EU:n markkinoilla. Lisäksi on paikallaan saattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa tarkoitettu suojalausekemenettely vastaamaan direktiivin 14 b artiklan menettelyä.

Tarkistus 34

2 ARTIKLAN 3 KOHTA
9 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

3. Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tiedonantojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin. Komissio vahvistaa tällaiset toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Perustelu

Tarkistus 35

2 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)
10 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

3 a) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:

"3. Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista, yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi toimenpiteitä suunnitellaan tai on toteutettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista. Jäsenvaltioiden on perusteltava täsmällisesti suunnitellut tai toteutetut toimenpiteet. Erityisesti jäsenvaltioiden on perusteltava täsmällisesti mahdolliset poikkeamiset suunnitellusta toimenpiteestä toteutetussa toimenpiteessä."

Perustelu

Koska menettely koskee tapahtumista ilmoittamista, on erittäin tärkeää, että komissio koordinoi asiaa ja että komissiolla ja jäsenvaltioilla on kokonaisnäkemys yhteisön markkinoista.

Tarkistus 36

2 ARTIKLAN 3 B KOHTA (uusi)
10 artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

3 b) Lisätään 10 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:

"3 a. Komissio toteuttaa 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen asianmukaiset toimenpiteet tämän artiklan täytäntöönpanemiseksi.”

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan, että valvontajärjestelmä toimii sitovampien yksityiskohtien mukaan.

Tarkistus 37

2 ARTIKLAN 4 KOHDAN B ALAKOHTA
11 artiklan 14 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

b) Lisätään kohta seuraavasti:

Poistetaan.

”14. Komissio voi vahvistaa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen toimenpiteitä, jotka antavat mahdollisuuden käyttöohjeiden toimittamiseen muilla tavoin.”

Perustelu

Tämä tarkistus sisällytettiin mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla. Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen). On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.

Tarkistus 38

2 ARTIKLAN 5 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
12 artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

-a) Lisätään 2 kohtaan 2 a alakohta seuraavasti:

“Kun on kyse verkostoituneesta lääkinnällisen informaatioteknologian järjestelmistä, 12 artiklaa ei sovelleta verkkojärjestelmään kokonaisuutena. Vaatimustenvastaisuuden arviointi on tehtävä erikseen kustakin verkossa olevasta lääkinnällisestä laitteesta eikä koko verkkojärjestelmästä.”

Perustelu

On oltava mahdollista vaihtaa esim. suuren tietoverkon yksittäisiä osia ilman koko verkon uudelleensertifiointivelvollisuutta. Siksi tällaisissa järjestelmissä on voitava sertifioida yksittäiset osat erikseen.

Tarkistus 39

2 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA

12 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI".

a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI" ja ilmaus "steriiliyden saavuttamista "ilmauksella "steriiliyden saavuttamista ja ylläpitämistä laitteen kelpoisuusaikana tai kunnes steriili pakkaus avataan tai tuhotaan".

Tarkistus 40

2 ARTIKLAN 6 KOHTA
13 artiklan 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

6) Lisätään 13 artiklan 1 kohtaan d alakohta seuraavasti:

6) Korvataan 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”tai

"1. Jos jäsenvaltio katsoo, että

d) liitteessä IX esitettyjen luokitusta koskevien sääntöjen soveltamiseksi tarvitaan päätös siitä, vastaako tuote jotakin 1 artiklan 2 kohdan a–e alakohdan määritelmistä,”

a) liitteessä IX esitettyjen luokitusta koskevien sääntöjen soveltamiseksi tarvitaan päätös tietyn laitteen tai laitteiden luokan luokituksesta

tai

b) tietty laite tai laiteperhe on liitteen IX määräyksistä poiketen luokiteltava toiseen luokkaan

tai

c) laitteen tai laiteperheen yhdenmukaisuus on 11 artiklan määräyksistä poiketen vahvistettava soveltamalla vain yhtä tiettyä, 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen joukosta valittua menettelyä

tai

d) tarvitaan päätös siitä, vastaako tietty tuote jotakin 1 artiklan 2 kohdan a–e alakohdan määritelmistä,

se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin. Nämä toimenpiteet vahvistetaan 7 artiklan 2 a kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.”

Perustelu

Päätösten pitäisi koskea aina yksittäistä tuotetta, koska tuoteluokat ovat usein laajoja ja niihin kuuluu yksittäisiä tuotteita, joiden tunnistetiedot ja käyttötarkoitus voivat erota toisistaan. Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittävä sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä luokitusta koskevista päätöksistä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.

Tarkistus 41

2 ARTIKLAN 6 A KOHTA (uusi)

13 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

6 a) Lisätään 13 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:

1 a. Jos komissio saa jäsenvaltiolta 1 kohdan d alakohdan mukaisen perustellun pyynnön, joka koskee tiettyä tuotetta tai tuoteluokkaa, se toteuttaa markkinatutkimuksen selvittääkseen, onko sisämarkkinoilla vastaavia tuotteita. Sen perusteella on tehtävä päätös tämän tuotteen luokittelemisesta 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

Perustelu

Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on keskeinen osa lääkinnällisen laitteen määritelmää. Sen vuoksi ennen päätöksen tekemistä on tärkeää, että valmistaja otetaan mukaan päätöksen tekemiseen. Loppujen lopuksi yhteisöjen tuomioistuin päättää, kuuluuko laite direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan. Sen vuoksi valmistajilla olisi oltava mahdollisuus antaa tällainen tapaus tuomioistuimen käsiteltäväksi. Muuten heidän olisi ryhdyttävä perustamissopimuksen 234 artiklan mukaiseen vuosia kestävään menettelyyn saattaakseen asian yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi.

Tarkistus 42

2 ARTIKLAN 7 KOHTA
14 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

2. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja.

2. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteen ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä tätä laitetta varten yksi valtuutettu edustaja Euroopan unionissa.

Perustelu

On täsmennettävä, että valmistajan on nimettävä laitteelle yksi valtuutettu edustaja, mutta hänen ei tarvitse välttämättä nimittää samaa valtuutettua edustajaa koko laitevalikoimalleen.

Tarkistus 43

2 ARTIKLAN 8 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)

14 a artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

a a) lisätään 14 a artiklaan 1 a kohta seuraavasti:

"1 a. Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista tietokanta saa sisältää ainoastaan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot."

Tarkistus 44

2 ARTIKLAN 8 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)

14 a artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

b a) lisätään 14 a artiklaan 3 a kohta seuraavasti:

"3 a. Tämän artiklan säännösten voimassaolo päättyy ...*. Viimeistään 12 kuukautta ennen näiden säännösten voimassaolon päättymistä komissio arvioi niiden soveltamista ja tietokannan tuomaa lisäarvoa. Komissio esittää arvioinnin perusteella tarvittaessa perustamissopimuksen 251 artiklan mukaista menettelyä noudattaen lainsäädäntöehdotuksen tietokannan perustamisesta uudelleen."

____________

* Viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.

Perustelu

Tietokanta ei ole vieläkään toiminnassa, vaikka sen suunnittelusta on kulunut jo yli kolmetoista vuotta. Siksi monissa jäsenvaltioissa on perustettu omia tietokantajärjestelmiä. Eurooppalainen valvontajärjestelmä toimii esimerkillisesti.

Tarkistus 45

2 ARTIKLAN 9 KOHTA
14 b artiklan 4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.

Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.

Perustelu

Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittävä sääntelykomitea, koska kyseiset toimenpiteet ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.

Tarkistus 46

2 ARTIKLAN 10 KOHTA

15 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

2. Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden tapauksessa aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet tälle mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tällaisista päätöksistä muille jäsenvaltioille.

Tarkistus 47

2 ARTIKLAN 10 A KOHTA (uusi)
15 artiklan 5 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

(10 a) Korvataan 15 artiklan 5 kohta seuraavasti:

“5. Kliiniset tutkimukset on suoritettava liitteen X säännösten mukaisesti. Liitteen X säännöksiä voidaan muuttaa 7 artiklan a kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.”

Perustelu

Tarkistus 48

2 ARTIKLAN 13 KOHTA
20 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.

Tämä ei vaikuta 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.

Perustelu

IMCO-valiokunnan tarkistus, joka sisällytettiin mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla. Selkeyden vuoksi on suositeltavaa viitata 10 artiklan 1 kohtaan, jossa käsitellään laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneita tapahtumia.

Tarkistus 49

2 ARTIKLAN 14 A KOHTA (uusi)

21 a artikla (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

14 a) Lisätään 21 a artikla seuraavasti:

"21 a artikla

Eurooppalainen uudelleenkäsittelynormi

Komissio vahvistaa 7 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen ja Euroopan lääkevirastoa (EMEA) kuultuaan viimeistään ...* eurooppalaista uudelleenkäsittelynormia koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

Säännöt antavat tieteeseen perustuvat tekniset ohjeet käytettyjen (yhtä tai useampaa käyttöä varten tarkoitettujen) lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä varten; sääntöjä päivitetään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan varmistaa ennalta varautumisen periaatteeseen perustuva korkeatasoinen potilasturvallisuus.

