SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

    13.10.2006 - (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)) - ***II

    Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
    Esittelijä: Guido Sacconi

    Menettely : 2003/0256(COD)
    Elinkaari istunnossa
    Asiakirjan elinkaari :  
    A6-0352/2006
    Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :
    A6-0352/2006
    Hyväksytyt tekstit :

    LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

    neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

    (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

    (Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely)

    Euroopan parlamentti, joka

    –   ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

    –   ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan[1] komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2003)0644)[2],

    –   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan,

    –   ottaa huomioon työjärjestyksen 62 artiklan,

    –   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A6‑0352/2006),

    1.  hyväksyy yhteisen kannan sellaisena kuin se on tarkistettuna;

    2.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

    Neuvoston yhteinen kantaParlamentin tarkistukset

    Tarkistus 1

    JOHDANTO-OSAN 1 KAPPALE

    (1) Tällä asetuksella pitäisi varmistaa korkeatasoinen terveyden ja ympäristön suojelu sekä sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä esiintyvien aineiden vapaa liikkuvuus samalla edistäen kilpailukykyä ja innovaatioita.

    (1) Tällä asetuksella pitäisi varmistaa korkeatasoinen terveyden ja ympäristön suojelu, sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä esiintyvien aineiden vapaa liikkuvuus, lisääntynyt avoimuus sekä eläinkokeiden vaihtoehtojen edistäminen, samalla edistäen kilpailukykyä ja innovaatioita.

    Perustelu

    Sopusoinnussa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytyn tarkistuksen 1 kanssa.

    Liittyy 1 artiklan 1 kohtaan tehtyyn tarkistukseen. Neuvosto on poistanut kaksi tavoitetta tämän asetuksen perusteluosasta, ja ne olisi palautettava, koska lisääntynyt avoimuus ja eläinkokeiden vaihtoehdot ovat tärkeitä kaikille asianosaisille sekä Euroopan kansalaisille.

    Tarkistus 2

    JOHDANTO-OSAN 4 A KAPPALE (uusi)

    (4 a) REACH-järjestelmä olisi suunniteltava ja sitä olisi sovellettava siten, ettei se heikennä Euroopan elinkeinoelämän kilpailukykyä eikä vaikuta kolmansien maiden kanssa käytävään kauppaan. Asetuksella ei pidä säätää Euroopan unionin kauppakumppaneille muita vaatimuksia kuin ne, jotka ovat voimassaolevien vapaakauppaa koskevien periaatteiden mukaisia WTO:n määräysten mukaisesti.

    Perustelu

    Tavoitteena on turvata Euroopan teollisuuden kilpailukyky kolmansista maista tulevaan tuontiin nähden. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 416.

    Tarkistus 3

    JOHDANTO-OSAN 7 KAPPALE

    (7) Sisämarkkinoiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi ja ihmisten terveyden, erityisesti työntekijöiden terveyden, sekä ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi on tarpeen varmistaa, että aineiden valmistaminen yhteisössä on yhteisön lainsäädännön mukaista, vaikka kyseiset aineet menisivätkin vientiin.

    (7) Sisämarkkinoiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi ja ihmisten terveyden, erityisesti työntekijöiden ja heikossa asemassa olevien väestöryhmien terveyden, sekä ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi on tarpeen varmistaa, että kaikki yhteisössä valmistetut tai yhteisön markkinoille saatetut aineet ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia, vaikka kyseiset aineet menisivätkin vientiin.

    Perustelu

    Ihmisten terveyden suojelua koskevaan normiin kuuluvat sekä alttiimpina olevat (työntekijät) että heikossa asemassa olevat. Palautetaan parlamentin esittämä tarkistus 6.

    Tarkistus 4

    JOHDANTO-OSAN 11 A KAPPALE (uusi)

    (11 a) Järjestelmän toimivuuteen liittyvistä syistä jätteet ja materiaalit, joita käytetään toissijaisena raaka-aineena tai energian lähteenä, olisi vapautettava sääntelystä. Sellaisten jätteiden ja materiaalien hyödyntäminen ("valorisaatio"), joita käytetään toissijaisena raaka-aineena tai energian lähteenä hyödyntämistoimissa, tukee osaltaan EU:n tavoitetta kestävästä kehityksestä, ja tässä asetuksessa ei pidä esittää vaatimuksia, jotka vähentävät kannustimia tällaiseen kierrätykseen ja hyödyntämiseen.

    Perustelu

    Palauttaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytyn tarkistuksen 424.

    Tarkistus 5

    JOHDANTO-OSAN 11 A KAPPALE (uusi)

     

    (11 b) Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän tavoitteena on käsitellä vaarallisimpia aineita ensisijaisina. Vaarojen ja riskien arvioinnissa on myös otettava huomioon aineiden vaikutukset sikiön kehittymiseen ja naisten ja lasten terveyteen.

    (Tarkistus 9 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Ihmisten terveyden suojelussa on tulevien sukupolvien suojelua ajatellen otettava huomioon keinotekoisten kemikaalien terveysvaikutukset riskiryhmiin.

    Tarkistus 6

    JOHDANTO-OSAN 12 KAPPALE

    (12) Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on kannustaa ja tietyissä tapauksissa varmistaa, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan lopulta vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. Tämä asetus ei vaikuta työntekijöiden suojelua ja ympäristöä koskevien direktiivien soveltamiseen, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) soveltamiseen, joiden mukaan työnantajien on poistettava vaaralliset aineet, aina kun se on teknisesti mahdollista, tai korvattava vaaralliset aineet vähemmän vaarallisilla aineilla.

    (12) Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on taata, että vaaralliset aineet korvataan vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. Tämä asetus ei vaikuta työntekijöiden suojelua ja ympäristöä koskevien direktiivien soveltamiseen, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) soveltamiseen, joiden mukaan työnantajien on poistettava vaaralliset aineet, aina kun se on teknisesti mahdollista, tai korvattava vaaralliset aineet vähemmän vaarallisilla aineilla.

    (Tarkistus 8 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Korvaavien aineiden periaatteen pitäisi olla tärkeä osa REACHia.

    Tarkistus 7

    JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE

    (14) Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta olisi oltava luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. Tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien tietojen olisi oltava helposti erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten saatavilla.

    (14) Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta ja riskejä koskevien tietojen ilmoittamisesta olisi oltava yrityksillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. REACH-järjestelmän täytäntöönpanoa koskevien tietojen olisi oltava helposti saatavilla, erityisesti hyvin pienille yrityksille, joita ei pidä rasittaa suhteettomasti täytäntöönpanomenettelyillä.

    (Tarkistus 10 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Alustetaan jäljempänä seuraavissa tarkistuksissa tulevan "huolehtimisvelvollisuuden" käsitteen esittelyä.

    REACH-asetuksen pitäisi saada yritykset, hyvin pienet yritykset mukaan lukien, osallistumaan enemmän. Sen ei pidä muodostua esteeksi niiden mukaantulolle.

    Tarkistus 8

    JOHDANTO-OSAN 18 KAPPALE

    (18) Lupamenettelyä koskevilla säännöksillä pitäisi varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja huolehtia samalla siitä, että erityistä huolta aiheuttavista aineista johtuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa. Komission pitäisi myöntää luvan markkinoille saattamiselle ja käytölle vain, jos aineiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, mikäli mahdollista, tai jos niiden käyttö on oikeutettua sosioekonomisin perustein eikä taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia soveltuvia vaihtoehtoja ole saatavilla.

    (18) Lupamenettelyä koskevissa säännöksissä säädetään, että komission on myönnettävä määräaikainen lupa erityistä huolta aiheuttavien aineiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikkaa ei ole ja jos kyseisten aineiden käyttö on oikeutettua sosioekonomisilla perusteilla ja niiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa.

    (Tarkistus 15 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    On tärkeää kytkeä korvaavien aineiden periaate luvan myöntämiseen.

    Tarkistus 9

    JOHDANTO-OSAN 35 A KAPPALE (uusi)

    (35 a) Pk-yritysten erityistilanteen vuoksi jäsenvaltioiden olisi syytä toteuttaa niiden hyväksi erityistukitoimia asetuksessa vaadittavien tietojen hankkimiseksi tarvittavien kokeiden tekemiseen.

    Perustelu

    On tärkeää varmistaa, että pk-yritykset saavat asianmukaista tukea tämän asetuksen soveltamisen helpottamiseksi. Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 363.

    Tarkistus 10

    JOHDANTO-OSAN 35 B KAPPALE (uusi)

    (35 b) Yritysten, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden on yhdessä komission kanssa luotava kattava tukiverkosto.

    Perustelu

    Palauttaa ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 22, jolla tuetaan pk-yrityksiä tämän asetuksen soveltamisessa.

    Tarkistus 11

    JOHDANTO-OSAN 43 A KAPPALE (uusi)

    (43 a) Resurssien parempi koordinointi yhteisön tasolla auttaa lisäämään tieteellistä tietämystä, joka on välttämätöntä, jotta selkärankaisilla eläimillä tehtäville kokeille voidaan kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä. Yhteisön on sen vuoksi tärkeää jatkaa ja lisätä ponnistelujaan ja toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä erityisesti osana kuudetta tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmaa edistääkseen sellaisten uusien vaihtoehtoisten menetelmien löytämistä ja kehittämistä, joissa ei käytetä eläimiä.

    (Tarkistus 24 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella palautetaan mieleen yhteisön velvollisuus edistää vaihtoehtoisia menetelmiä eläinkokeille. Tämä velvollisuus vahvistettiin jo kosmetiikkadirektiivissä 2003/15/EY.

    Tarkistus 12

    JOHDANTO-OSAN 43 B KAPPALE (uusi)

    (43 b) Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi komission, jäsenvaltioiden ja alan yritysten olisi myönnettävä enemmän varoja muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen kehittämiseen, validointiin ja hyväksymiseen.

    Perustelu

    Muilla kuin eläimillä tehtävä testaus on parempi vaihtoehto sekä eettiseltä että tieteelliseltä kannalta katsottuna. Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi ja tämän asetuksen tietovaatimusten täyttämiseksi on välttämätöntä myöntää enemmän määrärahoja muihin kuin eläinkokeisiin perustuvien testausmenetelmien kehittämiseen, validointiin ja hyväksymiseen.

    Tarkistus 13

    JOHDANTO-OSAN 50 A KAPPALE (uusi)

    (50 a) Jos mahdolliset rekisteröijät ja/tai rekisteröitäviä aineita koskevien tietojenvaihtofoorumien osallistujat eivät maksa osuuttaan selkärankaisilla tehtäviä testejä sisältävän tutkimuksen tai muun eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevän tutkimuksen kustannuksista, ne eivät saisi rekisteröidä ainettaan.

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 27.

    Tarkistus 14

    JOHDANTO-OSAN 51 A KAPPALE (uusi)

    (51 a) Jos joko sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa olevan aineen valmistaja tai maahantuoja ei aio rekisteröidä ainetta, hänen on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjille.

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus 34. Rekisteröimättä jättämisestä on tärkeää ilmoittaa, jotta jatkokäyttäjät saavat tietää tiettyjen aineiden markkinoilta vetämisestä.

    Tarkistus 15

    JOHDANTO-OSAN 51 B KAPPALE (uusi)

    (51 b) Riskien ilmoittaminen on keskeisessä asemassa, kun ihmisille tiedotetaan ja annetaan ohjeita siitä, miten he voivat hallita mahdollisia riskejä ja käyttää ainetta tai valmistetta turvallisesti ja tehokkaasti. Riskien ilmoittaminen edellyttää, että valmistaja ymmärtää käyttäjien tiedontarpeen ja antaa kyseisen tiedon, ohjeet ja avun, jotta loppukäyttäjä voi käyttää tuotetta tai valmistetta turvallisesti. Tällaisen riskeihin perustuvan tiedotusjärjestelmän kehittämiseen, mukaan lukien ylimääräisen tiedon antaminen käyttämällä esimerkiksi verkkosivuja ja valistuskampanjoita, olisi pyrittävä, jotta vastattaisiin kuluttajien oikeuteen saada tietoa käyttämistään tuotteista. Tämä edistäisi aineiden ja valmisteiden turvallista käyttöä ja luottamusta niihin. Tällainen järjestelmä olisi arvokas kuluttajajärjestöille, sillä sen avulla voitaisiin vastata REACHin välityksellä kuluttajien todellisiin huolenaiheisiin, ja alan yrityksille, sillä se lisäisi kuluttajien luottamusta kemiallisia aineita sisältävän tuotteen käyttämiseen.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 30.

    Asiaankuuluva ja johdonmukainen riskeihin perustuva tiedotusjärjestelmä antaa kuluttajille tarvittavat tiedot ja neuvot, jotta he voivat hallita riskejä tehokkaasti ja turvallisesti aineita tai valmisteita käyttäessään.

    Tarkistus 16

    JOHDANTO-OSAN 54 KAPPALE

    (54) Myös jatkokäyttäjiä koskevat vaatimukset kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi kuvattava yksityiskohtaisesti, jotta jatkokäyttäjät voisivat täyttää velvollisuutensa. Näitä vaatimuksia olisi sovellettava ainoastaan kun aineen tai valmisteen kokonaismäärä ylittää yhden tonnin. Jatkokäyttäjien olisi kuitenkin kaikissa tapauksissa harkittava aineen käyttöä sekä määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimet ja sovellettava niitä. Jatkokäyttäjien olisi toimitettava tietyt käyttöä koskevat perustiedot kemikaalivirastolle.

    (54) Myös jatkokäyttäjiä koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi kuvattava yksityiskohtaisesti, jotta jatkokäyttäjät voisivat täyttää velvollisuutensa. Jatkokäyttäjien olisi kaikissa tapauksissa harkittava aineen käyttöä sekä määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimet ja sovellettava niitä. Jatkokäyttäjien olisi ilmoitettava kemikaaliturvallisuusarvioinneissa korostetuista riskeistä aineen tai valmisteen käyttäjälle tietyssä toimitusketjun/elinkaaren vaiheessa mahdollisimman tehokkaalla ja asianmukaisella tavalla ja annettava kuluttajille ohjeita turvallisesta käytöstä. Jatkokäyttäjien olisi toimitettava tietyt käyttöä koskevat perustiedot kemikaalivirastolle.

    (Työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 33 mukainen uusi tarkistus)

    (Liittyy 36 artiklan 4 kohdan c alakohtaan)

    Perustelu

    Jatkokäyttäjiä koskeva alaraja kemikaaliturvallisuusraportissa antaisi valmistajille oudon kannustimen jättää alle 1 tonnin käyttäjät raportin ulkopuolelle, sillä asiasta ei aiheutuisi velvoitteita jatkokäyttäjille. Tästä aiheutuu vakava porsaanreikä pienimuotoisen käytön turvallisuustietojen suhteen.

    Tällä tarkistuksella ilmennetään edelleen jatkokäyttäjien velvollisuutta ilmoittaa toimitusketjulle ja kuluttajille.

    Tarkistus 17

    JOHDANTO-OSAN 58 A KAPPALE (uusi)

     

    (58 a) Eläinkokeiden päällekkäisyyksien estämiseksi sidosryhmillä olisi oltava mahdollisuus 90 päivän ajan kommentoida kaikkia ehdotettuja kokeita, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon kaikki vastaanotetut kommentit.

    (Tarkistus 36 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Yhdysvalloissa toteutettava kemikaaliohjelma The High Production Volume (HPV) on osoittanut, että sidosryhmille annettava mahdollisuus esittää huomautuksia voi edistää merkittävästi eläinkokeiden välttämistä ja kustannusten säästämistä.

    Tarkistus 18

    JOHDANTO-OSAN 58 B KAPPALE (uusi)

    (58 b) Eläinkokeiden välttämiseksi ja kustannusten säästämiseksi olisi kuultava Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM) käsiteltäessä ehdotuksia selkärankaisilla eläimillä tehtäviksi testeiksi.

    (Tarkistus 37 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    ECVAM on Euroopan johtava vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien laitos. Koska uusia tutkimusmenetelmiä kehitetään jatkuvasti, ECVAMia olisi kuultava selkärankaisilla tehtävistä kokeista uusimman tiedon saamiseksi.

    Tarkistus 19

    JOHDANTO-OSAN 63 KAPPALE

    (63) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi, ottaen huomioon relevantit väestöryhmät ja mahdollisesti tietyt haavoittuvat alaryhmät, olisi erittäin suurta huolta aiheuttaviin aineisiin kiinnitettävä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti erityistä huomiota. Lupa olisi myönnettävä, jos lupaa hakevat luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt osoittavat lupaviranomaiselle, että aineiden käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa. Muulloin käyttö voidaan silti sallia, jos voidaan osoittaa, että aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen käyttöön liittyvät riskit ja että sellaisia soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla, jotka olisivat taloudellisesti ja teknisesti toimivia. Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta on aiheellista, että myöntävänä viranomaisena olisi komissio.

    (63) Ihmisten ja erityisesti riskiryhmien terveyden ja ympäristön suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi olisi erittäin suurta huolta aiheuttavia aineita käsiteltävä ennalta varautuen, ja ne olisi sallittava vain sillä ehdolla, että niitä käyttävät yritykset osoittavat lupaviranomaiselle, että vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla, että aineen käytöstä yhteiskunnalle aiheutuvat hyödyt ylittävät sen käyttöön liittyvät riskit ja että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa. Lupaviranomaisen olisi tarkastettava näiden edellytysten täyttyminen käyttämällä menettelyä, jossa yritysten on haettava lupaa. Koska lupien tarkoituksena olisi varmistaa suojelun korkea taso kaikkialla sisämarkkinoilla, on aiheellista, että myöntävänä viranomaisena olisi komissio.

    (Tarkistus 41 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Erittäin vaaralliset aineet on mahdollisuuksien mukaan korvattava turvallisemmilla aineilla, ja käytön yhteydessä on otettava huomioon sosioekonomiset edut ja riskejä on valvottava asianmukaisella tavalla.

    Lupamenettelyn yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota riskiryhmiin.

    Tarkistus 20

    JOHDANTO-OSAN 64 KAPPALE

    (64) REACHin täytäntöönpanohankkeiden tulosten pohjalta voidaan kehittää metodologioita syöpää aiheuttavia ja perimää vaurioittavia aineita koskevien kynnysarvojen määrittämiseksi. Asianomaista liitettä voidaan muuttaa näiden metodologioiden pohjalta, jotta kynnysarvoja voidaan tarvittaessa käyttää syöpää aiheuttavien ja perimää vaurioittavien aineiden käyttöä koskevan lupamenettelyn yhteydessä.

    Poistetaan.

    Perustelu

    Poistaa uuden määräyksen yhteisestä kannasta, koska vain yhden vaiheen sisältävää menettelyä olisi käytettävä ainoastaan erittäin suurta huolta aiheuttavien aineiden lupamenettelyn yhteydessä.

    Tarkistus 21

    JOHDANTO-OSAN 85 KAPPALE

    (85) Kemikaaliviraston rakenteen olisi sovelluttava sen tehtäviin. Vastaavien yhteisön virastojen toiminnasta saatu kokemus on tässä mielessä suuntaa-antava, mutta rakenne olisi mukautettava vastaamaan tästä asetuksesta johtuvia erityistarpeita.

    (85) Kemikaaliviraston rakenteen olisi sovelluttava sen tehtäviin. Vastaavien yhteisön virastojen toiminnasta saatu kokemus on tässä mielessä suuntaa-antava, mutta rakenne olisi mukautettava vastaamaan tästä asetuksesta johtuvia erityistarpeita. Tässä mielessä virastoon olisi perustettava tiettyihin aineisiin ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä ja vaaroista tiedottamiseen erikoistunut osaamiskeskus.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 45.

    Tarkistus 22

    JOHDANTO-OSAN 92 KAPPALE

    (92) On tarpeen varmistaa tiivis yhteistyö kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean tieteelliset lausunnot perustuisivat mahdollisimman laajaan yhteisössä saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen asiantuntemukseen; samasta syystä komiteoiden olisi voitava turvautua erityisalojen lisäasiantuntemukseen.

    (92) On tarpeen varmistaa tiivis yhteistyö kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean sekä vaihtoehtoisten testimenetelmien komitean tieteelliset lausunnot perustuisivat mahdollisimman laajaan yhteisössä saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen asiantuntemukseen; samasta syystä komiteoiden olisi voitava turvautua erityisalojen lisäasiantuntemukseen.

    (Uusi tarkistus johdonmukaisuuden vuoksi)

    Perustelu

    Jos kemikaalivirastossa perustetaan tällainen uusi komitea, se pitäisi mainita myös tässä yhteydessä, sillä tämän johdanto-osan kappaleen säännökset liittyvät olennaisesti vaihtoehtoisten testimenetelmien komitean toimintaan.

