INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

13.10.2006 - (7524/2006 – C6‑0000/2006 –2003/0256 (COD)) - ***II

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Guido Sacconi

Procedure : 2003/0256(COD)

Forløb i plenarforsamlingen

Dokumentforløb :

A6-0352/2006

Indgivne tekster :

A6-0352/2006

Forhandlinger :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Afstemninger :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P6_TA(2006)0552

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
BEGRUNDELSE
PROCEDURE

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(7524/2006 – C6‑0267/2006 –2003/0256 (COD))

(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Rådets fælles holdning (7524/2006 – C6‑0267/2006),

– der henviser til sin holdning ved førstebehandling[1] til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003)0644)[2],

– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,

– der henviser til forretningsordenens artikel 62,

– der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6‑0352/2006),

1. godkender den fælles holdning som ændret;

2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Rådets fælles holdning		Ændringsforslag

Ændringsforslag 1
BETRAGTNING 1

(1) Denne forordning bør sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som den frie bevægelighed på det indre marked for stoffer som sådan, i kemiske produkter og i artikler og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.	(1) Denne forordning bør sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, den frie bevægelighed på det indre marked for stoffer som sådan, i kemiske produkter og i artikler, øget gennemsigtighed og fremme af forsøg uden dyr, og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 1, der blev vedtaget ved førstebehandlingen.

Hænger sammen med ændringsforslag til artikel 1, stk. 1. Disse to mål med forordningen, som optræder i Kommissionens begrundelse, er blevet slettet af Rådet, men bør genindsættes i lyset af vigtigheden af såvel gennemsigtighed som fremme af forsøg uden dyr i denne forordning for alle interessenter og europæiske borgere.

Ændringsforslag 2
BETRAGTNING 4 A (ny)

(4a) Reach-forordningen bør udformes og anvendes med henblik på at undgå at forringe det europæiske erhvervslivs konkurrenceevne og skade handelen med tredjelande. Der må ved denne forordning ikke stilles krav til EU's handelspartnere, som er uforenelige med de frihandelsprincipper, der er gældende i henhold til WTO-bestemmelserne.

Begrundelse

Formålet er at sikre de europæiske virksomheders konkurrenceevne over for importen fra tredjelande. Genfremsættelse af ændringsforslag 416 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslag 3
BETRAGTNING 7

(7) For at bevare det indre markeds integritet og sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, navnlig arbejdstagernes sundhed, og af miljøet, er det nødvendigt at sikre, at fremstillingen af stoffer i Fællesskabet er i overensstemmelse med fællesskabsretten, også når disse stoffer eksporteres.	(7) For at bevare det indre markeds integritet og sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, navnlig arbejdstagernes og den sårbare befolknings sundhed, og af miljøet, er det nødvendigt at sikre, at alle stoffer, der fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, er i overensstemmelse med fællesskabsretten, også når disse stoffer eksporteres.

Begrundelse

Normerne for beskyttelsen af menneskers sundhed skal omfatte både de mest udsatte (arbejdstagere) og de mest sårbare. Genfremsættelse af Parlamentets oprindelige ændringsforslag 6.

Ændringsforslag 4
BETRAGTNING 11 A (ny)

	(11a) Af praktiske grunde bør affald og materialer, der anvendes som sekundære råvarer eller som energikilder, være undtaget. Skabelse af værdier ("valorisation") fra affald og materialer, der anvendes som sekundære råmaterialer eller energikilder, i forbindelse med nyttiggørelsesoperationer bidrager til opfyldelsen af EU's målsætning om bæredygtig udvikling, og denne forordning må ikke indføre krav, som mindsker incitamenterne til en sådan genanvendelse og nyttiggørelse.

Begrundelse

Genfremsættelse af ændring 424 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslag 5
BETRAGTNING 11 A (ny)

	(11a) Målet med det nye system, der indføres med denne forordning, er gøre behandlingen af de farligste stoffer til et prioriteret spørgsmål. Fare- og risikovurderingen må også tage hensyn til stoffernes virkning på fostres udvikling og kvinders og børns sundhed.

(Ændring 9 – førstebehandling)

Begrundelse

For at beskytte de kommende generationer må normerne for beskyttelse af menneskers sundhed omfatte dem, der er mest sårbare over for menneskeskabte kemikaliers sundhedsvirkninger.

Ændringsforslag 6
BETRAGTNING 12

(12) Et vigtigt mål for det nye system, der indføres med denne forordning, er at tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at problematiske stoffer efterhånden erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk levedygtige alternativer. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiver om arbejdstager- og miljøbeskyttelse, navnlig ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende eller mutagene stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF), ifølge hvilket arbejdsgiverne skal fjerne skadelige stoffer, når dette er teknisk muligt, eller erstatte farlige stoffer med mindre farlige stoffer.	(12) Et vigtigt mål for det nye system, der indføres med denne forordning, er at sikre, at farlige stoffer erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk levedygtige alternativer. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiver om arbejdstager- og miljøbeskyttelse, navnlig ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende eller mutagene stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF), ifølge hvilket arbejdsgiverne skal fjerne skadelige stoffer, når dette er teknisk muligt, eller erstatte farlige stoffer med mindre farlige stoffer

(Ændring 8 – førstebehandling)

Begrundelse

Substitutionsprincippet burde være et vigtigt element i Reach.

Ændringsforslag 7 BETRAGTNING 14
(14) Ansvaret for risikohåndteringen i forbindelse med stoffer bør ligge hos de fysiske eller juridiske personer, der fremstiller, importerer, markedsfører eller anvender disse stoffer. Oplysningerne om gennemførelsen af denne forordning bør være lettilgængelige, navnlig for SMV'er.	(14) Ansvaret for risikohåndteringen og -informationen i forbindelse med stoffer bør ligge hos de fysiske eller juridiske personer, der fremstiller, importerer, markedsfører eller anvender disse stoffer. Oplysningerne om gennemførelsen af Reach bør være lettilgængelige, navnlig for de meget små virksomheder, som ikke bør pålægges uforholdsmæssig store byrder i forbindelse med gennemførelsesprocedurerne.
(Ændring 10 (ændret) – førstebehandling)
Begrundelse
Forløber for indførelsen af en "pligt til at udvise omhu" i efterfølgende ændringsforslag.
Reach bør åbne mulighed for at inddrage virksomhederne, herunder også de meget små virksomheder, og ikke være en hindring, der udelukker dem.

Ændringsforslag 8
BETRAGTNING 18

(18) Godkendelsesbestemmelserne skal sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer kontrolleres korrekt. Kommissionen bør kun godkende markedsføring og anvendelse af sådanne stoffer, hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret, hvor dette er muligt, eller hvis anvendelsen kan begrundes ud fra socioøkonomiske hensyn, og der ikke findes passende økonomisk og teknisk levedygtige alternativer.	(18) I henhold til godkendelsesbestemmelserne giver Kommissionen tidsbegrænsede godkendelser til markedsføring og anvendelse af særligt problematiske stoffer, hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, hvis anvendelsen af sådanne stoffer kan begrundes ud fra socioøkonomiske hensyn, og hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret.

(Ændring 15 – førstebehandling)

Begrundelse

Det er vigtigt, at substitutionsprincippet kædes sammen med godkendelserne.

Ændringsforslag 9
BETRAGTNING 35 A (ny)

	(35a) På baggrund af SMV'ernes særlige situation bør medlemsstaterne vedtage særlige støtteforanstaltninger for at give disse virksomheder en særlig bistand med gennemførelsenaf de forsøg, der er nødvendige for indsamlingen af de i denne forordning krævede oplysninger.

Begrundelse

Det er vigtigt, at først og fremmest SMV'erne sikres en passende bistand med henblik på at lette anvendelsen af denne forordning. EP-ændringsforslag 363 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslag 10
BETRAGTNING 35 B (ny)

	For at hjælpe virksomhederne og navnlig SMV'erne med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen etablere et omfattende støttenetværk.

Begrundelse

Genfremsættelse af EP-ændringsforslag 22 fra førstebehandlingen med henblik på at bistå SMV'erne med deres opgaver i forbindelse med anvendelsen af denne forordning.

Ændringsforslag 11 BETRAGTNING 43 A (ny)
	(43a) En bedre samordning af ressourcerne på EU-plan vil bidrage til at uddybe den videnskabelige viden, der er nødvendig for udviklingen af alternative metoder til forsøg med hvirveldyr. Det er i den forbindelse afgørende, at Fællesskabet fortsætter og øger sin indsats og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det syvende rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling, for at fremme forskningen og udviklingen af nye alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr.
(Ændring 24 – førstebehandling)
Begrundelse
Påpegelse af Fællesskabets forpligtelse til at fremme alternative metoder til forsøg med dyr, som allerede indførtes i direktiv 2003/15/EF om kosmetiske midler.

Ændringsforslag 12
BETRAGTNING 43 B (ny)

	(43b) For at fremme forsøg uden dyr bør Kommissionen, medlemsstaterne og industrien afsætte flere ressourcer til udvikling, validering og accept af forsøg uden dyr.

Begrundelse

Ud fra såvel en etisk som en videnskabelig synsvinkel er forsøg uden dyr at foretrække. Med henblik på at sikre, at forsøg uden dyr lever op til informationskravene i denne forordning, er det nødvendigt at afsætte flere midler til udvikling, validering og accept af sådanne forsøgsmetoder.

Ændringsforslag 13
BETRAGTNING 50 A (ny)

	(50a) Undlader en potentiel registrant og/eller deltager i et SIEF-forum (Substance Information Exchange Forum) at betale sin andel af omkostningerne ved en undersøgelse, der omfatter forsøg med hvirveldyr, eller en anden undersøgelse, som kan forhindre dyreforsøg, bør vedkommende ikke have mulighed for at registrere sit stof.

Begrundelse

Ændring 27 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslag 14
BETRAGTNING 51 A (ny)

	Hvis en producent af et stof eller en importør af et stof som sådan eller i et kemisk produkt, ikke agter at indsende en registrering for dette stof, skal han underrette agenturet og sine downstream-brugere herom.

Begrundelse

Ændringsforslag 34 vedtaget ved førstebehandlingen. Det er vigtigt, at downstram-brugere informeres om, at et stof ikke vil blive registreret og dermed vil blive trukket tilbage fra markedet. (Davies)

Ændringsforslag 15
BETRAGTNING 51 B (ny)

	(51b) Risikokommunikation er et vigtigt led i bestræbelserne for at oplyse og rådgive om, hvordan man kan håndtere potentielle risici og således anvende et stof eller kemisk produkt sikkert og effektivt. Risikokommunikation forudsætter, at producenten har forståelse for brugernes informationsbehov, og at den relevante information, rådgivning og assistance derefter stilles til rådighed for at fremme en sikker anvendelse af et stof eller kemisk produkt hos slutbrugeren. Der bør udvikles et relevant risikobaseret kommunikationssystem, herunder tilvejebringes supplerende oplysninger f.eks. ved hjælp af websteder og oplysningskampagner, for at tilgodese forbrugernes ret til at blive informeret om de stoffer og kemiske produkter, de anvender. Dette vil yderligere fremme en sikker anvendelse af, og tilliden til, stoffer og kemiske produkter. Et sådant system vil være til gavn for forbrugerorganisationerne, fordi der opstilles en ramme, som via Reach tager højde for det, der virkelig ligger forbrugerne på sinde, og for industrien, fordi det vil styrke forbrugernes tillid til anvendelsen af stoffer og produkter, der indeholder kemikalier.

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 30 fra førstebehandlingen.

Et hensigtsmæssigt og konsekvent risikobaseret kommunikationssystem vil give forbrugerne de nødvendige oplysninger og sætte dem i stand til at håndtere deres egne risici på forsvarlig og effektiv vis, når de bruger et stof eller kemisk produkt.

Ændringsforslag 16
BETRAGTNING 54

(54) Kravene til downstream-brugernes udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger bør også beskrives udførligt for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. Disse krav bør kun finde anvendelse, når den samlede mængde er over 1 ton kemiske stoffer eller produkter. I alle tilfælde bør downstream-brugere imidlertid overveje anvendelsen samt identificere og anvende passende risikohåndteringsforanstaltninger. Downstream-brugerne bør meddele agenturet visse grundlæggende oplysninger om anvendelse.	(54) Kravene til downstream-brugernes udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger bør også beskrives udførligt for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. I alle tilfælde bør downstream-brugere overveje anvendelsen samt identificere og anvende passende risikohåndteringsforanstaltninger. Downstream-brugerne bør give meddelelse om de risici, der er omhandlet i den kemiske sikkerhedsvurdering, på den mest effektive og relevante måde i forhold til brugeren af stoffet eller det kemiske produkt på et givet sted i leverandørkæden/livscyklussen og rådgive forbrugerne om sikker anvendelse. Downstream-brugerne bør meddele agenturet visse grundlæggende oplysninger om anvendelse.

(Nyt ændringsforslag - jf. forretningsordenens artikel 62, stk. 2, litra c, samt ændringsforslag 33 fra førstebehandlingen)

(Hænger sammen med ændringsforslag til artikel 36, stk. 4, litra c)

Begrundelse

En tærskelværdi for downstream-brugernes kemikaliesikkerhedsvurdering vil give producenterne et uheldigt incitament til at udelade anvendelser under 1 ton fra deres kemikaliesikkerhedsvurderinger, fordi dette ikke ville indebære forpligtelser for downstream-brugerne. Der ville hermed være skabt et alvorligt smuthul for så vidt angår sikkerhedsinformation ved "små" anvendelser.

Ændringsforslaget afspejler endvidere downstream-brugerne spligt til at informere såvel leverandørkæden som forbrugerne..

Ændringsforslag 17 BETRAGTNING 58 A (ny)
	(58a) For at undgå, at de samme dyreforsøg udføres flere gange, bør de berørte parter have en periode på 90 dage, hvor de kan fremsætte bemærkninger til forslag vedrørende forsøg, der omfatter forsøg med hvirveldyr. Registranten eller downstream-brugeren tager hensyn til de bemærkninger, der er modtaget i denne periode.
(Ændring 36 – førstebehandling)
Begrundelse
Det amerikanske HPV-kemikalieprogram (High Production Volume) har vist, at det er positivt at lade de berørte parter fremsætte bemærkninger i en periode med henblik på at undgå dyreforsøg og spare omkostninger.

Ændringsforslag 18
BETRAGTNING 58 B (ny)

	(58b) For at undgå dyreforsøg og spare omkostninger bør Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) høres om forslag til forsøg, der omfatter forsøg med hvirveldyr.

(Ændring 37 – førstebehandling)

Begrundelse

ECVAM er den førende institution i EU med hensyn til alternative forsøgsmetoder. Da der hele tiden udvikles nye forsøgsmetoder, bør eCVAM høres om forslag omfattende dyreforsøg med henblik på at sikre, at den nyeste viden på området udnyttes.

Ændringsforslag 19
BETRAGTNING 63

(63) For at sikre en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, herunder også af relevante befolkningsgrupper og eventuelt visse sårbare befolkningsgrupper, og af miljøet bør stoffer med særligt problematiske egenskaber i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet behandles med en særlig forsigtighed. Der bør gives godkendelse, når fysiske eller juridiske personer, der ansøger om godkendelse, over for den godkendende myndighed godtgør, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med anvendelsen af stofferne er tilstrækkeligt kontrolleret. Der kan eventuelt også gives godkendelse til anvendelse, hvis det kan påvises, at de socioøkonomiske fordele ved brugen af stoffet mere end opvejer risiciene i den forbindelse, og at der ikke findes passende økonomisk og teknisk levedygtige alternative stoffer eller teknologier. Under hensyntagen til at det indre marked fungerer efter hensigten, er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen er den godkendende myndighed.	(63) For at sikre en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig for sårbare befolkningsgrupper, og af miljøet bør stoffer med særligt problematiske egenskaber behandles i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og bør kun godkendes, hvis de virksomheder, som anvender dem, over for den godkendende myndighed godtgør, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, at de samfundsmæssige fordele ved brugen af stoffet mere end opvejer risiciene i den forbindelse, samt at risiciene er tilstrækkeligt kontrolleret. Den godkendende myndighed bør derefter gennem en godkendelsesprocedure baseret på ansøgninger fra virksomhederne kontrollere, at disse krav er opfyldt. Da godkendelser skal sikre en høj grad af beskyttelse i hele det indre marked, er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen er den godkendende myndighed.

(Ændring 41 – førstebehandling)

Begrundelse

Stærkt problematiske stoffer skal så vidt muligt erstattes med andre, mere sikre alternativer, og hvis de anvendes, skal de samfundsøkonomiske fordele tages med i betragtning, og risiciene skal være "tilstrækkeligt kontrolleret".

I forbindelse med godkendelser bør der tages særligt hensyn til sårbare befolkningsgrupper.

Ændringsforslag 20
BETRAGTNING 64

(64) Der kan udvikles metoder til fastlæggelse af tærskler for kræftfremkaldende og mutagene stoffer under hensyntagen til resultaterne af REACH-gennemførelsesprojekterne. Det relevante bilag kan ændres på grundlag af disse metoder, således at der, når det er hensigtsmæssigt, kan anvendes tærskler i forbindelse med godkendelse af anvendelsen af kræftfremkaldende og mutagene stoffer.	udgår

Begrundelse

Denne nye bestemmelse i den fælles holdning bør udgå, fordi der kun bør anvendes en enkelt procedure for godkendelse af problematiske stoffer.

Ændringsforslag 21
BETRAGTNING 85

(85) Agenturets struktur bør være egnet til de arbejdsopgaver, som det skal udføre. Erfaringer med lignende fællesskabsagenturer giver nogle retningslinjer i denne henseende, men strukturen bør tilpasses for at opfylde de specifikke behov i forbindelse med denne forordning.	(85) Agenturets struktur bør være egnet til de arbejdsopgaver, som det skal udføre. Erfaringer med lignende fællesskabsagenturer giver nogle retningslinjer i denne henseende, men strukturen bør tilpasses for at opfylde de specifikke behov i forbindelse med denne forordning. I denne henseende bør man internt i agenturet oprette et videnscenter med speciale i at udbrede kendskabet til de risici og farer, der er forbundet med visse stoffer og kemiske produkter.

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 45 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslag 22
BETRAGTNING 92

(92) Det er nødvendigt at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, således at de videnskabelige udtalelser fra Udvalget for Risikoanalyse og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse baseres på den bredest mulige relevante videnskabelige og tekniske ekspertise, der er til rådighed i Fællesskabet. Udvalgene bør med samme formål også kunne inddrage særlig ekspertise.	(92) Det er nødvendigt at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, således at de videnskabelige udtalelser fra Udvalget for Risikoanalyse, Udvalget for Socioøkonomisk Analyse og Udvalget for Alternative Forsøgsmetoder baseres på den bredest mulige relevante videnskabelige og tekniske ekspertise, der er til rådighed i Fællesskabet. Udvalgene bør med samme formål også kunne inddrage særlig ekspertise.

(Ny konsekvensændring)

Begrundelse

Hvis der nedsættes et sådant nyt udvalg under agenturet, bør det også omtales her, da bestemmelserne i denne betragtning er lige så relevante for arbejdet i Udvalget for Alternative Forsøgsmetoder.

Ændringsforslag 23 BETRAGTNING 92 A (ny)
	(92a) For at fremme forsøg uden dyr bør agenturet have til opgave at udvikle og implementere en politik til udvikling, validering og juridisk accept af forsøgsmetoder uden dyr og til at sikre, at disse metoder anvendes i en intelligent, trinvis risikovurdering for at opfylde kravene i denne forordning. I dette øjemed bør agenturet omfatte et udvalg for alternative forsøgsmetoder bestående af eksperter fra ECVAM, dyrevelfærdsorganisationer og andre relevante interessenter, for at sikre tilstedeværelsen af den bredest mulige videnskabelige og tekniske ekspertise, der er tilgængelig i Fællesskabet.
Ændring 361 – førstebehandling)
Begrundelse
Denne forordnings målsætning om at fremme forsøg uden dyr bør indgå i Agenturets ansvarsområde og arbejdsopgaver for at sikre, at den faktisk bliver gennemført. Derfor bør der oprettes et udvalg under agenturet bestående af relevante eksperter, som skal tage sig af opgaver i tilknytning til udviklingen af alternative forsøgsmetoder og anvendelsen heraf.