Niitä jäsenvaltioita varten, joiden kansallinen lainsäädäntö ei anna lupaa uudelleenkäsittelyyn tai uudelleenkäsiteltyjen lääkinnällisten laitteiden käyttöön, vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt pakollisista paikan päällä tapahtuvista tarkastuksista, jotka suorittaa pätevä kansallinen viranomainen. Myös kansallisten viranomaisten on seurattava lääkinnällisten laitteiden käyttöä mainituissa jäsenvaltiossa esimerkiksi analysoimalla suhdetta suoritettujen hoitojen tai kirurgisten toimenpiteiden ja myytyjen/kierrätettyjen/sijoitettujen laitteiden välillä, jotta saadaan luotettavia tietoja ilman lupaa suoritettavan uudelleenkäsittelyn määrästä.”

________

* Kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.

Perustelu

Käytettyjen, yhtä tai useampaa käyttöä varten tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely on yleinen käytäntö kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikka se ei olisi laillista jossakin maassa.. Koska ei-ammatillinen uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa vakavaa vaaraa potilaiden terveydellä (mm. sairaalainfektioita), lainsäätäjää pyydetään antamaan ohjeet lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä varten. Yleinen kysymys siitä, voidaanko uudelleenkäsittely sallia vai ei, voi jäädä ratkaistavaksi kansallisella tasolla. Potilaiden turvallisuus edellyttää kuitenkin tiukkaa kontrollia ja valvontaa, mikäli jäsenvaltiossa harjoitettava uudelleenkäsittely on laitonta.

Tarkistus 50

LIITE I, 1 KOHTA, -A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 1 kohta (direktiivi 90/385/ETY)

-a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

"1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että kun ne kiinnitetään määrätyissä olosuhteissa ja vahvistetussa tarkoituksessa, niiden käyttö ei vaaranna potilaiden terveydentilaa tai turvallisuutta tai ympäristöä. Ne eivät saa aiheuttaa minkäänlaista vaaraa laitetta asentaville henkilöille tai soveltuvissa tapauksissa muille henkilöille.”

Perustelu

Tarkistuksella otetaan huomioon EU:n parempaa sääntelyä koskeva aloite, tavoite ympäristölainsäädännön sisällyttämisestä yhteisön kaikkeen lainsäädäntöön ja kyseisten direktiivien saattaminen ihmisiin käytettävistä lääkkeistä annetun direktiivin mukaiseksi sekä pyritään antamaan täsmällisempi viittaus Reach-ohjelman yleisiin tavoitteisiin, jotka on jo sisällytetty näihin direktiiveihin. Ellei laitelainsäädäntöä ja Reach-lainsäädäntöä yhdistetä, terveyttä ja turvallisuutta tai ympäristönäkökohtia ei voida suhteuttaa potillaan etuun, mikä vaikuttaisi lääkinnällisiin käytäntöihin ja terveydenhoidon saatavuuteen tavalla, joka ei ole järkevää.

Tarkistus 51

LIITE I, 1 KOHTA, -A A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 3 kohta (direktiivi 90/385/ETY)

-a a) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

"3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa kärsiä siinä määrin, että potilaiden terveydentila tai turvallisuus tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkiöiden terveydentila tai turvallisuus tai ympäristö joutuu vaaraan valmistajan määrittelemän laitteen käyttöiän aikana, jonka kuluessa laitetta kuormitetaan normaaleissa käyttöolosuhteissa.”

Perustelu

Tarkistuksella otetaan huomioon EU:n parempaa sääntelyä koskeva aloite, tavoite ympäristölainsäädännön sisällyttämisestä yhteisön kaikkeen lainsäädäntöön ja kyseisten direktiivien saattaminen ihmisiin käytettävistä lääkkeistä annetun direktiivin mukaiseksi sekä pyritään antamaan täsmällisempi viittaus Reach-ohjelman yleisiin tavoitteisiin, jotka on jo sisällytetty näihin direktiiveihin. Ellei laitelainsäädäntöä ja Reach-lainsäädäntöä yhdistetä, terveyttä ja turvallisuutta tai ympäristönäkökohtia ei voida suhteuttaa potilaan etuun, mikä vaikuttaisi lääkinnällisiin käytäntöihin ja terveydenhoidon saatavuuteen tavalla, joka ei ole järkevää.

Tarkistus 52

LIITE I, 1 KOHTA, A ALAKOHTA

Liite I, 9 kohta, 7 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)

”Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”	”Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston, on ohjelmiston osalta otettava huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet. Validoinnin määritelmän on aina perustuttava kyseisen lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen riskiluokitteluun.”

Perustelu

Ilmaus "validoitava" on poistettava, jotta vältetään turha tiedonkeruu. Validoinnin periaatteissa on otettava huomioon olemassa olevat todelliset riskit. Vaatimukset neurokirurgian robottilaitteiden ohjelmistoille ovat epäilemättä aivan erilaisia kuin hammaspaikkojen hartsia kovettavien UV-lampun ohjelmistolle.

Tarkistus 53

LIITE I, 1 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 9 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)

a a) lisätään 9 a kohta seuraavasti:

"9 a. Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa. Liikkuvat osat ja/tai niiden koteloinnit on varustettava asianmukaisilla merkinnöillä, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.

Käyttö- ja asennusohjeissa on tarvittaessa annettava lisätietoja näistä riskeistä. Jos virheellinen liittäminen voi aiheuttaa riskin, virheellinen liitäntä on tehtävä mahdottomaksi jo suunnitteluvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä liitettäviin osiin ja tarvittaessa liittimiin."

Perustelu

Myös elintärkeitä toimintoja omaavien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä tietyt rakenteelliset perusperiaatteet, jotka on asetettu konedirektiivissä. Asiasta saadut huonot kokemukset edellyttävät niiden sisällyttämistä tähän direktiiviin.

Tarkistus 54

LIITE I, 1 KOHTA, B ALAKOHTA
Liite I, 10 kohta (direktiivi 90/385/ETY)

10. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.

Kun on kyse aineesta,

– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai

– joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan

tai

– joka ovat peräisin ihmisverestä,

ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.

Ilmoitettu laitos pyytää, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen turvallisuus, laatu ja suunniteltu käyttötarkoitus, jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunnon aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.

Kun on kyse muista aineista, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta yhdeltä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. Lausunnossaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.

Kun on kyse ihmisverestä peräisin olevasta aineesta, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta Euroopan lääkevirastolta. Lausunto annetaan 210 työpäivän kuluessa. Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.

Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003(**) ja (EY) N:o 1085/2003(***) säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt. Muutoksista on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asiaankuuluvalta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

Perustelu

Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely. Aineen käyttökelpoisuutta ei voida arvioida ilman sen laadun ja turvallisuuden huomioon ottamista. Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon viranomaisen lausunto lääkinnällisen laitteen loppuarvioinnissa.

Tarkistus 55

LIITE I, 5 A KOHTA (uusi)

Liite VI, 2.1 kohta, 1 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)

5 a) Korvataan liitteessä VI olevan 2.1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

"– tiedot, joiden perusteella kyseinen tuote voidaan yksilöidä,"

Tarkistus 56

LIITE I, 5 B KOHTA (uusi)

Liite VI, 2.1 kohta, 4 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)

5 b) Korvataan liitteessä VI olevan 2.1 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:

"– tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat kyseisessä kirjallisessa määräyksessä,"

Perustelu

1 artiklan d kohdassa säädetään, että edellä mainitun määräyksen (yksilölliseen käyttöön valmistettu laite) voi antaa kuka tahansa, jolla on siihen ammatillisen pätevyytensä perusteella valtuudet. Sen sijaan liitteen 2.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa mainitaan vain lääkärinmääräys. Tämä ristiriita on poistettava.

Tarkistus 57

LIITE 5, 5 C KOHTA (uusi)

Liite 6, 3 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)

5 c) Lisätään liitteeseen VI 3 a kohta seuraavasti:

"3 a. Tässä liitteessä tarkoitetuissa ilmoituksissa annetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä."

Perustelu

Tiedossa ei ole ainoatakaan tapausta, jossa tietojen säilyttäminen olisi ollut tarpeen pidempään kuin viiden vuoden ajan. Tästä syystä nykyinen sanamuoto aiheuttaa yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajille suhteettoman paljon ylimääräistä työtä.

Tarkistus 58

LIITE II, 1 KOHTA, A ALAKOHTA
Liite I, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettyinä ja kun suunnitelluilla käyttäjillä on tarvittava tekninen tietämys, kokemus tai koulutus, laitteet eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. Myös laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvia virheellisen käytön riskejä on vähennettävä mahdollisimman pitkälti.

1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettyinä, ottaen huomioon erityisesti sen, onko laite tarkoitettu ammatilliseen käyttöön vai ei, laitteet eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä tai ympäristöä, edellyttäen, että niiden suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden sekä ympäristön suojelun korkean tason kanssa. Valmistajan on arvioitava laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun käyttöympäristöön mahdollisesti liittyvät virheellisen käytön riskit ja vähennettävä niitä.

