PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros

10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Thomas UlmerUlmer
Nuomonės referentė (*):
Anneli Jäätteenmäki, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas
(*) Glaudesnis bendradarbiavimas tarp komitetų: Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnis

Procedūra : 2005/0263(COD)

Procedūros eiga plenarinėje sesijoje

Dokumento priėmimo eiga :

A6-0332/2006

Pateikti tekstai :

A6-0332/2006

Debatai :

Balsavimas :

PV 29/03/2007 - 8.4
CRE 29/03/2007 - 8.4
Balsavimo rezultatų paaiškinimas

Priimti tekstai :

P6_TA(2007)0091

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
AIŠKINAMOJI DALIS
VIDAUS RINKOS IR VARTOTOJŲ APSAUGOS KOMITETO NUOMONĖ
PRAMONĖS, MOKSLINIŲ TYRIMŲ IR ENERGETIKOS KOMITETO NUOMONĖ
PROCEDŪRA
PROCEDŪRA

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros

(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (KOM(2005)0681)[1],

– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir į EB sutarties 95 straipsnius, pagal kuriuos Komisija jam pateikė pasiūlymą (C6‑0006/2006),

– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto bei Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones (A6‑0332/2006),

1. pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą ketina keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Komisijos siūlomas tekstas	Parlamento pakeitimai
Pakeitimas 1 2A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(2a) Komisija turėtų toliau nagrinėti ir tartis pakartotinio perdirbimo klausimais, siekdama sukurti tinkamus įstatymus, užtikrinančius aukštą pacientų apsaugos lygį.
Pagrindimas
Pastaraisiais metais pakartotinio perdirbimo pramonėje sukurta ir naudojama patikrinta ir kontroliuojama tvarka, padedanti žymiai sumažinti sveikatos sektoriaus išlaidas ir pavojingų ligoninės atliekų apimtį. Tačiau, nereguliuojant medicinos įrenginių perdirbimo ES mastu, negalima mažinti nereguliuojamo medicinos įrengimų pakartotinio perdirbimo pavojaus. Dėl šios priežasties pakartotinio perdirbimo paslaugoms sudarytos nevienodos plėtros galimybės. Todėl Komisija turėtų pateikti pasiūlymą, pagrįstą tinkamu galiojančios praktikos vertinimu ir realia savikaina, taip pat egzistuojančiomis nacionalinio reguliavimo taisyklėmis ir rinkos studijomis. Tai turėtų užtikrinti pacientų saugumą ir vieningus rinkos standartus sveikatos apsaugos sektoriuje.
Pakeitimas 2 2B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(2b) Šioje direktyvoje medicinos prietaisais nelaikomi regėjimo nekoreguojantys kontaktiniai lęšiai, kuriais siekiama pakeisti akies išvaizdą. Tačiau dėl prekybos kontaktiniais lęšiais ir jų platinimo be recepto bei nepasikonsultavus su profesionaliais akių gydytojais ar be jų priežiūros, gali padaugėti netinkamų lęšių naudojimo atvejų ir tai gali kelti grėsmę sveikatai.
Pakeitimas 3 2C konstatuojamoji dalis (nauja)
	(2c) Komisija, siekdama užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje, turėtų ištirti dabartinę kontaktinių lęšių pardavimo ir platinimo sistemą valstybėse narėse, įvertinti galimą pavojų pirkėjų sveikatai ir saugumui ir imtis reikalingų su naujų teisės aktų rengimu susijusių arba kitų veiksmų. Tokio tyrimo išvadų ataskaita ir bet kokie galimi tolesni veiksmai turėtų būti pateikti atsakingiems Europos Parlamento komitetams per šešis mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo dienos.
Pakeitimas 4 6 konstatuojamoji dalis
(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad gaminys, turintis medicininę paskirtį, turi būti įtraukiamas į medicinos prietaiso apibrėžimą ir kad programinė įranga pati savaime gali būti apibrėžta kaip medicinos prietaisas.	(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad programinė įranga pati savaime, ypač jeigu gamintojo yra skirta naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso aprašyme, yra laikoma medicinos prietaisu. Programinė įranga, skirta bendrojo pobūdžio tikslams, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicinos prietaisu.
Pakeitimas 5 6A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	6a) Dėl esamo teisės normų neapibrėžtumo būtina aiškiau atskirti Direktyvą 92/42/EEB ir 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, derinimo. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pagrindinei numatytai gaminio paskirčiai.
	OL L 262, 1976 9 27, p. 169, Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/78/EB (OL L2713, 2006 9 30, p. 56).
Pagrindimas
Jungtinėje Karalystėje ir Vokietijoje jau dabar skirtingai interpretuojamas Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 5d dalis, atsižvelgiant į būtent šios direktyvos ir Direktyvos 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių atribojimą. Siekiant užtikrinti vienodą Europos teisės normų derinimą, reikia daugiau aiškumo. Ypatingą dėmesį skiriant gamintojo iš esmės numatytai paskirčiai, bus atsižvelgta į Europos Teisingumo Teismo sprendimus dėl tarpinių gaminių ir bus suderinta su šiais sprendimais.
Pakeitimas 6 6B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	6b) Direktyva 93/42/EEB ne visada vienareikšmiškai atribojima nuo kitų direktyvų, pavyzdžiui, Direktyvos 2001/83/EB. Taigi būtina sudaryti nuorodų sąrašą, kuris padėtų visiems susijusiems asmenims nustatyti, kuri direktyva taikoma tam tikram gaminiui.
Pagrindimas
Kai kuriems gaminiams gali būti taikoma ir Direktyva 93/42/EEB, ir kitos direktyvos. Kad įstaigoms ir gamintojams būtų lengviau priimti sprendimus, ar gaminio apibrėžimas atitinka medicinos produkto apibrėžimą, direktyvoje turi būti numatyti įvairūs pavyzdžiai, iš kurių bus matyti, ar gaminiui turi būti taikoma Direktyva 93/42/EEB, ar ne. Tačiau šie pavyzdžiai neturėtų pakeisti sprendimų atskirais klausimais.
Pakeitimas 7 13 konstatuojamoji dalis
(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo.	(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo. Siekiant didesnio teisinio apibrėžtumo, tokie sprendimai turi būti išimtinai skirti atskiriems produktams, kurie yra viena tam tikros bendros produktų grupės dalių. Šie sprendimai taip pat turėtų būti orientuoti į valstybes nares ir gamintojus. Pagrindinis medicinos prietaiso apibrėžimo kriterijus yra gamintojo numatyta jo paskirtis. Todėl gamintojas, priimdamas bet kokį sprendimą dėl produkto apibrėžimo, šiomis sąlygomis turėtų taip pat dalyvauti ir išsakyti savo nuomonę.
Pagrindimas
Daugelis produktų kategorijų apima daug produktų, kurių paskirtis arba identifikavimo duomenys dažnai gali būti labai skirtingi. Todėl atskiri sprendimai dažniausiai yra numatyti atskiroms medžiagoms. Vienintelis atvejis, kai šis principas nėra taikomas – produktų klasifikavimas pagal jų identifikavimo duomenis ir paskirtį. Be to, produkto paskirtis, kurią numato gamintojas, yra neatskiriama sudėtinė medicinos prietaiso apibrėžimo dalis. Todėl, nustatant tvarką, priimant įvairius sprendimus, svarbus vaidmuo tenka gamintojui.
Pakeitimas 8 14 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(14) Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos įmonės, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą visoms prietaisų klasėms.	(14) Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos įmonės, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą visoms prietaisų klasėms. Šiuo požiūriu būtina nurodyti, kad bet koks prietaisas, įvežamas į Europos Sąjungą, turi atitikti taisyklių, kurios numatytos šioje direktyvoje, reikalavimus.
Pagrindimas
Dėl saugumo priežasčių bet koks produktas, įvežamas į Europos Sąjungą, turi atitikti Europos Sąjungos reikalavimus.
Pakeitimas 9 15 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo.	(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo. Ypač reikia užtikrinti, kad naudojant gaminį nekiltų pavojaus paciento sveikatai ar saugumui. Gaminio vartojimo dažnumas visoje Europoje turi būti deklaruojamas vienodai. Be to, antrinio perdirbimo priemones iš esmės turi reglamentuoti atskiros valstybės.
Pagrindimas
Būtina užtikrinti, kad tas pats medicinos produktas nebūtų deklaruojamas vienoje šalyje kaip vienkartinio naudojimo, o kitoje – kaip daugkartinio naudojimo gaminys. Be to, antrinio perdirbimo atveju turėtų galioti vienodi higienos standartai.
Pakeitimas 10 17 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.	(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu. Siekiant, kad pramonei būtų sudarytos galimybės konkuruoti pasaulyje vienodomis sąlygomis, reikalinga tarptautinė standartizacija ir bendradarbiavimas.
Pagrindimas
Europos medicinos prietaisų pramonė parduoda savo gaminius visame pasaulyje. Todėl pageidautina, kad Europos standartai būtų nustatyti remiantis tarptautiniu standartizacijos procesu. Reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant skatinti tarptautinį bendradarbiavimą ir dvišalių susitarimų, ir labiau neformalaus bendradarbiavimo (pvz., Pasaulinės derinimo darbo grupės) forma.
Pakeitimas 11 18 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(18) Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiška prietaiso konstrukcija būtų vienas iš esminių reikalavimų. Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai pabrėžiamas vartotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus vartotojo atveju.	(18) Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiška prietaiso konstrukcija būtų vienas iš esminių reikalavimų. Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai pabrėžiamas vartotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus vartotojo atveju. Produkto gamintojui reikėtų ypač pabrėžti netinkamo produkto naudojimo pasekmes ir neigiamą jo poveikį žmogui.
Pagrindimas
Pakeitimu pabrėžiama vartotojo sveikatos ir saugumo svarba.
Pakeitimas 12 21 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(21) Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.	(21) Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti. Kompetentingos institucijos galėtų taip pat nuspręsti taikyti tiesioginės kontrolės priemones.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti maksimalų saugumą, valdžios institucijoms turi būti sudaryta galimybė atlikti patikrinimus.
Pakeitimas 13 21A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(21a) Pakartotinio medicinos prietaisų perdirbimo taisyklės įvairiose valstybėse narėse labai skiriasi. Komisija turėtų parengti studiją apie įvairių taisyklių poveikį pacientų apsaugai ir jų išlaidų efektyvumą.
Pagrindimas
Prieš patvirtinant bet kokį teisės aktą dėl perdirbimo, būtina atlikti kruopščią analizę.
Pakeitimas 14 23A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(23a) Remiantis Tarybos sprendimu 1999/468/EB kuriuo nustatoma įgyvendinimo įgaliojimų panaudojimo procedūra, suteiktų Komisijai^[2]1 vykdant priežiūros procedūrą, nagrinėjat bendrosios apimties priemones, skirtas pakeisti bendro sprendimo procedūra priimto pagrindinio įstatymo neesmines dalis, būtina atitinkamai keisti Direktyvą 90/385/EEB ir Direktyvą 93/43/EEB. Reguliavimo procedūra su priežiūra turėtų būti taikoma priimant Direktyvos 93/43/EEB priedų pakeitimus, sprendimus dėl medicinos prietaisų klasifikavimo ir sprendimus dėl pašalinimo iš rinkos arba draudimo ir apribojimo teikti į rinką diegiant medicinos įrangą. ¹ OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas pakeistas sprendimu Nr. 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).
Pagrindimas
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju sprendimu dėl komitologijos, ypač keičiant įprastą „reguliavimo komiteto“ procedūrą į „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai ir yra skirtos neesminėms teisėkūros projektų dalims keisti. Pakeitimu atkreipiamas dėmesys į priemones, kurios yra numatytos naujoje procedūroje.
Pakeitimas 15 1 STRAIPSNIO 1A (I) PUNKTAS 1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 90/385/EEB)
a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“	a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, kurią jos gamintojo specialiai numatė naudoti diagnostikoje ir/arba terapiniais tikslais, ir kuri reikalinga tinkamam prietaiso taikymui, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogui:“
Pagrindimas
Į straipsnį turėtų būti įtraukta tik diagnostinė ir/arba terapiniams tikslams skirta programinė įranga, o ne programinė įranga apskritai. Įrašius žodžius „medicinos tikslai“, kai kurie produktai gali būti neįtraukti į Direktyvos taikymo sritį. Dėl to vartotojai pasidarys nepatiklūs ir galbūt pacientai pradės naudoti nepatikrintus produktus.
Pakeitimas 16 1 STRAIPSNIO 1D PUNKTAS 1 straipsnio 4b punktas (Direktyva 90/385/EEB)
4b. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.	4b. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šio reglamento nuostatas.
Pagrindimas
Medžiagose, kurios yra gaunamos iš žmogaus audinio, esama audinio dalių arba ląstelių, kurios keičia, koreguoja arba atnaujina žmogaus audinio ląsteles. Šios medžiagos yra itin jautrios ir sąveikauja su gyvosiomis ląstelėmis, todėl jų naudojimas turėtų būti reguliuojamas farmacijos įstatymais.
Pakeitimas 17 1 STRAIPSNIO 1A PUNKTAS (naujas) 2 straipsnis (Direktyva 90/385/EEB)
	(1a) 2 straipsnis pakeičiamas taip:
	„2 straipsnis
	1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad prietaisai gali būti teikiami į rinką ir (arba) pradedami naudoti tik tada, kai atitinka šios direktyvos reikalavimus, yra tinkamai pristatyti, teisingai įrengti, prižiūrėti ir naudojami atitinkamai pagal savo paskirtį.
	2. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai ir būtų laikomasi visų šios direktyvos nuostatų.“
Pagrindimas
Prekyba kontaktiniais lęšiais internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant tampa vis labiau įprasta daugelyje Europos valstybių ir kelia potencialų pavojų Europos piliečių sveikatai, kadangi juos perkant nesikonsultuojama ir nesitariama su akių gydytoju. Pagal Sutarties 152-1 straipsnį svarbu, kad nustatant ir įgyvendinant visos Bendrijos politiką ir veiklą būtų užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.
Pakeitimas 18 1 STRAIPSNIO 2A PUNKTO A PAPUNKTIS(naujas) 6 straipsnio 2a dalis (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
	(aa) Papildomai įtraukiama tokia 2a dalis:
	„2a. Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomos sprendimo 2006/512/EB, iš dalies keičiančio sprendimą 1999/468/EB, 5a ir 7 straipsnių nuostatos.“
Pagrindimas
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju komitologijos sprendimu, ypač keičiant įprastą „reguliavimo komiteto“ procedūrą į „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
Pakeitimas 19 1 STRAIPSNIO 3 PUNKTAS 10a straipsnio 2 dalies 2 pastraipa (Direktyva 90/385/EEB)
1 dalyje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją.	1 dalyje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją. Pakanka tai padaryti elektroniniu būdu. Be to, įgaliotasis atstovas turėtų būti pasirengęs atsakyti į kilsiančius klausimus. Bet kuris į ES įvežamas medicinos prietaisas privalo atitikti šioje Direktyvoje numatytoms taisyklėms.
Pagrindimas

Įgaliotojo atstovo įsipareigojimai turi būti kuo aiškiau apibrėžti. Vardan saugumo, bet kuris į Bendrijos teritoriją įvežamas gaminys privalo visiškai atitikti Europos Sąjungoje patvirtintoms taisyklėms.

