Relatório - A6-0332/2006Relatório
A6-0332/2006

    RELATÓRIO sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos

    10.10.2006 - (COM(2005) 0681– C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

    Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
    Relator: Thomas Ulmer
    Relatora de parecer(*):
    Anneli Jäätteenmäki, Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores
    (*) Cooperação reforçada entre comissões – Artigo 47º do Regimento

    Processo : 2005/0263(COD)
    Ciclo de vida em sessão
    Ciclo relativo ao documento :  
    A6-0332/2006
    Textos apresentados :
    A6-0332/2006
    Debates :
    Textos aprovados :

    PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

    sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos

    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    (Processo de co-decisão: primeira leitura)

    O Parlamento Europeu,

    –   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2005)0681)[1],

    –   Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º e o artigo 95º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6‑0006/2006),

    –   Tendo em conta o artigo 51º do seu Regimento,

    –   Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A6‑0332/2006),

    1.  Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

    2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

    3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

    Texto da ComissãoAlterações do Parlamento

    Alteração 1

    CONSIDERANDO 2 BIS (novo)

     

    (2 bis) No que diz respeito ao reprocessamento, a Comissão deverá iniciar uma reflexão mais profunda e uma consulta mais ampla, tendo em vista a eventual elaboração de legislação adequada que garanta um elevado nível de segurança dos doentes.

    Or. en

    Justificação

    Nos últimos anos, a indústria de reprocessamento desenvolveu processos validados e controlados que reduzem consideravelmente, tanto os custos no sector da saúde como o volume de resíduos hospitalares perigosos. A actual ausência de regulamentação a nível da UE não permite, todavia, atenuar os riscos dos dispositivos médicos não regulamentados, impedindo igualmente a criação de condições de concorrência equitativa entre os serviços de reprocessamento. A Comissão deveria, por tal motivo, apresentar uma proposta com base numa avaliação cuidadosa das práticas actuais e dos seus custos reais, bem como nas disposições em vigor a nível nacional e em estudos de mercado. Tal garantiria a segurança dos doentes e proporcionaria regras de mercado homogéneas no sector dos cuidados de saúde.

    Alteração 2

    CONSIDERANDO 2 TER (novo)

     

    (2 ter) Para os fins da presente Directiva, as lentes de contacto cosméticas usadas para alterar a aparência dos olhos não são consideradas dispositivos médicos. Não obstante, a venda e a distribuição dessas lentes sem receita médica, e na ausência de supervisão ou vigilância a cargo de um profissional de cuidados de saúde oftalmológicos, acarreta o aumento da sua utilização incorrecta, que comporta, por isso, um risco potencial para a saúde pública.

    Alteração 3

    CONSIDERANDO 2 QUATER (novo)

     

    (2 quater) A Comissão deverá proceder a uma investigação acerca do actual sistema de venda e distribuição de lentes de contacto nos Estados‑Membros, a fim de avaliar os riscos potenciais para a saúde e a segurança dos consumidores que elas comportam e tomar as medidas adequadas, legislativas e não legislativas, para garantir um elevado nível de protecção sanitária na UE. No prazo de seis meses a contar da data de adopção da presente directiva, deverá ser apresentado às comissões competentes do Parlamento Europeu um relatório sobre as suas conclusões e os eventuais procedimentos a seguir.

    Alteração 4

    CONSIDERANDO 6

    (6) É necessário esclarecer que, ao considerar que um produto tem uma finalidade médica, está inerente a definição de dispositivo médico e que o suporte lógico (software) pode ser, por si só, definido como um dispositivo médico.

    (6) É necessário esclarecer que o suporte lógico, por si só, é um dispositivo médico se especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado com uma ou várias das finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico. Um suporte lógico de uso geral, utilizado num contexto sanitário, não é um dispositivo médico.

    Alteração 5

    CONSIDERANDO 6 BIS (novo)

     

    (6 bis) Devido à actual situação de insegurança jurídica, é necessário esclarecer a delimitação existente entre a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos1, havendo, para o efeito, que conferir particular atenção à finalidade primordial a que se destina o produto.

     

    1 JO L 262 de 27.9.1976 p.169. Alterada pela última vez pela Directiva 2006/78/CE da Comissão (JO L 271, de 30.9.2006, p.56).

    Justificação

    No Reino Unido e na Alemanha existem interpretações divergentes do nº 5, alínea d), do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE no que respeita à delimitação entre esta última e a Directiva 76/768/CEE, relativa aos produtos cosméticos. No intuito de garantir a uniformidade na aplicação do direito europeu, torna-se necessário proceder a um esclarecimento. Conferir particular atenção à finalidade inicial atribuída pelo fabricante encontra-se em sintonia com a jurisprudência do Tribunal de Justiça Europeu relativa a produtos que se prestem a ambiguidades quanto à legislação que lhes é aplicável.

    Alteração 6

    CONSIDERANDO 6 TER (novo)

     

    (6 ter) Nem sempre é inequívoca a delimitação entre a Directiva 93/42/CEE e outras directivas, como, por exemplo, a Directiva 2001/83/CE. Por conseguinte, torna-se necessário estabelecer uma lista indicativa que permita a todos os participantes verificarem com maior facilidade qual a directiva aplicável a um determinado produto.

    Justificação

    Existem vários produtos que se inscrevem na zona obscura existente entre a Directiva 93/42/CEE e outras directivas. No intuito de as entidades oficiais e os fabricantes poderem determinar com maior facilidade se a um dado produto se aplica a definição de dispositivo médico, a Directiva terá de conter vários exemplos que permitam detectar se um produto se encontra à partida destinado ou não a ser abrangido pelo âmbito da Directiva 93/42/CEE. Cumpre, contudo, assinalar que os exemplos em causa não devem substituir-se às decisões individuais.

    Alteração 7

    CONSIDERANDO 13

    (13) A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da vigilância dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico.

    (13) A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da vigilância dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico. Em prol da segurança jurídica, as decisões desta natureza deveriam incidir somente em produtos individuais, pertencentes eventualmente a uma linha genérica de produtos, e ter por destinatários os Estados-Membros e os fabricantes. Um dos factores fundamentais para a definição de dispositivo médico é a finalidade atribuída pelo fabricante. Sendo assim, cumpre associar plenamente o fabricante, no âmbito do direito de audição que lhe assiste, antes de ser tomada uma decisão sobre a definição de um produto.

    Justificação

    Muitas categorias de produtos abarcam uma gama genérica de produtos que nem sempre possuem as mesmas características identificativas ou aos quais nem sempre é atribuída a mesma finalidade. Deste modo, todas as decisões deverão estar correlacionadas com os produtos individualmente considerados. Por outro lado, a finalidade atribuída pelo fabricante constitui um elemento integral da definição de dispositivo médico, razão pela qual os fabricantes terão de desempenhar um importante papel no processo decisório.

    Alteração 8

    CONSIDERANDO 14

    (14) Com o objectivo de garantir que, sempre que um fabricante não disponha de sede social na Comunidade, as autoridades possam interpelar, para efeitos de questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos com as directivas, uma única pessoa que represente o fabricante, é necessário introduzir a obrigação, para esses fabricantes, de designar um mandatário para todas as classes de dispositivos.

    (14) Com o objectivo de garantir que, sempre que um fabricante não disponha de sede social na Comunidade, as autoridades possam interpelar, para efeitos de questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos com as directivas, uma única pessoa que represente o fabricante, é necessário introduzir a obrigação, para esses fabricantes, de designar um mandatário para todas as classes de dispositivos. Cumpre recordar, neste contexto, que todos os dispositivos médicos importados para a União Europeia devem estar em conformidade com as normas preceituadas na presente directiva.

    Justificação

    Por razões de segurança, todos os produtos importados para a Comunidade deverão respeitar as normas adoptadas na União Europeia.

    Alteração 9

    CONSIDERANDO 15

    (15) A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde.

    (15) A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde. Cumpre, em particular, garantir que, no momento em que sejam aplicados, os dispositivos médicos não ponham em perigo a segurança ou a saúde dos doentes. No que respeita à frequência da respectiva utilização, deverá vigorar a nível europeu uma declaração uniforme relativa aos produtos. Por seu turno, as disposições em matéria de reprocessamento deverão, em princípio, continuar a ser determinadas a nível nacional.

    Justificação

    Há que garantir que nenhum dispositivo médico seja declarado simultaneamente para uma única utilização num Estado-Membro e para múltiplas utilizações num outro. Por outro lado, em caso de reprocessamento, deverão vigorar normas uniformes em matéria de higiene.

    Alteração 10

    CONSIDERANDO 17

    (17) A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deveriam cooperar entre si e também a nível internacional.

    (17) A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deveriam cooperar entre si e também a nível internacional. A normalização e a cooperação internacionais são necessárias para permitir à indústria competir globalmente em condições de igualdade.

    Justificação

    A indústria europeia dos dispositivos médicos vende os seus produtos no mundo inteiro. As normas europeias, fundadas num processo de normalização internacional, são, por conseguinte, preferíveis. São necessários esforços acrescidos para promover a cooperação internacional, tanto sob a forma de acordos bilaterais como mediante uma cooperação mais informal (p. ex. Task Force Harmonização Global dos Dispositivos Médicos).

    Alteração 11

    CONSIDERANDO 18

    (18) Dado que as iniciativas em matéria de concepção para a segurança dos doentes desempenham um papel cada vez mais importante no domínio das políticas de saúde pública, é adequado estabelecer a necessidade de ter em devida conta a concepção ergonómica nos requisitos essenciais. Além disso, salienta-se, nos requisitos essenciais, o nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente os utilizadores leigos.

    (18) Dado que as iniciativas em matéria de concepção para a segurança dos doentes desempenham um papel cada vez mais importante no domínio das políticas de saúde pública, é adequado estabelecer a necessidade de ter em devida conta a concepção ergonómica nos requisitos essenciais. Além disso, salienta-se, nos requisitos essenciais, o nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente os utilizadores leigos. O fabricante do produto deve dar um destaque particular às consequências da utilização indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano.

    Justificação

    A alteração proposta destaca a segurança e a saúde dos utilizadores.

    Alteração 12

    CONSIDERANDO 21

    (21) Atendendo ao recurso cada vez maior a terceiros para a realização, em nome dos fabricantes, da concepção e do fabrico de dispositivos, é importante que o fabricante demonstre que aplica os controlos adequados a esses terceiros por forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

    (21) Atendendo ao recurso cada vez maior a terceiros para a realização, em nome dos fabricantes, da concepção e do fabrico de dispositivos, é importante que o fabricante demonstre que aplica os controlos adequados a esses terceiros por forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. Assiste igualmente às autoridades competentes a possibilidade de decidirem efectuar inspecções directas.

    Justificação

    A fim de garantir a máxima segurança, as autoridades deverão dispor da possibilidade de efectuar inspecções.

    Alteração 13

    CONSIDERANDO 21 BIS (novo)

     

    (21 bis) As normas jurídicas em matéria de reprocessamento de dispositivos médicos diferem de forma muito acentuada entre os Estados-Membros. A Comissão deveria analisar o impacto que a divergência entre normas surte na protecção dos doentes e na relação custo-benefício.

    Justificação

    Nas comissões encarregadas de emitir parecer, foram aprovadas várias alterações em matéria de reprocessamento. Este problema tem vindo a ser também abordado por membros da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar. O autor da presente alteração crê que é necessário empreender uma análise circunstanciada, antes de ser eventualmente adoptada legislação na matéria.

    Alteração 14

    CONSIDERANDO 23 BIS (novo)

     

    (23 bis) À luz da introdução, por força da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão1, de um procedimento de regulamentação com controlo no que se refere às medidas de alcance geral que tenham por objecto alterar elementos não essenciais de um acto aprovado em co‑decisão, é necessário alterar a Directiva 90/385/CEE e a Directiva 93/43/CEE nesse sentido. O procedimento de regulamentação com controlo deverá aplicar-se à adopção de alterações aos anexos da Directiva 93/43/CEE, às decisões relativas à classificação de dispositivos médicos e às decisões relativas à retirada do mercado, de proibição ou de restrição à colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis.

     

    1 JO L 184, de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200, de 22.7.2006, p. 11).

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "comité de regulamentação" pelo "comité de regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa. É fornecida uma lisa das medidas a abranger pelo novo procedimento.

    Alteração 15

    ARTIGO 1, PONTO 1, ALÍNEA A), SUBALÍNEA I)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), proémio (Directiva 90/385/CEE)

    a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado com quaisquer acessórios, incluindo o suporte lógico necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:

    a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado com quaisquer acessórios, incluindo o suporte lógico ao qual o respectivo fabricante tenha atribuído a finalidade de ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:

    Justificação

    No presente artigo, deveria somente ser incluído o "software" destinado ao estabelecimento de diagnósticos e a fins terapêuticos e não todo o "software", enquanto tal. O aditamento da expressão "para fins médicos" pode levar à exclusão de determinados produtos do âmbito da Directiva. Tal circunstância geraria uma situação de incerteza junto dos utentes, sendo passível de induzir à aplicação a doentes de produtos sem controlo.

    Alteração 16

    ARTIGO 1, PONTO 1, ALÍNEA D)

    Artigo 1, nº 4 ter (Directiva 90/385/CEE)

    4 ter. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.

    4 ter. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos do referido regulamento.