Perustelu

Tarkistuksella otetaan huomioon kyseisten direktiivien saattaminen ihmisiin käytettävistä lääkkeistä annetun direktiivin mukaiseksi sekä pyritään antamaan täsmällisempi viittaus Reach-ohjelman yleisiin tavoitteisiin, jotka on jo sisällytetty näihin direktiiveihin. Ellei laitelainsäädäntöä ja Reach-lainsäädäntöä yhdistetä, terveyttä ja turvallisuutta tai ympäristönäkökohtia ei voida suhteuttaa potilaan etuun, mikä vaikuttaisi lääkinnällisiin käytäntöihin ja terveydenhoidon saatavuuteen tavalla, joka ei ole järkevää.

Viittaukset käyttäjien koulutukseen ja virheelliseen käyttöön saattavat aiheuttaa sekaannusta ja tulkintaeroja. On oleellisen tärkeää tietää, onko laite tarkoitettu ammattimaiseen käyttöön vai ei, ja onko tuotteen suunnittelusta tehty sisäinen riskianalyysi.

Tarkistus 59

LIITE II, 1 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 6 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

(a a) Lisätään 6 a kohta seuraavasti:

"6 a. Valmistajan tai tämän edustajan on annettava ilmoitus tuotteensa uudelleenkäsittelystä koko Euroopan unionissa.

Kun valmistaja tai tämän edustaja ilmoittaa, että tuote on tarkoitettu yhtä käyttöä varten, hänen on osoitettava, miksi kyseistä tuotetta voidaan käyttää vain kerran ja määriteltävä ominaisuudet ja tekniset seikat, jotka aiheuttavat vaaraa, mikäli tuotteen ilmoitetaan olevan useampaa käyttöä varten. Valmistajan tai tämän edustajan on ilmoitettava lisäksi, millä teknisillä edellytyksillä laite voitaisiin suunnitella ja valmistaa useampaa käyttöä varten.

Kun valmistaja tai tämän edustaja ilmoittaa, että tuote on tarkoitettu useampaa käyttöä varten, hänen on annettava yksityiskohtaiset asiakirjoin esitetyt tiedot siitä, miten laite voidaan uudelleenkäsitellä turvallisesti.

Perustelu

Lääkinnällisten laitteiden käyttöluokittelu on nykyisin valmistajien vastuulla eikä ole aina kattava. Toisinaan tuote suunnitellaan yhtä käyttöä varten ja saatetaan markkinoille yhden käytön tuotteena, jotta voitaisiin lisätä myyntiä ja kasvattaa voittoja, samalla kun olisi helppoa rakentaa laite useampaa käyttöä varten tai viedä teknistä kehitystä siihen suuntaan. Taloudelliset paineet saattavat kuitenkin pakottaa sairaalat tai lääkärit käyttämään uudelleen yhtä käyttöä varten tarkoitettuja tuotteita, vaikka heillä ei olisi keinoja tai osaamista tuotteen puhdistamiseksi ja käsittelemiseksi asianmukaisella tavalla. Tämä aiheuttaa vakavaa vaaraa potilaille esim. sairaalainfektioina. Sen vuoksi ehdotetaan, että valmistajan on perusteltava tuotteen julistaminen yhtä käyttöä varten.

Tarkistus 60

LIITE II, 1 KOHTA, B ALAKOHTA
Liite I, 7.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

7.4 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.

7.4.1 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.

Ilmoitetulla laitoksella on valtuudet tarkistaa aineen käyttökelpoisuus, kun taas Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on antaa tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.

Kun on kyse aineesta,

– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti

tai

– joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan

tai

7.4.2 Kun on kyse 7.4.1 kohdassa tarkoitetuista aineista, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta sekä kliinisestä hyöty/haitta-suhteesta sisällytettäessä aine lääkinnälliseen laitteeseen. Tieteellinen lausunto annetaan ottaen huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.

7.4.3 Saadakseen 7.4.2 kohdassa tarkoitetun tieteellisen lausunnon, ilmoitetun laitoksen on käännyttävä yhden niistä toimivaltaisista laitoksista puoleen, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.

Kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisesti joko annettava tieteellinen lausunto ilmoitetulle laitokselle tai kehotettava sitä kääntymään Euroopan lääkeviraston (EMEA) puoleen tieteellisen lausunnon saamiseksi viraston komiteoiden avulla.

7.4.4 Kun laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta lausunto tuotteen laadusta ja turvallisuudesta sekä kliinisestä hyöty/haitta-suhteesta sisällytettäessä aine lääkinnälliseen laitteeseen. Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.

Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003) säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt. Muutoksista on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

7.4.5 Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

Kun asianomaisella lääkealan toimivaltaisella viranomaisella (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) on apuainetta koskevia tietoja, joilla saattaa olla vaikututusta vakiintuneeseen etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen, viranomaisen on annettava ilmoitetulle laitokselle päivitetty tieteellinen lausunto. Ilmoitetun laitoksen on otettava päivitetty tieteellinen lausunto huomioon tehdessään uutta arviota vaatimustenmukaisuusmenettelystä.

Tarkistus 61

LIITE II, 1 KOHTA, C ALAKOHTA

Liite I, 7.4 a kohta (direktiivi 93/42/ETY)

”7.4 a Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana tuote, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o […] 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tuotteen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus on tarkastettava [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetussa] asetuksessa (EY) N:o […] esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.

”7.4 a Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana tuote, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o […] 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena, jonka solu- tai kudososa sisältää vain elottomia kudoksia tai soluja ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tuotteen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus on tarkastettava direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, liitteessä I olevan IV osan 5 kohdassa esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.

Ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan tuotteen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä [pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevältä komitealta] lausunto tuotteen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan [pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean] on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat tuotteen sisällyttämistä laitteeseen.”

Perustelu

Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely. Sen arvioiminen, kuinka hyödyllistä lääkkeen sisällyttäminen lääkinnälliseen laitteeseen on, olisi jätettävä laitteen kokonaisarvioinnista vastaavan arviointielimen tehtäväksi.

Tarkistus 62

LIITE II, 1 KOHTA, C A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 7.5 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

c a) Korvataan 7.5 kohta seuraavasti:

“7.5. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan riski, joka aiheutuu aineiden vuotamisesta laitteesta. Laitteet eivät saa sisältää syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja, direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti luokkaan 1 tai 2 kuuluvia aineita, jos saatavilla on vaihtoehtoja, joissa tällaisia aineita ei ole."

Perustelu

Yhteisön lainsäädännössä on jo kielletty syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö yleisön käyttöön tarkoitetuissa aineissa ja valmisteissa sekä kosmetiikassa. Tiettyjen lisääntymiselle vaarallisten ftalaattien käyttö leikkikaluissa on jo kielletty. Lääkinnällisistä laitteista näiden ftalaattien aiheuttama altistus voi olla paljon suurempi. Potilaat ovat jo itsessään herkkiä vaikutuksille ja siksi heitä ei saa tarpeettomasti altistaa syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville ja lisääntymiselle vaarallisille aineille. On täsmennettävä, että syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät täytä oleellisia vaatimuksia, jos saatavana on turvallisempia laitteita, jotka eivät kyseisiä aineita sisällä.

Tarkistus 63

LIITE II, 1 KOHTA, D A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 9.4. kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

d a) Lisätään 9.4. kohta seuraavasti:

9.4 Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa. Liikkuvat osat ja/tai niiden koteloinnit on varustettava asianmukaisilla merkinnöillä, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.

Perustelu

Tarkistus 64

LIITE II, 1 KOHTA, E ALAKOHTA

Liite I, 12.1 a kohta (direktiivi 93/42/ETY)

”12.1 a Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”

”12.1 a Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston, on ohjelmiston osalta otettava huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet. Validoinnin määritelmän on aina perustuttava kyseisen lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen riskiluokitteluun.”

Perustelu

Tarkistus 65

LIITE II, 1 KOHTA, F ALAKOHTA
Liite I, 13.1. kohta, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

f) Korvataan 13.1 kohdan ensimmäinen kohta seuraavasti:

f) Korvataan 13.1. kohta seuraavasti:

”13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.”

"13.1. Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja suunnitellun käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.

Nämä tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeessa olevista tiedoista.

Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista pakata erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.

Poikkeus tehdään I ja II a luokan laitteille, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman tällaisia käyttöohjeita.

Kunkin laitteen mukana on toimitettava käyttöohje nykyaikaisen jakelujärjestelmän avulla. Käyttöohjeen toimittaminen muussa kuin paperimuodossa on sallittua vain sellaisten lääkinnällisten laitteiden kohdalla, jotka on tarkoitettu terveyspalveluissa työskentelevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön. Tällaisessa tapauksessa valmistajan on tarjottava terveyspalveluille mahdollisuus pyytää tiedot paperimuodossa hyvissä ajoin."

Perustelu

Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen). On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.

Tarkistus 66

LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II ALAKOHTA
Liite I, 13.3. kohta, b alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

”b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi sekä kansainvälisesti tunnustetun geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön asianomainen koodi;”

b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi;

Perustelu

IMCO-valiokunnan tarkistus, joka on sisällytetty mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla. Ehdotusluonnoksessa lisättyä "kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistökoodia" olisi pidettävä osana valmistajan toimittamia tietoja, mutta sitä ei edellytetä merkinnöissä, kuten on ehdotettu. Velvoite lisätä tuotemerkintöihin tällainen koodi, jota päivitetään jatkuvasti, voisi johtaa merkintöjen jatkuvaan muuttamiseen, mikä merkitsee teollisuudelle huomattavia kustannuksia eikä lisää tuotteen turvallisuutta.

