ΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου ενόψει της έκδοσης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής

13.10.2006 - (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)) - ***II

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγητής: Guido Sacconi,

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου ενόψει της έκδοσης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την κοινή θέση του Συμβουλίου ((7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

–   έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση[1] σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2003)0644)[2],

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 62 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A6‑0352/2006),

1.  εγκρίνει την κοινή θέση όπως τροποποιήθηκε·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Κοινή θέση του Συμβουλίου	Τροπολογίες του Κοινοβουλίου
Τροπολογία 1 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 1
(1) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα και σε προϊόντα, ενώ ταυτοχρόνως θα εξασφαλίζονται η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία.	(1) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα και σε προϊόντα, αυξημένη διαφάνεια και την προώθηση δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων, ενώ ταυτοχρόνως θα εξασφαλίζονται η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία.
Αιτιολόγηση
Ευθυγραμμίζεται με την τροπολογία 1 που εγκρίθηκε σε πρώτη ανάγνωση.
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 1, παράγραφος 1. Αυτοί οι δύο στόχοι του παρόντος κανονισμού από την αιτιολογική έκθεση της Επιτροπής διεγράφησαν από το Συμβούλιο και πρέπει να αποκατασταθούν έχοντας υπόψη τη σπουδαιότητα τόσο της αυξημένης διαφάνειας όσο και της προώθηση των δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων στον ανά χείρας κανονισμό για όλους τους ενδιαφερόμενους και τους Ευρωπαίους πολίτες.
Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 4Α (νέα)
	(4a) Το REACH θα πρέπει να σχεδιαστεί και να εφαρμοστεί κατά τρόπο ώστε να αποφευχθεί η εξασθένιση της ανταγωνιστικότητας του ευρωπαϊκού εμπορίου και της βιομηχανίας ή να βλαφτεί το εμπόριο με τρίτες χώρες. Ο κανονισμός δεν πρέπει να επιβάλλει απαιτήσεις στους εμπορικούς εταίρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άλλες από εκείνες που θα ήταν συμβατές με τις αρχές του ελεύθερου εμπορίου, που ισχύουν στο πλαίσιο των διατάξεων του ΠΟΕ.
Αιτιολόγηση
Αποσκοπεί στο να διαφυλάξει την ανταγωνιστικότητα των προϊόντων των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων από εισαγωγές από τρίτες χώρες. Εκ νέου κατάθεση της τροπολογίας 416 από την πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7
(7) Για να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα της εσωτερικής αγοράς και να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και ειδικότερα της υγείας των εργαζομένων, και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να εξασφαλισθεί ότι η παρασκευή ουσιών στην Κοινότητα συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο, ακόμη και αν οι ουσίες αυτές εξάγονται.	(7) Για να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα της εσωτερικής αγοράς και να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και ειδικότερα της υγείας των εργαζομένων και εκείνης των ευάλωτων πληθυσμών και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να εξασφαλισθεί ότι όλες οι ουσίες που παρασκευάζονται ή κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα συμμορφώνονται προς το κοινοτικό δίκαιο, ακόμη και αν οι ουσίες αυτές εξάγονται.
Αιτιολόγηση
Ο κανόνας της προστασίας της υγείας των ανθρώπων πρέπει να διατυπώνεται έτσι ώστε να περιλαμβάνονται τόσο εκείνοι που εκτίθενται περισσότερο (εργαζόμενοι) όσο και εκείνοι που είναι πιο ευάλωτοι στην έκθεση σε χημικές ουσίες. Εκ νέου κατάθεση της αρχικής τροπολογίας 6 του Κοινοβουλίου.
Τροπολογία 4 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 11Α (νέα)
	(11a) Για πρακτικούς λόγους, εξαιρούνται τα απόβλητα και τα υλικά που χρησιμοποιούνται ως δευτερογενείς πρώτες ύλες ή ως πηγή ενέργειας. Η δημιουργία αξίας ("αξιοποίηση") από απόβλητα και υλικά που χρησιμοποιούνται ως δευτερογενείς πρώτες ύλες ή ως πηγή ενέργειας σε δραστηριότητες ανάκτησης, συμβάλλει στην επίτευξη του στόχου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για αειφόρο ανάπτυξη, και ο παρών κανονισμός δεν πρέπει να εισαγάγει απαιτήσεις που θα περιορίζουν τα κίνητρα για τέτοιου είδους ανακύκλωση και ανάκτηση.
Αιτιολόγηση
Επαναφέρει την τροπολογία 424 όπως εγκρίθηκε σε πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 11Β (νέα)
	(11β) Ο στόχος του νέου συστήματος που θα εισαχθεί με τον κανονισμό αυτό είναι να εξετασθούν κατά προτεραιότητα οι πλέον επικίνδυνες ουσίες. Η αποτίμηση της επικινδυνότητας και η αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τις επιπτώσεις των ουσιών στην ανάπτυξη του εμβρύου και στην υγεία γυναικών και παιδιών.
(Τροπολογία 9 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Για να προστατευθούν οι μελλοντικές γενιές ο κανόνας της προστασίας της υγείας του ανθρώπου πρέπει να περιλάβει τους πλέον ευάλωτους στις επιπτώσεις για την υγεία των χημικών που παρασκευάζει ο άνθρωπος.
Τροπολογία 6 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 12
(12) Σημαντικός στόχος του νέου συστήματος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι να ενθαρρυνθεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξασφαλισθεί ότι οι ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες θα αντικατασταθούν τελικά από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις που είναι τεχνικά και οικονομικά βιώσιμες. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων και το περιβάλλον, και ειδικά της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) βάσει της οποίας οι εργοδότες υποχρεούνται να καταργούν τις επικίνδυνες ουσίες, όποτε είναι τεχνικώς εφικτό, ή να τις υποκαθιστούν από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες.	(12) Σημαντικός στόχος του νέου συστήματος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι να εξασφαλισθεί ότι οι επικίνδυνες ουσίες υποκαθίστανται από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις που είναι τεχνικά και οικονομικά βιώσιμες. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων και το περιβάλλον, και ειδικά της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) βάσει της οποίας οι εργοδότες υποχρεούνται να καταργούν τις επικίνδυνες ουσίες, όποτε είναι τεχνικώς εφικτό, ή να τις υποκαθιστούν από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες.
(Τροπολογία 8 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Πρέπει να καταστεί σημαντικό στοιχείο του REACH η αρχή της υποκατάστασης.
Τροπολογία 7 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 14
(14) Υπεύθυνα για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες θα πρέπει να είναι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία παρασκευάζουν, εισάγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές. Οι πληροφορίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμες, ιδίως για τις ΜΜΕ.	(14) Υπεύθυνες για τη διαχείριση των κινδύνων και την παροχή της σχετικής ενημέρωσης, από τις ουσίες θα πρέπει σαφώς να είναι οι επιχειρήσεις οι οποίες παρασκευάζουν, εισάγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν αυτές τις ουσίες. Οι πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να είναι ευκόλως προσβάσιμες, ιδίως για τις πολύ μικρές επιχειρήσεις, οι οποίες δεν πρέπει να βρεθούν σε δυσανάλογα μειονεκτική θέση εξαιτίας των διαδικασιών εφαρμογής.
(Τροπολογία 10 (τροποποιημένη) - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Προετοιμάζει το έδαφος για την εισαγωγή του "καθήκοντος μέριμνας" στις επόμενες τροπολογίες.
Το REACH θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα για τη συμμετοχή επιχειρήσεων, ακόμη και πολύ μικρών, και όχι να αποτελεί αξεπέραστο εμπόδιο γι' αυτές.
Τροπολογία 8 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 18
(18) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι από ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Άδειες για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ουσιών θα πρέπει να χορηγούνται από την Επιτροπή μόνον όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς, όταν αυτό είναι εφικτό, ή όταν η χρήση τους μπορεί να αιτιολογηθεί από κοινωνικοοικονομικούς λόγους και δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που να είναι οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες.	(18) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση προβλέπουν τη χορήγηση αδειών περιορισμένης διάρκειας για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία που θα χορηγούνται από την Επιτροπή όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, όταν η χρήση των ουσιών αυτών μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση κοινωνικοοικονομικούς λόγους και όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς.
(Τροπολογία 15 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό η αρχή της υποκατάστασης να συνδεθεί με την αδειοδότηση.
Τροπολογία 9 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 35 Α (νέα)
	(35α) Με γνώμονα τις ιδιαίτερες συνθήκες των ΜΜΕ, τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν μέτρα για την παροχή ειδικής αρωγής στις επιχειρήσεις αυτές για τη διενέργεια των δοκιμών που χρειάζονται με σκοπό τη συλλογή των απαιτούμενων πληροφοριών βάσει του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να παρασχεθούν τα κατάλληλα μέτρα αρωγής ιδίως στις ΜΜΕ για να διευκολυνθεί η εκτέλεση του παρόντος κανονισμού. Τροπολογία 363 σε πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία 10 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 35 Β (νέα)
	(35β) Για να βοηθηθούν οι επιχειρήσεις, ιδιαίτερα οι μικρομεσαίες, στις προσπάθειές τους να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε συνεργασία με την Επιτροπή, να δημιουργήσουν εκτεταμένο δίκτυο υποστήριξης.
Αιτιολόγηση
Επαναφέρει την τροπολογία 22 από την πρώτη ανάγνωση για να βοηθηθούν οι ΜΜΕ να αντιμετωπίσουν την πρόκληση της εφαρμογής του κανονισμού.
Τροπολογία 11 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 43 Α (νέα)
	(43 α) Η βελτίωση του συντονισμού των πόρων που διατίθενται σε κοινοτικό επίπεδο, θα συμβάλει στην εμβάθυνση των επιστημονικών γνώσεων που είναι αναγκαίες για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών στα σπονδυλωτά ζώα. Έχει ζωτική σημασία, για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή να συνεχίσει και να εντείνει τις προσπάθειές της και να λάβει τα αναγκαία μέτρα, κυρίως μέσω του Εβδόμου Προγράμματος Πλαισίου για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη, για την προαγωγή της έρευνας και την υιοθέτηση νέων εναλλακτικών μεθόδων που δεν απαιτούν τη χρήση ζώων.
(Τροπολογία 24 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Υπενθυμίζεται η υποχρέωση της Κοινότητας να προωθεί εναλλακτικές μεθόδους πειραματισμού σε σχέση με τα ζώα, που θεσπίζεται ήδη στην οδηγία 2003/15/ΕΚ για τα καλλυντικά.
Τροπολογία 12 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 43 Β (νέα)
	(43β) Για την προώθηση των δοκιμών χωρίς πειραματόζωα, η Επιτροπή τα κράτη μέλη και η βιομηχανία θα πρέπει να διαθέσουν περισσότερους πόρους στην ανάπτυξη, την επικύρωση και την αποδοχή δοκιμών χωρίς πειραματόζωα.
Αιτιολόγηση
The use of non-animal tests is preferable from both an ethical and a scientific view. To promote non-animal testing to meet the information requirements of this Regulation, it is necessary to make available more resources for the development, validation and acceptance of non-animal test methods.
Τροπολογία 13 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 50 Α (νέα)
	(50α) Εάν ένας δυνητικός καταχωρίζων και/ή μέλος ενός ΦΑΠΟ δεν καταβάλει το μερίδιο του κόστους μελέτης που περιλαμβάνει δοκιμές επί σπονδυλωτών ή άλλης μελέτης που μπορεί να αποτρέπει τις δοκιμές σε πειραματόζωα, δεν πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καταχωρίζει την ουσία του.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 27 σε πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία 14 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 51 Α (νέα)
	(51α) Αν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας, είτε σε καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα, δεν προτίθεται να υποβάλει καταχώρηση για την ουσία αυτή, πρέπει να ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας.
Αιτιολόγηση
Επιτυχής τροπολογία 34 πρώτης ανάγνωσης. Η κοινοποίηση μη καταχώρισης είναι σημαντική για την ενημέρωση των μεταγενεστέρων χρηστών σχετικά με την απόσυρση ορισμένων ουσιών από την αγορά.
Τροπολογία 15 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 51 Β (νέα)
	(51β) Η κοινοποίηση των κινδύνων αποτελεί ζωτικής σημασίας μέρος της διεργασίας ενημέρωσης και παροχής συμβουλών στο κοινό σχετικά με το πώς μπορεί να διαχειρισθεί πιθανούς κινδύνους και επομένως να χρησιμοποιήσει μια ουσία ή ένα παρασκεύασμα με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Η κοινοποίηση κινδύνων απαιτεί κατανόηση εκ μέρους των παρασκευαστών των αναγκών ενημέρωσης των χρηστών και την επακόλουθη παροχή αυτής της ενημέρωσης, των συμβουλών και της βοήθειας για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης της ουσίας ή του παρασκευάσματος από τον τελικό χρήστη. Η ανάπτυξη ενός σχετικού συστήματος κοινοποίησης με βάση τον κίνδυνο, περιλαμβανομένης της παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, ιστοθέσεις και εκπαιδευτικές εκστρατείες, πρέπει να επιδιωχθεί για να υλοποιηθεί το δικαίωμα των καταναλωτών να γνωρίζουν στοιχεία σχετικά με τις ουσίες και τα παρασκευάσματα που χρησιμοποιούν. Τούτο θα ενισχύσει περαιτέρω την ασφαλή χρήση ουσιών και παρασκευασμάτων και την εμπιστοσύνη σε αυτά. Ένα τέτοιο σύστημα θα είναι πολύτιμο για τις οργανώσεις καταναλωτών κατά την κατάρτιση πλαισίου που θα αντιμετωπίζει τις πραγματικές ανησυχίες των καταναλωτών μέσω του REACH καθώς και για τη βιομηχανία, όσον αφορά τη δημιουργία εμπιστοσύνης στον καταναλωτή κατά την χρήση ουσιών και παρασκευασμάτων που περιέχουν χημικά.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 30 της πρώτης ανάγνωσης.
Ένα κατάλληλο και συνεκτικό σύστημα κοινοποίησης με βάση τον κίνδυνο θα παρέχει στους καταναλωτές τις αναγκαίες πληροφορίες και συμβουλές, για να έχουν τη δυνατότητα να διαχειρίζονται ασφαλώς και αποτελεσματικά τον κίνδυνο όταν χρησιμοποιούν ουσία ή παρασκεύασμα.
Τροπολογία 16 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 54
(54) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από μεταγενέστερους χρήστες θα πρέπει επίσης να περιγράφονται αναλυτικά, ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να ισχύουν μόνο για συνολική ποσότητα άνω του ενός τόνου ουσίας ή παρασκευάσματος. Εν πάση περιπτώσει, πάντως, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση, να εντοπίζουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνων. Οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.	(54) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από μεταγενέστερους χρήστες θα πρέπει επίσης να περιγράφονται αναλυτικά, ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους. Εν πάση περιπτώσει οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση, να εντοπίζουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνων. Οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να προβαίνουν σε αναφορά των κινδύνων όπως τονίζεται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας με τα πλέον αποτελεσματικά και σχετικά μέσα για τον χρήστη της ουσίας ή του παρασκευάσματος σε δεδομένο σημείο της αλυσίδας εφοδιασμού/κύκλου ζωής και να παρέχουν συμβουλές για την ασφαλή χρήση για τους καταναλωτές. Οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.
(Νέα τροπολογία – Άρθρο 62, παράγραφος 2, στοιχείο γ) και τροπολογία 33 – πρώτη ανάγνωση)
(Συνδέεται με την παράγραφο 36, σημείο 4, στοιχείο γ))
Αιτιολόγηση
Η επιβολή ορίου για το δελτίο δεδομένων ασφαλείας των μεταγενεστέρων χρηστών θα δημιουργούσε πεπλανημένο κίνητρο για τους παρασκευαστές να εξαιρούν χρήσεις κάτω του ενός τόνου από το δελτίο τους καθώς δεν θα οδηγούσε σε καμιά υποχρέωση για τους μεταγενέστερους χρήστες. Τούτο δημιουργεί σοβαρό κενό όσον αφορά τις πληροφορίες περί ασφάλειας για μικρές χρήσεις.
Αυτή η τροπολογία αντικατοπτρίζει εκτός των άλλων το καθήκον των μεταγενεστέρων χρηστών να ενημερώνουν την αλυσίδα εφοδιασμού καθώς και τους καταναλωτές.
Τροπολογία 17 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 58 Α (νέα)
	(58α) Για την αποφυγή επικαλύψεων στις δοκιμές με ζώα τα ενδιαφερόμενα μέρη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο 90 ημερών κατά τη διάρκεια της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις για τις προτάσεις δοκιμών που περιλαμβάνουν πειράματα σε σπονδυλωτά. Οι παρατηρήσεις που θα υποβληθούν κατά το διάστημα αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον καταχωρίζοντα ή τον μεταγενέστερο χρήστη.
(Τροπολογία 36 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Το πρόγραμμα Υψηλής Ποσότητας Παραγωγής Χημικών Ουσιών στις ΗΠΑ απέδειξε τη θετική επίπτωση που έχει η παραχώρηση χρονικής περιόδου για την υποβολή παρατηρήσεων από τους ενδιαφερομένους για την πρόληψη των δοκιμών με πειραματόζωα και την εξοικονόμηση του κόστους.
Τροπολογία 18 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 58 Β (νέα)
	(58β) Για την πρόληψη των δοκιμών με πειραματόζωα και την εξοικονόμηση του κόστους, κατά την εξέταση προτάσεων δοκιμών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά πειραματόζωα καλείται σε διαβούλευση το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM).
(Τροπολογία 37 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων είναι το κορυφαίο ίδρυμα της ΕΕ σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών. Δεδομένου ότι αναπτύσσονται διαρκώς νέες εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών το ECVAM πρέπει να καλείται να γνωμοδοτεί επί προτάσεων για δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για να διασφαλίζεται ότι γίνεται χρήση των πλέον πρόσφατων γνώσεων.
Τροπολογία 19 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 63
(63) Για να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις συναφείς ομάδες ανθρώπινων πληθυσμών και πιθανώς ορισμένους ευπαθείς υποπληθυσμούς, καθώς και του περιβάλλοντος, οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή. Άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνον όταν τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αιτούνται άδεια αποδεικνύουν στην αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι ελέγχονται επαρκώς οι απορρέοντες από τη χρήση της ουσίας κίνδυνοι για τη υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Άλλως, χρήσεις είναι δυνατόν ακόμη να επιτρέπονται εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες. Λαμβάνοντας υπόψη την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι σκόπιμο η αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή να είναι η Επιτροπή.	(63) Για να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ιδιαίτερα εκείνης των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού, καθώς και του περιβάλλοντος, οι ουσίες με ιδιότητες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προφύλαξη, πράγμα που προϋποθέτει, όσον αφορά τις επιχειρήσεις που τις χρησιμοποιούν, να καταδεικνύουν στην αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, ότι τα οφέλη για την κοινωνία που απορρέουν από τη χρήση των εν λόγω ουσιών αντισταθμίζουν τους κινδύνους που αυτά ενέχουν και ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς. Η εν λόγω αρμόδια αρχή θα πρέπει στη συνέχεια να επαληθεύει κατά πόσο πληρούνται οι προαναφερόμενες προϋποθέσεις μέσω μιας διαδικασίας αδειοδότησης με βάση τις αιτήσεις που υποβάλλουν οι επιχειρήσεις. Επειδή οι άδειες θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας σε όλη την εσωτερική αγορά, είναι σκόπιμο η αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή να είναι η Επιτροπή.
(Τροπολογία 41 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία αντικαθίστανται, όπου είναι δυνατόν, με άλλες, ασφαλέστερες και όταν χρησιμοποιούνται, τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη λαμβάνονται υπόψη και ο κίνδυνος "ελέγχεται επαρκώς".
Κατά την αδειοδότηση πρέπει να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ευάλωτους πληθυσμούς.
Τροπολογία 20 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 64
(64) Μεθοδολογίες για τον καθορισμό κατώτατων ορίων για καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες ουσίες μπορούν να εκπονούνται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των RIPs. Το σχετικό Παράρτημα μπορεί να τροποποιείται βάσει των μεθοδολογιών αυτών προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, κατώτατων ορίων στο πλαίσιο της χορήγησης άδειας για τη χρήση καρκινογόνων και μεταλλαξιογόνων ουσιών.	Διαγράφεται.
Αιτιολόγηση
Απαλείφει μια νέα διάταξη της κοινής θέσης, καθόσον για την αδειοδότηση ουσιών που προκαλούν μεγάλη ανησυχία πρέπει να χρησιμοποιείται ενιαία διαδικασία.
Τροπολογία 21 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 85
(85) Η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται. Η πείρα από συναφείς κοινοτικούς οργανισμούς προσφέρει, εν προκειμένω, κάποια στοιχεία αναφοράς, αλλά η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη για να καλύπτει τις ειδικές ανάγκες του παρόντος κανονισμού.	(85) Η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται. Η πείρα από συναφείς κοινοτικούς οργανισμούς προσφέρει, εν προκειμένω, κάποια στοιχεία αναφοράς, αλλά η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη για να καλύπτει τις ειδικές ανάγκες του παρόντος κανονισμού. Επ' αυτού, ένα κέντρο αριστείας ειδικευμένο στην κοινοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ορισμένες ουσίες και παρασκευάσματα πρέπει να δημιουργηθεί εντός του Οργανισμού.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 45 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 22 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 92
(92) Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών που εργάζονται στα κράτη μέλη, ούτως ώστε οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης να στηρίζονται στην ευρύτερη δυνατή βάση επιστημόνων και τεχνικών εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει στην Κοινότητα. Για τον ίδιο σκοπό, οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν πρόσθετη ειδική εμπειρογνωμοσύνη.	(92) Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών που εργάζονται στα κράτη μέλη, ούτως ώστε οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου, της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και της επιτροπής εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής να στηρίζονται στην ευρύτερη δυνατή βάση επιστημόνων και τεχνικών εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει στην Κοινότητα. Για τον ίδιο σκοπό, οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν πρόσθετη ειδική εμπειρογνωμοσύνη.
(Νέα τροπολογία προς επίτευξη συνοχής)
Αιτιολόγηση
Εάν καταρτισθεί αυτή η νέα επιτροπή στον Οργανισμό, πρέπει επίσης να μνημονεύεται εν προκειμένω, δεδομένου ότι οι διατάξεις αυτής της αιτιολογικής σκέψης αφορούν εξίσου το έργο της επιτροπής εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής .
Τροπολογία 23 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 92 Α (νέα)
	(92α) Για να προωθηθούν οι δοκιμές χωρίς πειραματόζωα, ο Οργανισμός πρέπει να έχει το καθήκον να αναπτύσσει και να εφαρμόζει πολιτική για ανάπτυξη, την επικύρωση και νομική αποδοχή μεθόδων χωρίς δοκιμές με πειραματόζωα και να διασφαλίζει τη χρήση τους σε ευφυή σταδιακή αξιολόγηση κινδύνων για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Για τον σκοπό αυτό ο Οργανισμός πρέπει να περιλάβει μια επιτροπή για εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών που θα απαρτίζεται από ειδικούς του Ευρωπαϊκού Κέντρου Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), των οργανώσεων προστασίας των ζώων και άλλων σχετικών ενδιαφερομένων, ώστε να συγκεντρώσει την ευρύτερη δυνατή και κατάλληλη επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωμοσύνη που υπάρχει στην Κοινότητα.
(Τροπολογία 361 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Ο στόχος του παρόντος κανονισμού για προώθηση των δοκιμών χωρίς πειραματόζωα πρέπει να περιληφθεί στην αποστολή και το έργο του οργανισμού για να διασφαλισθεί η αποτελεσματική εφαρμογή του. Για τον λόγο αυτό πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εντός του Οργανισμού που θα αποτελείται από ειδικούς για την επιτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών και την εφαρμογή τους.
Τροπολογία 24 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 104 Α (νέα)
	(104α) Η επιστημονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (ΕΕΑΝΚΥ) στη γνωμοδότησή της της 10ης Μαρτίου 2006 σχετικά με την ορθότητα των υφισταμένων μεθοδολογιών για την αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με προϊόντα νανοτεχνολογιών που προκύπτουν με μεθόδους μηχανοτεχνίας και συμπτωματικά επεσήμανε μείζονα κενά στη γνώμη που απαιτείται για την αξιολόγηση κινδύνων, περιλαμβανομένων των χαρακτηριστικών των νανοσωματιδίων, της ανίχνευσης και μέτρησης νανοσωματιδίων, της σχέσης δόσης-απόκρισης, της τύχης και της εμμονής νανοσωματιδίων στον άνθρωπο και στο περιβάλλον και όλων των πτυχών τοξικολογίας και περιβαλλοντικής τοξικολογίας που έχουν σχέση με τα νανοσωματίδια. Κατέληξε ότι οι τρέχουσες μεθοδολογίες αξιολόγησης κινδύνων χρειάζονται κάποιες τροποποιήσεις για να εξετάζουν τους κινδύνους που συνδέονται με νανοτεχνολογίες και ιδιαίτερα ότι οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι μπορεί να μην αρκούν για να εξετάζουν όλα τα ζητήματα που ανακύπτουν με τις νανοτεχνολογίες. Οι διατάξεις αυτού του κανονισμού πρέπει να διασφαλίζουν τη δέουσα αποτίμηση ασφάλειας των νανοσωματιδίων ως προϋπόθεση για την παρασκευή τους και την κυκλοφορία τους στην αγορά.
(Νέα τροπολογία – άρθρο 62, παράγραφος 2, στοιχείο (δ) για να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση της ΕΕΑΝΚΥ της 10ης Μαρτίου 2006)
Αιτιολόγηση
Πρέπει να αναφέρονται ρητώς τα μείζονα κενά στη γνώση για την αξιολόγηση κινδύνων των νανοσωματιδίων όπως διατυπώθηκαν από την ΕΕΑΝΚΥ καθώς και τα συμπεράσματα αυτής που δηλώνουν ότι είναι ανάγκη να τροποποιηθούν οι υφιστάμενες μέθοδοι. Τούτο έχει συνέπειες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νανοσωματιδίων και πρέπει να οδηγήσει σε ειδικές διατάξεις καθώς και σε επιμέρους επανεξέταση των νανοσωματιδίων στο πλαίσιο αυτού του κανονισμού.
Τροπολογία 25 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 114 Α (νέα)
	(114α) Για να βοηθηθούν οι καταναλωτές να χρησιμοποιούν ουσίες και παρασκευάσματα με τρόπο ασφαλή και αειφόρο, οι παρασκευαστές πρέπει να προσφέρουν, με την επικόλληση ετικέτας στη συσκευασία όλων των εμπορευμάτων που διατίθενται στην αγορά προς πώληση στον καταναλωτή, πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο και με ενδείξεις για τους κινδύνους σε σχέση με τη συνιστώμενη χρήση ή τις προβλεπόμενες καταστάσεις στις οποίες ενδέχεται να υπάρξει ακατάλληλη χρήση. Η τοποθέτηση ετικέτας στη συσκευασία θα συμπληρώνεται επίσης, εάν ενδείκνυται, με τη χρήση άλλων μέσων κοινοποίησης όπως ιστοθέσεις, για την παροχή λεπτομερέστερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση της ουσίας ή του παρασκευάσματος.
	Οι οδηγίες 1999/45/ΕΚ και 67/548/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Αιτιολόγηση
Η ανάπτυξη ενός κατάλληλου και ενιαίου συστήματος ανακοίνωσης κινδύνου θα παράσχει στους καταναλωτές τις απαραίτητες πληροφορίες και συμβουλές ώστε να δύνανται να χρησιμοποιούν τις χημικές ουσίες και τα παρασκευάσματα που τις περιέχουν κατά τρόπο ασφαλή και αποτελεσματικό.
Τροπολογία 26 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.	1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, η αυξημένη διαφάνεια και η προώθηση των δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας σύμφωνα με το καθήκον μέριμνας και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις υποχρεώσεις που εγγράφονται σε αυτόν από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών ιδιαίτερα εντός τους ΠΟΕ.
(Τροπολογία 59 και 419 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Έχοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό χημικών ουσιών και χρήσεων που δεν θα καλύπτονται από τις διατάξεις του REACH - περιλαμβανομένων περίπου 70 000 ουσιών που παράγονται σε ποσότητες μικρότερες του ενός τόνου ετησίως - χρειάζεται μια γενική αρχή περί καθήκοντος μέριμνας για να καθορισθεί η ευθύνη της βιομηχανίας για τον ασφαλή χειρισμό και χρήση όλων των ουσιών. Θα εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες (ανεξάρτητα από την ποσότητα παραγωγής), πράγμα που συνεπάγεται ότι αναμένεται από τη βιομηχανία όχι απλώς να πληροί τις ειδικές υποχρεώσεις βάσει του REACH, αλλά και να αναλαμβάνει τις βασικές κοινωνικές, οικονομικές και περιβαλλοντικές ευθύνες της ιδιότητας του επιχειρηματία. Αυτές οι ειδικές διατάξεις θα προσφέρουν επίσης την απαιτούμενη ασφάλεια δικαίου στις εταιρείες για να εκπληρώνουν το καθήκον μέριμνας.
Συνδέεται με την τροπολογία επί της αιτιολογικής σκέψης 1. Αυτοί οι δύο στόχοι του παρόντος κανονισμού από την αιτιολογική έκθεση της Επιτροπής διεγράφησαν από το Συμβούλιο και πρέπει να αποκατασταθούν έχοντας υπόψη τη σπουδαιότητα τόσο της αυξημένης διαφάνειας όσο και της προώθηση των δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων στον ανά χείρας κανονισμό για όλους τους ενδιαφερόμενους και τους Ευρωπαίους πολίτες.
Τροπολογία 27 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
3. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.	3. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον υπό συνήθεις και ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 60 της πρώτης ανάγνωσης.
Είναι συνεπές με τον ορισμό του "ασφαλούς προϊόντος" όπως ορίζεται στην οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (2001/95/ΕΚ) και είναι απαραίτητο να καθορισθεί το πλαίσιο και τα όρια στα οποία ισχύει το θέμα του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 28 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 3 Α, 3 Β και 3 Γ (νέες)
	3α. Κάθε παραγωγός, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης που προβαίνει ή σκοπεύει να προβεί σε ενέργειες που συνεπάγονται τη χρήση ουσίας, παρασκευάσματος ή προϊόντος που περιέχει την εν λόγω ουσία ή το παρασκεύασμα, περιλαμβανομένης της κατασκευής, εισαγωγής και εφαρμογής αυτού, ο οποίος γνωρίζει ή θα μπορούσε ευλόγως να είχε προβλέψει ότι οι εν λόγω ενέργειες θα μπορούσαν να έχουν αρνητικές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, καταβάλλει κάθε προσπάθεια που μπορεί ευλόγως να απαιτηθεί από αυτόν για να αποτρέψει, να περιορίσει ή να επανορθώσει τις συνέπειες αυτές.
	3β. Κάθε παραγωγός, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης που παρέχει, κατά την άσκηση του επαγγέλματός του ή της επιχειρηματικής δράσης του, μια ουσία ή παρασκεύασμα ή προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία ή παρασκεύασμα σε παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερο χρήστη διασφαλίζει, στο βαθμό που αποτελεί λογική απαίτηση, επαρκή κοινοποίηση και ανταλλαγή πληροφοριών, περιλαμβανομένης όπου χρειάζεται της τεχνικής αρωγής, που είναι ευλόγως απαραίτητες για την πρόληψη, περιορισμό ή επανόρθωση των δυσμενών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.
	3γ. Περιλαμβάνει την υποχρέωση περιγραφής, τεκμηρίωσης και κοινοποίησης με κατάλληλο και διαφανή τρόπο, των κινδύνων που ενέχει η παραγωγή, χρήση και διάθεση κάθε ουσίας. Οι παραγωγοί και οι μεταγενέστεροι χρήστες επιλέγουν ουσίες για παραγωγή και χρήση, με βάση τις πλέον ασφαλείς διαθέσιμες ουσίες.
(Τροπολογία 364 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Εισάγει την αρχή του καθήκοντος μέριμνας.
Τροπολογία 29 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 (Δ) (νέα)
	3δ. Η εκτέλεση και λειτουργία των διατάξεων του παρόντος κανονισμού δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση του γραφειοκρατικού και διοικητικού φόρτου στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Αιτιολόγηση
