Betänkande - A6-0332/2006Betänkande
A6-0332/2006

    BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter

    10.10.2006 - (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

    Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
    Föredragande: Thomas Ulmer
    Rådgivande utskotts föredragande (*):
    Anneli Jäätteenmäki, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd
    (*) Förstärkt samarbete mellan utskott – artikel 47 i arbetsordningen

    Förfarande : 2005/0263(COD)
    Dokumentgång i plenum
    Dokumentgång :  
    A6-0332/2006
    Ingivna texter :
    A6-0332/2006
    Debatter :
    Antagna texter :

    FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

    om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter

    (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    (Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

    Europaparlamentet utfärdar denna resolution

    –   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2005)0681)[1],

    –   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0006/2006),

    –   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

    –   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A6‑0332/2006).

    1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

    2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

    3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

    Kommissionens förslagParlamentets ändringar

    Ändringsförslag 1

    SKÄL 2A (nytt)

     

    (2a) När det gäller återvinning bör kommissionen ägna sig åt ytterligare eftertanke och utökat samråd i syfte att undersöka en möjlig utveckling av lämplig lagstiftning som garanterar en hög nivå på patientsäkerheten.

    Motivering

    De senaste åren har återvinningsindustrin utvecklat validerade och kontrollerade förfaranden. Tack vare dem har både kostnaderna inom hälsovården och mängderna av farligt sjukhusavfall avsevärt minskat. Men eftersom vi i dagens läge inte har några EU‑omfattande bestämmelser blir resultatet att riskerna med att medicintekniska produkter återvinns utan övervakning kvarstår oförändrade. Och inte heller får vi några likvärdiga verksamhetsförutsättningar för återvinningstjänster. Kommissionen bör därför lägga fram ett förslag, utgående från en noggrann bedömning av dagens praxis och de faktiska kostnaderna för den, samt av gällande nationella föreskrifter och av marknadsundersökningar som finns att tillgå. Detta bör trygga patientsäkerheten och ge enhetliga standarder för hälsovårdsmarknaden.

    Ändringsförslag 2

    SKÄL 2B (nytt)

     

    (2b) Icke-korrigerande kontaktlinser som används för att ändra ögats utseende betraktas inte som medicintekniska produkter vid tillämpning av detta direktiv. När dessa linser emellertid säljs och distribueras utan recept kan detta, om samråd med och tillsyn genom professionella optiker saknas, leda till mer utbredd felaktig användning och därmed utgöra en möjlig hälsorisk.

    Ändringsförslag 3

    SKÄL 2C (nytt)

     

    (2c) Kommissionen bör undersöka de aktuella försäljnings- och distributionssystemen för kontaktlinser i medlemsstaterna, utvärdera de möjliga riskerna för konsumenternas hälsa och säkerhet och vida lämpliga åtgärder, antingen genom lagstiftning eller på annat sätt, för att säkra en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen. En rapport om resultat och åtgärder bör läggas fram för Europaparlamentets behöriga utskott inom sex månader efter det att detta direktiv antagits.

    Ändringsförslag 4

    SKÄL 6

    (6) Det är nödvändigt att klargöra att det faktum att en produkt har ett medicinskt syfte är en del av definitionen av en medicinteknisk produkt, och att en programvara i sig själv kan definieras som en medicinteknisk produkt.

    (6) Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt då den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.

    Ändringsförslag 5

    SKÄL 6A (nytt)

     

    (6a) På grund av den bristande rättssäkerhet som råder i dagens läge måste det göras en mera exakt gränsdragning mellan direktiv 93/42/EEG och rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter1. I det sammanhanget bör det framför allt tas hänsyn till produktens principiella avsedda ändamål.

     

    __________

    1 EGT L 262, 27.6.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/78/EG (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56).

    Motivering

    Artikel 1.5 d i direktiv 93/42/EEG tolkas olika i Förenade kungariket och i Tyskland vad gäller gränsdragningen mellan nämnda direktiv och direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter. För att trygga en enhetlig tillämpning av gemenskapslagstiftningen måste det göras ett klarläggande. Att i det sammanhanget särskilt uppmärksamma vad tillverkaren principiellt tänkt sig som avsett ändamål för produkten stämmer överens med EG-domstolens rättspraxis om produkter som utgör gränsfall.

    Ändringsförslag 6

    SKÄL 6B (nytt)

     

    (6b) Gränsdragningen mellan direktiv 93/42/EEG och andra direktiv, såsom direktiv 2001/83/EG, är inte alltid entydig. Därför är det på sin plats att offentliggöra en förteckning över hänvisningar, som gör det lättare för alla parter att fastställa vilka direktiv som gäller för en produkt.

    Motivering

    Olika produkter hamnar i en gråzon mellan direktiv 93/42/EEG och andra direktiv. För att det skall bli lättare för myndigheterna och tillverkarna att besluta om en produkt omfattas av definitionen på en medicinteknisk produkt måste direktivet innehålla olika exempel av vilka det framgår om en produkt är avsedd att omfattas av direktiv 93/42/EEG eller inte. Dessa exempel bör emellertid inte ersätta bedömningen i de enskilda fallen.

    Ändringsförslag 7

    SKÄL 13

    (13) För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt i fråga om rådgivning om nationell lagstiftning, särskilt när det gäller frågan om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.

    (13) För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt i fråga om rådgivning om nationell lagstiftning, särskilt när det gäller frågan om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte. Av omsorg om ökad rättssäkerhet bör sådana beslut hänföra sig endast till enskilda produkter, som vid behov kan höra hemma inom generiska produktfamiljer, och riktas till medlemsstaterna och tillverkarna. En av de viktigaste faktorerna vid definitionen av en medicinteknisk produkt är det av tillverkaren fastställda avsedda ändamålet för den. Därför är det på sin plats att tillverkaren, inom ramen för sin rätt att höras i sak, fullständigt får medverka innan det fattas något beslut om definitionen av en produkt.

    Motivering

    Många kategorier av produkter omfattar ett brett spektrum av produkter, som inte alltid har samma karaktäristika eller avsedda ändamål. Besluten bör därför alltid ha anknytning till de enskilda produkterna. Dessutom är det av tillverkaren fastställda avsedda ändamålet en del av definitionen på en medicinteknisk produkt och därför måste tillverkaren spela en viktig roll vid beslutsfattandet.

    Ändringsförslag 8

    SKÄL 14

    14) Det är nödvändigt att införa ett krav på att tillverkare som inte har något registrerat företag i gemenskapen utser en auktoriserad representant, för alla produktklasser, som myndigheterna kan vända sig till i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven.

    (14) Det är nödvändigt att införa ett krav på att tillverkare som inte har något registrerat företag i gemenskapen utser en auktoriserad representant, för alla produktklasser, som myndigheterna kan vända sig till i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven. Därför erinras det om att alla medicintekniska produkter som importeras till Europeiska unionen måste uppfylla föreskrifterna i detta direktiv.

    Motivering

    Av säkerhetsskäl bör alla produkter som importeras till gemenskapen uppfylla de föreskrifter som antagits inom Europeiska unionen.

    Ändringsförslag 9

    SKÄL 15

    (15) För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder.

    (15) För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder. Särskilt måste det ses till att produkten vid den tidpunkt då den används inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet eller hälsa. I fråga om hur många gånger en produkt kan användas bör det finnas en enhetlig förklaring som gäller i hela Europa. Föreskrifter om återvinning bör i princip förbli en fråga för de enskilda medlemsstaterna.

    Motivering

    Det måste ses till att ingen medicinteknisk produkt samtidigt förklaras som ”engångsvara” i en medlemsstat och ”flergångsvara” i en annan. Dessutom bör enhetliga hygieniska normer gälla för återvinningen.

    Ändringsförslag 10

    SKÄL 17

    (17) För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan.

    (17) För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan. För att industrin skall kunna konkurrera på lika villkor på global nivå krävs internationell standardisering och internationellt samarbete.

    Motivering

    Den europeiska industrin för medicintekniska produkter saluför sina produkter i hela världen. Europeiska standarder som bygger på en internationell standardiseringsprocess är därför att föredra. Man bör göra större ansträngningar för att främja det internationella samarbetet, både i form av bilaterala avtal och genom ett mer informellt samarbete (t.ex. genom arbetsgruppen för global harmonisering – Global Harmonization Task Force).

    Ändringsförslag 11

    SKÄL 18

    (18) Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att uttryckligen fastställa att ergonomisk utformning måste ingå i de grundläggande kraven. Användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller en icke fackman, betonas ännu mer i de grundläggande kraven.

    (18) Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att uttryckligen fastställa att ergonomisk utformning måste ingå i de grundläggande kraven. Användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller en icke fackman, betonas ännu mer i de grundläggande kraven. Produkttillverkaren bör särskilt uppmärksamma konsekvenserna av om produkten missbrukas samt dess negativa påverkan på människokroppen.

    Motivering

    Ändringsförslaget innebär ett hänsynstagande till användarnas säkerhet och hälsa.

    Ändringsförslag 12

    SKÄL 21

    (21) Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han tillämpar adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar på ett effektivt sätt.

     

    (21) Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han tillämpar adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar på ett effektivt sätt. De behöriga myndigheterna får likaså besluta om att utföra kontrollerna direkt.

    Motivering

    Av omsorg om maximal säkerhet bör myndigheterna kunna förrätta inspektioner.

    Ändringsförslag 13

    SKÄL 21A (nytt)

     

    (21a) Olika medlemsstater har högst olika rättsliga föreskrifter om återvinning av medicintekniska produkter. Kommissionen bör undersöka hur dessa olikheter påverkar patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten.

    Motivering

    En eventuell lagstiftning om återvinning måste föregås av en ingående undersökning.

    Ändringsförslag 14

    SKÄL 23A (nytt)

     

    (23a) I rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter1 infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits genom medbeslutande. Mot bakgrund av ovannämnda beslut är det nödvändigt att på motsvarande sätt ändra direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. Det föreskrivande förfarandet med kontroll bör tillämpas vid antagandet av ändringar i bilagorna till direktiv 93/42/EEG samt i samband med beslut om klassificering av medicintekniska produkter jämte beslut om att återkalla från marknaden eller förbjuda eller begränsa utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för implantation.

     

    ___________

    1 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att det gängse förfarandet med ”föreskrivande kommitté” skall ersättas med ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen. I ändringsförslaget ingår en förteckning över vilka åtgärder som bör handläggas med hjälp av det nya förfarandet.

    Ändringsförslag 15

    ARTIKEL 1, LED 1, LED A, LED I
    Artikel 1, punkt 2, led a, inledningen (direktiv 90/385/EEG)

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som av tillverkaren är avsedd att användas enkom för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för människor vid

    Motivering

    Endast programvara för diagnostiska och terapeutiska ändamål bör tas med i denna artikel, och alltså inte all programvara som sådan. Uttrycket ”för medicinska syften” kan öppna möjligheter för att vissa produkter undantas från direktivet. Detta skulle skapa osäkerhet hos användarna och även leda till att okontrollerade produkter eventuellt kom att användas på patienterna.

    Ändringsförslag 16

    ARTIKEL 1, LED 1, LED D
    Artikel 1, punkt 4b (direktiv 90/385/EEG)

    4b. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 725/2004]] och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.

    4b. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 725/2004]], skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med den förordningen.

    Motivering

    Produkter som betraktas som vävnadstekniska produkter innehåller delar av vävnader eller celler, avsedda att ersätta, reparera eller regenerera vävnader i människokroppen. Dessa produkter är alltså mycket känsliga och står i växelverkan med levande celler och därför hör de hemma under läkemedelslagstiftningen.

    Ändringsförslag 17

    ARTIKEL 1, LED AA (nytt)
    Artikel 2 (direktiv 90/385/EEG)

     

    (aa) Artikel 2 ersätts med följande:

     

    ”Artikel 2

     

    1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att medicintekniska produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de uppfyller kraven i detta direktiv när de i vederbörlig ordning har levererats och installerats, underhållits och använts på avsett sätt.

     

    2. Medlemsstaterna skall också vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att medicintekniska produkter som säljs över Internet, genom postorder och via andra alternativa distributionskanaler inte medför några risker för konsumenternas hälsa och säkerhet och att sådan försäljning överensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv.”

    Motivering

    I många europeiska länder blir det allt vanligare att kontaktlinser säljs över Internet, genom postorder eller via andra alternativa distributionskanaler. Detta innebär möjliga hälsorisker för EU-medborgarna, eftersom försäljningen då sker utan samråd med eller anvisningar från optiker. I enlighet med artikel 152.1 i EG-fördraget skall en hög hälsoskyddsnivå säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.

