ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA dotyczące wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

    13.10.2006 - (7524/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD)) - ***II

    Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
    Sprawozdawca: Guido Sacconi

    Procedura : 2003/0256(COD)
    Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
    Dokument w ramach procedury :  
    A6-0352/2006

    PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

    w sprawie wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

    (7524/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

    (Procedura współdecyzji: drugie czytanie)

    Parlament Europejski,

    –   uwzględniając wspólne stanowisko Rady (7524/2006 – C6-0267/2006),

    –   uwzględniając stanowisko zajęte w pierwszym czytaniu[1] dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2003)0644))[2],

    –   uwzględniając art. 251 ust. 2 traktatu WE,

    –   uwzględniając art. 62 Regulaminu,

    –   uwzględniając zalecenia do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A6-0352/2006),

    1.  zatwierdza wspólne stanowisko po poprawkach;

    2.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

    Wspólne stanowisko RadyPoprawki Parlamentu

    Poprawka 1

    PUNKT UZASADNIENIA 1

    (1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

    (1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, zwiększenie przejrzystości oraz wspieranie badań bez wykorzystania zwierząt, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

    Uzasadnienie

    Poprawka zgodna z poprawką 1 przyjętą w pierwszym czytaniu.

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 1 ust. 1. Powyższe dwa cele niniejszego rozporządzenia z uzasadnienia Komisji zostały skreślone przez Radę i powinny zostać przywrócone w związku ze znaczeniem, jakie zwiększanie przejrzystości i wspieranie badań bez wykorzystania zwierząt w ramach niniejszego rozporządzenia ma dla wszystkich zainteresowanych stron i obywateli europejskich.

    Poprawka 2

    PUNKT UZASADNIENIA 4 A (nowy)

    (4a) REACH powinien być opracowany i stosowany w taki sposób, aby nie osłabiać konkurencyjności europejskiego handlu i przemysłu ani nie wpływać negatywnie na wymianę handlową z krajami trzecimi. Niniejsze rozporządzenie może nakładać na partnerów handlowych Unii Europejskiej tylko takie wymogi, które są zgodne z obowiązującymi zasadami wolnego handlu, stosownie do przepisów WTO.

    Uzasadnienie

    Poprawka ma służyć ochronie konkurencyjności produktów europejskich przedsiębiorstw wobec produktów przywożonych z krajów trzecich. Przywrócenie poprawki 416 z pierwszego czytania.

    Poprawka 3

    PUNKT UZASADNIENIA 7

    (7) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środowiska naturalnego, niezbędne jest zagwarantowanie, aby produkcja substancji we Wspólnocie spełniała wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są następnie eksportowane.

    (7) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników i populacji wrażliwych, oraz środowiska naturalnego, niezbędne jest zagwarantowanie, aby wszystkie substancje, które są wytwarzane lub wprowadzane do obrotu we Wspólnocie, spełniały wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są następnie eksportowane.

    Uzasadnienie

    Standardy ochrony zdrowia ludzkiego muszą zostać określone w taki sposób, aby obejmowały zarówno osoby najbardziej narażone (pracowników), jak i ludność najbardziej narażoną na ryzyko. Przywrócenie pierwotnej poprawki 6 Parlamentu.

    Poprawka 4

    PUNKT UZASADNIENIA 11 A (nowy)

    (11a) W celu zapewnienia wykonalności odpady i materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub źródło energii powinny zostać wyłączone z zakresu rozporządzenia. Generowanie wartości („waloryzacja”) z odpadów i materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii w ramach odzysku sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój, a niniejsze rozporządzenie nie może wprowadzać wymogów ograniczających bodźce dla recyklingu i odzysku.

    Uzasadnienie

    Przywrócenie poprawki 424 w formie przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Poprawka 5

    PUNKT UZASADNIENIA 11 B (nowy)

     

    (11b) Celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest priorytetowe potraktowanie najbardziej niebezpiecznych substancji. Ocena zagrożenia i ryzyka musi również uwzględniać oddziaływanie substancji na rozwój płodu oraz zdrowie kobiet i dzieci.

    (Poprawka 9 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Aby chronić przyszłe pokolenia, standardem ochrony zdrowia ludzkiego należy objąć grupy najbardziej narażone na zdrowotne oddziaływanie chemikaliów wytwarzanych przez człowieka.

    Poprawka 6

    PUNKT UZASADNIENIA 12

    (12) Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do docelowego zastępowania substancji wzbudzających duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastąpienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) i dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG), zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę możliwości technicznych, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

    (12) Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest zagwarantowanie zastępowania niebezpiecznych substancji substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) i dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG), zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę możliwości technicznych, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

    (Poprawka 8 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Zasada zastępowania powinna stanowić ważny element systemu REACH.

    Poprawka 7

    Punkt uzasadnienia 14

    (14) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia powinny być łatwo dostępne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw.

    (14) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami i informowanie o tym ryzyku powinna spoczywać na przedsiębiorstwach, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia powinny być łatwo dostępne, szczególnie dla bardzo małych przedsiębiorstw, które nie powinny zostać poszkodowane w wyniku procedur wdrażania.

    (Poprawka 10 (zmieniona) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wstęp do wprowadzenia „obowiązku zachowania ostrożności” w kolejnych poprawkach.

    Rozporządzenie REACH powinno stwarzać możliwość zaangażowania przedsiębiorstw, także bardzo małych, nie zaś stanowić przeszkodę prowadzącą do ich wykluczenia.

    Poprawka 8

    PUNKT UZASADNIENIA 18

    (18) Przepisy dotyczące wydawania zezwoleń powinny zapewnić dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zagwarantowaniu właściwej kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Komisja powinna wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy tylko wtedy, gdy ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie właściwie kontrolowane – w przypadkach, w których jest to możliwe – lub jeżeli ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi i nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

    (18) Przepisy dotyczące wydawania ograniczonych w czasie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy przewidują, że Komisja wydaje stosowne zezwolenie, jeżeli nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, o ile stosowanie takich substancji można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi oraz gdy ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie właściwie kontrolowane.

    (Poprawka 15 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Zasada zastępowania powinna być powiązana z wydawaniem zezwoleń.

    Poprawka 9

    PUNKT UZASADNIENIA 35 A (nowy)

    (35a) Mając na uwadze szczególną sytuację, w jakiej znajdują się małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), państwa członkowskie powinny przyjąć środki umożliwiające udzielenie tego typu przedsiębiorstwom szczególnej pomocy na wykonanie badań koniecznych dla zgromadzenia informacji wymaganych w ramach niniejszego rozporządzenia.

    Uzasadnienie

    Należy zapewnić odpowiednie środki wsparcia, zwłaszcza MŚP, tak aby ułatwić wdrożenie niniejszego rozporządzenia. Poprawka 363 z pierwszego czytania.

    Poprawka 10

    PUNKT UZASADNIENIA 35 B (nowy)

    (35b) W celu wsparcia firm, a w szczególności MŚP, w realizacji wymogów wynikających z niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie, we współpracy z Komisją, powinny ustanowić kompleksową sieć pomocy.

    Uzasadnienie

    Przywrócenie poprawki 22 z pierwszego czytania, aby pomóc MŚP w niełatwym zadaniu wdrożenia przepisów niniejszego rozporządzenia.

    Poprawka 11

    PUNKT UZASADNIENIA 43A (nowy)

    (43a) Lepsza koordynacja zasobów na szczeblu wspólnotowym przyczyni się do zwiększenia wiedzy naukowej niezbędnej dla potrzeb opracowania metod alternatywnych wobec prowadzenia doświadczeń na kręgowcach. W związku z tym jest sprawą zasadniczą, aby Wspólnota kontynuowała i zwiększała wysiłki, a także podejmowała działania niezbędne dla wspierania badań i opracowania nowych, alternatywnych metod zapobiegających prowadzeniu doświadczeń na zwierzętach, zwłaszcza w ramach siódmego programu ramowego w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego.

    (Poprawka 24 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka przypomina o obowiązku wspierania przez Wspólnotę metod alternatywnych wobec prowadzenia doświadczeń na zwierzętach, wprowadzonym już w dyrektywie 2003/15/WE w sprawie produktów kosmetycznych.

    Poprawka 12

    PUNKT UZASADNIENIA 43 B (nowy)

    (43b) W celu wspierania badań bez wykorzystania zwierząt Komisja, państwa członkowskie i przemysł powinny przeznaczać więcej środków na rozwój, zatwierdzanie i dopuszczanie tych badań.

    Uzasadnienie

    Stosowanie badań bez wykorzystania zwierząt jest preferowane z etycznego i naukowego punktu widzenia. Dla wspierania badań bez wykorzystania zwierząt, mających na celu spełnienie wymagań rozporządzenia dotyczących informacji, należy udostępnić więcej środków na rzecz rozwoju, zatwierdzania i dopuszczania tych metod badań.

    Poprawka 13

    PUNKT UZASADNIENIA 50 A (nowy)

    (50a) Jeżeli potencjalny rejestrujący i/lub uczestnik forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) nie płaci przypadającej na niego części kosztów badań obejmujących badania na kręgowcach lub inne badania, które mogą zapobiec przeprowadzaniu badań na zwierzętach, nie powinien on mieć możliwości rejestracji swojej substancji.

    Uzasadnienie

    Poprawka 27 z pierwszego czytania.

    Poprawka 14

    PUNKT UZASADNIENIA 51 A (nowy)

    (51a) Jeżeli producent substancji lub importer substancji, w jej postaci własnej albo jako składnika preparatu, nie zamierza złożyć wniosku o jej rejestrację, musi poinformować o tym Agencję oraz swoich dalszych użytkowników.

    Uzasadnienie

    Poprawka 34 przyjęta w pierwszym czytaniu. Zgłaszanie nierejestrowania ma znaczenie dla poinformowania dalszych użytkowników o wycofaniu pewnych substancji z obrotu.

    Poprawka 15

    PUNKT UZASADNIENIA 51 B (nowy)

    (51b Wymiana informacji o zagrożeniu jest istotną częścią procesu informowania i doradzania ludziom w kwestii tego, jak mogą zarządzać potencjalnym ryzykiem i w ten sposób stosować substancję lub preparat w bezpieczny i skuteczny sposób. Wymiana informacji o zagrożeniu wymaga zrozumienia potrzeb informacyjnych użytkowników przez producentów i w związku z tym dostarczenia informacji, porad i pomocy w celu wspierania bezpiecznego stosowania substancji lub preparatu przez użytkowników końcowych. Należy kontynuować rozwój odpowiedniego systemu wymiany informacji opartego na ocenie ryzyka, obejmującego dostarczanie dodatkowych informacji, na przykład za pośrednictwem stron internetowych i kampanii edukacyjnych, w celu zaspokojenia prawa konsumentów do informacji o stosowanych przez nich substancjach i preparatach. Zwiększy to jeszcze bardziej bezpieczeństwo użycia i zaufanie do substancji i preparatów. Taki system będzie cenny dla organizacji konsumentów, ponieważ ustali ramy, uwzględniające rzeczywiste obawy konsumentów w odniesieniu do REACH, oraz dla przemysłu, budując zaufanie

    konsumentów do stosowania substancji i

    preparatów zawierających chemikalia.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 30 z pierwszego czytania.

    Odpowiedni system wymiany informacji oparty na ocenie ryzyka dostarczy konsumentom niezbędnych informacji i porad, umożliwiając im bezpieczne i skuteczne zarządzanie ryzykiem przy stosowaniu substancji lub preparatu.

    Poprawka 16

    PUNKT UZASADNIENIA 54

    (54) Należy również szczegółowo określić wymagania obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnianie obowiązków. Wymagania te powinny mieć zastosowanie jedynie powyżej łącznej ilości 1 tony substancji lub preparatu. Dalszy użytkownik powinien jednak zawsze przeanalizować konkretne zastosowanie oraz określić i wprowadzić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać Agencji pewne podstawowe informacje dotyczące stosowania substancji.

    (54) Należy również szczegółowo określić wymagania obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnianie obowiązków. Dalszy użytkownik powinien jednak zawsze przeanalizować konkretne zastosowanie oraz określić i wprowadzić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać użytkownikom substancji lub preparatu w określonym punkcie łańcucha dostaw/cyklu życia informacje dotyczące ryzyka, wyszczególnionego w ocenie bezpieczeństwa chemicznego, za pośrednictwem najbardziej skutecznych i odpowiednich środków i powinni udzielić konsumentom porad w zakresie bezpiecznego stosowania. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać Agencji pewne podstawowe informacje dotyczące stosowania substancji.

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. c) i poprawka 33 z pierwszego czytania)

    (Powiązana z art. 36 ust. 4 lit. c))

    Uzasadnienie

    Wprowadzanie progu dla raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) dalszych użytkowników spowodowałoby przewrotną zachętę dla producentów, skłaniając ich do wyłączania zastosowań poniżej 1 tony z ich CSR, ponieważ nie wiązałoby się to z obowiązkami dalszych użytkowników. Spowodowałoby to poważną lukę w przepisach dotyczących informowania o małych zastosowaniach.

    Poprawka odzwierciedla również obowiązek dalszych użytkowników dotyczący informowania członków łańcucha dostaw i konsumentów.

    Poprawka 17

    PUNKT UZASADNIENIA 58 A (nowy)

     

    (58a) Aby uniknąć badań na zwierzętach i zmniejszyć koszty, zainteresowane strony powinny dysponować 90-dniowym okresem, w czasie którego mogą składać uwagi w sprawie propozycji dotyczących badań, które obejmują badania na kręgowcach. Uwagi otrzymane w ciągu tego okresu powinny zostać uwzględnione przez rejestrującego lub dalszego użytkownika.

    (Poprawka 36 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Realizowany w USA program HPV (High Production Volume – Produkcja Dużych Ilości) dotyczący chemikaliów wskazuje, że przyznawanie zainteresowanym stronom okresu, w czasie którego mogą one wnosić uwagi, ma pozytywne skutki dla zapobiegania badaniom na zwierzętach i redukcji kosztów.

    Poprawka 18

    PUNKT UZASADNIENIA 58 B (nowy)

    (58b) W celu zapobiegania badaniom na zwierzętach i oszczędzenia kosztów powinno się zasięgać opinii Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) w sprawie propozycji badań obejmujących badania na kręgowcach.

    (Poprawka 37 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    ECVAM jest wiodącą instytucją UE w dziedzinie alternatywnych metod badań. Ponieważ wciąż opracowywane są alternatywne metody badań, propozycje badań obejmujące badania na kręgowcach powinny być konsultowane z ECVAM, tak aby zapewnić korzystanie z najaktualniejszej wiedzy.

    Poprawka 19

    PUNKT UZASADNIENIA 63

    (63) W celu zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, w tym populacji wrażliwych, oraz środowiska, substancje o właściwościach stwarzających szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem wzmożonej uwagi, zgodnie z zasadą ostrożności. Zezwolenia powinny być udzielane osobom fizycznym lub prawnym, które złożyły wniosek o zezwolenie i które wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że ryzyko wiążące się ze stosowaniem danej substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Ponadto zezwolenia mogą być wydawane dla tych zastosowań, w przypadku których można wykazać, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przewyższają ryzyko wiążące się z jej zastosowaniem, a nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Biorąc pod uwagę funkcjonowanie rynku wewnętrznego, stosowne jest, by funkcję organu udzielającego zezwoleń pełniła Komisja.

    (63) W celu zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, zwłaszcza populacji wrażliwych, oraz środowiska, substancje o właściwościach stwarzających szczególnie duże obawy powinny być traktowane z ostrożnością i powinny być dozwolone tylko wówczas, gdy korzystające z nich przedsiębiorstwa wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, że korzyści społeczne płynące ze stosowania substancji przeważają nad ryzykiem związanym z ich stosowaniem oraz że ryzyko jest wystarczająco kontrolowane. Organ udzielający zezwoleń powinien następnie zweryfikować, czy przedmiotowe wymogi zostały spełnione w ramach procedury zezwoleń, w oparciu o wnioski złożone przez przedsiębiorstwa. Ponieważ zezwolenia powinny zapewnić wysoki poziom ochrony na rynku wewnętrznym, stosowne jest, by funkcję organu udzielającego zezwoleń pełniła Komisja.

    (Poprawka 41 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Substancje wiążące się z bardzo dużym ryzykiem powinny być w miarę możliwości zastępowane bezpieczniejszymi substancjami, a jeżeli zostaną zastosowane, należy brać pod uwagę korzyści społeczno-gospodarcze i zagwarantować, że ryzyko będzie „wystarczająco kontrolowane”.

    Szczególną uwagę podczas udzielania zezwolenia należy poświęcić populacjom wrażliwym.

    Poprawka 20

    PUNKT UZASADNIENIA 64

    (64) Metodologia ustanawiania progów dla substancji rakotwórczych i mutagennych może być rozwijana z uwzględnieniem osiągnięć projektów RIP. Na podstawie tej metodologii Sekcja 6.4 w Załączniku I może zostać zmieniona, w celu umożliwienia wykorzystania progów w odpowiednich sytuacjach w kontekście udzielania zezwoleń na stosowanie substancji rakotwórczych i mutagennych.

    skreślony

    Or. en

    Uzasadnienie

    Skreślenie nowego przepisu we wspólnym stanowisku z uwagi na fakt, że w przypadku substancji wzbudzających duże obawy powinna być stosowana jedna procedura.