Koodien lisääminen tuotteisiin, pakkauksiin ja käyttöohjeisiin ainoastaan lisää hallinnollisia kustannuksia tuomatta potilaille mitään lisäetuja. Geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeja käytetään jo valvontaraporteissa, joten ne antavat viranomaisille mahdollisuuden arvioida mahdollisia riskejä.

Tarkistus 67

LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 13.3. kohta, f alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

ii a) Korvataan f alakohta seuraavasti:

“f) tarvittaessa ilmoitus siitä, että valmistajan vastuu rajoittuu koskemaan vain yhtä käyttöä; ilmoituksella ei suljeta pois mahdollisuutta laitteen uudelleenkäsittelyyn validoitua menettelyä noudattaen.”

Perustelu

Termin “lääkinnällinen laite yhteen käyttöön” tarkka merkitys ei ole täysin selvä. Nykyisessä direktiivissä edellytetään, että valmistajien lääkinnällisiin laitteisiin käyttämissä merkinnöissä on maininta siitä, onko laite tarkoitettu vain yhteen käyttöön (liite II, 13.3 f)). Termien epäselvyyden vuoksi jäsenvaltiot katsovat, että ”yhteen käyttöön tarkoitettu” on sama kuin ”mahdoton käsitellä uudelleen”. Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa valvottu uudelleenkäsittely on sallittua, tunnustetaan, että uudelleenkäsittelykelpoisuus riippuu yksinomaan objektiivisista kriteereistä, jotka liittyvät korkeisiin laatu- ja turvallisuusnormeihin. Merkintää “tarkoitettu yhteen käyttöön” olisikin tulkittava niin, että se rajoittaa valmistajan vastuun laitteen ensimmäiseen käyttöön eikä merkitse laitteen soveltumattomuutta uudelleenkäsittelyyn.

Tarkistus 68

LIITE II, 1 KOHTA, H ALAKOHTA, -I ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 13.6. kohta, i alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

-i) Korvataan i alakohta seuraavasti:

“i) ajankohta, jolloin käyttöohjeet on viimeksi tarkistettu."

Perustelu

Tämä maininta on direktiivissä 98/79/ETY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja on erittäin hyödyllinen, koska käyttöohjeita muutetaan usein ja versioita on monia. Siten käyttäjät aina varmistaa, onko heillä tarkistettu versio. Maininta on vieläkin tärkeämpi, jos suunnitellaan käyttöohjeiden antamista elektronisessa muodossa. Muutetut versiot sisältävät usein parannuksia, jotka perustuvat tuotteiden käyttökokemuksiin, vahinkojen estämiseen tai epäasianmukaiseen käyttöön, ja ovat siten merkityksellisiä tuotteen turvallisuuden kannalta.

Tarkistus 69

LIITE II, 1 KOHTA, I A ALAKOHTA (uusi)
Liite I, 14 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)

i a) Lisätään 14 a kohta seuraavasti:

"14 a. Toimivaltaisen viraston tai kansallisen viranomaisen on annettava yhdistelmätuotteen arviointia koskeva lausunto 210 työpäivän kuluessa."

Perustelu

Lausunnon antamiselle on asetettava määräaika, jotta valmistaja saa kohtuullisessa ajassa tiedon siitä, saako hänen tuotteensa markkinointiluvan vai ei.

Tarkistus 70

LIITE II, KOHTA 7, ALAKOHTA A

Liite VII, 2 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

”2. Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on pidettävä nämä asiakirjat, mukaan luettuna EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten valmistajan määrittelemää laitteen käyttöikää vastaavan ajan ja joka tapauksessa vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä.”

2. Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan tai maahantuojan on pidettävä nämä asiakirjat, mukaan luettuna EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä.”

Perustelu

Byrokratian välttämiseksi olisi oltava mahdollista, että maahantuoja säilyttää tarvittavat asiakirjat.

Tarkistus 71

LIITE II, 7 KOHTA, III KOHTA

Liite VII, 3 kohta, 7 a luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)

– liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;

"– tarvittaessa liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;"

Perustelu

Tätä liitettä sovelletaan I luokan tuotteisiin, kuten spaatteleihin, sideharsoihin ja kävelykeppeihin ja silmälasikehyksiin. Näistä tuotteista ei ole tarpeen koota kliinistä arviointia varten kaikkea tietoa.

Tarkistus 72

LIITE II, 8 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi)

Liite VIII, 2.1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

(a a) Korvataan 2.1 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:

"– tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,"

Perustelu

Tarkistus 73

LIITE II, 8 KOHTA, D ALAKOHTA

Liite VIII, 5 kohta, johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)

”5. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:

"5. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava arvioimaan valmistusta seuraavista vaiheista saamansa kokemukset ja ryhtymään aiheellisiin toimiin tarpeellisten korjausten tekemiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista, lähes sattuneista tapauksista ja vastaavista korjauksista heti saatuaan niistä tiedon:

Perustelu

Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajilla on parhaat mahdollisuudet seurata tuotteitaan, koska potilas tunnetaan nimeltä. Tässä kohdassa vaadittava järjestelmällinen menettely (ISO 13485 -normin käyttöönotto) aiheuttaa muun muassa hammasteknikoille, optikoille, kuulolaitteiden ja ortopedisten jalkineiden valmistajille vuosittain 2 000–5 000 euron lisäkustannukset. Se ei ole perusteltavissa, koska vaarat voidaan estää myös yleisellä sanamuodolla.

Tarkistus 74

LIITE II, 9 KOHTA, B ALAKOHTA

Liite IX, 2 luku, 2.6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

”2.6 Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen. Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan.”

”2.6. Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen. Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan, ellei voida osoittaa, että korvaamisella vältetään riskejä, jotka aiheutuvat laitteen jatkuvasta käytöstä.”

Perustelu

Tämä ehdotus saattaa vaikuttaa useiden tuotteideen luokitteluun siten, että ne siirretään ylempään luokkaan, Tämä ei ole perusteltua, koska laitteen ja potilaan välisen kontaktin kesto ei ole ainoa tekijä riskiluokittelusta päätettäessä. Laitteen ja potilaan välisen kontaktin keston määrittelyn olisi oltava yhteydessä kontaktiin liittyviin riskeihin.

Tarkistus 75

LIITE II, 9 KOHTA, C ALAKOHTA, VII ALAKOHTA
Liite IX, III luku, 4.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)

vii) Korvataan 4.4 kohdassa oleva ilmaisu ”Muut kuin aktiiviset laitteet” ilmaisulla ”Laitteet”.

vii) Korvataan 4.4 kohta seuraavasti:

”4.4 Sääntö 16

Erityisesti diagnostisen radiologian kuvien tallentamiseen käytettävät laitteet kuuluvat II a luokkaan.

Huom.: Tämä koskee primaaritallennusvälineitä kuten röntgentunnistimia eikä myöhemmin tapahtuvassa kopioinnissa tai varastoinnissa käytettäviä välineitä."

Perustelu

Lisäyksellä halutaan varmistaa, ettei rajoittavia vaatimuksia sovelleta liian laajalti.

Tarkistus 76

LIITE II, 10 KOHTA
Liite X, 1.1. kohta, 1.1.1., 1.1.2. ja 1.1.3. alakohta (direktiivi 93/42/ETY)

1.1.1 joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa

1.1.1. joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa

– osoitetaan laitteen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja

– osoitetaan laitteen käyttötarkoitusten, ohjeiden, hyötyjen ja riskien suhteen ja odotetun terapeuttisen vaikutuksen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja

– asianmukaisesti osoitetaan olennaisten vaatimusten mukaisuus;

1.1.2 tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisen tutkimusten tuloksista;

1.1.2. 1.1.2 tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisen tutkimusten tuloksista;

1.1.3 tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.

1.1.3 tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen ja biofyysisten tutkimusten tulosten tai ennakolta luotettavaksi osoitetun mallintamisen kriittiseen arvioon .

Perustelu

1. Alakohdan 1.1.1 mukaan on täsmennettävä, mihin merkityksellisiin kliinisen arvioinnin parametreihin vastaavuus perustuu.

2. Alakohdan 1.1.3 mukaan tämän tarkistuksen avulla voidaan soveltaa 2 artiklaa koskevaa tarkistusta 2. Useimmiten virtuaalitodellisuuteen liittyvillä uusilla teknologioilla voi olla merkittävä rooli. Niiden avulla voidaan ennakoida kaikki mahdolliset tapaukset ja ennustaa siten vaikutukset, joita lääkinnälliseltä laitteelta voidaan odottaa.

[1] EUVL / EYVL C ..., ..., s. ...

PERUSTELUT

Komission ehdotus lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY sekä direktiivin 98/8/EY muuttamisesta on periaatteessa myönteinen.

Tarkemmassa tarkastelussa kävi kuitenkin ilmi myös heikkoja kohtia, jotka on tarkoitus poistaa tällä mietinnöllä. Seuraavassa esitetään lyhyesti keskeiset seikat.

