RACCOMANDAZIONE PER LA SECONDA LETTURA relativa alla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

13.10.2006 - (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)) - ***II

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Guido Sacconi

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Procedura di codecisione: seconda lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la posizione comune del Consiglio (7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

–   vista la sua posizione in prima lettura[1] sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2003)0644)[2],

–   visto l'articolo 251, paragrafo 2, del trattato CE

–   visto l'articolo 62 del suo regolamento,

–   vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6‑0352/2006),

1.  approva la posizione comune quale emendata;

2.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Posizione comune del Consiglio	Emendamenti del Parlamento
Emendamento 1 CONSIDERANDO 1
(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.	(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, una maggiore trasparenza e la promozione della sperimentazione non eseguita su animali, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.
Motivazione
In linea con l'emendamento 1 adottato in prima lettura.
Collegato all'emendamento all'articolo 1, paragrafo 1. Questi due obiettivi del regolamento figuranti nella motivazione della Commissione sono stati cancellati dal Consiglio e andrebbero ripristinati in considerazione dell'importanza sia di una maggiore trasparenza che della promozione della sperimentazione non eseguita su animali nel presente regolamento per tutti gli interessati e i cittadini europei.
Emendamento 2 CONSIDERANDO 4 BIS (NUOVO)
	(4 bis) Il sistema REACH dovrebbe essere concepito e applicato in modo tale da non indebolire la competitività del commercio e dell'industria europei e non incidere negativamente sul commercio con i paesi terzi. Il regolamento non deve imporre requisiti ai partner commerciali dell'Unione europea oltre a quelli compatibili con i principi vigenti in materia di libero scambio ai sensi delle disposizioni dell'OMC.
Motivazione
Mira alla salvaguardia della competitività delle imprese europee a fronte delle importazioni dai paesi terzi. Ripristino dell'emendamento n. 416 della prima lettura.
Emendamento 3 CONSIDERANDO 7
(7) Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori, e di tutela dell'ambiente, è necessario garantire che la fabbricazione delle sostanze nella Comunità sia conforme al diritto comunitario, anche quando dette sostanze sono esportate.	(7) Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori e delle popolazioni vulnerabili, e di tutela dell'ambiente, è necessario che tutte le sostanze fabbricate o immesse sul mercato nella Comunità siano conformi al diritto comunitario, anche quando dette sostanze sono esportate.
Motivazione
La norma in materia di protezione della salute delle persone deve essere tale da includere sia le persone più esposte (lavoratori) che quelle parti della popolazione che sono particolarmente vulnerabili all'esposizione a prodotti chimici. Ripristino dell'emendamento originale del Parlamento n. 6.
Emendamento 4 CONSIDERANDO 11 BIS (NUOVO)
	(11 bis) Per ragioni di praticità, occorrerebbe escludere, i rifiuti e i materiali utilizzati come materia prima secondaria o come fonte di energia. La produzione di valore ("valorizzazione") a partire dai rifiuti e dai materiali utilizzati come materia prima secondaria o come fonte di energia nelle operazioni di recupero contribuisce all'obiettivo dell'Unione europea dello sviluppo sostenibile e il presente regolamento non deve introdurre requisiti che riducano gli incentivi al riciclaggio e al recupero.
Motivazione
Ripristino dell'emendamento 424 approvato in prima lettura.
Emendamento 5 CONSIDERANDO 11 TER (NUOVO)
	(11 ter) Il nuovo sistema instaurato dal presente regolamento si prefigge di trattare le sostanze più pericolose in via prioritaria. L'analisi dei pericoli e la valutazione dei rischi devono tenere conto anche degli effetti delle sostanze sullo sviluppo fetale e sulla salute delle donne e dei bambini.
(Emendamento 9 - prima lettura))
Motivazione
Al fine di proteggere ulteriormente le generazioni future, le norme in materia di protezione della salute umana devono includere le popolazioni più vulnerabili agli effetti sulla salute delle sostanze chimiche prodotte dall'uomo.
Emendamento 6 CONSIDERANDO 12
(12) Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema che sarà istituito dal presente regolamento è quello di incoraggiare e, in taluni casi, di garantire la sostituzione a termine delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle direttive relative alla protezione dei lavoratori e dell'ambiente, in particolare la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE), che impone ai datori di lavoro di eliminare, ove ciò sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.	(12) Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema che sarà istituito dal presente regolamento è quello di garantire che le sostanze pericolose siano sostituite con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle direttive relative alla protezione dei lavoratori e dell'ambiente, in particolare la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE), che impone ai datori di lavoro di eliminare, ove ciò sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.
(Emendamento 8 - prima lettura)
Motivazione
Il principio di sostituzione deve essere un importante elemento di REACH.
Emendamento 7 CONSIDERANDO 14
(14) La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze dovrebbe spettare alle persone fisiche o giuridiche che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano. Le informazioni concernenti l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere facilmente accessibili, in particolare per le PMI.	(14) La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze e della fornitura dell'informazione su tali rischi deve spettare alle imprese che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano. Le informazioni concernenti l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere facilmente accessibili, in particolare per le imprese di ridotte dimensioni, che non devono essere penalizzate in modo sproporzionato dalle procedure di attuazione.
(Emendamento 10 (modificato) - prima lettura)
Motivazione
Emendamento preliminare all'introduzione del concetto di "obbligo di diligenza" in successivi emendamenti.
REACH deve rappresentare un'opportunità per coinvolgere le imprese, anche quelle piccolissime, e non un ostacolo suscettibile di escluderle.
Emendamento 8 CONSIDERANDO 18
(18) Le disposizioni in materia di autorizzazione dovrebbero garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati. La Commissione dovrebbe rilasciare autorizzazioni di immissione sul mercato e di uso di sostanze ad alto rischio soltanto se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati, dove ciò sia possibile, o se l'uso può essere giustificato da ragioni socioeconomiche e non esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee.	(18) Le disposizioni in materia di autorizzazione prevedono che la Commissione rilasci autorizzazioni, di durate limitata, di immissione sul mercato e di uso di sostanze estremamente problematiche laddove non esistono sostanze o tecnologie alternative appropriate e l'uso di tali sostanze può essere giustificato da ragioni socioeconomiche e se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati.
(Emendamento 15 - prima lettura)
Motivazione
È importante che il principio di sostituzione sia collegato al rilascio dell'autorizzazione.
Emendamento 9 CONSIDERANDO 35 BIS (NUOVO)
	(35 bis) In considerazione della situazione particolare delle piccole e medie imprese (PMI), gli Stati membri dovrebbero adottare misure per fornire un'assistenza specifica a tali imprese nell'effettuazione delle sperimentazioni necessarie per raccogliere le informazioni richieste dal presente regolamento.
Motivazione
È importante assicurare, soprattutto alle PMI, le appropriate misure di assistenza per facilitare l'applicazione del presente regolamento. Emendamento n. 363 della prima lettura.
Emendamento 10 CONSIDERANDO 35 TER (NUOVO)
	(35 ter) Per aiutare le imprese, in particolare le PMI, a soddisfare agli obblighi previsti dal presente regolamento, è opportuno che gli Stati membri creino, in cooperazione con la Commissione, un'ampia rete di sostegno.
Motivazione
Ripristino dell'emendamento 22 della prima lettura del PE, per sostenere le PMI nella sfida derivante dall'applicazione del presente regolamento.
Emendamento 11 CONSIDERANDO 43 BIS (nuovo)
	(43 bis) Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali vertebrati. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il settimo Programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali.
(Emendamento 24 - prima lettura)
Motivazione
Ricorda l'impegno della Comunità a promuovere metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali, già introdotto nella direttiva 2003/15/CE sui cosmetici.
Emendamento 12 CONSIDERANDO 43 TER (NUOVO)
	(43 ter) Al fine di promuovere la sperimentazione non eseguita su animali, la Commissione, gli Stati membri e l'industria dovrebbero destinare maggiori risorse allo sviluppo, alla convalida e all'approvazione di esperimenti non eseguiti su animali.
Motivazione
Il ricorso ad una sperimentazione non condotta su animali è preferibile dal punto di vista sia etico che scientifico. Per promuovere la sperimentazione non eseguita su animali al fine di rispondere ai requisiti d'informazione del presente regolamento è necessario rendere disponibili più risorse per lo sviluppo, la convalida e l'approvazione di metodi di sperimentazione non eseguita su animali.
Emendamento 13 CONSIDERANDO 50 BIS (NUOVO)
	(50 bis) Se non paga la propria quota del costo di uno studio che comporta esperimenti su animali vertebrati o di un altro studio che può evitare di effettuarne, il dichiarante potenziale e/o un partecipante a un forum per uno scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) non potrà registrare la propria sostanza.
Motivazione
Emendamento 27 in prima lettura.
Emendamento 14 CONSIDERANDO 51 BIS (NUOVO)
	(51 bis) Se un fabbricante o un importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato non intende chiedere la registrazione di tale sostanza, ne informa l'agenzia e gli utilizzatori a valle.
Motivazione
Emendamento 34 approvato in prima lettura. La comunicazione della mancata registrazione è importante per informare gli utilizzatori a valle in merito al ritiro di certe sostanze dal mercato.
Emendamento 15 CONSIDERANDO 51 TER (NUOVO)
	(51 ter) La comunicazione dei rischi è parte essenziale del processo di informazione e orientamento dei cittadini in merito al modo in cui possono gestire i potenziali rischi ed utilizzare quindi una sostanza o un preparato in modo sicuro ed efficace. La comunicazione dei rischi richiede la comprensione, da parte del fabbricante, delle esigenze di informazione degli utilizzatori e la successiva fornitura delle informazioni, delle avvertenze e dell'assistenza in questione per contribuire all'uso sicuro della sostanza o del preparato da parte dell'utilizzatore finale. Occorre perseguire lo sviluppo di un adeguato sistema di comunicazione basato sul rischio, che comprenda la fornitura di informazioni complementari attraverso, ad esempio, siti web e campagne educative, al fine di soddisfare il diritto dei consumatori a essere informati sulle sostanze e i preparati che utilizzano. Ciò rafforzerà ulteriormente l'uso sicuro di sostanze e preparati e la fiducia nei confronti degli stessi. Tale sistema aiuterà le organizzazioni dei consumatori a definire il contesto in cui, attraverso REACH, si affronteranno le autentiche preoccupazioni dei consumatori, così come aiuterà l'industria a ottenere la fiducia dei consumatori nell'uso delle sostanze e dei preparati contenenti sostanze chimiche.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 30 della prima lettura.
Un adeguato e coerente sistema di comunicazione basato sul rischio fornirà ai consumatori le informazioni e le avvertenze necessarie per consentire loro di gestire in modo sicuro ed efficace il rischio connesso con l'utilizzazione di una sostanza o di un preparato.
Emendamento 16 CONSIDERANDO 54
(54) Affinché gli utilizzatori a valle possano adempiere i loro obblighi, dovrebbero parimenti essere specificate le prescrizioni in materia di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche cui essi sono tenuti ad ottemperare. Tali prescrizioni dovrebbero applicarsi solo se il quantitativo totale supera 1 tonnellata di sostanza o preparato. Gli utilizzatori a valle dovrebbero tuttavia esaminare l'uso e individuare e applicare le opportune misure di gestione dei rischi. In ogni caso gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare all'agenzia le informazioni di base concernenti l'uso.	(54) Affinché gli utilizzatori a valle possano adempiere i loro obblighi, dovrebbero parimenti essere specificate le prescrizioni in materia di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche cui essi sono tenuti ad ottemperare. Gli utilizzatori a valle dovrebbero esaminare l'uso e individuare e applicare le opportune misure di gestione dei rischi. Gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare i rischi quali evidenziati nella valutazione della sicurezza chimica con i mezzi che risultano più efficaci e pertinenti per l'utente della sostanza o del preparato in un determinato punto della catena d'approvvigionamento/del ciclo di vita e dovrebbero fornire avvertenze per un uso sicuro da parte dei consumatori. In ogni caso gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare all'agenzia le informazioni di base concernenti l'uso.
(Nuovo emendamento - articolo 62, paragrafo 2, lettera c), emendamento 33 - prima lettura) (Collegato all'articolo 36, paragrafo 4, lettera c))
Motivazione
Una soglia per quanto concerne le comunicazioni di informazioni sulla sicurezza delle sostanze da parte degli utilizzatori a valle creerebbe un incentivo perverso per cui i produttori escluderebbero le utilizzazioni al di sotto di una tonnellata dalle loro comunicazioni sulla sicurezza in quanto non vi sarebbe alcun obbligo per gli utilizzatori a valle. Si crea una grave carenza per quanto concerne l'informazione sicura per l'uso di piccole quantità.
L'emendamento riflette inoltre l'obbligo degli utilizzatori a valle di informare la catena di approvvigionamento come pure i consumatori.
Emendamento 17 CONSIDERANDO 58 BIS (nuovo)
	(58 bis) Onde evitare la ripetizione di esperimenti sugli animali, le parti interessate dovrebbero disporre di un periodo di 90 giorni per poter formulare osservazioni sulle proposte di sperimentazione che implichino esperimenti su animali vertebrati. Il dichiarante o l'utilizzatore a valle dovrebbero tener conto delle osservazioni pervenute nel corso di tale periodo.
(Emendamento 36 - prima lettura)
Motivazione
Il programma statunitense riguardante le sostanze chimiche prodotte in grandi volumi (HPV) ha evidenziato che prevedere un periodo durante il quale i soggetti interessati possono formulare le loro osservazioni può essere positivo per evitare la sperimentazione sugli animali e ridurre i costi.
Emendamento 18 CONSIDERANDO 58 TER (NUOVO)
	(58 ter) Onde evitare la sperimentazione sugli animali e ridurre i costi, il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) dovrebbe essere consultato sulle proposte di sperimentazione che implicano esperimenti su animali vertebrati.
(Emendamento 37 - prima lettura)
Motivazione
L'ECVAM è la principale istituzione dell'UE in materia di metodi alternativi di sperimentazione. Visto che vengono costantemente messi a punto nuovi metodi di sperimentazione alternativa, l'ECVAM dovrebbe essere consultato in merito alle proposte di sperimentazione sugli animale vertebrati così da garantire che si ricorra alle conoscenze più recenti.
Emendamento 19 CONSIDERANDO 63
(63) Per garantire un grado di protezione sufficientemente elevato della salute umana, in particolare quella della popolazione umana interessata ed eventualmente di talune sottopopolazioni vulnerabili, nonché dell'ambiente, le sostanze che presentano rischi molto elevati dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione conformemente al principio precauzionale. Si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione se le persone fisiche o giuridiche che la chiedono comprovano all'autorità che rilascia l'autorizzazione che i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza sono adeguatamente controllati. Diversamente se ne può autorizzare l'uso se è possibile dimostrare che i vantaggi socioeconomici derivanti dall'uso della sostanza prevalgono sui rischi che il suo uso comporta e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee, economicamente e tecnicamente valide. Tenuto conto del buon funzionamento del mercato interno è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.	(63) Per garantire un grado di protezione sufficientemente elevato della salute umana, in particolare quella delle popolazioni vulnerabili, nonché dell'ambiente, le sostanze che per le loro proprietà presentano rischi molto elevati dovrebbero essere trattate con precauzione ed essere autorizzate esclusivamente se le imprese che le utilizzano forniscono all'autorità che rilascia l'autorizzazione la prova che non esistono sostanze o tecnologie alternative appropriate, che i benefici per la società derivanti dall'uso di tali sostanze prevalgono sui rischi che esse comportano e che i rischi sono tenuti sotto adeguato controllo. L'autorità che rilascia l'autorizzazione dovrebbe verificare il rispetto di questi obblighi seguendo una procedura basata sulle domande delle imprese. Poiché le autorizzazioni devono garantire un livello elevato di protezione nell'intero mercato interno è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.
(Emendamento 41 - prima lettura)
Motivazione
Sostanze che presentano rischi molto elevati vanno sostituite, ove possibile, con sostanze più sicure e quando sono utilizzate bisogna tenere conto dei benefici socioeconomici e il rischio va "adeguatamente controllato".
Nell'ambito dell'autorizzazione occorre accordare particolare attenzione alle popolazioni vulnerabili.
Emendamento 20 CONSIDERANDO 64
(64) Le metodologie per stabilire le soglie per le sostanze cancerogene e mutagene possono essere sviluppate tenendo conto dei risultati dei RIPs. Il pertinente allegato può essere modificato sulla base di tali metodologie per consentire, se del caso, l'uso delle soglie nel contesto dell'autorizzazione dell'utilizzo di sostanze cancerogene o mutagene.	soppresso
Motivazione
Sopprime una nuova disposizione figurante nella posizione comune in quanto sarebbe opportuno utilizzare un'unica procedura per l'autorizzazione di sostanze che presentano rischi molto elevati.
Emendamento 21 CONSIDERANDO 85
(85) La struttura dell'agenzia dovrebbe essere confacente alle funzioni da svolgere. L'esperienza maturata nell'ambito di analoghe agenzie della Comunità offre a questo riguardo utili indicazioni, ma la struttura dell'agenzia dovrebbe essere adattata per rispondere ai bisogni specifici risultanti dal presente regolamento.	(85) La struttura dell'agenzia dovrebbe essere confacente alle funzioni da svolgere. L'esperienza maturata nell'ambito di analoghe agenzie della Comunità offre a questo riguardo utili indicazioni, ma la struttura dell'agenzia dovrebbe essere adattata per rispondere ai bisogni specifici risultanti dal presente regolamento. A tale riguardo sarà necessario prevedere la creazione, in seno all'agenzia, di un centro d'eccellenza specializzato in materia di comunicazione dei rischi e dei pericoli connessi a talune sostanze e preparati.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 45 della prima lettura.
Emendamento 22 CONSIDERANDO 92
(92) È necessario assicurare che l'agenzia e le autorità competenti operative negli Stati membri collaborino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica siano basati sulle competenze scientifiche e tecniche quanto più possibile ampie esistenti nella Comunità. Allo stesso scopo, tali comitati dovrebbero poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.	(92) È necessario assicurare che l'agenzia e le autorità competenti operative negli Stati membri collaborino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato per la valutazione dei rischi, del comitato per l'analisi socioeconomica e del comitato per i metodi di sperimentazione alternativi siano basati sulle competenze scientifiche e tecniche quanto più possibile ampie esistenti nella Comunità. Allo stesso scopo, tali comitati dovrebbero poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.
(Nuovo emendamento a fini di coerenza )
Motivazione
Se viene istituito questo nuovo comitato nell'ambito dell'agenzia esso dovrebbe essere menzionato anche in questa sede, visto che le disposizioni figuranti in questo considerando sono rilevanti anche per il lavoro del comitato per i metodi di sperimentazione alternativi.
Emendamento 23 CONSIDERANDO 92 BIS (nuovo)
	(92 bis) Al fine di promuovere la sperimentazione non eseguita su animali, l'agenzia dovrebbe avere il compito di sviluppare e attuare una politica per lo sviluppo, la convalida e il riconoscimento legale di metodi di sperimentazione non eseguita su animali e di garantirne l'utilizzo in una valutazione graduale ed intelligente del rischio, al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento. A tal fine, l'agenzia dovrebbe comprendere un comitato per i metodi di sperimentazione alternativa, formato da esperti del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM), da organizzazioni per il benessere degli animali e altri soggetti interessati, onde garantire la più ampia competenza scientifica e tecnica disponibile all'interno della Comunità.
(Emendamento 361 - prima lettura)
Motivazione
L'obiettivo del presente regolamento di promuovere la sperimentazione non eseguita su animali dovrebbe essere inserito nel mandato e nell'attività dell'agenzia onde garantirne l'effettiva realizzazione. Occorrerebbe quindi istituire in seno all'agenzia un comitato formato da esperti, destinato ad espletare i compiti connessi allo sviluppo di metodi di sperimentazione alternativi e alla loro applicazione.
Emendamento 24 CONSIDERANDO 104 BIS (nuovo)
	(104 bis) Nel suo parere del 10 marzo 2006 sull'adeguatezza delle metodologie esistenti per la valutazione dei rischi potenziali associati ai prodotti ingegnerizzati o derivati in via incidentale dalle nanotecnologie, lo Scientific Committee of Emerging and Newly Indentified Health Risks (SCENIHR) ha sottolineato importanti lacune nella conoscenza necessaria per la valutazione dei rischi, tra cui la caratterizzazione, il rilevamento e la misurazione delle nanoparticelle, la dose di risposta, l'impatto e la persistenza delle nanoparticelle nel corpo umano e nell'ambiente, e tutti gli aspetti relativi alla tossicologia ed ecotossicologia delle nanoparticelle. Esso ha concluso che le attuali metodologie per la valutazione del rischio richiedono talune modificazioni per affrontare i rischi associati alla nanotecnologia e, in particolare, che gli attuali metodi tossicologici ed ecotossicologici possono non risultare sufficienti a far fronte a tutti i problemi sollevati dalle nanoparticelle. Le disposizioni del presente regolamento dovrebbero garantire un'adeguata valutazione di sicurezza delle nanoparticelle quale prerequisito per la loro produzione e immissione sul mercato.
(Nuovo emendamento - Articolo 62, paragrafo 2 (d,) per tenere conto del parere di SCENIHR del 10 marzo 2006)
Motivazione
Le gravi lacune nella conoscenza della valutazione del rischio delle nanoparticelle, come dichiarato da SCENIHR, nonché le sue conclusioni che riferiscono dell'esigenza di modifiche degli attuali metodi, devono essere dichiarate esplicitamente. Esistono conseguenze per la valutazione di sicurezza delle nanoparticelle e ciò dovrebbe portare a disposizioni specifiche nonché a una rassegna specifica delle nanoparticelle nel contesto del presente regolamento.
Emendamento 25 CONSIDERANDO 114 BIS (nuovo)
	(114 bis) Per aiutare i consumatori ad usare in modo sicuro e sostenibile le sostanze e i preparati, i fabbricanti rendono disponibili, mediante un'etichetta apposta sull'imballaggio di ciascuna unità immessa sul mercato per la vendita ai consumatori, informazioni basate sul rischio che identificano i rischi associati con l'uso raccomandato o con le situazioni prevedibili di uso improprio. L'etichettatura degli imballaggi è inoltre integrata, se del caso, dall'uso di altri canali di comunicazione, come i siti web, per fornire informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sull'uso in relazione alla sostanza o al preparato.
	Le direttive 1999/45/CE e 67/548/CEE dovrebbero essere modificate di conseguenza.
Motivazione
Lo sviluppo di un adeguato e coerente sistema di comunicazione basato sul rischio assicurerà ai consumatori le informazioni e i consigli necessari per consentire loro di utilizzare in modo sicuro ed efficace le sostanze chimiche e i preparati che le contengono.
Emendamento 26 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 1