    Tarkistus 23

    JOHDANTO-OSAN 92 A KAPPALE (uusi)

    (92 a) Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi kemikaalivirastolle olisi annettava tehtäväksi kehittää, validoida ja hyväksyä testausmenetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä, ja varmistaa niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi. Siksi virastossa olisi oltava vaihtoehtoisia testausmenetelmiä käsittelevä komitea, johon kuuluu ECVAMin asiantuntijoita, eläinsuojeluyhdistysten edustajia ja alan muiden sidosryhmien edustajia ja jonka avulla voidaan varmistaa yhteisön käytettävissä oleva mahdollisimman laaja tieteellinen ja tekninen asiantuntemus.

    (Tarkistus 361 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Asetuksen tavoitteena olevan muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistäminen on syytä sisällyttää kemikaaliviraston tehtäviin, jotta varmistetaan tavoitteen tehokas täytäntöönpano. Tästä syystä viraston yhteyteen olisi perustettava alan asiantuntijoista koostuva komitea vastaamaan tehtävistä, jotka liittyvät vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämiseen ja soveltamiseen.

    Tarkistus 24

    JOHDANTO-OSAN 104 A KAPPALE (uusi)

    (104 a) Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) totesi 10 päivänä maaliskuuta 2006 antamassaan lausunnossa "The appropriateness of existing methodologies to assess the potential risks associated with engineered and adventitious products of nanotechnologies", että riskien arvioinnin kannalta tarvittavissa tiedoissa on suuria aukkoja muun muassa seuraavissa asioissa: nanohiukkasten määrittely, havaitseminen ja mittaaminen, ihmisen elimistössä ja luonnossa olevien nanohiukkasten annosvastine, biologinen hajoavuus ja sen kesto sekä kaikki nanohiukkasten toksikologiaan ja ympäristötoksikologiaan liittyvät näkökohdat. Tiedekomitea totesi päätteeksi, että nykyisiä riskinarviointimenetelmiä on muutettava nanoteknologian myötä ilmenevien vaarojen ottamiseksi huomioon ja että nykyiset toksikologiset ja ekotoksikologiset menetelmät eivät ehkä riitä vastaamaan kaikkiin nanohiukkasten myötä ilmeneviin seikkoihin. Tämän asetuksen säännöksillä olisi varmistettava riittävä nanohiukkasten turvallisuusarviointi ennakkoehdoksi niiden valmistukselle ja markkinoille pääsylle.

    Or. en

    (Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta 10. maaliskuuta 2006 annetun SCENIHR:n muutetun lausunnon huomioon ottamiseksi).

    Perustelu

    SCENIHR:n toteamat nanohiukkasten riskinarviointia koskevan tietämyksen suuret puutteet sekä sen päätelmissä esiintuotu tarve muuttaa nykymenetelmiä on tuotava esille. Tällä on seurauksia nanohiukkasten turvallisuusarviointiin, ja sen pitäisi johtaa erityisiin säännöksiin ja nanohiukkasten erityistarkasteluun tämän asetuksen yhteydessä.

    Tarkistus 25

    JOHDANTO-OSAN 114 A KAPPALE (uusi)

    (114 a) Jotta kuluttajat voisivat käyttää valmisteita ja aineita turvallisesti ja kestävällä tavalla, valmistajien on tarjottava riskejä koskevaa tietoa varustamalla kukin markkinoille saatettu ja kuluttajille myytävä valmiste pakkausmerkinnöillä, joista käy ilmi suositeltavaan käyttöön tai ennustettavissa oleviin väärinkäyttötilanteisiin liittyvät riskit. Pakkausmerkintöjen lisäksi olisi tarvittaessa käytettävä muita tiedotuskanavia valmisteen tai aineen turvallisuutta ja käyttöä koskevien yksityiskohtaisempien tietojen antamiseksi.

     

    Direktiivejä 1999/45/EY ja 67/548/ETY olisi muutettava vastaavasti.

    Perustelu

    Asianmukaisen ja johdonmukaiseen riskiin perustuvan tiedottamisjärjestelmän kehittämisen on tarjottava kuluttajille tarpeellista tietoa ja neuvottava heitä käyttämään kemikaaleja ja niitä sisältäviä valmisteita turvallisesti ja tehokkaasti.

    Tarkistus 26

    1 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen.

    1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla, lisääntynyt avoimuus sekä eläinkokeiden vaihtoehtojen edistäminen, samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen huolehtimisvelvollisuuden periaatteen mukaisesti ja siten, että otetaan asianmukaisesti huomioon sitoumukset, joita Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot ovat tehneet osana kansainvälisiä kauppasopimuksia ja etenkin WTO:ssa.

    (Tarkistukset 59 ja 419 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Koska REACH-järjestelmän ulkopuolelle jää huomattava määrä kemikaaleja ja käyttötapoja – mukaan lukien noin 70 000 ainetta, joiden vuosittainen tuotanto on alle tonni – tarvitaan yleisen huolehtimisvelvollisuuden periaatetta, jotta tehtäisiin selväksi, että alan yrityksillä on vastuu KAIKKIEN kemikaalien turvallisesta käsittelystä ja käytöstä. Periaate on tarkoitettu koskemaan kaikkia aineita (riippumatta tuotantomääristä), ja se merkitsee, että yritysten odotetaan REACH-järjestelmän erityisten säännösten lisäksi noudattavan yrittäjille kuuluvaa perustavaa laatua olevaa sosiaalista, taloudellista ja ympäristövastuuta. Tällaiset erityissäännökset takaavat yritykselle myös oikeusvarmuuden niiden toteuttaessa huolehtimisvelvollisuutta.

    Liittyy johdanto-osan 1 kappaleen tarkistukseen. Neuvosto on poistanut kaksi tavoitetta tämän asetuksen perusteluosasta, ja ne olisi palautettava, koska lisääntynyt avoimuus ja eläinkokeiden vaihtoehdot ovat tärkeitä kaikille asianosaisille sekä Euroopan kansalaisille.

    Tarkistus 27

    1 ARTIKLAN 3 KOHTA

    3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

    3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 60.

    Tarkistus vastaa yleisessä tuoteturvallisuusdirektiivissä (2001/95/EY) määritellyn "turvallisen tuotteen" määritelmää, ja sitä tarvitaan määriteltäessä tämän asetuksen soveltamisalan kehyksiä ja rajoja.

    Tarkistus 28

    1 ARTIKLAN 1 KOHDAN 3 A–C KOHTA (uusi)

    3 a. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka toteuttaa tai aikoo toteuttaa toimia, joihin liittyy jokin aine tai kyseistä ainetta sisältävä valmiste tai tuote, näiden valmistus, maahantuonti ja käyttö mukaan luettuina, ja joka tietää tai voi kohtuudella ennakoida, että toimet voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, on tehtävä kaikki kohtuudella vaadittavissa oleva haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi, rajoittamiseksi tai korjaamiseksi.

     

    3 b. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka ammattiaan tai liiketoimintaansa harjoittaessaan toimittaa jonkin aineen tai kyseistä ainetta sisältävän valmisteen tai tuotteen valmistajalle, maahantuojalle tai jatkokäyttäjälle, on siinä määrin kuin häneltä voidaan kohtuudella vaatia varmistettava asianmukainen tiedonvälitys ja tietojen vaihto, tarvittaessa myös tekninen apu, jotka ovat kohtuudella tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi, rajoittamiseksi tai korjaamiseksi.

     

    3 c. Tähän sisältyy myös velvollisuus kuvata, dokumentoida ja ilmoittaa avoimesti ja asianmukaisella tavalla riskit, joita kunkin aineen tuotantoon, käyttöön ja jätteiden käsittelyyn liittyy. Tuottajien ja jatkokäyttäjien on valittava tuotettava tai käytettävä aine kaikkein turvallisimmista käytettävissä olevista aineista.

    (Tarkistus 364 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella lisätään huolehtimisvelvollisuuden periaate.

    Tarkistus 29

    1 ARTIKLAN 3 D KOHTA (uusi)

    3 d. Tähän asetukseen sisältyvien säännösten soveltaminen ja täytäntöönpano ei saisi merkitä pk-yritysten byrokraattisen ja hallinnollisen taakan kasvua.

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus 63, jolla pyritään välttämään yritysten ja etenkin pk-yritysten turhaa byrokratiaa.

    Tarkistus 30

    1 ARTIKLAN 3 E KOHTA (uusi)

    3 e. Tämän asetuksen soveltamiseksi Euroopan unioni perustaa avustus- ja tukijärjestelmiä pk-yrityksille.

    Perustelu

    Pk-yritykset ovat taloudellisesti ja teknisesti heikompia kuin suuryritykset ja tarvitsevat erityistukea. Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 64.

    Tarkistus 31

    2 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä, johon sisältyvät toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/391/ETY , ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/61/EY , direktiivi 98/24/EY, yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY ja direktiivi 2004/37/EY.

    4. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä ja tiukempia kansallisia säännöksiä, joilla tällaista lainsäädäntöä pannaan täytäntöön, mukaan lukien:

     

    (a) neuvoston direktiivi 89/391/ETY,

     

    (b) neuvoston direktiivi 90/394/ETY,

     

    (c) neuvoston direktiivi 98/24/EY,

     

    (d) neuvoston direktiivi 96/61/EY,

     

    (e) neuvoston direktiivi 2000/60/EY,

     

    (f) direktiivi 2004/37/EY.

    Perustelu

    Muun muassa Ruotsissa työntekijöiden turvallisuutta koskevat vaatimukset ovat tiukemmat. Tarkoituksena on selvittää mahdollisuus säilyttää nämä tiukemmat vaatimukset, ja siksi ehdotettua sanamuotoa esitetään.

    Tarkistus 32

    2 ARTIKLAN 4 A KOHTA (uusi)

    4 a. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivisissä 76/768/ETY jäsenvaltioiden kosmeettisia valmisteita1 koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä vahvistettuja kieltoja ja rajoituksia, jotka koskevat:

     

    i) kieltoa testata valmiita kosmeettisia valmisteita ja niiden ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä eläinkokein; ja

     

    ii) sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämistä, joiden jotkut tai kaikki ainesosat tai lopullinen muoto on testattu eläinkokein.

     

    Siltä osin kuin tämä asetus koskee pelkästään kosmetiikan ainesosina käytettäviä aineita, direktiivin 76/768/ETY sellaisena kuin se on muutettuna mukaisesti kiellettyjä eläinkokeita ei sallita tämän asetuksen edellyttämän aineiden arvioinnin suorittamiseksi.

     

    1EUVL L 262, 27.7.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/15/EY (EUVL L 66, 11.3.2003, s. 26 ja sellaisena kun se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/65/EY (EUVL L 198, 20.7.2006).

    Perustelu

    Palauttaa osittain ensimmäisessä käsittelyssä esitetyn tarkistuksen 65. Kosmetiikkadirektiivin seitsemännen tarkistamisen tavoitteena on, että kosmetiikka-ala luopuisi vähitellen kokonaan eläinkokeista. REACH-asetus ei saisi heikentää tätä tavoitetta.

    Tarkistus 33

    3 ARTIKLAN 3 ALAKOHTA

    3. 'esineellä' tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

    3. 'esineellä' tuotetta, joka koostuu homogeenisestä materiaalista ja jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

    Perustelu

    Tällä tarkistuksella varmistetaan nykyisen EU:n lainsäädännön noudattaminen (direktiivi 76/769/ETY rajoituksista, direktiivi 2000/53/EY romuajoneuvoista ja tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa koskeva lainsäädäntö). Lisäksi neuvoston teksti aiheuttaisi haittaa EU:n teollisuudelle, sillä se huonontaisi EU:n tuottajien kilpailuasemaa monimutkaisissa tuotteissa näiden tuojiin nähden.

    Tarkistus 34

    3 ARTIKLAN 25 ALAKOHTA

    25. 'tunnistetulla käytöllä' aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa tai toimitusketjun toimijan tarkoittamaa valmisteen käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä;

    25. 'tunnistetulla käytöllä' aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa tai toimitusketjun toimijan tarkoittamaa valmisteen käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä, ja se on annettu kyseiselle jatkokäyttäjälle tiedoksi;

    Perustelu

    Tuottajan ja toimittajien velvollisuutena on oltava antaa tiedoksi jatkokäyttäjälle, mitä käyttöä tuetaan. Muutoin jatkokäyttäjä ei tiedä, pitäisikö hänen rekisteröityä itse.

    Tarkistus 35

    3 ARTIKLAN 29 ALAKOHTA

    29. 'vuodella' kalenterivuotta, ellei toisin määrätä;

    29. 'vuodella' kalenterivuotta, paitsi uusien aineiden osalta ja, ellei toisin määrätä, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden, jolloin valmistaja on todella tuottanut ainetta, tuotantomäärien keskiarvon perusteella;

    Perustelu

    Markkinavirtaukset olisi otettava huomioon, jotta ne eivät vaikuttaisi rekisteröintiin, arviointiin ja luvanantoon (nykyiset aineet). Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 78.

    Tarkistus 36

    3 ARTIKLAN 30 A ALAKOHTA (uusi)

    30 a. 'riskiryhmillä' erityistä suojelua tarvitsevia henkilöitä, vastasyntyneitä, pieniä lapsia, lapsia, raskaana olevia naisia, imettäviä äitejä, huonokuntoisia ja heikentyneen vastustuskyvyn omaavia henkilöitä, ikäihmisiä, tietyn geneettisen alttiuden omaavia ihmisiä ja muita riskiryhmiä;

    (Tarkistus 80 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Neuvoston ehdottama 3 artiklan sanamuoto ei sisällä riskiryhmän määritelmää, vaikka riskiryhmä-termiä käytetään tekstissä. Määritelmä on olennaisen tärkeä, jotta voidaan varmistaa, että suojelua tarvitsevat väestöryhmät tunnistetaan ja pystytään toteuttamaan tarvittavia toimia näihin väestöryhmiin kohdistuvien riskien ja altistumisen vähentämiseksi.

    Tarkistus 37

    7 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

    1 a. Edellä 1 kohdan a alakohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka ovat tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 5 päivänä kesäkuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/37/EY1 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättäviä ainesosia.

     

    ___________________

    1 EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 88.

    Altistumisskenaarion kaltaisesti tupakan lisäaineista johtuvat myrkylliset vaikutukset eivät oikeuta mihinkään poikkeuksiin velvoitteesta rekisteröidä nämä aineet.

    Tarkistus 38

    7 ARTIKLAN 2–5 KOHTA

    2. Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 56 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

    2. Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 56 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos:

    a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

     

    b) aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p);

    b) aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p) esineen homogeenisessä materiaalissa;

     

    b a) aineen erityiset alle 0,1 prosentin pitoisuusrajat voidaan hyväksyä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen;

     

    b b) valmistaja tai maahantuoja ei voi sulkea pois yleisön tai ympäristön altistumista aineelle tuotteen koko elinkaaren aikana.

    3. Edellä 2 kohtaa ei sovelleta, jos tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois mahdollisuuden, että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen. Tällaisissa tapauksissa tuottajan tai maahantuojan on toimitettava esineen vastaanottajalle asianmukaiset ohjeet 32 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

     

    4. Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

    4. Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

    a) tuottajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta niiden omia käyttötiloja;

    a) tuottajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta niiden omia käyttötiloja;

    b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (tarkoitetut rekisteröintinumerot), jos saatavilla;

    b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (tarkoitetut rekisteröintinumerot), jos saatavilla;

    c) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

    c) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

    d) aineen (aineiden) luokitus siten kuin liitteessä VI olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohdassa täsmennetään;

    d) aineen (aineiden) luokitus siten kuin liitteessä VI olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohdassa täsmennetään;

    e)lyhyt kuvaus aineen (aineiden) käyttötavasta (käyttötavoista) esineessä liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdan mukaisesti ja esineen (esineiden) käyttötavoista;

    e)lyhyt kuvaus aineen (aineiden) käyttötavasta (käyttötavoista) esineessä liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdan mukaisesti ja esineen (esineiden) käyttötavoista;

    f) aineen (aineiden) tonnimäärien rajat, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.

    f) aineen (aineiden) tonnimäärien rajat, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.

    5. Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

    5. Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

    a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

     

    b) kemikaalivirastolla on perusteita epäillä, että:

    b) kemikaalivirastolla on perusteita epäillä, että:

    i) ainetta vapautuu esineistä, ja

    i) ainetta vapautuu esineistä, ja

    ii) aineen vapautuminen esineistä muodostaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle;

    ii) aineen vapautuminen esineistä muodostaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle;

    c) aineeseen ei sovelleta 1 kohtaa.

    c) aineeseen ei sovelleta 1 kohtaa.

    Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

    Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

    Perustelu

    Tämä tarkistus on kompromissi Euroopan parlamentin ja neuvoston välillä, ja se vastaa tuotteiden sisältämiä aineita koskevaa kompromissipakettia, josta poliittisten ryhmien enemmistö on sopinut (ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 357). Se yksinkertaistaa tuottajien ja maahantuojien työtä.

    Tarkistus auttaa suojelemaan eurooppalaisten tuotteidenvalmistajien kilpailukykyä, sillä se takaa yhtäläiset toimintaolosuhteet WTO:n sopimusten rajoissa. Se varmistaa myös kuluttajasuojan korkean tason.

    Tarkistus 39

    7 ARTIKLAN 7 A KOHTA (uusi)

     

    7 a. Kemikaalivirasto antaa suuntaviivat tuotteiden tuottajien ja maahantuojien sekä toimivaltaisten viranomaisten auttamiseksi.

    (Tarkistus 88 (osittain) – ensimmäinen käsittely )

    Perustelu

    REACH aiheuttaa valtavasti järjestelytyötä tuotteiden maahantuojille. Neuvoston ehdotuksessa esitetään useita alakohtaisia suuntaviivoja; tuotteiden valmistajiin ja maahantuojiin sovellettavia alakohtaisia suuntaviivoja, jotka Euroopan parlamentti hyväksyi ensimmäisessä täysistuntokäsittelyssä, ei kuitenkaan enää mainita. Hankkeesta 3.8 (jonka oli alun perin tarkoitus korvata kulutustavaroiden alaan sovellettavat suuntaviivat) ei ole saatu toimivia tuloksia. Ala tarvitsee kuitenkin ammattitaitoista ja asiantuntevaa apua – aivan kuten maahantuontimenettelyihin osallistuvat eri viranomaiset. Kemikaaliviraston laatimat suuntaviivat varmistaisivat samantasoisen tuen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa toimiville yrityksille ja viranomaisille sekä EU:n ulkopuolisille yrityksille, joilla ei ehkä ole perusteellisia tietoja REACH-lainsäädännöstä.

    Tarkistus 40

    8 A ARTIKLA (uusi)

    8 a artikla

     

    Eurooppalainen laatumerkki

     

    Komissio esittää ...* mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ja tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen eurooppalaisesta laatumerkistä, jonka tarkoituksena on antaa tunnustus niille tuotteille ja edistää niiden tuotteiden käyttöä, jotka on koko tuotantoketjun ajan tuotettu tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita noudattaen.

     

    _____

    * Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

    (Tarkistus 90 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tuotteille myönnettävä merkki antaisi mahdollisuuden antaa tunnustusta niille toimijoille ja kannustaa niitä toimijoita, jotka ovat noudattaneet tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita.

    Tarkistus 41

    11 ARTIKLAN 3 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    3. Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

    3. Rajoittamatta III osaston soveltamista valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

    Perustelu

    Eläinkokeiden päällekkäisyyden vähentämiseksi ne yritykset, jotka vetäytyvät velvollisuudesta toimittaa yhdessä tiedot, on kuitenkin velvoitettava jakamaan eläinkokeista saadut tiedot. III osaston vaatimuksia tiedon jakamisesta olisi sovellettava riippumatta siitä, toimitetaanko tiedot yhdessä vai erikseen.

    Tarkistus 42

    12 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

    2 a. Ensi sijassa käytetään in vitro ‑menetelmiä ja kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuussuhdemalleja ((Q)SAR). Tätä varten virasto asettaa yritysten käyttöön luettelon kokeista, tietokannoista ja päteviksi osoitetuista malleista.

    (Tarkistus 106 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Eläinkokeisiin liittyvien eettisten ja tieteellisten ongelmien valossa etusijalle olisi asetettava vaihtoehtoiset strategiat. Viraston olisi annettava yrityksille kaikki mahdolliset tiedot.

    Tarkistus 43

    13 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenneaktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)), edellyttäen että liitteessä XI asetetut edellytykset täyttyvät. Testausta liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella liitteessä XI olevassa 3 kohdassa täsmennetyillä tiedoilla altistumisesta ja toteutetuista riskinhallintatoimenpiteistä.