Ændringsforslag 24
BETRAGTNING 104 A (ny)

	Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (SCENHIR) gjorde i sin udtalelse af 10. marts 2006 om, hvorvidt eksisterende metodologier er egnede til at vurdere eventuelle risici i forbindelse med konstruerede og utilsigtede nanoteknologiprodukter, opmærksom på, at der er store mangler i den viden, som er nødvendig for risikovurdering, bl.a. med hensyn til nanopartikel-karakterisering, påvisning og måling af nanopartikler, dosis-respons-forholdet, nanopartiklers skæbne og persistens i mennesker og i miljøet samt alle de toksikologiske og miljøtoksikologiske aspekter i relation til anonpartikler. Komiteen konkluderede, at de eksisterende metoder til risikovurdering i et vist omfang må ændres for at tage højde for de farer, der er forbundet med nanoteknologi, og navnlig at de eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske metoder måske ikke er tilstrækkelige til at dække alle de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med nanopartikler. Bestemmelserne i denne forordning bør sikre en fyldestgørende sikkerhedsvurdering af nanopartikler som en forudsætning for fremstilling og markedsføring.

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d, med henblik på at tage hensyn til SCENIHR-komitéens udtalelse af 10. marts 2006)

Begrundelse

De store huller i den viden, der er nødvendig for en risikovurdering af nanopartikler, som er påpeget af SCENIHR, samt komiteens konklusioner om, at der er behov for ændringer i de eksisterende metoder, bør nævnes udtrykkeligt. Dette har konsekvenser for sikkerhedsvurderingen af nanopartikler og bør udmømte sig i konkrete bestemmelser samt i en specifik behandling af nanopartikler i forbindelse med denne forordning.

Ændringsforslag 25
BETRAGTNING 114 A (ny)

	(114a) For at gøre det lettere for forbrugerne at anvende stoffer og kemiske produkter på forsvarlig og og bæredygtig vis, bør producenterne gennem mærkning af emballagen for hver enkelt enhed, der markedsføres med henblik på salg til forbrugerne, oplyse om de risici, der er forbundet med den anbefalede anvendelse samt med de former for forkert anvendelse, som kan forudses. Mærkningen bør endvidere, hvor det er hensigtsmæssigt, suppleres med brug af andre kommunikationskanaler såsom websteder med henblik på at give mere detaljerede oplysninger om sikkerhed og anvendelse i forbindelse med stoffet eller det kemiske produkt.
	Direktiv 1999/45/EF og 67/548/EØF bør ændres tilsvarende.

Begrundelse

Udviklingen af et passende og konsekvent risikobaseret kommunikationssystem vil give forbrugerne den nødvendige information og rådgivning til, at de kan anvende kemiske stoffer og produkter indeholdende kemikalier på en sikker og effektiv måde.

Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, STK. 1
1. Formålet med denne forordning er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.	1. Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, fri bevægelighed for stoffer i det indre marked, øget gennemsigtighed og fremme af forsøg uden dyr og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation i overensstemmelse med pligten til at udvise omhu og under skyldig hensyntagen til de forpligtelser, som Den Europæiske Union og dens medlemsstater har indgået inden for rammerne af internationale handelsaftaler, navnlig inden for WTO.
(Ændring 59 og 419 – førstebehandling)
Begrundelse
Et stort antal kemikalier og anvendelser vil ikke være omfattet af bestemmelserne i Reach-forordningen - det gælder bl.a. op imod 70.000 stoffer, der produceres i mængder på under 1 ton om året - og derfor er det nødvendigt at introducere en generel pligt til at udvise omhu for at definere industriens ansvar for en sikker håndtering og anvendelse af ALLE kemikalier. Pligten til at udvise omhu skal finde anvendelse på alle stoffer (uanset produktionsmængde), således at det markeres, at industrien ikke alene forventes at opfylde de særlige forpligtelser i henhold til Reach-forordningen, men også det grundlæggende sociale, økonomiske og miljømæssige ansvar, der er forbundet med at udøve erhvervsvirksomhed. Disse særlige bestemmelser garanterer også retssikkerhed for de virksomheder, der opfylder deres pligt til at udvise omhu.
Hænger sammen med ændringsforslaget til betragtning 1. Disse to mål med forordningen, som optræder i Kommissionens begrundelse, er blevet slettet af Rådet, men bør genindsættes i lyset af vigtigheden af såvel gennemsigtighed som fremme af forsøg uden dyr i denne forordning for alle interessenter og europæiske borgere.

Ændringsforslag 27
ARTIKEL 1, STK. 3

3. Denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og downstream-brugere, der skal sikre, at de fremstiller, markedsfører og anvender stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.	3. Denne forordning bygger på princippet om, at det er op til producenter, importører og downstream-brugere at sikre, at de fremstiller, markedsfører, importerer eller anvender sådanne stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet under normale eller med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 60 fra førstebehandlingen.

Ændringsforslaget har til formål at skabe overensstemmelse med definitionen af "sikkert produkt" i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (2001/95/EF) og er nødvendigt for at fastlægge den ramme og de begrænsninger, der gælder for forordningens anvendelse.

Ændringsforslag 28 ARTIKEL 1, STK. 3 A, 3 B og 3 C (nye)
	3a. Enhver producent, importør eller downstream-bruger, som foretager eller agter at foretage handlinger, hvori indgår et stof, et kemisk produkt eller en artikel, som indeholder et sådant stof eller kemisk produkt, herunder fremstilling, import og anvendelse heraf, og som er klar over eller med rimelighed kunne have forudset, at disse handlinger kunne være skadelige for menneskers sundhed eller miljøet, skal træffe alle de foranstaltninger, der med rimelighed kan forventes af ham for at forebygge, begrænse eller afhjælpe sådanne indvirkninger.
	3b. Enhver producent, importør eller downstream-bruger, der som led i sit fag eller erhverv leverer et stof eller et kemisk produkt eller en artikel, der indeholder et sådant stof eller kemisk produkt, til en producent, importør eller downstream-bruger, skal i det omfang, det med rimelighed kan forventes, sørge for en sådan tilstrækkelig kommunikation og informationsudveksling, herunder om nødvendigt teknisk bistand, som med rimelighed er nødvendig for at forebygge, begrænse eller afhjælpe skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller miljøet.
	3c. Dette indebærer en pligt til på en klar og gennemskuelig måde at beskrive, dokumentere og meddele de risici, der er forbundet med produktion, anvendelse og bortskaffelse af disse stoffer. Producenter og downstream-brugere skal udvælge de mest sikre til rådighed stående stoffer til produktion og anvendelse.
(Ændring 364 – førstebehandling)
Begrundelse
Indfører princippet om” pligt til at udvise omhu”.

Ændringsforslag 29
ARTIKEL 1, STK. 3 D (nyt)

	3d. Implementeringen og anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning bør ikke medføre øgede bureaukratiske og administrative byrder for SMV'er.

Begrundelse

Genfremsættelse af ændringsforslag 63, som blev vedtaget under førstebehandlingen og sigter på at undgå unødigt papirarbejde for virksomhederne, navnlig SMV'er.

Ændringsforslag 30
ARTIKEL 1, STK. 3 E (nyt)

	3e. I forbindelse med gennemførelsen af denne forordning etablerer Den Europæiske Union mekanismer for bistand og støtte til SMV'er.

Begrundelse

SMV'er er teknisk og økonomisk svagere end store virksomheder og har behov for en særlig støtte. Identisk med ændringsforslag 64 fra førstebehandling

Ændringsforslag 31
ARTIKEL 2, STK. 4

4. Denne forordning berører ikke anvendelsen af Fællesskabets arbejdsmiljø- og miljølovgivning, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet, Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening, direktiv 98/24/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger og direktiv 2004/37/EF.

4. Denne forordning berører ikke anvendelsen af Fællesskabets arbejdsmiljø- og miljølovgivning og af strengere nationale bestemmelser til gennemførelse af denne lovgivning, herunder

a) Rådets direktiv 89/391/EØF

b) Rådets direktiv 90/394/EØF

c) Rådets direktiv 98/24/EØF

d) Rådets direktiv 96/61/EØF

e) Rådets direktiv 2000/60/EØF

f) direktiv 2004/37/EF.

Begrundelse

Bl.a. Sverige stiller strengere krav til arbejdstagersikkerhed, og den foreslåede affattelse skal tydeliggøre, at det er muligt at opretholde disse strengere krav.

Ændringsforslag 32
ARTIKEL 2, STK. 4 A (nyt)

	4a. Denne forordning berører ikke de forbud og restriktioner, der er fastsat i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler¹, og som vedrører
	i) forbud mod afprøvning på dyr af færdigforarbejdede kosmetiske midler og ingredienserne eller kombinationer af ingredienserne heri, og
	ii) markedsføring af kosmetiske midler, hvori nogle eller alle ingredienser eller det færdige produkt er blevet afprøvet på dyr.
	I det omfang, hvor stoffer, der kun anvendes som kosmetiske ingredienser, er omfattet af denne forordning, er afprøvning på dyr ikke tilladt med henblik på nogen form for vurdering krævet i denne forordning for så vidt angår sådanne stoffer.
	¹EFT L 262 af 27.7.1976, s. 169. Diretiv ændret ved direktiv 2003/15/EC (EUT L 66 af 11.3.2003, s. 26) og senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/65/EF (EUT L 198 af 20.7.2006).

Begrundelse

Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 65 fra førstebehandlingen. Den syvende ændring af kosmetikdirektivet sigter på en trinvis afskaffelse af dyreforsøg i kosmetikbranchen. Reach bør ikke undergrave denne målsætning.

Ændringsforslag 33
ARTIKEL 3, NR. 3

3) ”artikel”: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion	3) ”artikel”: en genstand bestående af homogent materiale, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

Begrundelse

Dette ændringsforslag sikrer overensstemmelsen med eksisterende EU-lovgivning (direktiv 76/769/EØF om begrænsninger, direktiv 2000/53/EF om udtjente køretøjer og RoHS-direktivet. Desuden vil teksten i Rådets udgave være til skade for EU's industri, fordi den vil stille EU-producenterne af sammensatte artikler dårligt i konkurrencen med importørerne af sådanne artikler.

Ændringsforslag 34
ARTIKEL 3, NR. 25

25) "identificeret anvendelse": en anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en anvendelse af et kemisk produkt, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger	25) "identificeret anvendelse": en anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en anvendelse af et kemisk produkt, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger, og som er blevet meddelt til den pågældende downstream-bruger.

Begrundelse

Producenten og leverandørerne skal være forpligtede til at underrette downstream-brugeren om, hvilke anvendelser der er godkendt, og hvilke der ikke er. I modsat fald ved downstream-brugeren ikke, om han skal lade sig registrere.

Ændringsforslag 35
ARTIKEL 3, NR. 29

29) Pr. år: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet.	29) Pr. år: pr. kalenderår. Såfremt der ikke er tale om nye stoffer, og medmindre andet er angivet, beregnes mængderne pr. år på grundlag af gennemsnittet af produktionsmængderne i de tre umiddelbart foregående kalenderår, i løbet af hvilke producenten rent faktisk har produceret stoffet.

Begrundelse

Der bør tages højde for markedssvingninger for at forhindre, at de påvirker betingelserne for registrering, vurdering og godkendelse (eksisterende stoffer). Identisk med ændringsforslag 78 fra førstebehandling.

Ændringsforslag 36
ARTIKEL 3, NR. 30 A (nyt)

	30a) ”sårbare befolkningsgrupper”: modtagelige personer, herunder nyfødte, spædbørn, børn, gravide, ammende mødre, svagelige og immunsvækkede personer, ældre, personer med individuel genetisk modtagelighed og andre identificerede udsatte grupper.

(Ændring 80 – førstebehandling)

Begrundelse

Artikel 3 indeholder i Rådets udgave ingen definition af begrebet "sårbare befolkningsgrupper", selv om det bruges i teksten. En definition er en forudsætning for at sikre, at modtagelige grupper kan identificeres, og der kan træffes passende foranstaltninger til at nedsætte disse gruppers risiko og eksponering.

Ændringsforslag 37
ARTIKEL 7, STK. 1 A (nyt)

1a. Stk. 1, litra a), finder ikke anvendelse på stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 5, i direktiv 2001/37 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer¹.

___________________

¹ EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.

Begrundelse

Svarer til ændring 88, der vedtoges under førstebehandlingen.

Hverken eksponeringsscenariet eller de skadelige virkninger af tilsætningsstoffer i tobaksvarer berettiger til undtagelser fra registreringskravet for disse stoffer.

Ændringsforslag 38
ARTIKEL 7, STK. 2-5

Begrundelse

Dette ændringsforslag er et kompromis mellem EP og Rådet og er i overensstemmelse med den kompromispakke om stoffer i artikler, som et flertal af de politiske grupper har vedtaget (ændringsforslag 357 fra førstebehandlingen). Det forenkler det arbejde, der skal gøres af producenter og importører.

Ændringsforslaget bidrager til at beskytte konkurrenceevnen for EU's producenter af artikler ved at sikre ensartede spilleregler inden for rammerne af WTO-aftalerne. Det sikrer også en høj grad af beskyttelse for forbrugerne.

Ændringsforslag 39 ARTIKEL 7, NR. 7 A (nyt)
	7a. Agenturet skal opstille retningslinjer til hjælp for producenter og importører af artikler såvel som for de kompetente myndigheder.
(Ændring 88 (delvist) – førstebehandling)
Begrundelse
Reach udgør en enorm organisatorisk udfordring for importørerne af artikler. Rådet forudser i sit forslag flere sektorspecifikke retningslinjer. Imidlertid er de sektorspecifikke retningslinjer for producenter og importører af artikler, som EP vedtog under førstebehandlingen i plenum, ikke længere nævnt. Projekt 3.8 (som oprindeligt skulle erstatte retningslinjerne for forbrugsvaresektoren) har ikke givet brugbare resultater. Ikke desto mindre er sektoren afhængig af professionel og kvalificeret hjælp - lige som de forskellige myndigheder, der er involveret i importprocedurerne. Retningslinjer udarbejdet af agenturet vil sikre et ensartet støtteniveau for virksomheder og myndigheder i alle EU-medlemsstater samt for ikke-europæiske virksomheder, som måske savner et dybtgående kendskab til Reach-lovgivningen.
Ændringsforslag 40 ARTIKEL 8 A (ny)
	Artikel 8a Europæisk kvalitetsmærke Senest den …^* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og om fornødent et forslag til retsakt om indførelse af et europæisk kvalitetsmærke, der kan identificere og fremme artikler, der gennem hele produktionskæden fremstilles i overensstemmelse med kravene i denne forordning. _____ * To år efter denne forordnings ikrafttræden.
(Ændring 90 – førstebehandling)
Begrundelse
En mærkning af artiklerne vil gøre det muligt at identificere og fremme de aktører, der respekterer kravene i denne forordning.

Ændringsforslag 41
ARTIKEL 11, STK. 3, AFSNIT 1

3. En producent eller importør kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. (iv), (vi), (vii) eller (ix), separat, hvis:	3. Med forbehold for afsnit III kan en producent eller importør indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. (iv), (vi), (vii) eller (ix), separat, hvis:

Begrundelse

For at begrænse unødvendige dyreforsøg bør virksomheder, der ikke ønsker at indsende data i fællesskab med andre, stadig være forpligtet til at dele data fra dyreforsøg. Kravene om datadeling i afsnit III bør gælde, uanset om dataene indsendes i fællesskab eller separat.

Ændringsforslag 42
ARTIKEL 12, STK. 2 A (nyt)

	2a. Der skal fortrinsvis anvendes in vitro-metoder og (Q)SAR'er ((quantitative) structure activity relationships). Med henblik herpå stiller agenturet en fortegnelse over godkendte forsøg, databaser og modeller til virksomhedernes disposition.

(Ændring 106 – førstebehandling)

Begrundelse

I betragtning af de etiske og videnskabelige forbehold over for dyreforsøg bør der fortrinsvis anvendes alternative strategier. Agenturet bør give virksomhederne alle nødvendige oplysninger.

Ændringsforslag 43
ARTIKEL 13, STK. 1

1. Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning), under forudsætning af at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.	1. Oplysninger om stoffers iboende egenskaber, især med hensyn til toksicitet for mennesker, fremskaffes så vidt muligt på anden måde end ved forsøg med hvirveldyr, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning), under forudsætning af at betingelserne i bilag XI er opfyldt, eller toksikogenomik. Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.

(Ændring 549 – førstebehandling)

Begrundelse

Ud over de etiske spørgsmål, der er forbundet med forsøg med hvirveldyr, er der talrige videnskabelige problemer med værdien af sådanne dyreforsøg for mennesker. Oplysninger om stoffers egenskaber bør derfor ikke kun ske på grundlag af alternative metoder som QSAR, men også ud fra nye og lovende testmetoder for kemikalier, hvor deres virkninger vurderes gennem markørgeners reaktioner.

Ændringsforslag 44
ARTIKEL 13, STK. 2, AFSNIT 1

2. Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til forsøgsmetoder fastlagt i en kommissionsforordning vedtaget efter proceduren i artikel 132, stk. 3, der revideres efter behov, navnlig med henblik på at raffinere, begrænse eller erstatte dyreforsøg, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.	2. Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til forsøgsmetoder fastlagt i en kommissionsforordning vedtaget efter proceduren i artikel 132, stk. 3a, der revideres efter behov, navnlig med henblik på at raffinere, begrænse eller erstatte dyreforsøg, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.

Begrundelse

Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især for at udskifte den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 45 ARTIKEL 13, STK. 2, AFSNIT 1 A (nyt)
	Disse metoder revideres og forbedres regelmæssigt med det formål at begrænse forsøg på hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Hvis ECVAM fastslår, at en alternativ forsøgsmetode er videnskabeligt holdbar og parat til at blive omfattet af reglerne, forelægger agenturet inden 14 dage et udkast til afgørelse om ændring af det/de relevante bilag til denne forordning i overensstemmelse med proceduren i artikel 130 med henblik på at udskifte dyreforsøgsmetoden med den alternative forsøgsmetode.
(Ændring 108 – førstebehandling)
Begrundelse
Forsøgsmetoderne bør ajourføres automatisk, når Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder validerer en alternativ forsøgsmetode.

Ændringsforslag 46
ARTIKEL 14, STK. 1, AFSNIT 1

1. Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, hvis registranten fremstiller eller importerer et sådant stof i mængder på 10 tons eller derover pr. år.	1. Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel.

Begrundelse

Formålet med ændringsforslag 110 fra førstebehandlingen var at sikre, at der også forelå basale sikkerhedsdata for kemikalier i små mængder. Dette bør gælde for alle registreringspligtige kemikalier.

Såvel industrien som industrien forsømmer ikke nogen lejlighed til at understrege behovet for en "risikobaseret tilgang" i Reach. Risiko er kombinationen af fare og eksponering. Der kræves imidlertid kun en vurdering af a)fare og b) eksponering i den kemiske sikkerhedsrapport. Begrænser man sikkerhedsvurderingen til stoffer i mængder på over 10 tons, udelukker man næsten to tredjedele af stoffer fra begge disse vurderinger. Som følge heraf vil det være næsten umuligt at fastlægge egnede risikostyringsforanstaltninger med henblik på at beskytte arbejdstagere eller forbrugere mod farlige stoffer. En data-kirkegård vil ikke være i nogens interesse.