1. Direktiivien soveltamisalojen rajaaminen

Jotta viranomaiset voivat soveltaa direktiiviä kitkattomasti ja epäbyrokraattisesti, direktiivin soveltamisalan rajaaminen muiden direktiivien kanssa ja lääkinnällisen laitteen selkeä määritelmä ovat ehdottoman tarpeellisia. Erityisesti päällekkäisyyksiä muiden vastaavanlaisten direktiivien ja asetusten kanssa pitäisi olla mahdollisimman vähän. Esittelijälle oli erityisen tärkeää, että saadaan aikaan selkeä ratkaisu suhteessa pitkälle kehitettyjä terapioita koskevaan mietintöön, joka sekin on paraikaa käsiteltävänä.

Oli selvitettävä kysymys yhdistelmätuotteista eli valmisteista, jotka sisältävät sekä ihmis- tai eläinperäistä kudosta että aineellisia komponentteja. Yhteisymmärryksessä pitkälle kehitettyjä terapioita koskevan mietinnön esittelijän kanssa päädyttiin siihen, että lääkinnällisiksi laitteiksi katsotaan vain tuotteet, joissa ei ole elinkelpoista kudosta tai elinkelpoisia soluja ja joilla laitteen lisänä on vaikutuksia ihmiskehoon; nämä tuotteet siis kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan.

2. Selkeät perusteet tuotteiden jakoa koskevaa päätöksentekoa varten

Viranomaisilla on oltava mahdollisuus määritellä ilman ongelmia, minkä direktiivin soveltamisalaan yksittäiset tuotteet kuuluvat. Sen vuoksi on syytä ottaa direktiiviin 93/42/ETY uusi liite, joka sisältää esimerkkejä eri tuotteista ja jonka avulla vaikea jaottelu voidaan tehdä yksiselitteisesti ja epäbyrokraattisesti.

3. Ohjelmistot

Eräs hyvin olennainen kysymys koski sitä, onko ohjelmisto sellaisenaan määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vaiko ei. Pitkien keskustelujen jälkeen on käynyt ilmi, että komissio ja parlamentti ovat periaatteessa samoilla linjoilla tässä asiassa. Keskusteluissa tuli tosin esille lukuisia väärinkäsityksiä, mutta perimmäisenä oli kysymys siitä, miten saada muotoiltua yhteinen ajatus sellaiseksi, ettei asiaan jää tulkinnan varaa.

Lopulta esittelijä päätyi selventämään asiaa johdanto-osassa seuraavasti:

"On tarpeen selventää, että jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen, ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite."

"Terveydenhoitoalalla käytettävä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite."

Näin ollen on myös yhteisymmärrys komission kanssa siitä, että ohjelmistot on poistettava direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevasta luettelosta.

Ellei näin tehdä, on vaarana, että esimerkiksi sähköisestä terveyskortista tulee yhtäkkiä lääkinnällinen laite, koska siihen sisältyy ohjelmisto. Samoin jouduttaisiin jatkossa sertifioimaan lääkäreiden käyttämät tavanomaiset Exel- ja Word-ohjelmat.

4. Uudelleenkäsittely

Keskeisellä sijalla lääkinnällisiä laitteita koskevasta direktiivistä käytävässä keskustelussa on kysymys lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä. Voimassa olevassa direktiivissä asiasta ei sanota mitään. Asian siis ratkaisevat jäsenvaltiot toissijaisuusperiaatteen nojalla. Saksassa uudelleenkäsittely on mahdollista, mutta siinä on noudatettava tiettyjä menettelyjä, jotka on koonnut ohjekirjaksi Robert Koch -instituutti.

Yhteen käyttöön (single use) tarkoitettujen tuotteiden uudelleenkäsittely ei ole periaatteessa kiellettyä, mutta toisin kuin useampaa käyttöä varten (multiple use) tarkoitettujen tuotteiden uudelleenkäsittelyssä vastuu laitteen toimintakelpoisuudesta siirtyy uudelleenkäsittelijälle ikään kuin hän olisi tuotteen valmistaja. Esittelijä haluaisi säilyttää toissijaisuussääntelyn uudelleenkäsittelyssä.

5. Piilolinssit

Jotta ei luoda ennakkotapausta esimerkiksi lävistysten suhteen, esittelijä päätyi siihen, että puhtaasti kosmeettisia piilolinssejä ei oteta lääkinnällisistä laitteista annettavan direktiivin soveltamisalaan. Luonnollisesti kaikki lääkinnälliset piilolinssit ovat lääkinnällisiä laitteita, vaikka niitä ei mainitakaan erikseen direktiivissä.

sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO (18.9.2006)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

Valmistelija (*): Anneli Jäätteenmäki

(*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – työjärjestyksen 47 artikla

LYHYET PERUSTELUT

Valmistelija pitää tätä direktiiviehdotusta, jolla muutetaan kolmea eri direktiiviä, erittäin tarpeellisena. Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY hyväksymisen jälkeen viime vuosilta saatujen kokemusten perusteella tämä uudistus on tarpeellinen. Ehdotus on perusteltu, koska nykyisten sääntöjen täytäntöönpanoa on parannettava.

Direktiivin soveltamisalan osalta valmistelija kannattaa komission kantaa jättää lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely tämän uudistuksen ulkopuolelle. Valmistelija kuitenkin kehottaa komissiota harkitsemaan lainsäädäntötyötä tällä alalla tulevaisuudessa riittävän harkinta-ajan ja kuulemisten jälkeen.

"Lääkinnällisen laitteen" määritelmä voi olla sikäli ongelmallinen, että tietty tuote kuuluu tämän direktiivin määritelmään ja samanaikaisesti muiden, esimerkiksi lääkkeitä tai kosmetiikkaa koskevien direktiivien soveltamisalaan. Siinä tapauksessa sovellettavien direktiivien määrittämisen tulisi perustua tärkeimmän käyttötarkoituksen arviointiin ja siihen liittyvään tuotteen toimintaan ja vaikutukseen.

Ehdotettujen tarkistuksen päätavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuuteen ja kansanterveyteen samoin kuin aineiden turvallisuuteen ja laatuun liittyviä seikkoja. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi valmistelija pyytää joidenkin artiklojen osalta selkeämpiä sanamuotoja, joiden pitäisi johtaa parempaan oikeusvarmuuteen asianomaisille sidosryhmille. Potilasturvallisuuden osalta valmistelija pyrkii painottamaan vaatimusta siitä, että kopioitujen tuotteiden on kuuluttava samaan luokkaan ja saman lainsäädännön piiriin kuin alkuperäinen tuote.