1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.	1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, la libera circolazione di sostanze nel mercato interno, una maggiore trasparenza e la promozione della sperimentazione non eseguita sugli animali, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione, in conformità dell'obbligo di diligenza e nel rispetto degli obblighi assunti dall'Unione europea e dai suoi Stati membri nel quadro di accordi commerciali internazionali, in particolare a livello di OMC.
(Emendamenti 59 e 419 - prima lettura)
Motivazione
In considerazione del numero considerevole di sostanze chimiche e usi che non vengono coperti dalle disposizioni REACH, tra cui circa 70.000 sostanze prodotte in quantità inferiore a una tonnellata all'anno, è necessario un principio generale di obbligo di diligenza per definire la responsabilità dell'industria quanto alla manipolazione e all'uso sicuri di TUTTE le sostanze chimiche. Tale principio dovrà essere riferito a tutte le sostanze (a prescindere dal volume di produzione), il che significa che l'industria dovrà non solo soddisfare gli obblighi specifici previsti da REACH, ma anche farsi carico delle responsabilità fondamentali che incombono alle imprese sotto il profilo sociale, economico e ambientale. Queste disposizioni specifiche garantiranno anche certezza giuridica alle imprese quanto all'assolvimento dell'obbligo di diligenza.
Collegato all'emendamento del considerando 1. Questi due obiettivi del presente regolamento contenuti nella relazione della Commissione sono stati soppressi dal Consiglio e dovrebbero essere ripristinati vista l'importanza sia di aumentare la trasparenza che di promuovere la sperimentazione non eseguita sugli animali nel presente regolamento a favore di tutte le parti interessate e dei cittadini europei.
Emendamento 27 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3
3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. . Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.	3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utenti a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato, importare o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 60 di prima lettura.
La precisazione è coerente con la definizione di "prodotto sicuro" di cui alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (2001/95/CE) ed è necessaria per definire il quadro e i limiti dell'oggetto del presente regolamento.
Emendamento 28 ARTICOLO 1, PARAGRAF1 3 BIS, 3 TER e 3 QUATER (nuovi)
	3 bis. Ogni fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che effettui o intenda effettuare operazioni che implichino una sostanza, un preparato o un articolo contenente tale sostanza o preparato, compresa la fabbricazione, l'importazione e l'applicazione della stessa, che sa o può ragionevolmente aver previsto che dette operazioni possono arrecare danno alla salute umana o all'ambiente, compie ogni sforzo che si possa ragionevolmente richiedere da parte sua per impedire e limitare tali effetti ovvero per porvi rimedio.
	3 ter. Ogni fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che fornisca, nell'espletamento della propria professione o attività commerciale, una sostanza o preparato o un articolo contenente tale sostanza o preparato ad un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle dovrebbe, nella misura in cui ciò possa ragionevolmente essere richiesto, garantire uno scambio di comunicazioni e di informazioni adeguato (inclusa, ove opportuno, un'assistenza tecnica), come ragionevolmente necessario per impedire e limitare i danni arrecati alla salute umana o all'ambiente ovvero per porvi rimedio.
	3 quater. Ciò include il dovere di descrivere, documentare e comunicare in modo trasparente e appropriato i rischi derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento di ciascuna sostanza. Le sostanze selezionate dai produttori e dagli utilizzatori a valle per la produzione e l'uso sono le sostanze più sicure disponibili.
(Emendamento 364 - prima lettura)
Motivazione
L'emendamento introduce il principio dell'obbligo di diligenza.
Emendamento 29 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3 QUINQUIES (nuovo)
	(3 quinquies) L'applicazione e l'esecuzione delle disposizioni del presente regolamento non dovrebbero in alcun caso determinare un aumento dell'onere burocratico ed amministrativo a carico delle piccole e medie imprese.
Motivazione
Emendamento 63 di prima lettura approvato: al fine di evitare una inutile burocrazia per le imprese, in particolare le PMI.
Emendamento 30 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3 SEXIES (nuovo)
	(3 sexies) Ai fini dell'applicazione del presente regolamento, l'Unione europea prevede meccanismi di aiuto e sostegno per le piccole e medie imprese.
Motivazione
Le PMI finanziariamente e tecnicamente sono più deboli delle grandi società e hanno bisogno di un sostegno speciale. Identico all'emendamento 64 di prima lettura.
Emendamento 31 ARTICOLO 2, PARAGRAFO 4
4. Il presente regolamento si applica fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro, la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento, la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque, e la direttiva 2004/37/CE.	4. Il presente regolamento si applica fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale e disposizioni nazionali più severe che attuano detta legislazione, comprese: (a) la direttiva del Consiglio 89/391/CEE del Consiglio, (b) la direttiva 90/394/CEE del Consiglio, (c) la direttiva 98/24/CE del Consiglio, (d) la direttiva 96/61/CE del Consiglio, (e) la direttiva 2000/60/CE del Consiglio, (f) la direttiva 2004/37/CE.
Motivazione
La presente formulazione viene proposta visto che in Svezia esistono norme più severe in merito alla sicurezza dei lavoratori e quindi occorre chiarire la possibilità che possano essere mantenuti criteri più severi.
Emendamento 32 ARTICOLO 2, PARAGRAFO 4 BIS (nuovo)
	4 bis. Il presente regolamento si applica fatti salvi i divieti e le restrizioni fissati dalla direttiva del Consiglio 76/768/CEE del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici1, concernenti:
	(i) la sperimentazione sugli animali della formula finale di cosmetici e loro ingredienti o combinazioni di questi; e
	(ii) l'immissione sul mercato di cosmetici i cui ingredienti, totalmente o in parte, o la cui formula finale siano stati oggetto di sperimentazione sugli animali.
	Per le sostanze che sono utilizzate solo come ingredienti di cosmetici e che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento, non è consentita alcuna sperimentazione sugli animali ai fini di una valutazione richiesta a norma del presente regolamento in relazione a tali sostanze, secondo quanto vietato ai sensi della direttiva 76/768/CEE modificata.
	1 GU L 262 del 27.7.1976, pag. 169. Direttiva modificata dalla direttiva 2003/15/CE (GU L 66 del 11.3.2003, pag. 26), modificata da ultimo dalla direttiva della Commissione 2006/65/CE (GU L 198 del 20.7.2006).
Motivazione
Ripristino parziale dell'emendamento 65 approvato in prima lettura. La settima modifica della direttiva sui cosmetici mira a rimuovere gradualmente la sperimentazione sugli animali dal settore dei cosmetici. REACH non dovrebbe pregiudicarlo.
Emendamento 33 ARTICOLO 3, PUNTO 3
3. articolo, un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;	3. articolo, un oggetto composto di materiale omogeneo a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica
Motivazione
Il presente emendamento garantisce l'osservanza della legislazione UE esistente (dir. 76/769/CEE sulle restrizioni, dir. 2000/53/CE relativa ai veicoli fuori uso e ROHS). Inoltre il testo del Consiglio danneggerebbe l'industria UE in quanto darebbe svantaggi competitivi ai produttori UE di articoli complessi in relazione agli importatori di articoli complessi.
Emendamento 34 ARTICOLO 3, PUNTO 25
25. uso identificato, l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;	25. uso identificato, l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle e che è comunicato all'utilizzatore a valle in questione;
Motivazione
Occorre vi sia un obbligo per il produttore e i fornitori di comunicare all'utente a valle quali usi siano sostenuti o quali no; altrimenti l'utilizzatore a valle non sa se egli debba registrarsi.
Emendamento 35 ARTICOLO 3, PUNTO 29
29. all'anno, per anno di calendario, salvo diversa indicazione.	29. all'anno, per anno di calendario. Tranne che nel caso di nuove sostanze e salvo diversa indicazione, i quantitativi per anno sono calcolati sulla base del volume medio di produzione dei tre anni di calendario immediatamente precedenti durante i quali la sostanza è stata effettivamente prodotta dal fabbricante;
Motivazione
Occorre tenere conto delle fluttuazioni di mercato per impedire che esse incidano sui termini della registrazione, della valutazione e delle autorizzazioni (sostanze esistenti). Identico all'emendamento di prima lettura numero 78.
Emendamento 36 ARTICOLO 3, PUNTO 30 BIS (nuovo)
	30 bis. popolazione vulnerabile, le persone particolarmente fragili, in particolare i neonati, i lattanti, i bambini, le donne in gravidanza, le donne che allattano, le persone malate o immunodeficienti, le persone anziane, le persone con sensibilità genetiche e altri gruppi a rischio identificati.
(Emendamento 80 - prima lettura)
Motivazione
La formulazione dell'articolo 3 del Consiglio non contiene alcuna definizione di popolazioni vulnerabili, anche se viene utilizzata nel testo. Una definizione è essenziale per garantire che le popolazioni vulnerabili siano identificate e che si adottino di conseguenza misure per ridurre i rischi e le esposizioni di tali popolazioni.
Emendamento 37 ARTICOLO 7, PARAGRAFO 1 BIS (nuovo)
	1 bis. Il paragrafo 1 bis non si applica alle sostanze che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 5 della direttiva 2001/37/CE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la produzione, la presentazione e la vendita di prodotti del tabacco1.
	------------------ 1 GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 88 approvato in prima lettura.
L'esposizione al fumo e le conseguenze negative degli additivi aggiunti al tabacco non giustificano esenzioni dall'obbligo di registrare tali sostanze.
Emendamento 38 ARTICOLO 7, PARAGRAFI 2, 3, 4 E 5
2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 56 ed è identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:	2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 56 ed è identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1 se:
a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso.	b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso in un materiale omogeneo di un prodotto;
	b bis) limiti di concentrazione specifici di una sostanza al di sotto del limite dello 0,1% possono essere adottati a norma della procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3;
	b ter) il produttore o importatore non possono escludere l'eventuale esposizione del pubblico o dell'ambiente alla sostanza durante l'intero ciclo vitale del prodotto.
3. Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo a norma dell'articolo 32, paragrafo 4.
4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:	4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:
a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;	a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;
b) i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;	b) i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;
c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;	c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;	d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;
e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;	e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;
f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).	f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).
5. L'agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:	5. L'agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) l'agenzia ha motivo di sospettare che:	b) l'agenzia ha motivo di sospettare che:
i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli, e	i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli, e
ii) il rilascio della sostanza degli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;	ii) il rilascio della sostanza degli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;
c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.	c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.
La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.	La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Motivazione
L'emendamento costituisce un compromesso tra PE e Consiglio ed è in linea con il pacchetto di compromesso sulle sostanze negli articoli adottato dalla maggioranza dei gruppi politici (emendamento 357 di prima lettura). Semplifica il lavoro a produttori e importatori.
Emendamento 39 ARTICOLO 1, PARAGRAFO 7 BIS (nuovo)
	7 bis. L'agenzia definisce orientamenti per assistere i produttori e gli importatori di articoli nonché le autorità competenti.
(Emendamento 88 (in parte) - prima lettura)
Motivazione
REACH rappresenta un'enorme sfida organizzativa per gli importatori di articoli. La proposta del Consiglio prevede numerosi orientamenti specifici per settore; tuttavia, gli orientamenti specifici per settore per i produttori e gli importatori di articoli su cui il PE si è trovato d'accordo in prima lettura, non sono più menzionati. Il progetto 3.8 (che inizialmente doveva sostituire gli orientamenti per il settore dei beni di consumo) non ha prodotto risultati pratici. Tuttavia il settore dipende da una collaborazione professionale e approfondita così come le varie autorità coinvolte nelle procedure di'importazione. Gli orientamenti elaborati dall'Agenzia fornirebbero un livello uniforme di sostegno per le società e le autorità di tutti gli Stati membri UE così come per le società non europee che possono non avere una conoscenza approfondita della legislazione REACH.
Emendamento 40 ARTICOLO 8 BIS (nuovo)
	Articolo 8 bis
	Marchio di qualità europeo
	Entro il ... * la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione e, se del caso, una proposta legislativa, sulla creazione di un marchio europeo di qualità volto a identificare e promuovere gli articoli che, lungo tutta la filiera, sono stati prodotti nel rispetto degli obblighi derivanti dal presente regolamento.
	_______________ * Due anni dopo l'entrata il vigore del presente regolamento.
(Emendamento 90 - prima lettura)
Motivazione
Un marchio da applicare agli articoli permetterebbe di identificare e promuovere gli operatori partecipanti al processo di produzione che rispettano gli obblighi derivanti dal presente regolamento.
Emendamento 41 ARTICOLO 11, PARAGRAFO 3, ALINEA
3. Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix) se:	3. Un fabbricante o importatore può, fatto salvo il Titolo III, trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix) se:
Motivazione
Per ridurre le attività di duplicazione, le società che si occupano della sperimentazione sugli animali e che rinunciano alla presentazione comune di dati, devono condividere i dati della sperimentazione sugli animali. Le esigenze di utilizzazione comune dei dati a norma del titolo III dovrebbero essere applicabili a prescindere dal fatto che i dati vengano presentati unitamente o separatamente.
Emendamento 42 ARTICOLO 12, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. Si ricorre in via prioritaria a metodi in vitro e all'utilizzazione delle relazioni (quantitative) struttura-attività [R(Q)SA]. A tal fine, la Commissione mette a disposizione delle imprese un elenco di esperimenti, basi di dati e modelli omologati.
(emendamento 106 - prima lettura)
Motivazione
Alla luce degli aspetti etici e scientifici collegati alle sperimentazioni animali occorrerebbe dare le priorità a strategie alternative. L'Agenzia dovrebbe fornire alle imprese tutte le necessarie informazioni.
Emendamento 43 ARTICOLO 13, PARAGRAFO 1
1. Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test, in particolare utilizzando modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente ("read across"), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7 e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.	1. Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze in particolare per quanto riguarda la tossicità umana, sono acquisite, ogniqualvolta sia possibile, con mezzi diversi dai test sugli animali vertebrati, in particolare utilizzando modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente ("read across"), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI, o la tossicogenomica. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7 e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.
(Emendamento 549 - prima lettura)
Motivazione
Oltre alle questioni etiche relative alla sperimentazione sugli animali vertebrati, sorgono numerosi problemi scientifici relativi alla validità di tali test per gli esseri umani. Le informazioni sulle proprietà delle sostanze dovrebbero non soltanto utilizzare mezzi alternativi come le R(Q)SA ma anche i nuovi e promettenti mezzi per sperimentare i prodotti chimici valutando i loro effetti mediante le reazioni dei segnali genetici.
Emendamento 44 ARTICOLO 13, PARAGRAFO 2, COMMA 1
2. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, eventualmente sottoposto a revisione, in particolare per migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'agenzia.	2. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis, eventualmente sottoposto a revisione, in particolare per migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'agenzia.
Motivazione
Il presente emendamento è necessario per allineare il testo con le disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia" e in particolare, per sostituire l'abituale procedura di "comitato di regolamentazione" con quella di "comitato di regolamentazione di controllo" dato che le misure in questione sono misure di portata generale miranti a modificare elementi non essenziali della legislazione proposta.
Emendamento 45 ARTICOLO 13, PARAGRAFO 2, COMMA 1 BIS (nuovo)
	Tali metodi sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre gli esperimenti su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. In particolare, qualora il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) dichiari la validità scientifica di un metodo di sperimentazione alternativo, confermandone altresì l'ammissibilità normativa, l'agenzia presenta, entro 14 giorni, un progetto di decisione che modifica il pertinente allegato (o allegati) del presente regolamento per sostituire il metodo di sperimentazione animale con il metodo alternativo, secondo la procedura di cui all'articolo 130.
(Emendamento 108 - prima lettura)
Motivazione
I metodi di sperimentazione dovrebbero essere automaticamente aggiornati non appena un metodo alternativo sia convalidato dall'ECVAM.
Emendamento 46 ARTICOLO 14, PARAGRAFO 1, COMMA 1
1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione in forza del presente capo, se il dichiarante fabbrica o importa tale sostanza in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno.	1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione in forza del presente capo.
Motivazione
The intention of amendment 110 from the first reading was to secure basic safety data also for low volume chemicals. This should apply for all chemicals subject to registration.
The industry and the institutions do not tire to stress the need for a "risk-based approach" of REACH. Risk is the combination of hazard and exposure. However, an assessment of a) hazard and b) exposure is only required in the chemical safety report. To limit the safety assessments to substances above 10 tonnes would exclude two-thirds of the substances from both those assessments. As a consequence, it would be near impossible to identify the appropriate risk management measures to protect workers or consumers against hazardous substances. A data graveyard serves nobody.
Emendamento 47 ARTICOLO 14, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. La valutazione della sicurezza chimica e la relazione sulla sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 non devono essere eseguite per le sostanze classificate come pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CE oppure per le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e bioaccumulabili, presenti in preparati solidi esenti da etichettatura, a norma dell'articolo 12, paragrafo 2 della direttiva 1999/45/CE e del punto 9.3 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
Motivazione
Ripristina gli emendamenti 422 and 960 approvati in prima lettura. Il rischio per la salute dell'uomo o l'ambiente derivante dalle sostanze in preparati massicci è assai limitato e di conseguenza l'attuale normativa non richiede etichettatura. L'obbligo quindi di effettuare valutazioni ed elaborare relazioni in materia di sicurezza chimica può essere escluso alle stesse condizioni dell'etichettatura.
Emendamento 48 ARTICOLO 14, PARAGRAFI 7 BIS e 7 TER (nuovi)
	7 bis. Il fabbricante o l'importatore di una sostanza o di un preparato che fornisce tale sostanza o preparato a un utilizzatore a valle fornisce, su richiesta dell'utente a valle e nella misura in cui ciò possa essere ragionevolmente richiesto, le informazioni necessarie per valutare gli effetti della sostanza o del preparato sulla salute umana o sull'ambiente in relazione alle operazioni e all'uso indicati dall'utilizzatore a valle nella sua richiesta.
	7 ter. L'utilizzatore a valle fornisce, su richiesta del suo fornitore e nella misura in cui ciò possa essere ragionevolmente richiesto, le informazioni necessarie al fornitore per valutare gli effetti della sostanza o del preparato sulla salute umana o sull'ambiente in relazione alle operazioni e all'uso della sostanza o del preparato da parte dell'utilizzatore a valle.
(Emendamento 112 - prima lettura)
Motivazione
La comunicazione tra gli operatori lungo la catena di produzione non si deve limitare al mero scambio di informazioni allo scopo di rispettare le disposizioni del regolamento. La responsabilità lungo tutta la catena di approvvigionamento deve essere considerata come una forma di interazione e comunicazione tra i fornitori e gli utilizzatori a monte e a valle.
Emendamento 49 ARTICOLO 19, PARAGRAFO 2, LETTERA C)
c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.	c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.
	L'agenzia valuta tale spiegazione e prende una decisione riguardo alla sua accettazione o non accettazione. In caso di non accettazione, l'impresa deve presentare le informazioni congiuntamente.
Motivazione
Nell'attuale formulazione i criteri che i fabbricanti e gli importatori possono applicare per la presentazione separata delle informazioni sono molto vaghi e difficili da giustificare e da giudicare. Sebbene in articoli successivi si attribuisca all'agenzia la responsabilità di valutare questo tipo di giustificazioni, non viene stabilito come si deve procedere qualora la giustificazione non risulti adeguata.
Emendamento 50 ARTICOLO 23, PARAGRAFO 2
2. L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, e l'articolo 21 non si applicano fino a ... ** alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo ....*.	2. L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, e l'articolo 21 non si applicano fino a ... ** alle sostanze soggette a un regime transitorio, classificate come estremamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono causare effetti nocivi a lungo termine all'ambiente acquatico (R50/53) ai sensi della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o per importatore oppure alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(Emendamento 374 - prima lettura)
Motivazione
Ulteriore ordine di priorità basato sui rischi: le sostanze - in quantità inferiori alle 100 tonnellate - tossiche per gli organismi acquatici e che possono causare effetti nocivi a lungo termine devono essere aggiunte nella seconda fase di registrazione. Altrimenti, sarebbero necessari 11 anni prima della registrazione di tali sostanze pericolose.
Emendamento 51 ARTICOLO 23 BIS (nuovo)
	Articolo 23 bis
	Notifica dell'intenzione di non registrare una sostanza
	1. Se il fabbricante o l'importatore di una sostanza, in quanto tale o contenuta in un preparato, non intende presentare per essa una domanda di registrazione, è tenuto a notificarlo all'agenzia e agli utilizzatori a valle.
	2. La notifica di cui al paragrafo 1 è trasmessa:
	a) 12 mesi prima del termine fissato all'articolo 23, paragrafo 1, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1.000 tonnellate all'anno;
	b) 24 mesi prima del termine fissato all'articolo 23, paragrafo 2, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate all'anno;
	c) 36 mesi prima del termine fissato all'articolo 23, paragrafo 3, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantità pari o superiori a una tonnellata all'anno.
	3. Qualora il fabbricante o l'importatore non abbia notificato all'agenzia o agli utilizzatori a valle l'intenzione di non registrare la sostanza, è tenuto a presentare per la stessa una domanda di registrazione.
(Emendamento 121 - prima lettura)
Motivazione