    Justificação

    Os produtos da engenharia de tecidos de origem humana contêm partes de tecidos ou células que se destinam a substituir, reparar ou regenerar tecidos humanos. Por tal motivo, esses produtos são extremamente sensíveis e interagem com células vivas, devendo recair no âmbito da legislação farmacêutica.

    Alteração 17

    ARTIGO 1, PONTO 2, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Artigo 2 (Directiva 90/385/CEE)

     

    1 bis) O artigo 2° é substituído pelo seguinte texto:

     

    "Artigo 2º

     

    1. Os Estados-Membros Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser comercializados e/ou entrar em serviço, se obedecerem aos requisitos estabelecidos na presente Directiva e desde que sejam devidamente fornecidos, correctamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com o seu objectivo declarado.

     

    2. Os Estados-Membros tomarão igualmente todas as medidas necessárias para se certificarem de que a venda de dispositivos médicos através da Internet, por via postal e por intermédio de canais de distribuição alternativos não ponham em risco a saúde e a segurança dos consumidores e respeitem todas as disposições estabelecidas na presente Directiva."

    Justificação

    A venda de lentes de contacto através da Internet, por via postal e por intermédio de canais de distribuição alternativos está a tornar-se cada vez mais frequente em muitos países da Europa e comporta eventuais riscos para a saúde do cidadão europeu, uma vez que não está sujeita a qualquer consulta ou aconselhamento a cargo de profissionais de oftalmologia. Nos termos do nº 1 do artigo 152º do Tratado, a garantia de um elevado nível de protecção da saúde assume particular relevância na definição e aplicação de todas as políticas e actividades comunitárias.

    Alteração 18

    ARTIGO 1, PONTO 2, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Artigo 6, nº 2 bis (novo) (Directiva 90/385/CEE)

     

    a bis) É aditado o nº 2 bis, com a seguinte redacção:

     

    "2 bis. Sempre que seja feita referência ao presente número, serão aplicáveis os artigos 5º bis e 7º da Decisão 1999/468/CE."

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "comité de regulamentação" pelo "comité de regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 19

    ARTIGO 1, PONTO 3

    Artigo 10 A, nº 2, parágrafo 2 (Directiva 90/385/CEE)

    No que se refere aos dispositivos mencionados no n.º 1, o mandatário deve notificar as autoridades competentes do Estado-Membro em que tenha a sua sede social do endereço da respectiva sede social, bem como da categoria dos dispositivos em questão.

    No que se refere aos dispositivos mencionados no n.º 1, o mandatário deve notificar as autoridades competentes do Estado-Membro em que tenha a sua sede social do endereço da respectiva sede social, bem como da categoria dos dispositivos em questão. É suficiente a comunicação por via electrónica. O mandatário tem ainda de se encontrar à disposição para quaisquer informações complementares. Todos os dispositivos médicos importados para a União Europeia devem estar em conformidade com as normas preceituadas na presente directiva.

    Justificação

    As funções do mandatário deverão ser definidas de forma tão inequívoca quanto possível. Por razões de segurança, qualquer produto importado para a Comunidade deve estar em conformidade com as normas vigentes na União Europeia.

    Alteração 20

    ARTIGO 1, PONTO 3

    Artigo 10 C, nº 4 (Directiva 90/385/CEE)

    Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 6º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.»

    Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no nº 2 bis do artigo 6.º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.».

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "comité de regulamentação" pelo "comité de regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 21

    ARTIGO 2, PONTO -1 (novo)

    Considerando 7 (Directiva 93/42/CEE)

     

    -1) O considerando 7 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "Os requisitos essenciais e outros requisitos estabelecidos nos anexos à presente directiva, incluindo quaisquer referências à necessidade de 'minimizar' ou 'reduzir' riscos, devem ser interpretados e aplicados de forma a ter em conta os melhores produtos, tecnologias e práticas disponíveis em matéria de concepção, bem como considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de protecção da saúde e da segurança."

    Justificação

    Há que actualizar o presente considerando. Os requisitos essenciais devem criar um incentivo à melhoria da concepção, devendo por isso basear-se na melhor concepção disponível, e não numa concepção antiquada.

    Alteração 22

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A), SUBALÍNEA I)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), proémio (Directiva 93/42/CEE)

    a) Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o suporte lógicos necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:

    a) Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o suporte lógico ao qual o respectivo fabricante tenha atribuído a finalidade de ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:

    Justificação

    No presente artigo, deveria somente ser incluído o "software" destinado ao estabelecimento de diagnósticos e a fins terapêuticos e não todo o "software", enquanto tal. O aditamento da expressão "para fins médicos" pode levar à exclusão de determinados produtos de "software" do âmbito da Directiva. Tal circunstância geraria uma situação de incerteza junto dos utentes, sendo passível de induzir à aplicação a doentes de produtos não testados.

    Alteração 23

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A) SUNALÍNEA I BIS) (nova)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), parágrafo 2 (Directiva 93/42/CEE)

     

    I bis) Na alínea a), a última frase é substituída pelo seguinte:

     

    “e que não

     

    - produza o seu principal efeito pretendido no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

     

    - produza na população em geral a impressão de que o produto em causa possui propriedades medicinais para o tratamento ou a prevenção de doenças nos seres humanos, seja pela sua forma, seja pelo modo como o fabricante o apresenta ou o comercializa;”

    (A primeira parte do texto foi retirada da Directiva original)

    Justificação

    A segurança dos doentes tem de ser salvaguardada. A distinção entre dispositivo médico e produtos farmacêuticos deve ser clarificada. Os produtos‑cópia devem ser incluídos na mesma categoria que o original.

    Alteração 24

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A), SUBALÍNEA I BIS) (nova)

    Artigo 1, nº 2, alínea h bis) (nova) (Directiva 93/42/CEE)

     

    i bis) É aditada a alínea h bis), com a seguinte redacção:

     

    "(h bis) 'reprocessamento': a limpeza, a desinfecção e a esterilização de um dispositivo médico usado, incluindo as actividades conexas, os ensaios e o restabelecimento da segurança funcional e higiénica com vista a uma reutilização segura. Serão considerados fabricantes, na acepção do presente artigo, as pessoas singulares ou colectivas e/ou os seus representantes autorizados que efectuarem o reprocessamento de um dispositivo médico e o colocarem no mercado;"

    Justificação

    V. justificação da alteração relativa ao considerando 2 bis (novo). A presente alteração está também ligada ao novo considerando 2 bis relativo ao reprocessamento.

    Alteração 25

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A), SUBALÍNEA II BIS) (nova)

    Artigo 1, nº 2, alínea l bis) (nova) (Directiva 93/42/CEE)

     

    ii bis) é aditada uma nova alínea k bis), com a seguinte redacção:

     

    "l bis) Dados biofísicos e biomecânicos: dados provenientes de trabalhos de biofísica, biomecânica, simulação e modelização de testes clínicos ou quaisquer trabalhos científicos assentes em conhecimentos verificados ou em tecnologias de validade comprovada. Estes dados podem ser incluídos, nomeadamente para apoiar os dados clínicos mencionados na alínea k)."

    Justificação

    Para determinadas categorias de dispositivos médicos é difícil ou, inclusive, impossível definir protocolos e levar a efeito estudos clínicos. Presentemente, a investigação permite suprir tais inconvenientes através da criação de instrumentos biofísicos, de simulação e de modelização. Estes trabalhos permitem conferir fiabilidade às fases pré-clínicas e elaborar estudos clínicos com alvos mais precisos.

    Alteração 26

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA E)

    Artigo 1, nº 4 ter (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    4 ter. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.

    4 ter. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos do referido regulamento.

    Justificação

    Os produtos da engenharia de tecidos de origem humana contêm partes de tecidos ou células que se destinam a substituir, reparar ou regenerar tecidos humanos. Por tal motivo, esses produtos são extremamente sensíveis e interagem com células vivas, devendo recair no âmbito da legislação farmacêutica.

    Alteração 27

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA F), SUBALÍNEA I)

    Artigo 1, nº 5, alínea c) (Directiva 93/42/CEE)

    «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE.

    «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE.

    Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

    Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva, em virtude da aplicação dos critérios estabelecidos no nº 2, alínea b), do artigo 1º da mesma, ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

    Justificação

    Ao tornar mais rigorosa a definição de dispositivos médicos na directiva, impede-se a descrição e certificação de medicamentos como dispositivos médicos, contornando assim os rigorosos processos de aprovação e as condições de segurança previstas para os medicamentos. A directiva relativa aos dispositivos médicos não se aplica se o produto corresponder à definição de medicamento na directiva relevante. Para determinar, em conformidade com a Directiva 2001/83, se um produto é um medicamento ou um dispositivo médico, importa considerar todos os critérios enunciados separadamente para um medicamento de forma alternativa, e não cumulativa.

    Alteração 28

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA F), PONTO 1 BIS (novo)

    Artigo 1, nº 5, alínea d) (Directiva 93/42/CEE)

     

    1 bis) A alínea (d) passa a ter a seguinte redacção:

     

    "(d) Aos produtos cosméticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE. Ao decidir se determinado produto se rege pela Directiva 76/768/CE ou pela presente directiva, deve tomar-se nomeadamente em conta a principal finalidade desse produto e o mecanismo de acção pertinente;"

    Justificação

    Em certos casos, os produtos cosméticos têm uma finalidade médica (p. ex. no tratamento de uma doença), pelo que devem ser classificados como dispositivos médicos. A decisão sobre qual a directiva aplicável deve, pois, ser tomada caso a caso tendo em conta a finalidade do produto.

    Alteração 29

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA G)

    Artigo 1, nº 6 (Directiva 93/42/CEE)

    g) É suprimido o n.º 6;

    g) O nº 6 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "6. Sempre que um produto se destina a ser utilizado em conformidade com a Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual1, devem também ser cumpridos os requisitos básicos de saúde e segurança estabelecidos na Directiva 89/686/CEE. "

     

    1 JO L 399, de 30.12.1989, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe é dada pelo Regulamento (CE) nº 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284, de 31.10.2003, p. 1)."

    Justificação

    Existem artigos pertencentes aos equipamentos de protecção pessoal que importa serem abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE, sobretudo os que entram em contacto directo com partes internas do corpo, como, por exemplo, as luvas.

    Alteração 30

    ARTIGO 2, PONTO 1 BIS (novo)

    Artigo 2, parágrafo 1 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    1 bis. No artigo 2º, é aditado o seguinte parágrafo:

     

    "Os Estados-Membros tomarão ainda todas as medidas necessárias para assegurar que a venda de dispositivos médicos através da Internet, por correio ou outras vias alternativas de distribuição não porá em perigo a saúde e a segurança dos consumidores e de que esse tipo de vendas é conforme com todas as disposições consignadas na presente directiva".

    Justificação

    Há que vigiar com particular atenção a venda de dispositivos médicos pela Internet. Cumpre obstar a que a saúde dos consumidores seja ameaçada por esta e outras vias alternativas de comercialização.

    Alteração 31

    ARTIGO 2, PONTO 2

    Artigo 4, nº 2, travessão 2 (Directiva 93/42/CEE)

    - os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11.º em conjugação com o anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo, que será facultada ao doente em questão.

    - os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11.º em conjugação com o anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo, de que será entregue cópia ao doente identificado nominalmente, por um acrónimo ou por um código numérico.

    Justificação

    A expressão "doente identificado nominalmente" consta já da actual Directiva (na versão italiana, que tem como correspondente em português "doente em questão" – N. do T.). Por razões que se prendem com a protecção de dados e o sigilo médico, poderia igualmente existir a possibilidade de o doente ser identificável por um acrónimo ou um código numérico. No intuito de facultar a melhor informação possível aos pacientes, a declaração original deveria continuar a figurar no processo clínico do doente, em poder do médico dentista, sendo paralelamente entregue cópia da mesma ao doente. Na medida em que não é cometida a este último a obrigação de conservar a declaração, entende-se que a formulação proposta é prática e apropriada, sem que exista uma redução dos direitos que assistem aos doentes.

    Alteração 32

    ARTIGO 2, PONTO 2 BIS (novo)

    Artigo 7 (Directiva 93/42/CEE)

     

    2 bis) O artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:

     

    (a) O primeiro parágrafo do n°2 é substituído pelo seguinte texto:

     

    "Sempre que seja feita referência ao presente número, serão aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta as disposições do artigo 8° da mesma.”

     

    (b) É inserido um parágrafo 2bis como segue:

     

    "Sempre que seja feita referência ao presente número, serão aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE;

    Justificação

    A presente alteração técnica adapta o texto existente às disposições da nova comitologia.

    Alteração 33

    ARTIGO 2, PONTO 2 TER (novo)

    Artigo 7, nº 2 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    2 ter) No nº 2 do artigo 8º, é aditado o seguinte travessão:

     

    "- que as medidas são justificadas, tomará - quando tal for necessário no interesse da saúde pública - as medidas comunitárias adequadas em conformidade com o procedimento definido no nº 2 bis do artigo 7º ."

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "comité de regulamentação" pelo "comité de regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 34

    ARTIGO 2, PONTO 3

    Artigo 9, nº 3 (Directiva 93/42/CEE)

    3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10º, deverá apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias. A Comissão adoptará essas medidas em conformidade com o procedimento referido no n° 2 do artigo 7°.

    3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10º, deverá apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias. A Comissão adoptará essas medidas em conformidade com o procedimento referido no n° 2 bis do artigo 7°.

