SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych

10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Thomas Ulmer
Sprawozdawca (*):
Anneli Jäätteenmäki, Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów
(*) Ściślejsza współpraca między komisjami – art. 47 Regulaminu

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych

(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2005)0681)[1],

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6‑0006/2006),

–   uwzględniając art. 51 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A6‑0332/2006),

1.  zatwierdza wniosek Komisji po poprawkach;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego projektu lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Tekst proponowany przez Komisję	Poprawki Parlamentu
Poprawka 1 PUNKT UZASADNIENIA 1 A (nowy)
	(2a) Komisja powinna kontynuować rozważania oraz przeprowadzić szersze konsultacje na temat przetwarzania w celu zbadania możliwości opracowania odpowiednich przepisów gwarantujących wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów.
Uzasadnienie
W dziedzinie przetwarzania opracowano w ostatnich latach zatwierdzone i sprawdzone procedury, które znacznie zmniejszają zarówno koszty w sektorze ochrony zdrowia, jak i ilość niebezpiecznych odpadów szpitalnych. Obecnie jednak z braku uregulowań na szczeblu UE nie można zmniejszyć zagrożenia niekontrolowanym przetwarzaniem wyrobów medycznych. Uniemożliwia to również zapewnienie równych szans dla usługodawców zajmujących się przetwarzaniem. Dlatego Komisja powinna opracować wniosek w oparciu o dokładną ocenę obecnych praktyk i ich rzeczywistych kosztów oraz o istniejące regulacje krajowe i badania rynkowe. Powinno to zapewnić bezpieczeństwo pacjentów oraz stworzyć jednolite standardy rynkowe w sektorze ochrony zdrowia.
Poprawka 2 PUNKT UZASADNIENIA 2 B (nowy)
	(2b) Soczewki kontaktowe niekorekcyjne, stosowane do zmiany wyglądu oka, nie są uznawane za wyroby medyczne dla celów niniejszej dyrektywy. Ich sprzedaż i dystrybucja bez recepty może jednak – bez konsultacji lub nadzoru lekarza okulisty – prowadzić do zwiększenia ich nieprawidłowego stosowania, a w konsekwencji powodować potencjalne zagrożenie dla zdrowia.
Poprawka 3 PUNKT UZASADNIENIA 2 C (nowy)
	(2c) Komisja powinna zbadać obecny system sprzedaży i dystrybucji soczewek kontaktowych w państwach członkowskich, ocenić potencjalne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz powziąć stosowne kroki legislacyjne lub nielegislacyjne dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia we Wspólnocie. Sprawozdanie z wyników badań i ewentualnego postępowania należy przedstawić właściwym przedmiotowo komisjom Parlamentu Europejskiego w terminie sześciu miesięcy od przyjęcia niniejszej dyrektywy.
Poprawka 4 PUNKT UZASADNIENIA 6
(6) Konieczne jest uściślenie, iż uznanie produktu za produkt mający zastosowanie medyczne jest kluczowe dla definicji wyrobu medycznego, oraz że oprogramowanie traktowane samodzielnie może podlegać definicji wyrobu medycznego.	(6) Konieczne jest uściślenie, iż oprogramowanie traktowane samodzielnie stanowi wyrób medyczny, jeżeli według producenta oprogramowanie to jest przeznaczone do wykorzystania do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie do celów ogólnych wykorzystywane w ośrodkach opieki zdrowotnej nie stanowi wyrobu medycznego.
Poprawka 5 PUNKT UZASADNIENIA 6 A (nowy)
	(6a) Ze względu na obecny brak pewności praw konieczne jest bardziej precyzyjne rozróżnienie między dyrektywą 93/42/EWG a dyrektywą 76/768/EWG Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych1. Szczególną uwagę należy przy tym zwrócić na główne przewidziane zastosowanie wyrobu.
	1Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa zmieniona ostatnio dyrektywą Komisji 2006/78/WE (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, str. 56).
Uzasadnienie
W Zjednoczonym Królestwie i w Niemczech odmiennie interpretuje się art. 1 ust. 5 lit. d dyrektywy 93/42/EWG pod względem rozróżnienia między wspomnianą dyrektywą a dyrektywą 76/768/EWG w sprawie produktów kosmetycznych. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa europejskiego konieczne jest wyjaśnienie. Szczególne uwzględnienie głównego zastosowania przewidzianego przez wytwórcę jest zgodne z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w odniesieniu do produktów z pogranicza kategorii.
Poprawka 6 PUNKT UZASADNIENIA 6 B (nowy)
	(6b) Rozróżnienie między dyrektywą 93/42/EWG a innymi dyrektywami, jak na przykład dyrektywą 2001/83/WE, nie zawsze jest jednoznaczne. Dlatego też wskazane jest sporządzenie listy ze wskazówkami, ułatwiającej wszystkim stronom określenie, które dyrektywy mają zastosowanie do danego produktu.
Uzasadnienie
Różne produkty dostają się do „szarej strefy” między dyrektywą 93/42/EWG a innymi dyrektywami. W celu ułatwienia organom i wytwórcom podejmowania decyzji, czy dany produkt zaklasyfikować jako wyrób medyczny, dyrektywa powinna zawierać różne przykłady, które wskazywałyby, czy dany wyrób powinien zostać objęty zakresem dyrektywy 93/42/EWG. Przykłady te nie powinny jednak zastąpić decyzji podejmowanych w poszczególnych przypadkach.
Poprawka 7 PUNKT UZASADNIENIA 13
(13) W celu właściwego i skutecznego funkcjonowania przepisów dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wskazówek regulacyjnych dotyczących pojawiających się na poziomie krajowym kwestii klasyfikacji wyrobów, w szczególności kwestii, czy dany produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego czy też nie, w interesie nadzoru rynku krajowego oraz zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego leży ustanowienie procedury podejmowania decyzji w sprawie tego, czy dany produkt spełnia kryteria definicji wyrobu medycznego czy też nie.	(13) W celu właściwego i skutecznego funkcjonowania przepisów dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wskazówek regulacyjnych dotyczących pojawiających się na poziomie krajowym kwestii klasyfikacji wyrobów, w szczególności kwestii, czy dany produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego czy też nie, w interesie nadzoru rynku krajowego oraz zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego leży ustanowienie procedury podejmowania decyzji w sprawie tego, czy dany produkt spełnia kryteria definicji wyrobu medycznego czy też nie. Aby zagwarantować większą pewność prawną, takie decyzje powinny odnosić się wyłącznie do pojedynczych wyrobów, które mogą stanowić część gamy produktów. Powinny one być adresowane do państw członkowskich i wytwórców. Jednym z kluczowych elementów definicji wyrobu medycznego jest przeznaczenie wyrobu określone przez wytwórcę. W związku z tym należy w pełni włączyć wytwórców w procedury, uwzględniając ich prawo do wypowiedzenia się, zanim zostanie podjęta jakakolwiek decyzja w sprawie definicji danego wyrobu.
Uzasadnienie
Wiele kategorii wyrobów obejmuje szeroką gamę produktów, które nie zawsze charakteryzują się identycznymi atrybutami bądź przewidzianym zastosowaniem. W związku z tym decyzje należy zawsze podejmować w odniesieniu do pojedynczych produktów. Ponadto określone przez wytwórcę przewidziane zastosowanie stanowi integralny element definicji wyrobu medycznego i dlatego wytwórcy powinni odgrywać istotną rolę w procesie podejmowania decyzji.
Poprawka 8 PUNKT UZASADNIENIA 14
(14) W celu zapewnienia, że w przypadku, gdy wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie, odpowiednie organy mogą zwracać się do jednej osoby upoważnionej przez wytwórcę w kwestiach dotyczących zgodności wyrobów z przepisami dyrektyw, konieczne jest wprowadzenie obowiązku wyznaczenia przez takiego wytwórcę upoważnionego przedstawiciela w odniesieniu do wszystkich klas wyrobów.	(14) W celu zapewnienia, że w przypadku, gdy wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie, odpowiednie organy mogą zwracać się do jednej osoby upoważnionej przez wytwórcę w kwestiach dotyczących zgodności wyrobów z przepisami dyrektyw, konieczne jest wprowadzenie obowiązku wyznaczenia przez takiego wytwórcę upoważnionego przedstawiciela w odniesieniu do wszystkich klas wyrobów. Z tego tytułu przypomina się, że każdy wyrób medyczny wwieziony do Unii Europejskiej powinien spełniać wymogi niniejszej dyrektywy.
Uzasadnienie
Ze względów bezpieczeństwa każdy wyrób wwieziony do Wspólnoty powinien spełniać wymogi przyjęte w Unii Europejskiej.
Poprawka 9 PUNKT UZASADNIENIA 15
(15) W celu dalszego zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie bardziej spójnego stosowania przepisów w zakresie środków ochrony zdrowia.	(15) W celu dalszego zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie bardziej spójnego stosowania przepisów w zakresie środków ochrony zdrowia. W szczególności należy zagwarantować, że w momencie zastosowania wyroby nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów. W kwestii częstotliwości używania, w całej Europie powinna obowiązywać wspólna deklaracja wyrobów. Ponadto przepisy dotyczące przygotowania do ponownego użytku powinny być nadal określane na poziomie krajowym.
Uzasadnienie
Należy zagwarantować, że żadne wyroby medyczne nie będą zgłaszane w jednym państwie członkowskim jako wyroby „jednorazowego użytku”, a w innym - jako wyroby „wielorazowego użytku”. Ponadto w przypadku przygotowania do ponownego użytku powinny obowiązywać wspólne standardy higieny.
Poprawka 10 PUNKT UZASADNIENIA 17
17) W celu lepszej koordynacji stosowania i podniesienia efektywności środków krajowych w odniesieniu do kwestii związanych z przepisami dyrektywy 93/42/EWG, Państwa Członkowskie winny współpracować zarówno pomiędzy sobą, jak i na szczeblu międzynarodowym.	17) W celu lepszej koordynacji stosowania i podniesienia efektywności środków krajowych w odniesieniu do kwestii związanych z przepisami dyrektywy 93/42/EWG, państwa członkowskie winny współpracować zarówno pomiędzy sobą, jak i na szczeblu międzynarodowym. W celu umożliwienia przemysłowi konkurowania w skali globalnej na równych warunkach należy dążyć do międzynarodowej standaryzacji i współpracy.
Uzasadnienie
Europejski przemysł wyrobów medycznych sprzedaje swoje produkty na całym świecie. Standardy europejskie, oparte na międzynarodowym procesie standaryzacji, są wobec tego preferowane. Należy podjąć większe wysiłki na rzecz międzynarodowej współpracy, zarówno w postaci porozumień dwustronnych, jak i bardziej nieformalnych struktur (takich jak np. grupa robocza ds. globalnej harmonizacji).
Poprawka 11 PUNKT UZASADNIENIA 18
(18) W związku z tym, że w polityce zdrowia publicznego inicjatywy na rzecz projektów służących bezpieczeństwu pacjentów odgrywają coraz większą rolę, konieczne jest wyraźne określenie uwzględnienia ergonomicznego projektu w wymogach zasadniczych. Ponadto wymogi zasadnicze kładą większy nacisk na kwestię poziomu wyszkolenia i wiedzy użytkownika, jak np. w przypadku użytkownika będącego laikiem w danej dziedzinie;	(18) W związku z tym, że w polityce zdrowia publicznego inicjatywy na rzecz projektów służących bezpieczeństwu pacjentów odgrywają coraz większą rolę, konieczne jest wyraźne określenie uwzględnienia ergonomicznego projektu w wymogach zasadniczych. Ponadto wymogi zasadnicze kładą większy nacisk na kwestię poziomu wyszkolenia i wiedzy użytkownika, jak np. w przypadku użytkownika będącego laikiem w danej dziedzinie. Wytwórca produktu powinien położyć szczególny nacisk na konsekwencje nadużywania produktu i jego ujemny wpływ na organizm ludzki.
Uzasadnienie
Proponowana poprawka kładzie nacisk na bezpieczeństwo i zdrowie użytkowników.
Poprawka 12 PUNKT UZASADNIENIA 21
(21) W świetle coraz częstszego korzystania z usług osób trzecich w celu realizacji projektu i produkcji wyrobów w imieniu wytwórcy ważne jest, aby wytwórca wykazał, że stosuje odpowiednie środki kontroli wobec osoby trzeciej, umożliwiające zapewnienie skutecznego działania systemu kontroli jakości.	(21) W świetle coraz częstszego korzystania z usług osób trzecich w celu realizacji projektu i produkcji wyrobów w imieniu wytwórcy ważne jest, aby wytwórca wykazał, że stosuje odpowiednie środki kontroli wobec osoby trzeciej, umożliwiające zapewnienie skutecznego działania systemu kontroli jakości. Właściwe organy mogą również podjąć decyzję o bezpośrednim przeprowadzeniu kontroli.
Uzasadnienie
Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo, właściwe organy muszą mieć możliwość przeprowadzenia inspekcji.
Poprawka 13 PUNKT UZASADNIENIA 21 A (nowy)
	(21a) Przepisy prawne dotyczące przygotowania wyrobów medycznych do ponownego użytku są bardzo zróżnicowane w poszczególnych państwach członkowskich. Komisja powinna zbadać, jakie są następstwa różnych przepisów w odniesieniu do ochrony pacjentów i efektywności kosztów.
Uzasadnienie
Ewentualne ustawodawstwo w sprawie przygotowania do ponownego użytku powinna poprzedzić dokładna analiza.
Poprawka 14 PUNKT UZASADNIENIA 23 A (nowy)
	(23a) W świetle decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji1, wprowadzającej procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w odniesieniu do środków o zasięgu ogólnym mających na celu zmianę innych niż istotne elementów aktu podstawowego przyjętego w ramach procedury współdecyzji, konieczna jest stosowna zmiana dyrektyw 90/385/EWG oraz 93/43/EWG. Procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą należy zastosować do przyjęcia poprawek do załączników do dyrektywy 93/43/EWG, decyzji dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych oraz decyzji dotyczących wycofania z rynku lub zakazu lub ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
	1 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu zastąpienia zwykłej procedury komisji regulacyjnej przez komisję regulacyjną połączoną z kontrolą, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa. Wymienia środki, które powinny zostać objęte nową procedurą.
Poprawka 15 ARTYKUŁ 1 PUNKT 1 (A) (I) Artykuł 1 ustęp 2 litera a) część wprowadzająca (dyrektywa 90/385/EWG)
a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkimi akcesoriami, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany do celów medycznych w odniesieniu do ludzi do celów:	a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkimi akcesoriami, łącznie z oprogramowaniem przeznaczonym zgodnie z intencją wytwórcy specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych i koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
Uzasadnienie
Niniejszy artykuł powinien obejmować wyłącznie oprogramowanie diagnostyczne i terapeutyczne, a nie wszystkie jego rodzaje. Dodanie zwrotu „do celów medycznych” może doprowadzić do wyłączenia niektórych wyrobów z zakresu dyrektywy. Doprowadziłoby to do powstania niepewności wśród użytkowników i mogło skutkować aplikowaniem pacjentom nieskontrolowanych wyrobów.
Poprawka 16 ARTYKUŁ 1 PUNKT 1 (D) Artykuł 1 ustęp 4b (dyrektywa 90/385/EWG)
4b. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady (**) [w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004]], i która działa na organizm ludzki w sposób pomocniczy do działania wyrobu, wówczas taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą.	4b. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady (**) [w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004, wówczas taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z tym rozporządzeniem.
