Ziņojums - A6-0332/2006Ziņojums
A6-0332/2006

    ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas

    10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

    Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
    Referents: Thomas Ulmer
    Ziņojumu sagatavoja (*):
    Anneli Jäätteenmäki, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja
    (*) Ciešāka sadarbība starp komitejām – Reglamenta 47. pants

    Procedūra : 2005/0263(COD)
    Dokumenta lietošanas cikls sēdē
    Dokumenta lietošanas cikls :  
    A6-0332/2006
    Iesniegtie teksti :
    A6-0332/2006
    Debates :
    Pieņemtie teksti :

    EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

    par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas

    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    (Koplēmuma procedūra, pirmais lasījums)

    Eiropas Parlaments,

    –   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2005)0681)[1],

    –   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuru Komisija iesniedza priekšlikumu Parlamentam (C6‑0006/2006),

    –   ņemot vērā Reglamenta 51. pantu,

    –   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumus (A6-0332/2006),

    1.  apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

    2.  aicina Padomi vēlreiz apspriesties ar Parlamentu, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu vai aizstāt to ar citu tekstu;

    3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

    Komisijas ierosinātais tekstsParlamenta izdarītie grozījumi

    Grozījums Nr. 1

    2.a apsvērums (jauns)

     

    (2a) Attiecībā uz pārstrādi Komisijai jāturpina izskatīt šo jautājumu un plašāk jākonsultējas, lai izpētītu piemērotu tiesību aktu iespējamu izveidi, kuri nodrošina slimnieku augstu drošības līmeni.

    Pamatojums

    Pēdējos gados pārstrādes rūpniecībā ir izveidotas apstiprinātas un pārbaudītas procedūras, kas ievērojami samazina gan veselības aprūpes nozares izmaksas, gan arī slimnīcu bīstamo atkritumu daudzumu. Tomēr tas, ka pašlaik nav spēkā ES mēroga regulējums, nemazina riskus, ko rada medicīnas ierīču nekontrolēta pārstrāde. Turklāt šādā situācijā nav iespējams pārstrādes pakalpojumu sniedzējiem radīt līdzvērtīgus konkurences apstākļus. Tāpēc Komisijai ir jāsagatavo priekšlikums, pamatojoties uz pašreizējo darbību un to īsteno izmaksu rūpīgu novērtējumu, kā arī uz spēkā esošajiem dalībvalstu noteikumiem un tirgus pētījumiem. Šādi ir jāgarantē slimnieku drošība un jānosaka vienveidīgi tirgus standarti veselības aprūpes nozarē.

    Grozījums Nr. 2

    2.b apsvērums (jauns)

     

    (2b) Kontaktlēcas bez optiskās korekcijas, ko izmanto, lai mainītu acs izskatu, atbilstoši šai direktīvai netiek uzskatītas par medicīnas ierīcēm. Tomēr šo kontaktlēcu bezrecepšu tirdzniecība un izplatīšana bez profesionālu acu ārstu konsultācijām vai uzraudzības var palielināt kontaktlēcu nepareizas lietošanas gadījumu skaitu, tādējādi radot iespējamu veselības apdraudējumu.

    Grozījums Nr. 3

    2.c apsvērums (jauns)

    (2c) Komisijai jāizpēta kontaktlēcu tirdzniecības un izplatīšanas pašreizējā sistēma dalībvalstīs, jānovērtē iespējamie riski patērētāju veselībai un drošībai, kā arī jāpieņem atbilstīgi normatīvie vai neleģislatīvie akti, lai nodrošinātu Kopienā augstu veselības aizsardzības līmeni. Ziņojums par šādi iegūtiem datiem un iespējamiem tiesas procesiem ir jāiesniedz attiecīgajām Eiropas Parlamenta komitejām sešu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas.

    Grozījums Nr. 4

    6. apsvērums

    (6) Nepieciešams precizēt to, ka medicīnas ierīču noteikšanai būtiski ir tas, vai ierīcei ir medicīnisks nolūks, un to, ka programmatūra pati par sevi var tikt definēta kā medicīnas ierīce.

     

    Nepieciešams precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 5

    6.a apsvērums (jauns)

     

    (6a) Ņemot vērā pašreizējo tiesisko nenoteiktību, ir precīzi jānošķir Direktīva 93/42/EEK no Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem1. To darot, īpaši jāņem vērā, kādā pamata nolūkā ražojumu paredzēts izmantot.

     

    1 OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. Jaunākie grozījumi Direktīvā izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/78/EK (OV L 271, 30.9.2006., 56. lpp.).

    Pamatojums

    Apvienotajā Karalistē un Vācijā atšķirīgi interpretē Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 5. punkta d) apakšpunktu attiecībā uz robežu starp minēto direktīvu un Direktīvu 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem. Lai nodrošinātu Eiropas tiesību aktu vienotu piemērošanu, vajadzīgs precizējums. Atbilstoši Eiropas Kopienu Tiesas praksei attiecībā uz grūti klasificējamiem ražojumiem īpaši jāņem vērā nolūks, kādu ražotājs paredzējis ražojuma izmantošanai.

    Grozījums Nr. 6

    6.b apsvērums (jauns)

     

    (6b) Ne vienmēr ir skaidri noteikta robeža starp Direktīvu 94/42/EEK un citām direktīvām, piemēram, Direktīvu 2001/83/EK. Tāpēc būtu lietderīgi sastādīt informatīvu sarakstu, kas ļauj tirgus dalībniekiem vienkāršāk noskaidrot, kuras direktīvas piemērojamas konkrētiem ražojumiem.

    Pamatojums

    ,,Pelēkajā zonā” starp Direktīvu 93/42/EEK un citām direktīvām iekļuvuši vairāki ražojumi. Lai iestādēm un ražotājiem būtu vieglāk izlemt, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, direktīvā vajadzētu iekļaut piemērus, pēc kuriem var noteikt, vai ražojumam piemērojama Direktīva 93/42/EEK vai ne. Tomēr šie piemēri nedrīkst aizstāt lēmumus, kas jāpieņem par katru konkrētu gadījumu.

    Grozījums Nr. 7

    13. apsvērums

    (13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.

    (13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā. Lai nodrošinātu lielāku tiesisko noteiktību, šādiem lēmumiem ir jāattiecas vienīgi uz atsevišķiem ražojumiem, kas var būt daļa no nepatentēta produkcijas veida, un šie lēmumi jāadresē dalībvalstīm un ražotājiem. Viens no pamatelementiem, definējot medicīnas ierīci, ir ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks. Tāpēc ražotājs ir pilnībā jāiesaista lēmumu pieņemšanas procesā, ņemot vērā ražotāja tiesības tikt uzklausītam, pirms tiek pieņemts lēmums par ražojuma definīciju.

    Pamatojums

    Daudzās produktu kategorijās ietilpst plašs ražojumu klāsts, kuriem ne vienmēr raksturīgas vienādas īpašības un izmantošanas nolūks. Tāpēc lēmumi vienmēr jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu ražojumu. Turklāt ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks ir būtiski nozīmīgs, definējot medicīnas ierīci, un tieši tāpēc ir svarīga ražotāju līdzdalība lēmumu pieņemšanas procesā.

    Grozījums Nr. 8

    14. apsvērums

    (14) Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena atsevišķa persona, ko ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru tās varētu sazināties saistībā ar ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu izvēlēties attiecībā uz visām ierīču klasēm pilnvarotu pārstāvi.

     

    (14) Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena konkrēta persona, kuru ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru iestādes varētu sazināties jautājumos, kas attiecas uz ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu iecelt pilnvaroto pārstāvi attiecībā uz visām ierīču klasēm. Šai sakarā ir jāatzīmē, ka jebkurai ierīcei, ko importē Eiropas Savienībā, ir jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām.

    Pamatojums

    Drošības apsvērumu dēļ jebkuram ražojumam, ko importē Kopienā, ir jāatbilst Eiropas Savienībā pieņemtajiem noteikumiem.

    Grozījums Nr. 9

    15. apsvērums

    (15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem.

    (15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem. Jo īpaši jānodrošina, lai, ražojumus lietojot, tie neapdraudētu slimnieku drošību vai veselību. Attiecībā uz ierīces lietošanas biežumu jāpiemēro visā Eiropā vienota ražojumu deklarācija. Pārstrādes darbības arī turpmāk principā jāreglamentē dalībvalsts tiesību aktiem.

    Pamatojums

    Jānodrošina, lai neviena medicīnas ierīce vienā dalībvalstī nebūtu deklarēta kā vienreiz lietojama, bet citā — kā daudzreiz lietojama ierīce. Turklāt, ierīci pārstrādājot, jāpiemēro vienoti higiēnas standarti.

    Grozījums Nr. 10

    17. apsvērums

    (17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.

    (17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu izlietojuma un efektivitātes koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī. Lai ražotāji spētu konkurēt visā pasaulē ar vienādiem nosacījumiem, ir nepieciešama starptautiska standartizācija un sadarbība.

    Pamatojums

    Eiropas medicīnas ierīču ražotāji savu produkciju pārdod visā pasaulē. Tāpēc priekšroka dodama Eiropas standartiem, kuru pamatā ir starptautiskais standartizācijas process. Jācenšas vairāk veicināt starptautisko sadarbību, izmantojot gan divpusējos nolīgumus, gan daudz neformālāku sadarbību (piemēram, Vispārējās saskaņošanas darba grupu).

    Grozījums Nr. 11

    18. apsvērums

    (18) Tā kā sabiedrības veselības politikā ierosmēm attiecībā uz konstrukciju ir arvien lielāka loma slimnieku drošībā, ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju. Turklāt pamatprasībās vēl vairāk uzsvērts lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists.

    (18) Tā kā sabiedrības veselības politikā arvien lielāka loma ir ierosmēm attiecībā uz slimniekiem drošu konstrukciju, ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju. Turklāt pamatprasībās vēl vairāk uzsvērts lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists. Ražotājam īpaši jāuzsver ražojuma nepareizas izmantošanas sekas un to kaitīgā ietekme uz cilvēka ķermeni.

    Pamatojums

    Šajā grozījumā ir uzsvērta lietotāja veselība un drošība.

    Grozījums Nr. 12

    21. apsvērums

    (21) Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.

     

    (21) Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību. Kompetentās iestādes turklāt var nolemt veikt tiešas kontroles.

    Pamatojums

    Iestādēm ir jādod iespēja veikt pārbaudes, lai garantētu pēc iespējas lielāku drošību.

    Grozījums Nr. 13

    21.a apsvērums (jauns)

     

    (21a) Dalībvalstīs ievērojami atšķiras noteikumi attiecībā uz medicīnas ierīču pārstrādi. Komisijai ir jāizpēta, kāda ir šo atšķirīgo noteikumu ietekme uz slimnieku aizsardzību un izmaksu rentabilitāti.

    Pamatojums

    Ir jāveic rūpīga analīze, pirms tiek pieņemts tiesību akts attiecībā uz pārstrādi.

    Grozījums Nr. 14

    23.a apsvērums (jauns)

     

    (23a) Ņemot vērā to, ka ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību1, tiek ieviesta regulatīva procedūra vispārēju pasākumu rūpīgai pārbaudei, kas paredzēti, lai grozītu koplēmuma procedūrā pieņemta pamatakta nebūtiskus noteikumus, ir atbilstīgi jāgroza Direktīva 90/385/EEK un Direktīva 93/43/EEK. Rūpīgas pārbaudes regulatīvā procedūra ir jāpiemēro, pieņemot Direktīvas 93/43/EEK pielikumu grozījumus, lēmumus attiecībā uz medicīnas ierīču klasifikāciju un lēmumus par implantējamu medicīnas ierīču izņemšanu no apgrozības vai to izplatīšanas aizliegumu vai ierobežošanu.

     

    1 OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Jaunākie grozījumi Lēmumā izdarīti ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.).

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai aizstātu ierasto „regulatīvo komitoloģijas” procedūru ar „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo attiecīgie pasākumi ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus. Grozījuma tekstā uzskaitīti pasākumi, kas jāietver jaunajā procedūrā.

    Grozījums Nr. 15

    1. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļa

    1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 90/385/EEK)

    a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:

    a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:

    Pamatojums

    Šajā pantā ir jāietver norāde vienīgi uz programmatūru, kas paredzēta izmantošanai diagnostikas un ārstniecības nolūkos, nevis uz jebkura veida programmatūru kā tādu. Iekļaujot formulējumu „medicīniskos nolūkos”, atsevišķus ražojumus varētu svītrot no šīs direktīvas piemērošanas jomas. Tas radītu nedrošību lietotāju vidū un iespēju, ka attiecībā uz slimniekiem tiek izmantoti nekontrolēti ražojumi.

    Grozījums Nr. 16

    1. panta 1. punkta d) apakšpunkts
    1.  panta 4.b punkts (Direktīva 90/385/EEK)

    4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu.

    4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma par cilvēka audu inženierijas ražojumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar minēto regulu.

     

    Pamatojums

    Ražojumi, ko uzskata par audu inženierijas ražojumiem, satur audu vai šūnu daļas, kas aizvieto, atjauno vai reģenerē cilvēka audus. Šie ražojumi ir ļoti jutīgi, tie iedarbojas uz dzīvām šūnām, un tāpēc uz tiem būtu jāattiecas farmācijas jomas tiesību aktiem.

    Grozījums Nr. 17

    1. panta 1.a punkts (jauns)
    2. pants (Direktīva 90/385/EEK)

    1a) Direktīvas 2. pantu aizstāj šādi:

     

    „2. pants

     

    1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai ieviest vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, kā arī pienācīgi uzstāda, uztur un lieto atbilstoši paredzētajam nolūkam.

