SPRÁVA o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach

10. 10. 2006 - (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca: Thomas Ulmer
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko (*):
Anneli Jäätteenmäki, Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
(*) Rozšírená spolupráca výborov - článok 47 rokovacieho poriadku

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach

(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2005)0681)[1],

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6‑0006/2006),

–   so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A6‑0332/2006),

1.  schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Text predložený Komisiou	Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 ODÔVODNENIE 2A (nové)
	(2a) Pokiaľ ide o recykláciu, Komisia by mala začať ďalšie prehodnocovanie a širšie konzultácie s cieľom posúdiť možné vypracovanie vhodných právnych predpisov zaručujúcich vysokú mieru bezpečnosti pacientov.
Odôvodnenie
Recyklačný priemysel v posledných rokoch vypracoval uznané a kontrolované postupy, ktoré značne znižujú náklady v sektore zdravotníctva aj objem nebezpečného odpadu z nemocníc. Vzhľadom na to, že v súčasnosti neexistujú právne predpisy na úrovni celej EÚ, však nie je možné zmierniť riziko neregulovanej recyklácie zdravotníckych pomôcok. Takisto to bráni vytvoreniu rovnakých podmienok pre recyklačné služby. Komisia by preto mala vypracovať návrh, ktorý by vychádzal z dôsledného posúdenia súčasných postupov a reálnych nákladov na ne, ako aj zo súčasných vnútroštátnych právnych predpisov a štúdií trhu. Týmto by sa mala zaručiť bezpečnosť pacientov a určili by sa jednotné trhové normy v sektore zdravotníctva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 ODÔVODNENIE 2B (nové)
	(2b) Nekorekčné kontaktné šošovky, ktoré sa používajú na zmenu vzhľadu oka, sa na účely tejto smernice nepovažujú za zdravotnícke pomôcky. Predaj a distribúcia týchto šošoviek bez lekárskeho predpisu však môže bez konzultácií alebo kontroly zo strany očných špecialistov viesť k nárastu prípadov ich nesprávneho používania a preto predstavuje potenciálne zdravotné riziko.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 ODÔVODNENIE 2C (nové)
	(2c) Komisia by mala preskúmať súčasný systém predaja a distribúcie kontaktných šošoviek v členských štátoch, posúdiť možné riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a prijať vhodné legislatívne alebo nelegislatívne opatrenia s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve. Správa o zisteniach a všetkých výsledných postupoch by sa mala predložiť príslušným výborom Európskeho parlamentu do šiestich mesiacov od prijatia tejto smernice.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 ODÔVODNENIE 6
(6) Je potrebné objasniť, že pre definovanie zdravotníckej pomôcky je podstatné zohľadnenie výrobku určeného pre zdravotnícke účely a že samostatný softvér sa môže definovať ako zdravotnícka pomôcka.	(6) Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Ak sa softvér určený na všeobecné účely používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 ODÔVODNENIE 6A (nové)
	(6a) Súčasná právna neistota si vyžaduje, aby sa jednoznačne odlíšila smernica 93/42/EHS od smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov1. Je pri tom potrebné osobitne zohľadniť základný stanovený účel pomôcky. 1Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/78/ES (Ú. v. L EÚ 271, 30.9.2006, s. 56.)
Odôvodnenie
V Spojenom kráľovstve a Nemecku existujú odlišné výklady článku 1 ods. 5 písm. d) smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o odlíšenie tejto smernice od smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania európskych právnych predpisov je potrebné objasnenie. V súlade s judikatúrou Európskeho súdneho dvora týkajúcou sa hraničných produktov by sa mala venovať mimoriadna pozornosť stanovenému účelu pomôcky, ktorý uvedie výrobca.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 ODÔVODNENIE 6 B (nové)
	(6b) Odlíšenie smernice 93/42/EHS od iných smerníc, ako napríklad od smernice 2001/83/ES, nie je vždy jednoznačné. Bolo by preto užitočné uverejniť zoznam s informáciami, ktoré by všetkým účastníkom pomohli určiť, ktoré smernice sa vzťahujú na daný výrobok.
Odôvodnenie
Pri viacerých pomôckach nie je jasné, či sa na ne vzťahuje smernica 93/42/EHS alebo iné smernice. S cieľom uľahčiť úradom a výrobcom rozhodovanie o tom, či sa na pomôcku vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky, je potrebné do smernice pridať rôzne príklady, z ktorých vyplýva, či sa na pomôcku vzťahuje alebo nevzťahuje smernica 93/42/EHS. Tieto príklady by však nemali nahradiť rozhodovanie o jednotlivých prípadoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 ODÔVODNENIE 13
(13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky.	(13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky. Aby sa zabezpečila väčšia právna istota, takéto rozhodnutia by sa mali týkať výlučne jednotlivých výrobkov, ktoré môžu byť súčasťou nešpecifického radu výrobkov. Takisto by sa mali zameriavať na členské štáty a výrobcov. Jedným zo základných faktorov pri definovaní zdravotníckej pomôcky je stanovený účel, ktorý jej prisudzuje jej výrobca. Preto by sa pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia o definícii výrobku mal na tomto postupe plne zúčastňovať výrobca v rámci jeho práva na vypočutie.
Odôvodnenie
Mnoho kategórií výrobkov zahŕňa širokú škálu výrobkov, ktorých identifikačné údaje alebo stanovený účel nie sú vždy rovnaké. Rozhodnutia sa preto musia vždy týkať len jednotlivých výrobkov. Jediným prípadom, na ktorý sa to nevzťahuje, sú výrobky zoradené do skupín podľa homogénnych kategórií s rovnakými identifikačnými údajmi a stanoveným účelom. Okrem toho účel, ktorý výrobku určí výrobca, je neoddeliteľnou súčasťou definície zdravotníckej pomôcky. V procese rozhodovania by mal preto výrobca zohrávať dôležitú úlohu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 ODÔVODNENIE 14
(14) V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje registrované sídlo v rámci Spoločenstva, k dispozícii samostatnú osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť vymenovať splnomocneného zástupcu pre všetky triedy pomôcok.	(14) V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje registrované sídlo v rámci Spoločenstva, k dispozícii samostatnú osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť vymenovať splnomocneného zástupcu pre všetky triedy pomôcok. V tejto súvislosti treba poznamenať, že akákoľvek pomôcka dovezená na územie Európskej únie musí spĺňať predpisy stanovené v tejto smernici.
Odôvodnenie
Akýkoľvek výrobok dovezený na územie Spoločenstva by mal z bezpečnostných dôvodov spĺňať predpisy prijaté v rámci Európskej únie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 ODÔVODNENIE 15
(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti, je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.	(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. Predovšetkým je potrebné zabezpečiť, aby pomôcky v čase svojho použitia neohrozili bezpečnosť alebo zdravie pacientov. Pokiaľ ide o frekvenciu použitia, v celej Európe by malo platiť jednotné vyhlásenie o pomôckach. Okrem toho by sa opatrenia o opätovnom použití mali v podstate aj naďalej riadiť vnútroštátnymi právnymi predpismi.
Odôvodnenie
Je potrebné zabezpečiť, aby žiadna zdravotnícka pomôcka nebola v jednom štáte označená ako pomôcka na „jednorazové použitie“ a v inom členskom štáte na „viacnásobné použitie“. Okrem toho musia v prípade opätovného použitia platiť jednotné hygienické normy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 ODÔVODNENIE 17
(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni;	(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni. Na to, aby priemysel mohol za rovnakých podmienok konkurovať na celosvetovej úrovni, je potrebná normalizácia a spolupráca na medzinárodnej úrovni.
Odôvodnenie
Výrobky európskych podnikov dodávajúcich zdravotné pomôcky sa predávajú do celého sveta. Preto sú výhodnejšie európske normy, ktoré vychádzajú z medzinárodného normalizačného postupu. Malo by sa vyvinúť väčšie úsilie o podporu medzinárodnej spolupráce vo forme bilaterálnych dohôd, ako aj prostredníctvom neformálnej spolupráce (napr. pracovná skupina pre globálnu harmonizáciu).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 ODÔVODNENIE 18
(18) Vzhľadom na to, že koncepcia iniciatív bezpečnosti pacientov zohráva významnú úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho sa v rámci základných požiadaviek ďalej zdôrazňuje úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade ležiaceho používateľa.	(18) Vzhľadom na to, že koncepcia iniciatív bezpečnosti pacientov zohráva významnú úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho sa v rámci základných požiadaviek ďalej zdôrazňuje úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade ležiaceho používateľa. Výrobca výrobku by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.
Odôvodnenie
PDN kladie dôraz na zdravie a bezpečnosť používateľa.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 ODÔVODNENIE 21
(21) Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca dokázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.	(21) Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca dokázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality. Príslušné orgány sa takisto môžu rozhodnúť vykonávať kontrolu priamo.
Odôvodnenie
Orgány by mali mať možnosť vykonávať inšpekcie s cieľom zaručiť maximálnu bezpečnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 ODÔVODNENIE 21A (nové)
	(21a) Predpisy týkajúce sa recyklácie zdravotníckych pomôcok v jednotlivých členských štátoch sa značne líšia. Komisia by mala preskúmať, aký dosah majú tieto rôzne predpisy na ochranu pacientov a efektívnosť nákladov.
Odôvodnenie
Pred prijatím akýchkoľvek právnych predpisov o recyklácii je potrebné uskutočniť dôkladnú analýzu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 ODÔVODNENIE 23A (nové)
	(23a) V súvislosti s tým, že rozhodnutím 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa stanovujú postupy výkonu vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu, sa zavádza regulačný postup s kontrolou v prípade opatrení so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého podľa postupu spolurozhodovania, je potrebné náležite zmeniť a doplniť smernice 90/385/EHS a 93/43/EHS. Regulačný postup s kontrolou by sa mal uplatňovať v prípade prijímania pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k prílohám smernice 93/43/EHS, rozhodnutí v súvislosti s klasifikáciou zdravotníckych pomôcok a rozhodnutí v súvislosti so stiahnutím implantovateľných zdravotníckych pomôcok z trhu alebo ich zákazom či obmedzením týkajúcim sa ich umiestnenia na trhu. 1 Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na nahradenie bežného regulačného postupu vo výbore regulačným postupom s kontrolou, pretože príslušné opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu. Uvádzajú sa v ňom opatrenia, ktoré by mali byť zahrnuté v novom postupe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 ČLÁNOK 1 BOD 1 (A) (I) Článok 1 odsek 2 bod(a) úvodná časť (Smernica 90/385/EHS)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:	a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru, ktorý je výrobcom určený na špecifické používanie na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebný na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
Odôvodnenie
Do tohto článku by mal byť zahrnutý len softvér na diagnostické a terapeutické použitie, a nie softvér ako taký. Doplnenie spojenia na „zdravotnícke účely“ by mohlo spôsobiť, že niektoré výrobky budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti smernice. To by prispelo k vytvoreniu neistoty medzi užívateľmi a mohlo by dôjsť k používaniu nekontrolovaných výrobkov na pacientoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 ČLÁNOK 1 BOD 1 BOD D) Článok 1 odsek 4b (smernica 90/385/EHS)
4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.	4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]], táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s uvedeným nariadením.
Odôvodnenie
Výrobky, ktoré sa považujú za produkty tkanivového inžinierstva, obsahujú časti tkaniva alebo buniek, ktoré nahradia, opravia alebo zregenerujú ľudské tkanivo. Tieto produkty sú veľmi citlivé a so živými bunkami na seba vzájomne pôsobia, a teda by mali patriť do rozsahu pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 ČLÁNOK 1 BOD 1 A) (nový) Článok 2 (Smernica 90/385/EHS)
	1 a) Článok 2 sa nahrádza takto:
	„Článok 2
	1. Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uvádzať na trh a (alebo) do prevádzky iba vtedy, ak pri riadnom dodaní, náležitej inštalácii, udržiavaní a používaní v súlade so stanoveným účelom zodpovedajú požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
	2. Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.
Odôvodnenie
Predaj zdravotníckych pomôcok cez internet, zásielkový predaj alebo iné alternatívne distribučné kanály sa stáva čoraz bežnejším v mnohých európskych krajinách. Môže so sebou priniesť potenciálne zdravotné riziká pre občanov EÚ, pretože predaj sa uskutočňuje bez poradenstva príslušného špecialistu. V súlade s článkom 152 ods. 1 zmluvy je dôležité zabezpečiť pri definovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 ČLÁNOK 1 BOD 2 BOD A A) (nový) Článok 6 odsek 2a (nový) (smernica 90/385/EHS)
	aa) Vkladá sa nasledujúci odsek 2a:
	„2a. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5a a 7 rozhodnutia 1999/468/ES.“
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného postupu s kontrolou vo výbore, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 ČLÁNOK 1 BOD 3 Článok 10a odsek 2 pododsek 2 (smernica 90/385/EHS)
V prípade pomôcok uvedených v odseku 1 informuje splnomocnený zástupca príslušné orgány členského štátu, v ktorom má registrované sídlo, o adrese registrovaného sídla a o kategórii daných pomôcok.	V prípade pomôcok uvedených v odseku 1 informuje splnomocnený zástupca príslušné orgány členského štátu, v ktorom má registrované sídlo, o adrese registrovaného sídla a o kategórii daných pomôcok. Informácie sa môžu poskytnúť elektronicky. Okrem toho musí byť splnomocnený zástupca k dispozícií, aby mohol odpovedať na prípadné otázky. Akákoľvek pomôcka dovezená na územie Európskej únie musí spĺňať predpisy stanovené v tejto smernici.
Odôvodnenie
Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť podľa možností jednoznačne určené. Akýkoľvek výrobok dovezený na územie Spoločenstva by mal z bezpečnostných dôvodov spĺňať predpisy prijaté v rámci Európskej únie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 ČLÁNOK 1 BOD 3 Článok 10c odsek 4 (smernica 90/385/EHS)
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2. V prípade, ak sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.	Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 2a. V prípade, ak sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného postupu s kontrolou vo výbore, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 ČLÁNOK 2 BOD -1 (nový) Odôvodnenie 7 (smernica 93/42/EHS)
	-1) Odôvodnenie 7 sa nahrádza takto:
	„Keďže základné požiadavky a iné požiadavky uvedené v prílohách tejto smernice vrátane akejkoľvek zmienky o minimalizácii alebo znížení rizika sa musia interpretovať a uplatňovať spôsobom, ktorý zohľadní najlepšie dostupné výrobky, technológiu a prax v projektovaní a technickú a ekonomickú stránku zlučiteľnú s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.“
Odôvodnenie
Je potrebné zaktualizovať odôvodnenie. Základné požiadavky musia byť stimulom na zlepšovanie navrhovania, a preto by mali vychádzať z najlepšieho dostupného spôsobu navrhovania, a nie zotrvávať v jeho starom spôsobe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD I) Článok 1 odsek 2 bod a) úvodná veta (smernica 93/42/EHS)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne používanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:“	a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru, ktorý je výrobcom určený na špecifické používanie na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebný na jeho správne používanie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