    Poprawka 21

    PUNKT UZASADNIENIA 85

    (85) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dostarczają pewnych wskazówek w tej mierze, jednak strukturę Agencji należy dostosować do specyficznych potrzeb niniejszego rozporządzenia.

    (85) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dostarczają pewnych wskazówek w tej mierze, jednak strukturę Agencji należy dostosować do specyficznych potrzeb niniejszego rozporządzenia. W związku z tym w ramach Agencji powinno powstać „centrum doskonałości” specjalizujące się w informowaniu o ryzyku i zagrożeniach związanych z niektórymi substancjami i preparatami.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 45 z pierwszego czytania.

    Poprawka 22

    PUNKT UZASADNIENIA 92

    (92) Niezbędne jest zapewnienie bliskiej współpracy pomiędzy Agencją i właściwymi organami działającymi w państwach członkowskich, po to by opinie naukowe Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka i Komitetu Analiz Społeczno-Ekonomicznych opierały się na jak najszerszej wiedzy naukowej i technicznej dostępnej we Wspólnocie. W tym samym celu Komitety powinny mieć dostęp do dodatkowych źródeł wiedzy specjalistycznej na temat konkretnych zagadnień.

    (92) Niezbędne jest zapewnienie bliskiej współpracy pomiędzy Agencją i właściwymi organami działającymi w państwach członkowskich, po to by opinie naukowe Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka, Komitetu Analiz Społeczno-Ekonomicznych i Komitetu Alternatywnych Metod Badań opierały się na jak najszerszej wiedzy naukowej i technicznej dostępnej we Wspólnocie. W tym samym celu Komitety powinny mieć dostęp do dodatkowych źródeł wiedzy specjalistycznej na temat konkretnych zagadnień

    (Nowa poprawka mająca na celu zapewnienie spójności)

    Uzasadnienie

    Jeśli w Agencji zostanie ustanowiony nowy komitet, należy o nim wspomnieć również w tym miejscu, ponieważ przepisy tego punktu uzasadnienia są równie istotne dla prac Komitetu Alternatywnych Metod Badań.

    Poprawka 23

    PUNKT UZASADNIENIA 92 A (nowy)

     

    (92a) W celu wspierania badań bez wykorzystania zwierząt Agencja powinna mieć za zadanie rozwijanie i wdrażanie polityki na rzecz rozwoju, zatwierdzania i prawnego usankcjonowania metod badań bez wykorzystania zwierząt oraz zapewnienie ich stosowania w rozsądnej stopniowej ocenie ryzyka, by spełnić wymogi niniejszego rozporządzenia. W tym celu w ramach Agencji powinien zostać powołany Komitet Alternatywnych Metod Badań, złożony ze specjalistów Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM), organizacji obrońców zwierząt i innych odpowiednich zainteresowanych stron, by zapewnić jak najszerszą wiedzę naukową i techniczną dostępną w obrębie Wspólnoty.

    (Poprawka 361 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest wspieranie metod badań bez wykorzystania zwierząt, powinien zostać uwzględniony w ramach zakresu obowiązków i prac Agencji, aby zapewnić jego skuteczną realizację. W związku z tym w Agencji należy ustanowić komitet złożony z właściwych ekspertów, których zadaniem będzie realizacja zadań związanych z opracowywaniem alternatywnych metod badawczych i ich stosowaniem.

    Poprawka 24

    PUNKT UZASADNIENIA 104 A (nowy)

     

    (104a) W swojej opinii z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie odpowiedniości istniejących metodologii oceny potencjalnego ryzyka związanego z opracowanymi i przypadkowymi produktami nanotechnologii Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) wskazał na poważne luki w wiedzy potrzebnej do przeprowadzania oceny ryzyka, w tym charakterystykę nanocząstek, wykrywanie i pomiar nanocząstek, reakcje na określone dawki, los i trwałość nanocząstek u ludzi i w środowisku naturalnym oraz wszelkie aspekty toksykologii i toksykologii środowiskowej związane z nanocząstkami. W opinii stwierdzono, że obecne metodologie oceny ryzyka wymagają pewnych modyfikacji, aby mogły umożliwić walkę z zagrożeniami związanymi z nanotechnologią, zwłaszcza że istniejące metody toksykologiczne i ekotoksykologiczne mogą nie być wystarczające do uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z nanocząstkami. Przepisy niniejszego rozporządzenia powinny zapewnić odpowiednią ocenę bezpieczeństwa nanocząstek, która powinna stanowić konieczny warunek do ich wytwarzania i wprowadzania do obrotu.

    (Nowa poprawka zgodnie z art. 62 ust. 2 lit. d) w celu uwzględnienia opinii SCENIHR z dnia 10 marca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Należy wyraźnie wspomnieć o stwierdzonych przez SCENIHR lukach w wiedzy potrzebnej do przeprowadzania oceny ryzyka nanocząstek oraz o wnioskach Komitetu, w których stwierdzono potrzebę modyfikacji istniejących metod. Opinia ta ma konsekwencje dla oceny bezpieczeństwa nanocząstek i powinna skutkować wprowadzeniem szczegółowych przepisów oraz szczegółowym przeglądem zagadnienia nanocząstek w kontekście niniejszego rozporządzenia.

    Poprawka 25

    PUNKT UZASADNIENIA 114 A (nowy)

    (114a) Aby pomóc konsumentom w stosowaniu substancji i preparatów w bezpieczny i zrównoważony sposób, producenci muszą udostępnić – za pomocą oznakowania na opakowaniu każdej jednostki wprowadzonej do obrotu w celu sprzedaży konsumentom – informacje oparte na ryzyku i określające ryzyko związane z ich zalecanym zastosowaniem lub przewidywanymi sytuacjami, w których mogą być niewłaściwie zastosowane. Jeśli zajdzie taka potrzeba, oznakowanie opakowania zostanie również uzupełnione za pomocą innych środków komunikacji, takich jak strony internetowe, w celu zapewnienia bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i stosowania substancji lub preparatu.

     

    Dyrektywy 1999/45/WE i 67/548/EWG powinny zostać odpowiednio zmienione.

    Uzasadnienie

    Opracowanie odpowiedniego i spójnego systemu komunikacji opartego na ryzyku zapewni konsumentom dostęp do niezbędnych informacji i porad, które umożliwią im bezpieczne i skuteczne stosowanie chemikaliów i preparatów, które je zawierają.

    Poprawka 26

    ArtYKUŁ 1 USTĘP 1

    1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

    1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym i zwiększenia przejrzystości oraz wspierania badań bez wykorzystania zwierząt, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności zgodnie z obowiązkiem zachowania ostrożności i z należytym uwzględnieniem zobowiązań UE i jej państw członkowskich wynikających z międzynarodowych umów handlowych, w szczególności w ramach WTO.

    (Poprawka 59 i 419 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Ze względu na znaczną liczbę chemikaliów i zastosowań, które nie zostaną objęte zakresem przepisów REACH – w tym ok. 70 000 substancji wytwarzanych w ilościach poniżej 1 tony rocznie – niezbędne jest ustanowienie ogólnego obowiązku zachowania ostrożności w celu określenia odpowiedzialności przedstawicieli przemysłu za bezpieczne gospodarowanie WSZYSTKIMI chemikaliami i ich wykorzystywanie. Ma ona być stosowana w przypadku wszystkich substancji (niezależnie od wytworzonych ilości), co oznacza, że od przedstawicieli przemysłu oczekuje się nie tylko realizacji konkretnych zobowiązań w ramach REACH, lecz także dopełnienia podstawowych obowiązków społecznych, gospodarczych i ekologicznych ciążących na przedsiębiorcach. Te szczegółowe przepisy pozwolą także zagwarantować przedsiębiorstwom pewność prawną w zakresie realizacji obowiązku zachowania ostrożności.

    Poprawka powiązana z poprawką do punktu uzasadnienia 1. Powyższe dwa cele niniejszego rozporządzenia z uzasadnienia Komisji zostały skreślone przez Radę i powinny zostać przywrócone w związku ze znaczeniem, jakie zwiększanie przejrzystości i wspieranie badań bez wykorzystania zwierząt w ramach niniejszego rozporządzenia ma dla wszystkich zainteresowanych stron i obywateli europejskich.

    Poprawka 27

    ARTYKUŁ 1 USTĘP 3

    3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

    3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko, w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 60 z pierwszego czytania.

    Poprawka jest spójna z definicją „bezpiecznego produktu” zawartą w dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (2001/95/WE) i jest konieczna, aby określić ramy i zakres, w których stosuje się przedmiot niniejszego rozporządzenia.

    Poprawka 28

    ARTYKUŁ 1 USTĘPY 3 A, 3 B i 3 C (nowe)

     

    3a. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który prowadzi lub zamierza prowadzić działania przy wykorzystaniu substancji chemicznej, preparatu lub wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat, łącznie z jej produkcją, importem lub stosowaniem, i który wie lub mógł przewidzieć, że działania te mogłyby negatywnie oddziaływać na zdrowie człowieka lub środowisko, ma obowiązek podjęcia wszelkich zasadnie oczekiwanych od niego działań w celu uniknięcia, ograniczenia lub usunięcia takich oddziaływań.

     

    3b. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który w ramach swojej działalności zawodowej lub gospodarczej dostarcza substancję lub preparat, lub wyrób zawierający taką substancję lub preparat producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, zapewnia w takim zakresie, w jakim może to być zasadnie wymagane, należytą komunikację i wymianę informacji, w tym – w stosownych przypadkach – pomoc techniczną, niezbędną, aby zapobiegać, ograniczać lub usuwać niepożądane skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.

     

    3c. Obejmuje to obowiązek opisywania, dokumentowania i zawiadamiania we właściwy i przejrzysty sposób o zagrożeniach wynikających z produkcji, stosowania i zbytu każdej substancji. Producenci i dalsi użytkownicy powinni wykorzystywać do produkcji i stosować możliwie najbardziej bezpieczne substancje.

    (Poprawka 364 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wprowadzenie „obowiązku zachowania ostrożności”.

    Poprawka 29

    ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 D (nowy)

    3d. Wdrażanie i stosowanie przepisów niniejszego rozporządzenia nie powinno nieść ze sobą dodatkowych biurokratycznych i administracyjnych obciążeń dla MŚP.

    Uzasadnienie

    Poprawka 63 przyjęta w pierwszym czytaniu mająca na celu wyeliminowanie zbędnej biurokracji dla przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP.

    Poprawka 30

    ARTYKUŁ 1 USTĘP 3 E (nowy)

    3e. Podczas wdrażania niniejszego rozporządzenia Unia Europejska ustanawia mechanizmy zapewniające pomoc i wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw.

    Uzasadnienie

    MŚP są finansowo i technicznie słabsze niż duże firmy, dlatego wymagają szczególnego wsparcia. Poprawka identyczna z poprawką 64 z pierwszego czytania.

    Poprawka 31

    ARTYKUŁ 2 USTĘP 4

    4. Niniejsze rozporządzenie obowiązuje bez uszczerbku dla prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy, dyrektywy Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli; dyrektywy 98/24/WE, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej i dyrektywy 2004/37/WE.

    4. Niniejsze rozporządzenie obowiązuje bez uszczerbku dla prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, a także dla bardziej rygorystycznych krajowych przepisów wykonawczych odnoszących się do takiego prawodawstwa, w tym:

    a) dyrektywy Rady 89/391/EWG,

    b) dyrektywy Rady 90/394/EWG,

    c) dyrektywy Rady 98/24/WE,

    d) dyrektywy Rady 96/61/WE,

    e) dyrektywy Rady 2000/60/WE,

    f) dyrektywy 2004/37/WE.

    Uzasadnienie

    Między innymi Szwecja ma bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące bezpieczeństwa pracowników. Proponuje się powyższe sformułowanie w celu wyjaśnienia, że istnieje możliwość zachowania bardziej rygorystycznych wymogów.

    Poprawka 32

    ARTYKUŁ 2 USTĘP 4 A (nowy)

     

    4a. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla zakazów i ograniczeń zawartych w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych(1), w odniesieniu do:

     

    (i) zakazu testowania na zwierzętach gotowych produktów kosmetycznych oraz ich składników lub połączenia ich składników oraz

     

    (ii) wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, których niektóre lub wszystkie składniki bądź wyrób końcowy były testowane na zwierzętach.

     

    W zakresie, w jakim substancje stosowane wyłącznie jako składniki kosmetyków są objęte niniejszym rozporządzeniem, testowanie takich substancji na zwierzętach, objęte zakazem na mocy dyrektywy 76/768/EWG z późniejszymi zmianami, w celu dokonania takiej samej oceny wymaganej przez niniejsze rozporządzenie jest zabronione.

     

    (1) Dz.U. L 262 z 27.7.1976, str. 169. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2003/15/WE (Dz.U. L 66 z 11.3.2003, str. 26) oraz ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/65/WE (Dz.U. L 198 z 20.7.2006)

    Uzasadnienie

    Poprawka przywraca częściowo poprawkę 65 przyjętą w pierwszym czytaniu. Poprawka 7 do dyrektywy kosmetycznej ma na celu stopniowe wyeliminowanie badań na zwierzętach z sektora kosmetycznego. Rozporządzenie REACH nie powinno tego kwestionować.

    Poprawka 33

    ARTYKUŁ 3 PUNKT 3

    3. Wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

    3. Wyrób: oznacza przedmiot, składający się z jednorodnego materiału, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka zapewnia zgodność z istniejącym prawodawstwem UE (dyrektywą 76/769/EWG w sprawie ograniczeń, dyrektywą 2000/53/WE w sprawie pojazdów wycofanych z eksploatacji oraz dyrektywą w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym). Ponadto tekst Rady zaszkodziłby przemysłowi UE, ponieważ pozbawiłby producentów UE produkujących wyroby złożone przewagi konkurencyjnej nad importerami wyrobów złożonych.

    Poprawka 34

    ARTYKUŁ 3 PUNKT 25

    25. Zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

    25. Zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika i o którym jest powiadomiony odpowiedni dalszy użytkownik;

    Uzasadnienie

    Producent i dostawcy muszą mieć obowiązek powiadomienia dalszego użytkownika o tym, które zastosowania są uzasadnione, a które nie; w przeciwnym razie dalszy użytkownik nie będzie wiedział, czy musi sam dokonać rejestracji.

    Poprawka 35

    ARTYKUŁ 3 PUNKT 29

    29. Rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej.

    29. Rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego. Z wyłączeniem przypadku nowych substancji i jeżeli nie stwierdzono inaczej, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji z ostatnich trzech lat kalendarzowych, podczas których substancja była faktycznie produkowana przez producenta;

    Uzasadnienie

    Należy uwzględnić wahania koniunktury, aby zapobiec sytuacji, w której wahania te wpływałyby na warunki rejestracji, oceny i udzielania zezwoleń (odnośnie do istniejących substancji). Poprawka identyczna z poprawką 78 z pierwszego czytania.

    Poprawka 36

    ARTYKUŁ 3 PUNKT 30 A (nowy)

     

    30a. Populacje wrażliwe: oznacza osoby wrażliwe, w tym noworodki, niemowlęta, dzieci, kobiety w ciąży, matki karmiące, chorych, osoby z niedoborami immunologicznymi, osoby starsze, osoby o indywidualnej podatności genetycznej oraz inne określone grupy osób zagrożonych.

    (Poprawka 80 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Sformułowanie art. 3 przez Radę nie zawiera definicji pojęcia „populacje wrażliwe”, choć jest ono stosowane w tekście. Definicja jest konieczna dla zapewnienia identyfikacji podatnych populacji i podjęcia odpowiednich środków w celu zmniejszenia ryzyka i narażenia tych populacji.

    Poprawka 37

    ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 A (nowy)

    1a. Ust. 1 lit. a) nie ma zastosowania do substancji, które są składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących wytwarzania, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych1.

     

    1 Dz.U. L 194 z 18.7.2001, str. 26.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 88 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Zarówno scenariusz narażenia, jak i szkodliwe działanie dodatków do tytoniu nie stanowią uzasadnienia dla jakichkolwiek zwolnień z obowiązku rejestracji tych substancji.

    Poprawka 38

    ARTYKUŁ 7 USTĘPY 2-5

    2. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 56 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 58 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:

    2. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 56 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 58 ust. 1, w przypadku gdy:

    a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

     

    b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% wag.

    b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% wag. w jednorodnym materiale danego wyrobu;

     

    ba) stężenia graniczne dla poszczególnych substancji poniżej stężenia granicznego równego 0,1% wag. mogą być przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3;

     

    bb) wytwórca lub importer nie może wykluczyć narażenia społeczeństwa ani środowiska na działanie substancji podczas pełnego cyklu życia danego wyrobu.

    3. Ust. 2 nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje zgodnie z art. 32 ust 4.

     

    4. Przekazywane informacje obejmują:

    4. Przekazywane informacje obejmują:

    a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika IV, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

    a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika IV, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

    b) jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

    b) jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

    c) dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI;

    c) dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI;

    d) klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

    d) klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

    e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

    e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

    f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

    f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1-10 ton, 10-100 ton itd.