Ændringsforslag 47
ARTIKEL 14, STK. 2 A (nyt)

	2a. En kemikaliesikkerhedsvurdering og kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller for persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) stoffer eller meget persistente bioakkumulerbare (vBvP) stoffer, når disse er til stede i massive kemiske produkter, som er undtaget fra mærkning i henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 1999/45/EF og punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

Begrundelse

Genfremsættelse af ændring 422 og 960 fra førstebehandlingen. Den risiko, som stoffer bundet i massive kemiske produkter indebærer for menneskers sundhed og for miljøet er meget begrænset, og der findes følgelig ingen mærkningskrav i gældende lovgivning. Man kan derfor fravige kravet om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger og -rapporter på samme vilkår som mærkningskravet.

Ændringsforslag 48 ARTIKEL 14, STK. 7 A og 7 B (nye)
	7a. Producenten eller importøren af et stof eller af et kemisk produkt, som leverer et sådant stof eller kemisk produkt til en downstream-bruger, skal på anmodning af downstream-brugeren, såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, fremlægge de nødvendige oplysninger til vurdering af stoffets eller det kemiske produkts virkninger på menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med den forarbejdning og brug, som downstream-brugeren har omtalt i sin anmodning.
	7b. Efter anmodning fra leverandøren og såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, skal downstream-brugeren de fremlægge oplysninger, der er nødvendige for, at leverandøren kan vurdere stoffets eller præparatets virkninger for menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med downstream-brugerens forarbejdning eller brug af stoffet eller præparatet.
(Ændring 112 – førstebehandling)
Begrundelse
Kommunikationen mellem aktørerne i produktionskæden bør ikke begrænses til oplysninger, der skal sikre overholdelse af forordningens bestemmelser. Ansvarlighed gennem hele leverandørkæden bør betragtes som en form for interaktion og kommunikation mellem leverandører og upstream- og downstream-brugere.

Ændringsforslag 49
ARTIKEL 19, STK. 2, AFSNIT 1, LITRA C

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Agenturet skal vurdere denne forklaring og beslutte, om den skal accepteres eller ej. Accepteres den ikke, skal virksomheden deltage i fælles indsendelse af oplysningerne.

Begrundelse

Således som den nuværende ordlyd er udformet, er kriterierne for, at producenter og importører kan indsende oplysninger separat, meget uklare og vanskelige at begrunde og bedømme. Ganske vist pålægges agenturet i de foregående artikler den opgave at vurdere denne form for begrundelse, men det er ikke fastlagt, hvad der skal ske, hvis begrundelsen ikke er fyldestgørende.

Ændringsforslag 50
ARTIKEL 23, STK. 2

2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, og artikel 21 finder ikke anvendelse før den ... på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden.	2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, og artikel 21 finder ikke anvendelse før den ... på indfasningsstoffer, der er klassificeret som meget toksiske for akvatiske organismer, og som kan være forbundet med uønskede langtidsvirkninger i det akvatiske miljø (R50/53) i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, eller på indfasningsstoffer, som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden.

(Ændring 374 – førstebehandling)

Begrundelse

En yderligere risikobaseret prioritering: Stoffer i mængder på under 100 tons, som er toksiske for akvatiske organismer, og som kan være forbundet med uønskede langtidsvirkninger, bør omfattes af den anden registreringsfase, da det ellers vil tage op til 11 år, før disse farlige stoffer bliver registreret.

Ændringsforslag 51 ARTIKEL 23 A (ny)
	Artikel 23a
	Meddelelse af hensigt om ikke at registrere et stof
	1. Hvis producenten eller importøren af et stof som sådan eller i en kemisk produkt ikke har til hensigt at indgive anmodning om registrering af et stof, meddeler han agenturet og downstream-brugerne dette.
	2. Den i stk. 1 omhandlede meddelelse indgives
	a) 12 måneder inden den i artikel 23, stk. 1, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1000 tons eller mere pr. år
	b) 24 måneder inden den i artikel 23, stk. 2, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år
	c) 36 måneder inden den i artikel 23, stk. 3, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år.
	3. Hvis producenten eller importøren ikke har givet agenturet eller downstream-brugerne meddelelse om sin hensigt om ikke at registrere stoffet, er han forpligtet til at indgive anmodning om registrering af stoffet.
(Ændring 121 – førstebehandling)
Begrundelse
Downstream-brugerne frygter, at et endog stort antal stoffer måske ikke vil blive registreret af finansielle årsager, hvilket vil få negative følger for deres økonomiske virksomhed. Det er ikke muligt for dem at forberede sig tilstrækkeligt på et sådant scenario, fordi de måske først vil få kendskab til manglende registrering, efter at registreringsfristen er udløbet. En bestemmelse, der forpligter producenter og importører til at indgive forhåndsmeddelelse om deres hensigt om ikke at registrere et stof, ville give downstream-brugerne mulighed for at forhandle med producenterne eller importørerne. Downstream-brugerne ville måske være villige til at betale en højere pris for ikke at skulle betale endnu højere omformuleringsudgifter for på denne måde at undgå, at stoffet trækkes tilbage.
Ændringsforslag 52 ARTIKEL 27, STK. 6
6. Senest én måned fra den i stk. 5 nævnte underretning skal agenturet give den potentielle registrant tilladelse til at henvise til de oplysninger, han har anmodet om, i sit registreringsdossier. Forudsat at den eller de tidligere registranter stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den potentielle registrant, har de krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i forhold til de omkostninger, som de har afholdt, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.	6. Senest én måned fra den i stk. 5 nævnte underretning skal agenturet give den potentielle registrant tilladelse til at henvise til de oplysninger, han har anmodet om, i sit registreringsdossier. Forudsat at den eller de tidligere registranter stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den potentielle registrant, har de krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i forhold til de omkostninger, som de har afholdt, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.
	Delingen af de faktiske omkostninger, som de oprindelige registranter har afholdt i forbindelse med den pågældende undersøgelse, beregnes i forhold til størrelsen af de enkelte parters produktion/import.
	Hvis de oprindelige samlede omkostninger allerede er blevet delt mellem to eller flere registranter, betaler enhver efterfølgende registrant en ligelig del af sit bidrag til omkostningerne.
(Ændring 134 (delvist) – førstebehandling)
Begrundelse
Der indføres en mekanisme til rimelig fordeling af de oprindelige omkostninger til forsøg, uanset antallet af registranter og tidspunktet for de efterfølgende registreringer.

Ændringsforslag 53
ARTIKEL 28, STK. 1, LITRA D A (nyt)

	da) en kort generel beskrivelse af identificerede anvendelser og som et minimum, indledende oplysninger om anvendelses- og eksponeringskategorier som specificeret i bilag VI, punkt 6.

Begrundelse

Svarer til ændring 368 fra førstebehandlingen.

I forbindelse med Reach indhenter downstream-brugeren oplysninger om et stof, han bruger i sine produkter, som f.eks. oplysninger, om hvem der registrerer hvilket stof, hvornår det vil blive registreret, og hvilke ikke-fortrolige anvendelser der er identificeret. Har downstream-brugeren ikke adgang til alle disse oplysninger eller først på et meget sent stadium, kan han stå over en "ikke-registrering" eller en "ikke-identificeret anvendelse", hvorved tidsrammen bliver for kort til, at hans leverandør kan genoverveje registrering eller indarbejdelse af en yderligere identificeret anvendelse, kan gennemføre forløbet med at omdesigne og efterfølgende opnå kundens accept.

Ændringsforslag 54 ARTIKEL 28, NR. 1 A (nyt)
	1a. Enhver, der råder over undersøgelser eller oplysninger om et stof, som hidrører fra forsøg med dyr, skal indsende disse oplysninger til agenturet senest 18 måneder inden den i artikel 23, stk. 1, fastsatte frist.
(Ændring 140 – førstebehandling)
Begrundelse
Fremskyndelse af fristen for videregivelse af oplysninger, der hidrører fra dyreforsøg, gør det muligt at undgå gentagelser af disse forsøg og begrænser på samme tid omkostningerne for virksomhederne, især SMV.
Ændringsforslag 55 ARTIKEL 28, NR. 2 A (nyt)
	2a. Hvis den i stk. 2 nævnte frist er udløbet, skal agenturet, hvor en downstream-bruger af et stof, der ikke er blevet præregistreret, anmoder herom, tillade sen anmeldelse til fortegnelsen fra enhver anden person end den oprindelige leverandør af det pågældende stof til downstream-brugeren i yderligere seks måneder efter offentliggørelsen af fortegnelsen. En sådan anmeldelse giver den potentielle registrant mulighed for at nyde godt af den overgangsordning, der er fastsat i afsnit II, kapitel 5.
(Ændring 369/rev. (delvist) – førstebehandling)
Begrundelse
Giver downstream-brugere mulighed for at anmode om en yderligere frist på seks måneder til præregistrering af stoffer.
Ændringsforslag 56 ARTIKEL 28, NR. 4 A (nyt)
	4a. Producenter og importører skal sende agenturet de oplysninger, de er i besiddelse af, som hidrører fra forsøg med hvirveldyr, og andre oplysninger, som kunne forhindre dyreforsøg, også for stoffers vedkommende, som de er ophørt med at fremstille eller importere. Registranter, som efterfølgende gør brug af disse oplysninger, skal deltage proportionelt i forhold til den enkeltes produktionsmængde i dækningen af omkostningerne til fremskaffelsen af disse oplysninger. Enhver, der kommer i besiddelse af resultater af undersøgelser eller andre oplysninger om et stof, der hidrører fra forsøg med hvirveldyr efter udløbet af den i stk. 1a fastsatte frist, skal fremsende disse oplysninger til agenturet.
(Ændring 143 – førstebehandling)
Begrundelse
Præcisering af, at alle oplysninger, som kan anvendes til at undgå dyreforsøg, bør deles for at forhindre gentagelser af sådanne forsøg og for samtidig at begrænse omkostningerne for virksomhederne, navnlig SMV'er.

Ændringsforslag 57
ARTIKEL 28, STK. 5

5. Agenturet skal senest den ... offentliggøre en fortegnelse over de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og d), på sin hjemmeside. Fortegnelsen skal kun indeholde stoffernes navn, herunder EINECS-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger, samt andre identitetskoder.	5. Agenturet skal føre en fortegnelse over stoffer indeholdende de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
	5a. Senest en måned efter udløbet af den i stk. 2 fastsatte frist skal agenturet offentliggøre alle de i stoffortegnelsen præregistrerede stoffer med angivelse af
	a) stoffets navn og oplysninger tilvejebragt i henhold til stk. 1 og 4a, samt, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger,
	b) producentens eller importørens navn og adresse eller, når det er relevant, navn og adresse på vedkommendes repræsentant i henhold til artikel 4, som angivet i punkt 1 i bilag VI,
	c) en generel beskrivelse af identificerede anvendelser og som et minimum, indledende oplysninger om anvendelse og eksponering i overensstemmelse med stk. 1, litra da),
	d) den første frist for registrering af hvert stof i overensstemmelse med artikel 23. 5b. Agenturet skal offentliggøre navnet på det stof og, hvis det er relevant, navnet på den gruppe af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger, for hvilke der er anmodet om sen anmeldelse, straks efter modtagelsen af sådanne anmodninger. 5c. Senest en måned efter udløbet af den i stk. 2a fastsatte frist for sen anmeldelse skal agenturet opdatere fortegnelsen over stoffer, således at den også kommer til at omfatte de stoffer, for hvilke der er modtaget sene præregistreringer. 5d. Sammen med offentliggørelsen af fortegnelsen over stoffer skal agenturet offentliggøre en anmodning til enhver, som ejer ikke-offentligt tilgængelige undersøgelser vedrørende hvirveldyr, om at indsende oplysninger om tilgængeligheden af sådanne undersøgelser. 5e. Enhver, som ejer sådanne undersøgelser, kan indsende oplysninger om tilgængeligheden heraf til agenturet inden for en frist på seks måneder efter offentliggørelsen af fortegnelsen over stoffer. Agenturet skal registrere disse oplysninger i databasen i overensstemmelse med stk. 5. Sådanne undersøgelser skal anvendes i overensstemmelse med artikel 30. 5f. Agenturet skal desuden på sit websted senest …* offentliggøre en fortegnelse over indfasningsstoffer, som allerede er registreret uden at have været præregistreret. Fortegnelsen skal indeholde stoffernes navn, deres EINEC-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger, samt andre identitetskoder og, hvis det er relevant, gruppen af stoffer. * 19 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

Begrundelse

Dette er nødvendigt for at give downstream-brugere adgang til relevante præregistreringoplysninger, således at de rettidigt kan opfylde deres forpligtelser i forbindelse med Reach. Mindre omformulering af ændring 371 fra førstebehandlingen under hensyntagen til, at Rådet ønsker det gjort klart, at fortegnelsen bør gøres tilgængelig.

Eksisterende data fra dyreforsøg og andre oplysninger, som kan forhindre dyreforsøg, bør offentliggøres så hurtigt som muligt med henblik på at forhindre gentagelser af disse forsøg og spare industrien, navnlig SMV'erne, for omkostninger.

En downstream-bruger har brug for at vide følgende om et stof, som han anvender i sine produkter:

· om stoffet vil blive registreret,

· hvem der vil registrere stoffet,

· hvornår det vil blive registreret,

· og hvilke anvendelser der er identificeret.

Har downstream-brugeren ikke adgang til alle disse oplysninger eller først på et meget sent stadium, kan han stå over en "ikke-registrering" eller en "ikke-identificeret anvendelse", hvorved tidsrammen bliver for kort til, at hans leverandør kan genoverveje registrering eller en identificeret anvendelse eller kan gennemføre forløbet med at omdesigne (uden det ikke-registrerede stof).

Skal ses sammen med ændringsforslaget vedrørende artikel 25, stk. 5, af samme forslagsstillere. Der bør endvidere så hurtigt som muligt offentliggøres en liste over indfasningsstoffer, som er blevet registreret uden præregistrering, med angivelse af den kemikaliegruppe, de tilhører, med henblik på at sikre datadeling og i relevant omfang analogisering (read-across) på tværs af stofkategorierne, hvorved man kan undgå gentagelse af dyreforsøg og spare industrien, navnlig SMV'erne, for omkostninger.

Ændringsforslag 58 ARTIKEL 29, STK. 1
1. Alle producenter og importører, der i henhold til artikel 28 har indsendt oplysninger til agenturet om samme indfasningsstof, skal deltage i et forum for informationsudveksling om dette stof (SIEF - Substance Information Exchange Forum).	1. Alle producenter, importører og formuleringsvirksomheder, der i henhold til artikel 28 har indsendt oplysninger til agenturet om samme indfasningsstof, skal deltage i et forum for informationsudveksling om dette stof (SIEF - Substance Information Exchange Forum).
Begrundelse
Formuleringsvirksomhederne skal også have adgang til SIEF, således at de kan bidrage med deres oplysninger om risici og eksponering.

Ændringsforslag 59
ARTIKEL 30, STK. 1

1. Før der udføres forsøg for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med en registrering, skal en deltager i et SIEF høre, om der foreligger en relevant undersøgelse inden for det SIEF, som han deltager i. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der involverer forsøg med hvirveldyr, skal en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse inden ...**. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der ikke involverer forsøg med hvirveldyr, kan en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse inden ...^**.

1. Før der udføres forsøg for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med en registrering, skal en deltager i et SIEF høre, om der foreligger en relevant undersøgelse inden for det SIEF, som han deltager i, samt konsultere de fortegnelser, som agenturet offentliggør i henhold til artikel 28, stk. 5 og 5a.. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der involverer forsøg med hvirveldyr, skal en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse.

Senest to uger efter anmodningens fremsættelse skal undersøgelsens ejer fremlægge dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 76, stk. 2, litra f). Hvis de ikke kan nå frem til en sådan aftale, deles omkostningerne ligeligt. Ejeren giver tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport med henblik på registrering senest to uger efter modtagelse af betaling herfor. Registranterne skal kun dele omkostningerne til de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

** 20 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

Senest en måned efter anmodningens fremsættelse skal undersøgelsens ejer fremlægge dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde og i forhold til hver af parternes produktionsvolumen. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 76, stk. 2, litra f). Hvis de ikke kan nå frem til en sådan aftale, deles omkostningerne på en retfærdig måde. Ejeren giver tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport med henblik på registrering senest to uger efter modtagelse af betaling herfor. Registranterne skal kun dele omkostningerne til de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

Begrundelse

Virksomhederne og andre berørte har ingen mulighed for at anmode om alle andre SIEF-deltageres undersøgelser inden for 2 måneder fra offentliggørelsen af fortegnelsen over præregistrerede stoffer. I forbindelse med indfasningstoffer vil beslutningerne vedrørende eventuelle forsøg først blive truffet, når de gældende frister for registrering af stoffet er udløbet. Der er derfor ikke behov for at fastsætte nogen frist.

Genindsættelse af Kommissionens tekst i ændret form. Hænger sammen med ændringsforslag vedrørende artikel 28, stk. 5 og 5a. Med henblik på at undgå duplikering af dyreforsøg og spare industrien, navnlig SMV'er, for omkostninger, bør SIEF'er også skulle konsultere de fortegnelser, som agenturet offentliggør, med henblik på at sikre datadeling og i relevant onfang analogisering (read-across) på tværs af stofkategorierne.

Fastsætter en mekanisme for en retfærdig deling af de oprindelige undersøgelsesomkostninger i overensstemmelse med ændringerne til artikel 27.

Alle forsøg (hvad enten de involverer hvirveldyr eller ej) bør deles. Identisk med ændringsforslag 149 fra førstebehandling.

Ændringsforslag 60
ARTIKEL 30, STK. 2

2. Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, skal der kun udføres én undersøgelse for hver krævet oplysning i hvert enkelt SIEF af én deltager i SIEF'et på vegne af de andre deltagere. De skal inden for en af agenturet fastsat frist bestræbe sig på at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere og indsende et resumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé til agenturet. Hvis der ikke opnås enighed, skal agenturet fastsætte, hvilken registrant eller downstream-bruger der skal udføre undersøgelsen. Alle deltagere i SIEF'et, der kræver en undersøgelse, skal bidrage til omkostningerne i forbindelse med undersøgelsens gennemførelse med en andel svarende til det antal potentielle registranter, der deltager. Deltagere, der ikke selv har udført undersøgelsen, har ret til at modtage den fyldestgørende undersøgelsesrapport senest to uger efter, at den deltager, der gennemførte undersøgelsen, har modtaget betaling herfor.	2. Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse, skal der kun udføres én undersøgelse for hver krævet oplysning i hvert enkelt SIEF af én deltager i SIEF'et på vegne af de andre deltagere. De skal inden for en af agenturet fastsat frist bestræbe sig på at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere og indsende et resumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé til agenturet. Hvis der ikke opnås enighed, skal agenturet fastsætte, hvilken registrant eller downstream-bruger der skal udføre undersøgelsen. Alle deltagere i SIEF'et, der kræver en undersøgelse, skal bidrage til omkostningerne i forbindelse med undersøgelsens gennemførelse med en andel svarende til det antal potentielle registranter, der deltager. Deltagere, der ikke selv har udført undersøgelsen, har ret til at modtage den fyldestgørende undersøgelsesrapport senest to uger efter, at den deltager, der gennemførte undersøgelsen, har modtaget betaling herfor.

Begrundelse

Formålet er at reducere gentagelse af dyreforsøg. Hænger sammen med ændringsforslag vedrørende artikel 30, stk. 1.