Επιτυχής τροπολογία 63 της πρώτης ανάγνωσης που επιδιώκει να αποφευχθεί η άσκοπη γραφειοκρατία για τις επιχειρήσεις, ιδιαίτερα για τις ΜΜΕ.
Τροπολογία 30 ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 (Ε) (νέα)
	3ε. Κατά την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού, η Ευρωπαϊκή Ένωση καταρτίζει μηχανισμούς για την παροχή βοήθειας και υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Αιτιολόγηση
Οι ΜΜΕ είναι από χρηματοοικονομική και τεχνική άποψη πιο αδύναμες από τις μεγάλες εταιρείες και χρειάζονται ειδική στήριξη. Ίδια με την τροπολογία 64 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 31 ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία, της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης, της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.	4. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον και των αυστηρότερων εθνικών διατάξεων που εφαρμόζουν την κοινοτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων: (α) της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, (β) της οδηγίας 90/394/EOK του Συμβουλίου, (γ) της οδηγίας 98/24/EΚ του Συμβουλίου, (δ) της οδηγίας 96/61/EΚ του Συμβουλίου, (ε) της οδηγίας 2000/60/EΚ του Συμβουλίου, (στ) της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.
Αιτιολόγηση
Προτείνεται η ανωτέρω διατύπωση διότι η Σουηδία μεταξύ άλλων έχει αυστηρότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων και για να διευκρινισθεί η δυνατότητα να διατηρούνται αυτές οι αυστηρότερες απαιτήσεις.
Τροπολογία 32 ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Α (νέα)
	4α. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των απαγορεύσεων και των περιορισμών όπως ορίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου 76/768/ΕΟΚ της 27ης Ιουλίου σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα καλλυντικά(1), όσον αφορά:
	(i) την απαγόρευση δοκιμών σε ζώα τελικών καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών ή συνδυασμών συστατικών αυτών των προϊόντων· και
	(ii) την εμπορία καλλυντικών προϊόντων των οποίων μερικά ή όλα τα συστατικά ή η τελική σύνθεση δοκιμάσθηκαν σε ζώα.
	Στο βαθμό που ουσίες που χρησιμοποιούνται μόνον ως καλλυντικά προϊόντα καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα οι οποίες απαγορεύονται σύμφωνα με την οδηγία 76/68/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την απαιτούμενη από τον κανονισμό αξιολόγηση όσον αφορά αυτές τις ουσίες.
	(1) ΕΕ L 262, 27.9.1976, σελ. 169. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/15/ΕΚ (ΕΕ L 66, 11.3.2003, σ. 26) και όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία της Επιτροπής 2006/65/ΕΚ (ΕΕ L 198, 20.7.2006)
Αιτιολόγηση
Επαναφέρει μερικώς την τροπολογία 65 όπως εγκρίθηκε σε πρώτη ανάγνωση. Η έβδομη τροποποίηση της οδηγίας για τα καλλυντικά αποσκοπεί στη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών με χρήση ζώων στον τομέα των καλλυντικών. Τούτο δεν πρέπει να υπονομευθεί από το REACH.
Τροπολογία 33 ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
3) Προϊόν: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παρασκευής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.	3) Προϊόν: αντικείμενο αποτελούμενο από ομογενές υλικό το οποίο, κατά τη διαδικασία παρασκευής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.
Αιτιολόγηση
Αυτή η τροπολογία διασφαλίζει συμμόρφωση με την υφισταμένη νομοθεσία ΕΕ (οδηγία 76/769/ΕΟΚ για τους περιορισμούς, οδηγία 2000/53/ΕΚ για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους και οδηγία για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού) Πέραν τούτων, το κείμενο του Συμβουλίου θα βλάψει τη βιομηχανία της ΕΕ δεδομένου ότι θα προκαλέσει ανταγωνιστικά μειονεκτήματα στους παραγωγούς σύνθετων προϊόντων της ΕΕ σε σχέση με τους εισαγωγείς σύνθετων προϊόντων.
Τροπολογία 34 ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 25
25) Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η χρήση ενός παρασκευάσματος, η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.	25) Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η χρήση ενός παρασκευάσματος, η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη, και η οποία κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο μεταγενέστερο χρήστη.
Αιτιολόγηση
Πρέπει ο παραγωγός και οι προμηθευτές να υποχρεούνται να κοινοποιούν στον μεταγενέστερο χρήστη ποιες χρήσεις είναι υποστηριζόμενες ή όχι· διαφορετικά ο μεταγενέστερος χρήστης δεν γνωρίζει εάν θα πρέπει να καταχωρίσει τον εαυτό του·
Τροπολογία 35 ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 29
29) Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως.	29) Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος. Εκτός από την περίπτωση νέων ουσιών, και εκτός αν ορίζεται άλλως, οι κατ' έτος ποσότητες υπολογίζονται βάσει του μέσου όγκου παραγωγής για τα τρία αμέσως προηγούμενα ημερολογιακά έτη κατά τη διάρκεια των οποίων η ουσία έχει πραγματικά παραχθεί από τον παραγωγό·
Αιτιολόγηση
Οι διακυμάνσεις της αγοράς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να μην πλήττουν την καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση (υφιστάμενες ουσίες). Ίδια με την τροπολογία 78 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 36 ΑΡΘΡΟ 3, ΣΤΟΙΧΕΙΟ 30 Α (νέο)
	30α) Ευάλωτοι πληθυσμοί: νοούνται τα ευαίσθητα άτομα μεταξύ άλλων τα νεογνά, τα βρέφη, τα παιδιά, οι έγκυες, οι θηλάζουσες μητέρες, τα ευπαθή άτομα και τα άτομα με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος, οι ηλικιωμένοι, τα άτομα με μεμονωμένες γενετικές ευπάθειες και άλλες προσδιορισμένες ομάδες ανησυχίας.
(Τροπολογία 80 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Το άρθρο 3 όπως το διατυπώνει το Συμβούλιο δεν περιέχει ορισμό του όρου "ευάλωτοι πληθυσμοί" μολονότι χρησιμοποιείται στο κείμενο. Ο ορισμός έχει σημασία για να εξασφαλισθεί ότι προσδιορίζονται οι ευαίσθητοι πληθυσμοί και ότι μπορούν αναλόγως να ληφθούν μέτρα για να μειωθούν οι κίνδυνοι για τους πληθυσμούς αυτούς και η έκθεσή τους.
Τροπολογία 37 ΑΡΘΡΟ 7, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)
	1α. Η παράγραφος 1, στοιχείο (α) δεν εφαρμόζεται σε ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα σε προϊόντα καπνού κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 5 της οδηγίας 2001/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Ιουνίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού1.
	1 ΕΕ L 194, 18.7.2001, σ. 26.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 88 που εγκρίθηκε σε πρώτη ανάγνωση.
Τόσο το σενάριο έκθεσης όσο και οι επιβλαβείς συνέπειες των πρόσθετων καπνού δεν δικαιολογούν καμία εξαίρεση από την υποχρέωση καταχώρισης των ουσιών αυτών.
Τροπολογία 38 ΆΡΘΡΟ 7, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2 ΕΩΣ 5
2. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 56 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:	2. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 56 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1, όταν:
α) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·
β) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β).	β) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β) σε ομογενές υλικό ενός προϊόντος·
	(βα) τα όρια ειδικής συγκέντρωσης της ουσίας κάτω του ορίου 0,1% μπορούν να εγκριθούν σύμφωνα με τη διαδικασία που εμφαίνεται στο άρθρο 132, παράγραφος 3·
	(ββ) ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας δεν μπορεί να αποκλείσει την έκθεση του κοινού ή του περιβάλλοντος στην ουσία στη διάρκεια του πλήρους κύκλου ζωής του προϊόντος.
3. Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μπορούν να αποκλείσουν την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες στον αποδέκτη του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 32, παράγραφος 4.
4. Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:	4. Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:
α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης,	α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης,
β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν,	β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν,
γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,	γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,
δ) την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του Παραρτήματος VI,	δ) την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του Παραρτήματος VI,
ε) σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των προϊόντων,	ε) σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των προϊόντων,
(στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.	(στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.
5. Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς προϊόντων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα Τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:	5. Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς προϊόντων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα Τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:
α) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·
β) ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι:	β) ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι:
i) η ουσία απελευθερώνεται από τα προϊόντα, και	i) η ουσία απελευθερώνεται από τα προϊόντα, και
ii) η απελευθέρωση της ουσίας από τα προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·	ii) η απελευθέρωση της ουσίας από τα προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·
γ) η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.	γ) η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.
Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.	Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή είναι συμβιβαστική μεταξύ του ΕΚ και του Συμβουλίου και συμβαδίζει με τη συμβιβαστική δέσμη σχετικά με ουσίες σε προϊόντα επί της οποίας συμφώνησαν οι περισσότερες πολιτικές ομάδες (τροπολογία 357 της πρώτης ανάγνωσης). Απλοποιεί το έργο των παραγωγών και εισαγωγέων, βοηθάει στο να προστευθεί η ανταγωνιστικότητα των παραγωγών προϊόντων της ΕΕ εξασφαλίζοντας ισότιμους όρους εντός του πλαισίου των συμφωνιών ΠΟΕ. Παρέχει επίσης υψηλό επίπεδο προστασίας στον καταναλωτή.
Τροπολογία 39 ΑΡΘΡΟ 7, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 Α (νέα)
	7α. Ο Οργανισμός εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσει τους παραγωγούς και εισαγωγείς προϊόντων καθώς και τις αρμόδιες αρχές.
(Τροπολογία 88 (εν μέρει) – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Το REACH αντιπροσωπεύει τεράστια οργανωτική πρόκληση για τους εισαγωγείς προϊόντων. Η πρόταση του Συμβουλίου προβλέπει αρκετές ανά τομέα κατευθυντήριες γραμμές· ωστόσο οι ανά τομέα κατευθυντήριες γραμμές για παραγωγούς και εισαγωγείς προϊόντων, επί των οποίων συμφώνησε το ΕΚ σε πρώτη ανάγνωση στην ολομέλεια, δεν αναφέρονται πλέον. Το σχέδιο 3.8 (που αναμενόταν αρχικά ότι θα αντικαθιστούσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τον τομέα των καταναλωτικών αγαθών) δεν έφερε αποτέλεσμα. Παρόλα αυτά ο τομέας εξαρτάται από τη βοήθεια επαγγελματιών και πεπειραμένων - ακριβώς επειδή οι διάφορες αρχές αναμειγνύονται στις διαδικασίες εισαγωγής. Οι κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζει ο Οργανισμός θα παρέχουν ομοιόμορφο επίπεδο στήριξης στις επιχειρήσεις και στις αρχές σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και στις επιχειρήσεις εκτός Ευρώπης ομοίως που μπορεί να μην γνωρίζουν ενδελεχώς τη νομοθεσία REACH.
Τροπολογία 40 ΑΡΘΡΟ 8 Α (νέο)
	Άρθρο 8α Ευρωπαϊκό σήμα ποιότητος Μέχρι τις …. * η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση και, αν κριθεί σκόπιμο, νομοθετική πρόταση για την καθιέρωση ευρωπαϊκού σήματος ποιότητας που θα αποσκοπεί στον εντοπισμό και προώθηση των προϊόντων που, σε κάθε φάση της διαδικασίας παραγωγής, έχουν παραχθεί με βάση τις προϋποθέσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. _____ * Δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(Τροπολογία 90 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Με την επίθεση σήμανσης στα προϊόντα καθίσταται δυνατός ο εντοπισμός και η προώθηση αυτών των οποίων η παραγωγή συνάδει με τις προϋποθέσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός.
Τροπολογία 41 ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
3. Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία iv), vi), vii) ή ix), εάν:	3. Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί, με την επιφύλαξη του Τίτλου III, να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία iv), vi), vii) ή ix), εάν:
Αιτιολόγηση
Για να μειωθούν οι επαναλήψεις δοκιμών με χρήση ζώων, οι εταιρείες που αποφασίζουν να μην υποβάλουν από κοινού δεδομένα πρέπει και πάλι να μοιράζονται τα δεδομένα από δοκιμές με χρήση ζώων. Οι απαιτήσεις περί κοινοχρησίας δεδομένων βάσει του Τίτλου III πρέπει να εφαρμόζονται ανεξάρτητα από το εάν τα δεδομένα υποβάλλονται από κοινού ή χωριστά.
Τροπολογία 42 ΑΡΘΡΟ 12, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Εφαρμόζονται κατά προτεραιότητα μέθοδοι in vitro και η χρήση (ποσοτικών) σχέσεων δομής/δραστικότητας ((Q)SAR). Προς τούτο, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση των επιχειρήσεων κατάλογο δοκιμών, βάσεις δεδομένων και εγκεκριμένα μοντέλα.
(Τροπολογία 106 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Με γνώμονα τις δεοντολογικές και επιστημονικές ανησυχίες που συνδέονται με τις δοκιμές με χρήση ζώων, πρέπει να δοθεί προτεραιότητα σε εναλλακτικές στρατηγικές. Ο Οργανισμός πρέπει να παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες στις επιχειρήσεις.
Τροπολογία 43 ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, ιδίως με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση), εφόσον πληρούνται οι όροι του Παραρτήματος ΧI. Οι δοκιμές σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα Παραρτήματα IX και X, είναι δυνατόν να παραλείπονται, όταν αυτό αιτιολογείται από πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα XI, σημείο 3.	1. Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, ιδίως όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο, παράγονται, όταν είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά, ιδίως με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση), εφόσον πληρούνται οι όροι του Παραρτήματος ΧI, ή με τοξικογονιδιωματική. Οι δοκιμές σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα Παραρτήματα IX και X, είναι δυνατόν να παραλείπονται, όταν αυτό αιτιολογείται από πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα XI, σημείο 3.
(Τροπολογία 549 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Εκτός από τα θέματα δεοντολογίας που συνδέονται με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά, υπάρχουν πολυάριθμα επιστημονικά προβλήματα όσον αφορά την εγκυρότητα που έχουν οι δοκιμές αυτές σε ζώα όταν πρόκειται για τον άνθρωπο. Οι πληροφορίες για τις ιδιότητες των ουσιών θα πρέπει ως εκ τούτου να κάνουν χρήση όχι μόνο εναλλακτικών μεθόδων όπως τα μοντέλα χρήσης (ποσοτικών) σχέσεων δομής/δραστικότητας (Q)SAR), αλλά και των νέων και πολλά υποσχόμενων μεθόδων χημικών δοκιμών μέσω της αξιολόγησης των αντιδράσεων γονιδίων δεικτών.
Τροπολογία 44 ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1
2. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παρασκευή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ο οποίος εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3 και οι οποίες αναθεωρούνται, ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου ιδίως να γίνουν ακριβέστερες, να μειωθούν ή να αντικατασταθούν οι δοκιμές σε ζώα, ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.	2. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παρασκευή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ο οποίος εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α και οι οποίες αναθεωρούνται, ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου ιδίως να γίνουν ακριβέστερες, να μειωθούν ή να αντικατασταθούν οι δοκιμές σε ζώα, ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 45 ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1 (A) (νέο)
	Οι μέθοδοι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά και του αριθμού των ενεχομένων ζώων. Συγκεκριμένα, εάν το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων χαρακτηρίζει μια εναλλακτική μέθοδο δοκιμών ως έγκυρη και κατάλληλη να περιληφθεί στο ρυθμιστικό πλαίσιο, τότε ο Οργανισμός εκδίδει εντός 14 ημερών σχέδιο απόφασης για την τροποποίηση του(των) σχετικού(-ών) παραρτήματος(-ημάτων) του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 130, με σκοπό να αντικατασταθεί η μέθοδος δοκιμών σε ζώα με την εναλλακτική μέθοδο.
(Τροπολογία 108 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι μέθοδοι δοκιμών πρέπει να επικαιροποιούνται αυτομάτως ευθύς ως μία εναλλακτική μέθοδος δοκιμών επικυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων.
Τροπολογία 46 ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΕΔΑΦΙΟ 1
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν Κεφάλαιο, εάν ο καταχωρών παράγει ή εισάγει την ουσία σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως.	1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν Κεφάλαιο.
Αιτιολόγηση
Η πρόθεση της τροπολογίας 110 από την πρώτη ανάγνωση ήταν να εξασφαλίσει βασικά δεδομένα ασφαλείας και για τα χημικά σε μικρές ποσότητες. Τούτο πρέπει να ισχύει για όλα τα χημικά που υπόκεινται σε καταχώριση.
Η βιομηχανία και τα ιδρύματα τονίζουν συνεχώς την ανάγκη για μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο όσον αφορά το REACH. Κίνδυνος είναι ο συνδυασμός επικινδυνότητας και έκθεσης. Πάντως αξιολόγηση α) της επικινδυνότητας και β) της έκθεσης απαιτείται μόνον στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Ο περιορισμός των αξιολογήσεων ασφαλείας σε ουσίες άνω των 10 τόνων θα απέκλειε τα δύο τρίτα των ουσιών και από τις δύο αξιολογήσεις. Συνεπώς θα ήταν σχεδόν αδύνατο να καθορισθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου προς προστασία των εργαζομένων ή των καταναλωτών από επικίνδυνες ουσίες. Ένα νεκροταφείο δεδομένων δεν χρησιμεύει σε κανέναν.
Τροπολογία 47 ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ούτε έκθεση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για ουσίες που ταξινομούνται ως επικίνδυνες, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, ή ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, που περιλαμβάνονται σε συμπαγή παρασκευάσματα τα οποία εξαιρούνται από την υποχρέωση επισήμανσης, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 2, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και το σημείο 9.3, παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Αιτιολόγηση
Επαναφέρει τις τροπολογίες 422 και 960 όπως εγκρίθηκαν σε πρώτη ανάγνωση. Ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από ουσίες δεσμευμένες σε συμπαγή παρασκευάσματα είναι πολύ περιορισμένος και, επομένως, δεν απαιτείται επισήμανση από την υπάρχουσα νομοθεσία. Ως εκ τούτου η υποχρέωση για διενέργεια αξιολογήσεων και εκθέσεων χημικής ασφάλειας μπορεί να είναι περιττή υπό τις ίδιες προϋποθέσεις με την επισήμανση.
Τροπολογία 48 ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 7 Α ΚΑΙ 7 Β (νέες)
	7α. Ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ενός σκευάσματος, ο οποίος προμηθεύει την εν λόγω ουσία ή το εν λόγω σκεύασμα σε μεταγενέστερο χρήστη παρέχει, εφόσον του ζητηθεί από αυτόν και στον βαθμό που αυτό μπορεί ευλόγως να ζητηθεί, τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση των συνεπειών της ουσίας ή του σκευάσματος στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, στο πλαίσιο των λειτουργιών ή της χρήσης που αναφέρει στην αίτησή του ο μεταγενέστερος χρήστης.
	7β. Ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει, εφόσον του ζητηθεί από τον προμηθευτή του και στον βαθμό που αυτό μπορεί ευλόγως να ζητηθεί, τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να μπορέσει ο προμηθευτής να προβεί σε αξιολόγηση των συνεπειών της ουσίας ή του σκευάσματος στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, στο πλαίσιο των λειτουργιών ή της χρήσης της ουσίας από τον μεταγενέστερο χρήστη.
(Τροπολογία 112 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Η επικοινωνία των εμπλεκομένων στην αλυσίδα παραγωγής φορέων δεν πρέπει να περιορίζεται στην απλή ανταλλαγή πληροφοριών που αποσκοπεί απλώς στη συμμόρφωση προς την οδηγία. Σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής πρέπει να υπάρχει ευθύνη έναντι μιας μορφής διάδρασης και επικοινωνίας μεταξύ προμηθευτών και πρωτογενών και μεταγενέστερων χρηστών.
Τροπολογία 49 ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)
γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρούντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.	γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρούντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών. Ο Οργανισμός αξιολογεί αυτήν την εξήγηση και λαμβάνει απόφαση σχετικά με το αν θα τη δεχτεί ή όχι. Σε περίπτωση μη αποδοχής, ζητείται από την επιχείρηση να υποβάλει τα δεδομένα από κοινού.
Αιτιολόγηση
Όπως είναι διατυπωμένα επί του παρόντος τα κριτήρια τα οποία υποβάλλουν οι παρασκευαστές και εισαγωγείς όσον αφορά τη χωριστή ενημέρωση είναι πολύ ασαφή και είναι δύσκολο να αιτιολογηθούν και αξιολογηθούν. Μολονότι μεταγενέστερα προϊόντα καθιστούν τον Οργανισμό υπεύθυνο για την αξιολόγηση αυτού του τύπου την αιτιολόγηση, δεν αναφέρεται τι πρέπει να γίνει εάν η αιτιολόγηση είναι ανεπαρκής.
Τροπολογία 50 ΑΡΘΡΟ 23, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7, παράγραφος 1 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι τις .....**, στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά τις ….* σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.	2. Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7, παράγραφος 1 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι τις ....** στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν ταξινομηθεί πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς, που μπορεί να έχουν μακροπρόθεσμες αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον (R50/53), σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο κατ' έτος ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα· ή στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά τις ….* σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα
(Τροπολογία 374 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επιπρόσθετη αναγνώριση προτεραιότητας βάσει κινδύνου: ουσίες - σε ποσότητες κάτω των 100 τόνων – που είναι τοξικές σε υδρόβιους οργανισμούς και που μπορεί να προκαλέσουν μακροπρόθεσμες δυσμενείς επιπτώσεις πρέπει να προστίθενται στο δεύτερο στάδιο της καταχώρισης. Διαφορετικά θα περάσουν 11 χρόνια μέχρις ότου καταχωρισθούν αυτές οι επικίνδυνες ουσίες.
Τροπολογία 51 ΑΡΘΡΟ 23 Α (νέο)
	Άρθρο 23α
	Κοινοποίηση της πρόθεσης να μην καταχωρισθεί ουσία
	1. Εάν παρασκευαστής ή εισαγωγέας ουσίας, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, δεν προτίθεται να υποβάλει αίτηση καταχώρισης της ουσίας, κοινοποιεί την πρόθεσή του στον Οργανισμό και τους μεταγενέστερους χρήστες.
	2. Η κοινοποίηση της παραγράφου 1 διαβιβάζεται
	(α) 12 μήνες πριν από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 23, παράγραφος 1 για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν παρασκευασθεί ή εισαχθεί σε ποσότητες που φθάνουν ή υπερβαίνουν τους χίλιους τόνους κατ’ έτος·
	(β) 24 μήνες πριν από την εκπνοή της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 23(2) για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες που φθάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους κατ' έτος·
	(γ) 36 μήνες πριν από την εκπνοή της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 23(3) για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες που φθάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο κατ' έτος.
	3. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας δεν κοινοποιήσει στον Οργανισμό ή στους μεταγενέστερους χρήστες την πρόθεσή του να μην καταχωρίσει την ουσία, οφείλει να υποβάλει αίτηση καταχώρισης για την ουσία.
(Τροπολογία 121 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι μεταγενέστεροι χρήστες φοβούνται ότι ορισμένες ουσίες - και μάλιστα μεγάλος αριθμός τους - μπορεί να μην καταχωρίζονται για οικονομικούς λόγους, γεγονός το οποίο θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στην επιχειρηματική τους δραστηριότητα. Οι εν λόγω χρήστες δεν δύνανται να προετοιμασθούν κατάλληλα για να αντιμετωπίσουν ένα τέτοιο ενδεχόμενο, διότι λαμβάνουν γνώση του γεγονότος αυτού, μόνον αφού λήξει η προθεσμία καταχώρισης. Μια διάταξη που υποχρεώνει τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς να παρέχουν έγκαιρη προειδοποίηση θα επέτρεπε στους χρήστες να διεξάγουν διαπραγματεύσεις με τους παραγωγούς ή τους εισαγωγείς: οι μεταγενέστεροι χρήστες θα ήταν ενδεχομένως διατεθειμένοι να πληρώσουν υψηλότερη τιμή, προκειμένου να αποφύγουν υψηλότερο κόστος αναδιατύπωσης και με τον τρόπο αυτό να αποφύγουν την απόσυρση της ουσίας.
Τροπολογία 52 ΑΡΘΡΟ 27, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6
6. Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρούντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρησής του. Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρούντος, ο προηγούμενος καταχωρών μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρούντα ίσο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρών επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.	6. Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρούντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρησής του. Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρούντος, ο προηγούμενος καταχωρών μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρούντα δίκαιο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρών επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.
	Ο επιμερισμός του πραγματικού κόστους για τον αρχικό καταχωρίσαντα όσον αφορά τη συγκεκριμένη μελέτη υπολογίζεται αναλογικά με βάση τον όγκο παραγωγής/εισαγωγής κάθε μέρους.
	Όπου το αρχικό κόστος έχει ήδη επιμεριστεί μεταξύ δύο ή περισσοτέρων καταχωριζόντων, ο (οι) εν δυνάμει επόμενος(οι) καταχωρίζων(οντες) καταβάλλει(ουν) σε κάθε καταχωρίζοντα δίκαιο μερίδιο συμμετοχής του στο κόστος.
(Τροπολογία 134 (εν μέρει) – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Θεσπίζει μηχανισμό δίκαιου επιμερισμού του αρχικού κόστους των δοκιμών, ανεξαρτήτως του αριθμού των καταχωριζόντων και της χρονικής συγκυρίας των μεταγενέστερων καταχωρίσεων.
Τροπολογία 53 ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ Α) (νέο)
	(δα) σύντομη γενική περιγραφή των προσδιοριζόμενων χρήσεων· ως ελάχιστη αρχική πληροφόρηση σχετικά με τις κατηγορίες χρήσης και έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα VI, τμήμα 6·
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 368 της πρώτης ανάγνωσης.
Βάσει του REACH ο μεταγενέστερος χρήστης ζητεί τα δεδομένα μιας ουσίας που χρησιμοποιεί στα παρασκευάσματά του, δεδομένα όπως ποίος θα καταχωρίσει, ποία ουσία και πότε θα καταχωρισθεί και ποίες μη εμπιστευτικού χαρακτήρα χρήσεις έχουν προσδιορισθεί. Εάν ο μεταγενέστερος χρήστης δεν έχει πρόσβαση σε όλα αυτά τα δεδομένα ή έχει πρόσβαση μόνον σε πολύ τελευταίο στάδιο, μπορεί να αντιμετωπίζει 'μη καταχώριση' ή 'μη προσδιορισμένη χρήση' και με αυτό να του μένει υπερβολικά βραχύ χρονικό πλαίσιο για να επιτύχει από τον προμηθευτή του να επανεξετάσει την καταχώριση ή την ενσωμάτωση πρόσθετης προσδιορισθείσας χρήσης, να διατρέξει τον κύκλο της επαναδιατύπωσης και τη συνακόλουθη έγκριση πελάτη.
Τροπολογία 54 ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)
	1α. Όποιος έχει στην κατοχή του μελέτες ή πληροφορίες για μια ουσία, που έχουν προέλθει μέσω δοκιμών σε ζώα, οφείλει να τις διαβιβάσει στον Οργανισμό το αργότερο εντός 18 μηνών πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 23, παράγραφος 1.
(Τροπολογία 140 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Με τη μεταφορά προς τα εμπρός της προθεσμίας για την διαβίβαση πληροφοριών που προέρχονται από δοκιμές σε ζώα, παρέχει τη δυνατότητα αποτροπής της επικάλυψης τέτοιου είδους δοκιμών και περιορίζει το βάρος των επιχειρήσεων, και ιδίως των ΜΜΕ.
Τροπολογία 55 ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Σε περίπτωση που εκπνεύσει η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ο Οργανισμός επιτρέπει, μετά από αίτημα εκ μέρους μεταγενέστερου χρήστη ουσίας που δεν έχει προκαταχωριστεί, τη μεταγενέστερη κοινοποίηση ουσιών στο μητρώο, εκ μέρους οποιουδήποτε προσώπου άλλου από τον αρχικό προμηθευτή της συγκεκριμένης ουσίας στο μεταγενέστερο χρήστη για πρόσθετο διάστημα έξι μηνών από τη δημοσίευση του μητρώου. Η κοινοποίηση αυτή παρέχει τη δυνατότητα στον εν δυνάμει καταχωρίζοντα να επωφεληθεί του μεταβατικού καθεστώτος που ορίζεται στο Κεφάλαιο 5 του Τίτλου ΙΙ.
(Τροπολογία 369/αναθ. εν μέρει, πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Παρέχει έξι επί πλέον μήνες για προκαταχώριση ουσιών όταν ζητηθεί από μεταγενέστερο χρήστη.
Τροπολογία 56 ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Α (νέα)
	4α. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς διαβιβάζουν στον Οργανισμό όλες τις πληροφορίες που διαθέτουν οι οποίες προέρχονται από δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και όλες τις πληροφορίες που θα μπορούσαν να αποτρέψουν τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα, ακόμη και αν αφορούν ουσίες που έχουν πάψει να παρασκευάζουν ή να εισάγουν. Οι καταχωρίζοντες που αργότερα κάνουν χρήση των ανωτέρω πληροφοριών μοιράζονται το κόστος της δημιουργίας των εν λόγω πληροφοριών αναλογικά με βάση την παραγωγή κάθε μέρους. Όποιος αποκτήσει αποτελέσματα μελετών ή άλλες πληροφορίες σχετικά με ουσία, οι οποίες να προέρχονται από δοκιμές σε σπονδυλωτά μετά τη λήξη της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 1a, διαβιβάζει τα εν λόγω στοιχεία στον Οργανισμό.
(Τροπολογία 143 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Έτσι αποσαφηνίζεται ότι όλα τα στοιχεία που θα μπορούσαν αν συμβάλουν στην αποτροπή της διενέργειας δοκιμών σε ζώα, πρέπει να αποτελούν κοινό κτήμα, αποτρέποντας την επικάλυψη τέτοιου είδους δοκιμών και, ταυτόχρονα, μειώνοντας την επιβάρυνση των επιχειρήσεων και ιδίως των ΜΜΕ.
Τροπολογία 57 ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
5. Μέχρι τις ….., ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία α) και δ). Ο κατάλογος αυτός περιέχει μόνον τις ονομασίες των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών EINECS και CAS, εφόσον υπάρχουν, και άλλους κωδικούς ταυτότητας.	5. Ο Οργανισμός τηρεί μητρώο ουσιών όπου εγγράφονται οι πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο1.
	5α. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του το μητρώο ουσιών εντός ενός μηνός από τη λήξη της περιόδου κοινοποίησης που ορίζεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνοντας ως ενδείξεις:
	(α) το όνομα της ουσίας και τις πληροφορίες που διατίθενται βάσει των παραγράφων 1α και 4α και, κατά περίπτωση, την ομάδα ουσιών, περιλαμβανομένων των αριθμών EINECS και CAS, εάν υπάρχουν·
	(β) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή, κατά περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που τον εκπροσωπεί σύμφωνα με το άρθρο 4, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI·
	(γ) γενική περιγραφή των προσδιοριζόμενων χρήσεων· ως ελάχιστη αρχική πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση και την έκθεση, σύμφωνα με το άρθρο 1(1)(δα)·
	(δ) την πρώτη λήξη της προθεσμίας για την καταχώριση εκάστης ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23.
	5β. Ο Οργανισμός δημοσιεύει το όνομα της ουσίας και, κατά περίπτωση, της ομάδας ουσιών, περιλαμβάνοντας και τους αριθμούς EINECS και CAS, εάν υπάρχουν, με βάση τους οποίο ζητήθηκε η μεταγενέστερη κοινοποίηση, αμέσως μετά την παραλαβή των σχετικών αιτημάτων·
	5γ. Μέσα σε διάστημα ενός μηνός από την εκπνοή της προθεσμίας για τη μεταγενέστερη κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 2α, ο Οργανισμός ενημερώνει το μητρώο των ουσιών προκειμένου να περιλάβει τις ουσίες για τις οποίες έχει λάβει μεταγενέστερες καταχωρίσεις.