    5. Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

    5. Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

    a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

     

    b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:

    b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:

    (i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów oraz

    (i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów oraz

    (ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska

    (ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska

    c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1

    c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1

    Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

    Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka stanowi kompromis między Parlamentem Europejskim i Radą i jest zgodna z pakietem kompromisowym w sprawie substancji w wyrobach uzgodnionych przez większość grup politycznych (poprawka 357 z pierwszego czytania). Ułatwia ona pracę wytwórcom i importerom i pomaga chronić konkurencyjność unijnych wytwórców wyrobów, zapewniając równe szanse w ramach porozumień WTO. Zapewnia ona ponadto wysoki poziom ochrony konsumentów.

    Poprawka 39

    ARTYKUŁ 7 USTĘP 7 A (nowy)

     

    7a. Agencja nakreśla wytyczne w celu wspierania wytwórców i importerów wyrobów, jak również właściwych organów.

    (Poprawka 88 (częściowo) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    REACH represents a huge organisational challenge for importers of articles. The Council proposal foresees several sector specific guidelines; however, the sector specific guidelines for producers and importers of articles, on which the EP agreed in 1st plenary reading, are no longer mentioned. Project 3.8 (initially supposed to replace the guidelines for the consumer goods sector) has not produced a workable result. Nonetheless the sector depends on professional and knowledgeable help– just as the different authorities involved in the import procedures. Guidelines drafted by the agency would provide a uniform level of support for companies and authorities in all EU Member States and likewise for non-European companies who may lack a thorough knowledge of the REACH legislation.

    Poprawka 40

    ARTYKUŁ 8 A (nowy)

    Artykuł 8a

    Europejski znak jakości

    Do dnia…. * Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz, w miarę potrzeb, wniosek legislacyjny w sprawie stworzenia europejskiego znaku jakości umożliwiającego oznaczanie i promowanie wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego produkowano zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

    _____

    * W terminie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

    (Poprawka 90 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Znak umieszczany na wyrobach umożliwiłby oznaczanie i promowanie podmiotów zaangażowanych w proces produkcji, które spełniły wymogi wynikające z niniejszego rozporządzenia.

    Poprawka 41

    ARTYKUŁ 11 USTĘP 3, WPROWADZENIE

    3. Producent lub importer może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt. iv), vi), vii) lub ix) osobno, jeżeli:

    3. Producent lub importer może, bez uszczerbku dla tytułu III, przedłożyć informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt. iv), vi), vii) lub ix) osobno, jeżeli:

    Uzasadnienie

    W celu ograniczenia dublujących się badań na zwierzętach przedsiębiorstwa, które rezygnują ze wspólnego przedkładania danych, w dalszym ciągu powinny mieć obowiązek udostępniania danych z badań na zwierzętach. Wymóg udostępniania danych wynikający z tytułu III powinien być stosowany niezależnie od tego, czy dane są przedkładane wspólnie czy oddzielnie.

    Poprawka 42

    ARTYKUŁ 12 USTĘP 2 A (nowy)

     

    2a. Priorytet otrzymują przy tym metody in vitro oraz stosowanie (ilościowych) zależności struktura-aktywność [(Q)SAR]. W tym celu Komisja udostępnia przedsiębiorstwom listę badań, baz danych oraz zatwierdzonych modeli.

    (Poprawka 106 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W świetle etycznych i naukowych zagadnień związanych z badaniami na zwierzętach, priorytet powinny otrzymać strategie alternatywne. Agencja powinna udostępnić przedsiębiorstwom wszystkie niezbędne informacje.

    Poprawka 43

    ARTYKUŁ 13 USTĘP 1

    1. Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania, w szczególności przy użyciu jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe). Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.

    1. Jeżeli wymagania określone w załączniku IX są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji, szczególnie w zakresie toksyczności dla ludzi, są generowane, ilekroć jest to możliwe, w inny sposób niż przez badania na kręgowcach, w szczególności przy użyciu jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe) lub toksykogenomiki. Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.

    (Poprawka 549 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Oprócz zagadnień etycznych, związanych z badaniami na kręgowcach, występują liczne problemy naukowe w odniesieniu do wiarygodności badań na zwierzętach w przypadku ludzi. Dlatego też informacje dotyczące właściwości substancji powinny wykorzystywać nie tylko alternatywne środki w rodzaju analiz QSAR, ale również nowe i obiecujące środki badań chemikaliów, polegające na ocenie ich wpływu poprzez reakcje genów znacznikowych.

    Poprawka 44

    ARTYKUŁ 13 USTĘP 2 AKAPIT 1

    2. Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji, przyjętym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3, przeglądu których dokonuje się w stosownych przypadkach, w szczególności w celu udoskonalenia, ograniczenia lub zastąpienia badań na zwierzętach lub innymi międzynarodowymi metodami, uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję.

     

    2. Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji, przyjętym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a, przeglądu których dokonuje się w stosownych przypadkach, w szczególności w celu udoskonalenia, ograniczenia lub zastąpienia badań na zwierzętach lub innymi międzynarodowymi metodami, uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję.

     

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna w celu dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 45

    ARTYKUŁ 13 USTĘP 2 AKAPIT PIERWSZY A (nowy)

    Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. W szczególności, jeżeli Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań ustali, że alternatywna metoda badań jest ważna i gotowa do prawnego usankcjonowania, Agencja - zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 130 - dostarczy w terminie 14 dni projekt decyzji zmieniającej odpowiedni(e) załącznik(i) do niniejszego rozporządzenia w celu zastąpienia metody badań przeprowadzanych na zwierzętach metodą alternatywną.

    (Poprawka 108 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Metody prowadzenia badań powinny podlegać automatycznej aktualizacji w przypadku zatwierdzenia alternatywnych metod badań przez Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań.

    Poprawka 46

    ARTYKUŁ 14 USTĘP 1 AKAPIT PIERWSZY

    1. Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli rejestrujący produkuje lub importuje taką substancję w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

    1. Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem.

    Uzasadnienie

    Celem poprawki nr 110 z pierwszego czytania było zapewnienie podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa również w przypadku substancji chemicznych o niewielkiej ilości. Powinno to odnosić się do wszystkich substancji chemicznych objętych rejestracją.

    Sektor przemysłowy i instytucje niezmordowanie podkreślają konieczność uwzględnienia w rozporządzeniu REACH „podejścia opartego na ryzyku”. Ryzyko stanowi połączenie zagrożenia i narażenia. Ocena a) zagrożenia i b) narażenia jest jednak wymagana jedynie w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Ograniczenie ocen bezpieczeństwa do substancji w ilości powyżej 10 ton wykluczyłoby z obu tych ocen dwie trzecie substancji. W konsekwencji praktycznie niemożliwe byłoby wskazanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem zmierzających do ochrony pracowników lub konsumentów przed substancjami niebezpiecznymi. Cmentarzysko danych nie służy nikomu.

    Poprawka 47

    ARTYKUŁ 14 USTĘP 2A (nowy)

     

    2a. Zgodnie z ust. 1 ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego nie muszą być sporządzane dla substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG ani dla substancji należących do kategorii PBT lub vPvB obecnych w preparatach w postaci bryły, wyłączonych z etykietowania zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE i pkt. 9.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG.

    Uzasadnienie

    Poprawka przywraca poprawki 422 i 960 przyjęte w pierwszym czytaniu. Ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze strony substancji związanych w postaci bryły jest bardzo ograniczone, a zatem obecne ustawodawstwo nie wymaga ich etykietowania. Obowiązek przeprowadzania ocen bezpieczeństwa chemicznego i składania odnośnych raportów można więc uchylić na tych samych warunkach co etykietowanie.

    Poprawka 48

    ARTYKUŁ 14 USTĘPY 7A i 7B (nowe)

     

    7a. Producent lub importer substancji bądź preparatu, który dostarcza tę substancję lub preparat dalszemu użytkownikowi, przekazuje, na żądanie dalszego użytkownika i w takim zakresie, w jakim takie żądanie jest uzasadnione, informacje konieczne dla oceny wpływu substancji bądź preparatu na zdrowie człowieka lub na środowisko w związku z działaniami lub zastosowaniem określonymi w żądaniu informacji zgłoszonym przez dalszego użytkownika.

     

    7b. Dalszy użytkownik, na żądanie swojego dostawcy i w takim zakresie, w jakim to żądanie jest racjonalnie uzasadnione, przekazuje informacje niezbędne dostawcy dla oceny wpływu substancji bądź preparatu na zdrowie człowieka lub na środowisko w związku z działaniami dotyczącymi tej substancji lub preparatu bądź ich zastosowaniem przez dalszego użytkownika.

    (Poprawka 112 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Komunikacja między uczestnikami łańcucha produkcji nie może ograniczać się do zwykłej wymiany informacji, służącej wyłącznie zapewnieniu zgodności z dyrektywą. W całym łańcuchu produkcji konieczne jest odpowiedzialne traktowanie kwestii związanych z formą interakcji i komunikacji między dostawcami oraz poprzednimi i dalszymi użytkownikami.

    Poprawka 49

    ARTYKUŁ 19 USTĘP 2 LITERA C)

    c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

    c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

    Agencja dokonuje oceny tego wyjaśnienia i podejmuje decyzję w sprawie jego akceptacji. W przypadku braku akceptacji, przedsiębiorstwo jest zobowiązane do wspólnego przedłożenia danych.

    Uzasadnienie

    W obecnym brzmieniu kryteria, według których producenci i importerzy mogą przedłożyć oddzielne informacje, są bardzo niejasne i trudne do uzasadnienia i oceny. Mimo że następne artykuły nakładają na Agencję odpowiedzialność za ocenianie tego typu uzasadnienia, nie wskazano, jakie działanie należy podjąć, jeżeli uzasadnienie jest niewłaściwe.

    Poprawka 50

    ARTYKUŁ 23 USTĘP 2

    2. Do …** nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1 i art. 21 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po...*, w ilości co najmniej 100 ton rocznie.

    2. Do …** nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1 i art. 21 w przypadku substancji wprowadzonych sklasyfikowanych jako bardzo toksyczne dla organizmów wodnych, mogących powodować długotrwałe negatywne skutki dla środowiska wodnego (R50/53) zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i wytwarzanych we Wspólnocie lub importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie na jednego producenta lub importera; lub w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po...*, w ilości co najmniej 100 ton rocznie.

    (Poprawka 374 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Dodatkowe wyznaczenie priorytetów w oparciu o ryzyko: substancje – w ilościach poniżej 100 ton – toksyczne dla organizmów wodnych i mogące powodować długotrwałe negatywne skutki, powinny zostać dołączone do drugiego etapu rejestracji. W przeciwnym wypadku te niebezpieczne substancje mogłyby zostać zarejestrowane nawet dopiero po 11 latach.

    Poprawka 51

    ARTYKUŁ 23A (nowy)

    Artykuł 23a

     

    Powiadomienie o zamiarze nierejestrowania substancji

     

    1. Producenci lub importerzy substancji zarówno w postaci własnej, jak i stanowiącej składnik preparatu, niezamierzający składać wniosku o jej rejestrację, powiadamiają Agencję oraz dalszych użytkowników o swoim zamiarze.

     

    2. Powiadomienie, o którym mowa w ust.1, jest przekazywane

     

    a) 12 miesięcy przed terminem ustalonym w art. 23 ust. 1 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 000 ton rocznie;

     

    b) 24 miesiące przed terminem ustalonym w art. 23 ust. 2 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 100 ton rocznie;

     

    c) 36 miesięcy przed terminem ustalonym w art. 23 ust. 3 dla substancji wprowadzonych produkowanych albo importowanych w ilościach co najmniej 1 tony rocznie.

     

    3. W przypadku braku powiadomienia Agencji lub dalszych użytkowników o zamiarze nierejestrowania substancji przez producenta lub importera jest on zobowiązany do złożenia wniosku o rejestrację tej substancji.

    (Poprawka 121 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Dalsi użytkownicy wyrażają obawy, że niektóre substancje – a może nawet znaczna ich liczba – nie zostaną zarejestrowane z przyczyn ekonomicznych, co będzie miało negatywne skutki dla funkcjonowania ich przedsiębiorstw. Użytkownicy nie mogą w odpowiedni sposób przygotować się na taką ewentualność, ponieważ nie wiedzieliby o rezygnacji z rejestracji do czasu upływu terminu na jej przeprowadzenie. Wprowadzenie zapisu nakładającego na producentów i importerów obowiązek informowania użytkowników z wyprzedzeniem pozwoliłoby tym ostatnim na podjęcie negocjacji z producentem lub importerem. Istnieje możliwość, że dalsi użytkownicy będą skłonni zapłacić wyższą cenę w celu uniknięcia jeszcze wyższych kosztów związanych z potrzebą zmiany składu wyrobu, zapobiegając tym samym wycofaniu danej substancji.

    Poprawka 52

    Artykuł 27 ustęp 6

    6. W ciągu jednego miesiąca od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, Agencja udziela potencjalnemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się w dokumentacji rejestracyjnej do informacji, o które się zwraca. Poprzednim rejestrującym, którzy udostępniają potencjalnemu rejestrującemu pełny raport badawczy, przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego równej części kosztów poniesionych przez nich w związku z badaniami, którego to roszczenia można dochodzić przed sądami krajowymi.

    6. W ciągu jednego miesiąca od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, Agencja udziela potencjalnemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się w dokumentacji rejestracyjnej do informacji, o które się zwraca. Poprzednim rejestrującym, którzy udostępniają potencjalnemu rejestrującemu pełny raport badawczy, przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego należnej części kosztów poniesionych przez nich w związku z badaniami, którego to roszczenia można dochodzić przed sądami krajowymi.

     

    Podział rzeczywistych kosztów poniesionych przez pierwotnego(ych) rejestrującego(ych) przy prowadzeniu odnośnych badań jest obliczany proporcjonalnie do wielkości produkcji/importu każdej ze stron.

     

    Jeżeli całkowity pierwotny koszt został już poniesiony wspólnie przez dwóch lub więcej rejestrujących, każdy kolejny potencjalny rejestrujący płaci każdemu z rejestrujących należną część udziału w kosztach.

    (Poprawka 134 (częściowo) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Ustanawia mechanizm należnego podziału kosztów pierwotnych badań niezależnie od liczby rejestrujących i momentu kolejnych rejestracji.

    Poprawka 53

    ARTYKUŁ 28 USTĘP 1 LITERA D)A (nowa)

     

    da) krótki ogólny opis zidentyfikowanych zastosowań; jako minimum wstępnych informacji na temat zastosowania i kategorii narażenia, zgodnie z sekcją 6 załącznika VI;

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 368 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Zgodnie z rozporządzeniem REACH dalsi użytkownicy potrzebują danych o substancji, którą stosują w swoich preparatach, np. o tym kto zarejestruje określoną substancję i kiedy to nastąpi oraz jakie jawne zastosowania zostały zidentyfikowane. Jeżeli dalszy użytkownik nie ma dostępu do tych danych lub uzyska je na bardzo późnym etapie, może on stanąć przed problemem „nierejestrowania” lub „niezidentyfikowanego zastosowania” i tym samym pozostanie mu zbyt mało czasu na skłonienie dostawcy do ponownego rozważenia rejestracji lub włączenia dodatkowego zidentyfikowanego zastosowania, by przeprowadzić cykl zmiany składu wyrobu, a następnie akceptację przez klienta.

    Poprawka 54

    ARTYKUŁ 28 USTĘP 1A (nowy)

    1a. Każdy, kto dysponuje wynikami badań lub informacjami dotyczącymi substancji wyodrębnionych w toku doświadczeń prowadzonych na zwierzętach, obowiązany jest przekazać te informacje Agencji najpóźniej w terminie 18 miesięcy przed terminem określonym w art. 23 ust. 1.

    (Poprawka 140 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wprowadzenie terminu dostarczenia informacji uzyskanych w wyniku przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach pozwoli zapobiec konieczności powielania takich doświadczeń, równocześnie zmniejszając obciążenia dla przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP.

    Poprawka 55

    ARTYKUŁ 28 USTĘP 2A (nowy)

     

    2a. Po upływie okresu, o którym mowa w ust. 2, Agencja - na wniosek dalszego użytkownika substancji, która nie została wstępnie zarejestrowana - zezwala na późniejsze wpisanie jej do rejestru substancji przez każdą osobę niebędącą pierwotnym dostawcą tej substancji w stosunku do dalszego użytkownika, na następne sześć miesięcy od opublikowania rejestru. Zgłoszenie to umożliwi potencjalnemu rejestrującemu skorzystanie z przepisów przejściowych określonych w tytule II rozdział 5.

    (Poprawka 369/ rev. (częściowo) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Umożliwia to wydłużenie na wniosek dalszego użytkownika terminu wstępnej rejestracji o kolejne sześć miesięcy.