Gli utilizzatori a valle temono che un numero - anche elevato - di sostanze possa non essere registrato per motivi economici, con conseguenti ripercussioni negative sulla loro attività commerciale. Essi non possono prepararsi adeguatamente a tale eventualità, poiché potrebbero venirne a conoscenza solo una volta scaduto il termine per la registrazione. Una disposizione che obblighi fabbricanti e importatori a dare un preavviso consentirebbe agli utenti di negoziare con i fabbricanti o importatori: è infatti possibile che gli utilizzatori a valle siano disposti a pagare un prezzo più elevato per evitare costi di riformulazione ancora più alti, scongiurando in tal modo il ritiro della sostanza.
Emendamento 52 ARTICOLO 27, PARAGRAFO 6
6. Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione. A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.	6. Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione. A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti eque con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.
	La condivisione dei costi effettivi sostenuti dal dichiarante iniziale o dai dichiaranti iniziali per lo studio in questione è calcolata in modo che sia proporzionale al volume di produzione/importazione di ciascuna parte.
	Qualora il costo totale iniziale sia già stato condiviso tra due o più dichiaranti, ogni ulteriore dichiarante potenziale paga a ciascun dichiarante una quota equa del suo contributo ai costi.
(Emendamento 134 (in parte) - prima lettura))
Motivazione
Onde stabilire un meccanismo per ripartire in modo equo i costi iniziali degli esperimenti, a prescindere dal numero di dichiaranti e dal calendario delle successive registrazioni.
Emendamento 53 ARTICOLO 28, PARAGRAFO 1, LETTERA D BIS) (nuova)
	d bis) una breve descrizione generale degli usi identificati; come minimo, un'informazione iniziale sulle categorie d'uso e d'esposizione, come specificate all'allegato VI, sezione 6;
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 368 approvato in prima lettura.
Nel quadro di REACH, l'utilizzatore a valle richiede i seguenti dati su una sostanza che usa nei suoi preparati: chi sarà la persona incaricata di registrare, quale sostanza verrà registrata e quando sarà registrata e quali usi non confidenziali sono identificati. Se l'utilizzatore a valle non ha accesso a tutti questi dati, o soltanto in una fase molto inoltrata, potrà trovarsi di fronte a una "mancata registrazione" o a un "uso non identificato" e disporrà quindi di un lasso di tempo troppo breve per far riconsiderare al suo fornitore la registrazione o l'inclusione di un uso identificato supplementare come pure per fare proseguire il ciclo della riformulazione e la conseguente approvazione del cliente.
Emendamento 54 ARTICOLO 28, PARAGRAFO 1 BIS (nuovo)
	1 bis. Chiunque sia in possesso di studi o di informazioni su una sostanza derivanti da sperimentazioni sugli animali è tenuto a trasmettere tali informazioni all'agenzia al più tardi 18 mesi prima del termine fissato all'articolo 23, paragrafo 1.
(Emendamento 140 - prima lettura))
Motivazione
L'anticipo del termine per la trasmissione delle informazioni derivanti da sperimentazioni sugli animali permette di evitare la duplicazione di tali sperimentazioni e riduce allo stesso tempo gli oneri a carico delle imprese, soprattutto le PMI.
Emendamento 55 ARTICOLO 28, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. Se il periodo di cui al paragrafo 2 è trascorso, su richiesta di un utilizzatore a valle di una sostanza che non è stata preregistrata, l'agenzia consente la notifica ritardata al registro delle sostanze da parte di qualsiasi altra persona diversa dal fornitore originale della sostanza all'utilizzatore a valle per altri sei mesi dopo la pubblicazione del registro. Tale notifica consente al dichiarante potenziale di beneficiare del regime transitorio di cui al capitolo 5 del titolo II.
(Emendamento 369/riv. (parzialmente) - prima lettura))
Motivazione
Per consentire altri sei mesi aggiuntivi per la pre-registrazione di sostanze qualora richiesto da un utilizzatore a valle.
Emendamento 56 ARTICOLO 28, PARAGRAFO 4 BIS (nuovo)
	4 bis. I fabbricanti e gli importatori trasmettono all'agenzia le informazioni in loro possesso derivanti da sperimentazioni su animali vertebrati e le altre informazioni che potrebbero evitare sperimentazioni sugli animali, anche per quelle sostanze che essi hanno cessato di fabbricare o importare. I dichiaranti che fanno successivamente uso di tali informazioni partecipano alla suddivisione dei costi relativi alla creazione di tali informazioni in misura proporzionale al volume di produzione di ciascuna parte. Chiunque venga in possesso dei risultati di studi o di altre informazioni su una sostanza derivanti da sperimentazioni su animali vertebrati dopo la scadenza del termine di cui al paragrafo 1 bis è tenuto a trasmettere tali informazioni all'agenzia.
(Emendamento 143 - prima lettura)
Motivazione
Chiarisce che tutte le informazioni che possono essere utili ad evitare sperimentazioni sugli animali devono essere condivise, evitando la duplicazione di tali sperimentazioni e riducendo allo stesso tempo gli oneri a carico delle imprese, soprattutto le PMI.
Emendamento 57 ARTICOLO 28, PARAGRAFI 5 E 5 BIS, 5 TER, 5 QUATER, 5 QUINQUIES, 5 SEXIES NONCHÉ' 5 SEPTIES (nuovi)
5. Entro ...*, l'agenzia pubblica nel suo sito web un elenco delle sostanze di cui al paragrafo 1, lettere a) e d). L'elenco comprende soltanto i nomi delle sostanze, inclusi il numero EINECS e il numero CAS, se disponibili, e altri codici di identificazione.	5. L'agenzia gestisce un registro delle sostanze contenente le informazioni di cui al paragrafo 1.
	5 bis. L'agenzia pubblica nel suo sito web il registro di sostanze entro un mese dalla scadenza del periodo di notifica stabilito al paragrafo 2, indicando:
	a) il nome della sostanza e le informazioni messe a disposizione ai sensi dei paragrafi 1 e 4 bis e, se del caso, il gruppo delle sostanze, inclusi i loro numeri EINECS e CAS, se disponibili;
	b) il nome e indirizzo del fabbricante o importatore o, se del caso, il nome e indirizzo del terzo rappresentante, a norma dell'articolo 4, come specificato nella sezione 1 dell'Allegato VI;
	c) una descrizione generale degli usi identificati; come minimo, un'informazione iniziale sull'uso e l'esposizione ai sensi del paragrafo 1, lettera d bis);
	d) il termine più ravvicinato per la registrazione di ogni sostanza conformemente all'articolo 23.
	5 ter. L'agenzia pubblica il nome della sostanza e, ove opportuno, il gruppo di sostanze, compresi i numeri EINECS e CAS, ove disponibili, per le quali è stata richiesta una notifica tardiva, subito dopo la ricezione di tale richiesta.
	5 quater. Entro un mese dalla scadenza del periodo di notifica tardiva ai sensi del paragrafo 2 bis, l'agenzia aggiorna il registro delle sostanze in modo da includervi le sostanze per le quali sono state ricevute le registrazioni preliminari tardive.
	5 quinquies. L'agenzia pubblica, unitamente al registro delle sostanze, una richiesta rivolta a chiunque sia in possesso di studi sugli animali vertebrati che non siano pubblicamente disponibili affinché presenti indicazioni sulla disponibilità di tali studi.
	5 sexies. Chiunque sia in possesso di tali studi può inviare indicazioni sulla disponibilità di tali studi all'agenzia, entro sei mesi dalla pubblicazione del registro delle sostanze, e l'agenzia include tali informazioni in una banca dati ai sensi del paragrafo 5. Tali studi devono essere utilizzati in conformità dell'articolo 30.
	5 septies. Entro ...*, l'Agenzia pubblica nel suo sito web un elenco delle sostanze soggette a un regime transitorio già registrate senza registrazione preliminare. Tale elenco comprende i nomi delle sostanze, i loro numeri EINECS e CAS, se disponibili, e altri codici di identificazione e, se del caso, il gruppo delle sostanze.
	------------------ * 19 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
Motivazione
Emendamento necessario per far sì che gli utilizzatori a valle possano accedere a dati adeguati di registrazione preliminare, potendo così rispettare nei tempi previsti gli obblighi nel quadro di REACH. Leggera riformulazione dell'emendamento 371 approvato in prima lettura per precisare che il registro dovrebbe essere messo a disposizione dal Consiglio.
Occorrerebbe pubblicare al più presto i dati esistenti provenienti dalla sperimentazione sugli animali e altre informazioni che potrebbero prevenire la sperimentazione sugli animali, in modo da prevenire la duplicazione della sperimentazione sugli animali e risparmiare costi per l'industria, soprattutto le PMI.
Un utilizzatore a valle richiede i dati seguenti riguardo a una sostanza che usa nei suoi preparati:
•  se la sostanza verrà registrata,
•  chi registrerà la sostanza,
•  quando verrà registrata,
•  quali usi sono identificati
Se l'utilizzatore a valle non ha accesso a tutti questi dati o soltanto in una fase tardiva è possibile che si trovi di fronte a una "mancata registrazione" o a un "uso non identificato" e disponga quindi di un lasso di tempo troppo breve per far riconsiderare al suo fornitore la registrazione o l'uso identificato, come pure per far proseguire il ciclo di riformulazione (senza la sostanza non registrata).
Collegato all'emendamento all'articolo 28(5). Occorre pubblicare al più presto anche un elenco delle sostanze che sono state registrate senza registrazione preliminare e il gruppo chimico di cui fanno parte onde garantire la condivisione dei dati ed eventualmente un "read-across" dei gruppi di sostanze al fine di prevenire la duplicazione della sperimentazione sugli animali e risparmiare costi all'industria, soprattutto le PMI.
Emendamento 58 ARTICOLO 29, PARAGRAFO 1
1. Tutti i fabbricanti e gli importatori che hanno trasmesso all'agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative alla stessa sostanza soggetta a un regime transitorio, partecipano ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).	1. Tutti i fabbricanti, gli importatori e i formulatori che hanno trasmesso all'agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative alla stessa sostanza soggetta a un regime transitorio, partecipano ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).
Motivazione
Anche i "formulatori" devono avere accesso al SIEF per poter condividere i loro dati relativi ai rischi e all'esposizione.
Emendamento 59 ARTICOLO 30, PARAGRAFO 1
1. Prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio SIEF. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante esperimenti su animali vertebrati il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso entro ...**. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente non comportante esperimenti su animali vertebrati, il partecipante al SIEF può chiedere che tale studio gli sia trasmesso entro ...**.	1. Prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio SIEF e consultando gli elenchi pubblicati dall'agenzia in conformità dell'articolo 28, paragrafi 5 e 5 bis. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante esperimenti, il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso.
Entro due settimane dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'agenzia a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera f). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.	Entro un mese dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente, non discriminatorio e proporzionale al volume di produzione di ciascuna parte. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'agenzia a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera f). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in modo equo. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.
-------------------------- ** 20 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
Motivazione
Non è possibile prevedere che le società o altri soggetti interessati chiedano gli studi pertinenti di tutti gli altri partecipanti al SIEF entro 2 mesi dalla pubblicazione dell'elenco delle sostanze per cui è stata effettuata un registrazione preliminare. Per quanto riguarda le sostanze soggette a un regime transitorio, le decisioni sugli eventuali esperimenti verranno prese solo una volta scaduto il termine applicabile per la registrazione della sostanza. Pertanto non è necessario fissare un termine.
Ripristino del testo della Commissione, con modifiche. Collegato agli emendamenti relativi all'articolo 28, paragrafi 5 e 5 bis. Per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali e per ottenere un risparmio di costi per l'industria, in particolare per le PMI, i SIEF devono essere tenuti anche a consultare gli elenchi pubblicati dall'agenzia per assicurare la condivisione dei dati ed eventualmente il "read-across" basato sul raggruppamento delle sostanze.
L'emendamento è inteso a istituire un meccanismo per una ripartizione equa dei costi originari degli esperimenti, analogamente agli emendamenti all'articolo 27.
Tutti gli esperimenti (su vertebrati e invertebrati) devono essere condivisi. Identico all'emendamento 149 in prima lettura.
Emendamento 60 ARTICOLO 30, PARAGRAFO 2
2. Se nell'ambito del SIEF non è disponibile uno studio pertinente che abbia comportato test, per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione viene effettuato un unico studio nell'ambito di ciascun SIEF, da parte di uno dei partecipanti che agisce per conto degli altri. Essi compiono, nei limiti del ragionevole, ogni sforzo per accordarsi, entro un termine stabilito dall'agenzia, su chi effettuerà il test per conto degli altri partecipanti e presenterà all'agenzia un sommario o un sommario esauriente di studio. In caso di mancato accordo l'agenzia indica quale dichiarante o utilizzatore a valle effettua il test. Tutti i partecipanti al SIEF che necessitano di uno studio contribuiscono ai costi per l'elaborazione dello stesso per una parte corrispondente al numero dei partecipanti che sono dichiaranti potenziali. I partecipanti che non effettuano personalmente lo studio hanno il diritto di ricevere il rapporto completo di studio entro le due settimane successive al pagamento al partecipante che ha effettuato lo studio.	2. Se non è disponibile uno studio pertinente che abbia comportato test, per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione viene effettuato un unico studio nell'ambito di ciascun SIEF, da parte di uno dei partecipanti che agisce per conto degli altri. Essi compiono, nei limiti del ragionevole, ogni sforzo per accordarsi, entro un termine stabilito dall'agenzia, su chi effettuerà il test per conto degli altri partecipanti e presenterà all'agenzia un sommario o un sommario esauriente di studio. In caso di mancato accordo l'agenzia indica quale dichiarante o utilizzatore a valle effettua il test. Tutti i partecipanti al SIEF che necessitano di uno studio contribuiscono ai costi per l'elaborazione dello stesso per una parte corrispondente al numero dei partecipanti che sono dichiaranti potenziali. I partecipanti che non effettuano personalmente lo studio hanno il diritto di ricevere il rapporto completo di studio entro le due settimane successive al pagamento al partecipante che ha effettuato lo studio.
Motivazione
Occorre ridurre la duplicazione degli esperimenti sugli animali. Collegato all'emendamento all'articolo 30, paragrafo 1.
Emendamento 61 ARTICOLO 31, PARAGRAFO 1
1. Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:	1. Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:
(a) quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso a norma delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE, o	(a) quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso a norma delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE, o
(b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII.	(b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o
	(b bis) quando una sostanza è stata identificata conformemente all'articolo 56, lettera f).
(Emendamento 157 rivisto - prima lettura))
Motivazione
Con l'aiuto delle schede di dati di sicurezza l'informazione relativa ad una sostanza può essere inserita nella catena di approvvigionamento conformemente ai requisiti di REACH. Il tipo di sostanze che necessitano di una scheda di dati di sicurezza va esteso per includere le sostanze estremamente problematiche menzionate all'articolo 54 sull'autorizzazione.
Emendamento 62 ARTICOLO 31, PARAGRAFO 9 BIS (nuovo)
	9 bis. La Commissione organizza la messa a punto di orientamenti tecnici che definiscono requisiti minimi per le schede di dati di sicurezza, al fine di garantire la fornitura di informazioni chiare e adeguate di utilità ottimale per tutti gli attori a monte e a valle della catena di approvvigionamento.
(Emendamento 162 - prima lettura))
Motivazione
Le schede di dati di sicurezza (SDS) possono essere un valido strumento per fornire informazioni a monte e a valle della catena di approvvigionamento sia in relazione alle sostanze che ai preparati. Tuttavia le SDS avranno raggiunto il loro scopo solo se saranno completate in modo adeguato. La Commissione dovrebbe pertanto fornire orientamenti tecnici che prevedano requisiti minimi quanto alla compilazione delle SDS.
Emendamento 63 ARTICOLO 32, PARAGRAFO 4
4. Il fabbricante o l'importatore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 56 ed è stata identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1 in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Quest'obbligo si estende a tutti i destinatari di articoli della catena d'approvvigionamento.	soppresso
Motivazione
Occorre raggruppare in un unico articolo (cfr. nuovo articolo 33 bis) tutte le disposizioni in materia di obbligo di comunicazione delle informazioni sulle sostanze negli articoli.
Emendamento 64 ARTICOLO 33 BIS (nuovo)
	Articolo 33 bis
	Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli
	1. Ogni fabbricante o importatore di una sostanza elencata nell'allegato XIV, o di un preparato o articolo contenente tale sostanza, fornisce, su richiesta dell'utilizzatore a valle, nella misura in cui ciò possa essere ragionevolmente richiesto, le informazioni necessarie per valutare gli effetti della sostanza sulla salute umana o sull'ambiente relativamente alle operazioni e agli usi indicati in tale richiesta.
	2. Gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 1 si applicano per analogia a monte della catena d'approvvigionamento.
	3. Gli utilizzatori a valle che incorporano in un articolo una sostanza o un preparato per i quali è stata messa a punto una scheda di dati di sicurezza e coloro che successivamente manipolano o trasformano l'articolo trasmettono la scheda di dati di sicurezza a tutti i destinatari dell'articolo o dei suoi derivati. I consumatori non rientrano tra i destinatari.
	I consumatori hanno il diritto di chiedere al produttore o all'importatore le informazioni sulle sostanze presenti in un articolo da questi prodotto o importato.
	Su richiesta ed entro 15 giorni lavorativi, i produttori o gli importatori consentono al singolo consumatore di ottenere gratuitamente i dettagli completi in materia di sicurezza e informazione sull'utilizzo concernenti le sostanze presenti in ogni articolo che hanno prodotto o importato.
(Emendamento 166 e 366 - prima lettura)
Motivazione
I produttori di articoli, i venditori al dettaglio e i consumatori devono poter sapere se una sostanza specifica è contenuta in un articolo finale e, eventualmente, poter cercare e scegliere un'alternativa più sicura.
Le informazioni sulle sostanze pericolose (autorizzate) in quanto tali, in preparati e in articoli devono essere distribuite lungo la catena d'approvvigionamento (a monte e a valle) per far sì che le imprese adottino azioni appropriate e decisioni con cognizione di causa riguardo ai contenuti dei loro prodotti. Il diritto degli utilizzatori a valle di ottenere informazioni su tali sostanze è decisivo per ristabilire la fiducia dei consumatori.
Emendamento 65 ARTICOLO 36, PARAGRAFO 4, LETTERA C)
c) se l'utilizzatore a valle usa la sostanza o il preparato in quantitativi totali inferiori a 1 tonnellata all'anno;	soppresso
(Emendamento nuovo - articolo 62, paragrafo 2, lettera c), del regolamento - collegato al considerando 54)
Motivazione
As a result of the 1 tonne threshold introduced by Council, downstream users would only have to prepare a chemical safety report (CSR) for uses >1 tonne, if not covered by the CSR of the manufacturer. No such use threshold is foreseen for the CSR by manufacturers. This new clause would create a perverse incentive for manufacturers to exclude uses below 1 tonne from their CSR, as it would not result in any obligations for downstream users. This creates a serious loophole with regard to safety information for small uses.
Establishing a 1 tpa threshold would create a serious loophole for many uses of chemicals. Deleting the threshold of 1 tpa ensures that the downstream users have the right to obtain the safety information from the manufacturers in order to handle the substance safely and improve their products.
Emendamento 66 ARTICOLO 39, PARAGRAFO 1 BIS (nuovo)
	1 bis. Onde evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali, tutte le proposte che implicano esperimenti su animali vertebrati sono aperte ai commenti delle parti interessate per un periodo di 90 giorni. Tutti i commenti pervenuti sono presi in considerazione dal dichiarante o dall'utilizzatore a valle, che comunicano all'agenzia se, alla luce dei commenti ricevuti, ritengono comunque necessario eseguire l'esperimento proposto, indicandone le ragioni.
(Emendamento 176 - prima lettura)
Motivazione
Occorrerebbe tener conto di tutte le osservazioni e informazioni pertinenti che potrebbero ridurre la sperimentazione sugli animali.
Emendamento 67 ARTICOLO 39, PARAGRAFO 1 TER (nuovo)
	1 ter. Prima dell'elaborazione di un progetto di decisione ai sensi del paragrafo 2 riguardante una proposta di sperimentazione che implichi esperimenti su animali vertebrati, viene consultato il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM).
(Emendamento 177 - prima lettura)
Motivazione
Dati i rapidi progressi nello sviluppo di metodi alternativi di sperimentazione, per evitare la sperimentazione su animali e ridurre i costi, è opportuno che le autorità competenti possano contare sulle conoscenze e sull'esperienza di esperti in materia al momento della valutazione delle proposte di esperimenti.
Emendamento 68 ARTICOLO 39, PARAGRAFO 2, ALINEA
2. Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 49 e 50:	2. Sulla base dell'esame di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 1 ter, l'agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 49 e 50:
(Ripristino del testo della Commissione, con modifiche)
Motivazione
Per assicurare la coerenza.
Emendamento 69 ARTICOLO 40, PARAGRAFO 4
4. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia entro il termine fissato.	4. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia entro un termine di tempo ragionevole fissato da quest'ultima. Tale termine non supera i sei mesi. L'agenzia revoca il numero di registrazione se il dichiarante non presenta le informazioni pertinenti entro il termine fissato.
Motivazione
Il Consiglio non ha fornito un termine chiaro per la comunicazione delle informazioni, come proposto dal Parlamento con l'emendamento 180.
Un dichiarante potrebbe aver superato il controllo di completezza di cui all'articolo 20, ma ciononostante le prescrizioni in materia di informazioni potrebbero non essere soddisfatte. La mancata ottemperanza alle prescrizioni in materia di informazioni deve avere chiare conseguenze. I dichiaranti devono avere non più di una possibilità, entro un massimo di sei mesi, per correggere una registrazione non conforme. Ciò potrebbe garantire una buona qualità ed evitare controversie senza fine tra le autorità e i dichiaranti. La formulazione è in linea con le disposizioni sul controllo di completezza contenute nell'articolo 20.
Emendamento 70 ARTICOLO 40, PARAGRAFO 7
7. La Commissione, consultata l'agenzia, può decidere di variare la percentuale dei fascicoli da selezionare e modificare i criteri di cui al paragrafo 5 o inserirvi criteri aggiuntivi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	7. La Commissione, consultata l'agenzia, può decidere di variare la percentuale dei fascicoli da selezionare e modificare i criteri di cui al paragrafo 5 o inserirvi criteri aggiuntivi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per adeguare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia", e in particolare per sostituire la procedura del comitato di regolamentazione ordinario con quella del comitato di regolamentazione "controllato", poiché le misure in questione sono misure di portata generale destinate a modificare elementi non essenziali del progetto di normativa.
Emendamento 71 ARTICOLO 46, PARAGRAFO 2
2. Per assicurare un approccio armonizzato in materia di richieste di informazioni supplementari, l'agenzia controlla i progetti di decisione elaborati a norma dell'articolo 45 e definisce criteri e priorità. Se del caso, sono adottate misure di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	2. Per assicurare un approccio armonizzato in materia di richieste di informazioni supplementari, l'agenzia controlla i progetti di decisione elaborati a norma dell'articolo 45 e definisce criteri e priorità. Se del caso, sono adottate misure di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per adeguare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia", e in particolare per sostituire la procedura del comitato di regolamentazione ordinario con quella del comitato di regolamentazione "controllato", poiché le misure in questione sono misure di portata generale destinate a modificare elementi non essenziali del progetto di normativa.