Uzasadnienie
Produkty uważane za produkty inżynierii tkanek zawierają części tkanek lub komórek, które zastępują, naprawiają lub regenerują tkanki ludzkie. Produkty te są bardzo wrażliwe i wchodzą w reakcje z żywymi komórkami, powinny zatem być objęte przepisami dotyczącymi wyrobów farmaceutycznych.
Poprawka 17 ARTYKUŁ 1 PUNKT 1 A (nowy) Artykuł 2 (dyrektywa 90/385/EWG)
	(1a) Art. 2 otrzymuje następujące brzmienie:
	„Artykuł 2
	1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zagwarantowania, że wyroby mogą zostać wprowadzone do obrotu i/lub do użytku, wyłącznie jeżeli są zgodne z wymogami określonymi w niniejszej dyrektywie pod warunkiem ich właściwej dostawy, instalacji, konserwacji i zastosowania zgodnie z przeznaczeniem.
	2. Państwa członkowskie podejmują również wszelkie niezbędne kroki w celu zagwarantowania, że sprzedaż wyrobów medycznych za pośrednictwem internetu, sprzedaż wysyłkowa oraz sprzedaż innymi, alternatywnymi drogami dystrybucji nie będzie zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów oraz że sprzedaż ta będzie zgodna ze wszystkimi postanowieniami niniejszej dyrektywy.”
Uzasadnienie
Sprzedaż soczewek kontaktowych za pośrednictwem internetu, sprzedaż wysyłkowa oraz sprzedaż innymi, alternatywnymi drogami dystrybucji jest coraz powszechniejsza w wielu krajach europejskich i stanowi potencjalne zagrożenie zdrowotne dla obywateli Europy, jako że nie podlega ona jakimkolwiek konsultacjom lub doradztwu ze strony okulistów. Zgodnie z art. 152 ust. 1 Traktatu WE ważne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego w procesie formułowania i wdrażania wszystkich wspólnotowych strategii politycznych i działań.
Poprawka 18 ARTYKUŁ 1 PUNKT 2 (A A) (nowa) Artykuł 6 ustęp 2 a (nowy) (dyrektywa 90/385/EWG)
	(aa) Dodaje się ustęp 2a o następującym brzmieniu:
	„2a. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a i 7 decyzji 1999/468/WE.”
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia procedury komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ niektóre z odnośnych środków to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 19 ARTYKUŁ 1 PUNKT 3 Artykuł 10a ustęp 2 akapit 2 (dyrektywa 90/385/EWG)
W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1, upoważniony przedstawiciel informuje właściwe organy Państwa Członkowskiego, w którym posiada on zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz kategorii danych wyrobów.	W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1, upoważniony przedstawiciel informuje właściwe organy państwa członkowskiego, w którym posiada on zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz kategorii danych wyrobów. Może się to odbyć drogą elektroniczną. Ponadto upoważniony przedstawiciel musi być przygotowany na udzielanie odpowiedzi na ewentualne pytania. Każdy wyrób medyczny wwieziony do Unii Europejskiej musi spełniać wymogi niniejszej dyrektywy.
Uzasadnienie
Należy możliwie jednoznacznie zdefiniować zadania upoważnionego przedstawiciela. Ze względów bezpieczeństwa każdy wyrób wwieziony do Wspólnoty powinien spełniać wymogi przyjęte w Unii Europejskiej.
Poprawka 20 ARTYKUŁ 1 PUNKT 3 Artykuł 10c ustęp 4 (dyrektywa 90/385/EWG)
Jeżeli środki krajowe są uzasadnione, Komisja podejmuje niezbędne środki wspólnotowe zgodnie z procedurą określoną w art. 6 ust. 2. W przypadku, gdy środki krajowe są nieuzasadnione, Komisja informuje wszystkie Państwa Członkowskie oraz strony zainteresowane, z którymi odbywała konsultacje.”	Jeżeli środki krajowe są uzasadnione, Komisja podejmuje niezbędne środki wspólnotowe zgodnie z procedurą określoną w art. 6 ust. 2a. W przypadku, gdy środki krajowe są nieuzasadnione, Komisja informuje wszystkie Państwa Członkowskie oraz strony zainteresowane, z którymi odbywała konsultacje.”
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia procedury komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ niektóre z odnośnych środków to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 21 ARTYKUŁ 2 PUNKT -1 (nowy) Punkt uzasadnienia 7 (dyrektywa 93/42/EWG)
	(-1) Punkt uzasadnienia 7 otrzymuje następujące brzmienie:
	„Mając na uwadze, że wymogi zasadnicze, jak i pozostałe wymogi wymienione w załącznikach do niniejszej dyrektywy, zawierające jakiekolwiek odniesienie do ‘minimalizacji’ lub ‘zmniejszenia’ zagrożenia muszą być interpretowane i stosowane z uwzględnieniem najlepszych z dostępnych produktów, technologii i praktyk projektowania oraz uwarunkowań technicznych i ekonomicznych zgodnych z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.”
Uzasadnienie
Punkty uzasadnienia należy uaktualnić. Wymogi zasadnicze muszą stwarzać zachętę do ulepszania projektowania, dlatego też powinny opierać się na najlepszym dostępnym projekcie, a nie na przestarzałych wzorach.
Poprawka 22 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (A) (I) Artykuł 1 ustęp 2 litera (a) zdanie wprowadzające (dyrektywa 93/42/EWG)
a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:”	a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkimi akcesoriami, łącznie z oprogramowaniem przeznaczonym zgodnie z intencją wytwórcy specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych i koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
Uzasadnienie
Niniejszy artykuł powinien obejmować wyłącznie oprogramowanie diagnostyczne i terapeutyczne, a nie wszystkie jego rodzaje. Dodanie zwrotu „do celów medycznych” może doprowadzić do wyłączenia niektórych wyrobów z zakresu dyrektywy. Doprowadziłoby to do powstania niepewności wśród użytkowników i mogło skutkować stosowaniem wobec pacjentów nieskontrolowanych wyrobów..
Poprawka 23 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (A) (I A) (nowy) Artykuł 1 ustęp 2 litera a) akapit 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) w lit. a) akapit drugi otrzymuje następujące brzmienie:
	„i który nie
	- osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;
	- wzbudza generalnie w ludziach, dzięki swej formie lub sposobowi, w jaki jest przedstawiany przez producenta lub wprowadzany do obrotu, wrażenie, że produkt ten ma właściwości lecznicze i może być stosowany w leczeniu lub zapobieganiu chorobom u ludzi;”
(Pierwsza część tekstu została zaczerpnięta z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
Należy zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Różnica pomiędzy wyrobem medycznym a produktami leczniczymi musi być przedstawiona w sposób wyraźniejszy. Produkty generyczne należy zaliczyć do tej samej kategorii co produkty oryginalne.
Poprawka 24 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (A) (I A) (nowy) Artykuł 1 ustęp 2 litera (h a) (nowa) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) dodaje się lit. (ha) w następującym brzmieniu:
	„(ha) ‘przetwarzanie’ oznacza czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację zużytego produktu medycznego jednorazowego użytku, w tym prace dodatkowe, a także testowanie i przywracanie bezpieczeństwa funkcjonalnego i higienicznego w celu bezpiecznego ponownego użycia. Osoba prawna lub fizyczna i/lub jej upoważniony przedstawiciel uznana jest za wytwórcę zgodnie z niniejszym artykułem, jeśli przetwarza wyrób medyczny i umieszcza go na rynku.”
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie poprawki art. 21 lit. a) nowa. Poprawka łączy się również z nowym punktem uzasadnienia 2a dotyczącym przetwarzania.
Poprawka 25 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (A) (II A) (nowy) Artykuł 1 ustęp 2 punkt (l) (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ii a) dodaje się pkt (l) w brzmieniu:   „(l) „dane biofizyczne i biomechaniczne”: dane pochodzące z prac z dziedziny biofizyki, biomechaniki, symulacji, modelowania badań klinicznych lub jakichkolwiek prac naukowych opartych na potwierdzonej wiedzy lub na sprawdzonych technologiach. Dane te można zamieścić w szczególności na potwierdzenie danych klinicznych wymienionych w lit. k).”
Uzasadnienie
W niektórych kategoriach wyrobów medycznych opracowanie protokołów i przeprowadzenie badań klinicznych stało się trudne czy wręcz niemożliwe. Badania naukowe dają obecnie możliwość zaradzenia tym niedogodnościom poprzez opracowanie narzędzi z zakresu biofizyki, symulacji i modelowania. Prace takie pozwalają na uwiarygodnienie etapów preklinicznych i lepsze przygotowanie badań klinicznych.
Poprawka 26 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (E) Artykuł 1 ustęp 4b (dyrektywa 93/42/EWG)
4b. Jeśli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2] rozporządzenia (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady (**) [rozporządzenie w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004]] i która działa na organizm w sposób pomocniczy do działania wyrobu, wówczas taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą.	4b. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady (**) [w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004]], wówczas taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z tym rozporządzeniem.
Uzasadnienie
Produkty uważane za produkty inżynierii tkanek zawierają części tkanek lub komórek, które zastępują, naprawiają lub regenerują tkanki ludzkie. Produkty te są bardzo wrażliwe i wchodzą w reakcje z żywymi komórkami, powinny zatem być objęte przepisami dotyczącymi wyrobów farmaceutycznych.
Poprawka 27 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (F) (I) Artykuł 1 ustęp 5 litera (c) (dyrektywa 93/42/EWG)
„c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;”	„c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, ze względu na zastosowanie kryteriów określonych w art. 1 ust. 2 lit. b) powyższej dyrektywy, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;”
Uzasadnienie
Uściślenie definicji „wyrobu” zapewni, że produkty lecznicze nie będą opisywane i certyfikowane jako wyroby medyczne w celu obejścia surowych procedur zatwierdzania i środków bezpieczeństwa obowiązujących w przypadku produktów leczniczych. Dyrektywa o wyrobach medycznych nie ma zastosowania, jeżeli wyrób odpowiada definicji „produktu leczniczego” zapisanej w dyrektywie o produktach leczniczych. Dlatego też do stwierdzenia, czy dany wyrób jest produktem leczniczym czy wyrobem leczniczym, należy uwzględnić, zgodnie z dyrektywą 2001/83, wszystkie poszczególne kryteria ustanowione dla produktu leczniczego jako kryteria rozłączne, a nie łączne.
Poprawka 28 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (F) (IA) (nowy) Artykuł 1 ustęp 5 punkt d) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) punkt d) otrzymuje następujące brzmienie:
	„d) produkty kosmetyczne, objęte dyrektywą 76/768/EWG. Przy decydowaniu, czy dany produkt wchodzi w zakres stosowania dyrektywy 76/768/EWG, czy też niniejszej dyrektywy, należy zwrócić szczególną uwagę na główne przewidziane zastosowanie produktu i odpowiedni mechanizm działania;”
Uzasadnienie
W niektórych przypadkach produkty kosmetyczne mają przeznaczenie medyczne (np. wyleczenie z choroby) i dlatego należy je zaklasyfikować jako wyroby medyczne. Decyzję o tym, która dyrektywa ma zastosowanie, powinno się zatem podejmować w każdym przypadku indywidualnie w oparciu o przewidziane zastosowanie.
Poprawka 29 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (G) Artykuł 1 ustęp 6 (dyrektywa 93/42/EWG)
g) skreśla się ust. 6;	(g) ust. 6 otrzymuje następujące brzmienie:
	„6. Jeśli produkt jest przeznaczony do użycia zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej1 oraz zgodnie z niniejszą dyrektywą, spełnione muszą być również odpowiednie wymagania podstawowe w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie 89/686/EWG.”
	1 Dz.U. L 399 z 30.12.1989, str. 18. Dyrektywa zmieniona ostatnio rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).”
Uzasadnienie
W przypadku niektórych środków ochrony osobistej ważne jest, żeby podlegały zakresowi dyrektywy 93/42/EWG. Odnosi się to przede wszystkim do artykułów, które mają bezpośredni kontakt z wnętrzem ciała, np. do rękawic.
Poprawka 30 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 (A) (nowy) Artykuł 2 ustęp 1 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(1a) w art. 2 dodaje się ustęp w brzmieniu:
	„Państwa członkowskie podejmują również wszystkie konieczne kroki w celu zagwarantowania, że sprzedaż wyrobów medycznych przez internet, handel wysyłkowy lub inne kanały dystrybucji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów i że przestrzegane są przy tym wszystkie przepisy niniejszej dyrektywy.”
Uzasadnienie
Poprawka 31 ARTYKUŁ 2 PUNKT 2 Artykuł 4 ustęp 2 tiret 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
- wyrobów wykonywanych na zamówienie, wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII, która przekazywana jest konkretnemu pacjentowi.	- wyrobów wykonywanych na zamówienie, wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII, która przekazywana jest konkretnemu pacjentowi albo pacjentowi oznaczonemu akronimem lub kodem liczbowym.
Uzasadnienie
Pojęcie „konkretny pacjent” istnieje już w obowiązującej dyrektywie. Może się również zdarzyć, że ze względu na ochronę danych osobowych i na tajemnicę lekarską pacjent będzie identyfikowany na podstawie akronimu lub kodu liczbowego. Aby jak najlepiej informować pacjenta, oryginalna deklaracja nadal będzie przechowywana w prowadzonej przez dentystę kartotece pacjenta, a pacjent otrzyma kopię. Ponieważ pacjent nie ma obowiązku zachowania deklaracji, jest to rozwiązanie praktyczne i odpowiednie, nienaruszające praw pacjenta.
Poprawka 32 ARTYKUŁ 2 PUNKT 2 A (nowy) Artykuł 7 (dyrektywa 93/42/EWG)
	(2a) Art. 7 zmienia się następująco: (a) Pierwszy akapit ust. 2 otrzymuje następujące brzmienie: „W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”
	(b) Dodaje się ustęp 2a w następującym brzmieniu: „W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5a i 7 decyzji 1999/468/WE.”
Poprawka 33 ARTYKUŁ 2 PUNKT 2 B (nowy) Artykuł 8 ustęp 2 tiret 2a (nowe) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(2b) W art. 8 ust. 2 dodaje się następujące tiret:
	„- środki są uzasadnione, przyjmuje, w razie konieczności w interesie zdrowia publicznego, właściwe środki wspólnotowe zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2a.”
Uzasadnienie
Przywołanie klauzuli ochronnej powinno pozwolić na przyjęcie uzasadnionych krajowych środków tymczasowych (ujmowanych w tym kontekście) obowiązujących na całym rynku UE. Ponadto korzystne jest zharmonizowanie procedury klauzuli ochronnej w art. 8 dyrektywy w sprawie produktów medycznych ze szczególną procedurą środków monitorowania zdrowia w art. 14b tej dyrektywy.
Poprawka 34 ARTYKUŁ 2 PUNKT 3 Artykuł 9 ustęp 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
3. Jeżeli Państwo Członkowskie uzna, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i każdej informacji dostępnej w ramach systemu informacyjnego przewidzianego w art. 10, wówczas przedłoży Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków. Komisja przyjmie takie środki zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2.	3. Jeżeli państwo członkowskie uzna, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i każdej informacji dostępnej w ramach systemu informacyjnego przewidzianego w art. 10, wówczas przedłoży Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków. Komisja przyjmie takie środki zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2a