    Ändringsförslag 18

    ARTIKEL 1, LED 2, LED AA (nytt)
    Artikel 6, punkt 2a (ny) (direktiv 90/385/EEG)

     

    aa) Följande punkt 2a skall införas:

     

    ”2a. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom några av de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 19

    ARTIKEL 1, LED 3
    Artikel 10a, punkt 2, stycke 2 (direktiv 90/385/EEG)

    För de produkter som avses i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress, samt ange vilken kategori produkterna i fråga tillhör.

    För de produkter som avses i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress, samt ange vilken kategori produkterna i fråga tillhör. Det räcker om underrättelsen görs på elektronisk väg. Dessutom skall den auktoriserade representanten stå till förfogande för att besvara frågor föranledda av underrättelsen. Alla medicintekniska produkter som importeras till Europeiska unionen skall uppfylla föreskrifterna i detta direktiv.

    Motivering

    Den auktoriserade representantens uppgifter bör anges så entydigt som möjligt. Av säkerhetsskäl bör alla produkter som importeras till gemenskapen uppfylla de föreskrifter som antagits inom Europeiska unionen.

    Ändringsförslag 20

    ARTIKEL 1, LED 3
    Artikel 10c, stycke 4 (direktiv 90/385/EEG)

    Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med förfarandet i artikel 6.2. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

    Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med förfarandet i artikel 6.2a. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom några av de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 21

    ARTIKEL 2, LED -1 (nytt)
    Skäl 7 (direktiv 93/42/EEG)

     

    -1) Skäl 7 skall ersättas med följande:

     

    ”De väsentliga krav och andra krav som fastställs i bilagorna till detta direktiv, inklusive hänvisningar till att ”minimera” eller ”minska” riskerna, måste tolkas och tillämpas på ett sätt som tar hänsyn till de bästa produkter och den bästa teknik och praxis som fanns att tillgå vid konstruktionstidpunkten och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet.”

    Motivering

    Skälet måste göras mera tidsenligt. De väsentliga kraven måste sporra till bättre konstruktionslösningar och bör därför utgå från bästa tillgängliga konstruktionslösningar i stället för att i onödan dra in föråldrade sådana.

    Ändringsförslag 22

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED I
    Artikel 1, punkt 2, led a, inledningen (direktiv 93/42/EEG)

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som av tillverkaren är avsedd att användas enkom för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för människor vid

    Motivering

    Endast programvara för diagnostiska och terapeutiska ändamål bör tas med i denna artikel, och alltså inte all programvara som sådan. Uttrycket ”för medicinska syften” kan öppna möjligheter för att viss programvara undantas från direktivet. Detta skulle skapa osäkerhet hos användarna och även leda till att okontrollerade produkter eventuellt kom att användas på patienterna.

    Ändringsförslag 23

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED IA (nytt)
    Artikel 1, punkt 2, led a, stycke 2 (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) I led a skall andra stycket ersättas med följande:

     

    ”och som inte

     

    – uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel,

     

    – genom sin form, eller genom det sätt på vilket tillverkaren presenterar den eller släpper ut den på marknaden, hos människor allmänt framkallar intrycket av att produkten har medicinska egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdom hos människan.”

    (Första delen är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Patientsäkerheten måste garanteras. Skillnaden mellan medicintekniska produkter och läkemedel måste göras tydligare. Kopierade produkter måste omfattas av samma kategori som originalprodukterna.

    Ändringsförslag 24

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED IA (nytt)
    Artikel 1, punkt 2, led ha (nytt) (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) Följande led ha skall läggas till:

     

    ”(ha) återvinning: rengöring, desinficering och sterilisering av en använd medicinteknisk produkt som är avsedd för engångsbruk, inbegripet det arbete som är förenat med detta, samt provning och återställande av funktionssäkerheten och den hygieniska säkerheten för en säker återanvändning. Den juridiska eller fysiska personen och/eller vederbörandes auktoriserade representant skall anses vara tillverkare i enlighet med denna artikel i samband med återvinning och utsläppande på marknaden av en medicinteknisk produkt.

    Motivering

    Se motiveringen till ändringsförslaget till artikel 21a (ny). Detta ändringsförslag hänger även samman med det nya skälet 2a som handlar om återvinning.

    Ändringsförslag 25

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED IIA (nytt)
    Artikel 1, punkt 2, led ka (nytt) (direktiv 93/42/EEG)

     

    iia) Följande led ka skall läggas till:

     

    ”ka) biofysiska och biomekaniska data: data som härrör från biofysiska och biomekaniska arbeten, simulationsarbeten, utarbetande av modeller till kliniska undersökningar eller alla vetenskapliga arbeten som grundar sig på vedertagen kunskap eller beprövad teknik. Data av sådant slag kan bifogas framför allt såsom stöd till kliniska uppgifter av det slag som avses i led k.”

    Motivering

    För vissa kategorier av medicintekniska produkter är det svårt eller rentav omöjligt att upprätta protokoll eller utföra kliniska undersökningar. Tack vare forskningens framsteg kan vi numera med hjälp av biofysiska verktyg, simulation och utarbetande av modeller avhjälpa dessa svårigheter. På det sättet blir de förkliniska faserna mera tillförlitliga och de kliniska undersökningarna kan göras mera målinriktade.

    Ändringsförslag 26

    ARTIKEL 2, LED 1, LED E
    Artikel 1, punkt 4b (direktiv 93/42/EEG)

    ”4b. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]] och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.”

    ”4b. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] (**) [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]], skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med den förordningen.”

    Motivering

    Produkter som betraktas som vävnadstekniska produkter innehåller delar av vävnader eller celler, avsedda att ersätta, reparera eller regenerera vävnader i människokroppen. Dessa produkter är alltså mycket känsliga och står i växelverkan med levande celler och därför hör de hemma under läkemedelslagstiftningen.

    Ändringsförslag 27

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED I
    Artikel 1, punkt 5, led c (direktiv 93/42/EEG)

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt till följd av tillämpningen av kriterierna i artikel 1.2 andra stycket i det direktivet skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    Or. nl

    Motivering

    Om vi har en striktare definition på begreppet medicintekniska produkter i direktivet kan vi förebygga att läkemedel definieras och certifieras som medicintekniska produkter, för att man på så sätt skall kunna kringgå de stränga förfarandena för godkännande av läkemedel och de rigorösa säkerhetskrav som gäller för dem. Direktivet om medicintekniska produkter gäller ju inte för en produkt som motsvarar definitionen på ett läkemedel i läkemedelsdirektivet. Enligt direktiv 2001/83/EG är det också viktigt att man vid bedömning av om en produkt är ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt utgår från alla de olika kriterierna för ett läkemedel skilt för sig, och alltså inte tar alla kriterier tillsammans.

    Ändringsförslag 28

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED IA (nytt)
    Artikel 1, punkt 5, led d (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) Led d skall ersättas med följande:

     

    ”d) sådana kosmetiska produkter som avses i direktiv 76/768/EEG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv76/768/EEG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga avsedda ändamål och det relevanta verkningssättet,”

    Motivering

    I vissa fall har kosmetiska produkter ett medicinskt ändamål (dvs. behandling av sjukdom) och bör därför klassificeras som medicintekniska produkter. Beslutet om vilket direktiv som skall gälla bör därför fattas från fall till fall på grundval av det avsedda ändamålet.

    Ändringsförslag 29

    ARTIKEL 2, LED 1, LED G
    Artikel 1, punkt 6 (direktiv 93/42/EEG)

    g) Punkt 6 skall utgå.

    g) Punkt 6 skall ersättas med följande:

     

    ”6. Om en produkt är avsedd att användas i enlighet med rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning1 och detta direktiv, skall de relevanta grundläggande kraven avseende hälsa och säkerhet i direktiv 89/686/EEG också uppfyllas.

     

    __________

    1 EGT L 399, 30.12.1989, s. 18. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).”

    Motivering

    Det finns föremål som ingår i den personliga skyddsutrustningen och som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 93/42/EEG. Detta gäller framför allt sådana föremål som kommer i direkt beröring med kroppens inre delar, såsom handskar.

    Ändringsförslag 30

    ARTIKEL 2, LED 1A (nytt)
    Artikel 2, punkt 1a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    1a) I artikel 2 skall följande punkt läggas till:

     

    ”Medlemsstaterna skall också vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att försäljning av medicintekniska produkter via Internet, per postorder och med hjälp av andra alternativa distributionsvägar inte äventyrar konsumenternas hälsa och säkerhet och att sådan försäljning följer alla föreskrifter i detta direktiv.”

    Motivering

    Försäljningen av medicintekniska produkter på Internet måste särskilt övervakas. Det måste förhindras att sådana och andra alternativa distributionsvägar äventyrar konsumenternas hälsa.

    Ändringsförslag 31

    ARTIKEL 2, LED 2
    Artikel 4, punkt 2, strecksats 2 (direktiv 93/42/EEG)

    ”– specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall ges till den namngivna patienten.”

    ”– specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall ges till den namngivna patienten eller den patient som identifieras med hjälp av en förkortning eller numerisk kod.”

    Motivering

    Termen ”namngiven patient” omfattas redan av det nuvarande direktivet. Av orsaker som rör dataskydd och tystnadsplikt för medicinsk personal är det möjligt att patienten identifieras med hjälp av en förkortning eller numerisk kod. För att man på bästa sätt skall kunna tillhandahålla patienterna information bör den ursprungliga förklaringen även i fortsättningen bevaras i patientens handlingar hos tandläkaren, medan en kopia ges till patienten. Eftersom patienten inte har någon skyldighet att spara förklaringen är denna formulering praktisk och lämplig och begränsar inte patientens rättigheter.

    Ändringsförslag 32

    ARTIKEL 2, LED 2A (nytt)
    Artikel 7 (direktiv 93/42/EEG)

     

    2a) Artikel 7 skall ändras enligt följande:

     

    a) Punkt 2 första stycket skall ersättas med följande:

     

    ”När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

     

    b) Följande punkt 2a skall infogas:

     

    ”När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5a och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom några av de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 33

    ARTIKEL 2, LED 2B (nytt)
    Artikel 8, punkt 2, strecksats 2a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    2b) I artikel 8.2 skall följande strecksats läggas till:

     

    ”– Om åtgärderna är motiverade skall kommissionen vid behov, av omsorg om folkhälsan, anta lämpliga gemenskapsåtgärder i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 7.2a.”

    Motivering

    Om skyddsklausulen åberopas bör det finnas möjlighet för att motiverade nationella åtgärder på provisorisk bas (vilka vidtagits i detta sammanhang) obligatoriskt skall gälla på marknaden överallt inom EU. Dessutom är det till nytta om förfarandet med skyddsklausul i artikel 8 i direktivet om medicintekniska produkter inordnas med det särskilda förfarande för hälsoskyddsåtgärder, om vilket det föreskrivs i artikel 14b i det direktivet.

    Ändringsförslag 34

    ARTIKEL 2, LED 3
    Artikel 9, punkt 3 (direktiv 93/42/EEG)

    ”3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det informationssystem som avses i artikel 10, skall den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Kommissionen skall anta dessa åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2.”

    ”3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det informationssystem som avses i artikel 10, skall den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Kommissionen skall anta dessa åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2a.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom några av de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 35

    ARTIKEL 2, LED 3A (nytt)
    Artikel 10, punkt 3 (direktiv 93/42/EEG)

     

    3a) Artikel 10.3 skall ersättas med följande:

     

    ”3. När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de händelser som avses i punkt 1 och om de relevanta åtgärder som planeras eller vidtagits. Medlemsstaterna skall ange exakta orsaker till varför åtgärder planeras eller vidtagits. Framför allt skall medlemsstaterna vid behov ange de exakta orsakerna till att de åtgärder som vidtagits varit annorlunda än de åtgärder som planerats.

    Motivering

    Eftersom säkerhetsövervakningen handlar om att händelser som inträffat skall anmälas är det av största vikt att detta samordnas av kommissionen samt att kommissionen och medlemsstaterna har en fullständig överblick över marknaden inom EU.

    Ändringsförslag 36

    ARTIKEL 2, LED 3B (nytt)
    Artikel 10, punkt 3a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    3b) I artikel 10 skall följande punkt läggas till:

     

    ”3a. Kommissionen skall med stöd av det förfarande som avses i artikel 7.2 vidta alla lämpliga åtgärder för att anta förfaranden för genomförandet av denna artikel.

    Motivering

    Ett ändringsförslag som garanterar att systemet för säkerhetsövervakning fungerar i mera bindande detalj.

    Ändringsförslag 37

    ARTIKEL 2, LED 4, LED B
    Artikel 11, punkt 14 (direktiv 93/42/EEG)

    b) Följande punkt skall läggas till:

    utgår

    ”14. Kommissionen kan, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2, anta bestämmelser som tillåter att bruksanvisningar tillhandahålls på andra sätt.”