     

    2. Dalībvalstis turklāt veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību neapdraud patērētāju veselību un drošību un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”

    Pamatojums

    Kontaktlēcu tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību daudzās Eiropas valstīs kļūst arvien ierastāka un var apdraudēt Eiropas pilsoņu veselību, jo šāda tirdzniecība tiek veikta, nekonsultējoties ar acu ārstiem. Saskaņā ar Līguma 152. panta 1. punktu, nosakot un īstenojot Kopienas politiku un pasākumus ikvienā jomā, ir svarīgi nodrošināt cilvēku veselības augstu aizsardzības līmeni.

    Grozījums Nr. 18

    1. panta 2. punkta aa) apakšpunkts (jauns)
    6. panta 2.a punkts (jauns) (Direktīva 90/385/EEK)

     

    aa) Pievieno šādu 2.a punktu:

     

    „2.a Ja tiek izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a un 7. pantu.”

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 19

    1. panta 3. punkts

    10.a panta 2. punkta 2. daļa (Direktīva 90/385/EEK)

    1. punktā minēto ierīču reģistrētās uzņēmējdarbības vietu un attiecīgo ierīču kategoriju pilnvarotais pārstāvis paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šo personu uzņēmējdarbības vieta.

    Attiecībā uz 1. punktā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis reģistrēto uzņēmējdarbības vietu un attiecīgo ierīču kategoriju paziņo tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā ir reģistrēta šī pārstāvja uzņēmējdarbības vieta. Paziņojumu var nosūtīt elektroniski. Turklāt pilnvarotajam pārstāvim jābūt pieejamam, lai sniegtu atbildes uz iespējamiem jautājumiem. Jebkura medicīnas ierīce, ko importē Eiropas Savienībā, atbilst šīs direktīvas noteikumiem.

    Pamatojums

    Iespējami skaidri jānosaka pilnvarotā pārstāvja pienākumi. Drošības apsvērumu dēļ jebkuram ražojumam, ko importē Kopienā, ir jāatbilst Eiropas Savienībā pieņemtajiem noteikumiem.

    Grozījums Nr. 20

    1. panta 3. punkts
    10.c panta 4. daļa (Direktīva 90/385/EEK)

    Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 6. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.

    Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 6. panta 2.a punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 21

    2. panta -1. punkts (jauns)
    7. apsvērums (Direktīva 93/42/EEK)

     

    -1) Direktīvas 7. apsvērumu aizstāj šādi:

     

    „tā kā pamatprasības un citas prasības, kas izklāstītas šīs direktīvas pielikumos, tai skaitā ikviena atsauce uz riska „samazināšanu”, ir jāinterpretē un jāpiemēro tā, lai, projektējot konstrukciju, ņemtu vērā labākos pieejamos ražojumus, tehnoloģiju un praksi, kā arī tehniskus un ekonomiskus apsvērumus, kas atbilst veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzībai;”

    Pamatojums

    Ir jāatjaunina apsvēruma formulējums. Pamatprasībām jārada ierosme uzlabot konstrukciju, un tāpēc tām jābalstās uz vislabāko pieejamo konstrukciju, nevis novecojušu „sentēvu” konstrukciju.

    Grozījums Nr. 22

    2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļa
    1.  panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:

    a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:

    Pamatojums

    Šajā pantā ir jāietver norāde vienīgi uz programmatūru, kas paredzēta izmantošanai diagnostikas un ārstniecības nolūkos, nevis uz jebkura veida programmatūru kā tādu. Iekļaujot formulējumu „medicīniskos nolūkos”, atsevišķus ražojumus varētu svītrot no šīs direktīvas piemērošanas jomas. Tas radītu nedrošību lietotāju vidū un iespēju, ka attiecībā uz slimniekiem tiek izmantoti nekontrolēti ražojumi.

    Grozījums Nr. 23

    2. panta 1. punkta a) apakšpunkta ia) daļa (jauna)
    1. panta 2. punkta a) apakšpunkta 2. daļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) minētā punkta a) apakšpunkta otro daļu aizstāj šādi:

     

    „un kas

     

    – paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt,

     

    – pateicoties formai vai tam, kādā veidā ražotājs ar ierīci iepazīstina vai laiž to tirgū, kopumā cilvēkos rada iespaidu, ka ražojumam piemīt medicīniskas īpašības, kas ļauj ārstēt vai novērst cilvēku slimības;”

    (Teksta pirmā daļa pārņemta no Direktīvas oriģinālā teksta.)

    Pamatojums

    Ir jāgarantē slimnieku drošība. Ir jāprecizē atšķirība starp medicīnas ierīci un zālēm. Ražojumu kopijas ir jāiekļauj tajā pašā kategorijā, kurā iekļauts ražojuma oriģināls.

    Grozījums Nr. 24

    2. panta 1. punkta a) apakšpunkta ia) daļa (jauna)
    1. panta 2. punkta ha) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) pievieno šādu ha) apakšpunktu:

     

    „ha) „pārstrāde” ir izmantotas vienreiz lietojamas medicīnas ierīces tīrīšana, dezinficēšana un sterilizēšana, tai skaitā ar to saistītas darbības, kā arī funkcionālās un higiēniskās drošības pārbaude un atjaunošana drošai otrreizējai izmantošanai. Saskaņā ar šo pantu par ražotāju uzskatāma juridiska vai fiziska persona un/vai tās pilnvarots pārstāvis, kas veic medicīnas ierīces pārstrādi un laiž to tirgū.”

    Pamatojums

    Skatīt grozījumu, ar ko pievieno jaunu 21.a pantu, un šā grozījuma pamatojumu. Šis grozījums ir saistīts arī ar jauno 2.a apsvērumu attiecībā uz pārstrādi.

    Grozījums Nr. 25

    2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iia) daļa (jauna)
    1. panta 2. punkta l) apakšpunkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    iia) pievieno šādu l) apakšpunktu:

    „l) „biofizikālie un biomehāniskie dati” ir dati, kas iegūti biofizikālu, biomehānisku, simulācijas vai klīnisku testu modelēšanas pētījumu vai jebkuru citu zinātnisku pētījumu rezultātā, pamatojoties uz apstiprinātām zināšanām vai tehnoloģijām, kuru ticamība ir pierādīta. Šos datus var iekļaut, jo īpaši, lai pamatotu iepriekš k) apakšpunktā minētos klīniskos datus.”

    Pamatojums

    Dažām medicīnas ierīču kategorijām ir grūti un dažkārt neiespējami veidot protokolus un veikt klīniskos pētījumus. Pētījumi tagad dod iespēju pārvarēt šīs grūtības, veidojot biofizikālus, modelēšanas un simulācijas līdzekļus. Tas nozīmē, ka pētījumu pirmsklīniskos posmus var padarīt daudz ticamākus un labāk plānot klīniskos pētījumus.

    Grozījums Nr. 26

    2. panta 1. punkta e) apakšpunkts
    1. panta 4.b punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu.

     

    4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma par cilvēka audu inženierijas ražojumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar minēto regulu.

    Pamatojums

    Ražojumi, ko uzskata par audu inženierijas ražojumiem, satur audu vai šūnu daļas, kas aizvieto, atjauno vai reģenerē cilvēka audus. Šie ražojumi ir ļoti jutīgi, tie iedarbojas uz dzīvām šūnām, un tāpēc uz tiem būtu jāattiecas farmācijas jomas tiesību aktiem.

    Grozījums Nr. 27

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA I) DAĻA
    1. panta 5. punkta c) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.

     

    c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva, pamatojoties uz minētās direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteikto kritēriju piemērošanu, vai uz to attiecas šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids;

    Pamatojums

    Padarot definīciju stingrāku, „ierīču” direktīva nodrošinās, lai zāles netiek raksturotas un sertificētas kā medicīnas ierīces, cenšoties izvairīties no stingrajām apstiprināšanas procedūrām un drošības pasākumiem, ko piemēro zālēm. Medicīnas ierīču direktīvu nepiemēro, ja ražojums atbilst t. s. zāļu direktīvā noteiktajai „zāļu” definīcijai. Tāpēc, lai noteiktu, vai ražojums ir zāles vai medicīnas ierīce, ir svarīgi saskaņā ar Direktīvu 2001/83 izvērtēt visus zālēm noteiktos individuālos kritērijus kā atsevišķas vienības, nevis vienotu kopumu.

    Grozījums Nr. 28

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA IA) DAĻA (jauna)

    1. panta 5. punkta d) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    ia) minētā punkta d) apakšpunktu aizstāj šādi:

     

    „d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas Direktīva 76/768/EEK vai šī direktīva, jānoskaidro, kādiem nolūkiem šie ražojumi galvenokārt ir paredzēti un kāds ir šo ražojumu attiecīgais iedarbības veids;”

    Pamatojums

    Atsevišķos gadījumos kosmētiskie līdzekļi ir paredzēti medicīniskiem mērķiem (proti, slimību ārstēšanai), un tāpēc tie klasificējami kā medicīnas ierīces. Tādējādi, lai izlemtu, kuru direktīvu attiecināt, ir jāizvērtē katrs konkrētais gadījums atkarībā no ražojumam paredzētā izmantošanas nolūka.

    Grozījums Nr. 29

    2. PANTA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTS
    1. panta 6. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    g) Svītro 6. punktu.

    g) 6. punktu aizstāj šādi:

    „6. Ja ražojumu paredzēts izmantot saskaņā ar Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/686/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem1 un saskaņā ar šo direktīvu, nodrošina atbilstību arī Direktīvas 89/686/EEK attiecīgajām veselības un drošības pamatprasībām.

     

    1 OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp. Jaunākie grozījumi Direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

    Pamatojums

    Ir daži individuālie aizsardzības līdzekļi, uz kuriem attiecas Direktīva 93/42/EEK. Jo īpaši tas attiecas uz līdzekļiem, piemēram, cimdiem, kuri nonāk tiešā saskarē ar ķermeņa iekšējiem orgāniem.

    Grozījums Nr. 30

    2. PANTA 1.A PUNKTS (jauns)

    2. panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    1a) Šādu punktu pievieno 2. pantam:

    „Dalībvalstis turklāt veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvu izplatīšanas veidu palīdzību neapdraud patērētāju veselību un drošību un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”

    Pamatojums

    Īpaši jāuzrauga medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta starpniecību. Rūpīgi jānodrošina, lai šis un citi alternatīvi tirdzniecības veidi neapdraud patērētāju veselību.

    Grozījums Nr. 31

    2. PANTA 2. PUNKTS
    4. panta 2. punkta 2. ievilkums (Direktīva 93/42/EEK)

    – tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.

    – tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un ievieš, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī pēc uzvārda zināmo slimnieku vai slimnieku, kurš identificēts ar akronīmu vai ar ciparu kodu.

    Pamatojums

    Jēdziens „zināms slimnieks” jau ir ietverts pašreizējā direktīvā. Datu aizsardzības un medicīniskās konfidencialitātes nolūkā slimnieku ir iespējams identificēt, izmantojot arī akronīmu vai ciparu kodu. Lai slimniekam pēc iespējas labāk sniegtu informāciju, paziņojuma oriģināls arī turpmāk jāpievieno slimnieka medicīniskajiem datiem, kuri glabājas pie ārsta, un slimniekam jānosūta paziņojuma kopija. Ņemot vērā to, ka slimniekam nav pienākuma glabāt šo paziņojumu, šī ir praktiska un piemērota kārtība, kas nemazina slimnieka tiesības.

    Grozījums Nr. 32

    2. PANTA 2.A PUNKTS (jauns)
    7. pants (Direktīva 93/42/EEK)

     

    2a) Šādi groza 7. pantu:

    a) Ar šādu tekstu aizstāj 2. punkta otro daļu:

    „Ja tiek izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.”

     

    b) Pievieno šādu 2.a punktu:

    „Ja tiek izdarīta atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a un 7. pantu.”

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 33

    2. PANTA 2.B PUNKTS (jauns)
    8. panta 2. punkta 2.a ievilkums (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    2b) Ar šādu ievilkumu papildina 8. panta 2. punktu:

     

    „– pasākumi ir pamatoti un ja tas ir sabiedrības veselības interesēs, tā pieņem atbilstošus Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.”

    Pamatojums

    Piemērojot noteikumus par drošību, jābūt iespējai veikt pamatotus valsts pagaidu pasākumus (kas šai kontekstā pieņemti), kuru izpilde ir obligāta visā Eiropas Savienības tirgū. Turklāt ir lietderīgi saskaņot Medicīnas ierīču direktīvas 8. panta noteikumus par drošību ar Medicīnas ierīču direktīvas 14.b panta konkrētiem veselības aizsardzības pasākumiem.

    Grozījums Nr. 34

    2. PANTA 3. PUNKTS
    9. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.

    3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 35

    2. PANTA 3.A PUNKTS (jauns)
    10. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    3a) Direktīvas 10. panta 3. punktu aizstāj šādi:

     

    „3. Pēc novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 8. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, kuru novēršanai ir veikti vai tiek plānoti attiecīgi pasākumi. Dalībvalstis norāda plānoto vai veikto pasākumu precīzu pamatojumu. Vajadzības gadījumā dalībvalstis jo īpaši precīzi pamato, kāpēc, veicot pasākumu, ir izdarīta atkāpe no plānotā pasākuma.”

    Pamatojums

    Tā kā noteikumi rīcībai trauksmes gadījumā paredz, ka par negadījumiem jāziņo, ir ļoti svarīgi, lai Komisija to koordinētu un lai Komisijai un dalībvalstīm būtu pilnīgs pārskats par situāciju ES tirgū.

    Grozījums Nr. 36

    2. PANTA 3.B PUNKTS (jauns)
    10. panta 4. punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    3b) Ar šādu punktu papildina 10. pantu:

     

    „4. Komisija, rīkojoties saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību, veic visus atbilstīgos pasākumus, lai pieņemtu šā panta īstenošanas kārtību.”

    Pamatojums

    Grozījums nodrošina, ka tiek precizēti noteikumi obligātai rīcībai trauksmes gadījumā.

    Grozījums Nr. 37

    2. PANTA 4. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    11. panta 14. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    b) Pievieno šādu punktu:

    Svītrots

    „14. Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību var pieņemt pasākumus, kas ļauj lietošanas pamācības saņemt citos veidos.”