Ændringsforslag 61 ARTIKEL 31, STK. 1
1. Leverandøren af et stof eller et kemisk produkt skal forsyne modtageren af stoffet eller det kemiske produkt med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II:	1. Leverandøren af et stof eller et kemisk produkt skal forsyne modtageren af stoffet eller det kemiske produkt med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II:
a) hvis et stof eller kemisk produkt opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, eller	a) hvis et stof eller kemisk produkt opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, eller
b) hvis et stof er persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende efter kriterierne i bilag XIII.	b) hvis et stof er persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende efter kriterierne i bilag XIII, eller
	ba) hvis et stof er blevet identificeret i henhold til artikel 56, litra f)
(Ændring 157 (ændret) – førstebehandling)
Begrundelse
Oplysningerne om et stof skal videregives i leverandørkæden i henhold til kravene i Reach ved hjælp af sikkerhedsdatabladet. Det antal stoffer, der kræver et sikkerhedsdatablad, skal udvides til at omfatte alle meget problematiske stoffer, som er nævnt i artikel 56 om godkendelse.
Ændringsforslag 62 ARTIKEL 31, NR. 9 A (nyt)
	9a. Kommissionen organiserer udarbejdelsen af tekniske retningslinjer med minimumskravene til sikkerhedsdatablade for at sikre, at der tilvejebringes præcise og passende oplysninger med henblik på optimal anvendelse fra alle aktørers side opad og nedad i levarandørkæden.
(Ændring 162 – førstebehandling)
Begrundelse
Sikkerhedsdatablade kan være et godt værktøj til at udbrede oplysninger opad og nedad i leverandørkæden for både stoffer og kemiske produkter. Sikkerhedsdatabladene kan imidlertid kun opfylde dette formål, hvis de udarbejdes korrekt. Derfor bør Kommissionen udarbejde en teknisk vejledning med minimumskravene til sikkerhedsdatablade.
Ændringsforslag 63 ARTIKEL 32, STK. 4
4. Enhver producent eller importør af en artikel indeholdende et stof, der opfylder kriterierne i artikel 56 og er identificeret i henhold til artikel 58, stk. 1, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal forsyne modtageren af artiklen med oplysninger, der er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert, herunder som et minimum stoffets navn. Denne forpligtelse går videre til alle modtagere af artiklen i leverandørkæden.	udgår
Begrundelse
Alle bestemmelser om forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer bør samles i en enkelt artikel (se den nye artikel 33a).
Ændringsforslag 64 ARTIKEL 33 A (ny)
	Artikel 33a
	Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer i artikler
	1. Enhver producent eller importør af et stof opført i bilag XIV eller et kemisk produkt eller en artikel indeholdende et sådant stof, skal efter anmodning fra downstream-brugeren, i det omfang det er et rimeligt krav, fremlægge de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere stoffets indvirkning på menneskers sundhed eller miljøet i relation til de operationer og anvendelser, anmodningen vedrører.
	2. De krav om oplysninger, der er anført i stk. 1, gælder tilsvarende opad i leverandørkæden.
	3. Downstream-brugere, som indarbejder et stof eller et kemisk produkt, for hvilket der er udarbejdet et sikkerhedsdatablad, i en artikel, og downstream-brugere, der senere håndterer eller viderebehandler denne artikel, skal videregive sikkerhedsdatabladet til enhver modtager af artiklen eller af et derivat deraf. Modtagere omfatter ikke forbrugere.
	Forbrugere har ret til at anmode producenten eller importøren om oplysninger om stoffer, der forekommer i en artikel, som denne producerer eller importerer.
	Producenter eller importører skal efter anmodning og inden for 15 arbejdsdage omkostningsfrit stille fuldstændige oplysninger om sikkerhed og anvendelse med hensyn til de stoffer, der forekommer i en artikel produceret eller importeret af denne, til rådighed for enhver forbruger.
(Ændring 166 og 366 – førstebehandling)
Begrundelse
Producenter, detailhandlere og forbrugere bør være i stand til at finde ud af, hvorvidt specifikke stoffer findes i slutproduktet, og eventuelt kunne finde mere sikre alternativer.
Oplysninger om (godkendte) risikostoffer alene, i kemiske produkter og i artikler skal udbredes gennem hele leverandørkæden (opad og nedad), således at firmaerne kan tage passende skridt og træffe informerede afgørelsen om indholdet af deres produkter. Downstream-brugernes ret til at få oplysninger om sådanne stoffer er helt afgørende for at genskabe forbrugernes tillid og genetablere goodwill.

Ændringsforslag 65
ARTIKEL 36, STK. 4, LITRA C

c) downstream-brugeren anvender stoffet eller det kemiske produkt i en samlet mængde på under 1 ton pr. år	udgår

(Nyt ændringsforslag - jf. forretningsordenens artikel 62, stk. 2, litra c) - hænger sammen med betragtning 54)

Begrundelse

Som følge af den tærskel på 1 ton, som Rådet har indført, skal downstream-brugerne kun udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for anvendelser i mængder på over 1 ton, hvis de ikke er dækket af producentens kemikaliesikkerhedsrapport. Der fastlægges ingen sådan tærskelværdi for producenternes kemikaliesikkerhedsrapport. Denne nye bestemmelse vil give producenterne et uheldigt incitament til at udelade anvendelser under 1 ton fra deres kemikaliesikkerhedsrapporter, fordi dette ikke ville indebære forpligtelser for downstream-brugerne. Der ville hermed være skabt et alvorligt smuthul for så vidt angår sikkerhedsinformation ved "små" anvendelser.

Fastsætter man en tærskelværdi på 1 ton om året vil det skabe et alvorligt smuthul for mange anvendelser af kemikalier. Lader man tærsklen på 1 ton om året bortfalde, sikres det, at downstream-brugerne har ret til at rekvirere sikkerhedsinformationen fra producenterne med henblik på at kunne håndtere stoffet forsvarligt og forbedre deres produkter.

Ændringsforslag 66 ARTIKEL 39, STK. 1 A (nyt)
	1a. For at hindre gentagelse af dyreforsøg skal alle forslag om forsøg, som indebærer forsøg med hvirveldyr, være åbne for kommentarer fra de berørte parter i en periode på 90 dage. Alle de modtagne kommentarer skal tages i betragtning af registranten eller downstream-brugeren, der over for agenturet skal meddele, om han i lyset af de modtagne kommentarer alligevel mener, at det er påkrævet at gennemføre det foreslåede forsøg, og angive begrundelsen herfor.
(Ændring 176 – førstebehandling)
Begrundelse
Alle relevante kommentarer og oplysninger, som kan nedbringe omfanget af dyreforsøg, bør tages i betragtning.
Ændringsforslag 67 ARTIKEL 39, STK. 1 B (nyt)
	1b. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) konsulteres inden udarbejdelse af udkast til afgørelse som omhandlet i stk. 2 om et forslag til forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr.
(Ændring 177 – førstebehandling)
Begrundelse
I betragtning af de hurtige fremskridt i udviklingen af alternative forsøgsmetoder bør der stilles ekspertviden og erfaring til rådighed for de kompetente myndigheder, når de vurderer forslag til forsøg, for at undgå dyreforsøg og nedbringe omkostningerne.

Ændringsforslag 68
ARTIKEL 39, STK. 2, AFSNIT 1

2. På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 49 og 50:	2. På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1, 1a og 1b skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 49 og 50:

(Delvis genindsættelse af Kommissionens tekst)

Begrundelse

Formålet er at sikre sammenhængen med ændringsforslag 22 og 23 fra ordføreren.

Ændringsforslag 69
ARTIKEL 40, STK. 4

4. Registranten skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden den fastsatte frist.	4. Registranten skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for en rimelig frist, der fastsættes af agenturet. Denne frist kan ikke overstige seks måneder. Agenturet skal trække registreringsnummeret tilbage, hvis registranten ikke fremlægger de relevante oplysninger inden for den fastsatte frist.

Begrundelse

Rådet har undladt at fastsætte en klar frist for indgivelsen af oplysninger, sådan som Parlamentet foreslog det i ændringsforslag 180.

En registrant kan have gennemgået fuldstændighedskontrollen i henhold til bestemmelserne i artikel 20, men det er muligt, at oplysningskravene alligevel ikke er blevet opfyldt. Manglende opfyldelse af oplysningskravene skal have klare konsekvenser. Registranten skal kun have én chance for at rette op på ufuldstændige registreringer inden for højst 6 måneder. Dette kan sikre en god kvalitet, og endeløse tvister mellem myndighederne og registranterne undgås. Ordlyden er i overensstemmelse med bestemmelserne for fuldstændighedskontrol i artikel 20.

Ændringsforslag 70
ARTIKEL 40, STK. 7

7. Kommissionen kan efter høring af agenturet træffe afgørelse om at ændre procentandelen af dossierer, der udvælges, og ændre eller tilføje yderligere kriterier i stk. 5 i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3.	7. Kommissionen kan efter høring af agenturet træffe afgørelse om at ændre procentandelen af dossierer, der udvælges, og ændre eller tilføje yderligere kriterier i stk. 5 i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3a.

Begrundelse

Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især udskifte den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 71
ARTIKEL 46, STK. 2

2. For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, overvåger agenturet udkast til afgørelser efter artikel 45 og udvikler kriterier og prioriteter. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger i overensstemmelse med den i artikel 132, stk. 3, omhandlede procedure.	2. For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, overvåger agenturet udkast til afgørelser efter artikel 45 og udvikler kriterier og prioriteter. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger efter den i artikel 132, stk. 3a, omhandlede procedure.

Begrundelse

Ændringsforslag 72
ARTIKEL 49, STK. 1

1. Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 39, 40 eller 45 og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Hvis den eller de berørte registranter eller downstream-brugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til agenturet. Agenturet skal derefter straks underrette den kompetente myndighed om fremsættelsen af kommentarer. Den kompetente myndighed (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 45) og agenturet (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 39 og 40) skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.	1. Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 39, 40 eller 45, sammen med eventuelle kommentarer fra interesserede parter og ECVAM, og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Hvis den eller de berørte registranter eller downstream-brugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til agenturet. Agenturet skal derefter straks underrette den kompetente myndighed om fremsættelsen af kommentarer. Den kompetente myndighed (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 45) og agenturet (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 39 og 40) skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.

(Ændring 206 – førstebehandling)

Begrundelse

Af hensyn til gennemsigtigheden bør ECVAM's og andre interessenters kommentarer også offentliggøres.

Hænger sammen med ændringsforslag vedrørende artikel 39, stk. 1a og 2

Ændringsforslag 73
ARTIKEL 54

Formålet med dette afsnit er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige.	Formålet med dette afsnit er at sikre, at meget problematiske stoffer erstattes af mere sikre alternative stoffer eller teknologier, hvor disse er til rådighed. Findes der ikke sådanne alternativer, eller opvejer fordelene for samfundet de risici, der er forbundet med anvendelsen af sådanne stoffer, er formålet med dette afsnit at sikre, at anvendelsen af meget problematiske stoffer styres ordentligt, og at der tilskyndes til anvendelse af alternativer. Afsnittets bestemmelser baseres på forsigtighedsprincippet.

(Ændring 214 – førstebehandling)

Begrundelse

Formålet med godkendelse er at sikre, at menneskers sundhed og miljøet beskyttes

Formålet med godkendelse er at sikre, at menneskers sundhed og miljøet beskyttes. Genfremsættelse af EP's ændring 214.

Fremhævelsen af det indre marked bør udgå. REACH indeholder allerede en bestemmelse om fri bevægelighed (artikel 128) og er baseret på traktatens retsgrundlag for det indre marked. Dette afsnit handler om at tillade, at kemikalier, der har en kendt skadelig virkning, kan anvendes i særlige tilfælde. Forsigtighedsprincippet nævnes i de generelle bestemmelser i Reach, men det er særligt vigtigt at medtage dette princip i bestemmelserne om godkendelse.

Ændringsforslag 74
ARTIKEL 55, STK. 4, LITRA D A (nyt)

	(da) anvendelser af malme og koncentrater som naturligt forekommende råstoffer, som ikke på anden måde afsættes til private forbrugere, i forarbejdningsanlæg, der falder ind under direktiv 96/61/EF.

Begrundelse

De fleste indeholder små mængder af naturlige CMR-stoffer og skal derfor godkendes. De bruges kun som råstoffer i anlæg, der er omfattet af krav om tilladelse, der udstedes med henvisning til bedste tilgængelige teknik (direktiv 96/61/EF), og af lovgivning om beskyttelse af arbejdstagere og miljø. Produkter og affaldsstrømme henhører fortsat under REACH og affaldslovgivningen. Tilknyttede risici bliver behørigt kontrolleret: der kan indrømmes undtagelser på grundlag af artikel 57, stk. 2. Som følge af de forskellige sammensætningsmuligheder afværger dette ændringsforslag tusindvis af nytteløse sager (overbelastning af systemet) og sikrer funktionsdygtighed.

Ændringsforslag 75
ARTIKEL 55, STK. 5

5. For stoffer, der kræver godkendelse, alene fordi de opfylder kriterierne i artikel 56, litra a), b) eller c), eller fordi de er identificeret i overensstemmelse med artikel 56, litra f), alene på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser:	udgår
a) anvendelser i kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF
b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004.

(Ændring 471/delvist ændret – førstebehandling)

Begrundelse

Der bør ikke være nogen indskrænkninger af det område, som godkendelseskravet dækker.

Ændringsforslag 76
ARTIKEL 55 A (ny)

Artikel 55a

Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

Stoffer, der vides at opfylde kriterierne i artikel 56, skal optages i bilag XIVa, indtil godkendelsesproceduren er afsluttet. Når godkendelsesproceduren er indledt, skal stofferne i bilag XIVb optages efter proceduren i artikel 57, stk. 1.

(Ændring 215 – førstebehandling)

Begrundelse

Når agenturet derefter har prioriteret stofferne, flyttes de til bilag XIVb, hvor solnedgangsdatoen og tidsfristen for ansøgninger om godkendelse fastsættes.

Ændringsforslag 77
ARTIKEL 56, OVERSKRIFT OG INDLEDNING

Stoffer, der skal optages i bilag XIV	Stoffer, der skal optages i bilag XIVa
Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 55:	Uden at dette berører eksisterende eller fremtidige begrænsninger, skal følgende stoffer optages i bilag XIVa i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 58:

(Ændring 216 – førstebehandling)

Begrundelse

Skal til dels ses sammen med ændringsforslagene til artikel 55a (ny).

I lyset af at der indføres en fortegnelse over kandidater, bør proceduren for optagelse i fortegnelsen ændres

Ændringsforslag 78
ARTIKEL 56, LITRA F

f) stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) - for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 58 fastlagte procedure.	f) stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e), men som i overensstemmelse med den i artikel 58 fastlagte procedure enkeltvis identificeres som lige så problematiske som stoffer, der henhører under litra a)-e).

(Ændring 217 – førstebehandling)

Begrundelse

Med dette ændringsforslag sænkes niveauet for et problematisk stof, før det kan føjes til bilag VIVa

Forsigtighedsprincippet indebærer, at vi ikke kan vente, til vi har fuldstændig videnskabelig dokumentation for, at et stof f.eks. vil have negativ indvirkning på hormoner, og den foreslåede ordlyd skal derfor gøre det muligt at finde frem til flere stoffer, som formentlig vil være lige så problematiske.

Ændringsforslag 79
ARTIKEL 56, LITRA F A (nyt)

	fa) nanopartikler.

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for ændret udtalelse fra SCENIHR-komitéen af 10. marts 2006 og artiklen "Toxic Potential of Materials at the Nanolevel", offentliggjort i Science, 3. februar 2006.)

Begrundelse

Ifølge Science kan de meget små nanopartikler ændre fysisk-kemiske egenskaber og skabe mulighed for øget optagelse og interaktion med biologiske væv. Denne kombination kan forårsage negative biologiske virkninger i levende celler, som ikke ville være mulige med det samme materiale i større form. Ifølge SCENIHR er der stadig kun meget ringe viden om nanopartikler (f.eks. distribution, akkumulering, metabolisme og organspecifik toksicitet). Nanopartikler bør derfor være omfattet af kravet om godkendelse.

Ændringsforslag 80
ARTIKEL 56, LITRA F B (nyt)

	fb) stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 5, i direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 218, der blev vedtaget ved førstebehandlingen.

Ændringsforslag 81
ARTIKEL 57, OVERSKRIFT og STK. 1, INDLEDNING

Optagelse af stoffer i bilag XIV

1. Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIV af stoffer som nævnt i artikel 56, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3. I afgørelser herom specificeres for hvert stof:

Optagelse af stoffer i bilag XIVb

1. Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIVb af stoffer som nævnt i artikel 56, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a. I afgørelser herom specificeres for hvert stof:

(Ændring 219 – førstebehandling)

Begrundelse

Efter opstillingen af listen over stoffer, for hvilke der gælder krav om godkendelse, bliver bilag XIV til bilag XIVb.

Ændringsforslag 82
ARTIKEL 57, STK. 1, LITRA B A (nyt)

	ba) eventuelle begrænsninger i medfør af artikel 67

(Ændring 220 – førstebehandling)

Begrundelse

Det er vigtigt, at enhver begrænsning i forhold til fremstilling, anvendelse og/eller markedsføring anføres i afgørelsen om at indføje disse stoffer i bilag XIVb.

Ændringsforslag 83
ARTIKEL 57, STK. 1, LITRA D

d) frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant	d) frister for fornyet revidering af alle anvendelser, som ikke må overstige fem år

(Ændring 221 – førstebehandling)

Begrundelse

Alle godkendelser bør være tidsbegrænsede, fordi periodiske nyvurderinger muliggør (og opmuntrer til) tilpasning til tekniske fremskridt (f.eks. inddragelse af ny viden om risici, eksponering, samfundsøkonomiske fordele og tilgængelige alternativer). Uden regelmæssige nyvurderingsperioder går ansporingen til innovation i retning af mere sikre alternativer tabt.

Ændringsforslag 84
ARTIKEL 57, STK. 2

2. Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabs-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser skal der navnlig tages hensyn til den grad af risiko for menneskers sundhed og miljøet, der er knyttet til stoffets natur, såsom når risikoen ændres af den fysiske form.

2. Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet. Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser skal der navnlig tages hensyn til følgende:

a) eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed, offentlig sikkerhed eller miljøet i forbindelse med anvendelse af det pågældende stof, som f.eks. bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, emissionsgrænser osv., forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende

b) allerede eksisterende juridiske forpligtelser til at træffe passende tekniske og ledelsesmæssige foranstaltninger for at sikre overholdelsen af relevante standarder for sundhed, sikkerhed og miljø i forbindelse med anvendelse af stoffet

Undtagelser kan være underlagt visse betingelser.

Begrundelse

Genindsættelse af Kommissionens oprindelige forslag.

Gennemførelsen af REACH bør ikke forhindre luftfartssektoren i at overholde de sikkerheds- og certificeringskrav og -standarder for den civile luftfart, der er fastsat på internationalt (ICAO) eller EU-plan (EASA). Det kan blive nødvendigt at friholde nogle stoffer fra godkendelse, fordi deres fysisk-kemiske egenskaber har afgørende betydning for overholdelsen af sikkerheds- og certificeringskrav og -standarder på internationalt plan og EU-plan, navnlig kravene til luftdygtighed og passagersikkerhed i civil luftfart, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1592/2002.

Ændringsforslag 85
ARTIKEL 57, STK. 2 A (nyt)

	2a. Sådanne undtagelser indrømmes ikke for anvendelser eller kategorier af anvendelser for stoffer, som er omhandlet i artikel 56, og som er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 5, i direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer, jf. dog artikel 12 i det nævnte direktiv.

Begrundelse

Svarer til ændring 222, vedtaget under førstebehandlingen, men er tilpasset til ændringen af artikelnummereringen i den fælles holdning i forhold til Kommissionens oprindelige tekst.