    1. Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista, erityisesti niiden myrkyllisyydestä ihmiselle, tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista, edellyttäen että liitteessä IX asetetut edellytykset täyttyvät, taikka toksikogenomiikan avulla. Testausta liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella liitteessä XI olevassa 3 kohdassa täsmennetyillä tiedoilla altistumisesta ja toteutetuista riskinhallintatoimenpiteistä.

    (Tarkistus 549 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Selkärankaisilla eläimillä testaamiseen liittyvien eettisten kysymysten lisäksi on lukuisia tieteellisiä ongelmia, jotka koskevat näiden eläintestien pätevyyttä ihmisiin. Aineiden ominaisuuksia koskevissa tiedoissa ei pitäisi siis käyttää hyväksi vain vaihtoehtoisia keinoja, kuten (Q)SAR, vaan myös uusia ja lupaavia keinoja testata kemikaaleja arvioimalla niiden vaikutukset markkerigeenien reagoinnin kautta.

    Tarkistus 44

    13 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    2. Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annetussa komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä, joita tarkistetaan tarvittaessa erityisesti eläinkokeiden parantamiseksi, vähentämiseksi tai korvaamiseksi, tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.

    2. Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen 132 artiklan 3 a kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annetussa komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä, joita tarkistetaan tarvittaessa erityisesti eläinkokeiden parantamiseksi, vähentämiseksi tai korvaamiseksi, tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti, jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 45

    13 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 A ALAKOHTA (uusi)

     

    Näitä menetelmiä tarkistetaan ja parannetaan säännöllisesti, jotta voidaan vähentää selkärankaisilla tehtäviä testejä sekä kokeisiin käytettävien eläinten määrää. Erityisesti jos ECVAM julistaa vaihtoehtoisen testausmenetelmän validoiduksi ja valmiiksi säännönmukaista hyväksyntää varten, kemikaaliviraston on 14 päivän kuluessa esitettävä ehdotus päätökseksi, jolla tarkistetaan tämän asetuksen kyseisiä liitteitä 130 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti siten, että eläinkoemenetelmä korvataan vaihtoehtoisella menetelmällä.

    (Tarkistus 108 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Testausmenetelmät olisi saatettava automaattisesti ajan tasalle heti, kun ECVAM on validoinut vaihtoehtoisen testausmenetelmän.

    Tarkistus 46

    14 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    1. Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo tällaista ainetta maahan vähintään 10 tonnia vuodessa.

    1. Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista.

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä esitetyn tarkistuksen 110 tarkoituksena oli varmistaa, että myös pieninä määrinä tuotettavista tai maahantuotavista kemikaaleista on turvallisuutta koskevat perustiedot. Tätä olisi sovellettava kaikkiin kemikaaleihin, jotka on rekisteröitävä.

    Ala ja toimielimet painottavat herkeämättä, että REACH-asetuksessa on omaksuttava riskiin perustuva lähestymistapa. Riski on vaaran ja altistumisen yhdistelmä. Tästä huolimatta a) vaaran ja b) altistumisen arviointi vaaditaan ainoastaan kemikaaliturvallisuusraportissa. Jos turvallisuuden arviointi rajoitetaan koskemaan ainoastaan aineita, joita tuotetaan tai tuodaan maahan yli 10 tonnia vuodessa, kaksi kolmasosaa aineista jää kummankin arvioinnin ulkopuolelle. Tämän seurauksena olisi lähestulkoon mahdotonta kartoittaa asianmukaisia riskinhallintatoimia työntekijöiden tai kuluttajien suojelemiseksi vaarallisilta aineilta. Tietojen hautausmaasta ei ole hyötyä kenellekään.

    Tarkistus 47

    14 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

     

    2a. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttia ei tarvitse tehdä direktiivissä 67/548/ETY vaarallisiksi luokitelluista aineista tai PBT- tai vPvB‑aineista, joita esiintyy suurina määrinä valmisteissa, jotka on vapautettu merkintävaatimuksista direktiivin 1999/45/EY 12 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 9 kohdan 3 alakohdan mukaisesti.

    Perustelu

    Palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytyt tarkistukset 422 ja 960. Valmisteissa suurina määrinä esiintyvistä aineista ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva vaara on erittäin pieni, joten nykyisessä lainsäädännössä ei edellytetä merkintää. Tästä syystä voidaan luopua kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja -raportin laatimisvelvollisuudesta samoin ehdoin kuin merkintävelvollisuudesta.

    Tarkistus 48

    14 ARTIKLAN 7 A–B KOHTA (uusi)

     

    7 a. Aineen tai valmisteen valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tällaista ainetta tai valmistetta jatkokäyttäjälle, on jatkokäyttäjän pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön niiden toimien tai käyttötapojen yhteydessä, jotka jatkokäyttäjä mainitsee pyynnössään.

     

    7 b. Jatkokäyttäjän on tavarantoimittajan pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tiedot, joita tavarantoimittaja tarvitsee voidakseen arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön jatkokäyttäjän toteuttamien toimien tai soveltamien käyttötapojen yhteydessä.

    (Tarkistus 112 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tuotantoketjun toimijoiden välisen yhteydenpidon ei pidä rajoittua pelkkään tiedonvaihtoon asetuksen säännösten noudattamiseksi. Vastuu on koko tuotantoketjun ajan nähtävä tavarantoimittajien ja alku- ja jatkokäyttäjien välisenä vuorovaikutuksena ja yhteydenpitona.

    Tarkistus 49

    19 ARTIKLAN 2 KOHDAN C ALAKOHDAN 1 A ALAKOHTA (uusi)

     

    Kemikaalivirasto arvioi kyseistä selitystä ja tekee päätöksen sen hyväksymisestä tai hylkäämisestä. Hylkäämistapauksessa yrityksen on esitettävä tiedot yhdessä.

    Perustelu

    Kuten alkuperäisestä sanamuodosta ilmenee, kriteerit, joiden mukaisesti valmistajat ja maahantuojat voivat esittää erikseen tiedot, ovat hyvin epämääräisiä sekä vaikeita perustella ja arvioida. Vaikka jäljempänä olevissa artikloissa kemikaaliviraston vastuulla on tämäntyyppisten perusteluiden arviointi, ei ole vahvistettu, miten sen on meneteltävä, mikäli perusteet eivät ole asianmukaisia.

    Tarkistus 50

    23 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen kuin ...** sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran …* jälkeen.

    2. Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen kuin ...** vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 1 tonnin tai enemmän vuodessa tai sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran …* jälkeen.

    (Tarkistus 374 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Riskiin perustuvaa priorisointia lisätään: aineet – alle 100 tonnin määrinä – jotka ovat myrkyllisiä vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia, olisi lisättävä rekisteröinnin toiseen vaiheeseen. Muuten kestäisi 11 vuotta, ennen kuin kyseiset vaaralliset aineet rekisteröitäisiin.

    Tarkistus 51

    23 A ARTIKLA (uusi)

    23 a artikla

     

    Ilmoitus aikomuksesta olla rekisteröimättä tiettyä ainetta

     

    1. Jos joko sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa olevan aineen valmistaja tai maahantuoja ei aio rekisteröidä ainetta, hänen on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjille.

     

    2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava viimeistään:

     

    (a) 12 kuukautta ennen 2 artiklan 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa;

     

    (b) 24 kuukautta ennen 23 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;

     

    (c) 36 kuukautta ennen 23 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 tonni tai enemmän vuodessa.

     

    3. Jos valmistaja tai maahantuoja ei ole ilmoittanut kemikaalivirastolle tai jatkokäyttäjille aikomuksesta olla rekisteröimättä ainetta, häntä on kehotettava jättämään aineen rekisteröintihakemus.

    (Tarkistus 121 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Jatkokäyttäjät ovat huolissaan siitä, että joitakin aineita, mahdollisesti hyvinkin suuri määrä aineita, ei rekisteröidä kustannussyistä, millä olisi kielteinen vaikutus heidän liiketoimintaansa. He eivät voi varautua kyseiseen tilanteeseen asianmukaisesti, koska he eivät saa tietää siitä ennen kuin rekisteröimisen määräaika on kulunut jo umpeen. Säännös, jolla valmistajat ja maahantuojat vaaditaan ilmoittamaan asiasta etukäteen, antaisi jatkokäyttäjille mahdollisuuden neuvotella valmistajien ja maahantuojien kanssa. Jatkokäyttäjät saattaisivat hyvinkin olla valmiita maksamaan korkeamman hinnan välttyäkseen maksamasta uudelleenjärjestelyistä aiheutuvia kustannuksia, jotka ovat vielä korkeammat, ja välttääkseen siten aineen poisvetämisen.

    Tarkistus 52

    27 ARTIKLAN 6 KOHTA

    6. Yhden kuukauden kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan viitata pyytämiinsä tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan. Edellyttäen, että aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) antaa täydellisen tutkimusraportin mahdollisen rekisteröijän käyttöön, sillä (niillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä yhtäläinen osuus tämän aiheuttamista kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

    6. Yhden kuukauden kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan viitata pyytämiinsä tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan. Edellyttäen, että aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) antaa täydellisen tutkimusraportin mahdollisen rekisteröijän käyttöön, sillä (niillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä oikeudenmukainen osuus tämän aiheuttamista kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

     

    Aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) kyseisen tutkimuksen todellisten kustannusten jakaminen lasketaan tavalla, joka on suhteessa kunkin osapuolen tuotanto- ja tuontimäärään.

     

    Kun alkuperäiset kokonaiskustannukset on jo jaettu kahden tai useamman rekisteröijän kesken, jokainen myöhempi rekisteröijä (rekisteröijät) maksaa (maksavat) kullekin rekisteröijälle oikeudenmukaisen osuuden rekisteröinnin kustannuksista.

    (Tarkistus 134 (osittain) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Luodaan menettely, jolla testien alkuperäiset kustannukset jaetaan oikeudenmukaisesti rekisteröijien lukumäärästä ja myöhempien rekisteröintien ajoituksesta riippumatta.

    Tarkistus 53

    28 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)

     

    (d a) lyhyt yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista; vähintään alustavat tiedot liitteessä IV olevassa 6 jaksossa täsmennetyistä käyttö- ja altistustapaluokista;

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 368.

    REACHin mukaisesti jatkokäyttäjältä vaaditaan valmisteissaan käyttämistä aineista esimerkiksi tiedot siitä, kuka aineen rekisteröi ja milloin aine rekisteröidään ja mitä ei-luottamuksellisia käyttötapoja on yksilöity. Mikäli jatkokäyttäjä ei pääse käyttämään kaikkia näitä tietoja, hän saattaa vasta myöhäisessä vaiheessa joutua tekemisiin "rekisteröimättömyyden" tai "yksilöimättömän käytön" kanssa. Tästä johtuen jatkokäyttäjälle jää liian vähän aikaa, jotta hän saisi tavarantoimittajansa harkitsemaan uudelleen rekisteröintiä tai täydentämään yksilöityjä käyttötapoja, käynnistämään muutosprosessin ja hankkimaan sen vuoksi asiakkaan hyväksynnän.

    Tarkistus 54

    28 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

    1 a. Jokaisen, jolla on hallussaan jostakin aineesta tutkimuksia tai tietoja, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, on toimitettava tiedot virastolle viimeistään 18 kuukautta ennen 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutumista.

    (Tarkistus 140 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Kun aikaistetaan määräaikaa, johon mennessä on toimitettava tiedot eläinkokein saaduista tiedoista, voidaan välttää päällekkäisten kokeiden suorittaminen ja vähentää samalla yritysten, etenkin pk-yritysten, taakkaa.

    Tarkistus 55

    28 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

     

    2 a. Mikäli 2 kohdassa tarkoitettu määräaika on päättynyt, kemikaaliviraston on ennakkorekisteröimättömän aineen jatkokäyttäjän pyynnöstä hyväksyttävä kenen tahansa, alkuperäistä tavarantoimittajaa lukuun ottamatta, jatkokäyttäjälle tekemä jälki-ilmoitus ainerekisteriin kuuden kuukauden kuluessa rekisterin julkaisemisesta. Jälki‑ilmoituksen ansiosta mahdollinen rekisteröijä saa hyödyntää II osaston 5 luvussa tarkoitettua siirtymäjärjestelmää.

    (Tarkistus 369/muutettu (osittain) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella annetaan aineiden ennakkorekisteröinnille kuusi kuukautta lisää aikaa, kun jatkokäyttäjä sitä pyytää.

    Tarkistus 56

    28 ARTIKLAN 4 A KOHTA (uusi)

    2 a. Valmistajien ja maahantuojien on toimitettava virastolle niiden hallussa olevat tiedot, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, ja muut tiedot, joiden avulla voidaan välttää eläinkokeita, myös sellaisten aineiden osalta, joiden valmistuksen tai maahantuonnin ne ovat jo lopettaneet. Rekisteröijien, jotka sittemmin käyttävät näitä tietoja, on osallistuttava näiden tietojen tuottamiskustannuksiin kunkin osapuolen tuotantomääriin suhteutetulla osuudella. Jokaisen, joka saa 1 a kohdassa säädetyn määräajan jälkeen haltuunsa jostakin aineesta tutkimustuloksia tai muita tietoja, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, on toimitettava tiedot virastolle.

    (Tarkistus 143 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Täten selkiytetään, että kaikki tiedot, joiden avulla voidaan välttää eläinkokeita, on annettava yhteiseen käyttöön. Näin voidaan välttää päällekkäisten kokeiden suorittaminen ja vähentää samalla yritysten, etenkin pk-yritysten, taakkaa.

    Tarkistus 57

    28 ARTIKLAN 5 KOHTA

    5. Kemikaalivirasto julkaisee viimeistään ...* verkkosivuillaan luettelon 1 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetuista aineista. Kyseiseen luetteloon merkitään ainoastaan aineiden nimet ja niiden ENECS- ja CAS-numerot, jos ne ovat saatavilla, sekä muut tunnistekoodit.

    5. Kemikaalivirasto pitää yllä ainerekisteriä, jossa on 1 kohdan mukaiset tiedot.

     

    5 a. Kemikaalivirasto julkaisee kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä verkkosivuillaan ainerekisterin, jossa ilmoitetaan seuraavat tiedot:

     

    (a) aineen nimi ja 1 ja 4 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot sekä tarvittaessa aineryhmän nimi, mahdollinen EINECS- ja CAS-numero mukaan luettuna;

     

    (b) rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi ja tarvittaessa häntä 4 artiklan mukaisesti edustavan henkilön nimi ja osoite siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

     

    (c) yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista sekä vähintään alustavat tiedot käyttötavasta ja altistustavasta 1 kohdan d a alakohdan mukaisesti;

     

    (d) ensimmäinen määräaika kunkin aineen rekisteröinnille 23 artiklan mukaisesti.

     

    5 b. Jos aineesta on esitetty jälki-ilmoittamista koskeva pyyntö, kemikaalivirasto julkaisee viipymättä pyynnön vastaanottamisen jälkeen aineen ja tarvittaessa aineryhmän nimen, mahdollinen EINECS- ja CAS-numero mukaan luettuna.

     

    5 c. Kemikaalivirasto saattaa kuukauden kuluessa 2 a kohdassa tarkoitetun jälki-ilmoituksia koskevan määräajan päättymisestä ainerekisterin ajan tasalle lisäämällä siihen aineet, joista on saatu ennakkorekisteröintiä koskeva jälki-ilmoitus.

     

    5 d. Julkaistessaan ainerekisterin kemikaalivirasto osoittaa julkaisun yhteydessä kaikille, joilla on hallussaan sellaisia selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia, jotka eivät ole julkisesti saatavilla, pyynnön antaa tietoja tutkimusten saatavuudesta.

     

    5 e. Kaikki, joilla on hallussaan tällaisia tutkimuksia, voivat lähettää kemikaalivirastolle tietoja tutkimusten saatavuudesta kuuden kuukauden kuluessa ainerekisterin julkaisemisesta, ja kemikaalivirasto sisällyttää nämä tiedot tietokantaan 5 kohdan mukaisesti. Tutkimuksia käytetään 30 artiklan mukaisesti.

     

    5 f. Kemikaalivirasto julkaisee viimeistään ...* verkkosivuillaan luettelon vaiheittain rekisteröitävistä aineista, jotka on jo rekisteröity ilman ennakkorekisteröintiä. Kyseiseen luetteloon merkitään aineiden nimet, niiden EINECS- ja CAS-numerot, jos ne ovat saatavilla, sekä muut tunnistekoodit ja mahdollisuuksien mukaan aineryhmät.

     

    * 19 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta

    Perustelu

    Tämä on tarpeen, jotta mahdollistetaan jatkokäyttäjille riittävien ennakkorekisteröintitietojen käyttö, jotta he voivat näin täyttää REACHin mukaiset velvoitteensa ajoissa. Tässä on muotoiltu hieman ensimmäisen käsittelyn tarkistusta 371 ja otettu huomioon selvennys, jonka mukaan neuvoston olisi mahdollistettava rekisterin käyttö.

    Eläinkokeista saadut tiedot tai muut tiedot, jotka voivat ehkäistä eläinkokeiden tekemistä, olisi julkaistava mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, jotta voidaan estää päällekkäisten eläinkokeiden tekeminen ja säästää alalle, erityisesti pk-yrityksille, aiheutuvia kustannuksia.

    Jatkokäyttäjä vaatii seuraavat tiedot aineesta, jota hän käyttää valmisteissaan:

             aiotaanko aine rekisteröidä,

             kuka rekisteröi aineen,

             milloin aine rekisteröidään,

             mitkä käyttötavat on yksilöity.

    Mikäli jatkokäyttäjä ei pääse käyttämään kaikkia näitä tietoja, hän saattaa vasta myöhäisessä vaiheessa joutua tekemisiin "rekisteröimättömyyden" tai "yksilöimättömän käytön" kanssa. Tästä johtuen jatkokäyttäjälle jää liian vähän aikaa, jotta hän saisi tavarantoimittajansa harkitsemaan uudelleen rekisteröintiä tai täydentämään yksilöityjä käyttötapoja tai käynnistämään muutosprosessin (ilman rekisteröimätöntä ainetta).

    Liittyy 28 artiklan 5 kohtaan esitettyyn tarkistukseen. Luettelo asteittain rekisteröitävistä aineista, jotka on rekisteröity ilman ennakkorekisteröintiä, sekä kemiallinen ryhmä, johon kyseiset aineet kuuluvat, olisi myös julkaistava mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Näin voidaan varmistaa tiedonvaihto ja tarvittaessa muista aineryhmistä saatuihin tietoihin tutustuminen, jotta voidaan estää päällekkäisten eläinkokeiden tekeminen ja säästää alalle, erityisesti pk-yrityksille, aiheutuvia kustannuksia.

    Tarkistus 58

    29 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Kaikki valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 28 artiklan mukaisesti samasta vaiheittain rekisteröitävästä aineesta, ovat osapuolina kyseistä ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa.

    1. Kaikki valmistajat, maahantuojat ja formuloijat, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 28 artiklan mukaisesti samasta asteittain rekisteröitävästä aineesta, ovat osapuolina kyseistä ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa.

    Perustelu

    "Formuloijilla" on myös oltava pääsy tietojenvaihtofoorumiin, jotta he voivat vaihtaa tietojaan riskeistä ja altistumisesta.

    Tarkistus 59

    30 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, kyseisen foorumin osapuolen on pyydettävä kyseistä tutkimusta viimeistään ...**. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä, foorumin osapuoli voi pyytää kyseistä tutkimusta viimeistään ...**.

    1. Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla, ja tutustumalla kemikaaliviraston 28 artiklan 5 kohdan ja 5 kohdan a alakohdan mukaisesti julkaisemaan luetteloon. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon liittyy testejä, kyseisen foorumin osapuolen on pyydettävä kyseistä tutkimusta.

    Kahden viikon kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 76 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan. Tutkimuksen haltijan on annettava lupa viitata täydelliseen tutkimusraporttiin rekisteröintiä varten kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

    Kuukauden kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla ja tavalla, joka on suhteessa kunkin osapuolen tuotantomäärään. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 76 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan. Tutkimuksen haltijan on annettava lupa viitata täydelliseen tutkimusraporttiin rekisteröintiä varten kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. Rekisteröijien on jaettava oikeudenmukaisesti ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

    ** 20 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

     

    Or. en

    Perustelu

    Yritysten tai muiden asianomaisten ei ole mahdollista pyytää kahden kuukauden kuluessa ennakkorekisteröityjä aineita koskevan luettelon julkaisemisesta kaikkien muiden tietojenvaihtofoorumin osapuolten asiaankuuluvia tutkimuksia. Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta päätökset, jotka koskevat mahdollisia testejä, tehdään vasta silloin, kun aineen rekisteröintiin sovellettava määräaika on kulunut umpeen. Tämän vuoksi ei ole tarpeen asettaa määräaikaa.