     

    Pamatojums

    Šis grozījums ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu. Ir jāparedz iespēja ar mūsdienu sakaru līdzekļu (piemēram, elektroniskas instrukcijas) palīdzību informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un pareizu lietošanu. Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un tāpēc jāgroza I pielikuma 13.1. iedaļa.

    Grozījums Nr. 38

    2. PANTA 5. PUNKTA -A) APAKŠPUNKTS (jauns)
    12. panta 2. punkta 2.a daļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    -a) Šādi papildina 2. punkta otro daļu:

     

    „Tīklā saslēgtu medicīnas informācijas tehnoloģiju sistēmu gadījumā šo pantu nepiemēro kopējai tīkla sistēmai. Atbilstības novērtējums ir jāveic katrai tīklam pieslēgtajai medicīnas ierīcei atsevišķi, nevis kopējai tīkla sistēmai.”

    Pamatojums

    Jābūt iespējai, piemēram, nomainīt liela IT tīkla atsevišķas daļas, neveicot visa tīkla atkārtotu sertifikāciju. Tāpēc katra šādu sistēmu sastāvdaļa ir jāsertificē atsevišķi.

    Grozījums Nr. 39

    2. PANTA 5. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS

    12. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V un VI pielikums” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V un VI pielikums”.

    a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V vai VI pielikumā” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V vai VI pielikumāun vārdus „ar sterilizāciju” aizstāj ar vārdiem „ar sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu ierīces glabāšanas laikā vai kamēr sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts.”

    Grozījums Nr. 40

    2. PANTA 6. PUNKTS
    13. panta 1. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    6) Šādu d) apakšpunktu iekļauj 13. panta 1. punktā:

    vai

    d) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par to, vai ražojums atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām,”.

    6) Šādi aizstāj 13. panta 1. punktu:

    „1. Ja dalībvalsts uzskata, ka:

    a) IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju

    vai

    b) konkrētā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no IX pielikuma noteikumiem,

    vai

    c) atkāpjoties no 11. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no 11. pantā minētajām procedūrām,

    vai

    d) jāpieņem lēmums par to, vai ražojums atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām,

    tā iesniedz Komisijai attiecīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus. Šos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.”

    Pamatojums

    Lēmumi jāpieņem, pamatojoties uz atsevišķiem konkrētiem ražojumiem, jo ražojumu kategorijas nereti ir apjomīgas un vienas kategorijas ražojumiem ne vienmēr ir vienādi parametri vai izmantošanas nolūks. Šis grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 41

    2. PANTA 6.A PUNKTS (jauns)

    13. panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    6a) Ar šādu 1.a punktu papildina 13. pantu:

    „1.a Ja Komisija saskaņā ar 1. punkta d) apakšpunktu no dalībvalsts saņem pamatotu lūgumu attiecībā uz konkrētu ierīci vai ierīču kategoriju, tā veic tirgus pētījumu, lai noskaidrotu, vai iekšējā tirgū pastāv līdzīgas ierīces. Lēmumus par šādu ierīču klasifikāciju pieņem, pamatojoties uz veikto pētījumu un saskaņā ar 1. punktā noteikto kārtību.”

    Pamatojums

    Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu, ražotāja paredzētais ražojuma izmantošanas nolūks ir būtiski nozīmīgs, definējot medicīnas ierīci. Tāpēc ir svarīga ražotāja līdzdalība lēmumu pieņemšanas procesā, kura rezultātā tiek pieņemts galīgais lēmums. Eiropas Kopienu Tiesa galu galā izlems, vai ražojums ietilpst Direktīvas 93/42/EEK piemērošanas jomā. Tādēļ ražotājiem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt šādu lietu izskatīšanai Eiropas Kopienu Tiesā. Pretējā gadījumā ražotājiem nāktos griezties Eiropas Kopienu Tiesā saskaņā ar EK līguma 234. pantā noteikto kārtību, kura ilgst daudzus gadus.

    Grozījums Nr. 42

    2. PANTA 7. PUNKTS
    14. panta 2. punkta 1. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīces, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.

     

    2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas attiecībā uz šo ierīci ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi Eiropas Savienībā.

    Pamatojums

    Skaidri jānosaka, ka ražotājam attiecībā uz ierīci ir jāieceļ viens pilnvarots pārstāvis, taču nav obligāti jāizraugās tas pats pilnvarotais pārstāvis visam piedāvāto ierīču klāstam.

    Grozījums Nr. 43

    2. PANTA 8. PUNKTA AA) APAKŠPUNKTS (jauns)

    14.a panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    aa) Iekļauj šādu 1.a punktu:

    „1.a Pēc pasūtījuma gatavotu ierīču datu bāzē ievada tikai 1. punkta a) apakšpunktā minētos datus.”

    Grozījums Nr. 44

    2. PANTA 8. PUNKTA BA) APAKŠPUNKTS (jauns)

    14.a panta 4. punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ba) Pievieno šādu punktu:

    „4. Šā panta noteikumi ir spēkā …*. Ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms dienas, kurā šie noteikumi zaudē spēku, Komisija novērtē noteikumu piemērošanu un pievienoto vērtību, ko nodrošina datu bāze. Pamatojoties uz novērtējumu, Komisija saskaņā ar EK līguma 251. pantā noteikto kārtību vajadzības gadījumā iesniedz likumdošanas priekšlikumu par datu bāzes atkārtotu izveidi.”

     

    * Piecus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

    Pamatojums

    Pagājuši 13 gadi kopš datu bāzes koncepcijas izstrādes, tomēr tā vēl nav izveidota un nedarbojas. Tā rezultātā vairākas dalībvalstis pa šo laiku ir izveidojušas savas datu bāzu sistēmas. Eiropas sistēma rīcībai trauksmes gadījumā darbojas apbrīnojami labi.

    Grozījums Nr. 45

    2. PANTA 9. PUNKTS
    14.b panta 4. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.

    Ja dalībvalstu pasākumi ir pamatoti, Komisija saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību pieņem nepieciešamos Kopienas pasākumus. Ja dalībvalstu pasākumi nav pamatoti, Komisija par to informē ieinteresētās personas un dalībvalstis.

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 46

    2. PANTA 10. PUNKTS

    15. panta 2. punkta 1. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm. Šādus lēmumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

    2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm. Šādus lēmumus un to pamatojumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām pusēm.

    Grozījums Nr. 47

    2. PANTA 10.A PUNKTS (jauns)
    15. panta 5. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    10a) Šādi aizstāj 15. panta 5. punktu:

    „5. Klīniski pētījumi jāveic saskaņā ar X pielikuma noteikumiem. Šos X pielikuma noteikumus var pielāgot saskaņā ar 7. panta 2.a punktā noteikto kārtību.”

    Pamatojums

    Grozījums ir vajadzīgs, lai pielāgotu tekstu jaunā „Komitoloģijas” lēmuma noteikumiem un, jo īpaši, lai iekļautu „rūpīgas pārbaudes regulatīvo komitoloģijas” procedūru, jo daži no attiecīgajiem pasākumiem ir vispārēji pasākumi, kas paredzēti, lai grozītu tiesību aktu projektu nebūtiskus elementus.

    Grozījums Nr. 48

    2. PANTA 13. PUNKTS
    20. panta 1. punkta 2. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.

    Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu saskaņā ar 10. panta 1. punkta noteikumiem, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kuri izriet no krimināltiesībām.

    Pamatojums

    Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas iesniegtais grozījums, kas ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu. Skaidrības labad ieteicams atsaukties uz 10. panta 1. punktu, kurā minēti negadījumi, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū.

    Grozījums Nr. 49

    2. PANTA 14.A PUNKTS (jauns)

    21.a pants (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    14a) Iekļauj šādu 21.a pantu:

     

    „21.a pants

     

    Eiropas Pārstrādes standarts

     

    Ne vēlāk kā …* Komisija saskaņā ar 7. pantā noteikto kārtību un pēc konsultēšanās ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (EMEA) izstrādā sīkus Eiropas Pārstrādes standarta noteikumus.

     

    Šie noteikumi nodrošina zinātniski pamatotas tehniskās pamatnostādnes izmantotu (vienreiz vai daudzreiz lietojamu) medicīnas ierīču pārstrādei, un tos regulāri atjaunina, lai nodrošinātu slimnieku augsta līmeņa drošību, pamatojoties uz piesardzības principu.

     

    Dalībvalstīs, saskaņā ar kuru tiesību aktiem medicīnas ierīču pārstrāde vai pārstrādātu medicīnas ierīču izmantošana nav atļauta, tiek sagatavoti sīki izstrādāti noteikumi par obligātām pārbaudēm uz vietas, ko veic valsts kompetentās iestādes. Valsts iestādes uzrauga arī medicīnas ierīču izmantošanu šajās dalībvalstīs, piemēram, analizējot veikto procedūru un ķirurģisko operāciju skaitu attiecībā pret pārdotām/pārstrādātām/norakstītām ierīcēm, lai iegūtu ticamu informāciju par neatļautas pārstrādes apjomu.”

     

    * Divus gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

    Pamatojums

    Izmantotu vienreiz vai daudzreiz lietojamo medicīnas ierīču pārstrāde ir plaši izplatīta visās ES dalībvalstīs, pat ja šāda pārstrāde attiecīgā valstī ir aizliegta ar likumu. Tā kā neprofesionāla pārstrāde var nopietni apdraudēt slimnieku veselību (slimnīcu infekcijas utt.), likumdevēju iestādi lūdz sagatavot pamatnostādnes medicīnas ierīču pārstrādei. Kopumā jautājumu par to, vai pārstrāde ir atļaujama vai aizliedzama, var risināt valsts līmenī. Taču, ja kādā no dalībvalstīm pārstrāde ir pretlikumīga darbība, ir vajadzīga stingra kontrole un uzraudzība, lai garantētu slimnieku drošību.

    Grozījums Nr. 50

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA -A) APAKŠPUNKTS (jauns)
    1. pielikuma 1. iedaļa (Direktīva 90/385/EEK)

     

    -a) Šādi aizstāj 1. iedaļu:

     

    „1. Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, implantējot tās atbilstīgi nosacījumiem un paredzētajā nolūkā, to lietošana nekaitētu ne slimnieku veselības stāvoklim vai drošībai, ne videi. Ierīces nedrīkst apdraudēt personas, kuras šīs ierīces implantē, nedz attiecīgā gadījumā arī citas personas.”

    Pamatojums

    Atbilstoši ES iniciatīvai attiecībā uz labāku tiesisko regulējumu un ņemot vērā mērķi visos Kopienas tiesību aktos integrēt vides tiesību aktus, šīs direktīvas vajadzētu saskaņot ar ES Direktīvu, kura attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lai precizētu Direktīvas par ķīmisko vielu reģistrāciju, novērtēšanu, apstiprināšanu un ierobežošanu (REACH) vispārējos mērķus, kas šajās direktīvās jau integrēti. Ja ierīcēm piemērojamie tiesību akti netiek saskaņoti ar REACH tiesību aktiem, nav iespējams kopīgi izvērtēt veselības, drošības un vides aspektus attiecībā pret slimnieku ieguvumu, un tas neloģiski ietekmētu ārstniecību un pieeju veselības aprūpei.

    Grozījums Nr. 51

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA -AA) APAKŠPUNKTS (jauns)
    1. pielikuma 3. iedaļa (Direktīva 90/385/EEK)

     

    -aa) Šādi aizstāj 3. iedaļu:

     

    „3. Pārslodzes, kas ierīces mūžā, kādu tai paredzējis ražotājs, var rasties parastos lietošanas apstākļos, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt 1. un 2. iedaļā minētos parametrus un darbības tiktāl, lai apdraudētu slimnieku un attiecīgā gadījumā citu cilvēku vai vides veselību un drošību.”

    Pamatojums

    Atbilstoši ES iniciatīvai attiecībā uz labāku tiesisko regulējumu un ņemot vērā mērķi visos Kopienas tiesību aktos integrēt vides tiesību aktus, šīs direktīvas vajadzētu saskaņot ar ES Direktīvu, kura attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lai precizētu Direktīvas par ķīmisko vielu reģistrāciju, novērtēšanu, apstiprināšanu un ierobežošanu (REACH) vispārējos mērķus, kas šajās direktīvās jau integrēti. Ja ierīcēm piemērojamie tiesību akti netiek saskaņoti ar REACH tiesību aktiem, nav iespējams kopīgi izvērtēt veselības, drošības un vides aspektus attiecībā pret slimnieku ieguvumu, un tas neloģiski ietekmētu ārstniecību un pieeju veselības aprūpei.

    Grozījums Nr. 52

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS

    1. pielikuma 9. iedaļas 7. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)

    Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.

    Ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, attiecībā uz programmatūru ir jāņem vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validēšanas un verificēšanas principi. Validēšanas koncepcijas pamatā vienmēr jābūt konkrētas medicīnas ierīces attiecīgajai riska klasifikācijai.

    Pamatojums

    Ir jāaizstāj jēdziens „validēt”, lai izvairītos no lieku datu vākšanas. Attiecībā uz validēšanas principiem ir jāņem vērā pastāvošais reālais risks. Nav šaubu, ka izvirzītās prasības attiecībā uz neiroķirurģijas robota ierīces programmatūru ievērojami atšķirsies no prasībām, kas noteiktas UV lampai, kura paredzēta sveķu cietināšanai zobu plombēs.

    Grozījums Nr. 53

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA AA) APAKŠPUNKTS (jauns)
    1. pielikuma 9.a iedaļa (jauna) (Direktīva 90/385/EEK)

     

    aa) Iekļauj šādu 9.a iedaļu:

     

    „9.a Projektējot un izgatavojot ierīces atsevišķas daļas, ir jānovērš iespēja pieļaut kļūdas šo daļu uzstādīšanas vai nomaiņas procesā, kuras varētu radīt apdraudējumu. Tāda pati informācija ir jānorāda uz kustīgām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina šo daļu kustības virziens, lai izvairītos no riska.