    Poprawka 56

    ARTYKUŁ 28 USTĘP 4A (nowy)

     

    4a. Producenci i importerzy przekazują Agencji wszelkie posiadane informacje uzyskane w wyniku doświadczeń prowadzonych na kręgowcach oraz inne informacje, które mogą zapobiec doświadczeniom na zwierzętach, również w odniesieniu do substancji, których produkcji lub przywozu zaprzestali. Rejestrujący, którzy później wykorzystują te informacje, partycypują w kosztach ich uzyskania proporcjonalnie do wielkości produkcji każdej ze stron. Każdy, kto wszedł w posiadanie wyników badań lub innych informacji o substancji, uzyskanych w wyniku doświadczeń prowadzonych na kręgowcach po upływie terminu określonego w ust. 1 lit. (a), przekazuje te informacje Agencji.

    (Poprawka 143 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka wyjaśnia, że konieczne jest udostępnienie wszelkich informacji, które mogą być przydatne w zapobieganiu przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach, co pozwoli uniknąć powielania takich doświadczeń, a równocześnie zmniejszyć obciążenia dla przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP.

    Poprawka 57

    ARTYKUŁ 28 USTĘP 5

    5. Agencja do…* publikuje na swej stronie internetowej listę substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i d). Lista ta obejmuje wyłącznie nazwy substancji, w tym ich numery EINECS i CAS, jeżeli są dostępne, i inne kody identyfikujące.

    5. Agencja prowadzi rejestr substancji, zawierający informacje określone w art. 28 ust. 1.

     

    5a. W ciągu miesiąca od upływu okresu wymienionego w ust. 2 Agencja publikuje na swojej stronie internetowej rejestr substancji, wskazując:

     

    a) nazwę substancji i informacje udostępnione na mocy ust. 1 i 4a, a w odpowiednich przypadkach również grupę substancji, w tym ich numery EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne;

    b) nazwę i adres producenta lub importera, lub w odpowiednich przypadkach, nazwisko i adres osoby reprezentującej go zgodnie z art. 4 w myśl sekcji 1 załącznika VI;

     

    c) ogólny opis zidentyfikowanych zastosowań; przynajmniej wstępne informacje o zastosowaniu i narażeniu zgodnie z ust. 1 lit. da);

     

    d) pierwszy termin rejestracji każdej substancji, zgodnie z art. 23.

     

    5b. Agencja publikuje nazwę substancji, a w odpowiednich przypadkach również grupę substancji, w tym - jeżeli są one dostępne - numery EINECS i CAS, w odniesieniu do której wnioskowano późne zgłoszenie, natychmiast po otrzymaniu odnośnego wniosku.

     

    5c. W ciągu miesiąca po upływie terminu późnego zgłoszenia, stosownie do ust. 2a, Agencja aktualizuje rejestr substancji, włączając te substancje, dla których otrzymano późną wstępną rejestrację.

     

    5d. Agencja publikuje wraz z rejestrem substancji wezwanie do wszystkich właścicieli wyników badań na zwierzętach kręgowych, które nie są publicznie dostępne, o przedłożenie informacji na temat dostępności tych badań.

     

    5e. Każdy właściciel takich badań może w ciągu sześciu miesięcy od publikacji rejestru substancji przedłożyć Agencji informacje o dostępności tych badań, a Agencja włącza te informacje do bazy danych zgodnie z ust. 5. Wspomniane wyniki badań są wykorzystywane zgodnie z art. 30.

     

    5f. Agencja do…* również publikuje na swojej stronie internetowej listę substancji wprowadzonych, już zarejestrowanych bez rejestracji wstępnej. Lista ta obejmuje nazwy substancji, ich numery EINECS i CAS, jeżeli są one dostępne, i inne kody identyfikujące, a w odpowiednich przypadkach również grupę substancji.

     

    * 19 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

    Uzasadnienie

    Należy zapewnić dalszym użytkownikom dostęp do odpowiednich danych z wstępnej rejestracji, umożliwiając im tym samym wywiązanie się na czas ze zobowiązań wynikających z rozporządzenia REACH. Częściowe przeformułowanie poprawki 371 z pierwszego czytania uwzględniające wyjaśnienie, że rejestr powinien zostać udostępniony przez Radę.

    Istniejące dane z badań na zwierzętach i inne informacje mogące zapobiec przeprowadzaniu doświadczeń na zwierzętach należy publikować niezwłocznie w celu uniknięcia powielania badań na zwierzętach i zaoszczędzenia kosztów ponoszonych przez sektor przemysłowy, szczególnie MŚP.

    Dalszy użytkownik potrzebuje następujących danych o substancji, którą stosuje w swoich preparatach:

    · czy substancja zostanie zarejestrowana,

    · kto zarejestruje substancję,

    · kiedy zostanie ona zarejestrowana,

    · jakie zastosowania zostały zidentyfikowane.

    Jeżeli dalszy użytkownik nie ma dostępu do wszystkich danych lub uzyska je na bardzo późnym etapie, może stanąć przed problemem „nierejestrowania” lub „niezidentyfikowanego zastosowania” i tym samym pozostanie mu zbyt mało czasu na skłonienie dostawcy do ponownego rozważenia rejestracji lub zidentyfikowania zastosowania, aby przeprowadzić cykl zmiany składu wyrobu (z wyłączeniem niezarejestrowanej substancji).

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 28 ust. 5. Lista wprowadzonych substancji zarejestrowanych bez rejestracji wstępnej oraz ich grupy chemicznej również powinna być publikowana niezwłocznie w celu zapewnienia udostępniania danych i ewentualnie analizowania danych przekrojowych [ang. read-across] innych substancji w grupie, unikając tym samym powielania badań na zwierzętach i oszczędzając koszty ponoszone przez sektor przemysłowy, szczególnie MŚP.

    Poprawka 58

    ARTYKUŁ 29 USTĘP 1

    1. Producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 28 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).

    1. Wszyscy producenci, importerzy i formulatorzy, którzy przedłożyli informacje do Agencji zgodnie z przepisami art. 28 dla tej samej substancji wprowadzonej, są uczestnikami forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).

    Uzasadnienie

    „Formulatorzy” muszą mieć również dostęp do SIEF, by mogli udostępniać swoje dane o ryzykach i narażeniu.

    Poprawka 59

    ARTYKUŁ 30 USTĘP 1

    1. Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych dla celów rejestracji, uczestnik forum SIEF sprawdza poprzez komunikację w ramach swojego forum SIEF, czy odpowiednie wyniki badania są dostępne. Jeżeli odpowiednie wyniki badań na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań do...**. Jeżeli odpowiednie wyniki badań niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum może zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań do...**.

    1. Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych dla celów rejestracji, uczestnik forum SIEF sprawdza poprzez komunikację w ramach swojego forum SIEF, czy odpowiednie wyniki badania są dostępne i sprawdzeniu list opublikowanych przez Agencję na mocy art. 28 ust. 5 i 5a. Jeżeli odpowiednie wyniki badań na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań. Jeżeli odpowiednie wyniki badań niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum może zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań.

    Właściciel wyników badania w ciągu dwóch tygodni od złożenia powyższego wniosku przedstawia uczestnikom występującym z tym wnioskiem dokumenty stanowiące dowód kosztów poniesionych na ten cel. Uczestnicy ci oraz właściciel podejmują wszelkie starania w celu zapewnienia, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach i które przyjęte są przez Agencję zgodnie z art. 76 ust. 2 lit. f). Jeżeli nie mogą oni osiągnąć takiego porozumienia, koszty dzieli się równo między nich. W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel wydaje pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego dla celów rejestracji. Od rejestrujących wymaga się uczestnictwa w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

    Właściciel wyników badania w ciągu miesiąca od złożenia powyższego wniosku przedstawia uczestnikom występującym z tym wnioskiem dokumenty stanowiące dowód kosztów poniesionych na ten cel. Uczestnicy ci oraz właściciel podejmują wszelkie starania w celu zapewnienia, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący oraz proporcjonalnie do wielkości produkcji każdej ze stron. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach i które przyjęte są przez Agencję zgodnie z art. 76 ust. 2 lit. f). Jeżeli nie mogą oni osiągnąć takiego porozumienia, koszty dzieli się sprawiedliwie między nich. W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel wydaje pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego dla celów rejestracji. Od rejestrujących wymaga się uczestnictwa w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

    Uzasadnienie

    Dla przedsiębiorstw i innych zainteresowanych nie jest wykonalne wystąpienie z wnioskiem o wyniki odpowiednich badań do wszystkich uczestników forum SIEF w ciągu 2 miesięcy od publikacji listy wstępnie zarejestrowanych substancji. W przypadku substancji wprowadzonych, decyzje dotyczące możliwych badań zostaną podjęte dopiero wtedy, gdy upłyną stosowne terminy rejestracji substancji. Dlatego też wyznaczenie terminu nie jest konieczne.

    Przywrócenie tekstu Komisji w zmodyfikowanej wersji. Poprawka powiązana z poprawką do art. 28 ust. 5 i art. 28 ust. 5a. Aby uniknąć powielania badań na zwierzętach i ograniczyć koszty w przemyśle, szczególnie dla MŚP, SIEF również powinny podlegać wymogowi sprawdzania list publikowanych przez Agencję w celu udostępniania danych, a w odpowiednich przypadkach analizowania danych przekrojowych z grupy substancji.

    Poprawka ustanawia mechanizm sprawiedliwego podziału pierwotnych kosztów badań, analogicznie jak w odpowiednich poprawkach do art. 27.

    Wyniki wszystkich badań (na kręgowcach i bezkręgowcach) powinny być udostępniane. Poprawka identyczna jak poprawka 149 z pierwszego czytania.

    Poprawka 60

    ARTYKUŁ 30 USTĘP 2

    2. Jeżeli odpowiednie dokumenty wiążące się z przeprowadzeniem badań nie są dostępne w ramach forum SIEF, w celu spełnienia wymagania dotyczącego informacji w ramach każdego SIEF przeprowadzane jest tylko jedno badanie przez jednego z członków SIEF, działającego w imieniu pozostałych. Członkowie forum SIEF podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia w terminie ustalonym przez Agencję porozumienia w zakresie wyznaczenia uczestnika, który wykona badanie w imieniu pozostałych uczestników i przedłoży Agencji podsumowanie lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. W przypadku braku porozumienia, Agencja określa, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badania. Wszyscy uczestnicy forum SIEF, od których wymaga się przedłożenia badania, uczestniczą w kosztach przeprowadzenia badania w części odpowiadającej liczbie uczestniczących potencjalnych rejestrujących. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzają badania, mają prawo do otrzymania pełnego raportu badawczego w terminie dwóch tygodni od uiszczenia opłaty uczestnikowi, który przeprowadził badanie.

    2. Jeżeli odpowiednie dokumenty wiążące się z przeprowadzeniem badań nie są dostępne, w celu spełnienia wymagania dotyczącego informacji w ramach każdego SIEF przeprowadzane jest tylko jedno badanie przez jednego z członków SIEF, działającego w imieniu pozostałych. Członkowie forum SIEF podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia w terminie ustalonym przez Agencję porozumienia w zakresie wyznaczenia uczestnika, który wykona badanie w imieniu pozostałych uczestników i przedłoży Agencji podsumowanie lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. W przypadku braku porozumienia, Agencja określa, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badania. Wszyscy uczestnicy forum SIEF, od których wymaga się przedłożenia badania, uczestniczą w kosztach przeprowadzenia badania w części odpowiadającej liczbie uczestniczących potencjalnych rejestrujących. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzają badania, mają prawo do otrzymania pełnego raportu badawczego w terminie dwóch tygodni od uiszczenia opłaty uczestnikowi, który przeprowadził badanie.

    Uzasadnienie

    Ograniczenie powielania badań na zwierzętach. Poprawka powiązana z poprawką do art. 30 ust. 1.

    Poprawka 61

    ArtYKUŁ 31 USTĘP 1

    1. Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy substancji lub preparatu kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II:

    1. Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy substancji lub preparatu kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II:

    a) w przypadku gdy substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikujące je jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE, lub

    a) w przypadku gdy substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikujące je jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE, lub

    b) w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do biokumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do biokumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII.

    b) w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do biokumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do biokumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII; lub

     

    ba) w przypadku, gdy substancja została zidentyfikowana zgodnie z art. 56 lit. f).

    (Poprawka 157 rev. – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Dzięki kartom charakterystyki informacje na temat substancji są przekazywane kolejnym ogniwom łańcucha dostaw, tak jak wymaga tego REACH. Zakres substancji wymagających sporządzenia karty charakterystyki powinien zostać poszerzony o wszystkie substancje wzbudzające szczególnie duże obawy, a wymienione w art. 56 dotyczącym udzielania zezwoleń.

    Poprawka 62

    ARTYKUŁ 31 USTĘP 9A (nowy)

     

    9a. Komisja organizuje opracowanie wytycznych o charakterze technicznym, ustalających minimalne wymogi dotyczące kart charakterystyki w celu zapewnienia wszystkim - wcześniejszym i dalszym - partnerom łańcucha dostaw optymalnego dostępu do jasnych i wystarczających informacji.

    (Poprawka 162 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Karty charakterystyki mogą okazać się użytecznym instrumentem przekazywania wszystkim partnerom łańcucha dostaw informacji na temat substancji i preparatów. Jednakże karty te spełnią swoje zadanie wyłącznie wtedy, gdy będą odpowiednio wypełniane. Dlatego Komisja powinna opracować wytyczne techniczne określające minimalne wymogi w zakresie wypełniania kart charakterystyki.

    Poprawka 63

    ARTYKUŁ 32 USTĘP 4

    4. Każdy wytwórca lub importer wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1% wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 56 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 58 ust. 1 dostarcza odbiorcy wyrobu informację wystarczającą do bezpiecznego stosowania wyrobu, w tym przynajmniej nazwę substancji. Obowiązek ten obejmuje wszystkich odbiorców wyrobów w łańcuchu dostaw.

    skreślony

    Uzasadnienie

    Wszystkie przepisy dotyczące wymogu informowania o substancjach zawartych w wyrobach powinny zostać zgrupowane w jednym artykule (patrz nowy art. 33a).

    Poprawka 64

    ARTYKUŁ 33A (nowy)

     

    Artykuł 33a

     

    Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach

     

    1. Każdy producent lub importer substancji wyszczególnionej w załączniku XIV bądź też preparatu lub wyrobu zawierającego taką substancję, dostarcza na wniosek dalszego użytkownika, o ile jest to zasadne, informacje niezbędne do oceny wpływu tych substancji na zdrowie człowieka lub środowisko w odniesieniu do operacji i zastosowań określonych w tym wniosku.

     

    2. Wymagania dotyczące informacji określone w ust. 1 powyżej stosuje się odpowiednio w górę łańcucha dostaw.

     

    3. Dalsi użytkownicy umieszczający w wyrobie substancję lub preparat, dla których ustanowiona została karta charakterystyki, a także osoby, które następnie zajmują się tym produktem lub dokonują jego obróbki, przekazują kartę charakterystyki wszystkim odbiorcom produktu lub jego pochodnych. Do odbiorców nie zalicza się konsumentów.

     

    Konsumenci mają prawo zwrócić się do producenta lub importera o informacje na temat substancji zawartych w wytwarzanym lub importowanym przez niego wyrobie.

     

    Producenci lub importerzy umożliwiają każdemu indywidualnemu konsumentowi, na jego wniosek i w ciągu 15 dni roboczych, nieodpłatne uzyskanie pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i stosowania substancji zawartych w wytwarzanym lub importowanym przez nich wyrobie.

    (Poprawki 166 i 366 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Producentom, sprzedawcom detalicznym i konsumentom należy zapewnić możliwość ustalenia, czy końcowy produkt zawiera określone substancje oraz, w razie potrzeby, wyszukania i wyboru innych, bezpieczniejszych produktów.

    Informacje na temat (dopuszczonych) niebezpiecznych substancji w postaci własnej, jako składników preparatów oraz w wyrobach muszą być udostępniane wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw (wcześniejszym i dalszym), aby umożliwić przedsiębiorstwom podejmowanie stosownych działań i świadomych decyzji w odniesieniu do zawartości oferowanych produktów. Przyznanie dalszym użytkownikom praw do uzyskania informacji ma zasadnicze znaczenie dla odbudowy zaufania konsumentów i odzyskania renomy.

    Poprawka 65

    ARTYKUŁ 36 USTĘP 4 LITERA C)

    c) gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub preparat w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

    skreślona

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. c) Regulaminu, powiązana z punktem uzasadnienia 54)

    Uzasadnienie

    W wyniku wprowadzenia przez Radę wartości progowej w wysokości 1 tony dalsi użytkownicy mieliby jedynie obowiązek sporządzania raportu bezpieczeństwa chemicznego dla zastosowań w ilości przekraczającej 1 tonę, jeśli nie są one objęte odnośnym raportem producenta. Nie przewiduje się takiej wartości progowej dla zastosowań w przypadku raportów bezpieczeństwa chemicznego przygotowywanych przez producentów. Ta nowa klauzula stworzyłaby dla producentów przewrotny bodziec, zachęcający ich do wyłączenia ze swoich raportów bezpieczeństwa chemicznego zastosowań w wysokości poniżej 1 tony, ponieważ nie skutkowałoby to żadnymi zobowiązaniami ze strony dalszych użytkowników. Tworzy to poważną lukę prawną w zakresie informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do małych zastosowań.