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia procedury komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ niektóre z odnośnych środków to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 35 ARTYKUŁ 2 PUNKT 3 A (nowy) Artykuł 10 ustęp 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
	(3a) Art. 10 ust. 3 otrzymuje następujące brzmienie:
	"3. „Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą, państwa członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 8, niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o incydentach określonych w ust. 1, w stosunku do których podjęto lub zamierza się podjąć odpowiednie środki. Państwa członkowskie przedstawiają szczegółowe podstawy podjętych lub rozważanych środków. W szczególności państwa członkowskie podają szczegółowe powody, w stosownych przypadkach, dla których podjęte środki różnią się od środków rozważanych.
Uzasadnienie
Ponieważ procedura kontroli odnosi się do zgłaszania incydentów, niezwykle ważne jest, aby była kontrolowana przez Komisję oraz aby Komisja i państwa członkowskie posiadały całkowity przegląd rynku UE.
Poprawka 36 ARTYKUŁ 2 PUNKT 3 B (nowy) Artykuł 10 ustęp 4 (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(3b) W art. 10 dodaje się następujący ustęp:
	„4. Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2, podejmuje wszelkie stosowne środki w celu przyjęcia procedur wdrażających niniejszy artykuł.”
Uzasadnienie
Poprawka gwarantuje, że system kontroli będzie działał w sposób bardziej wiążący.
Poprawka 37 ARTYKUŁ 2 PUNKT 4 B Artykuł 11 ustęp 14 (dyrektywa 93/42/EWG)
b) dodaje się następujący ustęp:	skreślony
„14. Komisja może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2, przyjąć środki zezwalające na przedstawianie instrukcji używania w inny sposób.”
Uzasadnienie
Niniejsza poprawka została włączona do sprawozdania bez głosowania na podstawie art. 47 Regulaminu. Powinna istnieć możliwość dostarczania informacji, w celu zapewnienia bezpiecznego i właściwego wykorzystania wyrobów medycznych przez profesjonalistów, za pośrednictwem nowoczesnych środków komunikacji (np. etykietowanie elektroniczne). Nowy art. 11 ust. 14 powinien zostać skreślony, zaś do sekcji 13.1 załącznika I powinno się wprowadzić poprawki.
Poprawka 38 ARTYKUŁ 2 PUNKT 5 (-A) (nowy) Artykuł 12 ustęp 2 akapit 2 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(-a) w ust. 2 dodaje się następujący akapit:
	„W przypadku sieciowych technologicznych systemów informacji medycznej niniejszego artykułu nie stosuje się w odniesieniu do ogólnych systemów sieciowych. Należy dokonać indywidualnej oceny zgodności każdego wyrobu medycznego w sieci, a nie systemu sieciowego jako całości.”
Uzasadnienie
Musi istnieć, na przykład, możliwość wymiany poszczególnych części w dużej sieci IT bez konieczności uzyskiwania w związku z tym nowego certyfikatu dla całej sieci. Dlatego w przypadku takich systemów musi istnieć możliwość uzyskiwania osobnych certyfikatów dla poszczególnych elementów.
Poprawka 39 ARTYKUŁ 2 PUNKT 5 (A) Artykuł 12 ustęp 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
a) w ust. 3 wyrazy „w załącznikach IV, V lub VI” zastępuje się wyrazami „w załącznikach II, IV, V lub VI"	a) w ust. 3 wyrazy „w załącznikach IV, V lub VI” zastępuje się wyrazami „w załącznikach II, IV, V lub VI”, a wyrazy „uzyskania sterylności” zastępuje się słowami „uzyskania i zachowania sterylności w okresie ważności wyrobu lub do czasu otwarcia lub naruszenia sterylnego opakowania”.
Poprawka 40 ARTYKUŁ 2 PUNKT 6 Artykuł 13 ustęp 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
(6) w art. 13 ust. 1 dodaje się lit. d) w brzmieniu: „lub d) stosowanie zasad klasyfikacji zamieszczonych w załączniku IX wymaga decyzji, czy dany produkt spełnia kryteria jednej z definicji w art. 1 ust. 2 lit. a) do e),	(6a) Art. 13 ust. 1 otrzymuje następujące brzmienie: „1. W przypadku, gdy państwo członkowskie stwierdza, że: (a) stosowanie zasad klasyfikacji zamieszczonych w załączniku IX wymaga decyzji w odniesieniu do klasyfikacji danego wyrobu lub kategorii wyrobów; lub (b) dany wyrób lub rodzina wyrobów powinny zostać zaklasyfikowane, w drodze odstępstwa od przepisów załącznika IX, do innej klasy; lub (c) zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustalona, w drodze odstępstwa od przepisów art. 11, przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 11; lub d) konieczna jest decyzja, czy dany produkt spełnia kryteria jednej z definicji w art. 1 ust. 2 lit. a) do e), przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2a.”
Uzasadnienie
Decyzje powinny zapadać w odniesieniu do określonych pojedynczych produktów, ponieważ kategorie produktów są często kompleksowe i w ich obrębie poszczególne produkty nie zawsze charakteryzują się jednakowymi atrybutami lub przewidzianym zastosowaniem. Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia procedury komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ niektóre z decyzji odnoszących się do klasyfikacji są środkami o zasięgu ogólnym mającymi na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 41 ARTYKUŁ 2 PUNKT 6 A (nowy) Artykuł 13 ustęp 1 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(6a) w art. 13 dodaje się ustęp 1a w brzmieniu:
	1a. W sytuacji, kiedy Komisja otrzymuje uzasadniony wniosek jednego z państw członkowskich zgodnie z ust. 1 lit. d dotyczący określonego wyrobu lub kategorii wyrobów, przeprowadza ona badanie rynku w celu stwierdzenia, czy na rynku wewnętrznym istnieją już podobne wyroby. Na tej podstawie Komisja podejmuje decyzję dotyczącą klasyfikacji tych wyrobów zgodnie z procedurą określoną w ust. 1.
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG intencja wytwórcy stanowi integralną część definicji wyrobu medycznego. Ważne jest zatem, by wytwórca uczestniczył w procesie podejmowania odpowiednich decyzji. Ostateczną decyzję co do tego, czy dany wyrób objąć zakresem dyrektywy 93/42/EWG, podejmuje jednak ETS. Dlatego też należy zapewnić wytwórcom możliwość wniesienia takiej sprawy do ETS. W przeciwnym razie musieliby oni angażować ETS w długoletnie postępowanie w ramach art. 234 Traktatu UE.
Poprawka 42 ARTYKUŁ 2 PUNKT 7 Artykuł 14 ustęp 2 akapit 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
2. W przypadku, gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyroby do obrotu, nie ma w Państwie Członkowskim zarejestrowanej siedziby, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela.	2. W przypadku, gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie ma w państwie członkowskim zarejestrowanej siedziby, wyznacza on dla tego wyrobu jednego upoważnionego przedstawiciela na terytorium Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Należy wyraźnie stwierdzić, że wytwórca wyznacza jednego autoryzowanego przedstawiciela dla jednego produktu, ale niekoniecznie tego samego przedstawiciela dla całej palety produktów.
Poprawka 43 ARTYKUŁ 2 PUNKT 8 (A A) (nowy) Artykuł 14 a ustęp 1 a (nowy)(dyrektywa 93/42/EWG)
	(aa) Dodaje się ustęp 1a o następującym brzmieniu: „1a. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie bank danych zawiera wyłącznie dane określone w ust. 1(a).”
Poprawka 44 ARTYKUŁ 2 PUNKT 8 (B A) (nowy) Artykuł 14 a ustęp 4 (nowy)(dyrektywa 93/42/EWG)
	(ba) Dodaje się następujący ustęp: „4. Postanowienia niniejszego artykułu tracą moc w dniu ...*. Nie później niż 12 miesięcy przed wygaśnięciem niniejszych przepisów Komisja ocenia ich wdrożenie oraz wartość dodaną, jaką przynosi bank danych. Na podstawie tej oceny Komisja w razie konieczności przedstawi wniosek legislacyjny zgodnie z art. 251 Traktatu w sprawie ponownego utworzenia banku danych.”
	* pięć lat po wejściu w życie niniejszej dyrektywy.
Uzasadnienie
Poprawka 45 ARTYKUŁ 2 PUNKT 9 Artykuł 14 b ustęp 4 (dyrektywa 93/42/EWG)
Jeżeli środki krajowe są uzasadnione, Komisja podejmuje niezbędne środki wspólnotowe zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2. W wypadku, gdy środki krajowe są nieuzasadnione, Komisja informuje wszystkie Państwa Członkowskie oraz strony zainteresowane, z którymi odbywała konsultacje.	Jeżeli środki krajowe są uzasadnione, Komisja podejmuje niezbędne środki wspólnotowe zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2a. W wypadku, gdy środki krajowe są nieuzasadnione, Komisja informuje wszystkie Państwa Członkowskie oraz strony zainteresowane, z którymi odbywała konsultacje.
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 46 ARTYKUŁ 2 PUNKT 10 Artykuł 15 ustęp 2 akapit 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego. Decyzje takie zostaną przekazane przez właściwy organ pozostałym Państwom Członkowskim.	2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego. Decyzje takie wraz z uzasadnieniami zostaną przekazane przez właściwy organ pozostałym państwom członkowskim i zainteresowanym stronom.
Poprawka 47 ARTYKUŁ 2 PUNKT 10 A (nowy) Artykuł 15 ustęp 5 (dyrektywa 93/42/EWG)
	10a) Art. 15 ust. 5 otrzymuje następujące brzmienie: „5. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z przepisami załącznika X. Przepisy załącznika X mogą być dostosowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2a.”
Uzasadnienie
Poprawka jest niezbędna w celu harmonizacji tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii, a w szczególności w celu włączenia komisji regulacyjnej połączonej z kontrolą, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.
Poprawka 48 ARTYKUŁ 2 PUNKT 13 Artykuł 20 ustęp 1 akapit 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych do wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.	Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych do wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, na mocy postanowień art. 10 ust. 1, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
Uzasadnienie
Poprawka komisji IMCO, włączona do sprawozdania bez głosowania na podstawie art. 47.
Poprawka 49 ARTYKUŁ 2 PUNKT 14 A (nowy) Artykuł 21 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	14a) Dodaje się art. 21a w następującym brzmieniu:
	„Artykuł 21a
	Europejska norma przetwarzania
	Nie później niż...* Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 7 i po zasięgnięciu opinii Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA), ustala szczegółowe zasady europejskiej normy przetwarzania.
	Zasady te stanowią naukowo poparte wskazówki techniczne dotyczące przetwarzania zużytych produktów medycznych (jednorazowego lub wielokrotnego użytku) i są regularnie aktualizowane w celu zagwarantowania wysokiego stopnia bezpieczeństwa pacjentów w oparciu o zasadę ostrożności.
	W odniesieniu do państw członkowskich, w których krajowe przepisy nie dopuszczają przetwarzania lub używania przetworzonych produktów medycznych, ustala się szczegółowe zasady obowiązkowych kontroli bezpośrednich przeprowadzanych przez właściwe organy krajowe. Organy krajowe monitorują również zużycie produktów medycznych w tych państwach członkowskich, na przykład poprzez porównanie stosunku liczby przeprowadzonych terapii lub operacji do ilości sprzedanych/ przetworzonych/ wyrzuconych produktów w celu uzyskania wiarygodnych danych na temat nielegalnego przetwarzania.”
	* Dwa lata od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
Uzasadnienie
Przetwarzanie zużytych produktów medycznych jednorazowego lub wielokrotnego użytku jest szeroko praktykowane we wszystkich państwach członkowskich UE, nawet jeśli w niektórych z państw jest nielegalne. Ponieważ nieprofesjonalne przetwarzanie może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów (infekcje szpitalne, itd.), zwrócono się do prawodawcy o określenie wytycznych dotyczących przetwarzania produktów medycznych. Na szczeblu krajowym pozostaje ogólna kwestia, czy zezwalać na przetwarzanie, czy nie. Jeśli jednak przetwarzanie jest nielegalne w danym państwie członkowskim, bezpieczeństwo pacjentów wymaga ścisłych kontroli i nadzoru.
Poprawka 50 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 (-A) (nowy) Załącznik 1 sekcja 1 (dyrektywa 90/385/EWG)
	-a) Sekcja 1 otrzymuje następujące brzmienie:
	„1. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, by używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagrażało warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów i środowiska naturalnego. Nie mogą one stwarzać żadnego zagrożenia dla osób stosujących je lub, w stosownych przypadkach, dla innych osób.”
Uzasadnienie
W świetle inicjatywy UE dotyczącej lepszego stanowienia prawa celem jest włączenie przepisów dotyczących środowiska naturalnego do wszystkich przepisów wspólnotowych oraz zharmonizowanie tych dyrektyw z dyrektywą UE w sprawie leków stosowanych u ludzi, aby uwypuklić odniesienie do ogólnych celów, do których dąży REACH, już zintegrowany z tymi dyrektywami. Jeśli przepisy dotyczące produktów i REACH nie zostaną zintegrowane, nie można porównać całości zagadnień zdrowia i bezpieczeństwa oraz aspektów środowiskowych z korzyściami dla pacjenta, co w irracjonalny sposób wpłynęłoby na praktykę medyczną i dostęp do opieki zdrowotnej.
Poprawka 51 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 (-AA) (nowy) Załącznik 1 sekcja 3 (dyrektywa 90/385/EWG)
	-aa) Sekcja 3 otrzymuje następujące brzmienie:
	„3. Właściwości i sposób działania określone w sekcjach 1 i 2 nie mogą być naruszone w takim stopniu, że podczas okresu życia wyrobu wskazanego przez wytwórcę warunki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, innych osób lub środowiska naturalnego są zagrożone, jeśli wyrób podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach użytkowania.”
Uzasadnienie
W świetle inicjatywy UE dotyczącej lepszego stanowienia prawa celem jest włączenie przepisów dotyczących środowiska naturalnego do wszystkich przepisów wspólnotowych oraz zharmonizowanie tych dyrektyw z dyrektywą UE w sprawie leków stosowanych u ludzi, aby uwypuklić odniesienie do ogólnych celów, do których dąży REACH, już zintegrowany z tymi dyrektywami. Jeśli przepisy dotyczące produktów i REACH nie zostaną zintegrowane, nie można porównać całości zagadnień zdrowia i bezpieczeństwa oraz aspektów środowiskowych z korzyściami dla pacjenta, co w irracjonalny sposób wpłynęłoby na praktykę medyczną i dostęp do opieki zdrowotnej.
Poprawka 52 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 (A) Załącznik 1 sekcja 9 tiret 7 (dyrektywa 90/385/EWG)
W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie lub które same stanowią oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.	W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie, w zakresie oprogramowania należy uwzględnić zasady cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji. Pojęcie zatwierdzania powinno w każdym przypadku opierać się na odpowiedniej klasyfikacji danego wyrobu medycznego pod względem zagrożeń.
Uzasadnienie
Należy usunąć określenie „zatwierdzanie” w celu uniknięcia gromadzenia zbędnych danych. W odniesieniu do zasad zatwierdzania należy uwzględnić istniejące realne zagrożenia. Wymagania odnośnie oprogramowania zautomatyzowanego urządzenia stosowanego w neurochirurgii z pewnością będą się różnić od wymagań wobec oprogramowania lamp ultrafioletowych używanych do utwardzania kompozytów w wypełnieniach dentystycznych.