Pakeitimas 20 1 STRAIPSNIO 3 SKIRSNIS 10c straipsni 4 pastraipa (Direktyva 90/385/EEB)
Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims, su kuriomis konsultavosi.	Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 6 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims, su kuriomis konsultavosi.
Pagrindimas
Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujojo komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendrojo taikymo sričiai ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.
Pakeitimas 21 2 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas) 7 konstatuojamoji dalis (Direktyva 93/42/EEB)
	(-1a) 7 konstatuojamoji dalis pakeičiama taip:
	„Kadangi pagrindiniai reikalavimai ir reikalavimai, nustatyti šios direktyvos prieduose, tarp jų bet kokios nuorodos į pavojaus „mažinimą“, turi būti traktuojami ir taikomi atsižvelgiant į geriausius esamus produktus, technologijas ir projektavimo praktiką bei technines ir ekonomines sąlygas, suderinamas su aukšto lygio sveikatos ir saugumo apsauga.“
Pagrindimas
Konstatuojamoji dalis turi būti pakeista. Pagrindiniu reikalavimu turėtų būti laikomos lengvatos, skatinančios tobulinti projektavimą, todėl turėtų būti skatinama remtis ne seno, o geriausiais naujos projektavimo praktikos pavyzdžiais.
Pakeitimas 22 2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:	(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti specialiai diagnostikos ir/arba terapiniais tikslais žmogaus:
Pagrindimas
Į šį straipsnį turėtų būti įtraukta tik diagnostikos ir/arba terapiniams tikslams skirta programinė įranga, o ne visa programinė įranga. Frazė „diagnostikos tikslais“ sudaro sąlygas kai kurių medžiagų iš viso neįtraukti į direktyvą. Tai sukurtų tam tikrą neapibrėžtumą vartotojų atžvilgiu ir galimybes pacientams gydyti naudoti medžiagas, kurios nėra kontroliuojamos.
Pakeitimas 23 2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies a punkto 2 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) a punkto antra pastraipa keičiama taip:
	„- ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
	- ir kurio forma arba būdas, kuriuo gamintojas jį pristato arba pateikia į rinką, nesudaro žmonėms įspūdžio, kad šis produktas turi medicininių savybių, skirtų gydyti pacientus arba užkirsti kelią ligoms;“
(Pirma pakeitimo dalis – originalus direktyvos tekstas.)
Pagrindimas
Turi būti užtikrinta pacientų sauga. Medicinos prietaisai ir medicinos produktai turi būti aiškiau atskirti. Nepatentuoti produktai turi priklausyti tai pačiai kategorijai, kaip ir originalūs.
Pakeitimas 24 2 STRAIPSNIO 1A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies ha punktas (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) įterpiamas šis ha punktas:
	„(ha) „pakartotinis perdirbimas“ – naudoto vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas, apimantis ir su tuo susijusius darbus, taip pat veikimo ir higieninio saugumo bandymai ir savybių atkūrimas pakartotinai saugiai naudoti. Juridinis arba fizinis asmuo ir (arba) jo įgaliotasis atstovas yra laikomas gamintoju, kaip numatyta šiame straipsnyje, kai medicinos prietaisas yra pakartotinai perdirbamas arba pateikiamas į rinką.“
Pagrindimas
Žr. naujojo 21a straipsnio pakeitimą. Šis pakeitimas taip pat yra susijęs su naująja 2a konstatuojamąja dalimi dėl pakartotinio perdirbimo.
Pakeitimas 25 2 STRAIPSNIO 1A SKIRSNIO IIA PUNKTAS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies 1 punktas (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)
	(ii a) papildomai įtraukiamas toks ka punktas: „(l) „biofiziniai ir biomechaniniai duomenys“ – duomenys, gaunami biofiziniais, biomechaniniais, modeliavimo bandymais arba vykdant klinikinių bandymų modeliavimo tyrimus, arba bet kokius mokslinius tyrimus, pagrįstus patvirtintomis mokslinėmis žiniomis arba technologijomis, kurių pagrįstumas yra įrodytas. Šie duomenys gali būti naudojami, ypač grindžiant klinikinius duomenis, kurie yra minimi k punkte.“
Pagrindimas
Kai kurių medicinos prietaisų atveju yra sunku arba iš viso neįmanoma nustatyti tyrimų protokolą ir atlikti klinikinius tyrimus. Dabar šių sunkumų moksliniuose tyrimuose galima išvengti naudojant biofizines, imitavimo ir modeliavimo priemones. Tai reiškia, kad ikiklinikinio etapo rezultatai yra patikimesni, o klinikiniai tyrimai gali būti geriau planuojami.
Pakeitimas 26 2 STRAIPSNIO 1SKIRSNIO E PUNKTAS 1 straipsnio 4b skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
4b. „Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.	4b. „Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šio reglamento nuostatas.
Pagrindimas
Iš žmogaus audinių gautos medžiagos turi savybių pakeisti, atnaujinti arba atgaminti žmogaus audinį. Šios medžiagos yra labai jautrios ir sąveikauja su gyvosiomis ląstelėmis, todėl turėtų būti reguliuojamos farmacijos įstatymais.
Pakeitimas 27 2 STRAIPSNIO 1 SKIRSNIO F PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“	„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva, taikant kriterijus, nurodytus šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies b punkte, ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
Pagrindimas
Griežtesnis apibrėžimas „prietaisų“ direktyvoje užtikrintų tai, kad vaistai nebūtų apibūdinami ir licencijuojami kaip medicinos prietaisai, siekiant išvengti griežtos vaistų tvirtinimo procedūros ir atsargumo priemonių, užtikrinančių jų saugumą. Medicinos prietaisų direktyva netaikoma, jei produktas atitinka „vaistų“ apibrėžimą vaistų direktyvoje. Nustatant, ar produktas yra vaistas, ar medicinos prietaisas, yra svarbu, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83, vadovautis atskirais vaistų kriterijais, o ne jų visuma.
Pakeitimas 28 2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 5 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) d punktas keičiamas taip:
	„(d) kosmetikos gaminiams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 76/768/EEB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį ir atitinkamą veiklos mechanizmą;“
Pagrindimas
Tam tikrais atvejais kosmetikos gaminiai taikomi medicinos tikslais (pvz., ligai gydyti) ir todėl turėtų būti klasifikuojami kaip medicinos prietaisai. Taigi sprendimą dėl to, kokią direktyvą reikėtų taikyti, derėtų priimti atskirai kiekvienu atveju atsižvelgiant į numatomą paskirtį.
Pakeitimas 29 2 STRAIPSNIO 1 SKIRSNIO G PUNKTAS 1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(g) 6 dalis išbraukiama.	(g) 6 dalis yra pakeičiama taip:
	„6. Jei produkto naudojimas atitinka 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/686/EBB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis^[3]1 derinimo, nuostatas, bei šios direktyvos nuostatas, turi būti atitinkama ir pagrindiniams direktyvos 89/686/EEB sveikatos ir saugumo reikalavimams.
	¹ OL L 399, 1989 12 30, p. 18. Direktyva, pakeista Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1)."
Pagrindimas
Yra keletas asmeninės apsaugos priemonių, kurios priklauso direktyvos 93/42/EEB taikymo sričiai. Tai ypač tinka priemonėms, kurios tiesiogiai kontaktuoja su išorinėmis kūno dalimis, pvz., pirštinėms.

Pakeitimas 30

2 STRAIPSNIO 1A PUNKTAS (naujas)

2 straipsnio 1 a pastraipa (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)

	1a) Prie 2 straipsnio 4a dalis įrašoma ši pastraipa:
	„Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus Internetu, elektroniniu paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai, o vykdant pardavimus būtų atitinkama visoms šios direktyvos nuostatoms.“

Pagrindimas

Ypač reikėtų stebėti, kaip Internetu prekiaujama medicinos prietaisais. Turi būti užtikrinta, kad kiti alternatyvūs platinimo būdai nekeltų pavojaus vartotojų sveikatai.

Pakeitimas 31

2 STRAIPSNIO 2 SKIRSNIS
4 straipsnio 2 dalies 2 įtrauka (Direktyva 93/42/EEB)

— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“

Pagrindimas

Terminas „įvardintas pacientas“ galiojančioje direktyvoje jau yra. Duomenų apsaugos ir medicininio konfidencialumo tikslais pacientą galima nustatyti ir pagal tam tikrą raidžių santrumpą arba skaitmeninį kodą. Siekiant suteikti pacientams kuo daugiau informacijos, stomatologo paciento medicinos kortelėje turėtų būti originalus patvirtinimas, kurio kopija būtų perduota pacientui. Atsižvelgiant į tai, kad pacientas neprivalo saugoti patvirtinimo, ši sąlyga yra racionali ir tinkama ir nepažeidžia vartotojo teisių.

Pakeitimas 32

2 STRAIPSNIO 2A SKIRSNIS (naujas)
7 straipsnio 1 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(2a) 7 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa yra

keičiama taip:

a) pirmoji 2 pastraipos dalis pakeičiama tokiu tekstu:

„Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomos sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsnių nuostatos, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnį.“

(b) įtraukiama tokia 2 a pastraipa: „Jei pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomos sprendimo 1999/468/EB 5 a ir 7 straipsnių nuostatos“.

Pagrindimas

Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujojo sprendimo dėl komitologijos nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, kadangi kai kurios atitinkamos priemonės priklauso bendro pobūdžio taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.

Pakeitimas 33

2 STRAIPSNIO 2B SKIRSNIS (naujas)
8 straipsnio 2 dalies 2a įtrauka (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)

(2b) 8 straipsnio 2 dalis papildoma tokia įtrauka:

„-priemonės yra pagrįstos, ji priima, jei tai yra būtina visuomenės sveikatos interesų požiūriu, atitinkamomis Bendrijos priemonėmis vadovaujantis 7 straipsnio 2a dalyje numatyta tvarka.“

Pagrindimas

Apsaugos straipsnio taikymas leistų įgyvendinti pagrįstas nacionalines pereinamojo pobūdžio priemones (taikomas šiomis sąlygomis), įgyvendinamas privaloma tvarka visoje ES rinkoje. Papildomai būtų naudinga apibrėžti MPD 8 straipsnio apsaugos straipsnio taikymo procedūrą, nustatant MPD 14b straipsnio sveikatos stebėjimo priemonių taikymo procedūrą.

Pakeitimas 34

2 STRAIPSNIO 3 SKIRSNIS
9 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina.

3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 a dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina.

Pagrindimas

Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujuoju sprendimu dėl komitologijos, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurios iš šių priemonių priklauso bendresnio taikymo sričiai, ir yra skirtos keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.

Pakeitimas 35

2 STRAIPSNIO 3A SKIRSNIS (naujas)
10 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(3a) 10 straipsnio 3 dalis yra pakeičiama taip:

„3. Atlikusios vertinimą, jei galima, kartu su gamintoju, valstybės narės, neprieštaraujant 8 straipsnio nuostatoms, nedelsiant informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie numatomas priemones arba priemones, kurių buvo imtasi 1 dalyje numatytais atvejais. Valstybės narės tiksliai grindžia priemones, kurių norima imtis, arba priemones, kurių buvo imtasi. Valstybės narės, jei reikia, nurodo tikslias priežastis, kodėl, vykdant priemonę, buvo nukrypta nuo priemonės, kuri buvo numatyta iš pradžių.“

Pagrindimas

Kadangi būdros procedūra yra susijusi su pranešimais apie incidentus, itin svarbu, kad ji būtų koordinuojama Komisijos ir tai, kad Komisija ir valstybės narės būtų tinkamai susipažinusios su ES rinka.