    Wprowadzenie wartości progowej wynoszącej 1 tonę rocznie stworzyłoby poważną lukę prawną w odniesieniu do wielu zastosowań substancji chemicznych. Usunięcie wartości progowej w wysokości 1 tony rocznie zapewnia prawo dalszych użytkowników do otrzymywania od producentów informacji dotyczących bezpieczeństwa, w celu bezpiecznego obchodzenia się z daną substancją i uzyskania poprawy swoich produktów.

    Poprawka 66

    ARTYKUŁ 39 USTĘP 1A (nowy)

     

    1a. W celu uniknięcia powielania badań na zwierzętach zainteresowane strony w ciągu 90 dni mogą ustosunkować się do każdej propozycji przeprowadzenia badań obejmującej badania na kręgowcach. Rejestrujący lub dalszy użytkownik uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i informują Agencję, czy w świetle otrzymanych uwag nadal uważają jednak za konieczne przeprowadzenie proponowanych badań oraz podają stosowne uzasadnienie.

    (Poprawka 176 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Należy uwzględnić wszystkie uwagi i informacje mogące przyczynić się do zmniejszenia liczby doświadczeń na zwierzętach.

    Poprawka 67

    ARTYKUŁ 39 USTĘP 1B (nowy)

    1b. Przed przygotowaniem decyzji, o której mowa w ust. 2, dotyczącej propozycji przeprowadzenia badań obejmujących badania na kręgowcach, zasięga się opinii Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM).

    (Poprawka 177 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Mając na uwadze szybkie postępy w dziedzinie opracowywania alternatywnych metod badań, właściwym organom należy zapewnić możliwość skorzystania ze specjalistycznej wiedzy i doświadczeń przy ocenie propozycji przeprowadzania badań w celu przeciwdziałania badaniom z wykorzystaniem zwierząt i zmniejszenia kosztów.

    Poprawka 68

    ARTYKUŁ 39 USTĘP 2, CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    2. Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 49 i 50:

    2. Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, 1a i 1b, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 49 i 50:

    (Przywrócenie tekstu Komisji w zmodyfikowanej wersji)

    Uzasadnienie

    Poprawka ma na celu zapewnienie spójności.

    Poprawka 69

    ARTYKUŁ 40 USTĘP 4

    4. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

    4. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w uzasadnionym terminie ustalanym przez Agencję. Termin ten nie może przekraczać sześciu miesięcy. Agencja wycofuje numer rejestracyjny, jeżeli rejestrujący nie przedstawi wymaganych informacji w wyznaczonym terminie.

    Uzasadnienie

    Rada nie przedstawiła wyraźnego terminu dostarczania informacji, co Parlament zaproponował w poprawce 180.

    Rejestrujący mógł już przejść weryfikację kompletności zgodnie z art. 20, ale wymogi informacyjne mogą i tak nie być spełnione. Niespełnienie tych wymogów powinno mieć czytelne konsekwencje. W ciągu maksimum sześciu miesięcy rejestrujący powinni mieć nie więcej niż jedną możliwość poprawienia błędnych rejestracji. Mogłoby to zapewnić dobrą jakość i pozwolić uniknąć niekończących się dyskusji między władzami i rejestrującymi. Brzmienie poprawki jest zgodne z przepisami w art. 20 dotyczącymi weryfikacji kompletności.

    Poprawka 70

    ARTYKUŁ 40 USTĘP 7

    7. Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    7. Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna w celu dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 71

    ARTYKUŁ 46 USTĘP 2

    2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 45 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 45 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna w celu dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 72

    ARTYKUŁ 49 USTĘP 1

    1. Agencja powiadamia zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o wszelkich projektach decyzji podejmowanych zgodnie z art. 39, 40 lub 45, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania projektu decyzji. Jeżeli owi rejestrujący lub dalsi użytkownicy pragną wnieść uwagi, przekazują je Agencji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ o przedłożeniu uwag. Właściwy organ (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 45) oraz Agencja (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 39 i 40) uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i mogą odpowiednio zmienić projekt decyzji.

    1. Agencja powiadamia zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o wszelkich projektach decyzji podejmowanych zgodnie z art. 39, 40 lub 45, a także o uwagach zainteresowanych stron i Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM), informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania projektu decyzji. Jeżeli owi rejestrujący lub dalsi użytkownicy pragną wnieść uwagi, przekazują je Agencji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ o przedłożeniu uwag. Właściwy organ (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 45) oraz Agencja (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 39 i 40) uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i mogą odpowiednio zmienić projekt decyzji.

    (Poprawka 206 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W celu zapewnienia przejrzystości należy publikować również uwagi ECVAM i innych zainteresowanych stron.

    Poprawka powiązana z poprawkami do art. 39 ust. 1, 1a i 2.

    Poprawka 73

    ARTYKUŁ 54

    Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są ostatecznie zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

    Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że substancje wzbudzające szczególnie duże obawy są zastępowane, tam gdzie jest to możliwe, bardziej bezpiecznymi alternatywnymi substancjami lub technologiami. Jeżeli nie ma takiej możliwości oraz jeżeli korzyści społeczne są większe niż ryzyko związane ze stosowaniem danych substancji, celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie, że stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że zachęca się do korzystania z alternatywnych rozwiązań. Przepisy niniejszego tytułu oparte są na zasadzie ostrożności.

    (Poprawka 214 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Celem zezwolenia jest zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska naturalnego.

    Celem zezwolenia jest zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska naturalnego. Poprawka PE 214 została złożona ponownie.

    Sformułowanie kładące nacisk na kwestię rynku wewnętrznego powinno zostać skreślone. Rozporządzenie REACH zawiera już klauzulę regulującą swobodny przepływ (art. 128) i zostało oparte na zawartej w traktacie podstawie prawnej dla rynku wewnętrznego. Omawiany tytuł dotyczy zezwolenia na stosowanie szkodliwych chemikaliów pod określonymi warunkami. Zasada ostrożności została przywołana w postanowieniach ogólnych rozporządzenia REACH, jednak niezwykle ważne jest włączenie tej zasady do przepisów dotyczących udzielania zezwolenia.

    Poprawka 74

    ARTYKUŁ 55 USTĘP 4 LITERA D A) (nowa)

     

    da) zastosowań rud i rud wzbogaconych, jako naturalnie występujących surowców, nieudostępnianych poza tym w otwartej sprzedaży, w instalacjach używanych w przetwórstwie objętych zakresem dyrektywy 96/61/WE.

    Uzasadnienie

    Większość z nich zawiera niewielkie ilości naturalnie występujących substancji działających rakotwórczo, mutagennie i szkodliwie na rozrodczość i w związku z tym wymaga zezwolenia. Stosowane wyłącznie jako surowce w zakładach przemysłowych, na które uzyskano pozwolenie poprzez odniesienie do najlepszych dostępnych technik (dyrektywa 96/61/WE) oraz przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska naturalnego; przepływ produktów i odpadów pozostaje objęty zakresem rozporządzenia REACH oraz prawodawstwa obowiązującego w dziedzinie odpadów. Związane z tym ryzyko jest poddawane odpowiedniej kontroli – zgodnie z art. 57 ust. 2 udzielane będą zwolnienia. Ze względu na zmienny charakter ich składu niniejsza poprawka pozwala uniknąć tysięcy bezużytecznych akt (przeciążenia systemu) i zapewnia sprawne funkcjonowanie.

    Poprawka 75

    ARTYKUŁ 55 USTĘP 5

    5. W przypadku substancji wymagających zezwolenia wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów określonych w art. 56 lit. a), b) lub c) lub z uwagi na to, że są one określone zgodnie z art. 56 lit. f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia człowieka, nie stosuje się ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

    skreślony

    a) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG;

     

    b) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.

     

    (Część poprawki 471/rev. – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Zakres zezwolenia nie powinien podlegać żadnym ograniczeniom.

    Poprawka 76

    ARTYKUŁ 55 A (nowy)

     

    Artykuł 55 a

     

    Lista substancji wymagających zezwolenia

     

    Substancje spełniające kryteria art. 56 są do czasu rozpoczęcia procedury udzielania zezwolenia wymienione w załączniku XIVa. Po rozpoczęciu procedury udzielania zezwolenia substancje te zostają włączone do załącznika XIVb, zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 57 ust. 1.

    (Poprawka 215 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W celu zwiększenia przejrzystości, pobudzania przyjmowania przez dalszych użytkowników dobrowolnych środków oraz innowacyjności zmierzającej do bardziej bezpiecznych alternatyw, wszystkie substancje spełniające kryteria wzbudzania szczególnie dużych obaw powinny zostać niezwłocznie dodane do kandydackiej listy substancji wymagających zezwolenia (= załącznik XIVa).

    Następnie po nadaniu priorytetów przez Agencję substancje te zostaną przeniesione do załącznika XIVb, w którym podane zostałyby daty wygaśnięcia zezwolenia (tzw. sunset dates) i terminy składania wniosków o udzielenie zezwolenia.

    Poprawka 77

    ARTYKUŁ 56 TYTUŁ I CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV

    Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIVa

    Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 57:

    Bez uszczerbku dla już istniejących lub przyszłych ograniczeń następujące substancje włączone do załącznika XIVa zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 58:

    (Poprawka 216 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka częściowo powiązana z poprawkami do nowego art. 55a.

    Z uwagi na wprowadzenie listy kandydackiej procedura wpisywania na listy powinna zostać zmieniona.

    Poprawka 78

    ARTYKUŁ 56 LITERA F)

    f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e) w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a) - e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 58.

    f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji, nie spełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), zidentyfikowane jako powodujące podobne obawy jak substancje wymienione w lit. a) do e), w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 58.

    (Poprawka 217 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka ta obniża poziom obaw wymaganych w stosunku do danej substancji, zanim można ją dodać do załącznika XIVa.

    Z zasady ostrożności wynika, że nie można czekać do momentu posiadania pełnych naukowych dowodów na ujemny wpływ, który dana substancja będzie wywierać na przykład na hormony, zatem proponowane sformułowanie pozwoli na znalezienie większej liczby substancji, które prawdopodobnie będą wzbudzać podobne obawy.

    Poprawka 79

    ARTYKUŁ 56 LITERA F A) (nowa)

     

    fa) nanocząstki.

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. d) Regulaminu dla uwzględnienia zmienionej opinii SCENIHR z dnia 10 marca 2006 r. oraz artykułu „Toxic Potential of Materials at the Nanolevel” (Właściwości toksyczne materiałów na poziomie nanocząstek) opublikowanego w Science dnia 3 lutego 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Według autorów artykułu opublikowanego w „Science” bardzo małe rozmiary nanomateriałów mogą spowodować zmianę ich właściwości fizykochemicznych i stworzyć możliwość zwiększonej asymilacji i interakcji z tkankami biologicznymi. W przypadku żywych komórek połączenie to może wywołać niekorzystne skutki biologiczne, które nie byłyby możliwe w takim samym materiale o większych rozmiarach. Zdaniem SCENIHR informacje o biologicznej przyszłości nanocząstek (np. dystrybucja, kumulacja, metabolizm i właściwości toksyczne zależne od rodzaju organu) są wciąż bardzo skąpe. Stosowanie nanocząstek powinno więc wymagać zezwolenia.

    Poprawka 80

    ARTYKUŁ 56 LITERA F B) (nowa)

     

    fb) substancje będące składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 218 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Poprawka 81

    ARTYKUŁ 57 TYTUŁ I USTĘP 1 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    Włączanie substancji do załącznika XIV

    Włączanie substancji do załącznika XIVb

    1. W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIV substancji, o których mowa w art. 56, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3. W decyzjach takich wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

    1. W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIVb substancji, o których mowa w art. 56, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a. W decyzjach takich wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

    (Poprawka 219 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W związku z utworzeniem listy substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń treść załącznika XIV zostaje przeniesiona do załącznika XIVb.

    Poprawka 82

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 1 LITERA B A) (nowa)

     

    ba) wszelkie ograniczenia, zgodnie z art. 67;

    (Poprawka 220 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wszelkie ograniczenia dotyczące produkcji, stosowania i/lub wprowadzania do obrotu powinny zostać wymienione w decyzji o włączeniu tych substancji do załącznika XIVb.

    Poprawka 83

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 1 LITERA D)

    d) okresy przeglądu określonych zastosowań, w odpowiednich przypadkach;

    d) okresy przeglądu nieprzekraczające pięć lat, dla wszystkich zastosowań;

    (Poprawka 221 - pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Uzasadnione jest, aby wszystkie zezwolenia były udzielane na zasadzie tymczasowej, ponieważ okresowe przeglądy pozwolą na dostosowanie się do postępu technicznego, popierając ten postęp (jak uwzględnianie nowych informacji o zagrożeniach, narażeniu, korzyściach społeczno-ekonomicznych i dostępności alternatyw). Bez regularnych okresów przeglądowych utraci się bodziec dla innowacyjności w zakresie bardziej bezpiecznych alternatyw.

    Poprawka 84

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 2

    2. Zastosowania lub kategorie zastosowań mogą zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia pod warunkiem, że z istniejących konkretnych przepisów prawnych Wspólnoty ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska dla tego zastosowania substancji wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Podczas ustalania takich zwolnień uwzględnia się zwłaszcza proporcjonalność ryzyka dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska w związku z charakterem substancji, na przykład w przypadkach gdy ryzyko zmienia się w zależności od postaci fizycznej.

    2. Zastosowania lub kategorie zastosowań mogą zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przy ustanawianiu tych zwolnień bierze się w szczególności pod uwagę:

    a) istniejące konkretne przepisy prawne Wspólnoty ustalające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia człowieka, bezpieczeństwa publicznego lub ochrony środowiska dla tego zastosowania substancji, takie jak wiążące najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy, najwyższe dopuszczalne wartości emisji itd. pod warunkiem, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą;

    b) istniejące prawne zobowiązania do przyjęcia właściwych środków technicznych i administracyjnych w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi normami zdrowotnymi, normami bezpieczeństwa i normami środowiskowymi w zakresie zastosowania danej substancji.

    Zwolnienia mogą podlegać określonym warunkom.

    Uzasadnienie

    Poprawka przywraca pierwotny tekst wniosku Komisji.

    Wprowadzenie w życie rozporządzenia REACH nie powinno przeciwdziałać przestrzeganiu przez przemysł lotniczy wymogów oraz norm bezpieczeństwa i certyfikacji obowiązujących w lotnictwie cywilnym, ustanowionych na szczeblu międzynarodowym (ICAO) lub wspólnotowym (EASA). Być może konieczne będzie zwolnienie niektórych substancji z obowiązku uzyskania zezwolenia z uwagi na to, że ich właściwości fizykochemiczne są niezbędne dla zapewnienia zgodności z międzynarodowymi i wspólnotowymi wymogami oraz normami w zakresie bezpieczeństwa i certyfikacji, w szczególności z wymogami w zakresie zdatności do lotu i bezpieczeństwa pasażerów w lotnictwie cywilnym, ustanowionymi rozporządzeniem (WE) nr 1592/2002.

    Poprawka 85

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 2 A (nowy)

     

    2a. Takie zwolnienia nie są przyznawane zastosowaniom lub kategoriom zastosowań substancji, o których mowa w art. 56, które są składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych, niezależnie od art. 12 tej dyrektywy.

    Uzasadnienie

    Poprawka odpowiada poprawce 222 przyjętej w pierwszym czytaniu, z dostosowaniem do zmiany numeracji artykułów we wspólnym stanowisku w stosunku do pierwotnego tekstu Komisji Europejskiej.

    Poprawka 86

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 3 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    3. Przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji do załącznika XIV, Agencja – uwzględniając opinię Komitetu Państw Członkowskich zaleca zawarcie w nim substancji priorytetowych, wyszczególniając w odniesieniu do każdej z nich pozycje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo mają z reguły substancje, które:

    3. Agencja zaleca przeniesienie substancji priorytetowych z załącznika XIVa do załącznika XIVb, wyszczególniając w odniesieniu do każdej z nich pozycje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo mają z reguły substancje, które:

    (Poprawka 223 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W związku z utworzeniem listy substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń treść załącznika XIV zostaje przeniesiona do załącznika XIVb.

    Poprawka 87

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 3 LITERA B A) (nowa)

     

    ba) występują w postaci nanocząstek; lub

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. d) Regulaminu dla uwzględnienia zmienionej opinii SCENIHR z dnia 10 marca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Zdaniem SCENIHR obecnie stosuje się szeroką gamę nanomateriałów i funkcjonalnych nanopowierzchni w produktach oferowanych konsumentom, takich jak kosmetyki, filtry przeciwsłoneczne, włókna i wyroby tekstylne, barwniki, wypełniacze, farby, emulsje i koloidy. Biorąc pod uwagę połączenie następujących czynników: a) wzbudzające ogromne obawy niekorzystne skutki nanocząstek, b) ich szerokie zastosowanie w produktach oferowanych konsumentom oraz c) bardzo ograniczoną wiedzę na temat biologicznej przyszłości nanocząstek, powinny one stanowić problem o priorytetowym znaczeniu w ramach systemu udzielania zezwoleń ustanowionego rozporządzeniem REACH.