Emendamento 72 ARTICOLO 49, PARAGRAFO 1
1. L'agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 39, 40 o 45 ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all'agenzia. L'agenzia a sua volta informa, senza indugio, l'autorità competente della presentazione delle osservazioni. L'autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell'articolo 45) e l'agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 39 e 40) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.	1. L'agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 39, 40 o 45, unitamente alle eventuali osservazioni delle parti interessate e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM), ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all'agenzia. L'agenzia a sua volta informa, senza indugio, l'autorità competente della presentazione delle osservazioni. L'autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell'articolo 45) e l'agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 39 e 40) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.
(Emendamento 206 in prima lettura)
Motivazione
Per ragioni di trasparenza, anche le osservazioni dell'ECVAM e di altre parti interessate devono essere rese pubbliche.
Emendamento 73 ARTICOLO 54
Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano infine sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide.	Il presente titolo ha lo scopo di garantire che le sostanze estremamente problematiche siano sostituite da sostanze o tecnologie alternative più sicure, se disponibili. Se tali alternative non sono disponibili e i vantaggi per la società prevalgono sui rischi connessi con l'uso delle sostanze in questione, il presente titolo ha lo scopo di garantire che l'uso delle sostanze estremamente problematiche sia adeguatamente controllato e che vengano incoraggiate le alternative. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.
(Emendamento 214 - prima lettura)
Motivazione
Lo scopo dell'autorizzazione è quello di garantire la protezione della salute umana e dell'ambiente.
Lo scopo dell'autorizzazione è quello di garantire la protezione della salute umana e dell'ambiente. Si ripresenta quindi l'emendamento 214 del PE.
L'accento posto sul mercato interno va eliminato. Il regolamento REACH contiene già una clausola di libera circolazione (articolo 125) ed è fondato sulla base giuridica del trattato relativa al mercato interno. Questo specifico titolo riguarda l'autorizzazione di sostanze chimiche il cui uso è noto essere comunque nocivo. Il principio di precauzione è citato nelle disposizioni generali di REACH, ma è particolarmente importante menzionarlo nelle disposizioni relative all'autorizzazione.
Emendamento 74 ARTICOLO 55, PARAGRAFO 4, LETTERA D BIS) (nuova)
	d bis) gli usi di minerali e concentrati, come materie prime presenti in natura, e non in vendita al grande pubblico, in impianti di trasformazione che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 96/61/CE.
Motivazione
La maggior parte contiene piccoli quantitativi di sostanze CMR e sono quindi soggetti ad autorizzazione. Utilizzati solo come materie prime negli impianti soggetti a permessi rilasciati con riferimento alle migliori tecniche disponibili (direttiva 96/61/CE) nonché alla legislazione sulla protezione dei lavoratori e dell'ambiente, i prodotti e i flussi di rifiuti continuano a rientrare nella legislazione relativa a REACH e ai rifiuti. I rischi che ne derivano sono opportunamente controllati: le deroghe sono concesse nell'ambito dell'articolo 57, paragrafo 2. Vista la variabilità della composizione, il presente emendamento evita centinaia di file inutili (sovraccarico del sistema) e assicura il funzionamento.
Emendamento 75 ARTICOLO 55, PARAGRAFO 5
5. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 56, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 56, lettera f) solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:	soppresso
a) gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;
b) gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.
(Emendamento 471/riv. in parte - prima lettura)
Motivazione
Non andrebbero applicate restrizioni all'ambito dell'autorizzazione.
Emendamento 76 ARTICOLO 55 BIS (nuovo)
	Articolo 55 bis
	Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione
	Le sostanze che già risultano rispondere ai criteri di cui all'articolo 56 sono elencate nell'allegato XIVa, in attesa della procedura di autorizzazione. Una volta avviata la procedura di autorizzazione, le sostanze sono elencate nell'allegato XIVb, secondo la procedura di cui all'articolo 57, paragrafo 1.
(Emendamento 215 - prima lettura)
Motivazione
Per aumentare la trasparenza e stimolare le misure volontarie da parte degli utilizzatori a valle e l'innovazione volta ad individuare alternative più sicure, tutte le sostanze che rispondono ai criteri di sostanze estremamente problematiche devono essere immediatamente aggiunte ad un elenco di sostanze candidate al regime di autorizzazione (= allegato XIVa).
Successivamente, dopo la definizione dell'ordine di priorità da parte dell'agenzia, le sostanze verranno trasferite all'allegato XIVb, che dovrebbe prevedere le "date di scadenza" e i termini per le domande di autorizzazione.
Emendamento 77 ARTICOLO 56, TITOLO E ALINEA
Sostanze da includere nell'allegato XIV	Sostanze da includere nell'allegato XIVa
Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 57:	Fatte salve le restrizioni vigenti o future, le sostanze seguenti sono incluse nell'allegato XIVa secondo la procedura di cui all'articolo 58:
(Emendamento 216 - prima lettura)
Motivazione
Parzialmente collegato agli emendamenti all'articolo 55 bis (nuovo).
Data l'introduzione di un elenco di sostanze candidate, la procedura per l'inclusione negli elenchi va modificata.
Emendamento 78 ARTICOLO 56, LETTERA F)
f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) od e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 58.	f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) od e), che sono identificate come sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione analoga a quella suscitata dalle sostanze di cui alle lettere da a) a e), in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 58.
(Emendamento 217 - prima lettura)
Motivazione
Questo emendamento abbassa il livello di problematicità necessario perché una sostanza possa essere aggiunta all'allegato XIVa.
Il principio di precauzione presuppone che non si possa attendere fino a quando sono disponibili prove scientifiche irrefutabili del fatto che una sostanza avrà un impatto negativo, ad esempio sugli ormoni; di conseguenza, la formulazione proposta ci consentirà di individuare altre sostanze suscettibili di dare adito a un livello di problematicità simile.
Emendamento 79 ARTICOLO 56, LETTERA F BIS) (nuova)
	f bis) nanoparticelle;
(Emendamento nuovo - Articolo 62, paragrafo 2, lettera d), del regolamento, per tener conto del parere modificato del SCENIHR del 10 marzo 2006 e dell'articolo "Toxic Potential of Materials at the Nanolevel", pubblicato nella rivista Science il 3 febbraio 2006)
Motivazione
Secondo "Science" le piccolissime dimensioni dei nanomateriali possono modificare le proprietà fisico-chimiche e creare l'opportunità di un assorbimento e un'interazione maggiori con i tessuti biologici. Tale combinazione può generare effetti biologici nocivi nelle cellule vive che non sarebbero altrimenti possibili con lo stesso materiale, avente dimensioni più grandi. Secondo SCENIHR, l'informazione sul destino biologico delle nanoparticelle (ad esempio distribuzione, accumulo, metabolismo e tossicità per determinati organi) è tuttora minima. Le nanoparticelle dovrebbero quindi essere soggette ad autorizzazione.
Emendamento 80 ARTICOLO 56, LETTERA F TER) (nuova)
	f ter) le sostanze che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 5, della direttiva 2001/37/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 218 approvato in prima lettura.
Emendamento 81 ARTICOLO 57, TITOLO e PARAGRAFO 1, ALINEA
Inclusione di sostanze nell'allegato XIV	Inclusione di sostanze nell'allegato XIVb
1. Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIV una o più sostanze di cui all'articolo 56, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:	1. Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIVb una o più sostanze di cui all'articolo 56, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:
(Emendamento 219 - prima lettura))
Motivazione
In seguito alla creazione della lista di sostanze candidate all'autorizzazione, l'allegato XIV diventa XIVb.
Emendamento 82 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 1, LETTERA B BIS) (nuova)
	b bis) le eventuali restrizioni, conformemente all'articolo 67;
(Emendamento 220 - prima lettura)
Motivazione
E' importante che le eventuali restrizioni per la fabbricazione, l'uso e/o l'immissione sul mercato siano precisate nella decisione di includere tali sostanze nell'allegato XIVb.
Emendamento 83 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 1, LETTERA D)
d) se del caso, i periodi di revisione per taluni usi;	d) i periodi di revisione, che non devono superare i cinque anni, per tutti gli usi;
(Emendamento 221 - prima lettura)
Motivazione
È ragionevole che tutte le autorizzazioni siano rilasciate su base temporanea perché una revisione periodica consentirà (e incoraggerà) l'adeguamento al progresso tecnologico (ad esempio tenendo conto di nuove informazioni su rischi, esposizione, vantaggi socioeconomici e disponibilità di alternative). Senza regolari periodi di revisione si viene a perdere l'incentivo all'innovazione di alternative più sicure.
Emendamento 84 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 2
2. Gli usi o categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato, in base alla vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente. Nello stabilire tali esenzioni, si tiene conto, in particolare, della proporzionalità del rischio per la salute umana e per l'ambiente connessa alla natura della sostanza, come nel caso in cui il rischio è modificato dalla forma fisica.	2. 2. Gli usi o categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione. Nello stabilire tali esenzioni, è tenuto conto, in particolare:
	a) della vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana, alla pubblica sicurezza o alla tutela dell'ambiente, come limiti vincolanti di esposizione professionale, limiti di emissione, ecc., a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato;
	b) degli esistenti obblighi legali di adottare le misure tecniche e di gestione appropriate per assicurare il rispetto delle norme pertinenti in materia di salute, sicurezza ed ambiente in relazione all'uso della sostanza.
	Le esenzioni possono essere soggette a condizioni.
Motivazione
L'emendamento ripristina la proposta originaria della Commissione.
L'attuazione di REACH non dovrebbe impedire al settore dell'aeronautica di rispettare i criteri e gli standard in materia di sicurezza dell'aviazione civile e di certificazione stabiliti a livello internazionale (ICAO) e comunitario (EASA). Può essere necessario esentare dall'autorizzazione talune sostanze, perché le loro proprietà fisico-chimiche sono essenziali ai fini della conformità con i criteri e gli standard internazionali e comunitari in materia di sicurezza e di certificazione, in particolare con le prescrizioni relative all'attitudine al volo e alla sicurezza dei passeggeri, stabilite dal regolamento (CE) n. 1592/2002.
Emendamento 85 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. Tali esenzioni non sono concesse per gli usi o le categorie di uso in relazione alle sostanze di cui all'articolo 56 che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 5, della direttiva 2001/37/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco, fermo restando l'articolo 12 di tale direttiva.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 222, approvato in prima lettura, tenendo conto della modifica del numero dell'articolo nella posizione comune, rispetto alla proposta originaria della Commissione.
Emendamento 86 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 3, ALINEA
3. Prima di assumere una decisione sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV, l'agenzia, tenuto conto del parere del comitato degli Stati membri, raccomanda sostanze prioritarie da includere, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:	3. L'agenzia raccomanda lo spostamento di sostanze prioritarie dall'allegato XIVa all'allegato XIVb, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:
(Emendamento 223 - prima lettura)
Motivazione
In seguito alla creazione dell'elenco di sostanze candidate all'autorizzazione, l'allegato XIV diventa XIVb.
Emendamento 87 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 3, LETTERA B BIS) (nuova)
	b bis) sotto forma di nanoparticelle, o
(Emendamento nuovo - Articolo 62, paragrafo 2, lettera d), del regolamento, per tener conto del parere modificato del SCENIHR del 10 marzo 2006)
Motivazione
Secondo SCENIHR, un'ampia gamma di materiali su nanoscala e di superfici funzionali su nanoscala sono usati nei prodotti di consumo, compresi cosmetici e creme solari, fibre e tessili, coloranti, filler, vernici, emulsioni e colloidi. Data la combinazione di a) effetti negativi molto preoccupanti provocati dalle nanoparticelle, b) il loro utilizzo diffuso nei prodotti di consumo e c) le scarsissime conoscenze sul destino biologico delle nanoparticelle, è opportuno riconoscere loro priorità all'interno del sistema di autorizzazioni di REACH.
Emendamento 88 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 3, LETTERA C)
c) che sono prodotte in grandi quantitativi.	c) che sono prodotte in grandi quantitativi, o
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 224, approvato in prima lettura.
Emendamento 89 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 3, LETTERA C BIS) (nuova)
	c bis) che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 5, della direttiva 2001/37/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 225, approvato in prima lettura.
Emendamento 90 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 4, COMMA 1
4. Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia pubblica la raccomandazione sul suo sito web, indicando chiaramente la data di pubblicazione, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 117 e 118 sull'accesso alle informazioni. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi successivi alla data di pubblicazione, osservazioni riguardanti in particolare gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione.	4. Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia pubblica la raccomandazione sul suo sito web, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi successivi alla data di pubblicazione, osservazioni riguardanti in particolare:
	a) il rispetto dei criteri di cui all'articolo 56, lettere d), e) e f);
	b) gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione.
Motivazione
L'emendamento ripristina la proposta originaria della Commissione.
Emendamento 91 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 5
5. Fatto salvo il paragrafo 6, una volta inclusa nell'allegato XIV, una sostanza non è assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto tale, come componente di un preparato o incorporata in un articolo, comporta per la salute umana o per l'ambiente a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV.	5. Fatto salvo il paragrafo 6, una volta inclusa nell'allegato XIV, una sostanza non è assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto tale, come componente di un preparato o incorporata in un articolo, comporta per la salute umana o per l'ambiente a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV, salvo che all'agenzia vengano presentati dati scientifici che dimostrino la necessità di misure urgenti volte a sottoporre la sostanza a ulteriori restrizioni.
Motivazione
Qualora emergano nuove informazioni scientifiche che evidenzino l'esigenza di misure più ampie per sottoporre una sostanza ad ulteriori restrizioni per quanto riguarda l'immissione sul mercato, la procedura di restrizione dovrebbe essere resa disponibile alle autorità. Si ripresenta quindi l'emendamento 226 del PE.
Emendamento 92 ARTICOLO 57, PARAGRAFO 8
8. Le sostanze che in base a nuove informazioni non risultano più rispondere ai criteri di cui all'articolo 56, sono depennate dall'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	8. Le sostanze che in base a nuove informazioni non risultano più rispondere ai criteri di cui all'articolo 56, sono depennate dall'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia ed in particolare per sostituire la normale procedura del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", dato che le misure interessate sono di portata generale, volte a modificare elementi non essenziali dei progetti legislativi.
Emendamento 93 ARTICOLO 58, TITOLO
Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 56	Identificazione e inclusione nell'allegato XIVa delle sostanze di cui all'articolo 56
(Emendamento 227 - prima lettura)
Motivazione
Collegato all'emendamento relativo all'articolo 56.
Per aumentare la trasparenza e promuovere misure volontarie da parte degli utenti a valle nonché l'innovazione in funzione di alternative più sicure, tutte le sostanze che rispondono ai criteri di estrema problematicità dovrebbero essere aggiunte immediatamente a un elenco di sostanze candidate all'autorizzazione (allegato XIVa). Le sostanze che, a quanto risulta, rispondono già ai criteri vanno incluse direttamente. Per le sostanze che devono ancora essere identificate va introdotta una procedura per aggiungerle.
Emendamento 94 ARTICOLO 58, PARAGRAFO -1 (nuovo)
	-1. Le sostanze di cui all'articolo 56, lettere a), b) e c), sono incluse nell'allegato XIVa.
(Emendamento 228 - prima lettura)
Motivazione
Le sostanze CMR dovrebbero essere immediatamente inserite nell'elenco di sostanze candidate al regime di autorizzazione.
Emendamento 95 ARTICOLO 58, PARAGRAFO 1
1. Ai fini dell'identificazione delle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 56 e della definizione di un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nell'allegato XIV, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo. L'agenzia indica, in questo elenco, le sostanze che figurano nel programma di lavoro di cui all'articolo 82, paragrafo 3, lettera e).	1. Ai fini dell'identificazione delle sostanze di cui all'articolo 56, lettere d), e) e f), la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 7 del presente articolo si applica prima di ogni raccomandazione di cui all'articolo 57, paragrafo 3.
Motivazione
L'emendamento ripristina la proposta originaria della Commissione.
Emendamento 96 ARTICOLO 58, PARAGRAFI 8 e 9
8. Se, entro trenta giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sull'identificazione, l'agenzia include la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere tale sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 57, paragrafo 3.	8. Se, entro trenta giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo a maggioranza qualificata sul fatto che la sostanza riunisce i criteri per l'autorizzazione e deve essere inclusa nell'allegato XIVb, l'agenzia, entro 15 giorni lavorativi, raccomanda alla Commissione l'inclusione della sostanza nell'allegato XIVb, come previsto all'articolo 57, paragrafo 3.
9. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato degli Stati membri la Commissione prepara un progetto di proposta relativa all'identificazione della sostanza in questione. La decisione definitiva sull'identificazione della sostanza è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	9. Se non raggiunge un accordo a maggioranza qualificata, il comitato degli Stati membri adotta un parere entro 30 giorni dal rinvio. L'agenzia trasmette tale parere alla Commissione entro 15 giorni lavorativi, informandola delle eventuali posizioni minoritarie in seno al comitato. La decisione definitiva sull'identificazione della sostanza è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
(Emendamento 229 - prima lettura)
Motivazione
Nel caso in cui il comitato non raggiunga un accordo, la decisione finale spetta alla Commissione.
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia ed in particolare per sostituire la normale procedura del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", dato che le misure interessate sono di portata generale, volte a modificare elementi non essenziali dei progetti legislativi.
Emendamento 97 ARTICOLO 58, PARAGRAFO 9 BIS (nuovo)
	9 bis. Le sostanze che sono state recentemente classificate come rispondenti ai criteri di cui all'articolo 56, lettere a), b) e c), e le sostanze individuate come rispondenti ai criteri di cui all'articolo 56, lettere d), e) e f) sono incluse nell'allegato XIVa entro tre mesi.
(Emendamento 230 - prima lettura)
Motivazione
Prevede una procedura per l'inclusione nell'allegato XIVa.
Emendamento 98 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 1
1. La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione in base alle disposizioni del presente titolo.	1. La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione in base alle disposizioni del presente titolo. Nell'adottare tali decisioni, essa applica il principio precauzionale.
(Emendamento 231 - prima lettura)
Motivazione
Per ricordare che tali decisioni dovrebbero essere adottate sulla base del principio precauzionale.
Emendamento 99 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 2
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato a norma dell'allegato I, punto 6.4 e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente. La Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, emissioni e fuoriuscite noti al momento della decisione.	2. L'autorizzazione è rilasciata solo se:
La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro.
	a) non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate, e sono poste in atto misure per minimizzare l'esposizione, e
	b) è dimostrato che i vantaggi sociali ed economici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e
	c) il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIVa è tenuto sotto adeguato controllo a norma dell'allegato I, punto 6, e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente.
	La Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, le emissioni e le perdite conosciuti al momento della decisione.
(Emendamento 232 modificato - prima lettura)
Motivazione
Collegato all'emendamento all'articolo 54.
Emendamento 100 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 3
3. Il paragrafo 2 non si applica:	soppresso
a) alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 56, lettere a), b), c) e f) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell'allegato I, punto 6.4;
b) alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 56, lettere d) ed e).
Motivazione
L'emendamento sopprime una nuova disposizione nella posizione comune, poiché è opportuno utilizzare una procedura unica per l'autorizzazione di sostanze altamente problematiche.
Emendamento 101 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 4, ALINEA
4. Quando l'autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. Questa decisione è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi:	4. La decisione di rilasciare un'autorizzazione in applicazione del paragrafo 2 è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi:
(Emendamento 233 – prima lettura)
Motivazione
Collegato all'emendamento all'articolo 54.
Emendamento 102 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 7
7. Se una domanda di autorizzazione contiene le informazioni di cui all'articolo 61, paragrafo 5, lettera b), si tiene conto di queste ultime nel determinare la durata del periodo di revisione di durata limitata di cui al paragrafo 8 del presente articolo.	7. La validità dell'autorizzazione di durata limitata è determinata sulla base delle informazioni di cui all'articolo 61, paragrafo 4, lettera e ter) e tenendo conto delle altre informazioni disponibili.
Motivazione
Collega la validità dell'autorizzazione alle informazioni contenute nel piano di sostituzione.
Emendamento 103 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 8
8. Le autorizzazioni formano oggetto di una revisione di durata limitata (da stabilire caso per caso), senza pregiudizio di eventuali decisioni su un futuro periodo di revisione, e sono di norma soggette a condizioni, tra cui un monitoraggio.	8. Le autorizzazioni sono soggette a periodi di revisione e alla presentazione di piani di sostituzione e possono essere soggette ad altre condizioni, tra cui un monitoraggio. Le autorizzazioni sono limitate nel tempo ad un periodo massimo di cinque anni.
(Emendamento 235 – prima lettura)
Motivazione
Le autorizzazioni devono essere soggette a un limite di tempo per fornire un incentivo all'innovazione.
Emendamento 104 ARTICOLO 59, PARAGRAFO 9, LETTERE D) ed E)
d) le eventuali condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;	d) le condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;
e) il periodo di revisione di durata limitata;	e) il periodo di revisione;