    Vajadzības gadījumā instrukcijās jāiekļauj papildu informācija par iespējamiem riskiem. Ja apdraudējumu var radīt neprecīzs savienojums, projektējot ir jānovērš nepareiza savienojuma iespēja vai, ja tas neizdodas, jānorāda informācija uz savienojamiem elementiem un vajadzības gadījumā uz savienojuma veidošanas līdzekļiem.”

    Pamatojums

    Arī dzīvības uzturēšanai paredzētām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst elementāriem uzbūves principiem, kā to skaidri nosaka Iekārtu direktīva. Ņemot vērā gūto negatīvo pieredzi, šie principi ir jāiekļauj šajā direktīvā.

    Grozījums Nr. 54

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    1. pielikuma 10. iedaļa (Direktīva 90/385/EEK)

    10. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.

     

    10. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām attiecīgajām metodēm.

     

    Attiecībā uz vielu, kas:

    – jau saņēmusi Kopienas Zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai

    – ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,

    vai

    – ir cilvēka asins atvasinājums,

     

     

    pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    Pilnvarotā iestāde, pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces drošumu, kvalitāti un paredzēto nolūku, pieprasa dalībvalsts saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītas kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu. Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

     

    Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

     

    Attiecībā uz vielu, kas ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde, pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu. Atzinumu sagatavo 210 apstrādes dienās. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

     

    Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam. Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

    Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums, un lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

    Pamatojums

    Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošumu un kvalitāti izvērtē laikus un bez lieliem izdevumiem. Vielas lietderību nevar novērtēt, neņemot vērā šīs vielas kvalitāti un drošumu. Pilnvarotajai iestādei, sagatavojot medicīnas ierīces galīgo novērtējumu, ir jāņem vērā valsts iestādes viedoklis.

    Grozījums Nr. 55

    I PIELIKUMA 5.A PUNKTS (jauns)

    6. pielikuma 2.1. iedaļas 1. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)

     

    5a) Šādi aizstāj 6. pielikuma 2.1. iedaļas pirmo ievilkumu:

    „– dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai,”

    Grozījums Nr. 56

    I PIELIKUMA 5.B PUNKTS (jauns)

    6. pielikuma 2.1. iedaļas 4. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)

     

    5b) Šādi aizstāj 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturto ievilkumu:

    „– ražojuma konkrētās īpašības, kas norādītas attiecīgajā priekšrakstā,”

    Pamatojums

    Saskaņā ar 1. panta 2. punkta d) apakšpunktu, iepriekšminēto priekšrakstu (pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm) var izsniegt jebkura persona ar atbilstīgu profesionālo kvalifikāciju. Turpretī 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā ir norāde tikai uz ārsta izsniegtu recepti. Šo pretrunu vajadzētu novērst.

    Grozījums Nr. 57

    I PIELIKUMA 5.C PUNKTS (jauns)

    6. pielikuma 3.a iedaļa (jauna) (Direktīva 90/385/EEK)

     

    5c) Ar šādu iedaļu papildina 6. pielikumu:

    „3.a Dati, ko ietver saskaņā ar šo pielikumu iesniegtas deklarācijas, ir jāglabā vismaz piecus gadus pēc ierīces izgatavošanas dienas.”

    Pamatojums

    Nav zināms neviens gadījums, kad datus būtu vajadzējis glabāt ilgāk par pieciem gadiem. Tāpēc šķiet nesamērīgi tie papildu apgrūtinājumi, kurus saskaņā ar teksta pašreizējo redakciju nāktos uzņemties pēc pasūtījuma gatavotu ierīču ražotājiem.

    Grozījums Nr. 58

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 1. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    1. Ierīcēm jābūt konstruētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, un, pamatojoties uz paredzamo lietotāju tehniskajām zināšanām, pieredzi, izglītību vai apmācību, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgajos gadījumos arī citu cilvēku veselībai vai drošībai ar nosacījumu, ka ar to paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni. Tostarp pēc iespējas jāsamazina risks, ko ņemot vērā ierīces ergonomiskās funkcijas un paredzēto lietošanas vidi, var izraisīt lietotāja kļūda.

    1. Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, īpaši ņemot vērā to, vai ierīce ir paredzēta profesionālai lietošanai vai ne, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku vai vides veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības un vides aizsardzības un drošības līmeni. Ražotājs novērtē un samazina iespējamos riskus, ko var radīt lietotāja kļūda un kas var būt saistīti ar ierīces ergonomiskajām funkcijām un paredzēto lietošanas vidi.

    Pamatojums

    Šīs direktīvas vajadzētu saskaņot ar ES Direktīvu, kura attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lai precizētu Direktīvas par ķīmisko vielu reģistrāciju, novērtēšanu, apstiprināšanu un ierobežošanu (REACH) vispārējos mērķus, kas šajās direktīvās jau integrēti. Ja ierīcēm piemērojamie tiesību akti netiek saskaņoti ar REACH tiesību aktiem, nav iespējams kopīgi izvērtēt veselības, drošības un vides aspektus attiecībā pret slimnieku ieguvumu, un tas neloģiski ietekmētu ārstniecību un pieeju veselības aprūpei.

    Atsauce uz „izglītību un apmācību”, kā arī uz „lietotāja kļūdu” varētu kļūt par iemeslu neskaidrībai un atšķirīgām interpretācijām. Ir svarīgi zināt, vai ierīce ir paredzēta profesionālai lietošanai vai ne un vai, projektējot ražojumu, ir veikta riska analīze.

    Grozījums Nr. 59

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA AA) APAKŠPUNKTS (jauns)
    I pielikuma 6.a iedaļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

    aa) Iekļauj šādu 6.a iedaļu:

     

    „6.a Attiecībā uz pārstrādi ražotājiem un/vai pilnvarotajiem pārstāvjiem visā Eiropas Savienībā ir vienādi jādeklarē savi ražojumi.

    Deklarējot ražojumu kā vienreiz lietojamu ierīci, ražotājam un/vai tā pārstāvim ir jāpierāda, kāpēc attiecīgais ražojums ir vienreiz lietojams, un jāizklāsta īpašības un tehniskie faktori, kas varētu radīt apdraudējumu, ja ražojumu deklarētu kā daudzreiz lietojamu ierīci. Ražotājs un/vai tā pārstāvis turklāt deklarē, ar kādiem tehniskiem nosacījumiem ierīci varētu projektēt un izgatavot kā daudzreiz lietojamu ražojumu.

    Deklarējot ražojumu kā daudzreiz lietojamu ierīci, ražotājs vai tā pārstāvis iesniedz sīki izstrādātu dokumentāciju par to, kā ierīci var droši pārstrādāt.”

    Pamatojums

    Medicīnas ierīču lietošanas klasifikācija pašlaik ir ražotāju pārziņā un ne vienmēr ir saprotama. Dažkārt ražojumus projektē un laiž tirgū kā vienreiz lietojamus ražojumus, lai veicinātu noietu un vairotu peļņu, kaut gan tikpat iespējama ir daudzreiz lietojamas ierīces izgatavošana vai tehniskā attīstība šajā virzienā. Ekonomiskā spiediena rezultātā slimnīcas vai ārsti būtu spiesti atkārtoti izmantot vienreiz lietojamus ražojumus, kaut gan tiem nebūtu šo ierīču pareizai tīrīšanai un apkopei nepieciešamo līdzekļu un zināšanu. Tas nopietni apdraud slimniekus, izraisot slimnīcu infekcijas u. c. Tāpēc tiek ierosināts pieprasīt, lai ražotājs sniedz pamatojumu, deklarējot ražojumu kā vienreiz lietojamu ierīci.

    Grozījums Nr. 60

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 7.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    7.4. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.

    7.4.1. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda, ņemot vērā ierīcei paredzēto izmantošanas nolūku, pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.

     

     

    Pilnvarotā iestāde saglabā tiesības pārbaudīt vielas lietderību, turpretim EMEA vai dalībvalstu izraudzīto kompetento iestāžu uzdevums ir sniegt zinātnisku atzinumu par vielas kvalitāti un drošumu.

    Attiecībā uz vielu, kas:

    – kas jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004

    vai

    – ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,

    vai

    – ir cilvēka asins atvasinājums,

     

    pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

     

    7.4.2. Attiecībā uz 7.4.1. iedaļā minētajām vielām pilnvarotā iestāde, pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu un par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Šo zinātnisko atzinumu sniedz, ņemot vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    7.4.3. Lai saņemtu 7.4.2. iedaļā minēto zinātnisko atzinumu, pilnvarotā iestāde vēršas pie kādas no kompetentajām iestādēm, kuras dalībvalstis izraudzījušās saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.

     

    Šī kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumiem sniedz pilnvarotajai iestādei zinātnisko atzinumu vai ar savu komiteju starpniecību nosūta pilnvarotās iestādes pieprasījumu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA) zinātniskā atzinuma sniegšanai.

     

    7.4.4. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde, pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīcei paredzēto izmantošanas nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu un par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Sniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam. Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

    7.4.5. Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums, un lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

     

    Attiecīgā zāļu jomā kompetentā iestāde (proti, sākotnējā apspriedē iesaistītā iestāde) sniedz pilnvarotajai iestādei atjauninātu zinātnisko atzinumu, ja kompetentās iestādes rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Pilnvarotā iestāde ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, otrreiz izskatot atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu.

    (*) OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp.

     

    (**) OV L 159, 27.6.2003., 1. lpp.

     

    (***) OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.

     

    Grozījums Nr. 61

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA C) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 7.4.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    7.4.a. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004] paredzētajām metodēm.

     

    Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa [Progresīvo ārstniecības metožu komitejas] zinātnisko viedokli par šī ražojuma kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, [Progresīvo ārstniecības metožu komiteja] ņem vērā ražošanas procesu un datus par ražojuma iestrādāšanu ierīcē.

    7.4.a. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kura šūnu vai audu daļa sastāv vienīgi no dzīvotnespējīgiem audiem vai šūnām, un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļas 5. punkta jaunākajos grozījumos paredzētajām metodēm.

    Pilnvarotā iestāde, pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo ražojumu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko atzinumu par šī ražojuma kvalitāti un drošumu.

     

     

    Pamatojums

    Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošumu un kvalitāti izvērtē laikus un bez lieliem izdevumiem. Tās izvērtēšanas iestādes ziņā, kura atbildīga par ierīces vispārējo vērtēšanu, jāatstāj pienākums izvērtēt, vai ārstnieciskās vielas iekļaušana medicīnas ierīcē ir lietderīga.

    Grozījums Nr. 62

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA CA) APAKŠPUKTS (jauns)
    I pielikuma 7.5. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ca) Šādi aizstāj 7.5. iedaļu:

    „7.5. Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus ierīces. Ierīces nesatur vielas, kas saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas, ja vien ir pieejamas alternatīvas ierīces, kuras nesatur šādas vielas.”

    Pamatojums

    ES tiesību aktos jau ir noteikts aizliegums kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku (CMR) vielu izmantošanai vispārējas lietošanas, kā arī kosmētikas līdzekļos un preparātos. Turklāt atsevišķus reproduktīvajai funkcijai toksiskus ftalātus ir aizliegts izmantot rotaļlietu izgatavošanai. Tomēr apdraudējums, ko rada saskare ar šiem ftalātiem, lietojot medicīnas ierīces, var būt krietni lielāks. Slimnieki pēc definīcijas ir neaizsargāti, un viņus lieki nevajadzētu pakļaut CMR vielu iedarbībai. Ir skaidri jānosaka, ka medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir CMR vielas, neatbilst pamatprasībām, ja ir pieejamas drošākas ierīces, kas nesatur CMR vielas.

    Grozījums Nr. 63

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA DA) APAKŠPUNKTS (jauns)
    I pielikuma 9.4. iedaļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    da) Iekļauj šādu 9.4. iedaļu:

     

    „9.4. Projektējot un izgatavojot ierīces atsevišķas daļas, ir jānovērš iespēja pieļaut kļūdas šo daļu uzstādīšanas vai nomaiņas procesā, kuras varētu radīt apdraudējumu. Tāda pati informācija ir jānorāda uz kustīgām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina šo daļu kustības virziens, lai izvairītos no riska.

    Vajadzības gadījumā instrukcijās jāiekļauj papildu informācija par iespējamiem riskiem. Ja apdraudējumu var radīt neprecīzs savienojums, projektējot ir jānovērš nepareiza savienojuma iespēja vai, ja tas neizdodas, jānorāda informācija uz savienojamiem elementiem un vajadzības gadījumā uz savienojuma veidošanas līdzekļiem.”

    Pamatojums

    Arī dzīvības uzturēšanai paredzētām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst elementāriem uzbūves principiem, kā to skaidri nosaka Iekārtu direktīva. Ņemot vērā gūto negatīvo pieredzi, šie principi ir jāiekļauj šajā direktīvā.

    Grozījums Nr. 64

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA E) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 12.1.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    12.1.a Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.

    12.1.a Ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, attiecībā uz programmatūru ir jāņem vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validēšanas un verificēšanas principi. Validēšanas koncepcijas pamatā vienmēr jābūt konkrētas medicīnas ierīces attiecīgajai riska klasifikācijai.

    Pamatojums

    Ir jāaizstāj jēdziens „validēt”, lai izvairītos no lieku datu vākšanas. Attiecībā uz validēšanas principiem ir jāņem vērā pastāvošais reālais risks. Nav šaubu, ka izvirzītās prasības attiecībā uz neiroķirurģijas robota ierīces programmatūru ievērojami atšķirsies no prasībām, kas noteiktas UV lampai, kura paredzēta sveķu cietināšanai zobu plombēs.

    Grozījums Nr. 65

    II PIELIKUMA 1.PUNKTA F) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 13.1. iedaļas 1. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    f) Pirmo daļu 13.1. iedaļā aizstāj šādi.

    f) Šādi aizstāj 13.1. iedaļu:

    „13.1. Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.”