    Poprawka 88

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 3 LITERA C)

    c) są stosowane w dużych ilościach.

    c) są stosowane w dużych ilościach; lub

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 224 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Poprawka 89

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 3 LITERA C A) (nowa)

     

    ca) substancje będące składnikami dodawanymi do wyrobów tytoniowych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/37/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 225 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Poprawka 90

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 4 AKAPIT PIERWSZY

    4. Przed wysłaniem swych zaleceń Komisji, Agencja udostępnia je publicznie na swojej stronie internetowej, wyraźnie wskazując datę publikacji i biorąc pod uwagę art. 117 i 118 dotyczące dostępu do informacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedstawianie uwag w ciągu trzech miesięcy od daty publikacji, w szczególności uwag dotyczących zastosowań, które powinny zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

    4. Przed wysłaniem swych zaleceń Komisji, Agencja udostępnia je publicznie na swojej stronie internetowej, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedstawianie uwag w ciągu trzech miesięcy od daty publikacji, w szczególności na temat:

    a) spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 56 lit. d), e) i f);

    b) zastosowań, które powinny zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

    Uzasadnienie

    Poprawka przywraca pierwotny tekst wniosku Komisji.

    Poprawka 91

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 5

    5. Z zastrzeżeniem ust. 6, po włączeniu substancji do załącznika XIV nie podlega ona nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie będącego skutkiem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV.

    5. Z zastrzeżeniem ust. 6, po włączeniu substancji do załącznika XIV nie podlega ona nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie będącego skutkiem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, o ile Agencja nie otrzyma naukowo udowodnionych informacji wykazujących potrzebę podjęcia natychmiastowych działań ograniczających użycie danej substancji.

    Uzasadnienie

    Jeżeli pojawią się nowe naukowo udowodnione informacje wykazujące konieczność zastosowania dodatkowych środków w celu ściślejszego ograniczenia użycia substancji na rynku, władze powinny mieć możliwość zastosowania procedury ograniczenia. Poprawka PE 226 została złożona ponownie.

    Poprawka 92

    ARTYKUŁ 57 USTĘP 8

    8. Substancje, które na skutek pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria art. 56, usuwane są z załącznika XIV zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    8. Substancje, które na skutek pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria art. 56, usuwane są z załącznika XIV zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 93

    ARTYKUŁ 58 TYTUŁ

    Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 56

    Identyfikacja i włączenie do załącznika XIVa substancji, o których mowa w art. 56

    (Poprawka 227 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 56.

    W celu zwiększenia przejrzystości, stworzenia zachęt dla dobrowolnych działań ze strony dalszych użytkowników oraz innowacyjnych badań nad bezpieczniejszymi substancjami alternatywnymi wszystkie substancje spełniające kryteria substancji wzbudzających szczególnie duże obawy powinny zostać natychmiastowo włączone do kandydackiej listy substancji wymagających zezwolenia (=załącznik XIVa). Substancje o których wiadomo, że spełniają wymienione kryteria są włączane bezpośrednio. W odniesieniu do substancji, które dopiero zostaną zidentyfikowane jako takie w przyszłości, powinna zostać opracowana procedura włączenia.

    Poprawka 94

    ARTYKUŁ 58 USTĘP -1

     

    -1. Substancje wskazane w art. 56 lit. a), b) i c) są włączone do załącznika XIV(a).

    (Poprawka 228 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Substancje działające rakotwórczo, mutagennie lub szkodliwie na rozrodczość powinny zostać natychmiastowo włączone do kandydackiej listy substancji wymagających zezwolenia.

    Poprawka 95

    ARTYKUŁ 58 USTĘP 1

    1. Procedurę określoną w ust. 2 - 10 niniejszego artykułu stosuje się w celu identyfikacji substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 56, oraz ustalenia kandydackiej listy substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV. W ramach tej listy Agencja wskazuje substancje, które są objęte jej programem pracy zgodnie z art. 82 ust. 3 lit. e).

    1. W celu zidentyfikowania substancji wskazanych w art. 56 lit. d), e) i f) stosuje się procedurę określoną w ust. 2 – 10 niniejszego artykułu, przed wszelkimi zaleceniami dokonanymi zgodnie z przepisami art. 57 ust. 3.

    Uzasadnienie

    Poprawka przywraca pierwotny tekst wniosku Komisji.

    Poprawka 96

    ARTYKUŁ 58 USTĘP 8 I 9

    8. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń na mocy art. 57 ust. 3.

    8. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania Komitet Państw Członkowskich osiągnie większością kwalifikowaną porozumienie, że dana substancja spełnia kryteria wydania zezwolenia i powinna być włączona do załącznika XIVb, Agencja, w ciągu 15 dni roboczych, zaleca Komisji włączenie danej substancji do załącznika XIVb zgodnie z art. 57 ust. 3.

    9. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu Państw Członkowskich Komisja sporządza projekt wniosku dotyczącego identyfikacji substancji. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    9. Jeżeli Komitet Państw Członkowskich nie osiągnie większością kwalifikowaną porozumienia, w ciągu 30 dni od przekazania, wyda on opinię, którą Agencja przekazuje Komisji w ciągu 15 dni roboczych, wraz z informacją o wszelkich opiniach mniejszości w obrębie Komitetu. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    (Poprawka 229 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W przypadku gdy Komitet nie osiągnie porozumienia, ostateczną decyzję podejmie Komisja.

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 97

    ARTYKUŁ 58 USTĘP 9 A (nowy)

     

    9a. Substancje zaklasyfikowane po raz pierwszy jako spełniające kryteria art. 56 lit. a), b) i c) oraz substancje zidentyfikowane jako spełniające kryteria art. 56 lit. d), e) i f) są włączane do załącznika XIVa w terminie trzech miesięcy.

    (Poprawka 230 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka ustanawia procedurę włączenia do załącznika XIVa.

    Poprawka 98

    ArtYKUŁ 59 USTĘP 1

    1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem.

    1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem. Przy podejmowaniu takich decyzji stosowana jest zasada ostrożności.

    (Poprawka 231 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka przypomina, że tego typu decyzje powinny być podejmowane zgodnie z zasadą ostrożności.

    Poprawka 99

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 2

    2. Z zastrzeżeniem ust. 3, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy. Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

    2. Zezwolenie udzielane jest wyłącznie jeżeli:

    Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

     

     

    a) nie istnieją właściwe alternatywne substancje lub technologie oraz wprowadzono środki mające na celu zminimalizowanie narażenia, oraz

     

    b) udowodniono, że korzyści społeczne i gospodarcze przeważają nad zagrożeniem dla zdrowia ludzi i środowiska wynikającym ze stosowania substancji, oraz

     

    c) ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające ze stosowania substancji będące następstwem jej właściwości określonych w załączniku XIVa jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy.

     

    Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

    (Zmieniona poprawka 232 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 54.

    Poprawka 100

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 3

    3. Ust. 2 nie ma zastosowania do:

    skreślony

    a) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 56 lit. a), b), c) i f), w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I;

     

    b) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 56 lit. d) i e).

     

    Uzasadnienie

    Poprawka wprowadza skreślenie nowego przepisu we wspólnym stanowisku, ponieważ w przypadku substancji wzbudzających duże obawy zezwolenie powinno być udzielane według jednej wspólnej procedury.

    Poprawka 101

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 4 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    4. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

    4. Decyzja o udzieleniu zezwolenia zgodnie z ust. 2 podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów:

    (Poprawka 233 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 54.

    Poprawka 102

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 7

    7. W przypadku gdy wniosek o udzielenie zezwolenia zawiera informacje określone w art. 61 ust. 5 lit. b), informacje uwzględnia się przy ustalaniu okresu, w którym dokonywany jest przegląd o określonym czasie trwania, o którym mowa w ust. 8 niniejszego artykułu.

    7. Ważność zezwolenia udzielanego na określony czas będzie wyznaczana na podstawie informacji wyszczególnionych w art. 61 ust. 4 lit. eb), a także z uwzględnieniem innych dostępnych informacji.

    Uzasadnienie

    Poprawka wprowadza powiązanie między okresem ważności zezwolenia a informacjami zawartymi w planie zastąpienia.

    Poprawka 103

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 8

    8. Zezwolenia podlegają przeglądowi o określonym czasie trwania (który ustala się indywidualnie dla każdego przypadku) bez uszczerbku dla wszelkich decyzji dotyczących przyszłych okresów przeglądu i z reguły przy uwzględnieniu określonych warunków, w tym nadzoru.

    8. Zezwolenia podlegają okresowym przeglądom oraz wymagają przedłożenia planów zastąpienia, a ponadto mogą podlegać innym warunkom, w tym warunkowi nadzoru. Zezwolenia podlegają ograniczeniu czasowemu nieprzekraczającemu pięć lat.

    (Poprawka 235 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Zezwolenia muszą zostać poddane ograniczeniu czasowemu, aby zapewnić zachętę do wprowadzania innowacji.

    Poprawka 104

    ARTYKUŁ 59 USTĘP 9 LITERY D) I E)

    d) wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie;

    d) warunki, którym podlega zezwolenie;

    e) czas trwania przeglądu;

    e) okres przeglądu;

    (Poprawka 236 i część poprawki 359 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka doprecyzowuje brzmienie ustępu.

    Poprawka 105

    ARTYKUŁ 60 USTĘP 1 AKAPITY 1–3

    1. Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 59 uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o zmianie lub wycofaniu zezwolenia w kontekście przeglądu, pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia, posiadacz zezwolenia może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z zastrzeżeniem akapitu drugiego, trzeciego i czwartego.

    1. Zezwolenia uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji w sprawie nowego wniosku pod warunkiem, że posiadacz zezwolenia przedłoży nowy wniosek przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia, wnioskodawca może przedstawić jedynie:

    Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 57 przedstawia aktualizację wszelkich planów zastąpienia substancji zawartych w jego wniosku. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, analizy substancji alternatywnych oraz zawartego w pierwotnym wniosku planu zastąpienia substancji niebezpiecznych substancjami alternatywnymi.

    a) numer bieżącego zezwolenia,

    b) aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, analizy substancji alternatywnych oraz zawartego w pierwotnym wniosku planu zastąpienia substancji niebezpiecznych substancjami alternatywnymi,

    Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

    c) aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

    (Poprawka 237 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W czasie przeglądu zezwolenia wnioskodawca musi złożyć ponownie jedynie te elementy pierwotnego wniosku, które wymagają aktualizacji.

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 54.

    Poprawka 106

    ARTYKUŁ 60 USTĘP 2 WPROWADZENIE

    2. Zezwolenia mogą być poddane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

    2. Zezwolenia są poddawane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

    (Część poprawki 238 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka umożliwia Agencji podjęcie szybkich działań w odpowiedzi na zmieniające się okoliczności. Zezwolenia powinny być poddawane przeglądowi w sposób automatyczny, jeżeli okoliczności pierwotnego zezwolenia zmienią się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, lub na wymiar społeczno-ekonomiczn, lub gdy pojawią się nowe informacje o możliwych substancjach zastępczych.

    Poprawka wprowadza obowiązek poddawania zezwoleń przeglądowi, gdy zmieniają się okoliczności.

    Poprawka 107

    ARTYKUŁ 60 USTĘP 3 AKAPIT DRUGI

    W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

    W przypadkach gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

    (Poprawka 239 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Brakuje określonych kryteriów umożliwiających zdefiniowanie „poważnego i bezpośredniego” ryzyka. Do Komisji należy więc podjęcie podczas przeglądu decyzji, na podstawie nieokreślonych kryteriów, o ewentualnym zawieszeniu zezwolenia.

    Poprawka 108

    ARTYKUŁ 60 USTĘP 4

    4. Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji mogą zostać poddane przeglądowi.

    4. Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji zostają poddane przeglądowi.

    (Poprawka 240 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka zapewnia spójność z dyrektywą dotyczącą zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli i – wprowadzając obowiązek dokonywania przeglądu zezwoleń – umożliwia Agencji reagowanie na zmieniające się okoliczności.

    Poprawka 109

    ARTYKUŁ 60 USTĘP 5

    5. Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu mogą zostać poddane przeglądowi.

    5. Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu zostają poddane przeglądowi.

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. d) Regulaminu w świetle COM(2006)397 z dnia 17 lipca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    W lipcu 2006 r. Komisja przedłożyła wniosek dotyczący nowej dyrektywy pochodnej w sprawie norm jakości środowiska w dziedzinie polityki wodnej w związku z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60. W ramach nowej dyrektywy Komisja zamierza wykorzystać zewnętrzne narzędzia, takie jak rozporządzenie REACH, w celu wdrożenia ograniczeń poziomów emisji zgodnie z proponowanymi celami środowiskowymi. Chcąc uniknąć uchylania się od odpowiedzialności, należy dopilnować, by podstawowe cele mogły zostać osiągnięte za pomocą rozporządzenia REACH, poprzez stosowanie obowiązkowego przeglądu zezwoleń w przypadku niespełnienia celów środowiskowych.

    Poprawka 110

    ARTYKUŁ 61 USTĘP 5

    5. Wniosek może zawierać:

     

    a) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XV;

    ea) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XVI;

    b) w stosownych przypadkach plan zastąpienia obejmujący badania naukowe i rozwojowe oraz harmonogram proponowanych przez wnioskodawcę działań;

    eb) plan zastąpienia obejmujący badania naukowe i rozwojowe oraz harmonogram proponowanych przez wnioskodawcę działań;

    c) uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z:

    5. Wniosek może również zawierać uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z:

    (i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub

    (i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub

    (ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

    (ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

    (Zmieniona poprawka 241 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać analizę społeczno-ekonomiczną oraz plan zastąpienia.

    Poprawka 111

    ARTYKUŁ 62

    1. Jeżeli wniosek został złożony w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 61 ust. 4 lit. d) i ust. 5 lit. a) i b), pod warunkiem, że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od poprzedniego wnioskodawcy na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

    1. Jeżeli wniosek został złożony w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 61 ust. 4 lit. d), ea) i eb) pod warunkiem, że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od poprzedniego wnioskodawcy na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

    2. Jeżeli zezwolenie zostało udzielone w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na fragmenty wniosku przedłożonego przez posiadacza zgodnie z przepisami art. 59 ust. 4 lit. d) i ust. 5 lit. a) i b), pod warunkiem, że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od posiadacza zezwolenia na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

    2. Jeżeli zezwolenie zostało udzielone w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na fragmenty wniosku przedłożonego przez posiadacza zgodnie z przepisami art. 64 ust. 4 lit. d), ea) i eb) pod warunkiem, że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od posiadacza zezwolenia na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 61.

    Poprawka 112

    ARTYKUŁ 63 USTĘP 4

    4. Projekty opinii zawierają następujące elementy:

    4. Projekty opinii zawierają następujące elementy:

    a) projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska wynikającego z zastosowań substancji opisanych we wniosku oraz, jeżeli to stosowne, ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych;

    a) projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska wynikającego z zastosowań substancji opisanych we wniosku oraz ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych;

    b) projekt opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocenę czynników społeczno - ekonomicznych oraz dostępności, stosowności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dotyczących zastosowań substancji opisanych we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 61 ust. 5.

    b) projekt opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocenę czynników społeczno - ekonomicznych oraz dostępności, stosowności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dotyczących zastosowań substancji opisanych we wniosku.

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana z poprawką do art. 61.

    Poprawka 113

    ARTYKUŁ 63 USTĘP 8

    8. Komisja sporządza projekt decyzji dotyczącej zezwolenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii od Agencji. Końcowa decyzja dotycząca udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 2.

    8. Komisja sporządza projekt decyzji dotyczącej zezwolenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii od Agencji. Końcowa decyzja dotycząca udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision. In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled. The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.

    In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.

    Poprawka 114

    ARTYKUŁ 64

    Obowiązek posiadaczy zezwoleń

    Obowiązek informowania o substancjach wymagających zezwoleń

    Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy, o których mowa w art. 55 ust. 2, w tym substancji jako składników preparatu, umieszczają numer zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem substancji lub zawierającego ją preparatu do obrotu dla zastosowania objętego zezwoleniem, bez uszczerbku dla dyrektywy 67/548/EWG oraz dyrektywy 1999/45/WE. Powinni to zrobić niezwłocznie po publicznym udostępnieniu numeru zezwolenia zgodnie z art. 63 ust. 9.

    Wszystkie substancje stosowane w postaci własnej, w preparatach lub wyrobach, które spełniają warunki określone w art. 56 są oznakowane i zawsze towarzyszy im karta charakterystyki. Oznakowanie zawiera:

     

    a) nazwę substancji,

     

    b) zaświadczenie, że substancja jest włączona do załącznika XIV, oraz

     

    c) każde szczegółowe zastosowanie, na które udzielono zezwolenia w przypadku danej substancji.

    (Poprawka 246 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Bardziej zrozumiałe sformułowania.

    Poprawka 115

    ARTYKUŁ 66 USTĘP 2 A (nowy)

     

    2a. Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja zamierza zainicjować proces wprowadzania ograniczeń, Agencja zamieszcza o tym natychmiast/niezwłocznie informacje na swojej stronie internetowej oraz zawiadamia osoby, które zgłosiły do rejestracji daną substancję.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 789 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Ograniczenia mogą mieć zastosowanie bez limitu na wielkość obrotu, tzn. 1 t/rok. Wszystkie zainteresowane strony mają prawo do informacji o zamiarze wprowadzenia ograniczeń przez Agencję lub państwa członkowskie.