(Emendamenti 236 e 359 (in parte) – prima lettura)
Motivazione
Chiarimento della formulazione.
Emendamento 105 ARTICOLO 60, PARAGRAFO 1, COMMA 1, 2 e 3
1. Le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 59 sono considerate valide fintantoché la Commissione non decide di modificare l'autorizzazione o di revocarla nel contesto di una revisione, purché il titolare dell'autorizzazione inoltri una relazione di revisione almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di revisione di durata limitata. Anziché inoltrare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il titolare dell'autorizzazione può limitarsi a comunicare il numero attribuito all'autorizzazione in vigore, fatti salvi il secondo, terzo e quarto comma.	1. Le autorizzazioni sono considerate valide fintantoché la Commissione non decide in merito a una nuova domanda, purché il titolare dell'autorizzazione inoltri una nuova domanda almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di revisione. Anziché inoltrare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il richiedente può limitarsi a comunicare:   a) il numero attribuito all'autorizzazione in vigore,
Il titolare di un'autorizzazione rilasciata a norma dell'articolo 59 inoltra una versione aggiornata degli eventuali piani di sostituzione contenuti nella domanda. Se non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica, dell'analisi delle alternative e del piano di sostituzione contenuti nella domanda originaria.	b) una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica, dell'analisi delle alternative e del piano di sostituzione contenuti nella domanda originaria,
Nel momento in cui può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.	c) una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.
(Emendamento 237 – prima lettura)
Motivazione
Durante la revisione di un'autorizzazione, il richiedente deve solo ripresentare gli elementi della domanda originale che vanno aggiornati.
Collegato all'emendamento all'articolo 54.
Emendamento 106 ARTICOLO 60, PARAGRAFO 2, ALINEA
2. Le autorizzazioni possono essere rivedute in qualsiasi momento se:	2. Le autorizzazioni sono rivedute in qualsiasi momento se:
(Emendamento 238 (in parte) – prima lettura)
Motivazione
L'emendamento consente all'agenzia di reagire rapidamente al mutare delle circostanze. Le autorizzazioni dovrebbero essere automaticamente riviste se le circostanze dell'autorizzazione originale sono cambiate al punto da comportare un rischio per la salute dell'uomo o l'ambiente, un impatto socioeconomico, oppure siano disponibili nuove informazioni su possibili sostituti.
Introduce l'obbligo di rivedere le autorizzazioni se sono cambiate le circostanze.
Emendamento 107 ARTICOLO 60, PARAGRAFO 3, COMMA 2
In caso di rischio grave e diretto per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto del principio di proporzionalità.	In caso di rischio per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto del principio di proporzionalità.
(Emendamento 239 – prima lettura)
Motivazione
Non esistono criteri per la determinazione di un rischio "grave e diretto" e pertanto viene lasciata alla Commissione la decisione di stabilire, sulla base di criteri, se sospendere le autorizzazioni durante la revisione.
Emendamento 108 ARTICOLO 60, PARAGRAFO 4
4. Se uno standard di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione possono formare oggetto di una revisione.	4. Se uno standard di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione formano oggetto di una revisione.
(Emendamento 240 – prima lettura)
Motivazione
L'emendamento garantisce la coerenza con la direttiva IPPC e consente all'agenzia di reagire al mutamento delle circostanze introducendo l'obbligo di rivedere le autorizzazioni.
Emendamento 109 ARTICOLO 60, PARAGRAFO 5
5. Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato possono formare oggetto di una revisione.	5. Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato formano oggetto di una revisione.
(Nuovo emendamento – articolo 62, paragrafo 2, lettera d), alla luce del COM(2006)0397 del 17 luglio 2006))
Motivazione
Nel luglio 2006 la Commissione ha adottato una proposta concernente una direttiva derivata relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque con riferimento all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2000/60. Con la nuova direttiva, la Commissione intende affidarsi a strumenti esterni, ad esempio REACH, per attuare misure di limitazione delle emissioni in linea con gli obiettivi ambientali proposti. Per evitare un eventuale "scaricabarile", occorre garantire che gli obiettivi necessari siano conseguiti attraverso REACH grazie alla revisione obbligatoria di ogni autorizzazione qualora gli obiettivi ambientali non siano soddisfatti.
Emendamento 110 ARTICOLO 61, PARAGRAFO 5
5. La domanda può contenere gli elementi seguenti:
a) un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;	e bis) un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;
b) se del caso, un piano di sostituzione comprendente attività di ricerca e sviluppo e un calendario delle azioni proposte dal richiedente;	e ter) un piano di sostituzione comprendente attività di ricerca e sviluppo e un calendario delle azioni proposte dal richiedente.
c) una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:	5. La domanda può altresì contenere gli elementi seguenti: una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:
i) emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE; o	i) emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE; o
ii) scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera g) della direttiva 2000/60/CE e norme adottate in applicazione dell'articolo 16 di detta direttiva.	ii) scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera g) della direttiva 2000/60/CE e norme adottate in applicazione dell'articolo 16 di detta direttiva.
(Emendamento 241 (rivisto) – prima lettura)
Motivazione
Le analisi socioeconomiche e il piano di sostituzione devono essere inclusi nella domanda di autorizzazione.
Emendamento 111 ARTICOLO 62
1. Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda precedente presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettera d), e 5, lettere a) e b), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal richiedente precedente a rinviare a tali parti della domanda.	1. Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda precedente presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettere d), e bis) ed e ter), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal richiedente precedente a rinviare a tali parti della domanda.
2. Se è stata rilasciata un'autorizzazione per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda del titolare presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettera d), e 5, lettere a) e b), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal titolare dell'autorizzazione a rinviare a tali parti della domanda.	2. Se è stata rilasciata un'autorizzazione per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda del titolare presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettere d), e bis) ed e ter), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal titolare dell'autorizzazione a rinviare a tali parti della domanda.
Motivazione
Collegato all'emendamento all'articolo 61.
Emendamento 112 ARTICOLO 63, PARAGRAFO 4, LETTERE A) e B)
a) comitato per la valutazione dei rischi: una valutazione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente derivante dall'uso o dagli usi della sostanza specificati nella domanda e, se pertinente, una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative;	a) comitato per la valutazione dei rischi: una valutazione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente derivante dall'uso o dagli usi della sostanza specificati nella domanda e una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative;
b) comitato per l'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici, nonché della disponibilità, idoneità e fattibilità tecnica di alternative in relazione all'uso o agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando questa è inoltrata a norma dell'articolo 61, paragrafo 5.	b) comitato per l'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici, nonché della disponibilità, idoneità e fattibilità tecnica di alternative in relazione all'uso o agli usi della sostanza specificati nella domanda.
Motivazione
Collegato all'emendamento all'articolo 61.
Emendamento 113 ARTICOLO 63, PARAGRAFO 8
8. La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro tre mesi dalla ricezione dei pareri trasmessi dall'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 2.	8. La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro tre mesi dalla ricezione dei pareri trasmessi dall'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento viene presentato alla luce della sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee del 23 febbraio 2006 C-122/04 su "Forest Focus" e della nuova decisione in materia di "comitatologia". Nella sua sentenza nella causa C-122/04, la Corte di giustizia ha ritenuto che la Commissione debba giustificare qualora intenda discostarsi dai criteri per la scelta della procedura di comitato, altrimenti l'atto può essere annullato. La Commissione ha proposto la procedura consultiva per il rilascio di autorizzazioni senza alcuna giustificazione – anche se una decisione di questo genere ha chiaramente portata generale (cfr. articoli 55, paragrafo 2, 57, paragrafo 1, lettera c), nonché 61, paragrafi 2 e 3) e avrebbe dovuto quindi rientrare nell'ambito della procedura di regolamentazione.
In conformità con la nuova decisione in materia di "comitatologia", occorrerebbe applicare la nuova "procedura di regolamentazione con controllo".
Emendamento 114 ARTICOLO 64
Obbligo per i titolari di autorizzazioni	Obbligo di informazione per le sostanze soggette ad autorizzazione
I titolari di un'autorizzazione come pure gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 55, paragrafo 2 che includono le sostanze in un preparato indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o un preparato concernente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato, fatte salve la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 99/45/CE. Ciò deve aver luogo senza indugio, non appena il numero dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'articolo 63, paragrafo 9.	Tutte le sostanze, da utilizzare in quanto tali, in preparati o in articoli, e che riuniscono le condizioni di cui all'articolo 56 sono etichettate ed accompagnate, in ogni momento, da una scheda di dati di sicurezza. L'etichetta include:
	a) il nome della sostanza,
	b) l'attestazione che la sostanza è inclusa nell'allegato XIV e
	c) ogni uso specifico per cui la sostanza è stata autorizzata.
(Emendamento 246 - prima lettura)
Motivazione
Formulazione più ampia.
Emendamento 115 ARTICOLO 66, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. L'agenzia informa immediatamente/senza indugio/indica sul suo sito Internet che uno Stato membro o la Commissione intendono avviare una procedura di restrizione e informa coloro che hanno presentato la domanda di registrazione per la relativa sostanza.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 789 approvato in prima lettura.
Le restrizioni possono applicarsi senza limiti di tonnellaggio, ad esempio al di sotto di una tonnellata all'anno. Tutte le parti interessate hanno il diritto di essere al corrente delle intenzioni di restrizione dell'agenzia o degli Stati membri.
Emendamento 116 ARTICOLO 66, PARAGRAFO 3
3. Fino a ...*, uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali restrizioni esistenti più rigorose in relazione all'allegato XVII in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di una sostanza, a condizione che esse siano state notificate conformemente al trattato. La Commissione compila e pubblica un inventario di tali restrizioni entro ....**	3. Fino a ...*, uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali restrizioni esistenti o più rigorose, nonché le relative misure di applicazione, in relazione all'allegato XVII in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di una sostanza, a condizione che esse siano state notificate conformemente al trattato. La Commissione compila e pubblica un inventario di tali restrizioni entro ....**
Motivazione
Le restrizioni della direttiva 76/769 passeranno a REACH. In quanto regolamento, REACH è direttamente applicabile agli Stati membri. Tutte le misure di applicazione sarebbero abrogate. Tuttavia, le restrizioni spesso sono subordinate a misure di applicazione nazionali per essere efficaci. Per evitare di pregiudicare le attuali restrizioni a livello UE o nazionale, gli Stati membri dovrebbero poter mantenere tutte le misure di applicazione nazionali per un periodo transitorio, durante il quale le restrizioni previste da REACH possono essere modificate, se necessario, onde garantire un'efficace attuazione.
Emendamento 117 ARTICOLO 67, PARAGRAFO 1, COMMA 1
1. Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 68 a 72. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socio-economico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative.	1. Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per l'ambiente o la salute umana, compresa quella delle popolazioni e dei cittadini vulnerabili esposti, in età precoce o su base continuativa, a miscele di inquinanti, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 68 a 72. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socio-economico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative.
Motivazione
I più deboli dovrebbero essere esplicitamente inclusi qualora siano identificati rischi inaccettabili per la salute umana. Ripristino dell'emendamento 248 del PE.
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia" e in particolare per sostituire la normale procedura del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", visto che le misure interessate sono misure di carattere generale volte a modificare elementi non essenziali della legislazione proposta.
Emendamento 118 ARTICOLO 67, PARAGRAFO 2
2. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. Gli articoli da 68 a 72 non si applicano.	2. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis. Gli articoli da 68 a 72 non si applicano.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia" e in particolare per sostituire la normale procedura del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", visto che le misure interessate sono misure di carattere generale volte a modificare elementi non essenziali della legislazione proposta.
Emendamento 119 ARTICOLO 68, PARAGRAFO 2
2. Successivamente alla data di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera c), punto i) per una sostanza elencata nell'allegato XIV, l'agenzia valuta se l'uso di tale sostanza in quanto componente di articoli presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente. Se ritiene che il rischio non sia adeguatamente controllato, l'agenzia predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.	2. Successivamente alla data di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera c), punto ii) per una sostanza elencata nell'allegato XIV, l'agenzia valuta se l'uso di tale sostanza in quanto componente di articoli presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente. Se ritiene che il rischio non sia adeguatamente controllato, l'agenzia predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.
Motivazione
Il nuovo paragrafo è ben accolto in quanto colma una lacuna nel sistema di autorizzazione dovuta alle restrizioni sull'uso delle sostanze che sono ad alto rischio negli articoli. Questo è importante per articoli d'importazione in quanto non sono coperti da autorizzazioni. Tuttavia, dovrebbe essere possibile avviare la procedura delle restrizioni qualora sia noto per quali domande non siano state richieste autorizzazioni e non solo dopo la data di scadenza. Altrimenti esisterebbe temporaneamente un duplice criterio: gli articoli d'importazione potrebbero contenere sostanze ad alto rischio che non sono più autorizzate per quanto riguarda gli articoli UE.
Emendamento 120 ARTICOLO 72
1. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 67, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVII, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato per l'analisi socioeconomica o, se tale comitato non esprime un parere, entro lo scadere del termine fissato a norma dell'articolo 70 a seconda di quale delle due date preceda.	1. Quando una sostanza è già disciplinata dall'Allegato XVII e se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 67, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVII, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato per l'analisi socioeconomica o, se tale comitato non esprime un parere, entro lo scadere del termine fissato a norma dell'articolo 70 a seconda di quale delle due date preceda.
Se il progetto di modifica diverge dalla proposta originaria o se non tiene conto dei pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.	Se il progetto di modifica diverge dalla proposta originaria o se non tiene conto dei pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.
2. La decisione finale è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. La Commissione invia il progetto di modifica agli Stati membri almeno quarantacinque giorni prima della votazione.	2. La decisione finale è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis. La Commissione invia il progetto di modifica agli Stati membri almeno quarantacinque giorni prima della votazione.
	2 bis. Quando una sostanza non è già stata disciplinata dall'Allegato XVII, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il termine indicato al paragrafo 1, una proposta di modifica dell'Allegato XVII.
(Emendamento 251 (in parte) - prima lettura)
Motivazione
Nell'attuale direttiva 76/769/CEE il Parlamento europeo e il Consiglio hanno voce in capitolo per quanto riguarda le decisioni su talune restrizioni riguardanti le sostanze chimiche, come ad esempio il divieto di utilizzare ftalati in taluni giocattoli. L'emendamento è volto a mantenere tale procedura e a non accrescere ulteriormente il ruolo della Commissione.
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla "comitatologia" e in particolare per sostituire la normale procedura del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", visto che le misure interessate sono misure di carattere generale volte a modificare elementi non essenziali della legislazione proposta.
Emendamento 121 ARTICOLO 75, PARAGRAFO 1, LETTERA D)
d) un comitato per l'analisi socioeconomica, che ha il compito di elaborare i pareri dell'agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa all'impatto socioeconomico di eventuali provvedimenti normativi riguardanti le sostanze;	d) un comitato per l'analisi socioeconomica e la valutazione alternativa, che ha il compito di valutare la disponibilità, l'idoneità e la fattibilità tecnica di alternative, di elaborare i pareri dell'agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa all'impatto socioeconomico di eventuali provvedimenti normativi riguardanti le sostanze;
(Emendamento 255 rivisto – prima lettura)
Motivazione
Rafforza i legami tra la procedura di autorizzazione e la disponibilità di alternative sicure, allineando nel contempo la responsabilità del comitato al suo ruolo nella valutazione delle alternative quale definito all'articolo 63, paragrafo 4.
La modifica del nome del comitato si applicherà nell'intero testo del regolamento.
Emendamento 122 ARTICOLO 75, PARAGRAFO 1, LETTERA D BIS) (nuova)
	d bis) un comitato per i metodi di sperimentazione alternativi, che ha il compito di sviluppare e attuare una strategia integrata per accelerare la messa a punto, la convalida e l'accettazione giuridica di metodi di sperimentazione non eseguita su animali e di garantirne l'utilizzo nel quadro di una valutazione graduale e intelligente del rischio per soddisfare gli obblighi del presente regolamento. Il comitato è responsabile dello stanziamento, a favore di metodi di sperimentazione alternativi, delle risorse rese disponibili attraverso le tasse di registrazione. Il comitato è formato da esperti del Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM), da rappresentanti di organizzazioni per il benessere degli animali e da altri soggetti interessati pertinenti.
	Il comitato elabora ogni anno una relazione, che l'agenzia presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sui progressi effettuati per quanto riguarda lo sviluppo, la convalida e l'accettazione giuridica di metodi alternativi alla sperimentazione animale, sul ricorso a tali metodi nel quadro di una valutazione graduale e intelligente dei rischi per soddisfare gli obblighi del presente regolamento, nonché sull'importo e la distribuzione delle risorse destinate a metodi di sperimentazione alternativi.
(Emendamento 257 - prima lettura)
Motivazione
Emendamento collegato con il considerando 92. L'obiettivo del presente regolamento di promuovere metodi di sperimentazione alternativi deve essere integrato nel mandato e nelle attività dell'agenzia, a garanzia della sua applicazione effettiva. Lo sviluppo, la convalida, l'accettazione giuridica e l'utilizzo di metodi di sperimentazione alternativi sono spesso intralciati dalla mancanza di una programmazione e di un coordinamento strategici. L'agenzia deve pertanto disporre di un comitato composto di esperti nel settore dei metodi di sperimentazione alternativi, dotato del mandato a sviluppare e ad applicare tale programmazione strategica e a garantire che i metodi di sperimentazione alternativi siano utilizzati, ogniqualvolta sia possibile, nel quadro di una valutazione dei rischi intelligente e flessibile, onde evitare la sperimentazione animale e risparmiare sui costi. Il comitato deve altresì stanziare le risorse destinate ai metodi di sperimentazione alternativa ed elaborare, a garanzia della trasparenza, una relazione annuale sui progressi effettuati.
Emendamento 123 ARTICOLO 76, PARAGRAFO 2, LETTERE D) ed E)
d) realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature. Esso mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all'articolo 118, paragrafi 1 e 2 contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi) sia considerata giustificata. L'agenzia mette a disposizione altre informazioni contenute nelle banche dati su richiesta a norma dell'articolo 117;	d) realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature. Esso mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet entro quindici giorni lavorativi le informazioni di cui all'articolo 118, paragrafi 1 e 2 contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi) sia considerata giustificata e non prevalga l'interesse pubblico. L'agenzia mette a disposizione altre informazioni contenute nelle banche dati su richiesta a norma dell'articolo 117;
e) mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che sono o sono state oggetto di valutazione, entro novanta giorni dalla ricezione delle informazioni da parte dell'agenzia, a norma all'articolo 118, paragrafo 1;	e) mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che sono o sono state oggetto di valutazione, entro quindici giorni lavorativi dalla ricezione delle informazioni da parte dell'agenzia, a norma all'articolo 118, paragrafo 1;
Motivazione
In linea con l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento 1049/2001 sull'accesso ai documenti, l'accesso a un documento può essere rifiutato solo sulla base di interessi commerciali, a meno che non vi sia un interesse pubblico prevalente. Occorre quindi aggiungere in questo punto un riferimento all' interesse pubblico prevalente.
In base al regolamento 1049/2001, il tempo di risposta standard dovrebbe essere di 15 giorni lavorativi.
Emendamento 124 ARTICOLO 76, PARAGRAFO 2, LETTERA G BIS) (nuova)
	g bis) pubblica sul suo sito web un elenco delle sostanze che sono state individuate in quanto rispondenti ai criteri di cui all'articolo 56, un anno dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Tale elenco viene aggiornato regolarmente;
(Emendamento 263, lettera g quinquies - prima lettura))
Motivazione
Dovrebbe essere reso pubblico l'elenco delle sostanze che rispondono ai criteri per l'autorizzazione.
Emendamento 125 ARTICOLO 76, PARAGRAFO 2, LETTERA M BIS (NUOVA)
	(m bis) istituisce e mantiene un centro di eccellenza in materia di comunicazione del rischio; fornisce risorse centralizzate e coordinate in materia di informazioni sull'uso sicuro delle sostanze chimiche, dei preparati e degli articoli; facilita la condivisione delle migliori pratiche nel settore della comunicazione del rischio;
(Emendamento 263, lettera g ter) della prima lettura)
Motivazione
Emendamento presentato con successo in prima lettura, inteso a consentire ai consumatori di utilizzare in modo sicuro sostanze, preparati e prodotti contenenti sostanze chimiche.
La messa a punto di un sistema di comunicazione del rischio adeguato e coerente fornirà ai consumatori le informazioni e i consigli necessari per utilizzare in modo sicuro ed efficace sostanze, preparati e prodotti contenenti sostanze chimiche.
Emendamento 126 ARTICOLO 76, PARAGRAFO 3, LETTERA C)