	5δ. Ταυτόχρονα με το μητρώο των ουσιών ο Οργανισμός δημοσιεύει αίτημα προς οιονδήποτε διαθέτει μελέτες με σπονδυλωτά ζώα οι οποίες δεν είναι δημόσια διαθέσιμες, για την υποβολή στοιχείων σχετικά με τη διαθεσιμότητα των μελετών αυτών.
	5ε. Οποιοσδήποτε διαθέτει τέτοιες μελέτες μπορεί να υποβάλει στοιχεία σχετικά με τη διαθεσιμότητά τους στον Οργανισμό, μέσα σε διάστημα έξι μηνών από τη δημοσίευση του μητρώου των ουσιών, ο δε Οργανισμός περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες στη βάση δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι μελέτες αυτές χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 30.
	5στ. Ο Οργανισμός δημοσιεύει έως τις …* επίσης στην ιστοθέση του κατάλογο σταδιακά εισαγομένων ουσιών που έχουν καταχωρισθεί χωρίς προκαταχώριση. Ο κατάλογος περιέχει τα ονόματα των ουσιών, τους αριθμούς EINECs και CAS αυτών, εάν υπάρχουν, και άλλους κωδικούς ταυτότητας και κατά περίπτωση την ομάδα ουσιών.
	* 19 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Είναι απαραίτητο να μπορούν να έχουν οι μεταγενέστεροι χρήστες πρόσβαση σε επαρκή δεδομένα προκαταχώρισης, να τους παρέχεται ούτως η δυνατότητα να πληρούν τις βάσει REACH υποχρεώσεις τους εγκαίρως. Ελαφρά αναδιατύπωση της τροπολογίας 371 από την πρώτη ανάγνωση λαμβάνοντας υπόψη την αποσαφήνιση ότι το μητρώο πρέπει να τίθεται στη διάθεση του κοινού από το Συμβούλιο.
Υπάρχοντα δεδομένα από δοκιμές με χρήση ζώων και άλλες πληροφορίες που θα μπορούσαν να αποτρέπουν τα πειράματα με ζώα πρέπει να δημοσιεύονται όσο το δυνατόν πιο νωρίς για να προλαμβάνεται η επανάληψη δοκιμών με χρήση ζώων και να εξοικονομείται κόστος για την βιομηχανία, ιδιαίτερα τις ΜΜΕ.
Ένας μεταγενέστερος χρήστης χρειάζεται να έχει τα εξής δεδομένα για ουσία που χρησιμοποιεί στα παρασκευάσματά του:
· πρόκειται να καταχωρισθεί η ουσία;
· ποίος θα καταχωρίσει την ουσία;
· πότε θα καταχωρισθεί η ουσία;
· ποίες χρήσεις της έχουν προσδιορισθεί;
Εάν ο μεταγενέστερος χρήστης δεν έχει πρόσβαση σε όλα αυτά τα δεδομένα ή έχει πρόσβαση μόνον σε πολύ τελευταίο στάδιο, μπορεί να αντιμετωπίζει 'μη καταχώριση' ή 'μη προσδιορισμένη χρήση' και με αυτό να του μένει υπερβολικά βραχύ χρονικό πλαίσιο για να επιτύχει από τον προμηθευτή του να επανεξετάσει την καταχώριση ή την ενσωμάτωση πρόσθετης προσδιορισθείσας χρήσης, να διατρέξει τον κύκλο της επαναδιατύπωσης (χωρίς τη μη καταχωρισθείσα ουσία).
Πρβλ. τροπολογία επί του άρθρου 28, παράγραφος 5. Κατάλογος σταδιακά εισαγομένων ουσιών που έχουν καταχωρισθεί χωρίς προκαταχώριση και η χημική ομάδα στην οποία ανήκουν αυτές οι ουσίες πρέπει επίσης να δημοσιεύεται το νωρίτερο δυνατόνγια να εξασφαλίζεται κοινοχρησία των δεδομένων και κατά περίπτωση σύγκριση με την ομάδα ουσιών για να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιμών με ζώα και να εξοικονομείται κόστος για τη βιομηχανία, ιδιαιτέρως τις ΜΜΕ.
Τροπολογία 58 ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Όλοι οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 28, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία αποτελούν μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (ΦΑΠΟ).	1. Όλοι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι τυποποιητές που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 28, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία αποτελούν μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (ΦΑΠΟ).
Αιτιολόγηση
Οι "τυποποιητές" πρέπει επίσης να έχουν πρόσβαση στο ΦΑΠΟ ούτως ώστε να μοιράζονται τα δεδομένα τους σχετικά με τους κινδύνους και την έκθεση.
Τροπολογία 59 ΑΡΘΡΟ 30, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητά τη μελέτη αυτή μέχρι τις …**. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που δεν συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ένα μέλος του ΦΑΠΟ μπορεί να ζητεί τη μελέτη αυτή μέχρι τις …**.	1. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του και συμβουλευόμενο τους καταλόγους που δημοσιεύει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφοι 5 και 5α. Εάν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητεί τη μελέτη αυτή.
Εντός δύο εβδομάδων από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο μέλος που τη ζητά. Το ή τα μέλη και ο κάτοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή οδηγιών για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο στ). Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται εξίσου. Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής, ο κάτοχος δίνει άδεια για την παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης για τον σκοπό της καταχώρισης. Οι καταχωρούντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν προς κάλυψη των οικείων απαιτήσεων περί καταχώρισης.	Εντός ενός μηνός από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο μέλος που τη ζητά. Το ή τα μέλη και ο κάτοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο και αναλογικά με βάση την παραγωγή κάθε μέρους. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή οδηγιών για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο στ). Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται δίκαια. Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής, ο κάτοχος δίνει άδεια για την παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης για τον σκοπό της καταχώρισης. Οι καταχωρούντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν προς κάλυψη των οικείων απαιτήσεων περί καταχώρισης.
** 20 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Δεν είναι εφικτό να ζητούν επιχειρήσεις και άλλοι ενδιαφερόμενοι εντός δύο μηνών μετά τη δημοσίευση του καταλόγου με προκαταχωρισμένες ουσίες τις σχετικές μελέτες όλων των άλλων συμμετεχόντων στο ΦΑΠΟ. Για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι αποφάσεις περί δυνατών δοκιμών θα λαμβάνονται μόνον μετά την παρέλευση των σχετικών προθεσμίες για καταχώριση της ουσίας. Κατά συνέπειαν δεν χρειάζεται να ορίζεται λήξη προθεσμίας.
Τροποποιημένη αποκατάσταση του κειμένου της Επιτροπής. Συνδέεται με την τροπολογία στο άρθρο 28(5) και 28(5α). Για να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιμών σε ζώα και να εξοικονομείται κόστος για τη βιομηχανία, ιδίως για τις ΜΜΕ, πρέπει επίσης να ζητείται από τα ΦΑΠΟ να συμβουλεύονται τους καταλόγους που δημοσιεύει ο Οργανισμός για να εξασφαλίζεται η κοινοχρησία των δεδομένων και κατά περίπτωση η σύγκριση από τις ομαδοποιήσεις ουσιών.
Θεσπίζει μηχανισμό δίκαιου επιμερισμού του αρχικού κόστους των δοκιμών, κατ’ αναλογία προς τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στο άρθρο 27.
Όλες οι δοκιμές (σε σπονδυλωτά και σε ασπόνδυλα) πρέπει να τελούν υπό κοινοχρησία. Ίδια με την τροπολογία 149 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 60 ΑΡΘΡΟ 30, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Εάν, εντός του ΦΑΠΟ, δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρούντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωρούντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.	2. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρούντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωρούντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.
Αιτιολόγηση
Μειώνει την επανάληψη δοκιμών σε ζώα. Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 30, παράγραφος 1.
Τροπολογία 61 ΑΡΘΡΟ 31, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Ο προμηθευτής ουσίας ή παρασκευάσματος παρέχει στον αποδέκτη της ουσίας ή του παρασκευάσματος δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ:	1. Ο προμηθευτής ουσίας ή παρασκευάσματος παρέχει στον αποδέκτη της ουσίας ή του παρασκευάσματος δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ:
α) όταν η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ, ή	α) όταν η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ, ή
β) όταν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ.	β) όταν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ· ή
	(βα) έχει εντοπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 54, στοιχείο (στ).
(Τροπολογία 157 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Με τα δελτία δεδομένων ασφαλείας οι πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες θα εισάγονται στην αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις του REACH. Το φάσμα των ουσιών για τις οποίες απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να διευρυνθεί ώστε να περιλάβει τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 56 της έγκρισης.
Τροπολογία 62 ΑΡΘΡΟ 31, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 Α (νέα)
	9α. Η Επιτροπή οργανώνει την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών για τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων σχετικά με τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, προκειμένου να διασφαλιστεί σαφής και επαρκής παροχή πληροφοριών για βέλτιστη χρήση από όλους τους συμμετέχοντες προς τα επάνω και προς τα κάτω στην αλυσίδα εφοδιασμού.
(Τροπολογία 162 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ) μπορούν να αποτελέσουν χρήσιμο εργαλείο για τη μετάδοση πληροφοριών προς τις δύο κατευθύνσεις της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο για ουσίες όσο και για παρασκευάσματα. Ωστόσο, τα ΔΔΑ επιτυγχάνουν το σκοπό τους μόνο αν συμπληρωθούν κατάλληλα. Συνεπώς, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που να προβλέπουν ελάχιστες απαιτήσεις σε σχέση με την ολοκλήρωση των ΔΔΑ.
Τροπολογία 63 ΑΡΘΡΟ 32, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντος το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 56 και ταυτοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος (β/β), παρέχει στον αποδέκτη του προϊόντος επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου, τουλάχιστον, του ονόματος της ουσίας. Η υποχρέωση αυτή καλύπτει όλους τους αποδέκτες προϊόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Όλες οι διατάξεις που αφορούν την υποχρέωση κοινοποίησης πληροφοριών σχετικά με ουσίες σε προϊόντα, πρέπει να συγκεντρωθούν σε ένα ενιαίο άρθρο (βλέπε νέο άρθρο 33(α)).
Τροπολογία 64 ΑΡΘΡΟ 33 Α (νέο)
	Άρθρο 33α
	Υποχρέωση κοινοποίησης των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες στα προϊόντα
	1. Κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγέας ουσίας εγγεγραμμένης στο Παράρτημα XIIV ή παρασκευάσματος ή προϊόντος που περιέχει την εν λόγω ουσία παρέχει, εφόσον αυτό ζητηθεί από μεταγενέστερο χρήστη και εφόσον το εν λόγω αίτημα μπορεί να θεωρηθεί εύλογο, τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για να αξιολογηθεί η επίδραση της ουσίας στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, όσον αφορά τις ενέργειες και χρήσεις που αναφέρονται στην εν λόγω αίτηση.
	2. Οι απαιτήσεις για πληροφόρηση που ορίζονται στην παράγραφο 1 ισχύουν τηρουμένων των αναλογιών και για προηγούμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού.
	3. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που ενσωματώνουν σε προϊόν μια ουσία ή ένα παρασκεύασμα για τα οποία έχει συνταχθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας, και εκείνοι που μεταγενεστέρως χειρίζονται ή επεξεργάζονται περαιτέρω αυτό το προϊόν, διαβιβάζουν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας σε οιονδήποτε αποδέκτη του προϊόντος ή παραγώγου αυτού. Στους αποδέκτες δεν περιλαμβάνονται οι καταναλωτές.
	Οι καταναλωτές έχουν δικαίωμα να ζητούν από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα πληροφορίες για τις ουσίες που υπάρχουν στο προϊόν που παρήχθη ή εισήχθη από αυτόν.
	Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς παρέχουν δυνατότητα σε κάθε μεμονωμένο καταναλωτή που θα το ζητήσει και εντός δεκαπέντε εργάσιμων ημερών, δωρεάν, πλήρη στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια και τη χρήση των ουσιών που περιέχουν όλα τα προϊόντα που έχουν παραγάγει ή εισαγάγει.
(Τροπολογίες 166 και 366 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι παραγωγοί, οι λιανοπωλητές και οι καταναλωτές πρέπει να είναι σε θέση να γνωρίζουν κατά πόσον μια συγκεκριμένη ουσία περιλαμβάνεται σε ένα τελικό προϊόν και να μπορούν ενδεχομένως να αναζητούν ή να επιλέγουν μια ασφαλέστερη εναλλακτική λύση.
Πληροφορίες σχετικά με επικίνδυνες (επιτρεπόμενες) ουσίες μόνες τους, σε παρασκευάσματα και σε προϊόντα πρέπει να κατανέμονται σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού (τόσο προγενέστερα όσο και μεταγενέστερα στάδια) για να παρέχεται στις εταιρείες η δυνατότητα να προβαίνουν στις δέουσες ενέργειες και να λαμβάνουν αποφάσεις κατόπιν ενημέρωσης. Το δικαίωμα των μεταγενέστερων χρηστών να λαμβάνουν πληροφορίες περί αυτών των ουσιών έχει ζωτική σημασία για να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών και να ξανακερδηθεί η καλοπιστία.
Τροπολογία 65 ΑΡΘΡΟ 36, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)
γ) ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία ή το παρασκεύασμα σε συνολική ποσότητα μικρότερη του 1 τόνου ετησίως,	διαγράφεται
(Νέα τροπολογία – Άρθρο 62, παράγραφος 2, στοιχείο γ), συνδέεται με την αιτιολογική σκέψη 54)
Αιτιολόγηση
Ως αποτέλεσμα του ορίου του 1 τόνου που εισήγαγε το Συμβούλιο, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα οφείλουν να συντάσσουν δελτίο χημικής ασφαλείας (CSR) για χρήσεις άνω του 1 τόνου, εάν δεν καλύπτονται από το CSR του παρασκευαστή. Δεν προβλέπεται τέτοιο όριο χρήσης για το CSR των παρασκευαστών. Αυτή η νέα ρήτρα θα δημιουργούσε πεπλανημένο κίνητρο για τους παρασκευαστές να εξαιρούν χρήσεις κάτω του ενός τόνου από το δελτίο τους καθώς δεν θα οδηγούσε σε καμιά υποχρέωση για τους μεταγενέστερους χρήστες. Τούτο δημιουργεί σοβαρό κενό όσον αφορά τις πληροφορίες περί ασφάλειας για μικρές χρήσεις.
Η καθιέρωση ορίου 1 τόνου ετησίως θα δημιουργήσει σοβαρό κενό για πολλές χρήσεις χημικών. Η διαγραφή του ορίου αυτού διασφαλίζει ότι οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν πληροφορίες περί της ασφάλειας από τους παρασκευαστές για να χειρίζονται την ουσία με ασφάλεια και να βελτιώνουν τα προϊόντα τους.
Τροπολογία 66 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (ΝΕΑ)
	1α. Για την αποφυγή επικαλύψεων στις δοκιμές με ζώα, όλες οι προτάσεις δοκιμών που περιλαμβάνουν πειράματα σε σπονδυλωτά είναι ανοικτές προς σχολιασμό από πλευράς των ενδιαφερομένων μερών επί 90 ημέρες. Τα λαμβανόμενα σχόλια πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τον καταχωρίζοντα ή τον μετέπειτα χρήστη, ο οποίος κοινοποιεί στον Οργανισμό αν, υπό το φως των ληφθέντων σχολίων, εξακολουθεί να πιστεύει ότι είναι αναγκαία η διεξαγωγή της προταθείσας δοκιμής, εξηγώντας τους λόγους.
(Τροπολογία 176 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Όλες οι σχετικές παρατηρήσεις και οι πληροφορίες που θα μπορούσαν να περιορίσουν τις δοκιμές σε ζώα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Τροπολογία 67 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Β (νέα)
	1β. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές καλούν σε διαβούλευση το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) όποτε λαμβάνουν αποφάσεις για προτάσεις δοκιμών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά πειραματόζωα σύμφωνα με την παράγραφο 2.
(Τροπολογία 177 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Δεδομένης της ραγδαίας εξέλιξης του συγκεκριμένου επιστημονικού τομέα, κατά την αξιολόγηση προτάσεων δοκιμών θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών ενημερωμένες γνώσεις ειδικών, πείρα και ενημέρωση για την ανάπτυξη εναλλακτικών δοκιμών.
Τροπολογία 68 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
2. Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49 και 50:	2. Με βάση την εξέταση δυνάμει των παραγράφων 1, 1 α και 1 β ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49 και 50:
(Τροποποιημένη αποκατάσταση του κειμένου της Επιτροπής)
Αιτιολόγηση
Για λόγους συνοχής.
Τροπολογία 69 ΑΡΘΡΟ 40, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Ο καταχωρών υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.	4. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται στον Οργανισμό εντός εύλογης προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός. Η προθεσμία αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει το εξάμηνο. Εάν ο καταχωρίζων δεν υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες μέσα στην καθορισμένη προθεσμία, ο Οργανισμός αποσύρει τον αριθμό καταχώρισης.
Αιτιολόγηση
Το Συμβούλιο δεν έχει δώσει σαφή λήξη της προθεσμίας για την υποβολή πληροφοριών όπως έχει προτείνει το Κοινοβούλιο με την τροπολογία 180.
Οι καταχωρίζοντες μπορεί να έχουν περάσει τον έλεγχο πληρότητας του άρθρου 20, χωρίς ωστόσο να πληρούν τις προϋποθέσεις πληροφόρησης. Η μη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ενημέρωσης θα πρέπει να έχει σαφείς συνέπειες. Οι καταχωρίζοντες δεν πρέπει να έχουν πάνω από μία ευκαιρία σε διάστημα το πολύ έξι μηνών για τη διόρθωση λανθασμένων καταχωρίσεων. Τούτο θα διασφάλιζε την ποιότητα, για την αποφυγή ατερμόνων αντιδικιών μεταξύ των αρχών και των καταχωριζόντων. Η διατύπωση είναι σύμφωνη με τις διατάξεις ελέγχου πληρότητας του άρθρου 20.
Τροπολογία 70 ΑΡΘΡΟ 40, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7
7. Ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει να μεταβάλει το ποσοστό των επιλεγόμενων φακέλων και να τροποποιήσει ή να περιλάβει και άλλα κριτήρια στην παράγραφο 5.	7. Ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει να μεταβάλει το ποσοστό των επιλεγόμενων φακέλων και να τροποποιήσει ή να περιλάβει και άλλα κριτήρια στην παράγραφο 5.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με έλεγχο», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 71 ΑΡΘΡΟ 46, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών, ο Οργανισμός παρακολουθεί τα σχέδια αποφάσεων βάσει του άρθρου 45 και καθορίζει κριτήρια και προτεραιότητες. Εάν είναι σκόπιμο, είναι δυνατόν να λαμβάνονται εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	2. Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών, ο Οργανισμός παρακολουθεί τα σχέδια αποφάσεων βάσει του άρθρου 45 και καθορίζει κριτήρια και προτεραιότητες. Εάν είναι σκόπιμο, είναι δυνατόν να λαμβάνονται εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με έλεγχο», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 72 ΑΡΘΡΟ 49, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Ο Οργανισμός κοινοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης δυνάμει των άρθρων 39, 40 ή 45 στον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες, ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να διατυπώσουν σχόλια εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν επιθυμούν να διατυπώσουν σχόλια, ο ή οι ενδιαφερόμενοι καταχωρούντες ή μεταγενέστεροι χρήστες διαβιβάζουν τα σχόλιά τους στον Οργανισμό. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή όσον αφορά την υποβολή των σχολίων. Η αρμόδια αρχή (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 45) και ο Οργανισμός (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει των άρθρων 39 και 40) λαμβάνουν υπόψη τους τα παραληφθέντα σχόλια και μπορούν να τροποποιούν ανάλογα το σχέδιο απόφασης.	1. Ο Οργανισμός κοινοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης δυνάμει των άρθρων 39, 40 ή 45 μαζί με οιεσδήποτε παρατηρήσεις ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων και του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) στον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες, ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να διατυπώσουν σχόλια εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν επιθυμούν να διατυπώσουν σχόλια, ο ή οι ενδιαφερόμενοι καταχωρούντες ή μεταγενέστεροι χρήστες διαβιβάζουν τα σχόλιά τους στον Οργανισμό. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή όσον αφορά την υποβολή των σχολίων. Η αρμόδια αρχή (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 45) και ο Οργανισμός (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει των άρθρων 39 και 40) λαμβάνουν υπόψη τους τα παραληφθέντα σχόλια και μπορούν να τροποποιούν ανάλογα το σχέδιο απόφασης.
(Τροπολογία 206 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Για λόγους διαφάνειας οι παρατηρήσεις του ECVAM και άλλων ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων πρέπει επίσης να δημοσιοποιούνται.
Συνδέεται με τις τροπολογίες στο άρθρο 39(1), (1α) και (2).
Τροπολογία 73 ΑΡΘΡΟ 54
Σκοπός του παρόντος Τίτλου είναι να εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και ότι οι ουσίες αυτές αντικαθίστανται τελικά από κατάλληλες εναλλακτικές οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες ουσίες ή τεχνολογίες.	Σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εξασφαλισθεί ότι οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία αντικαθίστανται από ασφαλέστερες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, εφόσον υπάρχουν. Εφόσον δεν υπάρχουν οι εναλλακτικές αυτές ουσίες και σε περίπτωση που τα οφέλη για την κοινωνία αντισταθμίζουν τους κινδύνους που ενέχει η χρήση αυτών των ουσιών, σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εξασφαλίσει ότι η χρήση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχεται επαρκώς και ότι προωθούνται εναλλακτικές ουσίες. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.
(Τροπολογία 214 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Σκοπός της αδειοδότησης είναι να διασφαλίσει την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
Σκοπός της αδειοδότησης είναι να διασφαλίσει την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατατίθεται εκ νέου η τροπολογία 214 του ΕΚ.
Πρέπει να απαλειφθεί η έμφαση που δίδεται στην εσωτερική αγορά. Το REACH ήδη περιλαμβάνει ρήτρα για την ελεύθερη κυκλοφορία (άρθρο 128) και βασίζεται στη νομική βάση της Συνθήκης για την εσωτερική αγορά. Ο ειδικός αυτός τίτλος αφορά το να επιτρέπεται η υπό ειδικές συνθήκες χρήση χημικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προξενούν βλάβες. Η αρχή της προφύλαξης αναφέρεται στις γενικές διατάξεις του REACH αλλά είναι εξαιρετικά σημαντικό να περιληφθεί στις διατάξεις περί αδειοδότησης.
Τροπολογία 74 ΑΡΘΡΟ 55, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ Α) (νέο)
	(δα) χρήσεις ορυκτών και μεταλλευμάτων, όπως πρώτες ύλες που απαντούν στη φύση, που διαφορετικά δεν διατίθενται προς πώληση στο ευρύ κοινό, στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας που εμπίπτουν στο πεδίο αναφοράς της Οδηγίας 96/61/ΕΚ.
Αιτιολόγηση
Τα περισσότερα περιέχουν μικρές ποσότητες ανωτάτων ορίων καταλοίπων φυσικών ουσιών και συνεπώς, υπόκεινται σε αδειοδότηση. Χρησιμοποιούνται μόνο ως πρώτες ύλες σε εγκαταστάσεις αυτές υπόκεινται σε άδειες λειτουργίας που χορηγούνται με βάση τις Βέλτιστες Διαθέσιμες Τεχνικές (οδηγίας 96/61/ΕΚ) καθώς και τη σχετική νομοθεσία στους τομείς της προστασίας των εργαζομένων και του περιβάλλοντος. Τα προϊόντα τους και οι ροές αποβλήτων τους θα παραμείνουν στο πεδίο του REACH και της νομοθεσίας περί αποβλήτων. Οι εξ αυτού απορρέοντες κίνδυνοι ελέγχονται καταλλήλως: Βάσει του άρθρου 57, παράγραφος 2, χορηγούνται εξαιρέσεις. Λόγω της ποικιλίας όσον αφορά τη σύσταση, η τροπολογία αυτή αποφεύγει τη συμπερίληψη χιλιάδων περιττών φακέλων (υπερφόρτωση συστήματος) και διασφαλίζει τη δυνατότητα εφαρμογής.
Τροπολογία 75 ΑΡΘΡΟ 55, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
5. Για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση μόνο επειδή ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία α), β) ή γ), ή επειδή προσδιορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 56, στοιχείο στ), μόνο λόγω της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία, οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις τους:	διαγράφεται
(α) χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ·
(δ) σε υλικά που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 2004/1935·
(Τροπολογία 471/αναθ. εν μέρει – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Δεν πρέπει να εφαρμοστούν περιορισμοί στο πεδίο εφαρμογής της αδειοδότησης.
Τροπολογία 76 ΑΡΘΡΟ 55 Α (νέο)
	Άρθρο 55α Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση
	Οι ουσίες που είναι γνωστό ότι πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 56 καταχωρούνται στο Παράρτημα XIV(a) εν αναμονή της διαδικασίας αδειοδότησης. Αμέσως μετά την κίνηση της διαδικασίας αδειοδότησης, οι ουσίες θα περιληφθούν στο Παράρτημα ΧΙV(β), σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 57(1).
(Τροπολογία 215 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να ενθαρρυνθεί η λήψη εθελοντικών μέτρων από τους μεταγενέστερους χρήστες και η προώθηση ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, προτείνεται όλες οι αναγνωρισμένες ως πληρούσες τα κριτήρια αδειοδότησης χημικές ουσίες να προστίθενται αμέσως στον κατάλογο ουσιών για τον οποίο εκκρεμεί αίτηση αδειοδότησης (=Παράρτημα XIVa).
Εν συνεχεία, μετά τη θέσπιση των προτεραιοτήτων από τον Οργανισμό, οι ουσίες θα μετακινούνται στο Παράρτημα XIV(β) στο οποίο καθορίζονται οι ημερομηνίες λήξης και οι προθεσμίες των αιτήσεων αδειοδότησης.
Τροπολογία 77 ΑΡΘΡΟ 56, ΤΙΤΛΟΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ
Ουσίες προς εγγραφή στο Παράρτημα XIV	Ουσίες που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XIV(α)
Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο Παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 57:	Με την επιφύλαξη των υφιστάμενων ή μελλοντικών περιορισμών, οι ακόλουθες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΧΙV(α) σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:
(Τροπολογία 216 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Συνδέεται εν μέρει με τις τροπολογίες στο άρθρο 55α νέο.
Δεδομένης της καθιέρωσης καταλόγου ουσιών που αιτούνται αδειοδότησης, η διαδικασία ένταξης στους καταλόγους χρειάζεται τροποποίηση. (Sacconi)
Τροπολογία 78 ΆΡΘΡΟ 56, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ)
(στ) ουσίες, όπως αυτές που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58.	στ) ουσίες, όπως αυτές που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) οι οποίες προσδιορίζονται ως ουσίες προκαλούσες παρόμοιο βαθμό ανησυχίας με ουσίες που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58.
(Τροπολογία 217 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή τοποθετεί σε πιο χαμηλό επίπεδο την ανησυχία που απαιτείται να προκαλεί μια ουσία πριν να επιτραπεί η προσθήκη της στο Παράρτημα XIVα.
Η αρχή της προφύλαξης μας λέει ότι δεν μπορούμε να περιμένουμε μέχρι να έχουμε πλήρη επιστημονικά στοιχεία ότι μια ουσία πρόκειται να έχει αρνητικό αντίκτυπο στις ορμόνες για παράδειγμα, επομένως η προτεινόμενη διατύπωση θα μας επιτρέψει να εντοπίσουμε περισσότερες ουσίες που είναι πιθανόν να δώσουν παρόμοιο επίπεδο ανησυχίας.
Τροπολογία 79 ΆΡΘΡΟ 56, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ Α) (ΝΕΟ)
	(στ) νανοσωματίδια.
Νέα τροπολογία –άρθρο 62(2)(δ) για να ληφθεί υπόψη η τροποποιημένη γνώμη της SCENIHR της 10ης Μαρτίου 2006, και το άρθρο "Toxic Potential of Materials as the Nanolevel" που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Science στις 3 Φενρουαρίου 2006.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με το "Science", το εξαιρετικά μέγεθος των νανοϋλικών μπορούν να τροποποιήσουν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες και να δώσουν δυνατότητα για αυξημένη λήψη και διάδραση μεταξύ βιολογικών ιστών. Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στα ζώντα κύτταρα, πράγμα που διαφορετικά δεν θα μπορούσε να γίνει με το ίδιο υλικό σε μεγαλύτερη μορφή. Σύμφωνα με το SCENIHR, οι πληροφορίες σχετικά με τη βιολογική τύχη των νανοσωματιδίων (π.χ. κατανομή, συσσώρευση, μεταβολισμός και εξειδικευμένη οργανικά τοξικότητα) εξακολουθεί να είναι ελάχιστη. Συνεπώς, τα νανοσωματίδια πρέπει να περιληφθούν στην αδειοδότηση.
Τροπολογία 80 ΑΡΘΡΟ 56, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ Β) (ΝΕΟ)
	(στ β) ουσίες που είναι πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα καπνού κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 5 της οδηγίας 2001/37/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 218 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 81 ΑΡΘΡΟ 57, ΤΙΤΛΟΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Ι, ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ
Εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα XIV 1. Όταν λαμβάνεται απόφαση για την εγγραφή στο Παράρτημα XIV ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία	Εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα XIV(b) 1. Όταν λαμβάνεται απόφαση για την εγγραφή στο Παράρτημα XIV(β) ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία
(Τροπολογία 219 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Μετά την κατάρτιση καταλόγου ουσιών που αιτούνται αδειοδότησης, το Παράρτημα XIV καθίσταται Παράρτημα XIVβ.
Τροπολογία 82 Άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο (β)α (νέο)
	(βa) περιορισμοί, σύμφωνα με το άρθρο 67·
(Τροπολογία 220 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό οιοιδήποτε περιορισμοί στην παραγωγή, χρήση και/ή εμπορική διάθεση πρέπει να μνημονεύεται στην απόφαση για συμπερίληψη των ουσιών αυτών στο Παράρτημα XIVb.
Τροπολογία 83 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ)
δ) τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, ανάλογα την περίπτωση,	δ) περιόδους αναθεώρησης που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 5 έτη, για όλες τις χρήσεις·
(Τροπολογία 221 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Είναι εύλογο όλες οι άδειες να χορηγούνται προσωρινά, επειδή η περιοδική αναθεώρηση θα επιτρέπει (και θα ενθαρρύνει) την προσαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο (π.χ. θα λαμβάνονται υπόψη οι νέες πληροφορίες για τους κινδύνους, την έκθεση, τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και την ύπαρξη εναλλακτικών ουσιών). Χωρίς τακτικές περιόδους αναθεώρησης η κεκτημένη ταχύτητα για την εύρεση ασφαλέστερων εναλλακτικών ουσιών θα χαθεί.
Τροπολογία 84 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Ορισμένες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων είναι δυνατόν να εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν, βάσει της ισχύουσας ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ο κίνδυνος ελέγχεται ορθώς. Για τον καθορισμό των εξαιρέσεων αυτών, λαμβάνονται υπόψη, ιδίως, η αναλογικότητα του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σχέση με τη φύση της ουσίας, όπως π.χ. όταν ο κίνδυνος είναι συνάρτηση της φυσικής μορφής.	2. Ορισμένες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων είναι δυνατόν να εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης. Για να καθοριστούν οι εξαιρέσεις αυτές θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ιδίως τα εξής: (α) η ισχύουσα ειδική κοινοτική νομοθεσία με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της δημόσιας ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, όπως είναι τα υποχρεωτικά όρια επαγγελματικής έκθεσης, τα όρια εκπομπών κτλ υπό τον όρο ότι ο κίνδυνος ελέγχεται ορθώς· (β) οι ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις για τη λήψη κατάλληλων τεχνικών και διαχειριστικών μέτρων που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τυχόν σχετικά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος σε σχέση με τη χρήση της ουσίας. Οι εξαιρέσεις μπορεί να υπόκεινται σε όρους.
Αιτιολόγηση
Επανεισάγει την αρχική διατύπωση της πρότασης της Επιτροπής.
Η υλοποίηση του REACH πρέπει να μην αποκλείει από τον κλάδο της αεροναυτικής να συμμορφώνεται στις απαιτήσεις και τις προδιαγραφές ασφαλείας και πιστοποίησης της πολιτικής αεροπορίας που ορίζονται σε διεθνές (ICAO) και κοινοτικό (EASA) επίπεδο. Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να εξαιρεθούν ορισμένες ουσίες από την αδειοδότηση για τον λόγο ότι οι φυσικές και χημικές ιδιότητές τους έχουν ζωτική σημασία για τη συμμόρφωση με τις διεθνείς και κοινοτικές προδιαγραφές ασφαλείας και πιστοποίησης της πολιτικής αεροπορίας για τους επιβάτες που θεσπίζονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ.1592/2002.