    Palautetaan komission teksti muutettuna. Liittyy 28 artiklan 5 kohtaan ja 28 artiklan5 kohdan a alakohtaan esitettyyn tarkistukseen. Jotta vältetään päällekkäiset eläinkokeet ja säästetään teollisuuden ja erityisesti pk-yritysten kustannuksia, tietojenvaihtofoorumia olisi vaadittava tutustumaan kemikaaliviraston julkaisemaan luetteloon tietojenvaihdon varmistamiseksi ja tarvittaessa muista aineryhmistä saatuihin tietoihin.

    Tarkistuksella luodaan menetelmä, jolla jaetaan oikeudenmukaisesti testien alkuperäiset kustannukset 27 artiklaa koskevien vastaavien muutosten mukaisella tavalla.

    Kaikki testit (sekä selkärankaisilla että selkärangattomilla tehdyt) olisi jaettava. Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 149.

    Tarkistus 60

    30 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Jos kenelläkään tietojenvaihtofoorumin osapuolella ei ole saatavilla asiaankuuluvaa testejä sisältävää tutkimusta, yksi muiden puolesta toimiva foorumin osapuoli suorittaa ainoastaan yhden tutkimuksen tietovaatimusta kohti kussakin foorumissa. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen kemikaaliviraston asettamassa määräajassa sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden osapuolten puolesta ja toimittaa tiivistelmän tai yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän kemikaalivirastolle. Jos sopimukseen ei päästä, kemikaalivirasto määrittää, kuka rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin. Kaikki tutkimusta pyytäneet foorumin osapuolet osallistuvat tutkimuksen laatimisen kustannuksiin osuudella, joka vastaa osallistuvien mahdollisten rekisteröijien lukumäärää. Niillä osapuolilla, jotka eivät itse suorita tutkimusta, on oikeus saada täydellinen tutkimusraportti kahden viikon kuluessa maksun suorittamisesta tutkimuksen suorittaneelle osapuolelle.

    2. Jos kenelläkään ei ole saatavilla asiaankuuluvaa testejä sisältävää tutkimusta, yksi muiden puolesta toimiva foorumin osapuoli suorittaa ainoastaan yhden tutkimuksen tietovaatimusta kohti kussakin foorumissa. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen kemikaaliviraston asettamassa määräajassa sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden osapuolten puolesta ja toimittaa tiivistelmän tai yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän kemikaalivirastolle. Jos sopimukseen ei päästä, kemikaalivirasto määrittää, kuka rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin. Kaikki tutkimusta pyytäneet foorumin osapuolet osallistuvat tutkimuksen laatimisen kustannuksiin osuudella, joka vastaa osallistuvien mahdollisten rekisteröijien lukumäärää. Niillä osapuolilla, jotka eivät itse suorita tutkimusta, on oikeus saada täydellinen tutkimusraportti kahden viikon kuluessa maksun suorittamisesta tutkimuksen suorittaneelle osapuolelle.

    Perustelu

    Tällä vähennetään päällekkäisiä eläinkokeita. Liittyy 30 artiklan 1 kohtaan tehtyyn tarkistukseen.

    Tarkistus 61

    31 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Aineen tai valmisteen toimittajan on toimitettava aineen tai valmisteen vastaanottajalle liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos

    1. Aineen tai valmisteen toimittajan on toimitettava aineen tai valmisteen vastaanottajalle liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos

    a) aine tai valmiste täyttää direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet, tai

    a) aine tai valmiste täyttää direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet, tai

    b) jos aine on hitaasti hajoava, eläviin kudoksiin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyvä liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti.

    b) jos aine on hitaasti hajoava, eläviin kudoksiin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyvä liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti.

     

    b a) jos aine on yksilöity 56 artiklan f kohdan mukaisesti.

    (Muutettu tarkistus 157 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Käyttöturvallisuustiedotteiden avulla ainetta koskevat tiedot välitetään toimitusketjussa REACH-järjestelmän vaatimusten mukaisesti. Niiden aineiden joukkoa, jotka vaativat käyttöturvallisuustiedotetta, on laajennettava siten, että lupamenettelyä koskevassa 56 artiklassa mainitut erityistä huolta aiheuttavat aineet sisällytetään niihin.

    Tarkistus 62

    31 ARTIKLAN 9 A KOHTA (uusi)

     

    9 a. Komissio organisoi käyttöturvallisuustiedotteiden vähimmäisvaatimusten teknisten ohjeiden kehittämisen, jotta kaikille toimijoille toimitusketjussa sekä eteen- että taaksepäin annetaan selkeitä ja asianmukaisia tietoja.

    (Tarkistus 162 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Käyttöturvallisuustiedotteet (safety data sheets, SDS) voivat olla hyviä välineitä, joilla tietoja toimitetaan sekä aineiden että valmisteiden toimitusketjuissa eteen- ja taaksepäin. Käyttöturvallisuustiedotteet täyttävät kuitenkin tarkoituksensa vain, jos ne on täytetty asianmukaisesti. Näin ollen komission olisi kehitettävä tekniset ohjeet, jotka sisältävät käyttöturvallisuustiedotteen laatimista koskevat vähimmäisvaatimukset.

    Tarkistus 63

    32 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Sellaisen esineen tuottajan tai maahantuojan, joka sisältää 56 artiklan perusteiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi. Tämä velvollisuus on kaikilla esineiden vastaanottajilla toimitusketjussa.

    Poistetaan.

    Perustelu

    Kaikki säännökset, jotka liittyvät velvoitteeseen antaa tietoja tuotteissa olevista aineista, olisi koottava samaan artiklaan (katso uusi 33 a artikla).

    Tarkistus 64

    33 A ARTIKLA (uusi)

     

    33 a artikla

     

    Velvollisuus antaa tietoa tuotteiden sisältämistä aineista

     

    1. Liitteessä XIV luetellun aineen tai kyseistä ainetta sisältävän valmisteen tai tuotteen valmistajan tai maahantuojan on jatkokäyttäjän pyynnöstä annettava kaikki kohtuudella vaadittavat tiedot aineen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön pyynnössä ilmaistun toiminnan ja käyttötarkoituksen yhteydessä.

     

    2. Edellä 1 kohdassa määritelty ilmoitusvelvollisuus koskee soveltuvin osin toimitusketjun alkupäätä.

     

    3. Jatkokäyttäjien, jotka lisäävät johonkin tuotteeseen ainetta tai valmistetta, josta vaaditaan käyttöturvallisuustiedote, ja niiden, jotka myöhemmin käsittelevät tuotetta tai jalostavat sitä, on toimitettava käyttöturvallisuustiedote tuotteen tai sen johdannaisen kaikille vastaanottajille, kuluttajia lukuun ottamatta.

     

    Kuluttajilla on oikeus pyytää valmistajalta tai maahantuojalta tietoa tämän valmistaman tai maahantuoman tuotteen sisältämistä aineista.

     

    Valmistajien tai maahantuojien on pyynnöstä ja 15 työpäivän kuluessa tarjottava yksittäiselle kuluttajalle mahdollisuus saada maksutta yksityiskohtaista tietoa näiden valmistamiin tai maahantuomiin tuotteisiin sisältyvien aineiden turvallisuudesta ja käytöstä.

    (Tarkistukset 166 ja 366 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tuotteiden valmistajien, maahantuojien ja kuluttajien olisi pystyttävä selvittämään, sisältyykö lopputuotteeseen tiettyjä aineita, ja etsimään tarvittaessa turvallisempia vaihtoehtoja.

    Sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettäviä vaarallisia (luvallisia) aineita koskevaa tietoa on jaettava tuotantoketjun välityksellä (eteen- ja taaksepäin), jotta yritykset voivat ryhtyä asianmukaisiin toimiin ja tehdä tietoisia päätöksiä. Jatkokäyttäjien oikeudet saada tietoja ovat äärimmäisen tärkeitä asiakkaiden luottamuksen ja hyvän tahdon ilmapiirin uudelleen rakentamiseksi.

    Tarkistus 65

    36 ARTIKLAN 4 KOHDAN C ALAKOHTA

    c) jatkokäyttäjä käyttää ainetta tai valmistetta yhteensä alle yhden tonnin vuodessa;

    Poistetaan.

    (Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan c alakohta, liittyy johdanto-osan 54 kappaleeseen)

    Perustelu

    Neuvoston asettama yhden tonnin raja tarkoittaa, että jatkokäyttäjien on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti ainoastaan, jos ainetta käytetään alle yksi tonni, mikäli se ei kuulu valmistajan kemikaaliturvallisuusraportin piiriin. Valmistajien laatiman kemikaaliturvallisuusraportin yhteydessä tällaista rajaa ei ole asetettu. Tämä uusi lauseke antaisi valmistajille oudon kannustimen jättää alle 1 tonnin käyttäjät raportin ulkopuolelle, sillä asiasta ei aiheutuisi velvoitteita jatkokäyttäjille. Tästä aiheutuu vakava porsaanreikä pienimuotoisen käytön turvallisuustietojen suhteen.

    Jos vuosirajaksi asetetaan yksi tonni, syntyy porsaanreikä, joka koskee monia kemikaaleja. Kun yhden tonnin vuosiraja poistetaan, varmistetaan, että jatkokäyttäjillä on oikeus saada valmistajilta turvallisuutta koskevat tiedot, jotta he voivat käsitellä ainetta turvallisesti ja parantaa tuotteitaan.

    Tarkistus 66

    39 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

    2 a. Eläinkokeiden päällekkäisyyksien estämiseksi sidosryhmillä on oltava mahdollisuus 90 päivän ajan kommentoida kaikkia ehdotettuja kokeita, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on otettava huomioon kaikki vastaanotetut kommentit ja ilmoitettava kemikaalivirastolle, pitääkö se ehdotetun kokeen suorittamista vastaanotettujen kommenttien perusteella kuitenkin tarpeellisena, ja millä perusteilla.

    (Tarkistus 176 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät huomiot ja tiedot, joilla voidaan vähentää eläinkokeita.

    Tarkistus 67

    39 ARTIKLAN 1 B KOHTA (uusi)

    1 b. Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta ECVAMia on kuultava ennen 2 kohdassa mainitun, selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita sisältävästä ehdotuksesta tehtävän päätöksen tekemistä.

    (Tarkistus 177 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Koska vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittäminen etenee vauhdilla, olisi varmistettava, että asiantuntijoilla on riittävästi tietoa ja kokemusta arvioidessaan testausehdotuksia eläinkokeiden välttämiseksi ja kustannusten säästämiseksi.

    Tarkistus 68

    39 ARTIKLAN 2 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    2. Kemikaaliviraston on 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jokin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 49 ja 50 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:

    2. Kemikaaliviraston on 1, 1 a ja 1 b kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jonkin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 49 ja 50 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:

    (Palautetaan komission ehdotus muutettuna)

    Perustelu

    Tällä varmistetaan yhdenmukaisuus.

    Tarkistus 69

    40 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

    4. Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle viraston asettamassa kohtuullisessa määräajassa. Määräaika ei saa ylittää kuutta kuukautta. Kemikaaliviraston on peruutettava rekisteröintinumero, jos rekisteröijä ei toimita vaadittuja tietoja asetettuun määräaikaan mennessä.

    Perustelu

    Neuvosto on jättänyt antamatta selvän tietojen toimittamista koskevan määräajan, vaikka parlamentti oli sitä ehdottanut tarkistuksessa 180.

    Rekisteröijä on saattanut läpäistä 20 artiklassa säädetyn täydellisyystarkastuksen, vaikka tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia ei olisi täytetty. Tietojen toimittamista koskevien vaatimusten noudattamatta jättämisellä olisi oltava selvät seuraukset. Rekisteröijillä olisi oltava korkeintaan yksi mahdollisuus korkeintaan kuuden kuukauden kuluessa korjata puutteelliset rekisteröinnit. Tällä voitaisiin varmistaa hyvä laatu ja välttää loputtomat kiistat viranomaisten ja rekisteröijien välillä. Sanamuoto on yhdenmukainen 20 artiklassa säädettyä täydellisyystarkastusta koskevien säännösten kanssa.

    Tarkistus 70

    40 ARTIKLAN 7 KOHTA

    7. Komissio voi kemikaalivirastoa kuultuaan tehdä päätöksen muuttaa valittavien asiakirja-aineistojen prosenttimäärää ja muuttaa tai lisätä 5 kohdan perusteita 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    7. Komissio voi kemikaalivirastoa kuultuaan tehdä päätöksen muuttaa valittavien asiakirja-aineistojen prosenttimäärää ja muuttaa tai lisätä 5 kohdan perusteita 132 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti, jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 71

    46 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Jotta varmistettaisiin yhdenmukainen lähestymistapa lisätietoja koskeviin pyyntöihin, kemikaalivirasto seuraa 45 artiklan mukaisesti tehtyjä päätösluonnoksia ja kehittää perusteita ja etusijajärjestystä. Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    2. Jotta varmistettaisiin yhdenmukainen lähestymistapa lisätietoja koskeviin pyyntöihin, kemikaalivirasto seuraa 45 artiklan mukaisesti tehtyjä päätösluonnoksia ja kehittää perusteita ja etusijajärjestystä. Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 132 artiklan 3 a kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti, jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 72

    49 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Kemikaaliviraston on annettava 39, 40 tai 45 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. Jos asianomainen rekisteröijä (rekisteröijät) tai jatkokäyttäjä (jatkokäyttäjät) haluavat esittää huomautuksia, he esittävät ne kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten toimittamisesta. Toimivaltainen viranomainen (45 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ja kemikaalivirasto (39 ja 40 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ottavat huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja ne voivat muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.

    1. Kemikaaliviraston on annettava 39, 40 tai 45 artiklan mukainen päätösluonnos sekä mahdolliset sidosryhmien ja Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) huomautukset tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. Jos asianomainen rekisteröijä (rekisteröijät) tai jatkokäyttäjä (jatkokäyttäjät) haluavat esittää huomautuksia, he esittävät ne kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten toimittamisesta. Toimivaltainen viranomainen (45 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ja kemikaalivirasto (39 ja 40 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ottavat huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja ne voivat muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.

    Or. en

    (Tarkistus 206 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Avoimuussyistä ECVAMin ja muiden sidosryhmien huomautukset olisi myös julkaistava.

    Ensimmäisessä käsittelyssä esitetty tarkistus 206. Liittyy 39 artiklan 1 kohtaan, 1 kohdan a alakohtaan ja 2 kohtaan esitettyihin tarkistuksiin.

    Tarkistus 73

    54 ARTIKLA

    Tämän osaston tavoitteena on taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti ja että kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos ne ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia.

    Tämän osaston tavoitteena on taata, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan mahdollisuuksien mukaan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla ja jos kyseisen aineen käytöstä yhteiskunnalle koituva hyöty ylittää merkittävästi siihen liittyvän riskin, tämän osaston tavoitteena on taata, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti ja että niiden vaihtoehtojen käyttöä rohkaistaan. Tämän osaston määräykset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

    (Tarkistus 214 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelu.

    Lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelu. Euroopan parlamentin tarkistus 214 esitetään uudelleen.

    Sisämarkkinoiden korostaminen on poistettava. REACH sisältää sellaisenaan vapaata liikkuvuutta koskevan lausekkeen (128 artikla), joka perustuu sisämarkkinoita koskevaan perustamissopimuksen oikeusperustaan. Tämä erityinen otsikko koskee niiden kemikaalien käytön sallimista, joiden tiedetään olevan vahingollisia tietyissä erityisolosuhteissa käytettyinä. Ennaltavarautumisen periaate mainitaan REACHin yleisissä säännöksissä, mutta on erityisen tärkeää käyttää mainittua periaatetta lupamenettelyä koskevien sääntöjen yhteydessä.

    Tarkistus 74

    55 ARTIKLAN 4 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)

    d a) luonnossa raaka-aineina esiintyvien malmeihin ja rikasteisiin, jotka eivät ole yleisesti myytävillä ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan direktiivin 96/61/EY mukaisissa laitoksissa.

    Perustelu

    Useat sekä orgaaniset että epäorgaaniset raaka-aineet sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita luonnollisessa muodossa luokittelujen mukaisina määrinä. Luonnossa esiintyviä raaka-aineita käytetään metalliteollisuudessa. Näihin laitoksiin sovelletaan ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämistä koskevaa lainsäädäntöä (direktiivi 96/61/EY) ja muuta työntekijöiden ja ympäristön suojelun koskevaa yhteisön lainsäädäntöä; tuotteet ja jätevirrat pysyvät REACHin ja jätehuoltolainsäädännön piirissä. Niiden aiheuttamia riskejä valvotaan asianmukaisesti: poikkeuksista säädetään 57 artiklan 2 kohdassa. Kemiallisten yhdisteiden vaihtelevuuden vuoksi tämän tarkistuksen vältetään tuhansien hyödyttömien tiedostojen laatiminen (järjestelmän ylikuormittuminen) ja varmistetaan toimivuus.

    Tarkistus 75

    55 ARTIKLAN 5 KOHTA

    Niiden aineiden osalta, jotka ovat luvanvaraisia ainoastaan sen vuoksi, että ne täyttävät 56 artiklan a, b, tai c kohdan mukaiset perusteet, tai sen vuoksi, että ne tunnistetaan 56 artiklan f kohdan mukaisesti ainoastaan ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, tämän artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin käyttötarkoituksiin:

    Poistetaan.

    a) käyttö direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa;

     

    b) käyttö asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa.

     

    (Tarkistus 471/muutettu osittain – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Lupamenettelyn soveltamisalaan ei tulisi tehdä mitään rajoituksia.

    Tarkistus 76

    55 A ARTIKLA (uusi)

     

    55 a artikla

    Lupamenettelyn alaisten aineiden luettelo

     

    Aineet, joiden tiedetään täyttävän 56 artiklassa vahvistetut perusteet, luetteloidaan lupamenettelyn käynnistämiseen saakka liitteessä XIV olevassa a kohdassa. Lupamenettelyn käynnistämisen jälkeen kyseiset aineet luetteloidaan 57 artiklan 1 kohdassa vahvistettua menettelyä noudattaen liitteessä XIV olevassa b kohdassa.

    (Tarkistus 215 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Avoimuuden lisäämiseksi, jatkokäyttäjien toteuttamien vapaaehtoisten toimien edistämiseksi ja turvallisempia vaihtoehtoja koskevien innovointien rohkaisemiseksi kaikki aineet, jotka täyttävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupaperusteet, olisi välittömästi lisättävä mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon (= liitteessä XIV olevaan a kohtaan).

    Aineet siirretään myöhemmin kemikaaliviraston asettamassa tärkeysjärjestyksessä liitteessä XIV olevaan b kohtaan, jossa vahvistetaan lopetuspäivät ja lupahakemusten määräajat.

    Tarkistus 77

    56 ARTIKLAN OTSIKKO JA JOHDANTOKAPPALE

    Liitteeseen XIV sisällytettävät aineet

    Liitteeseen XIV a sisällytettävät aineet

    Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV jäljempänä 57 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:

    Seuraavat aineet on sisällytettävä liitteessä XIV olevaan a kohtaan a jäljempänä 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta nykyisten tai tulevien rajoitusten soveltamista:

    (Tarkistus 216 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy osittain 55 a (uusi) artiklaa koskeviin tarkistuksiin.

    Ehdotettujen aineiden luettelon käyttöönoton vuoksi liitteeseen sisällyttämistä koskevaa menettelyä on muutettava.

    Tarkistus 78

    56 ARTIKLAN F ALAKOHTA

    f) aineet – esimerkiksi sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat hitaasti hajoavia, eläviin kudoksiin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyviä ja jotka eivät täytä edellä d tai e alakohdan mukaisia perusteita – joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti 58 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

    f) aineet – esimerkiksi sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat hitaasti hajoavia, eläviin kudoksiin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyviä ja jotka eivät täytä edellä d tai e alakohdan mukaisia perusteita – jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin a–e alakohdassa luetellut aineet ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti 58 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

    (Tarkistus 217 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tämä tarkistus alentaa sen huolen tasoa, jota vaaditaan ennen aineen lisäämistä liitteeseen XIV a.

    Ennaltavarautumisen periaate merkitsee sitä, että emme voi odottaa siihen saakka, kunnes meillä on täydelliset tieteelliset todisteet siitä, että aine häiritsee esimerkiksi hormonitoimintaa. Näin ollen tarvitaan sanamuotoa, jonka avulla löydetään enemmän aineita, jotka todennäköisesti aiheuttavat vastaavaa huolta.