Ændringsforslag 86
ARTIKEL 57, STK. 3, AFSNIT 1

3. Forud for en afgørelse om optagelse af stoffer i bilag XIV skal agenturet under hensyn til Medlemsstatsudvalgets udtalelse anbefale prioritetsstoffer til optagelse, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1. Der skal normalt gives prioritet til stoffer:	3. Agenturet skal anbefale, at prioritetsstoffer flyttes fra bilag XIIIa til bilag XIIIb, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1. Der skal normalt gives prioritet til stoffer:

(Ændring 223 – førstebehandling)

Begrundelse

Efter opstillingen af listen over stoffer, for hvilke der gælder krav om godkendelse, bliver bilag XIV til bilag XIVb.

Ændringsforslag 87
ARTIKEL 57, STK. 3, LITRA B A (nyt)

	ba) i form af nanopartikler; eller

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for ændret udtalelse fra SCENIHR-komitéen af 10. marts 2006)

Begrundelse

Ifølge SCENIHR-komitéen anvendes der en lang række materialer og funktionelle overflader i nanostørrelse i forbrugsvarer som f.eks. kosmetik og solbeskyttelsesmidler, fibre og tekstiler, farvestoffer, fyldstoffer, maling, emulsioner og kolloider. I betragtning af a) de meget bekymrende negative virkninger af nanopartikler, b) deres udbredte anvendelse i forbrugsvarer og c) det minimale kendskab til nanopartiklernes biologiske skæbne bør de prioriteres inden for REACH-godkendelsesordningen.

Ændringsforslag 88
ARTIKEL 57, STK. 3, LITRA C

c) med anvendelse i store mængder.	c) med anvendelse i store mængder eller

Begrundelse

Svarer til ændring 224, vedtaget ved førstebehandlingen.

Ændringsforslag 89
ARTIKEL 57, STK. 3, LITRA C A (nyt)

	ca) stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 5, i direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer

Begrundelse

Svarer til ændring 225, vedtaget ved førstebehandlingen.

Ændringsforslag 90
ARTIKEL 57, STK. 4, AFSNIT 1

4. Før agenturet fremsender sin anbefaling til Kommissionen, skal det gøre den offentligt tilgængelig på agenturets hjemmeside med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen, idet det tager hensyn til artikel 117 og 118 om adgang til oplysninger. Agenturet skal opfordre alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden tre måneder efter datoen for offentliggørelsen, navnlig vedrørende anvendelser, der bør undtages fra kravet om godkendelse.

4. Før agenturet fremsender sin anbefaling til Kommissionen, skal det gøre den offentligt tilgængelig på agenturets hjemmeside med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen. Agenturet skal opfordre alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden tre måneder efter datoen for offentliggørelsen, navnlig vedrørende følgende:

a) opfyldelse af kriterierne i artikel 56, litra d), e) og f)

b) anvendelser, der bør undtages fra kravet om godkendelse.

Begrundelse

Genindsættelse af Kommissionens oprindelige forslag.

Ændringsforslag 91
ARTIKEL 57, STK. 5

5. Efter optagelse af et stof i bilag XIV kan dette stof ikke underlægges nye begrænsninger efter den procedure i afsnit VIII, der omfatter risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, jf. dog stk. 6.	5. Efter optagelse af et stof i bilag XIV kan dette stof ikke underlægges nye begrænsninger efter den procedure i afsnit VIII, der omfatter risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, jf. dog stk. 6, medmindre agenturet forelægges videnskabelige oplysninger, der viser, at der er et presserende behov for at træffe foranstaltninger, der yderligere begrænser stoffet.

Begrundelse

Hvis der dukker nye videnskabelige oplysninger op, som viser, at der er behov for yderligere foranstaltninger for at begrænse anvendelsen af et stof på markedet, bør myndighederne have mulighed for at anvende begrænsningsprocessen. Genfremsættelse af EP's ændringsforslag 226.

Ændringsforslag 92
ARTIKEL 57, STK. 8

8. Stoffer, der efter fremkomsten af nye oplysninger ikke længere opfylder kriterierne i artikel 56, skal fjernes fra bilag XIV i overensstemmelse med den i artikel 132, stk. 3, nævnte procedure.	8. Stoffer, der efter fremkomsten af nye oplysninger ikke længere opfylder kriterierne i artikel 56, skal fjernes fra bilag XIV i overensstemmelse med den i artikel 132, stk. 3a, nævnte procedure.

Begrundelse

Ændringsforslag 93
ARTIKEL 58, OVERSKRIFT

Identifikation af de stoffer, der er nævnt i artikel 56	Identifikation og optagelse i bilag XIVa af de stoffer, der er nævnt i artikel 56.

(Ændring 227 – førstebehandling)

Begrundelse

Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 56.

For at øge gennemsigtigheden og fremme frivillige tiltag fra downstream-brugernes side og innovation i retning af mere sikre alternativer, bør alle stoffer, der opfylder kriterierne for meget problematiske stoffer, omgående optages i fortegnelsen over stoffer, der ønskes godkendt (bilag XIVa). De stoffer, der allerede vides at opfylde kriterierne, skal optages direkte. For de, der endnu ikke er identificeret, er der behov for at indføre en procedure med henblik på tilføjelse.

Ændringsforslag 94
ARTIKEL 58, STK. -1

	-1. Stoffer, der henvises til i artikel 56, litra a), b) og c), optages i bilag XIVa.

(Ændring 228 – førstebehandling)

Begrundelse

CMR-stoffer bør omgående optages i fortegnelsen over stoffer, der ønskes godkendt.

Ændringsforslag 95
ARTIKEL 58, STK. 1

1. Proceduren i stk. 2-10 finder anvendelse med henblik på identifikation af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 56, og udarbejdelse af en liste over stoffer, der eventuelt skal optages i bilag XIV. Agenturet angiver i denne liste de stoffer, der er opført på dets arbejdsprogram i henhold til artikel 82, stk. 3, litra e).	1. For at identificere de stoffer, der er henvist til i artikel 56, litra d), e) og f), finder proceduren i denne artikels stk. 2-10 anvendelse forud for enhver anbefaling i henhold til artikel 57, stk. 3.

Begrundelse

Genindsættelse af Kommissionens oprindelige forslag.

Ændringsforslag 96
ARTIKEL 58, STK. 8 og 9

8. Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om identifikationen, skal agenturet optage stoffet på den i stk. 1 nævnte liste. Agenturet kan optage det pågældende stof i sine anbefalinger i henhold til artikel 57, stk. 3.

8. Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen opnås enighed med kvalificeret flertal om, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse og bør optages i bilag XIVb, skal agenturet inden for 15 arbejdsdage anbefale Kommissionen at optage det pågældende stof i bilag XIVb som fastlagt i artikel 57, stk. 3.

9. Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal Kommissionen udarbejde et udkast til forslag om identifikation af stoffet inden tre måneder efter modtagelsen af Medlemsstatsudvalgets udtalelse. Der træffes endelig afgørelse om identifikation af stoffet i henhold til den i artikel 132, stk. 3, nævnte procedure.

9. Hvis der ikke opnås kvalificeret flertal i Medlemsstatsudvalget, skal det vedtage en udtalelse inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen. Agenturet skal inden for 15 arbejdsdage fremsende denne udtalelse til Kommissionen sammen med oplysninger om mindretalssynspunkter i udvalget. Der træffes endelig afgørelse om identifikation af stoffet i henhold til den i artikel 132, stk. 3a, nævnte procedure.

(Ændring 229 – førstebehandling)

Begrundelse

Hvis udvalget ikke når til enighed, ligger den endelige beslutning hos Kommissionen.

Ændringsforslag 97
ARTIKEL 58, STK. 9 A (nyt)

	9a. Stoffer, der for nylig er klassificeret som opfyldende kriterierne i artikel 56, litra a), b) og c), og stoffer, der er identificeret som opfyldende kriterierne i artikel 56, litra d), e) og f), skal optages i bilag XIVa inden for tre måneder.

(Ændring 230 – førstebehandling)

Begrundelse

Opstiller en procedure for indføjelse i bilag XIVa.

Ændringsforslag 98 ARTIKEL 59, STK. 1
1. Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit.	1. Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit. Forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når sådanne afgørelser træffes.
(Ændring 231 – førstebehandling)
Begrundelse
Påpegelse af, at sådanne afgørelser bør træffes på grundlag af forsigtighedsprincippet..

Ændringsforslag 99
ARTIKEL 59, STK. 2

2. Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3. Kommissionen skal tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen.	2. En godkendelse tildeles kun, hvis
Kommissionen skal ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
	a) der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, og der er iværksat foranstaltninger til at mindske eksponeringen, og
	b) det er bevist, at de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af stoffet, og
	hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIVa, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport.
	Kommissionen skal tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen.

(Ændring 232 (ændret) – førstebehandling)

Begrundelse

Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 54.

Ændringsforslag 100
ARTIKEL 59, STK. 3

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på:	udgår
i) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 56, litra a), b), c) og f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4
ii) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 56, litra d) og e).

Begrundelse

Sletter en ny bestemmelse i den fælles holdning, eftersom der kun bør anvendes en enkelt procedure til godkendelse af meget problematiske stoffer.

Ændringsforslag 101
ARTIKEL 59, STK. 4, AFSNIT 1

4. Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Afgørelse herom træffes, efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:	4. Afgørelsen om udstedelse af en godkendelse i henhold til stk. 2 træffes, efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:

(Ændring 233 – førstebehandling)

Begrundelse

Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 54.

Ændringsforslag 102
ARTIKEL 59, STK. 7

7. Hvis en ansøgning om godkendelse omfatter de oplysninger, der er angivet i artikel 61, stk. 5, litra b), skal disse oplysninger inddrages i fastsættelsen af længden af fristen for fornyet vurdering i denne artikels stk. 8.	7. Varigheden af en tidsbegrænset godkendelse skal fastsættes på grundlag af de oplysninger, der er angivet i artikel 61, stk. 4, litra eb), og under hensyntagen til andre tilgængelige oplysninger.

Begrundelse

Knytter varigheden af godkendelsen til de oplysninger, der er indeholdt i substitutionsplanen.

Ændringsforslag 103
ARTIKEL 59, STK. 8

8. Godkendelser skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist (hvis længde skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde), uden at dette berører en eventuel afgørelse om fremtidige frister for fornyet vurdering, og er normalt underlagt visse betingelser, herunder overvågning.

8. Godkendelser skal være underlagt frister for fornyet vurdering og indsendelse af substitutionsplaner og kan underlægges andre betingelser, herunder overvågning. Godkendelser skal være underlagt en frist på højst fem år.

(Ændring 235 – førstebehandling)

Begrundelse

Godkendelser skal underlægges en tidsfrist for at anspore til innovation.

Ændringsforslag 104
ARTIKEL 59, STK. 9, LITRA D og E

d) eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt

d) de betingelser, som godkendelsen er underlagt

e) fristen for fornyet vurdering

(Ændring 236 og 359 (delvist) – førstebehandling)

Begrundelse

Præcisering af ordlyden.

Ændringsforslag 105
ARTIKEL 60, STK. 1, AFSNIT 1-3

1. Godkendelser udstedt i henhold til artikel 59 anses for gyldige, indtil Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering træffer afgørelse om at ændre en godkendelse eller trække den tilbage, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en nyvurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning kan indehaveren af godkendelsen blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse, jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit.	1. Godkendelser anses for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsfristens udløb. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning, kan ansøgeren blot indsende: .
En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 59, skal indsende en ajourføring af substitutionsplanen, hvis en sådan indgår i hans ansøgning. Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning.	a) nummeret på den nuværende godkendelse b) en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning
Hvis han kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten.	c) en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten.

(Ændring 237 – førstebehandling)

Begrundelse

Under nyvurderingen af en godkendelse bør ansøgeren kun genindsende de elementer i den oprindelige ansøgning, der skal ajourføres.

Hænger sammen med ændringsforslag til artikel 54.

Ændringsforslag 106
ARTIKEL 60, STK. 2, INDLEDNING

2. Godkendelser kan på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:	2. Godkendelser skal på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:

(Ændring 238 (delvist) – førstebehandling)

Begrundelse

Dette ændringsforslag giver agenturet mulighed for at reagere hurtigt på skiftende omstændigheder. En odkendelser bø automatisk tages op til fornyet vurdering, hvis forholdene omkring den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet eller de samfundsøkonomiske konsekvenser, eller der er fremkommet nye oplysninger om mulige substitutter

Fastsættelse af krav om, at godkendelser skal nyvurderes, hvis forholdene har ændret sig.

Ændringsforslag 107
ARTIKEL 60, STK. 3, AFSNIT 2

I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.	I tilfælde, hvor der er en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.

(Ændring 239 – førstebehandling)

Begrundelse

Der findes ingen kriterier for definitionen af "alvorlig og umiddelbar" risiko. Det er derfor op til Kommissionen på baggrund af visse kriterier at afgøre, om der er grund til at ophæve godkendelsen, mens der foretages en nyvurdering.

Ændringsforslag 108
ARTIKEL 60, STK. 4

4. Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse.	4. Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, skal godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse.

(Ændring 240 – førstebehandling)

Begrundelse

Dette ændringsforslag sikrer overensstemmelse med IPPC-direktivet og giver agenturet mulighed for at reagere på skiftende omstændigheder ved at indføre et krav om fornyet vurdering af godkendelser.

Ændringsforslag 109
ARTIKEL 60, STK. 5

5. Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.	5. Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, skal godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), på baggrund af KOM 2006/397 af 17. juli 2006)

Begrundelse

I juli 2006 vedtog Kommissionen et forslag til direktiv om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, hvori der henvises til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF. Ifølge det nye direktiv agter Kommissionen at anvende eksterne redskaber som f.eks. REACH til at gennemføre emissionsbegrænsende foranstaltninger, der er i overensstemmelse med foreslåede miljømålsætninger. For at undgå forsøg på at krybe uden om bør det sikres, at de nødvendige mål kan nås via REACH ved hjælp af en obligatorisk fornyet vurdering af enhver godkendelse, hvis miljømålene ikke opfyldes.

Ændringsforslag 110
ARTIKEL 61, STK. 5

5. Ansøgningen kan omfatte:
a) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XVI	ea) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XVI
b) en substitutionsplan, når det er relevant, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag	eb) en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag
c) en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes	5. Ansøgningen kan desuden omfatte en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
i) emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller	i) emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller
ii) udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv	ii) udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv

(Ændring 241 (ændret) – førstebehandling)

Begrundelse

Det bør være et obligatorisk krav, at socioøkonomiske analyser og en substitutionsplan indgår i ansøgningen om godkendelse.

Ændringsforslag 111
ARTIKEL 62

1. Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), og stk. 5, litra a) og b), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.	1. Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), ea) og eb), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.
2. Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), og stk. 5, litra a) og b), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.	2. Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), ea) og eb), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.

Begrundelse

Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 61.

Ændringsforslag 112
ARTIKEL 63, STK. 4

4. Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:	4. Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:
a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, og, hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer	a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, og en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
b) Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 61, stk. 5.	b) Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen.

Begrundelse

Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 61.

Ændringsforslag 113
ARTIKEL 63, STK. 8

8. Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 2.	8. Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 3a.

Begrundelse

Dette ændringsforslag skal ses på baggrund af Domstolens dom af 23. februar 2006 i sag C-122/04 vedrørende "Forest Focus"-programmet og den nye komitologiafgørelse. I sin afgørelse i sag C-122/04 erklærede Domstolen, at Kommissionen skal give en begrundelse, når den ønsker at fravige kriterierne for valg af udvalgsprocedure, idet retsakten i modsat fald kan annulleres. Kommissionen havde foreslået anvendelse af proceduren med et rådgivende udvalg i forbindelse med udstedelsen af godkendelser uden at angive nogen begrundelse herfor - selv om en sådan afgørelse helt klart var generel karakter (se artikel 55, stk. 2, artikel 57, stk. 1c, og artikel 61, stk. 2 og 3), og derfor skulle have været underlagt forskriftsproceduren.

I henhold til den nye komitologiafgørelse finder den nye "forskriftsprocedure med kontrol" anvendelse.

Ændringsforslag 114 ARTIKEL 64
Godkendelsesindehavernes forpligtelser	Oplysningsforpligtelser for godkendelsespligtige stoffer
Indehavere af en godkendelse og downstream-brugere som nævnt i artikel 55, stk. 2, der lader stofferne indgå i et kemisk produkt, skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller det kemiske produkt, der indeholder stoffet, til en godkendt anvendelse, jf. dog direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF. Dette skal gøres, så snart godkendelsesnummeret er gjort offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 63, stk. 9.	Alle stoffer, der skal anvendes separat, i kemiske produkter eller artikler, og som opfylder betingelserne i artikel 56, skal mærkes og til stadighed ledsages af et sikkerhedsdatablad. Mærkningen skal angive:
	a) stoffets navn
	b) oplysning om, at stoffet er optaget i bilag XIV, og
	c) enhver særlig anvendelse, som stoffet er godkendt til.
(Ændring 246 – førstebehandling)
Begrundelse
Mere fuldstændig ordlyd.

Ændringsforslag 115
ARTIKEL 66, STK. 2 A (nyt)

	2a. Agenturet skal omgående/snarest muligt meddele/offentliggøre på sit websted, at en medlemsstat eller Kommissionen agter at igangsætte en begrænsningsproces, og skal underrette dem, der har offentliggjort en registrering for det pågældende stof.

Begrundelse

Svarer til ændring 789, der vedtoges under førstebehandlingen.

Begrænsninger kan gælde uden vægtgrænse, dvs. under 1 t/år. Alle berørte parter bør have ret til at få kendskab til agenturets eller medlemsstaters begrænsningsintentioner.

Ændringsforslag 116
ARTIKEL 66, STK. 3

En medlemsstat kan indtil den ... opretholde eksisterende og strengere begrænsninger i forhold til bilag XVII for fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof, hvis disse begrænsninger er blevet meddelt i overensstemmelse med traktaten. Kommissionen udarbejder og offentliggør en oversigt over disse begrænsninger senest den ....	En medlemsstat kan indtil den ... opretholde eksisterende eller strengere begrænsninger samt enhver gennemførelsesforanstaltning hertil i forhold til bilag XVII for fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof, hvis disse begrænsninger er blevet meddelt i overensstemmelse med traktaten. Kommissionen udarbejder og offentliggør en oversigt over disse begrænsninger senest den ....

Begrundelse

Begrænsningerne i direktiv 76/769 vil blive overført til REACH. Som forordning gælder REACH umiddelbart i medlemsstaterne. Alle gennemførelsesforanstaltninger vil blive ophævet. Hvorvidt bestemmelser om begrænsninger får effekt, afhænger imidlertid ofte af de nationale gennemførelsesforanstaltninger. For at forhindre, at de nuværende begrænsninger på EU-plan eller nationalt plan vil blive undermineret, bør medlemsstaterne have mulighed for at opretholde alle nationale gennemførelsesforanstaltninger i en overgangsperiode, hvor begrænsningerne under REACH kan blive ændret, hvis det er nødvendigt for at sikre en effektiv gennemførelse.

Ændringsforslag 117
ARTIKEL 67, STK. 1

1. Når der som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at imødegå på fællesskabsplan, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3, ved vedtagelse af nye begrænsninger eller ved ændring af gældende begrænsninger i bilag XVII for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler efter proceduren i artikel 68-72. Alle sådanne afgørelser tager hensyn til de socioøkonomiske konsekvenser af begrænsningen, herunder eventuelle disponible alternativer.

1. Når der som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer er en uacceptabel risiko for miljøet eller for menneskers sundhed, herunder sårbare befolkningsgrupper og borgere, der tidligt i livet eller vedvarende har været eksponeret for blandinger af forurenende stoffer, som det er nødvendigt at imødegå på fællesskabsplan, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a, ved vedtagelse af nye begrænsninger eller ved ændring af gældende begrænsninger i bilag XVII for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler efter proceduren i artikel 68-72. Alle sådanne afgørelser tager hensyn til de socioøkonomiske konsekvenser af begrænsningen, herunder eventuelle disponible alternativer.