     

    Motivering

    Detta ändringsförslag infogades i betänkandet utan omröstning på grundval av artikel 47 i arbetsordningen. Information för en säker och korrekt användning av medicintekniska produkter bland behöriga yrkesgrupper bör även kunna tillhandahållas genom nya kommunikationskanaler (till exempel e-märkning). Den nya artikel 11.14 bör utgå, och avsnitt 13.1 i bilaga I bör därför ändras.

    Ändringsförslag 38

    ARTIKEL 2, LED 5, LED -A (nytt)
    Artikel 12, punkt 2, stycke 2a (nytt) (direktiv 93/42/EEG)

     

    -a) I punkt 2 skall följande stycke läggas till:

     

    ”I fråga om nätverkssystem för medicinsk information skall denna artikel inte gälla för nätverkssystemet i dess helhet. Överensstämmelsebedömningen skall göras separat för varje medicinteknisk produkt i nätverket och inte för nätverkssystemet i dess helhet.”

    Motivering

    Det måste gå att byta ut enskilda delar av till exempel ett stort IT-nätverk utan att man för det strax skall bli tvungen att certifiera hela nätverket på nytt. Alltså måste de enskilda beståndsdelarna i sådana system kunna certifieras skilt för sig.

    Ändringsförslag 39

    ARTIKEL 2, LED 5, LED A

    Artikel 12, punkt 3 (direktiv 93/42/EEG)

    a) I punkt 3 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.

    a) I punkt 3 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6” och ordet ”steriliseringen” ersättas med ”åstadkommande och upprätthållande av sterilitet för produktens hållbarhetstid eller tills den sterila förpackningen öppnas eller skadas”.

    Ändringsförslag 40

    ARTIKEL 2, LED 6
    Artikel 13, punkt 1 (direktiv 93/42/EEG)

    6) I artikel 13.1 skall följande led d införas:

    6) Artikel 13.1 skall ersättas med följande:

     

    ”1. Om en medlemsstat har synpunkter på klassificeringen skall den lämna in en vederbörligen styrkt begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Dessa åtgärder skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2a. De synpunkter som avses är följande:

    d) Vid tillämpningen av de klassificeringskriterier som fastställs i bilaga 9 krävs ett beslut om en produkt faller under någon av definitionerna i artikel 1.2 a‑e.

    a) Vid tillämpningen av de klassificeringskriterier som fastställs i bilaga 9 krävs ett beslut om klassificeringen av en viss produkt eller produktkategori.

     

    b) En viss produkt eller produktgrupp bör, med avvikelse från bestämmelserna i bilaga 9, hänföras till annan klass.

     

    c) En produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör, med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11, bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 11 tillämpas.

     

    d) Det krävs ett beslut om huruvida en produkt faller under någon av definitionerna i artikel 1.2 a‑e.

    Motivering

    Besluten måste ha anknytning till de bestämda enskilda produkterna, eftersom kategorierna av produkter ofta är mycket omfattande och de enskilda produkterna inom en kategori inte alltid har samma karaktäristika eller avsedda ändamål. Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom de berörda klassificeringsåtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 41

    ARTIKEL 2, LED 6A (nytt)
    Artikel 13, punkt 1a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    6a) I artikel 13 skall följande punkt 1a läggas till:

     

    ”1a. Om kommissionen från en medlemsstat får en motiverad begäran i enlighet med punkt 1 d beträffande någon bestämd produkt eller kategori av produkter skall kommissionen göra en marknadsundersökning för att fastställa om liknande produkter finns på den inre marknaden. Utgående från detta skall beslut fattas om klassificering av produkten med stöd av det förfarande som avses i punkt 1.”

    Motivering

    Enligt artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG utgör tillverkarens avsikt en integrerad del av definitionen på en medicinteknisk produkt. Inför beslutsfattandet är det därför viktigt att tillverkaren får medverka vid besluten. I sista hand är det EG-domstolen som avgör om en produkt omfattas av direktiv 93/42/EEG. Därför bör tillverkarna kunna säkerställa att de kan hänskjuta sådana fall till EG-domstolens prövning. I annat fall bleve de tvungna att anlita EG-domstolen med hjälp av förfaranden som faller under artikel 234 i EG-fördraget och kan räcka i åratal.

    Ändringsförslag 42

    ARTIKEL 2, LED 7
    Artikel 14, punkt 2, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en auktoriserad representant.

    ”2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne för denna produkt utse en auktoriserad representant för hela Europeiska unionen.

    Motivering

    Det måste göras klart att en tillverkare skall utse en enda auktoriserad representant för en produkt men att denne inte nödvändigtvis representerar alla tillverkarens produkter.

    Ändringsförslag 43

    ARTIKEL 2, LED 8, LED AA (nytt)
    Artikel 14a, punkt 1a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    aa) Följande punkt 1a skall införas:

     

    ”1a. För specialanpassade produkter skall databasen enbart innehålla de uppgifter som avses i punkt 1a.”

    Ändringsförslag 44

    ARTIKEL 2, LED 8, LED BA (nytt)
    Artikel 14a, punkt 4 (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    ba) Följande punkt 4 skall läggas till:

     

    ”4. Bestämmelserna i denna artikel skall sluta gälla ...*. Senast 12 månader innan dessa bestämmelser slutar gälla skall kommissionen utvärdera tillämpningen av dem och det mervärde som databasen ger. På grundval av denna utvärdering skall kommissionen vid behov lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget om återupprättande av databasen.”

     

    __________

    * Fem år efter detta direktivs ikraftträdande.

    Motivering

    Nu har det gått över 13 år sedan idén togs till denna databas och fortfarande fungerar den inte! Därför har ett flertal medlemsstater sedan dess byggt upp sina egna system för databaser. Det europeiska övervakningssystemet fungerar exemplariskt.

    Ändringsförslag 45

    ARTIKEL 2, LED 9
    Artikel 14b, stycke 4 (direktiv 93/42/EEG)

    Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

    Om de nationella åtgärderna är berättigade skall kommissionen anta de nödvändiga gemenskapsåtgärderna i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2a. Om de nationella åtgärderna inte är berättigade skall kommissionen underrätta alla medlemsstater och de rådfrågade berörda parterna.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 46

    ARTIKEL 2, LED 10

    Artikel 15, punkt 2, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Sådana beslut skall meddelas av den behöriga myndigheten till de övriga medlemsstaterna.

    ”2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Sådana beslut, och motiveringarna därtill, skall meddelas av den behöriga myndigheten till de övriga medlemsstaterna och till de berörda parterna.

    Ändringsförslag 47

    ARTIKEL 2, LED 10A (nytt)
    Artikel 15, punkt 5 (direktiv 93/42/EEG)

     

    10a) Artikel 15.5 skall ersättas med följande:

     

    ”5. De kliniska undersökningarna måste utföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 10. Bestämmelserna i bilaga 10 får ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2a.”

    Motivering

    Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att vi skall få med ett omnämnande av ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

    Ändringsförslag 48

    ARTIKEL 2, LED 13
    Artikel 20, punkt 1, stycke 2 (direktiv 93/42/EEG)

    Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

    Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar i enlighet med artikel 10.1 och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

    Motivering

    Detta ändringsförslag från IMCO infogades i betänkandet utan omröstning på grundval av artikel 47 i arbetsordningen. För tydlighetens skull bör man hänvisa till artikel 10.1, som behandlar händelser som inträffar efter det att produkterna har släppts ut på marknaden.

    Ändringsförslag 49

    ARTIKEL 2, LED 14A (nytt)

    Artikel 21a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    (14a) Följande artikel 21a skall införas:

     

    ”Artikel 21a

     

    Europeisk standard för återvinning

     

    Senast ...* skall kommissionen, i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 7 och efter samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten, fastställa ingående föreskrifter för en europeisk standard för återvinning.

     

    Dessa föreskrifter skall ge vetenskapligt underbyggd teknisk vägledning för återvinning av medicintekniska produkter som använts (en eller flera gånger) och regelbundet uppdateras för att utgående från försiktighetsprincipen garantera en hög nivå på patientsäkerheten.

     

    För medlemsstater vilkas nationella lagstiftning inte tillåter återvinning eller användning av återvunna medicintekniska produkter skall det fastställas ingående föreskrifter för obligatoriska kontroller på plats, vilka skall utföras av de behöriga nationella myndigheterna. De nationella myndigheterna skall även övervaka användningen av medicintekniska produkter i dessa medlemsstater, exempelvis genom att undersöka förhållandet mellan antalet behandlingar eller operationer som utförts och antalet produkter som sålts/återvunnits/bortskaffats, för att få tillförlitliga uppgifter om i vilken utsträckning otillåten återvinning förekommer.”

     

    __________

    * Två år efter detta direktivs ikraftträdande.

    Motivering

    Det är mycket vanligt i alla EU-medlemsstater, till och med i sådana fall där det inte är tillåtet, att begagnade medicintekniska produkter återvinns för att användas en eller flera gånger på nytt. Om återvinningen sköts utan sakkunskap kan det uppstå allvarliga risker för patienternas hälsa (sjukhusinfektioner osv.) och därför ombeds lagstiftaren stå till tjänst med vägledning för återvinning av medicintekniska produkter. Den övergripande frågan om huruvida det skall vara tillåtet med återvinning eller inte kan kvarstå som nationell angelägenhet. Men patientsäkerheten ställer krav på rigorös kontroll och övervakning om återvinning är förbjuden i någon medlemsstat.

    Ändringsförslag 50

    BILAGA I, LED 1, LED -A (nytt)
    Bilaga I, punkt 1 (direktiv 90/385/EEG)

     

    -a) Punkt 1 skall ersättas med följande:

     

    ”1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de, när de implanteras under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet och inte blir miljöfarliga. De får inte heller vara förenade med några risker för dem som implanterar dem eller, i förekommande fall, för andra människor.”

    Motivering

    Bör ses mot bakgrund av EU:s initiativ om bättre lagstiftning samt målet att integrera miljölagstiftningen i all gemenskapslagstiftning. Avsikten är dessutom att direktiven skall stämma överens med EU:s direktiv om humanläkemedel, för att det klarare skall framgå att de övergripande mål som eftersträvas med REACH redan är i färd att integreras i dessa direktiv. Om inte lagstiftningen om medicintekniska produkter och om REACH integreras, då går det inte att samfällt väga hälso-, säkerhets- och miljöaspekterna mot nyttan för patienterna och följden av detta skulle bli att medicinsk praxis liksom tillgången till hälsovård kom att påverkas på ett irrationellt sätt.

    Ändringsförslag 51

    BILAGA I, LED 1, LED -AA (nytt)
    Bilaga I, punkt 3 (direktiv 90/385/EEG)

     

    -aa) Punkt 3 skall ersättas med följande:

     

    ”3. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet eller miljön äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.”

    Motivering

    Bör ses mot bakgrund av EU:s initiativ om bättre lagstiftning samt målet att integrera miljölagstiftningen i all gemenskapslagstiftning. Avsikten är dessutom att direktiven skall stämma överens med EU:s direktiv om humanläkemedel, för att det klarare skall framgå att de övergripande mål som eftersträvas med REACH redan är i färd att integreras i dessa direktiv. Om inte lagstiftningen om medicintekniska produkter och om REACH integreras, då går det inte att samfällt väga hälso-, säkerhets- och miljöaspekterna mot nyttan för patienterna och följden av detta skulle bli att medicinsk praxis liksom tillgången till hälsovård kom att påverkas på ett irrationellt sätt.

    Ändringsförslag 52

    BILAGA 1, LED 1, LED A
    Bilaga 1, punkt 9, strecksats 7 (direktiv 90/385/EEG)

    För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.

    För produkter som innehåller programvara skall det beträffande denna programvara tas hänsyn till principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll. Valideringen bör alltid bygga på riskklassificeringen av ifrågavarande medicintekniska produkt.

    Motivering

    Uttrycket validering bör ersättas, för att onödig insamling av uppgifter skall kunna undvikas. Då det uppställs principer för valideringen bör det tas hänsyn till de faktiska riskerna. De krav som ställs på programvaran till en robot som används vid neurokirurgiska ingrepp skulle ju utan vidare vara annorlunda än de krav som ställs på programvaran till en ultraviolett lampa för att härda hartset i tandfyllningar.

    Ändringsförslag 53

    BILAGA I, LED 1, LED AA (nytt)
    Bilaga I, punkt 9a (ny) (direktiv 90/385/EEG)

     

    aa) Följande punkt 9a skall läggas till:

     

    ”9a. Fel vid montering eller förnyad montering av vissa delar, så att risker kan uppstå till följd därav, skall omöjliggöras genom formgivning och konstruktion av dessa delar. Anvisningar om detta skall anbringas på rörliga delar och/eller inkapslingen av dem, ifall kännedom om rörelseriktningen behövs för att risker skall kunna undvikas.