    „13.1. Katrai ierīcei ir jānorāda informācija, kas vajadzīga ierīces drošai lietošanai atbilstīgi paredzētajam nolūkam, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.

     

    Šo informāciju veido sīkas ziņas, kas norādītas uz marķējuma, un lietošanas pamācībā ietvertie dati.

     

    Ja tas ir iespējams un vajadzīgs, informācija par drošu ierīces lietošanu ir jānorāda uz ierīces un/vai uz katras vienības iesaiņojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, informācija jāsniedz kopā ar vienu vai vairākām ierīcēm.

     

    Izņēmums ir I vai IIa klases ierīces, kurām šādas norādes nav jāpievieno, ja attiecīgās ierīces var droši lietot bez šādām norādēm.

     

    Lietošanas pamācība jānodrošina katrai ierīcei, izmantojot jaunākos sasniegumus informācijas un sakaru sistēmas jomā. Iespēju sniegt lietošanas pamācību citā, ne papīra izdrukas veidā, var izmantot tikai tad, ja medicīnas ierīces ir paredzētas veselības aprūpes nozares speciālistu lietošanai veselības aprūpes iestādēs. Šādos gadījumos ražotājam savlaicīgi jānodrošina veselības aprūpes iestādēm iespēja pieprasīt informāciju papīra izdrukas veidā.”

    Pamatojums

    Ir jābūt iespējai ar mūsdienu sakaru līdzekļu (piemēram, elektroniskas instrukcijas) palīdzību informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un pareizu lietošanu. Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un tāpēc jāgroza I pielikuma 13.1. iedaļa.

    Grozījums Nr. 66

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTA II) DAĻA
    i pielikuma 13.3. iedaļas b) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu, tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods;

    b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu;

    Pamatojums

    Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas iesniegtais grozījums, kas ziņojumā iekļauts bez balsošanas, pamatojoties uz Reglamenta 47. pantu. Priekšlikuma projektā paredzētais „starptautiski atzītas nomenklatūras kods” ir jāuzskata par daļu no ražotāja sniegtās informācijas, taču nedrīkst pieprasīt, lai šis kods tiek norādīts uz marķējuma, kā tas tika ierosināts. Nosakot pienākumu uz ražojuma marķējuma norādīt kodu, kas tiek pastāvīgi atjaunināts, var veidoties situācija, kad bieži nākas mainīt marķējumu, un šāda rīcība ir saistīta ar vērā ņemamiem izdevumiem rūpniecības nozarei, turklāt šāds pienākums nepadara ražojumu drošāku lietošanai.

    Papildu kodu pievienošana ražojumiem, iesaiņojumam un lietošanas instrukcijām tikai palielinās administratīvās izmaksas, bet slimnieki no tā negūs nekādu labumu. Vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras kodus jau izmanto brīdinājuma ziņojumos, tādējādi ļaujot iestādēm izvērtēt iespējamos riska faktorus.

    Grozījums Nr. 67

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTA IIA) DAĻA (jauna)
    I pielikuma 13.3. iedaļas f) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    iia) šādi aizstāj f) apakšpunktu:

    „f) attiecīgā gadījumā norāde par to, ka ražotājs uzņemas atbildību tikai par vienreizēju lietošanu. Šāda norāde neliedz pārstrādāt ierīci saskaņā ar validētu procedūru;”

    Pamatojums

    Pašlaik nav skaidrības par jēdziena „medicīnas ierīču vienreizēja lietošana” precīzu nozīmi. Saskaņā ar pašreizējo direktīvu medicīnas ierīču marķējumā ražotājam vajadzības gadījumā ir jāiekļauj norāde par to, vai ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai (II pielikuma 13.3. iedaļas f) apakšpunkts). Ņemot vērā neskaidrību attiecībā uz terminoloģiju, dažas dalībvalstis terminu „vienreiz lietojams” pielīdzina terminam „nepārstrādājams”. Tomēr dalībvalstis, kurās ir atļauta kontrolēta pārstrāde, atzīst, ka jautājums par to, vai ierīce ir pārstrādājama, ir atkarīgs vienīgi no objektīviem kritērijiem, piemērojot augstus kvalitātes un drošības standartus. Tāpēc marķējumu „vienreiz lietojams” vajadzētu interpretēt kā norādi par ražotāja ierobežotu atbildību, kura attiecas tikai uz ierīces pirmo izmantošanas reizi, nevis kā norādi uz to, vai ierīce ir piemērota pārstrādei.

    Grozījums Nr. 68

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA H) APAKŠPUNKTA -I) DAĻA (jauna)
    I pielikuma 13.6. iedaļas i) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    -i) šādi aizstāj i) apakšpunktu:

     

     

    „i) pēdējais lietošanas pamācības pārskatīšanas datums;”

    Pamatojums

    Šo noteikumu ietver Direktīva 98/79/EEK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un tas ir ārkārtīgi nozīmīgs, ņemot vērā to, cik bieži tiek grozītas lietošanas pamācības, ieviešot jaunas versijas. Tas lietotājiem ļaus noteikt, vai viņu rīcībā ir grozīta versija vai ne. Tas ir pat krietni svarīgāk gadījumā, ja lietošanas pamācību iespējams piegādāt elektroniski. Grozītās versijas bieži ietver uzlabojumus, kas pamatojas uz ierīces lietošanā gūto pieredzi, lai novērstu negadījumus vai nepareizu lietošanu. Tāpēc šī informācija ir svarīga ierīces drošumam.

    Grozījums Nr. 69

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA IA) APAKŠPUNKTS (jauns)
    I pielikuma 15. iedaļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) Iekļauj šādu 15. iedaļu:

     

    „15. Ja tiek vērtēts kombinēts ražojums, kompetentās aģentūras vai valsts iestādes atzinums ir jāsagatavo 210 apstrādes dienās.”

    Pamatojums

    Ir jānosaka termiņš atzinumu sagatavošanai, lai ražotāji savlaicīgi zinātu, vai viņu ierīces būs atļauts laist tirgū.

    Grozījums Nr. 70

    II PIELIKUMA 7. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS

    VII pielikuma 2. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    2. Ražotājam ir jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kas aprakstīta 3. iedaļā. Ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētajam pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija, vismaz ražotāja noteiktajā ražojuma kalpošanas laikā, bet ne mazāk kā piecus gadus pēc ražošanas datuma.

    2. Ražotājam ir jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kas aprakstīta 3. iedaļā. Ražotājam vai Kopienā reģistrētam ražotāja pilnvarotajam pārstāvim, vai ievedējam ir jānodrošina, lai valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija, vismaz piecus gadus pēc ražojuma izgatavošanas datuma.

    Pamatojums

    Lai novērstu birokrātiju, vajadzētu būt arī iespējai, ka attiecīgie dokumenti glabājas pie ievedēja.

    Grozījums Nr. 71

    II PIELIKUMA 7. PUNKTA B) APAKŠPUNKTA III) DAĻA

    VII pielikuma 3. iedaļas 7.a ievilkums (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

    – X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums.

    attiecīgā gadījumā X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums,

    Pamatojums

    Šo pielikumu piemēro I klases ražojumiem, piemēram, špātelēm, kokvilnas marlei, spieķiem un briļļu ietvariem. Nav vajadzīgs apkopot visu informāciju šāda veida ražojumu klīniskam novērtējumam.

    Grozījums Nr. 72

    II PIELIKUMA 8. PUNKTA AA) APAKŠPUNKTS (jauns)

    VIII pielikuma 2.1. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

     

    aa) Ar šādu tekstu aizstāj 2.1. iedaļas ceturto ievilkumu:

    „– ražojuma konkrētās īpatnības, kā precizēts medicīniskajā priekšrakstā,”

    Pamatojums

    Saskaņā ar 1. panta 2. punkta d) apakšpunktu, iepriekšminēto priekšrakstu (pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm) var izsniegt jebkura persona ar atbilstīgu profesionālo kvalifikāciju. Turpretī [Direktīvas 90/385/EEK] 6. pielikuma 2.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā ir norāde tikai uz ārsta izsniegtu recepti. Šo pretrunu vajadzētu novērst.

    Grozījums Nr. 73

    II PIELIKUMA 8. PUNKTA E) APAKŠPUNKTS

    VIII pielikuma 5. iedaļas ievaddaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    5. Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:

    5. Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, gandrīz notikušiem negadījumiem un attiecīgajiem korektīvajiem pasākumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:

    Pamatojums

    Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji vislabāk var izsekot saviem ražojumiem, jo tiem pēc uzvārda ir zināmi attiecīgie slimnieki. Šeit pieprasītā sistemātiskā kārtība (ISO 13485 standarta ieviešana) zobu tehniķiem, acu ārstiem, dzirdes palīgierīču un ortopēdisko kurpju tehniķiem u. c. nozīmē papildu izmaksas EUR 2000 līdz EUR 5000 apmērā gadā. Tam nav pamatojuma, jo arī ar vispārīga formulējuma palīdzību būs iespējams novērst risku.

    Grozījums Nr. 74

    II PIELIKUMA 9. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS

    IX pielikuma II nodaļas 2.6. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    2.6. Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.

    2.6. Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajā nolūkā bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, to uzskata par ierīces nepārtrauktu lietošanu, ja vien netiek pierādīts, ka šāda aizstāšana novērš risku, ko rada ierīces ilgstoša lietošana.

    Pamatojums

    Šis priekšlikums var ietekmēt vairāku ražojumu klasifikāciju, paaugstinot attiecīgo ražojumu klasi, un tam nav pamatojuma, jo ierīces un slimnieka saskares ilgums nav vienīgais faktors, kas nosaka riska klasifikāciju. Nosakot ierīces un pacienta saskares ilgumu, jāanalizē šādas saskares radītais apdraudējums.

    Grozījums Nr. 75

    II PIELIKUMA 9. PUNKTA C) APAKŠPUNKTA VII) DAĻA
    IX pielikuma III nodaļas 4.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    vii) Vārdus „neaktīvas ierīces” 4.4. iedaļā aizstāj ar vārdu „ierīces”.

    vii) šādi aizstāj 4.4. iedaļu:

     

    „4.4. 16. noteikums

    Ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie IIa klases.

    Piezīme: Tas attiecas tikai uz tādiem primārajiem attēlu nesējiem kā rentgena staru detektori, nevis uz datu nesējiem, ko izmanto turpmākai attēlu reprodukcijai vai uzglabāšanai.”

    Pamatojums

    Šis papildinājums ir paredzēts, lai izvairītos no ierobežojošu noteikumu pārāk plašas piemērošanas.

    Grozījums Nr. 76

    II PIELIKUMA 10. PUNKTS
    X pielikuma 1.1. iedaļas 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. apakšiedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    1.1.1. vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošību, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:

    1.1.1. vai nu konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras par ierīces drošumu, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto izmantošanas nolūku kritisku izvērtējumu, kurā:

    – tiek pierādīts, ka ierīce ir ekvivalenta ierīcei, uz kuru attiecas dati un

    – tiek pierādīts, ka ierīces funkcijas, indikācijas, ieguvumu un riska attiecība un sagaidāmā terapeitiskā iedarbība ir ekvivalentas ierīcei, uz kuru attiecas dati, un

    – dati pierāda pienācīgu atbilsmi attiecīgajām pamatprasībām;

    – dati uzrāda pienācīgu atbilsmi attiecīgajām pamatprasībām;

    1.1.2. vai visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu;

     

    1.1.2. vai visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu;

     

    1.1.3. vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļās sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu.

    1.1.3. vai 1.1.1. un 1.1.2. iedaļā sniegto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu, kā arī biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta.

     

    Pamatojums

    1. Grozījums 1.1.1. apakšiedaļā: ir jāprecizē, kuri klīniskajam izvērtējumam nozīmīgi kritēriji ir izmantoti, nosakot atbilstību.

    2. Grozījums 1.1.3. apakšiedaļā: šis grozījums ļauj piemērot 2. panta otro grozījumu (sk. iepriekš). Šīs jaunās tehnoloģijas, kas parasti saistītas ar virtuālo realitāti, var ievērojami palīdzēt. Šo tehnoloģiju priekšrocība ir tā, ka ar to palīdzību var izvērtēt visus iespējamos scenārijus un tādējādi paredzēt medicīnas ierīces iespējamo iedarbību.

    • [1]  OV C ..., ......2006., .... lpp.

    PASKAIDROJUMS

    Principā atzinīgi vērtējams Komisijas iesniegtais priekšlikums grozīt Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kā arī pielāgot Direktīvu 98/79/EK.

    Tomēr, rūpīgāk izvērtējot, atklājas vairākas turpmāk minētas nepilnības. Galvenie jautājumi īsumā ir šādi:

    1. Nošķiršana no citām direktīvām

    Lai nodrošinātu iestādēm iespēju netraucēti un bez birokrātijas transponēt Direktīvu, izšķiroša nozīme ir tam, ka šis tiesību akts tiek skaidri nošķirts no citiem tiesību aktiem un ka medicīnas ierīces ir nepārprotami definētas. Šai direktīvai pēc iespējas mazāk jāpārklājas ar citām direktīvām un regulām. Referentam bija īpaši svarīgi rast skaidru un nepārprotamu risinājumu attiecībā uz ziņojumu „Par progresīvām ārstniecības metodēm”, kas pašlaik arī ir iesniegts Parlamentam izskatīšanai.

    Bija jārisina jautājums par kombinētiem ražojumiem, proti, ierīcēm, kuru sastāvā ir gan cilvēka, gan dzīvnieka audu un šūnu materiāls. Piekrītot ziņojuma „Par progresīvām ārstniecības metodēm” referentam, kā medicīnas ierīces tiks klasificēti tikai tie ražojumi, kuru sastāvā nav dzīvotspējīgu audu un šūnu un kuru iedarbība uz cilvēka ķermeni papildina ierīces iedarbību: gan vienu, gan otru vērtēs saskaņā ar šo direktīvu.