Pakeitimas 36

2 STRAIPSNIO 3B SKIRSNIS (naujas)
10 straipsnio 3a dalis (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)

(3b) 10 straipsnį papildo tokia pastraipa:

„4. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka, imasi atitinkamų priemonių nustatyti procedūras šiam straipsniui įgyvendinti.“

Pagrindimas

Išsamesnis teisiškai įpareigojantis pakeitimas, užtikrinantis bendros sistemos veikimą.

Pakeitimas 37

2 STRAIPSNIO 4B DALIS
11 straipsnio 14 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(b) pridedama ši dalis:

Išbraukta.

„14. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, gali tvirtinti priemones, pagal kurias leidžiama pateikti naudojimo instrukcijas kitais būdais.“

Pagrindimas

Šis pakeitimas buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu. Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą. Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.

Pakeitimas 38

2 STRAIPSNIO 6 SKIRSNIO -A PUNKTAS (naujas)
12 straipsnio 2 dalies 2a pastraipa (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)

(-a) 2 dalis papildoma tokia pastraipa:

„Medicinos tinklo informacijos technologijų sistemų atveju 12 straipsnis nėra taikomas visoms tinklo sistemoms. Atitikties vertinimas turi būti atliekamas atskirai kiekvienam tinkle esančiam medicinos prietaisui, o ne visai tinklo sistemai.“

Pagrindimas

Turėtų būti įmanoma keisti atskiras dideles IT tinklo dalis, pavyzdžiui, pakartotinai nelicencijuojant viso tinklo. Todėl atskiros sudėtinės šių sistemų dalys turi būti licencijuojamos atskirai.

Pakeitimas 39

2 STRAIPSNIO 5 DALIES A PUNKTAS

12 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“.

(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“ ir žodžiai „sterilumo pasiekimu“ pakeičiami žodžiais „sterilumo pasiekimu ir išlaikymu prietaiso galiojimo laikotarpiu arba kol sterili pakuotė atidaroma arba pažeidžiama“.

Pakeitimas 40

2 STRAIPSNIO 6 PUNKTAS

13 straipsnio 1 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)

(6) 13 straipsnio 1 dalyje įtraukiamas toks punktas d:

„arba

(d) IX priede pateiktoms klasifikacijos taisyklėms taikyti būtina priimti sprendimą, ar produktui yra taikomas kuris nors iš 1 straipsnio 2 dalies a–e punktuose pateiktų apibrėžimų,“

(6a) 13 straipsnio 1 dalis keičiama taip:

„1. Kai valstybė narė mano, kad:

(a) taikant IX priede numatytas taisykles, reikalingas sprendimas dėl duotojo prietaiso arba prietaisų kategorijos klasifikavimo;

arba

(b) duotasis prietaisas arba prietaisų grupė turėtų būti klasifikuojami, nukrypstant nuo IX straipsnio nuostatų, kaip priklausantys kitai klasei;

arba

(c) prietaiso arba prietaisų grupės atitiktis yra nustatoma, nukrypstant nuo 11 straipsnio nuostatų, vadovaujantis tik viena iš 11 straipsnyje nurodytų procedūrų;

d) būtina priimti sprendimą, ar tam tikram produktui yra taikomas kuris nors iš 1 straipsnio 2 dalies a–e punktuose pateiktų apibrėžimų“,

ji teikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo taikyti būtinas priemones. Šios priemonės yra įgyvendinamos, vadovaujantis 7 straipsnio 2a dalyje numatyta procedūra.“

Pagrindimas

Sprendimai turi būti priimami atskirai atsižvelgiant į tam tikrą produktą, nes produktų kategorijos dažnai yra didžiulės, o tam tikros kategorijos atskiri produktai ne visada turi vienodas charakteristikas ar tokią pačią paskirtį. Pakeitimas yra reikalingas siekiant suderinti tekstą su naujojo „komitologijos“ sprendimo nuostatomis ir ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes kai kurie sprendimai dėl klasifikavimo yra bendrojo pobūdžio priemonės, kuriomis keičiamos neesminės teisėkūros projekto dalys.

Pakeitimas 41

2 STRAIPSNIO 6A PUNKTAS (naujas)

13 straipsnio 1a dalis (Direktyva 93/42/EEB)

6a) 13 straipsnyje įtrukiama tokia 1a dalis:

1a) Pasitarus su atitinkamo produkto gamintoju pagal 1 straipsnį nustatomos priemonės, skirtos ir valstybės narėms, ir gamintojui. Priimdama tokius sprendimus Komisija atsižvelgia į visus teisinius aspektus (įskaitant šalių teismų sprendimus), taip pat į saugumą ir veiksmingumą, mokslinį vertinimą, medicininę naudą ir ankstesnį produkto naudojimą. Jei būtina, reikia konsultuotis su nepriklausomais ekspertais.

Pagrindimas

Pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2a dalį gamintojo numatyta paskirtis yra sudedamoji medicinos prietaiso apibrėžimo dalis. Taigi prieš priimant sprendimą svarbu, kad gamintojas dalyvautų priimant atitinkamus sprendimus. Ar produktui taikoma Direktyva 93/42/EEB, galiausiai sprendžia Europos Teisingumo Teismas. Taigi gamintojams turėtų būti suteikta galimybė šiuo klausimu kreiptis į Europos Teisingumo Teismą. Priešingu atveju jie turės galimybę kreiptis į teismą tik pasitelkdami ilgai trunkančią procedūrą, numatytą ES Sutarties 234 straipsnyje.

Pakeitimas 42

2 STRAIPSNIO 7 SKIRSNIS
14 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisus, valstybėje narėje neturi registruotos įmonės adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisą, valstybėje narėje neturi registruotos įmonės adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą Europos Sąjungoje.

Pagrindimas

Būtina paaiškinti, kad gamintojas privalo paskirti vienintelį prietaiso įgaliotąjį atstovą, tačiau nebūtinai skirti tą patį įgaliotąjį atstovą visai prietaisų kategorijai.

Pakeitimas 43

2 STRAIPSNIO 8 PUNKTO AA PAPUNKTIS

14a straipsnio 1a dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(aa) Įtraukiama tokia 1a dalis:
„1a. Pagal užsakymą pagamintai įrangai duomenų banke pateikiami tik duomenys, nurodyti 1 a pastraipoje“.

Pakeitimas 44

2 STRAIPSNIO 8 PUNKTO BA PAPUNKTIS

14a straipsnio 4 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(ba) Įtraukiama tokia dalis:

„4.Šio straipsnio nuostatos baigia galioti ...*.“ Ne vėliau nei likus 12 mėnesių prieš šių nuostatų galiojimo pabaigą, Komisija įvertina jų taikymą, bei duomenų banko suteikiamą papildomą vertę. Remiantis šiuo įvertinimu Komisija, jeigu reikia, pateikia teisės akto pasiūlymą vadovaujantis Sutarties 251 straipsniu, dėl pakartotino duomenų banko steigimo“.

* Praėjus penkiems metams nuo šios Direktyvos įsigaliojimo.

Pagrindimas

Duomenų bankas praėjus daugiau nei 13 metų nuo jo sumanymo vis dar neveikia! Todėl daugelis valstybių narių tuo laikotarpiu sukūrė nuosavas duomenų bankų sistemas. Europos masto stebėjimo sistema veikia puikiai. Kai kurios valstybės nepaisant gamintojų arba įgaliotųjų pusių įtraukimo į EUDAMED duomenų banką, reikalauja atskiro registravimo, kas vienareikšmiškai prieštarauja duomenų banko idėjai ir sukuria papildomą biurokratiją.

Pakeitimas 45

2 STRAIPSNIO 9 SKIRSNIS
14b straipsnio 4 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir konsultuotoms suinteresuotoms šalims.

Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2a dalyje nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir konsultuotoms suinteresuotoms šalims.

Pagrindimas

Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujosiomis komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes atitinkamos priemonės yra bendro pobūdžio, ir skirtos iš dalies keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.

Pakeitimas 46

2 STRAIPSNIO 10 DALIS

15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka. Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus kitoms valstybėms narėms.

Pakeitimas 47

2 STRAIPSNIO 10A SKIRSNIS (naujas)
15 straipsnio 5 dalis (Direktyva 93/42/EEB)

(10a) 15 straipsnio 5 dalis keičiama taip:

„5. Klinikiniai tyrimai turi būti vykdomi, vadovaujantis X straipsnio nuostatomis. X straipsnio nuostatos gali būti pakeistos remiantis 7 straipsnio 2a dalyje minima tvarka.“

Pagrindimas

Pakeitimu siekiama suderinti tekstą su naujosiomis komitologijos sprendimo nuostatomis, ypač įtraukiant „reguliavimo komitetą su priežiūra“, nes atitinkamos priemonės yra bendro pobūdžio, skirtos iš dalies keisti neesmines teisėkūros projekto dalis.

Pakeitimas 48

2 STRAIPSNIO 13 DALIS
20 straipsnio 2 dalies antra pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.

Tai netaikoma valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą pagal 10 straipsnio 1 dalį ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.

Pagrindimas

IMCO komiteto pakeitimas, kuris buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu. Siekiant aiškumo patartina pateikti nuorodą į 10 straipsnio 1 dalį, kurioje minimi incidentai pateikus prietaisus rinkai.

Pakeitimas 49

2 STRAIPSNIO 14A SKIRSNIS (naujas)

21a straipsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)

(14a) Įterpiamas toks 21a straipsnis:

„21a straipsnis

Europiniai pakartotinio perdirbimo standartai

Ne vėliau nei...*, Komisija vadovaudamasi 7 straipsnyje pateikta procedūra ir pasitarus su Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) nustato išsamias Europos pakartotinio perdirbimo standartų taisykles.

Šios taisyklės numato moksliškai pagrįstas technines rekomendacijas naudotų (vienkartinio arba daugkartinio naudojimo) medicinos prietaisų pakartotiniam perdirbimui ir yra nuolat atnaujinamos, siekiant užtikrinti aukštą pacientų apsaugos lygį, vadovaujantis prevencijos principais.

Valstybėse narėse, kurių nacionaliniai įstatymai nenumato pakartotinio perdirbimo arba perdirbtų medicinos prietaisų naudojimo, nustatomos išsamios privalomos patikros vietose taisyklės, kurias vykdo kompetentingos nacionalinės institucijos. Šių valstybių narių kompetentingos institucijos taip pat kontroliuoja medicinos prietaisų naudojimą, pvz., nustatant, kiek kartų prietaisai buvo naudoti gydymui arba įvykdytoms operacijoms ir parduotų/ perdirbtų/ pašalintų prietaisų skaičių, norint gauti patikimus duomenis apie neleistiną pakartotinį perdirbimą.“

* Praėjus dvejiems metams nuo šios Direktyvos įsigaliojimo.

Pagrindimas

Net ir neįteisintas pakartotinis naudotų medicinos prietaisų perdirbimas vienkartiniam arba daugkartiniam naudojimui yra plačiai paplitęs visose ES valstybėse narėse. Kadangi neprofesionalus pakartotinis perdirbimas gali sudaryti rimtą pavojų pacientų sveikatai (ligoninių infekcija, kt.), įstatymų leidėjų prašoma parengti rekomendacijas dėl medicinos prietaisų perdirbimo. Bendro pobūdžio klausimas, ar leisti pakartotinį perdirbimą, ar ne, paliekamas spręsti valstybių narių nuožiūra. Tačiau jei pakartotinis perdirbimas valstybėje narėje yra laikomas neteisėtu, turi būti užtikrinta griežta pacientų saugumo kontrolė ir stebėjimas.

Pakeitimas 50

I PRIEDO 1 SKIRSNIO –A PUNKTAS (naujas)
I priedo 1 dalis (Direktyva 90/385/EEB)

(-a) 1 dalis pakeičiama šitaip:

„1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad implantuoti nurodytomis sąlygomis ir tikslais nepakenktų aplinkai, pacientų sveikatai arba saugai. Jie neturi kelti rizikos juos implantuojantiems arba tam tikrais atvejais kitiems asmenims.“

Pagrindimas

Atsižvelgiant į ES iniciatyvą dėl geresnio reguliavimo, siekiant aplinkos įstatymų ir kitų bendrijos įstatymų kompleksinio taikymo ir derinant šias direktyvas su ES direktyva dėl medicinos preparatų žmonėms, pateikiama tikslesnė nuoroda į bendrus šių direktyvų ir REACH tikslus. Nesant kompleksinio įstatymų dėl prietaisų ir REACH taikymo, nebūtų tinkamai atsižvelgta į įvairius sveikatos, saugumo ir aplinkos apsaugos aspektus, siekiant spręsti šiuos klausimus pacientų naudai, o tai neracionaliai paveiktų medicinos praktiką ir sveikatos apsaugos paslaugų kokybę.