     

    I bruksanvisningen skall vid behov ingå ytterligare uppgifter om dessa risker. Om oriktig anslutning kan förorsaka risk skall anslutningsdonen konstrueras på ett sådant sätt att detta omöjliggörs eller också skall det finnas anvisningar på de delar som skall anslutas till varandra och vid behov på anslutningsdonen så att detta omöjliggörs.”

    Motivering

    Också medicintekniska produkter med livsuppehållande funktioner måste följa elementära konstruktionsprinciper, såsom det uttryckligen krävs i direktivet om maskiner. Dåliga erfarenheter i praktiken leder till att dessa synpunkter måste med i direktiven.

    Ändringsförslag 54

    BILAGA I, LED 1, LED B
    Bilaga I, punkt 10 (direktiv 90/385/EEG)

    ”10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG.

    ”10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de relevanta metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

    För ett ämne som

     

    – redan har beviljats ett gemenskapsgodkännande för försäljning som läkemedel i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (*) eller förordning (EG) nr 726/2004, eller

     

    – faller inom tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004,

     

    eller

     

    – är ett ämne som härrör från blod från människa

     

    skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens säkerhet, kvalitet och avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av inkorporeringen av ämnet i produkten, något som skall fastställas av det anmälda organet.

    För andra ämnen skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten i fråga beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    För ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande om ämnets kvalitet och säkerhet av EMEA. Yttrandet skall avges inom 210 arbetsdagar. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av inkorporeringen av ämnet i produkten, något som skall fastställas av det anmälda organet.

    Om förändringar görs för ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall de bedömas i enlighet med bestämmelserna för utvärdering av förändringar av läkemedel i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 (**) och (EG) nr 1085/2003 (***). Det anmälda organet skall informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

    Om förändringar görs för ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt skall det anmälda organet informeras om alla förändringar och samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

    Motivering

    Det nuvarande systemet, där de anmälda organen får begära ett yttrande från vilken behörig nationell myndighet som helst, bör få finnas kvar för att snabb och kostnadseffektiv utredning av ett ämnes säkerhet och kvalitet skall kunna garanteras. Det går inte att bedöma ett ämnes användbarhet om det inte inledningsvis tagits hänsyn till ämnets kvalitet och säkerhet. Det anmälda organet skall vid sin slutgiltiga bedömning av den medicintekniska produkten ta hänsyn till läkemedelsmyndighetens yttrande.

    Ändringsförslag 55

    BILAGA I, LED 5A (nytt)
    Bilaga 6, punkt 2.1, strecksats 1 (direktiv 90/385/EEG)

     

    5a) I bilaga 6 punkt 2.1 skall första strecksatsen ersättas med följande:

     

    ”– uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,”

    Ändringsförslag 56

    BILAGA I, LED 5B (nytt)
    Bilaga 6, punkt 2.1, strecksats 4 (direktiv 90/385/EEG)

     

    5b) I bilaga 6 punkt 2.1 skall fjärde strecksatsen ersättas med följande:

     

    ”– produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen,”

    Motivering

    I artikel 1 d stadgas att den ovannämnda anvisningen (i fråga om specialanpassade produkter) kan göras också av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det. I bilaga 6 punkt 2.1 fjärde strecksatsen talas däremot endast om en läkarordination (i den svenska texten till direktiv 90/385/EEG används ordet ”ordination” i stället för ”anvisning”, övers. anm.). Denna motsägelse måste bort.

    Ändringsförslag 57

    BILAGA I, LED 5C (nytt)
    Bilaga 6, punkt 3a (ny) (direktiv 90/385/EEG)

     

    5c) I bilaga 6 skall följande punkt läggas till:

     

    ”3a. Uppgifter som ingår i förklaringar av det slag som avses i denna bilaga skall bevaras i minst fem år efter tillverkningsdatum.”

    Motivering

    Såvitt veterligt har uppgifter aldrig behövt bevaras i längre tid än fem år. Den ytterligare belastning för tillverkarna av specialanpassade produkter som den hittillsvarande lydelsen ger upphov till förefaller därför oskälig.

    Ändringsförslag 58

    BILAGA II, LED 1, LED A
    Bilaga I, punkt 1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, och i förekommande fall med hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet och utbildningsnivå, inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd, hälsa eller säkerhet, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Detta skall innefatta att risker genom felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och avsedda användarmiljö minskas i så stor utsträckning som möjligt.”

    ”1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, med hänsyn tagen framför allt till om de är avsedda för yrkesmässigt bruk eller inte, inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd, hälsa eller säkerhet, eller är miljöfarliga, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå samt en hög nivå på skyddet för miljön. Tillverkaren skall utvärdera och minska potentiella risker genom felanvändning, vilka kan sammanhänga med produktens ergonomiska egenskaper och avsedda användarmiljö.”

    Motivering

    Avsikten är att direktiven skall stämma överens med EU:s direktiv om humanläkemedel, för att det klarare skall framgå att de övergripande mål som eftersträvas med REACH redan är i färd att integreras i dessa direktiv. Om inte lagstiftningen om medicintekniska produkter och om REACH integreras, då går det inte att samfällt väga hälso-, säkerhets- och miljöaspekterna mot nyttan för patienterna och följden av detta skulle bli att medicinsk praxis liksom tillgången till hälsovård kom att påverkas på ett irrationellt sätt.

    Hänvisningar till ”utbildningsnivå” och ”felanvändning” kan förvirra och ge upphov till olika tolkningar. Det som är viktigt att veta är om en produkt är avsedd för yrkesmässigt bruk eller inte samt om det gjorts någon intern riskanalys avseende dess konstruktion.

    Ändringsförslag 59

    BILAGA II, LED 1, LED AA (nytt)
    Bilaga I, punkt 6a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    aa) Följande punkt skall införas som punkt 6a:

     

    ”6a. I fråga om återvinning måste tillverkarna och/eller deras auktoriserade representanter avge en enhetlig förklaring om sina produkter överallt inom Europeiska unionen.

     

    När en produkt förklaras avsedd för engångsbruk skall tillverkaren och/eller dennes representant vara förpliktad att bevisa varför det inte går att använda produkten mer än en gång samt peka ut vilka egenskaper och tekniska faktorer som skulle innebära en risk ifall produkten förklarades vara avsedd för flergångsbruk. Tillverkaren och/eller dennes representant skall också förklara under vilka tekniska betingelser det skulle gå att konstruera och tillverka produkten för flergångsbruk.

     

    När en produkt förklaras avsedd för flergångsbruk skall tillverkaren och/eller dennes representant tillhandahålla en ingående beskrivning av hur produkten tryggt kan återvinnas.

    Motivering

    För närvarande är det tillverkarna som har ansvaret för att medicintekniska produkter klassificeras antingen för engångs- eller flergångsbruk och deras klassificering är inte alltid begriplig. Det händer sig ibland att produkter konstrueras och marknadsförs som engångsprodukter, för att försäljningsvolymerna och vinsterna skall öka, fastän det skulle gå hur lätt som helst att konstruera dem för flergångsbruk, eller i alla fall tekniskt utveckla dem i en sådan riktning. Ändå kan det hända att sparkraven på sjukhus och läkare tvingar dem att återanvända engångsprodukter, utan att de har vare sig utrustning för eller kunskap om hur produkterna skall rengöras och hanteras ordentligt. Detta vållar allvarliga risker för patienterna till följd av sjukhusinfektioner etc. Därför föreslås det här, att tillverkaren skall vara skyldig att motivera varför han förklarat en produkt såsom engångsvara.

    Ändringsförslag 60

    BILAGA II, LED 1, LED B
    Bilaga 1, punkt 7.4 (direktiv 93/42/EEG)

    7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG.

    7.4.1 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG, samtidigt som produktens avsedda ändamål beaktas.

     

    Det anmälda organet skall vara behörigt att verifiera ämnets användbarhet; EMEA eller de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna skall tillhandahålla ett vetenskapligt yttrande om ämnets kvalitet och säkerhet.

    För ett ämne som

     

    – redan har beviljats ett gemenskapsgodkännande för försäljning som läkemedel i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (*) eller förordning (EG) nr 726/2004,

     

    eller

     

    – faller inom tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004,

     

    eller

     

    – är ett ämne som härrör från blod från människa

     

    skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    7.4.2 För ämnen av det slag som avses i punkt 7.4.1 skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet inkorporeras i den medicintekniska produkten. I det vetenskapliga yttrandet skall tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten beaktas.

    För andra ämnen skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten i fråga beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    7.4.3 För att utverka det vetenskapliga yttrande som avses i punkt 7.4.2 skall det anmälda organet hänvända sig till en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG.

     

    Denna behöriga myndighet skall, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 antingen tillhandahålla det vetenskapliga yttrandet till det anmälda organet eller hänvisa det anmälda organet till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), genom dess kommittéer, så att det anmälda organet därifrån kan få det vetenskapliga yttrandet.

     

    7.4.4 Om en produkt innehåller som en integrerad del ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av EMEA om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet inkorporeras i den medicintekniska produkten. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    Om förändringar görs av ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall de bedömas i enlighet med bestämmelserna för utvärdering av förändringar av läkemedel i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 (**) och (EG) nr 1085/2003 (***). Det anmälda organet skall informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

    7.4.5 Om förändringar görs av ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om alla förändringar och samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

     

    När den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) fått sådana uppgifter om ämnet som kunde påverka det fastställda nytta-/riskförhållandet av att ämnet inkorporeras i den medicintekniska produkten skall den tillhandahålla det anmälda organet ett uppdaterat vetenskapligt yttrande. Det anmälda organet skall beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet vid sin omprövning av förfarandet för överensstämmelsebedömning.

    Ändringsförslag 61

    BILAGA II, LED 1, LED C
    Bilaga 1, punkt 7.4a (direktiv 93/42/EEG)

    ”7.4a När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]] och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med de metoder som anges i den förordningen.

    ”7.4a När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som vävnadsteknisk produkt från människa enligt [artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […] [om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av förordning (EG) nr 726/2004]], vars celldelar eller vävnadsdelar innehåller endast icke‑viabla vävnader eller celler som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med de metoder som anges i kapitel IV punkt 5 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.

    Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av [kommittén för avancerade terapier] om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall [kommittén för avancerade terapier] beakta tillverkningsprocessen och uppgifter om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande av läkemedelsmyndigheten om ämnets kvalitet och säkerhet.”

    Motivering

    Det nuvarande systemet, där de anmälda organen får begära ett yttrande från vilken behörig nationell myndighet som helst, bör få finnas kvar för att snabb och kostnadseffektiv behandling av frågor i anslutning till säkerheten med och kvaliteten på ett ämne skall kunna garanteras. Arbetet med att bedöma nyttan med att ett läkemedel tas med i en medicinteknisk produkt bör kvarstå hos det utvärderingsorgan som svarar för den totala utvärderingen av produkten.

    Ändringsförslag 62

    BILAGA II, LED 1, LED CA (nytt)
    Bilaga I, punkt 7.5 (direktiv 93/42/EEG)

     

    ca) Punkt 7.5 skall ersättas med följande:

     

    ”7.5. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. Produkterna får inte innehålla ämnen som i bilaga I till direktiv 67/548/EEG klassificerats såsom cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2, utom i det fall att det saknas alternativa produkter där inga sådana ämnen ingår.”

    Motivering

    Gemenskapslagstiftningen förbjuder redan bruket av cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i ämnen och beredningar som är avsedda för allmänheten och likaså i kosmetiska produkter. Dessutom har vissa reproduktionstoxiska ftalater totalförbjudits i leksaker. Men expositionen för ftalater från medicintekniska produkter kan vara mycket större. Patienter är rent definitoriskt utsatta människor och bör inte i onödan exponeras för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen. Det måste göras klart att medicintekniska produkter som innehåller sådana ämnen inte uppfyller de väsentliga kraven, om det finns tryggare produkter utan sådana ämnen att tillgå.

    Ändringsförslag 63

    BILAGA II, LED 1, LED DA (nytt)
    Bilaga I, punkt 9.4 (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    da) Följande punkt skall införas som punkt 9.4:

     

    ”9.4. Fel vid montering eller förnyad montering av vissa delar, så att risker kan uppstå till följd därav, skall omöjliggöras genom formgivning och konstruktion av dessa delar. Anvisningar om detta skall anbringas på rörliga delar och/eller inkapslingen av dem, ifall kännedom om rörelseriktningen behövs för att risker skall kunna undvikas.

     

    I bruksanvisningen skall vid behov ingå ytterligare uppgifter om dessa risker. Om oriktig anslutning kan förorsaka risk skall anslutningsdonen konstrueras på ett sådant sätt att detta omöjliggörs eller också skall det finnas anvisningar på de delar som skall anslutas till varandra och vid behov på anslutningsdonen så att detta omöjliggörs.