Poprawka 53 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 (AA) (nowy) Załącznik 1 sekcja 9 a (nowa) (dyrektywa 90/385/EWG)
	aa) dodaje się ust. 9a w brzmieniu:
	„9a. Błędy przy montażu lub ponownym montażu określonych części, które mogą stać się źródłem ryzyka, należy wykluczyć poprzez zastosowanie części odpowiedniego typu i o odpowiedniej budowie. Te same informacje należy umieścić na ruchomych częściach i/lub na ich obudowie, jeżeli wiedza na temat kierunku ruchu jest konieczna do wyeliminowania ryzyka. W razie potrzeby należy umieścić dodatkowe informacje na temat ryzyka w instrukcji obsługi. Jeżeli błędne połączenie może stać się przyczyną ryzyka, należy wykluczyć taką sytuację poprzez zastosowanie części używanych do połączenia o odpowiedniej budowie lub poprzez umieszczenie informacji na częściach składowych i w razie potrzeby na elementach łączących.”
Uzasadnienie
Wyroby medyczne, których zadaniem jest podtrzymywanie życia, również muszą spełniać podstawowe zasady budowy, zgodnie z wymogami określonymi jasno w dyrektywie w sprawie maszyn. Z uwagi na złe doświadczenia w tym zakresie należy włączyć tę kwestię do obecnej dyrektywy.
Poprawka 54 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 (B) Załącznik 1 sekcja 10 (dyrektywa 90/385/EWG)
10. Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w dyrektywie 2001/83/WE.	10. Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w załączniku I dyrektywy 2001/83/WE.
W przypadku substancji, która:
- uzyskała już, jako produkt leczniczy, wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (*) lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub - wchodzi w zakres załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub - jest pochodną krwi ludzkiej;
jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii Agencja bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając bezpieczeństwo, jakość i przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do właściwego organu krajowego wyznaczonego przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ lub Agencja bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące tego, czy włączenie substancji do wyrobu jest użyteczne, co powinna stwierdzić jednostka notyfikowana.
W przypadku pozostałych substancji jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	W przypadku substancji, która jest pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do EMEA o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Opinię wydaje się w ciągu 210 dni roboczych. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące tego, czy włączenie substancji do wyrobu jest użyteczne, co powinna stwierdzić jednostka notyfikowana.
W przypadku wprowadzenia zmian w zakresie substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym, w szczególności związanych z procesem produkcyjnym wyrobu, zmiany te będą oceniane poprzez zastosowanie analogicznych procedur do procedur oceny zmian w produktach leczniczych, przewidzianych w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1084/2003 (**) oraz (WE) nr 1085/2003 (***). Jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.	W przypadku wprowadzenia zmian w zakresie substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.
Uzasadnienie
Należy zachować obecny system, który umożliwia jednostkom notyfikowanym zwracanie się o wydanie opinii do odpowiednich organów krajowych, w celu zapewnienia planowego i ekonomicznego uwzględnienia bezpieczeństwa i jakości danej substancji. Ocena użyteczności substancji jest niemożliwa bez pierwotnego uwzględnienia jej jakości i bezpieczeństwa. Przy ostatecznej ocenie wyrobu medycznego jednostka notyfikowana musi uwzględnić opinię odpowiedniego organu.
Poprawka 55 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 5 A (nowy) Załącznik 6 sekcja 2.1 tiret 1 (dyrektywa 90/385/EWG)
	5a. W załączniku 6 pierwsze tiret sekcji 2.1 otrzymuje następujące brzmienie: „- dane konieczne do identyfikacji wyrobu oraz jego cenę,”
Poprawka 56 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 5 B (nowy) Załącznik 6 sekcja 2.1 tiret 4 (dyrektywa 90/385/EWG)
	5b. W załączniku 6 czwarte tiret sekcji 2.1 otrzymuje następujące brzmienie:
	„- szczególne właściwości wyrobu, określone w danym zleceniu pisemnym,”
Uzasadnienie
Art. 1 lit. d stanowi, że wyżej wspomniane zlecenie (dla wyrobów wykonanych na zamówienie) może zostać wystawione przez każdą osobę, która jest do tego uprawniona z uwagi na kwalifikacje zawodowe. Wbrew temu stwierdzeniu w sekcji 2.1 tiret 4 mowa jest wyłącznie o zleceniach lekarskich. Należy usunąć tę sprzeczność.
Poprawka 57 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 5 C (nowy) Załącznik 6 sekcja 3 a (nowa) (dyrektywa 90/385/EWG)
	5c. w załączniku 6 dodaje się sekcję w brzmieniu:
	„3a. Dane podane w deklaracjach, o których mowa w niniejszym załączniku, należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat od daty produkcji.”
Uzasadnienie
Nieznany jest żaden przypadek, kiedy przechowywanie zapisów byłoby konieczne przez okres dłuższy niż pięć lat. Dlatego dodatkowe obciążenia dla wytwórców wyrobów wykonanych na zamówienie, wynikające z dotychczasowych sformułowań, wydają się nieproporcjonalnie duże.
Poprawka 58 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (A) Załącznik I sekcja 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
1. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, a także, gdzie stosowne, zgodnie z wiedzą techniczną, doświadczeniem, wykształceniem lub stopniem wyszkolenia przewidzianych użytkowników, nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, lub, gdzie stosowne, innych osób, pod warunkiem, że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Obejmuje to obniżenie, w najszerszym możliwym stopniu, ryzyka, jakie stwarza błąd popełniony przez użytkownika, dzięki wykorzystaniu ergonomicznych cech wyrobu oraz stosowaniu go przez przewidzianego użytkownika.	1. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, uwzględniając w szczególności, czy wyroby przeznaczone są do użytku profesjonalnego, czy nie, nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, lub, gdzie stosowne, innych osób lub środowiska naturalnego, pod warunkiem, że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego. Wytwórca ocenia i zmniejsza potencjalne ryzyko, jakie stwarza błąd popełniony przez użytkownika, który może być związany z ergonomicznymi cechami wyrobu oraz stosowaniem go przez przewidzianego użytkownika.
Uzasadnienie
Celem jest zharmonizowanie tych dyrektyw z dyrektywą UE w sprawie leków stosowanych u ludzi, aby uwypuklić odniesienie do ogólnych celów, do których dąży REACH, już zintegrowany z tymi dyrektywami. Jeśli przepisy dotyczące produktów i REACH nie zostaną zintegrowane, nie można porównać całości zagadnień zdrowia i bezpieczeństwa oraz aspektów środowiskowych z korzyściami dla pacjenta, co w irracjonalny sposób wpłynęłoby na praktykę medyczną i dostęp do opieki zdrowotnej.
Odniesienie do „wykształcenia i wyszkolenia” oraz do „błędu użytkownika” może wywołać nieporozumienia i różne interpretacje. Istotne jest, aby wiedzieć, czy wyrób przeznaczony jest do użytku profesjonalnego, czy nie, oraz czy przeprowadzono wewnętrzną ocenę ryzyka projektu produktu.
Poprawka 59 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (AA) (nowy) Załącznik I sekcja 6a (nowa) (dyrektywa 93/42/EWG)
	aa) Dodaje się sekcję 6a w następującym brzmieniu:
	„6a. W odniesieniu do przetwarzania wytwórcy i/lub autoryzowani przedstawiciele w sposób ujednolicony zgłaszają swoje wyroby na terytorium Unii Europejskiej.
	Zgłaszając wyrób jako produkt jednorazowego użytku, wytwórca i/lub jego przedstawiciel muszą wykazać, dlaczego odnośny wyrób może być użyty tylko jednokrotnie oraz określają właściwości i czynniki techniczne mogące stanowić zagrożenie w przypadku, gdyby wyrób został zgłoszony jako produkt wielorazowego użytku. Wytwórca i/lub jego przedstawiciel deklarują również, przy spełnieniu jakich warunków technicznych wyrób mógłby zostać zaprojektowany i wytworzony jako produkt wielorazowego użytku.
	Zgłaszając wyrób jako produkt wielorazowego użytku, wytwórca lub jego przedstawiciel przedkładają szczegółową dokumentację, w jaki sposób wyrób może być bezpiecznie przetworzony.”
Uzasadnienie
Obecnie do obowiązków wytwórców należy klasyfikacja użytkowania wyrobów medycznych, co nie zawsze jest zrozumiałe. Czasami w celu podniesienia sprzedaży i zwiększenia zysków wyroby projektuje się i umieszcza na rynku jako wyroby jednorazowego użytku, chociaż konstrukcja wyrobu wielorazowego użytku lub postęp techniczny w tym kierunku byłyby łatwo osiągalne. Z drugiej strony presja ekonomiczna może zmusić szpitale lub lekarzy do powtórnego wykorzystywania wyrobów jednorazowego użytku, bez właściwego oczyszczenia i poddania ich obróbce, do czego brakuje odpowiednich środków i wiedzy. Stwarza to poważne zagrożenie pacjentów infekcjami szpitalnymi, itd. Dlatego proponuje się, aby wymagać uzasadnienia od wytwórcy, zgłaszającego wyrób jako produkt jednorazowego użytku.
Poprawka 60 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (B) Załącznik I sekcja 7.4 (dyrektywa 93/42/EWG)
7.4. Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w dyrektywie 2001/83/WE.	7.4.1 Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu, przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w dyrektywie 2001/83/WE.
	Uprawnienie do weryfikacji użyteczności substancji należy do jednostki notyfikowanej, natomiast rolą EMEA lub właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie jest wyrażenie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji.
W przypadku substancji, która: - uzyskała już, jako produkt leczniczy, wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (*) lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub - wchodzi w zakres załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub - jest pochodną krwi ludzkiej;
jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	7.4.2 W odniesieniu do substancji, o których mowa w sekcji 7.4.1 jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji oraz na temat profilu klinicznych korzyści/ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu. Przy wydawaniu opinii naukowej bierze się pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.
W przypadku pozostałych substancji jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez Państwa Członkowskie zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE o wydanie opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	7.4.3. O wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 7.4.2 jednostka notyfikowana zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE.   Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 726/2004 właściwy organ przedkłada jednostce notyfikowanej opinię naukową lub za pośrednictwem swoich komisji kieruje jednostkę notyfikowaną do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) w celu uzyskania opinii naukowej.
	7.4.4 Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji oraz na temat profilu klinicznych korzyści/ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.
W przypadku wprowadzenia zmian w odniesieniu do substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym, w szczególności związanych z procesem produkcyjnym wyrobu, zmiany te będą oceniane poprzez zastosowanie analogicznych procedur do procedur oceny zmian w produktach leczniczych, przewidzianych w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1084/2003 (**) oraz (WE) nr 1085/2003 (***). Jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.	7.4.5 W przypadku wprowadzenia zmian w odniesieniu do substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym, w szczególności związanych z procesem produkcyjnym wyrobu, jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.
	Jeśli właściwy kompetentny organ medyczny (np. biorący udział we wstępnych konsultacjach) posiada informacje na temat substancji pomocniczej, której włączenie do wyrobu medycznego mogłoby mieć wpływ na ustalony profil korzyści/ryzyka, przedkłada jednostce notyfikowanej uaktualnioną opinię naukową. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię naukową przy ponownym rozpatrywaniu procedury oceny zgodności.
(*) Dz.U.L 214 z 24.8.1993, str. 1.
(**)Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1
(***) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24
Poprawka 61 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (C) Załącznik I sekcja 7.4 a (dyrektywa 93/42/EWG)
7.4a. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część, produkt, który używany oddzielnie może być uważany za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2 rozporządzenia w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004] i który działa na organizm w sposób pomocniczy do działania wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiego produktu musi zostać zweryfikowana metodami analogicznymi do metod określonych w rozporządzeniu WE nr […] [w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004].	7.4a. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część, produkt, który używany oddzielnie może być uważany za produkt inżynierii tkanek ludzkich w rozumieniu [art. 2 ust. 2 rozporządzenia w sprawie zaawansowanych terapii i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004], którego tkanki lub komórki zawierają wyłącznie niezdolne do życia tkanki lub komórki i który działa na organizm w sposób pomocniczy do działania wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiego produktu musi zostać zweryfikowana metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I części IV punkcie 5 dyrektywy 2001/83/WE z ostatnimi zmianami.
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności produktu jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do [Komitetu ds. Zaawansowanych Terapii] o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa produktu. Przy wydawaniu opinii [Komitet ds. Zaawansowanych Terapii] bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia produktu do wyrobu.	Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności produktu jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do EMEA o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa produktu.
Uzasadnienie
Poprawka 62 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (CA) (nowy) Załącznik I sekcja 7.5 (dyrektywa 93/42/EWG)
	ca) Sekcja 7.5 otrzymuje następujące brzmienie: „7.5. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby ograniczyć do minimum zagrożenie powodowane substancjami wyciekającymi z wyrobu. Wyroby nie mogą zawierać substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kat. 1 lub 2, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, jeśli dostępne są wyroby alternatywne niezawierające takich substancji.”
Uzasadnienie
Stosowanie substancji kategorii CMR w substancjach i preparatach powszechnego użytku i w kosmetykach zostało już zabronione przez prawo UE. Ponadto zakazano stosowania niektórych ftalanów działających szkodliwie na rozrodczość we wszystkich zabawkach. Jednak ryzyko kontaktu z takimi ftalanami pochodzącymi z wyrobów medycznych może być dużo wyższe. Z definicji pacjenci są wrażliwi i nie powinni być niepotrzebnie narażani na kontakt z substancjami CMR. Należy wyjaśnić, że jeśli dostępne są bezpieczniejsze wyroby bez substancji CMR, wyroby medyczne zawierające CMR nie spełniają zasadniczych wymogów.