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "Comité de Regulamentação" pelo "Comité de Regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 35

    ARTIGO 2, PONTO 3 BIS (novo)

    Artigo 10, nº 3 (Directiva 93/42/CEE)

    3 bis. O nº 3 do artigo 10º passa a ter a seguinte redacção:

     

    "3. Após procederem a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante, os Estados-Membros devem, sem prejuízo do artigo 8º, notificar de imediato a Comissão e os restantes Estados-Membros dos incidentes referidos no nº 1 relativamente aos quais estejam previstas ou tenham sido adoptadas medidas. Os Estados‑Membros devem indicar os motivos exactos subjacentes às medidas previstas ou que tenham sido adoptadas. Em particular, os Estados-Membros devem, quando adequado, indicar os motivos exactos pelos quais se desviaram da medida prevista na medida adoptada."

    Justificação

    Como o procedimento de vigilância está relacionado com a notificação de incidentes, é da maior importância que isto seja coordenado através da Comissão e que esta e os Estados‑Membros tenham uma perspectiva total do mercado da UE.

    Alteração 36

    ARTIGO 2, PONTO 3 TER (novo)

    Artigo 10, nº 4 (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    3 ter. No Artigo 10, é aditado um nº4 com a seguinte redacção:

     

    "4. A Comissão - agindo em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º - tomará quaisquer medidas adequadas para adoptar procedimentos para a aplicação prática deste artigo."

    Justificação

    A alteração assegura que o sistema de vigilância funciona de forma pormenorizada e mais vinculativa.

    Alteração 37

    ARTIGO 2, PONTO 4, ALÍNEA B)

    Artigo 11, nº 14 (Directiva 93/42/CEE)

    b) É aditado o n.º 14, com a seguinte redacção:

    Suprimido

    «14. A Comissão pode, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 7.º, adoptar medidas que autorizem que as instruções de utilização sejam fornecidas por outros meios.».

     

    Justificação

    A presente alteração foi incluída no relatório, sem votação, com base no artigo 47 do Regimento. Deverá haver a possibilidade de facultar informação sobre o uso correcto e seguro de dispositivos médicos por profissionais através dos modernos meios de comunicação (por exemplo, por intermédio da rotulagem electrónica). Sendo assim, o novo nº 14 deveria ser suprimido, sendo igualmente necessário proceder à consequente alteração do ponto 13.1 do Anexo I.

    Alteração 38

    ARTIGO 2, PONTO 5, ALÍNEA -A (nova)

    Artigo 12, nº 2, parágrafo 2 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    -a) No n°2, é aditado o parágrafo 2 bis), com a seguinte redacção:

     

    "No caso dos sistemas de tecnologia de informação médica em rede, o presente artigo não se aplica à globalidade do sistema em rede. A avaliação de conformidade tem de ser efectuada separadamente para cada dispositivo médico existente na rede e não para a globalidade do sistema em rede."

    Justificação

    Tem de ser possível substituir partes de uma grande rede de TI, por exemplo, sem que, por essa razão, seja necessário proceder de novo à certificação de toda a rede. Sendo assim, em sistemas desta natureza os diferentes componentes terão de poder ser certificados separadamente.

    Alteração 39

    ARTIGO 2, Nº 5, ALÍNEA (A)

    Artigo 12, nº 3 (Directiva 93/42/CEE)

    a) No n.º 3, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI»;

    a) No n.º 3, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI» e os termos "relativas à esterilização" são substituídos por "relativas à obtenção e manutenção da esterilização durante o período de vida do dispositivo ou até que a embalagem esterilizada seja aberta ou danificada;"

    Alteração 40

    ARTIGO 2, PONTO 6

    Artigo 13, nº 1 (Directiva 93/42/CEE)

    6. Ao n.º 1 do artigo 13.º é aditada a seguinte alínea d):

    6. O nº 1 do artigo 13º passa a ter a seguinte redacção:

    "ou

    d) A aplicação das regras de classificação constantes do anexo IX requer uma decisão sobre se um determinado produto é abrangido por uma das definições do n.º 2, alíneas a) a e), do artigo 1.º;».

    "1. Caso um Estado-Membro considere que:

     

    a) A aplicação das regras de clarificação constantes do anexo IX requer uma decisão sobre a classificação de determinado dispositivo ou categoria de dispositivos; ou

     

    b) Determinado dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser classificado noutra classe, em derrogação do disposto no anexo IX; ou

     

    c) Em derrogação do disposto no artigo 11º, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo,

     

    ou

     

    d) É necessária uma decisão sobre se um determinado produto é abrangido por uma das definições do n.º 2, alíneas a) a e), do artigo 1.º;

     

    deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no nº 2 bis do artigo 7º."

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "Comité de Regulamentação" pelo "Comité de Regulamentação com controlo", uma vez que as medidas relacionadas com a classificação são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 41

    ARTIGO 2, PONTO 6 BIS (novo)

    Artigo 13, nº 1 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    6 bis. No artigo 13º, é aditado um nº 1 bis com a seguinte redacção:

     

    "1 bis. Se a Comissão receber um requerimento fundamentado de um Estado-Membro, ao abrigo do nº 1, alínea d), relativo a um determinado produto ou a uma categoria de produtos, caber-lhe-á proceder a uma análise de mercado com a finalidade de verificar se existem produtos similares no mercado interno. Será adoptada uma decisão nesta base sobre a classificação dos produtos em causa, segundo o procedimento referido no nº 1.

    Justificação

    Nos termos do nº 2, alínea a), do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE, a intenção do fabricante constitui parte integrante da definição de um dispositivo médico. Sendo assim, é importante o envolvimento do fabricante antes de a decisão ser adoptada. Cabe ao Tribunal de Justiça Europeu, em última instância, decidir se um produto é abrangido pela Directiva 93/42/CEE. Por conseguinte, os fabricantes deveriam contar com a possibilidade de submeterem um caso desta natureza à apreciação do Tribunal de Justiça Europeu. De outro modo, teriam de recorrer ao TJCE ao abrigo do artigo 234º do Tratado UE, no quadro de um processo que se arrastaria ao longo de vários anos.

    Alteração 42

    ARTIGO 2, PONTO 7

    Artigo 14, nº 2, parágrafo 1 (Directiva 93/42/CEE)

    2. Caso um fabricante coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado‑Membro, deve designar um mandatário único.

    2. Caso um fabricante coloque um dispositivo no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado‑Membro, deve designar para esse dispositivo um mandatário único na União Europeia.

    Justificação

    Tem de ser inequívoco que um fabricante designará um mandatário único para um dispositivo, mas não forçosamente o mesmo mandatário para todos os seus produtos.

    Alteração 43

    ARTIGO 2, PONTO 8, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Artigo 14 A, nº 1 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    É aditado o seguinte n°1bis:

    "1 bis. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, o banco de dados só deverá conter os dados especificados no n°1.”

    Justificação

    Tem de ser inequívoco que um fabricante designará um mandatário único para um dispositivo, mas não forçosamente o mesmo mandatário para todos os seus produtos.

    Alteração 44

    ARTIGO 2, PONTO 8, ALÍNEA B BIS) (nova)

    Artigo 14 A, nº 4 (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    (b bis) É aditado o seguinte n°4:

     

    “4. As disposições do presente artigo expiram em…*. O mais tardar 12 meses antes da expiração das referidas disposições, a Comissão avaliará a sua aplicação e o valor acrescentado proporcionado pelo banco de dados. Com base nessa avaliação, apresentará, se necessário, em conformidade com o artigo 251 do Tratado, uma proposta legislativa sobre um novo estabelecimento do banco de dados.”

     

    * Cinco anos após a entrada em vigor da presente directiva.

    Justificação

    Volvidos mais de treze anos após ter sido concebido, o banco de dados ainda não está a funcionar! Por esta razão, bastantes Estados-Membros criaram, entretanto, os seus próprios sistemas de bancos de dados. O sistema europeu de vigilância funciona exemplarmente.

    Alteração 45

    ARTIGO 2, PONTO 9

    Artigo 14 B, parágrafo 4 (Directiva 93/42/CEE)

    Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 7º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.

    Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no nº 2 bis do artigo 7º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "Comité de Regulamentação" pelo "Comité de Regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 46

    ARTIGO 2, PONTO 10

    Artigo 15, nº 2, parágrafo 1 (Directiva 93/42/CEE)

    2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública. Essas decisões deverão ser comunicadas pela autoridade competente aos demais Estados-Membros.

    2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública. Essas decisões e as respectivas justificações deverão ser comunicadas pela autoridade competente aos demais Estados-Membros e às partes interessadas.

    Alteração 47

    ARTIGO 2, PONTO 10 BIS (novo)

    Artigo 15, parágrafo 5 (Directiva 93/42/CEE)

    10 bis. O nº 5 do artigo 15º passa a ter a seguinte redacção:

     

    "5. As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade com o disposto no anexo X. As disposições constantes do anexo X podem ser adaptadas de acordo com o procedimento previsto no nº 2 bis do artigo 7º."

    Justificação

    A presente alteração é necessária para colocar o texto em conformidade com as disposições da nova Decisão sobre comitologia, substituindo nomeadamente o procedimento habitual do "Comité de Regulamentação" pelo "Comité de Regulamentação com controlo", uma vez que as medidas visadas são de carácter geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da proposta legislativa.

    Alteração 48

    ARTIGO 2, PONTO 13

    Artigo 20, nº 1, parágrafo 2, (Directiva 93/42/CEE)

    Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

    Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, na acepção do nº 1 do artigo 10º, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

    Justificação

    Alteração IMCO inserida no relatório, sem votação, em conformidade com o artigo 47 do Regimento. É conveniente fazer uma referência, em prol da clareza, ao nº 1 do artigo 10°, que alude aos incidentes que ocorrem após a comercialização de determinados dispositivos.

    Alteração 49

    ARTIGO 2, PONTO 14 BIS (novo)

    Artigo 21 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    14 bis. É aditado o Artigo 21 bis, com a seguinte redacção:

     

    "Artigo 21 bis

     

    Norma de reprocessamento europeia

     

    O mais tardar …*, a Comissão, em conformidade com o procedimento definido no artigo 7º, e após consulta à Agência Europeia de Medicamentos (AEM), definirá regras pormenorizadas para uma norma de reprocessamento europeia.

     

    Estas regras darão orientações técnicas com base científica para o reprocessamento de dispositivos médicos usados (descartáveis ou de uso múltiplo) e serão actualizadas regularmente, a fim de assegurar um grau elevado de segurança dos doentes com base no princípio da precaução.

     

    No caso dos Estados-Membros cuja legislação nacional não autorize o reprocessamento ou a utilização de dispositivos médicos reprocessados, serão criadas regras pormenorizadas sobre verificações no terreno obrigatórias, a realizar pelas autoridades nacionais competentes. As autoridades nacionais também controlarão a utilização de dispositivos médicos naqueles Estados‑Membros, por exemplo, analisando a relação entre os tratamentos ou cirurgias realizados e os dispositivos vendidos/reciclados/eliminados, a fim de obter dados fiáveis sobre a quantidade de reprocessamento não autorizado."

     

    * Dois anos após a entrada em vigor da presente directiva.

    Justificação

    Mesmo quando não legalizado num país, o reprocessamento de dispositivos médicos usados descartáveis ou para uso múltiplo é uma prática muito corrente em todos os Estados‑Membros da UE. Dado que o reprocessamento não profissional pode causar riscos graves para a saúde dos doentes (infecções no hospital, etc.), pede-se ao legislador que providencie orientações sobre o reprocessamento de dispositivos médicos. A questão geral - se o reprocessamento deve ou não ser autorizado - pode continuar no nível nacional. Porém, a segurança dos doentes exige uma vigilância e controlos rigorosos no caso de o reprocessamento ser ilegal num Estado-Membro.

    Alteração 50

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA -A) (nova)

    Anexo I, ponto 1 (Directiva 90/385/CEE)

    - a) O ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de tal modo que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes e do ambiente quando forem implantados nas condições e para os fins previstos. Não devem apresentar qualquer risco para as pessoas que os implantam nem, eventualmente, para terceiros."

    Justificação

    À luz da iniciativa comunitária "Legislar melhor" e do objectivo de integrar a legislação ambiental em toda a legislação comunitária e para alinhar estas directivas com a directiva relativa aos medicamentos usados nos seres humanos, para tornar mais explícita a referência aos objectivos globais perseguidos pela REACH já integrados nestas directivas. Se as legislações relativas aos dispositivos e à REACH não forem integradas, os aspectos da saúde, da segurança e do ambiente não poderão ser ponderados em conjunto relativamente aos benefícios para os doentes, o que afectaria a prática médica e o acesso aos cuidados de saúde de uma forma irracional.

    Alteração 51

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA -A) (nova)

    Anexo I, ponto 3 (Directiva 90/385/CEE)

    -a) O ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "3. As características e os níveis de funcionamento referidos nos pontos 1 e 2 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros ou do ambiente durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando forem submetidos a acções que possam ocorrer em condições normais de utilização."

    Justificação

    À luz da iniciativa comunitária "Legislar melhor" e do objectivo de integrar a legislação ambiental em toda a legislação comunitária e para alinhar estas directivas com a directiva relativa aos medicamentos usados nos seres humanos, para tornar mais explícita a referência aos objectivos globais perseguidos pela REACH já integrados nestas directivas. Se as legislações relativas aos dispositivos e à REACH não forem integradas, os aspectos da saúde, da segurança e do ambiente não poderão ser ponderados em conjunto relativamente aos benefícios para os doentes, o que afectaria a prática médica e o acesso aos cuidados de saúde de uma forma irracional.