    Tarkistus 79

    56 ARTIKLAN F A ALAKOHTA (uusi)

    f a) nanohiukkaset.

    (Uusi tarkistus – 62(2)(d), jolla otetaan käyttöön SCENIHR:n 10. maaliskuuta 2006 tarkistettu lausunto, sekä Science-aikakauskirjassa 3. helmikuuta 2006 julkaistu katsaus "Toxic Potential of Material as the Nanolevel)

    Perustelu

    "Science" aikakauskirjan mukaan nanohiukkasten äärimmäisen pieni koko voi muuttaa fysiokemikaalisia ominaisuuksia ja luoda mahdollisuuden imeytyä ja toimia vuorovaikutuksessa biologisten kudosten kanssa. Tämä yhdistelmä saattaa aiheuttaa soluissa kielteisiä biologisia vaikutuksia, jotka eivät ole mahdollisia silloin, kun sama aine on suuremmassa muodossa. SCENIHR:n mukaan nanohiukkasten biologiset vaikutukset (leviäminen, kerääntyminen, aineenvaihdunta ja elinkohtainen toksisuus) ovat edelleen minimaalisia. Näin ollen nanohiukkasten on kuuluttava lupamenettelyn piiriin.

    Tarkistus 80

    56 ARTIKLAN F B ALAKOHTA (uusi)

    b a) aineet, jotka ovat tupakkatuotteiden valmistusta, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä koskevan direktiivin 2001/31/EY 2 artiklan 1 kohdan ja 2 artiklan 5 kohdan tarkoittamia tupakkatuotteisiin lisättäviä aineita,

    Perustelu

    Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 218.

    Tarkistus 81

    57 ARTIKLAN OTSIKKO JA 1 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIV

    Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIV b

    1. Tehtäessä päätös 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV tällainen päätös on tehtävä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:

    1. Tehtäessä päätös 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteessä XIV olevaan b kohtaan tällainen päätös on tehtävä 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:

    (Tarkistus 219 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Seurauksena mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelon käyttöönotosta liite XIV muuttuu liitteessä XIV olevaksi b kohdaksi.

    Tarkistus 82

    57 ARTIKLAN 1 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)

     

    b a) mahdolliset 67 artiklan mukaiset rajoitukset;

    (Tarkistus 220 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    On tärkeää, että kaikki valmistamista, käyttöä ja/tai markkinoille saattamista koskevat rajoitukset olisi mainittava päätöksessä sisällyttää mainitut aineet liitteessä XIV olevaan b kohtaan.

    Tarkistus 83

    57 artiklan 1 kohdan d alakohta

    d) ajanjaksot, joiden kuluttua tiettyjä käyttötarkoituksia on mahdollisesti tarkasteltava uudelleen;

    d) enintään viisi vuotta kestävät ajanjaksot, joiden kuluttua kaikkia käyttötarkoituksia on tarkasteltava uudelleen;

    (Tarkistus 221 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    On kohtuullista, että kaikki luvat myönnetään määräaikaisina, koska määräaikaiset tarkistukset sallivat (ja rohkaisevat) sopeutumista teknologian edistymiseen (esimerkkeinä uusien vaaroja, altistumista, sosioekonomisia etuja ja vaihtoehtojen saatavuutta koskevat tiedot). Kannustinta turvallisempien vaihtoehtojen innovointiin ei ole olemassa ilman määräaikaisia tarkistusjaksoja.

    Tarkistus 84

    57 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Käyttötarkoituksille tai niiden luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta edellyttäen, että riski on asianmukaisesti hallittu voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta. Tällaisia poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti aineen luonteeseen liittyvä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan riskin suhteellisuus esimerkiksi, jos fyysinen olomuoto vaikuttaa riskin suuruuteen.

    2. Käyttötarkoituksille tai niiden luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta. Mainittujen poikkeusten yhteydessä on otettava erityisesti huomioon seuraava:

     

    a) voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden, yleisen turvallisuuden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta, mukaan luettuina sitovat ammatissa altistumista koskevat rajat, päästörajat ja niin edelleen sillä edellytyksellä, että riski on asianmukaisesti hallinnassa;

     

    b) voimassa olevat oikeudelliset velvoitteet ryhtyä asianmukaisiin teknisiin ja työnjohtotoimiin, joilla aineen käytön yhteydessä varmistetaan terveys-, turvallisuus- ja ympäristönormien noudattaminen.

     

    Poikkeuksille voidaan asettaa ehtoja.

    Perustelu

    Palauttaa komission alkuperäisen ehdotuksen.

    REACHin täytäntöönpano ei saisi estää ilmailualaa noudattamasta siviili-ilmailun turvallisuus- ja sertifiointivaatimuksia sekä kansainvälisen tason (ICAO) tai yhteisön tason (EASA) vaatimuksia. Poikkeuksen myöntäminen joillekin aineille siitä syystä, että niiden fysiokemikaaliset ominaisuudet ovat välttämättömiä kansainvälisten ja yhteisön turvallisuus- ja sertifiointivaatimusten noudattamisen kannalta, saattaa olla välttämätöntä erityisesti asetuksen (EY) N:o 1592/2002 mukaisten lentokelpoisuutta ja matkustajien turvallisuutta koskevien siviili-ilmailun vaatimusten vuoksi.

    Tarkistus 85

    57 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

     

    2 a. Poikkeuksia ei myönnetä, kun on kyse sellaisten 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden käyttötavoista tai käyttötapojen luokista, jotka koskevat tupakkatuotteisiin lisättäviä aineita tupakkatuotteiden valmistusta, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä koskevan direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 kohdassa ja 5 kohdassa määrätyssä merkityksessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin 12 artiklan soveltamista.

    Perustelu

    Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 222, kuitenkin siten, että yhteisen kannan artikloiden numerot poikkeavat Euroopan komission alkuperäisen tekstin numeroista.

    Tarkistus 86

    57 ARTIKLAN 3 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    3. Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV kemikaalivirasto suosittaa jäsenvaltioiden komitean lausunnon huomioon ottaen ensisijaisten aineiden sisällyttämistä ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla,

    3. Kemikaalivirasto suosittaa ensisijaisten aineiden siirtämistä liitteessä XIV olevasta a kohdasta sen b kohtaan ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla,

    (Tarkistus 223 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Seurauksena lupamenettelyä jonottavien aineiden luettelon käyttöönotosta liite XIV muuttuu liitteeksi XIV b.

    Tarkistus 87

    57 ARTIKLAN 3 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)

    b a) nanohiukkasten muodossa; tai

    (Uusi tarkistus – 62(2)(d), jolla otetaan käyttöön SCENIHR:n 10. maaliskuuta 2006 tarkistettu lausunto)

    Perustelu

    SCENIHR:n mukaan suurta määrää nanotason materiaaleja ja toiminnallisia nanotason pintoja käytetään päivittäistuotteissa, kuten kosmetiikassa, aurinkovoiteissa, kuiduissa ja tekstiileissä, väreissä, täyteaineissa, emulsioissa ja kolloidioissa. Kun otetaan huomioon, a) että nanohiukkasilla on erittäin huolestuttavia kielteisiä vaikutuksia, b) että niitä käytetään laajasti päivittäistuotteissa, ja c) että niiden biologisesta hajoavuudesta on minimaalisen vähän tietoja, nanohiukkasten on ehdottomasti kuuluttava REACHin lupamenettelyn piiriin.

    Tarkistus 88

    57 ARTIKLAN 3 KOHDAN C ALAKOHTA

    c) joita käytetään suuria määriä.

    c) joita käytetään suuria määriä; tai

    Perustelu

    Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 224.

    Tarkistus 89

    57 ARTIKLAN 3 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)

    c a) aineet, jotka ovat tupakkatuotteiden valmistusta, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä koskevan direktiivin 2001/37 2 artiklan 1 kohdassa ja 2 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättäviä aineita.

    Perustelu

    Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 225.

    Tarkistus 90

    57 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    4. Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän, ottaen huomioon oikeutta tietojen saantiin koskevan 117 ja 118 artiklan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti käyttötapoja, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.

    4. Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti seuraavaa;

     

    a) 56 artiklan d, e ja f kohdan vaatimusten täyttäminen;

     

    c) käyttötavat, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.

    Perustelu

    Palauttaa komission alkuperäisen ehdotuksen.

    Tarkistus 91

    57 ARTIKLAN 5 KOHTA

    5. Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, valmisteessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista.

    5. Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, valmisteessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista lukuun ottamatta tapauksia, joissa kemikaalivirastolle esitetään tieteellisiä tutkimustietoja, jotka osoittavat, että aineen käytön rajoittamista koskevat kiireelliset toimet ovat välttämättömiä.

    Perustelu

    Jos ilmi tulee uusia tieteellisiä todisteita siitä, että aineen markkinointia on rajoitettava laajemmilla toimilla, viranomaisilla on oltava käytössään rajoitustoimenpiteitä. EP:n tarkistuksen 226 olennainen osa esitetään uudelleen.

    Tarkistus 92

    57 ARTIKLAN 8 KOHTA

    8. Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 56 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    8. Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 56 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 93

    58 ARTIKLAN OTSIKKO

    56 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen

    56 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen ja sisällyttäminen liitteessä XIV olevaan a kohtaan

    (Tarkistus 227 - ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy 56 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.

    Avoimuuden lisäämiseksi, jatkokäyttäjien toteuttamien vapaaehtoisten toimien edistämiseksi ja turvallisempia vaihtoehtoja koskevien innovointien rohkaisemiseksi kaikki aineet, jotka täyttävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupaperusteet, olisi välittömästi lisättävä mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon (= liitteessä XIV olevaan a kohtaan). Aineet, joiden tiedetään täyttävän lupaperusteet, sisällytetään välittömästi. Toistaiseksi tunnistamattomia aineita varten otetaan käyttöön erityismenettely, jonka avulla ne voidaan sisällyttää myöhemmin.

    Tarkistus 94

    58 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)

     

    -1. Edellä 56 artiklan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut aineet on sisällytettävä liitteessä XIV olevaan a kohtaan.

    (Tarkistus 228 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet olisi välittömästi lisättävä lupamenettelyehdokkaiden luetteloon.

    Tarkistus 95

    58 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Edellä 56 artiklassa tarkoitetut perusteet täyttävien aineiden tunnistamiseksi ja liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelon laatimiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä. Kemikaalivirasto nimeää tässä luettelossa aineet, jotka sisältyvät sen 82 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaiseen työohjelmaan.

    1. Edellä 56 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistamiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä ennen mahdollisten suositusten antamista 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    Perustelu

    Palauttaa komission alkuperäisen ehdotuksen.

    Tarkistus 96

    58 ARTIKLAN 8–9 KOHTA

    8. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto sisällyttää aineen 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    8. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee määräenemmistöllä sopimukseen siitä, että aine täyttää lupaperusteet ja että se on sisällytettävä liitteessä XIV olevaan b kohtaan, 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto suosittelee 15 työpäivän kuluessa komissiolle, että aine olisi sisällytettävä liitteessä XIV olevaan b kohtaan 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    9. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, komissio laatii ehdotuksen aineen tunnistamisesta kolmen kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden komitean lausunnon vastaanottamisesta. Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    9. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse sopimukseen määräenemmistöllä, se hyväksyy lausunnon 30 päivän kuluessa. Kemikaalivirasto toimittaa 15 työpäivän kuluessa komissiolle lausunnon sekä tiedon mahdollisista vähemmistönäkemyksistä komiteassa. Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    (Tarkistus 229 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Siinä tapauksessa, että komitea ei pääse sopimukseen lopullisesta päätöksestä, komissio tekee lopullisen päätöksen.

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 97

    58 ARTIKLAN 9 A KOHTA (uusi)

     

    9 a. Aineet, jotka on äskettäin luokiteltu 56 artiklan a, b ja c kohdan perusteet täyttäviksi aineiksi ja 56 artiklan d, e ja f kohdan mukaisiksi aineiksi, sisällytetään liitteessä XIV olevaan a kohtaan kolmen kuukauden kuluessa.

    (Tarkistus 230 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistus sisältää menettelyn, jonka avulla mainitut aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV a.

    Tarkistus 98

    59 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti.

    1. Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti. Kyseisiä päätöksiä tehtäessä on noudatettava ennalta varautumisen periaatetta.

    (Tarkistus 231 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella palautetaan mieleen, että kyseisenlaiset päätökset on tehtävä ennalta varautumisen periaatetta noudattaen.

    Tarkistus 99

    59 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. Komissio ottaa huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tehtäessä tunnetut päästöt.

    2. Lupa on myönnettävä vain siinä tapauksessa, että

    Komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ET tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY.

     

     

    a) soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla ja altistumista vähentäviä toimia on otettu käyttöön, ja

     

    b) sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin, ja

     

    c) aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV olevassa a kohdassa täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu.

     

    Komissio ottaa huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tehtäessä tunnetut päästöt.

    (Muutettu tarkistus 232 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy 54 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.

    Tarkistus 100

    59 ARTIKLAN 3 KOHTA

    3. Edellä 2 kohtaa ei sovelleta:

    Poistetaan.

    a) 56 artiklan a, b, c ja f kohdan perusteet täyttäviin aineisiin, joiden osalta ei voida määritellä liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaista kynnysarvoa;

     

    b) 56 artiklan d ja e kohdan perusteet täyttäviin aineisiin.

     

    Perustelu

    Poistaa uuden määräyksen yhteisestä kannasta, koska vain yhden vaiheen sisältävää menettelyä olisi käytettävä vain erittäin suurta huolta aiheuttavien aineiden lupamenettelyn yhteydessä.

    Tarkistus 101

    59 ARTIKLAN 4 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    4. Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen aineiden osalta, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:

    4. Ennen 2 kohdan mukaisen luvanmyöntämispäätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:

    (Tarkistus 233 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy 54 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.

    Tarkistus 102

    59 ARTIKLAN 7 KOHTA

    7. Jos lupahakemus sisältää 61 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, nämä tiedot otetaan huomioon määritettäessä tämän artiklan 8 kohdan mukaisen määräaikaisen tarkastelujakson kesto.

    7. Rajoitetuksi ajaksi myönnettävän luvan voimassaolo-aika määritetään 61 artiklan 4 kohdan e b alakohdassa määriteltyjen tietojen mukaisesti ja muut käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen.

    Perustelu

    Kytkee luvan voimassaoloajan korvaamissuunnitelmassa esitettäviin tietoihin.

    Tarkistus 103

    59 ARTIKLAN 8 KOHTA

    8. Lupia tarkastellaan uudelleen määräajoin (jakson kesto määritetään tapauskohtaisesti), tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia päätöksiä tulevista uudelleentarkastelujaksoista, ja niille asetetaan yleensä ehtoja, esimerkiksi seurannan osalta.

    8. Lupien ehtoihin on sisällytettävä ajanjaksot, joiden kuluttua lupia on tarkasteltava uudelleen, sekä velvoite esittää korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, ja niihin voidaan sisällyttää muita ehtoja, mukaan luettuna valvonta. Luvat myönnetään enintään viiden vuoden määräajaksi.

    (Tarkistus 235 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Lupaehtoihin on sisällytettävä aikarajat, koska ne kannustavat innovointiin.

    Tarkistus 104

    59 ARTIKLAN 9 KOHDAN D JA E ALAKOHTA

    d) mahdolliset ehdot, joilla lupa myönnetään;

    d) ehdot, joilla lupa myönnetään;

    e) määräaika, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen;

    e) tarkasteluaika;

    (Tarkistus 236 ja 359 (osittain) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Selventää sanamuotoa.

    Tarkistus 105

    60 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1–3 ALAKOHTA

    1. Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudelleentarkastelun yhteydessä muuttaa lupaa tai peruuttaa sen, edellyttäen, että luvan haltija jättää tarkistusraportin vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä. Sen sijaan, että luvan haltija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan nykyisen luvan numeron, ellei toisesta, kolmannesta ja neljännestä alakohdasta muuta johdu.

    1. Lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudesta hakemuksesta edellyttäen, että luvan haltija jättää uuden hakemuksen vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä. Sen sijaan, että hakija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan:

    Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltijan on toimitettava ajantasaistettu versio hakemukseensa mahdollisesti sisältyvästä korvaussuunnitelmasta. Jos haltija ei pysty osoittamaan, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu versio alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta.

    a) nykyisen luvan numeron,

     

    b) ajantasaistetun version alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta,

    Jos hakija voi nyt osoittaa, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti.

    c) ajantasaistetun kemikaaliturvallisuusraportin.

    (Tarkistus 237 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Luvan uudelleentarkastelun yhteydessä hakijan on ainoastaan toimitettava uudelleen ne alkuperäiseen hakemukseen sisältyvät tiedot, jotka on ajantasaistettava.

    Liittyy 54 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.

    Tarkistus 106

    60 ARTIKLAN 2 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    2. Lupia voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos:

    2. Lupia tarkastellaan uudelleen milloin tahansa, jos:

    (Tarkistus 238 (osittain) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tämä tarkistus antaa kemikaalivirastolle mahdollisuuden nopeaan toimintaan muuttuvissa olosuhteissa. Lupia on tarkasteltava automaattisesti uudelleen jos alkuperäisen luvan aikana vallinneet olosuhteet ovat muuttuneet siinä määrin, että se aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle, tai muuttaa sosioekonomista vaikutusta tai uusia korvaavia aineita koskevia tietoja tulee saataville.

    Sillä otetaan käyttöön velvoite tarkastella lupia uudelleen muuttuneissa olosuhteissa.

    Tarkistus 107

    60 ARTIKLAN 3 KOHDAN 2 ALAKOHTA

    Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.

    Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.

    (Tarkistus 239 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Mitään "vakavan ja välittömän vaaran" lupaperustetta ei ole olemassa. Näin ollen komission on päätettävä lupaperusteiden perusteella, olisiko luvan voimassaoloaika keskeytettävä tarkastelun yhteydessä.

    Tarkistus 108

    60 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötarkoitukselle myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

    4. Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötavalle myönnettyjä lupia tarkistetaan.

    (Tarkistus 240 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella varmistetaan johdonmukaisuus ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämisestä annetun direktiivin kanssa ja annetaan virastolle mahdollisuus reagoida muuttuviin olosuhteisiin asettamalla velvollisuus tarkistaa lupia.

    Tarkistus 109

    60 ARTIKLAN 5 KOHTA

    5. Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

    5. Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia tarkistetaan.

    (Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta 17. heinäkuuta 2006 julkaistun komission asiakirjan KOM 2006/397 perusteella)

    Perustelu

    Komissio hyväksyi heinäkuussa 2006 ehdotuksen uudeksi tytärdirektiiviksi ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla sekä direktiivin 2000/60/EY (4 artiklan 1 kohta) muuttamisesta. Uudella direktiivillä komissio aikoo käyttää ulkoisia välineitä, kuten REACH-asetusta, päästöraja-arvojen täytäntöönpanemiseksi ehdotettujen ympäristötavoitteiden mukaisesti. Vastuun siirtämisen estämiseksi on varmistettava, että tarvittavat tavoitteet voidaan saavuttaa REACHin avulla lupien pakollisella tarkistamisella, jos ympäristötavoitteet eivät täyty.

    Tarkistus 110

    61 ARTIKLAN 5 KOHTA

    5. Hakemukseen voidaan liittää:

     

    a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;

    e a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;

    b) tarvittaessa aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen, sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu;

    e b) aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu.

    c) perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:

    5. Hakemukseen voidaan liittää myös perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:

    i) sellaiselta laitokselta tulevista aineen päästöistä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; tai

    i) sellaiselta laitokselta tulevista aineen päästöistä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; tai

    ii) aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettua vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä ja kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä.

    ii) aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettua vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä ja kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä.

    (Tarkistus 241 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Lupahakemukseen on sisällytettävä sosioekonominen analyysi ja korvaussuunnitelma.

    Tarkistus 111

    62 ARTIKLA

    1. Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötarkoitusta, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

    1. Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötarkoitusta, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d, e a ja e b alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

    2. Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötarkoitukselle, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

    2. Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötarkoitukselle, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d, e a ja e b alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

    Perustelu

    Liittyy 61 artiklaa koskevaan tarkistukseen.

    Tarkistus 112

    63 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:

    4. Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:

    a) riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja tarvittaessa arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;

    a) riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;

    b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty 61 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

    b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa.

    Perustelu

    Liittyy 61 artiklaa koskevaan tarkistukseen.