Poprawka 63 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (DA) (nowy) Załącznik I sekcja 9.4 (nowa) (dyrektywa 9/42/EWG)
	da) dodaje się sekcję 9.4 w brzmieniu:
	„9.4. Błędy przy montażu lub ponownym montażu określonych części, które mogą stać się źródłem ryzyka, należy wykluczyć poprzez zastosowanie części odpowiedniego typu i o odpowiedniej budowie. Te same informacje należy umieścić na ruchomych częściach i/lub na ich obudowie, jeżeli wiedza na temat kierunku ruchu jest konieczna do wyeliminowania ryzyka. W razie potrzeby należy umieścić dodatkowe informacje na temat ryzyka w instrukcji obsługi. Jeżeli błędne połączenie może stać się przyczyną ryzyka, należy wykluczyć taką sytuację poprzez zastosowanie części używanych do połączenia o odpowiedniej budowie lub poprzez umieszczenie informacji na częściach składowych i w razie potrzeby na elementach łączących.”
Uzasadnienie
Wyroby medyczne, których zadaniem jest podtrzymywanie życia, również muszą spełniać podstawowe zasady budowy, zgodnie z wymaganiami określonymi jasno w dyrektywie w sprawie maszyn. Z uwagi na złe doświadczenia w tym zakresie konieczne jest włączenie tej kwestii do dyrektywy.
Poprawka 64 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (E) Załącznik I sekcja 12.1a (dyrektywa 93/42/EWG)
12.1a. W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie lub które same stanowią oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.	12.1a. W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie, w zakresie oprogramowania należy uwzględnić zasady cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji. Pojęcie zatwierdzania powinno w każdym przypadku opierać się na odpowiedniej klasyfikacji danego wyrobu medycznego pod względem zagrożeń.
Uzasadnienie
Należy usunąć określenie „zatwierdzanie” w celu uniknięcia gromadzenia zbędnych danych. W odniesieniu do zasad zatwierdzania należy uwzględnić istniejące realne zagrożenia. Wymagania odnośnie oprogramowania zautomatyzowanego urządzenia stosowanego w neurochirurgii z pewnością będą się różnić od wymagań wobec oprogramowania lamp ultrafioletowych używanych do utwardzania kompozytów w wypełnieniach dentystycznych.
Poprawka 65 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (F) Załącznik I sekcja 13.1 ustęp 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
f) w sekcji 13.1. akapit pierwszy otrzymuje następujące brzmienie:	f) sekcja 13.1 otrzymuje następujące brzmienie:
„13.1. Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.”	„13.1. Do każdego wyrobu musi być dołączona informacja konieczna do jego bezpiecznego i zgodnego z przeznaczeniem używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.
	Informacja ta obejmuje szczegóły na etykiecie i dane w instrukcjach używania.
	W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacja konieczna do bezpiecznego używania wyrobu musi być umieszczona na samym wyrobie i/lub na opakowaniu każdej jednostki lub, gdzie stosowne, na opakowaniu zbiorczym stosowanym w sprzedaży. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania zbiorczego każdej jednostki wyrobu, informacja musi być dołączona do jednego lub większej ilości wyrobów. W drodze wyjątku nie są konieczne instrukcje dla wyrobów klasy I lub IIa, jeśli mogą one być używane bezpiecznie bez takich instrukcji.
	Instrukcje muszą być dołączone do każdego wyrobu za pomocą najnowocześniejszego systemu dostarczania informacji. Dostarczanie instrukcji używania w formie innej niż wydruk na papierze może być rozważane jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przez pracowników opieki zdrowotnej w zakładach opieki zdrowotnej. W takim przypadku producent jest zobowiązany do zapewnienia zakładom opieki zdrowotnej możliwości zwrócenia się o informacje w formie wydruku na papierze z odpowiednim wyprzedzeniem.”
Uzasadnienie
Powinna istnieć możliwość dostarczania informacji, w celu zapewnienia bezpiecznego i właściwego wykorzystania wyrobów medycznych przez profesjonalistów, za pośrednictwem nowoczesnych środków komunikacji (np. etykietowanie elektroniczne). Nowy art. 11 ust. 14 powinien zostać skreślony, zaś do sekcji 13.1 załącznika I powinno się wprowadzić poprawki.
Poprawka 66 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (G) (II) Załącznik I sekcja 13.3 litera b) (dyrektywa 93/42/EWG)
b) dane szczegółowe bezpośrednio konieczne dla użytkownika w celu zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania zbiorczego, w tym odpowiedni kod w ramach uznanej międzynarodowej terminologii wyrobów medycznych;	b) dane szczegółowe bezpośrednio konieczne dla użytkownika w celu zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania zbiorczego;
Uzasadnienie
Poprawka komisji IMCO, włączona do sprawozdania bez głosowania na podstawie art. 47. „Kod w ramach uznanej międzynarodowej terminologii” wprowadzony w projekcie wniosku powinien być zaliczony do informacji dostarczanej przez producenta, nie można natomiast wymagać, aby zgodnie z sugestiami był on uwidoczniony na etykiecie. Obowiązek umieszczania na etykiecie produktu takiego kodu, który jest stale aktualizowany, mógłby doprowadzić do częstych zmian etykiet, co stanowiłoby znaczące koszty dla sektora i nie przyczyniłoby się do bezpieczeństwa produktu.
Umieszczanie dodatkowych kodów na produktach, opakowaniach i instrukcjach użytkowania podwyższy tylko koszty administracyjne, nie przynosząc żadnych korzyści pacjentom. Kody GMDN (globalne nazewnictwo wyrobów medycznych) stosowane są już do celów nadzoru i sprawozdawczości pozwalając władzom na dokonanie oceny potencjalnych zagrożeń.
Poprawka 67 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (G) (II A) (nowy) Załącznik I sekcja 13.3 litera f) (dyrektywa 93/42/EWG)
	iia) lit. f) otrzymuje następujące brzmienie: „f) w stosownych przypadkach, wskazanie, że odpowiedzialność wytwórcy ogranicza się jedynie do jednorazowego użytku, przy czym wskazanie takie nie wyklucza przetwarzania wyrobu zgodnie z zatwierdzoną procedurą.”
Uzasadnienie
Obecnie brak jest jasności co do dokładnego znaczenia wyrażenia „wyrób medyczny jednorazowego użytku”. Zgodnie z obowiązującą dyrektywą etykiety umieszczane przez wytwórcę na wyrobach medycznych muszą, w stosownych przypadkach, zawierać wskazanie, czy dany wyrób przewidziany jest jedynie do jednorazowego użytku (załącznik II, sekcja 13.3 lit. f). Z powodu zamieszania terminologicznego niektóre państwa członkowskie utożsamiają pojęcie „jednorazowego użytku” z niemożliwością przetwarzania. Jednak państwa członkowskie, w których dopuszczalne jest kontrolowane przetwarzanie, uznają, że kwestia możliwości przetwarzania zależy jedynie od obiektywnych kryteriów, uwzględniających standardy wysokiej jakości i bezpieczeństwa. Dlatego etykieta „jednorazowego użytku” powinna być interpretowana jako ograniczenie odpowiedzialności wytwórcy do pierwszego użycia wyrobu, a nie jako wskazanie, że wyrób nie może podlegać przetwarzaniu.
Poprawka 68 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (H) (-I) (nowy) Załącznik I sekcja 13.6 litera i) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(-i) lit. i) otrzymuje następujące brzmienie:
	„i) data ostatniego przeglądu instrukcji”.
Uzasadnienie
Wzmianka taka znajduje się w dyrektywie 98/79/EWG w sprawie wyrobów medycznych do diagnozy in vitro; jest to wzmianka bardzo użyteczna, jeśli wziąć pod uwagę częstotliwość wprowadzania zmian w nowych wersjach instrukcji używania. W ten sposób użytkownicy zawsze będą mogli upewnić się, czy dysponują poprawionymi wersjami. Wzmianka ta nabiera jeszcze większego znaczenia, jeśli uwzględnić możliwość udostępniania instrukcji drogą elektroniczną. Poprawione wersje często wynikają z udoskonaleń opartych na doświadczeniu w stosowaniu wyrobów, co pozwala na uniknięcie niepomyślnych zdarzeń lub nieodpowiedniego stosowania, dlatego też jest to informacja istotna dla bezpieczeństwa wyrobu.
Poprawka 69 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 (IA) (nowy) Załącznik I sekcja 15 (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	ia) dodaje się sekcję 15 w brzmieniu:
	„15. Przy ocenie danego wyrobu łączonego właściwa agencja lub organ krajowy wystawia opinię w ciągu 210 dni roboczych.”
Uzasadnienie
Należy ustalić termin wystawienia opinii, aby producent dowiadywał się odpowiednio wcześnie, czy jego produkt zostanie dopuszczony do obrotu czy też nie.
Poprawka 70 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 7 (A) Załącznik VII sekcja 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
2. Wytwórca musi przygotować dokumentację techniczną opisaną w sekcji 3. Do celów kontroli wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie musi udostępniać tę dokumentację, włącznie z deklaracją zgodności, organom krajowym przez okres co najmniej równy przewidzianemu okresowi życia produktu określonemu przez wytwórcę, jednak nie krócej niż przez pięć lat od daty wytworzenia.	2. Wytwórca musi przygotować dokumentację techniczną opisaną w sekcji 3. Do celów kontroli wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie lub importer musi udostępniać tę dokumentację, włącznie z deklaracją zgodności, organom krajowym przez okres co najmniej pięciu lat od daty wytworzenia.
Uzasadnienie
W celu uniknięcia zbędnej biurokracji importer powinien mieć możliwość przechowywania odpowiednich dokumentów.
Poprawka 71 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 7 (B) (III) Załącznik VII sekcja 3 tiret 7a (nowe) (dyrektywa 93/42/EWG)
— ocenę kliniczną zgodnie z przepisami załącznika X,	— w stosownych przypadkach, ocenę kliniczną zgodnie z przepisami załącznika X,
Uzasadnienie
Załącznik ten stosuje się do produktów klasy I, takich jak szpatułki do uciskania języka, gaza z bawełny, laski i oprawy do okularów. Nie ma potrzeby gromadzenia wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny klinicznej dla tego rodzaju produktów.
Poprawka 72 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 8 (AA) (nowy) Załącznik VIII sekcja 2.1 (dyrektywa 93/42/EWG)
	aa) w sekcji 2.1 czwarte tiret otrzymuje następujące brzmienie:
	„- szczególne właściwości wyrobu, określone odpowiednią receptą,”
Uzasadnienie
Art. 1 lit. d stanowi, że wyżej wspomniana recepta (dla wyrobów wykonanych na zamówienie) może zostać wystawiona przez każdą osobę, która jest do tego uprawniona z uwagi na kwalifikacje zawodowe. Wbrew temu stwierdzeniu w sekcji 2.1 tiret 4 mowa jest wyłącznie o receptach lekarskich. Należy usunąć tę sprzeczność.
Poprawka 73 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 8 (E) Załącznik VIII sekcja 5 część wprowadzająca (dyrektywa 93/42/EWG)
5. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanej na bieżąco systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej, w tym przepisów, o których mowa w załączniku X, oraz wprowadzania właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Deklaracja ta musi obejmować zobowiązanie wytwórcy do powiadamiania właściwych organów o następujących zdarzeniach, niezwłocznie po otrzymaniu informacji o nich:	5. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do oceny swoich doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Deklaracja ta musi obejmować zobowiązanie wytwórcy do powiadamiania właściwych organów o następujących i ewentualnych przyszłych zdarzeniach oraz odpowiednich działaniach korygujących niezwłocznie po otrzymaniu informacji o nich:
Uzasadnienie
Poprawka 74 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 9 (B) Załącznik IX rozdział II sekcja 2.6 (dyrektywa 93/42/EWG)
2.6 Podczas obliczania czasu, o którym mowa w sekcji 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane faktyczne używanie wyrobu zgodne z jego przewidzianym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, przypadek taki uważany jest za przedłużenie ciągłego używania danego wyrobu.	2.6 Podczas obliczania czasu, o którym mowa w sekcji 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane faktyczne używanie wyrobu zgodne z jego przewidzianym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, przypadek taki uważany jest za przedłużenie ciągłego używania danego wyrobu, chyba że można dowieść, iż taka wymiana eliminuje ryzyko związane z dalszym używaniem danego wyrobu.
Uzasadnienie
Obecna propozycja może mieć wpływ na klasyfikację szeregu produktów poprzez przyporządkowanie ich do wyższej klasy, co jest nieuzasadnione, ponieważ okres kontaktu pacjenta z wyrobem nie jest jedynym czynnikiem determinującym klasyfikację pod względem zagrożeń. Określenie okresu kontaktu pacjenta z wyrobem należy połączyć z analizą zagrożeń wynikających z takiego kontaktu.
Poprawka 75 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 9 (C) (VII) Załącznik IX rozdział III sekcja 4.4 (dyrektywa 93/42/EWG)
vii) w sekcji 4.4. wyrazy „Nieaktywne wyroby” zastępuje się wyrazem “Wyroby”.	vii) sekcja 4.4 otrzymuje następujące brzmienie:
	„4.4. Zasada 16 Wyroby medyczne specjalnie przeznaczone do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich znajdują się w klasie IIa. Uwaga: odnosi się to do podstawowych środków rejestracji, takich jak detektory promieni rentgenowskich, a nie do środków używanych do późniejszej reprodukcji lub archiwizacji.”
Uzasadnienie
Uwaga powinna zapobiec zbyt szerokiemu stosowaniu restrykcyjnych wymogów.
Poprawka 76 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 10 Załącznik X sekcja 1.1 podsekcja 1.1.1., 1.1.2. i 1.1.3. (dyrektywa 93/42/EWG)
1.1.1. krytycznej ocenie aktualnie dostępnej właściwej literatury naukowej dotyczącej bezpieczeństwa, parametrów działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, pod warunkiem, że:	1.1.1. krytycznej ocenie aktualnie dostępnej właściwej literatury naukowej dotyczącej bezpieczeństwa, parametrów działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, pod warunkiem, że:
- wykazano równorzędność wyrobu z wyrobem, którego dotyczą dane, oraz,	- wykazano równorzędność działania, wskazań, stosunku korzyści do ryzyka i spodziewanej skuteczności terapeutycznej wyrobu z wyrobem, którego dotyczą dane, oraz
- dane odpowiednio dowodzą zgodności z odnośnymi wymogami zasadniczymi;	- dane odpowiednio dowodzą zgodności z odnośnymi wymogami zasadniczymi;
1.1.2. lub krytycznej ocenie wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych;	1.1.2. lub krytycznej ocenie wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych;
1.1.3. lub krytycznej ocenie połączonych danych klinicznych, o których mowa w 1.1.1 i 1.1.2.	1.1.3. lub krytycznej ocenie połączonych danych klinicznych, o których mowa w 1.1.1 i 1.1.2. oraz wyników badań biofizycznych lub modelowania, których adekwatność została wcześniej udowodniona.
Uzasadnienie
1. W ust. 1.1.1: Należy uściślić, jakie parametry ważne dla oceny klinicznej obejmuje pojęcie równorzędności. 2. W ust. 1.1.3: Poprawka pozwala na zastosowanie poprawki 2 w art. 2 powyżej. Nowe technologie, związane najczęściej z rzeczywistością wirtualną, mogą wnieść tu istotny wkład. Ich zaletą jest możliwość rozważenia wszelkich możliwych przypadków i przewidzenia skutków, jakich można oczekiwać od danego wyrobu medycznego.