    Alteração 52

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA A)

    Anexo I, ponto 9, travessão 7 (Directiva 93/42/CEE)

    No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.

    No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico, há que ter em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação no domínio dos suportes lógicos. O conceito da validação deve ser sempre baseado na classificação de risco pertinente do dispositivo médico em questão.

    Justificação

    Deverá ser substituída a expressão "validado", no intuito de obstar a compilações supérfluas de dados. No que respeita aos princípios da validação deve tomar-se em consideração o risco real existente. Os pedidos feitos a respeito de "software" para um dispositivo robótico a usar em neurocirurgia seriam indubitavelmente muito diferentes dos relativos a uma lâmpada ultravioleta para endurecer a resina nas obturações dentárias.

    Alteração 53

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 9 bis (novo) (Directiva 90/385/CEE)

     

    a bis) É aditado um ponto 9 bis, com a seguinte redacção:

     

    "9 bis. Os erros cometidos na altura da montagem ou da remontagem de determinadas peças que possam estar na origem de riscos devem ser impossibilitados pelo projecto e fabrico dessas peças. Devem ser apostas as mesmas indicações nas peças móveis e/ou nos respectivos cárteres, se for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

     

    O manual de instruções conterá obrigatoriamente indicações complementares sobre esses riscos. Se uma ligação defeituosa puder dar origem a riscos, tal deverá ser impossibilitado pelo fabrico das peças de ligação ou, se tal não for possível, por indicações apostas nas peças a associar e, eventualmente, nos meios de ligação.

    Justificação

    Também os dispositivos médicos cuja função consiste em manter a vida têm de obedecer a princípios de fabricação elementares, tal como expressamente exigido na Directiva relativa às máquinas. Algumas más experiências no terreno levam a requerer que as disposições em apreço sejam incorporadas na presente directiva.

    Alteração 54

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo I, ponto 10 (Directiva 90/385/CEE)

    10. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

    10. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos aplicáveis que se encontram previstos no anexo I da Directiva 2001/83/CE.

    Para qualquer substância que:

     

    - já tenha sido objecto, enquanto medicamento, de uma autorização de introdução no mercado comunitário em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho(*) ou com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou

     

    - esteja abrangida pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) nº 726/2004,

     

    ou

     

    - seja uma substância derivada do sangue humano,

     

    o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    O organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a segurança, a qualidade e a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado-Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE ou à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente ou a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade adveniente da incorporação da substância no dispositivo, tal como determinada pelo organismo notificado.

    Relativamente às outras substâncias, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado-Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em causa tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    Relativamente a uma substância derivada de sangue humano, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à AEM um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. O parecer será emitido no prazo de 210 dias de trabalho. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade adveniente da incorporação da substância no dispositivo, tal como determinada pelo organismo notificado.

    Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, essas alterações devem ser avaliadas por analogia com os procedimentos de avaliação das alterações dos medicamentos, estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 1084/2003 da Comissão(**) e no Regulamento (CE) n° 1085/2003 da Comissão(***). O organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

    Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

    Justificação

    O sistema em vigor, que possibilita aos organismos notificados consultarem qualquer das autoridades nacionais competentes, deveria ser preservado, no intuito de garantir uma análise rentável e em tempo oportuno da segurança e da qualidade da substância em causa. Não é possível proceder à avaliação da utilidade de uma substância sem ter tido inicialmente em conta a qualidade e a segurança dessa mesma substância. O organismo notificado tem de atender ao parecer da autoridade competente para proceder à avaliação final do dispositivo médico.

    Alteração 55

    ANEXO I, PONTO 5 BIS (novo)

    Anexo 6, ponto 2.1, travessão 1 (Directiva 90/385/CEE)

     

    5 bis) No anexo 6, o primeiro travessão do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "- os dados que permitem identificar o dispositivo em questão".

    Alteração 56

    ANEXO I, PONTO 5 TER (novo)

    Anexo 6, ponto 2.1, travessão 4 (Directiva 90/385/CEE)

     

    5 ter) No anexo 6, o quarto travessão do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "- as características específicas do produto indicadas na receita por escrito correspondente".

    Justificação

    No artigo 1º, alínea d), consigna-se que a receita acima referida (para dispositivos feitos por medida) pode ser prescrita por qualquer pessoa que, pela sua qualificação profissional, esteja habilitada a fazê-lo. Contrariamente a este preceito, no ponto 2.1, quarto travessão, do anexo em apreço é feita exclusivamente referência a uma receita médica. Há que suprir esta contradição.

    Alteração 57

    ANEXO I, PONTO 5 QUATER (novo)

    Anexo 6, ponto 3 bis (novo) (Directiva 90/385/CEE)

    5 quater) É aditado o seguinte ponto no anexo 6:

     

    "3 bis. As indicações constantes das declarações, na acepção do presente anexo, serão conservadas durante um período mínimo de cinco anos a contar do fabrico".

    Justificação

    Não se conhece qualquer caso em que tenha sido exigida a conservação de dados por mais de cinco anos. Por esta razão, afigura-se inadequada a formulação até agora em vigor, que cria encargos adicionais para os fabricantes de dispositivos com finalidades específicas.

    Alteração 58

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA A)

    Anexo I, ponto 1 (Directiva 93/42/CEE)

    1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos e, se for caso disso, em virtude dos conhecimentos técnicos, da experiência, das habilitações ou da formação dos utilizadores, ficando entendido que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e da segurança. Isto inclui a redução, na medida do possível, dos riscos associados aos erros do utilizador devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente de utilização a que se destina.

    1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros ou o ambiente, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, tendo sobretudo em consideração se se destinam ou não a utilização profissional, ficando entendido que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde, da segurança e do ambiente. O fabricante avaliará e reduzirá os riscos potenciais associados aos erros do utilizador que possam estar associados às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente de utilização a que se destina.

    Justificação

    Para alinhar estas directivas com a directiva relativa aos medicamentos usados nos seres humanos, para tornar mais explícita a referência aos objectivos globais perseguidos pela REACH já integrados nestas directivas. Se as legislações relativas aos dispositivos e à REACH não forem integradas, os aspectos da saúde, da segurança e do ambiente não poderão ser ponderados em conjunto relativamente aos benefícios para os doentes, o que afectaria a prática médica e o acesso aos cuidados de saúde de uma forma irracional.

    A referência a "habilitações ou da formação" e a "erros do utilizador" pode causar confusão e interpretações diferentes. O que é essencial é saber se os dispositivos se destinam ou não a utilização profissional e se foi realizada uma análise dos riscos inerentes à concepção do produto.

    Alteração 59

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 6 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    a bis) É aditado um ponto 6 bis, com a seguinte redacção:

     

    "6 bis. Os fabricantes e/ou os mandatários declararão de forma uniforme no território da União Europeia os seus produtos no que respeita ao respectivo reprocessamento.

     

    Quando declararem um produto como dispositivo descartável, o fabricante e/ou o mandatário terão de provar por que motivo o respectivo produto só pode ser usado uma vez e indicará as características e factores técnicos que representam um risco no caso de o produto ser declarado como dispositivo de uso múltiplo. O fabricante e/ou o mandatário também declararão em que condições técnicas é que o dispositivo poderia ser concebido e produzido como produto de uso múltiplo.

     

    Quando declararem um produto como dispositivo de uso múltiplo, o fabricante e/ou o mandatário fornecerão documentação pormenorizada sobre a forma como o dispositivo pode ser reprocessado de forma segura."

    Justificação

    Actualmente a classificação da utilização de dispositivos médicos é da responsabilidade dos fabricantes e nem sempre é compreensível. Por vezes, os produtos são concebidos e comercializados como produtos descartáveis para aumentar as vendas e os lucros, quando seria fácil a sua concepção como dispositivo de uso múltiplo ou o desenvolvimento técnico nesse sentido. Não obstante, a pressão económica pode forçar os hospitais ou os médicos a reutilizar produtos descartáveis sem terem os meios e conhecimentos para os limparem e tratarem devidamente. Isto causa riscos graves para os doentes, via infecções no hospital, etc. Por isso, propõe‑se exigir aos fabricantes uma justificação quando estes declararem um produto como dispositivo descartável.

    Alteração 60

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo I, ponto 7.4 (Directiva 93/42/CEE)

    7.4. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve‑se verificar a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

    7.4.1. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve‑se verificar a qualidade, segurança e utilidade da substância, tendo em conta o fim pretendido para o dispositivo, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

     

    O poder de verificação da utilidade da substância cabe ao organismo notificado, ao passo que o papel da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, ou das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, é o de dar um parecer científico sobre a qualidade e segurança da substância.

    Para qualquer substância que:

     

    – já tenha sido objecto, enquanto medicamento, de uma autorização de introdução no mercado comunitário em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho(*) ou com o Regulamento (CE) nº 726/2004,

     

    ou

     

    – esteja abrangida pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) nº 726/2004,

     

    ou

     

    seja uma substância derivada de sangue humano,

     

    o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    7.4.2. Relativamente às substâncias referidas no ponto 7.4.1, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância e quanto ao benefício clínico/ perfil de risco da incorporação da substância no dispositivo. Este parecer científico será emitido tendo em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    Relativamente às outras substâncias, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado‑Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em causa tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    7.4.3. A fim de obter o parecer científico referido no ponto 7.4.2, o organismo notificado dirigir-se-á a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado‑Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE.

     

    Esta autoridade competente, em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) nº 726/2004, dará o parecer científico ao organismo notificado ou remeterá este para a AEM, através dos seus comités, para o parecer científico.

     

    7.4.4. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância derivada de sangue humano, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à AEM um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância e quanto ao benefício clínico/ perfil de risco da incorporação da substância no dispositivo. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, essas alterações devem ser avaliadas por analogia com os procedimentos de avaliação das alterações dos medicamentos, estabelecidos no Regulamento (CE) n° 1084/2003 da Comissão(**) e no Regulamento (CE) n° 1085/2003 da Comissão(***).

    7.4.5. Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

    O organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

     

     

    Quando a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) tiver informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto sobre o perfil risco/benefício estabelecido da incorporação da substância no dispositivo, ela dará um parecer científico actualizado ao organismo notificado. Este último terá em conta este parecer ao reconsiderar a sua avaliação do procedimento de avaliação de conformidade.

    (*) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

     

    (**) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

     

    (***) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

     

    Alteração 61

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA C)

    Anexo I, ponto 7.4A (Directiva 93/42/CEE)

    7.4A. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º … relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade do produto, por analogia com os métodos previstos no referido regulamento.

    7.4A. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º … relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004], cuja parte de células ou tecidos contenha unicamente tecidos ou células não viáveis, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade do produto, por analogia com os métodos previstos na secção IV, ponto 5, do anexo I da Directiva 2001/83/CE, tal como alterada pela última vez.

    O organismo notificado, após verificação da utilidade do produto como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará ao [Comité das Terapias Avançadas] um parecer científico quanto à qualidade e à segurança do produto. Ao emitir o seu parecer, o [Comité das Terapias Avançadas] tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação do produto no dispositivo.

    O organismo notificado, após verificação da utilidade do produto como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à AME um parecer científico quanto à qualidade e à segurança do produto.

    Justificação

    O sistema em vigor, que possibilita aos organismos notificados requererem um parecer de uma das autoridades nacionais competentes, deveria ser preservado, no intuito de garantir uma análise rentável e em tempo oportuno da segurança e da qualidade da substância em causa. A obrigação de avaliar a utilidade adveniente da incorporação da substância médica no dispositivo deveria continuar a ser do foro da entidade avaliadora responsável pela avaliação genérica do dispositivo médico.

    Alteração 62

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA C BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 7.5 (Directiva 93/42/CEE)

    c bis) O ponto 7.5 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "7.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos para a saúde devido às substâncias libertadas pelo dispositivo. Os dispositivos não podem conter substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2 da Directiva 67/548/CEE, excepto se não estiverem disponíveis dispositivos alternativos sem essas substâncias."

    Justificação

    A legislação comunitária já proíbe a utilização de substâncias CMR em substâncias e preparados destinados à utilização pelo público em geral e nos cosméticos. Além disso, foi proibida a utilização de certos ftalatos tóxicos para a reprodução em todos os brinquedos. Porém, a exposição a esses ftalatos por meio dos dispositivos médicos pode ser bem superior. Os doentes são, por definição, vulneráveis e não devem ser expostos desnecesariamente às substâncias CMR. É preciso clarificar que os dispositivos médicos contendo CMR não cumprem os requisitos essenciais quando estão disponíveis dispositivos mais seguros sem CMR.

    Alteração 63

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA D BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 9.4 (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    d bis) É aditado um novo ponto 9.4, com a seguinte redacção:

     

    "9.4 Os erros cometidos na altura da montagem ou da remontagem de determinadas peças que possam estar na origem de riscos devem ser impossibilitados pelo projecto e fabrico dessas peças. Devem ser apostas as mesmas indicações nas peças móveis e/ou nos respectivos cárteres, se for necessário conhecer o sentido de movimento para evitar qualquer risco.

     

    O manual de instruções conterá obrigatoriamente indicações complementares sobre esses riscos. Se uma ligação defeituosa puder dar origem a riscos, tal deverá ser impossibilitado pelo fabrico das peças de ligação ou, se tal não for possível, por indicações apostas nas peças a associar e, eventualmente, nos meios de ligação.