    Tarkistus 113

    63 ARTIKLAN 8 KOHTA

    8. Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 132 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    8. Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Perustelu

    Tarkistus on esitetty EY:n tuomioistuimen Forest Focus -ohjelmasta 23. helmikuuta 2006 antaman tuomion C-122/04 sekä uuden komitologiapäätöksen valossa. Asiassa C-122/04 antamassaan tuomiossa tuomioistuin katsoi, että komission on esitettävä perustelut, jos se haluaa poiketa komiteamenettelyn valinnassa käytetyistä kriteereistä, muuten päätös voidaan mitätöidä. Komissio ehdotti, että lupien myöntämisessä sovelletaan neuvoa-antavaa menettelyä ilman perusteluita, vaikka tällainen päätös on selvästi yleisluontoinen toimenpide (Ks. 55 artiklan 2 kohta, 57 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 61 artiklan 2 ja 3 kohta), ja sen pitäisi kuulua sääntelymenettelyn piiriin.

    Uuden komitologiapäätöksen mukaisesti pitäisi soveltaa valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.

    Tarkistus 114

    64 ARTIKLA

    Luvanhaltijoiden velvollisuus

    Velvollisuudet tiedottaa aineista, joille lupaa haetaan

    Luvanhaltijoiden sekä 55 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät aineita valmisteisiin, on lisättävä lupanumero merkintöihin ennen aineen tai ainetta sisältävän valmisteen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttötapaa varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY soveltamista. Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on asetettu julkisesti saataville 63 artiklan 9 kohdan mukaisesti.

    Kaikki aineet joko sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteessa käytettynä, jotka ovat 56 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukaisia, on merkittävä ja niihin on aina liitettävä käyttöturvallisuustiedote. Merkinnän on sisällettävä:

     

    a) aineen nimi,

     

    b) tieto siitä, että aine sisältyy liitteeseen XIV, ja

     

    c) kaikki erityiset käyttötarkoitukset, joita varten aineelle on myönnetty lupa.

    (Tarkistus 246 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Teksti on näin kattavampi.

    Tarkistus 115

    66 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

     

    2 a. Kemikaalivirasto ilmoittaa välittömästi/viipymättä/verkkosivuillaan, että jäsenvaltio tai komissio aikoo aloittaa rajoitusmenettelyn, ja ilmoittaa asiasta kyseisen aineen rekisteröijille.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 789.

    Rajoituksia voidaan soveltaa ilman tonnimäärärajaa eli alle 1 tonni vuodessa. Kaikilla asianosaisilla on oikeus tietää kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden kaavailemista rajoituksista.

    Tarkistus 116

    66 ARTIKLAN 3 KOHTA

    Jäsenvaltio voi ...* saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat ja tiukemmat rajoitukset liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti. Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista viimeistään ....**.

    Jäsenvaltio voi ...* saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat tai tiukemmat rajoitukset ja niitä koskevat täytäntöönpanotoimet liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti. Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista viimeistään ....**.

    Perustelu

    Direktiiviin 76/769 sisältyvät rajoitukset siirretään REACH-asetukseen. Asetuksena REACH on jäsenvaltioita suoraan velvoittava. Kaikki täytäntöönpanotoimet kumoutuvat. Rajoitusten tehokkuus riippuu kuitenkin usein kansallisista täytäntöönpanotoimista. Jotta ei heikennetä nykyisiä yhteisön tai kansallisen tason rajoituksia, jäsenvaltioiden olisi annettava pitää kaikki kansalliset täytäntönpanotoimet siirtymäkauden ajan, jolloin REACH-asetuksesta johtuvia rajoituksia voidaan tarvittaessa muuttaa tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi jatkossakin.

    Tarkistus 117

    67 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    1. Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 68–72 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.

    1. Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ympäristölle tai ihmisten terveydelle, riskiryhmät ja varhain tai jatkuvasti yhdisteseoksille altistuvat kansalaiset mukaan luettuina, vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 68–72 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.

    Perustelu

    Ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien yhteydessä on otettava erityisesti huomioon riskiryhmät. Palautetaan parlamentin esittämä tarkistus 248.

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 118

    67 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Niiden sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 68–72 artiklaa ei sovelleta.

    2. Niiden sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 68–72 artiklaa ei sovelleta.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 119

    68 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 57 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita. Jos kemikaalivirasto katsoo, että riskiä ei voida riittävästi hallita, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja‑aineiston.

    2. Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 57 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita. Jos kemikaalivirasto katsoo, että riskiä ei voida riittävästi hallita, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.

    Perustelu

    Tämä uusi kohta on paikallaan, koska sillä tukitaan lupajärjestelmässä oleva porsaanreikä rajoittamalla erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöä valmisteissa. Tämä on tärkeää tuontitavaroita ajatellen, koska ne eivät kuulu lupamenettelyn piiriin. Olisi kuitenkin voitava käynnistää rajoitusmenettely, kun tiedetään, mille ei ole haettu lupia, eikä vasta päättymispäivän jälkeen. Muuten käy niin, että käytössä on jonkin aikaa kaksi eri standardia: tuontitavarat voivat sisältää erityistä huolta aiheuttavia aineita, joita ei enää saa käyttää yhteisön tavaroissa.

    Tarkistus 120

    72 ARTIKLA

    1. Jos 67 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 70 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

    1. Jos kyseessä on liitteellä XVII jo säännelty aine ja jos 67 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 70 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

    Jos muutosehdotus poikkeaa alkuperäisestä ehdotuksesta tai jos siinä ei oteta huomioon kemikaaliviraston lausuntoja, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

    Jos muutosehdotus poikkeaa alkuperäisestä ehdotuksesta tai jos siinä ei oteta huomioon kemikaaliviraston lausuntoja, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

    2. Lopullinen päätös tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio toimittaa muutosehdotuksen jäsenvaltioille vähintään 45 päivää ennen äänestystä.

    2. Lopullinen päätös tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio toimittaa muutosehdotuksen jäsenvaltioille vähintään 45 päivää ennen äänestystä.

     

    2 a. Jos kyseessä on aine, jota ei ole vielä säännelty liitteellä XVII, komissio tekee tässä tapauksessa edellä 1 kohdassa määritellyn aikarajan kuluessa ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle liitteen XVII muuttamisesta.

    (Tarkistus 251 (osittain) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Voimassa olevan direktiivin 76/769/ETY mukaisesti Euroopan parlamentti ja neuvosto osallistuvat kemikaalien tiettyjä rajoituksia koskevien päätösten tekemiseen, kuten ftalaattien käytön kieltämiseen tietyissä leikkikaluissa. Tarkistuksella pyritään säilyttämään tämä käytäntö eikä lisäämään komission valtaa.

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 121

    75 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHTA

    d) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien sosioekonomisia vaikutuksia;

    d) sosioekonomisesta analyysista ja vaihtoehtojen arvioinnista vastaava komitea, joka arvioi vaihtoehtojen saatavuutta, sopivuutta ja teknistä toteuttamiskelpoisuutta ja joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien sosioekonomisia vaikutuksia;

    (Tarkistus 255 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Vahvistaa yhteyttä lupamenettelyn ja turvallisempien vaihtoehtojen saatavuuden välillä täsmentäen samalla komitealle kuuluvaa vastuuta vaihtoehtojen arvioinnissa, kuten säädetään 63 artiklan 4 kohdassa.

    Komitean nimi on muutettava koko tekstissä.

    Tarkistus 122

    75 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)

    (d a) komitea, joka käsittelee vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja joka vastaa sellaisen yhdistetyn strategian kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, jolla nopeutetaan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä sekä varmistetaan niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi. Komitea vastaa rekisteröintimaksuista saatujen varojen ohjaamisesta vaihtoehtoisiin koemenetelmiin. Komitea koostuu EVCAM:ia, eläinsuojelujärjestöjä ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä edustavista asiantuntijoista.

     

    Komitea tekee joka vuosi raportin, jonka kemikaalivirasto esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja jossa kerrotaan, miten on edistytty eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämissä, validoinnissa ja hyväksymisessä, niiden käytössä älykkäissä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin tarkoitettujen varojen määrissä ja jakelussa;

    (Tarkistus 257 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy johdanto-osan 92 kappaletta koskeviin tarkistuksiin. Tämän asetuksen tavoitteena on edistää sitä, että muilla kuin eläimillä tehtävä testaus sisällytetään kemikaaliviraston toimeksiantoon ja työhön sen tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi. Vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisen, validoinnin, hyväksymisen ja käytön esteinä on usein strategian ja koordinoinnin puute. Tästä syystä kemikaalivirastolla olisi oltava komitea, joka koostuu vaihtoehtoisten koemenetelmien alan asiantuntijoista, joilla on tehtävänään kehittää ja panna täytäntöön tällainen strategia ja varmistaa, että vaihtoehtoisia koemenetelmiä käytetään älykkäässä ja joustavassa riskinarvioinnissa mahdollisuuksien mukaan eläinkokeiden välttämiseksi ja kustannusten säästämiseksi. Komitean on myös ohjattava varoja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin ja tehtävä vuosittain raportti siitä, miten avoimuuden varmistamisessa on edistytty.

    Tarkistus 123

    76 ARTIKLAN 2 KOHDAN D–E ALAKOHTA

    d) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon ja yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon. Se asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämän, 118 artiklan 1 ja 2 kohdassa, paitsi jos 10 artiklan a kohdan xi alakohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu, tarkoitetun tiedon julkisesti saataville maksutta verkkosivuilla. Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 117 artiklan mukaisesti;

    d) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon ja yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon. Se asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämän, 118 artiklan 1 ja 2 kohdassa, paitsi jos 10 artiklan a kohdan xi alakohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu eikä yleisen edun suojaa vahingoittava, tarkoitetun tiedon 15 työpäivän kuluessa julkisesti saataville maksutta verkkosivuilla. Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 117 artiklan mukaisesti;

    e) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 118 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

    (e) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 15 työpäivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 118 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

    Perustelu

    Asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti asiakirjan luovuttamisesta voi kieltäytyä vain taloudellisiin etuihin vedoten, ellei näin vahingoiteta yleisen edun suojaa. Siksi tässä on syytä mainita yleisen edun suojan vahingoittaminen.

    Asetuksen 1049/2001 mukaisesti vakiomääräajan olisi oltava 15 työpäivää.

    Tarkistus 124

    76 ARTIKLAN 2 KOHDAN G A ALAKOHTA (uusi)

     

    (g a) luettelon julkaiseminen viimeistään vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta viraston verkkosivuilla aineista, jotka on yksilöity täyttävän 56 artiklassa tarkoitetut perusteet. Luetteloa päivitetään määräajoin;

    (Tarkistus 263 g d alakohta – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Niiden aineiden luettelo, jotka täyttävät luvan saamiselle asetetut kriteerit, olisi julkistettava.

    Tarkistus 125

    76 ARTIKLAN 2 KOHDAN M A ALAKOHTA (uusi)

     

    m a) riskeistä tiedottamisesta vastaavan osaamiskeskuksen perustaminen ja ylläpito; keskitettyjen ja koordinoitujen resurssien antaminen kemiallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden turvallisesta käytöstä tiedottamiseen; riskeistä tiedottamisessa käytettävien parhaiden käytäntöjen yhteiskäytön helpottaminen.

    (Tarkistus 263, g b alakohta) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus, jonka ansiosta kuluttajat voivat käyttää kemikaaleja sisältäviä aineita ja tuotteita turvallisesti.

    Kehittämällä asiaankuuluva ja johdonmukainen, riskeihin perustuva tiedotusjärjestelmä kuluttajille voidaan antaa tarvittavat tiedot ja neuvot, jotta he voivat käyttää kemikaaleja sisältäviä aineita, valmisteita ja tuotteita turvallisesti ja tehokkaasti.

    Tarkistus 126

    76 ARTIKLAN 3 KOHDAN C ALAKOHTA

    c) lausunnon laatiminen komission pyynnöstä kaikista muista kysymyksistä, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä esiintyvien aineiden turvallisuutta.

    c) lausuntojen laatiminen komission tai Euroopan parlamentin pyynnöstä kaikista muista kysymyksistä, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa esiintyvien aineiden turvallisuutta;

    (Tarkistus 260 f alakohta – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Parlamentilla tulisi myös olla oikeus pyytää lausuntoja virastolta, kuten se voi tehdä esimerkiksi EFSA:n tapauksessa.

    Tarkistus 127

    76 ARTIKLAN 4 KOHDAN D ALAKOHTA

    d) täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan parhaiden käytäntöjen yksilöinti;

    d) täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan vähimmäisperusteiden yksilöinti kiinnittäen erityistä huomiota pk‑yrityksille tyypillisiin ongelmiin;

    (Tarkistus 262 d alakohta) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Erityisesti pk-yrityksiä olisi autettava REACH-asetuksen täytäntöönpanon valvomisessa.

    Tarkistus 128

    77 ARTIKLAN 3 KOHTA

    Se vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt. Säännöt julkistetaan.

    Se vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt.

    Perustelu

    Tarkistus johtuu 108 artiklaan esitetystä tarkistuksesta.

    Tarkistus 129

    78 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Hallintoneuvosto koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion edustajasta ja enintään kuudesta komission nimittämästä edustajasta, mukaan lukien kolme sidosryhmiä edustavaa henkilöä, joilla ei ole äänioikeutta.

    1. Hallintoneuvosto koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion edustajasta ja enintään kuudesta komission nimittämästä edustajasta sekä kahdesta Euroopan parlamentin nimittämästä edustajasta.

    Kukin jäsenvaltio nimeää jäsenen hallintoneuvostoon. Neuvosto nimittää näin nimetyt jäsenet.

    Tämän lisäksi komissio nimittää hallintoneuvoston jäseniksi neljä sidosryhmiä (teollisuus-, kuluttaja-, työntekijä- ja ympäristönsuojelujärjestöt) edustavaa henkilöä, joilla ei ole äänioikeutta.

     

    Hallintoneuvoston jäsenet on nimitettävä siten, että turvataan mahdollisimman korkea pätevyyden taso, laaja-alainen relevantti erityisosaaminen ja (vaikuttamatta näihin ominaispiirteisiin) mahdollisimman laaja maantieteellinen jakautuminen Euroopan unionissa.

    (Tarkistus 267 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Tarkistuksella vahvistetaan parlamentin perinteinen kanta hallintoneuvoston kokoonpanosta ja nimittämisjärjestelyistä Euroopan lääkevirastossa käytetyn mallin mukaisesti. Sidosryhmien edustajien lukumäärä lisätään kolmesta neljään, jotta kaikki asiaankuuluvat alat voidaan ottaa mukaan.

    Tarkistus 130

    78 ARTIKLAN 3 KOHTA

    3. Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan nimittää hallintoneuvoston jäseneksi kerran uudelleen. Ensimmäistä toimikautta varten komissio osoittaa kuitenkin puolet nimittämistään jäsenistä ja neuvosto osoittaa 12 nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.

    3. Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan yhden kerran nimittää uudelleen hallintoneuvoston jäseneksi. Ensimmäistä toimikautta varten komissio ja Euroopan parlamentti osoittavat kuitenkin puolet nimittämistään jäsenistä ja neuvosto osoittaa 12 nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.

    (Tarkistus 360 muutettu – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Johdonmukaisuuden säilyttämiseksi 78 artiklan 1 kohtaa koskevaan tarkistukseen nähden.

    Tarkistus 131

    78 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)

     

    3 a. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä harkittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.

    (Tarkistus 1037 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Euroopan parlamentin osallistumista hallintoneuvoston nimittämiseen olisi helpotettava.

    Tarkistus 132

    79 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

     

    2 a. Valitun puheenjohtajan on esittäydyttävä Euroopan parlamentissa.

    (Tarkistus 269 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Demokratian ja vastuuvelvollisuuden vahvistamiseksi Euroopan parlamentilla pitäisi olla mahdollisuus tutustua puheenjohtajaan ja hänen ohjelmaansa.

    Tarkistus 133

    82 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja, joka suorittaa tehtävänsä yhteisön edun mukaisesti ja riippumattomana mistään erityisistä eduista.

    1. Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja.

    (Tarkistus 272 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Selvyyden vuoksi kaikki kemikaaliviraston muodostavien osien riippumattomuutta koskevat säännökset on esitetty yhdessä ainoassa artiklassa (ks. 87 artiklaan tehty tarkistus).

    Tarkistus 134

    82 ARTIKLAN 2 KOHDAN J A ALAKOHTA (uusi)

    (j a) suhteiden luominen Euroopan parlamenttiin ja niiden ylläpito sekä säännöllisen vuoropuhelun varmistaminen parlamentin asiasta vastaavien valiokuntien kanssa;

    (Tarkistus 273 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Näin palautetaan Euroopan parlamentin perinteinen näkökanta suhteista virastoihin.

    Tarkistus 135

    82 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)

    3 a. Kun yleiskertomus ja työohjelmat on hyväksytty hallintoneuvostossa, pääjohtaja toimittaa ne Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille ja huolehtii niiden julkaisemisesta.

    (Tarkistus 276 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Näin palautetaan Euroopan parlamentin perinteinen näkökanta suhteista virastoihin.

    Tarkistus 136

    83 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Komissio esittää ehdokkaita pääjohtajan toimeen luettelon perusteella, joka laaditaan sen jälkeen, kun toimen täyttämisestä on julkaistu ilmoitus Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja mahdollisesti muissa lehdissä ja verkkosivuilla.

    Poistetaan.

    (Tarkistus 277 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Liittyy 83 artiklan 2 kohtaa koskevaan tarkistukseen.

    Tarkistus 137

    83 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    2. Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemikaaliturvallisuuden tai kemikaalien sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

    2. Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä sekä verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.

     

    Kemikaaliviraston pääjohtaja nimitetään ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

    (Tarkistus 278 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Näin palautetaan pääjohtajan nimitysmenettelyä koskeva parlamentin perinteinen näkökanta (jonka neuvosto hyväksyi Euroopan elintarviketurvallisuusviraston ja Euroopan lääkeviraston yhteydessä).

    Tarkistus 138

    84 ARTIKLAN 1–7 KOHTA

    1. Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita riskinarviointikomitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

    1. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen riskinarviointikomiteaan. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

    2. Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

    2. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen sosioekonomisesta analyysista vastaavaan komiteaan. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

    3. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan.

    3. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan.

    4. Komiteoiden on pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Kukin komitea voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

    4. Komiteoiden on pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Kukin komitea voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

    Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.

    Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.

    Hallintoneuvoston jäsenet eivät voi olla komiteoiden jäseniä.

    Hallintoneuvoston jäsenet eivät voi olla komiteoiden jäseniä.

    Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita.

    Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita.

    Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin tarkkailijoina. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina komitean jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä.

    Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin. Myös sidosryhmät voivat osallistua kokouksiin tarkkailijoina.

    5. Kuhunkin komiteaan nimitettyjen eri jäsenvaltioita edustavien jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

    5. Kuhunkin komiteaan nimitettyjen jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

    6. Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä.

    6. Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä.

    7. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskinarviointikomitean tai sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa.

     

    (Tarkistus 279 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Kaikkien jäsenvaltioiden on oltava edustettuina komiteoissa. Sidosryhmien on voitava osallistua komiteoiden kokouksiin muutenkin kuin vain kutsusta. Selvyyden vuoksi kaikki kemikaaliviraston muodostavien osien riippumattomuutta koskevat säännökset on esitetty yhdessä ainoassa artiklassa (ks. 87 artiklaan tehty tarkistus).

    Tarkistuksella selkiytetään menettelyä, jolla nimitetään jäsenvaltioiden komitean puheenjohtaja.

    Tarkistus 139

    85 ARTIKLAN 1– 3 KOHTA

    1. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta, ja heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.

    1. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta, ja heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.

    Tietojenvaihtofoorumin on pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Foorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

    Tietojenvaihtofoorumin on pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Foorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

    Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.

    Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.

    Jäsenten apuna tietojenvaihtofoorumissa voi olla tieteen tai tekniikan alojen asiantuntijoita. Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin tietojenvaihtofoorumin ja sen työryhmien kokouksiin. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina tietojenvaihtofoorumin jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä.

    Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin tietojenvaihtofoorumin ja sen työryhmien kokouksiin. Myös sidosryhmät voivat osallistua kokouksiin tarkkailijoina.

     

    Tietojenvaihtofoorumin jäsenet eivät voi kuulua hallintoneuvostoon.

    2. Jäsenvaltioiden nimittämät tietojenvaihtofoorumin jäsenet varmistavat, että tietojenvaihtofoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

    2. Jäsenvaltioiden nimittämät tietojenvaihtofoorumin jäsenet varmistavat, että tietojenvaihtofoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

    3. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava tietojenvaihtofoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava tietojenvaihtofoorumia ja sen työryhmiä. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta tietojenvaihtofoorumin jäsenille tai sen tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai tietojenvaihtofoorumin tehtävien ja vastuualueiden kanssa.

    3. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava tietojenvaihtofoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava tietojenvaihtofoorumia ja sen työryhmiä.