Pakeitimas 51

I PRIEDO 1 SKIRSNIO –AA PUNKTAS (naujas)
I priedo 3 dalis (Direktyva 90/385/EEB)

(-aa) 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Gamintojo nustatytu veikimo laikotarpiu 1 ir 2 punktuose nurodytos charakteristikos ir veikimas neturi kelti pavojaus aplinkai, pacientų arba tam tikrais atvejais kitų asmenų sveikatai ir saugai, jeigu prietaisas patiria išorinius poveikius, kurie gali atsirasti įprastinėmis naudojimo sąlygomis.“

Pagrindimas

Atsižvelgiant į ES iniciatyvą dėl geresnio reguliavimo, siekiant aplinkos įstatymų ir kitų bendrijos įstatymų kompleksinio taikymo ir derinant šias direktyvas su ES direktyva dėl medicinos preparatų žmonėms, pateikiama tikslesnė nuoroda į bendruosius šių direktyvų ir REACH tikslus. Nesant kompleksinio įstatymų dėl prietaisų ir REACH taikymo, nebūtų tinkamai atsižvelgiama į įvairius sveikatos, saugumo ir aplinkos apsaugos aspektus, siekiant spręsti šiuos klausimus pacientų naudai, o tai neracionaliai paveiktų medicinos praktiką ir sveikatos apsaugos paslaugų kokybę.

Pakeitimas 52

I PRIEDO 1A PUNKTAS

I priedo 9 skirsnio 7 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)

Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.	Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga programinės įrangos srityje būtina, atsižvelgti į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus. Patvirtinimo sąvoka visuomet turėtų būti pagrįsta atitinkamų medicinos prietaisų keliamų pavojų klasifikavimo sistema.

Pagrindimas

Sąvoka „ patvirtinimas“ turi būti pakeista, siekiant išvengti nereikalingų duomenų rinkinių. Patvirtinimo principų požiūriu turi būti atsižvelgiama į egzistuojančią realią riziką. Reikalavimai, keliami neurochirurgijoje naudojamų robotų programinei įrangai, be abejonės, labai skiriasi nuo reikalavimų, keliamų ultravioletinių lempų, kietinančių sintetines dantų plombas, programinei įrangai.

Pakeitimas 53

I PRIEDO 1 AA SKIRSNIS (naujas)
I priedo 9a skirsnis (naujas) (Direktyva 90/385/EEB)

(aa) Įterpiamas toks 9a punktas:

„9a. Prietaiso dalys, kurios gali būti pavojaus šaltinis, turi būti projektuojamos ir gaminamos taip, kad montuojant arba keičiant atitinkamas prietaiso dalis nebūtų daroma klaidų. Turi būti suteikiama vienoda informacija apie judančias dalis ir (arba) korpuso dalis, kai, siekiant išvengti pavojaus, reikia žinoti judėjimo kryptį.

Jei būtina, instrukcijose turi būti suteikiama daugiau duomenų apie keliamą pavojų. Kai pavojaus šaltinis yra netinkamas jungimas, prietaisas turi būti projektuojamas taip, kad tokia jungimo galimybės nebūtų įmanoma, arba, priešingu atveju, būtina pateikti duomenis apie jungimo dalis, ir, jei reikia, jungimo priemones.“

Pagrindimas

Medicinos prietaisai, nekeliantys pavojaus žmogaus gyvybei, turi atitikti elementarius projektavimo principus, kaip tai numatyta Mašinų direktyvoje. Atsižvelgiant į pasitaikančią neigiamą patirtį, šie principai turėtų būti įtraukti į galiojančią direktyvą.

Pakeitimas 54

I PRIEDO 1B PUNKTAS
I priedo 10 skirsnis (Direktyva 90/385/EEB)

10. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.

10. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant atitinkamus metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvos 2001/83/EB I priede.

Jeigu medžiagai:

— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004; arba

— medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo taikymo sritį; arba

— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas;

notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į saugumą, kokybę ir numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį nustato notifikuotoji įstaiga.

Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Konkreti kompetentinga institucija, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Medžiagoms, kurios yra žmogaus kraujo preparatai, notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Nuomonė parengiama per 210 darbo dienų. Teikdama savo nuomonę, Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumą, kurį nustato notifikuotoji įstaiga.

Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 (**) ir EB Nr. 1085/2003 (***). Notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.

Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.

Pagrindimas

Siekiant laiku ir veiksmingai įvertinti produkto saugumą ir kokybę, turėtų būti išsaugota galiojanti sistema, kuri leidžia notifikuotosioms įstaigoms tartis su bet kuria iš atitinkamų nacionalinių institucijų. Medžiagos naudingumas negali būti vertinamas pirmiausia neatsižvelgiant į tos medžiagos kokybę ir saugumą. Notifikuotoji įstaiga, atlikdama galutinį medicinos prietaiso vertinimą, privalo atsižvelgti į institucijos nuomonę.

Pakeitimas 55

I PRIEDO 5 A PUNKTAS (naujas)

6 priedo 2.1 skirsnio 1 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)

(5a) 6 priedo 2.1 skirsnio pirmoji įtrauka keičiama taip:

„– atitinkamo produkto identifikavimui reikalingi duomenys, o taip pat kaina“.

Pakeitimas 56

I PRIEDO 5 B PUNKTAS (naujas)

6 priedo 2.1 skirsnio 4 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)

(5b) 6 priedo 2.1 skirsnio ketvirtoji įtrauka keičiama taip:

„– specifiniai produkto požymiai, kaip nurodyta atitinkamame recepte.“

Pagrindimas

1 d straipsnis nurodo, kad aukščiau paminėtas receptas (gaminiui pagal užsakymą) gali būti išduotas bet kurio asmens, kuris remiantis savo profesine kvalifikacija yra įgaliotas tą atlikti. Palyginti su šiuo teiginiu, 2.1. priedo ketvirtoje pastraipoje kalbama tik apie gydytojo išduodamus receptus. Šį prieštaravimą būtina pašalinti.

Pakeitimas 57

I PRIEDO 5 C PUNKTAS (naujas)

6 priedo 3a skirsnis (naujas) (Direktyva 90/385/EEB)

(5c) 6 priede pridedama tokia pastraipa:

„3a. Šiame priede pateikiamus duomenis reikia saugoti mažiausiai penkerius metus nuo pagaminimo laikotarpio“.

Pagrindimas

Nėra žinoma atvejų, kai užrašų laikymas būtų reikalingas ilgiau ne penkerius metus. Dėl šios priežasties, iki šiol buvusios formuluotės sukeltos papildomos kliūtys gamintojui pagal užsakymą, laikomos nereikalingomis.

Pakeitimas 58

II PRIEDO 1 SKIRSNIO A PUNKTAS
I priedo 1 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį ir, jeigu taikoma, remiantis numatomų vartotojų techninėmis žiniomis, patirtimi, išsilavinimu ar kvalifikacija, jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio. Kartu kiek įmanoma turi būti mažinami pavojai, kuriuos dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam numatytos vartotojų aplinkos gali sukelti vartotojo klaida.

1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį, ypač atsižvelgiant į tai, ar prietaisas yra skirtas profesionaliam naudojimui, ar ne, jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai arba aplinkai, nei vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto aplinkos, sveikatos apsaugos ir saugos lygio. Gamintojas įvertina ir siekia sumažinti potencialius pavojus, kuriuos dėl priežasčių, susijusių su ergonominėmis prietaiso savybėmis ir jam numatyta vartotojų aplinka, gali sukelti vartotojo klaida.

Pagrindimas

Nuoroda į „išsilavinimą ir kvalifikaciją“, kaip ir į „vartotojo klaidas“ gali sukelti painiavą ir skirtingas interpretacijas. Iš esmės yra svarbu žinoti, ar produktas yra skirtas naudoti profesionaliai, ar ne, ir ar buvo atlikta prietaiso rizikos analizė jį projektuojant.

Pakeitimas 59

II PRIEDO 1 SKIRSNIO AA PUNKTAS (naujas)
I priedo 6a skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)

(aa) Įterpiamas toks 6a skirsnis:

„6a. Pakartotinio perdirbimo požiūriu gamintojai ir (arba) įgaliotieji atstovai visoje Europos Sąjungoje turi vienodai deklaruoti savo produktus.

Nurodydamas produktą, kaip vienkartinio naudojimo prietaisą, gamintojas ir (arba) jo atstovas privalo įrodyti, kad atitinkama medžiaga gali būti naudojama tik vieną kartą, jis taip pat nustato ypatybes ir techninius veiksnius, kurie sudarytų pavojų tuo atveju, jei produktas būtų naudojamas kaip daugkartinio naudojimo prietaisas. Gamintojas ir (arba) jo atstovas taip pat nurodo technines sąlygas, kurių pagrindu produktas gali būti projektuojamas ir gaminamas kaip daugkartinio naudojimo prietaisas.

Jei medžiaga yra laikoma daugkartinio naudojimo prietaisu, gamintojas arba jo atstovas pateikia išsamią dokumentaciją apie saugų prietaiso pakartotinį perdirbimą.“

Pagrindimas

Naudojamų medicinos prietaisų klasifikavimas šiuo metu paliekamas gamintojams, o jo vykdymas nėra visuomet suprantamas. Kartais jie yra projektuojami ir teikiami į rinką kaip vienkartinio naudojimo produktai, kartu taip skatinant jų pardavimus ir didinant pelną, kai yra lengvai įmanoma daugkartinio naudojimo prietaisų gamyba ir techninis projektavimas. Ekonominės priežastys gali versti ligonines ir gydytojus vienkartinio naudojimo produktus naudoti pakartotinai, trūkstant priemonių arba kai trūksta žinių, kaip juos valyti arba tinkamai prižiūrėti. Tai sudaro rimtą pavojų pacientams, platinant ligoninėse infekcijas, kt. Todėl siūloma reikalauti gamintojo pagrindimo, deklaruojant produktą kaip vienkartinio naudojimo prietaisą.

Pakeitimas 60

II PRIEDO 1B PUNKTAS

I priedo 7.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

7.4. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.

7.4.1 Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį, nurodytus Direktyvoje 2001/83/EB.

Įgaliojimai tikrinti medžiagos naudingumą paliekami notifikuotajai įstaigai, kadangi EMEA arba valstybių narių paskirtų kompetentingų institucijų užduotis yra teikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.

Jeigu medžiagai:

– kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;

arba

– medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) NR. 726/2004 priedo taikymo sritį;

arba

– medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,

7.4.2 Medžiagoms, kurios nurodytos skirsnyje 7.4.1, notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę, saugą ir klinikinį poveikio/rizikos santykį, naudojant šią medžiagą prietaisui. Teikiant šią mokslinę nuomonę, atsižvelgiama į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

7.4.3 Notifikuotoji įstaiga kreipiasi, prašydama pateikti mokslinę nuomonę, apie kurią kalbama antrojoje dalyje, į vieną iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria, vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB.

Ši kompetentinga institucija, vadovaudamasi reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatomis, pateikia mokslinę nuomonę notifikuotajai įstaigai, arba nukreipia notifikuotąją įstaigą į Europos vaistų vertinimo agentūrą (EMEA) per savo komitetus, prašydama pateikti mokslinę nuomonę.

7.4.4 Tuo atveju, kai viena sudėtinių prietaiso dalių yra žmogaus kraujo preparatas, notifikuotoji įstaiga, patvirtinusi medžiagos, kuri naudojama medicinos prietaisui, naudingumą, ir atsižvelgdama į prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie medžiagos kokybę, saugumą ir medžiagos naudojimo prietaisui gydymui naudos/rizikos santykį. Teikdama nuomonę, EMEA atsižvelgia į gamybos procesą ir į informaciją, susijusią su medžiagos naudojimu prietaisui.

7.4.5 Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.

Kai atitinkama kompetentinga vaistų institucija (t.y. viena iš tų, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose) turi duomenų apie pagalbinę medžiagą, apie tai, kad medicinos prietaisui naudojama medžiagą galėtų turėti įtakos numatytam naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia notifikuotajai įstaigai patikslintą mokslinę nuomonę. Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą peržiūri savo atitikties vertinimo procedūros vertinimą.

(*) OL L 214, 1993 8 24, p. 1.

(**) OL L 159, 2003 6 27, p. 1.

(***) OL L 159, 2003 6 27, p. 24.

Pakeitimas 61

II PRIEDO 1C PUNKTAS

I priedo 7.4 a skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

7.4a. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra produktas, kuris, atskirai vartojamas, gali būti laikomas iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, to produkto kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, kurie yra analogiški nurodytiesiems Reglamente EB Nr. […] [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004].

7.4a. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra produktas, kuris, atskirai vartojamas, gali būti laikomas iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], ir kurios ląstelinė arba audinio dalis susideda tik iš negyvų ląstelių arba audinių, bei kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, to produkto kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB su paskutiniais pakeitimais I priedo, IV dalies 5 punkte.

Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi produkto, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo [pažangių gydymo metodų komiteto] pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. [Pažangių gydymo metodų komitetas], teikdamas savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su produkto, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu .“

Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi produkto, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo EMEA pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.

Pagrindimas

Dabartinė sistema, kuri leidžia notifikuotosioms įstaigoms klausti bet kurios atitinkamos nacionalinės institucijos nuomonės, turėtų būti išlaikyta siekiant užtikrinti savalaikį ir daug išlaidų nereikalaujantį atitinkamos medžiagos saugumo ir kokybės nustatymą. Prievolė vertinti medžiagos kaip medicininio prietaiso sudedamosios dalies efektyvumą, turėtų likti vertinimo įstaigos, atsakingos už bendrą prietaiso įvertinimą, jurisdikcijoje.