    Justificação

    Também os dispositivos médicos cuja função consiste em manter a vida têm de obedecer a princípios de fabricação elementares, tal como expressamente exigido na Directiva relativa às máquinas. Algumas más experiências no terreno levam a requerer que as disposições em apreço sejam incorporadas na presente directiva.

    Alteração 64

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA E)

    Anexo I, ponto 12.1A (Directiva 93/42/CEE)

    12.1A. No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.

    12.1A. No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico, há que ter em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação no domínio dos suportes lógicos. O conceito da validação deve ser sempre baseado na classificação de risco pertinente do dispositivo médico em questão.

    Justificação

    Deverá ser substituída a expressão "validado", no intuito de obstar a compilações supérfluas de dados. No que respeita aos princípios da validação deve tomar-se em consideração o risco real existente. Os pedidos feitos a respeito de "software" para um dispositivo robótico a usar em neurocirurgia seriam indubitavelmente muito diferentes dos relativos a uma lâmpada ultravioleta para endurecer a resina nas obturações dentárias.

    Alteração 65

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA F)
    Anexo I, ponto 13.1 (Directiva 93/42/CEE)

    f) No ponto 13.1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

    f) O ponto 13.1 passa a ter a seguinte redacção:

    "13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.»

    "13.1. Cada dispositivo deve ser fornecido com as informações necessárias para a sua utilização para os fins previstos e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

     

    Essas informações incluem as indicações inscritas no rótulo e os dados que constam das instruções de utilização.

     

    Sempre que seja exequível e adequado, as informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem ser apostas e fornecidas juntamente com um ou mais dispositivos.

     

    As instruções de utilização serão fornecidas, para cada dispositivo, por um sistema de informação avançado. Só poderão ser veiculadas por outros meios que não em suporte papel as instruções de utilização relativas a dispositivos médicos que se destinem a ser utilizados por profissionais de saúde em estabelecimentos de saúde. Neste caso, o fabricante deverá proporcionar aos estabelecimentos de saúde a possibilidade de solicitarem informações em suporte papel em tempo oportuno.

    Justificação

    Deverá haver a possibilidade de facultar informação sobre o uso correcto e seguro de dispositivos médicos por profissionais através dos modernos meios de comunicação (por exemplo, por intermédio da rotulagem electrónica). Sendo assim, o novo nº 14 deveria ser suprimido, sendo igualmente necessário proceder à consequente alteração do ponto 13.1 do Anexo I.

    Alteração 66

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA G), SUBALÍNEA II)
    Anexo I, ponto 13.3, alínea b) (Directiva 93/42/CEE)

    b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, incluindo o respectivo código numa nomenclatura genérica de dispositivos médicos internacionalmente reconhecida;

    b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;

    Justificação

    Alteração IMCO inserida no relatório, sem votação, em conformidade com o artigo 47 do Regimento. O“código da nomenclatura reconhecida internacionalmente”, introduzido na proposta, deveria ser considerado parte da informação fornecida pelo fabricante. Contudo, não deveria exigir‑se que ele figure no rótulo, como este trecho sugere. A obrigação de apor esse código — sujeito a actualização contínua — no rótulo do produto é passível de dar azo a frequentes mudanças de rótulo, com custos significativos para as empresas do sector, sem contribuir para a segurança do produto.

    Acrescentar mais códigos ao produto, à embalagem e às instruções de uso só servirá para aumentar os custos administrativos, sem trazer quaisquer contrapartidas para os doentes. Os códigos da Nomenclatura Global dos Dispositivos Médicos (GMDN, em inglês) já são utilizados para efeitos de comunicação dos resultados de acções de fiscalização, permitindo, assim, que as autoridades avaliem situações de risco potencial.

    Alteração 67

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA G), SUBALÍNEA II BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 13.3, alínea f) (Directiva 93/42/CEE)

    ii bis) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:

     

    "f) Se aplicável, a indicação de que a responsabilidade do fabricante é limitada a uma utilização única, sendo que tal indicação não exclui o reprocessamento do dispositivo em conformidade com um procedimento validado."

    Justificação

    Actualmente falta clareza quanto ao significado exacto de dispositivos médicos descartáveis. Nos termos da directiva existente, os rótulos aplicados aos dispositivos médicos colocados pelos fabricantes devem incluir, se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável [Anexo II, 13.3, f)]. Devido à confusão terminológica, alguns Estados-Membros equiparam "descartável" a "improcessabilidade". Porém, os Estados-Membros onde é permitido o reprocessamento controlado reconhecem que a questão da "reprocessabilidade" só depende de critérios objectivos que façam uso de normas de segurança e qualidade elevadas. Por isso, "descartável" deve ser interpretado como limitando a responsabilidade do fabricante a uma utilização única, não como indicação da sua possibilidade de reprocessamento.

    Alteração 68

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA H), SUBALÍNEA -I) (nova)

    Anexo I, ponto 13.6, alínea i) (Directiva 93/42/CEE)

     

    -i) a alínea i) passa a ter a seguinte redacção:

     

    "i) Data da última revisão das instruções de utilização".

    Justificação

    Esta menção surge na Directiva 98/79/CEE, aplicável aos dispositivos médicos para o diagnóstico "in vitro", e tem-se revelado muito útil, dada a frequência com que as instruções de utilização são alteradas, devido a novas versões. Deste modo, os utentes poderão sempre certificar-se de que possuem, ou não, as versões modificadas. A menção em apreço adquire ainda mais importância se se previr a possibilidade de que as instruções possam ser facultadas por via electrónica. As versões modificadas frequentemente correspondem a melhorias que radicam na experiência de utilização dos dispositivos, a fim de obviar a incidentes contraproducentes ou a utilização inadequada, razão pela qual constituem um dado relevante para a segurança do dispositivo.

    Alteração 69

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA I BIS) (nova)

    Anexo I, ponto 15 (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    i bis) É aditado um novo ponto 15, com a seguinte redacção:

     

    "15. Para efeitos de avaliação de um produto combinado, o parecer da agência ou autoridade nacional competente será emitido no prazo de 210 dias de trabalho".

    Justificação

    Deveria ser definido o prazo para a emissão do parecer, por forma a que o fabricante saiba, dentro de um período previsível, se o seu dispositivo pode ou não entrar no mercado.

    Alteração 70

    ANEXO II, PONTO 7, ALÍNEA A)

    Anexo VII, ponto 2 (Directiva 93/42/CEE)

    2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspecção durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico.

    2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, ou o importador, deve manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspecção durante um período de tempo mínimo de cinco anos a contar da data de fabrico.

    Justificação

    No intuito de evitar a burocracia, deveria igualmente existir a possibilidade de o importador conservar os documentos a que se alude.

    Alteração 71

    ANEXO II, Nº 7, ALÍNEA B), PONTO III)

    Anexo VII, ponto 3, travessão 7 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    – a avaliação clínica em conformidade com o anexo X,

    sendo caso disso, a avaliação clínica em conformidade com o anexo X,

    Justificação

    Este caso é aplicável aos produtos da classe I, como espátulas para compressão da língua, algodão absorvente, bengalas e aros de óculos. Não é necessário recolher todas as informações para uma avaliação clínica deste tipo de produtos.

    Alteração 72

    ANEXO II, PONTO 8, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Anexo VIII, ponto 2.1 (Directiva 93/42/CEE)

    a bis) No nº 2.1, o quarto travessão passa a ter a seguinte redacção:

     

    "– as características específicas do dispositivo indicadas na receita".

    Justificação

    No artigo 1º, alínea d, consigna-se que a receita acima referida (para dispositivos feitos por medida) pode ser prescrita por qualquer pessoa que, pela sua qualificação profissional, esteja habilitada a fazê-lo. Contrariamente a este preceito, no ponto 2.1, quarto travessão, do anexo em apreço é feita exclusivamente referência a uma receita médica. Há que suprir esta contradição.

    Alteração 73

    ANEXO II, PONTO 8, ALÍNEA E)

    Anexo VIII, ponto 5, proémio (Directiva 93/42/CEE)

    5. Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

    5. Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante comprometer-se-á a analisar a experiência adquirida na fase de pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, incidentes iminentes e correspondentes medidas de correcção assim que delas tiver conhecimento:

    Justificação

    Os fabricantes de dispositivos feitos por medida são quem melhor segue a evolução dos seus produtos, porquanto os doentes são conhecidos nominalmente. O procedimento sistemático que aqui é exigido (incorporação da ISO 13485) acarreta custos adicionais para protésicos dentários, óptico-optometristas, técnicos de aparelhos auditivos e de calçado ortopédico, etc. de cerca de 2 000 a 5 000 euros por ano. Tal circunstância carece de justificação, porquanto uma formulação de carácter genérico também impede a ocorrência de riscos.

    Alteração 74

    ANEXO II, PONTO 9, ALÍNEA B)

    Anexo IX, capítulo II, ponto 2.6 (Directiva 93/42/CEE)

    2.6. Ao calcular a duração referida no ponto 1.1 do capítulo I, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera-se que isto constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua.

    2.6. Ao calcular a duração referida no ponto 1.1 do capítulo I, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera-se que isto constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua, a menos que possa ser demonstrado que essa substituição elimina os riscos advenientes do uso contínuo do dispositivo.

    Justificação

    A proposta actual é susceptível de afectar a classificação de vários produtos, inscrevendo-os numa classe superior, o que carece de justificação, porquanto o período de duração do contacto do doente com o dispositivo médico não é o único factor que determina a classificação do risco. A determinação do período de duração do contacto entre doente e dispositivo deveria estar associada à análise dos riscos inerentes a esse contacto.

    Alteração 75

    ANEXO II, PONTO 9, ALÍNEA C), SUBALÍNEA VII)

    Anexo IX, capítulo III, ponto 4.4 (Directiva 93/42/CEE)

    vii) No ponto 4.4, os termos «dispositivos não activos» são substituídos pelo termo «dispositivos».

    vii) O ponto 4.4 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "4.4 Regra 16

     

    Os dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe IIa.

     

    Nota: isto refere-se a meios de registo primários, como detectores de raios X, e não aos meios usados para a subsequente reprodução ou armazenamento."

    Justificação

    O aditamento visa obviar a que os preceitos de natureza restritiva sejam aplicados de forma excessivamente abrangente.

    Alteração 76

    ANEXO II, PONTO 10

    Anexo X, pontos 1.1.1., 1.1.2. e 1.1.3. (Directiva 93/42/CEE)

    1.1.1. Ou numa avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, nível de funcionamento, características de concepção e finalidade do dispositivo, em que:

    1.1.1. Ou numa avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, nível de funcionamento, características de concepção e finalidade do dispositivo, em que:

    - estiver demonstrada a equivalência do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados, e

    - estiver demonstrada a equivalência do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados, no que respeita às funções asseguradas, às indicações, à relação benefício/risco e à eficácia terapêutica previsível, e

    - os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais pertinentes;

    - os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais pertinentes;

    1.1.2. Ou uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efectuadas;

    1.1.2. Ou uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efectuadas;

    1.1.3. Ou uma avaliação crítica dos dados clínicos combinados previstos nos pontos 1.1.1 e 1.1.2.;

    1.1.3. Ou uma avaliação crítica dos dados clínicos combinados previstos nos pontos 1.1.1 e 1.1.2. e dos resultados da investigação em biofísica ou de modelização cuja validade tenha sido previamente demonstrada;

    Justificação

    1. Ponto 1.1.1.: cumpre precisar os parâmetros importantes para a avaliação clínica que se encontram associados ao conceito de equivalência.

    2. Ponto 1.1.3.: a presente alteração permite dar seguimento à alteração referente ao artigo 2º. As novas tecnologias em causa, na maior parte dos casos ligadas à realidade virtual, podem constituir um contributo significativo. Têm a vantagem de permitirem conceber todos os casos genéricos possíveis e de anteciparem, assim, os efeitos que se podem esperar de um dispositivo médico.

    • [1]  JO C .. de .., p. ....

    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

    Merece, em princípio, acolhimento muito positivo a proposta apresentada pela Comissão Europeia de revisão das Directivas 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, e 90/385/CEE, relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, bem como de adaptação da Directiva 98/79/CE. Contudo, uma análise mais pormenorizada permite detectar vários pontos fracos, os quais o presente relatório pretende colmatar. De forma sintética, são os seguintes os pontos fracos a que aludimos:

    1. Delimitação do âmbito de aplicação, quando confrontado com o de outras directivas

    Para uma transposição harmoniosa e isenta de burocracia da Directiva pelas entidades oficiais, é necessário estabelecer urgentemente uma delimitação clara com outros diplomas e, nomeadamente, definir inequivocamente o conceito de dispositivo médico. Deverão, sobretudo, existir tão poucas sobreposições quanto possível com outras directivas e regulamentos. Para o relator, era sobretudo importante encontrar uma solução clara em relação ao relatório”Terapias Avançadas” que se encontra igualmente em debate.

    Importava ainda tratar a questão dos produtos combinados, isto é, dos preparados contendo tanto tecidos animais e humanos como componentes materiais. Em concertação com o relator para as “Terapias Avançadas”, só se considerarão como dispositivos médicos os produtos que não contenham tecidos ou células viáveis e que, tendo uma acção acessória à do dispositivo, produzam efeitos sobre o corpo humano, devendo ser avaliados em conformidade com a presente directiva.