Odôvodnenie
Do tohto článku by mal byť zahrnutý len softvér určený na diagnostické a terapeutické účely, a nie softvér ako taký. Doplnenie spojenia „na zdravotnícke účely“ by mohlo spôsobiť, že niektoré výrobky budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti smernice. To by vytvorilo neistotu medzi používateľmi a mohlo by dôjsť k používaniu nekontrolovaných výrobkov na pacientoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod a) pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
	i a) v písm. a) ods. 2 sa posledná veta nahrádza takto:
	„a
	— ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;
	— ktorý svojou formou alebo spôsobom, ktorým ho výrobca prezentuje alebo uvádza na trh, všeobecne nevzbudzuje v ľuďoch dojem, že produkt má liečebné vlastnosti vhodné na liečbu ľudských chorôb alebo ich prevenciu.“
(Prvá časť textu bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
Je potrebné zaistiť bezpečnosť pacientov. Rozdiel medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi musí byť jasnejší. Napodobeniny produktov musia spadať do tej istej kategórie ako originály.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod h a) (nový) (smernica 93/42/EHS)
	ia) vkladá sa tento bod ha):
	„ha)„ recyklácia“ znamená čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu použitej zdravotníckej pomôcky určenej na jedno použitie vrátane s tým súvisiacej činnosti, ako aj testovanie a obnovenie funkčnej a hygienickej bezpečnosti na bezpečné opakované použitie. Pri recyklácii zdravotníckej pomôcky a jej umiestňovaní na trh sa v súlade s týmto článkom za výrobcu považuje právnická alebo fyzická osoba a/alebo jej splnomocnený zástupca.“
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 21 (a) nový. Tento PDN tiež súvisí s novým odôvodnením 2a o recyklácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) II A) (nový) Článok 1 odsek 2 písmeno l) (nové) (smernica 93/42/EHS)
	(ii a) dopĺňa sa toto písmeno l): „l) „biofyzikálne a biomechanické údaje znamenajú údaje získané biofyzikálnou alebo biomechanickou simuláciou alebo modelovými štúdiami klinických testov či akýmikoľvek vedeckými štúdiami založenými na potvrdených poznatkoch alebo technológiách, ktorých platnosť sa dokázala. Tieto údaje sa môžu zahrnúť najmä ako dodatok ku klinickým údajom uvedeným v písm. k).“
Odôvodnenie
V prípade určitých kategórií zdravotníckych pomôcok je zložité a niekedy nemožné ustanoviť protokol a vykonávať klinické štúdie. Výskum v súčasnosti umožňuje prekonať tieto ťažkosti vytvorením biofyzikálnych, simulačných a modelových nástrojov. Znamená to, že sa dá zvýšiť spoľahlivosť predklinických fáz a cielenosť klinických štúdií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 ČLÁNOK 2 BOD 1 E) Článok 1 odsek 4b (smernica 93/42/EHS)
4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2, ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. [...] (**) [nariadenie o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.	4b. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. [...] (**) [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]], táto pomôcka sa musí hodnotiť a povoliť v súlade s uvedeným nariadením.
Odôvodnenie
Výrobky, ktoré sa považujú za produkty tkanivového inžinierstva, obsahujú časti tkaniva alebo buniek, ktoré nahradia, opravia alebo zregenerujú ľudské tkanivo. Tieto produkty sú veľmi citlivé a so živými bunkami na seba vzájomne pôsobia, a teda by mali spadať do rozsahu pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I) Článok 1 odsek 5 písmeno c) (smernica 93/42/EHS)
c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;	c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatnenia kritérií stanovených v článku 1 ods. 2 písm. b) uvedenej smernice alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;
Odôvodnenie
Sprísnením definície v smernici o pomôckach sa zabezpečí to, že lieky sa nebudú označovať a certifikovať ako zdravotnícke pomôcky, čo má za cieľ vyhnúť sa prísnym postupom schvaľovania a bezpečnostným opatreniam, ktoré sa na lieky vzťahujú. Smernica o zdravotníckych pomôckach sa neuplatňuje v prípadoch, keď výrobok spĺňa definíciu lieku v smernici o liekoch. Na účely určenia toho, či je výrobok liekom alebo zdravotníckou pomôckou, je preto dôležité zvážiť v súlade so smernicou 2001/83 všetky kritériá uvedené pre liek samostatne ako alternatívne možnosti a nie súhrnne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28 ČLÁNOK 2 BOD 1 F I A (nový) Článok 1 odsek 5 písmeno d) (Smernica 93/42/EHS)
	ia) písm. d) sa nahrádza takto:
	„d) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica 76/768/EHS. Pri rozhodovaní o tom, či sa na daný výrobok vzťahuje smernica 76/768/EHS alebo táto smernica, sa osobitne zohľadní základný stanovený účel výrobku, ako aj príslušný mechanizmus pôsobenia;“
Odôvodnenie
V niektorých prípadoch sa kozmetické výrobky používajú aj na lekárske účely (napr. na liečbu chorôb), a preto by mali byť klasifikované ako zdravotnícke pomôcky. Rozhodnutie o platnosti konkrétnej smernice by sa preto malo prijímať osobitne v každom prípade na základe stanoveného účelu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD G) Článok 1 odsek 6 (smernica 93/42/EHS)
g) Odsek 6 sa zrušuje.	g) Odsek 6 sa nahrádza takto:
	„6. Ak je výrobok určený na použitie v súlade so smernicou Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov1 a v súlade s touto smernicou, musia byť splnené aj príslušné základné požiadavky na zdravie a bezpečnosť podľa smernice 89/686/EHS. 1 Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) No 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. L 284, 31.10.2003, s. 1)."
Odôvodnenie
Existujú určité osobné ochranné predmety, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS. Týka sa to najmä predmetov, ktoré prichádzajú do priameho styku s vnútornými časťami tela, ako sú napr. rukavice.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh30 ČLÁNOK 2 BOD 1 A (nový) Článok 2 odsek 1 a (nový) (Smernica 93/42/EHS)
	(1a) Do článku 2 sa vkladá tento odsek:
	„Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol takýto predaj v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.“
Odôvodnenie
Predaju zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu je potrebné venovať osobitnú pozornosť. Je potrebné predísť tomu, aby takýto spôsob alebo iné alternatívne distribučné spôsoby ohrozili zdravie spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31 ČLÁNOK 2 BOD 2 Článok 4 odsek 2 zarážka 2 (smernica 93/42/EHS)
— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi.	— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi alebo pacientovi identifikovateľnému na základe akronymu alebo číselného kódu.
Odôvodnenie
Výraz príslušný pacient sa v súčasnej smernici už nachádza. Na účely ochrany údajov a zachovania lekárskeho tajomstva by takisto mohla existovať možnosť identifikovať pacienta na základe akronymu alebo číselného kódu. Aby sa pacientom poskytovali informácie čo najlepšie, originál výpisu by sa mal naďalej uchovávať v zdravotnom zázname pacienta, ktorý si ponechá zubný lekár, a kópia sa zašle pacientovi. Vzhľadom na skutočnosť, že pacient nie je povinný ponechať si výpis, takýto postup je praktický a vhodný, pričom neobmedzuje práva pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32 ČLÁNOK 2 BOD 2A (nový) Článok 7 (smernica 93/42/EHS)
	(2a) Článok 7 sa mení a dopĺňa takto: a) Prvý pododsek odseku 2 sa nahrádza takto: „Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 tohto rozhodnutia.“ b) Vkladá sa nasledujúci odsek 2a: „Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5a a 7 rozhodnutia 1999/468/ES.“
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie regulačného výboru s kontrolou, pretože niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 ČLÁNOK 2 BOD 2B (nový) Článok 8 odsek 2 zarážka 2a (nová) (smernica 93/42/EHS)
	(2b) V článku 8 ods. 2 sa dopĺňa táto zarážka:
	„- opatrenia sú oprávnené, prijme v prípade potreby v záujme verejného zdravia príslušné opatrenia Spoločenstva v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 ods. 2a.“
Odôvodnenie
Odkaz na ochrannú doložku by mal umožniť, aby boli oprávnené dočasné opatrenia členských štátov (prijaté v tejto súvislosti) povinne uplatniteľné na celom trhu EÚ. Okrem toho je užitočné zosúladiť postup týkajúci sa ochrannej doložky uvedený v článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach s postupom týkajúcim sa osobitných opatrení na monitorovanie zdravia, ktorý je uvedený v článku 14 b smernice o zdravotníckych pomôckach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 ČLÁNOK 2 BOD 3 Článok 9 odsek 3 (smernica 93/42/EHS)
3 Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení. Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.	3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení. Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2a.
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže niektoré opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35 ČLÁNOK 2 BOD 3 A (nový) Článok 10 odsek 3 (smernica 93/42/EHS)
	(3a) Odsek 3 článku 10 sa nahrádza takto:
	„3. Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom, členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách uvedených v odseku 1, kvôli ktorým sa prijali opatrenia alebo sa uvažuje o ich prijatí. Členské štáty uvedú presné dôvody, na ktorých sa zakladajú plánované alebo prijaté opatrenia. Ak je to vhodné, členské štáty konkrétne uvedú presné dôvody na odchýlku prijatých opatrení od plánovaných opatrení.“
Odôvodnenie
Keďže dozor sa týka oznamovania príhod, je nanajvýš dôležité, aby bol koordinovaný Komisiou a aby Komisia a členské štáty mali úplný prehľad o trhu EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36 ČLÁNOK 2 BOD 3 B (nový) Článok 10 odsek 4 (nový) (smernica 93/42/EHS)
	(3b) Do článku 10 sa dopĺňa tento odsek:
	„4. Komisia, konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2, prijme všetky príslušné opatrenia na prijatie postupov potrebných na výkon tohto článku.“
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh má zaručiť, aby systém dozoru fungoval podľa podrobnejších záväzných ustanovení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37 ČLÁNOK 2 BOD 4 BOD B) Článok 11 odsek 14 (Smernica 93/42/EHS)
b) Dopĺňa sa tento odsek:	vypúšťa sa
„14. Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijať opatrenia umožňujúce zabezpečenie pokynov na používanie inými prostriedkami.“
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh bol do správy zaradený bez hlasovania na základe článku 47 rokovacieho poriadku. Mala by existovať možnosť, aby informácie o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok poskytovali odborníci prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety). Nový článok 11 ods. 14 by sa mal vypustiť a oddiel 13.1. prílohy I by sa mal z tohto dôvodu zmeniť a doplniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38 ČLÁNOK 2 BOD 5 BOD -A) (nový) Článok 12 odsek 2 pododsek 2a (nový) (smernica 93/42/EHS)
	a) Do odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
	„V prípade sieťovo prepojených technologických systémov zdravotníckych informácií sa tento článok nevzťahuje na celkový sieťový systém. Hodnotenie zhody sa musí uskutočniť samostatne pre každú zdravotnícku pomôcku v sieti a nie pre celkový sieťový systém.“
Odôvodnenie
Musí byť možné vymeniť napr. jednotlivé súčasti veľkej informačno-technologickej siete bez toho, aby sa musela opäť certifikovať celá sieť. Jednotlivé zložky takýchto systémov sa preto musia certifikovať samostatne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 39 ČLÁNOK 2 BOD 5 BOD A Článok 12 odsek 3 (Smernica 93/42/EHS)
a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“.	a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“ a slová „získanie sterility“ sa nahrádzajú slovami „získanie a zachovanie sterility počas doby skladovateľnosti pomôcky, alebo pokým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu sterilného obalu“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 ČLÁNOK 2 BOD 6 A (nový) Článok 13 odsek 1 (smernica 93/42/EHS)
(6) V článku 13 odsek 1 sa dopĺňa tento bod d): „alebo d) uplatnenie pravidiel triedenia uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o tom, či sa na výrobok vzťahuje jedna z definícií uvedených v článku 1 ods. 2 body a) až e)“,	(6) Článok 13 odsek 1 sa nahrádza takto: „1. Ak sa členský štát domnieva, že: a) použitie pravidiel triedenia uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o triedení danej pomôcky alebo kategórie pomôcok; alebo b) pomôcka alebo trieda pomôcok by sa mala zatriediť, odlišne od postupu ustanovení prílohy IX, do inej triedy; alebo c) zhoda pomôcky alebo triedy pomôcok by sa mala hodnotiť, odlišne od postupu ustanovení článku 11, použitím výlučne jedného postupu vybratého z postupov uvedených v článku 11; alebo d) sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či sa na určitý výrobok vzťahuje jedna z definícií uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a) až e),   predloží Komisii žiadosť o prijatie potrebných opatrení s uvedením dôvodov. Opatrenia sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 7 ods. 2a.“
Odôvodnenie
Rozhodnutia sa musia prijímať pre konkrétne jednotlivé pomôcky, lebo kategórie pomôcok sú často veľmi rozsiahle a pomôcky v jednej kategórii niekedy nemajú rovnaké vlastnosti alebo účel. Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže niektoré rozhodnutia týkajúce sa zatriedenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 ČLÁNOK 2 BOD 6 C (nový) Článok 13 odsek 1 b (nový) (Smernica 93/42/EHS)
	(6c) Do článku 13 sa vkladá odsek 1a:
	(1a) Ak dostane Komisia odôvodnenú žiadosť v súlade s odsekom 1 písm. d) týkajúcu sa určitej pomôcky alebo kategórie pomôcok, uskutoční prieskum trhu s cieľom zistiť, či na vnútornom trhu existujú podobné pomôcky. Na tomto základe sa prijme rozhodnutie o zatriedení týchto pomôcok v súlade s postupom uvedeným v odseku 1.
Odôvodnenie
Účel stanovený výrobcom je podľa článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS integrálnou súčasťou definície zdravotníckej pomôcky. Pred prijatím rozhodnutia je preto dôležité, aby bol výrobca zapojený do príslušných rozhodnutí. O tom, či sa na pomôcku vzťahuje smernica 93/42/EHS, s konečnou platnosťou rozhodne Európsky súdny dvor. Preto by výrobcovia mali mať možnosť obrátiť sa s takýmito prípadmi na Európsky súdny dvor. V opačnom prípade by museli takúto vec predložiť Európskemu súdnemu dvoru v súlade s článkom 234 Zmluvy o EÚ v rámci postupu, ktorý trvá veľa rokov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42 ČLÁNOK 2 BOD 7 Článok 14 odsek 2 pododsek 1 (smernica 93/42/EHS)
2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcky, nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví samostatného splnomocneného zástupcu.	2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcku, nemá registrované sídlo v členskom štáte, ustanoví pre túto pomôcku jediného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
Odôvodnenie
Je potrebné jasne uviesť, že výrobca musí určiť jediného splnomocneného zástupcu pre určitú pomôcku, pričom však nemusí určiť rovnakého splnomocneného zástupcu pre všetky pomôcky, ktoré ponúka.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 ČLÁNOK 2 BOD 8 (A A) (nový) Článok 14a odsek 1a (nový) (Smernica 93/42/EEC)
	aa) Vkladá sa tento odsek 1a: „1a. Databáza pomôcok na mieru obsahuje len údaje uvedené v odseku 1 písm. a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 ČLÁNOK 2 BOD 8 (B A) (nový) Článok 14a odsek 4 (nový) (Smernica 93/42/EEC)
	ba) Dopĺňa sa tento odsek: "4. Platnosť ustanovení tohto článku sa skončí ...*. Najneskôr 12 mesiacov pred skončením platnosti týchto ustanovení Komisia vyhodnotí ich uplatňovanie a pridanú hodnotu, ktorú prináša databáza. Na základe tohto vyhodnotenia Komisia podľa potreby predloží v súlade s článkom 251 zmluvy legislatívny návrh na opätovné vytvorenie databázy.“
	* Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
Odôvodnenie
Hoci uplynulo už trinásť rokov od vzniku myšlienky vytvoriť databázu, táto databáza stále nie je funkčná. Niektoré členské štáty si preto vytvorili vlastné systémy databáz. Európsky systém dozoru funguje mimoriadne dobre.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 45 ČLÁNOK 2 BOD 9 Článok 14b odsek 4 (smernica 93/42/EHS)
Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2. V prípade, že sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.	Ak sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené, Komisia prijme nevyhnutné opatrenia na úrovni Spoločenstva v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2a. V prípade, že sú vnútroštátne opatrenia neodôvodnené, Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže dané opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46 ČLÁNOK 2 BOD 10 Článok 15 odsek 2 pododsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku. Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie ostatným členským štátom.	2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku. Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie a jeho odôvodnenie ostatným členským štátom a zúčastneným stranám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47 ČLÁNOK 2 BOD 10 A (nový) Článok 15 odsek 5 (smernica 93/42/EHS)
	10a) Článok 15 ods. 5 sa nahrádza takto: „Klinické skúšanie sa musí vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Ustanovenia prílohy X sa môžu prispôsobovať v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 písm. a).“
Odôvodnenie
Tento PDN je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii a najmä na zahrnutie formulácie „regulačný výbor s kontrolou“, keďže dané opatrenia sú opatreniami so všeobecným rozsahom pôsobnosti, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky návrhu právneho predpisu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48 ČLÁNOK 2 BOD 13 Článok 20 odsek 1 pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.	To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia v rámci ustanovení článku 10 ods. 1 a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh výboru IMCO bol do správy zaradený bez hlasovania na základe článku 47 rokovacieho poriadku. Z dôvodu jasnosti sa odporúča odkaz na článok 10 ods. 1, v ktorom sú uvedené príhody, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49 ČLÁNOK 2 BOD 14 A (nový) Článok 21 a (nový) (smernica 93/42/EHS)
	(14a) Vkladá sa tento článok 21a:
	„Článok 21a
	Európska recyklačná norma
	Najneskôr ...* Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 a po konzultácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMEA) ustanoví podrobné pravidlá európskej recyklačnej normy.
	Tieto pravidlá poskytnú vedecky podložené technické usmernenia pre recykláciu použitých zdravotníckych pomôcok (určených na jedno alebo viacnásobné použitie) a pravidelne sa aktualizujú, aby sa zabezpečil vysoký stupeň bezpečnosti pacientov na základe zásady prevencie.
	Pre členské štáty, ktorých vnútroštátne právne predpisy nepovoľujú recykláciu alebo používanie recyklovaných zdravotníckych pomôcok, sa vytvoria podrobné pravidlá povinných kontrol na mieste, ktoré vykonávajú zodpovedné vnútroštátne orgány. Vnútroštátne orgány monitorujú aj používanie zdravotníckych pomôcok v týchto členských štátoch, napr. analyzovaním pomeru medzi uskutočnenými liečbami alebo operáciami a predanými/ recyklovanými/ vyradenými pomôckami s cieľom získať spoľahlivé údaje o množstve nepovolených recyklácií.“ *Dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
Odôvodnenie
Hoci v niektorých krajinách nie je recyklácia použitých zdravotníckych pomôcok na jedno alebo viacnásobné použitie povolená, vo všetkých členských štátoch EÚ sa veľmi bežne používa. Keďže neodborná recyklácia môže vážne ohroziť zdravie pacientov (nemocničné infekcie atď.), legislatívny orgán by mal poskytnúť usmernenia týkajúce sa recyklácie zdravotníckych pomôcok. Rozhodnutie o základnej otázke, či sa má alebo nemá povoliť recyklácia, môže zostať na vnútroštátnej úrovni. Ale ak je recyklácia v určitom členskom štáte zakázaná, bezpečnosť pacientov si vyžaduje prísne kontroly a dohľad.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50 PRÍLOHA I BOD 1 BOD -A) (nový) Príloha I oddiel 1 (smernica 90/385/EHS)
	-a) Oddiel 1 sa nahrádza takto:
	„1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov a životné prostredie, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, ani prípadne pre iné osoby.“
Odôvodnenie
Vzhľadom na iniciatívu EÚ týkajúcu sa lepších právnych predpisov by aspekt životného prostredia mal byť zapracovaný do všetkých právnych predpisov Spoločenstva. V záujme dosiahnutia súladu týchto smerníc so smernicou EÚ o liekoch určených na použitie v humánnej medicíne je potrebné priamejšie odkázať na celkové ciele, ktoré sleduje REACH a ktoré sa už zapracovávajú do týchto smerníc. Bez zosúladenia právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a REACH nebude možné spoločne posudzovať zdravie a bezpečnosť pacientov spolu s environmentálnymi aspektmi v porovnaní s prínosom pre pacientov, čo by neracionálne ovplyvnilo zdravotnícku prax a prístup k zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 51 PRÍLOHA I BOD 1 BOD -AA) (nový) Príloha I oddiel 3 (smernica 90/385/EHS)
	-aa) Oddiel 3 sa nahrádza takto:
	„3. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili životné prostredie, klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.“
Odôvodnenie
Vzhľadom na iniciatívu EÚ týkajúcu sa lepších právnych predpisov by aspekt životného prostredia mal byť zapracovaný do všetkých právnych predpisov Spoločenstva. V záujme dosiahnutia súladu týchto smerníc so smernicou EÚ o liekoch určených na použitie v humánnej medicíne je potrebné priamejšie odkázať na celkové ciele, ktoré sleduje REACH a ktoré sa už zapracovávajú do týchto smerníc. Bez zosúladenia právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a REACH nebude možné spoločne posudzovať zdravie a bezpečnosť pacientov spolu s environmentálnymi aspektmi v porovnaní s prínosom pre pacientov, čo by neracionálne ovplyvnilo zdravotnícku prax a prístup k zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52 PRÍLOHA I BOD 1 BOD A) Príloha I oddiel 9 zarážka 7 (smernica 90/385/EHS)
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.	V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér, by sa v oblasti softvéru mali zohľadňovať zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania. Schvaľovanie by malo vždy vychádzať z príslušnej klasifikácie rizík danej zdravotníckej pomôcky.
Odôvodnenie
Pojem „schvaľovanie“ by sa mal nahradiť, aby sa zabránilo zberu nepotrebných údajov. So zreteľom na zásady schvaľovania by sa malo brať do úvahy existujúce skutočné riziko. Požiadavky na softvér pre robotickú pomôcku v neurochirurgii sú určite veľmi odlišné od požiadaviek na softvér pre UV lampu na tvrdenie živice vo výplniach zubov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53 PRÍLOHA I BOD 1 BOD AA) (nový) Príloha I oddiel 9 a (nový) (smernica 90/385/EHS)
	aa) Vkladá sa nasledujúci oddiel 9a:
	„9a. Koncepcia a zostrojenie častí pomôcky musí zabrániť vzniku chýb, ku ktorým by mohlo dôjsť pri montáži alebo opakovanej montáži takýchto častí a ktoré by mohli predstavovať riziko. Rovnaké informácie sa musia poskytnúť pre pohyblivé časti a/alebo ich puzdro, ak je informácia o smere pohybu potrebná na odstránenie rizika. V prípade potreby sa musia v návode uviesť ďalšie informácie o tomto riziku. Ak môže byť chybné spojenie zdrojom rizika, nesprávne spojenie sa musí znemožniť v návrhu alebo, ak to nie je možné, v informáciách o častiach, ktoré sa majú spojiť, a prípadne o spôsobe spojenia.“
Odôvodnenie
Zdravotnícke pomôcky na udržiavanie života musia spĺňať aj základné konštrukčné zásady, ktoré sú explicitne uvedené v smernici o strojových zariadeniach. Vzhľadom na negatívne skúsenosti z praxe je potrebné uviesť tieto zásady v tejto smernici.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54 PRÍLOHA I BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 10 (smernica 90/385/EHS)
10. Ak pomôcka inkorporuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.	10. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s príslušnými metódami uvedenými v prílohe I k smernici Rady 2001/83/ES.
V prípade látky,   — ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá je derivátom ľudskej krvi,
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	Notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na bezpečnosť, kvalitu a stanovený účel pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	V prípade látok, ktoré obsahujú deriváty ľudskej krvi, notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. Stanovisko sa vypracuje v lehote 210 pracovných dní. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***). Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.	Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
Odôvodnenie
Súčasný systém, ktorý umožňuje notifikovaným orgánom požiadať ktorýkoľvek príslušný vnútroštátny orgán o stanovisko, by sa mal zachovať. Zabezpečilo by sa tak včasné a nákladovo efektívne posudzovanie bezpečnosti a kvality predmetnej látky. Užitočnosť látky sa nedá zhodnotiť bez predchádzajúceho posúdenia kvality a bezpečnosti danej látky. Notifikovaný orgán musí pri konečnom vyhodnotení zdravotníckej pomôcky zohľadniť stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 55 PRÍLOHA I BOD 5 A (nový) Príloha 6 oddiel 2.1 zarážka 1 (Smernica 90/385/EHS)
	(5a) V prílohe 6 sa prvá zarážka oddielu 2.1 nahrádza takto:
	„- údaje potrebné na identifikovanie danej pomôcky.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 56 PRÍLOHA I BOD 5 B (nový) Príloha 6 oddiel 2.1 zarážka 4 (Smernica 90/385/EHS)
	(5b) V prílohe 6 sa štvrtá zarážka oddielu 2.1 nahrádza takto:
	„ - osobitné vlastnosti pomôcky, ktoré sú uvedené v príslušnom predpise v písomnej forme.“
Odôvodnenie
V článku 1 písm. d) sa uvádza, že uvedený predpis (pre pomôcky na mieru) môže vystaviť každá osoba, ktorá je na to oprávnená na základe odbornej kvalifikácie. Vo štvrtej zarážke oddielu 2.1 prílohy 6 sa však hovorí len o lekárskych predpisoch. Tento rozpor treba odstrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57 PRÍLOHA I BOD 5 C (nový) Príloha 6 oddiel 3a (nový) (Smernica 90/385/EHS)
	(5c) Do prílohy 6 sa dopĺňa tento oddiel:
	„3a. Údaje uvedené vo vyhláseniach v zmysle tejto prílohy sa uchovávajú najmenej päť rokov od dátumu výroby.“
Odôvodnenie
Nie je známy nijaký prípad, pri ktorom by sa požadovalo zachovať záznamy viac ako päť rokov. Preto je väčšie zaťaženie pre výrobcov pomôcok na mieru vyplývajúce zo súčasnej formulácie neprimerané.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 58 PRÍLOHA II BOD 1 BOD A) Príloha I oddiel 1 (smernica 93/42/EHS)
1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na stanovený účel a dodržiavajú určené podmienky a podľa možnosti na základe technických znalostí, skúseností, informovanosti a vzdelania predpokladaných používateľov, s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti. Znamená to podľa možnosti čo najväčšiu redukciu rizík v prípade chyby používateľa spôsobenej ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím predpokladaného používateľa pomôcky.	1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo prípadne iných osôb, ak sa používajú na stanovený účel a dodržiavajú určené podmienky, najmä s ohľadom na skutočnosť, či je pomôcka určená na profesionálne účely alebo nie, s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Výrobca hodnotí a znižuje potenciálne riziká v prípade chyby spôsobenej používateľom, ktorá môže súvisieť s ergonomickými vlastnosťami pomôcky a s predpokladaným prostredím používateľa pomôcky.
Odôvodnenie
V záujme dosiahnutia súladu týchto smerníc so smernicou EÚ o liekoch určených na použitie v humánnej medicíne je potrebné priamejšie odkázať na celkové ciele, ktoré sleduje REACH a ktoré sa už zapracovávajú do týchto smerníc. Bez zosúladenia právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a REACH nebude možné spoločne posudzovať zdravie a bezpečnosť pacientov spolu s environmentálnymi aspektmi v porovnaní s prínosom pre pacientov, čo by neracionálne ovplyvnilo zdravotnícku prax a prístup k zdravotnej starostlivosti.
Odkaz na „informovanosť a vzdelanie“ a na „chyby spôsobené používateľom“ by mohol vyvolať nejasnosti a odlišné interpretácie. Zásadne dôležité je vedieť, či je pomôcka určená na profesionálne použitie alebo nie a či sa pri návrhu výrobku uskutočnila analýza vnútorných rizík.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 59 PRÍLOHA II BOD 1 BOD A A) (nový) Príloha I oddiel 6a (nový) (smernica 93/42/EHS)
	aa) Vkladá sa nasledujúci oddiel 6a:
	„6a. Pri recyklácii musia výrobcovia a/alebo autorizovaní zástupcovia deklarovať svoje výrobky jednotne v celej Európskej únii.
	Pri označení výrobku za pomôcku na jednorazové použitie je výrobca a/alebo jeho zástupca povinný dokázať, prečo sa daný výrobok môže použiť len raz, a uviesť charakteristické vlastnosti a technické faktory, ktoré by predstavovali riziko v prípade označenia výrobku ako pomôcky na viacnásobné použitie. Výrobca a/alebo jeho zástupca tiež uvedie, za akých technických podmienok by pomôcka mohla byť navrhnutá a vyrobená ako výrobok na viacnásobné použitie.
	Pri deklarovaní výrobku ako pomôcky na viacnásobné použitie výrobca alebo jeho zástupca poskytne podrobnú dokumentáciu o možnosti bezpečne recyklovať pomôcku.“
Odôvodnenie
Za klasifikáciu použitia zdravotníckych pomôcok sú v súčasnosti zodpovední výrobcovia a toto zatriedenie nie je vždy zrozumiteľné. Výrobky sú niekedy označené a uvedené na trh ako výrobky na jednorazové použitie, aby sa zvýšil ich predaj a zisk z nich, pričom by sa dali veľmi ľahko zhotoviť ako pomôcky na viacnásobné použitie alebo by bol možný technický vývoj týmto smerom. Hospodársky tlak však môže nemocnice a lekárov prinútiť, aby opakovane používali výrobky určené na jednorazové použitie, hoci nemajú prostriedky ani znalosti potrebné na riadne čistenie týchto pomôcok a manipuláciu s nimi. To predstavuje vážne riziko pre pacientov vo forme nemocničných infekcií atď. Navrhuje sa preto, aby bol výrobca povinný odôvodniť označenie výrobku ako pomôcky na jednorazové použitie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 60 PRÍLOHA II BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 7.4 (smernica 93/42/EHS)
7.4. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.	7.4.1 Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať s ohľadom na stanovený účel pomôcky a analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.
	Overovanie užitočnosti látky zostáva v právomoci notifikovaného orgánu, zatiaľ čo úlohou agentúry EMEA alebo príslušných orgánov poverených členskými štátmi je poskytnúť vedecké stanovisko ku kvalite a k bezpečnosti látky.
V prípade látky, — ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004; alebo — ktorá je derivátom ľudskej krvi,   notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	7.4.2 V prípade látok uvedených v oddiele 7.4.1 notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky a o profile klinických prínosov/rizík inkorporovania látky do pomôcky. Pri vydaní tohto vedeckého stanoviska sa zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	7.4.3 Aby notifikovaný orgán získal vedecké stanovisko uvedené v oddiele 7.4.2, obráti sa na jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES.   Tento príslušný orgán v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 poskytne notifikovanému orgánu vedecké stanovisko alebo prostredníctvom svojich výborov odkáže notifikovaný orgán na Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá poskytne vedecké stanovisko.
	7.4.4 Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky a o profile klinických prínosov/rizík inkorporovania látky do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho vedeckého stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***). Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.	7.4.5 Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