    (Tarkistus 280 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Sidosryhmien on voitava osallistua komiteoiden kokouksiin muutenkin kuin vain kutsusta. Selvyyden vuoksi kaikki kemikaaliviraston muodostavien osien riippumattomuutta koskevat säännökset on esitetty yhdessä ainoassa artiklassa (ks. 87 artiklaan tehty tarkistus).

    Tarkistus 140

    86 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Jos komitean tehtävänä on 76 artiklan mukaisesti tehdä päätös, antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Sekä esittelijä että hänen avustajansa sitoutuvat toimimaan yhteisön edun mukaisesti ja antavat tehtäviin sitoutumisestaan ja etunäkökohdistaan kirjallisen ilmoituksen. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa heikentää kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia.

    1. Jos komitean tehtävänä on 76 artiklan mukaisesti antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa vaarantaa kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia.

    (Tarkistus 281 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Selvyyden vuoksi kaikki kemikaaliviraston muodostavien osien riippumattomuutta koskevat säännökset on esitetty yhdessä ainoassa artiklassa (ks. 87 artiklaan tehty tarkistus).

    Tarkistus 141

    86 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    2. Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta 76 artiklassa tarkoitetuista tehtävistä ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat.

    2. Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten riippumattomien asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta 76 artiklassa tarkoitetuista tehtävistä ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat.

    Or. en

    Perustelu

    Tarkistuksella varmistetaan asiantuntijoiden riippumattomuus. Keskeinen osa parlamentin esittämästä tarkistuksesta 282 esitetään uudelleen.

    On syytä täsmentää, että asiantuntijoiden on oltava riippumattomia

    Tarkistus 142

    87 ARTIKLA

    Pätevyys ja etunäkökohdat

    Riippumattomuus

    1. Komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin kokoonpano on julkistettava. Yksittäiset jäsenet voivat pyytää, ettei heidän nimiään julkisteta, jos he katsovat julkistamisen asettavan heidät vaaraan. Pääjohtaja päättää, noudatetaanko kyseisiä pyyntöjä. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys.

    1. Komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin kokoonpano on julkistettava. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys.

    2. Hallintoneuvoston jäsenet, pääjohtaja sekä komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet antavat ilmoituksen tehtäviin sitoutumisestaan samoin kuin ilmoituksen etunäkökohdistaan, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Kyseiset ilmoitukset tehdään kirjallisesti vuosittain.

    2. Hallintoneuvoston jäsenillä, pääjohtajalla, komiteoiden jäsenillä, tietojenvaihtofoorumin jäsenillä, valituslautakunnan jäsenillä, asiantuntijoilla sekä tieteellisillä ja teknisillä neuvonantajilla ei saa olla kemianteollisuuteen liittyviä henkilökohtaisia taloudellisia tai muita etuja, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. He sitoutuvat toimimaan riippumattomasti ja yleisen edun nimissä ja antavat vuosittain ilmoituksen taloudellisista etunäkökohdistaan. Mahdollisista epäsuorista kemikaaliteollisuuteen liittyvistä etunäkökohdista ilmoitetaan kemikaaliviraston ylläpitämässä rekisterissä, johon yleisöllä on oikeus tutustua kemikaalivirastolle osoitetusta pyynnöstä.

     

    Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskinarviointikomitean, sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean, tietojenvaihtofoorumin tai valituslautakunnan jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa.

     

    Kemikaaliviraston menettelysäännöissä määrätään tämän artiklan soveltamiseen liittyvistä toimista.

    3. Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan äänestykseen.

    3. Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden jäsenten ja tietojenvaihtofoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden sekä tieteellisten ja teknisten neuvonantajien on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa vaarantavan heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan keskusteluun eikä äänestykseen. Kyseiset ilmoitukset ovat julkisia.

    (Tarkistus 285 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Näin palautetaan komiteoiden ja johtokuntien jäsenten riippumattomuutta, heidän taloudellisia etuja ja epäsuoria etuja asianomaisella alalla koskeva parlamentin perinteinen näkökanta (jonka neuvosto hyväksyi Euroopan elintarviketurvallisuusviraston ja Euroopan lääkeviraston yhteydessä).

    Tarkistus 143

    88 ARTIKLAN 3 KOHDAN 1 ALAKOHTA

    3. Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä komission laatimasta pätevien ehdokkaiden luettelosta kemikaaliturvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai oikeusmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

    3. Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä sekä verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Valituslautakunnan jäsenet valitaan kemiallisten aineiden turvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai oikeusmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

    (Tarkistus 286 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Valituslautakunnan tehtävien luonteen vuoksi on syytä ottaa käyttöön hakemusten jättämistä koskeva avoin menettely.

    Tarkistus 144

    88 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    4. Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 145

    89 ARTIKLAN 2–3 KOHTA

    2. Valituslautakunnan jäsenet ovat riippumattomia. Päätöksiä tehdessään heitä eivät sido mitkään ohjeet.

    Poistetaan.

    3. Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä. Jäsenten toimi voi olla osa-aikainen.

    3. Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä.

    (Tarkistus 287 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Selvyyden vuoksi kaikki kemikaaliviraston muodostavien osien riippumattomuutta koskevat säännökset on esitetty yhdessä ainoassa artiklassa. Vaikka valitustapausten määrä voi mahdollistaa sen, että valituslautakunnan jäsenet voivat harjoittaa myös muuta toimintaa, heidän toimensa on täysipäiväinen.

    Tarkistus 146

    90 ARTIKLAN 1 KOHTA

    1. Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 9 artiklan, 20 artiklan, 27 artiklan 6 kohdan, 30 artiklan 2 ja 3 kohdan ja 50 artiklan nojalla.

    1. Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 9 artiklan, 20 artiklan, 27 artiklan 6 kohdan, 30 artiklan 2 ja 3 kohdan, 50 artiklan ja 59 artiklan nojalla.

    (Tarkistus 288 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Johdonmukaisuuden vuoksi olisi lupapäätöksetkin otettava valitusmenettelyn piiriin.

    Tarkistus 147

    92 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Komissio määrittää valituslautakuntaa koskevat menettelyt 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    4. Komissio määrittää valituslautakuntaa koskevat menettelyt 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 148

    108 ARTIKLA

    Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden turvallisuutta koskevat, sääntelyyn liittyvät tai tieteelliset tai tekniset tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.

    Mahdollisimman suuren avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt ja perustaa rekisterin, joiden mukaisesti sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden turvallisuutta koskevat, sääntelyyn liittyvät tai tieteelliset tai tekniset tiedot saatetaan yleisön saataville asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.

     

    Kemikaaliviraston ja sen komiteoiden ja työryhmien sisäisten sääntöjen ja menettelyjen on oltava yleisesti saatavilla virastosta tai verkkosivuilta.

     

    Esitetyt lupahakemukset, menettelyn eteneminen, väliaikaiset päätökset, luvat tai muut ehdot tai rajoitukset julkaistaan ymmärrettävässä muodossa verkkosivuilla.

    (Tarkistus 294 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Näin palautetaan avoimuutta ja oikeutta saada tietoa koskeva parlamentin perinteinen näkökanta (jonka neuvosto hyväksyi Euroopan lääkevirastoa koskevan asetuksen yhteydessä).

    Tarkistus 149

    112 ARTIKLAN 2 KOHTA

    2. Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä kirjauksesta.

    2. Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä kirjauksesta. Jos asiasta ei päästä sopimukseen, kemikaalivirasto vahvistaa kirjauksen maksua vastaan.

    Perustelu

    Tarkistus on ensimmäisessä käsittelyssä esitetyn tarkistuksen 295 muutettu versio, jossa otetaan huomioon tarve kannustaa toimijoita pääsemään keskenään sopimukseen sen sijaan, että ne odottaisivat viraston toimivan ensin. Jatkokäyttäjien kannalta on erittäin tärkeää, että eri toimittajien tuottamilla samoilla aineilla on sama luokitus. Muuten voi käydä niin, että sekä ympäristönäkökohdat että kaupalliset näkökohdat vaarantuvat.

    Tarkistus 150

    116 A ARTIKLA (uusi)

    116 a artikla

     

    Yleisölle tiedottamista koskevat erityissäännökset

     

    1. Jotta kuluttajat voisivat käyttää valmisteita ja aineita turvallisesti ja kestävällä tavalla, valmistajien on tarjottava riskejä koskevaa tietoa varustamalla kukin markkinoille saatettu ja kuluttajille myytävä valmiste pakkausmerkinnöillä, joista käyvät ilmi suositeltavaan käyttöön tai ennustettavissa oleviin väärinkäyttötilanteisiin liittyvät riskit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevien pakkausmerkintävaatimusten soveltamista. Pakkausmerkintöjen lisäksi on tarvittaessa käytettävä muita tiedotuskanavia, kuten Internetiä, aineen tai valmisteen turvallisuutta ja käyttöä koskevien yksityiskohtaisempien tietojen antamiseksi.

     

    2. Direktiivit 1999/45/EY ja 67/548/ETY muutetaan vastaavasti.

    Perustelu

    Ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus.

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 298.

    Kehittämällä asiaankuuluva ja johdonmukainen, riskeihin perustuva tiedotusjärjestelmä kuluttajille voidaan antaa tarvittavat tiedot ja neuvot, jotta he voivat käyttää kemikaaleja sisältäviä aineita, valmisteita ja tuotteita turvallisesti ja tehokkaasti.

    Tarkistus 151

    124 ARTIKLA

    Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia.

    Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia kemikaaliviraston laatimien suuntaviivojen mukaisesti.

    Or. en

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 816.

    Jotta Reach voidaan panna täytäntöön yhdenmukaisesti, olisi viraston voitava vaatia jäsenvaltioita toteuttamaan tiettyjä tarkistuksia ja toimia.

    Tarkistus 152

    124 A ARTIKLA (uusi)

     

    124 a artikla

    Jäsenvaltioiden on valtuutettava kemikaalivirasto suorittamaan tarkastuksia ja harjoittamaan toimintaansa ja kemikaaliviraston on määritettävä valvontajärjestelmän yhdenmukaistamista ja tehostamista koskevat suuntaviivat.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 817.

    Reach-järjestelmän hallinnointi edellyttää sen määräysten yhdenmukaista täytäntöönpanoa kaikkialla sisämarkkinoilla sekä tehokasta valvontajärjestelmää. Virastolla pitäisi siksi olla mahdollisuus pyytää jäsenvaltioita suorittamaan valvonta- tai muita toimenpiteitä.

    Tarkistus 153

    125 ARTIKLA

    Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään ... ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

    Kemikaaliviraston laatimien ohjesääntöjen perusteella on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle ja kemikaalivirastolle viimeistään ... ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 818.

    Seuraamusjärjestelmän jättäminen jäsenvaltioiden harkinnan varaan johtaisi siihen, että unionissa sovelletut seuraamukset eroavat toisistaan. Jotta Reachin tavoitteet voidaan saavuttaa, on seuraamusjärjestelmän ja täytäntöönpanon oltava yhdenmukaista.

    Tarkistus 154

    127 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

     

    1 a. Edellä 1 kohta ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen ylläpitää tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

    (Tarkistus 309 – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 137 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen säännösten ei pitäisi estää jäsenvaltioita ylläpitämästä tai ottamasta käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä, työntekijöiden suojelua koskevat säännökset mukaan luettuina. Jos kemikaaliturvallisuusarviointi on toteutettu tietyn aineen osalta, voidaan olettaa, että työntekijöiden suojelu on varmistettu riittävällä tavalla. Näin ollen ehdotetaan, että muissa tapauksissa ei pitäisi rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta ottaa käyttöön tiukempia toimenpiteitä.

    Tarkistus 155

    130 ARTIKLA

    Liitteitä voidaan muuttaa 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Liitteitä voidaan muuttaa 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 156

    131 ARTIKLA

    Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

    Mikäli osoittautuu, että tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano edellyttää sellaisten säädösten antamisen, jota varten tarvittavia valtuuksia ei ole vahvistettu tässä asetuksessa, kyseiset säädökset annetaan:

     

    a) 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen silloin, kun annettavissa säädöksissä on kyse yleisluonteisista toimenpiteistä, joilla on tarkoitus soveltaa tämän asetuksen olennaisia säännöksiä;

     

    a) 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen silloin, kun annettavissa säädöksissä on kyse yleisluonteisista toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti, jotta voidaan tehdä ero tavanomaisen "sääntelykomiteamenettelyn" ja "tarkastelevan sääntelykomitean" välillä.

    Tarkistus 157

    132 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)

    3 a. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a ja 7 artiklaa, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää tarkasteleva sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä toimenpiteistä ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 158

    133 artikla

    Kemikaalivirastoa koskevat siirtymätoimenpiteet

    Kemikaaliviraston perustamista koskevat valmistelut

    1. Komissio antaa tarvittavaa tukea kemikaaliviraston perustamiseksi.

    1. Komissio antaa tarvittavan tuen kemikaaliviraston perustamista varten.

    2. Tätä varten komissio voi, kunnes pääjohtaja nimitetään 83 artiklan mukaisesti, nimittää henkilöstöä kemikaaliviraston lukuun ja kemikaaliviraston talousarviota käyttäen, mukaan lukien sellaisen henkilön nimittäminen, joka suorittaa pääjohtajan hallinnolliset tehtävät väliaikaisesti, ja tehdä muita sopimuksia.

    2. Tätä varten komissio voi kemikaaliviraston puolesta ja käyttämällä tähän tarkoitettua talousarviota, kunnes pääjohtaja on ottanut vastaan tehtävänsä, sen jälkeen kun 83 artiklassa tarkoitettu hallintoneuvosto on hänet nimittänyt:

     

    a) nimittää henkilöstöä, pääjohtajan tehtäviä tilapäisesti hoitava henkilö mukaan lukien; ja

     

    b) tehdä muita sopimuksia.

    Perustelu

    Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 822.

    Viraston asianmukainen perustaminen ja toiminta on ratkaisevaa REACHin onnistumiselle. Viraston pitää olla toiminnassaan komissiosta riippumaton, ja komissio ei saa suorittaa tämän asetuksen mukaisia toiminnallisia tehtäviä viraston puolesta. Jos komissio ei hoida viraston tehtäviä, viraston ei tarvitse ilmoittaa komissiolle, että se on valmis ottamaan vastaan tehtävät komissiolta. Komission pitäisi kuitenkin auttaa viraston perustamisessa siihen asti kunnes hallintoneuvosto on nimittänyt pääjohtajan. Siihen pitäisi kuulua henkilöstön värvääminen ja palveluja, tavaroita ja rakennuksia koskevien tarvittavien sopimusten tekeminen.

    Tarkistus 159

    137 ARTIKLAN 2 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    2. Komissio voi esittää säädösehdotuksia välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:

    2. Komissio esittää säädösehdotuksia välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla, mutta kuitenkin viimeistään kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta, ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:

    (Tarkistus 313–- ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Ei pitäisi jättää komission harkinnan varaan sen päättämistä, aikooko se esittää, ja milloin, polymeerien rekisteröintiä koskevan ehdotuksen. Kyseinen rekisteröinti sisältyi jo Internet-kuulemisessa käytettyyn tekstiluonnokseen. Määräaika on asetettava, jotta rohkaistaan kehittämään käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät ja arvioitavat polymeerit.

    Tarkistus 160

    137 ARTIKLAN 4 KOHTA

    4. Komissio suorittaa viimeistään ...* liitteiden I, IV ja V tarkistuksen, jonka tarkoituksena on tehdä tarvittaessa niitä koskevia muutosehdotuksia 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    4. Komissio suorittaa viimeistään ...* liitteiden IV ja V tarkistuksen, jonka tarkoituksena on tehdä tarvittaessa niitä koskevia muutosehdotuksia 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

    Perustelu

    Tarkistus liittyy 59 artiklan 2 kohtaan tehtyyn tarkistukseen ja siinä poistetaan viittaus liitteen I katsaukseen, jonka neuvosto lisäsi karsinogeenisten ja mutageenisten aineiden kynnysarvojen asettamista koskevien menetelmien kehittämisen yhteydessä.

    Samalla teksti saatetaan vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti korvataan tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 161

    137 ARTIKLAN 4 A KOHTA (uusi)

    4 a. Komissio suorittaa viimeistään … 1 tonnin vuodessa valmistettujen tai tuotujen aineiden valmistaja- tai maahantuojakohtaisen rekisteröinnin kynnysarvon sekä 12 artiklan mukaisten tietovaatimusten tarkistuksen nanohiukkasten osalta. Kyseisen tarkistuksen perusteella komissio esittää asianmukaisia säädösehdotuksia nanohiukkasten tonnimäärien kynnysarvojen ja tietovaatimusten muuttamiseksi riittävän riskinarvioinnin ja tarvittaessa riskien rajoittamisen varmistamiseksi, jotta saavutetaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso nanohiukkasten osalta.

     

    * 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

    (Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta 10. maaliskuuta 2006 annetun SCENIHR:n muutetun lausunnon huomioon ottamiseksi).

    Perustelu

    Scenihr:n toteamat nanohiukkasten riskinarviointia koskevan tietämyksen suuret puutteet sekä sen päätelmissä esiintuotu tarve muuttaa nykymenetelmiä viittaavat siihen, että Reach:n säännöksiä on kiireesti muutettava teollisesti valmistettuja nanohiukkasia koskevan asianmukaisen riskinarvioinnin ja tarvittaessa riskien vähentämisen varmistamiseksi.

    Tarkistus 162

    139 ARTIKLA

    Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla.

    Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla. Direktiiviä 1999/45/EY muutetaan sen varmistamiseksi, että kuluttajat saavat tarvitsemansa tiedot voidakseen ryhtyä aineiden ja valmisteiden turvallisen käytön edellyttämiin asianmukaisiin toimenpiteisiin.

    Perustelu

    Riittävän ja johdonmukaisen ja riskiin perustuvan tiedotusjärjestelmän kehittämisellä huolehditaan siitä, että kuluttajilla on tarpeelliset tiedot ja neuvot aineiden ja valmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä varten.

    Tarkistus 163

    LIITE 1, 1 JAKSO, 1.4.1 ALAKOHTA

    1.4.1. Aineen DNEL-arvo on vahvistettava vaiheista 1 ja 2 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistumisen kesto ja toistuvuus. Joidenkin ominaisuuksien kuten erityisesti perimää vaurioittavan ominaisuuden ja syöpää aiheuttavan ominaisuuden osalta saatavilla olevat tiedot eivät saata mahdollistaa kynnysarvon ja näin ollen DNEL-arvon vahvistamista. Altistumisskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon. Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 9 jaksossa esitettyjen altistumisskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja mahdollisesti tietyille haavoittuville alaryhmille (esim. lapset, raskaana olevat naiset) sekä erilaisille altistumisreiteille. Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistumisreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistumisen kesto ja toistuvuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä. Jos altistuminen voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle summa-altistumiselle. DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:

    1.4.1 Aineen DNEL-arvo (johdettu vaikutukseton altistumistaso) on vahvistettava vaiheista 1 ja 2 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistuksen kesto ja taajuus. Joidenkin ominaisuuksien kuten erityisesti perimää vaurioittavan ominaisuuden ja syöpää aiheuttavan ominaisuuden osalta saatavilla olevat tiedot eivät saata mahdollistaa kynnysarvon ja näin ollen DNEL-arvon vahvistamista. Altistumisskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon. Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 9 jaksossa esitettyjen altistusskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja haavoittuville ryhmille sekä erilaisille altistusreiteille. Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistusreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistuksen kesto ja taajuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä. Jos altistuminen voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle summa-altistumiselle. DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:

    a) kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;

    a) kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;

    b) vaikutuksen luonne ja vakavuus;

    b) vaikutuksen luonne ja vakavuus;

    c) sen väestö(ala-)ryhmän haavoittuvuus, johon altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät.

    c) se väestöryhmä, johon altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät;

     

    c a) riskiryhmien erityiset alttiudet;

     

    c b) mahdolliset viitteet tavanomaisesta poikkeavista vaikutuksista, erityisesti tapauksissa, joissa vaikutustapa on tuntematon tai sitä ei ole riittävästi karakterisoitu;

     

    c c) mahdollinen samanaikainen altistuminen muille kemikaaleille.

    Or. en

    Perustelu

    Monet taudit juontavat juurensa syntymää edeltävään vaiheeseen. Siksi haavoittuvat ryhmät on myös otettava mukaan, jotta määritetyt turvalliset tasot ovat kunnossa myös tulevien sukupolvien suojelemista ajatellen. Palautetaan parlamentin esittämä tarkistus 320.