    Motivering

    Också medicintekniska produkter med livsuppehållande funktioner måste följa elementära konstruktionsprinciper, såsom det uttryckligen krävs i direktivet om maskiner. Dåliga erfarenheter i praktiken leder till att dessa synpunkter måste med i direktiven.

    Ändringsförslag 64

    BILAGA II, LED 1, LED E
    Bilaga 1, punkt 12.1a (direktiv 93/42/EEG)

    ”12.1a För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.

    ”12.1a För produkter som innehåller programvara skall det beträffande denna programvara tas hänsyn till principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll. Valideringen bör alltid bygga på riskklassificeringen av ifrågavarande medicintekniska produkt.

    Motivering

    Uttrycket validering bör ersättas, för att onödig insamling av uppgifter skall kunna undvikas. Då det uppställs principer för valideringen bör det alltid tas hänsyn till de faktiska riskerna. De krav som ställs på programvaran till en robot som används vid neurokirurgiska ingrepp skulle ju utan vidare vara annorlunda än de krav som ställs på programvaran till en ultraviolett lampa för att härda hartset i tandfyllningar.

    Ändringsförslag 65

    BILAGA II, LED 1, LED F
    Bilaga I, punkt 13.1, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    f) I punkt 13.1 skall första stycket ersättas med följande:

    f) Punkt 13.1 skall ersättas med följande:

    ”13.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

    ”13.1. Varje produkt skall tillhandahållas tillsammans med de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt enligt vad som är avsett, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.

     

    Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruksanvisningen.

     

    I så stor utsträckning som möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt finnas på själva produkten eller på varje produkts emballage eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är lämpligt att förpacka varje produkt för sig skall upplysningarna medfölja en eller flera produkter.

     

    Ett undantag gäller för produkter i klasserna I eller IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan.

     

    En bruksanvisning skall medfölja varje produkt med hjälp av ett informationssystem som motsvarar den tekniska utvecklingen. Tillhandahållandet av bruksanvisningar på andra sätt än i pappersform får endast övervägas för medicintekniska produkter som är avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal vid hälso- och sjukvårdsinrättningar. I sådana fall måste tillverkaren ge hälso- och sjukvårdsinrättningarna möjlighet att omgående beställa informationen i pappersform.

    (Texten är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Information för en säker och korrekt användning av medicintekniska produkter bland behöriga yrkesgrupper bör även kunna tillhandahållas genom nya kommunikationskanaler (till exempel e-märkning). Den nya artikel 11.14 bör utgå, och avsnitt 13.1 i bilaga I bör därför ändras.

    Ändringsförslag 66

    BILAGA II, LED 1, LED G, LED II
    Bilaga I, punkt 13.3, led b (direktiv 93/42/EEG)

    ”b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, inklusive dess kod enligt en internationellt erkänd allmän nomenklatur för medicintekniska produkter.”

    ”b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll.”

    (Texten är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Ändringsförslag från IMCO som infogats i betänkandet utan omröstning på grundval av artikel 47 i arbetsordningen. Den ”internationellt erkända allmänna nomenklatur” som skrevs in i förslaget bör betraktas som en del av informationen från tillverkaren, men det bör inte vara obligatoriskt att använda den på märkningen enligt förslaget. Skyldigheten att förse produktmärkningarna med en sådan kod, som ständigt uppdateras, skulle kunna leda till att märkningarna ofta ändrades, vilket innebär en avsevärd kostnad för industrin utan att öka produktsäkerheten.

    Att förse produkter, förpackningar och bruksanvisningar med fler koder ökar bara de administrativa kostnaderna utan att medföra några fördelar för patienterna. Koderna från Global Medical Device Nomenclature (GMDN) används redan i övervakningsrapporter, så att myndigheterna kan bedöma tänkbara risker.

    Ändringsförslag 67

    BILAGA II, LED 1, LED G, LED IIA (nytt)
    Bilaga I, punkt 13.3, led f (direktiv 93/42/EEG)

     

    iia) Led f skall ersättas med följande:

     

    ”f) I förekommande fall en upplysning om att tillverkarens ansvar gäller endast vid engångsbruk av produkten. Denna upplysning skall inte utesluta att produkten återvinns med hjälp av ett validerat förfarande.”

    Motivering

    I dagens läge råder det oklarhet i fråga om vad termen ”engångsbruk” i samband med medicintekniska produkter egentligen innebär. Enligt det nuvarande direktivet är tillverkarna skyldiga att, vid behov, i märkningen av medicintekniska produkter också ange om produkten är avsedd endast för engångsbruk (punkt 13.3 f i bilaga II). På grund av denna begreppsförvirring har somliga medlemsstater kommit att jämställa ”engångsbruk” med att produkten ”inte kan återvinnas”. I medlemsstater som tillåter återvinning under övervakade former erkänns det dock att frågan om återvinning endast är en fråga om objektiva kriterier där man använder strikta normer för kvalitet och säkerhet. Beteckningen ”engångsbruk” bör därför tolkas endast som ett tillkännagivande av att tillverkarens ansvar inte sträcker sig längre än till första gången som en produkt används. Denna beteckning säger alltså ingenting om huruvida en produkt lämpar sig för återvinning eller inte.

    Ändringsförslag 68

    BILAGA II, LED 1, LED H, LED -I (nytt)
    Bilaga I, punkt 13.6, led i (direktiv 93/42/EEG)

     

    -i) Led i skall ersättas med följande:

     

    ”i) Datum då bruksanvisningen senast ändrades.”

    Motivering

    Denna bestämmelse finns med i direktiv 98/79/EEG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och den är i högsta grad relevant med tanke på hur ofta bruksanvisningarna ändras och nya versioner införs. Detta kommer att göra det möjligt för användarna att fastställa om de har de modifierade versionerna eller inte. Detta är ännu viktigare om instruktionerna tillhandahålls på elektronisk väg. De modifierade versionerna innehåller ofta förbättringar grundade på de erfarenheter som gjorts när man använt produkten, i syfte att förhindra skadliga incidenter eller olämplig användning. Denna information är därför relevant för produktens säkerhet.

    Ändringsförslag 69

    BILAGA II, LED 1, LED IA (nytt)
    Bilaga I, punkt 15 (ny) (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) Följande punkt skall införas som punkt 15:

     

    ”15. Vid utvärderingen av en kombinerad produkt skall yttrandet färdigställas av det behöriga organet eller den behöriga nationella myndigheten inom 210 arbetsdagar.”

    Motivering

    Det bör fastställas en frist för när yttrandet skall vara klart, för att tillverkaren inom överskådlig tid skall kunna veta om han kan placera sin produkt på marknaden eller inte.

    Ändringsförslag 70

    BILAGA II, LED 7, LED A
    Bilaga 7, punkt 2 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2. Tillverkaren skall sammanställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande för kontroll under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, men minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

    ”2. Tillverkaren skall sammanställa den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen eller importören skall ställa följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande för kontroll under minst fem år från och med tillverkningsdatum:”

    Motivering

    Till undvikande av byråkrati bör handlingarna också kunna förvaras av importören.

    Ändringsförslag 71

    BILAGA II, LED 7, LED B, LED III

    Bilaga VII, punkt 3, strecksats 7a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

    ”– Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

    ”– I förekommande fall den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

    Motivering

    Denna bilaga tillämpas på produkter i klass I såsom tungdepressorer, gasbindor av bomull, promenadkäppar och glasögonbågar. Det är inte nödvändigt att samla all information för en klinisk utvärdering för denna typ av produkter.

    Ändringsförslag 72

    BILAGA II, LED 8, LED AA (nytt)
    Bilaga 8, punkt 2.1, strecksats 4 (direktiv 93/42/EEG)

     

    aa) I punkt 2.1 skall fjärde strecksatsen ersättas med följande:

     

    ”– produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen.”

    Motivering

    I artikel 1 d stadgas att den ovannämnda anvisningen (i fråga om specialanpassade produkter) kan göras också av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det. I fjärde strecksatsen talas däremot endast om en ”läkaranvisning”. Denna motsägelse måste bort.

    Ändringsförslag 73

    BILAGA II, LED 8, LED E
    Bilaga 8, punkt 5, inledningen (direktiv 93/42/EEG)

    ”5. Tillverkaren skall för specialanpassade produkter åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

    ”5. Tillverkaren skall för specialanpassade produkter åta sig att utvärdera sina erfarenheter från faserna efter tillverkningen, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden, olyckstillbud och motsvarande korrigerande åtgärder omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

    Motivering

    Tillverkare av specialanpassade produkter har de bästa möjligheterna att spåra sina produkter, eftersom de känner patienten vid namn. Det systematiska förfarande som krävs här (införande av ISO 13485) innebär årliga merkostnader på ca 2 000–5 000 EUR för tandtekniker, optiker och dem som framställer hörapparater och ortopediska skor m.fl. Det finns ingen motivering till detta, eftersom en lydelse i allmänna ordalag är tillräcklig för att utesluta riskerna.

    Ändringsförslag 74

    BILAGA II, LED 9, LED B
    Bilaga 9, kapitel II, punkt 2.6 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts så att produkten omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.”

    ”2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts så att produkten omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten, om det inte kan påvisas att de risker som uppstår vid kontinuerlig användning elimineras om produkten ersätts.”

    Motivering

    I sin nuvarande utformning kan förslaget komma att påverka klassificeringen av ett flertal produkter genom att hänföra dem till en högre klass, vilket inte är motiverat, eftersom tiden för hur länge en produkt är i kontakt med patienten inte är den utslagsgivande faktorn för riskklassificeringen. När det fastställs hur länge kontakten mellan produkt och patient varar bör detta göras i anslutning till utredningen av vilka risker en sådan kontakt innebär.

    Ändringsförslag 75

    BILAGA II, LED 9, LED C, LED VII
    Bilaga IX, kapitel III, punkt 4.4 (direktiv 93/42/EEG)

    vii) I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”.

    vii) Punkt 4.4. skall ersättas med följande:

     

    ”4.4 Regel 16

     

    Produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder tillhör klass IIa.

     

    Observera: detta handlar om utrustning för primär lagring, såsom röntgendetektorer, och inte om utrustning för därpå följande reproduktion eller lagring.”

    Motivering

    Tillägget avser förhindra att de restriktiva kraven tillämpas i alltför hög grad.

    Ändringsförslag 76

    BILAGA II, LED 10
    Bilaga X, punkt 1.1, punkterna 1.1.1, 1.1.2 och 1.1.3 (direktiv 93/42/EEG)

    1.1.1 antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

    1.1.1 antingen en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

    – det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och

    – det finns bevis för att produkten i fråga om funktionssätt, indikationer, förhållande nytta/risk och förväntad terapeutisk effektivitet kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser och

    – uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,

    – uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,

    1.1.2 eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,

    1.1.2 eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,

    1.1.3 eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.”

    1.1.3 eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2 och resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand.”

    Motivering

    1. Om punkt 1.1.1: Det bör preciseras i fråga om vilka viktiga parametrar för den kliniska utvärderingen ett jämställande bör kunna ske.

    2. Om punkt 1.1.3: Med hjälp av detta ändringsförslag blir det möjligt att i praktiken omsätta ändringsförslag 2 till artikel 2 ovan. Dessa former av ny teknik, som mestadels har anknytning till virtuell verklighet, kan ge viktiga bidrag. De har den fördelen att man med deras hjälp kan föreställa sig samtliga tänkbara fall och på det sättet förutsäga vilka effekter man kan vänta sig av en medicinteknisk produkt.

    • [1]  EGT/EUT C ..., .......2006 s. ...

    MOTIVERING

    Europeiska kommissionens förslag om översyn av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt om ändring av direktiv 98/79/EG är i princip mycket välkommet. Vid ett närmare betraktande framkom dock olika svaga punkter, som skall avhjälpas med detta betänkande. Tyngdpunkterna är i korthet följande:

    1. Avgränsning gentemot andra direktiv

    För att direktivet friktionsfritt och obyråkratiskt skall kunna tillämpas av myndigheterna måste det ovillkorligen klart avgränsas gentemot andra rättsakter och dessutom måste vi få en klar definition av begreppet medicinteknisk produkt. Framför allt bör det finnas så få överlappningar som möjligt med andra direktiv och förordningar. Föredraganden var särskilt angelägen om att det skulle göras en klar avgränsning gentemot det aktuella betänkandet om avancerade terapier.

    Viktigt var att reda ut frågan om kombinerade produkter, dvs. frågan om preparat som innehåller både vävnad från människor eller djur och materiella beståndsdelar.

    I samråd med föredraganden för ”avancerade terapier” kom man överens om att en produkt bör betraktas som en medicinteknisk produkt bara om den inte innehåller några viabla vävnader eller celler som kan ha en verkan på människokroppen utöver produktens verkan. Dessa produkter bedöms i enlighet med detta direktiv.