    Poprawka 116

    ARTYKUŁ 66 USTĘP 3

    Do …* państwo członkowskie może utrzymywać wszelkie obecne i bardziej rygorystyczne w porównaniu z załącznikiem XVI ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji pod warunkiem, że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z traktatem WE. W ciągu …** Komisja sporządza i publikuje wykaz tych ograniczeń.

    Do …* państwo członkowskie może utrzymywać wszelkie obecne lub bardziej rygorystyczne w porównaniu z załącznikiem XVII ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji, w tym wszelkie środki wykonawcze do tych ograniczeń, pod warunkiem, że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z traktatem WE. W ciągu …** Komisja sporządza i publikuje wykaz tych ograniczeń.

    Uzasadnienie

    Ograniczenia zawarte w dyrektywie 76/769 zostaną przeniesione do rozporządzenia REACH. Jako rozporządzenie, REACH jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich. Wszystkie środki wykonawcze zostałyby wówczas zniesione. Obowiązywanie ograniczeń często zależy jednak od krajowych środków wykonawczych. Aby nie zmniejszać znaczenia obecnych ograniczeń na szczeblu UE lub krajowym, należy zezwolić państwom członkowskim na utrzymanie wszystkich krajowych środków wykonawczych podczas okresu przejściowego, kiedy to ograniczenia zawarte w rozporządzeniu REACH mogą zostać zmienione w sytuacji, gdy będzie tego wymagało skuteczne wykonanie.

    Poprawka 117

    ARTYKUŁ 67 USTĘP 1 AKAPIT PIERWSZY

    1. W przypadku gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3, poprzez przyjęcie nowych ograniczeń lub zmianę określonych w załączniku XVII istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, zgodnie z procedurą opisaną w art. 68 – 72. Wszelkie takie decyzje uwzględniają wpływ ograniczenia na wymiar społecznoekonomiczny, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.

    1. W przypadku gdy istnieje niedopuszczalne ryzyko dla środowiska i dla zdrowia człowieka, w tym ryzyko dla narażonych grup ludności oraz osób, które są narażone we wczesnym okresie życia lub stale na działanie mieszanek substancji szkodliwych, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a, poprzez przyjęcie nowych ograniczeń lub zmianę określonych w załączniku XVII istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, zgodnie z procedurą opisaną w art. 68 – 72. Wszelkie takie decyzje uwzględniają wpływ ograniczenia na wymiar społecznoekonomiczny, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.

    Uzasadnienie

    Osoby najbardziej narażone powinny zostać wyraźnie uwzględnione w przypadku, gdy istnieje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Poprawka 248 Parlamentu została złożona ponownie.

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 118

    ARTYKUŁ 67 USTĘP 2

    2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3. Nie mają zastosowania przepisy art. 68 - 72.

    2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a. Nie mają zastosowania przepisy art. 68 - 72.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 119

    ARTYKUŁ 68 USTĘP 2

    2. Po dacie, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. c) pkt i), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV Agencja rozważa, czy zastosowanie substancji w wyrobach stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że ryzyko to nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, sporządza dossier zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

    2. Po dacie, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. c) pkt ii), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV Agencja rozważa, czy zastosowanie substancji w wyrobach stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że ryzyko to nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, sporządza dossier zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

    Uzasadnienie

    Nowy ustęp zostaje przyjęty z zadowoleniem, ponieważ dzięki niemu zostaje zlikwidowana luka w systemie udzielania zezwoleń poprzez wprowadzanie ograniczeń na stosowanie w wyrobach substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Jest to istotne z punktu widzenia wyrobów przywożonych, które nie są objęte systemem zezwoleń. Należy jednak umożliwić rozpoczęcie procedury wprowadzania ograniczeń w momencie, kiedy wiadomo, dla których wyrobów nie jest wymagane złożenie wniosków o udzielenie zezwolenia, a nie dopiero po upływie ostatecznej daty. W innym wypadku dojdzie do sytuacji, w której będzie obowiązywała podwójna norma: wyroby przywożone będą mogły zawierać substancje wzbudzające szczególnie duże obawy, które nie są już dozwolone w wyrobach pochodzących z UE.

    Poprawka 120

    ARTYKUŁ 72

    1. Jeżeli spełnione są warunki ustanowione w art. 67, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVI w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno- Ekonomicznych lub, jeżeli Komitet ten nie wyda opinii, do dnia upływu terminu ustalonego w art. 70, w zależności od tego, który termin będzie wcześniejszy.

    1. Jeżeli dana substancja ujęta jest już w załączniku XVII oraz spełnione są warunki ustanowione w art. 67, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVII w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno- Ekonomicznych lub, jeżeli Komitet ten nie wyda opinii, do dnia upływu terminu ustalonego w art. 70, w zależności od tego, który termin będzie wcześniejszy.

    Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

    Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

    2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3. Komisja przekazuje projekt zmiany państwom członkowskim nie później niż 45 dni przed głosowaniem.

    2. Ostateczna decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a. Komisja przekazuje projekt zmiany państwom członkowskim nie później niż 45 dni przed głosowaniem.

     

    2a. Jeżeli dana substancja nie jest jeszcze ujęta w załączniku XVII, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w terminie określonym w ust. 1, projekt zmiany załącznika XVII.

    (Poprawka 251 (częściowo) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Zgodnie z obecnie obowiązującą dyrektywą 76/769/EWG Parlament Europejski i Rada uczestniczą w podejmowaniu decyzji dotyczących wprowadzenia określonych ograniczeń na stosowanie chemikaliów, polegających np. na zakazie wykorzystywania ftalanów w niektórych zabawkach. Niniejsza poprawka zmierza do utrzymania tej procedury i uniknięcia dalszego zwiększania roli Komisji.

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 121

    ARTYKUŁ 75 USTĘP 1 LITERA D)

    d) Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

    d) Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych i Alternatywnych Metod Testowych, który jest odpowiedzialny za ocenę dostępności, stosowności i technicznych możliwości wykorzystania metod alternatywnych, sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

    (Zmieniona poprawka 255 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka ta ściślej wiąże procedurę udzielania zezwoleń z dostępnością bezpieczniejszych metod alternatywnych poprzez połączenie zakresu odpowiedzialności Komitetu z jego rolą w procesie oceny metod alternatywnych, o której mowa w art. 63 ust.4.

    Zmiana nazwy Komitetu ma zastosowanie do całego tekstu rozporządzenia.

    Poprawka 122

    ARTYKUŁ 75 USTĘP 1 LITERA D A) (nowa)

    da) Komitet ds. Alternatywnych Metod Testowych, który odpowiedzialny jest za opracowanie i wdrożenie zintegrowanej strategii na rzecz szybszego opracowania, walifacji i prawnego zatwierdzania metod testowych bez udziału zwierząt, a także zapewnienie ich użycia w inteligentnej i stopniowej ocenie ryzyka w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia. Komitet odpowiada za przydział środków pochodzących z opłat rejestracyjnych na alternatywne metody testowe. Komitet składa się z ekspertów Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań, organizacji opieki nad zwierzętami i innych właściwych zainteresowanych podmiotów.

     

    Komitet sporządza każdego roku sprawozdanie, które przedkładane jest przez Agencję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w sprawie poczynionych postępów dotyczących rozwoju, walidacji i prawnego zatwierdzania metod testowych bez udziału zwierząt, użycia tych metod w ramach inteligentnej i stopniowej oceny ryzyka w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, a także w sprawie zakresu i przydziału środków na alternatywne metody testowe.

    (Poprawka 257 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka związana z punktem uzasadnienia 92. Cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest wspieranie metod badań bez wykorzystania zwierząt, powinien zostać włączony do zakresu obowiązków i prac Agencji, aby zapewnić jego skuteczne wykonywanie. Na przeszkodzie opracowaniu, walidacji i prawnemu zatwierdzaniu oraz wykorzystywaniu alternatywnych metod badań stoi często brak strategicznego planowania i koordynacji. Dlatego w ramach Agencji powinien istnieć komitet złożony z ekspertów w dziedzinie alternatywnych metod badań, którego zadaniem byłoby opracowywanie i realizacja takiego strategicznego planowania oraz dbanie o to, by we wszystkich możliwych przypadkach w inteligentnej i elastycznej ocenie ryzyka korzystano z alternatywnych metod badań w celu przeciwdziałania prowadzeniu badań z wykorzystaniem zwierząt i zaoszczędzenia kosztów. Komitet powinien również przydzielać środki na alternatywne metody badań oraz składać coroczne sprawozdania z postępów poczynionych w tym zakresie w celu zapewnienia przejrzystości.

    Poprawka 123

    ARTYKUŁ 76 USTĘP 2 LITERY D) I E)

    d) tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowaną listę klasyfikacji i oznakowania. Nieodpłatnie udostępnia publicznie za pośrednictwem Internetu informacje określone w art. 118 ust. 1 i ust. 2, z wyjątkiem uznania prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt xa) za uzasadnioną. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 115.;

    d) tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowaną listę klasyfikacji i oznakowania. Nieodpłatnie, w ciągu 15 dni roboczych, udostępnia publicznie za pośrednictwem Internetu informacje określone w art. 118 ust. 1 i ust. 2, z wyjątkiem uznania prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt xi) za uzasadnioną i w sytuacji, gdy za ujawnieniem informacji nie przemawia interes publiczny. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 117.;

    e) w ciągu 90 dni od otrzymania tych informacji przez Agencję udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są obecnie poddawane ocenie oraz już zostały jej poddane, zgodnie z przepisami art. 118 ust. 1;

    e) w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania tych informacji przez Agencję udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są obecnie poddawane ocenie oraz już zostały jej poddane, zgodnie z przepisami art. 118 ust. 1;

    Uzasadnienie

    Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów, odmowa dostępu do dokumentów możliwa jest jedynie ze względu na interesy handlowe, jeżeli za ujawnieniem dokumentów nie przemawia interes publiczny. W związku z powyższym należy w tym miejscu uwzględnić odniesienie do ujawniania informacji ze względu na interes publiczny.

    Zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001 standardowy limit czasowy na udzielenie odpowiedzi powinien wynosić 15 dni roboczych.

    Poprawka 124

    ARTYKUŁ 76 USTĘP 2 LITERA G A) (nowa)

     

    ga) opublikuje na swojej stronie internetowej, rok po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, wykaz substancji, które zostały określone jako spełniające kryteria, o których mowa w art. 56. Lista ta będzie okresowo aktualizowana;

    (Poprawka 263 lit. gd) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wykaz substancji spełniających kryteria udzielenia zezwolenia powinien być udostępniany do wiadomości publicznej.

    Poprawka 125

    ARTYKUŁ 76 USTĘP 2 LITERA M A) (nowa)

     

    ma) ustanawia i prowadzi ośrodek doskonalenia w zakresie przekazywania informacji w sprawie zagrożeń; zapewnia zcentralizowane, skoordynowane zasoby z dziedziny informacji w sprawie bezpiecznego stosowania substancji chemicznych, preparatów i wyrobów; ułatwia wymianę najlepszych praktyk w sektorze przekazywania informacji w sprawie zagrożeń.

    (Poprawka 263, lit. gb) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka przyjęta podczas pierwszego czytania, dzięki której umożliwia się konsumentom bezpieczne stosowanie substancji, preparatów i wyrobów zawierających chemikalia.

    Rozwój odpowiedniego i spójnego systemu przekazywania informacji w sprawie zagrożeń umożliwi konsumentom dostęp do niezbędnych danych i porad, aby mogli oni bezpiecznie i skutecznie stosować substancje, preparaty i wyroby zawierające chemikalia.

    Poprawka 126

    ARTYKUŁ 76 USTĘP 3 LITERA C)

    c) na żądanie Komisji sporządzają opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

    c) na żądanie Komisji lub Parlamentu Europejskiego sporządzają opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

    (Poprawka 260 lit. f) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Parlament powinien także być uprawniony do żądania od Agencji sporządzenia opinii, tak jak ma to miejsce w przypadku Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

    Poprawka 127

    ARTYKUŁ 76 USTĘP 4 LITERA D)

    d) określa strategie i najlepszą praktykę w zakresie egzekwowania przepisów;

    d) określa strategie i najlepszą praktykę w zakresie egzekwowania przepisów, ze szczególnym uwzględnieniem specyficznych problemów MŚP;

    (Poprawka 262 lit. d) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    MŚP należy udzielić szczególnego wsparcia w egzekwowaniu REACH.

    Poprawka 128

    ARTYKUŁ 77 AKAPIT TRZECI

    Zarząd przyjmuje wewnętrzne zasady i procedury Agencji. Zasady te są udostępniane do wiadomości publicznej.

    Zarząd przyjmuje wewnętrzne zasady i procedury Agencji.

    Uzasadnienie

    Poprawka konieczna ze względu na poprawkę do art. 108.

    Poprawka 129

    ArtYKUŁ 78 USTĘP 1

    1. Zarząd składa się z jednego przedstawiciela z każdego państwa członkowskiego i z nie więcej niż sześciu przedstawicieli mianowanych przez Komisję, w tym trzech przedstawicieli zainteresowanych stron bez uprawnień do głosowania.

    Każde z państw członkowskich nominuje członka Zarządu. Nominowani w ten sposób członkowie mianowani są przez Radę.

    1. Zarząd składa się z jednego przedstawiciela z każdego państwa członkowskiego i z nie więcej niż sześciu przedstawicieli mianowanych przez Komisję oraz dwóch przedstawicieli mianowanych przez Parlament Europejski.

    Ponadto Komisja nominuje czterech przedstawicieli zainteresowanych stron (przemysłu i konsumentów oraz organizacji pracowniczych i ekologicznych) jako członków Zarządu bez prawa do głosowania.

     

    Członkowie Zarządu są nominowani w sposób zapewniający najwyższy poziom kompetencji, szeroki zakres wiedzy specjalistycznej oraz (bez uszczerbku dla wymienionych cech) jak najszerszy przekrój geograficzny Unii Europejskiej.

    (Poprawka 267(rev.) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W tej poprawce przedstawiony jest tradycyjny pogląd Parlamentu odnośnie do składu i ustaleń dotyczących desygnowania Zarządu, opartego na modelu przyjętym w Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Liczba przedstawicieli zainteresowanych stron została zwiększona z trzech do czterech w celu umożliwienia udziału wszystkich istotnych sektorów.

    Poprawka 130

    ArtYKUŁ 78 USTĘP 3

    3. Okres kadencji wynosi cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. W przypadku pierwszego mandatu Komisja wyznacza jednak połowę, a Rada 12-tu mianowanych przez siebie członków, dla których okres ten wynosi sześć lat.

    3. Okres kadencji wynosi cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. W przypadku pierwszego mandatu zarówno Komisja, jak i Parlament Europejskie wyznaczają jednak połowę mianowanych przez siebie członków, a Rada 12-tu członków, dla których okres ten wynosi sześć lat.

    (Poprawka 360 (rev.) – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka stanowi konsekwencję poprawki do art. 78 ust. 1.

    Poprawka 131

    ARTYKUŁ 78 USTĘP 3A (nowy)

     

    3a. Wykaz sporządzony przez Komisję, wraz z właściwą dokumentacją jest przekazywany do Parlamentu Europejskiego. W terminie trzech miesięcy od otrzymania go, Parlament Europejski może przedłożyć własną opinię do uwzględnienia przez Radę, która dopiero wówczas mianuje Zarząd.

    (Poprawka 1037 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Należy ułatwić Parlamentowi Europejskiemu udział w mianowaniu Zarządu.

    Poprawka 132

    ARTYKUŁ 79 USTĘP 2A (nowy)

     

    2a. Wybrany przewodniczący przedstawia się Parlamentowi Europejskiemu.

    (Poprawka 269 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W celu wzmocnienia demokracji i zapewnienia bardziej przejrzystego rozłożenia odpowiedzialności Parlamentowi Europejskiemu należy zapewnić możliwość poznania przewodniczącego i jego programu.

    Poprawka 133

    ArtYKUŁ 82 USTĘP 1

    1. Dyrektor Wykonawczy zarządza Agencją wykonując swoje obowiązki w interesie Wspólnoty i niezależnie od konkretnych interesów.

    1. Agencją zarządza Dyrektor Wykonawczy.

    (Poprawka 272 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wszystkie przepisy dotyczące bezstronności jednostek wchodzących w skład organów Agencji zostały zebrane w jednym artykule w celu zapewnienia większej jasności (patrz poprawka do art. 87).

    Poprawka 134

    ARTYKUŁ 82 USTĘP 2 LITERA (J A) (nowa)

    ja) ustanawiając i utrzymując relacje z Parlamentem Europejskim oraz gwarantując, że nawiązano regularny dialog z właściwymi komisjami tego organu.

    (Poprawka 273 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka ponownie przedstawia tradycyjne stanowisko Parlamentu Europejskiego dotyczące stosunków z agencjami.

    Poprawka 135

    ARTYKUŁ 82 USTĘP 3A (nowy)

    3a. Po zatwierdzeniu przez Zarząd sprawozdania ogólnego i programów Dyrektor Zarządzający przesyła je do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komisji oraz państw członkowskich i organizuje ich publikację.