    2. Critérios de decisão claros para a classificação dos produtos

    As autoridades terão de poder fazer corresponder sem dificuldade cada produto à directiva que lhe é aplicável. É, pois, oportuno incluir num anexo adicional à Directiva 93/42/CEE uma lista com indicações relativas aos produtos individualmente considerados, com base na qual seja possível proceder à difícil classificação dos mesmos de forma inequívoca e isenta de burocracia.

    3. Suporte lógico

    Uma questão importante era a de saber se o “suporte lógico, por si só,” deveria ser definido ou não como dispositivo médico. Após longas discussões, verificou-se não existirem pontos de vista divergentes entre a Comissão e o Parlamento. O debate, tendo embora revelado numerosos malentendidos, resumiu-se no fundo a uma única questão:

    “Como pôr por escrito as ideias comuns para que não haja margem para diversas interpretações?”

    Por último, o relator decidiu inserir a importante clarificação como considerando:

    “É necessário esclarecer que o suporte lógico, por si só, é um dispositivo médico se especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado com uma ou várias das finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico”.

    “Um suporte lógico de uso geral, utilizado num contexto sanitário, não é um dispositivo médico”.

    Importa, por conseguinte, e a Comissão está de acordo em relação a este ponto, suprimir a expressão “suporte lógico” da enumeração do n°2 a) do artigo 1 da Directiva 93/42/CEE.

    Caso contrário, correr-se-ia o risco de ter de considerar o cartão sanitário electrónico como um dispositivo médico pelo facto de conter um “suporte lógico”. Do mesmo modo, seria necessário, de futuro, homologar simples programas Word ou Excel utilizados nos consultórios médicos.

    4. Reprocessamento

    A problemática política essencial subjacente ao debate em torno da Directiva relativa aos dispositivos médicos centra-se na questão do reprocessamento dos dispositivos médicos. Dado que a directiva vigente nada prevê sobre a questão, esta acaba por ser tratada de forma subsidiária pelos Estados-membros. Na Alemanha, o reprocessamento é possível. Há, todavia, que respeitar determinados procedimentos que se encontram compilados num manual do Instituto Robert Koch.

    O reprocessamento de dispositivos descartáveis não é, em princípio, proibido. Mas, ao contrário do reprocessamento de dispositivos de uso múltiplo, a responsabilidade pelo bom funcionamento de tais dispositivos incumbe ao reprocessador como se tivesse sido ele a fabricar o dispositivo. O relator deseja manter a regulamentação subsidiária em matéria de reprocessamento.

    5. Lentes de contacto

    Não desejando criar qualquer precedente, nomeadamente em relação aos piercings, etc., o relator decidiu não incluir as lentes de contacto cosméticas na Directiva relativa aos dispositivos médicos. Obviamente, todas as lentes de contacto são dispositivos médicos, mesmo que não sejam expressamente mencionadas na directiva.

    PARECER DA COMISSÃO DO MERCADO INTERNO E DA PROTECÇÃO DOS CONSUMIDORES (18.9.2006)

    dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

    Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, do Conselho, e a Directiva 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos
    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 205/0263(COD))

    Relatora de parecer(*): Anneli Jäätteenmäki(*) Cooperação reforçada entre comissões - Artigo 47º do Regimento

    JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

    O objectivo da presente proposta de Directiva, que altera três outras Directivas, é particularmente bem acolhido pela relatora. As experiências dos últimos anos, desde a adopção da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, tornaram indispensável proceder a esta reforma regulamentar. A necessidade de uma melhor aplicação das normas existentes justifica a proposta.

    Quanto ao âmbito da Directiva, a relatora apoia o entendimento da Comissão no sentido de não incluir o reprocessamento dos dispositivos médicos nesta reforma da regulamentação. Contudo, exorta a Comissão a ponderar a realização futura de um trabalho legislativo nesta área, depois do adequado processo de reflexão e consulta.

    Um problema com a definição de “dispositivo médico” pode derivar da circunstância de um determinado produto cair sob a alçada da presente Directiva e, ao mesmo tempo, ser abrangido pelo âmbito de aplicação de outras Directivas, relativas, por exemplo, aos produtos farmacêuticos, aos cosméticos, etc. Neste caso, a determinação da Directiva aplicável deverá fundamentar‑se na avaliação do principal objectivo pretendido, bem como do funcionamento e do impacto do produto.

    O objectivo fulcral das alterações propostas é o de reforçar os aspectos da segurança dos doentes e da saúde pública, bem como a segurança e a qualidade das substâncias. A fim de alcançar estes objectivos, a relatora defende, em alguns artigos, uma formulação mais clara, susceptível de produzir um maior grau de certeza legal para todas as partes envolvidas. No que toca à segurança dos doentes, a relatora pretende dar ênfase à solicitação de que os produtos‑cópia devem ser incluídos na mesma categoria e na mesma legislação que os produtos originais.

    ALTERAÇÕES

    A Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

    Texto da ComissãoAlterações do Parlamento

    Alteração 1

    CONSIDERANDO 2 BIS (novo)

     

    (2 bis) No domínio do reprocessamento, a Comissão é instada a levar a cabo uma reflexão suplementar e um mais amplo processo de consultas, de molde a explorar a possível elaboração de legislação adequada, susceptível de contemplar um elevado nível de segurança para os doentes.

    Alteração 2

    CONSIDERANDO 2 TER (novo)

     

    (2 ter) A Comissão deverá igualmente apresentar‑se perante as comissões relevantes do Parlamento Europeu no prazo de dois meses a contar da data de aprovação da presente Directiva, a fim de dar conta dos progressos alcançados neste domínio.

    Alteração 3

    CONSIDERANDO 2 QUATER (novo)

     

    (2 quater) Para os fins da presente Directiva, as lentes de contacto cosméticas usadas para alterar a aparência dos olhos não são consideradas dispositivos médicos. Não obstante, a venda e a distribuição dessas lentes sem receita médica e na ausência de supervisão ou vigilância a cargo de um profissional de cuidados de saúde oftalmológicos acarreta o aumento da sua utilização incorrecta, que comporta, por isso, um risco potencial para a saúde pública.

    Alteração 4

    CONSIDERANDO 2 QUINQUIES (novo)

     

    (2 quinquies) A Comissão deverá proceder a uma investigação acerca do actual sistema de venda e distribuição de lentes de contacto nos Estados‑Membros, a fim de avaliar os riscos potenciais para a saúde e a segurança dos consumidores que elas comportam e tomar as medidas adequadas, legislativas e não legislativas, à salvaguarda de um elevado nível de protecção sanitária na UE.

    Alteração 5

    CONSIDERANDO 6

    (6) É necessário esclarecer que, ao considerar que um produto tem uma finalidade médica, está inerente a definição de dispositivo médico e que o suporte lógico (software) pode ser, por si só, definido como um dispositivo médico.

    Suprimido

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 6

    CONSIDERANDO 15

    (15) A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde.

    (15) A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde, garantindo, em particular, que os dispositivos não corram o risco de comprometer a segurança ou a saúde dos doentes no momento da utilização.

    Justificação

    Por razões de saúde pública, os Estados‑Membros têm a responsabilidade de assegurar a utilização adequada dos dispositivos no seu território durante toda a vida dos dispositivos em causa.

    Alteração 7

    CONSIDERANDO 20

    (20) Tendo em consideração a importância crescente dos suportes lógicos no domínio dos dispositivos médicos, quer por si só quer incorporados em dispositivos, a sua validação em conformidade com o estado da técnica deveria constituir um requisito essencial.

    Suprimido

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 8

    ARTIGO 1, PONTO 1, ALÍNEA A) SUBALÍNEA (I)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), introdução (Directiva 90/385/CEE)

    a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado com quaisquer acessórios, incluindo o suporte lógico necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:

    a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado com quaisquer acessórios, incluindo o suporte lógico necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 9

    ARTIGO 1, PONTO 2, ALÍNEA A BIS) (nova)

    Artigo 2 (Directiva 90/385/CEE)

     

    (1 bis) O artigo 2° é substituído pela seguinte redacção:

     

    "Artigo 2º

     

    1. Os Estados-Membros Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser comercializados e/ou entrar em serviço, se obedecerem aos requisitos estabelecidos na presente Directiva e desde que sejam devidamente fornecidos, correctamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com o seu objectivo declarado.

     

    2. Os Estados-Membros tomarão igualmente todas as medidas necessárias para se certificarem de que a venda de dispositivos médicos através da Internet, por via postal e por intermédio de canais de distribuição alternativos não ponham em risco a saúde e a segurança dos consumidores e respeitem todas as disposições estabelecidas na presente Directiva."

    Justificação

    A venda de lentes de contacto através da Internet, por via postal e por intermédio de canais de distribuição alternativos está a tornar-se cada vez mais frequente em muitos países da Europa e comporta eventuais riscos para a saúde do cidadão europeu, uma vez que não está sujeita a qualquer consulta ou aconselhamento a cargo de profissionais de oftalmologia. Nos termos do nº 1 do artigo 152º do Tratado, a garantia de um elevado nível de protecção da saúde assume particular relevância na definição e aplicação de todas as políticas e actividades comunitárias.

    Alteração 10

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A) SUNALÍNEA I)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), parte introdutória (Directiva 93/42/CEE)

    a) "Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o suporte lógicos necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:",

    a) "Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o suporte lógicos necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:",

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 11

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A) SUNALÍNEA I BIS) (nova)

    Artigo 1, nº 2, alínea a), parágrafo 2 (Directiva 93/42/CEE)

     

    I bis) Na alínea a), a última frase é substituída pelo seguinte:

     

    “e que não

     

    - produza o seu principal efeito pretendido no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

     

    - produza na população em geral a impressão de que o produto em causa possui propriedades medicinais para o tratamento ou a prevenção de doenças nos seres humanos, seja pela sua forma, seja pelo modo como o fabricante o apresenta ou o comercializa;”

    (A primeira parte do texto foi retirada da Directiva original)

    Justificação

    A segurança dos doentes tem de ser salvaguardada. A distinção entre dispositivo médico e produtos farmacêuticos deve ser clarificada. Os produtos‑cópia devem ser incluídos na mesma categoria que o original.

    Alteração 12

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA F) SUBALÍNEA I)

    Artigo 1, nº 5, alínea c), (Directiva 93/42/CEE)

    c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE.

    c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE.

    Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

     

    Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva em virtude da aplicação dos critérios estabelecidos na segunda alínea do nº 2 do seu artigo 2º, ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

    Justificação

    A análise do mecanismo de acção principal do produto só deveria ser tornada expressamente relevante na segunda parte do ensaio do produto farmacêutico. A aplicação da segunda parte do ensaio do produto farmacêutico não é vista, deste modo, como tendo precedência sobre a primeira parte da definição.

    Alteração 13

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA F), SUBALÍNEA I BIS) (novo)

    Artigo 1, nº 5, alínea d), (Directiva 93/42/CEE)

     

    i bis. A alínea d) passa a ter a seguinte redacção:

     

    “6. Aos produtos cosméticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE. Para decidir se determinado produto se rege pela referida Directiva ou pela presente Directiva, deve ter-se em conta, nomeadamente, a principal finalidade desse produto e o mecanismo de acção pertinente.”

    (A primeira parte do texto foi retirada da Directiva original)

    Justificação

    Quando um produto é abrangido pela definição de “dispositivo médico” e se enquadra potencialmente no âmbito de outras Directivas (relativas, por exemplo, aos produtos farmacêuticos, aos cosméticos, aos equipamentos de protecção pessoal, à maquinaria), a determinação da Directiva que deverá ser aplicada radicará na avaliação da finalidade primordialmente atribuída ao produto e ao respectivo mecanismo de acção relevante, de molde a facultar segurança jurídica/clareza ao fabricante e a todos os outros interessados.

    Alteração 14

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA G)

    Artigo 1, nº 6, (Directiva 93/42/CEE)

    g) É suprimido o n.º 6;

    g) O n.º 6 passa a ter a seguinte redacção:

     

    "6. A presente Directiva não é aplicável aos equipamentos de protecção individual regidos pela Directiva 89/686/CEE. Para decidir se um determinado produto se rege pela referida Directiva ou pela presente Directiva, deve ter-se em conta, nomeadamente, a principal finalidade desse produto e o mecanismo de acção relevante".

    (A primeira parte do texto foi retirada da Directiva original)

    Justificação

    Quando um produto é abrangido pela definição de “dispositivo médico” e se enquadra potencialmente no âmbito de outras Directivas (relativas, por exemplo, aos produtos farmacêuticos, aos cosméticos, aos equipamentos de protecção pessoal, à maquinaria), a determinação da Directiva que deverá ser aplicada radicará na avaliação da finalidade primordialmente atribuída ao produto e ao respectivo mecanismo de acção relevante, de molde a facultar segurança jurídica/clareza ao fabricante e a todos os outros interessados.

    Alteração 15

    ARTIGO 2, PONTO 2

    Artigo 4, nº 2, travessão 2 (Directiva 93/42/CEE)

    os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11.º em conjugação com o anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo, que será facultada ao doente em questão."

    – os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11.º em conjugação com o anexo VIII, tendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III de ser acompanhados da declaração referida nesse anexo, que será facultada ao doente em questão."

    Justificação

    A presente alteração explica‑se a si própria. É necessária uma formulação mais clara, a fim de assegurar um elevado nível de implementação e, consequentemente, de defesa do consumidor.