Begrundelse

De mest sårbare skal udtrykkeligt medregnes i forbindelse med identificering af uacceptable risici for menneskers sundhed. Hermed genfremsættes EP-ændring 248

Ændringsforslag 118
ARTIKEL 67, STK. 2

2. For et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3. Artikel 68-72 finder ikke anvendelse.	2. For et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a. Artikel 68-72 finder ikke anvendelse.

Begrundelse

Ændringsforslag 119
ARTIKEL 68, STK. 2

2. For et stof opført i bilag XIV skal agenturet efter datoen i artikel 57, stk. 1, litra c), nr. i), overveje, om anvendelsen heraf i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis agenturet skønner, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, skal det udarbejde et dossier herom, der opfylder kravene i bilag XV.	2. For et stof opført i bilag XIV skal agenturet efter datoen i artikel 57, stk. 1, litra c), nr. ii), overveje, om anvendelsen heraf i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis agenturet skønner, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, skal det udarbejde et dossier herom, der opfylder kravene i bilag XV.

Begrundelse

Dette nye stykke bør hilses velkomment, da det lukker et smuthul i godkendelsesordningen via begrænsninger i anvendelsen af meget problematiske stoffer i artikler. Dette er af betydning for importerede artikler, da de ikke er omfattet af godkendelser. Det bør imidlertid være muligt at indlede begrænsningsproceduren, så snart det er kendt, hvilke anvendelser der ikke er anmodet om godkendelse for, og ikke først efter solnedgangsdatoen. Ellers ville der eksistere to standarder samtidigt: Importerede artikler ville kunne indeholde meget problematiske stoffer, som ikke længere er godkendt for EU-artikler.

Ændringsforslag 120 ARTIKEL 72
1. Hvis de i artikel 67 fastsatte betingelser er opfyldt, skal Kommissionen udarbejde et udkast til ændring af bilag XVII inden tre måneder efter modtagelsen af udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 70, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, afhængigt af hvilket tidspunkt der indtræder først.	1. Når der er tale om et stof, der allerede er reguleret i bilag XVI, og såfremt de i artikel 67 fastsatte betingelser er opfyldt, skal Kommissionen udarbejde et udkast til ændring af bilag XVII inden tre måneder efter modtagelsen af udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 70, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, afhængigt af hvilket tidspunkt der indtræder først.
Hvis udkastet til ændring afviger fra det oprindelige forslag eller ikke tager hensyn til agenturets udtalelser, vedlægger Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.	Hvis udkastet til ændring afviger fra det oprindelige forslag eller ikke tager hensyn til agenturets udtalelser, vedlægger Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.
2. Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 3. Kommissionen sender udkastet til ændring til medlemsstaterne mindst 45 dage inden afstemningen.	2. Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 3a. Kommissionen sender udkastet til ændring til medlemsstaterne mindst 45 dage inden afstemningen.
	2a. Når der er tale om et stof, der ikke tidligere har været reguleret i bilag XVII, fremsætter Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, et forslag til Europa-Parlamentet og Rådet om ændring af bilag XVII.
(Ændring 251 (delvist) – førstebehandling)
Begrundelse
I det nugældende direktiv 76/769/EØF har Europa-Parlamentet og Rådet en rolle at spille i afgørelser om visse begrænsninger af kemikalier, såsom at forbyde brugen af phtalater i visse former for legetøj. Formålet med dette ændringsforslag er at beholde denne procedure og ikke øge Kommissionens rolle yderligere.
Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især udskifte den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 121
ARTIKEL 75, STK. 1, LITRA D

d) et Udvalg for Socioøkonomisk Analyse, der er ansvarligt for at udarbejde agenturets udtalelser om ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og alle andre spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører de socioøkonomiske konsekvenser af eventuelle lovgivningstiltag vedrørende stoffer	d) et Udvalg for Socioøkonomisk Analyse og Vurdering af Alternativer, der er ansvarligt for at vurdere disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer og udarbejde agenturets udtalelser om ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og alle andre spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører de socioøkonomiske konsekvenser af eventuelle lovgivningstiltag vedrørende stoffer

(Ændring 255 (ændret) – førstebehandling)

Begrundelse

Styrker forbindelsen mellem godkendelsesproceduren og adgangen til sikrere alternativer og bringer udvalgets ansvar i overensstemmelse med dets rolle i forbindelse med vurderingen af alternativer, der er fastsat i artikel 63, stk. 4.

Ændringen af udvalgets navn gælder i hele forordningens tekst.

Ændringsforslag 122 ARTIKEL 75, STK. 1, LITRA D A (nyt)
	da) et udvalg for alternative forsøgsmetoder, som skal være ansvarligt for at udarbejde og gennemføre en integreret strategi med henblik på at sætte skub i udvikling, validering og retlig accept af alternative forsøgsmetoder, hvor der ikke anvendes dyr, samt for at sikre, at disse bruges i intelligent, trinvis risikovurdering, som lever op til denne forordnings krav. Udvalget skal have ansvar for at tildele midler til alternative forsøgsmetoder, tilvejebragt gennem registreringsafgiften.Udvalget består af eksperter fra ECVAM, dyrevelfærdsorganisationer og andre relevante interessenter.
	Hvert år udarbejder udvalget en beretning, som agenturet forelægger Europa-Parlamentet og Rådet, om hvilke fremskridt der er sket inden for udvikling, validering og retlig accept af forsøgsmetoder uden brug af dyr, om brugen af sådanne metoder til intelligent, trinvis risikovurdering, som lever op til denne forordnings krav, samt om omfanget og fordelingen af støtten til alternative forsøgsmetoder.
(Ændring 257 – førstebehandling)
Begrundelse
Hænger sammen med ændringsforslagene til betragtning 92. Denne forordnings målsætning om at fremme forsøgsvirksomhed uden dyr bør indgå i agenturets mandat og arbejde for at sikre, at den bliver effektivt gennemført. Udvikling, validering, retlig accept og anvendelse af alternative forsøgsmetoder vanskeliggøres ofte af manglende strategisk planlægning og koordinering. Derfor bør agenturet have et udvalg bestående af eksperter inden for alternative forsøgsmetoder med mandat til at udvikle og implementere en sådan strategisk planlægning og sikre, at alternative forsøgsmetoder anvendes til intelligent, fleksibel risikovurdering, hvor som helst det er muligt at undgå dyreforsøg og spare omkostninger. Udvalget bør desuden fordele midler til alternative forsøgsmetoder og udarbejde en årlig beretning om, hvilke fremskridt der er sket med hensyn til at sikre gennemsigtighed.

Ændringsforslag 123
ARTIKEL 76, STK. 2, LITRA D og E

d) oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse. Det offentliggør vederlagsfrit de oplysninger, der er angivet i artikel 118, stk. 1 og 2, i databasen/databaserne via internettet, undtagen hvis der i henhold til artikel 10, litra) a), nr. xi), er fremsat en anmodning, der betragtes som velbegrundet. Agenturet skal stille andre oplysninger i databaserne til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 117	d) oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse. Det offentliggør vederlagsfrit og inden 15 arbejdsdage de oplysninger, der er angivet i artikel 118, stk. 1 og 2, i databasen/databaserne via internettet, undtagen hvis der i henhold til artikel 10, litra) a), nr. xi), er fremsat en anmodning, der betragtes som velbegrundet, og som ikke må vige for en mere tungtvejende offentlig interesse. Agenturet skal stille andre oplysninger i databaserne til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 117
e) offentliggørelse af oplysninger om, hvilke stoffer der er under vurdering eller er blevet vurderet, inden 90 dage efter agenturets modtagelse af oplysningerne i overensstemmelse med artikel 118, stk. 1	e) offentliggørelse af oplysninger om, hvilke stoffer der er under vurdering eller er blevet vurderet, inden 15 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af oplysningerne i overensstemmelse med artikel 118, stk. 1

Begrundelse

I overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt kan der kun gives afslag på aktindsigt med begrundelse i forretningsmæssige interesser, hvis der ikke er en mere tungtvejende offentlig interesse, der taler for det modsatte. Der bør derfor tilføjes en henvisning til en mere tungvejende offentlig interesse.

I overensstemmelse med forordning nr. 1049/2001 skal den normale besvarelsesfrist være 15 arbejdsdage.

Ændringsforslag 124 ARTIKEL 76, STK. 2, LITRA G A (nyt)
	ga) offentliggørelse på agenturets webside af en liste over stoffer, som er blevet identificeret som opfyldende kriterierne i artikel 56, ét år efter denne forordnings ikrafttræden. Denne liste opdateres med jævne mellemrum
(Ændring 263 (litra gd) – førstebehandling)
Begrundelse
Listen over stoffer, der opfylder godkendelseskriterierne, bør gøres offentligt tilgængelig.

Ændringsforslag 125
ARTIKEL 76, STK. 2, LITRA M a (nyt)

	ma) oprettelse og opretholdelse af et ekspertisecenter for risikokommunikation; levering af centraliserede og samordnede ressourcer inden for information om sikker anvendelse af kemiske stoffer, kemiske produkter og artikler; fremme af deling af god praksis inden for risikokommunikationssektoren.

(Ændring 263, litra gb – førstebehandling)

Begrundelse

Vedtaget ændring fra førstebehandlingen, der tilstræber at give forbrugerne mulighed for at anvende stoffer og produkter, der indeholder kemikalier, på en sikker måde.

Udviklingen af et passende og konsekvent risikobaseret kommunikationssystem vil give forbrugerne den nødvendige information og rådgivning til, at de kan anvende stoffer og produkter med kemiske stoffer på en sikker og effektiv måde.

Ændringsforslag 126 ARTIKEL 76, STK. 3, LITRA C
c) på Kommissionens anmodning udarbejdelse af en udtalelse om alle andre aspekter vedrørende stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler.	c) på Kommissionens eller Europa-Parlamentets anmodning udarbejdelse af en udtalelse om alle andre aspekter vedrørende stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler.
(Ændring 260 (litra f) – førstebehandling)
Begrundelse
Parlamentet skal også have ret til at anmode om udtalelser fra agenturet, som det er tilfældet med EFSA.
Ændringsforslag 127 ARTIKEL 76, STK. 4, LITRA D
d) identifikation af håndhævelsesstrategier og god praksis for håndhævelse	d) identifikation af håndhævelsesstrategier og god praksis for håndhævelse med særlig hensyntagen til SMV’ernes specifikke problemer
(Ændring 262 (litra d) – førstebehandling)
Begrundelse
Der skal ydes særlig bistand til SMV’erne til håndhævelse af REACH.

Ændringsforslag 128
ARTIKEL 77, STK. 3

Den vedtager agenturets forretningsorden. Forretningsordenen skal offentliggøres.	Den vedtager agenturets forretningsorden.

Begrundelse

Konsekvens af ændringen i artikel 108.

Ændringsforslag 129 ARTIKEL 78, STK. 1
1. Bestyrelsen består af én repræsentant for hver medlemsstat og højst seks repræsentanter udnævnt af Kommissionen, inklusive tre enkeltpersoner uden stemmeret fra de berørte parter.	1. Bestyrelsen består af én repræsentant for hver medlemsstat og højst seks repræsentanter udnævnt af Kommissionen samt to repræsentanter, der udpeges af Europa-Parlamentet.
Hver medlemsstat udpeger et medlem af bestyrelsen. De således udpegede medlemmer udnævnes af Rådet.	Desuden udpeger Kommissionen fire repræsentanter for de berørte parter (industrien og forbrugerbeskyttelses-, arbejdstager- og miljøorganisationer) som medlemmer af bestyrelsen uden stemmeret.
	Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det højst mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant ekspertise og (under behørig hensyntagen hertil) den størst mulige geografiske spredning inden for Den Europæiske Union.
(Ændring 267 (ændret) – førstebehandling)
Begrundelse
Ændringsforslaget gentager Parlamentets traditionelle standpunkt, hvad angår bestyrelsens sammensætning og udnævnelsesproceduren - med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) som forbillede. Antallet af repræsentanter for de berørte parter forøges fra tre til fire for at sikre, at alle de relevante sektorer er repræsenteret.
Ændringsforslag 130 ARTIKEL 78, STK. 3
3. Mandatperioden er fire år. Den kan fornyes én gang. For det første mandat udpeger Kommissionen dog halvdelen af sine medlemmer, og Rådet udpeger 12 af sine medlemmer, for hvem mandatperioden skal være seks år.	3. Mandatperioden er fire år. Den kan fornyes én gang. For det første mandat udpeger Kommissionen og Europa-Parlamentet dog hver især halvdelen af deres medlemmer, og Rådet udpeger 12 af sine medlemmer, for hvem mandatperioden skal være seks år.
(Ændring 360 (ændret) – førstebehandling)
Begrundelse
En følge af ændringen til artikel 78, stk. 1.
Ændringsforslag 131 ARTIKEL 78, NR. 3 A (nyt)
	3a. Den af Kommissionen opstillede liste over repræsentanter for de berørte parter sendes til Europa-Parlamentet sammen med de relevante baggrundsdokumenter. Europa-Parlamentet kan senest tre måneder efter at have modtaget denne meddelelse forelægge sit synspunkt til behandling i Rådet, som derefter udpeger bestyrelsen.
(Ændring 1037 – førstebehandling)
Begrundelse
Der bør sørges for, at Europa-Parlamentet inddrages i udpegelsen af bestyrelsen.
Ændringsforslag 132 ARTIKEL 79, STK. 2 A (nyt)
	2a. Den valgte formand præsenterer sig for Europa-Parlamentet.
(Ændring 269 – førstebehandling)
Begrundelse
Med henblik på at styrke demokrati og ansvarlighed bør Europa-Parlamentet have mulighed for at lære formanden og hans program at kende.
Ændringsforslag 133 ARTIKEL 82, STK. 1
1. Agenturet ledes af den administrerende direktør, der udfører sine opgaver i Fællesskabets interesse, uafhængigt af særinteresser.	1. Agenturet ledes af den administrerende direktør.
(Ændring 272 – førstebehandling)
Begrundelse
Alle bestemmelser om agenturets og dets organers uafhængighed samles af klarhedsmæssige hensyn i en enkelt artikel (jf. ændringsforslaget til artikel 87).
Ændringsforslag 134 ARTIKEL 82, STK. 2, LITRA J A (nyt)
	ja) etablering og opretholdelse af forbindelser med Europa-Parlamentet og for en løbende dialog med dets relevante udvalg.
(Ændring 273 – førstebehandling)
Begrundelse
Genfremsætter Europa-Parlamentets traditionelle holdning til forbindelserne med agenturer.
Ændringsforslag 135 ARTIKEL 82, STK. 3 A (nyt)
	3a. Den administrerende direktør fremsender efter godkendelsen i bestyrelsen den almindelige beretning og programmerne til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne og sørger for, at de offentliggøres.
(Ændring 276 – førstebehandling)
Begrundelse
Genfremsætter Europa-Parlamentets traditionelle holdning til forbindelserne med agenturer.
Ændringsforslag 136 ARTIKEL 83, STK. 1
1. Kommissionen foreslår kandidater til stillingen som administrerende direktør på grundlag af en liste efter opslag af stillingen i Den Europæiske Unions Tidende og andre hensigtsmæssige steder i pressen eller på internettet.	udgår
(Ændring 277 – førstebehandling)
Begrundelse
Skal ses sammen med ændringsforslag til artikel 83, stk. 2.
Ændringsforslag 137 ARTIKEL 83, STK. 2, AFSNIT 1
2. Agenturets administrerende direktør udpeges af bestyrelsen på grundlag af kvalifikationer og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige kompetencer samt relevant erfaring inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalieregulering. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.	2. Agenturets administrerende direktør udpeges af bestyrelsen på grundlag af en liste over kandidater, som Kommissionen foreslår på grundlag af afholdelse af en offentlig udvælgelsesprøve, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder i pressen eller på internettet har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen anmodes den af bestyrelsen indstillede kandidat snarest muligt om at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.
	Den administrerende direktør udnævnes på grundlag af merit og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige egenskaber samt relevant erfaring inden for kemikaliesikkerhed og kemikalielovgivning. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.
(Ændring 278 – førstebehandling)
Begrundelse
Genindsætter Europa-Parlamentets traditionelle holdning, som Rådet tidligere har fulgt i forbindelse med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Lægemiddelagenturet, hvad angår proceduren for udnævnelse af den administrerende direktør.
Ændringsforslag 138 ARTIKEL 84, STK. 1-7
1. Hver medlemsstat kan indstille kandidater til medlemskab af Udvalget for Risikovurdering. Den administrerende direktør udarbejder en liste over indstillede personer, der offentliggøres på agenturets hjemmeside. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst ét, men højst to medlemmer blandt de indstillede personer fra hver medlemsstat, der har indstillet kandidater. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 76, stk. 3.	1. Hver medlemsstat udpeger et medlem af Udvalget for Risikovurdering. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 76, stk. 3.
2. Hver medlemsstat kan indstille kandidater til medlemskab af Udvalget for Socioøkonomisk Analyse. Den administrerende direktør udarbejder en liste over indstillede personer, der offentliggøres på agenturets hjemmeside. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst ét, men højst to medlemmer blandt de indstillede personer fra hver medlemsstat, der har indstillet kandidater. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 76, stk. 3.	2. Hver medlemsstat udpeger et medlem af Udvalget for Socioøkonomisk Analyse. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 76, stk. 3.
3. Medlemsstaterne udpeger hver ét medlem til Medlemsstatsudvalget.	3. Medlemsstaterne udpeger hver ét medlem til Medlemsstatsudvalget.
4. Udvalgene skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan hvert udvalg ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der udvælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer.	4. Udvalgene skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan hvert udvalg ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der udvælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer.
Udvalgenes medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes.	Udvalgenes medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes.
Bestyrelsesmedlemmer kan ikke være medlemmer af udvalgene.	Bestyrelsesmedlemmer kan ikke være medlemmer af udvalgene.
Udvalgenes medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige, tekniske eller lovgivningsmæssige rådgivere.	Udvalgenes medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige, tekniske eller lovgivningsmæssige rådgivere.
Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i arbejdsgrupper oprettet af agenturet eller dets udvalg som observatører. Interessenter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af udvalgsmedlemmer eller bestyrelsen.	Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i arbejdsgrupper oprettet af agenturet eller dets udvalg som observatører. Interessenter kan også deltage i møder som observatører.
5. De medlemmer i udvalgene, der er udpeget efter at være indstillet af en medlemsstat, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem agenturets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.	5. Medlemmerne i udvalgene, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem agenturets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.
6. Udvalgsmedlemmerne støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme udvalgenes og deres arbejdsgruppers aktiviteter.	6. Udvalgsmedlemmerne støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme udvalgenes og deres arbejdsgruppers aktiviteter.
7. Medlemsstaterne må ikke give medlemmer af Udvalget for Risikovurdering eller Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instrukser, der er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med agenturets opgaver, ansvar og uafhængighed.
(Ændring 279 – førstebehandling)
Begrundelse
Samtlige medlemsstater bør være repræsenteret i udvalgene. De berørte parter bør have mulighed for at deltage i udvalgenes møder også uden at være inviteret. Alle bestemmelser vedrørende den uafhængige status, der tilkommer de enkelte dele af agenturets organer, samles i en enkelt artikel for at skabe større klarhed (jf. ændringsforslaget til artikel 87).
Præciserer proceduren for udnævnelse af formanden for medlemsstatsudvalget.
Ændringsforslag 139 ARTIKEL 85, STK. 1-3
1. Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet for en periode på tre år. Denne periode kan fornyes. Medlemmerne vælges ud fra deres rolle og erfaring med håndhævelse af kemikalielovgivning, og de skal opretholde relevante kontakter til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.	1. Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet for en periode på tre år. Denne periode kan fornyes. Medlemmerne vælges ud fra deres rolle og erfaring med håndhævelse af kemikalielovgivning, og de skal opretholde relevante kontakter til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
Forummet skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan forummet ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes.	Forummet skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan forummet ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes.
Forummets medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere.	Forummets medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere.
Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Interessenter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af medlemmer af forummet eller bestyrelsen.	Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Interessenter kan også deltage i møder som observatører.
	Forummets medlemmer kan ikke være medlemmer af bestyrelsen.
2. De medlemmer af forummet, der er udpeget af en medlemsstat, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem forummets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.	2. De medlemmer af forummet, der er udpeget af en medlemsstat, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem forummets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.
3. Medlemmerne af forummet støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme forummets og dets arbejdsgruppers aktiviteter. Medlemsstaterne må ikke give forummets medlemmer eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instrukser, der er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med forummets opgaver og ansvar.	3. Medlemmerne af forummet støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme forummets og dets arbejdsgruppers aktiviteter.
(Ændring 280 – førstebehandling)
Begrundelse
Interessenters deltagelse i udvalgenes møder bør ikke forudsætte en invitation. Alle bestemmelser vedrørende den uafhængige status, der tilkommer de enkelte dele af agenturets organer, samles i en enkelt artikel for at skabe større klarhed (jf. ændringsforslaget til artikel 87).
Ændringsforslag 140 ARTIKEL 86, STK. 1
1. Når et udvalg i henhold til artikel 76 skal træffe en afgørelse, afgive en udtalelse eller tage stilling til, om et medlemsstatsdossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XV, udpeger det et af medlemmerne som rapportør. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør. I begge tilfælde forpligter rapportører og medrapportører sig til at handle i Fællesskabets interesse, og de skal afgive en skriftlig erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres opgaver, samt en skriftlig interesseerklæring. Et medlem af et udvalg må ikke udpeges til rapportør for en bestemt sag, hvis vedkommende angiver interesser, der kan have indflydelse på en uafhængig behandling af den pågældende sag. Det pågældende udvalg kan på ethvert tidspunkt udskifte rapportøren eller medrapportøren med et andet af udvalgets medlemmer, hvis f.eks. vedkommende ikke er i stand til at udføre sine opgaver inden for de fastsatte tidsfrister, eller hvis man konstaterer en interesse, der potentielt kan have en skadelig indvirkning.	1. Når et udvalg i henhold til artikel 76 skal afgive en udtalelse eller tage stilling til, om et medlemsstatsdossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XV, udpeger det et af medlemmerne som rapportør. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør. Et medlem af et udvalg må ikke udpeges til rapportør for en bestemt sag, hvis vedkommende angiver interesser, der kan have indflydelse på en uafhængig behandling af den pågældende sag. Det pågældende udvalg kan på ethvert tidspunkt udskifte rapportøren eller medrapportøren med et andet af udvalgets medlemmer, hvis f.eks. vedkommende ikke er i stand til at udføre sine opgaver inden for de fastsatte tidsfrister, eller hvis man konstaterer en interesse, der potentielt kan have en skadelig indvirkning.
(Ændring 281 – førstebehandling)
Begrundelse
Alle bestemmelser vedrørende den uafhængige status, der tilkommer de enkelte dele af agenturets organer, samles i en enkelt artikel for at skabe større klarhed (jf. ændringsforslaget til artikel 87).