    2. Klara kriterier för klassificering av produkter

    Myndigheterna måste utan svårighet kunna hänföra de enskilda produkterna till motsvarande direktiv. Därför är det på sin plats att i en ytterligare bilaga till direktiv 93/42/EEG ta med en förteckning med hänvisningar till enskilda produkter, så att den svåra klassificeringen av dem kan ske entydigt och obyråkratiskt.

    3. Programvara

    En mycket viktig fråga gällde huruvida man bör definiera ”programvara i sig själv” som medicinteknisk produkt eller inte. Efter många diskussioner kom man fram till att kommissionen och parlamentet i grund och botten har samma åsikt om detta. Diskussionerna blottade visserligen ett flertal missförstånd, men gällde egentligen bara frågan om hur man kan formulera den gemensamma tanken så att det inte ges utrymme för olika tolkningar.

    Slutligen beslöt föredraganden att föra in det viktiga klargörandet i några skäl:

    ”Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt då den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt.”

    ”Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård”.

    Sålunda står det nu klart att ordet ”programvara” måste strykas i uppräkningen i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG, något som även kommissionen samtycker till.

    Om detta inte gjordes skulle man riskera att t.ex. den elektroniska patientjournalen plötsligt blev en medicinteknisk produkt, eftersom den innehåller ”programvara”. Likaså skulle det i framtiden även krävas certifiering för enkla Excel- eller Wordprogram på läkarmottagningar.

    4. Återvinning

    Det centralaste politiska temat i diskussionen kring direktivet om medicintekniska produkter gäller återvinning av medicintekniska produkter. Det gällande direktivet innehåller inga bestämmelser om detta. Denna fråga regleras alltså subsidiärt av medlemsstaterna. I Tyskland är det möjligt att bedriva återvinning, varvid man dock skall iaktta vissa förfaranden som finns samlade i en handledning från Robert-Koch-institutet.

    Det är därvid inte principiellt förbjudet att återvinna engångsprodukter (single use). Till skillnad från vad fallet är vid återvinning av produkter för flergångsbruk (multiple use) överförs här dock ansvaret för funktionssäkerheten på återvinnaren, som om denne hade tillverkat produkten. Föredraganden önskar bibehålla den subsidiära regleringen av återvinning.

    5. Kontaktlinser

    För att inte skapa ett prejudikat, t.ex. angående piercing o.dyl., har föredraganden beslutat att inte låta rent kosmetiska kontaktlinser ingå i direktivet om medicintekniska produkter. Det säger sig självt att alla medicinska kontaktlinser är medicintekniska produkter, även om de inte uttryckligen nämns i direktivet.

    YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (18.9.2006)

    till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

    över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter
    (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    Föredragande (*): Anneli Jäätteenmäki

    (*) Förstärkt samarbete mellan utskott – artikel 47 i arbetsordningen

    KORTFATTAD MOTIVERING

    Föredraganden välkomnar syftet med detta förslag till direktiv om ändring av tre olika direktiv. Erfarenheten från senare år efter antagandet av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter nödvändiggjorde denna reform av bestämmelserna. Behovet av förbättrat genomförande av de befintliga bestämmelserna motiverar förslaget.

    När det gäller direktivets tillämpningsområde stöder föredraganden kommissionens åsikt att återvinningen av medicintekniska produkter inte bör ingå i denna reform av bestämmelserna. Hon uppmanar emellertid kommissionen att överväga framtida lagstiftningsarbete på detta område, efter eftertanke och samråd.

    Ett problem med definitionen av begreppet medicinteknisk produkt kan bestå i att en viss produkt omfattas av definitionen i detta direktiv och samtidigt omfattas av tillämpningsområdet för andra direktiv, exempelvis dem om läkemedel, kosmetika och så vidare. I detta fall bör man, när det avgörs vilket direktiv som skall tillämpas, utgå från en utvärdering av produktens huvudsakliga avsedda ändamål och därmed sammanhängande relevanta funktion och effekt.

    Huvudmålet med ändringsförslagen är att stärka de aspekter som gäller patientsäkerhet, folkhälsa och ämnenas säkerhet och kvalitet. För att nå dessa mål förordar föredraganden i vissa artiklar en tydligare ordalydelse, som bör medföra ökad rättslig säkerhet för de berörda. När det gäller patientsäkerheten är det föredragandens mål att understryka kravet på att kopierade produkter bör omfattas av samma kategori och lagstiftning som originalprodukterna.

    ÄNDRINGSFÖRSLAG

    Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

    Kommissionens förslagParlamentets ändringar

    Ändringsförslag 1

    SKÄL 2A (nytt)

     

    (2a) När det gäller återvinning bör kommissionen ägna sig åt ytterligare eftertanke och utökat samråd i syfte att undersöka en möjlig utveckling av lämplig lagstiftning som garanterar en hög nivå på patientsäkerheten.

    Ändringsförslag 2

    SKÄL 2B (nytt)

     

    (2b) Kommissionen bör även infinna sig hos berörda utskott i Europaparlamentet inom två månader efter det att detta direktiv antagits för att rapportera om vilka framsteg som gjorts på detta område.

    Ändringsförslag 3

    SKÄL 2C (nytt)

     

    (2c) Icke-korrigerande kontaktlinser som används för att ändra ögats utseende betraktas inte som medicintekniska produkter vid tillämpning av detta direktiv. När dessa linser emellertid säljs och distribueras utan recept kan detta, om samråd med och tillsyn genom professionella optiker saknas, leda till mer utbredd felaktig användning och därmed utgöra en möjlig hälsorisk.

    Ändringsförslag 4

    SKÄL 2D (nytt)

     

    (2d) Kommissionen bör undersöka de aktuella försäljnings- och distributionssystemen för kontaktlinser i medlemsstaterna, utvärdera de möjliga riskerna för konsumenternas hälsa och säkerhet och vida lämpliga åtgärder, antingen genom lagstiftning eller på annat sätt, för att säkra en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen. En rapport om resultat och åtgärder bör läggas fram för Europaparlamentets behöriga utskott inom sex månader efter det att detta direktiv antagits.

    Ändringsförslag 5

    SKÄL 6

    (6) Det är nödvändigt att klargöra att det faktum att en produkt har ett medicinskt syfte är en del av definitionen av en medicinteknisk produkt, och att en programvara i sig själv kan definieras som en medicinteknisk produkt.

    utgår

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 6

    SKÄL 15

    (15) För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder.

    (15) För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder och särskilt att se till att produkterna inte innebär några risker för patienternas hälsa och säkerhet vid användningen.

    Motivering

    Av folkhälsoskäl ansvarar medlemsstaterna för att produkterna under sin livslängd används korrekt på medlemsstaternas territorium.

    Ändringsförslag 7

    SKÄL 20

    (20) Med tanke på den allt större betydelse som programvaran spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste tekniken vara ett väsentligt krav.

    utgår

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 8

    ARTIKEL 1, LED 1, LED A, LED I
    Artikel 1, punkt 2, led a, inledningen (direktiv 90/385/EEG)

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid

    a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination med något slag av tillbehör, inklusive den programvara som krävs för att produkten skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 9

    ARTIKEL 1, LED 2, LED AA (nytt)
    Artikel 2 (direktiv 90/385/EEG)

     

    (aa) Artikel 2 ersätts med följande:

     

    ”Artikel 2

     

    1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att medicintekniska produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de uppfyller kraven i detta direktiv när de i vederbörlig ordning har levererats och installerats, underhållits och använts på avsett sätt.

     

    2. Medlemsstaterna skall också vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att medicintekniska produkter som säljs över Internet, genom postorder och via andra alternativa distributionskanaler inte medför några risker för konsumenternas hälsa och säkerhet och att sådan försäljning överensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv.”

    Motivering

    I många europeiska länder blir det allt vanligare att kontaktlinser säljs över Internet, genom postorder eller via andra alternativa distributionskanaler. Detta innebär möjliga hälsorisker för EU-medborgarna, eftersom försäljningen då sker utan samråd med eller anvisningar från optiker. I enlighet med artikel 152.1 i EG-fördraget skall en hög hälsoskyddsnivå säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.

    Ändringsförslag 10

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED I
    Artikel 1, punkt 2, led a, inledningen (direktiv 93/42/EEG)

    ”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination, inklusive den programvara som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid”

    ”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller i kombination, inklusive den programvara som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som är tillverkad för att användas för medicinska syften för människor vid”

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 11

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED IA (nytt)
    Artikel 1, punkt 2, led a, sista stycket (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) I led a skall andra stycket ersättas med följande:

     

    ”och som inte

     

    – uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel,

     

    – genom sin form, eller genom det sätt på vilket tillverkaren presenterar den eller släpper ut den på marknaden, hos människor allmänt framkallar intrycket av att produkten har medicinska egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdom hos människan.”

    (Första delen är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Patientsäkerheten måste garanteras. Skillnaden mellan medicintekniska produkter och läkemedel måste göras tydligare. Kopierade produkter måste omfattas av samma kategori som originalprodukterna.

    Ändringsförslag 12

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED I
    Artikel 1, punkt 5, led c (direktiv 93/42/EEG)

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG, genom tillämpning av definitionen i artikel 1.2 andra stycket, eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    Motivering

    Analysen av produktens huvudsakliga verkningssätt bör uttryckligen vara relevant endast för andra ledet av läkemedelstesterna. Tillämpningen av andra ledet av ett läkemedelstest bör inte ha företräde framför det första ledet i definitionen.

    Ändringsförslag 13

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED IA (nytt)
    Artikel 1, punkt 5, led d (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) Led d skall ersättas med följande:

     

    ”d) sådana kosmetiska produkter som avses i direktiv 76/768/EEG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av det direktivet eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga avsedda ändamål och relevanta verkningssätt.”

    (Första meningen är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt, och möjligen omfattas av tillämpningsområdet för andra direktiv (exempelvis dem om läkemedel, kosmetika, personlig skyddsutrustning eller maskiner) skall man, när det avgörs vilket direktiv som bör tillämpas, utgå från en utvärdering av produktens huvudsakliga avsedda ändamål och därmed sammanhängande relevanta verkningssätt, i syfte att ge tillverkaren och andra intresserade rättslig säkerhet och tydlighet.

    Ändringsförslag 14

    ARTIKEL 2, LED 1, LED G
    Artikel 1, punkt 6 (direktiv 93/42/EEG)

    g) Punkt 6 skall utgå.

    g) Punkt 6 skall ersättas med följande:

     

    ”6. Det här direktivet är inte tillämpligt på sådan personlig skyddsutrustning som avses i direktiv 89/686/EEG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av det direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga avsedda ändamål och relevanta verkningssätt.”

    (Formuleringen är delvis hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt, och möjligen omfattas av tillämpningsområdet för andra direktiv (exempelvis dem om läkemedel, kosmetika, personlig skyddsutrustning eller maskiner) skall man, när det avgörs vilket direktiv som bör tillämpas, utgå från en utvärdering av produktens huvudsakliga avsedda ändamål och därmed sammanhängande relevanta verkningssätt, i syfte att ge tillverkaren och andra intresserade rättslig säkerhet och tydlighet.

    Ändringsförslag 15

    ARTIKEL 2, LED 2
    Artikel 4, stycke 2, strecksats 2 (direktiv 93/42/EEG)

    ”– specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall ges till den namngivna patienten.”

    ”– specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna IIa, IIb och III måste åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som skall ges till den namngivna patienten.”

    Motivering

    Ingen motivering behövs. Tydliga formuleringar är nödvändiga för att garantera en hög nivå på genomförandet och i slutändan på konsumentskyddet.

    Ändringsförslag 16

    ARTIKEL 2, LED 4, LED B
    Artikel 11, punkt 14 (direktiv 93/42/EEG)

    b) Följande punkt skall läggas till:

    utgår

    ”14. Kommissionen kan, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2, anta bestämmelser som tillåter att bruksanvisningar tillhandahålls på andra sätt.”

     

    Motivering

    Information för en säker och korrekt användning av medicintekniska produkter bland behöriga yrkesgrupper bör även kunna tillhandahållas genom nya kommunikationskanaler (till exempel e-märkning). Den nya artikel 11.14 bör utgå, och avsnitt 13.1 i bilaga I bör därför ändras.

    Ändringsförslag 17

    ARTIKEL 2, LED 13
    Artikel 20, punkt 1, stycke 2 (direktiv 93/42/EEG)

    Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

    Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar i enlighet med artikel 10.1 och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

    Motivering

    För tydlighetens skull bör man hänvisa till artikel 10.1, som behandlar händelser efter det att produkterna har släppts ut på marknaden.

    Ändringsförslag 18

    BILAGA I, LED 1, LED A
    Bilaga I, punkt 9, strecksats 7 (direktiv 90/385/EEG)

    ”För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

    ”För produkter som innehåller programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 19

    BILAGA II, LED 1, LED B
    Bilaga I, punkt 7.4, styckena 1–4 (direktiv 93/42/EEG)

    ”7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i direktiv 2001/83/EG.