c) su richiesta della Commissione, elaborano pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli.	c) su richiesta della Commissione o del Parlamento europeo, elaborano pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli.
(Emendamento 260, lettera f) - prima lettura)
Motivazione
Anche il Parlamento dovrebbe avere il diritto di chiedere pareri all'Agenzia come per quanto riguarda la AESA.
Emendamento 127 ARTICOLO 76, PARAGRAFO 4, LETTERA D)
d) definisce strategie di applicazione e le migliori pratiche in materia di applicazione;	d) definisce strategie di applicazione e le migliori pratiche in materia di applicazione, tenendo conto in particolare dei problemi specifici delle PMI;
(Emendamento 262, lettera d) - prima lettura)
Motivazione
Per l'applicazione di REACH occorre fornire particolare assistenza alle PMI.
Emendamento 128 ARTICOLO 77, COMMA 3
Esso adotta il regolamento e le procedure interni dell'agenzia. Il regolamento è pubblicato.	Esso adotta il regolamento e le procedure interni dell'agenzia.
Motivazione
In linea con l'emendamento all'articolo 108.
Emendamento 129 ARTICOLO 78, PARAGRAFO 1
1. Il consiglio d'amministrazione si compone di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di un massimo di sei rappresentanti nominati dalla Commissione, tra cui tre rappresentanti delle parti interessate, senza diritto di voto.	1. Il consiglio d'amministrazione si compone di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di un massimo di sei rappresentanti nominati dalla Commissione e due rappresentanti nominati dal Parlamento europeo.
Ciascuno Stato membro designa un membro al consiglio d'amministrazione. I membri così designati sono nominati dal Consiglio.	Inoltre, quattro rappresentanti delle parti interessate (industria e organizzazioni dei consumatori, dei lavoratori e di protezione dell'ambiente) sono nominati dalla Commissione come membri del consiglio d'amministrazione senza diritto di voto.
	I membri del consiglio di amministrazione sono nominati in modo da assicurare i massimi livelli di competenza, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e (fatte salve tali caratteristiche) la più ampia distribuzione geografica possibile nell'ambito dell'Unione europea.
(emendamento 267 (rivisto) - prima lettura)
Motivazione
L'emendamento ribadisce la posizione tradizionale del Parlamento europeo per quanto riguarda la composizione e le modalità di nomina del consiglio d'amministrazione, sulla base del modello dell'EMEA. Il numero di rappresentanti delle parti interessate viene aumentato da tre a quattro al fine di includere tutti i settori interessati.
Emendamento 130 ARTICOLO 78, PARAGRAFO 3
3. La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, la Commissione designa un numero pari alla metà fra quelli da essa nominati e il Consiglio designa 12 membri fra quelli da esso nominati, per i quali la durata del mandato è di sei anni.	3. La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, la Commissione e il Parlamento europeo designano ciascuno un numero pari alla metà fra quelli da essi nominati e il Consiglio designa 12 membri fra quelli da esso nominati, per i quali la durata del mandato è di sei anni.
(Emendamento 360 rivisto - prima lettura)
Motivazione
Conseguenza dell'emendamento all'articolo 78, paragrafo 1.
Emendamento 131 ARTICOLO 78, PARAGRAFO 3 BIS (nuovo)
	3 bis. L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio che procede alla nomina del consiglio di amministrazione.
(Emendamento 1037 - prima lettura)
Motivazione
Occorre facilitare la partecipazione del Parlamento europeo alla nomina del consiglio di amministrazione.
Emendamento 132 ARTICOLO 79, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo)
	2 bis. Il presidente eletto si presenta al Parlamento europeo.
(Emendamento 269 - prima lettura)
Motivazione
Al fine di rafforzare la democrazia e la responsabilità, il Parlamento europeo dovrebbe avere l'occasione di conoscere il presidente e il suo programma.
Emendamento 133 ARTICOLO 82, PARAGRAFO 1
1. L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo, che esercita le sue funzioni nell'interesse della Comunità e indipendentemente da interessi particolari.	1. L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo.
(Emendamento 272 - prima lettura)
Motivazione
Per maggiore chiarezza vengono raggruppate in un unico articolo (cfr. emendamento all'articolo 84) utte le disposizione relative all'indipendenza dei componenti degli organi dell'agenzia.
Emendamento 134 ARTICOLO 82, PARAGRAFO 2, LETTERA J BIS) (nuova)
	j bis) sviluppare e mantenere i contatti con il Parlamento europeo e garantire un dialogo regolare con le commissioni competenti di tale istituzione.
(Emendamento 273 - prima lettura)
Motivazione
Ripristina la posizione tradizionale del Parlamento europeo in materia di relazioni con le agenzie.
Emendamento 135 ARTICOLO 82, PARAGRAFO 3 BIS (nuovo)
	3 bis. Una volta approvati dal consiglio d'amministrazione la relazione generale e i programmi, il direttore esecutivo li trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri, e ne dispone la pubblicazione.
(Emendamento 276 - prima lettura)
Motivazione
Ripristina la posizione tradizionale del Parlamento europeo in materia di relazioni con le agenzie.
Emendamento 136 ARTICOLO 83, PARAGRAFO 1
1. La Commissione propone candidati al posto di direttore esecutivo in base ad un elenco di candidati, redatto previa pubblicazione del posto nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, se del caso, su altri organi di stampa o siti Internet.	soppresso
(Emendamento 277 - prima lettura)
Motivazione
Collegato con l'emendamento all'articolo 83, paragrafo 2.
Emendamento 137 ARTICOLO 83, PARAGRAFO 2, COMMA 1
2. Il direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze amministrative e gestionali, nonché in base alla sua esperienza nei settori della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.	2. Il direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione, che attinge a un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa o siti Internet. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio d'amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione. Il direttore esecutivo è nominato in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze amministrative e gestionali, nonché in base alla sua esperienza nei settori della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.
(Emendamento 278 - prima lettura)
Motivazione
Reintroduce la posizione tradizionale del Parlamento europeo, peraltro accolta dal Consiglio nel quadro dell'autorità europea per la sicurezza alimentare e dell'agenzia per i prodotti medicinali, in merito alla procedura di nomina del direttore esecutivo.
Emendamento 138 ARTICOLO 84, PARAGRAFI 1-7
1. Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per la valutazione dei rischi. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'agenzia. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ciascuno Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati all'articolo 76, paragrafo 3.	1. Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato per la valutazione dei rischi. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati all'articolo 76, paragrafo 3.
2. Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per l'analisi socioeconomica. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'agenzia. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ogni Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati nell'articolo 76, paragrafo 3.	2. Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato per l'analisi socioeconomica. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati nell'articolo 76, paragrafo 3.
3. Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri.	3. Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri.
4. I comitati sono composti in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, ciascun comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche.	4. I comitati sono composti in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, ciascun comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche.
I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.	I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.
I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri dei comitati. I membri di ciascun comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.	I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri dei comitati. I membri di ciascun comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.
Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare, in veste di osservatori, a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta dei membri dei comitati o del consiglio d'amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.	Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare, in veste di osservatori, a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Possono assistere alle riunioni in qualità di osservatori anche rappresentanti delle parti interessate.
5. I membri di ciascun comitato nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.	5. I membri di ciascun assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.
6. I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tal fine, gli Stati membri dotano di adeguate risorse scientifiche e tecniche i membri dei comitati che hanno designato. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.	6. I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tal fine, gli Stati membri dotano di adeguate risorse scientifiche e tecniche i membri dei comitati che hanno designato. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.
7. Gli Stati membri si astengono dal dare ai membri del comitato di valutazione dei rischi o del comitato d'analisi socioeconomica, oppure ai consulenti scientifici e tecnici e agli esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le competenze e l'indipendenza dell'agenzia.
(Emendamento 279 - prima lettura)
Motivazione
Tutti gli Stati membri dovrebbero essere presenti in seno ai comitati. La presenza di rappresentanti delle parti interessate alle riunioni dei comitati non dovrebbe essere subordinata a un invito. Tutte le disposizioni relative all'indipendenza delle parti che compongono gli organi dell'agenzia sono riunite in un unico articolo, ai fini di una maggiore chiarezza (cfr. emendamento all'articolo 87).
Chiarisce la procedura di nomina del presidente del comitato degli Stati membri.
Emendamento 139 ARTICOLO 85, PARAGRAFI DA 1 a 3
1. Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni, rinnovabile, un membro del Forum. I membri sono scelti in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche e mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.	1. Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni, rinnovabile, un membro del Forum. I membri sono scelti in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche e mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.
Il Forum è composto in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, il Forum può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche. I membri del forum sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.	Il Forum è composto in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, il Forum può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche. I membri del forum sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.
I membri del Forum possono essere affiancati da consulenti scientifici e tecnici.	I membri del Forum possono essere affiancati da consulenti scientifici e tecnici.
Il direttore esecutivo dell'agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del Forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del Forum o del consiglio di amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.	Il direttore esecutivo dell'agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del Forum e dei suoi gruppi di lavoro. Rappresentanti delle parti interessate possono inoltre assistere alle riunioni in qualità di osservatori.
	I membri del forum non possono appartenere al consiglio di amministrazione.
2. I membri del Forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività del Forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.	2. . I membri del Forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività del Forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.
3. I membri del Forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono autorità competenti degli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività del Forum e dei suoi gruppi di lavoro. Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del Forum o ai loro consulenti scientifici e tecnici e ai loro esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti e le competenze del forum.	3. I membri del Forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono autorità competenti degli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività del Forum e dei suoi gruppi di lavoro.
(Emendamento 280 - prima lettura)
Motivazione
La presenza di rappresentanti delle parti interessate alle riunioni dei comitati non dovrebbe essere subordinata a un invito. Tutte le disposizioni relative all'indipendenza delle parti che compongono gli organi dell'agenzia sono riunite in un unico articolo, ai fini di una maggiore chiarezza (cfr. emendamento all'articolo 87).
Emendamento 140 ARTICOLO 86, PARAGRAFO 1
1. Quando, a norma dell'articolo 76, un comitato è tenuto ad assumere una decisione, emettere un parere o stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore. Per ciascun caso, i relatori e i correlatori si impegnano ad agire nell'interesse della Comunità e presentano una dichiarazione scritta con la quale si impegnano ad assolvere i loro compiti ed una dichiarazione di interessi scritta. Un membro di un comitato non è nominato relatore per un determinato caso qualora indichi un proprio interesse che potrebbe pregiudicare la sua indipendenza di giudizio nell'esame di tale caso. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio qualora essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro i termini prescritti o qualora appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.	1. Quando, a norma dell'articolo 76, un comitato è tenuto ad emettere un parere o stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore. Un membro di un comitato non è nominato relatore per un determinato caso qualora indichi un proprio interesse che potrebbe pregiudicare la sua indipendenza di giudizio nell'esame di tale caso. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio qualora essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro i termini prescritti o qualora appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.
(Emendamento 281 - prima lettura)
Motivazione
Tutte le disposizione relative all'indipendenza dei componenti degli organi dell'agenzia sono raggruppate in un unico articolo, per maggiore chiarezza (cfr. emendamento all'articolo 87).
Emendamento 141 ARTICOLO 86, PARAGRAFO 2, COMMA 1
2. Gli Stati membri comunicano all'agenzia i nominativi di esperti di comprovata esperienza nell'espletamento dei compiti previsti dall'articolo 76, disposti a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza specifici.	2. Gli Stati membri comunicano all'agenzia i nominativi di esperti indipendenti di comprovata esperienza nell'espletamento dei compiti previsti dall'articolo 76, disposti a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza specifici.
Motivazione
L'emendamento garantisce l'indipendenza degli esperti. Si ripresenta la parte pertinente dell'emendamento 282 del PE.
Va specificato che gli esperti devono essere indipendenti.
Emendamento 142 ARTICOLO 87
Qualifiche e interessi dei membri dei comitati e degli altri organi	Indipendenza
1. La composizione dei comitati e del Forum è resa pubblica. Ciascun membro può chiedere che il proprio nome non sia reso pubblico, se ritiene che per lui questo possa comportare dei rischi. Il direttore esecutivo decide se accogliere o meno tali richieste. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.	1. La composizione dei comitati e del Forum è resa pubblica. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.
2. I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo e i membri dei comitati e del Forum rendono una dichiarazione con la quale si impegnano ad eseguire i loro compiti e una dichiarazione in cui elencano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza. Queste dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto.	2. I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati, i membri del Forum, i membri della commissione di ricorso, gli esperti e i consulenti scientifici e tecnici non hanno interessi economici o d’altro tipo nell’industria chimica che possano infirmare la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire al servizio dell’interesse pubblico e con uno spirito d’indipendenza e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Eventuali interessi indiretti con l’industria chimica sono dichiarati in un registro tenuto dall’agenzia e accessibile al pubblico, a richiesta, presso gli uffici dell'agenzia.
	Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del comitato per la valutazione dei rischi, del comitato d'analisi socioeconomica, del forum o della commissione di ricorso, o ai loro consulenti ed esperti scientifici e tecnici istruzioni incompatibili con le singole competenze di tali persone o con le competenze, le responsabilità e l'indipendenza dell'agenzia.
	Il codice di condotta dell'agenzia prevede misure per l'applicazione del presente articolo.
3. In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati e del Forum e gli eventuali esperti partecipanti alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano siffatti interessi si astengono dal partecipare a qualsiasi votazione sul punto all'ordine del giorno in questione.	3. In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati, i membri del forum, e gli esperti e i consulenti scientifici e tecnici che partecipano alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli della loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano siffatti interessi non partecipano alla discussione né alla votazione sui punti dell'ordine del giorno in questione. Tali dichiarazioni sono rese accessibili al pubblico.
(Emendamento 285 - prima lettura)
Motivazione
Reintroduce la posizione tradizionale del Parlamento europeo, peraltro accolta dal Consiglio nel quadro dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dell'Agenzia per i prodotti medicinali, in merito all'indipendenza dei componenti degli organi dell'Agenzia, alla loro dichiarazione di interessi finanziari e interessi indiretti nel settore.
Emendamento 143 ARTICOLO 88, PARAGRAFO 3, COMMA 1
3. Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione, che li sceglie, sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie, in un elenco di candidati qualificati adottato dalla Commissione.	3. Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione, che attinge ad un elenco di candidati qualificati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa e siti Internet. I membri della commissione di ricorso sono scelti sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie.
(Emendamento 286 - prima lettura)
Motivazione
E' opportuno, vista la natura dei compiti della commissione di ricorso, introdurre una procedura trasparente per la presentazione delle candidature.
Emendamento 144 ARTICOLO 88, PARAGRAFO 4
4. Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	4. Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis).
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia e in particolare per sostituire la procedura ordinaria del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", dato che le misure in causa sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del progetto legislativo.
Emendamento 145 ARTICOLO 89, PARAGRAFI 2 e 3
2. I membri della commissione di ricorso sono indipendenti. Nell'assumere le loro decisioni non seguono istruzioni di alcun genere.
3. I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'agenzia. La funzione di membro può essere esercitata a tempo parziale.	3. I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'agenzia.
(Emendamento 287 - prima lettura)
Motivazione
Tutte le disposizioni relative all'indipendenza dei componenti degli organi dell'agenzia sono raggruppate in un unico articolo, per maggiore chiarezza. Nonostante il numero dei casi di ricorso possa permettere ai membri della commissione di ricorso di svolgere altre attività, la loro funzione rimane a tempo pieno.
Emendamento 146 ARTICOLO 90, PARAGRAFO 1
1. Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia assunte a norma dell'articolo 9, dell'articolo 20, dell'articolo 27, paragrafo 6, dell'articolo 30, paragrafi 2 e 3 e dell'articolo 50.	1. Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia assunte a norma dell'articolo 9, dell'articolo 20, dell'articolo 27, paragrafo 6, dell'articolo 30, paragrafi 2 e 3, dell'articolo 50 e dell'articolo 59.
(Emendamento 288 - prima lettura)
Motivazione
Per coerenza anche le decisioni in merito all'autorizzazione vanno incluse fra le decisioni soggette a ricorso.
Emendamento 147 ARTICOLO 92, PARAGRAFO 4
4. Le procedure applicabili alla commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	4. Le procedure applicabili alla commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia e in particolare per sostituire la procedura ordinaria del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", dato che le misure in causa sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del progetto legislativo.
Emendamento 148 ARTICOLO 108
Per assicurare la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme intese ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, di carattere non riservato.	Per assicurare il massimo livello di trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme e costituisce un registro intesi ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze chimiche, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, di carattere non riservato, in conformità del regolamento (CE) n. 1049/2001.
	Il regolamento interno dell'agenzia, dei suoi comitati e dei suoi gruppi di lavoro è messo a disposizione del pubblico presso l'agenzia e su Internet.
	Le domande di autorizzazione presentate, lo stato di avanzamento della procedura, le decisioni interinali, le autorizzazioni e ogni altra condizione/restrizione imposta sono pubblicate su Internet in un formato comprensibile.
(Emendamento 294 - prima lettura)
Motivazione
Reintroduce la posizione tradizionale del Parlamento europeo, peraltro accolta dal Consiglio nel quadro del regolamento sull'agenzia per i prodotti medicinali, in merito alla trasparenza e all'accesso alle informazioni.
Emendamento 149 ARTICOLO 112, PARAGRAFO 2
2. Quando l'obbligo di cui al paragrafo 1 comporta che nell'inventario vi siano più voci per la stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per accordarsi su una singola voce, da inserire nell'inventario.	2. Quando l'obbligo di cui al paragrafo 1 comporta che nell'inventario vi siano più voci per la stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per accordarsi su una singola voce, da inserire nell'inventario. Se non è possibile giungere a tale accordo, l'agenzia stabilisce la voce, prevedendo il pagamento del relativo diritto.
Motivazione
L'emendamento costituisce una modifica dell'emendamento 295 in prima lettura, e tiene conto della necessità di incentivare gli operatori a trovare un accordo, senza aspettare l'intervento dell'agenzia. Per gli utenti a valle è imperativa un'unica classificazione di una sostanza prodotta da diversi fornitori. In caso contrario, si rischierebbero conseguenze negative a livello ambientale e commerciale.
Emendamento 150 ARTICOLO 116 BIS (nuovo)
	Articolo 116 bis
	Disposizioni particolari per l'informazione del pubblico
	1. Per aiutare i consumatori ad usare in modo sicuro e sostenibile le sostanze e i preparati, fatti salvi i requisiti in materia di etichettatura, i fabbricanti rendono disponibili, mediante un'etichetta apposta sull'imballaggio di ciascuna unità immessa sul mercato per la vendita ai consumatori, informazioni basate sul rischio che identificano i rischi associati con l'uso raccomandato o con le situazioni prevedibili di uso improprio. L'etichettatura degli imballaggi è inoltre integrata, se del caso, dall'uso di altri canali di comunicazione, come i siti web, per fornire informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sull'uso in relazione alla sostanza o al preparato.
	2. Le direttive 1999/45/CE e 67/548/CEE sono modificate di conseguenza.
Motivazione
Emendamento in prima lettura presentato con successo.
Corrisponde all'emendamento 298 della prima lettura.
La messa a punto di un sistema di comunicazione basato sul rischio adeguato e coerente consentirà ai consumatori di avere le informazioni e i consigli necessari per utilizzare in modo sicuro ed efficace sostanze, preparati e prodotti contenenti sostanze chimiche.
Emendamento 151 ARTICOLO 124
Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.	Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze conformemente alle linee guida stabilite dall'agenzia.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 816 approvato in prima lettura.
Per consentire un'attuazione coerente di REACH, l'agenzia deve avere il diritto di chiedere agli Stati membri l'espletamento di particolari controlli e attività.