• [1]  Dz.U. C ... z ..., str. ....

UZASADNIENIE

Przedłożony przez Komisję Europejską wniosek dotyczący przeglądu dyrektyw 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych, 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dostosowania dyrektywy 98/79/WE w zasadzie należy przyjąć z dużym zadowoleniem.

Jednak dokładna analiza obnażyła różne braki wniosku, które powinno zostać usunięte dzięki opisanemu poniżej sprawozdaniu. Kluczowe kwestie przedstawiają się następująco:

1. Rozgraniczenie w stosunku do innych dyrektyw

Sprawne i wolne od biurokracji wdrożenie dyrektywy przez władze wymaga pilnie wyraźnego rozgraniczenia w stosunku do innych dyrektyw lub jasnego zdefiniowania wyrobu medycznego. W szczególności należy usunąć jak najwięcej zbieżności z innymi dyrektywami i rozporządzeniami. Dla sprawozdawcy szczególnie ważne było znalezienie klarownego rozwiązania w stosunku do sprawozdania dotyczącego terapii zaawansowanych, które również jest obecnie przedmiotem dyskusji.

Uregulowania wymagała kwestia wyrobów łączonych, czyli takich preparatów, które zawierają zarówno tkanki ludzkie lub zwierzęce, jak również składniki materialne.

W porozumieniu ze sprawozdawcą w zakresie terapii zaawansowanych za wyroby medyczne uznaje się wyłącznie te produkty, które nie zawierają zdolnych do życia tkanek lub komórek i które działają na organizm ludzki w sposób pomocniczy w stosunku do wyrobu. Wyroby te są oceniane w oparciu o niniejszą dyrektywę.

2. Jasne kryteria podejmowania decyzji dotyczących klasyfikacji wyrobów

Należy umożliwić właściwym organom bezproblemowe przyporządkowywanie poszczególnych wyrobów do odpowiednich dyrektyw. Dlatego wskazane jest dołączenie listy ze wskazówkami dotyczącymi poszczególnych produktów w formie dodatkowego załącznika do dyrektywy 93/42/EWG. Taka lista umożliwi jednoznaczne i wolne od biurokracji klasyfikowanie wyrobów.

3. Oprogramowanie

Niezwykle ważne było rozstrzygnięcie, czy „oprogramowanie jako takie” należy zdefiniować jako wyrób medyczny czy też nie. Po wielu dyskusjach okazało się, że w zasadzie między Komisją i Parlamentem nie ma rozbieżności w tej kwestii. Debata ujawniła wprawdzie liczne nieporozumienia, ostatecznie sprowadzała się jednak wyłącznie do kwestii tego,

jak przelać wspólną ideę na papier tak, by nie pozostawić miejsca na interpretacje.

Ostatecznie sprawozdawca podjął decyzję o wprowadzeniu istotnego wyjaśnienia w jednym z punktów uzasadnienia:

„Konieczne jest uściślenie, iż oprogramowanie traktowane samodzielnie stanowi wyrób medyczny, jeżeli według producenta oprogramowanie to jest przeznaczone do wykorzystania do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie do celów ogólnych wykorzystywane w ośrodkach opieki zdrowotnej nie stanowi wyrobu medycznego.”

W tym kontekście jasne jest (również w porozumieniu z Komisją), że należy skreślić wyraz oprogramowanie w definicji art. 1 ust. 2a dyrektywy 93/42/EWG.

W przeciwnym razie powstałoby niebezpieczeństwo, że np. elektroniczna karta zdrowia stanie się nagle wyrobem medycznym, ponieważ zawiera oprogramowanie. W przyszłości konieczna byłaby również certyfikacja zwykłych programów Excel lub Word wykorzystywanych w gabinetach lekarskich.

4. Przygotowanie do ponownego użytku

Istotnym tematem politycznym w dyskusji dotyczącej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych jest debata na temat przygotowania wyrobów medycznych do ponownego użytku. W obowiązującej obecnie dyrektywie kwestia ta nie została w ogóle poruszona. Była ona regulowana przez państwa członkowskie zgodnie z zasadą pomocniczości. W Niemczech przygotowanie do ponownego użytku jest dopuszczalne. Należy przy tym jednak przestrzegać określonych procedur określonych w wytycznych Instytutu im. Roberta Kocha.

Przygotowanie wyrobów jednorazowego użytku do ponownego użytku zasadniczo nie jest zabronione. W odróżnieniu od przygotowania wyrobów wielokrotnego użytku do ponownego użycia odpowiedzialność za funkcjonalność wyrobu spada na dokonującego takiego przygotowania, jak gdyby był on producentem wyrobu. Sprawozdawca chciałby zachować regulację kwestii ponownego przygotowania do użytku zgodną z zasadą pomocniczości.

5. Soczewki kontaktowe

Aby uniknąć precedensu, np. w stosunku do piercingu itp., sprawozdawca podjął decyzję o niewłączaniu soczewek kontaktowych o charakterze wyłącznie kosmetycznym do dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Oczywiście wszystkie medyczne soczewki kontaktowe są wyrobami medycznymi, nawet jeżeli nie zostały wyraźnie wymienione w dyrektywie.

(COD)

OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (18.9.2006)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej (*): Anneli Jäätteenmäki(*) Ściślejsza współpraca między komisjami – Artykuł 47 Regulaminu

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Cel niniejszego wniosku, dotyczącego dyrektywy zmieniającej trzy różne dyrektywy, został przyjęty przez sprawozdawczynię z ogromnym zadowoleniem. Doświadczenia ostatnich lat, począwszy od przyjęcia dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, sprawiły, iż zmiana dotychczasowych przepisów stała się niezbędna. Wniosek ten jest uzasadniony potrzebą udoskonalenia sposobu wykonywania obecnie obowiązujących przepisów.

W zakresie stosowania dyrektywy sprawozdawczyni popiera pogląd Komisji, zgodnie z którym we wspomnianej zmianie nie należy uwzględniać przepisów przetwarzania wyrobów medycznych. Niemniej jednak sprawozdawczyni wzywa Komisję, aby rozważyła w przyszłości prace legislacyjne w tej dziedzinie, po należytej refleksji i przeprowadzeniu konsultacji.

Definicja „wyrobu medycznego” może powodować problem polegający na tym, że dany produkt jest objęty definicją niniejszej dyrektywy i jednocześnie wchodzi w zakres innych dyrektyw, dotyczących np. produktów leczniczych, kosmetyków itp. W takim wypadku określenie właściwej dyrektywy powinno być dokonane w oparciu o ocenę podstawowego przewidzianego zastosowania produktu oraz związanego z nim istotnego funkcjonowania oraz wpływu produktu.

Podstawowym celem zaproponowanych poprawek jest wzmocnienie różnych aspektów bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, jak również bezpieczeństwa i jakości substancji. Aby osiągnąć te cele, sprawozdawczyni postuluje stosowanie jaśniejszych sformułowań niektórych artykułów, co powinno zagwarantować większą pewność prawną wszystkim zainteresowanym stronom. W odniesieniu do bezpieczeństwa pacjentów sprawozdawczyni pragnie podkreślić żądanie, aby produkty generyczne zostały zaliczone do tej samej kategorii i objęte tymi samymi aktami prawnymi co produkty oryginalne.