(*) Ú. v. L 214, 24.8.1993, s. 1 (**) Ú. v. L 159, 27.6.2003, s. 1 (***) Ú. v. L 159, 27.6.2003, s. 24	Ak má príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán, ktorý sa zúčastnil úvodných konzultácií) informácie o pomocnej látke, ktoré by mohli ovplyvniť zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu aktualizované vedecké stanovisko. Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení výsledku postupu posudzovania zhody.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 61 PRÍLOHA II BOD 1 (C) Príloha I oddiel 7.4a (Smernica 93/42/EHS)
7.4a. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť výrobok, ktorý, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004] a ktorý je schopný pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v nariadení ES č. […] [o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004].	7.4a. Ak je v pomôcke obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, môže byť považovaná za produkt tkanivového inžinierstva v zmysle [článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004]] a ktorej bunková alebo tkanivová časť obsahuje len tkanivá alebo bunky, ktoré nie sú životaschopné, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tohto výrobku overovať analogicky s metódami uvedenými v bode 5 časti IV prílohy I smernice 2001/83/ES v znení najnovších zmien a doplnení.
Notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tohto výrobku ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti [Výbor pre pokrokové liečebné postupy]. Pri vydávaní svojho stanoviska [Výbor pre pokrokové liečebné postupy] zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania výrobku do pomôcky.	Notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky.
Odôvodnenie
Súčasný systém, ktorý notifikovaným úradom umožňuje požiadať o stanoviská ktorýkoľvek z príslušných národných orgánov, by sa mal zachovať s cieľom zabezpečiť včasné a nenákladné posúdenie bezpečnosti a kvality príslušnej látky. Povinnosť hodnotiť užitočnosť zahrnutia medicínskej látky do zdravotníckej pomôcky by aj naďalej mala zostať kompetenciou orgánu zodpovedného za celkové hodnotenie pomôcky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62 PRÍLOHA II BOD 1 BOD C A) (nový) Príloha I oddiel 7.5 (smernica 93/42/EHS)
	ca) oddiel 7.5 sa nahrádza takto: „7.5. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Pomôcky nesmú obsahovať látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické látky kategórie 1 alebo 2 podľa prílohy I smernice 67/548/EHS, ak existujú alternatívne pomôcky bez obsahu takýchto látok.“
Odôvodnenie
Zákony EÚ už zakazujú používanie karcinogénnych, mutagénnych a reprotoxických látok (látky CMR) v látkach a prípravkoch, ktoré sú určené na použitie širokej verejnosti a v kozmetike. Používanie niektorých ftalátov, ktoré sú reprotoxické, sa už zakázalo vo všetkých hračkách. Vystavenie takýmto ftalátom v zdravotníckych pomôckach však môže byť oveľa vyššie. Pacienti sú zraniteľnou skupinou, ktorá by nemala byť nadbytočne vystavená látkam CMR. Treba objasniť, že zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú látky CMR, nespĺňajú základné požiadavky, ak existujú bezpečnejšie pomôcky bez obsahu látok CMR.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 63 PRÍLOHA II BOD 1 BOD D A) (nový) Príloha I oddiel 9.4. (nový) (smernica 93/42/EHS)
	da) Vkladá sa nasledujúci oddiel 9.4:
	„9.4 Koncepcia a zostrojenie častí pomôcky musí zabrániť vzniku chýb, ku ktorým by mohlo dôjsť pri montáži alebo opakovanej montáži takýchto častí a ktoré by mohli predstavovať riziko. Rovnaké informácie sa musia poskytnúť pre pohyblivé časti a/alebo ich puzdro, ak je informácia o smere pohybu potrebná na odstránenie rizika. V prípade potreby sa musia v návode uviesť ďalšie informácie o tomto riziku. Ak môže byť chybné spojenie zdrojom rizika, nesprávne spojenie sa musí znemožniť v koncepcii alebo, ak to nie je možné, v informáciách o častiach, ktoré sa majú spojiť, a prípadne o spôsobe spojenia.“
Odôvodnenie
Zdravotnícke pomôcky na udržiavanie života musia spĺňať aj základné konštrukčné zásady, ktoré sú explicitne uvedené v smernici o strojových zariadeniach. Vzhľadom na negatívne skúsenosti z praxe je potrebné uviesť tieto zásady v tejto smernici.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 64 PRÍLOHA II BOD 1 (E) Príloha I oddiel 12.1a (Smernica 93/42/EHS)
12.1a Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.	12.1a Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér, by sa v oblasti softvéru mali zohľadňovať zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania. Schvaľovanie by malo vždy vychádzať z príslušnej klasifikácie rizík danej zdravotníckej pomôcky.
Odôvodnenie
Výraz „schvaľovanie“ by mal byť nahradený, aby sa tak predišlo zberu zbytočných údajov. So zreteľom na zásady schvaľovania by sa malo brať do úvahy existujúce skutočné riziko. Požiadavky na softvér pre robotickú pomôcku v neurochirurgii sú určite veľmi odlišné od požiadaviek na softvér pre UV lampu na tvrdenie živice vo výplniach zubov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 65 PRÍLOHA II BOD 1 BOD F) Príloha I oddiel 13.1. odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
f) V oddiele 13.1. sa prvý odsek nahrádza takto:	f) oddiel 13.1. sa nahrádza takto:
„13.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“	„13.1. Ku každej pomôcke sa musia poskytnúť informácie potrebné na bezpečné používanie pomôcky na stanovený účel a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
	Tieto informácie zahŕňajú údaje uvedené na označení a v návode na použitie.
	V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každého kusu alebo prípadne na predajnom obale. Ak nemožno zabaliť každý kus samostatne, potom sa musia informácie priložiť k jednému alebo viacerým kusom pomôcky. Takéto návody na použitie nie sú potrebné pre zdravotnícke pomôcky triedy I a IIa, ak sa môžu bezpečne používať bez uvedeného návodu.
	Návod na použitie musí byť pripojený ku každej pomôcke prostredníctvom najmodernejšieho systému prenosu informácií. Návod na použitie v inej podobe ako papierovej je možné poskytnúť len v prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené na používanie odborníkmi v zdravotníckych zariadeniach. V takom prípade musí výrobca zdravotníckym zariadeniam poskytnúť možnosť, aby mohli včas požiadať o informácie v papierovej podobe.“
Odôvodnenie
Mala by existovať možnosť poskytovania informácií zo strany odborníkov o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety). Nový článok 11.14 by sa mal vypustiť a oddiel 13.1 prílohy I by sa mal z tohto dôvodu zmeniť a doplniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 66 PRÍLOHA II BOD 1 BOD G) BOD II) Príloha I oddiel 13.3 bod b) (Smernica 93/42/EHS)
b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;	b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu;
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh výboru IMCO bol do správy zaradený bez hlasovania na základe článku 47 rokovacieho poriadku. „Kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry“, ktorý bol zavedený v návrhu, by mal byť považovaný za súčasť informácií predložených výrobcom, no nemalo by sa požadovať, aby bol uvedený na etikete. Povinnosť uviesť taký kód, ktorý je neustále aktualizovaný, na etikete pomôcky by mohla spôsobiť časté zmeny etikiet, čo znamená výrazné náklady pre priemysel a nijako neprispieva k bezpečnosti pomôcky.
Pridanie ďalších kódov na výrobky, obaly a návody len zvýši administratívne náklady a neprinesie pacientom žiaden prospech. Kódy GMDN sa už používajú pri podávaní správ v rámci varovného systému, čo umožňuje orgánom posúdiť potenciálne rizikové otázky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 67 PRÍLOHA II BOD 1 G) II A) (nový) Príloha I oddiel 13.3. písmeno f) (smernica 93/42/EHS)
	(iia) písmeno f) sa nahrádza takto:   „f) podľa potreby údaj o tom, že zodpovednosť výrobcu je obmedzená len na jedno použitie, pričom tento údaj nevylúči recykláciu pomôcky v súlade so schváleným postupom;“
Odôvodnenie
V súčasnosti je presný význam pojmu „jedno použitie zdravotníckych pomôcok“ nejasný. Podľa platnej smernice musí označenie zdravotníckej pomôcky výrobcom podľa potreby obsahovať údaj o tom, či je pomôcka určená len na jedno použitie (príloha II, 13.3 f)). Z dôvodu terminologickej nejasnosti však niektoré členské štáty považujú pojem „jedno použitie“ za totožný s pojmom „nedá sa recyklovať“. Tie členské štáty, v ktorých je povolená kontrolovaná recyklácia, však uznávajú, že otázka recyklovateľnosti závisí len od objektívnych kritérií, pričom sa uplatňujú prísne normy kvality a bezpečnosti. Označenie „na jedno použitie“ by preto malo byť chápané ako obmedzenie zodpovednosti výrobcu na prvé použitie pomôcky, nie ako údaj o možnosti recyklovať ju.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 68 PRÍLOHA II BOD 1 H) -I) (nový) Príloha I oddiel 13.6. bod i) (smernica 93/42/EHS)
	(-i) písmeno i) sa nahrádza takto:
	„i) dátum poslednej revízie návodu na použitie;“
Odôvodnenie
Toto ustanovenie sa nachádza v smernici 98/79/EHS o zdravotníckych pomôckach na diagnostiku in vitro a je veľmi dôležité, pretože návody na použitie sa často menia kvôli zavádzaniu nových verzií. Používateľom to umožní zistiť, či majú upravenú verziu alebo nie. Ešte dôležitejšie je to v prípade, keď návod môže byť dodaný elektronicky. Upravené verzie často obsahujú zlepšenia vychádzajúce zo skúseností získaných pri používaní pomôcky, ktoré slúžia na predchádzanie negatívnym udalostiam alebo nevhodnému použitiu. Táto informácia je preto dôležitá z hľadiska bezpečnosti pomôcky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69 PRÍLOHA II BOD 1 I A) (nový) Príloha I oddiel 15 (nový) (smernica 93/42/EHS)
	(ia) Vkladá sa tento článok 15:
	„15. Pri posudzovaní kombinovaného výrobku musí zodpovedná agentúra alebo vnútroštátny orgán vypracovať stanovisko v lehote 210 pracovných dní.“
Odôvodnenie
Na vypracovanie stanoviska sa musí stanoviť lehota, aby sa výrobcovia v rozumnom čase dozvedeli, či budú alebo nebudú môcť uviesť svoje pomôcky na trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70 PRÍLOHA II BOD 7 (A) Príloha VII oddiel 2 (Smernica 93/42/EHS)
2. Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu opísanú v oddiele 3. Výrobca alebo oprávnený zástupca so sídlom v Spoločenstve musí dať túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia ES o súlade k dispozícii vnútroštátnym orgánom na účely inšpekcie na obdobie rovnajúce sa minimálne predpokladanej životnosti výrobku podľa definície výrobcu, ale nie kratšie ako päť rokov od dátumu výroby.	2. Výrobca musí zostaviť technickú dokumentáciu opísanú v oddiele 3. Výrobca alebo oprávnený zástupca so sídlom v Spoločenstve alebo dovozca musí mať túto dokumentáciu vrátane vyhlásenia ES o zhode k dispozícii pre potreby inšpekcie vnútroštátnych orgánov počas obdobia najmenej piatich rokov od dátumu výroby.
Odôvodnenie
S cieľom znížiť administratívne zaťaženie by mala existovať možnosť, aby mohol mať príslušnú dokumentáciu k dispozícii aj dovozca.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71 PRÍLOHA II BOD 7 BOD B BOD III Príloha VII oddiel 3 zarážka 7 a (nová) (Smernica 93/42/EHS)
— klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,	— podľa potreby klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
Odôvodnenie
Táto príloha sa vzťahuje na výrobky triedy I, akými sú ústne lopatky, bavlnené gázy, vychádzkové palice a okuliarové rámy. Nie je nevyhnutné, aby sa na klinické vyhodnotenie tohto typu výrobkov zhromažďovali všetky informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 72 PRÍLOHA II BOD 8 (A A) (nové) Príloha VIII oddiel 2.1 (Smernica 93/42/EHS)
	(aa) V oddiele 2.1 sa štvrtá zarážka nahrádza takto:
	„ - osobitné vlastnosti pomôcky, ktoré sú uvedené v predpise.“
Odôvodnenie
V článku 1 písm. d) sa uvádza, že uvedený predpis (pre pomôcky na mieru) môže vystaviť každá osoba, ktorá je na to oprávnená na základe odbornej kvalifikácie. Vo štvrtej zarážke oddielu 2.1 prílohy 6 sa však hovorí len o lekárskych predpisoch. Tento rozpor treba odstrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 73 PRÍLOHA II BOD 8 (E) Príloha VIII oddiel 5 úvodný odsek (Smernica 93/42/EHS)
5. Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných skúseností s pomôckami od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:	5. Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že vyhodnotí získané skúsenosti od ukončenia výroby a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach, o udalostiach, ktorým sa dá predísť a o náležitých nápravných opatreniach, hneď ako sa o nich dozvie:
Odôvodnenie
Výrobcovia pomôcok na mieru majú najlepšiu možnosť spätne sledovať svoje výrobky, pretože je známe meno pacienta. Požadovaný systematický postup (zavedenie normy ISO 13485) znamená dodatočné ročné náklady pre zubných technikov, optikov, technikov načúvacích prístrojov a výrobcov ortopedických topánok približne vo výške 2000 –5000 EUR. Nedá sa to obhájiť, keďže všeobecná formulácia tiež umožní predísť rizikám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74 PRÍLOHA II BOD 9 (B) Príloha IX kapitola II oddiel 2.6 (Smernica 93/42/EHS)
2.6. Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.	2.6. Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky, okrem prípadov, keď je možné dokázať, že také nahradenie odstraňuje riziká vyplývajúce z nepretržitého používania pomôcky.
Odôvodnenie
Súčasný návrh môže ovplyvniť klasifikáciu niektorých výrobkov zaradením do vyššej triedy, a to nie je odôvodniteľné, keďže obdobie, počas ktorého bude pacient v kontakte s pomôckou, nie je jediným faktorom pri určovaní klasifikácie rizika. Určenie trvania kontaktu medzi pomôckou a pacientom by malo súvisieť s analýzou rizík spojených s takýmto kontaktom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 75 PRÍLOHA II BOD 9 BOD C) BOD VII) Príloha IX kapitola III oddiel 4.4 (smernica 93/42/EHS)
(vii) v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“	(vii) Oddiel 4.4 sa nahrádza takto:
	„4.4 Pravidlo 16 Pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenodiagnostického zobrazenia sa zaraďujú do triedy IIa. Poznámka: týka sa to predovšetkým nahrávacích médií, ako sú detektory röntgenových lúčov, a nie médií, ktoré sa používajú na následnú reprodukciu alebo uchovanie.“
Odôvodnenie
Cieľom tohto doplnenia je zabrániť prehnane širokému uplatňovaniu reštriktívnych požiadaviek.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 76 PRÍLOHA II BOD 10 Príloha X oddiel 1.1. pododdiely 1.1.1., 1.1.2. a 1.1.3. (smernica 93/42/EHS)
1.1.1. buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami koncepcie a účelom určenia pomôcky, kde:	1.1.1. buď na kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami koncepcie a účelom určenia pomôcky, kde:
— je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a	— je uvedený dôkaz o rovnocennosti funkcií, indikácií, pomeru prínosu/rizika a očakávanej terapeutickej účinnosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
— údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek;	— údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek;
1.1.2. alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;	1.1.2. alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;
1.1.3 alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa 1.1.1 a 1.1.2 .	1.1.3 alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa 1.1.1 a 1.1.2 a výsledkov biofyzikálnych alebo modelovacích výskumov, ktorých spoľahlivosť bola vopred dokázaná.
Odôvodnenie
1. V pododdiele 1.1.1 treba bližšie vymedziť, ktoré kritériá dôležité pre klinické skúšky sú zahrnuté v rovnocennosti. 2. V pododdiele 1.1.3: Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh umožňuje, aby sa vykonával pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 k článku 2 (uvedené vyššie). Tieto nové technológie, ktoré väčšinou súvisia s virtuálnou realitou, môžu byť veľkým prínosom. Ich výhodou je, že môžu predpokladať všetky možné scenáre, a teda môžu predpovedať, aké účinky zdravotníckej pomôcky sa dajú očakávať.