Ændringsforslag 141
ARTIKEL 86, STK. 2, AFSNIT 1

2. Medlemsstaterne skal sende agenturet navne på eksperter med dokumenteret erfaring i opgaverne i artikel 76, der vil kunne deltage i udvalgenes arbejdsgrupper, og angiver deres kvalifikationer og særlige ekspertiseområder.	2. Medlemsstaterne skal sende agenturet navne på uafhængige eksperter med dokumenteret erfaring i opgaverne i artikel 76, der vil kunne deltage i udvalgenes arbejdsgrupper, og angiver deres kvalifikationer og særlige ekspertiseområder.

Begrundelse

Dette ændringsforslag sikrer, at der bliver tale om uafhængige eksperter. Den relevante del af EP's ændringsforslag 282 genfremsættes.

Det bør præciseres, at eksperterne skal være uafhængige.

Ændringsforslag 142 ARTIKEL 87
Kvalifikationer og interesseforhold	Uafhængighed
1. Medlemskab af udvalgene og forummet skal offentliggøres. Enkeltmedlemmer kan anmode om, at deres navne ikke offentliggøres, hvis de mener, at en sådan offentliggørelse kan indebære en risiko for dem. Den administrerende direktør afgør, om en sådan anmodning skal efterkommes. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.	1. Medlemskab af udvalgene og forummet skal offentliggøres. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.
2. Bestyrelsens medlemmer, den administrerende direktør og medlemmerne af udvalgene og forummet skal afgive en erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres opgaver, samt en erklæring om interesseforhold, der kan være til skade for deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år.	2. Bestyrelsens medlemmer, den administrerende direktør, medlemmerne af udvalgene, medlemmerne af forummet, medlemmerne af klageudvalget, eksperterne og de videnskabelige og tekniske rådgivere må ikke have økonomiske eller andre interesser i den kemiske sektor, som kan påvirke deres upartiskhed. De påtager sig at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Eventuelle indirekte interesser, som har tilknytning til den kemiske industri, oplyses i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden efter anmodning gives adgang til i agenturets lokaler.
	Medlemsstaterne afholder sig fra at give medlemmerne af udvalget for vurdering af risici og alternativer, af udvalget for samfundsøkonomisk analyse, af forummet eller af klageudvalget eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter nogen form for instruktion, som er uforenelig med disse personers individuelle arbejdsopgaver eller med agenturets opgaver, ansvar og uafhængighed.
	I agenturets adfærdskodeks fastsættes bestemmelser om anvendelse af denne artikel.
3. På hvert møde skal medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør, medlemmer af udvalgene og forummet samt eventuelle eksperter, der deltager i mødet, oplyse om ethvert interesseforhold, der kan anses for at være skadeligt for deres uafhængighed med hensyn til et punkt på dagsordenen. Enhver, der oplyser om et sådant interesseforhold, deltager ikke i afstemningen om det pågældende dagsordenspunkt.	3. På hvert møde skal medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør, medlemmer af udvalgene, medlemmer af forummet samt eventuelle eksperter og tekniske og videnskabelige rådgivere, der deltager i mødet, oplyse om ethvert interesseforhold, der kan anses for at være skadeligt for deres uafhængighed med hensyn til et punkt på dagsordenen. Enhver, der oplyser om et sådant interesseforhold, deltager hverken i drøftelsen om det pågældende dagsordenspunkt eller i afstemningen herom. Disse erklæringer gøres tilgængelige for offentligheden.
(Ændring 285 – førstebehandling)
Begrundelse
Genindsætter Europa-Parlamentets traditionelle holdning (som Rådet fulgte i forbindelse med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Lægemiddelagenturet) med hensyn til udvalgs- og bestyrelsesmedlemmers uafhængighed og deres erklæring om økonomiske eller andre interesser i sektoren.
Ændringsforslag 143 ARTIKEL 88, STK. 3, AFSNIT 1
3. Formanden, de andre medlemmer og suppleanterne udnævnes af bestyrelsen på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsmæssige og juridiske områder ud fra en liste af kvalificerede kandidater vedtaget af Kommissionen.	3. Formanden, de andre medlemmer og suppleanterne udnævnes af bestyrelsen ud fra en liste over kvalificerede kandidater, som Kommissionen har foreslået efter offentligt opslag af posterne, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder i pressen eller på internettet har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Medlemmerne af klageudvalget vælges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsmæssige og juridiske områder.
(Ændring 286 – førstebehandling)
Begrundelse
I betragtning af arten af klageudvalgets arbejde er det hensigtsmæssigt at indføre en gennemskuelig måde at indgive kandidaturer på.

Ændringsforslag 144
ARTIKEL 88, STK. 4

4. De kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af Klageudvalget, fastlægges af Kommissionen i henhold til den i artikel 132, stk. 3, omhandlede procedure.	4. De kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af Klageudvalget, fastlægges af Kommissionen i henhold til den i artikel 132, stk. 3a, omhandlede procedure.

Begrundelse

Ændringsforslag 145 ARTIKEL 89, STK. 2 og 3
2. Medlemmerne af Klageudvalget skal være uafhængige. Når de træffer afgørelser, må de ikke være bundet af instrukser.
3. Medlemmerne af Klageudvalget må ikke udføre andre opgaver i agenturet. Medlemsfunktionen kan være en deltidsfunktion.	2. Medlemmerne af Klageudvalget må ikke udføre andre opgaver i agenturet.
(Ændring 287 – førstebehandling)
Begrundelse
Alle bestemmelser vedrørende den uafhængige status, der tilkommer de enkelte dele af agenturets organer, samles i en enkelt artikel for at skabe større klarhed. Selv om antallet af klager kan give medlemmerne af klageudvalget mulighed for at udføre andre aktiviteter, udfører de deres hverv på fuld tid.
Ændringsforslag 146 ARTIKEL 90, STK. 1
1. Afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 9, artikel 20, artikel 27, stk. 6, artikel 30, stk. 2 og 3, og artikel 50 kan påklages.	1. Afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 9, artikel 20, artikel 27, stk. 6, artikel 30, stk. 2 og 3, artikel 50 og artikel 59 kan påklages.
(Ændring 288 – førstebehandling)
Begrundelse
For fuldstændighedens skyld bør afgørelser om godkendelse også omfattes af klageproceduren.

Ændringsforslag 147
ARTIKEL 92, STK. 4

4. Klageudvalgets procedurer fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 132, stk. 3.	4. Klageudvalgets procedurer fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 132, stk. 3a.

Begrundelse

Ændringsforslag 148 ARTIKEL 108
For at sikre åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til ikke-fortrolige retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om sikkerheden af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler.	For at sikre størst mulig åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler og opretter et register for at sikre offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om sikkerheden af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001.
	Agenturets og dets udvalgs og arbejdsgruppers forretningsordener er offentligt tilgængelige i agenturets lokaler og på internettet.
	De indgivne ansøgninger om godkendelse, status i sagerne, alle afgørelser i forløbet, godkendelser og enhver anden pålagt betingelse eller begrænsning offentliggøres på internettet på en forståelig måde.
(Ændring 294 – førstebehandling)
Begrundelse
Genindsætter Europa-Parlamentets traditionelle holdning, som Rådet tidligere har fulgt i forbindelse med forordningen om Lægemiddelagenturet, med hensyn til gennemskuelighed og adgang til oplysninger.

Ændringsforslag 149
ARTIKEL 112, STK. 2

2. Hvis forpligtelsen i stk. 1 resulterer i forskellige indgange for det samme stof i fortegnelsen, skal anmeldere og registranter gøre deres bedste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen.	2. Hvis forpligtelsen i stk. 1 resulterer i forskellige indgange for det samme stof i fortegnelsen, skal anmeldere og registranter gøre deres bedste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Kan en sådan enighed ikke opnås, fastlægger agenturet indgangen mod betaling af et gebyr, der fastsættes i overensstemmelse hermed.

Begrundelse

Dette ændringsforslag er en ændret udgave af ændring 295 fra førstebehandlingen, idet der skønnes at være behov for at tilskynde aktørerne til selv at opnå enig frem for at forvente, at agenturet handler først. For downstream-brugere er det helt afgørende, at klassificeringen af samme stof fremstillet af forskellige producenter er ens. I modsat fald er det sandsynligt, at såvel miljømæssige som kommercielle hensyn tilsidesættes.

Ændringsforslag 150
ARTIKEL 116 A (ny)

	Særlige bestemmelser om oplysninger til offentligheden
	1. For at bidrage til forbrugernes sikre og bæredygtige anvendelse af stoffer og kemiske produkter gør producenterne, uden at dette berører gældende mærkningskrav, risikobaserede oplysninger tilgængelige gennem etiketter, der påføres hver enkelt enhed, der markedsføres med henblik på salg til forbrugerne. Disse etiketter identificerer de risici, der er forbundet med den anbefalede anvendelse eller forudselige situationer med forkert anvendelse. Mærkningen suppleres desuden, hvor det er hensigtsmæssigt, af brug af andre kommunikationskanaler, såsom websteder, som giver mere detaljerede oplysninger om sikkerhed og anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt.
	2. Direktiv 1999/45/EØF og 67/548/EØF ændres tilsvarende.

Begrundelse

Vedtaget ændringsforslag fra førstebehandlingen.

Svarer til ændring 298 fra førstebehandlingen.

Udviklingen af et passende og konsekvent risikobaseret kommunikationssystem vil give forbrugerne den nødvendige information og rådgivning til, at de kan anvende stoffer og produkter indeholdende kemikalier på en sikker og effektiv måde.

Ændringsforslag 151
ARTIKEL 124

Medlemsstaterne opretholder en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene.	I overensstemmelse med de retningslinjer, der udarbejdes af agenturet opretholder medlemsstaterne en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene.

Begrundelse

Svarer til ændring 816 fra førstebehandlingen.

For at gøre det muligt at gennemføre Reach konsekvent bør agenturet have ret til at anmode medlemsstaterne om at udføre specielle kontrolopgaver og aktiviteter.

Ændringsforslag 152
ARTIKEL 124 A (ny)

	Medlemsstaterne giver agenturet tilladelse til at indlede kontrolforanstaltninger og aktiviteter og fastsætter retningslinjer for at harmonisere kontrolsystemet og gøre det effektivt.

Begrundelse

Svarer til ændring 817 fra førstebehandlingen.

Forvaltningen af Reach-systemet kræver en harmoniseret gennemførelse af bestemmelserne i hele det indre marked og et effektivt kontrolsystem. Derfor bør agenturet være i stand til at anmode medlemsstaterne om at udføre kontrol eller aktiviteter.

Ændringsforslag 153
ARTIKEL 125

Medlemsstaterne skal fastsætte sanktionsbestemmelser for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen senest den ... og giver den omgående besked om enhver ændring af dem.	På grundlag af retningslinjer udarbejdet af agenturet fastsættes der sanktionsbestemmelser for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og der træffes de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse santionsbestemmelser til Kommissionen og agenturet senest den ... og giver dem omgående besked om enhver ændring af dem.

Begrundelse

Svarer til ændring 818 fra førstebehandlingen.

Hvis sanktionssystemet overlades udelukkende til medlemsstaterne, ville det medføre en række forskellige sanktionssystemer i EU. Kun hvis sanktionssystemerne og deres gennemførelse harmoniseres, vil det være muligt at nå målene med Reach.

Ændringsforslag 154 ARTIKEL 127, STK. 1 A (nyt)
	1a. Stk. 1 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med Fællesskabets retsakter om beskyttelse af arbejdstagerne at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger.
(Ændring 309 – førstebehandling)
Begrundelse
Bestemmelser truffet i henhold til EF-traktatens artikel 137 hindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger. Dette omfatter også bestemmelser til beskyttelse af arbejdstagerne. Hvis der er gennemført en sikkerhedsvurdering for et stof, må man gå ud fra, at der er sikkerhed for, at arbejdstagernes sundhed beskyttes i tilstrækkelig grad. Det foreslås derfor, at medlemsstaternes ret til at træffe yderligere foranstaltninger ikke begrænses i de øvrige tilfælde.

Ændringsforslag 155
ARTIKEL 130

Bilagene kan ændres efter proceduren i artikel 132, stk. 3.	Bilagene kan ændres efter proceduren i artikel 132, stk. 3a.

Begrundelse

Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især udskifte den almindelige forskriftsprocedure med forskriftsproceduren med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 156
ARTIKEL 131

Enhver foranstaltning, der er nødvendig for en effektiv gennemførelse af denne forordning vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3.	Bliver det for en effektiv gennemførelse af denne forordning nødvendigt at vedtage foranstaltninger, hvortil der ikke er givet beføjelser andetsteds i denne forordning, vedtages disse foranstaltnigner
	a) i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3, når de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at gennemføre væsentlige bestemmelser i denne forordning,
	b) i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3a, når de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning.

Begrundelse

Dette ændringsforslag er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især sondre mellem den almindelige forskriftsprocedure og forskriftsproceduren med kontrol.

Ændringsforslag 157
ARTIKEL 132, STK. 3 A (nyt)

	3a. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5a og 7 i afgørelse 1999/468/EF, senest ændret ved afgørelse 2006/512/EF, anvendelse.

Begrundelse

Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især medtage ”forskriftsproceduren med kontrol”, eftersom nogle af de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 158
ARTIKEL 133

Overgangsforanstaltninger vedrørende agenturet	Forberedelse af agenturets etablering
1. Kommissionen yder den nødvendige støtte til oprettelsen af agenturet.	1. Kommissionen yder den nødvendige støtte til etableringen af agenturet.
2. Med henblik herpå og indtil den administrerende direktør er udnævnt i overensstemmelse med artikel 83, kan Kommissionen på agenturets vegne og med anvendelse af det budget, der er afsat til dette, udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs administrative funktioner, og indgå andre kontrakter.	2. Indtil den administrerende direktør tiltræder sin stilling efter at være blevet udnævnt af bestyrelsen i overensstemmelse med artikel 83, kan Kommissionen til dette formål på vegne af agenturet og under anvendelse af agenturets budget a) udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs funktioner, og b) indgå andre kontrakter.

Begrundelse

Svarer til ændring 822 fra førstebehandlingen.

Det er afgørende for Reach-systemets succes, at agenturet oprettes og drives korrekt. Agenturet bør være driftsmæssigt uafhængigt af Kommissionen, og Kommissionen skal ikke udføre de driftsmæssige opgaver, der omhandles i forordningen, på agenturets vegne. Hvis Kommissionen ikke udfører agenturets funktioner, er der heller ingen grund til, at agenturet skal meddele, at det er rede til at overtage opgaverne fra Kommissionen. Kommissionen bør dog hjælpe agenturet under oprettelsen, indtil bestyrelsen har udnævnt en administrerende direktør. Denne hjælp bør omfatte ansættelse af personale og indgåelse af de nødvendige kontrakter for tjenesteydelser, varer og bygninger.

Ændringsforslag 159
ARTIKEL 137, STK. 2, AFSNIT 1

2. Kommissionen kan forelægge forslag til lovgivning, så snart der kan fastlægges en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af solide tekniske og anerkendte videnskabelige kriterier, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:	2. Kommissionen forelægger forslag til lovgivning, så snart der kan fastlægges en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af solide tekniske og anerkendte videnskabelige kriterier, dog senest 6 år efter denne forordnings ikrafttræden, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:

(Ændring 313 – førstebehandling)

Begrundelse

Det bør ikke være op til Kommissionen, om og hvornår den forelægger et forslag om registrering af polymerer. En sådan registrering var påregnet i den forslagstekst, som fremlagdes til internethøring. Det er nødvendigt at fastsætte en frist for at tilskynde til udvikling af en praktisk og omkostningseffektiv måde at udvælge polymerer til registrering på.

Ændringsforslag 160
ARTIKEL 137, STK. 4

4. Kommissionen foretager en revision af bilag I, IV og V senest den ... med henblik på, hvis det er hensigtsmæssigt, at foreslå ændringer heraf efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3.	4. Kommissionen foretager en revision af bilag IV og V senest den ... med henblik på, hvis det er hensigtsmæssigt, at foreslå ændringer heraf efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a.

Begrundelse

Hænger sammen med ændringsforslaget vedrørende artikel 59, stk. 2, idet der ses bort fra den henvisning til revisionen af bilag I, som Rådet indførte i forbindelse med udviklingen af metoder til fastlæggelse af tærskler for kræftfremkaldende og mutagene stoffer.

Ændringsforslaget betyder også en tilpasning af teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især en udskiftning af den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.