Pakeitimas 62

II PRIEDO 1 SKIRSNIO CA PUNKTAS (naujas)
I priedo 7.5 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

(ca) 7.5 skirsnis pakeičiamas šitaip:

„7.5. Prietaisai projektuojami ir gaminami taip, kad būtų kiek galima labiau sumažinti pavojai, kuriuos kelia medžiagos, išsiskirdamos iš prietaiso. Prietaisuose neturi būti medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip kancerogenai, mutagenai arba toksinės žmogaus reprodukcijai medžiagos, priklausančios 1 arbai 2 kategorijai, pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą, išskyrus atvejus, kai prietaisų neturinčių tokių medžiagų, nėra.“

Pagrindimas

CMR medžiagų naudojimas plataus vartojimo ir kosmetikos medžiagoms ir preparatams jau yra uždraustas ES įstatymais. Be to, kai kurie ftalatai, kurie toksiški reprodukcijai, buvo uždrausti naudoti žaislų gamyboje. Tačiau tokių ftalatų, esančių medicinos prietaisuose, poveikis gali būti gerokai didesnis. Pacientai priklauso jautriai gyventojų kategorijai, todėl neturėtų be reikalo patirti CMR medžiagų poveikio. Būtina paaiškinti, kad medicinos prietaisai, kuriuose yra CMR medžiagų, netenkina pagrindinių reikalavimų, kai yra saugesnių prietaisų, kuriuose CMR medžiagų nėra.

Pakeitimas 63

II PRIEDO 1 SKIRSNIO DA PUNKTAS (naujas)
I priedo 9.4. skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)

(da) Pridedamas toks 9.4. skirsnis:

„9.4. Prietaiso dalys, kurios gali būti pavojaus šaltinis, turi būti projektuojamos ir gaminamos taip, kad montuojant arba keičiant atitinkamas prietaiso dalis nebūtų daroma klaidų. Turi būti suteikiama vienoda informacija apie judančias dalis ir (arba) korpuso dalis, kai, siekiant išvengti pavojaus, reikia žinoti judėjimo kryptį.

Jei būtina, instrukcijose turi būti daugiau informacijos apie keliamą pavojų. Kai pavojaus šaltinis yra netinkamas jungimas, prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad tokia jungimo galimybė nebūtų galima, arba, priešingu atveju, būtina pateikti duomenis apie jungimo dalis, ir, jei reikia, jungimo priemones.“

Pagrindimas

Pakeitimas 64

II PRIEDO 1E PUNKTAS

I priedo 12.1a skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

12.1 a Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta vadovaujantis pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.

12.1 a Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga programinės įrangos srityje būtina, atsižvelgti į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus. Patvirtinimo sąvoka turėtų remtis tam tikrų medicinos prietaisų keliamų pavojų klasifikavimo pagrindu.

Pagrindimas

Sąvoka „ patvirtinimas“ turi būti pakeista, siekiant išvengti nereikalingų duomenų rinkinių. Atsižvelgiant į patvirtinimo principus, turėtų būti realiai vertinami egzistuojantys pavojai. Reikalavimai, keliami neurochirurgijoje naudojamų robotų programinei įrangai, be abejonės, labai skiriasi nuo reikalavimų, keliamų ultravioletinių lempų, kietinančių sintetines dantų plombas, programinei įrangai.

Pakeitimas 65

II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS
I priedo 13.1 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

(f) 13.1 skirsnio pirmoji dalis keičiama taip:

(b) 13.1 skirsnis keičiamas taip:

„13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“

„13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų jo naudojimą pagal paskirtį, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.

Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.

Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (arba) ant kiekvienos jo agregato pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.

Naudojantis pažangia informavimo sistema turi būti pateikiama kiekvieno prietaiso naudojimo instrukcija.

Galimybė pateikti naudojimo instrukciją kitaip nei spausdintą gali būti svarstoma tik medicinos prietaisų, skirtų sveikatos apsaugos specialistams naudoti sveikatos apsaugos įstaigose, atveju. Tokiu atveju gamintojas turi suteikti sveikatos apsaugos įstaigoms galimybę paprašyti laiku pateikti spausdintą informaciją. Išimtį sudaro I ir IIa klasių prietaisai, jei jie ir be tokių instrukcijų gali būti saugiai eksploatuojami.“

Pagrindimas

Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą. Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.

Pakeitimas 66

II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS
I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)

(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, įskaitant atitinkamą tarptautinės pripažintos generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodą;

(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį;

Pagrindimas

Šis IMCO komiteto pakeitimas buvo įtrauktas į pranešimą nebalsuojant remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu. Pasiūlymo projekte numatytas „tarptautiniu mastu pripažintas nomenklatūros kodas“ turėtų būti laikomas gamintojo pateikiamos informacijos dalimi, tačiau neturėtų būti reikalaujama nurodyti šį kodą etiketėje, kaip siūloma. Įpareigojus nurodyti tokį nuolat atnaujinamą kodą gaminio etiketėje, gali tekti dažnai keisti etiketes, o tai daug kainuotų verslo atstovams ir nepadidintų gaminio saugos.

Produktuose, pakuotėje ir vartojimo instrukcijose pateikiant daugiau kodų tik padidės administracinės išlaidos, o pacientai iš to jokios naudos neturės. Generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodai (GMDN) jau naudojami operatyviniam atsiskaitymui, suteikiant valdžios institucijoms galimybę įvertinti su galima grėsme susijusius klausimus.

Pakeitimas 67

II PRIEDO 1 SKIRSNIO G PUNKTO II A PUNKTAS (naujas)
I priedo 13.3. skirsnio f punktas (Direktyva 93/42/EEB)

(iia) f punktas yra pakeičiamas šitaip:

„(f) jei reikia, nurodymas, kad gamintojo atsakomybė yra ribojama vienkartiniu prietaiso naudojimu. Šiuo nurodymu nėra atsisakoma pakartotinio prietaiso perdirbimo, laikantis patvirtintos procedūros.“

Pagrindimas

Šiuo metu trūksta aiškumo dėl to, ką iš tikrųjų reiškia terminas „vienkartiniai medicinos prietaisai“. Pagal galiojančią direktyvą, reikalaujama, kad medicinos prietaisų ženkluose būtų nurodyta, kad prietaisas yra skirtas naudoti vienąkart (II priedo 13.3 skirsnio f punktas). Atsižvelgiant į tai, kad yra painiojami terminai, kai kuriose valstybėse narėse „vienkartinis“ reiškia beveik tą patį, ką ir „neperdirbamas“. Tačiau valstybėse narėse, kuriose kontroliuojamas pakartotinis perdirbimas, yra pripažįstama, kad pakartotinio perdirbimo klausimas turėtų būti sprendžiamas vadovaujantis objektyviais kriterijais, laikantis aukštos kokybės ir saugumo standartų. Todėl ženklas „vienkartinis“ turėtų apriboti gamintojo atsakomybę tik pirmuoju prietaiso naudojimu, o ne kaip nuoroda, kad jis yra tinkamas pakartotinai perdirbti.

Pakeitimas 68

II PRIEDO 1 SKIRSNIO H PUNKTO –I PAPUNKTIS (naujas)
I priedo 13.6. skirsnio i punktas (Direktyva 93/42/EEB)

(-i) i punktas yra pakeičiamas šitaip:

„(i) paskutiniosios naudojimo instrukcijų peržiūros data“.

Pagrindimas

Ši nuostata atsiranda Direktyvoje 98/79/EEB dėl medicinos prietaisų in vitro diagnostikos ir yra itin svarbi, atsižvelgiant į tai, kaip dažnai yra atnaujinamos naudojimo instrukcijos. Tai leidžia vartotojams nustatyti, ar jų variantas nėra pasenęs. Tai dar svarbiau, kai nurodymai gali būti teikiami elektroniniu būdu. Pakeisti variantai dažnai yra tobulesni, pagrįsti patirtimi, įgyta naudojant prietaisą, siekiant išvengti įvairių nelaimių arba netinkamo prietaisų naudojimo. Todėl ši informacija yra svarbi prietaiso saugumui.

Pakeitimas 69

II PRIEDO 1 SKIRSNIO 1A PUNKTAS (naujas)
I priedo 15 skirsnis (naujas) (Direktyva 93/42/EEB)

(ia) Įterpiamas toks 15 skirsnis:

„15. Kai yra vertinama sudėtinė medžiaga, kompetentingos agentūros arba nacionalinės institucijos nuomonė turi būti parengta per 210 darbo dienų.“

Pagrindimas

Turi būti nustatyta galutinė nuomonės parengimo data taip, kad gamintojai žinotų, kad jų prietaisai per priimtiną laikotarpį gali pateikti į rinką.

Pakeitimas 70

II PRIEDO 7A PUNKTAS

VII priedo 2 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

2. Gamintojas privalo parengti 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus. Gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas privalo pateikti valstybinėms institucijoms patikrinti šiuos dokumentus, įskaitant atitikties deklaraciją, už laikotarpį, kuris bent būtų lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažesnį nei penkerių metų laikotarpį nuo pagaminimo datos.

2. Gamintojas privalo parengti 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus.

Gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas, arba importuotojas privalo pateikti valstybinėms institucijoms patikrinti šiuos dokumentus, įskaitant atitikties deklaraciją, už laikotarpį, kurio trukmė mažiausiai penkeri metai nuo pagaminimo datos.

Pagrindimas

Siekiant išvengti nereikalingos biurokratijos, reikia suteikti galimybę importuotojui turėti atitinkamus dokumentus.

Pakeitimas 71

II PRIEDO 7 DALIES B PUNKTO III PAPUNKTIS

VII priedo 3 skirsnio 7a įtrauka (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)

— klinikinis įvertinimas pagal X priedą,

— jei tinka, klinikinis įvertinimas pagal X priedą,

Pagrindimas

Šis priedas taikomas I klasės produktams, pvz., liežuvio laikikliams, medvilninei marlei, vaikščiojimo lazdoms ir akinių rėmams. Nebūtina surinkti visos tokio pobūdžio produktų klinikiniam įvertinimui reikalingos informacijos.

Pakeitimas 72

II PRIEDO 8 AA PUNKTAS (naujas)

VIII priedo 2.1 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

(aa) 2.1 skirsnyje ketvirtoji įtrauka keičiama taip:

„– specifiniai recepte nurodyti gaminio požymiai.“

Pagrindimas

Pakeitimas 73

II PRIEDO 8 E PUNKTAS

VIII priedo 5 skirsnio įžanginė pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)

5. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:

5.Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus.

Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie galimus incidentus, bei atitinkamus pataisymus

Pagrindimas

Gamintojai pagal užsakymą turi geriausias galimybes stebėti savo gaminius, nes jiems yra žinomas paciento vardas. Čia skatinamas sisteminis procesas (ISO 13485 įvedimas) dantų technikams, optikams, klausos prietaisų ir ortopedinių batų gamintojams kasmet sukeltų papildomas maždaug 2000–5000 eurų dydžio išlaidas. To negalima pateisinti, nes bendresnio pobūdžio formuluotė pašalina tokį pavojų.

Pakeitimas 74

II PRIEDO 9 B PUNKTAS

IX priedo II skyriaus 2.6 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

2.6. Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu.

2.6. 2.6. Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu, nebent galima įrodyti, kad tokiu pakeitimu pašalinamas pavojus, kylantis dėl nepertraukiamo prietaiso vartojimo.

Pagrindimas

Dabartinis pasiūlymas gali paveikti keleto gaminių klasifikaciją priskiriant juos aukštesnei klasei, kas yra nepateisinama, nes kontakto tarp paciento ir prietaiso trukmė nėra vienintelis faktorius nustatant pavojaus klasifikaciją. Kontakto tarp prietaiso ir paciento trukmės nustatymas turėtų būti susietas su tokio kontakto keliamo pavojaus analize.

Pakeitimas 75

II PRIEDO 9 SKIRSNIO C PUNKTO VII PAPUNKTIS
IX priedo III skyriaus 4.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)

(vii) 4.4. skirsnio žodžiai „Neaktyvūs prietaisai“ yra pakeičiami žodžiu „Prietaisai“

(vii) 4.4. skirsnis pakeičiamas šitaip:

„4.4 16 straipsnis

Prietaisai, kurie yra konkrečiai skirti rentgeno nuotraukoms, priklauso IIa klasei.

Pastaba: tai pirmiausia tinka tokiems fiksuojantiems prietaisams, kaip rentgeno spindulių detektoriai, ir netinka priemonėms, kurios naudojamos tolesniam atgaminimui arba saugojimui.“

Pagrindimas

Šiuo papildymu yra siekiama išvengti pernelyg plataus ribojančių reikalavimų taikymo.

Pakeitimas 76

II PRIEDO 10 SKIRSNIS
X priedo 1.1. dalies 1.1.1., 1.1.2. ir 1.1.3. skirsniai (Direktyva 93/42/EEB)

1.1.1. atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, konstrukcijos charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, kritiniu įvertinimu, kai:

— esama prietaiso lygiavertiškumo prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir,

— esama prietaiso funkcijų, parodymų, naudos ir rizikos santykio ir gydymo efektyvumo lygiavertiškumo prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir,

— duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems esminiams reikalavimams;

1.1.2. arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;

1.1.3. arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu.

1.1.3. arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu ir biofizinio arba modeliavimo mokslinių tyrimų rezultatais, kurių pagrįstumas buvo įrodytas anksčiau.

Pagrindimas

1. Poskyriui 1.1.1: Būtina nurodyti, kokiais klinikinio vertinimo kriterijais remiantis yra nustatomas lygiavertiškumas.
2. Poskyriui 1.1.3: Šiuo pakeitimu sudaromos sąlygos 2 straipsnio (aukščiau) 2 pakeitimui taikyti. Naujosios technologijos, apskritai susijusios su virtualia erdve, gali būti reikšmingos. Jų pranašumas yra tas, kad jos leidžia atsižvelgti į visus įmanomus scenarijus ir numatyti, kokį poveikį gali turėti medicinos prietaisas.