Emendamento 152 ARTICOLO 124 BIS (nuovo)
	Articolo 124 bis
	L'agenzia è autorizzata dagli Stati membri ad avviare controlli e attività e stabilisce linee guida per armonizzare e rendere efficace il sistema di controlli.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 817 approvato in prima lettura.
La gestione del sistema REACH richiede l'attuazione armonizzata delle sue disposizioni in tutto il mercato comune, nonché un efficace sistema di controlli. L'agenzia dovrebbe quindi essere in grado di chiedere agli Stati membri l'espletamento di controlli o attività.
Emendamento 153 ARTICOLO 125
Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro ... * e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.	Sulla base di una serie di linee guida stabilite dall'agenzia, devono essere adottate le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione e all'agenzia entro ...* e le informano immediatamente di ogni loro modifica successiva.
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 818 approvato in prima lettura.
Lasciare alla discrezionalità degli Stati membri il sistema di sanzioni porterebbe all'esistenza di sanzioni divergenti all'interno dell'Unione. Se si vogliono conseguire gli obiettivi di REACH, è necessario armonizzare il sistema di sanzioni e la sua attuazione.
Emendamento 154 ARTICOLO 127, PARAGRAFO 1 BIS (nuovo)
	1 bis. Il paragrafo 1 non pregiudica il diritto degli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, in conformità della legislazione comunitaria in materia di protezione dei lavoratori.
(Emendamento 309 - prima lettura)
Motivazione
Alla luce dell'articolo 137 del trattato istitutivo della Comunità europea, le disposizioni emanate non impediscono agli Stati membri di mantenere o stabilire misure di protezione più severe; ciò vale anche per le disposizioni inerenti alla protezione dei lavoratori. Se per una sostanza è stata eseguita una valutazione della sicurezza, si ritiene che la protezione dei lavoratori sia sufficientemente garantita. Si propone pertanto di non limitare negli altri casi il diritto degli Stati membri di adottare misure di protezione più ampie.
Emendamento 155 ARTICOLO 130
Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 2 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia e in particolare per sostituire la procedura ordinaria del "comitato di regolamentazione" con quella del "comitato di regolamentazione con controllo", in quanto le misure in causa sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del progetto legislativo.
Emendamento 156 ARTICOLO 131
Le misure necessarie ad assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	Se, per assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento, si rivela necessaria l'adozione di misure per cui non sono stati previsti i relativi poteri in altre parti del presente regolamento, queste misure sono adottate:
	a) secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, se le misure da adottare sono misure di portata generale, intese all'applicazione di disposizioni essenziali del presente regolamento;
	b) in conformità della procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis, se le misure da adottare sono misure di portata generale, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia e in particolare per distinguere tra la procedura ordinaria del "comitato di regolamentazione" e la procedura del "comitato di regolamentazione con controllo".
Emendamento 157 ARTICOLO 132, PARAGRAFO 3 BIS (nuovo)
	3 bis. Nei casi in cui si fa riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 bis) e 7 della decisione 1999/468/CE, come modificata dalla decisione 2006/512/CE.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla comitatologia e in particolare per includere il "comitato regolamentare con controllo", dato che alcune delle misure in causa sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del progetto legislativo.
Emendamento 158 ARTICOLO 133
Misure transitorie riguardanti l'agenzia	Preparativi per l'istituzione dell'agenzia
1. La Commissione fornisce il necessario sostegno all'istituzione dell'agenzia.	1. La Commissione concede il necessario sostegno all'istituzione dell'agenzia.
2. A tal fine, fintantoché il direttore esecutivo sia nominato a norma dell'articolo 83, la Commissione, per conto dell'agenzia, utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni amministrative di direttore esecutivo a titolo provvisorio, e stipulare altri contratti.	2. A tal fine, fintantoché il direttore esecutivo non assuma le sue funzioni a seguito della nomina da parte del consiglio d'amministrazione dell'agenzia a norma dell'articolo 83, la Commissione, per conto dell'agenzia, utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può:
	a) nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni di direttore esecutivo a titolo provvisorio, e
	b) stipulare altri contratti.
Motivazione
Corresponds to Amendment 822 adopted in First Reading.
A proper establishment and operation of the Agency is critical to the success of REACH. The Agency must be operationally independent from the Commission, and the Commission shall not fulfil such operational tasks set out in the Regulation on behalf of the Agency. If the Commission is not fulfilling the role of the Agency, there is no need for the Agency to notify the Commission that it is ready to take over the tasks from the Commission. The Commission, however, should help to establish the Agency until its Management Board has appointed an Executive Director. This should include recruitment of staff and conclusion of necessary contracts for services, goods and buildings.
Emendamento 159 ARTICOLO 137, PARAGRAFO 2, ALINEA
2. La Commissione può presentare proposte legislative non appena può essere determinato un modo praticabile e efficiente in termini di costi di selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:	2. La Commissione presenta proposte legislative non appena può essere determinato un modo praticabile e efficiente in termini di costi di selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, entro 6 anni dall'entrata in vigore del presente regolamento e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:
(Emendamento 313 - prima lettura)
Motivazione
La Commissione non dovrebbe avere la libertà di decidere se e quando presentare una proposta per la registrazione dei polimeri. Tale registrazione era stata prevista nella bozza di testo presentato per la consultazione su Internet. Un termine è necessario per incoraggiare lo sviluppo di un modo praticabile e efficiente in termini di costi di selezionare i polimeri ai fini della registrazione.
Emendamento 160 ARTICOLO 137, PARAGRAFO 4
4. La Commissione procede a una revisione degli allegati I, IV e V entro ..., onde proporre modifiche, se del caso, dei medesimi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	4. La Commissione procede a una revisione degli allegati IV e V entro ..., onde proporre modifiche, se del caso, dei medesimi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
Collegato all'emendamento all'articolo 59, paragrafo 2. Si sopprime il riferimento alla revisione dell'Allegato I, presentato dal Consiglio in connessione con lo sviluppo di metodologie volte a stabilire soglie per le sostanze carcinogene e mutagene.
L'emendamento allinea inoltre il testo alle disposizioni della nuova decisione sulla nuova comitatologia e in particolare sostituisce la procedura ordinaria del "comitato di regolamentazione con quella del "comitato regolamentare con controllo", in quanto le misure in causa sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del progetto legislativo.
Emendamento 161 ARTICOLO 137, PARAGRAFO 4 BIS (nuovo)
	4 bis. Entro ...* la Commissione effettua una revisione della soglia di una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore ai fini della registrazione, nonché delle prescrizioni in materia di informazione a norma dell'articolo 12, in relazione alle nanoparticelle. Sulla base di tale revisione, la Commissione presenta le opportune proposte legislative volte a modificare la soglia del tonnellaggio e le prescrizioni in materia di informazione per le nanoparticelle, in modo da garantire un'adeguata valutazione del rischio e una riduzione dello stesso, se necessario, e conseguire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente in relazione alle nanoparticelle.
	*18 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
(Nuovo emendamento - Articolo 62, paragrafo 2, lettera d), per tenere conto del parere modificato dello SCENIHR del 10 marzo 2006)
Motivazione
Le gravi lacune in materia di conoscenze necessarie per valutare i rischi delle nanoparticelle, come stabilito dallo SCENIHR, nonché le conclusioni circa la necessità di modificare i metodi esistenti, attestano l'urgente necessità di rivedere le disposizioni di REACH, al fine di garantire un'adeguata valutazione del rischio e una riduzione dello stesso, se necessario, in relazione alle nanoparticelle.
Emendamento 162 ARTICOLO 139
L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso.	L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso. La direttiva 1999/45/CE sarà emendata per assicurare che i consumatori ricevano le informazioni necessarie che consentano loro di prendere misure adeguate per un utilizzo del tutto sicuro di sostanze e preparati.
Motivazione
Lo sviluppo di un sistema di comunicazione adeguato e coerente basato sul rischio fornirà ai consumatori le informazioni e i consigli necessari per consentir loro di utilizzare sostanze e preparati in tutta sicurezza e in maniera efficace.
Emendamento 163 ALLEGATO I, PARTE 1, PUNTO 1.4.1
1.4.1. Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più DNEL sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. Per alcuni end point , specialmente mutagenicità e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia e quindi un DNEL. Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:	1.4.1 Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più Livelli derivati senza effetto (DNEL) sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. Per alcuni end point , specialmente mutagenicità e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia e quindi un DNEL. Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente), per le categorie vulnerabili e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:
a) l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;	a) l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;
b) la natura e la gravità dell'effetto;	b) la natura e la gravità dell'effetto;
c) la sensibilità della (sub)popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.	c) la popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.
	c bis) le particolari sensibilità delle popolazioni vulnerabili;
	c ter) le eventuali indicazioni di effetti non standard, in particolare laddove la modalità d'azione resta sconosciuta o non è sufficientemente caratterizzata;
	c quater) l'eventuale co-esposizione ad altre sostanze chimiche.
Motivazione
Molte malattie hanno origine nella fase prenatale. Occorre includere le categorie vulnerabili in modo che i livelli di sicurezza determinati servano a proteggere le generazioni future. Si ripresenta l'emendamento 320 del Parlamento europeo.
Emendamento 164 ALLEGATO I, PARTE 5, PUNTO 5.0, ALINEA
La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati ai punti da 1 a 4. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:	La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:
(Nuovo emendamento - Articolo 62.2 c)
Motivazione
Se è apprezzabile il riferimento fatto dal Consiglio al ciclo di vita, non ha senso parlare di un ciclo di vita risultante dalla fabbricazione e dagli usi, in quanto vi sono altre componenti del ciclo di vita da prendere in considerazione.
Il fatto di legare la valutazione dell'esposizione ai pericoli identificati, ha dato luogo a tutta una serie di interpretazioni contraddittorie e rischia di ridurre drasticamente l'ambito della valutazione del rischio. E' necessario fare assoluta chiarezza circa l'ambito di questa valutazione.
Emendamento 165 ALLEGATO III, LETTERA A BIS) (nuova)
	a bis) le nanoparticelle,
(Nuovo emendamento - Articolo 62.2 d), per tener conto del parere modificato del comitato SCENIHR del 10 marzo 2006)
Motivazione
Finora le nanoparticelle sono prodotte solo in modeste quantità. Tuttavia, stante il grave pericolo di effetti biologici avversi che esse comportano, occorre quanto meno prevedere che le nanoparticelle in quantitativi da 1 a 10 tonnellate siano considerate sostanze prioritarie per le quali, in assenza di test specifici, occorre fornire almeno tutte le informazioni standard di cui all'Allegato VII.
Emendamento 166 ALLEGATO III, LETTERA B), PUNTO I)
i) con un uso dispersivo o diffuso, particolarmente quando tali sostanze sono usate in preparati destinati al consumo o incorporate in articoli di consumo; e	i) con un uso dispersivo o diffuso, particolarmente quando tali sostanze sono usate in preparati destinati al consumo, incorporate in articoli di consumo o destinate ad uso professionale; o
(Parte dell'emendamento 388 (lettera b), primo trattino) - Prima lettura)
Motivazione
Informazioni di base sulla sicurezza dovrebbero essere fornite anche per le sostanze pericolose tra 1 e 10 tonnellate caratterizzate da uso dispersivo o diffuso in ambito professionale.
Emendamento 167 ALLEGATO VIII, COLONNE 1 e 2, PUNTO 8.7
Colonna 1 8.7. Tossicità per la riproduzione	Colonna 1 8.7. Tossicità per la riproduzione
8.7.1. Screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo, una sola specie (OCSE 421 o 422), se in base alle informazioni disponibili su sostanze strutturalmente affini, alle stime (Q)SAR o ai metodi in vitro non esiste evidenza che la sostanza possa essere tossica per lo sviluppo.	8.7.1. Una valutazione iniziale del punto finale deve tener conto di tutte le informazioni tossicologiche disponibili (per esempio dallo studio di 28 o 90 giorni), in particolare dell'informazione sulle sostanze strutturalmente affini, derivate da stime (Q)SAR o dai metodi in vitro.
Colonna 2	Colonna 2
8.7.1. Non occorre realizzare lo studio se: - se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate; o – se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate; o – se un'esposizione umana rilevante può essere esclusa a norma dell'allegato XI, punto 3; o – se è disponibile uno studio della tossicità per lo sviluppo prenatale (punto 8.7.2. del presente allegato) o uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (punto 8.7.3 del presente allegato).	8.7.1 Se dalla valutazione iniziale non risulta alcuna prova del fatto che la sostanza possa avere effetti tossici per lo sviluppo o per la riproduzione e l'azienda non introduce o raccomanda adeguate misure di gestione del rischio, come se fosse classificata come categoria reprotossica 1 o 2, il dichiarante esegue nuovi e appropriati test di reprotossicità. Si applicano le disposizioni relative a tali studi enunciate all'allegato IX.
Se una sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1 o 2: R60 e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori test di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.
Se una sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1 o 2: R61 e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori test di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (allegato IX, punto 8.7.2.) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (allegato IX, punto 8.7.3).
Motivazione
Corrisponde all'emendamento 405 approvato in prima lettura.
Tale test richiede un elevato numero di sperimentazioni su animali ed è pertanto ad alta intensità di costo. Nonostante ciò i risultati che fornisce sono insufficienti. Si propone pertanto di eseguire una valutazione iniziale e, in funzione dei risultati ottenuti, procedere eventualmente ad altri test più affidabili.
Emendamento 168 ALLEGATO VIII, PUNTO 9.1.3, COLONNA DI SINISTRA
9.1.3. Sperimentazione della tossicità a breve termine su pesci: il dichiarante può effettuare prove di tossicità a lungo termine anziché a breve termine.	9.1.3. Sperimentazione della tossicità a breve termine su pesci, secondo un approccio decrescente ("step-down") rispetto alla soglia superiore di concentrazione. Il dichiarante può effettuare prove di tossicità a lungo termine anziché a breve termine.
(Emendamento nuovo - Articolo 62, paragrafo 2, lettera d), del regolamento, per tener conto della convalida ufficiale da parte dell'ECVAM di un test di "riduzione", del 21 marzo 2006)
Motivazione
L'articolo 7, paragrafo 2, stabilisce che "si eviterà di eseguire un esperimento qualora per ottenere il risultato ricercato sia ragionevolmente e praticamente applicabile un altro metodo, scientificamente valido, che non implichi l'impiego di animali". Il 21 marzo 2006 il comitato scientifico consultivo dell'ECVAM (Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi) ha confermato all'unanimità la validità dell'approccio decrescente rispetto alla soglia superiore di concentrazione (Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach), che può ridurre del 65-72% l'utilizzo del pesce negli studi dei casi acuti. L'allegato dovrebbe quindi essere modificato di conseguenza.
Emendamento 169 ALLEGATO IX, PUNTO 8.7., COLONNA DI DESTRA, TRATTINO 3
– se la sostanza ha una bassa attività tossicologica (nessuna delle prove disponibili ha fornito evidenza di tossicità), in base ai dati tossicocinetici se può dimostrare che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le pertinenti vie d'esposizione (ad es. concentrazioni nel plasma/sangue inferiori al limite di rivelazione utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell'urina, nella bile o nell'aria espirata) e non vi è esposizione dell'uomo o esposizione dell'uomo significativa.	– se la sostanza ha una bassa attività tossicologica (nessuna delle prove disponibili ha fornito evidenza di tossicità), in base ai dati tossicocinetici se può dimostrare che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le pertinenti vie d'esposizione (ad es. concentrazioni nel plasma/sangue inferiori al limite di rivelazione utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell'urina, nella bile o nell'aria espirata) o non vi è esposizione dell'uomo o esposizione dell'uomo significativa.
Motivazione
Nell'Allegato IX lo studio su due generazioni viene sostituito dal test OCSE 415 (su una generazione) che prevede due punti finali in più che sono normalmente coperti dallo studio su due generazioni (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Sono così coperti tutti i pertinenti parametri di tossicità, con il vantaggio di ridurre il numero degli animali fino al 50%. In base a recenti studi il valore predittivo dei test sugli animali per la gravidanza umana è limitato. L'alternativa proposta permette di ottenere informazioni sufficienti.
Emendamento 170 ALLEGATO XI, PUNTO 3.3
3.3. Entro ..., la Commissione adotta criteri volti a definire la nozione di giustificazione adeguata a norma del punto 2, secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.	3.3. Entro ..., la Commissione adotta criteri volti a definire la nozione di giustificazione adeguata a norma del punto 2, secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 bis.
Motivazione
L'emendamento è necessario per allineare il testo con le disposizioni della nuova Decisione sulla "comitatologia", e in particolare per sostituire l'ordinario "comitato di regolamentazione" con un "comitato di regolamentazione con funzioni di supervisione", trattandosi di provvedimenti di ambito generale volti a modificare aspetti non essenziali del progetto di normativa.
Emendamento 171 ALLEGATO XIII, COMMA 2 BIS (nuovo)
	I test e gli accertamenti su numerose sostanze suscettibili di essere valutate PBT e vPvB pongono sfide tecniche, ciò che potrà pertanto rendere necessaria una modifica dei test standard. Pertanto, visto che i risultati dei test potrebbero non essere direttamente connessi a un periodo di emivita in un comparto ambientale o a un BCF, occorrerà ricorrere agli specialisti per determinare se i criteri sono rispettati.
Motivazione
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP). It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability. For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion. In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria. All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs. Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.
Emendamento 172 ALLEGATO XVII, PUNTI 47 BIS, TER, QUATER, QUINQUIES, SEXIES (nuovi) Emendamento del Parlamento
Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o dei preparati	Condizioni di limitazione
47 bis. Toluene CAS N. 108-88-3	Non deve essere immesso sul mercato o essere utilizzato in quanto tale o in quanto componente di preparati in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% massico negli adesivi e nelle vernici a spruzzo per la vendita al pubblico.
47 ter. Triclorobenzene CAS N. 120-82-1	Non deve essere immesso sul mercato o utilizzato in quanto tale o in quanto componente di preparativi in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% massico per tutti gli usi, eccetto:
	- come prodotto intermediario di sintesi, o
	- come solvente di processo in applicazioni chiuse per reazioni di clorurazione, o
	- per la fabbricazione di 1,3,5 - trinitro - 2,4,6 - triaminobenzene (TATB).
47 quater. Idrocarburi aromatici polinucleari (PAH) 1. Benzo(a)pirene (BaP) CAS N. 50-32-8 2. Benzo(e)pirene (BeP) CAS N. 192-97-2 3. Benzo(a)antracene (BaA) CAS N. 56-55-3 4. Crisene (CHR) CAS N. 218-01-9 5. Benzo(b)fluorantene (BbFA) CAS N. 205-99-2 6. Benzo(j)fluorantene (BjFA) CAS N. 205-82-3 7. Benzo(k)fluorantene (BkFA) CAS N. 207-08-9 8. Dibenzo(a, h)antracene (DBAhA) CAS N. 53-70-3	1. Gli olii di diluizione non devono essere immessi sul mercato o essere utilizzati per la produzione di pneumatici o di elementi di pneumatici, se contengono: - più di 1 mg/kg BaP, o - più di 10 mg/kg del totale di tutti i PAH elencati.         Tali limiti sono considerati rispettati se l'estratto di policiclici aromatici (IPA) è inferiore al 3 % massico, quale definito dalla norma IP346: 1998 dell'Institute of Petroleum (Determinazione degli idrocarburi aromatici polinucleari negli olii di lubrificazione di base inutilizzati e le frazioni di petrolio esenti da asfaltene - Metodo dell'indice di rifrazione dell'estrazione del Dimetile sulfoxide), a condizione che la conformità con i valori limite del BaP e dei PAH elencati, nonché la correlazione dei valori misurati con l'estratto di IPA, siano controllati dal fabbricante o dall'importatore semestralmente o dopo ogni cambio operativo importante, nella data che si verifica per prima.
	2. Inoltre, i pneumatici e i battistrada rigenerati fabbricati dopo il 1° gennaio 2010 non possono essere immessi sul mercato se contengono olii diluenti che superano i limiti di cui al paragrafo 1.
	Tali limiti si considerano rispettati se le miscele di gomme vulcanizzate non superano il limite dello 0,35% Hbay, misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (Gomma vulcanizzata - Determinazione dell'aromaticità dell'olio nei composti di gomme vulcanizzate).
	3. A titolo di deroga, il paragrafo 2 non si applica ai pneumatici rigenerati se il battistrada non contiene olii diluenti in qualità superiore ai limiti di cui al paragrafo 1.
47 quinquies. I seguenti ftalatati (o gli altri numeri CAS e EINECS che coprono la sostanza): bis (2-ethylhexyl) ftalato (DEHP) CAS N. 117-81-7 EINECS N. 204-211-0 dibutilftalato (DBP) CAS N. 84-74-2 EINECS N. 201-557-4 benzil butil ftalato (BBP) CAS N. 85-68-7 EINECS N. 201-622-7	Non possono essere utilizzati come sostanze o in quanto componenti di preparati, in concentrazioni superiori allo 0,1% massico di materia plastificata, nei giocattoli e negli articoli per l'infanzia. Tali giocattoli e articoli per l'infanzia contenenti ftalati in una concentrazione superiore al limite succitato non possono essere immessi sul mercato.
47 sexies. I seguenti ftalati (o gli altri numeri CAS e EINECS che coprono la sostanza): di-“isononil” ftalato (DINP) CAS N. 28553-12-0 e 68515-48-0 EINECS N. 249-079-5 e 271-090-9 di-“isodecil” ftalato (DIDP) CAS N. 26761-40-0 e 68515-49-1 EINECS N. 247-977-1 e 271-091-4 dinocti ftalato (DNOP) CAS N. 117-84-0 EINECS N. 204-214-7	Non possono essere utilizzati come sostanze o in quanto componenti di preparati, in concentrazioni superiori allo 0,1% massico di materia plastificata, nei giocattoli e negli articoli per l'infanzia. I giocattoli e gli articoli per l'infanzia contenenti tali ftalati in una concentrazione superiore al limite succitato non possono essere immessi sul mercato.
	Ai fini dei punti 47 quinquies e 47 sexies, con "articolo per l'infanzia" si intende qualsiasi prodotto destinato a facilitare il sonno, il rilassamento, l'igiene, nonché l'alimentazione e la suzione dell'infanzia. Entro il 16 gennaio 2010 la Commissione procederà ad un riesame delle misure previste in relazione ai punti 47 quinquies e 47 sexies, alla luce dei nuovi dati scientifici concernenti tali sostanze e sostituti, e tali misure saranno modificate di conseguenza.
Motivazione
L'elenco che figura nell'allegato XVII deve essere aggiornato e tenere conto delle ultime misure di restrizione adottate dal Consiglio e dal Parlamento.