    ”7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, och som kan ha en verkan på kroppen utöver produktens verkan, skall ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de relevanta metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

    För ett ämne som

     

    – redan har beviljats ett gemenskapsgodkännande för försäljning som läkemedel i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 eller förordning (EG) nr 726/2004,

     

    eller

     

    – faller inom tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004,

     

    eller

     

    – är ett ämne som härrör från blod från människa

     

    skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    Det anmälda organet skall, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om huruvida inkorporeringen av ämnet i produkten är lämplig enligt det anmälda organets beslut.

    För andra ämnen skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten i fråga beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    För ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet av EMEA. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om huruvida inkorporeringen av ämnet i produkten är lämplig enligt det anmälda organets beslut.

    Motivering

    Det nuvarande systemet, som tillåter de anmälda organen att begära yttranden från någon av de relevanta nationella myndigheterna, bör bibehållas för att garantera omgående och kostnadseffektiv bedömning av det berörda ämnets säkerhet och kvalitet.

    Ändringsförslag 20

    BILAGA II, LED 1, LED B
    Bilaga I, punkt 7.4, stycke 1a (nytt) (direktiv 93/42/EEG)

    Det anmälda organet skall vara behörigt att verifiera ämnets användbarhet; EMEA eller de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna skall tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet.

    Motivering

    En tydligare rollfördelning mellan anmälda organ och EMEA/behöriga myndigheter gör det möjligt att förhindra att godkännande av medicintekniska produkter med utförligt dokumenterade inkorporerade läkemedelsubstanser i praktiken behandlas som läkemedel, vilket ökar kostnaderna och tidsåtgången oproportionerligt mycket utan att medföra några fördelar för patienterna.

    Ändringsförslag 21

    BILAGA II, LED 1, LED B
    Bilaga I, punkt 7.4, stycke 4 (direktiv 93/42/EEG)

    Om förändringar görs av ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall de bedömas i enlighet med bestämmelserna för utvärdering av förändringar av läkemedel i kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003. Det anmälda organet skall informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

    Om förändringar görs av ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt, särskilt i samband med tillverkningsprocessen, skall det anmälda organet informeras om alla förändringar och skall samråda med den behöriga myndigheten för läkemedlen i fråga (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls och för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.

    Motivering

    Det nuvarande systemet, som tillåter de anmälda organen att begära yttranden från någon av de relevanta nationella myndigheterna, bör bibehållas för att garantera omgående och kostnadseffektiv bedömning av det berörda ämnets säkerhet och kvalitet.

    Ändringsförslag 22

    BILAGA II, LED 1, LED E
    Bilaga I, punkt 12.1a (direktiv 93/42/EEG)

    ”12.1a För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

    ”12.1a För produkter som innehåller programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste tekniken och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.”

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 23

    BILAGA II, LED 1, LED F
    Bilaga I, punkt 13.1, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    f) I punkt 13.1 skall första stycket ersättas med följande:

    f) Punkt 13.1 skall ersättas med följande:

    ”13.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

    ”13.1. Varje produkt skall tillhandahållas tillsammans med de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt enligt vad som är avsett, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.

     

    Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruksanvisningen.

     

    I så stor utsträckning som möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt finnas på själva produkten eller på varje produkts emballage eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är lämpligt att förpacka varje produkt för sig skall upplysningarna medfölja en eller flera produkter.

     

    En bruksanvisning skall medfölja varje produkt med hjälp av ett informationssystem som motsvarar den tekniska utvecklingen. Tillhandahållandet av bruksanvisningar på andra sätt än i pappersform får endast övervägas för medicintekniska produkter som är avsedda att användas av hälso- och sjukvårdspersonal vid hälso- och sjukvårdsinrättningar. I sådana fall måste tillverkaren ge hälso- och sjukvårdsinrättningarna möjlighet att omgående beställa informationen i pappersform. Ett undantag gäller för produkter i klasserna I eller IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan.

    (Texten är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Information för en säker och korrekt användning av medicintekniska produkter bland behöriga yrkesgrupper bör även kunna tillhandahållas genom nya kommunikationskanaler (till exempel e-märkning). Den nya artikel 11.14 bör utgå, och avsnitt 13.1 i bilaga I bör därför ändras.

    Ändringsförslag 24

    BILAGA II, LED 1, LED G, LED II
    Bilaga I, punkt 13.3, led b (direktiv 93/42/EEG)

    ”b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, inklusive dess kod enligt en internationellt erkänd allmän nomenklatur för medicintekniska produkter.”

    ”b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll.”

    (Texten är hämtad från det ursprungliga direktivet.)

    Motivering

    Den ”internationellt erkända allmänna nomenklatur” som skrevs in i förslaget bör betraktas som en del av informationen från tillverkaren, men det bör inte vara obligatoriskt att använda den på märkningen enligt förslaget. Skyldigheten att förse produktmärkningarna med en sådan kod, som ständigt uppdateras, skulle kunna leda till att märkningarna ofta ändrades, vilket innebär en avsevärd kostnad för industrin utan att öka produktsäkerheten.

    Att förse produkter, förpackningar och bruksanvisningar med fler koder ökar bara de administrativa kostnaderna utan att medföra några fördelar för patienterna. Koderna från Global Medical Device Nomenclature (GMDN) används redan i övervakningsrapporter, så att myndigheterna kan bedöma tänkbara risker.

    Ändringsförslag 25

    BILAGA II, LED 8, LED E
    Bilaga VIII, punkt 5, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”5. Tillverkaren skall för specialanpassade produkter åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

    ”5. Tillverkaren skall för specialanpassade produkter åta sig att granska uppgifter som erhållits efter det att produkter släppts ut på marknaden samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden och respektive korrigerande åtgärder omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

    Ändringsförslag 26

    BILAGA II, LED 9, LED A, LED I
    Bilaga IX, kapitel I, punkt 1.4 (direktiv 93/42/EEG)

    i) I punkt 1.4 skall följande mening läggas till: ”Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.”

    utgår

    Motivering

    Programvaran i sig kan inte utgöra en medicinteknisk produkt.

    Ändringsförslag 27

    BILAGA II, LED 9, LED B
    Bilaga IX, kapitel II, punkt 2.6 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts så att produkten omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.”

    ”2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i kapitel I betyder kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av produkten för det avsedda ändamålet. När användningen av produkten avbryts så att produkten omedelbart kan ersättas av samma eller en identisk produkt skall detta också betraktas som kontinuerlig användning av produkten, om det inte kan påvisas att en sådan ersättning undanröjer alla risker i samband med kontinuerlig användning av produkten.”

    Motivering

    Det nuvarande förslaget kan påverka klassificeringen av olika produkter genom att placera dem i en högre klass, vilket inte kan motiveras eftersom varaktigheten i kontakten mellan en produkt och en patient inte är den enda faktorn när riskklassificeringen avgörs. Varaktigheten i kontakten mellan produkt och patient bör fastställas med koppling till en analys av riskerna med en sådan kontakt.

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter

    Referensnummer

    KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Ansvarigt utskott

    ENVI

    Yttrande
      Tillkännagivande i kammaren

    IMCO
    1.2.2006

    Förstärkt samarbete – tillkännagivande i kammaren

    18.5.2006

    Föredragande av yttrande Utnämning

    Anneli Jäätteenmäki
    2.5.2006

    Tidigare föredragande av yttrande

     

    Behandling i utskott

    19.6.2006

    20.6.2006

    11.7.2006

     

     

    Antagande

    14.9.2006

    Slutomröstning: resultat

    +:

    –:

    0:

    29

    0

    0

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott

    Slutomröstning: närvarande suppleanter

    André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat

    Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

     

    Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

     

    YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (13.7.2006)

    till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

    över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets
    och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter
    (KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

    Föredragande: Šarūnas Birutis

    KORTFATTAD MOTIVERING

    Detta förslag syftar till att öka konkurrenskraften och säkerheten i sektorn för medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter utgör en allt viktigare del av hälsovårdssektorn och påverkar i hög grad både folkhälsan och hälsovårdsutgifterna. Begreppet ”medicinteknisk produkt” omfattar många olika typer av produkter. Det finns ungefär 400 000 olika medicintekniska produkter på marknaden, till vilka hör inte bara enkla produkter (såsom sprutor och glasögon) och utrustning för att undersöka och diagnostisera sjukdomar och åkommor, utan även de mest avancerade och invecklade instrument (såsom implanterbara produkter som kan rädda liv samt utrustning för diagnostisk avbildning och minimalt invasiv kirurgi).

    Allmänheten förväntar sig med rätta att alla dessa produkter uppfyller de högsta säkerhetsstandarderna. Samtidigt är denna sektor – som omfattar 7 000 företag, sysselsätter mer än 350 000 personer och regelbundet uppvisar en mycket stark produktionstillväxt – av stor betydelse för den europeiska industrin, och den kräver en enhetlig och tydlig rättslig ram som främjar konkurrenskraft och innovation.

    Den aktuella rättsliga ramen, som reglerar en sådan brokig blandning av produkter, består av tre direktiv. I dem fastställs de grundläggande krav som medicintekniska produkter, i enlighet med sin klassificering, måste uppfylla då de släpps ut på marknaden (dessa omfattar bland annat riskbedömning, riskhantering och en risk- och nyttoanalys). I direktiven föreskrivs vidare ett system med riskbaserade förfaranden för bedömning av överensstämmelse, vilka vanligtvis genomförs av oberoende organ (så kallade anmälda organ). Slutligen fastställs det i direktiven att de nationella myndigheterna är skyldiga att garantera att marknaden fungerar ordentligt, till exempel genom marknadsövervakning, styrning, invändningar mot standarder eller omklassificering av produkter.

    År 2002 granskade kommissionen hur regelverket fungerar. Av denna granskning framgick det att direktiven i det stora hela bildar en lämplig rättslig ram. På vissa punkter fanns det dock utrymme för förbättringar. Det direktiv som nu föreslås syftar till att tillgodose detta förbättringsbehov. De viktigaste förslagen gäller klargöranden på följande områden:

    · Bedömning av överensstämmelse, inbegripet klara regler för dokumentering och översyn av konstruktioner.

    · Krav avseende klinisk utvärdering.

    · Övervakning efter det att produkterna har släppts ut på marknaden och säkerställande av att tillverkare av specialanpassade produkter följer bestämmelserna.

    · De anmälda organens verksamhet och samordningen mellan dessa organ.

    · Medicintekniska produkter som innehåller en vävnadsteknisk produkt från människa.

    · Ökad insyn för allmänheten.

    Föredraganden välkomnar kommissionens förslag som sektorns industri har emotsett sedan länge. De praktiska förslagen i detta direktiv kommer att förbättra harmoniseringen i denna mycket komplexa och varierande sektor i och med att de skapar klarare och enklare regler. Genom att skapa större rättslig klarhet, insyn och säkerhet för alla marknadsaktörer och genom att förbättra det allmänna regelverket kommer förslaget att främja en snabb teknisk utveckling samtidigt som det garanterar en hög hälsoskyddsnivå.

    Föredraganden betonar att även om ändringarna vid en första blick kan verka små och tekniska kan de få betydande följder för den berörda industrin. Till exempel skulle en omklassificering av vissa produkter, så att de hamnar i en högre riskkategori, kunna öka kostnaderna avsevärt. Å andra sidan kan det vara mycket viktigt med rättslig klarhet och enhetlighet när det gäller produkter som befinner sig på gränsen mellan olika definitioner eller när det gäller kombinerade produkter, eftersom det då blir klart vilket direktiv och sålunda vilket förfarande som skall tillämpas på dem.

    Föredraganden önskar framhålla att tillämpningsområdet för detta omarbetade direktiv bör vara fullständigt förenligt med den nya föreslagna förordningen om läkemedel för avancerad terapi, det vill säga att alla produkter bör omfattas av antingen detta direktiv eller den nya förordningen och att onödig överlappning bör undvikas. Vid behov bör kommissionen så snart som möjligt lägga fram ett förslag för att klargöra tillämpningsområdet för dessa rättsakter.

    Eftersom industrin i denna sektor agerar på den globala marknaden är det mycket viktigt med internationellt samarbete och internationell standardisering. Föredraganden anser därför att man bör göra större ansträngningar för att främja det internationella samarbetet, både i form av bilaterala avtal (avtal om ömsesidigt erkännande) och genom ett mer informellt samarbete (t.ex. genom arbetsgruppen för global harmonisering – Global Harmonization Task Force).

    ÄNDRINGSFÖRSLAG

    Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

    Kommissionens förslag[1]Parlamentets ändringar

    Ändringsförslag 1

    SKÄL 17

    (17) För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan.