[1] OL C ...., 2006 00 00, p. ....
[2]
[3]

AIŠKINAMOJI DALIS

Iš esmės labai sveikintinas Europos Komisijos pateiktas pasiūlymas dėl Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, Direktyvos 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų peržiūros ir Direktyvos 98/79/EB suderinimo.

Tačiau išsami analizė išryškino įvairius trūkumus, kurie turi būti pašalinti, atsižvelgiant į pateiktą ataskaitą:

1. Atribojimas nuo kitų direktyvų

Siekiant, kad institucijos sklandžiai ir nebiurokratiškai įgyvendintų direktyvą, būtina neatidėliotinai aiškiai nustatyti taikymo sritis, lyginant ją su kitais įstatymais, arba aiškiai apibrėžti medicinos prietaiso sąvoką. Ypač reikėtų kiek galima labiau vengti susikirtimo su panašiomis direktyvomis ir reglamentais. Ypač pranešėjui buvo svarbu rasti tinkamą sprendimą šiuo metu svarstomo pranešimo „Pažangūs terapiniai metodai“ atžvilgiu.

Reikėjo išspręsti sudėtinių gaminių, t.y. tokių preparatų, kurie susideda iš žmogaus, arba iš gyvulinės kilmės audinio, bei neorganinių komponentų.

Suderinus su pranešimo „Pažangūs terapiniai metodai“ pranešėju, medicinos prietaisais laikomi tik tie gaminiai, kuriuose nėra gyvybingų audinių ir ląstelių, ir papildomai prie prietaiso jie turi poveikį žmogaus organizmui, bei vertinami vadovaujantis šia Direktyva.

2. Aiškūs sprendimų dėl gaminių klasifikavimo kriterijai

Institucijoms turi būti sudaryta galimybė atskirus gaminius nesunkiai priskirti atitinkamoms direktyvoms. Todėl Direktyvos 93/42/EEB papildomame priede turėtų būti pateiktas atskirų gaminių nuorodų sąrašas, padėsiantis aiškiai ir nebiurokratiškai atlikti sudėtingą klasifikavimo procedūrą.

3. Programinė įranga

Ypač svarbus klausimas buvo ar pačią programinę įrangą galima laikyti medicinos prietaisu, ar ne. Po daugelio diskusijų paaiškėjo, kad šiuo klausimu tarp Parlamento ir Komisijos nėra jokių didelių skirtumų. Nors dėl nedidelių skirtumų galėjo kilti nemažai nesusipratimų, galiausiai buvo susitelkta ties klausimu:

„Kaip bendras idėjas suformuluoti raštu taip, kad nekiltų galimybių interpretacijoms?“.

Galiausiai pranešėjas nusprendė svarbų paaiškinimą pateikti kaip konstatuojamąsias dalis:

„Būtina paaiškinti, kad programinė įranga pati savaime, kai ji gamintojo yra skirta vienam arba keliems medicininiams tikslams (kurie nurodyti medicininio prietaiso aprašyme), laikoma medicininiu prietaisu“.

„Bendrojo pobūdžio tikslams skirta programinė įranga, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicininiu prietaisu“.

Tokiu būdu aišku, kad (sutinkant ir Komisijai) žodžiai „programinė įranga“ Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 a pastraipoje, turi būti išbraukti.

To nepadarius kyla pavojus, kad pvz. elektroninė sveikatos kortelė taps medicininiu prietaisu, nes joje yra „programinės įrangos“, o paprastos gydytojų naudojamos Exel arba Word programos ateityje privalėtų būti sertifikuojamos.

4. Pakartotinis perdirbimas

Pagrindinė politinio pobūdžio tema diskusijose dėl medicininių prietaisų direktyvos buvo diskusijos dėl pakartotinio medicinos prietaisų paruošimo vartojimui. Šiuo metu galiojančioje direktyvoje apie tai nieko neminima. Taigi šis klausimas reglamentuojamas valstybėse narėse remiantis subsidiarumo principu. Vokietijoje pakartotinis perdirbimas yra leidžiamas. Tačiau tai atliekant būtina laikytis tam tikros tvarkos, kuri nurodoma Robert-Koch instituto parengtame vadove.

Vienkartinio naudojimo (single use) prietaisų pakartotinis perdirbimas iš esmės nėra draudžiamas. Skirtingai nuo daugiakartinio naudojimo (multiple use) prietaisų perdirbimo, atsakomybė už prietaiso veikimą pereina perdirbimą atlikusiai pusei, lyg ji būtų prietaiso gamintoja. Pranešėjo nuomone reikėtų palikti galioti subsidiarumo principu veikiančias pakartotinį perdirbimą reglamentuojančias taisykles.

5. Kontaktinės linzės

Siekiant nesukurti precedento, pvz. auskarų ir pan. atžvilgiu, pranešėjas nusprendė vien tik kosmetinės paskirties linzių neįtraukti į medicinos prietaisų direktyvos apimtį. Savaime suprantama, kad visos medicininės paskirties linzės, net jeigu jos ir nėra pabrėžtinai išskirtos šioje direktyvoje, laikomos medicinos prietaisais.

VIDAUS RINKOS IR VARTOTOJŲ APSAUGOS KOMITETO NUOMONĖ (18.9.2006)

teikiama Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Nuomonės referentė(*): Anneli Jäätteenmäki(*) Glaudesnis komitetų bendradarbiavimas (Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnis)

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Nuomonės referentė visiškai pritaria šio pasiūlymo dėl direktyvos, kuria iš dalies keičiamos trys skirtingos direktyvos, paskirčiai. Atsižvelgiant į praėjusių metų patirtį, kai buvo priimta Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, tapo aišku, kad reikia imtis tam tikrų su teisės aktų vykdymo priežiūra susijusių pakeitimų. Pasiūlymas grindžiamas poreikiu geriau įgyvendinti esamas taisykles.

Nuomonės referentė, turėdama mintyje direktyvos taikymo sritį, pritaria Komisijos požiūriui į šią teisės akto vykdymo kontrolės reformą neįtraukti pakartotinio medicinos prietaisų perdirbimo. Vis dėlto ji ragina Komisiją, atitinkamai pasikonsultavus ir apsvarsčius esamas aplinkybes, pateikti ateityje pasiūlymų dėl teisės akto šioje srityje.

„Medicinos prietaiso“ apibrėžties problema gali būti ta, kad vienas ir tas pats produktas tuo pačiu metu gali būti priskiriamas šios ir kitų direktyvų taikymo sričiai, pvz., medicinos produktai, kosmetikos gaminiai, kt. Šiuo atveju nustatant, kokia direktyva turėtų būti taikytina, reikėtų įvertinti atitinkamo produkto pagrindinę paskirtį ir su ja susijusią svarbiausią funkciją.