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję	Poprawki Parlamentu
Poprawka 1 PUNKT UZASADNIENIA 2 A (nowy)
	(2a) W odniesieniu do przygotowania do ponownego użytku Komisja powinna wziąć sprawę pod dalszą rozwagę oraz przeprowadzić szersze konsultacje w celu zbadania możliwości przygotowania w tej dziedzinie odpowiedniego prawodawstwa, zapewniającego wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów.
Poprawka 2 PUNKT UZASADNIENIA 2 B (nowy)
	(2b) Ponadto Komisja winna stawić się przed właściwymi przedmiotowo komisjami Parlamentu Europejskiego w terminie dwóch miesięcy od daty przyjęcia niniejszej dyrektywy w celu złożenia sprawozdania z postępów w tej dziedzinie.
Poprawka 3 PUNKT UZASADNIENIA 2 C (nowy)
	(2c) Soczewki kontaktowe niekorekcyjne, stosowane do zmiany wyglądu oka, nie są uznawane za wyroby medyczne dla celów niniejszej dyrektywy. Ich sprzedaż i dystrybucja bez recepty może jednak – bez konsultacji lub nadzoru lekarza okulisty – prowadzić do zwiększenia ich nieprawidłowego stosowania, a w konsekwencji powodować potencjalne zagrożenie dla zdrowia.
Poprawka 4 PUNKT UZASADNIENIA 2 D (nowy)
	(2d) Komisja powinna zbadać obecny system sprzedaży i dystrybucji soczewek kontaktowych w państwach członkowskich, ocenić potencjalne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz powziąć stosowne kroki legislacyjne lub nielegislacyjne dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia we Wspólnocie. Sprawozdanie z wyników badań i ewentualnego postępowania należy przedstawić właściwym przedmiotowo komisjom Parlamentu Europejskiego w terminie sześciu miesięcy od przyjęcia niniejszej dyrektywy.
Poprawka 5 PUNKT UZASADNIENIA 6
(6) Konieczne jest uściślenie, iż uznanie produktu za produkt mający zastosowanie medyczne jest kluczowe dla definicji wyrobu medycznego, oraz że oprogramowanie traktowane samodzielnie może podlegać definicji wyrobu medycznego.	skreślony
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 6 PUNKT UZASADNIENIA 15
(15) W celu dalszego zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie bardziej spójnego stosowania przepisów w zakresie środków ochrony zdrowia.	(15) W celu dalszego zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie bardziej spójnego stosowania przepisów w zakresie środków ochrony zdrowia, a w szczególności dopilnowanie, aby wyroby nie stwarzały ryzyka zagrożenia bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów w czasie ich użytkowania.
Uzasadnienie
Z przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym państwa członkowskie są odpowiedzialne za zagwarantowanie właściwego użytkowania wyrobów na swoim terytorium w trakcie okresu życia danego wyrobu.
Poprawka 7 PUNKT UZASADNIENIA 20
(20) Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie oprogramowania w dziedzinie wyrobów medycznych, czy to funkcjonującego niezależnie, czy też stanowiącego część wyrobu, wymogiem zasadniczym winno być zatwierdzenie oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.	skreślony
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 8 ARTYKUŁ 1 PUNKT 1 LITERA (A) PUNKT (I) Artykuł 1 ustęp 2 litera (a) zdanie wprowadzające (dyrektywa 90/385/EWG)
(a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkimi akcesoriami, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:	(a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkimi akcesoriami, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 9 ARTYKUŁ 1 PUNKT (1 A) (nowy) Artykuł 2 (dyrektywa 90/385/EWG)
	(1a) Treść art. 2 zostaje zastąpiona następującym tekstem:
	„Artykuł 2
	1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w kierunku zagwarantowania, że wyroby mogą zostać wprowadzone do obrotu oraz/lub do użytku, wyłącznie jeżeli są zgodne z wymogami określonymi w niniejszej dyrektywie pod warunkiem ich właściwej dostawy, instalacji, konserwacji i zastosowania zgodnie z przeznaczeniem.
	2. Państwa członkowskie podejmują również wszelkie niezbędne kroki w kierunku zagwarantowania, że sprzedaż wyrobów medycznych za pośrednictwem internetu, sprzedaż wysyłkowa oraz sprzedaż innymi, alternatywnymi drogami dystrybucji nie będzie zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów oraz że sprzedaż ta będzie zgodna ze wszystkimi postanowieniami niniejszej dyrektywy.”
Uzasadnienie
Sprzedaż soczewek kontaktowych za pośrednictwem internetu, sprzedaż wysyłkowa oraz sprzedaż innymi, alternatywnymi drogami dystrybucji jest coraz powszechniejsza w wielu krajach europejskich i stanowi potencjalne zagrożenie zdrowotne dla obywateli Europy, jako że nie podlega ona jakimkolwiek konsultacjom lub doradztwu ze strony okulistów. Zgodnie z art. 152 ust. 1 traktatu WE ważne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego w procesie formułowania i wdrażania wszystkich wspólnotowych strategii politycznych i działań.
Poprawka 10 ARTYKUŁ 2 PUNKT (1) LITERA (A) PUNKT (I) Artykuł 1 ustęp 2 litera (a) zdanie wprowadzające (dyrektywa 93/42/EWG)
(a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:	(a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, łącznie z oprogramowaniem koniecznym do jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 11 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA (A) (I A) (nowa) Artykuł 1 ustęp 2 litera a) akapit 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) w lit. a) akapit drugi otrzymuje następujące brzmienie:
	„i który nie
	- osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;
	- wzbudza generalnie w ludziach, dzięki swej formie lub sposobowi, w jaki jest przedstawiany przez producenta lub wprowadzany do obrotu, wrażenia, że produkt ten ma właściwości lecznicze i może być stosowany w leczeniu lub zapobieganiu chorobom u ludzi;”
(Pierwsza część tekstu została zaczerpnięta z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
Należy zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Różnica pomiędzy wyrobem medycznym a produktami leczniczymi musi być przedstawiona w sposób wyraźniejszy. Produkty generyczne należy zaliczyć do tej samej kategorii co produkty oryginalne.
Poprawka 12 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA (F) PUNKT (I) Artykuł 1 ustęp 5 litera c) (dyrektywa 93/42/EWG)
c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;	c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa z powodu zastosowania kryteriów określonych w art. 1 ust. 2 akapit drugi, czy też obejmuje go niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;
Uzasadnienie
Analiza podstawowego sposobu działania produktu powinna zostać w sposób wyraźny powiązana jedynie z drugim ramieniem badania produktu leczniczego. Dlatego też zastosowanie drugiego ramienia badania produktu leczniczego nie jest postrzegane jako nadawanie mu pierwszeństwa w stosunku do pierwszego członu definicji.
Poprawka 13 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA (F) PUNKT (I A) (nowy) Artykuł 1 ustęp 5 litera d) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) lit. d) otrzymuje następujące brzmienie:
	„d) produktów kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowe przewidziane zastosowanie tego produktu oraz istotny sposób działania;”
(Pierwsze zdanie tekstu zostało zaczerpnięte z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
W sytuacji, w której produkt spełnia kryteria definicji „wyrobu medycznego” i jest ewentualnie objęty zakresem innych dyrektyw (np. produkty lecznicze, kosmetyki, środki ochrony osobistej, maszyny), ustalenie właściwej dyrektywy musi opierać się na ocenie podstawowego przewidzianego zastosowania oraz związanego z nim istotnego mechanizmu działania produktu, tak aby zagwarantować pewność prawną producentowi i innym zainteresowanym osobom.
Poprawka 14 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA (G) Artykuł 1 ustęp 6 (dyrektywa 93/42/EWG)
g) Skreśla się ust. 6.	g) Ust. 6 otrzymuje następujące brzmienie:
	„6. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do środków ochrony osobistej objętych dyrektywą 89/686/EWG. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowe przewidziane zastosowanie tego produktu oraz istotny sposób działania.”
(Część powyższego sformułowania została zaczerpnięta z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
W sytuacji, w której produkt spełnia kryteria definicji „wyrobu medycznego” i jest ewentualnie objęty zakresem innych dyrektyw (np. produkty lecznicze, kosmetyki, środki ochrony osobistej, maszyny), ustalenie właściwej dyrektywy musi opierać się na ocenie podstawowego przewidzianego zastosowania oraz związanego z nim istotnego mechanizmu działania produktu, tak aby zagwarantować pewność prawną producentowi i innym zainteresowanym osobom.
Poprawka 15 ARTYKUŁ 2 PUNKT 2 Artykuł 4 ustęp 2 tiret drugie (dyrektywa 93/42/EWG)
- wyrobów wykonywanych na zamówienie, wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII, która przekazywana jest konkretnemu pacjentowi.	- wyrobów wykonywanych na zamówienie, wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III musi towarzyszyć deklaracja określona w załączniku VIII, która przekazywana jest konkretnemu pacjentowi.
Uzasadnienie
Nie wymaga wyjaśnień. Jasne sformułowanie jest konieczne w celu zapewnienia wysokiego poziomu wdrażania oraz ochrony konsumentów.
Poprawka 16 ARTYKUŁ 2 PUNKT 4 LITERA (B) Artykuł 11 ustęp 14 (dyrektywa 93/42/EWG)
b) dodaje się następujący ustęp:	skreślony
„14. Komisja może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2, przyjąć środki zezwalające na przedstawianie instrukcji używania w inny sposób.”
Uzasadnienie
Powinna istnieć możliwość dostarczania informacji, w celu zapewnienia bezpiecznego i właściwego wykorzystania wyrobów medycznych przez profesjonalistów, za pośrednictwem nowoczesnych środków komunikacji (np. etykietowanie elektroniczne). Nowy art. 11 ust. 14 powinien zostać skreślony, zaś do sekcji 13.1 załącznika I powinno się wprowadzić poprawki.
Poprawka 17 ARTYKUŁ 2 PUNKT 13 Artykuł 20 ustęp 1 akapit 2 (dyrektywa 93/42/EWG)
Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych do wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.	Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych do wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, na mocy postanowień art. 10 ust. 1, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
Uzasadnienie
Ze względu na wymaganą przejrzystość wskazane jest odwołanie do art. 10 ust. 1, w którym jest mowa o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu.
Poprawka 18 ZAŁĄCZNIK I PUNKT (1) LITERA (A) Załącznik I sekcja 9 tiret siódme (dyrektywa 90/385/EWG)
W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie lub które same stanowią oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.	W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 19 ZAŁĄCZNIK II PUNKT (1) LITERA B) Załącznik I sekcja 7.4 akapity 1 do 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
7.4. Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w dyrektywie 2001/83/WE.	7.4. Jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas jakość, bezpieczeństwo i użyteczność takiej substancji musi zostać zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
W przypadku substancji, która:
- uzyskała już, jako produkt leczniczy, wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (*) lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
lub
- wchodzi w zakres załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
lub
- jest pochodną krwi ludzkiej;
jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE lub do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ lub EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu zgodnie z ustaleniami jednostki notyfikowanej.
W przypadku pozostałych substancji jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE o wydanie opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	W przypadku substancji, która jest pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do EMEA o wydanie opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu zgodnie z ustaleniami jednostki notyfikowanej.
(*) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1
Uzasadnienie
Obowiązujący obecnie system, który pozwala jednostkom notyfikowanym zwracać się o wydanie opinii do dowolnego stosownego organu krajowego, powinien zostać utrzymany w celu zapewnienia terminowego i opłacalnego rozpatrzenia kwestii bezpieczeństwa i jakości przedmiotowej substancji.
Poprawka 20 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA (B) Załącznik I sekcja 7.4 akapit 1 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	Uprawnienie do weryfikacji użyteczności substancji należy do jednostki notyfikowanej, natomiast rolą EMEA lub właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie jest wyrażenie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji.
Uzasadnienie
Jasne sprecyzowanie roli jednostek notyfikowanych oraz Europejskiej Agencji ds. Leków/właściwych organów uniemożliwi zatwierdzanie wyrobów medycznych wykorzystujących w praktyce w pełni udokumentowane substancje medyczne jako produktów farmaceutycznych, co niesie ze sobą nieproporcjonalnie wysokie koszty i jest długotrwałym procesem, a nie przynosi żadnych korzyści pacjentom.
Poprawka 21 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA (B) Załącznik I sekcja 7.4 akapit 5 (dyrektywa 93/42/EWG)
W przypadku wprowadzenia zmian w odniesieniu do substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym, w szczególności związanych z procesem produkcyjnym wyrobu, zmiany te będą oceniane poprzez zastosowanie analogicznych procedur do procedur oceny zmian w produktach leczniczych, przewidzianych w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1084/2003 (**) oraz (WE) nr 1085/2003 (***). Jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.	W przypadku wprowadzenia zmian w odniesieniu do substancji pomocniczej zastosowanej w wyrobie medycznym, w szczególności związanych z procesem produkcyjnym wyrobu, jednostka notyfikowana zostanie poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. leków (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane, a także w celu zapewnienia, że zmiany te nie mają negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka, związany z zastosowaniem substancji w danym wyrobie medycznym.
(**)Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1
(***) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24
Uzasadnienie
Obowiązujący obecnie system, który pozwala jednostkom notyfikowanym zwracać się o wydanie opinii do dowolnego stosownego organu krajowego, powinien zostać utrzymany w celu zapewnienia terminowego i opłacalnego rozpatrzenia kwestii bezpieczeństwa i jakości przedmiotowej substancji.
Poprawka 22 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA (E) Załącznik I sekcja 12.1a (dyrektywa 93/42/EWG)
12.1a. W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie lub które same stanowią oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.	12.1a. W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie, oprogramowanie takie musi zostać zatwierdzone zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, minimalizacji ryzyka, zatwierdzania i weryfikacji.
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 23 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA F) Załącznik I sekcja 13.1 ustęp 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
f) w sekcji 13.1. akapit pierwszy otrzymuje następujące brzmienie:	f) sekcja 13.1 otrzymuje następujące brzmienie:
„13.1. Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.”	„13.1. Do każdego wyrobu musi być dołączona informacja konieczna do jego bezpiecznego i zgodnego z przeznaczeniem używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.
	Informacja ta obejmuje szczegóły na etykiecie i dane w instrukcjach używania.
	W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacja konieczna do bezpiecznego używania wyrobu musi być umieszczona na samym wyrobie i/lub na opakowaniu każdej jednostki lub, gdzie stosowne, na opakowaniu zbiorczym stosowanym w sprzedaży. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania zbiorczego każdej jednostki wyrobu, informacja musi być dołączona do jednego lub większej ilości wyrobów.
	Instrukcje używania muszą być dołączone do każdego wyrobu za pomocą najnowocześniejszego systemu dostarczania informacji. Dostarczanie instrukcji używania w formie innej niż wydruk na papierze może być rozważane jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przez pracowników opieki zdrowotnej w zakładach opieki zdrowotnej. W takim przypadku producent jest zobowiązany do zapewnienia zakładom opieki zdrowotnej możliwości zwrócenia się o informacje w formie wydruku na papierze z odpowiednim wyprzedzeniem. W drodze wyjątku nie są konieczne instrukcje dla wyrobów klasy I lub IIa, jeśli mogą one być używane bezpiecznie bez takich instrukcji.”
(Tekst został zaczerpnięty z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
Powinna istnieć możliwość dostarczania informacji, w celu zapewnienia bezpiecznego i właściwego wykorzystania wyrobów medycznych przez profesjonalistów, za pośrednictwem nowoczesnych środków komunikacji (np. etykietowanie elektroniczne). Nowy art. 11 ust. 14 powinien zostać skreślony, zaś do sekcji 13.1 załącznika I powinno się wprowadzić poprawki.
Poprawka 24 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA (G) (II) Załącznik I sekcja 13.3 litera b) (dyrektywa 93/42/EWG)
b) dane szczegółowe bezpośrednio konieczne dla użytkownika w celu zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania zbiorczego, w tym odpowiedni kod w ramach uznanej międzynarodowej terminologii wyrobów medycznych;	b) dane szczegółowe bezpośrednio konieczne dla użytkownika w celu zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania zbiorczego;
(Tekst został zaczerpnięty z pierwotnej dyrektywy)
Uzasadnienie
„Kod w ramach uznanej międzynarodowej terminologii” wprowadzony w projekcie wniosku powinien być zaliczony do informacji dostarczanej przez producenta, nie można natomiast wymagać, aby był on uwidoczniony na etykiecie, jak się to sugeruje. Obowiązek umieszczania na etykiecie produktu takiego kodu, który jest stale aktualizowany, mógłby doprowadzić do częstych zmian etykiet, co przedstawia dla sektora znaczące koszty i nie przyczynia się do bezpieczeństwa produktu.
Poprawka 25 ZAŁĄCZNIK II PUNKT (8) LITERA (E) Załącznik VIII sekcja 5 ustęp 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
5. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanej na bieżąco systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej, w tym przepisów, o których mowa w załączniku X, oraz wprowadzania właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Deklaracja ta musi obejmować zobowiązanie wytwórcy do powiadamiania właściwych organów o następujących zdarzeniach, niezwłocznie po otrzymaniu informacji o nich:	5. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do przeglądu doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Deklaracja ta musi obejmować zobowiązanie wytwórcy do powiadamiania właściwych organów o następujących zdarzeniach i odnośnych działaniach korygujących, niezwłocznie po otrzymaniu informacji o nich:
Poprawka 26 ZAŁĄCZNIK II PUNKT (9) LITERA (A) PUNKT (I) Załącznik IX rozdział I sekcja 1.4 (dyrektywa 93/42/EWG)
(i) w sekcji 1.4. dodaje się zdanie w brzmieniu: „Oprogramowanie jako samodzielny produkt uważane jest za aktywny wyrób medyczny.”	skreślony
Uzasadnienie
Program komputerowy (sam w sobie) nie może być wyrobem medycznym.
Poprawka 27 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 9 LITERA (B) Załącznik IX rozdział II sekcja 2.6 (dyrektywa 93/42/EWG)
2.6 Podczas obliczania czasu, o którym mowa w sekcji 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane faktyczne używanie wyrobu zgodne z jego przewidzianym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, przypadek taki uważany jest za przedłużenie ciągłego używania danego wyrobu.	2.6 Podczas obliczania czasu, o którym mowa w sekcji 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane faktyczne używanie wyrobu zgodne z jego przewidzianym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, przypadek taki uważany jest za przedłużenie ciągłego używania danego wyrobu, o ile nie jest możliwe udowodnienie, że taka zamiana wyklucza wszelkie ryzyko pojawiające się w związku z ciągłym korzystaniem z wyrobu.
Uzasadnienie
Obecny wniosek może wywrzeć wpływ na klasyfikację pewnej liczby produktów poprzez zakwalifikowanie ich do wyższej klasy, co nie jest uzasadnione, gdyż czas trwania kontaktu wyrobu z pacjentem nie jest szczególnym czynnikiem przy określaniu klasyfikacji ryzyka. Określenie czasu trwania kontaktu wyrobu z pacjentem powinno mieć związek z analizą ryzyka stwarzanego przez taki kontakt.

PROCEDURA

Tytuł	Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych
Odsyłacze	COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa	ENVI
Opinia wydana przez   Data ogłoszenia na posiedzeniu	IMCO 1.2.2006
Ściślejsza współpraca - data ogłoszenia na posiedzeniu	18.5.2006
Sprawozdawca komisji opiniodawczej   Data powołania	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Poprzedni sprawozdawca komisji opiniodawczej
Rozpatrzenie w komisji	19.6.2006	20.6.2006		11/7/2006
Data przyjęcia	14.9.2006
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:		29 0 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)	...

OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (13.7.2006)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Šarūnas Birutis

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Celem niniejszego wniosku jest wzmocnienie konkurencyjności i bezpieczeństwa sektora wyrobów medycznych. Wyroby medyczne stanowią coraz ważniejszą część sektora zdrowotnego i mają istotny wpływ zarówno na wydatki związane ze zdrowiem publicznym, jak i opieką zdrowotną. Termin „wyrób medyczny” dotyczy szerokiej gamy produktów. Na rynku znajduje się ok. 400 tys. różnych wyrobów medycznych, do których zalicza się zarówno proste wyroby (takie jak strzykawki i okulary), jak również sprzęt do przeprowadzania badań zdrowotnych i diagnozowania stanów chorobowych oraz najbardziej zaawansowana i skomplikowana aparatura medyczna (jak np. ratujące życie implanty, urządzenia do obrazowania diagnostycznego, a także sprzęt chirurgiczny do przeprowadzania zabiegów metodami małoinwazyjnymi).

Opinia publiczna ma prawo oczekiwać, iż produkty te będą spełniały najwyższe standardy bezpieczeństwa. Sektor ten ma również duże znaczenie dla przemysłu europejskiego, który obejmuje 7 tys. przedsiębiorstw, zatrudnia ponad 350 tys. pracowników, regularnie odnotowuje jedną z najwyższych stóp wzrostu produkcji i dlatego potrzebuje spójnych i jasno określonych ram prawnych sprzyjających konkurencyjności i innowacyjności.

Obecne ramy prawne, regulujące tę jakże ogromną różnorodność produktów, składają się z trzech dyrektyw. Wspólnie określają one najistotniejsze wymogi, którym wyroby medyczne muszą sprostać w zależności od ich zaklasyfikowania (np. pod względem oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem oraz analizy zagrożeń i korzyści), zanim zostaną dopuszczone do obrotu. Ponadto dyrektywy te przewidują system procedur służących ocenie zgodności w oparciu o stopień zagrożenia i stosowanych przez niezależne organy (tzw. „jednostki notyfikowane”). Dyrektywy określają również obowiązki organów krajowych polegające na zagwarantowaniu sprawnego funkcjonowania rynku, np. poprzez jego monitorowanie, doradztwo, krytyczny stosunek do ustalanych standardów lub zmianę zaklasyfikowania wyrobów.

W 2002 r. Komisja dokonała rewizji funkcjonowania ram prawnych. W jej podsumowaniu stwierdzono, że dyrektywy stanowią w zasadzie odpowiednie ramy prawne. Jednak w odniesieniu do niektórych punktów zwrócono również uwagę na możliwość wprowadzenia udoskonaleń. Celem proponowanej obecnie dyrektywy jest wprowadzenie ulepszeń. Najistotniejsze propozycje dotyczą uściśleń w następujących dziedzinach:

· ocena zgodności, w tym jasne przepisy dotyczące dokumentacji projektu i przeglądu projektu;

· wymogi dotyczące oceny klinicznej;

· nadzór po wprowadzeniu wyrobów do obrotu oraz przestrzeganie przepisów przez wytwórców wyrobów wykonywanych na zamówienie;

· funkcjonowanie jednostek notyfikowanych oraz współpraca między nimi;

· wyroby medyczne zawierające jako składnik pomocniczy produkt inżynierii tkanek ludzkich;

· większa przejrzystość względem opinii publicznej.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji, który już od dawna był oczekiwany przez ten sektor przemysłu. Praktyczne propozycje znajdujące się w tej dyrektywie, która precyzuje i upraszcza przepisy, poprawią stopień harmonizacji w tym jakże skomplikowanym i zróżnicowanym sektorze. Zwiększając stopień jasności, przejrzystości i pewności prawnej dla wszystkich podmiotów na rynku oraz udoskonalając ogólne ramy prawne, wniosek ten będzie miał pozytywny wpływ na szybki postęp techniczny i jednocześnie zagwarantuje wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej podkreśla fakt, że chociaż w pierwszej chwili może się wydawać, iż zmiany te są niewielkie i mają charakter techniczny, to jednak mogą one w znacznym stopniu wpłynąć na gałąź przemysłu, o której mowa. Na przykład zmiana zaklasyfikowania niektórych wyrobów i umieszczenie ich w kategorii podwyższonego ryzyka może prowadzić do poważnego wzrostu kosztów. Jednak z drugiej strony, w przypadku wyrobów znajdujących się na granicy różnych definicji lub wyrobów połączonych, przejrzystość prawna oraz spójność mogą mieć ogromne znaczenie, ponieważ wykluczają one wątpliwości co do tego, która dyrektywa i procedura mają zastosowanie do tych wyrobów.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej chciałby zwrócić uwagę na fakt, iż zakres tej zrewidowanej dyrektywy powinien się dokładnie uzupełniać z nowym wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanych w taki sposób, aby wszystkie produkty zostały objęte niniejszą dyrektywą lub nowym rozporządzeniem i aby te dwa dokumenty nie pokrywały się niepotrzebnie. W razie potrzeby Komisja powinna jak najszybciej złożyć wniosek mający na celu określenie zakresu stosowania tych dwóch aktów legislacyjnych.