    2. Skaidri lēmumu pieņemšanas kritēriji attiecībā uz ražojumu klasifikāciju

    Iestādēm jābūt iespējai bez grūtībām noteikt atsevišķu ražojumu atbilsmi direktīvām, kuras šiem ražojumiem piemēro. Tāpēc ir lietderīgi papildināt Direktīvu 93/42/EEK ar vēl vienu pielikumu, ietverot datu uzskaitījumu par atsevišķiem ražojumiem, lai palīdzētu precīzi un bez liekas birokrātijas pildīt ražojumu klasificēšanas sarežģīto pienākumu.

    3. Programmatūra

    Viens no būtiski svarīgiem jautājumiem ir: vai „programmatūru pašu par sevi” vajadzētu definēt kā medicīnas ierīci vai ne? Pēc ilgstošām debatēm kļuva skaidrs, ka šai jautājumā Komisijai un Parlamentam nav būtiski atšķirīgu viedokļu. Debatēs atklājās vairāki pārpratumi, taču galarezultātā izkristalizējās jautājums: kā formulēt pieņemto nostāju tā, lai izslēgtu jebkādas interpretācijas iespējas?

    Galu galā referents nolēma iekļaut būtiski svarīgu precizējumu vienā no apsvērumiem:

    „Nepieciešams precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.”

    Tādējādi, piekrītot Komisijai, kļuva skaidrs arī tas, ka no Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā iekļautā uzskaitījuma ir jāsvītro vārds „programmatūra”.

    Pretējā gadījumā pastāvētu risks, ka, piemēram, veselības apdrošināšanas elektroniskās polises pēkšņi varētu kļūt par medicīnas ierīcēm tāpēc, ka to sastāvā ir programmatūra. Turklāt ārstu praksēm turpmāk nāktos sertificēt Excel vai Word programmatūru.

    4. Pārstrāde

    Debatējot par Medicīnas ierīču direktīvu, izšķirošais politiskais jautājums bija par medicīnas ierīču pārstrādi. Pašlaik spēkā esošajā direktīvā nav paredzēti noteikumi attiecībā uz šo jautājumu. Tāpēc jautājums saskaņā ar subsidiaritātes principu ticis reglamentēts dalībvalstīs. Vācijā pārstrāde ir iespējama. Tomēr šai nolūkā ir jāievēro zināma kārtība, kas izklāstīta Roberta Koha institūta sagatavotajās pamatnostādnēs.

    Vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde nav pilnībā aizliegta. Tomēr, ja šādas ierīces tiek pārstrādātas, tad — pretēji tam, kā tas notiek ar daudzreiz lietojamām ierīcēm, — atbildību par ierīču pareizas darbības nodrošināšanu uzņemas pārstrādātājs tā, it kā pats būtu attiecīgo ierīci ražojis. Referents vēlas saglabāt uz subsidiaritātes principa balstītos noteikumus attiecībā uz pārstrādi.

    5. Kontaktlēcas

    Lai izvairītos no tā, ka tiek radīts precedents, piemēram, attiecībā uz pīrsingu, referents nolēma, ka Medicīnas ierīču direktīvu nevajadzētu piemērot kontaktlēcām bez optiskās korekcijas, kuras paredzētas izmantošanai vienīgi skaistumkopšanā. Protams, visas ārstnieciskās kontaktlēcas ir medicīnas ierīces, pat ja tās šajā direktīvā nav atsevišķi norādītas.

    Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS (18.9.2006)

    Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

    par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas
    (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    Atzinumu sagatavoja (*): Anneli Jäätteenmäki(*) Komiteju ciešāka sadarbība — Reglamenta 47. pants

    am

    ĪSS PAMATOJUMS

    Referente viennozīmīgi atbalsta šī direktīvas priekšlikuma mērķi grozīt trīs dažādas direktīvas. Pieredze, kas tika iegūta pēdējo gadu laikā pēc Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm pieņemšanas, parādīja, ka ir vajadzīga šāda regulējuma reforma. Šo priekšlikumu pamato tas, ka ir nepieciešams uzlabot pastāvošo noteikumu īstenošanu.

    Runājot par direktīvas darbības jomu, referente atbalsta Komisijas viedokli par medicīnas ierīču pārstrādes neiekļaušanu šajā regulējuma reformā. Tomēr viņa aicina Komisiju pēc pienācīgām pārdomām un konsultācijām apsvērt turpmāko likumdošanas darbu šajā jomā.

    Problēma, kas saistīta ar „medicīnas ierīces” definīciju, rodas, ja uz noteiktu ražojumu, piemēram, zālēm, kosmētiku utt., attiecas gan šajā direktīvā noteiktā definīcija, gan arī citu direktīvu darbības joma. Šajā gadījumā piemērojamās direktīvas noteikšanai jānotiek, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāda ir ar ražojumu saistītā ietekme un darbība.

    Ierosināto grozījumu galvenais mērķis ir stiprināt pacientu drošības un sabiedrības veselības aspektus, kā arī paaugstināt vielu drošību un kvalitāti. Lai sasniegtu šos mērķus, referente lūdz skaidrāk formulēt vairākus pantus, palielinot juridisko noteiktību iesaistīto pušu interesēs. Attiecībā uz pacientu drošību referentes mērķis ir uzsvērt prasību par to, ka ražojumu kopijām ir jāietilpst tādā pašā kategorijā kā oriģināliem.

    GROZĪJUMI

    Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju savā ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

    Komisijas ierosinātais tekstsParlamenta izdarītie grozījumi

    Grozījums Nr. 1

    2.A APSVĒRUMS (jauns)

     

    (2a) Attiecībā uz pārstrādi Komisijai ir turpmāk jāizskata šis jautājums un jāveic plašākas apspriedes, lai izpētītu piemērotu tiesību aktu iespējamo izstrādi, nodrošinot pacientu drošības augstu līmeni.

    Grozījums Nr. 2

    2.B APSVĒRUMS (jauns)

    (2b) Turklāt Komisijai divu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas dienas jāuzstājas attiecīgajās Eiropas Parlamenta komitejās, lai ziņotu par paveikto šajā jomā.

    Grozījums Nr. 3

    2.C APSVĒRUMS (jauns)

     

    (2a) Kontaktlēcas bez optiskās korekcijas, ko izmanto acs izskata mainīšanai, atbilstoši šai direktīvai netiek uzskatītas par medicīnas ierīcēm. Tomēr šo kontaktlēcu bezrecepšu tirdzniecība un izplatīšana bez profesionālu acu ārstu konsultācijām vai uzraudzības var palielināt kontaktlēcu nepareizas lietošanas gadījumu skaitu, tādējādi radot potenciālu risku veselībai.

    Grozījums Nr. 4

    2.D APSVĒRUMS (jauns)

    (2d) Komisijai jāizpēta kontaktlēcu tirdzniecības un izplatīšanas pašreizējā sistēma dalībvalstīs, jānovērtē iespējamie riski patērētāju veselībai un drošībai, kā arī jāpieņem piemēroti normatīvi un nenormatīvi pasākumi, lai nodrošinātu Kopienā augstu veselības aizsardzības līmeni. Ziņojums par šāda veida datiem un iespējamiem tiesas procesiem jāiesniedz atbilstošajām Eiropas Parlamenta komitejām sešu mēnešu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas.

    Grozījums Nr. 5

    6. APSVĒRUMS

    (6) Nepieciešams precizēt to, ka medicīnas ierīču noteikšanai būtiski ir tas, vai ierīcei ir medicīnisks nolūks, un to, ka programmatūra pati par sevi var tikt definēta kā medicīnas ierīce.

    svītrots

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 6

    15. APSVĒRUMS

    (15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem.

    (15) Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem, un jo īpaši jāpārliecinās, ka ierīces to izmantošanas laikā nepadraud pacientu drošību vai veselību.

    Paskaidrojums

    Sabiedrības veselības nolūkos dalībvalstis ir atbildīgas par ierīču pareizu izmantošanas nodrošināšanu to teritorijā ierīces darbmūžā.

    Grozījums Nr. 7

    20. APSVĒRUMS

    (20) Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību.

    svītrots

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 8

    1. PANTA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTA I) DAĻA

    1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 90/385/EEK)

    „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”

    „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 9

    1. PANTA 1.A APAKŠPUNKTS (jauns)
    2. pants (Direktīva 90/385/EEK)

    1.a Otro pantu aizstāj šādi:

     

    „2. pants

     

    1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, kā arī pienācīgi uzstāda, saglabā un lieto atbilstoši paredzētajam nolūkam.

     

    2. Dalībvalstis veic arī visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīču tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvo izplatīšanas veidu palīdzību nerada risku patērētāju drošībai un veselībai un ka šāda tirdzniecība notiek saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.”

    Paskaidrojums

    Kontaktlēcu tirdzniecība ar interneta, pasta pasūtījumu un citu alternatīvo izplatīšanas veidu palīdzību daudzās Eiropas valstīs kļūst arvien izplatītāka un rada potenciālu risku Eiropas pilsoņiem, jo tā notiek bez acu ārsta konsultācijām un uzraudzības. Saskaņā ar Līguma 152. panta 1. punktu, nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

    Grozījums Nr. 10

    2. PANTA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTA I) DAĻA

    1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ievaddaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”

    „ a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:”

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 11

    2. PANTA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTA IA) DAĻA (jauns)
    1. panta 2. punkta a) apakšpunkta 2. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) a) apakšpunkta otro daļu aizstāj ar:

     

    „un kas

     

    - paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt;

     

    - ar savu formu vai ražotāja pasniegšanas vai pozicionēšanas tirgū veidu neveicina cilvēkos iespaidu, ka ražojumam piemīt medicīniskas īpašības, kas ļauj ārstēt un novērst cilvēku slimības;”

    (Pirmā teksta daļa ir paņemta no direktīvas oriģinālā teksta)

    Paskaidrojums

    Ir jānodrošina pacientu drošība. Ir skaidri jānosaka atšķirība starp medicīnisku ierīci un zālēm. Ražojumu kopijas ir jāiekļauj tādā pašā kategorijā kā oriģinālus.

    Grozījums Nr. 12

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA I) DAĻA
    1. panta 5. punkta c) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    „c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”

    „c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva, pamatojoties uz minētās direktīvas 1. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktajiem kritērijiem, vai uz to attiecas šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”

    Paskaidrojums

    Ražojuma galvenā iedarbības veida analīzei jābūt īpaši nozīmīgai tikai attiecībā zāļu testēšanas otro daļu. Tādējādi zāļu testēšanas otrās daļa netiks uzskatīta par prioritāru attiecībā uz definīcijas pirmo daļu.

    Grozījums Nr. 13

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA IA) DAĻA (jauns)
    1. panta 5. punkta d) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) minētā punkta d) apakšpunktu aizstāj šādi:

     

    „d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK. Lemjot, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, īpaši jāņem vērā, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāds ir attiecīgais iedarbības veids;”

    (Teksta pirmais teikums ir paņemts no direktīvas oriģinālā teksta)

    Paskaidrojums

    Ja ražojums atbilst „medicīniskas ierīces” definīcijai un, iespējams, ietilpst direktīvas darbības jomā (piemēram, zāles, kosmētika, individuālie aizsardzības līdzekļi, iekārtas), piemērojamās direktīvas noteikšana tiks veikta, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts, un īstenojot ar ražojumu saistīto attiecīgo iedarbības veidu novērtējumu, lai ražotājam un citām ieinteresētajām personām nodrošinātu juridisku noteiktību/skaidrību.

    Grozījums Nr. 14

    2. PANTA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTS
    1. panta 6. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    g) Svītro 6. punktu.

    g) 6. punktu aizstāj ar šo:

     

    „6. Šī direktīva neattiecas uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, kuri ietilpst Direktīvas 89/686/EEK darbības jomā. Lemjot, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, īpaši jāņem vērā, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāds ir attiecīgais iedarbības veids.”

    (Daļa no teksta ir paņemta no direktīvas oriģinālā teksta)

    Paskaidrojums

    Ja ražojums atbilst „medicīniskas ierīces” definīcijai un, iespējams, ietilpst direktīvas darbības jomā (piemēram, zāles, kosmētika, individuālie aizsardzības līdzekļi, iekārtas), piemērojamās direktīvas noteikšana tiks veikta, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts, un īstenojot ar ražojumu saistīto attiecīgo iedarbības veidu novērtējumu, lai ražotājam un citām ieinteresētajām personām nodrošinātu juridisku noteiktību/skaidrību.

    Grozījums Nr. 15

    2. PANTA 2. PUNKTS
    4. panta 2. punkta 2. ievilkums (Direktīva 93/42/EEK)

    „— tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.”

    „— tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm jāpievieno paziņojums, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.”

    Paskaidrojums

    Pašizskaidrojošs. Skaidrs formulējums ir nepieciešams, lai nodrošinātu īstenošanas augstu līmeni un visbeidzot — patērētāju aizsardzību.

    Grozījums Nr. 16

    2. PANTA 4. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    11. panta 14. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    b) Pievieno šādu punktu.

    svītrots

    14. Komisija saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību var pieņemt pasākumus, kas ļauj lietošanas pamācības saņemt citos veidos.”

     

    Paskaidrojums

    Ir jāparedz iespēja ar mūsdienīgiem komunikācijas līdzekļiem, piemēram, elektronisku instrukciju, informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un atbilstīgu lietošanu. Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un I pielikuma 13.1 iedaļa tāpēc ir jāgroza.

    Grozījums Nr. 17

    2. PANTA 13. PUNKTS
    20. panta 1. punkta 2. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.

    Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu saskaņā ar 10. panta 1. punkta noteikumiem, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.

    Paskaidrojums

    Skaidrības nolūkos ir ietiecams atsaukties uz 10. panta 1. punktu, kurā tiek minēti negadījumi, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū.