• [1]  Testi approvati del 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.
• [2]  Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.

MOTIVAZIONE

La posizione comune del Consiglio riprende, e per alcuni aspetti rafforza, il buon equilibrio raggiunto dal voto del Parlamento in prima lettura. Equilibrio tra la competitività dell'industria chimica europea, da un lato, e la tutela della salute umana e dell'ambiente, dall'altro.

Il relatore, nell'accogliere con favore tale approccio, ritiene che sussistano le condizioni per ricercare un accordo in seconda lettura, sempreché Consiglio e Commissione accedano davvero ad una costruttiva logica negoziale.

In vista di questo obiettivo, il relatore ritiene necessario concentrarsi su alcune priorità attinenti alla finalità del regolamento che non sono state debitamente prese in considerazione dal Consiglio. Il relatore si riserva eventualmente di intervenire su altre questioni minori alla luce del dibattito che si svolgerà in commissione.

Il relatore intende pertanto ripresentare una serie di emendamenti adottati dal Parlamento a vasta maggioranza che tuttavia il Consiglio non ha ritenuto opportuno inserire nella sua posizione comune.

Si tratta, in particolare, di rafforzare il principio del "dovere di diligenza" in capo al produttore e importatore affinché sia garantito un controllo adeguato delle sostanze immesse sul mercato nonché un corretto scambio di informazioni e comunicazioni sui rischi derivanti dall'uso delle stesse

Una seconda serie di emendamenti sui quali il relatore intende concentrarsi riguardano le questioni relative alla sperimentazione delle sostanze sugli animali. In particolare, il relatore intende rafforzare il ruolo del Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) nonché favorire la sostituzione di un metodo di sperimentazione animale con uno alternativo qualora l'ECVAM ne convalidi la validità scientifica. Verranno inoltre ripresentati emendamenti in merito all'obbligo di trasmettere all'Agenzia studi o informazioni su una sostanza derivante da sperimentazioni animali nonché tutte quelle che potrebbero evitarne e all'istituzione di un Comitato per i metodi di sperimentazione alternativi.

Il relatore intende inoltre ripresentare una serie di emendamenti volti a rafforzare lo scambio di informazioni necessarie per valutare i rischi e gli effetti delle sostanze sulla salute e sull'ambiente. In particolare, si reintroduce la possibilità di creare un marchio europeo di qualità volto a riconoscere e promuovere gli articoli che lungo tutta la filiera sono stati prodotti in osservanza degli obblighi REACH.

Il relatore ritiene inoltre indispensabile migliorare la posizione comune del Consiglio attraverso la reintroduzione di emendamenti finalizzati a rendere più gestibile il sistema, con particolare riguardo alle difficoltà applicative cui rischiano di andare incontro le piccole e medie imprese. Verranno pertanto ripresentati emendamenti che prevedono dei meccanismi di aiuto e sostegno per le piccole e medie imprese nonché l'adozione di misure di assistenza speciale da parte degli Stati membri.

Il relatore ritiene prioritario rafforzare le prerogative del Parlamento e rendere più incisivo il suo ruolo nel processo di istituzione dell'Agenzia e di monitoraggio dei risultati raggiunti.

Verranno poi ripresentati alcuni altri emendamenti relativi a questioni specifiche sulle quali il relatore ritiene che la posizione espressa dal Parlamento in prima lettura apporti un miglioramento significativo alla posizione comune.

Per quanto riguarda l'autorizzazione delle sostanze, saranno ripresentati gli emendamenti votati in prima lettura. Il relatore ritiene che la posizione adottata dal Parlamento in prima lettura sia, rispetto alla posizione comune, più rigorosa e coerente con la finalità primaria del regolamento - la sostituzione di sostanze estremamente problematiche con sostanze o tecnologie alternative più sicure - e che debba essere rilanciata. D'altro canto, la distanza che la separa dalla posizione del Consiglio non è incolmabile. Un compromesso su questo importante capitolo risulta pertanto possibile e necessario.

PROCEDURA

Titolo	Posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE
Riferimenti	7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)
Prima lettura del PE – Numero P	17.11.2005	P6_TA(2005)0434
Proposta della Commissione	COM(2003)0644 - C5-0530/2003
Proposta modificata della Commissione
Annuncio in Aula del ricevimento della posizione comune	7.9.2006
Commissione competente per il merito   Annuncio in Aula	ENVI 7.9.2006
Relatore(i)   Nomina	Guido Sacconi 27.7.2004
Relatore(i) sostituito(i)
Esame in commissione	12.7.2006		3.10.2006		10.10.2006
Approvazione	10.10.2006
Esito della votazione finale	+: –: 0:	42 12 6
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Supplenti presenti al momento della votazione finale	María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Sharon Bowles, Fausto Correia
Deposito	13.10.2006
Osservazioni (disponibili in una sola lingua)	...