Zważywszy na globalny charakter rynku, który jest miejscem działania tego sektora przemysłu, bardzo istotna jest międzynarodowa współpraca oraz proces uzgadniania standardów. Sprawozdawca komisji opiniodawczej uważa zatem, że należy podjąć większe wysiłki na rzecz międzynarodowej współpracy, zarówno w postaci porozumień dwustronnych (porozumienia w sprawie wzajemnego uznawania), jak i bardziej nieformalnych struktur (takich jak np. grupa robocza ds. globalnej harmonizacji).

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o uwzględnienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję[1]	Poprawki Parlamentu
Poprawka 1 PUNKT UZASADNIENIA 17
17) W celu lepszej koordynacji stosowania i podniesienia efektywności środków krajowych w odniesieniu do kwestii związanych z przepisami dyrektywy 93/42/EWG, Państwa Członkowskie winny współpracować zarówno pomiędzy sobą, jak i na szczeblu międzynarodowym.	17) W celu lepszej koordynacji stosowania i podniesienia efektywności środków krajowych w odniesieniu do kwestii związanych z przepisami dyrektywy 93/42/EWG, państwa członkowskie winny współpracować zarówno pomiędzy sobą, jak i na szczeblu międzynarodowym. W celu umożliwienia przemysłowi konkurowania w skali globalnej na równych warunkach należy dążyć do międzynarodowej standardyzacji i współpracy.
Uzasadnienie
Europejski przemysł wyrobów medycznych sprzedaje swoje produkty na całym świecie. Standardy europejskie, oparte na międzynarodowym procesie standardyzacji, są wobec tego preferowane. Należy podjąć większe wysiłki na rzecz międzynarodowej współpracy, zarówno w postaci porozumień dwustronnych, jak i bardziej nieformalnych struktur (takich jak np. grupa robocza ds. globalnej harmonizacji).
Poprawka 2 PUNKT UZASADNIENIA 21 A (nowy)
	(21a) Przygotowanie wyrobów medycznych do ponownego użytku jest sektorem obiecującym jeżeli chodzi o oszczędności kosztów. Z uwagi na obecną nierówność warunków w UE oraz potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów Komisja powinna przedstawić wniosek dotyczący przygotowania wyrobów medycznych do ponownego użytku, w oparciu o ocenę wpływu oraz badanie rynku.
Uzasadnienie
Obecnie przygotowanie wyrobów medycznych do ponownego użytku nie jest uregulowane na poziomie UE. Według danych EAMDR dzięki pełnemu wykorzystaniu potencjału w dziedzinie przygotowania wyrobów medycznych do ponownego użytku możliwe byłyby oszczędności kosztów w wysokości około 3 mld EUR rocznie. Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów przepisy powinny kłaść nacisk na jakość przygotowania do ponownego użytku. Wszelkie wnioski powinny opierać się na właściwej ocenie wpływu, ze szczególnym uwzględnieniem regulacji istniejących w państwach członkowskich, i na badaniu rynku.
Poprawka 3 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA A) PUNKT IA (nowy) Artykuł 1 ustęp 2 litera a) (dyrektywa 93/42/EWG)
	ia) w lit. a) na końcu dodaje się następujący tekst:
	W rozumieniu niniejszej dyrektywy wszystkie soczewki kontaktowe powinny być uznawane za wyroby medyczne;
Uzasadnienie
W Europie soczewki kosmetyczne nie są według przepisów uznawane za wyroby medyczne, chociaż mają podobny wpływ i niosą potencjalne zagrożenie dla zdrowia oczu, jeżeli są niewłaściwie wytworzone lub używane bez konsultacji i opieki okulistycznej.
Poprawka 4 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA F) PUNKT I Artykuł 1 ustęp 5 litera c) (dyrektywa 93/42/EWG)
„c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;”;	„c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt obejmuje powyższa dyrektywa, na mocy definicji zawartych w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, czy też niniejsza dyrektywa, należy w szczególności wziąć pod uwagę podstawowy sposób działania tego produktu;”;
Uzasadnienie
Do dyrektywy będącej przedmiotem wniosku należy wprowadzić zmiany w celu zawężenia definicji wyrobu medycznego. Utrudniłoby to rejestrowanie leków jako wyrobów medycznych. Projekt wniosku Komisji dotyczącego dyrektywy zawiera poprawki do sekcji definicji w art. 1 Jednak definicja „wyrobu medycznego” w art. 1 ust. 2 lit. a) jest zasadniczo taka sama, jak w obecnie obowiązującej dyrektywie.
Poprawka 5 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA F) PUNKT IA) (nowy) Artykuł 1 ustęp 5 punkt d) (dyrektywa 93/42/EWG)
	(ia) punkt d) zostaje zastąpiony następującym tekstem:
	„d) produkty kosmetyczne, objęte dyrektywą 76/768/EWG. Przy decydowaniu, czy dany produkt wchodzi w zakres stosowania dyrektywy 76/768/WE lub też obecnej dyrektywy, należy zwrócić szczególną uwagę na główne przewidziane zastosowanie produktu i odpowiedni mechanizm działania;”
Uzasadnienie
W niektórych przypadkach produkty kosmetyczne mają przeznaczenie medyczne (np. wyleczenie z choroby) i dlatego należy je zaklasyfikować jako wyroby medyczne. Decyzję o tym, która dyrektywa ma zastosowanie, powinno się zatem podejmować w każdym przypadku indywidualnie w oparciu o przewidziane zastosowanie.
Poprawka 6 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 LITERA G) Artykuł 1 ustęp 6 (dyrektywa 93/42/EWG)
g) skreśla się ust. 6;	skreślony
Uzasadnienie
Celem niniejszej poprawki jest wyłączenie środków ochrony osobistej z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy. Produktami takimi w wystarczającym stopniu zajmuje się dyrektywa 89/686/EWG. Należy uniknąć możliwości zbędnego stosowania dwóch dyrektyw, przewidujących odmienne procedury oceny zgodności.
Poprawka 7 ARTYKUŁ 2 PUNKT 1 A (nowy) Artykuł 2 ustęp 1a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
	1a) w art. 2 dodaje się następujący ustęp:
	„Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zagwarantowania, by wyroby medyczne sprzedawane w Internecie, wysyłkowo i za pośrednictwem innych kanałów dystrybucji nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów oraz były zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.”
Uzasadnienie
Sprzedaż wyrobów medycznych w Internecie, wysyłkowo oraz za pośrednictwem innych alternatywnych kanałów dystrybucji staje się coraz bardziej rozpowszechniona w wielu krajach europejskich i niesie potencjalne zagrożenia dla zdrowia europejskich obywateli, gdyż nie podlega konsultacji lub doradztwu odpowiednich specjalistów.
Poprawka 8 ARTYKUŁ 2 PUNKT 3 Artykuł 9 ustęp 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
3. Jeżeli Państwo Członkowskie uzna, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i każdej informacji dostępnej w ramach systemu informacyjnego przewidzianego w art. 10, wówczas przedłoży Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków. Komisja przyjmie takie środki zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2	3. Jeżeli państwo członkowskie uzna, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i każdej informacji dostępnej w ramach systemu informacyjnego przewidzianego w art. 10, wówczas przedłoży Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków. Komisja przyjmie takie środki zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2. Komisja gwarantuje zainteresowanym stronom natychmiastową dostępność stosownych informacji na temat zamierzonych środków.
Uzasadnienie
Zmiany dotyczące klasyfikacji mogą mieć dla przemysłu duże znaczenie ze względu na różne wymagania w różnych klasach produktów. Aby przemysł mógł inwestować w badania i rozwój oraz w produkcję w sposób przewidywalny i opłacalny, należy jak najszybciej udostępniać stosowne informacje na temat zamierzonych zmian dotyczących klasyfikacji.
Poprawka 9 ARTYKUŁ 2 PUNKT 5 LITERA A) Artykuł 12 ustęp 3 (dyrektywa 93/42/EWG)
a) w ust. 3 wyrazy „w załącznikach IV, V lub VI” zastępuje się wyrazami „w załącznikach II, IV, V lub VI"	a) w ust. 3 wyrazy „w załącznikach IV, V lub VI” zastępuje się wyrazami „w załącznikach II, IV, V lub VI”, a wyrazy „uzyskania sterylności” zastępuje się słowami „uzyskania i zachowania sterylności w okresie ważności wyrobu lub do czasu otwarcia lub naruszenia sterylnego opakowania”.
Poprawka 10 ARTYKUŁ 2 PUNKT 10 Artykuł 15 ustęp 2 AKAPIT 1 (dyrektywa 93/42/EWG)
2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego. Decyzje takie zostaną przekazane przez właściwy organ pozostałym Państwom Członkowskim.	2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego. Decyzje takie wraz z uzasadnieniami dezyzji zostaną przekazane przez właściwy organ pozostałym państwom członkowskim i zainteresowanym stronom.
Poprawka 11 ARTYKUŁ 4 USTĘP 1 AKAPIT 2
Państwa Członkowskie stosują przedmiotowe przepisy od [12 miesięcy od daty transpozycji].	Państwa członkowskie stosują przedmiotowe przepisy od [18 miesięcy od daty transpozycji].
Uzasadnienie
Okres przejściowy powinien być odpowiednio długi, aby producenci mieli wystarczająco dużo czasu na przeprowadzenie niezbędnych testów i zastosowanie wyrobów, unikając tym samym zbędnych przerw w bieżącej produkcji.
Poprawka 12 ZAŁĄCZNIK I PUNKT 1 LITERA B) Załącznik I Sekcja 10 ustęp 4a (nowy) (dyrektywa 90/385/EWG)
	Notyfikowana jednostka sprawdza użyteczność substancji. Jedyną rolą EMEA i właściwych władz wskazanych przez państwa członkowskie jest dostarczenie opinii naukowej o jakości i bezpieczeństwie substancji.
Uzasadnienie
Sprecyzowanie roli jednostek notyfikowanych oraz EMEA/właściwych władz zapobiegnie przypadkom, w których wyroby medyczne zawierające w pełni udokumentowane substancje medyczne byłyby traktowane jak wyroby farmaceutyczne, co spowodowałoby nieproporcjonalny wzrost kosztów i wydłużenie czasu, nie przynosząc żadnych korzyści pacjentom.
Poprawka 13 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA B) Załącznik I Sekcja 7.4, ustęp 2, część końcowa (dyrektywa 93/42/EWG)
jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące włączenia substancji do wyrobu.	jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie tego wyrobu, zwraca się do krajowego organu właściwego wyznaczonego przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMEA o wydanie naukowej opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji. Przy wydawaniu opinii właściwy organ lub EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz związane z nim dane, a także użyteczność włączenia substancji do wyrobu określoną przez jednostką notyfikowaną.
Uzasadnienie
Obecny system, który umożliwia jednostkom notyfikowanym zwracanie się o opinię do wszelkich właściwych organów krajowych, powinien zostać utrzymany w celu zagwarantowania terminowości i niskich kosztów wydawania opinii o bezpieczeństwie i jakości danej substancji. Obowiązek oceny użyteczności włączenia substancji medycznej do wyrobu medycznego powinien pozostać w gestii organu oceniającego odpowiedzialnego za całościową ocenę wyrobu.
Poprawka 14 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA F) Załącznik I sekcja 13.1 ustęp 1(dyrektywa 93/42/EWG)
13.1. Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.	13.1. Każdy wyrób musi zawierać informacje konieczne do jego bezpiecznego i zgodnego z przeznaczeniem używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz do zidentyfikowania wytwórcy.
Uzasadnienie
Wprowadza jasność prawną poprzez użycie powszechnie przyjętego terminu, jakim jest „przeznaczenie”.
Poprawka 15 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 1 LITERA G) PUNKT II Załącznik I Sekcja 13.3 litera b) (dyrektywa 93/42/EWG)
(ii) lit. b) otrzymuje następujące brzmienie:	skreślony
„b) dane szczegółowe bezpośrednio konieczne dla użytkownika w celu zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania zbiorczego, w tym odpowiedni kod w ramach uznanej międzynarodowej terminologii wyrobów medycznych;”
Or. en
Uzasadnienie
Dodawanie kolejnych kodów do produktów, opakowań i instrukcji obsługi podwyższa jedynie koszty administracyjne, nie przynosząc żadnych korzyści pacjentom. Kody GMDN są już używane do celów sprawozdań z monitorowania, a zatem władze mają możliwość oceny potencjalnych zagrożeń.
Poprawka 16 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 7 LITERA B) PUNKT III) Załącznik VII sekcja 3 tiret 7 a (nowy) (dyrektywa 93/42/EWG)
— ocenę kliniczną zgodnie z przepisami załącznika X,	— w razie potrzeby, ocenę kliniczną zgodnie z przepisami załącznika X,
Uzasadnienie
Załącznik ten stosuje się do produktów klasy I, takich jak szpatułki do uciskania języka, gaza z bawełny, laski i oprawy do okularów. Nie ma potrzeby gromadzenia wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny klinicznej dla tego rodzaju produktów.
Poprawka 17 ZAŁĄCZNIK II PUNKT 9 LITERA C) PUNKT VII) Załącznik IX sekcja 4.4 (dyrektywa 93/42/EWG)
(vii) w sekcji 4.4. wyrazy „Nieaktywne wyroby” zastępuje się wyrazem “Wyroby”	(vii) sekcję 4.4. zastępuje się następującym tekstem: „Urządzenia przeznaczone do rejestracji obrazów rentgenowskich w celu wykonania zdjęć diagnostycznych znajdują się w klasie IIa.”
Uzasadnienie
Sprecyzowanie. Tekst oryginalny mógłby przez przypadek dotyczyć innych urządzeń (np. zapisujących diagnostyczne obrazy rentgenowskie na nośnikach cyfrowych), których przyporządkowanie do klasy IIa nie byłoby właściwe.

PROCEDURA

Tytuł	Wniosek dotyczący decyzji Rady i Komisji w sprawie zawarcia Układu o Stabilizacji i Stowarzyszeniu między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Albanii, z drugiej strony
Odsyłacze	COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa	ENVI
Opinia wydana przez   Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 16.3.2006
Ściślejsza współpraca - data ogłoszenia na posiedzeniu	nie
Sprawozdawca komisji opiniodawczej   Data powołania	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Poprzedni sprawozdawca komisji opiniodawczej
Rozpatrzenie w komisji	19.4.2006		29.5.2006	13.7.2006
Data przyjęcia	13.7.2006
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	37 0 6
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)

• [1]  Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

PROCEDURA

Tytuł

Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przeglądu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych

Odsyłacze

COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

Data przedstawienia w PE

22.12.2005

Komisja przedmiotowo właściwa   Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI 1.2.2006

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii   Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO 1.2.2006

ITRE 16.3.2006

Opinia niewydana   Data wydania decyzji

Ściślejsza współpraca   Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO 18.5.2006

Sprawozdawca(y)   Data powołania

Thomas Ulmer 21.2.2006

Rozpatrzenie w komisji

6.7.2006

4.10.2006

Data przyjęcia

4.10.2006

Wynik głosowania końcowego

+: –: 0:

50 0 1

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt

Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Data złożenia

10.10.2006

Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)

...