    Alteração 16

    ARTIGO 2, PONTO 4, ALÍNEA B)

    Artigo 11, nº 14 (Directiva 93/42/CEE)

    b)É aditado o n.º 14, com a seguinte redacção:

    Suprimido

    «14. A Comissão pode, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 7.º, adoptar medidas que autorizem que as instruções de utilização sejam fornecidas por outros meios.».

     

    Justificação

    Deverá haver a possibilidade de facultar informação sobre o uso correcto e seguro de dispositivos médicos por profissionais através dos modernos meios de comunicação (por exemplo, por intermédio da rotulagem electrónica). Sendo assim, o novo nº 14 deveria ser suprimido, sendo igualmente necessário proceder à consequente alteração do ponto 13.1 do Anexo I.

    Alteração 17

    ARTIGO 2, PONTO 13

    Artigo 20, nº 1, parágrafo 2, (Directiva 93/42/CEE)

    Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

    Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, na acepção do nº 1 do artigo 10º, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

    Justificação

    É conveniente fazer uma referência, em prol da clareza, ao nº 1 do artigo 10°, que alude aos incidentes que ocorrem após a comercialização de determinados dispositivos.

    Alteração 18

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA A)
    Anexo I, ponto 9, travessão 7 (Directiva 90/385/CEE)

    No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.

    No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 19

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo I, secção 7.4., parágrafos 1 a 4 (Directiva 93/42/CEE)

    7.4. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve-se verificar a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

    7.4 Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve-se verificar a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos relevantes previstos no Anexo I da Directiva 2001/83/CE.

    Para qualquer substância que:

     

    – já tenha sido objecto, enquanto medicamento, de uma autorização de introdução no mercado comunitário em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho(*) ou com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou

     

    – esteja abrangida pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.º 726/2004,

     

    ou

     

    seja uma substância derivada do sangue humano,

     

    o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    O organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados‑Membros de acordo com o disposto na Directiva 2001/83/CE, ou à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente ou a AEM tomarão em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorporação da substância no dispositivo, tal como determinada pelo organismo notificado.

    Relativamente às outras substâncias, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado‑Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em causa tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    Relativamente a uma substância derivada de sangue humano, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a Agência Europeia de Medicamentos (AEM) tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorporação da substância no dispositivo, tal como determinada pelo organismo notificado.

    (*) JO L 214, de 24.8.1993, p. 1.

     

    Justificação

    O actual sistema, que permite aos organismos notificados solicitar o parecer de uma autoridade nacional competente, deve ser mantido, a fim de garantir o exame atempado e eficaz em termos de custos da segurança e da qualidade da substância em causa.

    Alteração 20

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo II, secção 7.4., parágrafo 1 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    O poder de verificação da utilidade da substância cabe ao organismo notificado, ao passo que o papel da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, ou das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, é o de dar um parecer científico sobre a qualidade e segurança da substância.

    Justificação

    O esclarecimento dos papéis respectivos dos organismos notificados, da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e das autoridades competentes impedirá que a aprovação de dispositivos médicos que incluam, como parte integrante, substâncias medicinais devidamente documentadas seja, na prática, considerada como um produto farmacêutico, o que acarretaria uma sobrecarga de custos e uma perda de tempo, sem quaisquer contrapartidas para os doentes.

    Alteração 21

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA B)
    Anexo I, secção 7.4, parágrafo 5 (Directiva 93/42/CEE)

    Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, essas alterações devem ser avaliadas por analogia com os procedimentos de avaliação das alterações dos medicamentos, estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão(**) e no Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão(***). O organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

    Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

    ___________

     

    (**) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

     

    (***) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

     

    Justificação

    O actual sistema, que permite aos organismos notificados solicitar o parecer de uma autoridade nacional competente, deve ser mantido, a fim de garantir o exame atempado e eficaz em termos de custos da segurança e da qualidade da substância em causa.

    Alteração 22

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA E)
    Anexo I, secção 12.1 A (Directiva 93/42/CEE)

    12.1. A. No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.»;

    12.1A. No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.»;

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 23

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA F)
    Anexo I, secção 13.1 (Directiva 93/42/CEE)

    f) No ponto 13.1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

    b) O ponto 13.1 passa a ter a seguinte redacção:

    «13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.»

    13.1. Cada dispositivo deve ser fornecido com as informações necessárias para a sua utilização para os fins previstos e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

     

    Essas informações incluem as indicações inscritas no rótulo e os dados que constam das instruções de utilização.

     

    Sempre que seja exequível e adequado, as informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem ser apostas e fornecidas juntamente com um ou mais dispositivos.

     

    As instruções de utilização serão fornecidas, para cada dispositivo, por um sistema de informação avançado. Só poderão ser veiculadas por outros meios que não em suporte papel as instruções de utilização relativas a dispositivos médicos que se destinem a ser utilizados por profissionais de saúde em estabelecimentos de saúde. Neste caso, o fabricante deverá proporcionar aos estabelecimentos de saúde a possibilidade de solicitarem informações em suporte papel em tempo oportuno. Excepcionalmente, tais instruções de utilização não são necessárias para os dispositivos das classes I ou IIa, caso possam ser utilizados com segurança na ausência das referidas instruções.

    (O texto foi extraído da Directiva original)

    Justificação

    Deverá haver a possibilidade de facultar informação sobre o uso correcto e seguro de dispositivos médicos por profissionais através dos modernos meios de comunicação (por exemplo, por intermédio da rotulagem electrónica). Sendo assim, o novo nº 14 deveria ser suprimido, sendo igualmente necessário proceder à consequente alteração do ponto 13.1 do Anexo I.

    Alteração 24

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA G, SUBALÍNEA II)
    Anexo I, secção 13.3 (Directiva 93/42/CEE)

    b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, incluindo o respectivo código numa nomenclatura genérica de dispositivos médicos internacionalmente reconhecida;»,

    b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;»,

    (O texto foi extraído da Directiva original.)

    Justificação

    O “código da nomenclatura reconhecida internacionalmente”, introduzido na proposta, deveria ser considerado parte da informação fornecida pelo fabricante. Contudo, não deveria exigir‑se que ele figure no rótulo, como este trecho sugere. A obrigação de apor esse código — sujeito a actualização contínua — no rótulo do produto é passível de dar azo a frequentes mudanças de rótulo, com custos significativos para as empresas do sector, sem contribuir para a segurança do produto.

    Acrescentar mais códigos ao produto, à embalagem e às instruções de uso só servirá para aumentar os custos administrativos, sem trazer quaisquer contrapartidas para os doentes. Os códigos da Nomenclatura Global dos Dispositivos Médicos (GMDN, em inglês) já são utilizados para efeitos de comunicação dos resultados de acções de fiscalização, permitindo, assim, que as autoridades avaliem situações de risco potencial

    Alteração 25

    ANEXO II, PONTO 8, ALÍNEA E)
    Anexo VIII, secção 5, ponto 1 (Directiva 93/42/CEE)

    «5. Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós‑produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

    «5. Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante comprometer-se-á a analisar a experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós‑produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências e correspondentes medidas de correcção, assim que delas tiver conhecimento:

    Alteração 26

    ANEXO II, PONTO 9, ALÍNEA A, SUABALÍNEA I)
    Anexo IX, capítulo I, secção 1.4. (Directiva 93/42/CEE)

    i) ao ponto 1.4 é aditada a frase seguinte:

    Suprimido

    Os suportes lógicos por si sós são considerados dispositivos médicos activos

     

    Justificação

    O programa (enquanto tal) não poderá ser considerado como um dispositivo médico.

    Alteração 27

    ANEXO II, PONTO 9, ALÍNEA B)
    Anexo IX, capítulo II, secção 2.6 (Directiva 93/42/CEE)

    «2.6. Ao calcular a duração referida no ponto 1.1 do capítulo I, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera‑se que isto constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua.»;

    «2.6. Ao calcular a duração referida no ponto 1.1 do capítulo I, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera‑se que isto constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua, a menos que possa ser demonstrado que essa substituição elimina os riscos advenientes do uso prolongado do dispositivo.

    Justificação

    A proposta actual é susceptível de afectar a classificação de vários produtos, inscrevendo-os numa classe superior, o que carece de justificação, porquanto o período de duração do contacto do doente com o dispositivo médico não é o único factor que determina a classificação do risco. A determinação do período de duração do contacto entre doente e dispositivo deveria estar associada à análise dos riscos inerentes a esse contacto.

    PROCESSO

    Título

    Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, do Conselho, e a Directiva 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos

    Referências

    COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Comissão competente quanto ao fundo

    ENVI

    Parecer emitido por
      Data de comunicação em sessão

    IMCO
    1.2.2006

    Cooperação reforçada – Data de comunicação em sessão

    18.5.2006

    Relator de parecer
      Data de designação

    Anneli Jäätteenmäki
    2.5.2006

    Relator de parecer substituído

     

    Exame em comissão

    19.6.2006

    20.6.2006

    11/7/2006

     

     

    Data de aprovação

    14.9.2006

    Resultado da votação final

    +:

    –:

    0:

    29

    0

    0

    Deputados presentes no momento da votação final

    Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler e Glenis Willmott

    Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

    André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas e Joseph Muscat

    Suplente(s) (nº 2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final

     

    Observações (dados disponíveis numa única língua)

     

    PARECER DA COMISSÃO DA INDÚSTRIA, DA INVESTIGAÇÃO E DA ENERGIA (13.7.2006)

    dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

    sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos
    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD))

    Relator de parecer: Šarūnas Birutis

    JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

    A presente proposta tem como objectivo reforçar a competitividade e a segurança no sector dos dispositivos médicos. Os dispositivos médicos constituem um segmento cada vez mais importante do sector da saúde, com um importante impacto na saúde pública e nas despesas com a saúde. A expressão "dispositivo médico" abrange uma vasta gama de produtos. É possível distinguir no mercado cerca de 400.000 dispositivos médicos diferentes, que vão desde dispositivos simples (como as seringas e os óculos) a instrumentos mais sofisticados e complexos (como dispositivos implantáveis, imagiologia médica e equipamento cirúrgico pouco invasivo), passando por aparelhos que permitem identificar e diagnosticar doenças e as condições de saúde.

    O público espera, com razão, que todos estes produtos respeitem as normas de segurança mais elevadas. Este sector, por sua vez, é particularmente importante para a indústria europeia - 7.000 empresas empregam mais de 350.000 pessoas e registam regularmente um dos índices mais elevados de crescimento da produção - e requer um quadro legislativo coerente e claro que promova a competitividade e a inovação.

    O actual quadro legislativo, que regula uma tão grande diversidade de produtos, consiste em três directivas, as quais definem os requisitos essenciais que os dispositivos médicos devem satisfazer uma vez comercializados, em função da sua classificação (avaliação do risco, gestão do risco e análise custo/benefício). As directivas prevêem um sistema de procedimentos de avaliação da conformidade com base no risco, habitualmente levados a cabo por organismos independentes (os chamados "organismos notificados"). Além disso, as directivas impõem às autoridades nacionais obrigações visando garantir o funcionamento adequado do mercado mediante, nomeadamente, uma vigilância do mercado, orientações, objecções às normas ou reclassificação dos dispositivos.

    Em 2002, a Comissão reviu o funcionamento do quadro regulamentar, tendo concluído que, de um modo geral, as directivas forneciam um quadro jurídico adequado, ainda que certos aspectos específicos pudessem ser melhorados. É esse precisamente o objectivo da proposta de directiva. As propostas mais importantes dizem respeito a clarificações nos seguintes domínios:

    · Avaliação da conformidade, incluindo regras claras no que se refere à documentação da concepção e à análise da concepção;

    · Requisitos em matéria de avaliação clínica

    · Actividades e coordenação entre organismos notificados;

    · Dispositivos médicos que integrem produtos da engenharia de tecidos de origem humana;

    · Medidas para aumentar a transparência.

    O relator congratula-se com esta proposta da Comissão, há muito esperada pelo sector da indústria. As propostas práticas contidas na directiva traduzir-se-ão numa maior harmonização neste sector altamente complexo e diversificado, fornecendo normas mais claras e simples. Ao reforçar a clareza jurídica, a transparência e a certeza para todos os operadores de mercado e ao melhorar o quadro regulamentar no seu conjunto, a proposta sustentará um progresso técnico rápido garantindo um nível elevado de protecção da saúde pública.

    O relator salienta que, embora as mudanças possam parecer à primeira vista diminutas e de natureza técnica, os seus efeitos no sector da indústria em questão podem ser profundos. A reclassificação de certos dispositivos numa categoria de risco mais elevada, por exemplo, poderá aumentar significativamente os custos. Por outro lado, para os dispositivos que se situam no limite de diferentes definições ou para os dispositivos combinados, a clareza e a coerência jurídicas podem ser muito importantes na medida em que clarificam qual a directiva e, por conseguinte, qual o procedimento aplicáveis.

    O relator desejaria chamar a atenção para o facto de o âmbito de aplicação desta directiva revista dever ser exactamente conforme com a nova proposta de Regulamento relativo a Medicamentos de Terapias Avançadas, no sentido em que todos os produtos devem ser abrangidos, quer por esta directiva quer pelo novo regulamento, evitando quaisquer sobreposições inúteis. Se necessário, a Comissão deverá, logo que possível, apresentar uma proposta que clarifique o âmbito de aplicação desses actos legislativos.