    Tarkistus 164

    LIITE 1, 5 JAKSO, 5.0 ALAKOHDAN JOHDANTOKAPPALE

    Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käyttötavoista, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

    Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

    (Työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukainen uusi tarkistus)

    Perustelu

    Vaikka neuvoston lisäämä viittaus elinkaareen onkin tervetullut, ei ole loogista puhua valmistuksesta ja tunnistetuista käyttötavoista johtuvasta elinkaaresta, sillä ne ovat elinkaaren tärkeitä osatekijöitä, jotka on myös otettava huomioon.

    Altistumisen arvioinnin yhdistäminen yksilöityihin vaaroihin on johtanut lukuisiin ristiriitaisiin tulkintoihin. Se saattaa pienentää rajusti riskinarvioinnin kattavuutta. Riskinarvioinnin kattavuuteen ei saisi liittyä minkäänlaisia epäselvyyksiä.

    Tarkistus 165

    LIITE III, A A ALAKOHTA (uusi)

    a a) nanohiukkaset,

    (Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta 10. maaliskuuta 2006 annetun SCENIHR:n muutetun lausunnon huomioon ottamiseksi).

    Perustelu

    Toistaiseksi nanohiukkasia valmistetaan usein vain hyvin pieniä määriä. Ottaen kuitenkin huomioon niihin sisältyvä suuri potentiaali kielteisten biologisten vaikutusten aikaansaamiseen olisi nanohiukkasia, joita valmistetaan tai tuodaan 1–10 tonnia, pidettävä ensisijaisina aineina, joista olisi annettava ainakin kaikki liitteen VII mukaiset perustiedot niin kauan kun ei erityisiä nanohiukkastestejä ole saatavilla.

    Tarkistus 166

    LIITE III, B ALAKOHDAN I ALAKOHTA

    i) joilla on laajat ja/tai hajanaiset käyttötavat erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään kulutusvalmisteissa tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja

    i) joilla on laajat ja/tai hajanaiset käyttötavat erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään sellaisenaan tai kuluttajien tai ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuissa valmisteissa tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja

    (Tarkistus 388 (b kohdan ensimmäinen luetelmakohta) osittain – ensimmäinen käsittely)

    Perustelu

    Turvallisuutta koskevat perustiedot olisi annettava myös vaarallisista aineista, joita on 1–10 tonnia ja joita käytetään ammattimaisesti, laajasti ja hajanaisesti.

    Tarkistus 167

    LIITE VIII, SARAKE 1 JA 2, 8.7 ALAKOHTA

    Sarake 1

    Sarake 1

    8.7. Vaarallisuus lisääntymiselle

    8.7. Vaarallisuus lisääntymiselle

    8.7.1. Lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonta yhdellä lajilla (OECD 421 tai 422), jos rakenteellisesti läheisistä aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -kokeista ei ole näyttöä, että aine saattaa olla kehitykselle myrkyllinen.

    8.7.1. Tuloksia alustavasti arvioitaessa on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksista saadut) toksikologiset tiedot, erityisesti rakenteellisesti läheisistä aineista, (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -kokeista.

    Sarake 2

    Sarake 2

    8.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

    – aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

    – aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

    – on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla, tai

    on käytössä kehitysmyrkyllisyystutkimus (tämän liitteen kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymisvaarallisuustutkimus (tämän liitteen kohta 6.7.3).

    8.7.1. Jos tulosten alustava arviointi viittaa siihen, että aine saattaa todistetusti olla kehitykselle myrkyllinen tai lisääntymismyrkyllinen eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 luokiteltujen aineiden yhteydessä edellytettäviä asianmukaisia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä lisääntymismyrkyllisyyden toteamiseksi.

    Sovelletaan näille tutkimuksille liitteessä IX asetettuja ehtoja.

    Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen luokkaan 1 tai 2: R60 luokittelun perusteet ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita hedelmällisyyttä koskevia testejä. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

     

    Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen luokkaan 1 tai 2: R61 luokittelun perusteet ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehitysmyrkyllisyyttä koskevia testejä. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.

     

    Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden osalta, rekisteröijä voi ehdottaa joko kehitysmyrkyllisyystutkimusta (liite IX, kohta 8.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymisvaarallisuustutkimusta (liite IX, kohta 8.7.3) seulontatutkimuksen sijasta.

     

    Perustelu

    Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 405.

    Tämä testi edellyttää suurta määrää eläinkokeita ja on siksi äärimmäisen hintava. Se kuitenkin tuottaa ainoastaan riittämättömiä tuloksia. Siksi ehdotetaan alustavan arvioinnin tekemistä ja riippuen sen tuloksista on tehtävä muita, luotettavampia kokeita, mikäli tarpeen.

    Tarkistus 168

    LIITE VIII, 9.1.3. KOHTA, VASEN SARAKE

    9.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

    9.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla noudattaen korkeasta kynnyspitoisuudesta lähtevää vaiheittaista menetelmää (upper threshold concentration step-down approach): Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

    (Uusi tarkistus työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti ECVAMin 21. maaliskuuta 2006 virallisesti hyväksymän "vähennystestin" huomioon ottamiseksi).

    Perustelu

    Direktiivin 86/609 7 artiklan 2 kohdassa säädetään, että eläinkoetta "ei saa suorittaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä." Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) neuvoa-antava tieteellinen komitea hyväksyi 21. maaliskuuta 2006 yksimielisesti Upper Threshold Concentration Step-Down Approach ‑menetelmän (korkeasta kynnyspitoisuudesta lähtevä vaiheittainen menetelmä), jonka ansiosta äkillisen myrkyllisyyden kokeissa käytettyjen kalojen määrää voidaan vähentää 65‑72 prosentilla. Tämä liite olisi siksi mukautettava vastaavasti.

    Tarkistus 169

    LIITE IX, 8.7. KOHTA, OIKEA SARAKE, 3 LUETELMAKOHTA

    – aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta ja aineen metaboliitteja ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.

    – aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta ja aineen metaboliitteja ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) tai ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.

    Perustelu

    Liitteessä IX on kahden sukupolven tutkimus korvattu yhden sukupolven tutkimuksella OECD 415, jota on täydennetty sellaisilla vasteilla, jotka normaalisti kuuluvat kahden sukupolven kokeen piiriin (L. Cooper ja muut aikakausikirjan Critical reviews in Toxicology numerossa 36 (2006), s. 69–98). Näin käsitellään kaikki lisääntymismyrkyllisyyttä koskevat relevantit parametrit ja etuna on se, että eläinten määrää voidaan vähentää jopa 50 prosentilla. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan on eläinkokeiden ennustearvo ihmisraskauden kannalta rajallinen. Ehdotetun vaihtoehdon avulla voidaan myös saada riittävästi tietoa.

    Tarkistus 170

    LIITE XI, 3.3 KOHTA

    3.3. Komissio vahvistaa perusteet, joissa määritellään, millaiset ovat 2 jakson mukaiset riittävät perustelut, 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti viimeistään …*.

    3.3. Komissio vahvistaa perusteet, joissa määritellään, millaiset ovat 2 jakson mukaiset riittävät perustelut, 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti viimeistään …*.

    Perustelu

    Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.

    Tarkistus 171

    LIITE XIII, 2 A KOHTA (uusi)

     

    Monen ehdolle valitun PBT- ja vPvB‑aineen testaukseen ja arviointiin liittyy teknisiä haasteita. Standarditestejä on siksi mahdollisesti muunneltava. Testitulokset eivät ehkä liity suoraan puoliintumisaikaan ympäristön osa‑alueessa tai biologiseen kertyvyystekijään (BCF-arvo) ja siksi tarvitaan asiantuntemusta päätettäessä siitä, ovatko kriteerit täyttyneet.

    Perustelu

    Tarkistus perustuu eräästä Reachin täytäntöönpanohankkeesta saatuun uuteen tietoon. Reachin täytäntöönpanohankkeesta kävi ilmi, että tiedot, joita voidaan käyttää hitaasti hajoavien ja eläviin kudoksiin kertyvien aineiden tunnistamiseksi liitteessä XIII määriteltyjen perusteiden toteamiseksi, on rajattu liian tiukasti eikä niissä oteta huomioon todellista tilannetta maailmassa testitulosten saatavuuden osalta. Suurimmalla osalla tunnetuista PBT‑aineista pysyvyys ja puoliintumisaika on päätelty muiden testien perusteella (esimerkiksi biohajoavuuden mittaamisessa käytetty ns. ready test), ja siten niiden ei voida sanoa laillisesti täyttävän liitteen XIII perusteita. Tuotantomääriltään korkeiden PBT-aineiden nykyisessä luettelossa on vain yksi aine (endosulfaani), joka täyttää liitteen XIII kriteerit. Kaikki muut hitaasti hajoavat, eläviin kudoksiin kertyvät (ja myrkylliset) aineet olisivat "vastaavalla tavalla huolta aiheuttavia PBT-aineita". Monet YK:n ympäristöohjelman POP‑yleissopimukseen ehdotetut aineet eivät myöskään täytä liitteen XIII perusteita.

    Tarkistus 172

    LIITE XVII, KOHTA 47 A–E (uusi)

    Parlamentin tarkistukset

    Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys

    Rajoitusehdot

    47a. Tolueeni

    Markkinoille saattaminen tai käyttö kielletty valmisteiden ainoana aineena tai ainesosana 0,1 massaprosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina yleiseen myyntiin tarkoitetuissa sideaineissa ja spraymaaleissa.

    CAS-n:o 108-88-3

    Markkinoille saattaminen tai käyttö kielletty valmisteiden ainoana aineena tai ainesosana 0,1 massaprosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina kaikissa käyttötarkoituksissa lukuun ottamatta:

    47b. Triklooribentseeni

    — käyttöä välituotteena synteeseissä, tai

    CAS-n:o 120-82-1

    — käyttöä prosessiliuottimena kloorausreaktioissa suljetuissa kemian sovelluksissa,

    47c. Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH)

    tai

     

    — käyttöä 1,3,5-trinitro-2,4,6‑triaminobentseenin (TATB) valmistuksessa

    1. Bentso(a)pyreeni (BaP)

    1. Markkinoille ei saa saattaa eikä renkaiden valmistuksessa käyttää pehmittimiä, jotka sisältävät :

    CAS-n:o 50-32-8

    — bentso(a)pyreeniä yli 1 mg/kg, tai

     

    — kaikkia lueteltuja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä yhteensä yli 10 mg/kg.

     

    Raja-arvoja katsotaan noudatettavan, jos PCA-uutetta on vähemmän kuin 3 painoprosenttia Institute of Petroleumin standardilla IP346:1998 mitattuna (polysyklisten aromaattisten aineiden mittaus käyttämättömissä perusvoiteluöljyissä ja asfalteenittomissa raakaöljytisleissä – dimetyylisulfoksidiuutteen valontaitekerroinmenetelmä) edellyttäen, että valmistajat tai maahantuojat valvovat bentso(a)pyreenin ja lueteltujen polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen raja-arvojen noudattamista sekä mitattujen arvojen vastaavuussuhdetta PCA-uutteeseen kuuden kuukauden välein tai kunkin suuren toiminnallisen muutoksen jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi.

    2. Bentso(e)pyreeni (BeP)

    2. Lisäksi markkinoille ei saa saattaa renkaita ja 1. tammikuuta 2010 jälkeen valmistettuja uusia pinnoitteita, jotka sisältävät pehmittimiä, joiden pitoisuudet ylittävät 1 kohdassa mainitut raja-arvot.

    CAS-n:o 192-97-2

    Raja-arvoja katsotaan noudatettavan, jos vulkanoidut kumiseokset eivät ylitä 0.35 bay proton -prosentin rajaa ISO 21461 mukaan mitattuna ja laskettuna (vulkanoitu kumi – öljyn aromaattisuuden mittaus vulkanoiduissa kumiseoksissa).

    3. Bentso(a)antraseeni (BaA)

    3. Poikkeuksellisesti 2 kohtaa ei sovelleta pinnoitettuihin renkaisiin, jos niiden pinnoite ei sisällä pehmittimiä, joiden määrä ylittää 1 kohdassa esitetyt rajat.

    CAS-n:o 56-55-3

    Ei saa käyttää aineena eikä valmisteen ainesosana yli 0,1 %:n konsentraationa pehmitetyn materiaalin massasta osissa, joita on leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa.

    4. Kryseeni (CHR)

    Leluja tai lastenhoitotarvikkeita, joiden ftalaattipitoisuus ylittää edellä mainitun konsentraatiotason, ei saa saattaa markkinoille.

    CAS-n:o 218-01-9

    Ei saa käyttää aineena eikä valmisteen ainesosana yli 0,1 %:n konsentraationa pehmitetyn materiaalin massasta osissa, joita on leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka lapset voivat panna suuhun.

    5. Bentso(b)fluoranteeni (BbFA)

    Leluja tai lastenhoitotarvikkeita, joiden ftalaattipitoisuus ylittää edellä mainitun konsentraatiotason, ei saa saattaa markkinoille.

    CAS-n:o 205-99-2

    Edellä mainittujen 47 d ja 47 e kohtien soveltamista varten tarkoitetaan 'lastenhoitotarvikkeella' kaikkia sellaisia tuotteita, joiden tarkoitus on helpottaa lapsen nukkumista, rentoutumista ja syöttämistä tai auttaa lasta imemään.

    6. Bentso(j)fluoranteeni (BjFA)

    Komissio arvioi 16. tammikuuta 2010 mennessä uudelleen 47 d ja 47 e kohtiin liittyviä toimia uusien kyseisiä aineita ja niitä korvaavia aineita koskevien tieteellisten tietojen valossa ja tarvittaessa näitä toimia muutetaan vastaavasti.

    CAS-n:o 205-82-3

     

    7. Bentso(k)fluoranteeni (BkFA)

     

    CAS-n:o 207-08-9

     

    8. Dibentso(a,h)antraseeni (DBAhA)

     

    CAS-n:o 53-70-3

     

     

     

     

     

     

     

    47d. Seuraavia ftalaatteja (tai muita tämän aineen kattavia CAS- ja EINECS-numeroita):

     

    di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP)

     

    CAS-n:o 117-81-7 Einecs-n:o 204-211-0

     

    dibutyyliftalaatti (DBP)

     

    CAS-n:o 84-74-2 Einecs-n:o 201-557-4

     

    butyylibentsyyliftalaatti (BBP)

     

    CAS-n:o 85-68-7 Einecs-n:o 201-622-7

     

    47e. Seuraavia ftalaatteja (tai muita tämän aineen kattavia CAS- ja EINECS-numeroita):

     

    di-isononyyliftalaatti (DINP)

     

    CAS-n:o 28553-12-0 ja 68515-48-0

     

    Einecs-n:o 249-079-5 ja 271-090-9

     

    di-isodekyyliftalaatti (DIDP)

     

    CAS-n:o 26761-40-0 ja 68515-49-1

     

    Einecs-n:o 247-977-1 ja 271-091-4

     

    di-n-oktyyliftalaatti (DNOP)

     

    CAS-n:o 117-84-0 Einecs-n:o 204-214-7

     

    Perustelu

    Liitteessä XVII annettua luetteloa on päivitettävä uusimpien neuvoston ja parlamentin hyväksymien rajoitusehtojen huomioon ottamiseksi.

    PERUSTELUT

    Neuvoston yhteinen kanta kuvastaa ja joiltakin osin voimistaa sitä oivallista tasapainoa, jonka parlamentti saavutti ensimmäisessä käsittelyssä toisaalta Euroopan kemianteollisuuden kilpailukyvyn ja toisaalta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun välillä.

    Esittelijä on tyytyväinen tähän lähestymistapaan ja katsoo, että toisessa käsittelyssä voidaan päästä sopimukseen, jos neuvosto ja komissio omaksuvat neuvotteluissa aidosti rakentavan kannan.

    Tätä ajatellen esittelijä pitää välttämättömänä, että keskitytään eräisiin painopisteisiin, jotka koskevat asetuksen päämäärää ja joita neuvosto ei ottanut huomioon asianmukaisesti. Lisäksi esittelijä varaa oikeuden tuoda esille painoarvoltaan vähäisempiäkin näkökohtia sen mukaan, mitä valiokunnassa keskustellaan.

    Lisäksi esittelijä aikoo esittää uudelleen joukon tarkistuksia, jotka parlamentti hyväksyi suurella enemmistöllä mutta joita neuvosto ei pitänyt tarpeellisena sisällyttää yhteiseen kantaan.

    Kyseessä on erityisesti tuottajien ja maahantuojien "huolehtimisvelvollisuuden" periaatteen vahvistaminen, jotta taataan markkinoille tuotavien aineiden riittävä valvonta sekä niiden käytöstä aiheutuvia riskejä koskevien tietojen vaihto ja asianmukainen viestintä.

    Toinen sarja tarkistuksia, joihin esittelijä aikoo keskittyä, koskee kemikaaleilla tehtäviä eläinkokeita. Erityisesti hän aikoo vahvistaa Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) roolia sekä suosittaa eläinkokeiden korvaamista vaihtoehtoisella menetelmällä, heti kun ECVAM vahvistaa sen tieteellisen pätevyyden. Lisäksi esitetään uudelleen tarkistukset, jotka koskevat velvollisuutta toimittaa kemikaalivirastolle tutkimukset tai tiedot, jotka koskevat eläinkokeiden avulla tuotettuja aineita, samoin kuin tarkistukset, jotka koskevat sitä, miten eläinkokeet voitaisiin välttää, sekä tarkistukset, jotka koskevat vaihtoehtoisia koemenetelmiä käsittelevän komitean perustamista.

    Esittelijä aikoo lisäksi esittää tarkistuksia, joilla pyritään vahvistamaan sellaisten tarpeellisten tietojen vaihtoa, jotka koskevat kemikaalien riskien ja niiden terveys- ja ympäristövaikutusten arvioimista. Erityisesti tuodaan uudelleen esille mahdollisuus luoda eurooppalainen laatumerkki, jolla merkitään tuotteet, joihin sovelletaan REACH-velvoitteita koko niiden tuotantokaaren ajan, ja jolla niiden menekkiä voidaan edistää.

    Lisäksi esittelijä pitää välttämättömänä neuvoston yhteisen kannan parantamista esittämällä uudelleen tarkistukset, joilla pyritään saamaan järjestelmä helpommaksi hallinnoida, etenkin ottaen huomioon pienten ja keskisuurten yritysten ongelmat. Tämän vuoksi esitetään tarkistuksia, joissa säädetään pk-yrityksille suunnatuista apu- ja tukimekanismeista sekä erityisten jäsenvaltioiden tukitoimien hyväksymisestä.

    Lopuksi todettakoon, että esittelijä pitää ensisijaisen tärkeänä parlamentin oikeuksien vahvistamista ja sen roolin terävöittämistä kemikaaliviraston perustamisprosessissa ja saavutettujen tulosten seurannassa.

    Lisäksi esitetään muita tarkistuksia, jotka koskevat erityiskysymyksiä, joiden osalta esittelijä katsoo, että parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä ilmaisema kanta parantaisi ratkaisevasti yhteistä kantaa.

    Ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytyt lupien myöntämistä koskevaan lukuun liittyvät tarkistukset esitetään uudelleen. Esittelijä katsoo, että yhteiseen kantaan verrattuna parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymä kanta on tiukempi ja vastaa paremmin asetuksen päätavoitetta, eli erittäin ongelmallisten aineiden korvaamista turvallisimmilla aineilla tai teknologioilla, ja että se pitäisi siksi palauttaa. Kyseisen kannan ja neuvoston kannan välinen ero ei sitä paitsi ole ylittämätön ja näin ollen on sekä mahdollista että välttämätöntä löytää kompromissi tämän tärkeän kysymyksen kohdalla.

    ASIAN KÄSITTELY

    Otsikko

    Neuvoston yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

    Viiteasiakirjat

    7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)

    EP:n 1. käsittely (pvä) – P-numero

    17.11.2005

    P6_TA(2005)0434

    Komission ehdotus

    KOM(2003)0644 – C5-0530/2003

    Komission muutettu ehdotus

     

    Yhteisestä kannasta ilmoitettu täysistunnossa (pvä)

    7.9.2006

    Asiasta vastaava valiokunta
      Ilmoitettu istunnossa (pvä)

    ENVI
    7.9.2006

    Esittelijä(t)
      Nimitetty (pvä)

    Guido Sacconi
    27.7.2004

     

    Alkuperäinen esittelijä

     

     

    Valiokuntakäsittely

    12.7.2006

    3.10.2006

    10.10.2006

     

     

    Hyväksytty (pvä)

    10.10.2006

    Lopullisen äänestyksen tulos

    +:
    –:

    0:

    42

    12

    6

    Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

    Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

    Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

    María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

    Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

    Sharon Bowles, Fausto Correia

    Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

    13.10.2006

     

    Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

    ...