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Komission teksti[1]	Parlamentin tarkistukset
Tarkistus 1 JOHDANTO-OSAN 2 A KAPPALE (uusi)
	(2 a) Uudelleenkäsittelyn osalta komission olisi pohdittava edelleen ja järjestettävä lisää kuulemisia, jotta tutkittaisiin mahdollisuuksia laatia soveltuvaa lainsäädäntöä, jolla varmistetaan potilasturvallisuuden korkea taso.
Tarkistus 2 JOHDANTO-OSAN 2 B KAPPALE (uusi)
	(2 b) Komission olisi myös saavuttava Euroopan parlamentin asiasta vastaavien valiokuntien kuultavaksi kahden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä kertomaan asian edistymisestä.
Tarkistus 3 JOHDANTO-OSAN 2 C KAPPALE (uusi)
	(2 c) Ilman vahvuuksia olevat piilolinssit, joita käytetään silmän ulkonäön muuttamiseen, eivät kuulu tässä direktiivissä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tällaisten piilolinssien reseptivapaa myynti ja jakelu ilman silmäalan ammattilaisten neuvontaa tai valvontaa voi lisätä niiden vääränlaista käyttöä ja aiheuttaa näin terveysriskin.
Tarkistus 4 JOHDANTO-OSAN 2 D KAPPALE (uusi)
	(2 d) Komission olisi tutkittava jäsenvaltioissa nykyään noudatettavia piilolinssien myynti- ja jakelujärjestelmiä, arvioitava kuluttajille mahdollisesti aiheutuvia terveys- ja turvallisuusriskejä ja toteutettava asianmukaisia lainsäädännöllisiä tai muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkeatasoinen terveyden suojelu yhteisössä. Kertomus tuloksista ja mahdollisista toimista olisi esitettävä Euroopan parlamentin asiasta vastaaville valiokunnille kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä.
Tarkistus 5 JOHDANTO-OSAN 6 KAPPALE
(6) On tarpeen selventää, että lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävän tuotteen tarkastelu on ominaista lääkinnällisen laitteen määritelmälle ja että ohjelmisto yksinään voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi.	Poistetaan.
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 6 JOHDANTO-OSAN 15 KAPPALE
(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta.	(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta, ja ennen kaikkea varmistaa, että laitteiden käyttö ei vaaranna potilaiden turvallisuutta tai terveyttä.
Perustelu
Jäsenvaltiot ovat kansanterveyssyistä velvollisia varmistamaan laitteiden asianmukaisen käytön alueellaan laitteiden elinkaaren aikana.
Tarkistus 7 JOHDANTO-OSAN 20 KAPPALE
(20) Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana laitteita, nykykäytännön mukaisen ohjelmiston validoinnin olisi oltava olennainen vaatimus.	Poistetaan.
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 8 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 90/385/ETY)
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:	(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 9 1 ARTIKLAN 1 A KOHTA(uusi) 2 artikla (direktiivi 90/385/ETY)
	1 a. Korvataan 2 artikla seuraavasti:
	"2 artikla
	1. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia silloin, kun ne on asianmukaisesti tuotettu, asennettu, huollettu ja käytetty alkuperäisen käyttötarkoituksensa mukaisesti.
	2. Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myyminen Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että tällainen myynti tapahtuu kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisesti."
Perustelu
Piilolinssien myynti Internetin kautta, postimyyntinä ja muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta yleistyy Euroopan maissa ja voi aiheuttaa Euroopan kansalaisille terveysriskejä, koska niihin ei liity ammattimaisen silmien hoidon asiantuntijan neuvontaa. EY:n perustamissopimuksen 151 artiklan 1 kohdan mukaan on tärkeää, että ihmisten terveyden korkean tason suojelu varmistetaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimien määritelmissä ja täytäntöönpanossa.
Tarkistus 10 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:	(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:
Or. en
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 11 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
	i a) Korvataan a alakohdan toinen kohta seuraavasti:
	"ja joiden
	– pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
	– muodolla tai tavalla, jolla valmistaja esittelee ne tai saattaa ne markkinoille, ei vahvisteta yleisössä mielikuvaa siitä, että tuotteilla on lääkinnällisiä ominaisuuksia ihmisten sairauksien hoitoa tai ennaltaehkäisyä varten."
(Tekstin ensimmäinen osa on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
Perustelu
On varmistettava potilasturvallisuus. On selvennettävä lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välistä eroa. Kopiotuotteiden on kuuluttava samaan luokkaan kuin alkuperäiset tuotteet.
Tarkistus 12 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 5 kohdan c alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
”c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;”	”c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen ehtojen soveltamisen perusteella vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;”
Perustelu
Tuotteen pääasiallisen vaikutustavan analysointia tulee edellyttää selkeästi vain lääkkeen testauksen toisessa osassa. Lääkkeen testauksen toisen osan soveltamista ei näin ollen pidetä tärkeämpänä kuin määritelmän ensimmäistä osaa.
Tarkistus 13 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 5 kohdan d alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
	i a) Korvataan d alakohta seuraavasti:
	"d) kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
(Tekstin ensimmäinen virke on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
Perustelu
Kun tuote kuuluu "lääkinnällisen laitteen" määritelmän piiriin ja mahdollisesti muiden (esimerkiksi lääkkeistä, kosmetiikasta, henkilösuojaimista tai koneista annettujen) direktiivien soveltamisalaan, sovellettavan direktiivin määrittämisen on perustuttava tuotteen suunnitellun käyttötarkoituksen ja siihen liittyvän vaikutustavan arviointiin oikeusvarmuuden ja selkeyden takaamiseksi valmistajalle ja muille asianomaisille tahoille.
Tarkistus 14 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA 1 artiklan 6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
g) Poistetaan 6 kohta.	g) Korvataan 6 kohta seuraavasti:
	"6. Tätä direktiiviä ei sovelleta henkilösuojaimiin, joihin sovelletaan direktiiviä 89/686/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
(Osa tästä sanamuodosta on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
Perustelu
Kun tuote kuuluu "lääkinnällisen laitteen" määritelmän piiriin ja mahdollisesti muiden (esimerkiksi lääkkeistä, kosmetiikasta, henkilösuojaimista tai koneista annettujen) direktiivien soveltamisalaan, sovellettavan direktiivin määrittämisen on perustuttava tuotteen suunnitellun käyttötarkoituksen ja siihen liittyvän vaikutustavan arviointiin oikeusvarmuuden ja selkeyden takaamiseksi valmistajalle ja muille asianomaisille tahoille.
Tarkistus 15 2 ARTIKLAN 2 KOHTA 4 artiklan 2 kohdan 2 luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)
”– yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, joka on toimitettava nimetylle potilaalle.”	(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Perustelu
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus 16 2 ARTIKLAN 4 KOHDAN B ALAKOHTA 11 artiklan 14 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
b) Lisätään kohta seuraavasti:	Poistetaan.
”14. Komissio voi vahvistaa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen toimenpiteitä, jotka antavat mahdollisuuden käyttöohjeiden toimittamiseen muilla tavoin.”
Perustelu
Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen). On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.
Tarkistus 17 2 ARTIKLAN 13 KOHTA 20 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.	Tämä ei vaikuta 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
Perustelu
Selkeyden vuoksi on suositeltavaa viitata 10 artiklan 1 kohtaan, jossa käsitellään laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneita tapahtumia.
Tarkistus 18 LIITE I, 1 KOHTA, -A ALAKOHTA Liite I, 9 kohta, 7 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)
Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.	Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 19 LIITE II, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 1–3 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
”7.4 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.	7.4. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Kun on kyse aineesta,
– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti
tai
– joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan
tai
– jotka ovat peräisin ihmisverestä,
ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.	Ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja siihen liittyvät tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.
Kun on kyse muista aineista, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta yhdeltä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. Lausunnossaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.	Kun on kyse ihmisverestä peräisin olevasta aineesta, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta Euroopan lääkevirastolta (EMEA). Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja siihen liittyvät tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.
Perustelu
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely.
Tarkistus 20 LIITE II, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
	Vastuu aineen käyttökelpoisuuden varmentamisesta on ilmoitetulla laitoksella, kun taas Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on ainoastaan antaa tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
Perustelu
Selventämällä Euroopan lääkeviraston ja toimivaltaisten viranomaisten roolia voidaan estää lääkinnällisten laitteiden, joihin kuuluu osana täysin dokumentoituja lääkkeitä, käsitellään käytännössä farmaseuttisina tuotteina, mikä lisäisi suhteettomasti kustannuksia ja aikaa tuomatta potilaille mitään lisäetuja.
Tarkistus 21 LIITE II,1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 4 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt. Muutoksista on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.	Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
Perustelu
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely.
Tarkistus 22 LIITE II, 1 KOHTA, -E ALAKOHTA Liite I, 12.1 -a kohta (direktiivi 93/42/ETY)
12.1 a. Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.	12.1 a. Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 23 LIITE II, 1 KOHTA, F ALAKOHTA Liite I, 13.1. kohta, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
f) Korvataan 13.1 kohdan ensimmäinen kohta seuraavasti:	f) Korvataan 13.1. kohta seuraavasti:
”13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.”	"13.1. Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja suunnitellun käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
	Nämä tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeessa olevista tiedoista.
	Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista pakata erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.
	Kunkin laitteen mukana on toimitettava käyttöohje nykyaikaisen jakelujärjestelmän avulla. Käyttöohjeen toimittaminen muussa kuin paperimuodossa on sallittua vain sellaisten lääkinnällisten laitteiden kohdalla, jotka on tarkoitettu terveyspalveluissa työskentelevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön. Tällaisessa tapauksessa valmistajan on tarjottava terveyspalveluille mahdollisuus pyytää tiedot paperimuodossa hyvissä ajoin. Poikkeus tehdään I ja II a luokan laitteille, jos niitä voidaan turvallisesti käyttää ilman tällaisten ohjeiden apua."
(Teksti on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
Perustelu
Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen). On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.
Tarkistus 24 LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II ALAKOHTA Liite I, 13.3. kohta, b alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
”b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi sekä kansainvälisesti tunnustetun geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön asianomainen koodi;”	b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi;
(Teksti on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
Perustelu
Ehdotusluonnoksessa lisättyä "kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistökoodia" olisi pidettävä osana valmistajan toimittamia tietoja, mutta sitä ei edellytetä merkinnöissä, kuten on ehdotettu. Velvoite lisätä tuotemerkintöihin tällainen koodi, jota päivitetään jatkuvasti, voisi johtaa merkintöjen jatkuvaan muuttamiseen, mikä merkitsee teollisuudelle huomattavia kustannuksia eikä lisää tuotteen turvallisuutta.
Koodien lisääminen tuotteisiin, pakkauksiin ja käyttöohjeisiin ainoastaan lisää hallinnollisia kustannuksia tuomatta potilaille mitään lisäetuja. Geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeja käytetään jo valvontaraporteissa, joten ne antavat viranomaisille mahdollisuuden arvioida mahdollisia riskejä.
Tarkistus 25 LIITE II, 8 KOHTA, E ALAKOHTA Liite VIII, 5 kohta, johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)
”5. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:	”5. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista ja niihin liittyvistä korjaavista toimista heti saatuaan niistä tiedon:
Perustelu
Tämä ehdotus voi vaikuttaa monien tuotteiden luokitteluun, koska ne asetetaan ylempään luokkaan, mikä ei ole perusteltua, koska laitteen ja potilaan välisen yhteyden kesto ei ole ainut tekijä riskiluokittelua määritettäessä. Sen määrittäminen, kuinka kauan laite on yhteydessä potilaaseen, on liitettävä tällaisen yhteyden aiheuttamien riskien analysointiin.
Tarkistus 26 Liite II, 9 KOHTA, A ALAKOHTA, I ALAKOHTA Liite IX, I luku, 1.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
i) Lisätään 1.4 kohtaan virke seuraavasti:	Poistetaan.
Itsenäisenä yksikkönä olevaa ohjelmistoa pidetään aktiivisena lääkinnällisenä laitteena.
Perustelu
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
Tarkistus 27 LIITE II, 9 KOHTA, B ALAKOHTA Liite IX, Luku II, 2.6. kohta (direktiivi 93/42/ETY)
”2.6 Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen. Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan.”	”2.6 Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen. Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan, ellei voida osoittaa, että tällaisella korvaamisella poistetaan laitteen käytön jatkamisesta aiheutuvat vaarat.”
Perustelu
Tämä ehdotus voi vaikuttaa monien tuotteiden luokitteluun, koska ne asetetaan ylempään luokkaan, mikä ei ole perusteltua, koska laitteen ja potilaan välisen yhteyden kesto ei ole ainut tekijä riskiluokittelua määritettäessä. Sen määrittäminen, kuinka kauan laite on yhteydessä potilaaseen, on liitettävä tällaisen yhteyden aiheuttamien riskien analysointiin.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta
Viiteasiakirjat	KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	IMCO 1.2.2006
Tehostettu yhteistyö – ilmoitettu istunnossa (pvä)	18.5.2006
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Alkuperäinen valmistelija
Valiokuntakäsittely	19.6.2006		20.6.2006	11.7.2006
Hyväksytty (pvä)	14.9.2006
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	29 0 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)
Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