• [1]  Ú. v. EÚ ... 00.00.2006, s. ....

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Návrh Európskej komisie o revízii smerníc 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a prispôsobení smernice 98/79/ES je v zásade vítaný.

Podrobnejšie posúdenie však ukázalo rôzne slabé miesta, ktoré by sa prostredníctvom nasledujúcej dôvodovej správy mali odstrániť. Hlavné body v skratke:

1. Odlíšenie od iných smerníc

Na hladké transponovanie smernice bez byrokratických prekážok orgánov je nevyhnutné jasné odlíšenie smernice od ostatných zákonov resp. jasné vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka. Podľa možností je potrebné zabrániť prekrývaniu tejto smernice s inými smernicami a nariadeniami. Spravodajca prikladá mimoriadny význam jasnému riešeniu vo vzťahu k správe o pokrokových liečebných postupoch, o ktorej sa v súčasnosti tiež rokuje.

Je potrebné vyriešiť problematiku súvisiacu s kombinovanými výrobkami, ktoré obsahujú ľudské alebo zvieracie tkanivá, ako aj materiálne zložky.

Po dohode so spravodajcom pre pokrokové liečebné postupy sa za zdravotnícke pomôcky považujú len tie pomôcky, ktoré neobsahujú nijaké životu nebezpečné tkanivá alebo bunky a ktoré sú schopné vyvinúť účinky na ľudské telo, ktoré sú doplňujúce k účinkom pomôcky a posudzujú sa v súlade s predloženou smernicou.

2. Jasné kritériá rozhodovania o triedení pomôcok

Orgány musia byť schopné bez akýchkoľvek problémov zaradiť jednotlivé pomôcky k príslušnej smernici. Preto je vhodné vypracovať zoznam odkazov k jednotlivým pomôckam prostredníctvom dodatočnej prílohy k smernici 93/42/EHS. Pomocou uvedeného zoznamu by sa aj problematické pomôcky dali zaradiť jednoznačne a bez byrokratických prieťahov.