Τροπολογία 85 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Οι εξαιρέσεις αυτές δεν ισχύουν για χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων για ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 56 που είναι πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα καπνού κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφοι 1 5 της οδηγίας 2001/37/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού, με την επιφύλαξη του άρθρου 12 της εν λόγω οδηγίας.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 222 της πρώτης ανάγνωσης, με προσαρμογή στην αλλαγή των αριθμών των άρθρων στην κοινή θέση σε σύγκριση με το αρχική κείμενο της Επιτροπής.
Τροπολογία 86 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
3. Πριν από τη λήψη απόφασης για την εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα XIV, ο Οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής των κρατών μελών, συνιστά την εγγραφή ουσιών προτεραιότητας, αναφέροντας για καθεμία τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες:	3. Ο Οργανισμός συνιστά ουσίες οι οποίες θα πρέπει να μεταφερθούν από το Παράρτημα XIV(a) στο Παράρτημα XIV(β) κατά προτεραιότητα, αναφέροντας για καθεμία τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 1. Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες:
(Τροπολογία 223 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Μετά την κατάρτιση καταλόγου ουσιών που αιτούνται αδειοδότησης, το Παράρτημα XIV καθίσταται Παράρτημα XIVβ.
Τροπολογία 87 Άρθρο 57, παράγραφος 3, στοιχείο (β)α (νέο)
	(βα) υπό μορφή νανοσωματιδίων· ή
Νέα τροπολογία – άρθρο 62(2)(δ) ώστε να ληφθεί υπόψη η τροποποιημένη γνώμη της SCENIHR της 10ης Μαρτίου 2006).
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με την SCENIHR, μεγάλη ποικιλία υλικών νανοσωματιδίων και λειτουργικών επιφανειών νανοκλίμακος χρησιμοποιούνται σε καταναλωτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων καλλυντικών, ινών και υφασμάτων, βαφών, χρωμάτων, γαλακτωμάτων και κολλοειδών. Λόγω του συνδυασμού α) των πολύ ανησυχητικών αρνητικών επιπτώσεων των νανοσωματιδίων,(β) της διαδεδομένης χρήσης τους σε καταναλωτικά προϊόντα και (γ) της ελάχιστης γνώσης σχετικά με τη βιολογική τύχη των νανοσωματιδίων πρέπει να λάβουν προτεραιότητα στο πλαίσιο του συστήματος αδειοδότησης του συστήματος REACH.
Τροπολογία 88 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)
(γ) που χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες.	(γ) που παρασκευάζονται σε μεγάλες ποσότητες ή
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 224 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 89 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ Α) (ΝΕΟ)
	(γ α) ουσίες που είναι πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα καπνού κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 5 της οδηγίας 2001/37/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 225 της πρώτης ανάγνωσης.
Τροπολογία 90 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΕΔΑΦΙΟ 1
4. Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του, αναφέροντας σαφώς την ημερομηνία δημοσίευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 117 και 118 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν σχόλια εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρούνται από την υποχρέωση αδειοδότησης.	4. Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στον ιστότοπό του, περιλαμβάνοντας σαφώς την ημερομηνία δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, ιδίως σχετικά με τα εξής: (α) την πλήρωση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 56 στοιχεία δ), ε) και στ)· (β) τις χρήσεις που θα πρέπει να εξαιρεθούν από την απαίτηση αδειοδότησης.
Αιτιολόγηση
Επανεισάγει την αρχική διατύπωση της πρότασης της Επιτροπής.
Τροπολογία 91 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
5. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μετά την εγγραφή ουσίας στο Παράρτημα XIV, η ουσία αυτή δεν υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον Τίτλο VIII, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή την ενσωμάτωση μιας ουσίας σε ένα προϊόν, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων που προσδιορίζονται στο Παράρτημα XIV.	5. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μετά την εγγραφή ουσίας στο Παράρτημα XIV, η ουσία αυτή δεν υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον Τίτλο VIII, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή την ενσωμάτωση μιας ουσίας σε ένα προϊόν, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων που προσδιορίζονται στο Παράρτημα XIV εκτός εάν υποβληθούν στον Οργανισμό επιστημονικές πληροφορίες που καταδεικνύουν την ανάγκη να ληφθούν επειγόντως μέτρα για τον περαιτέρω περιορισμό της ουσίας.
Αιτιολόγηση
Αν προκύψουν νέες επιστημονικές πληροφορίες που θα αποδεικνύουν την αναγκαιότητα ευρύτερων μέτρων για τον περαιτέρω περιορισμό μιας ουσίας από την αγορά, τότε οι αρχές πρέπει να διαθέτουν διαδικασία επιβολής περιορισμών. Κατατίθεται εκ νέου η τροπολογία 226 του ΕΚ.
Τροπολογία 92 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 8
8. Οι ουσίες οι οποίες, λόγω νέων πληροφοριών, δεν ανταποκρίνονται πλέον στα κριτήρια του άρθρου 56, αφαιρούνται από το Παράρτημα XIV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	8. Οι ουσίες οι οποίες, λόγω νέων πληροφοριών, δεν ανταποκρίνονται πλέον στα κριτήρια του άρθρου 56, αφαιρούνται από το Παράρτημα XIV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με έλεγχο», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 93 ΑΡΘΡΟ 58, ΤΙΤΛΟΣ
Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56	Προσδιορισμός και συμπερίληψη στο Παράρτημα XIV(α) των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56
(Τροπολογία 227 – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 56.
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και να ενθαρρυνθεί η λήψη εθελοντικών μέτρων από τους μεταγενέστερους χρήστες και η προώθηση ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, προτείνεται όλες οι αναγνωρισμένες ως πληρούσες τα κριτήρια αδειοδότησης χημικές ουσίες να προστίθενται αμέσως στον κατάλογο ουσιών που αιτούνται αδειοδότησης (=Παράρτημα XIVa). Αυτές που είναι γνωστό ότι πληρούν τα κριτήρια θα περιλαμβάνονται πάραυτα. Για αυτές που θα πρέπει να προσδιορισθούν, θα πρέπει να καθιερωθεί διαδικασία για την προσθήκη τους.
Τροπολογία 94 ΑΡΘΡΟ 58, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ -1
	-1. Ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 56 (α), (β) και (γ) περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIVα.
(Τροπολογία 228 – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι ουσίες C/m/r πρέπει να περιληφθούν αμέσως στον υποψήφιο κατάλογο προς αδειοδότηση.
Τροπολογία 95 ΑΡΘΡΟ 58, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό των ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο Παράρτημα XIV Εντός του καταλόγου αυτού, ο Οργανισμός επισημαίνει τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών του σύμφωνα με το άρθρο 82, παράγραφος 3, στοιχείο ε).	1. Για τον προσδιορισμό των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56, στοιχεία δ), ε) και στ), εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου πριν από τη διατύπωση οποιωνδήποτε συστάσεων βάσει του άρθρου 57, παράγραφος 3.
Αιτιολόγηση
Επανεισάγει την αρχική διατύπωση της πρότασης της Επιτροπής.
Τροπολογία 96 ΑΡΘΡΟ 58, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 8 ΚΑΙ 9
8. Εάν, εντός τριάντα ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο Οργανισμός μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφος 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις που διατυπώνει δυνάμει του άρθρου 57, παράγραφος 3.	8. Εάν, εντός τριάντα ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε απόφαση με ειδική πλειοψηφία ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια αδειοδότησης και πρέπει να περιληφθεί στο Παράρτημα XIVβ, ο Οργανισμός συνιστά στην Επιτροπή, εντός 15 εργασίμων ημερών, τη συμπερίληψη της ουσίας στο Παράρτημα XIVβ, σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 3.
9. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο πρότασης για τον προσδιορισμό της ουσίας εντός 3 μηνών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών. Η τελική απόφαση σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας λαμβάνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 132, παράγραφος 3.	9. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε συμφωνία με ειδική πλειοψηφία, εκδίδει γνωμοδότηση εντός τριάντα ημερών από την παραπομπή. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνωμοδότηση στην Επιτροπή, εντός 15 εργάσιμων ημερών, ενημερώνοντάς την επίσης για την άποψη της μειοψηφίας στο πλαίσιο της επιτροπής των κρατών μελών. Η τελική απόφαση σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας λαμβάνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 132, παράγραφος 3α.
(Τροπολογία 229 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Αν δεν υπάρξει συμφωνία στην επιτροπή, εναπόκειται στην Επιτροπή να λάβει απόφαση.
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με έλεγχο», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 97 ΑΡΘΡΟ 58, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9 Α (νέα)
	9α. Ουσίες που έχουν ταξινομηθεί πρόσφατα ως πληρούσες τα κριτήρια του άρθρου 56 (α), (β) και (γ) και ουσίες που έχουν προσδιορισθεί ως πληρούσες τα κριτήρια του άρθρου 56 (δ), (ε) και (στ), περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIVα εντός τριών μηνών.
(Τροπολογία 230 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Προβλέπει διαδικασία για την περίληψη στο παράρτημα XIVa.
Τροπολογία 98 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο.	1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο. Στη λήψη των αποφάσεων αυτών εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης.
(Τροπολογία 231 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Υπενθύμιση ότι τέτοιου είδους αποφάσεις πρέπει να βασίζονται στην αρχή της προφύλαξης.
Τροπολογία 99 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο Παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση.	2. Άδεια χορηγείται μόνο όταν:
Η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προστασία των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα και βοηθήματα, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούν διάγνωση in vitro.
	(α) δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες και δεν έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης, και
	(β) αποδεικνύεται ότι τα κοινωνικά και οικονομικά πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που απορρέουν από τη χρήση της ουσίας και
	(γ) ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο Παράρτημα XIV(α), ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το σημείο 6.4 του Παραρτήματος Ι, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος.
	Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση.
(Τροπολογία 232 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 54.
Τροπολογία 100 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
3. Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:	διαγράφεται
(i) σε ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία α), β), γ) και στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί κατώτατο όριο σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, σημείο 6.4·
(ii) στις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία δ) και ε),
Αιτιολόγηση
Απαλείφει μια νέα διάταξη της κοινής θέσης, καθόσον για την αδειοδότηση ουσιών που προκαλούν μεγάλη ανησυχία πρέπει να χρησιμοποιείται ενιαία διαδικασία.
Τροπολογία 101 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
4. Εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια δυνάμει της παραγράφου 2 ή για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, επιτρέπεται να χορηγείται άδεια όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται αφού εξεταστούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν:	4. Η απόφαση για την αδειοδότηση σύμφωνα με την παράγραφο 2 λαμβάνεται αφού εξεταστούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν:
(Τροπολογία 233 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 54.
Τροπολογία 102 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7
7. Όταν μια αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 61, παράγραφος 5, στοιχείο β), οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου.	7. Η διάρκεια της ορισμένης προθεσμίας άδειας καθορίζεται βάσει των πληροφοριών που καθορίζονται στο άρθρο 61, παράγραφος 4(εβ) και λαμβάνοντας υπόψη και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες.
Αιτιολόγηση
Συνδέει τη διάρκεια της άδειας με τις πληροφορίες που περιέχονται στο σχέδιο υποκατάστασης.
Τροπολογία 103 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 8
8. Οι άδειες υπόκεινται σε χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση (της οποίας η περίοδος καθορίζεται κατά περίπτωση) με την επιφύλαξη τυχόν αποφάσεων για μελλοντική περίοδο αναθεώρησης και, κατά κανόνα, υπόκεινται σε προϋποθέσεις, στις οποίες περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση.	8. Οι άδειες υπόκεινται σε περιόδους αναθεώρησης και υποβολής σχεδίων υποκατάστασης και μπορεί να υπόκεινται και σε άλλους όρους, μεταξύ των οποίων και σε παρακολούθηση. Οι άδειες έχουν χρονικό περιορισμό, με μέγιστη διάρκεια τα πέντε έτη.
(Τροπολογία 235 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι άδειες πρέπει να έχουν χρονικό περιορισμό ώστε να υπάρχει κίνητρο καινοτομίας.
Τροπολογία 104 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9, ΣΤΟΙΧΕΙΑ (Δ) ΚΑΙ (Ε)
(δ) τυχόν όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια·	(δ) τους όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια·
ε) την περίοδο της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης,	(ε) τις περιόδους αναθεώρησης·
(Τροπολογία 236/αναθ. εν μέρει – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Αποσαφηνίζει το κείμενο.
Τροπολογία 105 ΑΡΘΡΟ 60, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΕΔΑΦΙΑ 1 ΕΩΣ 3
1. Οι άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 59 θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια στο πλαίσιο αναθεώρησης, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης. Αντί να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο κάτοχος άδειας μπορεί να υποβάλλει μόνον τον αριθμό της ισχύουσας άδειας, με την επιφύλαξη του δεύτερου, τρίτου και τέταρτου εδαφίου.	1. Οι άδειες θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει σχετικά με νέα αίτηση, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υποβάλει τη νέα αίτηση τουλάχιστον δεκαοκτώ μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Αντί να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο αιτών μπορεί να υποβάλει μόνο:
Ο κάτοχος μιας άδειας η οποία χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 59 υποβάλλει επικαιροποίηση του τυχόν σχεδίου υποκατάστασης. Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν μπορεί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υποκατάστασης που είχε υποβάλει με την αρχική αίτηση.	(α) τον αριθμό της ισχύουσας άδειας. (β) μια επικαιροποιημένη έκδοση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υποκατάστασης που είχε υποβάλει με την αρχική αίτηση.
Εάν μπορεί πλέον να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει μια επικαιροποιημένη έκδοση της έκθεσης χημικής ασφάλειας.	(γ) μια επικαιροποιημένη έκδοση της έκθεσης χημικής ασφάλειας.
(Τροπολογία 237 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Κατά την αναθεώρηση μιας άδειας ο αιτών πρέπει απλώς να υποβάλει εκ νέου τα στοιχεία της αρχικής αίτησης που πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Συνδέεται με την τροπολογία στο άρθρο 54.
Τροπολογία 106 ΑΡΘΡΟ 60, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
2. Οι άδειες μπορούν να αναθεωρούνται ανά πάσα στιγμή εάν:	2. Οι άδειες αναθεωρούνται ανά πάσα στιγμή εάν:
(Τροπολογία 238 (εν μέρει) – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή παρέχει τη δυνατότητα στον οργανισμό να αντιδράσει γρήγορα στις μεταβαλλόμενες συνθήκες. Οι άδειες αναθεωρούνται αυτόματα στιγμή εφόσον οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί πράγμα που επηρέασε τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, με τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες ή νέες πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενα υποκατάστατα.
Θεσπίζεται υποχρέωση αναθεώρησης των αδειών σε περίπτωση που μεταβληθούν οι συνθήκες.
Τροπολογία 107 ΑΡΘΡΟ 60, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΕΔΑΦΙΟ 2
Όταν υπάρχει σοβαρός και άμεσος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί η αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας.	Όταν υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί η αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας.
(Τροπολογία 239 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Δεν υπάρχουν κριτήρια για τον προσδιορισμό των σοβαρών και άμεσων κινδύνων. Εναπόκειται επομένως στην Επιτροπή να αποφασίσει, βάσει κριτηρίων, για την αναστολή της άδειας κατά την αναθεώρηση.
Τροπολογία 108 ΑΡΘΡΟ 60, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Εάν μια ουσία δεν πληροί ένα ποιοτικό περιβαλλοντικό πρότυπο που αναφέρεται στην οδηγία 96/61/EΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.	4. Εάν μια ουσία δεν πληροί ένα ποιοτικό περιβαλλοντικό πρότυπο που αναφέρεται στην οδηγία 96/61/EΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας αναθεωρούνται.
(Τροπολογία 240 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή εξασφαλίζει συνοχή με την οδηγία IPPC και παρέχει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να αντιδράσει στις μεταβαλλόμενες συνθήκες θεσπίζοντας υποχρέωση για άδειας αναθεώρησης.
Τροπολογία 109 ΑΡΘΡΟ 60, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
5. Εάν μια ουσία δεν εκπληρώνει τους περιβαλλοντικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας στη σχετική λεκάνη απορροής ποταμού είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.	5. Εάν μια ουσία δεν εκπληρώνει τους περιβαλλοντικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας αναθεωρούνται για τη σχετική λεκάνη απορροής ποταμού.
(Νέα τροπολογία - άρθρο 62, παρ. 2(δ) με βάση το COM 2006/397 της 17ης Ιουλίου 2006)
Αιτιολόγηση
Τον Ιούλιο του 2006, η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση νέας θυγατρικής οδηγίας για τα ποιοτικά περιβαλλοντικά πρότυπα στον τομέα της πολιτικής για τα ύδατα, σε σχέση με το άρθρο 4, παρ. 1 της Οδηγίας 2000/60. Με τη νέα οδηγία, η Επιτροπή προσδοκά να βασιστεί σε εξωτερικά μέσα όπως, π.χ. το REACH, για την εφαρμογή μέτρων περιορισμού των εκπομπών, σύμφωνα με τους προτεινόμενους περιβαλλοντικούς στόχους. Για να αποτραπεί οιαδήποτε μετακύλιση ευθυνών πρέπει διασφαλιστεί ότι οι αναγκαίοι στόχοι μπορούν να επιτευχθούν μέσω του REACH, με την υποχρεωτική αναθεώρηση κάθε άδειας, εφόσον δεν πληρούνται οι περιβαλλοντικοί στόχοι.
Τροπολογία 110 ΑΡΘΡΟ 61, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
5. Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει:
(α) κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ·	(εα) κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ·
(β) εφόσον είναι σκόπιμο, σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνει ο αιτών,	(εβ) σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνει ο αιτών.
(γ) τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:	5. Η αίτηση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:
(i) είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ, ή	(i) είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ, ή
(ii) είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.	(ii) είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.
(Τροπολογία 241 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Στην αίτηση αδειοδότησης πρέπει να περιλαμβάνονται η κοινωνικοοικονομική ανάλυση και το σχέδιο εναλλακτικών επιλογών.
Τροπολογία 111 ΑΡΘΡΟ 62
1. Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της προηγούμενης αίτησης τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος να αναφερθεί στα μέρη αυτά της αίτησης.	1. Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της προηγούμενης αίτησης τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), (εα) και (εβ), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος να αναφερθεί στα μέρη αυτά της αίτησης.
2. Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της αίτησης του κατόχου, τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του κατόχου της άδειας να παραπέμπει στα μέρη αυτά της αίτησης.	2. Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της αίτησης του κατόχου, τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), (εα) και (εβ), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του κατόχου της άδειας να παραπέμπει στα μέρη αυτά της αίτησης.
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 61.
Τροπολογία 112 ΑΡΘΡΟ 63, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Τα σχέδια γνωμοδοτήσεων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:	4. Τα σχέδια γνωμοδοτήσεων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
(α) Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν η ή οι χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση και, ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες,	(α) Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν η ή οι χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση και αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες,
(β) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 5.	(β) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση.
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 61.
Τροπολογία 113 ΑΡΘΡΟ 63, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 8
8. Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός 3 μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης της άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 2.	8. Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός 3 μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης της άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Αυτή η τροπολογία κατατίθεται υπό το φως της απόφασης του ΔΕΚ της 23ης Φεβρουαρίου 2006 C-122/04 σχετικά με την "Έμφαση στα δάση" και της νέας απόφασης περί "επιτροπολογίας". Στην απόφασή του στην υπόθεση C-122/04, το Δικαστήριο απεφάνθη ότι η Επιτροπή οφείλει να αιτιολογεί την άποψή της όταν θέλει να παρεκκλίνει από τα κριτήρια για την επιλογή της διαδικασίας σε επιτροπή, άλλως η πράξη μπορεί να ακυρωθεί. Η Επιτροπή πρότεινε τη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής για την χορήγηση αδειών χωρίς καμιά αιτιολόγηση – ακόμη κι αν αυτή η απόφαση είναι σαφώς γενικού πεδίου (βλ. άρθρο 55, παράγραφος 2), 57 παράγραφος 1γ και 61 παράγραφοι 2 και 3), και πρέπει επομένως να υπαχθεί στη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής.
Σύμφωνα με τη νέα απόφαση περί "επιτροπολογίας", πρέπει να εφαρμοσθεί η νέα διαδικασία "κανονιστικής επιτροπής με ενδελεχή εξέταση".
Τροπολογία 114 ΑΡΘΡΟ 64
Υποχρέωση των κατόχων αδειών	Υποχρέωση ενημέρωσης για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση
Οι κάτοχοι αδειών, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που αναφέρονται στο άρθρο 55, παράγραφος 2, που ενσωματώνουν τις ουσίες σε παρασκευάσματα, περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας στην ετικέτα πριν διαθέσουν την ουσία ή το παρασκεύασμα που περιέχει την ουσία στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση, με την επιφύλαξη των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ. Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις δημοσιοποιηθεί ο αριθμός αδείας σύμφωνα με το άρθρο 63, παράγραφος 9.	Όλες οι ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, και πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 56 σημαίνονται και συνοδεύονται πάντοτε από δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Η σήμανση περιλαμβάνει:
	(a) την ονομασία της ουσίας,
	β) το γεγονός ότι η ουσία περιλαμβάνεται στο Παράρτημα XIV και,
	γ) όλες τις χρήσεις για τις οποίες έχει αδειοδοτηθεί η ουσία.
(Τροπολογία 246 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Γενικότερη διατύπωση.
Τροπολογία 115 ΑΡΘΡΟ 66, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως/χωρίς χρονοτριβή / δημοσιεύει στον ιστότοπό του, ότι ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή προτίθεται να κινήσει διαδικασία περιορισμού και ενημερώνει αυτούς που υπέβαλαν αίτηση καταχώρισης για την εν λόγω ουσία.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 789 της πρώτης ανάγνωσης.
Οι περιορισμοί πρέπει να επιβάλλονται χωρίς ποσοτικό όριο, δηλ. κάτω από 1 τόνο ανά έτος. Όλοι έχουν το δικαίωμα να γνωρίζουν τα πάντα για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις προθέσεις του Οργανισμού ή των κρατών μελών σχετικά με τους περιορισμούς.
Τροπολογία 116 ΑΡΘΡΟ 66, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
Μέχρι τις …*, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τους τυχόν ισχύοντες και αυστηρότερους περιορισμούς σε σχέση με το Παράρτημα XVIΙ όσον αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας, υπό τον όρον ότι οι περιορισμοί αυτοί έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τη Συνθήκη. Μέχρι τις …**, η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ευρετήριο των περιορισμών αυτών.	Μέχρι τις …[3]*, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τους τυχόν ισχύοντες ή αυστηρότερους περιορισμούς καθώς και κάθε μέτρο εφαρμογής αυτών σε σχέση με το Παράρτημα XVIΙ όσον αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας, υπό τον όρον ότι οι περιορισμοί αυτοί έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τη Συνθήκη. Μέχρι τις …**, η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ευρετήριο των περιορισμών αυτών.
Αιτιολόγηση
Οι περιορισμοί της οδηγίας 76/769 θα μεταφερθούν και στο REACH. Ως κανονισμός, το REACH εφαρμόζεται απευθείας στα κράτη μέλη. Καταργούνται όλα τα μέτρα εφαρμογής. Ωστόσο, οι περιορισμοί συχνά εξαρτώνται από την αποτελεσματικότητα των εθνικών μέτρων εφαρμογής. Για να αποφευχθεί η υπονόμευση των υφισταμένων περιορισμών σε επίπεδο ΕΕ και εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διατηρήσουν όλα τα εθνικά μέτρα εφαρμογής κατά τη μεταβατική περίοδο, κατά την οποία οι περιορισμοί με βάση το REACH μπορούν να τροποποιηθούν όπου αυτό είναι αναγκαίο για να διατηρηθεί η αποτελεσματική εφαρμογή.
Τροπολογία 117 ΑΡΘΡΟ 67, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΕΔΑΦΙΟ 1
1. Όταν από την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτική βάση, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του Παραρτήματος XVΙI για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 68 έως 72. Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του περιορισμού, καθώς και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων.	1. Όταν από την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για το περιβάλλον την υγεία του ανθρώπου, περιλαμβανομένων των ευάλωτων πληθυσμών και των πολιτών που εκτίθενται νωρίς στη ζωή τους ή συνεχώς σε μείγματα ρύπων, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτική βάση, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του Παραρτήματος XVΙI για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 68 έως 72. Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του περιορισμού, καθώς και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων.
Αιτιολόγηση
Τα πλέον ευάλωτα άτομα πρέπει να μνημονευτούν ρητώς ακόμη και στις περιπτώσεις που εντοπίζονται αναπόφευκτοι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία. Επανεισάγεται η τροπολογία 248 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 118 ΑΡΘΡΟ 67, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για την οποία η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση της από τους καταναλωτές, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 68 έως 72.	2. Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για την οποία η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση της από τους καταναλωτές, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α. Δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 68 έως 72.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 119 ΑΡΘΡΟ 68, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο i), για μια ουσία του Παραρτήματος ΧΙV, ο Οργανισμός εξετάζει εάν η χρήση της ουσίας αυτής σε προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται κατάλληλα, καταρτίζει φάκελο ο οποίος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.	2. Μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο ii), για μια ουσία του Παραρτήματος ΧΙV, ο Οργανισμός εξετάζει εάν η χρήση της ουσίας αυτής σε προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται κατάλληλα, καταρτίζει φάκελο ο οποίος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.
Αιτιολόγηση
Η νέα παράγραφος είναι θετική καθώς καλύπτει μια αδυναμία στο σύστημα αδειοδότησης μέσω περιορισμών της χρήσης ουσιών που προξενούν μεγάλη ανησυχία σε προϊόντα. Αυτό αφορά την εισαγωγή προϊόντων τα οποία δεν καλύπτονται από άδειες. Ωστόσο, πρέπει να υπάρχει δυνατότητα κίνησης της διαδικασίας επιβολής περιορισμών όταν είναι γνωστό για ποια δεν έχουν ζητηθεί αιτήσεις αδειοδότησης και μόνο μετά την καταληκτική ημερομηνία. Διαφορετικά, προσωρινά θα ισχύσει διπλό πρότυπο: Τα εισαγόμενα προϊόντα μπορούν να περιέχουν ουσίας που προξενεί πολύ μεγάλη ανησυχία, οι οποίες απαγορεύονται πλέον στα προϊόντα της ΕΕ.
Τροπολογία 120 ΑΡΘΡΟ 72
1. Εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 67, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο τροποποίησης του Παραρτήματος XVΙI, εντός 3 μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ή ως τη λήξη της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 70 εάν η εν λόγω επιτροπή δεν γνωμοδοτήσει, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη.	1. Όταν μια ουσία υπάγεται ήδη στο ρυθμιστικό πλαίσιο του Παραρτήματος ΧVΙΙ και εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 67, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο τροποποίησης του Παραρτήματος XVΙI, εντός 3 μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ή ως τη λήξη της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 70 εάν η εν λόγω επιτροπή δεν γνωμοδοτήσει, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη.
Όταν το σχέδιο τροποποίησης αποκλίνει από την αρχική πρόταση ή δεν λαμβάνει υπόψη τις γνώμες του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική εξήγηση των λόγων των διαφορών.	Όταν το σχέδιο τροποποίησης αποκλίνει από την αρχική πρόταση ή δεν λαμβάνει υπόψη τις γνώμες του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική εξήγηση των λόγων των διαφορών.
2. Η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο τροποποίησης στα κράτη μέλη τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την ψηφοφορία.	2. Η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3a. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο τροποποίησης στα κράτη μέλη τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την ψηφοφορία.
	2α. Αν ουσία δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως στο ρυθμιστικό πλαίσιο του Παραρτήματος ΧVΙΙ, η Επιτροπή υποβάλλει, εντός της προθεσμίας που καθορίζεται στην πρώτη παράγραφο, πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την τροποποίηση του παραρτήματος ΧVΙΙ.
(Τροπολογία 251 (εν μέρει) – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Στη σημερινή οδηγία 76/769/EΟΚ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν ρόλο στη λήψη αποφάσεων για ορισμένες απαγορεύσεις χημικών ουσιών, όπως η απαγόρευση της χρήσης φθαλικών ενώσεων σε ορισμένα παιχνίδια. Στόχος της τροπολογίας είναι η διατήρηση της διαδικασίας και όχι η περαιτέρω αύξηση του ρόλου της Επιτροπής.
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με έλεγχο», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 121 ΑΡΘΡΟ 75, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ)
(δ) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης, αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις ενδεχόμενης νομοθετικής δράσης για τις ουσίες,	(δ) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης και Εναλλακτικής Αξιολόγησης, αρμόδια για την αξιολόγηση, την καταλληλότητα και την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών λύσεων, την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις ενδεχόμενης νομοθετικής δράσης για τις ουσίες,
(Τροπολογία 255 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Ενισχύει τους δεσμούς μεταξύ διοικητικής διαδικασίας και διαθεσιμότητας ασφαλέστερων εναλλακτικών λύσεων, ευθυγραμμίζοντας την ευθύνη της Επιτροπής με τον ρόλο της στην αξιολόγηση των εναλλακτικών λύσεων όπως ορίζει το άρθρο 63, παρ. 4.
Η αλλαγή ονομασίας της επιτροπής θα εφαρμοστεί σε ολόκληρο το κείμενο ου κανονισμού.
Τροπολογία 122 ΑΡΘΡΟ 75, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ Α) (νέο)
	(δ a) Επιτροπή Εναλλακτικών Μεθόδων Δοκιμής, η οποία θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και εφαρμογή ολοκληρωμένης στρατηγικής για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, επικύρωσης και νομικής αποδοχής των μεθόδων διενέργειας δοκιμών που δεν χρησιμοποιούν ζώα, και να διασφαλίσουν τη χρήση τους σε ευφυή σταδιακή ανάλυση του κινδύνου, ούτως ώστε να καλυφθούν οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη χορήγηση χρηματοδότησης στις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών, μέσω της επιβολής τέλους καταχώρισης. Η επιτροπή απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες που προέρχονται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων, οργανώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ευημερίας των ζώων και άλλους συναφείς φορείς.
	Κάθε χρόνο, η επιτροπή εκπονεί έκθεση η οποία υποβάλλεται από τον Οργανισμό στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σχετικά με την πρόοδο που σημειώθηκε όσον αφορά την ανάπτυξη, επικύρωση και νομική αποδοχή των μεθόδων διενέργειας δοκιμών που δεν χρησιμοποιούν ζώα και τη χρήση τέτοιων μεθόδων στην ευφυή σταδιακή ανάλυση του κινδύνου προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και το ποσό και την κατανομή της χρηματοδότησης για εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών.
(Τροπολογία 257 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με τις τροπολογίες επί της αιτιολογικής σκέψης 92. Ο στόχος του παρόντος κανονισμού για προώθηση των δοκιμών χωρίς πειραματόζωα πρέπει να περιληφθεί στην αποστολή και το έργο του οργανισμού για να διασφαλισθεί η αποτελεσματική εφαρμογή του. Η ανάπτυξη, επικύρωση, νομική αποδοχή και χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών συχνά παρεμποδίζεται από έλλειψη στρατηγικού σχεδιασμού και συντονισμού. Συνεπώς, ο Οργανισμός πρέπει να έχει επιτροπή που θα απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες στον τομέα των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών με εντολή να αναπτύξει και να εφαρμόσει τέτοιου είδους στρατηγικό σχεδιασμό και να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών, σε ευφυή, ευέλικτη αξιολόγηση κινδύνου όπου αυτό είναι δυνατόν, για να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα και να εξοικονομείται κόστος. Η επιτροπή πρέπει επίσης να διαθέτει χρηματοδότηση για εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών και να εκπονεί ετήσια έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημειώνεται για τη διασφάλιση διαφάνειας.
Τροπολογία 123 ΑΡΘΡΟ 76, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΑ (Δ) ΚΑΙ (Ε)
(δ) δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρημένες ουσίες, του ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης. Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, τις πληροφορίες που ορίζει το άρθρο 118, παράγραφοι 1 και 2, εκτός εάν αίτημα που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο xi), κριθεί αιτιολογημένο, μέσω της βάσης ή των βάσεων δεδομένων. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες, κατόπιν αιτήματος, άλλες πληροφορίες των βάσεων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 117,	(δ) δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρημένες ουσίες, του ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης. Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, τις πληροφορίες που ορίζει το άρθρο 118, παράγραφοι 1 και 2, εντός 15 εργάσιμων ημερών, εκτός εάν αίτημα που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο xi), κριθεί αιτιολογημένο, μέσω της βάσης ή των βάσεων δεδομένων και δεν υπάρχει επιτακτικό δημόσιο συμφέρον. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες, κατόπιν αιτήματος, άλλες πληροφορίες των βάσεων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 117,
(ε) τη διάθεση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με το ποιες ουσίες είναι υπό αξιολόγηση και ποιες έχουν αξιολογηθεί εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 118, παράγραφος 1·	(ε) τη διάθεση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με το ποιες ουσίες είναι υπό αξιολόγηση και ποιες έχουν αξιολογηθεί εντός δεκαπέντε εργάσιμων ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 118, παράγραφος 1·
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με το άρθρο 4, παρ. 2 του κανονισμού 1049/2001 για την πρόσβαση στα έγγραφα, άρνηση πρόσβασης σε έγγραφο μπορεί να γίνει βάσει εμπορικών συμφερόντων αν δεν υπάρχει επιτακτικό δημόσιο συμφέρον. Συνεπώς κρίνεται αναγκαία η προσθήκη της μνείας στο επιτακτικό δημόσιο συμφέρον.
Σύμφωνα με τον κανονισμό 1049/2001, ο τυπικός χρόνος απόκρισης πρέπει να είναι 15 ημέρες.
Τροπολογία 124 ΑΡΘΡΟ 76, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ζ Α) (νέο)
	(ζ δ) Τη δημοσίευση στον ιστότοπό του, ένα χρόνο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, καταλόγου των ουσιών που έχουν εντοπιστεί ότι πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 56. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται περιοδικά·
(Τροπολογία 263 στοιχείο ζδ - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Ο κατάλογος ουσιών που πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης πρέπει να κοινοποιείται.
Τροπολογία 125 ΑΡΘΡΟ 76, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΙΓ Α) (νέο)
	(ιγ α) τη σύσταση και διατήρηση ενός κέντρου αριστείας για την κοινοποίηση κινδύνου· η διάθεση συγκεντρωμένων και συντονισμένων πόρων σε σχέση με την ενημέρωση για την ασφαλή χρήση χημικών ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων· τη διευκόλυνση της διάδοσης των βέλτιστων πρακτικών στον τομέα της κοινοποίησης των κινδύνων·
(Τροπολογία 263 σημείο (ζ β)– πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επιτυχής τροπολογία της πρώτης ανάγνωσης που αποσκοπεί στο να δώσει στους καταναλωτές τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν με ασφάλεια ουσίες, σκευάσματα και προϊόντα που περιέχουν χημικές ουσίες.
Η ανάπτυξη ενός κατάλληλου και ενιαίου συστήματος κοινοποίησης κινδύνου θα παράσχει στους καταναλωτές τις απαραίτητες πληροφορίες και συμβουλές ώστε να δύνανται να χρησιμοποιούν τις ουσίες, τα παρασκευάσματα και τα προϊόντα που περιέχουν χημικά κατά τρόπο ασφαλή και αποτελεσματικό.
Τροπολογία 126 ΑΡΘΡΟ 76, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΣΤΟΙΧΕΙΟ Γ
γ) μετά από αίτηση της Επιτροπής, διατύπωση γνώμης σχετικά με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα.	γ) μετά από αίτηση της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, διατύπωση γνώμης σχετικά με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα.
(Τροπολογία 260 στοιχείο στ) - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Το Κοινοβούλιο πρέπει επίσης να έχει δικαίωμα να ζητεί γνωμοδοτήσεις από τον Οργανισμό, όπως συμβαίνει π.χ. με την ΕΑΑΤ.
Τροπολογία 127 ΑΡΘΡΟ 76, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΣΤΟΙΧΕΙΟ Δ
δ) χάραξη στρατηγικών επιβολής της και καθορισμό βέλτιστης πρακτικής για την επιβολή της εφαρμογής,	δ) χάραξη στρατηγικών επιβολής της και καθορισμό βέλτιστης πρακτικής για την επιβολή της εφαρμογής, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τα ειδικά προβλήματα των ΜΜΕ.
(Τροπολογία 262 στοιχείο δ) - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Ιδιαίτερη βοήθεια πρέπει να δοθεί στις ΜΜΕ για την ενίσχυση του REACH.
Τροπολογία 128 Αρθρο 77, εδΑφιο 3
Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τους εσωτερικούς κανόνες και διαδικασίες του Οργανισμού. Οι κανόνες αυτοί δημοσιοποιούνται.	Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τους εσωτερικούς κανόνες και διαδικασίες του Οργανισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία που απαιτείται λόγω της τροπολογίας στο άρθρο 108.
Τροπολογία 129 ΑΡΘΡΟ 78, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Το Διοικητικό Συμβούλιο απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, και έξι το πολύ εκπροσώπους, οι οποίοι διορίζονται από την Επιτροπή, καθώς και από τρία πρόσωπα εκ μέρους των ενδιαφερομένων χωρίς δικαίωμα ψήφου. Κάθε κράτος μέλος ορίζει ένα μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου. Τα μέλη που ορίζονται κατ' αυτόν τον τρόπο διορίζονται από το Συμβούλιο.	1. Το Διοικητικό Συμβούλιο απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, και έξι το πολύ εκπροσώπους, οι οποίοι διορίζονται από την Επιτροπή, καθώς και δύο εκπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Επιπροσθέτως, τέσσερις εκπρόσωποι των ενδιαφερομένων μερών (βιομηχανία και οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος) διορίζονται από την Επιτροπή ως μέλη του διοικητικού συμβουλίου χωρίς δικαίωμα ψήφου.
	Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ύψιστο επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης, ευρύ φάσμα συναφών εξειδικευμένων γνώσεων και (με την επιφύλαξη των χαρακτηριστικών αυτών) την ευρύτερη δυνατή γεωγραφική κατανομή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(Τροπολογία 267 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνεται η παραδοσιακή άποψη του Κοινοβουλίου όσον αφορά τη σύνθεση και τις ρυθμίσεις ορισμού του διοικητικού συμβουλίου, βάσει του μοντέλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων. Ο αριθμός των εκπροσώπων από τα ενδιαφερόμενα μέρη αυξάνεται από τρεις σε τέσσερις προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα συμπερίληψης όλων των συναφών τομέων.
Τροπολογία 130 ΑΡΘΡΟ 78, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
3. Η θητεία τους είναι τετραετής και μπορεί να ανανεωθεί. Η θητεία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Ωστόσο, για την πρώτη θητεία, η Επιτροπή καθορίζει τους μισούς από τους υποψηφίους της και το Συμβούλιο καθορίζει 12 από τους υποψηφίους του, των οποίων η θητεία είναι εξαετής.	3. Η θητεία τους είναι τετραετής και μπορεί να ανανεωθεί. Η θητεία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Ωστόσο, για την πρώτη εντολή, η Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ορίζουν το καθένα τους μισούς από τους υποψηφίους και το Συμβούλιο καθορίζει 12 από τους υποψηφίους του, των οποίων η θητεία θα είναι εξαετής.
(Τροπολογία 360 αναθεωρημένη – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Τροπολογία που απορρέει από την τροπολογία επί του άρθρου 78(1).
Τροπολογία 131 ΑΡΘΡΟ 78, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 Α (νέα)
	3α. Ο κατάλογος που καταρτίζει η Επιτροπή, καθώς και η σχετική τεκμηρίωση διαβιβάζονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Μέσα σε διάστημα τριών μηνών από την κοινοποίηση, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του προς εξέταση από το Συμβούλιο, το οποίο στη συνέχεια διορίζει το διοικητικό συμβούλιο.
(Τροπολογία 1037 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Θα πρέπει να διευκολύνεται η συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στο διοικητικό συμβούλιο.
Τροπολογία 132 ΑΡΘΡΟ 79, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)
	2α. Ο εκλεγείς πρόεδρος παρουσιάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
(Τροπολογία 269 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Για την ενίσχυση της δημοκρατίας και της λογοδοσίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωρίσει τον πρόεδρο και το πρόγραμμά του.
Τροπολογία 133 ΑΡΘΡΟ 82, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Ο Οργανισμός διοικείται από τον Εκτελεστικό του Διευθυντή, ο οποίος ασκεί τα καθήκοντά του προς το συμφέρον της Κοινότητας και ανεξάρτητα από τυχόν ιδιαίτερα συμφέροντα.	1. Ο Οργανισμός διοικείται από το γενικό του διευθυντή.
(Τροπολογία 272 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Όλες οι διατάξεις που σχετίζονται με την ανεξαρτησία των συνιστωσών των οργάνων του Οργανισμού συμπεριλαμβάνονται σε ένα ενιαίο άρθρο, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας (πρβλ. τροπολογία επί του άρθρου 87).
Τροπολογία 134 ΑΡΘΡΟ 82, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Θ Α) (νέο)
	(ια) αποκατάσταση και διατήρηση επαφής με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και διασφάλιση τακτικού διαλόγου με τις αντίστοιχες επιτροπές του οργάνου·
(Τροπολογία 273 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνει την παραδοσιακή άποψη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις σχέσεις με τους οργανισμούς.
Τροπολογία 135 ΑΡΘΡΟ 82, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 Α (νέα)
	3α. Μόλις το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση και τα προγράμματα, ο Εκτελεστικός Διευθυντής τα διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη και μεριμνά για τη δημοσίευσή τους.
(Τροπολογία 276 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνει την παραδοσιακή άποψη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις σχέσεις με τους οργανισμούς.
Τροπολογία 136 ΑΡΘΡΟ 83, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Η Επιτροπή προτείνει υποψηφίους για τη θέση του Εκτελεστικού Διευθυντή με βάση κατάλογο που καταρτίζεται κατόπιν δημοσίευσης της θέσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στον τύπο ή σε ιστοσελίδες του διαδικτύου, ανάλογα με την περίπτωση.	διαγράφεται
(Τροπολογία 277 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Πρβλ. τροπολογία επί του άρθρου 83, παράγραφος 2.
Τροπολογία 137 ΑΡΘΡΟ 83, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1
2. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τα προσόντα του και τις τεκμηριωμένες διοικητικές και διαχειριστικές του ικανότητες, καθώς και τη σχετική πείρα του στους τομείς της ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών του που έχουν δικαίωμα ψήφου.	2. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο από κατάλογο υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή, μετά από δημόσια διαδικασία επιλογής η οποία έχει δημοσιοποιηθεί μέσω πρόσκλησης υποβολής ενδιαφέροντος δημοσιευμένης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες περιοδικές εκδόσεις ή σε ιστοθέσεις του Διαδυκτίου. Πριν από τον ορισμό του, ο υποψήφιος που ορίζει το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται να προβεί το ταχύτερο δυνατόν σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
	Ο Εκτελεστικός Διευθυντής προτείνεται με βάση τα προσόντα του και τις τεκμηριωμένες διοικητικές και διαχειριστικές του ικανότητες καθώς και τη σχετική πείρα του στους τομείς της ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών του που έχουν δικαίωμα ψήφου.
(Τροπολογία 278 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνεται η παραδοσιακή θέση του Κοινοβουλίου (που έγινε αποδεκτή από το Συμβούλιο όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων) σε σχέση με τη διαδικασία ορισμού εκτελεστικών διευθυντών.
Τροπολογία 138 ΆΡΘΡΟ 84, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 1 ΕΩΣ 7
1. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψήφια μέλη για την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν ο οποίος δημοσιεύεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.	1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.
2. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για την Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν, ο οποίος δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.	2. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.
3. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή των κρατών μελών.	3. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή των κρατών μελών.
4. Οι επιτροπές πρέπει να επιδιώκουν να διαθέτουν τα μέλη τους ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, κάθε επιτροπή μπορεί να διορίζει έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους.	4. Οι επιτροπές πρέπει να επιδιώκουν να διαθέτουν τα μέλη τους ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, κάθε επιτροπή μπορεί να διορίζει έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους.
Τα μέλη των επιτροπών διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.	Τα μέλη των επιτροπών διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.
Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου δεν μπορεί να είναι μέλη των επιτροπών.	Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου δεν μπορεί να είναι μέλη των επιτροπών.
Tα μέλη της κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από συμβούλους για επιστημονικά, τεχνικά ή ρυθμιστικά θέματα.	Tα μέλη της κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από συμβούλους για επιστημονικά, τεχνικά ή ρυθμιστικά θέματα.
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται ως παρατηρητές σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών των επιτροπών ή του Διοικητικού Συμβουλίου.	Ο Εκτελεστικός Διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται ως παρατηρητές σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του. Παράγοντες μπορούν επίσης να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές.
5. Τα μέλη κάθε επιτροπής που διορίζονται μετά από πρόταση κράτους μέλους εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Οργανισμού και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.	5. Τα μέλη κάθε επιτροπής εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Οργανισμού και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.
6. Τα μέλη των επιτροπών έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Προς τούτο, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη των επιτροπών που όρισαν. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες των επιτροπών και των ομάδων εργασίας τους.	6. Τα μέλη των επιτροπών έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Προς τούτο, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη των επιτροπών που όρισαν. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες των επιτροπών και των ομάδων εργασίας τους.
7. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων ή της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα επί μέρους καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την ανεξαρτησία του Οργανισμού.
(Τροπολογία 279 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Όλα τα κράτη μέλη πρέπει να είναι παρόντα στις επιτροπές. Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες δεν πρέπει να παρίστανται σε συνεδριάσεις των επιτροπών μόνον κατόπιν προσκλήσεως. Όλες οι διατάξεις που σχετίζονται με την ανεξαρτησία των συνιστωσών των οργάνων του Οργανισμού συμπεριλαμβάνονται σε ένα ενιαίο άρθρο, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας (πρβλ. τροπολογία επί του άρθρου 87).
Έτσι αποσαφηνίζεται η διαδικασία διορισμού του προέδρου της επιτροπής κράτους μέλους.
Τροπολογία 139 ΆΡΘΡΟ 85, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 1 ΕΩΣ 3
1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στο φόρουμ με τριετή θητεία, η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο που άσκησαν και την πείρα που αποκόμισαν από τον έλεγχο εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας, διατηρούν δε χρήσιμες επαφές με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.	1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στο φόρουμ με τριετή θητεία, η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο που άσκησαν και την πείρα που αποκόμισαν από τον έλεγχο εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας, διατηρούν δε χρήσιμες επαφές με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Το Φόρουμ επιδιώκει να προέρχονται τα μέλη του από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, το Φόρουμ μπορεί να προσθέτει με εκλογή μεταξύ των μελών του έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.	Το Φόρουμ επιδιώκει να προέρχονται τα μέλη του από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, το Φόρουμ μπορεί να προσθέτει με εκλογή μεταξύ των μελών του έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.
Τα μέλη του φόρουμ μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς σύμβουλους.	Τα μέλη του φόρουμ μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς σύμβουλους.
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις του Φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών του Φόρουμ ή του Διοικητικού Συμβουλίου.	Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις του Φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Παράγοντες μπορούν επίσης να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές.
	Τα μέλη του φόρουμ δεν μπορεί να είναι μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
2. Τα μέλη του Φόρουμ που έχουν διορισθεί από κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Φόρουμ και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.	2. Τα μέλη του Φόρουμ που έχουν διορισθεί από κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Φόρουμ και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.
3. Τα μέλη του φόρουμ υποστηρίζονται από το επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν οδηγίες στα μέλη του φόρουμ ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οι οποίες είναι ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του φόρουμ.	3. Τα μέλη του φόρουμ υποστηρίζονται από το επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του.
(Τροπολογία 280 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες δεν πρέπει να παρίστανται σε συνεδριάσεις των επιτροπών μόνον κατόπιν προσκλήσεως. Όλες οι διατάξεις που σχετίζονται με την ανεξαρτησία των συνιστωσών των οργάνων του Οργανισμού συμπεριλαμβάνονται σε ένα ενιαίο άρθρο, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας (πρβλ. τροπολογία επί του άρθρου 87).
Τροπολογία 140 ΑΡΘΡΟ 86, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Όποτε, σύμφωνα με το άρθρο 76, μια επιτροπή πρέπει να λάβει απόφαση, να γνωμοδοτήσει ή να εξετάσει κατά πόσον ένας φάκελος κράτους μέλους είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV, ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίσει και δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή. Σε κάθε περίπτωση, εισηγητές και συνεισηγητές αναλαμβάνουν να ενεργούν προς το συμφέρον της Κοινότητας και καταθέτουν δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους, καθώς και γραπτή δήλωση συμφερόντων. Εάν το μέλος μιας επιτροπής δηλώσει συμφέρον το οποίο μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία του κατά την εξέταση μιας περίπτωσης, δεν διορίζεται εισηγητής για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Η συγκεκριμένη επιτροπή μπορεί να αντικαθιστά ανά πάσα στιγμή τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή με άλλο μέλος της, εάν, π.χ., δεν είναι σε θέση να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους εντός των καθορισμένων προθεσμιών ή εάν διαφανεί δυνητική σύγκρουση συμφερόντων.	1. Όποτε, σύμφωνα με το άρθρο 76, μια επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτήσει ή να εξετάσει κατά πόσον ένας φάκελος κράτους μέλους είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV, ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίσει και δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή. Εάν το μέλος μιας επιτροπής δηλώσει συμφέρον το οποίο μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία του κατά την εξέταση μιας περίπτωσης, δεν διορίζεται εισηγητής για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Η συγκεκριμένη επιτροπή μπορεί να αντικαθιστά ανά πάσα στιγμή τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή με άλλο μέλος της, εάν, π.χ., δεν είναι σε θέση να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους εντός των καθορισμένων προθεσμιών ή εάν διαφανεί δυνητική σύγκρουση συμφερόντων.
(Τροπολογία 281 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Όλες οι διατάξεις που σχετίζονται με την ανεξαρτησία των συνιστωσών των οργάνων του Οργανισμού συμπεριλαμβάνονται σε ένα ενιαίο άρθρο, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας (πρβλ. με τροπολογία επί του άρθρου 87).
Τροπολογία 141 ΑΡΘΡΟ 86, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1
2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα των εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στα καθήκοντα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 76, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν στις ομάδες εργασίας των επιτροπών, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.	2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα των ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στα καθήκοντα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 76, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν στις ομάδες εργασίας των επιτροπών, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή εξασφαλίζει την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων. Υποβάλλεται εκ νέου το αντίστοιχο τμήμα της τροπολογίας 282 του ΕΚ.
Πρέπει να διευκρινιστεί ότι οι εμπειρογνώμονες πρέπει να είναι ανεξάρτητοι.
Τροπολογία 142 ΑΡΘΡΟ 87
Προσόντα και συμφέροντα	Ανεξαρτησία
1. Η σύνθεση των επιτροπών και του φόρουμ δημοσιοποιείται. Κάθε μέλος μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθεί το όνομά του εάν πιστεύει ότι η δημοσιοποίηση αυτή μπορεί να το θέσει σε κίνδυνο. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποφασίζει σχετικά με αυτά τα αιτήματα. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους.	1. Η σύνθεση των επιτροπών και του φόρουμ δημοσιοποιείται. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους.
2. Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής και τα μέλη των επιτροπών και του Φόρουμ προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους και σε δήλωση συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θίξουν την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται γραπτώς κατ’ έτος.	2. Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών, τα μέλη του φόρουμ, καθώς και τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών, οι εμπειρογνώμονες και οι επιστημονικοί και τεχνικοί σύμβουλοι δεν έχουν οικονομικό ή άλλου είδους συμφέρον στον τομέα των χημικών που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία τους. Επιδιώκουν να ενεργούν ανεξάρτητα και προς το δημόσιο συμφέρον και κάθε χρόνο υποβάλλουν δήλωση των οικονομικών συμφερόντων τους. Κάθε είδους έμμεσα συμφέροντα που έχουν σχέση με τη χημική βιομηχανία πρέπει να δηλώνονται σε μητρώο που τηρεί ο Οργανισμός τον οποίον μπορεί να συμβουλεύεται το κοινό αφού υποβάλει αίτηση στα γραφεία του Οργανισμού.
	Τα κράτη μέλη δεν πρέπει να παρέχουν στα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου, της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης, του Φόρουμ ή του Συμβουλίου Προσφυγών, ή των επιστημονικών και τεχνικών συμβούλων και εμπειρογνωμόνων τους, οδηγία που να είναι ασύμβατη με τα ατομικά καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την ανεξαρτησία του Οργανισμού.
	Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού καθορίζει μέτρα όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου με ιδιαίτερη αναφορά στην αποδοχή δώρων.
3. Σε κάθε συνεδρίασή τους, τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών και του Φόρουμ και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συνεδρίαση δηλώνουν τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Όποιος δηλώνει τέτοια συμφέροντα δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία για τα συγκεκριμένα σημεία της ημερήσιας διάταξης.	3. Σε κάθε συνεδρίασή τους, τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών, τα μέλη του Φόρουμ και οι εμπειρογνώμονες καθώς και επιστημονικοί και τεχνικοί σύμβουλοι που συμμετέχουν στη συνεδρίαση δηλώνουν τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Όποιος δηλώσει τέτοια συμφέροντα δεν συμμετέχει ούτε στη συζήτηση ούτε στην ψηφοφορία για τα σχετικά σημεία της ημερήσιας διάταξης. Στις δηλώσεις αυτές έχει πρόσβαση το κοινό.
(Τροπολογία 285 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνεται η παραδοσιακή θέση του Κοινοβουλίου (που έγινε αποδεκτή από το Συμβούλιο όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων) σε σχέση με τη διαδικασία ορισμού εκτελεστικών διευθυντών, τη δήλωση των οικονομικών συμφερόντων τους και των έμμεσων συμφερόντων μας.
Τροπολογία 143 ΑΡΘΡΟ 88, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΕΔΑΦΙΟ 1
3. Ο Πρόεδρος, τα μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τη σχετική πείρα και εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της χημικής ασφάλειας, των φυσικών επιστημών ή των ρυθμιστικών και δικαστικών διαδικασιών από κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που εγκρίνει η Επιτροπή.	3. Ο Πρόεδρος, τα μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο από κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που προτείνει η Επιτροπή, μετά από δημόσια διαδικασία επιλογής η οποία έχει δημοσιοποιηθεί μέσω πρόσκλησης υποβολής ενδιαφέροντος δημοσιευμένης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες περιοδικές εκδόσεις ή σε ιστοθέσεις του Διαδικτύου. Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών επιλέγονται με βάση τη σχετική πείρα και εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της χημικής ασφάλειας, των φυσικών επιστημών ή των ρυθμιστικών και δικαστικών διαδικασιών.
(Τροπολογία 286 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Λόγω της φύσεως των καθηκόντων που θα ασκεί το Συμβούλιο Προσφυγών, πρέπει να καθιερωθεί μια διαφανής διαδικασία υποβολής υποψηφιοτήτων.
Τροπολογία 144 ΑΡΘΡΟ 88, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Τα προσόντα που απαιτούνται για τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	4. Τα προσόντα που απαιτούνται για τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 145 ΑΡΘΡΟ 89, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2 ΚΑΙ 3
2. Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών είναι ανεξάρτητα. Κατά τη λήψη των αποφάσεών τους δεν δεσμεύονται από οδηγίες.
3. Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να εκτελούν άλλα καθήκοντα στο πλαίσιο του Οργανισμού. Τα μέλη μπορούν να εκτελούν τα καθήκοντά τους με μειωμένη απασχόληση.	3. Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να εκτελούν άλλα καθήκοντα στο πλαίσιο του Οργανισμού.
(Τροπολογία 287 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Όλες οι διατάξεις που αναφέρονται στην ανεξαρτησία των συστατικών οργάνων του Οργανισμού συμπεριλαμβάνονται σε ένα ενιαίο άρθρο για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας. Μολονότι ο αριθμός των υποθέσεων προσφυγής μπορεί να παρέχει στα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δυνατότητα να ασκούν και άλλες δραστηριότητες, η απασχόλησή τους εξακολουθεί να είναι πλήρης.
Τροπολογία 146 ΑΡΘΡΟ 90, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
1. Προσφυγή είναι δυνατόν να ασκείται κατά αποφάσεων του Οργανισμού που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 20, το άρθρο 27, παράγραφος 6, το άρθρο 30, παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 50.	1. Προσφυγή είναι δυνατόν να ασκείται κατά αποφάσεων του Οργανισμού που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 20, το άρθρο 27, παράγραφος 6, το άρθρο 30, παράγραφοι 2 και 3; το άρθρο 50 και το άρθρο 59.
(Τροπολογία 288 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Για λόγους συνέπειας οι αποφάσεις αδειοδότησης πρέπει να περιληφθούν στη διαδικασία προσφυγής.
Τροπολογία 147 ΑΡΘΡΟ 92, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Οι διαδικασίες του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	4. Οι διαδικασίες του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 148 ΑΡΘΡΟ 108
Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει προτάσεως του Εκτελεστικού Διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει κανόνες για τη δημοσιοποίηση κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.	Για να εξασφαλίζεται η μέγιστη διαφάνεια, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει προτάσεως του Εκτελεστικού Διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει κανόνες και καταρτίζει κατάλογο για τη δημοσιοποίηση κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
	Ο εσωτερικός κανονισμός του Οργανισμού και των επιτροπών καθώς και των ομάδων εργασίας διατίθενται στο κοινό μέσω του Οργανισμού και στο Διαδίκτυο.
	Οι αιτήσεις αδειοδότησης που έχουν υποβληθεί, η φάση της διαδικασίας, οι προσωρινές αποφάσεις, οι αδειοδοτήσεις καθώς και οιοσδήποτε άλλος όρος ή περιορισμός επιβάλλεται, δημοσιεύονται στο Διαδίκτυο υπό κατανοητή μορφή.
(Τροπολογία 294 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Επαναλαμβάνεται η παραδοσιακή θέση του Κοινοβουλίου (που έγινε αποδεκτή από το Συμβούλιο όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων) σε σχέση με τη διαδικασία ορισμού εκτελεστικών διευθυντών.
Τροπολογία 149 ΑΡΘΡΟ 112, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Όταν η υποχρέωση δυνάμει της παραγράφου 1 έχει ως αποτέλεσμα διαφορετικές εγγραφές στο ευρετήριο για την ίδια ουσία, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρούντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στο ευρετήριο.	2. Όταν η υποχρέωση δυνάμει της παραγράφου 1 έχει ως αποτέλεσμα διαφορετικές εγγραφές στο ευρετήριο για την ίδια ουσία, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρούντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στο ευρετήριο. Αν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός καθορίζει την εγγραφή, ορίζοντας το αντίστοιχο τέλος.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία τροποποιεί λίγο την τροπολογία 295 της πρώτης ανάγνωσης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη για παροχή κινήτρων στους ίδιους τους φορείς προκειμένου να καταλήξουν σε συμφωνία αντί να αναμένουν πρώτα δραστηριοποίηση του Οργανισμού. Για τους μεταγενέστερους χρήστες έχει επιτακτική σημασία η ταξινόμηση της ίδιας ουσίας που παράγεται από διαφορετικούς προμηθευτές να είναι ίδια. Χωρίς αυτό, είναι πιθανόν να τεθούν σε κίνδυνο περιβαλλοντικές και εμπορικές πτυχές.
Τροπολογία 150 ΑΡΘΡΟ 116 Α (νέο)
	Άρθρο 116α
	Ειδικές διατάξεις για την παροχή πληροφοριών στο κοινό
	1. Για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και αειφόρου χρήσης από τους καταναλωτές ουσιών και παρασκευασμάτων, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων επισήμανσης, οι κατασκευαστές κοινοποιούν τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο με την επικόλληση σήμανσης στη συσκευασία όλων των εμπορευμάτων που διατίθενται στην αγορά προς πώληση στον καταναλωτή, η οποία περιλαμβάνει ένδειξη για τους κινδύνους σε συνδυασμό με τη συνιστώμενη χρήση ή τις προβλεπόμενες συνέπειες μιας ακατάλληλης χρήσης. Η σήμανση αυτή συνοδεύεται επίσης, αν χρειάζεται, με την αξιοποίηση και άλλων διαύλων επικοινωνίας, όπως ιστοθέσεων στο Διαδίκτυο, όπου θα είναι δυνατή η αναζήτηση λεπτομερέστερων πληροφοριών ασφάλειας και χρήσης σχετικά με την ουσία ή το παρασκεύασμα.
	2. Οι οδηγίες 1999/45/ΕΚ και 67/548/ΕΟΚ τροποποιούνται κατάλληλα.
Αιτιολόγηση
Επιτυχής τροπολογία πρώτης ανάγνωσης.
Αντιστοιχεί στην τροπολογία 298 της πρώτης ανάγνωσης.
Η ανάπτυξη ενός κατάλληλου και ενιαίου συστήματος κοινοποίησης κινδύνου θα παράσχει στους καταναλωτές τις απαραίτητες πληροφορίες και συμβουλές ώστε να δύνανται να χρησιμοποιούν τις ουσίες, τα παρασκευάσματα και τα προϊόντα που περιέχουν χημικά κατά τρόπο ασφαλή και αποτελεσματικό.
Τροπολογία 151 ΑΡΘΡΟ 124
Τα κράτη μέλη διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις.	Τα κράτη μέλη διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που πρέπει να καταρτίσει ο Οργανισμός.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 816 της πρώτης ανάγνωσης.
Για να δοθεί η δυνατότητα συνεπούς εφαρμογής του REACH, ο Οργανισμός πρέπει να έχει τη δυνατότητα να απαιτεί από τα κράτη μέλη να διενεργούν συγκεκριμένους ελέγχους και να έχουν συγκεκριμένες δραστηριότητες.
Τροπολογία 152 ΑΡΘΡΟ 124 Α (νέο)
	Ο Οργανισμός εξουσιοδοτείται από τα κράτη μέλη να δρομολογεί ελέγχους και δραστηριότητες και καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για την εναρμόνιση και την αποτελεσματικότητα του συστήματος των ελέγχων.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 817 της πρώτης ανάγνωσης.
Η διαχείριση του συστήματος REACH εξαρτάται από την ενιαία εφαρμογή των διατάξεων σε ολόκληρη την κοινή αγορά. Συνεπώς, ο Οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να απαιτεί από τα κράτη μέλη να διενεργούν ορισμένους ελέγχους ή άλλες δραστηριότητες.
Τροπολογία 153 ΑΡΘΡΟ 125
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για την παραβίαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι τις …*. Κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση η οποία τυχόν τις επηρεάζει.	Με βάση δέσμη κατευθυντηρίων γραμμών που καταρτίζει ο Οργανισμός, θεσπίζονται διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για την παραβίαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή και στον Οργανισμό το αργότερο μέχρι τις …*. Κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή και στον Οργανισμό αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση η οποία τυχόν τις επηρεάζει.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 818 της πρώτης ανάγνωσης.
Εάν αφεθεί το σύστημα των κυρώσεων στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών, θα υπάρξει μια σειρά διαφορετικών συστημάτων κυρώσεων εντός της ΕΕ. Μόνο με εναρμονισμένα συστήματα κυρώσεων και ελέγχου της εφαρμογής θα επιτευχθούν οι στόχοι του RΕΑCΗ.
Τροπολογία 154 ΑΡΘΡΟ 127, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)
	1α. Η παράγραφος 1 δεν επηρεάζει το δικαίωμα των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την προστασία των εργαζομένων.
(Τροπολογία 309 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Οι διατάξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 137 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, δεν πρέπει να αποτρέπουν τα κράτη μέλη από τη διατήρηση ή θέσπιση αυστηρότερων προστατευτικών μέτρων. Σε αυτά περιλαμβάνονται και διατάξεις για την προστασία των εργαζομένων. Εάν για μια ουσία έχει διενεργηθεί αξιολόγηση χημικής ασφαλείας, τότε μπορούμε να συναγάγουμε ότι η προστασία των δεδομένων διασφαλίζεται δεόντως. Συνεπώς, προτείνεται σε άλλες περιπτώσεις να μην περιορίζεται το δικαίωμα των κρατών μελών να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα
Τροπολογία 155 ΑΡΘΡΟ 130
Τα Παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132 (3).	Τα Παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132 (3α).
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 156 ΑΡΘΡΟ 131
Τα μέτρα που απαιτούνται για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	Όπου, για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού¸ αποδειχθεί αναγκαία η θέσπιση μέτρων για τα οποία δεν υπάρχει πρόβλεψη στον παρόντα Κανονισμό, τα εν λόγω μέτρα λαμβάνονται:
	α) σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, εφόσον τα προς έγκριση μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην εφαρμογή των ουσιωδών διατάξεων του παρόντος Κανονισμού.
	β) σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α, εφόσον τα προς έγκριση μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών διατάξεων του παρόντος Κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για να υπάρξει διάκριση μεταξύ της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση».
Τροπολογία 157 ΑΡΘΡΟ 132, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 Α (νέα)
	3α. Κάθε φορά που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5α και 7 της Απόφασης 1999/468/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την Απόφαση 2006/512/EΚ.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την συμπερίληψη της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» στην «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 158 ΑΡΘΡΟ 133
Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τον Οργανισμό	Προετοιμασία εγκατάστασης του Οργανισμού
1. Η Επιτροπή παρέχει την αναγκαία στήριξη για τη σύσταση του Οργανισμού.	1. Η Επιτροπή αναλαμβάνει την αναγκαία στήριξη για την εγκατάσταση του Οργανισμού.
2. Προς τούτο, μέχρις ότου διορισθεί ο Εκτελεστικός Διευθυντής σύμφωνα με το άρθρο 83, η Επιτροπή, εξ ονόματος του Οργανισμού και χρησιμοποιώντας τον προϋπολογισμό που προβλέπεται γι’ αυτόν, μπορεί να διορίζει προσωπικό, συμπεριλαμβανομένου ενός ατόμου που θα εκτελεί ad interim τα διοικητικά καθήκοντα του Εκτελεστικού Διευθυντή, και να συνάπτει άλλες συμβάσεις.	2. Προς τούτο, έως ότου ο Εκτελεστικός Διευθυντής αναλάβει τα καθήκοντά του, μετά τον ορισμό του από το Διοικητικό Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 83, η Επιτροπή, εξ ονόματος του Οργανισμού, και χρησιμοποιώντας προϋπολογισμό που προβλέπεται γι’ αυτόν, μπορεί: (α) να διορίζει προσωπικό, συμπεριλαμβανομένου ενός ατόμου που εκτελεί ad interim καθήκοντα Εκτελεστικού Διευθυντή· και (β) να συνάπτει άλλες συμβάσεις.
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 822 της πρώτης ανάγνωσης.
Η σωστή εγκατάσταση και λειτουργία του Οργανισμού έχει κομβική σημασία για την επιτυχία του REACH. Ο Οργανισμός πρέπει να είναι επιχειρησιακά ανεξάρτητος από την Επιτροπή και η Επιτροπή δεν πρέπει να αναλαμβάνει τέτοιου είδους επιχειρησιακά καθήκοντα εξ ονόματος του Οργανισμού. Αν η Επιτροπή δεν διεκπεραιώνει τον ρόλο του Οργανισμού, δεν χρειάζεται ο Οργανισμός να κοινοποιεί στην Επιτροπή ότι είναι έτοιμος να αναλάβει τα καθήκοντά του που θα του μεταβιβαστούν από αυτήν. Ωστόσο, η Επιτροπή πρέπει να συμβάλλει στην εγκατάσταση του Οργανισμού μέχρις ότου το Δ.Σ. ορίσει εκτελεστικό διευθυντή. Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται και η πρόσληψη προσωπικού και η σύναψη τον αναγκαίων συμβάσεων στον τομέα των υπηρεσιών, των προϊόντων και των κτιρίων.
Τροπολογία 159 ΑΡΘΡΟ 137, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
2. Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις μόλις βρεθεί κάποιος πρακτικός και οικονομικά αποδοτικός τρόπος για την επιλογή των πολυμερών που θα καταχωρούνται βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων και αφού δημοσιευθεί έκθεση σχετικά με τα εξής:	2. Η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετικές προτάσεις μόλις βρεθεί κάποιος πρακτικός και οικονομικά αποδοτικός τρόπος για την επιλογή των πολυμερών που θα καταχωρούνται βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων, το αργότερο 6 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού, και αφού δημοσιευθεί έκθεση σχετικά με τα εξής:
(Τροπολογία 313 - πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Δεν πρέπει να αφεθεί στη διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής το αν και πότε θα υποβάλει πρόταση για την καταχώριση των πολυμερών. Αυτή η καταχώριση πρέπει να προβλέπεται στο σχέδιο κειμένου που θα υποβληθεί για διαβούλευση μέσω Διαδικτύου. Πρέπει να τεθεί χρονικό όριο ώστε να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη πρακτικού και αποδοτικού από απόψεως κόστους τρόπου για την επιλογή της καταχώρισης των πολυμερών.
Τροπολογία 160 ΑΡΘΡΟ 137, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
4. Η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση των Παραρτημάτων Ι, ΙV και V μέχρι τις …, με σκοπό, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, την υποβολή προτάσεων τροποποίησής τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.	4. Η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση των Παραρτημάτων ΙV και V μέχρι τις …, με σκοπό, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, την υποβολή προτάσεων τροποποίησής τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α.
Αιτιολόγηση
Συνδέεται με την τροπολογία επί του άρθρου 59(2). Απαλείφει την αναφορά στην αναθεώρηση του Παραρτήματος Ι που εισήγαγε το Συμβούλιο σε σχέση με την ανάπτυξη μεθόδων για τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τις καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες ουσίες.
Προβαίνει σε ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 161 ΑΡΘΡΟ 137, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Α (νέα)
	4α. Μέχρι τις …* η Επιτροπή διενεργεί αναθεώρηση του κατωφλίου του 1 τόνου ετησίως ανά παραγωγό ή εισαγωγέα για την καταχώριση και τις απαιτήσεις πληροφόρησης σύμφωνα με το άρθρο 12 για τα νανοσωματίδια. Με βάση την εν λόγω αναθεώρηση, η Επιτροπή υποβάλλει τις δέουσες νομοθετικές προτάσεις για την τροποποίηση τους ποσοτικού κατωφλίου και τις απαιτήσεις πληροφόρησης για τα νανοσωματίδια, ώστε να διασφαλίσει επαρκή αξιολόγηση κινδύνου και, όπου κριθεί αναγκαίο, μειώσεις του κινδύνου ούτως ώστε να επιτευχθεί υψηλότερο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος όσον αφορά τα νανοσωματίδια.
	* 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού.
(Νέα τροπολογία – άρθρο 62(2)(δ) ώστε να ληφθεί υπόψη η τροποποιημένη γνώμη της SCENIHR της 10ης Μαρτίου 2006).
Αιτιολόγηση
Τα σημαντικότερα κενά στη γνώση όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου των νανοσωματιδίων, όπως αναφέρει και η SCENIHR, καθώς και τα συμπεράσματά τους που αναφέρονται στην ανάγκη τροποποίησης των υφισταμένων μεθόδων, επισημαίνουν την επείγουσα ανάγκη αναθεώρησης των διατάξεων του REACH ώστε να διασφαλιστεί επαρκής αξιολόγηση του κινδύνου και, όπου είναι αναγκαίο, μείωση του κινδύνου, όσον αφορά τα παραγόμενα νανοσωματίδια.
Τροπολογία 162 ΑΡΘΡΟ 139
Το άρθρο 14 της οδηγίας 1999/45/EΚ καταργείται.	Το άρθρο 14 της οδηγίας 1999/45/EΚ καταργείται. Η οδηγία 1999/45/ΕΚ θα τροποποιηθεί για να διασφαλισθεί ότι οι καταναλωτές λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για απολύτως ασφαλή χρήση των ουσιών και των παρασκευασμάτων.
Αιτιολόγηση
Η ανάπτυξη ενός κατάλληλου και σύντονου συστήματος επικοινωνίας που θα βασίζεται στον κίνδυνο, θα παράσχει στους καταναλωτές τις πληροφορίες και τις συμβουλές που χρειάζονται ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση των ουσιών και των παρασκευασμάτων με πλήρη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Τροπολογία 163 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΜΕΡΟΣ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1.4.1
1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. Για ορισμένες παραμέτρους, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό κατώτατου ορίου και, άρα, DNEL. Εάν αιτιολογείται από το (τα) σενάριο (-α) έκθεσης, ένα μόνο DNEL μπορεί να αρκεί. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:	1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 και 2 καθορίζεται (-ονται) το ή τα παράγωγο (-α) επίπεδο (-α) χωρίς επιπτώσεις (DNEL) για την ουσία, όπου αντικατοπτρίζονται η πιθανή οδός (-οί), διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. Για ορισμένες παραμέτρους, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό κατώτατου ορίου και, άρα, DNEL. Εάν αιτιολογείται από το (τα) σενάριο (-α) έκθεσης, ένα μόνο DNEL μπορεί να αρκεί. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και του (των) σεναρίου (-ων) έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, μπορεί να είναι αναγκαίο να προσδιοριστεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για ευαίσθητους πληθυσμούς και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:
(α) η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους,	(α) η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους,
(β) η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης·	(β) η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης·
(γ) η ευαισθησία του ανθρώπινου (υπο)πληθυσμού για τον οποίον ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση.	(γ) ο ανθρώπινος πληθυσμός στον οποίο εφαρμόζονται οι ποσοτικές και/ή ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση·
	(γα) οι ιδιαίτερες προδιαθέσεις των ευάλωτων πληθυσμών·
	(γβ) οιαδήποτε ένδειξη για μη συνήθεις επιπτώσεις ειδικά όταν ο τρόπος δράσης παραμένει άγνωστος ή ανεπαρκώς χαρακτηρισμένος·
	(γγ) πιθανή έκθεση ταυτόχρονα και σε άλλες ουσίες.
Αιτιολόγηση
Πολλές ασθένειες προέρχονται από την περιγεννητική φάση. Κατά συνέπεια, οι ευάλωτες ομάδες πρέπει να περιληφθούν ούτως ώστε τα καθορισμένα επίπεδα ασφαλείας να ισχύουν για την προστασία των μελλοντικών γενεών. Επανεισάγεται η τροπολογία 320 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Τροπολογία 164 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΜΕΡΟΣ 5, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5.0, ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Ο στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι να γίνει ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις εντοπιζόμενες χρήσεις και καλύπτεται κάθε μορφή έκθεσης που ενδέχεται να σχετίζεται με τους κινδύνους που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 4. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:	Ο στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι να γίνει ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:
(Νέα τροπολογία – Άρθρο 62, παράγραφος 2, στοιχείο γ))
Αιτιολόγηση
Ενώ η συμπληρωματική αναφορά από το Συμβούλιο στον κύκλο ζωής είναι ευπρόσδεκτη, δεν έχει νόημα να μιλάμε για κύκλο ζωής που προκύπτει από την παρασκευή και τις χρήσεις καθόσον αυτά αποτελούν σημαντικά στοιχεία του κύκλου ζωής που χρήζουν επίσης μελέτης.
Η σύνδεση της αξιολόγησης της έκθεσης με τους εντοπισμένους κινδύνους οδήγησε σε πολλές αμφιλεγόμενες ερμηνείες. Μπορεί να περιορίσει δραστικά το πεδίο της αξιολόγησης του κινδύνου. Δεν πρέ΄πει να δημιουργείται σύγχυση όσον αφορά το πεδίο της αξιολόγησης του κινδύνου.
Τροπολογία 165 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α) Α (νέο)
	(αα) νανοσωματίδια.
(Νέα τροπολογία – άρθρο 62(2)(δ) ώστε να ληφθεί υπόψη η τροποποιημένη γνώμη της SCENIHR της 10ης Μαρτίου 2006).
Αιτιολόγηση
Μέχρι σήμερα, τα νανοσωματίδια χρησιμοποιούνται συχνά σε πολύ μικρές ποσότητες. Δεδομένης όμως της σημαντικής δυνατότητας να έχουν αρνητικές βιολογικές επιδράσεις, ως απολύτως ελάχιστο, τα νανοσωματίδια μεταξύ 1 και 10 τόνων πρέπει να θεωρούνται ουσίες προτεραιότητας για τις οποίες πρέπει να παρέχεται ολόκληρη η δέσμη πληροφοριών του Παραρτήματος VII, εφόσον δεν υφίστανται ειδικές δοκιμές για νανοσωματίδια.
Τροπολογία 166 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β) (Ι)
(i) των οποίων η χρήση συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή οι οποίες έχουν διάχυτη χρήση, ιδίως όταν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται σε καταναλωτικά παρασκευάσματα ή ενσωματώνονται σε καταναλωτικά προϊόντα, και	(i) των οποίων η χρήση συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή οι οποίες χρησιμοποιούνται ως τοιαύτες ή σε παρασκευάσματα σε παρασκευάσματα για καταναλωτική ή επαγγελματική χρήση ή ενσωματώνονται σε καταναλωτικά προϊόντα, και
(Μέρος της τροπολογίας 388 (παρ. β, πρώτο εδάφιο) – πρώτη ανάγνωση)
Αιτιολόγηση
Πρέπει να παρέχεται βασική ενημέρωση για θέματα ασφαλείας για τις επικίνδυνες ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων με διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις στον επαγγελματικό τομέα.
Τροπολογία 167 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIΙ, ΣΗΜΕΙΟ 1, ΣΤΗΛΕΣ 2 ΚΑΙ 8.7
Στήλη 1 8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα	Στήλη 1 8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα
8.7.1. Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, σε ένα είδος (ΟΟΣΑ 421 ή 422), εάν, με βάση διαθέσιμες πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή, με εκτιμήσεις (Q)SAR ή με in vitro μεθόδους, δεν αποδεικνύεται ότι η ουσία μπορεί να είναι τοξική στην ανάπτυξη.	8.7.1. Μια αρχική αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διάθεσης λαμβάνει υπόψη όλες τις διαθέσιμες τοξικολογικές πληροφορίες (π.χ. από μια μελέτη 28 ή 90 ημερών), και ιδίως τις πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή, με εκτιμήσεις (Q)SAR ή με in vitro μεθόδους.
Στήλη 2	Στήλη 2
8.7.1. Η μελέτη αυτή δεν χρειάζεται να διενεργηθεί αν - η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου· ή - η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου· ή - μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, ή - υπάρχει μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (8.7.2 του παρόντος Παραρτήματος) ή μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (8.7.3 του παρόντος Παραρτήματος).	8.7.1 Αν η αρχική αξιολόγηση δείξει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία μπορεί να έχει τοξική δράση στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη και η εταιρεία δεν διενεργεί ούτε συνιστά τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου σαν να είχαν καταχωριστεί ως τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 1 ή 2, τότε ο καταχωρίζων διενεργεί περαιτέρω δοκιμές τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Για τις εν λόγω μελέτες εφαρμόζονται οι όροι που αναφέρονται στο Παράρτημα IX.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών επιπτώσεων στη γονιμότητα, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρών μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (Παράρτημα IΧ, 8.7.2) είτε μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (Παράρτημα IΧ, 8.7.3).
Αιτιολόγηση
Αντιστοιχεί στη τροπολογία 405 της πρώτης ανάγνωσης.
Η δοκιμή αυτή απαιτεί υψηλό αριθμό δοκιμών σε ζώα και, συνεπώς, είναι εξαιρετικά δαπανηρή. Ωστόσο, τα αποτελέσματα που παρέχει είναι ανεπαρκή. Συνεπώς, προτείνεται η διενέργεια μιας αρχικής αξιολόγησης και αναλόγως των αποτελεσμάτων της, είναι δυνατόν, αν χρειαστεί, να διενεργηθούν άλλες πιο αξιόπιστες δοκιμές.
Τροπολογία 168 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII, ΣΗΜΕΙΟ 9.1.3, ΑΡΙΣΤΕΡΗ ΣΤΗΛΗ
9.1.3. Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια: Ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιήσει δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.	9.1.3. Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια σύμφωνα με την καθοδική προσέγγιση (Step-Down Approach) ανώτερης συγκέντρωσης ουδού (UTC). Ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιήσει δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
(Νέα τροπολογία σύμφωνα με το άρθρο 62, παράγραφος 2, (δ) για να ληφθεί υπόψη η επίσημη επικύρωση δοκιμής "μείωσης" από το ECVAM στις 21 Μαρτίου 2006)
Αιτιολόγηση
Το άρθρο 7.2 της οδηγίας 86/609 ορίζει ότι απαγορεύεται η διεξαγωγή πειράματος εφόσον είναι λογικά και πρακτικά εφικτό να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος επίτευξης των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων η οποία είναι ικανοποιητική από επιστημονικής πλευράς και δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ζώων. Στις 21 Μαρτίου 2006 η Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κέντρου Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) ομόφωνα προσυπέγραψε την εγκυρότητα της καθοδικής προσέγγισης (Step-Down Approach) ανώτερης συγκέντρωσης ουδού (UTC) η οποία μπορεί να μειώσει τη χρήση ιχθύων σε μελέτες οξείας τοξικότητας κατά 65-72%. Πρέπει επομένως το Παράρτημα να τροποποιηθεί αναλόγως.
Τροπολογία 169 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ, ΣΗΜΕΙΟ 8.7, ΔΕΞΙΑ ΣΤΗΛΗ, ΕΔΑΦΙΟ 3
- η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή που να μαρτυρούν τοξικότητα), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου.	- η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή που να μαρτυρούν τοξικότητα), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) ή δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου.
Αιτιολόγηση
Στο Παράρτημα ΙΧ, η μελέτη των δύο γενεών αντικαθίσταται από αυτή τη δοκιμή μιας γενεάς που ΟΟΣΑ 415, που συμπληρώνεται με επί πλέον παραμέτρους που συνήθως καλύπτονται από μελέτη δύο γενεών (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Όλες οι σχετικές παράμετροι της τοξικότητας στην αναπαραγωγή καλύπτονται, εν προκειμένω, από το πλεονέκτημα του περιορισμού του αριθμού των ζώων μέχρι και κατά 50%. Σύμφωνα με πρόσφατες μελέτες, η προβλεπόμενη αξία των δοκιμών σε ζώα για την ανθρώπινη εγκυμοσύνη είναι περιορισμένη. Επαρκείς πληροφορίες μπορούν επίσης να συλλεγούν μέσω των προτεινομένων εναλλακτικών μεθόδων.
Τροπολογία 170 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ, ΣΗΜΕΙΟ 3.3
3.3. Η Επιτροπή θεσπίζει κριτήρια περί του τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση δυνάμει του σημείου 2 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, μέχρι τις ….	3.3. Η Επιτροπή θεσπίζει κριτήρια περί του τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση δυνάμει του σημείου 2 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3α, μέχρι τις ….
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία είναι αναγκαία για την ευθυγράμμιση του κειμένου με τις διατάξεις της νέας απόφασης για την επιτροπολογία και ιδίως για την αντικατάσταση της συνήθους διαδικασίας «κανονιστικής επιτροπής» με την «κανονιστική επιτροπή με ενδελεχή εξέταση», καθόσον τα σχετικά μέτρα είναι μέτρα γενικής φύσεως που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του σχεδίου νομοθετικού μέτρου.
Τροπολογία 171 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIΙΙ, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2Α (νέα)
	Η δοκιμή και αξιολόγηση πολλών ΑΒΤ και αΑαΒ υποψηφίων ουσιών, δημιουργούν τεχνικές προκλήσεις. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να υπάρξουν τροποποιήσεις των τυπικών δοκιμών. Κατά συνέπεια, λόγω του ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να μη συνδέονται άμεσα με τον χρόνο υποδιπλασιασμού σε ένα περιβαλλοντικό τομέα ή BCF, για τον καθορισμό των προς πλήρωση κριτηρίων χρειάζεται να υπάρξει κρίση εμπειρογνωμόνων.
Αιτιολόγηση
Αυτή η τροπολογία βασίζεται σε νέες πληροφορίες από ένα πρόγραμμα εφαρμογής του REACH (RIP). Από ένα RIP προκύπτει ότι ο τύπος δεδομένων που είναι αποδεκτά για να ληφθούν υπόψη δυνάμει των κριτηρίων του παραρτήματος ΧIII για ιδιότητες Α και B είναι πολύ περιοριστικός και δεν λαμβάνει υπόψη την πραγματική κατάσταση στον κόσμο όσον αφορά τη διαθεσιμότητα δεδομένων δοκιμών. Η ανθεκτικότητα/ημιζωή του μεγαλύτερου μέρους των γνωστών χημικών ΑΒΤ υπολογίσθηκε με παρεκβολή από άλλες δοκιμές (όπως η δοκιμή "ready test") και επομένως δεν είναι δυνατόν να πει κανείς ότι πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΧIII. Στον ισχύοντα κατάλογο ΑΒΤ Υψηλής Ποσότητας Παραγωγής υπάρχει μόνον μία ουσία (endosulfan) που πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧIII. Όλα τα άλλα ΑΒ(Τ) θα είναι ΑΒΤ "ισοδύναμης ανησυχίας". Πέραν τούτου, πολλοί προτεινόμενο από το UNEP ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΧIII.
Τροπολογία 172 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII, ΣΗΜΕΙΟ 47 Α, Β, Γ, Δ, Ε (νέα)
Τροπολογία του Κοινοβουλίου
Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή των παρασκευασμάτων Όροι περιορισμού 47α. Τολουόλιο CAS αριθ. 108-88-3 Δεν επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται ως ουσία ή συστατικό παρασκευασμάτων, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα, σε συγκολλητικά και βαφές ψεκασμού που προορίζονται προς πώληση στο ευρύ κοινό.   47β. Τριχλωροβενζόλιο CAS αριθ. 120-82-1   Δεν επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται ως ουσία ή ως συστατικό παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα, για όλες τις χρήσεις εκτός από: uses except: - ως ενδιάμεσο σύνθεσης, ή - ως διαλύτης διαδικασίας σε κλειστές χημικές εφαρμογές αντιδράσεων χλωρίωσης, ή - στην παρασκευή 1,3,5 - τρινιτρο - 2,4,6 - τριαμινοβενζόλιο (TATB)   47γ. Πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAH) 1. Βενζο(α)πυρένιο (ΒαΡ) CAS αριθ. 50-32-8 2. Βενζο(a)πυρένιο (BaΡ) CAS αριθ. 192-97-2 3. Βενζο(a)ανθρακένιο (BaA) CAS αριθ. 56-55-3 4. CAS αριθ.: 218-01-9 5. Βενζο(β)φθορανθένιο (BbFA) CAS αριθ. 205-99-2 6. Βενζο(β)φθορανθένιο (BjFA) CAS αριθ. 205-82-3 7. Βενζο(κ)φθορανθένιο (BκFA) CAS aριθ. 207-08-9 8. Διβενζο(α,η)ανθρακένιο (ΔΒΑηΑ) CAS αριθ. 53-70-3 1. Τα έλαια αραίωσης δεν μπορούν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή ελαστικών επισώτρων ή τμημάτων αυτών, εφόσον περιέχουν: - πάνω από 1 mg/kg BaP, ή - πάνω από 10 mg/kg του συνόλου όλων των καταγεγραμμένων PAH. Τα όρια αυτά θεωρείται ότι τηρούνται, εάν το εκχύλισμα πολυκυκλικών αρωματικών ουσιών (PCA) είναι λιγότερο από 3 % κατά μάζα, μετρούμενο με το πρότυπο IP 346. 1998 του Ινστιτούτου Πετρελαίου (προσδιορισμός PCA σε μη χρησιμοποιημένα λιπαντικά έλαια και απασφαλτωμένα κλάσματα πετρελαίου — μέθοδος εκχυλίσματος διμεθυλικού θειοξειδίου), υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση με τις οριακές τιμές BaP και των καταγεγραμμένων PAH, καθώς και ο συσχετισμός των μετρουμένων τιμών με το εκχύλισμα PCA, ελέγχεται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα κάθε έξι μήνες ή μετά από κάθε σημαντική αλλαγή λειτουργίας, όποιο από τα δύο επέρχεται προγενέστερα. 2. Επιπλέον, τα ελαστικά επίσωτρα και τα πέλματα προς αναγόμωση που παράγονται μετά την 1η Ιανουαρίου 2010 δεν μπορούν να κυκλοφορούν στην αγορά, εφόσον περιέχουν έλαια αραίωσης που υπερβαίνουν: Τα όρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Τα όρια αυτά θεωρείται ότι τηρούνται, εάν τα μείγματα βουλκανισμένου καουτσούκ δεν υπερβαίνουν το όριο του 0,35 % Bay protons, μετρούμενα και υπολογιζόμενα με το πρότυπο ISO 21461. (καουτσούκ βουλκανισμένο — προσδιορισμός του αρωματικού χαρακτήρα του ελαίου στα μείγματα βουλκανισμένου καουτσούκ). 3. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 2 δεν ισχύει για αναγομωμένα ελαστικά επίσωτρα, εάν το πέλμα τους δεν περιέχει έλαια αραίωσης που υπερβαίνουν τα όρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1.   47δ. Οι ακόλουθες φθαλικές ενώσεις (ή άλλοι αριθμοί CAS και Einecs που αφορούν την ουσία): Φθαλικός δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρας (DEHP) CAS αριθ.117-81-7 Einecs αριθ. 204-211-0 Φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) CAS αριθ.117-74-2 Einecs αριθ. 201-557-4 φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP) CAS αριθ. 85-68-7 Einecs αριθ. 201-622-7   Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή ως συστατικά παρασκευασμάτων, σε συγκεντρώσεις ανώτερες του 0,1 % κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας. Τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας που περιέχουν τις φθαλικές αυτές ενώσεις σε συγκεντρώσεις ανώτερες του προαναφερθέντος ορίου δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά. 47ε. Οι ακόλουθες φθαλικές ενώσεις (ή άλλοι αριθμοί CAS και Einecs που αφορούν την ουσία): φθαλικός δι-"ισοεννεϋλεστέρας" (DINP) αριθ. CAS 28553-12-0 και 68515-48-0 αριθ. Einecs 249-079-5 και 271-090-9 φθαλικός δι-"ισοδεκυλεστέρας" (DIDP) αριθ. CAS 26761-40-0 και 68515-49-0αριθ. Einecs 247-977-977 και 271-091-4 Φθαλικός διοκτυλεστέρας (DNOP) αριθ. CAS 117-84-0 αριθ. Einecs 204-214-7 Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή ως συστατικά παρασκευασμάτων, σε συγκεντρώσεις ανώτερες του 0,1 % κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας τα οποία μπορούν να τοποθετηθούν από τα παιδιά στο στόμα. Τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας που περιέχουν τις φθαλικές αυτές ενώσεις σε συγκεντρώσεις ανώτερες του προαναφερθέντος ορίου δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά.   Για τους σκοπούς των στοιχείων 47δ και 47ε, «προϊόν παιδικής φροντίδας» σημαίνει κάθε προϊόν που προορίζεται να διευκολύνει τον ύπνο, τη χαλάρωση, την υγιεινή, το τάισμα των παιδιών ή το πιπίλισμα εκ μέρους των παιδιών.   Η Επιτροπή αξιολογεί εκ νέου, έως την 16 Ιανουαρίου 2010, τα μέτρα που προβλέπονται στα στοιχεία 47δ και 47ε, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών στοιχείων για τις ουσίες αυτές και τα υποκατάστατα αυτών και, εφόσον δικαιολογείται, τα μέτρα αυτά τροποποιούνται αναλόγως.
Αιτιολόγηση
Ο κατάλογος που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα XVII πρέπει να επικαιροποιηθεί με τα πλέον πρόσφατα περιοριστικά μέτρα που ενέκρινε το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο.

• [1]  Κείμενα που εγκρίθηκαν στις 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.
• [2]  Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην ΕΕ.
• [3] ^*              6 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η κοινή θέση του Συμβουλίου επαναφέρει και σε ορισμένες πτυχές ενισχύει την καλή ισορροπία που επετεύχθη στο πλαίσιο της ψηφοφορίας του Κοινοβουλίου στην πρώτη ανάγνωση, μεταξύ της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής χημικής βιομηχανίας αφενός και της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος αφετέρου.

Αποδεχόμενος την προσέγγιση αυτή, ο εισηγητής θεωρεί ότι υφίστανται οι προϋποθέσεις για την εξεύρεση συμφωνίας σε δεύτερη ανάγνωση, υπό την προϋπόθεση πάντοτε ότι το Συμβούλιο και η Επιτροπή θα προσχωρήσουν πράγματι σε μια εποικοδομητική διαπραγματευτική λογική.

Ενόψει του στόχου αυτού, ο εισηγητής θεωρεί αναγκαίο να επικεντρωθεί σε ορισμένες προτεραιότητες που άπτονται των στόχων του κανονισμού και που δεν ελήφθησαν δεόντως υπόψη από το Συμβούλιο. Ο εισηγητής επιφυλάσσεται να παρέμβει σε άλλα ήσσονος σημασίας θέματα υπό το πρίσμα της συζήτησης που θα πραγματοποιηθεί σε πλαίσιο επιτροπής.