[1] Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO (13.7.2006)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

Valmistelija: Šarūnas Birutis

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotuksen tarkoituksena on parantaa kilpailukykyä ja turvallisuutta lääkinnällisten laitteiden alalla. Lääkinnälliset laitteet ovat yhä tärkeämpi osa terveydenhoitoalaa, ja niillä on suuri vaikutus sekä kansanterveyteen että terveydenhoidon menoihin. Termi lääkinnälliset laitteet kattaa suuren joukon tuotteita. Markkinoilla on noin 400 000 erilaista lääkinnällistä laitetta yksinkertaisista laitteista (kuten ruiskut tai silmälasit), sairauksien ja terveydentilan seulonnoissa ja diagnosoinnissa käytettävistä laitteista aina kehittyneimpiin ja monimutkaisimpiin välineisiin (kuten implantoitavat laitteet, jotka voivat pelastaa potilaan hengen, sekä diagnostisessa kuvantamisessa ja mini-invasiivisessa kirurgiassa käytettävät laitteet).

Suuri yleisö odottaa oikeutetusti, että kaikki tällaiset tuotteet ovat tiukimpien turvallisuusnormien mukaisia. Lisäksi alan merkitys Euroopan teollisuudessa kasvaa, siihen kuuluu 7 000 yritystä, jotka työllistävät yli 350 000 henkeä ja joiden tuotannon kasvuaste on jatkuvasti huippuluokkaa. Ala vaatii siis johdonmukaisen ja selkeän sääntelykehyksen, jolla voidaan edistää kilpailukykyä ja innovointia.

Nykyiset säädöspuitteet, joilla säännellään näin laajaa tuotteiden kirjoa, muodostuvat kolmesta direktiivistä. Niillä määritellään keskeiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on luokittelunsa mukaisesti (riskien arviointi, riskien hallinta ja riski-hyötyanalyysi) täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille. Lisäksi direktiiveissä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointiprosesseja koskevasta järjestelmästä, josta vastaavat tavallisesti riippumattomat elimet (nk. ilmoitetut laitokset). Direktiiveihin sisältyy myös vaatimukset kansallisille viranomaisille varmistaa markkinoiden asianmukainen toiminta, esimerkiksi markkinoiden valvonnan ja ohjauksen, normeja koskevien vastalauseiden tai laitteiden luokittelun muuttamisen avulla.

Vuonna 2002 komissio tarkasteli sääntelykehyksen toimintaa uudelleen. Tarkastelun lopputuloksena oli, että kaiken kaikkiaan direktiivit tarjoavat asianmukaiset säädöspuitteet. Joissakin kohdissa parantamisen varaa kuitenkin on. Parannukset on tarkoitus saada aikaan nyt käsiteltävänä olevalla direktiivillä. Tärkeimmät ehdotukset koskevat selvennyksiä seuraavilla aloilla:

· Vaatimustenmukaisuuden arviointi, mukaan lukien suunnitteluun ja suunnittelun tarkasteluun liittyviä asiakirjoja koskevat selkeät säännöt,

· kliinisen arvioinnin vaatimukset,

· markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ja yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajille asetettujen vaatimusten mukaisuus,

· ilmoitettujen laitosten toiminta ja niiden välinen koordinaatio,

· ihmisestä peräisin olevan kudosteknologisen aputuotteen sisältävät lääkinnälliset laitteet,

· avoimuuden lisääminen suhteessa kansalaisiin.

Valmistelija pitää komission ehdotusta myönteisenä, koska ala on odottanut sitä kauan. Direktiivin käytännön ehdotuksilla voidaan tehostaa yhdenmukaistamista tällä erittäin monimutkaisella ja monitahoisella alalla antamalla selkeämmät ja yksinkertaisemmat säännöt. Ehdotuksella tuetaan nopeaa teknistä kehitystä ja turvataan samalla kansanterveyden suojelun korkea taso parantamalla lainsäädännön selkeyttä, avoimuutta ja varmuutta kaikkien markkinatoimijoiden kannalta sekä parantamalla yleistä sääntelykehystä.

Valmistelija korostaa, että vaikka muutokset vaikuttavat ensi näkemältä pieniltä ja teknisiltä, niillä voi olla kyseiseen alaan perustavanlaatuinen vaikutus. Esimerkiksi tiettyjen suuren riskin sisältävien laitteiden kategoriaan kuuluvien laitteiden uudelleen luokittelu saattaa lisätä kustannuksia huomattavasti. Toisaalta laitteiden, jotka kuuluvat määritelmien raja-alueelle tai yhdistettyjen laitteiden suhteen lainsäädännön selkeys ja johdonmukaisuus on erittäin tärkeää, koska näin selvennetään, mitä direktiiviä ja mitä menettelyä niihin sovelletaan.

Valmistelija haluaa kiinnittää huomiota siihen, että tarkistetun direktiivin soveltamisalan olisi oltava tarkasti ehdotetun uuden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen mukainen siinä mielessä, että kaikkien tuotteiden olisi kuuluttava joko tämän direktiivin tai uuden asetuksen piiriin ja päällekkäisyyksiä olisi syytä välttää. Tarvittaessa komission olisi mahdollisimman pian annettava ehdotus näiden säädösten soveltamisalan selventämiseksi.