3. Softvér

Dôležitá je otázka, či je potrebné definovať softvér ako taký ako zdravotnícku pomôcku alebo nie. Po mnohých rozhovoroch sa ukázalo, že názory Parlamentu a Komisie sa v tejto otázke podstatne neodlišujú. Diskusia síce prispela k odhaleniu mnohých nedorozumení, ktoré sa však týkali len otázky:

Akým spôsobom formulovať dohodnutú pozíciu, aby nevznikol priestor na nejednotný výklad?

Spravodajca sa napokon rozhodol podať dôležité vysvetlenie:

„Je nevyhnutné objasniť, že softvér ako taký je zdravotnícka pomôcka v prípade, ak je výrobcom osobitne určený na jeden alebo viac zdravotníckych účelov, vyjadrených v definícii zdravotníckej pomôcky.“

„Softvér na všeobecné účely, ktorý sa používa v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou, nie je zdravotnícka pomôcka.“

Po dohode s Komisiou sa vyjasnilo, že pojem softvér je potrebné vyňať zo zoznamu uvedeného v článku 1 ods. 2 a smernice 93/42/EHS.

V opačnom prípade by mohlo dôjsť k tomu, že napríklad elektronická zdravotná karta by sa náhle stala zdravotníckou pomôckou, pretože obsahuje softvér. Rovnako by v budúcnosti bolo potrebné certifikovať aj počítačové programy Word a Excel.

4. Recyklácia

Podstatnou politickou témou pri diskusii o smernici o zdravotných pomôckach je aj rozprava o recyklácii zdravotníckych pomôcok. V smernici, ktorá je v súčasnosti platná, sa o tom nič nehovorí. Táto téma je v súlade so zásadou subsidiarity upravená aj v členských štátoch. V Nemecku je recyklácia povolená. Je však potrebné dodržiavať pri nej isté postupy, ktoré sú zhrnuté v príručke Inštitútu Roberta Kocha.

Recyklácia produktov na jedno použitie nie je v zásade zakázaná. Na rozdiel od recyklácie produktov na opätovné použitie však zodpovednosť za ich náležité fungovanie nesie recyklovateľ ako keby bol pôvodným výrobcom. Spravodajca zastáva názor, že úpravu v súlade so zásadou subsidiarity je potrebné zachovať.

5. Kontaktné šošovky

Spravodajca rozhodol, že kontaktné šošovky na kozmetické účely sa nezahrnú do smernice o zdravotníckych pomôckach, aby sa tak nevznikol precedens napríklad vo vzťahu k pearsingu. Všetky kontaktné šošovky používané zo zdravotných dôvodov sa samozrejme zaraďujú k zdravotníckym pomôckam, napriek skutočnosti, že v smernici sa explicitne nespomínajú.

(COD)

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (18.9.2006)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko (*): Anneli Jäätteenmäki

(*) Rozšírená spolupráca medzi výbormi - článok 47 rokovacieho poriadku

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko víta zámer tohto návrhu smernice, ktorým sa menia a dopĺňajú tri rôzne smernice. Po skúsenostiach z posledných rokov, od prijatia smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach je táto regulačná reforma nevyhnutná. Potreba lepšieho uplatňovania existujúcich pravidiel tento návrh odôvodňuje.

Pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti smernice, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko podporuje názor Komisie nezahŕňať do tejto regulačnej reformy recykláciu zdravotníckych pomôcok. Vyzýva však Komisiu, aby po náležitom prehodnotení a konzultáciách zvážila ďalšiu legislatívnu prácu v tejto oblasti.

Problém s vymedzením pojmu „zdravotnícka pomôcka“ môže byť v tom, že určitý produkt patrí do definície tejto smernice a zároveň do rozsahu pôsobnosti iných smerníc, napr. lieky, kozmetické výrobky atď. V takom prípade by sa pri určovaní príslušnej smernice malo vychádzať z hodnotenia základného stanoveného účelu a s tým súvisiaceho príslušného pôsobenia a účinku produktu.

Hlavným cieľom pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je zvýšiť bezpečnosť pacientov a verejné zdravie a tiež bezpečnosť a kvalitu látok. Aby sa tieto ciele naplnili, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko žiada o jasnejšie znenie niektorých článkov, čo by malo viesť k väčšej právnej istote pre zainteresované strany. Pokiaľ ide o bezpečnosť pacientov, spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko chce zdôrazniť požiadavku, aby napodobeniny produktov spadali do tej istej kategórie ako originály a aby pre ne platili rovnaké právne predpisy.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Text predložený Komisiou	Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 ODÔVODNENIE 2 A (nové)
	(2 a) Pokiaľ ide o recykláciu, Komisia by mala začať ďalšie prehodnocovanie a širšie konzultácie s cieľom posúdiť možné vypracovanie vhodných právnych predpisov zabezpečujúcich vysokú mieru bezpečnosti pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 ODÔVODNENIE 2 B (nové)
	(2 b) Komisia by sa tiež mala do dvoch mesiacov odo dňa prijatia tejto smernice dostaviť pred príslušné výbory Európskeho parlamentu a podať správu o pokroku v tejto oblasti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 ODÔVODNENIE 2 C (nové)
	(2 c) Nekorekčné kontaktné šošovky, ktoré sa používajú na zmenu vzhľadu oka, sa na účely tejto smernice nepovažujú za zdravotnícke pomôcky. Predaj a distribúcia týchto šošoviek bez lekárskeho predpisu však môže bez konzultácií alebo kontroly zo strany očných špecialistov viesť k nárastu prípadov ich nesprávneho používania a preto predstavuje potenciálne zdravotné riziko.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 ODÔVODNENIE 2 D (nové)
	(2 d) Komisia by mala preskúmať súčasný systém predaja a distribúcie kontaktných šošoviek v členských štátoch, posúdiť možné riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a prijať vhodné legislatívne alebo nelegislatívne opatrenia s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v Spoločenstve. Správa o zisteniach a všetkých výsledných postupoch by sa mala predložiť príslušným výborom Európskeho parlamentu do šiestich mesiacov od prijatia tejto smernice.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 ODÔVODNENIE 6
(6) Je potrebné objasniť, že pre definovanie zdravotníckej pomôcky je podstatné zohľadnenie výrobku určeného pre zdravotnícke účely a že samostatný softvér sa môže definovať ako zdravotnícka pomôcka.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 ODÔVODNENIE 15
(15) V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti, je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia.	(15) Na ďalšie zaistenie verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia a najmä zaistiť, aby pomôcky v čase ich používania neohrozovali bezpečnosť alebo zdravie pacientov.
Odôvodnenie
Z dôvodov verejného zdravia sú členské štáty zodpovedné za zabezpečenie riadneho používania pomôcok počas ich životnosti na svojom území.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 ODÔVODNENIE 20
(20) Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo inkorporovaného do pomôcky, musí byť schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky základnou požiadavkou.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 ČLÁNOK 1 BOD 1 BOD A) BOD I) Článok 1 odsek 2 bod (a) úvodná časť(Smernica 90/385/EHS)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely	a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 ČLÁNOK 1 BOD 1 A) (nový) Článok 2 (Smernica 90/385/EHS)
	1 a) Článok 2 sa nahrádza takto:
	„Článok 2
	1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa budú uvádzať na trh a (alebo) do prevádzky, iba ak budú pri riadnom dodaní a náležitom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade so svojím stanoveným účelom spĺňať požiadavky stanovené v tejto smernici.
	2. Členské štáty tiež prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby predaj zdravotníckych pomôcok prostredníctvom internetu, zásielkovej služby a iných alternatívnych distribučných kanálov neohrozil zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a aby bol v súlade so všetkými ustanoveniami tejto smernice.
Odôvodnenie
Predaj zdravotníckych pomôcok cez internet, zásielkový predaj alebo iné alternatívne distribučné kanály sa stáva čoraz bežnejším v mnohých európskych krajinách. Môže so sebou priniesť potenciálne zdravotné riziká pre občanov EÚ, pretože predaj sa uskutočňuje bez poradenstva príslušného špecialistu. V súlade s článkom 152 ods. 1 Zmluvy je dôležité zabezpečiť pri definovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD(I) Článok 1 odsek 2 bod (a) úvodná časť (Smernica 93/42/EHS)
a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:	a) „zdravotníckou pomôckou“ sa rozumie akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru potrebného na jeho správne použite, ktorý je určený výrobcom na používanie na zdravotnícke účely u ľudí na účely:
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A) BOD I A) (nový) Článok 1 odsek 2 bod a) pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
	Ia) v písm. a) sa druhý pododsek nahrádza takto:
	„a
	— ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;
	— ktorý svojou formou alebo spôsobom, ktorým ho výrobca prezentuje alebo uvádza na trh, všeobecne nevzbudzuje v ľuďoch dojem, že produkt má liečebné vlastnosti vhodné na liečbu ľudských chorôb alebo ich prevenciu.“
(Prvá časť textu bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
Je potrebné zaistiť bezpečnosť pacientov. Rozdiel medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi musí byť jasnejší. Napodobeniny produktov musia spadať do tej istej kategórie ako originály.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I) Článok 1 odsek 5 bod c) (Smernica 93/42/EHS)
c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;“	c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatnenia kritérií stanovených v druhom pododseku článku 1 ods. 2 alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;
Odôvodnenie
Analýza základného spôsobu pôsobenia liečiva by sa mala výslovne vzťahovať len na druhú časť testovania lieku. Použitie druhej časti testovania lieku nemá prednosť pred prvou časťou definície.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F) BOD I A) (nový) Článok 1 odsek 5 bod d) (Smernica 93/42/EHS)
	i a) písm. d) sa nahrádza takto:
	„d) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica 76/768/EHS. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa osobitne zohľadňuje základný stanovený účel produktu a príslušný spôsob pôsobenia.“
(Prvá veta textu bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
Ak produkt spadá do definície „zdravotníckej pomôcky“ a prípadne aj do rozsahu pôsobnosti iných smerníc (napr. smernice o liekoch, kozmetických výrobkoch, osobných ochranných prostriedkoch, prístrojoch), potom smernica, ktorá sa má uplatniť, sa určí na základe vyhodnotenia základného stanoveného účelu a príslušného mechanizmu pôsobenia produktu, aby sa výrobcom a iným zainteresovaným stranám poskytla právna istota/jednoznačnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD (G) Článok 1 odsek 6 (Smernica 93/42/EHS)
g) Odsek 6 sa zrušuje.	g) Odsek 6 sa nahrádza takto:
	"6. Táto smernica sa nevzťahuje na osobné ochranné prostriedky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 89/686/EHS. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice, sa osobitne zohľadňuje základný stanovený účel produktu a príslušný spôsob pôsobenia.“
(Časť tohto znenia bola prevzatá z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
Ak produkt spadá do definície „zdravotníckej pomôcky“ a prípadne aj do rozsahu pôsobnosti iných smerníc (napr. smernice o liekoch, kozmetických výrobkoch, osobných ochranných prostriedkoch, prístrojoch), potom smernica, ktorá sa má uplatniť, sa určí na základe vyhodnotenia základného stanoveného účelu a príslušného mechanizmu pôsobenia produktu, aby sa výrobcom a iným zainteresovaným stranám poskytla právna istota/jednoznačnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 ČLÁNOK 2 BOD 2 Článok 4 odsek 2 zarážka 2 (Smernica 93/42/EHS)
— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré sa poskytne príslušnému pacientovi.“	Netýka sa slovenskej verzie.
Odôvodnenie
Netýka sa slovenskej verzie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 ČLÁNOK 2 BOD 4 BOD B) Článok 11 odsek 14 (Smernica 93/42/EHS)
b) Dopĺňa sa tento odsek:	vypúšťa sa
„14. Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijať opatrenia umožňujúce zabezpečenie pokynov na používanie inými prostriedkami.“
Odôvodnenie
Mala by existovať možnosť, aby informácie o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok poskytovali odborníci prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety). Nový článok 11 ods. 14 by mal byť vypustený a oddiel 13.1. prílohy I by mal byť z tohto dôvodu zmenený a doplnený.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 ČLÁNOK 2 BOD 13 Článok 20 odsek 1 pododsek 2 (Smernica 93/42/EHS)
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.	To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť upozornenia v rámci ustanovení článku 10 ods. 1 a povinnosti kompetentných osôb podávať informácie podľa trestného práva.
Odôvodnenie
Z dôvodu jasnosti sa odporúča odkaz na článok 10 ods. 1, v ktorom sú uvedené príhody, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 PRÍLOHA I BOD 1 BOD A) Príloha I oddiel 9 zarážka 7 (Smernica 90/385/EHS)
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.	V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 PRÍLOHA II BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 7.4. pododseky 1 až 4 (Smernica 93/42/EHS)
7.4. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s metódami uvedenými v smernici Rady 2001/83/ES.	7.4. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady 2001/83/ES, a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overovať analogicky s príslušnými metódami uvedenými v prílohe I k smernici Rady 2001/83/ES.
V prípade látky:
- ktorej už bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh Spoločenstva ako lieku v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 (*) alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;
alebo
- ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004;
alebo
- ktorá je derivátom ľudskej krvi;
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada niektorý z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky ako stanovil notifikovaný orgán.
V prípade ostatných látok notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky jeden z príslušných orgánov poverených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES. Dotknutý príslušný orgán pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	V prípade látok, ktoré obsahujú deriváty ľudskej krvi notifikovaný orgán po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti inkorporovania látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
* Ú. v. ES L214, 24.8.1993, s. 1
Odôvodnenie
Súčasný systém, ktorý umožňuje notifikovaným orgánom požiadať hociktorý príslušný vnútroštátny orgán o stanovisko, by sa mal zachovať. Zabezpečilo by sa tak včasné a nákladovo efektívne posudzovanie bezpečnosti a kvality predmetnej látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 PRÍLOHA II BOD 1 BOD B) Príloha I oddiel 7.4 pododsek 1 a (nový) (Smernica 93/42/EHS)
	Overovanie užitočnosti látky zostáva v právomoci notifikovaného orgánu, zatiaľ čo úlohou agentúry EMEA alebo príslušných orgánov poverených členskými štátmi je poskytnúť vedecké stanovisko ku kvalite a k bezpečnosti látky.
Odôvodnenie
Objasnenie úlohy notifikovaných orgánov a EMEA/príslušných orgánov zabráni tomu, aby sa schvaľovanie zdravotníckych pomôcok s úplne dokumentovanými liečivými látkami integrovanými v praxi spracovávalo ako liečivo, čo by spôsobilo neprimerané finančné a časové náklady bez toho, aby boli prínosné pre pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 PRÍLOHA II BOD 1 BOD B Príloha I oddiel 7.4. pododsek 5 (Smernica 93/42/EHS)
Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, musia sa zhodnotiť analogicky s postupmi hodnotenia zmien liekov uvedenými v nariadeniach Komisie (ES) č. 1084/2003 (**) a (ES) č. 1085/2003 (***). Notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.	Ak v pomocnej látke inkorporovanej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán je informovaný o zmenách a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zúčastneným na úvodných konzultáciách), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky, a aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík po pridaní látky do zdravotníckej pomôcky.
** Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 1
*** Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24
Odôvodnenie
Súčasný systém, ktorý umožňuje notifikovaným orgánom požiadať hociktorý príslušný vnútroštátny orgán o stanovisko, by sa mal zachovať. Zabezpečilo by sa tak včasné a nákladovo efektívne posudzovanie bezpečnosti a kvality predmetnej látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 PRÍLOHA II BOD 1 BOD E) Príloha I oddiel 12.1a (Smernica 93/42/EHS)
12.1a. Pre pomôcky, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú sami osebe zdravotníckym softvérom, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.	12.1a. V prípade pomôcok, ktoré obsahujú softvér, sa softvér musí schvaľovať podľa stupňa rozvoja s ohľadom na zásady rozvoja životnosti, riadenia rizík, schvaľovania a overovania.
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 PRÍLOHA II BOD 1 BOD F) Príloha I oddiel 13.1. odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
f) V oddiele 13.1. sa prvý odsek nahrádza takto:	f) oddiel 13.1. sa nahrádza takto:
„13.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.“	„13.1. Ku každej pomôcke sa musia poskytnúť informácie potrebné na bezpečné používanie pomôcky na stanovený účel a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
	Tieto informácie obsahujú údaje uvedené na označení a v návode na použitie.
	V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženému ku každej pomôcke.
	Návod na použitie musí byť pripojený ku každej pomôcke prostredníctvom najmodernejšieho systému prenosu informácií. Návod na použitie v inej podobe ako papierovej je možné poskytnúť len v prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené na používanie odborníkmi v zdravotníckych zariadeniach. V takom prípade musí výrobca zdravotníckym zariadeniam poskytnúť možnosť, aby mohli včas požiadať o informácie v papierovej podobe. Takéto návody na použitie nie sú potrebné pre zdravotnícke pomôcky triedy I a IIa, ak sa môžu bezpečne používať bez uvedeného návodu.“
(Text bol prevzatý z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
Mala by existovať možnosť poskytovania informácií zo strany odborníkov o bezpečnom a správnom používaní zdravotníckych pomôcok prostredníctvom moderných spôsobov komunikácie (napr. elektronické etikety). Nový článok 11.14 sa mal vypustiť a oddiel 13.1 prílohy I by mal byť z tohto dôvodu zmenený a doplnený.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 PRÍLOHA II BOD 1 BOD G) BOD II) Príloha I oddiel 13.3 bod b) (Smernica 93/42/EHS)
b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;	b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu;
(Text bol prevzatý z pôvodnej smernice.)
Odôvodnenie
„Kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry“, ktorý bol zavedený v návrhu, by mal byť považovaný za súčasť informácií predložených výrobcom, no nemalo by sa požadovať, aby bol uvedený na etikete. Povinnosť uviesť taký kód, ktorý je neustále aktualizovaný, na etikete pomôcky by mohla spôsobiť časté zmeny etikiet, čo znamená výrazné náklady pre priemysel a nijako neprispieva k bezpečnosti pomôcky.
Pridanie ďalších kódov na výrobky, obaly a návody len zvýši administratívne náklady a neprinesie pacientom žiaden prospech. Kódy GMDN sa už používajú pri podávaní správ v rámci varovného systému, čo umožňuje orgánom posúdiť potenciálne rizikové otázky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 PRÍLOHA II BOD 8 BOD E) Príloha VIII oddiel 5 odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
5. Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že zavedie a bude aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných skúseností s pomôckami od ukončenia ich výroby vrátane ustanovení uvedených v prílohe X, a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:	5. Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že bude hodnotiť získané skúsenosti od ukončenia výroby a použije primerané prostriedky na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí obsahovať povinnosť výrobcu informovať príslušné orgány o týchto udalostiach a príslušných nápravných opatreniach, hneď ako sa o nich dozvie:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 PRÍLOHA II BOD 9 BOD A) BOD I) Príloha IX kapitola I oddiel 1.4 (Smernica 93/42/EHS)
i) v oddiele 1.4 sa vkladá táto veta:	vypúšťa sa
Samostatný softvér sa považuje za aktívnu zdravotnícku pomôcku
Odôvodnenie
Samotný program (ako taký) by nemohol byť zdravotníckou pomôckou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 PRÍLOHA II BOD 9 BOD B) Príloha IX Kapitola II oddiel 2.6 (Smernica 93/42/EHS)
2.6 Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky.	2.6 Pri výpočte doby trvania podľa oddielu 1.1 kapitoly I sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené používanie pomôcky na stanovený účel. Ak sa však používanie pomôcky preruší preto, aby sa pomôcka okamžite nahradila rovnakou alebo identickou pomôckou, považuje sa to za predĺženie neprerušeného používania pomôcky, pokiaľ sa nedá dokázať, že takýmto nahradením sa odstránia všetky riziká vyplývajúce z pokračujúceho používania pomôcky.
Odôvodnenie
Súčasný návrh môže ovplyvniť klasifikáciu niektorých výrobkov ich zaradením do vyššej triedy, a to nie je odôvodniteľné, keďže obdobie, počas ktorého bude pacient v kontakte so zariadením, nie je jediným faktorom pri určovaní rizika. Určenie trvania kontaktu medzi zariadením a pacientom by malo súvisieť s analýzou rizík spojených s takýmto kontaktom.