    Grozījums Nr. 18

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 9. iedaļas 7. ievilkums (Direktīva 90/385/EEK)

    „Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”

    „Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 19

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 7.4. iedaļas 1. līdz 4. daļas (Direktīva 93/42/EEK)

    „7.4. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā 2001/83/EK paredzētajām metodēm.

    „7.4. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām attiecīgajām metodēm.

    Attiecībā uz vielu, kas:

     

    — kas jau saņēmusi Kopienas zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (*) vai Regulu (EK) Nr. 726/2004

     

    vai

     

    — ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā,

     

    vai

     

    — ir cilvēka asins atvasinājums,

     

    pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa valsts kompetentās iestādes, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderīgumu, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

    Attiecībā uz citām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību vienā no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Izsniedzot atzinumu, attiecīgā kompetentā iestāde ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    Attiecībā uz vielu, kas ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa EMEA zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderīgumu, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde.

    (*) OV L 214, 24.8.1993, 1. lpp.

     

    Paskaidrojums

    Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošību un kvalitāti izvērtē laikus un bez lielām izmaksām.

    Grozījums Nr. 20

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 7.4. iedaļas 1.a) daļa (jauna) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    Pilnvarotā iestāde saglabā tiesības pārbaudīt vielas derīgumu, turpretim EMEA vai dalībvalstu izraudzīto kompetento iestāžu uzdevums ir tikai sniegt zinātnisku atzinumu par vielas kvalitāti un drošumu.

    Paskaidrojums

    Precizējot pilnvaroto iestāžu un EMEA/kompetento iestāžu uzdevumus, tiks novērsta iespēja, ka, apstiprinot medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir pilnībā dokumentētas ārstnieciskas vielas, tās uzskatīs par farmaceitiskām, tādējādi radot nesamērīgi augstas izmaksas un laika patēriņu, kas pacientiem nedos nekādu labumu.

    Grozījums Nr. 21

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 7.4 iedaļas 5. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam. Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

    Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.

    (**) OV L 159, 27.6.2003., 1. lpp.

     

    (***) OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.

     

    Paskaidrojums

    Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošību un kvalitāti izvērtē laikus un bez lielām izmaksām.

    Grozījums Nr. 22

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA E) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 12.1.a iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    „12.1.a Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”

    „12.1.a Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu, riska pārvaldību, validāciju un apstiprināšanu.”

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 23

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTS
    I pielikuma 13.1. iedaļas 1. daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    f) Pirmo daļu 13.1. iedaļā aizstāj šādi:

    f) 13.1. iedaļu aizstāj šādi:

    „13.1. Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.”

    „13.1. Katrai ierīcei ir jānodrošina vajadzīgā informācija par tās lietošanu droši un paredzēts, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.

     

    Šo informāciju veido uz etiķetes norādītās ziņas un lietošanas pamācību dati.

     

    Ja tas ir iespējams un vajadzīgs, informācijai par drošu ierīces lietošanu jābūt uz ierīces un/vai uz katras vienības iesaiņojuma, vai, attiecīgā gadījumā, uz pārdošanas iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, informācijai jābūt bukletā, ko pievieno vienai vai vairākām ierīcēm.

     

    Lietošanas pamācība jānodrošina katrai ierīcei, izmantojot jaunākos sasniegumus informācijas sniegšanas sistēmās. Lietošanas pamācības, kas nav izklāstītas uz papīra, var izmantot tikai tad, ja medicīnas ierīces ir paredzētas veselības aprūpes nozares speciālistu lietošanai veselības aprūpes iestādēs. Šādos gadījumos ražotājam jānodrošina veselības aprūpes iestādēm iespēja pieprasīt savlaicīgu informācijas izklāstu uz papīra. Izņēmuma kārtā šādas pamācības nav vajadzīgas I vai IIa klases ierīcēm, ja tās ir droši lietojamas bez tām.”

    (Teksta ir paņemts no direktīvas oriģinālā teksta)

    Paskaidrojums

    Ir jābūt iespējai ar mūsdienīgiem komunikācijas līdzekļiem, piemēram, elektronisku instrukciju, informēt speciālistus par medicīnas ierīču drošu un atbilstīgu lietošanu. Jaunais 11. panta 14. punkts ir jāsvītro, un I pielikuma 13.  iedaļa tāpēc ir jāgroza.

    Grozījums Nr. 24

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTA II) DAĻA
    I pielikuma 13.3. iedaļas b) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    „b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu, tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods;”

    „b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu;”

    (Teksta ir paņemts no direktīvas oriģinālā teksta)

    Paskaidrojums

    Starptautiski atzīto nomenklatūras kodu, ko paredzēja priekšlikuma projektā, ir jāuzskata par daļu no ražotāja sniegtās informācijas, un nevar pieprasīt, lai tas parādās uz etiķetes, kā tika ieteikts. Prasība par šāda koda, kas pastāvīgi jāatjauno, izvietošanu uz ražojumu etiķetes var izraisīt biežas izmaiņas uz etiķetēm, radot būtiskus izdevumus rūpniecības nozarei un nepalielinot ražojumu drošības līmeni.

    Prasības par jaunu kodu pievienošanu, iesaiņojumu un lietošanas instrukcijām tikai palielinās administratīvās izmaksas, bet pacienti no tā negūs nekādu labumu. Vispārējās medicīnas ierīču nomenklatūras kodus jau izmanto vigilances ziņojumos, tādējādi dodot iespēju iestādēm izvērtēt iespējamos riska faktorus.

    Grozījums Nr. 25

    II PIELIKUMA 8. PUNKTA E) APAKŠPUNKTS
    VIII pielikuma 5 iedaļas 1 daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    „5. Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:

    „5. Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem un attiecīgām korektīvām darbībām, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis:

    Grozījums Nr. 26

    II PIELIKUMA 9. PUNKTA A) APAKŠPUNKTA I) DAĻA
    IX pielikuma I nodaļas 1.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    i) Nodaļas 1.4. iedaļā pievieno šādu teikumu:

    „Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci.”

    svītrots

    Paskaidrojums

    Programma pati par sevi (kā tāda) nevar būt medicīnas ierīce.

    Grozījums Nr. 27

    II PIELIKUMA 9. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS
    IX pielikuma II nodaļas 2.6. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    „2.6. Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.

    „2.6. Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu, ja vien nav iespējams pierādīt, ka šāda aizstāšana novērš jebkāda veida risku saistībā ar ierīces ilgstošu lietošanu.”

    Paskaidrojums

    Šis priekšlikums var ietekmēt vairāku ražojumu klasifikāciju, paaugstinot attiecīgo ražojumu klasi, un to nevar pieļaut, jo ierīces un pacienta kontakta ilgums nav vienīgais faktors, kas nosaka risku klasifikāciju. Ierīces un pacienta kontakta ilguma noteikšana ir jāsaista ar šāda kontakta izraisītā riska analīzi.

    PROCEDŪRA

    Virsraksts

    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas

    Atsauces

    KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Komiteja, kas atbildīga par jautājumu

    ENVI

    Atzinumu sniedza
      Datums, kad paziņoja plenārsēdē

    IMCO
    1.2.2006

    Ciešāka sadarbība – datums, kad paziņoja plenārsēdē

    18.5.2006

    Atzinumu sagatavoja
      Iecelšanas datums

    Anneli Jäätteenmäki
    2.5.2006

    Aizstātais(-ā) atzinuma sagatavotājs(-a)

     

    Izskatīšana komitejā

    19.6.2006

    20.6.2006

    11/7/2006

     

     

    Pieņemšanas datums

    14.9.2006

    Galīgā balsojuma rezultāti

    +:

    –:

    0:

    29

    0

    0

    Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā

    Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott

    Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā

    André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat

    Aizstājējs(-i) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā

     

    Piezīmes (informācija pieejama tikai vienā valodā)

     

    Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS  (13.7.2006)

    Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

    par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas
    (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD))

    Atzinumu sagatavoja: Šarūnas Birutis

    ĪSS PAMATOJUMS

    Šā priekšlikuma mērķis ir stiprināt medicīnas ierīču nozares konkurētspēju un drošumu. Medicīnas ierīces ir aizvien nozīmīgāks veselības aprūpes segments, kas būtiski iespaido gan sabiedrības veselību, gan veselības aprūpes izdevumus. Jēdzienu „medicīnas ierīce” attiecina uz dažādu veidu ražojumiem. Tirgū tiek laisti apmēram 400 000 dažādu medicīnas ierīču, kuru klāstā ir gan vienkāršas ierīces (piemēram, šļirces un brilles), gan veselības stāvokļa izmeklēšanas un slimību diagnostikas iekārtas, gan vismodernākie un sarežģītākie instrumenti (piemēram, implantējamas dzīvības nodrošināšanas ierīces, diagnostikas attēlu iekārtas un miniatūras invazīvas ķirurģiskas ierīces).

    Kopumā sabiedrība pamatoti cer, ka visi šie ražojumi atbilst visaugstākajiem drošības standartiem. Tajā pašā laikā šī ir būtiski svarīga Eiropas rūpniecības nozare — tā aptver 7000 uzņēmumu, tajā ir nodarbināti vairāk nekā 35 000 cilvēku, ražošanas pieauguma rādītāji regulāri ir vieni no augstākajiem — un tai ir vajadzīgs saskaņots un skaidrs tiesiskais regulējums, kas sekmē konkurētspēju un jauninājumus.

    Pašreizējo tiesisko regulējumu, kura noteikumi attiecas uz visu šo dažādo ražojumu daudzveidību, veido trīs direktīvas. Tajās kopumā ir definētas pamatprasības, ko atkarībā no klasifikācijas izvirza medicīnas ierīcēm, lai tās varētu laist tirgū (piemēram, riska novērtējums, riska pārvaldība un riska/ieguvuma analīze). Turklāt šajās direktīvās ir sniegta atbilstības novērtējuma procedūru sistēma, kuras pamatā ir risku novērtēšana un kuru parasti īsteno neatkarīgas struktūras (tā sauktās pilnvarotās iestādes). Un, visbeidzot, šajās direktīvās ir noteikti dalībvalstu iestāžu pienākumi, lai nodrošinātu tirgus pareizu darbību, piemēram, tirgus uzraudzība, pamatnostādnes, iebildumi pret standartiem vai ierīču pārklasificēšana.

    Komisija 2002. gadā pārskatīja šo reglamentējošo noteikumu darbību. Pārskatā bija izteikts secinājums, ka direktīvas kopumā nodrošina atbilstīgu tiesisko regulējumu. Tomēr tika atzīts, ka atsevišķus punktus iespējams pilnveidot. Pašreizējā direktīvas priekšlikuma mērķis ir veikt šos uzlabojumus. Visnozīmīgākajos ierosinājumos ir precizēti šādi jautājumi:

    · atbilstības novērtējums, tostarp skaidri noteikumi par tehnisko dokumentāciju un projekta pārbaudi;

    · klīniskā izvērtējuma prasības;

    · uzraudzība pēc laišanas tirgū un to ražotāju atbilstība, kuri izgatavo ierīces pēc pasūtījuma;

    · pilnvaroto iestāžu darbība un koordinācija starp tām;

    · medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir cilvēka audu inženierijas ražojums;

    · labākas pārredzamības iespējas sabiedrībai kopumā.

    Atzinuma sagatavotāja atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu, ko nozares uzņēmumi ir ilgi gaidījuši. Šīs direktīvas priekšlikuma praktiskā daļa, sniedzot skaidrākus un vienkāršākus noteikumus, atvieglos saskaņošanu šajā ļoti sarežģītajā un daudzveidīgajā nozarē. Priekšlikums, kurā ir lielāka juridiskā skaidrība, pārredzamība un noteiktība visiem tirgus dalībniekiem un kurā ir labāki vispārējie reglamentējošie noteikumi, veicinās straujāku tehnisko progresu, vienlaikus nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzības augstu līmeni.

    Atzinuma sagatavotāja uzsver, ka pat tad, ja grozījumi pirmajā brīdī šķiet nelieli un tehniski, tie var būtiski ietekmēt attiecīgo nozari. Piemēram, atsevišķu ierīču pārkvalificēšana augstāka riska kategorijā var jūtami palielināt izmaksas. No otras puses, juridiskā skaidrība un noteiktība var būt ļoti svarīga ierīcēm, uz kuru darbību var attiecināt dažādas definīcijas, vai kombinētām ierīcēm, jo ir precizēts, kuru direktīvu un kuru procedūru tām piemēro.

    Atzinuma sagatavotāja vēlas vērst uzmanību uz to, ka šīs pārskatītās direktīvas darbības jomai jābūt tieši tādai pašai kā jaunajā uzlabotās terapijas zāļu regulas priekšlikumā tādējādi, ka uz visiem ražojumiem jāattiecina vai nu šī direktīva, vai jaunā regula un ka jāizvairās no nevajadzīgas dublēšanās. Ja vajadzīgs, Komisijai iespējami drīz jāiesniedz priekšlikums, lai izskaidrotu šo tiesību aktu darbības jomas.

    Visbeidzot, ņemot vērā to, ka šīs nozares uzņēmumi darbojas globālajā tirgū, būtiski svarīga ir starptautiskā sadarbība un standartu saskaņošana. Tāpēc atzinuma sagatavotāja uzskata, ka jācenšas vairāk veicināt starptautisko sadarbību, izmantojot gan divpusējos nolīgumus (savstarpējās atzīšanas nolīgumus), gan daudz neformālāku sadarbību (piemēram, Vispārējās saskaņošanas darba grupu).

    GROZĪJUMI

    Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju savā ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

    Komisijas ierosinātais teksts[1]Parlamenta izdarītie grozījumi

    Grozījums Nr. 1

    17. APSVĒRUMS

    (17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.

    (17) Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī. Lai nozare būtu konkurētspējīga globāli ar līdzīgiem nosacījumiem, ir nepieciešama starptautiska standartizācija un sadarbība.

    Pamatojums

    Eiropas medicīnas ierīču uzņēmumi savu produkciju pārdod visā pasaulē. Tāpēc priekšroka dodama Eiropas standartiem, kuru pamatā ir starptautiskais standartizācijas process. Jācenšas vairāk veicināt starptautisko sadarbību, izmantojot gan divpusējos nolīgumus, gan daudz neformālāku sadarbību (piemēram, Vispārējās saskaņošanas darba grupu).