Koska alan yrityksen toimivat maailmanlaajuisilla markkinoilla, kansainvälinen yhteistyö ja normien lähentäminen on erittäin tärkeää. Näin ollen valmistelija katsoo, että olisi ryhdyttävä lisätoimiin kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi sekä kahdenvälisten sopimusten (vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset) että epävirallisemman yhteistyön (esimerkiksi maailmanlaajuista normien lähentämistä käsittelevä työryhmä, Global Harmonization Task Force) avulla.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Komission teksti[1]	Parlamentin tarkistukset
Tarkistus 1 JOHDANTO-OSAN 17 KAPPALE
(17) Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden koordinointia direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhdessä keskenään ja kansainvälisesti.	(17) Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden koordinointia direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhdessä keskenään ja kansainvälisesti. Jotta alalla olisi mahdollisuus kilpailla maailmanlaajuisesti tasavertaisesti, olisi ryhdyttävä kansainväliseen standardointiin ja yhteistyöhön.
Perustelu
Euroopan lääkinnällisiä välineitä valmistava ala myy tuotteitaan maailman laajuisesti. Sen vuoksi on syytä suosia kansainväliseen standardointiprosessiin perustuvia eurooppalaisia normeja. Olisikin ryhdyttävä lisätoimiin kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi sekä kahdenvälisten sopimusten että epävirallisemman yhteistyön (esimerkiksi maailmanlaajuista normien lähentämistä käsittelevä työryhmä, Global Harmonization Task Force) avulla.
Tarkistus 2 JOHDANTO-OSAN 21 A KAPPALE (uusi)
	(21 a) Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely on lupaava ala kustannussäästöjen vuoksi. Koska Euroopan unionissa ei nykyisin ole yhtenäisiä toimintaolosuhteita ja koska potilaiden turvallisuus on varmistettava, komission olisi annettava lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskeva ehdotus, joka perustuu vaikutusten arviointiin ja markkinatutkimukseen.
Perustelu
Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä ei säännellä Euroopan unionin tasolla. Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä käsittelevän eurooppalaisen järjestön (EAMDR) tilastojen mukaan EU:ssa voisi vuosittain syntyisi kolmen miljardin euron säästöt, jos lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyn mahdollisuudet käytettäisiin täysimääräisesti. Lainsäädännössä on keskityttävä uudelleenkäsittelyn laatuun, jotta varmistetaan potilaiden turvallisuus. Mahdollisten ehdotusten on pohjauduttava asianmukaiseen vaikutusten arviointiin, jossa keskitytään jäsenvaltioiden voimassa olevaan lainsäädäntöön, sekä markkinatutkimukseen.
Tarkistus 3 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan a alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
	i a) Lisätään a alakohdan loppuun virke seuraavasti:
	Kaikki piilolinssit olisi katsottava lääkinnällisiksi laitteiksi tämän direktiivin mukaisesti;
Perustelu
Kosmeettiset linssit eivät tällä hetkellä kuulu Euroopassa lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn piiriin, vaikka niillä on samat vaikutukset ja mahdolliset silmään kohdistuvat terveysriskit, jos ne on valmistettu epäasianmukaisesti tai niitä käytetään ilman silmän hoitoon erikoistuneen asiantuntijan neuvontaa ja valvontaa.
Tarkistus 4 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 5 kohdan c alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;	c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määritelmän soveltamisen perusteella vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
Perustelu
Ehdotettua direktiiviä on muutettava siten, että lääkinnällisten laitteiden määritelmää tiukennetaan. Siten lääkkeitä olisi vaikeampi rekisteröidä lääkinnällisiksi laitteiksi. Komission ehdotuksessa direktiivin tarkistamiseksi on tarkistuksia 1 artiklan määritelmiin. Lääkinnällisen laitteen määritelmä 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa on kuitenkin pääosin sama kuin nykyisessä direktiivissä.
Tarkistus 5 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 5 kohdan d alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
	i a) Korvataan d alakohta seuraavasti:
	"d) kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/ETY. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 76/768/ETY vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
Perustelu
Joillakin kosmeettisilla tuotteilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus (esim. sairauden hoito) ja siksi ne olisi luokiteltava lääkinnällisiksi laitteiksi. Päätös siitä, kumpaa direktiiviä sovelletaan, olisi tehtävä tapauskohtaisesti käyttötarkoituksen mukaan.
Tarkistus 6 2 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA 1 artiklan 6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
g) Poistetaan 6 kohta.	Poistetaan.
Perustelu
Tarkistuksella pyritään palauttamaan henkilösuojaimia koskeva poikkeus tästä direktiivistä. Kyseisiä tuotteita säännellään riittävästi direktiivillä 89/686/ETY. Ei ole syytä soveltaa kahta direktiiviä, joissa edellytetään erilaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.
Tarkistus 7 2 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi) 2 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
	1 a) Lisätään 2 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
	"Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden jakelukanavien kautta myytävät lääkinnälliset laitteet eivät vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että ne ovat kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisia."
Perustelu
Lääkinnällisten laitteiden myynti Internetin kautta, postimyyntinä ja muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta yleistyy Euroopan maissa ja voi aiheuttaa Euroopan kansalaisille terveysriskejä, koska niihin ei liity asianomaisen asiantuntijan neuvontaa.
Tarkistus 8 2 ARTIKLAN 3 KOHTA 9 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
3. Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tiedonantojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin. Komissio vahvistaa tällaiset toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.	3. Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tiedonantojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin. Komissio vahvistaa tällaiset toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.
Perustelu
Luokitusta koskevilla muutoksilla voi olla alalle suuri merkitys, koska eri luokkia koskevat erilaiset vaatimukset. Jotta alalla voidaan tehdä suunniteltuja ja kustannustehokkaita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä tuotantoon, suunniteltuja luokittelua koskevia muutoksia koskevan tiedon olisi oltava saatavilla mahdollisimman pian.
Tarkistus 9 2 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA 12 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI".	a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI" ja ilmaus "steriiliyden saavuttamista "ilmauksella "steriiliyden saavuttamista ja ylläpitämistä laitteen kelpoisuusaikana tai kunnes steriili pakkaus avataan tai tuhotaan".
Tarkistus 10 2 ARTIKLAN 10 KOHTA 15 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
2. Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden tapauksessa aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet tälle mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tällaisista päätöksistä muille jäsenvaltioille.	2. Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden tapauksessa aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet tälle mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tällaisista päätöksistä ja niiden perusteluista muille jäsenvaltioille ja asiasta kiinnostuneille osapuolille.
Tarkistus 11 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN 2 ALAKOHTA
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [12 kuukauden kuluttua niiden saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä].	Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [18 kuukauden kuluttua niiden saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä].
Perustelu
Siirtymäkauden olisi oltava riittävän pitkä, jotta valmistajilla on tarpeeksi aikaa tehdä tarpeellisia testejä ja sovellutuksia ja jotta näiden ei tarvitsisi tarpeettomasti keskeyttää käynnissä olevaa tuotantoa.
Tarkistus 12 LIITE I, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 10 kohta, 4 a alakohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)
	Ilmoitettu laitos tarkistaa aineen käyttökelpoisuuden. Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on ainoastaan antaa tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
Perustelu
Selventämällä Euroopan lääkeviraston ja toimivaltaisten viranomaisten roolia voidaan estää lääkinnällisten laitteiden, joihin kuuluu osana täysin dokumentoituja lääkkeitä, käsitellään käytännössä farmaseuttisina tuotteina, mikä lisäisi suhteettomasti kustannuksia ja aikaa tuomatta potilaille mitään lisäetuja.
Tarkistus 13 LIITE II, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 2 kohta, loppuosa (direktiivi 93/42/ETY)
ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.	ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta. Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja siihen liittyvät tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.
Perustelu
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely. Sen arvioiminen, kuinka hyödyllistä lääkkeen sisällyttäminen lääkinnälliseen laitteeseen on, olisi jätettävä laitteen kokonaisarvioinnista vastaavan arviointielimen tehtäväksi.
Tarkistus 14 LIITE II, 1 KOHTA, F ALAKOHTA Liite I, 13.1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.	13.1. Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja suunnitellun käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
Perustelu
Selvennetään lainsäädäntöä ottamalla käyttöön yleisesti hyväksytty termi "suunniteltu käyttötarkoitus".
Tarkistus 15 LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II ALAKOHTA Liite I, 13.3 kohta, b alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi sekä kansainvälisesti tunnustetun geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön asianomainen koodi;	Poistetaan.
Perustelu
Koodien lisääminen tuotteisiin, pakkauksiin ja käyttöohjeisiin ainoastaan lisää hallinnollisia kustannuksia tuomatta potilaille mitään lisäetuja. Geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeja käytetään jo valvontaraporteissa, joten ne antavat viranomaisille mahdollisuuden arvioida mahdollisia riskejä.
Tarkistus 16 LIITE II, 7 KOHTA, III KOHTA Liite VII, 3 kohta, 7 a luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)
– liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;	"– tarvittaessa liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;"
Perustelu
Tätä liitettä sovelletaan I luokan tuotteisiin, kuten spaatteleihin, sideharsoihin ja kävelykeppeihin. Näistä tuotteista ei ole tarpeen koota kliinistä arviointia varten kaikkea tietoa.
Tarkistus 17 LIITE II, 9 KOHTA, C KOHTA, VII KOHTA Liite IX, 4.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
vii) Korvataan 4.4 kohdassa oleva ilmaisu "Muut kuin aktiiviset laitteet" ilmaisulla "Laitteet".	vii) Korvataan 4.4 kohta seuraavasti: "Diagnostisen radiologian kuvien tallentamiseen käytettävät laitteet kuuluvat IIa luokkaan".
Perustelu
Selvennys. Alkuperäinen teksti voidaan ymmärtää niin, että se kattaa myös muita laitteita (esim. laitteita, joilla tallennetaan diagnosoinnissa käytettäviä röntgenkuvia digitaalisesti), joille II a luokka ei ole sopiva.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta
Viiteasiakirjat	KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 16.3.2006
Tehostettu yhteistyö – ilmoitettu istunnossa (pvä)	no
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Alkuperäinen valmistelija
Valiokuntakäsittely	19.4.2006	29.5.2006		13.7.2006
Hyväksytty (pvä)	13.7.2006
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:		37 0 6
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)
Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)	...

[1] Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta

Viiteasiakirjat

KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

22.12.2005

Asiasta vastaava valiokunta
Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI
1.2.2006

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto
Ilmoitettu istunnossa (pvä)

IMCO
1.2.2006

ITRE
16.3.2006

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa
Päätös tehty (pvä)

Tehostettu yhteistyö
Ilmoitettu istunnossa (pvä)

IMCO
18.5.2006

Esittelijä(t)
Nimitetty (pvä)

Thomas Ulmer
21.2.2006

Alkuperäinen esittelijä

Yksinkertaistettu menettely – päätös tehty (pvä)

Oikeusperustan kyseenalaistaminen
JURI-lausunto annettu (pvä)

Rahoitusmäärän muuttaminen
BUDG-lausunto annettu (pvä)

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean kuuleminen – päätös tehty istunnossa (pvä)

Alueiden komitean kuuleminen – päätös tehty istunnossa (pvä)

Valiokuntakäsittely

6.7.2006

4.10.2006

Hyväksytty (pvä)

4.10.2006

Lopullisen äänestyksen tulos

–:

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

10.10.2006

Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

...

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö