Procedimiento : 2003/0256(COD)
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Ciclo relativo al documento : A6-0352/2006

Textos presentados :

A6-0352/2006

Debates :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Votaciones :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
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Textos aprobados :

P6_TA(2006)0552

RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA     ***II
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13.10.2006
PE 371.746v02-00 A6-0352/2006

respecto de la Posición común con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE y 2000/21/CE de la Comisión

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Guido Sacconi

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 PROCEDIMIENTO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE y 2000/21/CE de la Comisión

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la Posición Común del Consejo (7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

–   Vista su posición en primera lectura(1) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2003)0644)(2),

–   Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,

–   Visto el artículo 62 de su Reglamento,

–   Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A6‑0352/2006),

1.  Aprueba la posición común en su versión modificada;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Posición común del Consejo  Enmiendas del Parlamento

Enmienda 1

CONSIDERANDO 1

(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente así como la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación.

(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos, una mayor transparencia y el fomento de los ensayos sin animales, y potenciar al mismo tiempo la competitividad y la innovación.

Justificación

En consonancia con la enmienda 1 aprobada en primera lectura.

Relacionada con la enmienda al apartado 1 del artículo 1. Estos dos objetivos del Reglamento, que figuran en la exposición de motivos de la Comisión, han sido suprimidos por el Consejo y deberían recuperarse habida cuenta de la importancia que revisten tanto una mayor transparencia como el fomento de los ensayos sin animales en el presente Reglamento para todas las partes interesadas y los ciudadanos europeos.

Enmienda 2

CONSIDERANDO 4 BIS (nuevo)

 

(4 bis) El sistema REACH debe diseñarse y aplicarse de modo que no se debilite la competitividad del comercio y la industria europeos ni resulte perjudicado el comercio con terceros países. El Reglamento no impondrá ningún requisito a los socios comerciales de la Unión Europea excepto aquellos que sean compatibles con los principios de libre comercio en vigor en virtud de las disposiciones de la OMC.

Justificación

Enmienda destinada a proteger la competitividad de las empresas europeas frente a las importaciones procedentes de terceros países. Reintroduce la enmienda 416 de la primera lectura.

Enmienda 3

CONSIDERANDO 7

(7) Para mantener la integridad del mercado interior y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana especialmente la de los trabajadores y del medio ambiente, es necesario garantizar que la fabricación de sustancias en la Comunidad cumpla la normativa comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se exportan.

(7) Para mantener la integridad del mercado interior y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, especialmente la de los trabajadores y la de las poblaciones vulnerables, y del medio ambiente, es necesario garantizar que todas las sustancias fabricadas o comercializadas en la Comunidad cumplan la normativa comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se exportan.

Justificación

Debe establecerse la norma de protección de la salud de las poblaciones para incluir tanto a los más expuestos (trabajadores) como a los más vulnerables a la exposición a sustancias y preparados químicos. Se presenta de nuevo la enmienda 6 original del Parlamento.

Enmienda 4

CONSIDERANDO 11 BIS (nuevo)

 

(11 bis) Por razones de viabilidad, deben eximirse los residuos y los materiales utilizados como materias primas secundarias o como fuentes de energía. Generar valor («valorización») a partir de residuos y materiales utilizados como materias primas secundarias o como fuentes de energía, mediante operaciones de recuperación, contribuye al objetivo comunitario del desarrollo sostenible, y el presente Reglamento no debe introducir requisitos que puedan reducir los incentivos para las operaciones de reciclado y recuperación.

Justificación

Se reintroduce la enmienda 424 aprobada en primera lectura.

Enmienda 5

CONSIDERANDO 11 TER (nuevo)

 

(11 ter) El objetivo del nuevo sistema que establecerá el presente Reglamento es tratar las sustancias más peligrosas con carácter prioritario. En las evaluaciones de peligros y de riesgos también deben tenerse en cuenta los efectos de las sustancias para el desarrollo fetal y la salud de mujeres y niños.

(Enmienda 9 de la primera lectura)

Justificación

A fin de proteger a las generaciones futuras, la norma sobre protección de la salud humana debe incluir a aquellos que son más vulnerables a los efectos sobre la salud de las sustancias químicas fabricadas por el hombre.

Enmienda 6

CONSIDERANDO 12

(12) Otro objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente Reglamento es fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables. El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las Directivas sobre protección de los trabajadores y del medio ambiente, especialmente la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva individual en el sentido del apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) , y la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) , por la cual se obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente posible, las sustancias peligrosas o a sustituirlas por otras sustancias menos peligrosas.

(12) Otro objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente Reglamento es garantizar que las sustancias peligrosas sean sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables. El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las Directivas sobre protección de los trabajadores y del medio ambiente, especialmente la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva individual en el sentido del apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) , y la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) , por la cual se obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente posible, las sustancias peligrosas o a sustituirlas por otras sustancias menos peligrosas.

(Enmienda 8 de la primera lectura)

Justificación

El principio de sustitución debería ser un elemento importante en REACH.

Enmienda 7

CONSIDERANDO 14

(14) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sustancias debe incumbir a las personas físicas o jurídicas que fabrican, importan, comercializan o usan dichas sustancias. La información sobre la aplicación del presente Reglamento debe ser fácilmente accesible, en particular para las PYME.

(14) La responsabilidad de gestionar y de facilitar información sobre los riesgos que plantean las sustancias debe incumbir a las empresas que fabrican, importan, comercializan o usan dichas sustancias. La información sobre la aplicación del presente Reglamento debe ser fácilmente accesible, en particular para las empresas muy pequeñas, que no deberían ser penalizadas desproporcionadamente por los procedimientos de aplicación.

(Enmienda 10 (modificada) de la primera lectura)

Justificación

Preliminar necesario antes de la introducción del deber de diligencia en otras enmiendas.

REACH debería ser una oportunidad de participación para las empresas, en particular para las muy pequeñas, y no un obstáculo excluyente.

Enmienda 8

CONSIDERANDO 18

(18) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el funcionamiento adecuado del mercado interior al tiempo que se asegura que los riesgos derivados de las sustancias muy preocupantes se controlan de manera apropiada. Las autorizaciones de comercialización y uso deben ser concedidas por la Comisión únicamente si los riesgos que plantea su uso están controlados de forma adecuada, cuando sea posible, o si su uso se puede justificar por motivos socioeconómicos y no se dispone de alternativas adecuadas que resulten económica y técnicamente viables.

(18) Las disposiciones relativas a la autorización permiten que la Comisión conceda autorizaciones de duración limitada de comercialización y uso de sustancias muy preocupantes cuando no existen sustancias o tecnologías alternativas válidas, el uso de dichas sustancias se puede justificar por motivos socioeconómicos y los riesgos que plantea su uso están controlados de forma adecuada.

(Enmienda 15 de la primera lectura)

Justificación

Es importante que el principio de sustitución esté vinculado a la concesión de autorización.

Enmienda 9

CONSIDERANDO 35 BIS (nuevo)

 

(35 bis) Dada la situación especial en que se encuentran las PYME, los Estados miembros deben adoptar medidas de ayuda específica en favor de dichas empresas para la realización de los ensayos necesarios para reunir las informaciones exigidas por el presente Reglamento.

Justificación

Es importante garantizar, sobre todo a las PYME, las medidas adecuadas de asistencia para facilitar la aplicación del presente Reglamento. Enmienda 363 de la primera lectura del Parlamento Europeo.

Enmienda 10

CONSIDERANDO 35 TER (nuevo)

 

(35 ter) Para ayudar a las empresas, en particular a las PYME, a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, deben establecer una completa red de apoyo.

Justificación

Reintroduce la enmienda 22 de la primera lectura del PE con el fin de apoyar a las PYME en los retos que plantea la aplicación del presente Reglamento.

Enmienda 11

CONSIDERANDO 43 BIS (nuevo)

 

(43 bis) Una mejor coordinación de los recursos a escala comunitaria contribuirá a profundizar los conocimientos científicos indispensables para el desarrollo de métodos alternativos a la experimentación con animales vertebrados. A este fin, es fundamental que la Comunidad continúe e incremente los esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a través del Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico, para fomentar la investigación y la puesta a punto de métodos alternativos que no precisan de la experimentación con animales.

(Enmienda 24 de la primera lectura)

Justificación

Se recuerda el deber de la Comunidad de promover métodos alternativos a la experimentación con animales, establecido ya en la Directiva 2003/15/CE relativa a los productos cosméticos.

Enmienda 12

CONSIDERANDO 43 TER (nuevo)

 

(43 ter) Con vistas a fomentar los ensayos sin animales, la Comisión, los Estados miembros y la industria deben destinar más recursos al desarrollo, la validación y la aceptación de los ensayos sin animales.

Justificación

Los ensayos sin animales son preferibles desde los puntos de vista tanto ético como científico. Para potenciar que los ensayos sin animales reúnan los requisitos de información impuestos por el presente Reglamento, es necesario disponer de más recursos para el desarrollo, la validación y la aceptación de dichos métodos de ensayo.

Enmienda 13

CONSIDERANDO 50 BIS (nuevo)

 

(50 bis) Los solicitantes potenciales de registro y/o participantes en un Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) que no paguen la parte que les corresponda del coste de un estudio que comprenda ensayos con animales vertebrados o de un estudio que evite ensayos con animales no podrán registrar sus sustancias.

Justificación

Enmienda 27 de la primera lectura.

Enmienda 14

CONSIDERANDO 51 BIS (nuevo)

 

(51 bis) Si el fabricante o importador de una sustancia, como tal o en forma de preparado, no tiene intención de solicitar el registro de dicha sustancia, deberá comunicarlo a la Agencia y a sus usuarios intermedios.

Justificación

Enmienda 34 aprobada en primera lectura. La comunicación de la ausencia de registro es importante para informar a los usuarios intermedios sobre la retirada de determinadas sustancias del mercado.

Enmienda 15

CONSIDERANDO 51 TER (nuevo)

 

(51 ter) La comunicación de los riesgos es una parte fundamental del proceso de información y asesoramiento sobre el modo de gestionar los riesgos potenciales y de usar una sustancia o un preparado con seguridad y eficacia. La comunicación de los riesgos exige que el fabricante comprenda las necesidades de información de los usuarios y que se faciliten información, asesoramiento y ayuda para contribuir a un uso seguro de la sustancia o el preparado por el usuario final. Debe desarrollarse un sistema adecuado de comunicación centrada en el riesgo, facilitando asimismo información complementaria mediante, por ejemplo, sitios web y campañas educativas, con el fin de satisfacer el derecho de los consumidores a adquirir conocimientos sobre las sustancias y los preparados que usan. Se potenciará así en mayor medida el uso seguro y la confianza en las sustancias y los preparados. Este sistema servirá a las asociaciones de consumidores para establecer un marco para atender a las preocupaciones genuinas de los consumidores a través de REACH y al sector para que los consumidores tengan confianza en las sustancias y los preparados que contienen sustancias químicas.

Justificación

Corresponde a la enmienda 30 de la primera lectura.

Un sistema de comunicación adecuado y coherente centrado en el riesgo facilitará a los consumidores la información y el asesoramiento necesarios para que puedan gestionar con seguridad y eficacia los riesgos que se derivan de la utilización de una sustancia o un preparado.

Enmienda 16

CONSIDERANDO 54

(54) Los requisitos para que los usuarios intermedios lleven a cabo valoraciones de la seguridad química deben exponerse también de forma detallada para permitirles cumplir sus obligaciones. Estos requisitos serán de aplicación solamente cuando la cantidad total exceda de una tonelada de sustancia o preparado. No obstante, en cualquier caso, los usuarios finales deben considerar el uso e identificar y aplicar las medidas apropiadas de gestión de riesgos. Los usuarios intermedios deben notificar a la Agencia determinada información básica.

(54) Los requisitos para que los usuarios intermedios lleven a cabo valoraciones de la seguridad química deben exponerse también de forma detallada para permitirles cumplir sus obligaciones. En cualquier caso, los usuarios finales deben considerar el uso e identificar y aplicar las medidas apropiadas de gestión de riesgos. Los usuarios intermedios deben notificar los riesgos puestos de manifiesto en la evaluación de la seguridad química por los medios que resulten más eficaces y más adecuados para el usuario de la sustancia o el preparado en un punto determinado de la cadena de suministro o del ciclo de vida, así como facilitar asesoramiento sobre el uso seguro para los consumidores. Los usuarios intermedios deben notificar a la Agencia determinada información básica.

(Enmienda nueva - artículo 62, apartado 2, letra c), y enmienda 33 de la primera lectura)

(Relacionada con el artículo 34, apartado 4, letra c))

Justificación

El establecimiento de un umbral para el informe sobre seguridad química elaborado por los usuarios intermedios generaría para los fabricantes el incentivo perverso de excluir las utilizaciones de menos de una tonelada de sus informes sobre seguridad química, ya que ello no crearía ninguna obligación para los usuarios intermedios. Esto crearía una grave laguna jurídica en relación con la información sobre seguridad para los pequeños usuarios.

Esta enmienda refleja además la obligación de los usuarios intermedios de informar a la cadena de suministro y a los consumidores.

Enmienda 17

CONSIDERANDO 58 BIS (nuevo)

 

(58 bis) Para evitar la duplicación de los ensayos con animales, las partes interesadas deben disponer de un período de 90 días para formular observaciones sobre cualquier propuesta que conlleve la realización de ensayos con animales vertebrados. El solicitante del registro o el usuario intermedio deben tener en cuenta las observaciones recibidas durante este período.

(Enmienda 36 de la primera lectura)

Justificación

La experiencia recabada con el programa sobre sustancias y preparados químicos con un nivel elevado de producción que se realiza en los Estados Unidos ha demostrado las ventajas que puede tener para la prevención de los ensayos realizados con animales y la disminución de los costes la existencia de un período en el que las partes interesadas pueden presentar comentarios.

Enmienda 18

CONSIDERANDO 58 TER (nuevo)

 

(58 ter) A fin de evitar los ensayos con animales y de ahorrar costes, debe consultarse al Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) en relación con las propuestas que conlleven la realización de ensayos con animales vertebrados.

(Enmienda 37 de la primera lectura)

Justificación

El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) es la institución puntera de la UE en materia de métodos de ensayo alternativos. Dado que constantemente se están desarrollando métodos de ensayo alternativos, debería consultarse a este Centro sobre las propuestas de ensayos con animales vertebrados a fin de garantizar que se hace uso de los conocimientos más recientes.

Enmienda 19

CONSIDERANDO 63

(63) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, incluida la consideración de los grupos de población humana y posiblemente de determinadas subpoblaciones vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias altamente preocupantes deben, de conformidad con el principio de precaución, ser objeto de cuidadosa atención. La autorización debe concederse cuando las personas jurídicas o físicas que soliciten la autorización demuestren a la autoridad responsable de la concesión que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de las sustancia están suficientemente controlados. De otro modo, podrán aún autorizarse los usos si puede demostrarse que los beneficios socioeconómicos de la utilización de la sustancia compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias o tecnologías alternativas que resulten viables desde el punto de vista económico y técnico. Teniendo en cuenta el funcionamiento adecuado del mercado interior, es conveniente que la autoridad responsable de la concesión sea la Comisión.

(63) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, en particular de las poblaciones vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias con propiedades altamente preocupantes deben tratarse de forma cautelar y solamente deben autorizarse si las empresas que las utilizan demuestran a la autoridad responsable de la concesión que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, que las ventajas resultantes para la sociedad del uso de la sustancia compensan los riesgos que entraña y que los riesgos están adecuadamente controlados. En ese momento, la autoridad responsable de la concesión comprobará el cumplimiento de estos requisitos mediante un procedimiento de autorización basado en solicitudes de las empresas. Dado que las autorizaciones deben garantizar un elevado nivel de protección en todo el mercado interior, es conveniente que la autoridad responsable de la concesión sea la Comisión.

(Enmienda 41 de la primera lectura)

Justificación

Las sustancias que entrañan riesgos muy elevados se sustituirán, cuando sea posible, por otras más seguras, y, cuando se utilicen, se tendrán en cuenta las ventajas socioeconómicas y se controlará adecuadamente el riesgo.

Debe prestarse una atención especial a los grupos de población vulnerables en el momento de conceder las autorizaciones.

Enmienda 20

CONSIDERANDO 64

(64) Los métodos para establecer los umbrales para las sustancias carcinógenas y mutágenas pueden desarrollarse teniendo en cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de REACH. El anexo pertinente podrá modificarse basándose en estos métodos para permitir la utilización de umbrales, cuando proceda, en el contexto de la autorización del uso de sustancias carcinógenas y mutágenas.

suprimido

Justificación

Se suprime una nueva disposición de la Posición común, dado que debe utilizarse un procedimiento único para la autorización de las sustancias altamente preocupantes.

Enmienda 21

CONSIDERANDO 85

(85) La Agencia debe tener la estructura adecuada para llevar a cabo su cometido. La experiencia obtenida con otras agencias comunitarias similares puede servir de orientación al respecto, pero la estructura debe adaptarse a las necesidades específicas del presente Reglamento.

(85) La Agencia debe tener la estructura adecuada para llevar a cabo su cometido. La experiencia obtenida con otras agencias comunitarias similares puede servir de orientación al respecto, pero la estructura debe adaptarse a las necesidades específicas del presente Reglamento. En este sentido, debe preverse la creación, en el seno de la Agencia, de un centro de excelencia especializado en la comunicación de los riesgos y peligros derivados de ciertos preparados y sustancias.

Justificación

Corresponde a la enmienda 45 de la primera lectura.

Enmienda 22

CONSIDERANDO 92

(92) Es necesario garantizar una estrecha cooperación entre la Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros, de forma que los dictámenes científicos del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico estén basados en el conjunto más amplio posible de conocimientos especializados científicos y técnicos de que se pueda disponer en la Comunidad. Con el mismo fin, los Comités deben tener la posibilidad de procurarse determinados conocimientos especializados complementarios.

(92) Es necesario garantizar una estrecha cooperación entre la Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros, de forma que los dictámenes científicos del Comité de evaluación del riesgo, del Comité de análisis socioeconómico y del Comité de Métodos de Ensayo Alternativos estén basados en el conjunto más amplio posible de conocimientos especializados científicos y técnicos de que se pueda disponer en la Comunidad. Con el mismo fin, los Comités deben tener la posibilidad de procurarse determinados conocimientos especializados complementarios.

(Enmienda nueva en aras de la coherencia)

Justificación

Si se crea este nuevo comité en la Agencia, debería hacerse mención del mismo también aquí, ya que las disposiciones de este considerando se refieren también al trabajo del Comité de Métodos de Ensayo Alternativos.

Enmienda 23

CONSIDERANDO 92 BIS (nuevo)

 

(92 bis) Con el fin de promover los ensayos sin animales, la Agencia debería tener el cometido de desarrollar y aplicar una política de puesta a punto, validación y aceptación legal de los métodos de ensayo sin animales y garantizar su utilización en las evaluaciones del riesgo progresivas e inteligentes para satisfacer los requisitos que establece el presente Reglamento. Para ello, debería crearse en el seno de la Agencia un Comité de Métodos de Ensayo Alternativos, compuesto por expertos del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA), organizaciones protectoras de animales y otros actores interesados, con el fin de garantizar que se cuenta con los conocimientos científicos y tecnológicos adecuados más amplios disponibles en la Comunidad.

(Enmienda 361 de la primera lectura)

Justificación

El objetivo del presente Reglamento de promover los ensayos sin animales debe incluirse en el mandato y la función de la Agencia, con el fin de garantizar su cumplimiento. Por consiguiente, debe crearse en el seno de la Agencia un Comité formado por expertos en este ámbito, con el mandato de desempeñar las tareas relacionadas con el desarrollo de métodos de ensayo alternativos y su aplicación.

Enmienda 24

CONSIDERANDO 104 BIS (nuevo)

 

(104 bis) En su dictamen de 10 de marzo de 2006 sobre la pertinencia de las metodologías existentes para la evaluación de los riesgos potenciales asociados a los productos artificiales y accidentales de las nanotecnologías, el Comité científico sobre los riesgos para la salud emergentes y recién identificados (SCENIHR) señalaba grandes lagunas en los conocimientos necesarios para la evaluación de riesgos, incluidos la caracterización de las nanopartículas, la detección y la medición de las nanopartículas, los datos dosis-respuesta, la evolución, la persistencia de las nanopartículas en los seres humanos y el medio ambiente y todos los aspectos de la toxicología y la toxicología ambiental relacionados con las nanopartículas. Concluía que las metodologías actuales de evaluación de riesgos precisan algunas modificaciones para abordar los riesgos asociados a las nanotecnologías y, en particular, que los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes pueden no ser suficientes para tratar todas las cuestiones planteadas por las nanopartículas. Las disposiciones del presente Reglamento deberían garantizar una evaluación adecuada de la seguridad de las nanopartículas como requisito previo para su fabricación y comercialización.

(Enmienda nueva - artículo 62, apartado 2, letra d), para tener en cuenta el dictamen del SCENIHR de 10 de marzo de 2006)

Justificación

Deben señalarse explícitamente las principales lagunas en los conocimientos sobre evaluaciones de riesgos de las nanopartículas, según indica el SCENIHR, así como sus conclusiones en las que se señala la necesidad de modificar los métodos existentes. Ello repercute en la evaluación de la seguridad de las nanopartículas y debería dar lugar a disposiciones y a una revisión específicas de las nanopartículas en el contexto del presente Reglamento.

Enmienda 25

CONSIDERANDO 114 BIS (nuevo)

 

(114 bis) Para ayudar a los consumidores a utilizar de modo seguro y sostenible las sustancias y los preparados, los fabricantes facilitarán, en una etiqueta colocada sobre el envase de cada unidad comercializada para su venta a los consumidores, información sobre los riesgos vinculados al uso recomendado o a las situaciones previsibles de uso impropio. El etiquetado de los envases se completará, si procede, recurriendo a otros canales de comunicación, como los sitios web, para facilitar información más detallada sobre la seguridad y el uso de la sustancia o el preparado.

 

Las Directivas 1999/45/CE y 67/548/CE deben modificarse en consecuencia.

Justificación

El desarrollo de un sistema de comunicación adecuado y coherente centrado en el riesgo proporcionará a los consumidores la información y el asesoramiento necesarios para que puedan utilizar de manera segura y eficaz las sustancias químicas y los preparados que las contienen.

Enmienda 26

ARTÍCULO 1, APARTADO 1

1. El propósito del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación.

1. El propósito del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, la libre circulación de dichas sustancias en el mercado interior, una mayor transparencia y el fomento de los ensayos sin animales, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación, de conformidad con el deber de diligencia y con el debido respeto de las obligaciones contraídas por la UE y sus Estados miembros en el marco de los acuerdos comerciales internacionales, en particular en el seno de la OMC.

(Enmiendas 29 y 419 de la primera lectura)

Justificación

Teniendo en cuenta el número considerable de sustancias químicas y usos que pueden excluirse del ámbito de aplicación de REACH, incluidas unas 70 000 sustancias fabricadas en cantidades inferiores a una tonelada anual, es necesario un principio general de deber de diligencia para definir la responsabilidad de la industria respecto del manejo y el uso de todas las sustancias químicas sin excepción. Este principio será aplicable a todas las sustancias (independientemente del volumen de su producción), lo que significa que se espera del sector no sólo que cumpla las obligaciones específicas de acuerdo con REACH, sino también que asuma las responsabilidades básicas sociales, económicas y medioambientales de las empresas. Estas disposiciones específicas garantizarán además la seguridad jurídica para que las empresas puedan cumplir con su deber de diligencia.

Relacionada con el enmienda al considerando 1. Estos dos objetivos del Reglamento, que figuran en la exposición de motivos de la Comisión, han sido suprimidos por el Consejo y deberían recuperarse habida cuenta de la importancia que revisten tanto una mayor transparencia como el fomento de los ensayos sin animales en el presente Reglamento para todas las partes interesadas y los ciudadanos europeos.

Enmienda 27

ARTÍCULO 1, APARTADO 3

3. El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Lo dispuesto en él se basa en el principio de precaución.

3. El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan, importan o usan aquellas sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Lo dispuesto en él se basa en el principio de precaución

Justificación

Corresponde a la enmienda 60 de la primera lectura.

Es coherente con la definición de«producto seguro» según se define en la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (2001/95/CE) y es necesario para definir el marco y los límites a los que se aplica el contenido del presente Reglamento.

Enmienda 28

ARTÍCULO 1, APARTADOS 3 BIS, 3 TER y 3 QUÁTER (nuevo)

 

3 bis. Todo fabricante, importador o usuario intermedio que realice o tenga la intención de realizar operaciones utilizando una sustancia, un preparado o un artículo que contenga esa sustancia o ese preparado, incluidas su fabricación, importación y aplicación, que conozca o pueda haber previsto razonablemente la manera en que estas operaciones pueden afectar negativamente a la salud humana o al medio ambiente, adoptará todas las medidas que razonablemente se le puedan exigir para prevenir estos efectos, limitarlos o remediarlos.

 

3 ter. Todo fabricante, importador o usuario intermedio que, en el ejercicio de su profesión o actividad empresarial, suministre una sustancia o preparado o un artículo que contenga esa sustancia o ese preparado a un fabricante, importador o usuario intermedio deberá, en la medida en que resulte razonable exigirlo, garantizar una comunicación y un intercambio de información adecuados, incluida, si procede, la asistencia técnica, que sean razonablemente necesarios para prevenir, limitar o remediar los posibles efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente.

 

3 quáter. Ello incluirá la obligación de describir, documentar y notificar de forma adecuada y transparente los riesgos derivados de la producción, el uso y la eliminación de cada sustancia. Los fabricantes y usuarios intermedios elegirán una sustancia para su producción y uso basándose en las sustancias disponibles que presenten el menor riesgo.

(Enmienda 364 de la primera lectura)

Justificación

Introducción del principio del deber de diligencia.

Enmienda 29

ARTÍCULO 1, APARTADO 3 QUINQUIES (nuevo)

 

3 quinquies. La aplicación y puesta en práctica de las disposiciones contenidas en el presente Reglamento no deben suponer un aumento de la carga burocrática y administrativa para las pequeñas y medianas empresas.

Justificación

Enmienda 63 aprobada en primera lectura cuyo objetivo es evitar una carga burocrática innecesaria a las empresas, en particular las PYME.

Enmienda 30

ARTÍCULO 1, APARTADO 3 SEXIES (nuevo)

 

3 sexies. Para la aplicación del presente Reglamento, la Unión Europea preverá mecanismos de ayuda y apoyo a las pequeñas y medianas empresas.

Justificación

Desde el punto de vista financiero y técnico, las PYME son más débiles que las grandes empresas y precisan una ayuda especial. Idéntica a la enmienda 64 de la primera lectura.

Enmienda 31

ARTÍCULO 2, APARTADO 4

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, que comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación, la Directiva 98/24/CE, la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas y la Directiva 2004/37/CE.

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, y de disposiciones nacionales más rigurosas de aplicación de dicha legislación, que comprenden

(a) la Directiva 89/391/CEE del Consejo,

(b) la Directiva 90/394/CEE del Consejo,

(c) la Directiva 98/24/CE del Consejo,

(d) la Directiva 96/61/CE del Consejo,

(e) la Directiva 2000/60/CE del Consejo,

(f) la Directiva 2004/37/CE.

Justificación

Suecia, entre otros países, aplica requisitos más estrictos en materia de seguridad de los trabajadores. El objetivo de la enmienda es aclarar la posibilidad de mantener estos requisitos más estrictos.

Enmienda 32

ARTÍCULO 2, APARTADO 4 BIS (nuevo)

 

4 bis. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las prohibiciones y restricciones establecidas en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos1 en lo que se refiere a:

 

i) la prohibición de ensayos con animales para los productos cosméticos acabados y para sus ingredientes y combinaciones de ingredientes; y

 

ii) la comercialización de productos cosméticos cuyos ingredientes, en su totalidad o en parte, o cuya formulación final hayan sido objeto de ensayos con animales.

 

En la medida en que una sustancia utilizada exclusivamente como ingrediente cosmético esté contemplada por el presente Reglamento, no se autorizarán ensayos con animales que estén prohibidos de conformidad con la Directiva 76/768/CEE, tal y como ha sido modificada, a efectos de toda evaluación exigida por el presente Reglamento respecto de dicha sustancia.

 

 

1 DO L 262, de 27.7.1976, p. 169. Directiva modificada por la Directiva 2003/15/CE (DO L 66, de 11.3.2003, p.26) y cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/65/CE de la Comisión (DO L 198 de 20.7.2006).

Justificación

Se restablece parcialmente la enmienda 65 tal como se aprobó en la primera lectura. La séptima modificación de la Directiva relativa a los productos cosméticos tiene por objeto eliminar progresivamente los ensayos con animales en el sector de los cosméticos. El Reglamento REACH no debe socavar este objetivo.

Enmienda 33

ARTÍCULO 3, PUNTO 3

3) Artículo: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.

3) Artículo: un objeto compuesto por material homogéneo que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química.

Justificación

Esta enmienda garantiza el cumplimiento de la legislación vigente de la UE (la Directiva 76/769/CEE sobre las restricciones, la Directiva 2000/53/CE relativa a los vehículos al final de su vida útil, y la Directiva RoHS). Por otra parte, el texto del Consejo repercutiría negativamente sobre la industria de la UE ya que conllevaría desventajas competitivas para los productores de la UE de artículos complejos frente a los importadores de estos artículos.

Enmienda 34

ARTÍCULO 3, PUNTO 25

25) Uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato.

25) Uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato y que se comunica al usuario intermedio interesado.

Justificación

Debe obligarse a los productores y suministradores a comunicar al usuario intermedio cuáles son los usos que se apoyan y cuáles no. En caso contrario, el usuario intermedio ignora si debe registrarse.

Enmienda 35

ARTÍCULO 3, PUNTO 29

29) Por año, anual: por año civil, a no ser que se especifique lo contrario.

29) Por año, anual: por año civil. Salvo en el caso de las nuevas sustancias, y a no ser que se especifique lo contrario, las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los volúmenes medios de producción correspondientes a los tres años civiles inmediatamente precedentes durante los cuales el productor ha producido realmente la sustancia.

Justificación

Las fluctuaciones del mercado deberían tenerse en cuenta para evitar que repercutan sobre las condiciones de registro, evaluación y autorización (sustancias existentes). Idéntica a la enmienda 78 de la primera lectura.

Enmienda 36

ARTÍCULO 3, PUNTO 30 BIS (nuevo)

 

30 bis) Poblaciones vulnerables: las personas sensibles, como neonatos, lactantes, niños, mujeres embarazadas, madres en período de lactancia, enfermos y personas inmunodeprimidas, personas de edad avanzada, personas con sensibilidades genéticas específicas y otros grupos identificados cuya situación constituya un motivo de preocupación.

(Enmienda 80 de la primera lectura)

Justificación

La versión del Consejo del artículo 3 no incluye una definición de las poblaciones vulnerables, aunque esta expresión se usa en el texto. Es esencial prever una definición con el fin de garantizar que se identifica correctamente a las poblaciones vulnerables y que se pueden adoptar las medidas pertinentes para reducir los riesgos y la exposición de estas poblaciones.

Enmienda 37

ARTÍCULO 7, APARTADO 1 BIS (nuevo)

 

1 bis. El apartado 1, letra a), no se aplicará a sustancias que sean ingredientes añadidos a los productos del tabaco a los efectos del artículo 2, apartados 1 y 5, de la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco1.

 

 

1 DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

Justificación

Corresponde a la enmienda 88 aprobada en primera lectura.

Tanto la situación en la que se da la exposición como los efectos nocivos resultantes de los aditivos del tabaco no justifican ninguna exención de la obligación de registrar esas sustancias.

Enmienda 38

ARTÍCULO 7, APARTADOS 2 a 5

2. Todo productor o importador de artículos deberá notificar a la Agencia, de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, si una sustancia reúne los criterios del artículo 56 y ha sido identificada de conformidad con el artículo 58, apartado 1, en caso de que se cumplan las dos condiciones siguientes:

2. Todo productor o importador de artículos deberá notificar a la Agencia, de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, si una sustancia reúne los criterios del artículo 56 y ha sido identificada de conformidad con el artículo 58, apartado 1, en los casos siguientes:

a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;

 

b) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p).

b) la sustancia está presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p) en un material homogéneo de un artículo;

 

b bis) los límites de concentración específicos de la sustancia inferiores al límite de 0,1 % pueden adoptarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 130, apartado 3;

 

b ter) el productor o el importador no pueden excluir una exposición del público o del medio ambiente a la sustancia durante todo el ciclo biológico del artículo.

3. El apartado 2 no se aplicará en caso de que el productor o importador pueda excluir la exposición de las personas o del medio ambiente en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación. En esos casos, el productor o el importador facilitarán instrucciones adecuadas al destinatario del artículo de acuerdo con el artículo 32, apartado 4.

 

4. La notificación de información deberá incluir los siguientes datos:

4. La notificación de información deberá incluir los siguientes datos:

a) la identidad y señas de contacto del productor o importador, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de sus propios emplazamientos de uso;

a) la identidad y señas de contacto del productor o importador, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de sus propios emplazamientos de uso;

b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 1, si se dispone de ellos;

b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 1, si se dispone de ellos;

c) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;

c) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;

d) la clasificación de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en las secciones 4.1 y 4.2 del anexo VI;

d) la clasificación de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en las secciones 4.1 y 4.2 del anexo VI;

e) breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo, tal como se especifica en la sección 3.5 del anexo VI y de los usos del artículo o artículos;

e) breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo, tal como se especifica en la sección 3.5 del anexo VI y de los usos del artículo o artículos;

f) el intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejemplo, 1‑10 toneladas, 10 100 toneladas, etc.

f) el intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejemplo, 1‑10 toneladas, 10 100 toneladas, etc.

5. La Agencia podrá adoptar decisiones en las que se exija a los productores o importadores de artículos que presenten una solicitud de registro, de conformidad con el presente título, para toda sustancia contenida en dichos artículos, si se reúnen todas las condiciones siguientes:

5. La Agencia podrá adoptar decisiones en las que se exija a los productores o importadores de artículos que presenten una solicitud de registro, de conformidad con el presente título, para toda sustancia contenida en dichos artículos, si se reúnen todas las condiciones siguientes:

a) la sustancia está presente en esos artículos en cantidades que ascienden a más de 1 tonelada anual por productor o importador;

 

b) la Agencia tiene motivos para sospechar que:

b) la Agencia tiene motivos para sospechar que:

i) hay una liberación de la sustancia contenida en los artículos; y

i) hay una liberación de la sustancia contenida en los artículos; y

ii) la liberación de la sustancia contenida en los artículos presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente;

ii) la liberación de la sustancia contenida en los artículos presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente;

c) la sustancia no está sujeta a lo dispuesto en el apartado 1.

c) la sustancia no está sujeta a lo dispuesto en el apartado 1.

La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.

La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.

Justificación

Esta enmienda es el resultado de un compromiso entre el PE y el Consejo y es conforme al paquete de transacción sobre las sustancias contenidas en los artículos, aprobado por la mayoría de los grupos políticos (enmienda 357 de la primera lectura). Con ella se simplifica el trabajo de los productores e importadores.

La enmienda contribuye a proteger la competitividad de los productores comunitarios de artículos al prever la igualdad de condiciones en el marco de los Acuerdos OMC. También ofrecerá un elevado nivel de protección de los consumidores.

Enmienda 39

ARTÍCULO 7, APARTADO 7 BIS (nuevo)

 

7 bis. La Agencia establecerá unas orientaciones que sirvan de guía a los productores e importadores de artículos, así como a las autoridades competentes.

(Enmienda 88 (parcialmente) de la primera lectura)

Justificación

El sistema REACH representa un inmenso reto a nivel de organización para los importadores de artículos. La propuesta del Consejo prevé varias orientaciones específicas por sectores, pero ya no se mencionan las orientaciones específicas para los productores e importadores de artículos, acordadas por el PE en primera lectura. El proyecto 3.8 (que inicialmente debía sustituir a las orientaciones para el sector de los consumidores de bienes) no ha dado resultados favorables. No obstante, el sector depende de la asistencia profesional y experta, al igual que las distintas autoridades involucradas en los procedimientos de importación. Las orientaciones elaboradas por la Agencia aportarían un nivel armonizado de asistencia a las empresas y las autoridades en todos los Estados miembros de la UE, pero también a las empresas de países terceros que pueden no conocer en profundidad la legislación REACH.

Enmienda 40

ARTÍCULO 8 BIS (nuevo)

 

Artículo 8 bis

 

Marca europea de calidad

 

A más tardar el ...*, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe y, si procede, una propuesta legislativa, sobre la creación de una marca europea de calidad destinada a reconocer y promover aquellos artículos cuyo proceso de producción haya respetado en todas sus fases las obligaciones derivadas del presente Reglamento.

 

__________

* Dos años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(Enmienda 90 de la primera lectura)

Justificación

Una marca aplicada en los artículos permitirá reconocer y promover a los agentes implicados en el proceso de producción que respetan las obligaciones derivadas del presente Reglamento.

Enmienda 41

ARTÍCULO 11, APARTADO 3, PARTE INTRODUCTORIA

3. El fabricante o importador podrá presentar la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) ó ix) por separado cuando:

3. El fabricante o importador podrá, sin perjuicio del Título III, presentar la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) ó ix) por separado cuando:

Justificación

Para reducir la duplicación de los ensayos con animales, las empresas que opten por no presentar conjuntamente los datos deberán seguir compartiendo los datos de los ensayos con animales. Los requisitos de puesta en común de los datos con arreglo al Título III deben aplicarse con independencia de si se presentan los datos conjuntamente o por separado.

Enmienda 42

ARTÍCULO 12, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. Se dará prioridad a los métodos in vitro y a la utilización de las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR]. Para ello, la Agencia pondrá a disposición de las empresas un listado de ensayos, bases de datos y modelos homologados.

(Enmienda 106 de la primera lectura)

Justificación

Habida cuenta de las preocupaciones éticas y científicas relacionadas con los ensayos con animales, debe darse prioridad a las estrategias alternativas. La Agencia debería facilitar toda la información necesaria a las empresas.

Enmienda 43

ARTÍCULO 13, APARTADO 1

1. La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por medios distintos de los ensayos, especialmente mediante el uso de modelos de relación estructura actividad cualitativa o cuantitativa o mediante información sobre sustancias emparentadas estructuralmente (agrupación o extrapolación), siempre que se reúnan las condiciones establecidas en el anexo XI. Los ensayos de conformidad con el anexo VIII, secciones 8.6 y 8.7, y los anexos IX y X podrán omitirse cuando así lo justifique la información sobre exposición y las medidas de gestión de riesgo aplicadas, tal como se especifica en el anexo XI, sección 3.

1. La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, en particular en cuanto a toxicidad humana, se obtendrá en la medida de lo posible por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados, especialmente mediante el uso de modelos de relación estructura actividad cualitativa o cuantitativa o mediante información sobre sustancias emparentadas estructuralmente (agrupación o extrapolación), siempre que se reúnan las condiciones establecidas en el anexo XI, o mediante la toxicogenómica. Los ensayos de conformidad con el anexo VIII, secciones 8.6 y 8.7, y los anexos IX y X podrán omitirse cuando así lo justifique la información sobre exposición y las medidas de gestión de riesgo aplicadas, tal como se especifica en el anexo XI, sección 3.

(Enmienda 549 de la primera lectura)

Justificación

Aparte de las cuestiones éticas relacionadas con la experimentación con animales vertebrados, la validez de estos experimentos animales para los humanos presenta muchos problemas científicos. Por consiguiente, la información sobre las propiedades de las sustancias no sólo debe hacer uso de medios alternativos como las (Q)SAR, sino también utilizar los nuevos y prometedores métodos de experimentación química que evalúan sus efectos a través de las reacciones de marcadores genéticos.

Enmienda 44

ARTÍCULO 13, APARTADO 2, PÁRRAFO 1

2. Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un Reglamento de la Comisión adoptado de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 132, apartado 3, que se revisará según proceda, en particular para perfeccionar, disminuir o sustituir los ensayos con animales, o de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia.

2. Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un Reglamento de la Comisión adoptado de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 132, apartado 3 bis, que se revisará según proceda, en particular para perfeccionar, disminuir o sustituir los ensayos con animales, o de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia.

Justificación

La enmienda es necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología» y en especial para reemplazar el procedimiento ordinario del «comité de reglamentación» por el del «comité de reglamentación con control», puesto que las medidas en cuestión son medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto legislativo.

Enmienda 45

ARTÍCULO 13, APARTADO 2, PÁRRAFO 1 BIS (nuevo)

 

Estos métodos se revisarán y se mejorarán con regularidad con miras a reducir la experimentación con animales vertebrados y el número de animales implicados. En concreto, si el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) declara válido un método de ensayo alternativo y considera que está listo para su aceptación desde el punto de vista regulador, la Agencia deberá remitir en un plazo de 14 días un proyecto de decisión por el que se modifiquen el o los anexos correspondientes del presente Reglamento, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 130, con objeto de sustituir el método de ensayo con animales por el método alternativo.

(Enmienda 108 de la primera lectura)

Justificación

Los métodos de ensayo deben actualizarse de forma automática cada vez que el CEVMA valide un método alternativo.

Enmienda 46

ARTÍCULO 14, APARTADO 1, PÁRRAFO 1

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE, se deberá llevar a cabo una valoración de la seguridad química y se deberá cumplimentar un informe sobre la seguridad química para todas las sustancias supeditadas a registro de conformidad con el presente capítulo si el solicitante de registro fabrica o importa dichas sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE, se deberá llevar a cabo una valoración de la seguridad química y se deberá cumplimentar un informe sobre la seguridad química para todas las sustancias supeditadas a registro de conformidad con el presente capítulo.

Justificación

La enmienda 110 de la primera lectura tenía por objeto garantizar unos datos básicos sobre la seguridad también para las sustancias químicas fabricadas en volúmenes pequeños. Este principio debería aplicarse a todas las sustancias químicas supeditadas a registro.

El sector y las instituciones no cesan de subrayar la necesidad de que REACH se enfoque desde el punto de vista de los riesgos. El riesgo es la combinación del peligro y la exposición. Sin embargo, sólo se exige una valoración de a) peligro y b) exposición en el informe sobre la seguridad química. Limitar las valoraciones de la seguridad a las sustancias fabricadas en cantidades superiores a 10 toneladas excluiría a dos tercios de las sustancias de ambas valoraciones. En consecuencia, sería prácticamente imposible determinar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos para proteger a los trabajadores o los consumidores de las sustancias peligrosas. Un cementerio de datos no es útil para nadie.

Enmienda 47

ARTÍCULO 14, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. No será preciso realizar una valoración de la seguridad química ni un informe de seguridad química en el sentido del apartado 1 para las sustancias clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, o como sustancias PBT o VBVP, presentes en preparados macizos exentos de etiquetado con arreglo al artículo 12, apartado 2, de la Directiva 1999/45/CE y al punto 9.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

Justificación

Se restablecen las enmiendas 422 y 960 tal como se aprobaron en la primera lectura. El riesgo que conllevan para la salud humana o el medio ambiente las sustancias contenidas en preparados macizos es muy limitado y, por consiguiente, la legislación vigente no impone ningún tipo de etiquetado. En consecuencia, puede establecerse una exención para la obligación de realizar valoraciones e informes de seguridad química en las mismas condiciones que se aplican al etiquetado.

Enmienda 48

ARTÍCULO 14, APARTADOS 7 BIS y 7 TER (nuevos)

 

7 bis. El fabricante o importador de una sustancia o de un preparado que suministre dicha sustancia o dicho preparado a un usuario intermedio facilitará asimismo, a petición de este último y en la medida en que la solicitud sea razonable, la información necesaria para evaluar los efectos de la sustancia o el preparado en la salud humana o en el medio ambiente con respecto a las operaciones y el uso indicados por el usuario intermedio en su solicitud.

 

7 ter. A petición de su proveedor y en la medida en que la solicitud sea razonable, el usuario intermedio facilitará al proveedor la información necesaria para evaluar los efectos de la sustancia o el preparado en la salud humana o en el medio ambiente con respecto a las operaciones y el uso por parte del usuario intermedio.

(Enmienda 112 de la primera lectura)

Justificación

La comunicación entre los agentes de la cadena de producción no se debe limitar a un simple intercambio de información para respetar lo dispuesto en el Reglamento. La responsabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro se tiene que considerar como una forma de interacción y comunicación entre proveedores y usuarios iniciales e intermedios.

Enmienda 49

ARTÍCULO 19, APARTADO 2, LETRA C)

c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.

c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.

 

La Agencia valorará esta explicación y tomará una decisión respecto a su aceptación o no aceptación. En el caso de no aceptación, la empresa tendrá que presentar conjuntamente los datos.

Justificación

Tal y como aparece en la redacción actual, los criterios que los fabricantes e importadores pueden presentar sobre la información por separado son muy vagos y difíciles de justificar y juzgar. Aunque en artículos posteriores se atribuye a la Agencia la responsabilidad de valorar este tipo de justificación, no se prevé cómo deberá procederse si la justificación no es adecuada.

Enmienda 50

ARTÍCULO 23, APARTADO 2

2. Los artículos 5, 6, 7, apartado 1, y 21 no se aplicarán hasta el ...**, a las sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del ... *.

2. Los artículos 5, 6, 7, apartado 1, y 21 no se aplicarán hasta el ...**, a las sustancias en fase transitoria clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos que puedan provocar efectos adversos a largo plazo en el medio acuático (R50/53) con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, y fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada por fabricante o por importador, o a las sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del ... *.

(Enmienda 374 de la primera lectura)

Justificación

Definición de una prioridad adicional basada en los riesgos: las sustancias —en cantidades inferiores a las 100 toneladas— que son tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden provocar efectos adversos a largo plazo deben añadirse a la segunda fase de registro. En caso contrario, pasarían hasta 11 años antes de que se registraran estas sustancias peligrosas.

Enmienda 51

ARTÍCULO 23 BIS (nuevo)

 

Artículo 23 bis

 

Notificación de la intención de no registrar una sustancia

 

1. Los fabricantes o importadores de una sustancia, como tal o en forma de preparado, que no tengan la intención de presentar una solicitud de registro de la sustancia deberán notificar a la Agencia y a los usuarios intermedios su intención de no registrar dicha sustancia.

 

2. La notificación a la que se refiere el apartado 1 se deberá remitir:

 

a) 12 meses antes del final del plazo establecido en el apartado 1 del artículo 23 en el caso de las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas;

 

b) 24 meses antes del final del plazo establecido en el apartado 2 del artículo 23 en el caso de las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas;

 

c) 36 meses antes del final del plazo establecido en el apartado 3 del artículo 23 en el caso de las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada.

 

3. Si el fabricante o importador no notificase a la Agencia ni a los usuarios intermedios su intención de no registrar la sustancia, se le exigirá que presente una solicitud de registro para dicha sustancia.

(Enmienda 121 de la primera lectura)

Justificación

Los usuarios intermedios temen que un cierto número de sustancias (e incluso quizás un número elevado) no se registren por motivos económicos, lo que repercutiría negativamente en su actividad profesional. Por otra parte, no se pueden preparar para esta eventualidad porque no pueden conocer la situación hasta que haya transcurrido el plazo de registro. Una disposición que exija que los fabricantes e importadores divulguen información a este respecto con antelación les permitiría negociar con dichos fabricantes o importadores. Los usuarios intermedios podrían estar dispuestos a pagar un precio más elevado con el fin de evitar unos costes de reformulación incluso mayores e impedir de este modo la retirada de la sustancia.

Enmienda 52

ARTÍCULO 27, APARTADO 6

6. En el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la información contemplada en el apartado 5, la Agencia dará permiso al posible solicitante de registro para hacer referencia en su expediente de registro a la información que haya solicitado. Siempre que el anterior o anteriores solicitantes de registro pongan a disposición del posible solicitante de registro el informe exhaustivo de un estudio, tendrán derecho a reclamar a éste una cuota equitativa de los costes que hayan sufragado y podrán hacer valer este derecho ante los tribunales nacionales.

6. En el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la información contemplada en el apartado 5, la Agencia dará permiso al posible solicitante de registro para hacer referencia en su expediente de registro a la información que haya solicitado. Siempre que el anterior o anteriores solicitantes de registro pongan a disposición del posible solicitante de registro el informe exhaustivo de un estudio, tendrán derecho a reclamar a éste una cuota justa de los costes que hayan sufragado y podrán hacer valer este derecho ante los tribunales nacionales.

 

El reparto de los costes reales en que hayan incurrido el anterior o anteriores solicitantes de registro para el estudio en cuestión se calculará de un modo proporcional al volumen de producción de cada una de las partes.

 

Cuando el coste total original haya sido compartido previamente por dos o más solicitantes de registro, todo posible solicitante de registro posterior abonará a cada solicitante de registro una proporción justa de su contribución a los costes.

(Enmienda 134 (parcialmente) de la primera lectura)

Justificación

Se establece un mecanismo para repartir de manera justa los costes originales de los ensayos, con independencia del número de solicitantes de registro y del plazo de los registros posteriores.

Enmienda 53

ARTÍCULO 28, APARTADO 1, LETRA D BIS) (nueva)

 

d bis) una breve descripción general de los usos identificados; como mínimo, información inicial sobre categorías de uso y de exposición, tal como se especifica en la sección 6 del anexo VI;

Justificación

Corresponde a la enmienda 368 aprobada en primera lectura.

El usuario intermedio necesita la siguiente información sobre la sustancia que utiliza en sus preparados: quién registrará la sustancia, cuándo se registrará la sustancia y cuáles son los usos no confidenciales identificados. Si el usuario intermedio no tiene acceso a esta información o la tiene en una fase muy tardía, podría encontrarse en la imposibilidad de registrar o con un «uso no identificado», lo que le dejaría un plazo demasiado breve para que su proveedor reconsidere el registro o la incorporación de un uso identificado adicional, para completar el ciclo de reformulación y la consiguiente aprobación del cliente.

Enmienda 54

ARTÍCULO 28, APARTADO 1 BIS (nuevo)

 

1 bis. Toda persona que disponga de estudios o de informaciones sobre una sustancia derivados de experimentos con animales deberá transmitir dichas informaciones a la Agencia a más tardar 18 meses antes del plazo fijado en el apartado 1 del artículo 23.

(Enmienda 140 de la primera lectura)

Justificación

Anticipar el plazo para la transmisión de las informaciones derivadas de la experimentación con animales permite evitar la duplicación de dichos experimentos y, al mismo tiempo, reduce los gastos para las empresas, en particular para las PYME.

Enmienda 55

ARTÍCULO 28, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. Cuando expire el periodo mencionado en el apartado 2, la Agencia, a solicitud del usuario intermedio de una sustancia que no haya sido prerregistrada, permitirá una notificación tardía en el registro de sustancias, por parte de cualquier persona distinta del proveedor original de la sustancia al usuario intermedio, durante un periodo adicional de seis meses tras la publicación del registro. Dicha notificación permitirá al posible solicitante de registro acogerse al régimen transitorio contemplado en el capítulo 5 del título II.

(Enmienda 369/rev. (parcialmente) de la primera lectura)

Justificación

Se prevé un plazo adicional de seis meses para el prerregistro de sustancias cuando así lo solicite un usuario intermedio.

Enmienda 56

ARTÍCULO 28, APARTADO 4 BIS (nuevo)

 

4 bis. Los fabricantes y los importadores transmitirán a la Agencia la información en su posesión derivada de experimentos con animales vertebrados y otras informaciones que podrían prevenir dichos experimentos incluso para aquellas sustancias que hayan dejado de fabricar o importar. Los solicitantes de registro que posteriormente hagan uso de dichas informaciones participarán en los costes originados por la creación de dichas informaciones de un modo proporcional al volumen de producción de cada una de las partes. Toda persona que entre en posesión de los resultados de estudios u otra información sobre una sustancia derivados de experimentos con animales vertebrados tras el vencimiento del plazo fijado en el apartado 1 bis deberá transmitir dicha información a la Agencia.

(Enmienda 143 de la primera lectura)

Justificación

Se aclara que toda la información que resulte útil para evitar la experimentación con animales se deberá compartir, para evitar la duplicación de dichos experimentos y, al mismo tiempo, reducir los gastos para las empresas, en particular para las PYME.

Enmienda 57

ARTÍCULO 28, APARTADO 5

5. La Agencia publicará en su sitio web, a más tardar el ...*, una lista de las sustancias mencionadas en el apartado 1, letras a) y d). Dicha lista incluirá únicamente los nombres de las sustancias, incluidos sus números EINEC y CAS si éstos están disponibles, y otros identificadores.

5. La Agencia mantendrá un registro de sustancias que contendrá la información especificada en el apartado 1.

 

5 bis. La Agencia publicará todas las sustancias prerregistradas en el registro de sustancias en el plazo de un mes tras la expiración del período establecido en el apartado 2, indicando:

 

a) el nombre de la sustancia, así como la información disponible con arreglo a los apartados 1 bis y 4 bis y, si procede, del grupo de sustancias, incluyendo sus números EINECS y CAS, si están disponibles;

 

b) el nombre y la dirección del fabricante o importador o, cuando proceda, de su representante con arreglo al artículo 28, apartado 1, según se especifica en la sección 1 del anexo VI;

 

c) una descripción general de los usos identificados; como mínimo, información inicial sobre categorías de uso y de exposición, de conformidad con el apartado 1, letra d bis);

 

d) la fecha más temprana para el registro de cada sustancia con arreglo al artículo 23.

 

5 ter. La Agencia publicará el nombre de la sustancia y, si procede, del grupo de sustancias, incluidos sus números EINECS y CAS, si están disponibles, para la que se haya solicitado una notificación tardía, inmediatamente después de recibir dicha solicitud;

 

5 quáter. En el plazo de un mes tras la expiración del período previsto en el apartado 2 bis, para la notificación tardía, la Agencia actualizará el registro de sustancias para incluir las sustancias sobre las que se haya recibido un prerregistro tardío.

 

5 quinquies. La Agencia publicará, junto con el registro de sustancias, una solicitud dirigida a quienes posean estudios sobre animales vertebrados que no estén disponibles al público, para que faciliten indicaciones sobre la disponibilidad de dichos estudios.

 

5 sexies. Quien posea dichos estudios podrá enviar indicaciones sobre la disponibilidad de dichos estudios a la Agencia, en el plazo de seis meses tras la publicación del registro de sustancias, y la Agencia incluirá esta información en su base de datos de conformidad con el apartado 5. Estos estudios se utilizarán con arreglo al artículo 30.

 

5 septies. La Agencia publicará en su sitio web, a más tardar el ...*, una lista de las sustancias en fase transitoria ya registradas que no se hayan prerregistrado. Dicha lista incluirá los nombres de las sustancias, incluidos sus números EINECS y CAS si éstos están disponibles, y otros identificadores, así como, cuando proceda, el grupo de sustancias.

* 19 meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Enmienda necesaria para que el usuario intermedio tenga acceso a los datos de registros anteriores, lo que le permitirá cumplir dentro de los plazos las obligaciones previstas en el Reglamento REACH. Ligera modificación de la enmienda 371 aprobada en primera lectura para precisar que el Consejo debería poner a disposición el registro.

Los datos existentes obtenidos con experimentación con animales y cualquier otra información que pueda evitar la experimentación con animales deberían publicarse lo antes posible con el fin de evitar la repetición de experimentos con animales y de ahorrar costes a las empresas del sector, en especial a las PYME.

El usuario intermedio necesita la siguiente información sobre la sustancia que utiliza en sus preparados:

- si la sustancia será objeto de registro;

- quién la registrará;

- cuándo se registrará;

- qué usos se han identificado.

Si el usuario intermedio no tiene acceso a toda esta información o la tiene en una fase muy tardía, podría encontrarse en la imposibilidad de registrar o con un «uso no identificado», lo que le dejaría un plazo demasiado breve para que su proveedor reconsidere el registro o la incorporación de un uso identificado adicional, para completar el ciclo de reformulación (sin la sustancia no registrada).

Se relaciona con la enmienda al artículo 28, apartado 5. También debe publicarse lo antes posible una lista de las sustancias en fase transitoria ya registradas que no se hayan prerregistrado, con indicación del grupo al que pertenecen, con el fin de hacer posible la puesta en común de los datos y, cuando proceda, la extrapolación de la agrupación de otras sustancias con el fin de evitar la repetición de experimentos con animales y de ahorrar costes a las empresas del sector, en especial a las PYME.

Enmienda 58

ARTÍCULO 29, APARTADO 1

1. Todos los fabricantes e importadores que, de conformidad con el artículo 28, hayan presentado a la Agencia información relativa a una misma sustancia en fase transitoria serán miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).

1. Todos los fabricantes, importadores y formuladores que, de conformidad con el artículo 28, hayan presentado a la Agencia información relativa a una misma sustancia en fase transitoria serán miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).

Justificación

Los «formuladores» deben tener también acceso al FIIS para poder compartir sus datos relativos a los riesgos y a la exposición.

Enmienda 59

ARTÍCULO 30, APARTADO 1

1. Antes de llevar a cabo ensayos para cumplir los requisitos de información necesarios para el registro, los miembros de un FIIS deberán entrar en comunicación con su FIIS para informarse de si hay estudios pertinentes disponibles. Si, dentro de un FIIS, está disponible un estudio pertinente que incluya ensayos con animales vertebrados, el miembro del FIIS solicitará dicho estudio a más tardar el ...**. Si, dentro de un FIIS, está disponible un estudio pertinente que no incluya ensayos con animales vertebrados, el miembro del FIIS podrá solicitar dicho estudio a más tardar el ...**.

** 20 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

1. Antes de llevar a cabo ensayos para cumplir los requisitos de información necesarios para el registro, los miembros de un FIIS deberán entrar en comunicación con su FIIS y consultar las listas publicadas por la Agencia de conformidad con el artículo 28, apartados 5 y 5 bis, para informarse de si hay estudios pertinentes disponibles. Si está disponible un estudio pertinente que incluya ensayos, el miembro del FIIS solicitará dicho estudio.

En un plazo de dos semanas a partir de la solicitud, el propietario del estudio facilitará una prueba de su coste al miembro o miembros que lo hayan solicitado. El miembro o miembros y el propietario harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 76, apartado 2, letra f). Si no pueden llegar a un acuerdo al respecto, repartirán a partes iguales. El propietario dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio a efectos de registro en un plazo de dos semanas a partir de la recepción del pago. Sólo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que deban presentar para cumplir los requisitos de registro.

En un plazo de un mes a partir de la solicitud, el propietario del estudio facilitará una prueba de su coste al miembro o miembros que lo hayan solicitado. El miembro o miembros y el propietario harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria y proporcional al volumen de producción de cada una de las partes. Esto podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 76, apartado 2, letra f). Si no pueden llegar a un acuerdo al respecto, los costes se repartirán de manera justa. El propietario dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio a efectos de registro en un plazo de dos semanas a partir de la recepción del pago. Sólo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que deban presentar para cumplir los requisitos de registro.

Justificación

No es factible para las empresas u otras partes interesadas solicitar en un plazo de dos meses tras la publicación de la lista de sustancias prerregistradas los estudios correspondientes de todos los demás miembros del FIIS. En el caso de las sustancias en fase transitoria, las decisiones sobre los posibles ensayos se tomarán únicamente cuando haya vencido el plazo para el registro. En consecuencia, no es necesario establecer plazos.

Texto de la Comisión restablecido con una modificación. Se relaciona con las enmiendas al artículo 28, apartados 5 y 5 bis. Para evitar la duplicación de los ensayos con animales y ahorrar gastos para la industria, sobre todo las PYME, los miembros de un FIIS deberán consultar las listas publicadas por la Agencia para garantizar que se comparte la información y, cuando proceda, comparar con los grupos de sustancias.

Se establece un mecanismo para compartir de manera justa los costes originales de los ensayos de conformidad con las correspondientes modificaciones al artículo 25.

Se deberían compartir todos los ensayos (con o sin animales vertebrados). Idéntica a la enmienda 149 de la primera lectura.

Enmienda 60

ARTÍCULO 30, APARTADO 2

2. Si en el FIIS no hay disponible ningún estudio pertinente sobre ensayos, en cada FIIS uno de los participantes, en nombre de los demás, realizará un único estudio por cada solicitud de información. Los miembros harán todo lo que razonablemente esté en su mano para llegar a un acuerdo, dentro de un plazo fijado por la Agencia, sobre quién llevará a cabo el estudio en nombre de los demás miembros y remitirá a la Agencia un resumen o resumen amplio de estudio. Si no se llega a un acuerdo, la Agencia especificará qué solicitante de registro o usuario intermedio realizará el ensayo. Todos los miembros del FIIS que soliciten un estudio contribuirán a sufragar los costes de la elaboración del mismo proporcionalmente al número de miembros que sean posibles solicitantes de registro. Los miembros que no lleven a cabo el estudio personalmente tendrán derecho a recibir el informe exhaustivo del estudio en un plazo de dos semanas a partir del pago realizado al miembro que lleve a cabo el estudio.

2. Si no hay disponible ningún estudio pertinente sobre ensayos, en cada FIIS uno de los participantes, en nombre de los demás, realizará un único estudio por cada solicitud de información. Los miembros harán todo lo que razonablemente esté en su mano para llegar a un acuerdo, dentro de un plazo fijado por la Agencia, sobre quién llevará a cabo el estudio en nombre de los demás miembros y remitirá a la Agencia un resumen o resumen amplio de estudio. Si no se llega a un acuerdo, la Agencia especificará qué solicitante de registro o usuario intermedio realizará el ensayo. Todos los miembros del FIIS que soliciten un estudio contribuirán a sufragar los costes de la elaboración del mismo proporcionalmente al número de miembros que sean posibles solicitantes de registro. Los miembros que no lleven a cabo el estudio personalmente tendrán derecho a recibir el informe exhaustivo del estudio en un plazo de dos semanas a partir del pago realizado al miembro que lleve a cabo el estudio.

Justificación

Se reduce la duplicación de los ensayos con animales. Se relaciona con la enmienda al artículo 30, apartado 1.

Enmienda 61

ARTÍCULO 31, APARTADO 1

1. El proveedor de una sustancia o preparado facilitará a su destinatario una ficha de datos seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:

1. El proveedor de una sustancia o preparado facilitará a su destinatario una ficha de datos seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:

a) cuando una sustancia o preparado reúna los criterios para ser clasificado como peligroso de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE,

a) cuando una sustancia o preparado reúna los criterios para ser clasificado como peligroso de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE,

b) en caso de una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica, o muy persistente muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII.

b) en caso de una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica, o muy persistente muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o

 

b bis) cuando una sustancia haya sido identificada de conformidad con la letra f) del apartado 56.

(Enmienda 157 (revisada) de la primera lectura)

Justificación

Con la ayuda de las fichas de datos de seguridad, la información sobre una sustancia se transmitirá a lo largo de la cadena de suministro de acuerdo con los requisitos de REACH. La gama de sustancias que requieren una ficha de datos de seguridad debe ser ampliada para incluir aquellas calificadas como extremadamente preocupantes que se mencionan en el artículo 56 sobre la autorización.

Enmienda 62

ARTÍCULO 31, APARTADO 9 BIS (nuevo)

 

9 bis. La Comisión organizará la puesta a punto de directrices técnicas que establezcan unos requisitos mínimos relativos a las fichas de datos de seguridad, con el fin de garantizar la facilitación de una información clara y adecuada para su uso óptimo por todos los miembros que componen la cadena de suministro.

(Enmienda 162 de la primera lectura)

Justificación

Las fichas de datos de seguridad (FDS) pueden constituir una herramienta adecuada para transmitir información en ambos sentidos de la cadena de suministro, tanto en el caso de las sustancias como en el caso de los preparados. No obstante, las FDS sólo cumplirán su propósito si se cumplimentan debidamente. Por consiguiente, la Comisión debe poner a punto una serie de directrices técnicas en las que se establezcan los requisitos mínimos para la cumplimentación de estas fichas.

Enmienda 63

ARTÍCULO 32, APARTADO 4

4. Todo fabricante o importador de un artículo que contenga una sustancia que reúna los criterios del artículo 56 y haya sido identificada de conformidad con el artículo 58, apartado 1 en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), facilitará al destinatario del artículo la información suficiente que permita un uso inocuo del artículo, incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia. Esta obligación incluye a todos los destinatarios de artículos en la cadena de suministro.

suprimido

Justificación

Todas las disposiciones relativas al deber de comunicar información sobre las sustancias presentes en los artículos deben agruparse en un único artículo (véase el nuevo artículo 33 bis).

Enmienda 64

ARTÍCULO 33 BIS (nuevo)

 

Artículo 33 bis

 

Obligación de transmitir información sobre sustancias presentes en artículos

 

1. Todo fabricante o importador de una sustancia relacionada en el anexo XIV o de un preparado o artículo que contenga tal sustancia deberá, a solicitud del usuario intermedio, en la medida en que ello pueda exigirse razonablemente, proporcionar la información necesaria para evaluar los efectos de la sustancia sobre la salud humana o el medio ambiente con respecto a las operaciones y los usos indicados en dicha solicitud.

 

2. Las exigencias de información especificadas en el apartado 1 se aplicarán mutatis mutandis a los eslabones superiores de la cadena de suministro.

 

3. Los usuarios intermedios que incorporen a un artículo una sustancia o un preparado respecto de los cuales se haya establecido una ficha de datos de seguridad, y aquellos que manejen o procesen posteriormente el artículo en cuestión, facilitarán la ficha de datos de seguridad a todo receptor del artículo o de sus derivados. Entre los receptores no se incluirán los consumidores.

 

Los consumidores tendrán derecho a solicitar al productor o importador información sobre las sustancias presentes en los artículos que éste haya producido o importado.

 

Los productores o importadores velarán por que todo consumidor particular, previa solicitud, pueda obtener gratuitamente en un plazo de quince días laborales todos los detalles de seguridad y la información de uso de las sustancias presentes en cualquier artículo que hayan producido o importado.

(Enmiendas 166 y 366 de la primera lectura)

Justificación

Los fabricantes, minoristas y consumidores deberían poder averiguar si un producto final contiene sustancias específicas y, en caso de que fuese necesario, buscar y elegir una alternativa más segura.

La información sobre las sustancias peligrosas (autorizadas) por sí mismas, en preparados y en artículos debe distribuirse a lo largo de la cadena de suministro (hacia arriba y hacia abajo) para que las empresas puedan adoptar las medidas apropiadas y decisiones informadas sobre el contenido de sus productos. El derecho del usuario intermedio a obtener información sobre tales sustancias es crucial para restablecer la confianza del consumidor y recuperar la buena voluntad.

Enmienda 65

ARTÍCULO 36, APARTADO 4, LETRA C)

c) cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la sustancia o preparado inferior a 1 tonelada;

suprimida

(Nueva enmienda, artículo 62, apartado 2, letra c) - se relaciona con el considerando 54)

Justificación

Como consecuencia del umbral de 1 tonelada introducido por el Consejo, los usuarios intermedios solamente deberían preparar un informe sobre la seguridad química (ISQ) para los usos > 1 tonelada, si no están cubiertos por el ISQ del fabricante. No se prevé tal umbral para los fabricantes. Esta nueva cláusula tendría el efecto perverso de ofrecer un incentivo para que los fabricantes excluyesen los usos inferiores a 1 tonelada de su ISQ, ya que no se derivarían obligaciones para los usuarios intermedios. Esto crearía una grave laguna en relación con la información en materia de seguridad para usos menores.

Establecer un umbral de 1 tonelada anual crearía una grave laguna para muchos usos de sustancias químicas. Suprimiendo el umbral de 1 tonelada anual se garantiza el derecho de los usuarios intermedios a recibir información de los fabricantes con el fin de manipular las sustancias con seguridad y de mejorar sus productos.

Enmienda 66

ARTÍCULO 39, APARTADO 1 BIS (nuevo)

 

1 bis. Con el fin de evitar la duplicación de los ensayos con animales, cualquier propuesta que conlleve la realización de ensayos con vertebrados deberá someterse públicamente a las observaciones de las partes interesadas durante 90 días. El solicitante de registro o el usuario intermedio tendrán en cuenta todas las observaciones recibidas y comunicará a la Agencia si, en virtud de dichas observaciones, sigue creyendo que es necesario llevar a cabo los ensayos propuestos y sus razones para ello.

(Enmienda 176 de la primera lectura)

Justificación

Deben tenerse en cuenta todas las observaciones y la información que permitan reducir los ensayos con animales.

Enmienda 67

ARTÍCULO 39, APARTADO 1 TER (nuevo)

 

1 ter. Se consultará al Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) antes de elaborar la decisión contemplada en el apartado 2 sobre una propuesta de ensayo que conlleve la realización de ensayos con animales vertebrados.

(Enmienda 177 de la primera lectura)

Justificación

Ante la rápida progresión en la puesta a punto de ensayos alternativos, las autoridades competentes deben poder contar con la información y la experiencia de expertos a la hora de evaluar las propuestas de ensayos, con el fin de evitar los ensayos con animales y reducir los gastos.

Enmienda 68

ARTÍCULO 39, APARTADO 2, PARTE INTRODUCTORIA

2. Tomando como base el examen contemplado en el apartado 1, la Agencia elaborará una de las siguientes decisiones y dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 49 y 50:

2. Tomando como base el examen contemplado en los apartados 1, 1 bis y 1 ter, la Agencia elaborará una de las siguientes decisiones y dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 49 y 50:

(Se reintroduce, modificado, el texto de la Comisión)

Justificación

Para mantener la coherencia.

Enmienda 69

ARTÍCULO 40, APARTADO 4

4. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información requerida en el plazo establecido.

4. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información requerida en un plazo razonable que establecerá la propia Agencia. Dicho plazo no será superior a seis meses. La Agencia retirará el número de registro si el solicitante de registro no presenta la información requerida en el plazo indicado.

Justificación

El Consejo no ha previsto el plazo claro para la presentación de la información que proponía el Parlamento en la enmienda 180.

Aunque se haya comprobado que la solicitud está completa de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20, el solicitante de registro puede no haber cumplido las obligaciones de información. Este incumplimiento debería tener consecuencias claras. Los solicitantes de registro deberán tener una sola oportunidad, en un plazo máximo de seis meses, para corregir las solicitudes incompletas. De este modo, se garantiza la buena calidad y se evitan sempiternas disputas entre solicitantes de registro y autoridades. El texto coincide con lo dispuesto en el artículo 20 por lo que concierne a la comprobación de que las solicitudes están completas..

Enmienda 70

ARTÍCULO 40, APARTADO 7

7. La Comisión, previa consulta a la Agencia, podrá decidir variar el porcentaje de expedientes seleccionados y modificar los criterios del apartado 5 o añadir otros nuevos, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 132, apartado 3.

7. La Comisión, previa consulta a la Agencia, podrá decidir variar el porcentaje de expedientes seleccionados y modificar los criterios del apartado 5 o añadir otros nuevos, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión sobre comitología, en particular para sustituir el procedimiento ordinario de «comité de reglamentación » por el de «comité de reglamentación con control», puesto que las medidas de que se trata son de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de normativa.

Enmienda 71

ARTÍCULO 46, APARTADO 2

2. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado para las peticiones de información adicional, la Agencia supervisará los proyectos de decisión en virtud del artículo 45 y desarrollará criterios y prioridades. Cuando proceda, se podrán adoptar medidas de aplicación con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

2. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado para las peticiones de información adicional, la Agencia supervisará los proyectos de decisión en virtud del artículo 45 y desarrollará criterios y prioridades. Cuando proceda, se podrán adoptar medidas de aplicación con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión sobre comitología, en particular para sustituir el procedimiento ordinario de «comité de reglamentación» por el de «comité de reglamentación con control», puesto que las medidas de que se trata son de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de normativa.

Enmienda 72

ARTÍCULO 49, APARTADO 1

1. La Agencia notificará al solicitante o solicitantes de registro, o al usuario o usuarios intermedios interesados todo proyecto de decisión en virtud de los artículos 39, 40 ó 45 y deberá informarles de que tienen derecho a presentar sus observaciones en un plazo de treinta días a partir de la recepción. Si el solicitante o solicitantes de registro, o el usuario o usuarios intermedios interesados desean formular observaciones, las comunicarán a la Agencia. Ésta, a su vez, informará sin demora a la autoridad competente de que se han presentado las observaciones. La autoridad competente (para las decisiones adoptadas en virtud del artículo 45) y la Agencia (para las decisiones adoptadas en virtud de los artículos 39 y 40) tendrán en cuenta todas las observaciones que reciban y podrá modificar en consecuencia el proyecto de decisión.

1. La Agencia notificará al solicitante o solicitantes de registro, o al usuario o usuarios intermedios interesados todo proyecto de decisión en virtud de los artículos 39, 40 o 45, junto con toda observación hecha por las partes interesadas y el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA), y deberá informarles de que tienen derecho a presentar sus observaciones en un plazo de treinta días a partir de la recepción. Si el solicitante o solicitantes de registro, o el usuario o usuarios intermedios interesados desean formular observaciones, las comunicarán a la Agencia. Ésta, a su vez, informará sin demora a la autoridad competente de que se han presentado las observaciones. La autoridad competente (para las decisiones adoptadas en virtud del artículo 45) y la Agencia (para las decisiones adoptadas en virtud de los artículos 39 y 40) tendrán en cuenta todas las observaciones que reciban y podrá modificar en consecuencia el proyecto de decisión.

(Enmienda 206 - primera lectura)

Justificación

En aras de la transparencia, también se publicarán las observaciones de las partes interesadas y de la CEVMA.

Enmienda 206 del PE en primera lectura. Se relaciona con las enmiendas al artículo 39, apartados 1, 1 bis y 2.

Enmienda 73

ARTÍCULO 54

El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables.

El objetivo del presente título es asegurar que las sustancias altamente preocupantes son sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas más seguras, cuando estén disponibles. Cuando dichas alternativas no estén disponibles y las ventajas para la sociedad compensen los riesgos ligados al uso de una sustancia de ese tipo, el objetivo del presente título será asegurar que el uso de sustancias altamente preocupantes está controlado de forma adecuada y que se fomentan las alternativas. Sus disposiciones se sustentan en el principio de cautela.

(Enmienda 214 - primera lectura)

Justificación

La autorización tiene por objeto proteger la salud humana y el medio ambiente.

La autorización tiene por objeto proteger la salud humana y el medio ambiente. Se vuelve a presentar la enmienda 214.

Es necesario dejar de hacer hincapié en el mercado interior. REACH ya contiene una cláusula sobre la libre circulación (art. 128) y se basa en el fundamento jurídico del Tratado para el mercado interior. Este título en particular se refiere a la posibilidad de permitir el uso en determinadas condiciones de productos químicos cuya nocividad se conoce. El principio de cautela se menciona en las disposiciones generales de REACH pero es especialmente importante incluirlo en las disposiciones relativas a la autorización.

Enmienda 74

ARTÍCULO 55, APARTADO 4, LETRA D) BIS (nueva)

 

d bis) usos en las instalaciones de procesamiento cubiertas por la Directiva 96/61/CE de menas y concentrados presentes como materias primas de manera natural y excluidos de la venta al público en otras circunstancias.

Justificación

La mayoría contiene pequeñas cantidades de sustancias naturales con propiedades CMR y, por lo tanto, ha de ser objeto de autorización. Se utilizan exclusivamente como materias primas en instalaciones objeto de permisos concedidos en relación con las mejores técnicas disponibles (Directiva 96/61/CE), así como con la legislación en materia de protección de los trabajadores y del medio ambiente; los productos y los flujos de residuos permanecen dentro del ámbito de aplicación de REACH y de la normativa en materia de residuos. Los riesgos resultantes están debidamente controlados: en virtud del apartado 2 del artículo 57 se concederán exenciones. Habida cuenta de la variabilidad de la composición, la presente enmienda impide la creación de miles de expedientes inútiles (sobrecarga del sistema) y protege la viabilidad.

Enmienda 75

ARTÍCULO 55, APARTADO 5

5. En el caso de aquellas sustancias que están supeditadas a autorización únicamente porque reúnen los criterios contemplados en el artículo 56, letras a), b) o c), o porque están identificadas de conformidad con el artículo 56, letra f) únicamente debido a peligros para la salud humana, los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicarán a los siguientes usos:

suprimido

a) usos en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768/CEE;

 

b) usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1935/2004.

 

(Enmienda 471/rev. parcialmente - primera lectura)

Justificación

No deberían aplicarse restricciones al ámbito de autorización.

Enmienda 76

ARTÍCULO 55 BIS (nuevo)

 

Artículo 55 bis

 

Lista de sustancias sujetas a autorización

 

Las sustancias de las que se sabe que cumplen los criterios del artículo 56 se incluirán en la lista del anexo XIV bis, a la espera de que se aplique el procedimiento de autorización. Una vez iniciado el procedimiento de autorización, las sustancias se incluirán en la lista del anexo XIV ter, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 57.

(Enmienda 215 - primera lectura)

Justificación

Para aumentar la transparencia, estimular la adopción voluntaria de medidas por los usuarios intermedios y fomentar la innovación hacia alternativas más seguras, todas las sustancias que cumplan los criterios de preocupación alta deben incorporarse inmediatamente a una lista de candidatos a la autorización (anexo XIV bis).

Posteriormente y en función de las prioridades establecidas por la Agencia, las sustancias se transferirán al anexo XIV ter, en el que se fijarán fechas de caducidad automática y plazos para las solicitudes de autorización.

Enmienda 77

ARTÍCULO 56, TÍTULO Y PARTE INTRODUCTORIA

Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV

Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV bis

Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 57:

Sin perjuicio de las restricciones presentes y futuras, las siguientes sustancias se incluirán en el anexo XIV bis con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 58:

(Enmienda 216 - primera lectura)

Justificación

Relacionada parcialmente con las enmiendas al artículo 55 bis (nuevo).

Se ha de modificar el procedimiento de inclusión en las listas debido a la introducción de una lista de posibles sustancias. (Sacconi)

Enmienda 78

ARTÍCULO 56, LETRA F)

f) sustancias, (como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios de las letras d) o e)) respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58.

f) sustancias, como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables, que no reúnan los criterios de las letras d) y e) y que han sido identificadas como causantes de un grado de preocupación similar al que suscitan las sustancias enumeradas en las letras a) a e), en cada caso particular, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 58.

(Enmienda 217 - primera lectura)

Justificación

Esta enmienda reduce el nivel de preocupación requerido para poder incorporar una sustancia al Anexo XIV bis.

El principio de cautela hace que no podamos esperar hasta disponer de todas las pruebas científicas de, por ejemplo, que una sustancia tendrá un impacto negativo sobre las hormonas, por lo que la formulación propuesta permitirá hallar más sustancias que podrían suscitar un nivel similar de preocupación.

Enmienda 79

ARTÍCULO 56, LETRA F) BIS (nueva)

 

f bis) nanopartículas.

(Nueva enmienda, artículo 62, apartado 2, letra d), con objeto de tener en cuenta el Dictamen modificado del SCENIHR, de 10 de marzo de 2006, y la reseña titulada «Potencial tóxico de los materiales al nanonivel», publicada en Science el 3 de febrero de 2006)

Justificación

Según la revista Science, el reducidísimo tamaño de los nanomateriales puede modificar las propiedades fisico-químicas y permitir un mayor nivel de respuesta e interacción con los tejidos biológicos. Esta combinación puede provocar efectos biológicos adversos en células vivas que no serían posibles de otro modo con el mismo material en una forma mayor. Según el SCENIHR, la información disponible sobre el destino biológico de las nanopartículas (por ejemplo, la distribución, la acumulación, el metabolismo y la toxicidad específica de los órganos) todavía es mínima, por lo que las nanopartículas deberían ser objeto de autorización.

Enmienda 80

ARTÍCULO 56, LETRA F) TER (nueva)

 

f ter) sustancias que son ingredientes añadidos a los productos del tabaco en el sentido de los apartados 1 y 5 del artículo 2 de la Directiva 2001/37/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco.

Justificación

Se corresponde con la enmienda 218 aprobada en primera lectura.

Enmienda 81

ARTÍCULO 57, TÍTULO Y APARTADO 1, PARTE INTRODUCTORIA

Inclusión de sustancias en el anexo XIV

Inclusión de sustancias en el anexo XIV ter

1. Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV sustancias contempladas en el artículo 56, dicha decisión deberá tomarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3. Para cada sustancia se especificará:

1. Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV ter sustancias contempladas en el artículo 56, dicha decisión deberá tomarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis. Para cada sustancia se especificará:

(Enmienda 219 - primera lectura)

Justificación

A raíz de la creación de la lista de sustancias para las que se ha de solicitar autorización, el anexo XIV se convierte en anexo XIV ter.

Enmienda 82

ARTÍCULO 57, APARTADO 1, LETRA B) BIS (nueva)

 

b bis) todas las restricciones, con arreglo al artículo 67;

(Enmienda 220 - primera lectura)

Justificación

Es importante mencionar todas las restricciones en materia de fabricación, uso o comercialización en la decisión por la que se incluyen dichas sustancias en el anexo XIV ter.

Enmienda 83

ARTÍCULO 57, APARTADO 1, LETRA D)

d) los períodos de revisión para determinados usos, si procede;

d) los períodos de revisión de una duración no superior a los 5 años, para todos los usos;

(Enmienda 221 - primera lectura)

Justificación

Es razonable que las autorizaciones se emitan con carácter temporal, pues mediante revisiones periódicas se facilitará (y estimulará) la adaptación al progreso técnico (por ejemplo, tomando en consideración de nuevos datos sobre riesgos, exposición, beneficios socioeconómicos y alternativas disponibles). Sin revisiones periódicas, se perderá el incentivo para la innovación hacia alternativas más seguras.

Enmienda 84

ARTÍCULO 57, APARTADO 2

2. Determinados usos o categorías de usos podrán quedar exentos de la autorización obligatoria siempre que, con arreglo a las disposiciones específicas existentes en la legislación comunitaria y por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente para el uso de la sustancia, el riesgo esté controlado de forma correcta. Al crear este tipo de exenciones, habrá que tener en cuenta, en particular, la proporcionalidad del riesgo para la salud humana y el medio ambiente relacionado con la índole de la sustancia, por ejemplo en los casos en que el riesgo es modificado por la forma física.

2. Determinados usos o categorías de usos podrán quedar exentos de la autorización obligatoria. Con vistas al establecimiento de dichas exenciones se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes elementos:

 

a) las disposiciones específicas existentes en la legislación comunitaria y por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud, de la seguridad pública o del medio ambiente para el uso de la sustancia, tales como los límites vinculantes en materia de exposición profesional, los límites en materia de emisiones, etc., siempre que el riesgo esté debidamente controlado;

 

b) las obligaciones legales existentes para adoptar las medidas técnicas y de gestión apropiadas con objeto de garantizar el respeto de las normas pertinentes en materia de salud, seguridad y medio ambiente en relación con el uso de la sustancia de que se trate.

 

Las exenciones podrán estar sujetas a condiciones.

Justificación

Restablece la propuesta inicial de la Comisión.

La aplicación de REACH no debería impedir que el sector aeronáutico respete los requisitos y normas en materia de certificación y seguridad de la aviación civil establecidos a nivel internacional (OACI) o comunitario (AESA). Podría ser necesario aplicar a determinadas sustancias una exención en materia de autorización debido a que sus propiedades físico-químicas son esenciales de cara a la observancia de los requisitos y normas internacionales y comunitarias en materia de seguridad y certificación y, en particular, de los requisitos en materia de aeronavegabilidad y seguridad de los pasajeros en el ámbito de la aviación civil contemplados en el Reglamento (CE) Nº 1592/2002.

Enmienda 85

ARTÍCULO 57, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. Dichas exenciones no se concederán a los usos o categorías de usos en el caso de las sustancias mencionadas en el artículo 56 que son ingredientes añadidos a los productos del tabaco en el sentido de los apartados 1 y 5 del artículo 2 de la Directiva 2001/37/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de dicha Directiva.

Justificación

Se corresponde con la enmienda 222 aprobada en primera lectura, habiéndose procedido además a la adaptación al cambio de numeración de los artículos introducido en la posición común con respecto al texto original elaborado por la Comisión Europea.

Enmienda 86

ARTÍCULO 57, APARTADO 3, PARTE INTRODUCTORIA

3. Antes de decidir la inclusión de sustancias en el anexo XIV, la Agencia, teniendo en cuenta el dictamen del Comité de los Estados miembros, hará una recomendación de las sustancias cuya inclusión debe tener prioridad, especificando para cada sustancia los datos establecidos en el apartado 1. Normalmente se dará prioridad a las sustancias que tengan:

3. La Agencia recomendará que las sustancias cuya inclusión debe tener prioridad se trasladen del anexo XIV bis al anexo XIV ter, especificando para cada sustancia los datos establecidos en el apartado 1. Normalmente se dará prioridad a las sustancias que tengan:

(Enmienda 223 - primera lectura)

Justificación

A raíz de la creación de la lista de sustancias para las que ha solicitarse autorización, el anexo XIV se convierte en anexo XIV ter.

Enmienda 87

ARTÍCULO 57, APARTADO 3, LETRA B) BIS (nueva)

 

b bis) en forma de nanopartículas, o

(Nueva enmienda, artículo 62, apartado 2, letra d), con objeto de tener en cuenta el Dictamen modificado del SCENIHR, de 10 de marzo de 2006)

Justificación

Según el SCENIHR, una amplia gama de materiales y superficies funcionales a nanoescala se utiliza en productos destinados a los consumidores, entre los que se incluyen cosméticos y filtros solares, fibras y textiles, tintes, rellenos, pinturas, emulsiones y coloides. Dada la combinación de a) los efectos adversos muy preocupantes de las nanopartículas, b) su amplio uso en productos destinados a los consumidores y c) los conocimientos mínimos con que se cuenta sobre el destino biológico de las nanopartículas, deberían ser prioritarias dentro del sistema de autorización de REACH.

Enmienda 88

ARTÍCULO 57, APARTADO 3, LETRA C)

c) volúmenes elevados.

c) volúmenes elevados, o bien

Justificación

Se corresponde con la enmienda 224 aprobada en primera lectura.

Enmienda 89

ARTÍCULO 57, APARTADO 3, LETRA C BIS) (nueva)

 

c bis) sustancias que son ingredientes añadidos a los productos del tabaco en el sentido de los apartados 1 y 5 del artículo 2 de la Directiva 2001/37/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco.

Justificación

Se corresponde con la enmienda 225 aprobada en primera lectura.

Enmienda 90

ARTÍCULO 57, APARTADO 4, PÁRRAFO 1

4. Antes de que la Agencia envíe su recomendación a la Comisión, deberá hacerla pública en su sitio web, indicando claramente la fecha de publicación, teniendo en cuenta los artículos 117 y 118 relativos al acceso a la información. La Agencia deberá invitar a todas las partes interesadas a presentar observaciones en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación, especialmente sobre los usos que deberían quedar exentos de la autorización obligatoria.

4. Antes de que la Agencia envíe su recomendación a la Comisión, deberá hacerla pública en su sitio web, indicando claramente la fecha de publicación. La Agencia deberá invitar a todas las partes interesadas a presentar observaciones en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación, especialmente sobre los siguientes aspectos:

 

a) el cumplimiento de los criterios contemplados en las letras d), e) y f) del artículo 56;

 

b) los usos que deberían quedar exentos de la autorización obligatoria.

Justificación

Restablece la propuesta inicial de la Comisión.

Enmienda 91

ARTÍCULO 57, APARTADO 5

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, una vez incluida una sustancia en el anexo XIV, dicha sustancia no quedará sujeta a nuevas restricciones, conforme al procedimiento contemplado en el título VIII, en relación con los riesgos que representa para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado o incorporada a un artículo, debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, una vez incluida una sustancia en el anexo XIV, dicha sustancia no quedará sujeta a nuevas restricciones, conforme al procedimiento contemplado en el título VIII, en relación con los riesgos que representa para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado o incorporada a un artículo, debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV, excepto cuando se remita a la Agencia información científica que demuestre la necesidad de que se adopten medidas urgentes para restringir en mayor medida la sustancia.

Justificación

Si surgen nuevos datos científicos que demuestran la necesidad de que existan medidas más amplias para restringir en mayor medida la comercialización de una sustancia, será necesario que las autoridades puedan recurrir a un procedimiento de restricción. Se vuelve a presentar la enmienda 226 del PE.

Enmienda 92

ARTÍCULO 57, APARTADO 8

8. Las sustancias que, como consecuencia de la nueva información, dejen de reunir los criterios del artículo 56, serán suprimidas del anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

8. Las sustancias que, como consecuencia de la nueva información, dejen de reunir los criterios del artículo 56, serán suprimidas del anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Se necesita la presente enmienda para alinear el texto con las disposiciones de la nueva decisión sobre «comitología» y, en particular, para sustituir el procedimiento ordinario del «comité de regulación» por el del «comité de regulación con control», puesto que las medidas en cuestión son de ámbito general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de normativa.

Enmienda 93

ARTÍCULO 58, TÍTULO

Determinación de las sustancias contempladas en el artículo 56

Determinación e inclusión en el anexo XIV bis de las sustancias contempladas en el artículo 56

(Enmienda 227 - primera lectura)

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 56.

Con el fin de incrementar la transparencia y estimular la adopción de medidas voluntarias por parte de los usuarios así como la innovación en pos de alternativas más seguras, deberían añadirse inmediatamente a una lista de posibles sustancias objeto de autorización (= anexo XIV bis) todas las sustancias que cumplan los criterios de las sustancias altamente preocupantes. Las sustancias de las que ya se sabe que cumplen los criterios deberían ser añadidas directamente. Para las sustancias por identificar ha de establecerse un procedimiento para añadirlas.

Enmienda 94

ARTÍCULO 58, APARTADO -1

 

-1. Las sustancias contempladas en las letras a), b) y c) del artículo 56 se incluirán en el anexo XIV bis.

(Enmienda 228 - primera lectura)

Justificación

Las sustancias CMR deberían ser incluidas inmediatamente en la lista de posibles sustancias objeto de autorización.

Enmienda 95

ARTÍCULO 58, APARTADO 1

1. Se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 10 del presente artículo para determinar las sustancias que reúnen los criterios mencionados en el artículo 56 y establecer una lista de las posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV. La Agencia indicará qué sustancias de la lista figuran en su programa de trabajo con arreglo al artículo 82, apartado 3, letra e).

1. Con anterioridad a toda recomendación con arreglo al apartado 3 del artículo 57, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 10 del presente artículo para determinar las sustancias a que se refieren las letras d), e) y f) del artículo 56.

Justificación

Restablece la propuesta inicial de la Comisión.

Enmienda 96

ARTÍCULO 58, APARTADOS 8 Y 9

8. Si, en un plazo de treinta días a partir de la fecha en que se remitió el expediente al Comité de los Estados miembros, éste llega a un acuerdo unánime sobre la determinación, la Agencia incluirá la sustancia en la lista mencionada en el apartado 1. La Agencia podrá incluir esa sustancia en las recomendaciones que haga en virtud del artículo 57, apartado 3.

8. Si, en un plazo de treinta días a partir de la fecha en que se remitió el expediente al Comité de los Estados miembros, éste llega a un acuerdo por mayoría cualificada sobre el hecho de que la sustancia reúne los criterios necesarios para su autorización y de que debe ser incluida en el anexo XIV ter, la Agencia recomendará a la Comisión, en el plazo de 15 días laborables, que incluya esta sustancia en el anexo XIV ter, como prevé el artículo 57, apartado 3.

9. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, la Comisión preparará un proyecto de propuesta sobre la determinación de la sustancia en un plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de los Estados miembros. Se tomará una decisión definitiva sobre la determinación de la sustancia con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

9. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo por mayoría cualificada, emitirá un dictamen en el plazo de treinta días a partir de la fecha en que se le remitió el expediente. La Agencia enviará dicho dictamen a la Comisión en el plazo de 15 días laborables, junto con información sobre todas las opiniones minoritarias dentro del Comité. Se tomará una decisión definitiva sobre la determinación de la sustancia con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

(Enmienda 229 - primera lectura)

Justificación

En caso de que el Comité no llegue a un acuerdo, corresponderá a la Comisión adoptar la decisión definitiva.

Se necesita la presente enmienda para alinear el texto con las disposiciones de la nueva decisión sobre «comitología» y, en particular, para sustituir el procedimiento ordinario de «comité de regulación» por el de «comité de regulación con control», puesto que las medidas en cuestión son de ámbito general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de normativa.

Enmienda 97

ARTÍCULO 58, APARTADO 9 BIS (nuevo)

 

9 bis. Las sustancias de nueva clasificación como sustancias que cumplen los criterios de las letras a), b) y c) del artículo 56 y las sustancias para las que se ha determinado que cumplen los criterios de las letras d), e) y f) del artículo 56 se incluirán en el anexo XIV bis en un plazo de tres meses.

(Enmienda 230 - primera lectura)

Justificación

Establece un procedimiento para la inclusión en el anexo XIV bis.

Enmienda 98

ARTÍCULO 59, APARTADO 1

1. La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corresponda sobre las solicitudes de autorización de conformidad con el presente título.

1. La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corresponda sobre las solicitudes de autorización de conformidad con el presente título. Cuando se tomen dichas decisiones, se aplicará el principio de cautela.

(Enmienda 231 de la primera lectura)

Justificación

Se recuerda que este tipo de decisiones debe adoptarse teniendo presente el principio de cautela.

Enmienda 99

ARTÍCULO 59, APARTADO 2

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV esté adecuadamente controlado con arreglo a la sección 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe sobre la seguridad química del solicitante. La Comisión tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas conocidos en el momento de la decisión.

2. Se concederá una autorización únicamente cuando:

La Comisión no tendrá en cuenta los riesgos que se deriven para la salud humana del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

 

 

a) no existan sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, se hayan adoptado medidas para minimizar la exposición, y

 

b) se demuestre que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos que se deriven del uso de la sustancia para la salud humana o el medio ambiente, y

 

c) esté adecuadamente controlado con arreglo a la sección 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe del solicitante sobre la seguridad química el riesgo que para la salud humana o el medio ambiente represente el uso de una sustancia debido a las propiedades intrínsecas especificadas en el anexo XIV bis.

 

La Comisión tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas conocidos en el momento de la decisión.

(Enmienda 232 revisada - primera lectura)

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 54.

Enmienda 100

ARTÍCULO 59, APARTADO 3

3. El apartado 2 no se aplicará a:

suprimido

a) las sustancias que reúnan los criterios del artículo 56, letras a), b), c) y f) para las cuales no sea posible determinar un umbral de conformidad con la sección 6.4 del anexo I;

 

b) Las sustancias que reúnan los criterios del artículo 56, letras d) y e).

 

Justificación

Por la presente enmienda se suprime una nueva disposición de la Posición Común dado que, para la autorización de sustancias altamente preocupantes, debería aplicarse un procedimiento único.

Enmienda 101

ARTÍCULO 59, APARTADO 4, PARTE INTRODUCTORIA

4. Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 o en el caso de las sustancias a que se refiere el apartado 3, se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes:

4. La decisión de conceder una autorización en virtud del apartado 2 se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes:

(Enmienda 233 - primera lectura)

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 54.

Enmienda 102

ARTÍCULO 59, APARTADO 7

7. Si una solicitud de autorización incluye la información indicada en el artículo 61, apartado 5, letra b), dicha información se tendrá en cuenta a la hora de determinar la duración del periodo limitado de revisión contemplado en el apartado 8 del presente artículo.

7. La duración de una autorización temporal se determinará sobre la base de la información especificada en el artículo 61, apartado 4, letra e bis), y teniendo en cuenta la información disponible.

Justificación

Por la presente enmienda se vincula la duración de la autorización a la información incluida en el plan de sustitución.

Enmienda 103

ARTÍCULO 59, APARTADO 8

8. Las autorizaciones estarán sujetas a una revisión durante un periodo limitado (cuya duración se determinará caso por caso), sin perjuicio de cualquier decisión sobre un futuro periodo de revisión y, normalmente, estarán sujetas a condiciones, entre ellas la de la supervisión.

8. Las autorizaciones estarán sujetas a períodos de revisión y a la presentación de planes de sustitución, y podrán estar sujetas a otras condiciones, entre ellas la de la supervisión. Las autorizaciones estarán limitadas en el tiempo, con una duración no superior a los cinco años.

(Enmienda 235 - primera lectura)

Justificación

Las autorizaciones deben estar limitadas en el tiempo para alentar la innovación.

Enmienda 104

ARTÍCULO 59, APARTADO 9, LETRAS D) Y E)

d) toda condición con la cual se conceda la autorización;

d) las condiciones bajo las cuales se concede la autorización;

e) el periodo limitado de revisión;

e) el período de revisión;

(Enmienda 236 y 359 (parcialmente) - primera lectura)

Justificación

Aclaración del texto.

Enmienda 105

ARTÍCULO 60, APARTADO 1, PÁRRAFOS 1 A 3

1. Se considerará que las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 59 son válidas hasta que la Comisión decida modificar o retirar la autorización en el contexto de una revisión, siempre que el titular de la autorización presente un nuevo informe de revisión con una antelación mínima de dieciocho meses antes de que venza el periodo limitado de revisión. En vez de volver a presentar todos los elementos de la solicitud original para la autorización vigente, el titular de una autorización podrá presentar únicamente el número de la autorización vigente, sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos segundo, tercero y cuarto.

1. Se considerará que las autorizaciones concedidas de conformidad son válidas hasta que la Comisión decida sobre una nueva solicitud, siempre que el titular de la autorización presente una nueva solicitud con una antelación mínima de dieciocho meses antes de que venza el periodo limitado. En vez de volver a presentar todos los elementos de la solicitud original para la autorización vigente, el solicitante podrá presentar únicamente:

 

El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 59 presentará una actualización de todo plan de sustitución incluido en su solicitud. Si el titular no puede demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar una versión actualizada del análisis socioeconómico, del análisis de alternativas y del plan de sustitución de la solicitud original.

a) el número de la autorización vigente,

b) una versión actualizada del análisis socioeconómico, del análisis de alternativas y del plan de sustitución de la solicitud original,

Si puede ya demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar una versión actualizada del informe sobre la seguridad química.

c) una versión actualizada del informe sobre la seguridad química.

(Enmienda 237 - primera lectura)

Justificación

Para la revisión de una autorización, el solicitante sólo deberá volver a presentar los elementos de la solicitud original que deban actualizarse.

Relacionada con la enmienda al artículo 54.

Enmienda 106

ARTÍCULO 60, APARTADO 2, INTRODUCCIÓN

2. Las autorizaciones se podrán revisar en cualquier momento si:

2. Las autorizaciones se revisarán en cualquier momento si:

(Enmienda 238 (parcialmente) - primera lectura)

Justificación

Esta enmienda permite que la Agencia reaccione rápidamente al cambio de las circunstancias. Las autorizaciones se revisarán automáticamente si las circunstancias de la autorización original han cambiado de manera tal que puedan afectar a la salud humana o al medio ambiente, o si se dispone de nueva información sobre el impacto socioeconómico o sobre posibles sustitutos. Se vuelve a presentar la enmienda 238 del PE.

Introduce la obligación de revisar las autorizaciones si las circunstancias han cambiado.

Enmienda 107

ARTÍCULO 60, APARTADO 3, PÁRRAFO 2

En el caso de que se dé un riesgo grave e inmediato para la salud humana o el medio ambiente, la Comisión podrá suspender la autorización a la espera de la revisión, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad.

En el caso de que se dé un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, la Comisión podrá suspender la autorización a la espera de la revisión, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad.

(Enmienda 239 - primera lectura)

Justificación

No existen criterios para definir el riesgo «grave e inmediato», por lo que la Comisión debe decidir, sobre la base de sus propios criterios, si debe o no suspender la autorización con ocasión de la revisión.

Enmienda 108

ARTÍCULO 60, APARTADO 4

4. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión se podrán revisar si no se cumplen los requisitos de la norma de calidad medioambiental contemplada en la Directiva 96/61/CE.

4. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión se revisarán si no se cumplen los requisitos de la norma de calidad medioambiental contemplada en la Directiva 96/61/CE.

(Enmienda 240 - primera lectura)

Justificación

Esta enmienda asegura la coherencia con la Directiva IPPC y permite que la Agencia reaccione rápidamente al cambio de circunstancias, introduciendo la obligación de revisar las autorizaciones.

Enmienda 109

ARTÍCULO 60, APARTADO 5

5. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión en la cuenca hidrográfica pertinente se podrán revisar si no se cumplen los objetivos medioambientales contemplados en el artículo 4, apartado 1 de la Directiva 2000/60/CE.

5. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión en la cuenca hidrográfica pertinente se revisarán si no se cumplen los objetivos medioambientales contemplados en el artículo 4, apartado 1 de la Directiva 2000/60/CE.

(Nueva enmienda, artículo 62, apartado 2, letra d), a la luz de la propuesta de Directiva COM(2006)397, de 17 de julio de 2006)

Justificación

En julio de 2006, la Comisión adoptó una propuesta relativa a una Directiva derivada relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas, por la que se modifica el artículo 4, apartado 1) de la Directiva 2000/60. Con la nueva Directiva, la Comisión quiere delegar en instrumentos externos, por ejemplo REACH, la aplicación de medidas de limitación de las emisiones de conformidad con los objetivos medioambientales. Para evitar la posibilidad de «escurrir el bulto», debe garantizarse que los objetivos se han de alcanzar a través de REACH, con la revisión obligatoria de toda autorización que no cumpla los objetivos medioambientales.

Enmienda 110

ARTÍCULO 61, APARTADO 5

5. En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:

 

a) un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el anexo XVI;

e bis) un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el anexo XVI;

b) cuando proceda, un plan de sustitución, en el que se incluya la investigación y el desarrollo y un calendario de las acciones propuestas por el solicitante;

e ter) un plan de sustitución, en el que se incluya la investigación y el desarrollo y un calendario de las acciones propuestas por el solicitante;

c) una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de:

5. En la solicitud se podrá incluir una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de:

i) las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación respecto de la cual se ha concedido una autorización de conformidad con la Directiva 96/61/CE; o bien

i) las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación respecto de la cual se ha concedido una autorización de conformidad con la Directiva 96/61/CE; o bien

ii) los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual sujeta al requisito de reglamentación previa contemplado en el artículo 11.3.g) de la Directiva 2000/60/CE y a la legislación adoptada en virtud del artículo 16 de dicha Directiva.

ii) los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual sujeta al requisito de reglamentación previa contemplado en el artículo 11.3.g) de la Directiva 2000/60/CE y a la legislación adoptada en virtud del artículo 16 de dicha Directiva.

(Enmienda 241 (revisada) - primera lectura)

Justificación

El análisis socioeconómico y el plan de sustitución deben incluirse en la solicitud de autorización.

Enmienda 111

ARTÍCULO 62

1. En caso de haberse presentado una solicitud para un uso de una sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes de la anterior solicitud presentadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, letra d) y apartado 5, letras a) y b), siempre que haya obtenido el permiso del solicitante anterior para referirse a las citadas partes de la solicitud.

1. En caso de haberse presentado una solicitud para un uso de una sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes de la anterior solicitud presentadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, letras d), e bis) y e ter), siempre que haya obtenido el permiso del solicitante anterior para referirse a las citadas partes de la solicitud.

2. En caso de haberse concedido una autorización para un uso de una sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes de la solicitud del titular presentadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, letra d) y apartado 5, letras a) y b), siempre que obtenga el permiso del titular de la autorización para referirse a las citadas partes de la solicitud.

2. En caso de haberse concedido una autorización para un uso de una sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes de la solicitud del titular presentadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, letras d), e bis) y e ter), siempre que obtenga el permiso del titular de la autorización para referirse a las citadas partes de la solicitud.

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 61.

Enmienda 112

ARTÍCULO 63, APARTADO 4

4. Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:

4. Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:

a) Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia descritos en la solicitud y, en su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas;

a) Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia descritos en la solicitud y evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas;

b) Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores socioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en la solicitud, si dicha solicitud se presenta con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61, apartado 5.

b) Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores socioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en la solicitud.

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 61.

Enmienda 113

ARTÍCULO 63, APARTADO 8

8. La Comisión preparará un proyecto de decisión de autorización en un plazo de tres meses a partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia. La decisión definitiva por la que se conceda o deniegue la autorización se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 2.

8. La Comisión preparará un proyecto de decisión de autorización en un plazo de tres meses a partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia. La decisión definitiva por la que se conceda o deniegue la autorización se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis).

Justificación

Esta enmienda se presenta a la luz de la sentencia C-122/04 pronunciada por el Tribunal de Justicia Europeo el 23 de febrero de 2006 en el asunto «Forest Focus» y de la nueva Decisión sobre comitología. En su sentencia sobre el asunto C-122/04, el Tribunal de Justicia resolvió que la Comisión deberá motivar cualquier elección de procedimiento que no se atenga a los criterios aplicables a la determinación del procedimiento de comité, pues de lo contrario el acto podrá anularse. La Comisión proponía el procedimiento de consulta para la concesión de autorizaciones, sin ninguna justificación, a pesar de que tales decisiones son a todas luces de alcance general (véanse el artículo 5, apartado 2, el artículo 57, apartado 1, letra c), y el artículo 61, apartados 2 y 3), por lo que corresponden al procedimiento de reglamentación.

De conformidad con la nueva Decisión sobre comitología, debería aplicarse el nuevo «procedimiento de reglamentación con control».

Enmienda 114

ARTÍCULO 64

Obligación de los titulares de autorización

Obligaciones de información sobre las sustancias sujetas a autorización

Los titulares de una autorización, así como los usuarios intermedios a que se refiere el artículo 55, apartado 2, que incluyan las sustancias en un preparado, deberán incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparado que contenga la sustancia para un uso autorizado, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y en la Directiva 1999/45/CE. Esto deberá hacerse inmediatamente después de que el número de autorización se haya puesto a disposición del público de conformidad con el artículo 63, apartado 9.

Todas las sustancias, en cuanto tales, en preparados o en artículos, que reúnan las condiciones recogidas en el artículo 56 irán etiquetadas y acompañadas en todo momento de una ficha de datos de seguridad. La etiqueta indicará:

 

a) el nombre de la sustancia,

 

b) la certificación de que la sustancia está incluida en el anexo XIV, y

 

c) todos los usos específicos para los que la sustancia ha sido autorizada.

(Enmienda 246 de la primera lectura)

Justificación

Formulación más general.

Enmienda 115

ARTÍCULO 66, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. La Agencia informará inmediatamente/sin demora/ indicará en su sitio web que un Estado miembro o la Comisión tiene la intención de incoar un procedimiento de restricción e informará a las personas que hayan presentado una solicitud de registro para la sustancia en cuestión.

Justificación

Corresponde a la enmienda 789 aprobada en la primera lectura.

Las restricciones se pueden aplicar sin limitación de tonelaje, por ejemplo, por debajo de una tonelada/año. Todas las partes interesadas tienen derecho a conocer las intenciones de restricción de la Agencia o de los Estados miembros.

Enmienda 116

ARTÍCULO 66, APARTADO 3

3. Un Estado miembro podrá mantener las restricciones vigentes más estrictas que las previstas en el anexo XVII sobre la fabricación, comercialización o uso de una sustancia hasta el..., a condición de que dichas restricciones hayan sido notificadas y aprobadas por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Tratado. La Comisión recopilará y publicará una lista de dichas restricciones a más tardar el....

3. Un Estado miembro podrá mantener las restricciones vigentes u otras más estrictas, así como las correspondientes medidas de aplicación, con relación a las previstas en el anexo XVII sobre la fabricación, comercialización o uso de una sustancia hasta el..., a condición de que dichas restricciones hayan sido notificadas y aprobadas por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Tratado. La Comisión recopilará y publicará una lista de dichas restricciones a más tardar el....

Justificación

Las restricciones de la Directiva 76/769 deberán pasar a REACH que, por tratarse de un reglamento, se aplicará directamente en los Estados miembros. Todas las medidas de aplicación serían derogadas. No obstante, las restricciones, para ser eficaces, suelen estar subordinadas a medidas nacionales de aplicación. Con el fin de no socavar las actuales restricciones a escala UE o nacional, los Estados miembros deberían poder mantener todas las medidas nacionales de aplicación durante un periodo transitorio, durante el cual las restricciones de REACH podrían modificarse, si fuera necesario, para garantizar una aplicación eficaz.

Enmienda 117

ARTÍCULO 67, APARTADO 1, PÁRRAFO 1

1. Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 mediante la adopción de nuevas restricciones o la modificación de las actuales restricciones del anexo XVII en relación con la fabricación, uso o comercialización de sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 68 a 72. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.

1. Si existe un riesgo inaceptable para el medio ambiente o la salud humana, incluida la de los grupos de población vulnerables y de los ciudadanos expuestos a una edad temprana o continuamente a mezclas de contaminantes, derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis) mediante la adopción de nuevas restricciones o la modificación de las actuales restricciones del anexo XVII en relación con la fabricación, uso o comercialización de sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 68 a 72. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.

Justificación

Se debe incluir explícitamente a los más vulnerables, si se detectan riesgos inaceptables para la salud humana. Se vuelve a presentar la enmienda 248 del PE.

Esta enmienda es necesaria para adecuar el texto a las normas de la nueva Decisión sobre comitología y, en particular, para sustituir el procedimiento normal de «comité de regulación» por el de «comité de regulación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de carácter general destinadas a modificar elementos no fundamentales de la legislación de que se trata.

Enmienda 118

ARTÍCULO 67, APARTADO 2

2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3. No se aplicarán los artículos 68 a 72.

2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis). No se aplicarán los artículos 68 a 72.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para adecuar el texto a las normas de la nueva Decisión sobre comitología y, en particular, para sustituir el procedimiento normal de «comité de regulación» por el de «comité de regulación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de carácter general destinadas a modificar elementos no fundamentales de la legislación de que se trata.

Enmienda 119

ARTÍCULO 68, APARTADO 2

2. Después de la fecha que se indica en el artículo 57, apartado 1, letra c), inciso i), en el caso de una sustancia incluida en el anexo XIV, la Agencia estudiará si el uso de dicha sustancia en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado. Si la Agencia considera que el riesgo no está adecuadamente controlado, elaborará un expediente conforme a los requisitos del anexo XV.

2. Después de la fecha que se indica en el artículo 57, apartado 1, letra c), inciso ii), en el caso de una sustancia incluida en el anexo XIV, la Agencia estudiará si el uso de dicha sustancia en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado. Si la Agencia considera que el riesgo no está adecuadamente controlado, elaborará un expediente conforme a los requisitos del anexo XV.

Justificación

Este nuevo apartado colma una laguna en el sistema de autorización, debido a las restricciones al uso de sustancias de alto riesgo en los artículos. Esto es importante para los artículos importados, que no están sujetos a autorización. No obstante, debería ser posible poner en marcha el procedimiento de restricciones apenas se conozcan los artículos para los que no se ha solicitado autorización, y no sólo después de la fecha de vencimiento. En caso contrario, coexistirían durante un cierto tiempo dos criterios, ya que los artículos importados podrían contener sustancias de alto riesgo no autorizadas en los artículos UE.

Enmienda 120

ARTÍCULO 72

1. Si se dan las condiciones establecidas en el artículo 67, la Comisión preparará un proyecto de modificación del anexo XVII, en un plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de análisis socioeconómico o antes de la fecha en que venza el plazo establecido con arreglo al artículo 70 si dicho Comité no emite dictamen; de las dos posibilidades anteriores se elegirá la más temprana.

1. En caso de que una sustancia ya este regulada en el anexo XVII, y se den las condiciones establecidas en el artículo 67, la Comisión preparará un proyecto de modificación del anexo XVII, en un plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de análisis socioeconómico o antes de la fecha en que venza el plazo establecido con arreglo al artículo 70 si dicho Comité no emite dictamen; de las dos posibilidades anteriores se elegirá la más temprana.

Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si no tuviera en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá adjuntar en anexo una explicación detallada de los motivos que justifican las diferencias.

Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si no tuviera en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá adjuntar en anexo una explicación detallada de los motivos que justifican las diferencias.

2. La decisión definitiva se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3. La Comisión remitirá a los Estados miembros el proyecto de modificación, a más tardar, cuarenta y cinco días antes de la votación.

2. La decisión definitiva se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis. La Comisión remitirá a los Estados miembros el proyecto de modificación, a más tardar, cuarenta y cinco días antes de la votación.

 

2 bis. Cuando una sustancia no haya estado regulada anteriormente en el anexo XVII, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo una propuesta de modificación del anexo XVII dentro del plazo previsto en el apartado 1.

(Enmienda 251 (parcialmente) de la primera lectura)

Justificación

En la Directiva 76/769/CEE vigente, el Parlamento Europeo y el Consejo intervienen en las decisiones relativas a determinadas restricciones de productos químicos, como por ejemplo, la prohibición de utilización de ftalatos en algunos juguetes. El objetivo de la enmienda es mantener este procedimiento y no reforzar aún más el papel de la Comisión.

Esta enmienda es necesaria para adecuar el texto a las normas de la nueva Decisión sobre comitología y, en particular, para sustituir el procedimiento normal de «comité de regulación» por el de «comité de regulación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de carácter general destinadas a modificar elementos no fundamentales de la legislación de que se trata.

Enmienda 121

ARTÍCULO 75, APARTADO 1, LETRA D)

d) un Comité de análisis socioeconómico, que será responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, las propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada con el análisis socioeconómico del impacto de las eventuales medidas legislativas sobre sustancias;

d) un Comité de análisis socioeconómico y de las alternativas, que será responsable de evaluar la disponibilidad, la idoneidad y la viabilidad técnica de las alternativas, preparar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, las propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada con el análisis socioeconómico del impacto de las eventuales medidas legislativas sobre sustancias;

(Enmienda 255 revisada de la primera lectura)

Justificación

Refuerza los vínculos entre el procedimiento de autorización y la disponibilidad de alternativas más seguras y, al mismo tiempo, armoniza la responsabilidad del Comité con su función en la evaluación de las alternativas recogida en el artículo 63, apartado 4.

La modificación del nombre del Comité se aplicará a todo el texto del Reglamento.

Enmienda 122

ARTÍCULO 75, APARTADO 1, LETRA D BIS) (nueva)

 

d bis) un Comité de Métodos de Ensayo Alternativos, que será responsable de desarrollar y aplicar una estrategia integrada para acelerar el desarrollo, validación y aceptación jurídica de métodos de ensayo sin animales y de garantizar su uso en una evaluación gradual inteligente del riesgo para cumplir los requisitos del presente Reglamento. El Comité será responsable de asignar los fondos, procedentes de las tasas de registro, a los métodos de ensayo alternativos. Estará formado por expertos del Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos, de organizaciones de bienestar animal y de otras entidades interesadas relevantes.

 

El Comité elaborará anualmente un informe, que será presentado por la Agencia al Parlamento Europeo y al Consejo, sobre los progresos hechos en el desarrollo, validación y aceptación jurídica de métodos de ensayo sin animales, el uso de estos métodos en una evaluación gradual inteligente del riesgo para cumplir los requisitos del presente Reglamento y la cuantía y distribución de los fondos asignados a los métodos de ensayo alternativos.

(Enmienda 257 de la primera lectura)

Justificación

Relacionada con las enmiendas al considerando 92. El objetivo de este Reglamento de promover los ensayos sin animales debe incluirse en el mandato y la función de la Agencia, para garantizar su cumplimiento. El desarrollo, validación, aceptación jurídica y uso de métodos de ensayo alternativos se ven dificultados a menudo por la carencia de una planificación estratégica y de coordinación. Por consiguiente, la Agencia debe disponer de un Comité formado por expertos en el campo de los métodos de ensayo alternativos, con el mandato de desarrollar y aplicar esa planificación estratégica y de garantizar que se usan tales métodos en una evaluación del riesgo inteligente y flexible, en lo posible, para impedir los ensayos con animales y ahorrar costes. El Comité debe asignar asimismo los fondos a los métodos de ensayo alternativos y elaborar anualmente un informe sobre los progresos hechos, para garantizar la transparencia.

Enmienda 123

ARTÍCULO 76, APARTADO 2, LETRAS D) y E)

d) crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado. Hará pública de forma gratuita a través de Internet la información de la base de datos contemplada en el artículo 118, apartados 1 y 2, salvo cuando se considere justificado formular una solicitud en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi). A petición del solicitante, la Agencia pondrá a su disposición otra información de la base de datos, de conformidad con el artículo 117;

d) crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado. Hará pública de forma gratuita a través de Internet, en un plazo máximo de 15 días hábiles, la información de la base de datos contemplada en el artículo 118, apartados 1 y 2, salvo cuando se considere justificado formular una solicitud en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi) y no prime el interés público. A petición del solicitante la Agencia pondrá a su disposición otra información de la base de datos, de conformidad con el artículo 117;

e) hacer pública información sobre qué sustancias está evaluando la Agencia o han sido evaluadas por ella, en el plazo de noventa días a partir de la fecha en que la Agencia reciba la información, de conformidad con el artículo 118, apartado 1;

e) hacer pública información sobre qué sustancias está evaluando la Agencia o han sido evaluadas por ella, en el plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha en que la Agencia reciba la información, de conformidad con el artículo 118, apartado 1;

Justificación

De conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento 1049/2001 sobre el acceso a los documentos, el acceso a un documento sólo puede denegarse en base a intereses comerciales si no existe un interés público predominante, por lo que en este punto se debe añadir la mención del interés público predominante.

En virtud del Reglamento 1049/2001, el plazo normal de respuesta es de15 días hábiles.

Enmienda 124

ARTÍCULO 75, APARTADO 1, LETRA G BIS) (nueva)

 

g bis) publicará en su sitio web un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento una lista de las sustancias respecto de las cuales se ha establecido que cumplen los criterios referidos en el artículo 56. Esa lista se actualizará periódicamente;

(Enmienda 263, letra g quinquies, de la primera lectura)

Justificación

Conviene publicar la lista de sustancias que cumplen los criterios de autorización.

Enmienda 125

ARTÍCULO 76, APARTADO 2, LETRA M BIS) (nueva)

 

m bis) creará y mantendrá un centro de excelencia en materia de comunicación del riesgo; facilitará recursos centralizados y coordinados en materia de información sobre el uso seguro de las sustancias químicas, de los preparados y de los productos; facilitará la forma de compartir las mejores prácticas en el sector de la comunicación del riesgo.

(Enmienda 263, letra g ter), de la primera lectura)

Justificación

Esta enmienda se presentó con éxito en la primera lectura, con el fin de facilitar a los consumidores el uso seguro de sustancias, preparados y productos que contienen sustancias químicas.

El desarrollo de un sistema adecuado y coherente de comunicación del riesgo proporcionará a los consumidores la información y los consejos necesarios para el uso seguro de sustancias, preparados y productos que contienen sustancias químicas.

Enmienda 126

ARTÍCULO 76, APARTADO 3, LETRA C)

c) a petición de la Comisión, redactar dictámenes sobre cualesquiera otros aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos.

c) a petición de la Comisión o del Parlamento Europeo, redactar dictámenes sobre cualesquiera otros aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos.

(Enmienda 260, letra f), de la primera lectura)

Justificación

El Parlamento también debería estar facultado para solicitar el dictamen de la Agencia, como ya lo está actualmente en el caso de la AESA.

Enmienda 127

ARTÍCULO 76, APARTADO 4, LETRA D)

d) identificar estrategias de cumplimiento de la normativa, así como las mejores prácticas de su cumplimiento;

d) identificar estrategias de cumplimiento de la normativa, así como las mejores prácticas de su cumplimiento, con especial atención hacia los problemas específicos de las PYME;

(Enmienda 262, letra d), de la primera lectura)

Justificación

Debería ayudarse en particular a las PYME al cumplimiento de REACH.

Enmienda 128

ARTÍCULO 77, PÁRRAFO 3

El Consejo de Administración aprobará los reglamentos y procedimientos internos de la Agencia. Los Reglamentos serán públicos.

El Consejo de Administración aprobará los reglamentos y procedimientos internos de la Agencia.

Justificación

Por coherencia con la enmienda al artículo 108.

Enmienda 129

ARTÍCULO 78, APARTADO 1

1. El Consejo de Administración estará compuesto por un representante de cada Estado miembro y por un máximo de seis representantes nombrados por la Comisión, incluyendo a tres personas, sin derecho a voto, en representación de las partes interesadas.

1. El Consejo de Administración estará compuesto por un representante de cada Estado miembro y por un máximo de seis representantes nombrados por la Comisión y dos representantes nombrados por el Parlamento Europeo.

Cada Estado miembro designará a un miembro del Consejo de Administración. Los miembros designados así serán nombrados por el Consejo.

Además, serán nombrados por la Comisión cuatro representantes de las partes interesadas (industria, organizaciones de protección de los consumidores, de los trabajadores y del medio ambiente) como miembros del Consejo de Administración, sin derecho de voto.

 

Los miembros del Consejo de Administración se nombrarán de manera que se garanticen los más altos niveles de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y (sin perjuicio de dichas características) una distribución geográfica lo más amplia posible en el ámbito de la Unión.

(Enmienda 267 (revisada) de la primera lectura)

Justificación

Se restablece de este modo el punto de vista tradicional del Parlamento (a la par que se mantiene inalterado el número total de miembros) en lo que respecta a la composición del Consejo de Administración y el procedimiento de nombramiento de sus miembros, basado en el modelo de la EMEA. El número de representantes de las partes interesadas pasa de tres a cuatro a fin de permitir la inclusión de todos los sectores pertinentes.

Enmienda 130

ARTÍCULO 78, APARTADO 3

3. La duración del mandato será de cuatro años. El mandato se podrá renovar una vez. No obstante, en el primer mandato, de entre las personas nombradas por cada uno, la Comisión deberá designar a la mitad y el Consejo a doce de ellas, para un mandato de seis años.

3. La duración del mandato será de cuatro años. El mandato se podrá renovar una vez. No obstante, en el primer mandato, de entre las personas nombradas por cada uno, la Comisión y el Parlamento Europeo deberán designar a la mitad y el Consejo a doce de ellas, para un mandato de seis años.

(Enmienda 360 (revisada) de la primera lectura)

Justificación

Corolario de la enmienda al artículo 78, apartado 1.

Enmienda 131

ARTÍCULO 78, APARTADO 3 BIS (nuevo)

 

3 bis. La lista elaborada por la Comisión se transmitirá al Parlamento Europeo junto con la correspondiente documentación de base. En un plazo de tres meses a partir de la notificación, el Parlamento Europeo podrá someter sus puntos de vista a examen por parte del Consejo, que posteriormente designará el Consejo de Administración.

(Enmienda 1037 de la primera lectura)

Justificación

Debería facilitarse la participación del Parlamento Europeo en la designación del Consejo de Administración.

Enmienda 132

ARTÍCULO 79, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

2 bis. El Presidente electo deberá presentarse ante el Parlamento Europeo.

(Enmienda 269 de la primera lectura)

Justificación

Con objeto de reforzar la democracia y la responsabilidad, el Parlamento Europeo debería tener la posibilidad de conocer al Presidente y su programa.

Enmienda 133

ARTÍCULO 82, APARTADO 1

1. La gestión de la Agencia correrá a cargo del Director Ejecutivo, que desempeñará sus funciones en interés de la Comunidad y con independencia de todo interés específico.

1. La gestión de la Agencia correrá a cargo del Director Ejecutivo.

(Enmienda 272 de la primera lectura)

Justificación

Para mayor claridad, todas las disposiciones relativas a la independencia de los miembros de los órganos de la Agencia se reúnen en un solo artículo (véase la enmienda al artículo 87).

Enmienda 134

ARTÍCULO 82, APARTADO 2, LETRA J BIS) (nueva)

 

j bis) desarrollar y mantener los contactos con el Parlamento Europeo y garantizar un diálogo regular con sus comisiones competentes;

(Enmienda 273 de la primera lectura)

Justificación

Se restablece la posición tradicional del Parlamento Europeo respecto de las relaciones con las agencias.

Enmienda 135

ARTÍCULO 82, APARTADO 3 BIS (nuevo)

 

3 bis. El Director Ejecutivo, previa aprobación por el Consejo de Administración, presentará el informe general y los programas al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros, y se encargará de su publicación.

(Enmienda 276 de la primera lectura)

Justificación

Se restablece la posición tradicional del Parlamento Europeo respecto de las relaciones con las agencias.

Enmienda 136

ARTÍCULO 83, APARTADO 1

1. La Comisión propondrá a los candidatos para el puesto de Director Ejecutivo sobre la base de una lista, una vez publicado el puesto en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones de prensa o sitios Internet que se consideren adecuados.

suprimido

(Enmienda 277 de la primera lectura)

Justificación

Se relaciona con la enmienda al apartado 2 del artículo 83.

Enmienda 137

ARTÍCULO 83, APARTADO 2, PÁRRAFO 1

2. El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado por el Consejo de Administración sobre la base de sus méritos y de las capacidades administrativas y gestoras que pueda documentar, así como de la experiencia que posea en ámbitos pertinentes sobre la seguridad de las sustancias y preparados químicos o la correspondiente normativa. El Consejo de Administración decidirá por mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.

2. El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado por el Consejo de Administración, de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras una selección pública organizada mediante la publicación de una convocatoria de manifestación de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones de prensa o sitios Internet. Antes del nombramiento, se invitará cuanto antes al candidato designado por el Consejo de Administración a hacer una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas de los miembros de dicha Institución.

 

El Director Ejecutivo será nombrado sobre la base de sus méritos y de las capacidades administrativas y gestoras que pueda documentar, así como de la experiencia que posea en ámbitos pertinentes sobre la seguridad de los productos químicos o la correspondiente normativa. El Consejo de Administración decidirá por mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.

(Enmienda 278 de la primera lectura)

Justificación

Se restablece la posición tradicional del Parlamento Europeo, que el Consejo aceptó para el nombramiento del director ejecutivo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Enmienda 138

ARTÍCULO 84, APARTADOS 1 a 7

1. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar parte del Comité de evaluación del riesgo. El Director Ejecutivo elaborará una lista de las personas designadas, que se publicará en el sitio web de la Agencia. El Consejo de Administración nombrará a los miembros del Comité a partir de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro, pero no más de dos, entre los seleccionados de cada Estado miembro que haya designado candidatos. Se nombrará a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76, apartado 3.

1. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de determinación del riesgo. Se nombrará a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76, apartado 3.

2. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar parte del Comité de análisis socioeconómico. El Director Ejecutivo elaborará una lista de las personas designadas, que se publicará en el sitio web de la Agencia. El Consejo de Administración nombrará a los miembros del Comité a partir de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro, pero no más de dos, entre los seleccionados de cada Estado miembro que haya designado candidatos. Se nombrará a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76, apartado 3.

2. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de análisis socioeconómico. Se nombrará a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76, apartado 3.

3. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de los Estados miembros.

3. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de los Estados miembros.

4. Los Comités deberán aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, cada Comité podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas.

4. Los Comités deberán aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, cada Comité podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas.

Los miembros de los Comités se nombrarán para un mandato de tres años renovable.

Los miembros de los Comités se nombrarán para un mandato de tres años renovable.

Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros de los Comités.

Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros de los Comités.

Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de asesores sobre cuestiones científicas, técnicas o normativas.

Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de asesores sobre cuestiones científicas, técnicas o normativas.

Tanto el Director Ejecutivo o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir como observadores a todas las reuniones de los Comités y de los grupos de trabajo convocados por la Agencia o sus Comités. Cuando proceda, también se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a petición de los miembros del Comité o del Consejo de Administración.

Tanto el Director Ejecutivo o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir a las reuniones de los Comités y de los grupos de trabajo convocados por la Agencia o sus Comités. Las partes interesadas también podrán asistir a las reuniones como observadores.

5. Los miembros de cada Comité que hayan sido nombrados tras haber sido designados por un Estado miembro deberán garantizar que haya una coordinación adecuada entre los trabajos de la Agencia y los de la autoridad competente de su Estado miembro.

5. Los miembros de cada Comité deberán garantizar que hay una coordinación adecuada entre los trabajos de la Agencia y los de la autoridad competente de su Estado miembro.

6. Los miembros de los Comités deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y técnicos disponibles en los Estados miembros. Con este fin, los Estados miembros proporcionarán los adecuados recursos científicos y técnicos a aquellos miembros de los Comités que hayan designado. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá facilitar las actividades de los Comités y de sus grupos de trabajo.

6. Los miembros de los Comités deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y técnicos disponibles en los Estados miembros. Con este fin, los Estados miembros proporcionarán los adecuados recursos científicos y técnicos a aquellos miembros de los Comités que hayan designado. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá facilitar las actividades de los Comités y de sus grupos de trabajo.

7. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del Comité de evaluación del riesgo o del Comité de análisis socioeconómico, así como a sus asesores y expertos científicos y técnicos, instrucción alguna que sea incompatible con los cometidos individuales de estas personas o con los cometidos, responsabilidades e independencia de la Agencia.

 

(Enmienda 279 de la primera lectura)

Justificación

Todos los Estados miembros deberían estar presentes en los comités. La presencia de las partes interesadas en las reuniones de los comités no debería depender exclusivamente de una invitación. Se agrupan en un único artículo todas las disposiciones relativas a las partes constituyentes de los organismos de la Agencia, en aras de una mayor claridad (véase la enmienda al artículo 87).

Se aclara el procedimiento de nombramiento del presidente del Comité de los Estados miembros.

Enmienda 139

ARTÍCULO 85, APARTADOS 1 a 3

1. Cada Estado miembro nombrará un miembro del Foro para un mandato de tres años renovable. Se elegirá a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en materia de ejecución de la normativa sobre sustancias y preparados químicos. Los miembros mantendrán los contactos que procedan con las autoridades competentes de los Estados miembros.

1. Cada Estado miembro nombrará un miembro del Foro para un mandato de tres años renovable. Se elegirá a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en materia de ejecución de la normativa sobre sustancias y preparados químicos. Los miembros mantendrán los contactos que procedan con las autoridades competentes de los Estados miembros.

El Foro deberá aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, el Foro podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas.

El Foro deberá aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, el Foro podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas.

Dichos miembros se nombrarán para un mandato de tres años renovable.

Dichos miembros se nombrarán para un mandato de tres años renovable.

Los miembros del Foro podrán estar acompañados por asesores científicos y técnicos.

Los miembros del Foro podrán estar acompañados por asesores científicos y técnicos.

Tanto el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir a todas las reuniones del Foro y sus grupos de trabajo. Cuando proceda, también se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a petición de los miembros del Foro o del Consejo de Administración.

Tanto el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir a todas las reuniones del Foro y sus grupos de trabajo. Las partes interesadas también podrán asistir a las reuniones como observadores.

 

Los miembros del Foro no podrán formar parte del Consejo de Administración.

2. Los miembros del Foro que hayan sido nombrados por un Estado miembro deberán garantizar que haya una coordinación adecuada entre los trabajos del Foro y los de la autoridad competente de su Estado miembro.

2. Los miembros del Foro que hayan sido nombrados por un Estado miembro deberán garantizar que haya una coordinación adecuada entre los trabajos del Foro y los de la autoridad competente de su Estado miembro.

3. Los miembros del Foro deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y técnicos de que dispongan las autoridades competentes de los Estados miembros. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá facilitar las actividades del Foro y de sus grupos de trabajo. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del Foro o a sus asesores y expertos científicos y técnicos, instrucción alguna que sea incompatible con los cometidos individuales de estas personas o con los cometidos y responsabilidades del Foro.

3. Los miembros del Foro deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y técnicos de que dispongan las autoridades competentes de los Estados miembros. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá facilitar las actividades del Foro y de sus grupos de trabajo.

(Enmienda 280 de la primera lectura)

Justificación

La presencia de las partes interesadas en las reuniones de los comités no debería depender exclusivamente de una invitación. Se agrupan en un único artículo todas las disposiciones relativas a las partes constituyentes de los organismos de la Agencia, en aras de una mayor claridad (véase la enmienda al artículo 87).

Enmienda 140

ARTÍCULO 86, APARTADO 1

1. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 76, se pida a un Comité que adopte una decisión, que emita dictamen o que examine si el expediente de un Estado miembro cumple los requisitos del anexo XV, el Comité designará a uno de sus miembros como ponente. El Comité en cuestión podrá designar a otro de sus miembros para que actúe como ponente adjunto. En cada caso, los ponentes y ponentes adjuntos deberán actuar en interés de la Comunidad y deberán hacer por escrito una declaración en la que se comprometan a cumplir sus obligaciones y una declaración de intereses. Los miembros del Comité no podrán ser nombrados ponentes para un asunto concreto si declaran tener cualquier interés que pueda ir en detrimento de su independencia al considerar el asunto. El Comité del que se trate podrá, en todo momento, sustituir al ponente o al ponente adjunto por otro de sus miembros si, por ejemplo, no son capaces de desempeñar sus funciones dentro de los plazos establecidos o si sale a la luz la existencia de intereses que pudieran ser perjudiciales.

1. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 76, se pida a un Comité que emita dictamen o que examine si el expediente de un Estado miembro cumple los requisitos del anexo XV, el Comité designará a uno de sus miembros como ponente. El Comité en cuestión podrá designar a otro de sus miembros para que actúe como ponente adjunto. Los miembros del Comité no podrán ser nombrados ponentes para un asunto concreto si declaran tener cualquier interés que pueda ir en detrimento de su independencia al considerar el asunto. El Comité del que se trate podrá, en todo momento, sustituir al ponente o al ponente adjunto por otro de sus miembros si, por ejemplo, no son capaces de desempeñar sus funciones dentro de los plazos establecidos o si sale a la luz la existencia de intereses que pudieran ser perjudiciales.

(Enmienda 281 de la primera lectura)

Justificación

Para mayor claridad, todas las disposiciones relativas a la independencia de los miembros de los órganos de la Agencia se reúnen en un solo artículo (véase la enmienda al artículo 87).

Enmienda 141

ARTÍCULO 86, APARTADO 2, PÁRRAFO 1

2. Los Estados miembros deberán enviar a la Agencia los nombres de expertos con experiencia en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76 que pudieran estar disponibles para colaborar en los grupos de trabajo de los Comités, indicando asimismo sus cualificaciones y áreas específicas de conocimientos.

2. Los Estados miembros deberán enviar a la Agencia los nombres de expertos independientes con experiencia en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 76 que pudieran estar disponibles para colaborar en los grupos de trabajo de los Comités, indicando asimismo sus cualificaciones y áreas específicas de conocimientos.

Justificación

La enmienda garantiza la independencia de los expertos. Se vuelve a presentar la parte principal de la enmienda 282.

Se debe especificar que los expertos han de ser independientes.

Enmienda 142

ARTÍCULO 87

Cualificación e intereses

Independencia

1. La composición de los Comités y del Foro deberá hacerse pública. Cada uno de los miembros podrá pedir que no se publique su nombre, si considera que dicha publicación podría entrañar un riesgo para él. El Director Ejecutivo decidirá si accede o no a dicha petición. Cuando se publique cada uno de los nombramientos, se especificarán las cualificaciones profesionales de cada miembro.

1. La composición de los Comités y del Foro deberá hacerse pública. Cuando se publique cada uno de los nombramientos, se especificarán las cualificaciones profesionales de cada miembro.

2. Los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecutivo y los Miembros de los Comités y del Foro deberán hacer una declaración en la que se comprometan a cumplir sus obligaciones y una declaración de aquellos intereses de los que se pudiera considerar que pudieran ir en detrimento de su independencia. Estas declaraciones deberán hacerse anualmente y por escrito.

2. Los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecutivo, los miembros de los Comités, los miembros del Foro, los miembros de la Sala de Recurso, los expertos y asesores científicos y técnicos que tengan intereses económicos o de otro tipo en la industria química y conexas que puedan afectar a su imparcialidad, se comprometerán a actuar en servicio del interés público y con un espíritu de independencia, y cada año deberán hacer una declaración de sus intereses económicos. Los posibles intereses indirectos en la industria química se declararán en un registro que llevará la Agencia y que, a petición de las personas interesadas, se hará público en las oficinas de la Agencia.

 

Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del Comité de determinación del riesgo, del Comité de análisis socioeconómico, del Foro o de la Sala de Recurso, así como a sus asesores y científicos y técnicos y expertos, instrucción alguna que fuese incompatible con los cometidos individuales de estas personas o con los cometidos, responsabilidades e independencia de la Agencia.

 

El código de conducta de la Agencia preverá medidas para la aplicación del presente artículo.

3. En cada una de las reuniones, los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecutivo, los miembros de los Comités y del Foro y todo experto que participe en la reunión deberán declarar cualquier interés del que se pudiera considerar que pudiera ir en detrimento de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día. Toda persona que declare tales intereses no participará en las votaciones relativas a los puntos pertinentes del orden del día.

3. En cada una de las reuniones, los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecutivo, los miembros de los Comités, los miembros del Foro y todo experto y asesor científico y técnico que participe en la reunión deberán declarar cualquier interés del que se pudiera considerar que pudiera ir en detrimento de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día. Toda persona que declare tales intereses deberá abstenerse de participar en el debate sobre los puntos del orden del día de que se trate y en toda votación al respecto. Estas declaraciones se pondrán a disposición del público.

(Enmienda 285 de la primera lectura)

Justificación

Restablece la posición tradicional del Parlamento Europeo, aceptada por el Consejo en el marco del Reglamento sobre la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, por lo que respecta a la independencia de los miembros de sus comités y consejos, sus declaraciones de intereses financieros y sus intereses indirectos en el sector.

Enmienda 143

ARTÍCULO 88, APARTADO 3, PÁRRAFO 1

3. El Presidente, los demás miembros y los suplentes serán nombrados por el Consejo de Administración a partir de una lista de candidatos cualificados aprobada por la Comisión y sobre la base de la experiencia y los conocimientos especializados pertinentes que posean en las áreas de seguridad de las sustancias y preparados químicos, ciencias naturales y procedimientos normativos o judiciales.

3. El Presidente, los demás miembros y los suplentes serán nombrados por el Consejo de Administración a partir de una lista de candidatos cualificados propuesta por la Comisión tras una selección pública organizada mediante la publicación de una convocatoria de manifestación de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones de prensa o sitios Internet. Los miembros de la Sala de Recurso se elegirán sobre la base de la experiencia y los conocimientos especializados pertinentes que posean en las áreas de seguridad de los productos químicos, ciencias naturales y procedimientos normativos o judiciales.

(Enmienda 286 de la primera lectura)

Justificación

Vistos los cometidos de la Sala de Recurso, es oportuno introducir un procedimiento transparente para la presentación de las candidaturas.

Enmienda 144

ARTÍCULO 88, APARTADO 4

4. La Comisión determinará, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3, qué cualificaciones deben poseer los miembros de la Sala de Recurso.

4. La Comisión determinará, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis, qué cualificaciones deben poseer los miembros de la Sala de Recurso.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para adecuar el texto a las normas de la nueva Decisión sobre comitología y, en particular, para sustituir el procedimiento normal de «comité de regulación» por el de «comité de regulación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de carácter general destinadas a modificar elementos no fundamentales de la legislación de que se trata.

Enmienda 145

ARTÍCULO 89, APARTADOS 2 y 3

2. Los miembros de la Sala de Recurso deberán ser independientes y no obedecerán instrucción alguna cuando tomen sus decisiones.

 

3. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ejercer otras funciones en la Agencia. La función de los miembros se podrá desempeñar a tiempo parcial.

3. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ejercer otras funciones en la Agencia.

(Enmienda 287 de la primera lectura)

Justificación

Para mayor claridad, todas las disposiciones relativas a la independencia de los miembros de los órganos de la Agencia se reúnen en un solo artículo. Aunque el número de recursos puede permitir a los miembros de la Sala el desempeño de otras actividades, su función sigue siendo a jornada completa.

Enmienda 146

ARTÍCULO 90, APARTADO 1

1. Se podrá interponer recurso contra las decisiones que la Agencia haya adoptado con arreglo a lo dispuesto en los artículos 9, 20, 27, apartado 6, 30, apartados 2 y 3, y 50.

1. Se podrá interponer recurso contra las decisiones que la Agencia haya adoptado con arreglo a lo dispuesto en los artículos 9, 20, 27, apartado 6, 30, apartados 2 y 3, 50 y 59.

(Enmienda 288 de la primera lectura)

Justificación

Por coherencia, las decisiones de autorización deberían estar sujetas al procedimiento de recurso.

Enmienda 147

ARTÍCULO 92, APARTADO 4

4. La Comisión determinará los procedimientos de la Sala de Recurso con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

4. La Comisión determinará los procedimientos de la Sala de Recurso con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para ajustar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología» y, en particular, para sustituir el procedimiento del «comité de reglamentación» ordinario por el procedimiento del «comité de reglamentación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de acto legislativo.

Enmienda 148

ARTÍCULO 108

Para garantizar la transparencia, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará las normas necesarias para garantizar la disponibilidad pública de aquella información normativa, científica y técnica relacionada con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, que no sea de índole confidencial.

Para garantizar el máximo nivel de transparencia, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará las normas necesarias y creará un registro para garantizar la disponibilidad pública de aquella información normativa, científica y técnica relacionada con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1049/2001.

 

El reglamento interno de la Agencia, de sus comités y de sus grupos de trabajo se pondrá a disposición del público en los locales de la Agencia y en Internet.

 

Las solicitudes de autorización presentadas, el estado de los procedimientos, las decisiones intermedias, las autorizaciones y cualquier otra condición o restricción impuesta se publicarán en Internet en formato comprensible.

(Enmienda 294 de la primera lectura)

Justificación

Restablece la posición tradicional del Parlamento Europeo, aceptada por el Consejo en el marco del Reglamento sobre la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, por lo que concierne a la transparencia y al acceso a la información.

Enmienda 149

ARTÍCULO 112, APARTADO 2

2. Si el cumplimiento de la obligación establecida en el apartado 1 da lugar a la existencia de varias entradas diferentes del catálogo para una misma sustancia, los responsables de la notificación y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en sus manos para lograr un acuerdo sobre una única entrada para su inclusión en el catálogo.

2. Si el cumplimiento de la obligación establecida en el apartado 1 da lugar a la existencia de varias entradas diferentes del catálogo para una misma sustancia, los responsables de la notificación y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en sus manos para lograr un acuerdo sobre una única entrada para su inclusión en el catálogo. En caso de no llegarse a un acuerdo, la Agencia establecerá la entrada por una tasa establecida como corresponda.

Justificación

Esta enmienda es una modificación de la enmienda 295 de la primera lectura, que tiene en cuenta la necesidad de establecer incentivos para los propios actores con vistas a lograr un acuerdo en lugar de esperar a que actúe primero la Agencia. Para los usuarios intermedios, resulta esencial que la clasificación de la misma sustancia producida por distintos proveedores sea la misma. De no ser así, los aspectos ambientales y comerciales quedarán probablemente en entredicho.

Enmienda 150

ARTÍCULO 116 BIS (nuevo)

 

Artículo 116 bis

 

Disposiciones especiales sobre la información al público en general

 

1. Con el fin de facilitar el uso seguro y sostenible por parte de los consumidores de las sustancias y preparados, y sin perjuicio de los requisitos vigentes en materia de etiquetado, los fabricantes pondrán a disposición información basada en el riesgo mediante etiquetas colocadas en el envase de cada unidad puesta a la venta para los consumidores, en las que se indiquen los riesgos asociados con el uso recomendado o las situaciones previsibles de uso impropio. Además, las etiquetas irán acompañadas, en su caso, de otros canales de información, como los sitios web, que facilitan información más detallada sobre la seguridad de la sustancia o el preparado.

 

2. Se modificarán en consecuencia las Directivas 1999/45/CE y 67/548/CE.

Justificación

Enmienda aprobada con éxito en primera lectura.

Corresponde a la enmienda 298 de la primera lectura.

Un sistema de comunicación apropiado y coherente basado en el riesgo facilitará a los consumidores la información y el asesoramiento necesarios para permitirles gestionar con seguridad y eficacia el riesgo derivado del uso de una sustancia, un preparado o un producto que contenga sustancias químicas.

Enmienda 151

ARTÍCULO 124

Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias.

Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias de conformidad con las orientaciones que deberá elaborar la Agencia.

Justificación

Corresponde a la enmienda 816 aprobada en primera lectura.

Para que REACH se aplique de forma coherente, se deberá conceder a la Agencia la facultad de pedir a los Estados miembros que realicen controles y actividades concretas.

Enmienda 152

ARTÍCULO 124 BIS (nuevo)

 

Los Estados miembros deberán autorizar a la Agencia para llevar a cabo los controles y las actividades pertinentes y ésta deberá elaborar orientaciones para lograr la armonización y la eficacia del sistema de control.

Justificación

Corresponde a la enmienda 817 aprobada en primera lectura.

La gestión del sistema REACH requiere la aplicación armonizada de sus disposiciones en todo el mercado común, así como un sistema de control eficaz. Por consiguiente, la Agencia debe estar facultada para pedir a los Estados miembros que realicen controles o determinadas actividades.

Enmienda 153

ARTÍCULO 125

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el ...* y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.

Sobre la base de una serie de orientaciones elaboradas por la Agencia, se establecerán las disposiciones sobre sanciones por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión y la Agencia a más tardar el ...* y les comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.

Justificación

Corresponde a la enmienda 818 aprobada en primera lectura.

Dejar el sistema de penalizaciones exclusivamente al arbitrio de los Estados miembros conduciría a la existencia de sanciones diferentes en el seno de la Unión. Si queremos lograr los objetivos de REACH, es necesario contar con un sistema de sanciones y una aplicación de las mismas armonizados.

Enmienda 154

ARTÍCULO 127, APARTADO 1 BIS (nuevo)

 

1 bis. De conformidad con los actos jurídicos comunitarios en materia de protección de los trabajadores, no se verá afectado por el apartado 1 el derecho de los Estados miembros a preservar o adoptar medidas más estrictas.

(Enmienda 309 de la primera lectura)

Justificación

Las disposiciones adoptadas de conformidad con el artículo 137 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea no impiden a los Estados miembros adoptar o conservar medidas más estrictas de protección, lo que también comprende las disposiciones relativas a los trabajadores. Si se ha llevado a cabo una valoración de la seguridad química cabe suponer que está suficientemente asegurada la protección de los trabajadores. Se propone, por consiguiente, no limitar el derecho de los Estados miembros a adoptar medidas más estrictas de protección cuando ése no sea el caso.

Enmienda 155

ARTÍCULO 130

Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para alinear el texto con las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología» y, en particular, para sustituir el procedimiento del «comité de reglamentación» ordinario por el procedimiento del «comité de reglamentación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de acto legislativo.

Enmienda 156

ARTÍCULO 131

Las medidas necesarias para la aplicación eficaz del presente Reglamento se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

Cuando para la aplicación eficaz del presente Reglamento se considere necesario adoptar medidas para las cuales no se han establecido competencias fuera del presente Reglamento, dichas medidas se adoptarán:

 

a) con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3, cuando las medidas que hayan de adoptarse sean medidas de alcance general destinadas a aplicar las disposiciones fundamentales del presente Reglamento;

 

b) de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 132, apartado 3 bis, cuando las medidas que hayan de adoptarse sean medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para ajustar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología» y, en particular, para distinguir el procedimiento del «comité de reglamentación» ordinario del procedimiento del «comité de reglamentación con control».

Enmienda 157

ARTÍCULO 132, APARTADO 3 BIS (nuevo)

 

3 bis. Cuando se haga referencia a este apartado, se aplicarán los artículos 5 bis y 7 de la Decisión 199/468/CE tal como ha sido modificada por la Decisión 2006/512/CE.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para ajustar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología» y, en particular, para incluir el procedimiento del «comité de reglamentación con control», dado que algunas de las medidas en cuestión son medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de acto legislativo.

Enmienda 158

ARTÍCULO 133

Medidas transitorias relativas a la Agencia

Preparación de la instauración de la Agencia

1. La Comisión brindará el apoyo necesario para la creación de la Agencia.

1. La Comisión aportará el apoyo necesario para la instauración de la Agencia.

2. Con ese fin, hasta que se nombre un Director Ejecutivo de acuerdo con el artículo 83, la Comisión, en nombre de la Agencia, utilizando así el presupuesto previsto para ésta, podrá nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funciones administrativas de Director Ejecutivo de manera provisional, y celebrar otros contratos.

2. Con ese fin, hasta que el Director Ejecutivo asuma sus funciones tras su nombramiento por el Consejo de Administración de acuerdo con el artículo 83, la Comisión, en nombre de la Agencia y utilizando el presupuesto previsto para ésta, podrá:

 

a) nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funciones de Director Ejecutivo de manera provisional, y

 

b) celebrar otros contratos.

Justificación

Corresponde a la enmienda 822 aprobada en primera lectura.

La instauración y el funcionamiento adecuados de la Agencia son esenciales para que REACH sea un éxito. La Agencia debe ser independiente de la Comisión en cuanto a su funcionamiento y la Comisión no debe desempeñar en nombre de la Agencia las funciones que se establecen en el Reglamento. Si la Comisión no desempeña el papel de la Agencia, no es necesario que la Agencia le notifique que está preparada para hacerse cargo de las funciones que estaba desempeñando la Comisión. No obstante, la Comisión debe ayudar a la instauración de la Agencia hasta el momento en que su Consejo de Administración nombre a un Director Ejecutivo. Ello debe incluir la contratación de personal y la celebración de los contratos necesarios para servicios, bienes y edificios.

Enmienda 159

ARTÍCULO 137, APARTADO 2, PARTE INTRODUCTORIA

2. La Comisión podrá presentar propuestas legislativas tan pronto como se pueda establecer una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse sobre la base de criterios técnicos sólidos y criterios científicos válidos y tras haber hecho público un informe sobre los siguientes puntos:

2. La Comisión presentará propuestas legislativas tan pronto como se pueda establecer una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse sobre la base de criterios técnicos sólidos y criterios científicos válidos, pero en ningún caso antes de que hayan transcurrido seis (6) años desde la entrada en vigor del presente Reglamento, y tras haber hecho público un informe sobre los siguientes puntos:

(Enmienda 313 de la primera lectura)

Justificación

No debe dejarse al arbitrio de la Comisión decidir si debe —y cuándo— presentar una propuesta sobre el registro de los polímeros. Dicho registro está previsto en el proyecto presentado en Internet para consulta. Es preciso fijar un plazo para promover la definición de una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse.

Enmienda 160

ARTÍCULO 137, APARTADO 4

4. La Comisión llevará a cabo una revisión de los anexos I, IV y V a más tardar el ...*, con el fin de proponer, si procede, modificaciones de los mismos de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3.

4. La Comisión llevará a cabo una revisión de los anexos IV y V a más tardar el ...*, con el fin de proponer, si procede, modificaciones de los mismos de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 132, apartado 3 bis.

Justificación

Relacionada con la enmienda al artículo 59, apartado 2), esta enmienda suprime la referencia a la revisión del anexo I introducida por el Consejo en relación con el desarrollo de metodologías para establecer umbrales relativos a las sustancias carcinógenas y mutágenas.

Asimismo se ajusta a las disposiciones de la nueva Decisión relativa a la «comitología», en particular para sustituir el procedimiento del «comité de reglamentación» ordinario por el procedimiento del «comité de reglamentación con control», dado que las medidas en cuestión son medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del proyecto de acto legislativo.

Enmienda 161

ARTÍCULO 137, APARTADO 4 BIS (nuevo)

 

4 bis. A más tardar el ...*, la Comisión llevará a cabo una revisión del umbral de una (1) tonelada anual por fabricante o importador para notificación y requisitos de información de conformidad con el artículo 12 sobre nanopartículas. Basándose en esta revisión, la Comisión presentará propuestas legislativas adecuadas para modificar el umbral de tonelaje y los requisitos de información para las nanopartículas, con vistas a asegurar una evaluación del riesgo adecuada y, cuando proceda, una reducción de riesgos, con objeto de alcanzar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente en lo que respecta a las nanopartículas.

 

* Dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(Enmienda nueva - Artículo 62, apartado 2), letra d), para tener en cuenta la opinión modificada SCENIHR del 10 de marzo de 2006)

Justificación

Las principales diferencias en el conocimiento para la evaluación del riesgo de las nanopartículas, como establece el SCENIHR, así como sus conclusiones sobre la necesidad de modificar los métodos existentes, ponen de relieve la urgencia de revisar las disposiciones de REACH para garantizar una evaluación del riesgo adecuada y, cuando proceda, una reducción de riesgos en lo que respecta a las nanopartículas fabricadas.

Enmienda 162

ARTÍCULO 139

Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE.

Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE. Se modificará la Directiva 1999/45/CE con el fin de garantizar que los consumidores reciben la información necesaria que les permita adoptar las medidas adecuadas para utilizar con total seguridad sustancias y preparados.

Justificación

El desarrollo de un sistema de comunicación adecuado, coherente y basado en el riesgo proporcionará a los consumidores la información y los consejos necesarios para permitirles utilizar las sustancias y los preparados con total seguridad y de manera eficaz.

Enmienda 163

ANEXO I, PARTE 1, PUNTO 1.4.1.

1.4.1. A partir de los resultados obtenidos desde la etapa 1 y la etapa 2, letra a), se establecerá para la sustancia el o los DNEL, en los que se reflejarán las probabilidades en materia de vía o vías, duración y frecuencia de exposición. Para determinados parámetros, en especial la mutagenicidad y la carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información disponible no permita establecer un umbral ni, por consiguiente, un DNEL. Cuando así lo justifiquen el o los escenarios de exposición, podrá ser suficiente un único DNEL. No obstante, teniendo en cuenta la información disponible y el o los escenarios de exposición de la sección 9 del informe sobre la seguridad química, puede resultar necesario identificar diferentes DNEL para cada sector pertinente de la población (por ejemplo, trabajadores, consumidores y otras personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente) y, posiblemente, para determinados subsectores vulnerables (por ejemplo, niños y mujeres embarazadas), así como para diversas vías de exposición. Todo ello se justificará debidamente y se especificarán, entre otras cosas, la elección de la información utilizada, la vía de exposición (oral, cutánea o por inhalación) y la duración y frecuencia de exposición a la sustancia para las que es válido el DNEL. Cuando sea probable que exista más de una vía de exposición, se establecerá un DNEL para cada una de ellas y para la exposición a todas ellas juntas. A la hora de establecer el DNEL, se tendrán en cuenta, entre otros, los siguientes factores:

1.4.1. A partir de los resultados obtenidos desde la etapa 1 y la etapa 2, letra a), se establecerá para la sustancia el o los niveles obtenidos sin efecto (DNEL), en los que se reflejarán las probabilidades en materia de vía o vías, duración y frecuencia de exposición. Para determinados parámetros, en especial la mutagenicidad y la carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información disponible no permita establecer un umbral ni, por consiguiente, un DNEL. Cuando así lo justifiquen el o los escenarios de exposición, podrá ser suficiente un único DNEL. No obstante, teniendo en cuenta la información disponible y el o los escenarios de exposición de la sección 9 del informe sobre la seguridad química, puede resultar necesario identificar diferentes DNEL para cada sector pertinente de la población (por ejemplo, trabajadores, consumidores y otras personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente) y para poblaciones vulnerables, así como para diversas vías de exposición. Todo ello se justificará debidamente y se especificarán, entre otras cosas, la elección de la información utilizada, la vía de exposición (oral, cutánea o por inhalación) y la duración y frecuencia de exposición a la sustancia para las que es válido el DNEL. Cuando sea probable que exista más de una vía de exposición, se establecerá un DNEL para cada una de ellas y para la exposición a todas ellas juntas. A la hora de establecer el DNEL, se tendrán en cuenta, entre otros, los siguientes factores:

a) la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad de la información experimental y de la variación entre especies y dentro de una misma especie;

a) la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad de la información experimental y de la variación entre especies y dentro de una misma especie;

b) la naturaleza y la gravedad del efecto;

b) la naturaleza y la gravedad del efecto;

c) la sensibilidad del subsector de la población humana a que se refiere la información cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.

c) la población humana a que se refiere la información cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.

 

c bis) sensibilidades especiales de poblaciones vulnerables;

 

c ter) cualquier indicación de efectos que no sean estándar, especialmente cuando el modo de acción aún no se conoce o está insuficientemente caracterizado;

 

c quáter) posible coexposición a otras sustancias químicas;

Justificación

Numerosas enfermedades se originan en la fase perinatal. Por lo tanto, deben incluirse también las poblaciones vulnerables para que los niveles de seguridad determinados sean válidos a la hora de proteger a las futuras generaciones. Se vuelve a presentar la enmienda 320 del PE.

Enmienda 164

ANEXO I, PARTE 5, PUNTO 5.0., PARTE INTRODUCTORIA

El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados, y se abarcarán todas las exposiciones que puedan estar relacionadas con los peligros valorados en las secciones 1 a 4. La evaluación de la exposición constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:

El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia. La evaluación de la exposición constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:

(Nueva enmienda - Artículo 62, apartado 2), letra c))

Justificación

Si bien la referencia al ciclo de vida añadida por el Consejo es pertinente, no tiene sentido hablar de un ciclo de vida resultante de la fabricación y los usos, ya que se trata de partes importantes del ciclo de vida que también requieren examen.

Relacionar la evaluación de las exposiciones con los peligros valorados ha llevado a numerosas interpretaciones contradictorias y podría reducir drásticamente el alcance de la evaluación del riesgo. No debe existir confusión en cuanto al alcance de la evaluación del riesgo.

Enmienda 165

ANEXO III, LETRA A) BIS (nueva)

 

a bis) nanopartículas,

(Nueva enmienda - Artículo 62, apartado 2, letra d), para tener en cuenta el dictamen modificado de SCENIHR de 10 de marzo de 2006)

Justificación

Hasta ahora, las nanopartículas se producen solo en pequeñas cantidades. No obstante, teniendo en cuenta el grave peligro de efectos biológicos adversos que comportan, debería preverse al menos que las nanopartículas en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas sean consideradas sustancias prioritarias para las cuales convendría suministrar, a falta de pruebas específicas, toda la información de base a que se refiere el anexo VII.

Enmienda 166

ANEXO III, LETRA B), INCISO I)

i) con uso o usos dispersivos o difusos, en particular en caso de que se utilicen en preparados destinados a los consumidores o se incorporen a artículos destinados a los consumidores; y

i) con uso o usos dispersivos o difusos, en particular en caso de que se utilicen en cuanto tales o en preparados destinados a los consumidores o al uso profesional o se incorporen a artículos destinados a los consumidores; y

(Parte de la enmienda 388 (letra b), primer guión) de la primera lectura)

Justificación

La información básica sobre la seguridad debería ofrecerse también para las sustancias peligrosas entre 1 y 10 toneladas caracterizadas por sus usos dispersivos o difusos en el ámbito profesional.

Enmienda 167

ANEXO VIII, COLUMNAS 1 y 2, PUNTO 8.7

Columna 1

Columna 1

8.7. Toxicidad para la reproducción

8.7. Toxicidad para la reproducción

8.7.1. Análisis de la toxicidad para el desarrollo/la reproducción, de una especie (OCDE 421 o 422), si no existen pruebas procedentes de la información disponible sobre sustancias estructuralmente relacionadas, de cálculos de (Q)SAR o de métodos in vitro que indiquen que la sustancia puede ser tóxica para el desarrollo.

8.7.1. Una evaluación inicial de este parámetro debería tener en cuenta todas la información toxicológica disponible (por ejemplo, del estudio de 29 o 90 días), y especialmente la información sobre sustancias estructuralmente relacionadas, derivada de cálculos de (Q)SAR o de métodos in vitro.

Columna 2

Columna 2

8.7.1 No es necesario realizar el estudio: cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotóxico y se adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos; o

8.7.1 Si la evaluación inicial demuestra que la sustancia puede tener efectos tóxicos para el desarrollo o la reproducción y la empresa no introduce o recomienda medidas adecuadas de gestión del riesgo como si estuviera clasificada en la categoría reprotóxica 1 o 2, el solicitante de registro deberá efectuar otros ensayos apropiados de reprotoxicidad.

Se aplicarán las disposiciones relativas a dichos estudios a que se refiere el Anexo IX.

– cuando se sepa que la sustancia es un mutágeno de células germinales y se adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos; o

 

– cuando pueda excluirse la exposición en el caso de las personas de acuerdo con el anexo XI, sección 3; o

 

– cuando exista un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (sección 8.7.2 del presente anexo) o un estudio (sección 8.7.3 del presente anexo) de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones.

 

Cuando se conozca que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como Repr Cat 1 o 2: R60, tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación de riesgos sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

 

Cuando se conozca que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como Repr Cat 1 o 2: R61, causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación de riesgos sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.

 

Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos adversos en la fertilidad o el desarrollo, el solicitante de registro podrá proponer que se realice un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (anexo IX, sección 8.7.2) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (anexo IX, sección 8.7.3) en lugar de un análisis.

 

Justificación

Corresponde a la enmienda 405 aprobada en primera lectura.

Este ensayo requiere un gran número de pruebas con animales y, por tanto, es extremadamente caro. A pesar de ello, sus resultados son insuficientes. Por consiguiente, se propone realizar una evaluación inicial y, en función de los resultados de ésta, proceder a ensayos más seguros en caso necesario.

Enmienda 168

ANEXO VIII, PUNTO 9.1.3, COLUMNA 2

9.1.3. Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces: El solicitante de registro podrá optar por realizar ensayos de toxicidad a largo plazo en lugar de a corto plazo.

9.1.3. Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces con arreglo a la estrategia de reducción del número de peces en las valoraciones ecotoxicológicas de sustancias y preparados químicos (UTC). El solicitante de registro podrá optar por realizar ensayos de toxicidad a largo plazo en lugar de a corto plazo.

(Nueva enmienda de conformidad con el artículo 62, apartado 2, letra d), para tener en cuenta la validación formal de un test de «reducción» por parte del CEVMA, el 21 de marzo de 2006)

Justificación

En el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 86/609/CEE se dispone que no deberá realizarse un experimento si se dispone de otro método científicamente satisfactorio, razonable y factible para obtener el resultado perseguido, y que no implique la utilización de un animal. El 21 de marzo de 2006, el Comité Científico Asesor del CEVMA aprobó unánimemente la validez de la estrategia de reducción del número de peces en las valoraciones ecotoxicológicas de sustancias y preparados químicos (UTC), que permite reducir en un 65-72 % el uso de peces en estudios de toxicidad aguda. Así pues, el presente anexo debería modificarse en consecuencia.

Enmienda 169

ANEXO IX, PUNTO 8.7, COLUMNA DERECHA, GUIÓN 3

– Cuando el grado de actividad toxicológica de la sustancia sea bajo (no se han detectado pruebas de toxicidad en ninguno de los ensayos disponibles); a partir de datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se produce absorción sistémica a través de las vías de exposición pertinentes (por ejemplo, concentraciones de plasma/sangre por debajo del límite de detección cuando se utilice un método sensible, y ausencia de sustancia y de metabolitos de la sustancia en la orina, la bilis y el aire exhalado); y la exposición en el caso de las personas sea insignificante o inexistente.

– Cuando el grado de actividad toxicológica de la sustancia sea bajo (no se han detectado pruebas de toxicidad en ninguno de los ensayos disponibles); a partir de datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se produce absorción sistémica a través de las vías de exposición pertinentes (por ejemplo, concentraciones de plasma/sangre por debajo del límite de detección cuando se utilice un método sensible, y ausencia de sustancia y de metabolitos de la sustancia en la orina, la bilis y el aire exhalado); o la exposición en el caso de las personas sea insignificante o inexistente.

Justificación

En el Anexo IX, el estudio en dos generaciones se sustituye por el ensayo de una generación OECD 415, que prevé parámetros adicionales cubiertos normalmente por el estudio en dos generaciones (L. Cooper et al., en Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Se cubren así todos los parámetros relevantes de toxicidad reproductiva, con la ventaja de que se reduce el número de animales hasta un 50 %. De acuerdo con estudios recientes, el valor predictivo de los ensayos con animales para los embarazos humanos es limitado. Mediante la alternativa propuesta, se podría obtener información suplementaria.

Enmienda 170

ANEXO XI, PUNTO 3.3

3.3. La Comisión adoptará los criterios que definen lo que constituye una justificación adecuada en virtud de la sección 2, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 132, apartado 3 a más tardar el ...*.

3.3. La Comisión adoptará los criterios que definen lo que constituye una justificación adecuada en virtud de la sección 2, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 132, apartado 3 bis, a más tardar el ...*.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para ajustar el texto a las disposiciones de la nueva Decisión de comitología, y especialmente para sustituir el procedimiento del «comité de reglamentación ordinario» por el «procedimiento del comité de reglamentación con control», dado que se trata de medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales de la propuesta legislativa.

Enmienda 171

ANEXO XIII, APARTADO 2 BIS (nuevo)

 

Los ensayos y evaluaciones de numerosas sustancias susceptibles de ser clasificadas como PBT y vPvB plantean un reto técnico, lo que podría hacer necesaria una modificación de los ensayos estándar. Por tanto, teniendo en cuenta que los resultados de los ensayos podrían no estar relacionados directamente con un periodo de semivida en un compartimento ambiental o un BCF, será necesario recurrir a los especialistas para determinar si se cumplen los criterios.

Justificación

Esta enmienda se basa en la nueva información de un proyecto de aplicación de REACH (RIP). Un RIP demostró que el tipo de datos admisibles para consideración con respecto a los criterios del Anexo XIII para P y B es demasiado restrictivo y no tiene en cuenta la situación en el mundo real en lo que se refiere a la disponibilidad de datos de los ensayos. Para la mayoría de las sustancias químicas PBT conocidas, su persistencia/semivida ha sido extrapolada de otros ensayos (por ejemplo el llamado «ready test») y, como tales, no puede sostenerse que se ajusten jurídicamente a los criterios del Anexo XIII. En la lista actual de HPV PBT hay una sola sustancia (endosulfano) que cumpla los criterios del Anexo XIII. Todos los demás PB(T) pertenecerían en realidad a la categoría de PBT con un nivel de riesgo «equivalente». Por otra parte, muchos de los UNEP POP propuestos tampoco cumplen los criterios del Anexo XIII.

Enmienda 172

ANEXO XVII, PUNTO 47 BIS, TER, QUÁTER, QUINQUIES y SEXIES (nuevos)

Enmienda del Parlamento

Denominación de la sustancia , de los grupos de sustancias o de los preparados

Restricciones

47 bis. Tolueno

Nº CAS 108-88-3

No se puede comercializar o usar como sustancia o componente de preparados en concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa en adhesivos o pinturas en spray destinados a la venta al público en general.

47 ter. Triclorobenceno

Nº CAS 120-82-1

 

No se puede comercializar o usar como sustancia o componente de preparados en concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa para ningún uso, salvo:

— como producto intermedio de síntesis, o

— como disolvente de procesos en aplicaciones químicas cerradas para reacciones de cloración, o

— en la fabricación de 1,3,5 ­— trinitro — 2,4,6 — triaminobenceno (TATB)

47 quáter. Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP)

1. Benzo(a)pireno (BaP)

Nº CAS 50-32-8

2. Benzo(e)pireno (BeP)

Nº CAS 192-97-2

3. Benzo(a)antraceno (BaA)

Nº CAS 56-55-3

4. Criseno (CHR)

Nº CAS 218-01-9

5. Benzo(b)fluoranteno (BbFA)

Nº CAS 205-99-2

6. Benzo(j)fluoranteno (BjFA)

Nº CAS 205-82-3

7. Benzo(k)fluoranteno (BkFA)

Nº CAS 207-08-9

8. Dibenzo(a,h)antraceno (DBAhA)

Nº CAS 53-70-3

1. Los aceites diluyentes no se podrán comercializar ni usar para la fabricación de neumáticos o partes de neumáticos si su contenido supera cualquiera de los límites siguientes:

— más de 1 mg/kg de BaP, o

— más de 10 mg/kg de la suma de todos los HAP incluidos en la lista.

Se considerará que se respetan dichos límites si el extracto de PCA es menor al 3 % en masa, medido con arreglo a la norma del Institute of Petroleum IP346:1998 (Determinación de los aromáticos policíclicos en aceites lubricantes de base no utilizados y fracciones de petróleo sin asfalteno — método del índice de refracción de la extracción del dimetil sulfóxido), siempre que el respeto de los valores límite de BaP y de los HAP incluidos en la lista, así como la correlación de los valores medidos con el extracto de PCA sean objeto de control por parte del fabricante o del importador cada seis meses o después de introducirse un cambio operativo de primer orden, optándose por la fecha más temprana

2. Además, no podrán comercializarse los neumáticos ni las bandas de rodadura para el recauchutado fabricadas con posterioridad al 1 de enero de 2010 que contengan aceites diluyentes por encima de los límites indicados en el punto 1.

Se considerará que se respetan dichos límites si los compuestos de caucho vulcanizado no superan el límite del 0,35 % HBay, medido y calculado mediante el método ISO 21461 (Caucho vulcanizado – Determinación de la aromaticidad de los aceites en los compuestos de caucho vulcanizado).

3. A modo de excepción, el punto 2 no será aplicable a los neumáticos recauchutados cuya banda de rodadura no contenga aceites diluyentes en una cantidad superior a los límites indicados en el punto 1.

47 quinquies. Los ftalatos siguientes (u otros números CAS- y EINECS que engloben la substancia):

di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) Nº CAS 117-81-7

Nº EINECS 204 211-0

dibutilftalato (DBP)

Nº CAS 84-74-2

Nº EINECS 201-557-4

butilbencilftalato (BBP)

Nº CAS 85 68-7

Nº EINECS 201 622-7

No podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones superiores al 0,1 % en masa del material plástico plastificado, en los juguetes y artículos de puericultura.

No podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior a la mencionada anteriormente.

47 sexies. Los ftalatos siguientes (u otros números CAS- y EINECS que engloben la substancia):

diisononilftalato (DINP) Nº CAS 28553-12-0 y 68515-48-0 Nº EINECS 249-079-5, y 271-090-9

diisononilftalato (DINP) Nº CAS 26761-40-0 y 68515-49-1 Nº EINECS 247-977-1, y 271-090-4

din-octilftalato (DNOP) Nº CAS 117 84-0

Nº EINECS 204-214-7

No podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones superiores al 0,1 % en masa del material plástico plastificado, en los juguetes y artículos de puericultura destinados a niños menores de tres años y que puedan introducirse en la boca.

 

No podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior a la mencionada anteriormente.

 

A efectos de los puntos 47 quinquies y 47 sexies, se entenderá por «artículo de puericultura»: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento.

 

La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero de 2016, las medidas previstas en relación con los puntos 47 quinquies y 47 sexies a la vista de la nueva información científica disponible para dichas sustancias y sus productos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas medidas se modificarán en consonancia.

Justificación

Conviene actualizar la lista del anexo XVII con las últimas medidas restrictivas adoptadas por el Consejo y el Parlamento.

(1)

Textos Aprobados de 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.

(2)

Pendiente de publicación en el DO.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La posición común del Consejo refleja y, en algunos aspectos, mejora el saludable equilibrio logrado por el Parlamento en la primera lectura entre la competitividad de la industria química europea y la protección de la salud humana y el medio ambiente.

El ponente acoge con satisfacción este planteamiento y considera que puede llegarse a un acuerdo en la segunda lectura si el Consejo y la Comisión adoptan una postura verdaderamente constructiva en las negociaciones.

A tal fin, el ponente desea centrarse en una serie de prioridades relacionadas con el objetivo del Reglamento, que la Comisión no tuvo en cuenta adecuadamente. El ponente se reserva el derecho de plantear otras cuestiones menores, si procede, tras los debates en comisión.

Por lo tanto, el ponente tiene la intención de volver a presentar una serie de enmiendas que fueron aprobadas por amplia mayoría en el Parlamento, pero que el Consejo no consideró oportuno incluir en su posición común.

El objetivo principal es reforzar el principio de «deber de diligencia» de fabricantes e importadores, con el fin de garantizar los adecuados controles de las sustancias comercializadas en el mercado, así como la comunicación y el intercambio de información apropiados en relación con los riesgos que entraña su uso.

Un segundo grupo de enmiendas en el que el ponente desea centrar su atención se refiere a los ensayos de sustancias con animales. En particular, se propone reforzar la función del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) y promover la sustitución de los ensayos con animales por un método alternativo si el ECVAM reconoce su validez científica. Se volverán a presentar también las enmiendas relativas al envío obligatorio a la Agencia de los estudios o la información sobre sustancias obtenidas a partir de ensayos con animales y todas aquellas en relación con las que esto podría evitarse, y las relativas a la creación de una Comisión para los Métodos de Ensayo Alternativos.

Por otra parte, el ponente pretende volver a presentar un grupo de enmiendas encaminadas a aumentar el intercambio de información necesario para evaluar los riesgos y efectos de las sustancias para la salud y el medio ambiente. En particular, esta medida reabrirá la posibilidad de establecer una marca de calidad europea diseñada para identificar y promover artículos fabricados, en cada fase del proceso de producción, de conformidad con los requisitos de REACH.

El ponente considera esencial también que para mejorar la posición común del Consejo se vuelvan a presentar las enmiendas encaminadas a dotar de mayor viabilidad al sistema, en particular, a la luz de los problemas que probablemente se encontrarán las pequeñas y medianas empresas al aplicarlo. Por consiguiente, volverán a presentarse las enmiendas que prevén mecanismos de ayuda y respaldo para las pequeñas y medianas empresas, así como la adopción de medidas especiales de asistencia por parte de los Estados miembros.

El ponente considera prioritario fomentar las prerrogativas del Parlamento y concederle una función más incisiva en el proceso de establecimiento de la Agencia y en la supervisión de los resultados obtenidos.

Volverán a presentarse otras cuantas enmiendas que abordan cuestiones específicas con respecto a las cuales, en opinión del ponente, la posición del Parlamento en la primera lectura mejorará notablemente la posición común.

En lo que respecta al capítulo relativo a la autorización, volverán a presentarse las enmiendas votadas en primera lectura. El ponente considera que la posición adoptada por el Parlamento es más rigurosa y coherente con la finalidad esencial del Reglamento —sustituir las sustancias muy problemáticas por sustancias o tecnologías más seguras— que la posición común, por lo que debe retomarse. Por otro lado, las diferencias entre el Consejo y el Parlamento no son insalvables. Parece posible y necesario alcanzar un acuerdo sobre ese capítulo.


PROCEDIMIENTO

Título

Posición común con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE y 2000/21/CE de la Comisión

Referencias

7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)

Fecha 1ª lectura PE – número P

17.11.2005

P6_TA(2005)0434

Propuesta de la Comisión

COM(2003)0644 - C5-0530/2003

Propuesta modificada de la Comisión

 

Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la posición común

7.9.2006

Comisión competente para el fondo
  Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI
7.9.2006

Ponente

        Fecha de designación

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Ponente(s) sustituido(s)

 

 

Examen en comisión

12.7.2006

3.10.2006

10.10.2006

 

 

Fecha de aprobación

10.10.2006

Resultado de la votación final

+:
–:

0:

42

12

6

Miembros presentes en la votación final

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund y Anders Wijkman

Suplentes presentes en la votación final

María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik y Ria Oomen-Ruijten

Suplentes (art. 178, apdo. 2) presentes en la votación final

Sharon Bowles y Fausto Correia

Fecha de presentación

13.10.2006

 

Observaciones (datos disponibles en una sola lengua)

...

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