    (17) För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan. För att industrin skall kunna konkurrera på lika villkor på global nivå krävs internationell standardisering och internationellt samarbete.

    Motivering

    Den europeiska industrin för medicintekniska produkter saluför sina produkter i hela världen. Europeiska standarder som bygger på en internationell standardiseringsprocess är därför att föredra. Man bör göra större ansträngningar för att främja det internationella samarbetet, både i form av bilaterala avtal och genom ett mer informellt samarbete (t.ex. genom arbetsgruppen för global harmonisering – Global Harmonization Task Force).

    Ändringsförslag 2

    SKÄL 21A (nytt)

     

    (21a) Återvinning av medicintekniska produkter är ett område där stora besparingar skulle kunna göras. Med hänsyn till de olika förutsättningarna inom EU och behovet av att säkerställa patientsäkerheten bör kommissionen lägga fram ett förslag om återvinning av medicintekniska produkter, vilket bör bygga på en konsekvensbedömning och en analys av marknaden.

    Motivering

    Återvinning av medicintekniska produkter regleras för närvarande inte på EU-nivå. Enligt siffror från European Association for Medical Device Reprocessing (EAMDR) skulle cirka 3 miljarder euro om året kunna sparas inom EU om möjligheterna att återvinna medicintekniska produkter utnyttjades fullt ut. För att värna patientsäkerheten bör lagstiftningens tyngdpunkt ligga på återvinningens kvalitet. Alla förslag bör föregås av en lämplig konsekvensbedömning med fokus på medlemsstaternas befintliga lagstiftning samt en analys av marknaden.

    Ändringsförslag 3

    ARTIKEL 2, LED 1, LED A, LED IA (nytt)

    Artikel 1, punkt 2, led a (direktiv 93/42/EEG)

     

    (ia) I led a skall följande avslutningsfras läggas till:

     

    Enligt detta direktiv skall alla slags kontaktlinser anses vara medicintekniska produkter.

    Motivering

    För närvarande omfattas inte kosmetiska linser av reglerna för medicintekniska produkter inom EU, trots att dessa har samma effekter på och medför samma potentiella hälsorisker för ögat om de tillverkas felaktigt eller används utan samråd med och kontroller hos en ögonspecialist.

    Ändringsförslag 4

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED I

    Artikel 1, punkt 5, led c (direktiv 93/42/EEG)

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    ”c) sådana läkemedel som avses i direktiv 2001/83/EG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG till följd av tillämpningen av definitionen i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”

    Motivering

    Förslaget till direktiv måste ändras så att definitionen av medicintekniska produkter blir mer stringent. Detta skulle göra det svårare att registrera läkemedel som medicintekniska produkter. Kommissionens förslag till ändring av direktivet innehåller ändringar av definitionerna i artikel 1. Definitionen av ”medicintekniska produkter” i artikel 1.2 a är dock väsentligen densamma som i det nuvarande direktivet.

    Ändringsförslag 5

    ARTIKEL 2, LED 1, LED F, LED IA (nytt)

    Artikel 1, punkt 5, led d (direktiv 93/42/EEG)

     

    ia) Led d skall ersättas med följande:

     

    ”d) sådana kosmetiska produkter som avses i direktiv 76/768/EEG; vid bedömningen av om en produkt skall omfattas av direktiv76/768/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga avsedda ändamål och det relevanta verkningssättet,”

    Motivering

    I vissa fall har kosmetiska produkter ett medicinskt ändamål (dvs. behandling av sjukdom) och bör därför klassificeras som medicintekniska produkter. Beslutet om vilket direktiv som skall gälla bör därför fattas från fall till fall på grundval av det avsedda ändamålet.

    Ändringsförslag 6

    ARTIKEL 2, LED 1, LED G

    Artikel 1, punkt 6 (direktiv 93/42/EEG)

    g) Punkt 6 skall utgå.

    utgår

    Motivering

    Ändringsförslaget syftar till att återinföra att personlig skyddsutrustning undantas från detta direktiv. Dessa produkter omfattas redan i tillräcklig utsträckning av direktiv 89/686/EEG. Man bör undvika att i onödan tillämpa två direktiv med olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

    Ändringsförslag 7

    ARTIKEL 2, LED 1A (nytt)

    Artikel 2, stycke 1a (nytt) (direktiv 93/42/EEG)

     

    (1a) Följande stycke skall läggas till i artikel 2:

     

    ”Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att medicintekniska produkter som säljs över Internet, via postorder och via andra distributionskanaler inte medför några risker för konsumenternas hälsa och säkerhet samt följer alla bestämmelser i detta direktiv.”

    Motivering

    I många europeiska länder blir det allt vanligare att medicintekniska produkter säljs över Internet, via postorder eller via andra alternativa distributionskanaler. Detta innebär möjliga hälsorisker för EU-medborgarna, eftersom försäljningen då sker utan samråd med eller anvisningar från lämpliga specialister.

    Ändringsförslag 8

    ARTIKEL 2, LED 3

    Artikel 9, punkt 3 (direktiv 93/42/EEG)

    ”3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det informationssystem som avses i artikel 10, skall den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Kommissionen skall anta dessa åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2.”

    ”3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det informationssystem som avses i artikel 10, skall den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Kommissionen skall anta dessa åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Kommissionen skall se till att relevanta upplysningar om planerade åtgärder görs tillgängliga för berörda parter utan dröjsmål.

    Motivering

    Ändringar i klassificeringen kan vara av stor betydelse för industrin på grund av de olika kraven i de olika klasserna. För att industrin skall kunna göra välplanerade och kostnadseffektiva investeringar i forskning och utveckling och i produktion bör relevanta upplysningar om planerade ändringar av klassificeringen offentliggöras så snabbt som möjligt.

    Ändringsförslag 9

    ARTIKEL 2, LED 5, LED A

    Artikel 12, punkt 3 (direktiv 93/42/EEG)

    a) I punkt 3 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6”.

    a) I punkt 3 skall orden ”bilagorna 4, 5 eller 6” ersättas med ”bilagorna 2, 4, 5 eller 6” och ordet ”steriliseringen” ersättas med ”åstadkommande och upprätthållande av sterilitet för produktens hållbarhetstid eller tills den sterila förpackningen öppnas eller skadas”.

    Ändringsförslag 10

    ARTIKEL 2, LED 10

    Artikel 15, punkt 2, stycke 1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Sådana beslut skall meddelas av den behöriga myndigheten till de övriga medlemsstaterna.

    ”2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Sådana beslut, och motiveringarna till besluten, skall meddelas av den behöriga myndigheten till de övriga medlemsstaterna och till de berörda parterna.

    Ändringsförslag 11

    ARTIKEL 4, PUNKT 1, STYCKE 2

    Bestämmelserna skall tillämpas från och med [12 månader efter införlivandet].

    Bestämmelserna skall tillämpas från och med [18 månader efter införlivandet].

    Motivering

    Övergångsperioden bör vara tillräckligt lång så att tillverkarna får god tid på sig att genomföra nödvändiga provningar och tillämpningar. På så sätt undviker man att pågående produktion avbryts i onödan.

    Ändringsförslag 12

    BILAGA I, LED 1, LED B

    Bilaga I, punkt 10, stycke 4a (nytt) (direktiv 90/385/EEG)

     

    Det anmälda organet skall verifiera ämnets användbarhet. EMEA och de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna skall endast tillhandahålla ett vetenskapligt utlåtande om ämnets kvalitet och säkerhet.

    Motivering

    En tydligare rollfördelning mellan anmälda organ och EMEA/behöriga myndigheter gör det möjligt att förhindra att godkännande av medicintekniska produkter med utförligt dokumenterade inkorporerade läkemedelsubstanser i praktiken behandlas som läkemedel, vilket ökar kostnaderna och tidsåtgången oproportionerligt mycket utan att medföra några fördelar för patienterna.

    Ändringsförslag 13

    BILAGA II, LED 1, LED B

    Bilaga I, punkt 7.4, stycke 3 (direktiv 93/42/EEG)

    skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om inkorporeringen av ämnet i produkten.

    skall det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av den behöriga nationella myndighet som utsetts av en medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller av EMEA om ämnets kvalitet och säkerhet. I sitt yttrande skall den behöriga myndigheten eller EMEA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om denna, såväl som användbarheten av inkorporeringen av ämnet i produkten som konstaterats av det anmälda organet.

    Motivering

    Det nuvarande systemet ger anmälda organ rätt att begära in utlåtandet från valfri lämplig nationell myndighet. Detta system bör behållas, eftersom det möjliggör en snabb och kostnadseffektiv bedömning av ett ämnes säkerhet och kvalitet. Nyttan med att inkludera läkemedelsubstansen i den medicintekniska produkten bör bedömas av samma organ som ansvarar för den övergripande granskningen av produkten.

    Ändringsförslag 14

    BILAGA II, LED 1, LED F

    Bilaga I, punkt 13.1 (direktiv 93/42/EEG)

    ”13.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

    ”13.1. Varje produkt skall förses med de upplysningar som behövs för att produkten skall kunna användas säkert och på avsett sätt, med tanke på den utbildning och kunskap de eventuella användarna har, och för att tillverkaren skall kunna identifieras.”

    Motivering

    Rättslig klarhet skapas i och med att det allmänt vedertagna begreppet ”avsedd användning” införs.

    Ändringsförslag 15

    BILAGA II, LED 1, LED G, LED II

    Bilaga I, punkt 13.3, led b (direktiv 93/42/EEG)

    ii) Led b skall ersättas med följande:

    utgår

    ”b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll, inklusive dess kod enligt en internationellt erkänd allmän nomenklatur för medicintekniska produkter.”

     

    Motivering

    Att förse produkter, förpackningar och bruksanvisningar med fler koder ökar bara de administrativa kostnaderna utan några fördelar för patienterna. Koderna från Global Medical Device Nomenclature (GMDN) används redan i övervakningsrapporter, så att myndigheterna kan bedöma tänkbara risker.

    Ändringsförslag 16

    BILAGA II, LED 7, LED B, LED III

    Bilaga VII, punkt 3, strecksats 7a (ny) (direktiv 93/42/EEG)

    ”– Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

    ”– I förekommande fall den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.”

    Motivering

    Denna bilaga tillämpas på produkter i klass I såsom tungdepressorer, gasbindor av bomull, promenadkäppar och glasögonbågar. Det är inte nödvändigt att samla all information för en klinisk utvärdering för denna typ av produkter.

    Ändringsförslag 17

    BILAGA II, LED 9, LED C, LED VII

    Bilaga IX, punkt 4.4 (direktiv 93/42/EEG)

    vii) I punkt 4.4 skall orden ”Icke-aktiva produkter” ersättas med ”Produkter”.

    vii) Punkt 4.4 skall ersättas med följande: ”Produkter som är avsedda att registrera röntgenstrålar i syfte att skapa diagnostiska bilder tillhör klass IIa.”

    Motivering

    Klargörande. Den ursprungliga texten skulle oavsiktligt kunna omfatta andra produkter (t.ex. lagring av diagnostiska röntgenbilder på digitala medier) som det vore orimligt att placera i klass IIa.

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter

    Referensnummer

    KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Ansvarigt utskott

    ENVI

    Yttrande
      Tillkännagivande i kammaren

    ITRE
    16.3.2006

    Förstärkt samarbete – tillkännagivande i kammaren

    nej

    Föredragande av yttrande Utnämning

    Šarūnas Birutis
    21.2.2006

    Tidigare föredragande av yttrande

     

    Behandling i utskott

    19.4.2006

    29.5.2006

    13.7.2006

     

     

    Antagande

    13.7.2006

    Slutomröstning: resultat

    +:

    –:

    0:

    37

    0

    6

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca

    Slutomröstning: närvarande suppleanter

    María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen

    Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

     

    Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

    ...

    • [1]  Ännu ej offentliggjort i EUT.

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG när det gäller översynen av direktiven om medicintekniska produkter

    Referensnummer

    KOM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

    Framläggande för parlamentet

    22.12.2005

    Ansvarigt utskott
      Tillkännagivande i kammaren

    ENVI
    1.2.2006

    Rådgivande utskott
      Tillkännagivande i kammaren

    IMCO
    1.2.2006

    ITRE
    16.3.2006

     

     

     

    Inget yttrande avges
      Beslut

     

     

     

     

     

    Förstärkt samarbete
      Tillkännagivande i kammaren

    IMCO
    18.5.2006

     

     

     

     

    Föredragande
      Utnämning

    Thomas Ulmer
    21.2.2006

     

    Behandling i utskott

    6.7.2006

    4.10.2006

     

     

     

    Antagande

    4.10.2006

    Slutomröstning: resultat

    50

    0

    1

     

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund

    Slutomröstning: närvarande suppleant(er)

    María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill‑Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt

    Slutomröstning: närvarande suppleant(er) (art. 178.2)

     

    Ingivande

    10.10.2006

    Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)