POSTUP

Názov	Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
Referenčné čísla	KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor požiadaný o stanovisko   dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 1.2.2006
Rozšírená spolupráca – dátum oznámenia na schôdzi	18.5.2006
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko   dátum menovania	Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Predchádzajúci spravodajca výboru požiadaného o stanovisko
Prerokovanie vo výbore	19.6.2006		20.6.2006	11/7/2006
Dátum prijatia	14.9.2006
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	29 0 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Náhradníci (čl. 178 ods.2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Poznámky (údaje, ktoré sú k dispozícii iba v jednej jazykovej verzii)

STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (13.7.2006)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
(KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Šarūnas Birutis

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Tento návrh sa zameriava na posilnenie konkurencieschopnosti a zvýšenie bezpečnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícke pomôcky tvoria stále významnejšiu časť zdravotníctva, ktorá má významný vplyv na verejné zdravie, ako aj na výdavky na zdravotnú starostlivosť. Pojem „zdravotnícka pomôcka“ zahŕňa širokú škálu výrobkov. Na trhu sa nachádza približne 400 000 rôznych zdravotníckych pomôcok, od jednoduchých pomôcok (akými sú napr. striekačky a okuliare), cez zariadenia na sledovanie a diagnózu chorôb a zhodnotenie zdravotného stavu, až po tie najzložitejšie prístroje (napr. implantovateľné pomôcky na záchranu života, zariadenia na diagnostické snímanie a minimálnu invazívnu chirurgiu).

Široká verejnosť právom očakáva, že všetky tieto výrobky budú spĺňať najvyššie bezpečnostné normy. Súčasne má tento sektor pre európsky priemysel zásadný význam (v jeho rámci pôsobí 7000 podnikov, ktoré zamestnávajú viac ako 350 000 ľudí a pravidelne vykazujú jeden z najvyšších rastov výroby) a vyžaduje si koherentný a jasný legislatívny rámec, ktorý by podporil konkurencieschopnosť a inovácie.

Súčasný legislatívny rámec, ktorý sa vzťahuje na širokú škálu výrobkov, sa skladá z troch smerníc. Spoločne stanovujú základné požiadavky, ktoré musia zdravotnícke pomôcky pri uvádzaní na trh spĺňať v závislosti od klasifikácie (ako napr. vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a analýza rizík a výnosov). Tieto smernice okrem toho vytvárajú systém postupov posudzovania zhody na základe rizika, ktoré zvyčajne vykonávajú nezávislé orgány (tzv. „notifikované orgány“). Smernice ukladajú národným orgánom povinnosť zabezpečiť správne fungovanie trhu, napr. prostredníctvom sledovania trhu, poradenstva, námietok proti normám alebo reklasifikácii pomôcok.

Komisia v roku 2002 vykonala kontrolu fungovania regulačného rámca. V záveroch kontroly sa uvádza, že tieto smernice vo všeobecnosti tvoria primeraný právny rámec. Pokiaľ však ide o konkrétne body, existuje priestor na možné zlepšenia. Cieľom v súčasnosti navrhovanej smernice je tieto zlepšenia zapracovať. Najvýznamnejšie návrhy sa týkajú objasnení v týchto oblastiach:

· posudzovanie zhody vrátane jasných pravidiel týkajúcich sa návrhu dokumentácie a kontroly návrhu;

· požiadavky na klinické hodnotenie;

· kontrola výrobkov po ich umiestnení na trh a súlad výrobcov pomôcok vyrábaných na zákazku;

· fungovanie a koordinácia notifikovaných orgánov;

· zdravotnícke pomôcky s doplnkovým produktom tkanivového inžinierstva;

· zvýšená transparentnosť pre širokú verejnosť.

Váš spravodajca výboru požiadaného o stanovisko víta návrh Komisie, ktorý sa v tomto priemyselnom sektore už dlho očakával. Praktické návrhy v tejto smernici podporia harmonizáciu v tomto komplexnom a rôznorodom sektore tým, že zabezpečia jasnejšie a jednoduchšie pravidlá. Zvyšovaním právnej jasnosti, transparentnosti a istoty pre všetkých účastníkov trhu a zlepšovaním celkového regulačného rámca návrh podporí rýchly technologický pokrok a súčasne zabezpečí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia.

Váš spravodajca zdôrazňuje skutočnosť, že aj napriek tomu, že sa zmeny na prvý pohľad môžu zdať ako malé a technické, môžu mať významný vplyv na daný priemysel. Napríklad v dôsledku reklasifikácie určitých pomôcok do kategórie vyššieho rizika by mohlo dôjsť k výraznému zvýšeniu nákladov. Na druhej strane, v prípade pomôcok pohybujúcich sa na hranici rôznych definícií alebo v prípade kombinovaných pomôcok, môže byť právna jasnosť a jednotnosť veľmi dôležitá, pretože jasne stanovuje, ktorá smernica a ktorý postup sa na ne vzťahuje.

Váš spravodajca upozorňuje na skutočnosť, že rozsah tejto revidovanej smernice by mal byť v plnom súlade s novým navrhovaným nariadením o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch v tom zmysle, že na všetky výrobky by sa mala vzťahovať buď táto smernica alebo nové nariadenie a že malo by sa zabrániť zbytočnému prekrývaniu. Komisia by podľa potreby mala čo najskôr predložiť návrh na objasnenie rozsahu týchto legislatívnych predpisov.

Vzhľadom na skutočnosť, že toto priemyselné odvetvie pôsobí na celosvetovom trhu, je proces medzinárodnej spolupráce a normalizácie noriem nevyhnutný. Váš spravodajca sa preto domnieva, že by sa malo vyvinúť väčšie úsilie o podporu medzinárodnej spolupráce vo forme bilaterálnych dohôd (dohody o vzájomnom uznávaní), ako aj prostredníctvom neformálnej spolupráce (napr. pracovná skupina pre globálnu harmonizáciu).