Ο εισηγητής προτίθεται εξάλλου να υποβάλλει εκ νέου μια σειρά τροπολογιών που ενέκρινε με ευρεία πλειοψηφία το Κοινοβούλιο, τις οποίες ωστόσο το Συμβούλιο δεν έκρινε σκόπιμο να συμπεριλάβει στην κοινή του θέση.

Το θέμα έγκειται ιδιαίτερα στο να ενισχυθεί η αρχή του «καθήκοντος μέριμνας» εκ μέρους του παραγωγού και του εισαγωγέα προκειμένου να διασφαλίζεται ο κατάλληλος έλεγχος των ουσιών που διοχετεύονται στην αγορά όπως επίσης και η προσήκουσα ανταλλαγή πληροφοριών και ανακοινώσεων σχετικά με τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση των ουσιών αυτών.

Μια δεύτερη σειρά τροπολογιών επί των οποίων ο εισηγητής προτίθεται να επικεντρωθεί αφορά τα θέματα σχετικά με τον πειραματισμό των ουσιών στα ζώα . Ο εισηγητής προτίθεται ιδιαίτερα να ενισχύσει το ρόλο του Ευρωπαϊκού Κέντρου επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), καθώς και να ευνοήσει την αντικατάσταση μιας μεθόδου πειραματισμού σε ζώα με μια εναλλακτική στην περίπτωση που το ECVAM επιβεβαιώσει την επιστημονική της αξιοπιστία. Θα υποβληθούν επίσης εκ νέου οι τροπολογίες σχετικά με την υποχρέωση να διαβιβάζονται στον Οργανισμό μελέτες ή πληροφορίες για μια ουσία που προέρχεται από πειραματισμούς σε ζώα, καθώς και όλες εκείνες που θα μπορούσαν να συμβάλλουν στην αποφυγή της και σχετικά με τη συγκρότηση μιας επιτροπής για τις εναλλακτικές πειραματικές μεθόδους.

Ο εισηγητής προτίθεται επίσης να υποβάλλει μια σειρά τροπολογιών με στόχο την ενίσχυση της ανταλλαγής των πληροφοριών που απαιτούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων και των συνεπειών των ουσιών στην υγεία και το περιβάλλον. Επανεισάγεται ιδιαίτερα η δυνατότητα δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού σήματος ποιότητας με στόχο την αναγνώριση και την προώθηση των προϊόντων που παρήχθησαν σε όλα τα στάδια σύμφωνα με τις υποχρεώσεις REACH.

Ο εισηγητής θεωρεί εξάλλου απαραίτητη τη βελτίωση της κοινής θέσης του Συμβουλίου με την εκ νέου υποβολή των τροπολογιών με στόχο τη βελτίωση της διαχείρισης του συστήματος με ιδιαίτερη αναφορά στις δυσχέρειες εφαρμογής που είναι πιθανόν να συναντήσουν οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Θα υποβληθούν ως εκ τούτου εκ νέου οι τροπολογίες που προβλέπουν μηχανισμούς βοηθείας και υποστήριξης για τις επιχειρήσεις αυτές, καθώς και την έγκριση μέτρων ειδικής βοηθείας εκ μέρους των κρατών μελών.

Ο εισηγητής θεωρεί τέλος ότι αποτελεί προτεραιότητα η ενίσχυση των προνομίων του Κοινοβουλίου και της επίδρασής του στη διαδικασία συγκρότησης της επιτροπής και τη διαδικασία ελέγχου των επιτευχθέντων αποτελεσμάτων.

Θα υποβληθούν τέλος εκ νέου ορισμένες άλλες τροπολογίες σχετικά με ειδικά θέματα επί των οποίων ο εισηγητής θεωρεί ότι η θέση που έλαβε το Κοινοβούλιο σε πρώτη ανάγνωση επιφέρει σημαντική βελτίωση την κοινή θέση.

Όσον αφορά το κεφάλαιο της αδειοδότησης οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν σε πρώτη ανάγνωση θα κατατεθούν εκ νέου. Ο εισηγητής πιστεύει ότι η θέση που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είναι, σε σχέση με την κοινή θέση, αυστηρότερη και συνεπέστερη προς τον πρωταρχικό σκοπό του κανονισμού – δηλ. την υποκατάσταση των εξαιρετικά προβληματικών ουσιών με εναλλακτικές και ασφαλέστερες ουσίες ή τεχνολογίες – και πρέπει να επιμείνουμε. Εξ άλλου. Η απόσταση που τη χωρίζει από τη θέση του Συμβουλίου δεν είναι αγεφύρωτη. Έτσι λοιπόν, η επίτευξη συμβιβασμού στο σημαντικό αυτό κεφάλαιο είναι και δυνατή και αναγκαία.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Κοινή θέση του Συμβουλίου ενόψει της έκδοσης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής
Έγγραφα αναφοράς	7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)
Ημερομηνία 1ης ανάγνωσης του ΕΚ – Αριθ. P	17.11.2005	P6_TA(2005)0434
Πρόταση της Επιτροπής	COM(2003)0644 - C5-0530/2003
Τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής
Ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια της παραλαβής της κοινής θέσης	7.9.2006
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας   Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 7.9.2006
Εισηγητής(ές)   Ημερομηνία ορισμού	Guido Sacconi 27.7.2004
Εισηγητής(ές) που έχει/έχουν αντικατασταθεί
Εξέταση στην επιτροπή	12.7.2006		3.10.2006		10.10.2006
Ημερομηνία έγκρισης	10.10.2006
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	42 12 6
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Αντώνιος Τρακατέλλης, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία	María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten
Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία	Sharon Bowles, Fausto Correia
Ημερομηνία κατάθεσης	13.10.2006
Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνον γλώσσα)	...