Pagrindinis siūlomų pakeitimų tikslas – gerinti pacientų saugą ir visuomenės sveikatą, taip pat medžiagų saugą ir kokybę. Siekdama šių tikslų, nuomonės referentė reikalauja, kad kai kurie straipsniai būtų formuluojami tiksliau siekiant didesnio teisinio aiškumo suinteresuotoms šalims. Turėdama mintyje pacientų saugumą, nuomonės referentė nori pabrėžti savo reikalavimą, kad nepatentuoti gaminiai turėtų priklausyti tai pačiai kategorijai ir turėtų būti reglamentuojami tų pačių teisės aktų, kaip ir originalūs produktai.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Komisijos siūlomas tekstas	Parlamento pakeitimai
Pakeitimas 1 2A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(2a). Komisija turėtų išsamiau apsvarstyti pakartotinio perdirbimo klausimą ir surengti konsultacijas siekdama įvertinti galimybę parengti tinkamą teisės aktą, kuriuo būtų užtikrintas didelis pacientų saugumas.
Pakeitimas 2 2B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(2b) Komisija taip pat turėtų apsilankyti Europos Parlamento atsakinguose komitetuose per du mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo datos ir pateikti šioje srityje pasiektos pažangos ataskaitą.
Pakeitimas 3 2C KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(2c) Šioje direktyvoje medicinos prietaisais nelaikomi regėjimo nekoreguojantys kontaktiniai lęšiai, kuriais siekiama pakeisti akies išvaizdą. Tačiau dėl prekybos kontaktiniais lęšiais ir jų platinimo be recepto bei nepasikonsultavus su profesionaliais akių gydytojais ar be jų priežiūros, gali padaugėti netinkamų lęšių naudojimo atvejų ir tai gali kelti grėsmę sveikatai.
Pakeitimas 4 2D konstatuojamoji dalis (nauja)
	(2d) Komisija, siekdama užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje, turėtų ištirti dabartinę kontaktinių lęšių pardavimo ir platinimo sistemą valstybėse narėse, įvertinti galimą pavojų pirkėjų sveikatai ir saugumui ir imtis reikalingų su naujų teisės aktų rengimu susijusių arba kitų veiksmų. Tokio tyrimo išvadų ataskaita ir bet kokie galimi tolesni veiksmai turėtų būti pateikti atsakingiems Europos Parlamento komitetams per šešis mėnesius nuo šios direktyvos priėmimo dienos.
Pakeitimas 5 6 konstatuojamoji dalis
(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad gaminys, turintis medicininę paskirtį, turi būti įtraukiamas į medicinos prietaiso apibrėžimą ir kad programinė įranga pati savaime gali būti apibrėžta kaip medicinos prietaisas.	Išbraukta.
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 6 15 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo.	(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo, ir ypač privalu užtikrinti, kad naudojami medicinos prietaisai nekeltų pavojaus pacientų saugai ar sveikatai.
Pagrindimas
Valstybės narės, siekdamos visuomenės sveikatos tikslų, privalo užtikrinti, kad jų teritorijoje prietaisai būtų tinkamai naudojami savo galiojimo laiku.
Pakeitimas 7 20 konstatuojamoji dalis
(20) Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.	Išbraukta.
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 8 1 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 90/385/EEB)
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:	(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 9 1 STRAIPSNIO 2 DALIES 1A PUNKTAS (naujas) 2 straipsnis (Direktyva 90/385/EEB)
	(1a) 2 straipsnis pakeičiamas taip:
	„2 straipsnis
	1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad prietaisai gali būti teikiami į rinką ir (arba) pradedami naudoti tik tada, kai atitinka šios direktyvos reikalavimus, yra tinkamai pristatyti, teisingai įrengti, prižiūrėti ir naudojami atitinkamai pagal savo paskirtį.
	2. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog parduodant medicinos prietaisus internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant nekiltų pavojus vartotojo saugumui ir sveikatai ir būtų laikomasi visų šios direktyvos nuostatų.“
Pagrindimas
Prekyba kontaktiniais lęšiais internetu, užsakius paštu ar kitaip platinant tampa vis labiau įprasta daugelyje Europos valstybių ir kelia potencialų pavojų Europos piliečių sveikatai, kadangi juos perkant nesikonsultuojama ir nesitariama su akių gydytoju. Pagal Sutarties 152-1 straipsnį svarbu, kad nustatant ir įgyvendinant visos Bendrijos politiką ir veiklą būtų užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.
Pakeitimas 10 2 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 2 dalies a punkto įžanginė dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“	(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 11 2 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies a punkto 2 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) a punkto antra pastraipa keičiama taip:
	„- ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
	- ir kurio forma arba būdas, kuriuo gamintojas jį pristato arba pateikia į rinką, nesudaro žmonėms įspūdžio, kad šis produktas turi medicininių savybių, skirtų gydyti pacientus arba užkirsti kelią ligoms;“
(Pirma pakeitimo dalis – originalus direktyvos tekstas.)
Pagrindimas
Turi būti užtikrinta pacientų sauga. Medicinos prietaisai ir medicinos produktai turi būti aiškiau atskirti. Nepatentuoti produktai turi priklausyti tai pačiai kategorijai, kaip ir originalūs.
Pakeitimas 12 2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;	(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva, atsižvelgiant į jos 1 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytus kriterijus, ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;
Pagrindimas
Nustatyti pagrindinio produkto veikimo būdą turėtų būti svarbu tik antruoju medicinos produkto tyrimo etapu. Taip nebus laikoma, kad antrosios medicinos produkto tyrimo dalies taikymas ankstesnis už pirmąją.
Pakeitimas 13 2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 5 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)
	ia) d punktas keičiamas taip:
	„d) kosmetikos produktai, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą.“
(Pirmas pakeitimo sakinys – originalus direktyvos tekstas.)
Pagrindimas
Nustatant, kuri direktyva turėtų būti taikoma, kai produktui tinka „medicinos prietaiso“ apibrėžtis, tačiau jam taip pat gali būti taikomos kitos direktyvos (medicinos gaminiai, kosmetika, PPE, įrenginiai), visų pirma reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą, siekiant suteikti gamintojams ir kitiems suinteresuotiems subjektams didesnį teisinį aiškumą.
Pakeitimas 14 2 STRAIPSNIO 1 DALIES G PUNKTAS 1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(g) 6 dalis išbraukiama.	(g) 6 dalis pakeičiama taip:
	„6. Ši direktyva netaikoma asmeninėms apsaugos priemonėms, kurias reglamentuoja Direktyva 89/686/EEB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą.“
(Šios formuluotės dalis – originalus direktyvos tekstas.)
Pagrindimas
Nustatant, kuri direktyva turėtų būti taikoma, kai produktui tinka „medicinos prietaiso“ apibrėžtis, tačiau jam taip pat gali būti taikomos kitos direktyvos (medicinos gaminiai, kosmetika, PPE, įrenginiai), visų pirma reikia atsižvelgti į pagrindinę numatytą produkto paskirtį ir į pagrindinį produkto veikimo būdą, siekiant suteikti gamintojams ir kitiems suinteresuotiems subjektams didesnį teisinį aiškumą.
Pakeitimas 15 2 STRAIPSNIO 2 DALIS 4 straipsnio 2 dalies antra įtrauka (Direktyva 93/42/EEB)
„— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“	„— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“
Pagrindimas
Pakeitimas neturi įtakos lietuvių k. variantui.
Pakeitimas 16 2 STRAIPSNIO 4 DALIES B PUNKTAS 11 straipsnio 14 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(b) pridedama ši dalis:	Išbraukta.
„14. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, gali tvirtinti priemones, pagal kurias leidžiama pateikti naudojimo instrukcijas kitais būdais.“
Pagrindimas
Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą. Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.
Pakeitimas 17 2 STRAIPSNIO 13 DALIS 20 straipsnio 2 dalies antra pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.	Tai netaikoma valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą pagal 10 straipsnio 1 dalį ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.
Pagrindimas
Siekiant aiškumo patartina pateikti nuorodą į 10 straipsnio 1 dalį, kurioje minimi incidentai pateikus prietaisus rinkai.
Pakeitimas 18 I PRIEDO 1 DALIES A PUNKTAS I priedo 9 dalies 7 įtrauka (Direktyva 90/385/EEB)
„Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“	„Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 19 II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 skirsnio pirma – ketvirta pastraipos (Direktyva 93/42/EEB)
7.4. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.	7.4. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant tam tikrus metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvos 2001/83/EB I priede.
Jeigu medžiagai:
— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;
arba
— medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedo taikymo sritį;
arba
— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,
notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.	Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį apibrėžia notifikuotoji įstaiga.
Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Konkreti kompetentinga institucija, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.	Medžiagos, kuri yra žmogaus kraujo preparatas, atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo EMEA pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kurį apibrėžia notifikuotoji įstaiga.
(*) OL L 214, 1993 8 24, p. 1.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti, kad tam tikros medžiagos sauga ir kokybė būtų apsvarstomos greitai ir racionaliai, turėtų būti išlaikyta dabartinė sistema, pagal kurią notifikuotosioms įstaigoms leidžiama prašyti bet kurios tinkamos nacionalinės institucijos pateikti nuomonę.
Pakeitimas 20 II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 dalies 1a pastraipa (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
	Įgaliojimai tikrinti medžiagos naudingumą paliekami notifikuotajai įstaigai, kadangi EMEA arba valstybių narių paskirtų kompetentingų institucijų užduotis yra teikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą.
Pagrindimas
Patikslinę notifikuotųjų įstaigų ir EMEA arba kompetentingų institucijų vaidmenį užkirsime kelią tvirtinti kaip vaistus medicinos prietaisus, kuriuose naudojamos visiškai dokumentuotos, praktikoje integruotos vaistinės medžiagos. Tai neproporcingai padidintų išlaidas ir laiko sąnaudas, o pacientams neduotų jokios naudos.
Pakeitimas 21 II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 skirsnio penkta pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 () ir EB Nr. 1085/2003 (*). Notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.	Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.
(**) OL L 159, 2003 6 27, p. 1.
(***) OL L 159, 2003 6 27, p. 24.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti, kad tam tikros medžiagos sauga ir kokybė būtų apsvarstomos greitai ir racionaliai, turėtų būti išlaikyta dabartinė sistema, pagal kurią notifikuotosioms įstaigoms leidžiama prašyti bet kurios tinkamos nacionalinės institucijos pateikti nuomonę.
Pakeitimas 22 II PRIEDO 1 DALIES E PUNKTAS I priedo 12.1a skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
12.1a. Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“	12.1.a. Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 23 II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS I priedo 13.1 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
(f) 13.1 skirsnio pirmoji dalis keičiama taip:	(b) 13.1 skirsnis keičiamas taip:
„13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“	„13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų jo naudojimą pagal paskirtį, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.
	Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.
	Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (arba) ant kiekvienos jo agregato pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.
	Naudojantis pažangia informavimo sistema turi būti pateikiama kiekvieno prietaiso naudojimo instrukcija. Galimybė pateikti naudojimo instrukciją kitaip nei spausdintą gali būti svarstoma tik medicinos prietaisų, skirtų sveikatos apsaugos specialistams naudoti sveikatos apsaugos įstaigose, atveju. Tokiu atveju gamintojas turi suteikti sveikatos apsaugos įstaigoms galimybę paprašyti laiku pateikti spausdintą informaciją. Išimtį sudaro I ir IIa klasių prietaisai, jei jie ir be tokių instrukcijų gali būti saugiai eksploatuojami.“
(Originalus direktyvos tekstas)
Pagrindimas
Turėtų būti sudaryta galimybė, kad specialistai, naudodamiesi šiuolaikinėmis komunikacijos priemonėmis (pvz., e. ženklinimu), suteiktų informacijos apie saugų ir tinkamą medicinos prietaisų naudojimą. Taigi turėtų būti išbraukta nauja 11 straipsnio 14 dalis ir turėtų būti iš dalies pakeistas I priedo 13.1 skirsnis.
Pakeitimas 24 II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)
(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, įskaitant atitinkamą tarptautinės pripažintos generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodą;	(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį;
(Originalus direktyvos tekstas)
Pagrindimas
Pasiūlymo projekte numatytas „tarptautiniu mastu pripažintas nomenklatūros kodas“ turėtų būti laikomas gamintojo pateikiamos informacijos dalimi, tačiau neturėtų būti reikalaujama nurodyti šį kodą etiketėje, kaip siūloma. Įpareigojus nurodyti tokį nuolat atnaujinamą kodą gaminio etiketėje, gali tekti dažnai keisti etiketes, o tai daug kainuotų verslo atstovams ir nepadidintų gaminio saugos.
Produktuose, pakuotėje ir vartojimo instrukcijose pateikiant daugiau kodų tik padidės administracinės išlaidos, o pacientai iš to jokios naudos neturės. Generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodai (GMDN) jau naudojami operatyviniam atsiskaitymui, suteikiant valdžios institucijoms galimybę įvertinti su galima grėsme susijusius klausimus.
Pakeitimas 25 II PRIEDO 8 DALIES E PUNKTAS VIII priedo 5 skirsnio pirma pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
5. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:	5. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu naudojimo etapu, ir įgyvendinti atitinkamas priemones siekdamas atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie šiuos įvykius, kai tik apie juos sužino ir apie tai, kokių taisomųjų veiksmų ruošiasi imtis:
Pakeitimas 26 II PRIEDO 9 DALIES A PUNKTO I PAPUNKTIS IX priedo I skyriaus 1.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
(i) 1.4 skirsnyje pridedamas šis sakinys: Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju medicinos prietaisu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Pati programa negali būti medicinos prietaisas.
Pakeitimas 27 II PRIEDO 9 DALIES B PUNKTAS IX priedo II skyriaus 2.6 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
2.6. Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu.	2.6. Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu, nebent gali būti įrodyta, kad toks pakeitimas pašalina toliau naudojant šį prietaisą kylančius pavojus.
Pagrindimas
Dabartinis pasiūlymas gali turėti įtakos kelių gaminių klasifikacijai, priskiriant juos aukštesnei klasei, o tai nepateisinama, nes prietaiso ir paciento sąlyčio trukmė nėra vienintelis veiksnys nustatant pavojaus lygį. Prietaiso ir paciento sąlyčio trukmės nustatymas turėtų būti susietas su pavojų, kylančių dėl tokio sąlyčio, analize.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Nuorodos	COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Atsakingasis komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė: Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 1.2.2006
Glaudesnis bendradarbiavimas - pranešimo plenarinėje sesijoje data	18.5.2006
Autorius (-ė) Paskyrimo data	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Pakeistas nuomonės referentas
Svarstymas komitete	19.6.2006		20.6.2006	11/7/2006
Priėmimo data	14.9.2006
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	29 0 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)
Pastabos (pateikiamos tik viena kalba)

PRAMONĖS, MOKSLINIŲ TYRIMŲ IR ENERGETIKOS KOMITETO NUOMONĖ (13.7.2006)

teikiama Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

Nuomonės referentas: Šarūnas Birutis

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Šiuo pasiūlymu siekiama sustiprinti medicinos prietaisų sektoriaus konkurencingumą ir saugą. Medicinos prietaisai yra vis didesnę svarbą įgyjantis sveikatos sektoriaus segmentas, turintis didelę įtaką visuomenės sveikatos ir sveikatos priežiūros išlaidoms. Terminas „medicinos prietaisas“ apima didelę produktų įvairovę. Rinkoje galima išskirti apytiksliai 400 000 skirtingų medicinos prietaisų, pradedant paprastais prietaisais (pvz., švirkštai ir akiniai), įranga tikrinti, ar esama ligų, ir joms diagnozuoti, ir baigiant moderniais, sudėtingais instrumentais (pvz., gyvybę gelbstinčiais implantuojamaisiais prietaisais, diagnostiniais vaizdo prietaisais ir minimaliai invazinės chirurgijos įranga).

Plačioji visuomenė teisėtai tikisi, kad šie produktai turi atitikti aukščiausius saugos standartus. Sektorius taip pat turi didelės svarbos Europos pramonei – jį sudaro 7000 bendrovių, kuriose dirba daugiau kaip 350 000 žmonių, jame nuolat fiksuojamas vienas iš aukščiausių gamybos augimo lygių, jam reglamentuoti taip pat reikalinga nuosekli ir aiški teisės aktų sistema, kurią taikant būtų skatinama konkurencingumas ir naujovės.

Dabartinę teisės aktų, reglamentuojančių tokią didelę produktų įvairovę, sistemą sudaro trys direktyvos. Kartu jose nustatomi esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti medicinos prietaisai, kai jie pateikiami į rinką, priklausomai nuo jų klasifikacijos (pvz., rizikos įvertinimas, rizikos valdymas ir rizikos / naudos analizė). Be to, direktyvose nustatoma rizika grindžiama atitikimo vertinimo procedūrų, kurias paprastai atlieka nepriklausomos įstaigos (vadinamosios notifikuotosios įstaigos), sistema. Taip pat direktyvose nustatoma, kad valstybių narių institucijos privalo užtikrinti, jog rinka funkcionuotų tinkamai, pvz., stebėti rinką, teikti gaires, prieštarauti normoms ar perklasifikuoti prietaisus.

Komisija 2002 m. persvarstė reguliavimo sistemos funkcionavimą. Persvarstymo išvada buvo ta, kad direktyvos sudarė tinkamą teisinę sistemą. Tačiau, turint mintyje konkrečius punktus, buvo įmanoma pasiekti pažangą. Dabartine siūloma direktyva ketinama minėtąją pažangą pasiekti. Svarbiausi pasiūlymai susiję su paaiškinimais šiose srityse:

· atitikties vertinimo, įskaitant aiškias konstrukcijos dokumentacijos ir konstrukcijos peržiūros taisykles;

· klinikinio vertinimo reikalavimų;

· pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojų stebėsenos ir reikalavimų laikymosi užtikrinimo po to, kai prietaisai pateikiami į rinką;

· notifikuotųjų įstaigų veiklos ir tarpusavio veiklos koordinavimo;

· medicinos prietaisų, kuriuose esama pagalbinių iš žmogaus audinių gautų produktų;

· didesnio skaidrumo plačiosios visuomenės atžvilgiu.

Nuomonės referentas pritaria Komisijos pasiūlymui, kurio ilgai laukė šio sektoriaus pramonė. Pagal šioje direktyvoje pateiktus praktinius pasiūlymus, nustatant aiškesnes ir paprastesnes taisykles, bus geriau suderintas šis itin sudėtingas ir pasižymintis įvairove sektorius. Padidinus teisinį aiškumą, skaidrumą ir užtikrintumą visiems rinkos subjektams ir pagerinus bendrą reguliavimo sistemą, pasiūlymu bus remiama sparti techninė pažanga, kartu užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.

Nuomonės referentas pabrėžia tai, kad net jei iš pirmo žvilgsnio pakeitimai gali pasirodyti nedideli ir techninio pobūdžio, jie gali turėti didžiulį poveikį atitinkamai pramonei. Pavyzdžiui, tam tikrus prietaisus perklasifikavus į aukštesnės rizikos kategoriją, labai padidėtų išlaidos. Kita vertus, teisinis aiškumas ir nuoseklumas gali būti labai svarbūs prietaisams, kurių sąvokos atsiduria ties skirtingų apibrėžimų riba, arba kombinuotiesiems prietaisams, kadangi paaiškinama, kokia direktyva, vadinasi, ir kokia procedūra jiems taikoma.

Nuomonės referentas norėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šios pakeistos direktyvos taikymo sritis turi tiksliai atitikti naują pasiūlytą Reglamentą dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų tuo požiūriu, kad visiems produktams turi būti taikoma arba ši direktyva, arba naujasis reglamentas, ir kad turi būti vengiama nebūtino dubliavimosi. Jei reikalinga, Komisija turėtų kuo greičiau pateikti pasiūlymą, kad būtų paaiškina šių teisės aktų taikymo sritis.