Ændringsforslag 161
ARTIKEL 137, STK. 4 A (nyt)

	4a. Hvad angår nanopartikler, foretager Kommissionen senest den…* en revision af grænsen for registrering på 1 ton pr. år pr. producent eller importør og af oplysningskravene i artikel 12. På grundlag af denne revision forelægger Kommissionen relevante forslag til lovgivning med henblik på at ændre grænsen for mængder og oplysningskravene for nanopartikler for at sikre en passende risikovurdering og om nødvendigt risikobegrænsning, så der opnås et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet med hensyn til nanopartikler.
	* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for SCENIHR-Komitéens ændrede udtalelse af 10. marts 2006)

Begrundelse

Når SCENIHR erklærer, at der er store mangler i vor viden om, hvorledes nanopartikler skal risikovurderes, og komitéen konkluderer, at der er behov for ændringer i de eksisterende metoder, peger det i retning af et presserende behov for en revision af Reach-bestemmelserne, så der sikres en passende risikovurdering samt om nødvendigt risikobegrænsning, hvad angår modificerede nanopartikler.

Ændringsforslag 162
ARTIKEL 139

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves.	Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves. Direktiv 1999/45/EF ændres for at sikre, at forbrugerne får de nødvendige oplysninger, således at de kan træffe passende foranstaltninger til at anvende stoffer og kemiske produkter på en sikker måde.

Begrundelse

Udviklingen af et hensigtsmæssigt og sammenhængende risikobaseret kommunikationssystem sikrer forbrugerne den nødvendige information og rådgivning, så de kan anvende stoffer og kemiske produkter på en sikker og effektiv måde.

Ændringsforslag 163
BILAG I, DEL 1, PUNKT 1.4.1

1.4.1. På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL-værdier, der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og dermed en DNEL-værdi. Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt Dnel-værdi være tilstrækkelig. Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i kemikaliesikkerhedsrapporten, kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige Dnel-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen (f.eks. børn, gravide kvinder) samt for forskellige eksponeringsveje. Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som Dnel-værdien gælder for. Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en Dnel-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved fastsættelsen af Dnel-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:	1.4.1 På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere afledte nuleffektniveauer (DNEL), der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og dermed en DNEL-værdi. Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt Dnel-værdi være tilstrækkelig. Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i kemikaliesikkerhedsrapporten, kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige Dnel-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og for sårbare befolkningsgrupper samt for forskellige eksponeringsveje. Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som Dnel-værdien gælder for. Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en Dnel-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved fastsættelsen af Dnel-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:
a)usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne	a) usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
b) virkningens art og alvor	b) virkningens art og alvor
c) sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.	c) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for
	ca) særlig modtagelighed hos sårbare befolkningsgrupper
	cb) tegn på atypiske virkninger, navnlig hvor virkningsmekanismen stadig er ukendt eller utilstrækkeligt beskrevet
	cc) mulig samtidig eksponering for andre kemikalier.

Begrundelse

Mange sygdomme har deres oprindelse i den perinatale fase. Derfor bør sårbare befolkningsgrupper også tages med, således at de fastsatte sikkerhedsstandarder er egnede til at beskytte kommende generationer. Hermed genfremsættes EP-ændring 320.

Ændringsforslag 164
BILAG I, DEL 5, PUNKT 5.0, INDLEDNING

Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:	Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Vurderingen skal omfatte alle stadier af stoffets livscyklus. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

(Nyt ændringsforslag - jf. forretningsordenens artikel 62, stk. 2, litra c))

Begrundelse

Ganske vist er det positivt, at Rådet refererer ekstra til stoffets livscyklus, men det giver ingen mening at tale en livscyklus, der følger af fremstilling og anvendelse, eftersom disse er vigtige dele af livscyklen, som også skal tages i betragtning.

Det har ført til mange modstridende fortolkninger at kæde eksponeringsvurderingen sammen med de identificerede farer. Dette kunne føre til en voldsom reduktion af risikovurderingens anvendelsesområde. Der bør ikke være nogen tvivl om risikovurderingens anvendelsesområde.

Ændringsforslag 165
BILAG III, LITRA A A (nyt)

	aa) nanopartikler

(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for ændret udtalelse fra SCENIHR-komitéen af 10. marts 2006)

Begrundelse

Hidtil har nanopartikler ofte kun været produceret i meget små mængder. Men i betragtning af deres store potentiale til at give skadelige biologiske virkninger bør det være et absolut mindstekrav, at der skal foreligge hele den grundlæggende information i henhold til bilag VII, så længe der ikke findes nanopartikelspecifikke tester.

Ændringsforslag 166
BILAG III, LITRA B I

i) der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes i forbrugerprodukter eller indgår i forbrugerartikler, og	i) der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes alene eller i kemiske produkter beregnet til forbrugeranvendelse eller erhvervsmæssig anvendelse, eller indgår i forbrugerartikler, og

(Del af ændring 388 (litra b, led 1) – førstebehandling)

Begrundelse

Der bør også foreligge grundlæggende sikkerhedsinformation om farlige stoffer i mængder på mellem 1 og 10 tons med udbredte eller diffuse erhvervsmæssige anvendelser.

Ændringsforslag 167
BILAG VIII, KOLONNE 1 og 2, NR. 8.7.1

Kolonne 1 Reproduktionstoksicitet	Kolonne 1 Reproduktionstoksicitet
8.7.1. Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet.	8.7.1. En første vurdering af dette effektparameter skal tage hensyn til alle foreliggende toksikologiske oplysninger (f.eks. fra 28-dages eller 90-dages undersøgelsen), navnlig oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, fra (Q)SAR eller fra in vitro-metoder.
Kolonne 2	Kolonne 2
8.7.1. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: – hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger eller – hvis stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger eller – hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3 eller – hvis der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i dette bilag) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (punkt 8.7.3 i dette bilag).	8.7.1. Hvis den første vurdering tyder på, at stoffet kan have udviklings- eller reproduktionstoksiske egenskaber, og virksomheden ikke indfører og anbefaler passende risikostyringsforanstaltninger, som om stoffet var klassificeret som reproduktionstoksisk af klasse 1 eller 2, skal registranten foretage passende yderligere reproduktionstoksiske undersøgelser. Betingelserne i bilag IX for sådanne undersøgelser finder anvendelse.
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R60, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R61, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser for skader på afkommet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan registranten foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (bilag IX, punkt 8.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (bilag IX, punkt 8.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.

Begrundelse

Svarer til ændringsforslag 405, der blev vedtaget ved førstebehandlingen.

Denne undersøgelse kræver et stort antal forsøg på dyr og er derfor overordentlig omkostningsintensiv. Samtidig giver den imidlertid kun utilstrækkelige testresultater. Derfor foreslås det at foretage en første vurdering, og afhængig af resultaterne heraf skal der om nødvendigt gennemføres andre mere pålidelige undersøgelser.

Ændringsforslag 168
BILAG VIII, NR. 9.1.3, VENSTRE KOLONNE

9.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.	9.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk i henhold til "Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach". Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

(Nyt ændringsforslag, jf. artikel 62, stk. 2, litra d, med henblik på at tage hensyn til SCENIHR-komitéens udtalelse af 21. marts 2006)

Begrundelse

Det bestemmes i artikel 7, stk. 2, i direktiv 86/609, at forsøg med dyr må ikke udføres, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater. Den videnskabelige rådgivende komité ECVAM besluttede den 21. marts 2006 enstemmigt at give sin støtte til den såkaldte "Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach", som gør det muligt at reducere anvendelsen af fisk i akutte undersøgelser med 65-72%. Bilaget bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

Ændringsforslag 169
BILAG IX, NPUNKT 8.7, KOLONNE 2, LED 3

– hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.	– hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), eller der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.

Begrundelse

I bilag IX erstattes en undersøgelse i to generationer af en OECD 415-test i én generation udvidet med yderligere effektparametre, som normalt indgår i undersøgelsen i to generationer (L. Cooper o.a. i Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Dermed dækkes alle relevante parametre for reproduktionstoksicitet med den fordel, at antallet af dyr nedbringes til omtrent det halve. Nyere undersøgelser viser, at dyreforsøgs forudsigelsesværdi for human graviditet er begrænset. Der kan også opnås tilstrækkelig information ved hjælp af det foreslåede alternativ.

Ændringsforslag 170
BILAG XI, PUNKT 3.3

3.3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 132, stk. 3,* kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2.	3.3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 132, stk. 3a,* kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2.

Begrundelse

Ændringsforslag 171
BILAG XIII, STK. 2 A (nyt)

	Testning og vurdering af mange potentielle PBT- og vPvB-stoffer rummer tekniske udfordringer. Derfor kan der blive behov for at ændre standardtester. Fordi testresultaterne måske ikke har direkte forbindelse med en halveringstid i et delmiljø eller en BCF, vil der således kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om kriterierne er opfyldt.

Begrundelse

Dette ændringsforslag bygger på nye oplysninger fra et Reach-gennemførelsesprojekt (RIP). Det er fremgået af et RIP, at den type data, der falder ind under P- og B-kriterierne i bilag XIII, er for restriktiv og ikke tager hensyn til realiteterne med hensyn til testdatatilgængelighed. For de fleste PBT-stoffers vedkommende er deres persistens/halveringstid ekstrapoleret fra andre tests (som f.eks. ”ready test”) og kan derfor ikke lovligt siges at opfylde kriterierne i bilag XIII. På den gældende liste over HPV PBT-stoffer er der faktisk kun et stof (endosulfan), som opfylder kriterierne i bilag III. Alle øvrige PB(T)-stoffer ville være ”tilsvarende problematiske”. Endvidere opfylder mange foreslåede UNEP-POP-stoffer ikke kriterierne i bilag XIII.

Ændringsforslag 172

BILAG XVII, NR. 47, LITRA A, B, C, D og E (nye)

Ændringsforslag

Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet	Begrænsninger
47a. Toluen CAS-nr.: 108-88-3	Må ikke markedsføres eller anvendes som et stof eller som en bestanddel af kemiske produkter i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i klæbestoffer og sprøjtemaling bestemt til salg til offentligheden.
47b. Trichlorbenzen CAS-nr.: 120-82-1	Må ikke markedsføres eller anvendes som et stof eller som en bestanddel af kemiske produkter i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover til nogen anvendelse, bortset fra: —anvendelse som mellemprodukt ved syntese, eller — som opløsningsmiddel til processer i lukkede kemiske systemer ved kloreringsreaktioner, eller — ved fremstilling af 1,3,5 — trinitro — 2,4,6 — triaminobenzen (TATB)
47c. Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) 1. Benzo[a]pyren (BaP) CAS-nr.: 50-32-8 2. Benzo[e]pyren (BeP) CAS-nr.: 192-97-2 3. Benzo[a]anthracen (BaA) CAS-nr.: 56-55-3 4. Chrysen (CHR) CAS-nr.: 218-01-9 5. Benzo[b]fluoranthen (BbFA) CAS-nr.: 205-99-2 6. Benzo[j]fluoranthen (BjFA) CAS-nr.: 205-82-3 7. Benzo[k]fluoranthen (BkFA) CAS-nr.: 207-08-9 8. Dibenzo[a,h]anthracen (DBAhA) CAS-nr.: 53-70-3	1. Blødgøringsolier til gummi må hverken markedsføres eller anvendes til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder: — mere end 1 mg/kg BaP eller — mere end 10 mg/kg af alle opregnede PAH’er tilsammen. Disse grænser anses for at være overholdt, hvis ekstraktet af polycykliske aromatiske stoffer (PCA) er på under 3 masseprocent som målt efter Institute of Petroleum-standard IP346: 1998 (Determination of PCA in unused lubrication base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method), forudsat at overholdelsen af grænseværdierne for BaP og de opregnede PAH’er samt korrelationen mellem de målte værdier og PCA-ekstraktet kontrolleres af fabrikanten eller importøren hver 6. måned eller efter hver større operationsændring, alt efter hvad der kommer først. 2. Endvidere må dæk og slidbaner til regummiering, der er fremstillet efter den 1. januar 2010, ikke markedsføres, hvis de indeholder blødgøringsolier, der ligger over grænseværdierne i punkt 1. Disse grænser anses for at være overholdt, hvis de regummierede gummiforbindelser ikke overstiger grænsen på 0,35 % Bay protoner som målt og beregnet efter ISO 21461 (Rubber vulcanized — Determination of aromaticity of oil in vulcanized rubber compounds). 3. Regummierede dæk er ikke omfattet af punkt 2, hvis deres slidbane ikke indeholder blødgøringsolier ud over de grænser, der er angivet i punkt 1.
47d. Følgende phthalater (eller andre CAS eller Einecs-numre, der omfatter følgende stoffer): bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) CAS-nr.: 117-81-7 Einecs-nr.: 204-211-0 Dibutylphthalat (DBP) CAS-nr.: 84-74-2 Einecs-nr.: 201-557-4 Benzylbutylphthalat (BBP) CAS-nr.: 85-68-7 Einecs-nr.: 201-622-7	Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i kemiske produkter i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler. Legetøj og småbørnsartikler, der indeholder disse phthalater i koncentrationer over ovennævnte grænse, må ikke markedsføres.
47e. The following phthalates (or other CAS- and EINECS numbers covering the substance): Di-”isononyl”phthalat (DINP) CAS-nr.: 28553-12-0 og 68515-48-0 Einecs-nr.: 249-079-5 og 271-090-9 Di-”isodecyl”phthalat (DIDP) CAS-nr.: 26761-40-0 og 68515-49-1 Einecs-nr.: 247-977-1 og 271-091-4 Dioctylphthalat (DNOP) CAS-nr.: 117-84-0 Einecs-nr.: 204-214-7	Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i kemiske produkter i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler, som børn vil kunne putte i munden. Legetøj og småbørnsartikler, der indeholder disse phthalater i koncentrationer over ovennævnte grænse, må ikke markedsføres.
	I 47d og 47e betyder “småbørnsartikel” ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, som anvendes til børns hygiejne, eller som børn kan spise med eller sutte på.
	Kommissionen tager senest den 16. januar 2010 de foranstaltninger, der er fastsat i litra d og e op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om disse stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, ændres disse foranstaltninger tilsvarende.

Begrundelse

Listen I bilag XVII bør ajourføres i forhold til de seneste restriktive foranstaltninger, der er vedtaget af Rådet og Europa-Parlamentet.

[1] Vedtagne tekster af 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.
[2] EUT C ... / Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Rådets fælles holdning afspejler - og styrker for nogle aspekters vedkommende - den gode balance, der opnåedes med Parlamentets afstemning under førstebehandlingen, en balance mellem på den ene side den kemiske industri i Europa og på den anden side beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

Ordføreren glæder sig over den fælles holdning og mener, at betingelserne er til stede for at nå til enighed under andenbehandlingen, såfremt Rådet og Kommissionen udviser en konstruktiv forhandlingsvilje.

I denne forbindelse finder ordføreren det nødvendigt, at der fokuseres på visse prioriteringer i tilknytning til forordningens overordnede målsætning, som Rådet ikke har lagt tilstrækkelig vægt på. Ordføreren forbeholder sig desuden den mulighed eventuelt at tage fat på nogle andre spørgsmål af mindre betydning på baggrund af de drøftelser, der vil finde sted i udvalget.

Ordføreren agter derfor at genfremsætte en række ændringsforslag, som Parlamentet vedtog med stort flertal, men som Rådet ikke har fundet det hensigtsmæssigt at indføje i sin fælles holdning.

Det drejer sig især om at styrke princippet om producentens og importørens "pligt til at udvise omhu" for at sikre en passende kontrol af de stoffer, der markedsføres, samt en korrekt udveksling af information og meddelelser om risici i forbindelse med anvendelsen heraf.

En anden gruppe ændringsforslag, som ordføreren ønsker at lægge vægt på, vedrører spørgsmålet om afprøvning af stofferne på dyr. Ordføreren ønsker bl.a. at styrke Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoders (ECVAM) rolle og at bidrage til, at metoder, der implicerer dyreforsøg, erstattes med en anden metode, så snart ECVAM garanterer, at den er videnskabeligt gyldig. Desuden vil der blive genfremsat ændringsforslag, der omhandler et krav om, at undersøgelser af eller oplysninger om stoffer, til hvis udvikling der indgår dyreforsøg, skal indberettes til agenturet, og om, at også oplysninger om alternativer, hvor dyreforsøg ikke er nødvendige, skal indberettes, samt ændringsforslag, der drejer sig om nedsættelse af et udvalg for alternative forsøgsmetoder.

Ordføreren agter desuden at genfremsætte en række ændringsforslag, der har til formål at styrke udvekslingen af oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere risici og virkninger på sundheden og miljøet, der er forbundet med stofferne. Bl.a. vil forslaget om at skabe et europæiske kvalitetsmærke med henblik på at identificere og fremme artikler, som på alle trin i produktionsprocessen er produceret i overensstemmelse med kravene i Reach-forordningen, blive genfremsat.

Ordføreren finder det desuden nødvendigt at forbedre Rådets fælles holdning ved at genfremsætte ændringsforslag, der tilstræber at forenkle forvaltningen af ordningen, navnlig for at tage hensyn til de vanskeligheder med overholdelse af bestemmelserne, som de små og mellemstore virksomheder risikerer at løbe ind i. Der vil derfor blive genfremsat ændringsforslag, der omhandler indførelse af støttemekanismer for små og mellemstore virksomheder samt vedtagelse i medlemsstaterne af særlige støtteforanstaltninger for dem.

Videre lægger ordføreren vægt på at styrke Parlamentets indflydelse og sikre det en mere afgørende rolle i forbindelse med oprettelsen af agenturet og overvågning af dets resultater.

Der vil blive genfremsat en række ændringsforslag, som angår nogle specifikke spørgsmål, idet ordføreren mener, at den holdning, som Parlamentet gav udtryk for under førstebehandlingen, vil forbedre den fælles holdning mærkbart.

Vedrørende kapitlet om godkendelse af stoffer vil de ændringsforslag, der blev vedtaget under førstebehandlingen, blive genfremsat. Ordføreren mener, at den holdning, Parlamentet vedtog, i forhold til den fælles holdning er mere konsekvent og i overensstemmelse med forordningens overordnede målsætning - at få erstattet særligt problematiske stoffer med mere sikre alternative stoffer eller teknologier - og bør fremføres igen. På den anden side er afstanden mellem Parlamentets holdning og Rådets ikke uoverstigelig. Et kompromis om dette betydelige kapitel er derfor muligt og påkrævet.

PROCEDURE

Titel	Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF
Referencer	7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)
Dato for EP's førstebehandling - P[5]	17.11.2005	P6_TA(2005)0434
Kommissionens forslag	KOM(2003)0644 - C5-0530/2003
Kommissionens ændrede forslag
Dato for meddelelse på plenarmødet om modtagelse af den fælles holdning	7.9.2006
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 7.9.2006
Ordfører(e) Dato for valg	Guido Sacconi 27.7.2004
Oprindelig(e) ordfører(e)
Behandling i udvalg	12.7.2006		3.10.2006	10.10.2006
Dato for vedtagelse	10.10.2006
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	42 12 6
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Sharon Bowles, Fausto Correia
Dato for indgivelse	13.10.2006
Bemærkninger (foreligger kun på ét sprog)	...

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik

2. Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 56 og er identificeret i henhold til artikel 58, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:	2. Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 56 og er identificeret i henhold til artikel 58, stk. 1, og såfremt:
a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år	udgår
b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent.	b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent i en homogen del af en artikel
	ba) stofspecifikke koncentrationsgrænser på under 0,1 % -grænsen kan vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3
	bb) producenten eller importøren ikke kan udelukke eksponering af offentligheden eller miljøet for stoffet i de pågældende artiklers fulde livscyklus.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren give modtageren af artiklen passende vejledning, jf. artikel 32, stk. 4.	udgår
4. De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:	4. De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:
a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted	a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted
b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger	b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1–2.3.4 i bilag VI	c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1–2.3.4 i bilag VI
d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI	d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI
e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne f)	e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne f)
f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.	f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.
5. Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:	5. Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år	udgår
b) agenturet har grund til at formode, at	b) agenturet har grund til at formode, at
i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og	i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og
ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet	ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.	c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.
Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.	Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.