    Por último, tendo em conta o facto de este sector operar no mercado global, o processo de cooperação internacional e de harmonização das normas é fundamental. O relator considera, por conseguinte, serem necessários mais esforços para promover a cooperação internacional, tanto sob a forma de acordos bilaterais (acordos de reconhecimento mútuo) como mediante uma cooperação mais informal (por exemplo, a Task Force Harmonização Global dos Dispositivos Médicos).

    ALTERAÇÕES

    A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

    Texto da Comissão[1]Alterações do Parlamento

    Alteração 1

    CONSIDERANDO 17

    (17) A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deveriam cooperar entre si e também a nível internacional.

    (17) A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deveriam cooperar entre si e também a nível internacional. A normalização e a cooperação internacionais são necessárias para permitir à indústria competir globalmente em condições de igualdade.

    Justificação

    A indústria europeia dos dispositivos médicos vende os seus produtos no mundo inteiro. As normas europeias, fundadas num processo de normalização internacional, são, por conseguinte, preferíveis. São necessários esforços acrescidos para promover a cooperação internacional, tanto sob a forma de acordos bilaterais como mediante uma cooperação mais informal (p. ex. Task Force Harmonização Global dos Dispositivos Médicos).

    Alteração 2

    CONSIDERANDO 21 BIS (novo)

     

    (21 bis) O reprocessamento de dispositivos médicos constitui um sector promissor do ponto de vista da redução de custos. Não existindo actualmente uma harmonização das condições de concorrência, e tendo em conta a necessidade de garantir a segurança dos doentes, a Comissão deveria apresentar uma proposta sobre o reprocessamento dos dispositivos médicos, com base numa avaliação de impacto e num estudo de mercado.

    Justificação

    Actualmente, o reprocessamento dos dispositivos médicos não se encontra regulamentado a nível da EU. Segundo a Associação Europeia para a Reciclagem dos Aparelhos Médicos (EAMDR), seria possível poupar cerca de 3 mil milhões de euros por ano, na EU, se se aproveitassem plenamente todas as potencialidades do reprocessamento de dispositivos médicos. A fim de garantir a segurança dos pacientes, a legislação deve centrar-se na qualidade do reprocessamento. Toda e qualquer proposta deve basear-se numa avaliação de impacto adequada, centrada na regulamentação em vigor nos Estados-Membros, e num estudo de mercado.

    Alteração 3

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA A), SUBALÍNEA I BIS) (novo)

    Artigo 1, nº 2, alínea a) (Directiva 93/42/CEE)

     

    i bis) Na alínea a), é aditada a seguinte frase final:

     

    Nos termos da presente directiva, todas as lentes de contacto devem ser consideradas dispositivos médicos;

    Justificação

    Na Europa, as lentes cosméticas não se encontram actualmente regulamentadas como dispositivos médicos, embora tenham os mesmos efeitos e riscos potenciais para a saúde ocular se o seu fabrico não for adequado ou se forem utilizadas sem a consulta e a supervisão de um especialista em cuidados oftalmológicos.

    Alteração 4

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA F), SUBALÍNEA I) (novo)

    Artigo 1, nº 5, alínea c) (Directiva 93/42/CEE)

    «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE. Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

    «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE. Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva, por força da definição estabelecida na alínea b) do nº 2 do artigo 1º da Directiva 2001/83/CE, ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

    Justificação

    A proposta de directiva deve ser modificada a fim de tornar mais rigorosa a definição de dispositivos médicos. Será assim mais difícil registar medicamentos como dispositivos médicos. O projecto de proposta da Comissão destinado a rever a directiva inclui alterações à secção de definições do artigo1º. Contudo, a definição de “dispositivo médico” constante na alínea a) do nº 2 do artigo 1º é substancialmente idêntica à que é enunciada na directiva em vigor.

    Alteração 5

    ARTIGO 2, PONTO 1, ALÍNEA (F), PONTO 1 BIS (novo)

    Artigo 1, nº 5, alínea (d) (Directiva 93/42/CEE)

     

    (1 bis) A alínea (d) passa a ter a seguinte redacção:

     

    "(d) Aos produtos cosméticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE. Ao decidir se determinado produto se rege pela Directiva 76/768/CE ou pela presente directiva, deve tomar-se nomeadamente em conta a principal finalidade desse produto e o mecanismo de acção pertinente;"

    Justificação

    Em certos casos, os produtos cosméticos têm uma finalidade médica (p. ex. no tratamento de uma doença), pelo que devem ser classificados como dispositivos médicos. A decisão sobre qual a directiva aplicável deve, pois, ser tomada caso a caso tendo em conta a finalidade do produto.

    Alteração 6

    ARTIGO 2, Nº, 1, ALÍNEA (G)

    Artigo 1, nº 6 (Directiva 93/42/CEE)

    (g) É suprimido o nº 6.

    Suprimido

    Justificação

    A presente alteração visa restabelecer a isenção do equipamento de protecção pessoal do âmbito de aplicação da presente directiva. Estes produtos estão suficientemente cobertos pela Directiva 89/686/CEE. Deve evitar-se a aplicação desnecessária de duas directivas com diferentes procedimentos de avaliação de conformidade.

    Alteração 7

    ARTIGO 2, PONTO 1 BIS (novo)

    Artigo 2, nº 1 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    1 bis. É aditado o seguinte parágrafo ao artigo 2º:

     

    “Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos vendidos através da Internet, de correio electrónico e de outros canais de distribuição não ponham em risco a saúde e a segurança dos consumidores e cumpram todas as disposições da presente directiva.”

    Justificação

    A venda de dispositivos médicos através da Internet, de correio electrónico e de outros canais alternativos de distribuição está a tornar-se cada vez mais comum em muitos países europeus, implicando riscos potenciais para a saúde dos cidadãos europeus já que não está sujeita a qualquer tipo de consulta ou aconselhamento por parte de especialistas.

    Alteração 8

    ARTIGO 2, Nº 3

    Artigo 9, nº 3 (Directiva 93/42/CEE)

    3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10.º, deverá apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias. A Comissão adoptará essas medidas em conformidade com o procedimento referido no n° 2 do artigo 7. °.

    3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10.º, deverá apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias. A Comissão adoptará essas medidas em conformidade com o procedimento referido no n° 2 do artigo 7.°. A Comissão assegurará que as informações pertinentes sobre as medidas previstas sejam colocadas, sem demora, à disposição das partes interessadas.

    Justificação

    As modificações de classificação podem ser de grande importância para a indústria atendendo aos diferentes requisitos de cada classe. Para que a indústria possa realizar investimentos em I&D bem planificados e eficazes em termos de custos, as informações relevantes sobre as modificações de classificação previstas devem ser divulgadas o mais rapidamente possível.

    Alteração 9

    ARTIGO 2, Nº 5, ALÍNEA (A)

    Artigo 12, nº 3 (Directiva 93/42/CEE)

    a) No n.º 3, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI»;

    a) No n.º 3, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI» e os termos "relativas à esterilização" são substituídos por "relativas à obtenção e manutenção da esterilização durante o período de vida do dispositivo ou até que a embalagem esterilizada seja aberta ou danificada;"

    Alteração 10

    ARTIGO 2, Nº 10

    Artigo 15, nº 2, parágrafo 1 (Directiva 93/42/CEE)

    2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública. Essas decisões deverão ser comunicadas pela autoridade competente aos demais Estados-Membros.

    2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública. Essas decisões e as respectivas justificações deverão ser comunicadas pela autoridade competente aos demais Estados-Membros e às partes interessadas.

    Alteração 11

    ARTIGO 4, Nº 1, PARÁGRAFO 2

    Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de […12 meses após a transposição].

    Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de […18 meses após a transposição].

    Justificação

    O período transitório deve ser suficientemente longo para garantir que os fabricantes disponham de tempo suficiente para realizar os testes e aplicações necessários e não tenham que interromper desnecessariamente a produção que estiver em curso.

    Alteração 12

    ANEXO I, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo I, Secção 10, parágrafo 4 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

     

    O organismo notificado verifica a utilidade da substância. O único papel da AEAM e das autoridades competentes designadas pelos Estados‑Membros consiste na emissão de pareceres científicos sobre a qualidade e a segurança da substância.

    Justificação

    A clarificação do papel dos organismos notificados e da AEAM/autoridades competentes impedirá que a homologação de dispositivos médicos, que integrem substâncias medicinais plenamente documentadas, seja tratada na prática como as substâncias farmacêuticas, o que aumentaria de forma desproporcionada os custos e os prazos sem oferecer aos doentes quaisquer benefícios.

    Alteração 13

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA B)

    Anexo I, Secção 7.4, nº 2, parte final (Directiva 93/42/CEE)

    o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

    o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à autoridade nacional competente, designada pelo Estado‑Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE, ou à AEM um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente ou a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados, assim como a utilidade da incorporação da substância no dispositivo, tal como determinado pelo organismo notificado.

    Justificação

    O actual sistema, que permite aos organismos notificados solicitar o parecer de uma autoridade nacional competente, deve ser mantido a fim de garantir o exame atempado e eficaz em termos de custos da segurança e da qualidade da substância em causa. A tarefa de avaliar a utilidade de se incluir a substância médica no dispositivo médico deve competir ao organismo responsável pela avaliação global do dispositivo.

    Alteração 14

    ANEXO II, Nº 1, ALÍNEA (F)

    Anexo I, ponto 13.1, parágrafo 1 (Directiva 93/42/CEE)

    13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

    13.1. Para cada dispositivo, cumpre transmitir as informações necessárias para a sua utilização para os fins previstos e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

    Justificação

    A presente alteração cria clareza jurídica introduzindo a expressão geralmente aceite de "fins previstos";

    Alteração 15

    ANEXO II, PONTO 1, ALÍNEA G), SUBALÍNEA II)

    Anexo I, Secção 13.3, alínea b) (Directiva 93/42/CEE)

    ii) a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

    Suprimido

    «b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, incluindo o respectivo código numa nomenclatura genérica de dispositivos médicos internacionalmente reconhecida;»

     

    Justificação

    Acrescentar códigos suplementares aos produtos, à embalagem e às instruções para utilização apenas se traduzirá num agravamento dos custos administrativos sem oferecer qualquer benefício aos doentes. Os códigos GMDN já são utilizados para os relatórios de vigilância, permitindo assim às autoridades avaliar potenciais riscos.

    Alteração 16

    ANEXO II, Nº 7, ALÍNEA B), ponto iii)

    Anexo VII, Secção 3, travessão 7 bis (novo) (Directiva 93/42/CEE)

    – a avaliação clínica em conformidade com o anexo X,

    sendo caso disso, a avaliação clínica em conformidade com o anexo X,

    Justificação

    Este caso é aplicável aos produtos da classe I, como espátulas para compressão da língua, algodão absorvente, bengalas e aros de óculos. Não é necessário recolher todas as informações para uma avaliação clínica deste tipo de produtos.

    Alteração 17

    ANEXO II, Nº 9, ALÍNEA C), PONTO VII)

    Anexo IX, Secção 4.4 (Directiva 93/42/CEE)

    vii) No ponto 4.4, os termos «dispositivos não activos» são substituídos pelo termo «dispositivos»;

    vii) O ponto 4.4 passa a ter a seguinte redacção: "Os dispositivos destinados a registar raios X para gerar imagens de diagnóstico inserem-se na classe IIa".

    Justificação

    Clarificação. O texto original poderia involuntariamente abranger outros dispositivos (p. ex. o registo de imagens de diagnóstico de raios X em suporte digital) para os quais a classificação na classe IIa se afigura desproporcionada.

    PROCESSO

    Título

    Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos

    Referências

    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD))

    Comissão competente quanto ao fundo

    ENVI

    Parecer emitido por
      Data de comunicação em sessão

    ITRE
    16.3.2006

    Cooperação reforçada – Data de comunicação em sessão

    Não

    Relator de parecer
      Data de designação

    Šarūnas Birutis
    21.2.2006

    Relator de parecer substituído

     

     

     

     

     

    Exame em comissão

    19.4.2006

    29.5.2006

    13.7.2006

     

     

    Data de aprovação

    13.7.2006

    Resultado da votação final

    +:

    –:

    0:

    37

    0

    6

    Deputados presentes no momento da votação final

    Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis e Alejo Vidal-Quadras Roca

    Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

    María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi e Esko Seppänen

    Suplente(s) (nº 2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final

     

    Observações (dados disponíveis numa única língua)

     

    • [1]  Ainda não publicado em JO.

    PROCESSO

    Título

    Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos

    Referências

    (COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 –2005/0263 (COD))

    Data de apresentação ao PE

    22.12.2005

    Comissão competente quanto ao fundo
    Data de comunicação em sessão

    ENVI
    1.2.2006

    Comissões encarregadas de emitir parecer
      Data de comunicação em sessão

    IMCO

    1.2.2006

    ITRE

    16.3.2006

     

     

     

    Comissões que não emitiram parecer
      Data da decisão

     

     

     

     

     

    Cooperação reforçada
      Data de comunicação em sessão

    IMCO
    18.5.2006

     

     

     

     

    Relator(es)
      Data de designação

    Thomas Ulmer
    21.2.2006

    Exame em comissão

    6.7.2006

    4.10.2006

     

     

     

    Data de aprovação

    4.10.2006

    Resultado da votação final

    +: 50

    –: 0

    0: 1

    Deputados presentes no momento da votação final

    Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber e Åsa Westlund

    Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

    María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges e Karsten Friedrich Hoppenstedt

    Suplente(s) (nº2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final

     

    Data de entrega

    10.10.2006

    Observações (dados disponíveis numa única língua)