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku žiada Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor prijal do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Text predložený Komisiou[1]	Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 ODÔVODNENIE 17
(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni;	(17) V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS, musia členské štáty spolupracovať vzájomne, ako aj na medzinárodnej úrovni. Na to, aby priemysel mohol za rovnakých podmienok konkurovať na celosvetovej úrovni, je potrebné, aby došlo k normalizácii a spolupráci na medzinárodnej úrovni.
Odôvodnenie
Výrobky európskych podnikov dodávajúcich zdravotné pomôcky sa predávajú do celého sveta. Preto sú výhodnejšie európske normy, ktoré vychádzajú z medzinárodného normalizačného postupu. Malo by sa vyvinúť väčšie úsilie o podporu medzinárodnej spolupráce vo forme bilaterálnych dohôd, ako aj prostredníctvom neformálnej spolupráce (napr. pracovná skupina pre globálnu harmonizáciu).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 ODÔVODNENIE 21 A (nové)
	(21a) Recyklácia zdravotníckych pomôcok je z hľadiska úspor nákladov sľubným odvetvím. Keďže v súčasnosti neexistujú v uvedenej oblasti rovnaké podmienky v rámci EÚ a keďže je potrebné zabezpečiť bezpečnosť pacientov, Komisia by mala predložiť návrh o recyklácii zdravotníckych pomôcok na základe hodnotenia dosahu a štúdie trhu.
Odôvodnenie
Recyklácia zdravotníckych pomôcok nie je v súčasnosti regulovaná na úrovni EÚ. Podľa údajov Európskeho združenia pre recykláciu zdravotníckych pomôcok (EAMDR) by sa ročne mohli usporiť približne 3 mld. eur, ak by sa plne využil potenciál recyklácie zdravotníckych pomôcok. Právne predpisy by sa mali sústrediť na kvalitu recyklácie, čím by sa zabezpečila bezpečnosť pacientov. Akýkoľvek návrh by mal byť založený na riadnom hodnotení dosahu, ktoré by sa sústredilo na existujúce právne úpravy v členských štátoch, a na štúdii trhu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD A BOD I A (nový) Článok 1 odsek 2 bod a) (Smernica 93/42/EHS)
	ia) v bode a) sa dopĺňa táto záverečná veta:
	V zmysle tejto smernice by sa mali všetky druhy kontaktných šošoviek považovať za zdravotnícke pomôcky;
Odôvodnenie
Kozmetické kontaktné šošovky nie sú v súčasnosti v Európe regulované ako zdravotnícke pomôcky, hoci majú rovnaký účinok a prípadné zdravotné riziká pre oko v prípade, ak nie sú správne vyrobené a ak sa používajú bez konzultovania a bez dozoru očného špecialistu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F BOD I Článok 1 odsek 5 bod c) (Smernica 93/42/EHS)
„c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;”	„c) lieky v pôsobnosti smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt spadá do pôsobnosti uvedenej smernice na základe uplatňovania vymedzenia ustanoveného v bode b) článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo do pôsobnosti tejto smernice, sa venuje mimoriadna pozornosť základnému spôsobu pôsobenia liečiva;“
Odôvodnenie
Navrhovaná smernica sa musí upraviť, aby bolo vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka prísnejšie. Registrovanie liečiv ako zdravotníckych pomôcok by sa tak stalo ťažším. Predbežný návrh Komisie na revíziu smernice zahŕňa zmeny a doplnenia vymedzení v článku 1. Vymedzenie pojmu „zdravotnícka pomôcka“ a článok 1 ods. 2 bod a) je v podstate rovnaké ako v existujúcej smernici.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD F BOD I A (nový) Článok 1 odsek 5 bod d) (Smernica 93/42/EHS)
	ia) bod d) sa nahrádza takto:
	„d) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica 76/768/EHS. Pri rozhodovaní o tom, či sa na daný výrobok vzťahuje smernica 76/768/ES alebo táto smernica, sa osobitne zohľadní základný stanovený účel výrobku, ako aj príslušné mechanizmy postupu;“
Odôvodnenie
V niektorých prípadoch sa kozmetické výrobky používajú aj na lekárske účely (napr. na liečbu chorôb) a preto by mali byť klasifikované ako zdravotnícke pomôcky. Rozhodnutie o platnosti konkrétnej smernice by sa preto malo prijímať osobitne v každom prípade na základe zamýšľaného účelu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 ČLÁNOK 2 BOD 1 BOD G Článok 1 odsek 6 (Smernica 93/42/EHS)
g) Odsek 6 sa zrušuje.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je opätovné vyňatie osobného ochranného vybavenia z tejto smernice. Na tieto výrobky sa v dostatočnej miere vzťahuje smernica 89/686/EHS. Malo by sa predísť zbytočnému uplatňovaniu dvoch smerníc s rozdielnymi postupmi posudzovania zhody.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 ČLÁNOK 2 BOD 1 A (nový) Článok 2 odsek 1 a (nový) (Smernica 93/42/EHS)
	1a) Do článku 2 sa pridáva tento odsek:
	„Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby zdravotnícke pomôcky predávané prostredníctvom internetu, zásielkového predaja a iných distribučných kanálov neohrozili zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a toho, aby vyhovovali všetkým ustanoveniam tejto smernice“.
Odôvodnenie
Predaj zdravotníckych pomôcok cez internet, zásielkový predaj alebo iné alternatívne distribučné kanály sa stáva čoraz bežnejším v mnohých európskych krajinách. Môže so sebou priniesť potenciálne zdravotné riziká pre občanov EÚ, pretože sa predaj uskutočňuje bez poradenstva príslušného špecialistu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 ČLÁNOK 2 BOD 3 Článok 9 odsek 3 (Smernica 93/42/EHS)
3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení. Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.	3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu na základe technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení. Komisia prijme tieto opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2. Komisia zabezpečí, aby sa príslušné informácie o plánovaných opatreniach bezodkladne poskytovali zainteresovaným stranám.
Odôvodnenie
Zmeny v rámci klasifikácie môžu mať veľký význam pre priemysel vzhľadom na rôzne požiadavky v rôznych triedach. Je potrebné, aby sa čo najskôr uverejnili príslušné informácie o predpokladaných zmenách v rámci klasifikácie, aby priemysel mohol uskutočniť dobre plánované a nákladovo efektívne investície v oblasti výskumu a rozvoja a výroby.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 ČLÁNOK 2 BOD 5 BOD A Článok 12 odsek 3 (Smernica 93/42/EHS)
a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“.	a) V odseku 3 sa slová „príloha IV, V a VI“ nahrádzajú slovami „príloha II, IV, V alebo VI“ a slová „získanie sterility“ sa nahrádzajú slovami „získanie a zachovanie sterility počas doby skladovateľnosti pomôcky, alebo pokým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu sterilného obalu“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 ČLÁNOK 2 BOD 10 Článok 15 odsek 2 pododsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku. Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie ostatným členským štátom.	2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku. Príslušný orgán oznámi takéto rozhodnutie a odôvodnenie rozhodnutia ostatným členským štátom a zúčastneným stranám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 ČLÁNOK 4 ODSEK 1 PODODSEK 2
Tieto ustanovenia uplatňujú od [12 mesiacov od transpozície].	Tieto ustanovenia uplatňujú od [18 mesiacov od transpozície].
Odôvodnenie
Prechodné obdobie by malo byť dostatočne dlhé na to, aby výrobcovia získali potrebný čas na uskutočnenie nevyhnutných testov a na predloženie žiadostí, aby nedošlo k zbytočnému ukončeniu výroby.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 PRÍLOHA I BOD 1 BOD B Príloha I oddiel 10 odsek 4 a (nový) (Smernica 90/385/EHS)
	Notifikovaný orgán overí užitočnosť látky. Úlohou EMEA a príslušných orgánov určených členskými štátmi je len poskytnúť vedecké stanovisko o kvalite a bezpečnosti látky.
Odôvodnenie
Objasnenie úlohy notifikovaných orgánov a EMEA/príslušných orgánov zabráni tomu, aby sa schvaľovanie zdravotníckych pomôcok s úplne dokumentovanými integrovanými liečivými látkami v praxi spracovávalo ako liečivo, čo by spôsobilo neprimerané finančné a časové náklady bez toho, aby boli prínosné pre pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 PRÍLOHA II BOD 1 BOD B Príloha I oddiel 7.4 odsek 2 posledná časť (Smernica 93/42/EHS)
notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa inkorporovania látky do pomôcky.	notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na stanovený účel pomôcky, požiada národný príslušný orgán menovaný členským štátom v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo EMEA o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a s ním súvisiace údaje, ako aj užitočnosť inkorporovania látky do pomôcky, ako ho určí notifikovaný orgán.
Odôvodnenie
Súčasný systém, ktorý umožňuje notifikovaným orgánom požiadať hociktorý príslušný vnútroštátny orgán o stanovisko, by sa mal zachovať. Zabezpečilo by sa tak včasné a nákladovo efektívne posudzovanie bezpečnosti a kvality predmetnej látky. Povinnosť vyhodnocovať užitočnosť zdravotníckej pomôcky vrátane obsiahnutej látky by mala zostať v rukách hodnotiaceho orgánu zodpovedného za celkové hodnotenie pomôcky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 PRÍLOHA II BOD 1 BOD F Príloha I oddiel 13.1 odsek 1 (Smernica 93/42/EHS)
13.1. Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.	13.1. Pre každú pomôcku sa musia poskytnúť informácie potrebné na bezpečné používanie pomôcky na stanovený účel a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
Odôvodnenie
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh vytvára právnu zrozumiteľnosť zavedením všeobecne prijateľného pojmu „určený účel“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 PRÍLOHA II BOD 1 BOD G BOD II Príloha I oddiel 13.3 bod b) (Smernica 93/42/EHS)
ii) bod b) sa nahrádza takto: “b) údaje nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku a obsah obalu vrátane príslušného kódu medzinárodne uznávanej nomenklatúry generických zdravotníckych pomôcok;”	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Pridanie ďalších kódov na výrobky, obaly a návody len zvýši administratívne náklady a neprinesie pacientom žiaden prospech. Kódy GMDN sa už používajú, čo umožňuje orgánom posúdiť potenciálne rizikové otázky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 PRÍLOHA II BOD 7 BOD B BOD III Príloha VII oddiel 3 zarážka 7 a (nová) (Smernica 93/42/EHS)
— klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,	— podľa potreby klinické hodnotenie v súlade s prílohou X,
Odôvodnenie
Táto príloha sa vzťahuje na výrobky triedy I, akými sú ústne lopatky, bavlnené gázy, vychádzkové palice a okuliarové rámy. Nie je nevyhnutné, aby sa na klinické vyhodnotenie tohto typu výrobkov zhromažďovali všetky informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 PRÍLOHA II BOD 9 BOD C BOD VII Príloha IX oddiel 4.4 (Smernica 93/42/EHS)
vii) v odseku 4.4 sa slová „Neaktívne pomôcky“ nahrádzajú slovom „Pomôcky“.	vii) odsek 4.4 sa nahrádza takto: „Pomôcky, ktorých účelom je zaznamenávanie röntgenových lúčov s cieľom vytvoriť diagnostické obrazy, sú v triede IIa.“
Odôvodnenie
Objasnenie. Pôvodný text by sa mohol nechcene vzťahovať aj na iné pomôcky (napr. pomôcky na zaznamenávanie diagnostických röntgenových obrazov na digitálne médiá), ktorých zaradenie do triedy IIa by bolo nevhodné.

POSTUP

Názov	Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
Referenčné čísla	KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko   dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 16.3.2006
Rozšírená spolupráca – dátum oznámenia na schôdzi	nie
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko   dátum menovania	Šarūnas Birutis 21.2.2006
Predchádzajúci spravodajca výboru požiadaného o stanovisko
Prerokovanie vo výbore	19.4.2006		29.5.2006	13.7.2006
Dátum prijatia	13.7.2006
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	37 0 6
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Náhradníci (čl. 1178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Poznámky (údaje, ktoré sú k dispozícii iba v jednej jazykovej verzii)

• [1]  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

POSTUP

Názov		Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES pokiaľ ide o revíziu smerníc o zdravotníckych pomôckach
Referenčné čísla		KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)
Dátum predloženia v Parlamente		22.12.2005
Gestorský výbor   dátum oznámenia na schôdzi		ENVI 1.2.2006
Výbor požiadaný o stanovisko   dátum oznámenia na schôdzi		IMCO 1.2.2006		ITRE 16.3.2006
Bez predloženia stanoviska(-ísk)   dátum rozhodnutia
Rozšírená spolupráca   dátum oznámenia na schôdzi		IMCO 18.5.2006
Spravodajca   dátum menovania		Thomas Ulmer 21.2.2006
Prerokovanie vo výbore		6.7.2006	4.10.2006
Dátum prijatia		4.10.2006
Výsledok záverečného hlasovania	+ – 0	50 0 1
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní		Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní		María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní
Dátum predloženia		10.10.2006
Poznámky Poznámky (k dispozícii iba v jednom jazyku)