Be to, tarptautinio bendradarbiavimo ir standartų derinimo procesas yra gyvybiškai svarbus, kadangi šio sektoriaus pramonė veikia pasaulinėje rinkoje. Todėl nuomonės referentas mano, kad reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant skatinti tarptautinį bendradarbiavimą ir dvišalių susitarimų (abipusio pripažinimo susitarimų), ir labiau neformalaus bendradarbiavimo (pvz., Pasaulinės derinimo darbo grupės) forma.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Komisijos siūlomas tekstas[1]	Parlamento pakeitimai
Pakeitimas 1 17 KONSTATUOJAMOJI DALIS
(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.	(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu. Siekiant, kad pramonei būtų sudarytos galimybės konkuruoti pasaulyje vienodomis sąlygomis, reikalinga tarptautinė standartizacija ir bendradarbiavimas.
Pagrindimas
Europos medicinos prietaisų pramonė parduoda savo gaminius visame pasaulyje. Todėl pageidautina, kad Europos standartai būtų nustatyti remiantis tarptautiniu standartizacijos procesu. Reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant skatinti tarptautinį bendradarbiavimą ir dvišalių susitarimų, ir labiau neformalaus bendradarbiavimo (pvz., Pasaulinės derinimo darbo grupės) forma.
Pakeitimas 2 21A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)
	(21a) Medicinos prietaisų pakartotinis perdirbimo sektorius – tai sektorius, teikiantis galimybių mažinti sąnaudas. Atsižvelgdama į tai, kad veiklos galimybės ES šiuo metu nevienodos ir kad reikia užtikrinti pacientų saugą, Komisija, remdamasi poveikio vertinimu ir rinkos tyrimu, turėtų pateikti pasiūlymą dėl medicinos prietaisų pakartotinio perdirbimo.
Pagrindimas
Šiuo metu medicinos prietaisų pakartotinis perdirbimas ES lygiu nereglamentuojamas. EAMDR duomenimis, panaudojus visas potencialias medicinos prietaisų pakartotinio perdirbimo galimybes, ES galima būtų sutaupyti 3 mlrd. eurų lėšų per metus. Norint užtikrinti pacientų saugumą, daugiausia dėmesio teisėkūroje turėtų būti skiriama pakartotinio perdirbimo kokybei. Kiekvienas pasiūlymas turi būti pagrįstas tinkamu poveikio įvertinimu, daugiausia dėmesio skiriant esamai valstybių narių teisėkūrai ir rinkos tyrimams.
Pakeitimas 3 2 STRAIPSNIO 1 DALIES A PUNKTO IA PAPUNKTIS (naujas) 1 straipsnio 2 dalies a punktas (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) a punktas papildomas tokiu baigiamuoju sakiniu:
	Pagal šią direktyvą visi kontaktiniai lęšiai turėtų būti laikomi medicinos prietaisais;
Pagrindimas
Kosmetiniai lęšiai šiuo metu Europoje nereglamentuojami kaip medicinos prietaisai, nors kai lęšiai netinkamai pagaminami arba naudojami nepasikonsultavus su akių specialistu arba be jo priežiūros, jie gali turėti tokį patį neigiamą poveikį arba sukelti pavojų akies sveikatai.
Pakeitimas 4 2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO I PAPUNKTIS 1 straipsnio 5 dalies c punktas (Direktyva 93/42/EEB)
„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“	„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalies b punkte pateiktą apibrėžimą ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“
Pagrindimas
Siūlomą direktyvos tekstą reikėtų pakeisti, siekiant pateikti griežtesnį medicinos prietaisų apibrėžimą. Taip bus sunkiau įregistruoti vaistus kaip medicinos prietaisus. Komisijos pasiūlymo projekte dėl direktyvos peržiūros yra 1 straipsnyje pateiktų apibrėžimų pakeitimai. Tačiau „medicinos prietaisų“ apibrėžimas, pateiktas 1 straipsnio 2 dalies a punkte, iš esmės yra tas pats kaip ir dabartinėje direktyvoje.
Pakeitimas 5 2 STRAIPSNIO 1 DALIES F PUNKTO IA PAPUNKTIS (NAUJAS) 1 straipsnio 5 dalies d punktas (Direktyva 93/42/EEB)
	(ia) d punktas keičiamas taip:
	„(d) kosmetikos gaminiams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EB. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 76/768/EB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį ir atitinkamą veiklos mechanizmą;“
Pagrindimas
Tam tikrais atvejais kosmetikos gaminiai taikomi medicinos tikslais (pvz., ligai gydyti) ir todėl turėtų būti klasifikuojami kaip medicinos prietaisai. Taigi sprendimą dėl to, kokią direktyvą reikėtų taikyti, derėtų priimti atskirai kiekvienu atveju atsižvelgiant į numatomą paskirtį.
Pakeitimas 6 2 STRAIPSNIO 1 DALIES G PUNKTAS 1 straipsnio 6 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(g) 6 dalis išbraukiama.	Išbraukta.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama grąžinti išimtį, pagal kurią asmeninėms apsaugos priemonėms ši direktyva netaikoma. Šioms priemonėms pakankamai taikoma Direktyva 89/686/EB. Reikėtų vengti to, kad be reikalo būtų taikomos dvi direktyvos su skirtingomis vertinimo procedūromis.
Pakeitimas 7 2 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja) 2 straipsnio 1a dalis (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
	1a) 2 straipsnis papildomas tokia nauja dalimi:
	„Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad internetu, paštu ir kitais prekybos kanalais parduodami medicinos prietaisai nekeltų pavojaus vartotojų sveikatai ir saugumui ir kad jie atitiktų visas šios direktyvos nuostatas.“
Pagrindimas
Medicinos prietaisų pardavimas internetu, paštu ir kitais alternatyviais prekybos kanalais tampa vis įprastesniu reiškiniu daugelyje Europos šalių ir sudaro potencialų pavojų Europos piliečių sveikatai, nes parduodant šiais būdais visiškai nėra reikiamų specialistų konsultacijų.
Pakeitimas 8 2 STRAIPSNIO 3 DALIS 9 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina.	3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina. Komisija užtikrina, kad atitinkama informacija apie planuojamas priemones būtų laiku pateikiama suinteresuotoms šalims.
Pagrindimas
Klasifikacijos pokyčiai gali būti labai svarbūs pramonei, kadangi skirtingoms klasėms taikomi skirtingi reikalavimai. Reikėtų kuo greičiau paskelbti atitinkamą informaciją apie numatytus pokyčius, kad pramonė galėtų skirti gerai suplanuotas ir veiksmingas investicijas moksliniams tyrimams, taikomajai veiklai ir gamybai.
Pakeitimas 9 2 STRAIPSNIO 5 DALIES A PUNKTAS 12 straipsnio 3 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“.	(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“ ir žodžiai „sterilumo pasiekimu“ pakeičiami žodžiais „sterilumo pasiekimu ir išlaikymu prietaiso galiojimo laikotarpiu arba kol sterili pakuotė atidaroma arba pažeidžiama“.
Pakeitimas 10 2 STRAIPSNIO 10 DALIS 15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa (Direktyva 93/42/EEB)
2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka. Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus kitoms valstybėms narėms.	2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka. Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus ir šių sprendimų pagrindimą kitoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims.
Pakeitimas 11 4 STRAIPSNIO 1 DALIES 2 PASTRAIPA
Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo [12 mėnesių po perkėlimo į nacionalinės teisės aktus].	Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo [18 mėnesių nuo perkėlimo į nacionalinės teisės aktus datos].
Pagrindimas
Pereinamasis laikotarpis turėtų būti pakankamai ilgas, kad gamintojai turėtų užtektinai laiko atlikti reikalingus patikrinimus ir pritaikyti preparatus be reikalo nesustabdydami tuo metu vykstančios gamybos.
Pakeitimas 12 I PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 10 skirsnio 4a dalis (nauja) (Direktyva 90/385/EEB)
	Notifikuotoji įstaiga patikrina medžiagos naudingumą. Vienintelis EMEA ir valstybių narių paskirtų kompetentingų institucijų vaidmuo apsiriboja mokslinės nuomonės dėl medžiagos kokybės ir saugumo pateikimu.
Pagrindimas
Patikslinę notifikuotųjų įstaigų ir EMEA (kompetentingų institucijų) vaidmenį užkirsime kelią tvirtinti kaip vaistus medicinos prietaisus, kuriuose naudojamos visiškai dokumentuotos, praktikoje integruotos vaistinės medžiagos. Tai neproporcingai padidintų išlaidas ir laiko sąnaudas, o pacientams neduotų jokios naudos.
Pakeitimas 13 II PRIEDO 1 DALIES B PUNKTAS I priedo 7.4 skirsnio 2 pastraipos pabaiga (Direktyva 93/42/EEB)
notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.	notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo nacionalinės kompetentingos institucijos, kurią paskyrė valstybė narė vadovaudamasi Direktyva 2001/83/EB, arba Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. Kompetentinga institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir su tuo susijusius duomenis, taip pat į medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumą, kurį nustatė notifikuotoji įstaiga.
Pagrindimas
Reikėtų išsaugoti dabartinę sistemą, pagal kurią notifikuotosios įstaigos gali prašyti bet kurią atitinkamą nacionalinę instituciją, kad ši pateiktų savo nuomonę, kad galima būtų užtikrinti, jog būtų laiku ir veiksmingai atsižvelgta į atitinkamos medžiagos saugumą ir kokybę. Naudos, kurią teikia vaistingosios medžiagos, įtraukimas į medicinos prietaiso sudėtį, vertinimas turėtų ir toliau likti vertinimo įstaigos, atsakingos už bendrą prietaiso įvertinimą, pareiga.
Pakeitimas 14 II PRIEDO 1 DALIES F PUNKTAS I priedo 13.1 skirsnis 1 dalis (Direktyva 93/42/EEB)
13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“	13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pateikiama informacija apie saugų ir atitinkantį paskirtį jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“
Pagrindimas
Užtikrinamas teisinis aiškumas įtraukiant plačiai priimtą terminą „atitinkantis paskirtį“.
Pakeitimas 15 II PRIEDO 1 DALIES G PUNKTO II PAPUNKTIS I priedo 13.3 skirsnio b punktas (Direktyva 93/42/EEB)
(ii) b punktas keičiamas taip:	Išbraukta
„(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, įskaitant atitinkamą tarptautinės pripažintos generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodą;“
Pagrindimas
Produktuose, pakuotėje ir vartojimo instrukcijose pateikiant daugiau kodų tik padidės administracinės išlaidos, o pacientai iš to jokios naudos neturės. Generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodai (GMDN) jau naudojami operatyviniam atsiskaitymui, suteikiant valdžios institucijoms galimybę įvertinti su galima grėsme susijusius klausimus.
Pakeitimas 16 II PRIEDO 7 DALIES B PUNKTO III PAPUNKTIS VII priedo 3 skirsnio 7a įtrauka (nauja) (Direktyva 93/42/EEB)
— klinikinis įvertinimas pagal X priedą,	— jei tinka, klinikinis įvertinimas pagal X priedą,
Pagrindimas
Šis priedas taikomas I klasės produktams, pvz., liežuvio laikikliams, medvilninei marlei, vaikščiojimo lazdoms ir akinių rėmams. Nebūtina surinkti visos tokio pobūdžio produktų klinikiniam įvertinimui reikalingos informacijos.
Pakeitimas 17 II PRIEDO 9 DALIES C PUNKTO VII PAPUNKTIS IX priedo 4.4 skirsnis (Direktyva 93/42/EEB)
(vii) 4.4 skirsnyje žodžiai „neaktyvieji prietaisai“ pakeičiami žodžiu „prietaisai“.	(vii) 4.4 skirsnis pakeičiamas taip: „Prietaisai, skirti rentgeno spinduliuotės pagalba gautų diagnostinių vaizdų fiksavimui, priskiriami IIa klasei.“
Pagrindimas
Paaiškinimas. Pradinis tekstas gali netyčia būti taikomas kitiems prietaisams (pvz., diagnostinių rentgeno spinduliuotės pagalba gautų vaizdų įrašymo į skaitmenines laikmenas), kuriuos priskirti IIa klasei neatrodo tinkama.

[1] Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičiančti Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Nuorodos	KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikęs komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 16.3.2006
Glaudesnis bendradarbiavimas – paskelbimo plenariniame posėdyje data	Nėra
Nuomonės referentas (-ė) Paskyrimo data	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Pakeistas nuomonės referentas (-ė)
Svarstymas komitete	19.4.2006		29.5.2006	13.7.2006
Priėmimo data	13.7.2006
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	37 0 6
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)
Pastabos (pateikiamos tik viena kalba)

PROCEDŪRA

Pavadinimas		Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros
Nuorodos		COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Pateikimo Parlamentui data		22.12.2005
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data		ENVI 1.2.2006
Nuomonę teikiantis komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data		IMCO 1.2.2006		ITRE 16.3.2006
Nuomonė nepareikšta Sprendimo priėmimo data
Glaudesnis bendradarbiavimas Paskelbimo plenariniame posėdyje data		IMCO 18.5.2006
Pranešėjas(-ai) Paskyrimo data		Thomas Ulmer 21.2.2006
Svarstymas komitete		6.7.2006	4.10.2006
Priėmimo data		4.10.2006
Galutinio balsavimo rezultatai	+ – 0	50 0 1
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai		Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)		María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)
Pateikimo data		10.10.2006
Pastabos (pateikiamos tik viena kalba)

Teisinė informacija - Privatumo politika