    Grozījums Nr. 2

    21. A APSVĒRUMS

     

    (21a) Medicīnas ierīču pārstrāde ir nozare, kas varētu ietaupīt izmaksas. Tā kā pašreiz Eiropas Savienībā konkurences apstākļi nav līdzvērtīgi un ir jāgarantē pacientu drošība, Komisijai jāiesniedz tāds priekšlikums par medicīnas ierīču pārstrādi, kura pamatā būtu ietekmes izvērtējums un tirgus pētījums.

    Pamatojums

    Patlaban nav ES mēroga noteikumu par medicīnas ierīču pārstrādi. Kā liecina Eiropas Medicīnas ierīču pārstrādātāju asociācijas (EAMDR) dati, pilnībā izmantojot medicīnas ierīču pārstrādes potenciālu, gadā izmaksu ietaupījums var sasniegt apmēram 3 miljardus eiro. Lai nodrošinātu pacientu drošību, likumdošanas procesā vislielākā uzmanība jāpievērš pārstrādes kvalitātei. Jebkurš priekšlikums ir jāpamato ar tirgus pētījumu un ar pienācīgu ietekmes izvērtējumu, pievēršot uzmanību dalībvalstīs spēkā esošajiem noteikumiem.

    Grozījums Nr. 3

    2. PANTA 1. PUNKTA A) APAKŠPUNKTA IA) DAĻA (jauna)

    1. panta 2. punkta a) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

     

    ia) šā punkta a) apakšpunktu papildina ar šādu vispārinošu teikumu:

     

    Saskaņā ar šo direktīvu visas kontaktlēcas jāuzskata par medicīnas ierīcēm;

    Pamatojums

    Pašreiz Eiropā uz kosmētiskajām kontaktlēcām neattiecina noteikumus par medicīnas ierīcēm, lai gan to iespaids uz acīm un iespējamais risks acu veselībai ir tāds pats, ja šīs lēcas nav pienācīgi ražotas vai tās lieto, nekonsultējoties ar acu speciālista un bez viņa uzraudzības.

    Grozījums Nr. 4

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA I) DAĻA

    1. panta 5. punkta c) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    „c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”

    „c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva, piemērojot Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteikto definīciju, vai uz to attiecas šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”

    Pamatojums

    Direktīvas priekšlikums ir jāgroza, lai precīzāk definētu, kas ir „medicīnas ierīces”. Tas palīdzētu novērst, ka medikamentu reģistrē kā medicīnas ierīci. Komisijas priekšlikumā, kas sagatavots, lai pārskatītu minēto direktīvu, ir iekļauti grozījumi definīciju iedaļai 1. pantā. Tomēr definīcija „medicīnas ierīce” 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir faktiski tāda pati kā jau spēkā esošajā direktīvā.

    Grozījums Nr. 5

    2. PANTA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTA I A) DAĻA (jauna)

    1. panta 5. punkta d) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    ia) minētā punkta d) apakšpunktu aizstāj šādi:

     

    „d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas Direktīva 76/768/EK vai šī direktīva, īpaši jāņem vērā, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts un kāds ir attiecīgais iedarbības veids;”

    Pamatojums

    Atsevišķos gadījumos kosmētiskie līdzekļi ir paredzēti medicīniskiem mērķiem (proti, slimību ārstēšanai), un tāpēc tie klasificējami kā medicīnas ierīces. Tādējādi, lai izlemtu, kuru direktīvu attiecināt, ir jāizvērtē katrs konkrētais gadījums atkarībā no ražojuma mērķa.

    Grozījums Nr. 6

    2. PANTA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTS

    1. panta 6. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    g) Svītro 6. punktu.

    svītrots

    Pamatojums

    Šā grozījuma mērķis ir panākt, ka attiecībā uz individuālajiem aizsarglīdzekļiem tiek atjaunots atbrīvojums no šīs direktīvas. Uz šīm ierīcēm pietiekamā mērā attiecas Direktīva 89/686/EEK. Jāvairās nevajadzīgi piemērot divas direktīvas ar atšķirīgām atbilstības novērtējuma procedūrām.

    Grozījums Nr. 7

    2. PANTA 1.A PUNKTS (jauns)

    2. panta 1.a punkts (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

     

    1a) Direktīvas 2. pantu papildina ar šādu daļu:

     

    „Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīces, ko pārdod internetā, pasūtot pa pastu un izmantojot citus izplatīšanas veidus, neapdraud patērētāju veselību un drošību un ka tās atbilst visiem šīs direktīvas noteikumiem.”

    Pamatojums

    Medicīnas ierīču pārdošana internetā, pasūtot pa pastu un izmantojot citus alternatīvus izplatīšanas veidus kļūst aizvien populārāka daudzās Eiropas valstīs, un tā potenciāli pakļauj riskam Eiropas pilsoņu veselību, jo šīs ierīces var iegādāties bez jebkādām attiecīgo speciālistu konsultācijām vai padomiem.

    Grozījums Nr. 8

    2. PANTA 3. PUNKTS

    9. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    „3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.”

    3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā Komisijai iesniedz attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Komisija pieņem šos pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību. Komisija nodrošina, ka ieinteresētajām pusēm nekavējoties ir pieejama atbilstīga informācija par paredzētajiem pasākumiem.

    Pamatojums

    Nozarei klasifikācijas izmaiņas var būt ļoti svarīgas, jo dažādām ierīču klasēm ir atšķirīgas prasības. Lai nozares uzņēmumi spētu veikt pārdomātus un rentablus ieguldījumus pētniecībā, attīstībā un ražošanā, iespējami drīz jāsniedz attiecīgā informācija par paredzamajām klasifikācijas izmaiņām.

    Grozījums Nr. 9

    2. PANTA 5. PUNKTA A) APAKŠPUNKTS

    12. panta 3. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V un VI pielikums” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V un VI pielikums”.

    a) Šī panta 3. punktā vārdus „IV, V vai VI pielikumā” aizstāj ar vārdiem „II, IV, V vai VI pielikumāun vārdus „ar sterilizāciju” aizstāj ar vārdiem „ar sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu ierīces glabāšanas laikā vai kamēr sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts”.

    Grozījums Nr. 10

    2. PANTA 10. PUNKTS

    15. panta 2. punkta 1. apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    2. „2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm. Šādus lēmumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.  

    2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus 60 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav paziņojušas tam par pretēju lēmumu, ko pamato ar veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības interesēm. Šādus lēmumus un šo lēmumu pamatojumus dara zināmus citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām pusēm.

    Grozījums Nr. 11

    4. PANTA 1. PUNKTA 2. DAĻA

    Tās piemēro šos aktus no [12 mēneši pēc transponēšanas].

    Tās piemēro šos aktus no [18 mēneši pēc transponēšanas].

    Pamatojums

    Pārejas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai nodrošinātu, ka izgatavotājiem pietiks laika veikt nepieciešamās pārbaudes un iesniegt pieteikumus, nepārtraucot ražošanu bez vajadzības.

    Grozījums Nr. 12

    I PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 10. iedaļas 4.a punkts (jauns) (Direktīva 90/385/EEK)

     

    Pilnvarotā iestāde pārbauda vielas lietderību. Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) un dalībvalstu noteikto kompetento iestāžu vienīgais uzdevums ir sniegt zinātniski pamatotu atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošību.

    Pamatojums

    Precizējot pilnvaroto iestāžu un EMEA / kompetento iestāžu uzdevumus, tiks novērsta iespēja, ka, apstiprinot medicīnas ierīces, kuru sastāvā ir pilnībā dokumentētas ārstnieciskas vielas, tās uzskatīs par farmaceitiskām, tādējādi radot nesamērīgi augstas izmaksas un laika patēriņu, kas pacientiem nedos nekādu labumu.

    Grozījums Nr. 13

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA B) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 7.4. iedaļas 2. daļas noslēguma daļa (Direktīva 93/42/EEK)

    pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanu ierīcē.

    pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa valsts kompetentās iestādes, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai EMEA zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību. Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un saistītos datus, kā arī pilnvarotās iestādes atzinumu par to, vai ir lietderīgi iestrādāt vielu ierīcē.

     

    Pamatojums

    Pašreizējā sistēma, saskaņā ar kuru pilnvarotās iestādes var lūgt atzinumu jebkurai atbilstīgai valsts iestādei, ir jāsaglabā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās vielas drošību un kvalitāti izvērtē laikus un bez lielām izmaksām. Tās izvērtēšanas iestādes ziņā, kura atbildīga par ierīces vispārējo vērtēšanu, jāatstāj pienākums izvērtēt, vai ārstnieciskās vielas iekļaušana medicīnas ierīcē ir lietderīga.

    Grozījums Nr. 14

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA F) APAKŠPUNKTS

    I pielikuma 13.1. iedaļas 1. punkts (Direktīva 93/42/EEK)

    13.1. Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.

    13.1. Katrai ierīcei ir jānodrošina vajadzīgā informācija par tās lietošanu droši un paredzēts, rēķinoties ar potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanām, kā arī informācija par ražotāju.

    Pamatojums

    Grozījums rada juridisku skaidrību, ieviešot vispārpieņemtu terminu „paredzētā lietošana”.

    Grozījums Nr. 15

    II PIELIKUMA 1. PUNKTA G) APAKŠPUNKTA II) DAĻA

    I pielikuma 13.3. iedaļas b) apakšpunkts (Direktīva 93/42/EEK)

    ii) b) apakšpunktu aizstāj šādi:

    „b) sīkas ziņas, kas obligāti ir vajadzīgas, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu, tostarp starptautiski atzītas vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras attiecīgais kods;”

    svītrots

    Pamatojums

    Prasības par jaunu kodu pievienošanu, iesaiņojumu un lietošanas instrukcijām tikai palielinās administratīvās izmaksas, bet pacienti no tā negūs nekādu labumu. Vispārīgas medicīnas ierīču nomenklatūras kodus jau izmanto vigilances ziņojumos, tādējādi dodot iespēju iestādēm izvērtēt iespējamos riska faktorus.

    Grozījums Nr. 16

    II PIELIKUMA 7. PUNKTA B) APAKŠPUNKTA III) DAĻA

    VII pielikuma 3. iedaļas 7.a ievilkums (jauns) (Direktīva 93/42/EEK)

    „— X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums.”

    ja vajadzīgs, X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums.

    Pamatojums

    Šo pielikumu piemēro I klases ražojumiem, piemēram, špātelēm, kokvilnas marlei, spieķiem un briļļu ietvariem. Nav vajadzīgs apkopot visu informāciju šā veida ražojumu klīniskajam izvērtējumam.

    Grozījums Nr. 17

    II PIELIKUMA 9. PUNKTA C) APAKŠPUNKTA VII) DAĻA

    IX pielikuma 4.4. iedaļa (Direktīva 93/42/EEK)

    vii) Vārdus „neaktīvas ierīces” 4.4. iedaļā aizstāj ar vārdu „ierīces”.

    vii) 4.4. iedaļu aizstāj ar šādu: „Diagnostikas attēlu iegūšanai paredzētās rentgenstaru ierīces ir iekļautas IIa klasē.”

    Pamatojums

    Precizējums. Sākotnējo tekstu varētu attiecināt uz citām ierīcēm (piemēram, ierīces rentgenstaru diagnostikas attēlu ierakstīšanai digitālos informācijas nesējos), kuru iedalījums IIa klasē šķiet neatbilstīgs.

    PROCEDŪRA

    Virsraksts

    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas

    Atsauces

    COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Komiteja, kas atbildīga par jautājumu

    ENVI

    Atzinumu sniedza
      Datums, kad paziņoja plenārsēdē

    ITRE
    16.3.2006

    Ciešāka sadarbība – datums, kad paziņoja plenārsēdē

    Nav

    Atzinumu sagatavoja
      Iecelšanas datums

    Šarūnas Birutis
    21.2.2006

    Aizstātais(-ā) atzinuma sagatavotājs(-a)

     

    Izskatīšana komitejā

    19.4.2006

    29.5.2006

    13.7.2006

     

     

    Pieņemšanas datums

    13.7.2006

    Galīgā balsojuma rezultāti

    +:

    –:

    0:

    37

    0

    6

    Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā

    Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca

    Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā

    María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen

    Aizstājējs(-i) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā

     

    Piezīmes (informācija pieejama tikai vienā valodā)

     

    • [1]  OV vēl nav publicēts.

    PROCEDŪRA

    Virsraksts

    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai pārskatītu medicīnas ierīču direktīvas

    Atsauces

    COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Datums, kad to iesniedza EP

    22.12.2005

    Par jautājumu atbildīgā komiteja
      Datums, kad paziņoja plenārsēdē

    ENVI
    1.2.2006

    Komiteja(-s), kurai(-ām) lūdza sniegt atzinumu
      Datums, kad paziņoja plenārsēdē

    IMCO
    1.2.2006

    ITRE
    16.3.2006

     

     

     

    Atzinumu nav sniegusi
      Lēmuma datums

     

     

     

     

     

    Ciešāka sadarbība
      Datums, kad paziņoja plenārsēdē

    IMCO
    18.5.2006

     

     

     

     

    Referents(-e/-i/-es)
      Iecelšanas datums

    Thomas Ulmer
    21.2.2006

     

    Izskatīšana komitejā

    6.7.2006

    4.10.2006

     

     

     

    Pieņemšanas datums

    4.10.2006

    Galīgā balsojuma rezultāti

    +

    0

    50

    0

    1

    Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā

    Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund

    Aizstājējs(-a/-i/-as), kas bija klāt galīgajā balsojumā

    María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt

    Aizstājējs(-a/-i/-as) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā

     

    Iesniegšanas datums

    10.10.2006

    Piezīmes (šī informācija pieejama tikai vienā valodā)