    (Poprawka 276 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka ponownie przedstawia tradycyjne stanowisko Parlamentu Europejskiego dotyczące stosunków z agencjami.

    Poprawka 136

    ArtYKUŁ 83 USTĘP 1

    1. Komisja zgłasza kandydatów na stanowisko Dyrektora Wykonawczego na podstawie listy powstałej po opublikowaniu ogłoszenia o wolnym stanowisku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w prasie innego rodzaju lub na stronach internetowych, stosownie do sytuacji.

    skreślony

    (Poprawka 277 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka związana z poprawką do art. 83 ust. 2.

    Poprawka 137

    ARTYKUŁ 83 USTĘP 2 AKAPIT PIERWSZY

    2. Dyrektor Wykonawczy Agencji powoływany jest przez Zarząd na podstawie osiągnięć oraz udokumentowanych umiejętności w zakresie administracji i zarządzania, jak również odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów. Zarząd podejmuje decyzje większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

    2. Dyrektor Wykonawczy Agencji powoływany jest przez Zarząd z wykazu kandydatów wyznaczonych przez Komisję po powiadomieniu o otwarciu konkursu stanowisk opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych wydawnictwach prasowych lub na stronach internetowych. Przed mianowaniem, kandydata powołanego przez Zarząd uprasza się o możliwie najszybsze złożenie oświadczenia przed Parlamentem Europejskim oraz udzielenie odpowiedzi na pytania posłów do Parlamentu.

     

    Dyrektor Wykonawczy zostaje mianowany na podstawie osiągnięć oraz udokumentowanych umiejętności w zakresie administracji i zarządzania, jak również odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów. Zarząd podejmuje decyzje większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

    (Poprawka 278 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka potwierdza tradycyjny pogląd Parlamentu (zaakceptowany przez Radę w związku z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejską Agencją ds. Oceny Produktów Leczniczych) w kwestii procedury mianowania dyrektorów wykonawczych.

    Poprawka 138

    ARTYKUŁ 84 USTĘPY 1-7

    1. Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 73 ust. 3.

    1. Każde państwo członkowskie mianuje jednego członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 76 ust. 3.

    2. Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 73 ust. 3.

    2. Każde państwo członkowskie mianuje jednego członka Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Członków powołuje się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 76 ust. 3.

    3. Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka Komitetu państw członkowskich.

    3. Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka Komitetu państw członkowskich.

    4. Komitety dążą do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu każdy Komitet może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie jego określonych kompetencji.

    4. Komitety dążą do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu każdy Komitet może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie jego określonych kompetencji.

    Okres kadencji członków Komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony.

    Okres kadencji członków Komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony.

    Członkowie Zarządu nie mogą być członkami Komitetów.

    Członkowie Zarządu nie mogą być członkami Komitetów.

    Członkom Komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.

    Członkom Komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.

    Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej Komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków Komitetu lub Zarządu zainteresowane strony mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

    Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach Komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej Komitety. Zainteresowane strony mogą także brać udział w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

    5. Członkowie każdego Komitetu powołani po nominacji przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

     

    5. Członkowie każdego Komitetu zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

    6. Członkowie Komitetów wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetów, których nominowały. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność Komitetów i ich grup roboczych.

    6. Członkowie Komitetów wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetów, których nominowały. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność Komitetów i ich grup roboczych.

    7. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji.

     

    (Poprawka 279 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Udział w komitetach należy zapewnić wszystkim państwom członkowskim. Przedstawiciele zainteresowanych stron powinni uczestniczyć w spotkaniach nie tylko wyłącznie na zaproszenie. Wszystkie przepisy dotyczące bezstronności jednostek wchodzących w skład organów Agencji zostały zebrane w jednym artykule w celu zapewnienia większej jasności (patrz poprawka do art. 87).

    Niniejsza poprawka wyjaśnia procedurę powoływania przewodniczącego Komitetu Państw Członkowskich.

    Poprawka 139

    ARTYKUŁ 85 USTĘPY 1-3

    1. Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka forum na odnawialny, trzyletni okres kadencji. Członkowie, których wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w egzekwowaniu przepisów regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów, utrzymują stosowne kontakty z właściwymi organami państw członkowskich.

    1. Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka forum na odnawialny, trzyletni okres kadencji. Członkowie, których wybiera się biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w egzekwowaniu przepisów regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów, utrzymują stosowne kontakty z właściwymi organami państw członkowskich.

    Forum dąży do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu forum może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie ich konkretnych kompetencji. Okres kadencji tych członków wynosi trzy lata i jest odnawialny.

    Forum dąży do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu forum może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie ich konkretnych kompetencji. Okres kadencji tych członków wynosi trzy lata i jest odnawialny.

    Członkom forum mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

    Członkom forum mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

    Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach forum i jego grup roboczych. W stosownych przypadkach na żądanie członków forum lub Zarządu zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w posiedzeniach w roli obserwatorów.

    Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach forum i jego grup roboczych. Zainteresowane strony mogą także brać udział w posiedzeniach w roli obserwatorów.

     

    Członkowie forum nie mogą być członkami Zarządu.

    2. Członkowie forum powołani przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami forum i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

    2. Członkowie forum powołani przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami forum i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

    3. Członkowie forum wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi właściwym organom państw członkowskich. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność forum i jego grup roboczych. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom forum lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami i zakresem odpowiedzialności forum.

    3. Członkowie forum wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi właściwym organom państw członkowskich. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność forum i jego grup roboczych.

    (Poprawka 280 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Przedstawiciele zainteresowanych stron powinni uczestniczyć w spotkaniach nie tylko wyłącznie na zaproszenie. Wszystkie przepisy dotyczące bezstronności jednostek wchodzących w skład organów Agencji zostały zebrane w jednym artykule w celu zapewnienia większej jasności (patrz poprawka do art. 87).

    Poprawka 140

    ArtYKUŁ 86 USTĘP 1

    1. Jeżeli zgodnie z przepisami art. 76 wymagana jest decyzja lub opinia Komitetu lub też rozważenie przez Komitet, czy dossier państwa członkowskiego spełnia wymagania zawarte w załączniku XV, Komitet powołuje jednego ze swoich członków na sprawozdawcę. Komitet może także powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. W każdym przypadku sprawozdawcy i współsprawozdawcy podejmują działania w interesie Wspólnoty i składają deklarację zaangażowania w wypełnianie swoich obowiązków oraz deklarację interesów w formie pisemnej. Członek Komitetu nie jest powoływany na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli wskaże jakiekolwiek interesy, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, na przykład, nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów.

    1. Jeżeli zgodnie z przepisami art. 76 wymagana jest decyzja lub opinia Komitetu lub też rozważenie przez Komitet, czy dossier państwa członkowskiego spełnia wymagania zawarte w załączniku XV, Komitet powołuje jednego ze swoich członków na sprawozdawcę. Komitet może także powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. Członek Komitetu nie jest powoływany na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli wskaże jakiekolwiek interesy, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, na przykład, nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów.

    (Poprawka 281 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wszystkie przepisy dotyczące bezstronności jednostek wchodzących w skład organów Agencji zostały zebrane w jednym artykule w celu zapewnienia większej jasności (patrz poprawka do art. 87).

    Poprawka 141

    ARTYKUŁ 86 USTĘP 2 AKAPIT 1

    Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w wykonywaniu zadań wymaganych na podstawie art. 76 i którzy byliby dyspozycyjni, aby wziąć udział w pracach grup roboczych Komitetów, wraz z określeniem ich kwalifikacji i konkretnych dziedzin specjalizacji.

    Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska niezależnych ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w wykonywaniu zadań wymaganych na podstawie art. 76 i którzy byliby dyspozycyjni, aby wziąć udział w pracach grup roboczych Komitetów, wraz z określeniem ich kwalifikacji i konkretnych dziedzin specjalizacji.

    Uzasadnienie

    W niniejszej poprawce zapewnia się niezależność ekspertów. Istotna część poprawki 282 PE została złożona ponownie.

    Należy podkreślić, że eksperci powinni być niezależni.

    Poprawka 142

    ARTYKUŁ 87

    Kwalifikacje i interesy

    Bezstronność

    1. Członkostwo w Komitetach i w forum podawane jest do wiadomości publicznej. Poszczególni członkowie mogą zwrócić się o niepodawanie do wiadomości publicznej ich imion i nazwisk, jeżeli uważają, że może to stanowić dla nich zagrożenie. Dyrektor Wykonawczy decyduje o wyrażeniu zgody na takie prośby. Przy okazji publikacji nazwiska każdego powołanego członka podawane są także jego kwalifikacje zawodowe.

    1. Członkostwo w Komitetach i w forum podawane jest do wiadomości publicznej. Przy okazji publikacji nazwiska każdego powołanego członka podawane są także jego kwalifikacje zawodowe.

    2. Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy i członkowie Komitetów i forum składają deklarację o zaangażowaniu w wypełnianie swoich obowiązków i deklarację interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności. Deklaracje te składane są co roku, w formie pisemnej.

    2. Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy, członkowie Komitetów, członkowie forum, członkowie Rady Odwoławczej, eksperci oraz doradcy naukowi i techniczni nie mają żadnych interesów gospodarczych ani innych w sektorze chemicznym, które mogą stać w sprzeczności z ich bezstronnością. Działają oni niezależnie i w interesie publicznym i składają każdego roku deklarację dotyczącą ich interesów finansowych. Wszystkie pośrednie interesy związane z przemysłem chemicznym deklarowane są w prowadzonym przez Agencję rejestrze i ogólnie dostępne na żądanie w biurach Agencji.

     

    Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka, Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, forum, Rady Odwoławczej lub ich ekspertom oraz doradcom technicznym i naukowym jakichkolwiek poleceń niezgodnych z własnymi zadaniami tych osób lub sprzecznych z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i bezstronnością Agencji.

     

    Kodeks postępowania Agencji określa środki dotyczące stosowania niniejszego artykułu.

    3. Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy, członkowie Komitetów i forum oraz eksperci biorący udział w posiedzeniu składają deklarację wszelkich interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności w stosunku do któregokolwiek z punktów porządku obrad. Osoba składająca taką deklarację interesów nie bierze udziału w żadnym głosowaniu dotyczącym odpowiedniego punktu porządku obrad.

    3. Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy, członkowie Komitetów, członkowie forum oraz eksperci i doradcy naukowi oraz techniczni biorący udział w posiedzeniu składają deklarację wszelkich interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności w stosunku do któregokolwiek z punktów porządku obrad. Osoba składająca taką deklarację interesów nie bierze udziału w żadnej dyskusji dotyczącej odpowiedniego punktu porządku obrad ani w żadnym dotyczącym go głosowaniu. Deklaracje te należy podać do publicznej wiadomości.

    (Poprawka 285 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka potwierdza tradycyjny pogląd Parlamentu (zaakceptowany przez Radę w związku z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejską Agencją ds. Oceny Produktów Leczniczych) w kwestii bezstronności członków komitetów i zarządu, deklarowania przez nich interesów finansowych i pośrednich interesów w sektorze.

    Poprawka 143

    ARTYKUŁ 88 USTĘP 3 AKAPIT PIERWSZY

    3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy członków powoływani są przez Zarząd z przyjętej przez Komisję listy odpowiednich kandydatów na podstawie ich odpowiedniego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych lub procedur prawnych i sądowniczych.

    3. Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy członków powoływani są przez Zarząd z listy odpowiednich kandydatów zaproponowanej przez Komisję po zakończeniu konkursu ofert ogłoszonego w formie zaproszenia do składania zgłoszeń do udziału opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych wydawnictwach prasowych lub na stronach internetowych. Członków Rady Odwoławczej powołuje się na podstawie ich odpowiedniego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych lub procedur prawnych i sądowniczych.

    (Poprawka 286 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Uwzględniając charakter zadań powierzonych Radzie Odwoławczej, należy wprowadzić przejrzysty proces składania kandydatur.

    Poprawka 144

    ARTYKUŁ 88 USTĘP 4

    4. Kwalifikacje wymagane od członków Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    4. Kwalifikacje wymagane od członków Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 145

    ARTYKUŁ 89 USTĘPY 2 i 3

    2. Członkowie Rady Odwoławczej są niezależni. W procesie podejmowania decyzji nie są oni związani żadnymi instrukcjami.

     

    3. Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą wykonywać żadnych innych obowiązków w Agencji. Członkowie mogą pełnić swe funkcje w niepełnym wymiarze godzin.

    3. Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą wykonywać żadnych innych obowiązków w Agencji.

    (Poprawka 287 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Wszystkie przepisy dotyczące bezstronności jednostek wchodzących w skład organów Agencji zostały zebrane w jednym artykule w celu zapewnienia większej jasności. Mimo że liczba spraw odwoławczych może umożliwiać członkom Rady Odwoławczej wykonywanie także innych rodzajów działalności, będą oni zatrudniani w pełnym wymiarze godzin.

    Poprawka 146

    ArtYKUŁ 90 USTĘP 1

    1. Można wnieść odwołanie od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 9, art. 20, art. 27 ust. 6, art. 30 ust. 2 i 3 oraz art. 50.

    1. Można wnieść odwołanie od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 9, art. 20, art. 27 ust. 6, art. 30 ust. 2 i 3 oraz art. 50 i art. 59.

    (Poprawka 288 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    W celu zapewnienia spójności, także decyzje o udzieleniu zezwolenia powinny podlegać procedurze odwoławczej.

    Poprawka 147

    ARTYKUŁ 92 USTĘP 4

    4. Procedury postępowania Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    4. Procedury postępowania Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 148

    ARTYKUŁ 108

    Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd działając na podstawie wniosku przedstawionego przez Dyrektora Wykonawczego i w porozumieniu z Komisją – przyjmuje zasady zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, niebędących informacjami poufnymi, dotyczących bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

    Aby zapewnić maksymalną przejrzystość, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Zarząddziałając na podstawie wniosku przedstawionego przez Dyrektora Wykonawczego i w porozumieniu z Komisją – ustanawia rejestr oraz przyjmuje zasady zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych dotyczących bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

     

    Regulamin Agencji oraz komitetów i ich grup roboczych należy udostępnić opinii publicznej za pośrednictwem Agencji oraz strony internetowej.

     

    Na stronie internetowej należy w przejrzystej formie opublikować złożone wnioski o udzielenie zezwolenia, informacje o aktualnym etapie procedury udzielania zezwoleń, decyzje tymczasowe, udzielone zezwolenia oraz pozostałe warunki lub stosowane ograniczenia.

    (Poprawka 294 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Poprawka potwierdza tradycyjny pogląd Parlamentu (zaakceptowany przez Radę w związku z rozporządzeniem regulującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych) w kwestii przejrzystości i dostępu do informacji.

    Poprawka 149

    ARTYKUŁ 112 USTĘP 2

    2. Jeżeli w wyniku spełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w wykazie znajdują się różne pozycje dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolitą pozycję w celu umieszczenia w wykazie.

    2. Jeżeli w wyniku spełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w wykazie znajdują się różne pozycje dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolitą pozycję w celu umieszczenia w wykazie. Jeżeli porozumienie nie jest możliwe, Agencja ustanawia daną pozycję za odpowiednią opłatą.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka zmienia poprawkę 295 z pierwszego czytania, uwzględniając potrzebę istnienia zachęt dla podmiotów, aby osiągnęli oni porozumienie, nie oczekując na działania ze strony Agencji. Zapewnienie takiej samej klasyfikacji dla takiej samej substancji, produkowanej przez różnych dostawców, ma nadrzędne znaczenie dla dalszych użytkowników. W przeciwnym wypadku kwestie środowiskowe i handlowe mogą być zagrożone.

    Poprawka 150

    ARTYKUŁ 116 A (nowy)

     

    Artykuł 116a

    Specjalne zasady dotyczące informowania ogółu społeczeństwa

     

    1. Aby pomóc konsumentom w bezpiecznym i zrównoważonym stosowaniu substancji i preparatów, bez uszczerbku dla obowiązujących wymogów znakowania producenci udostępniają sporządzoną w oparciu o zagrożenie informację, poprzez oznakowanie każdej jednostki wprowadzonej do obrotu z przeznaczeniem na sprzedaż konsumentom etykietą określającą zagrożenia związane z zalecanym użyciem lub przewidywalne sytuacje niewłaściwego stosowania. Ponadto oznakowanie opakowania produktu jest uzupełniane, gdy to stosowne, poprzez wykorzystanie innych kanałów komunikacyjnych, takich jak strony internetowe, w celu zapewnienia bardziej szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa i stosowania substancji lub preparatu.

     

    2. Dyrektywy 1999/45/WE oraz 67/548/EWG zostają odpowiednio zmienione.

    Uzasadnienie

    Poprawka przyjęta podczas pierwszego czytania.

    Odpowiada poprawce 298 z pierwszego czytania.

    Rozwój odpowiedniego i spójnego systemu przekazywania informacji w sprawie zagrożeń umożliwi konsumentom dostęp do niezbędnych danych i porad, aby mogli oni bezpiecznie i skutecznie stosować substancje, preparaty i wyroby zawierające chemikalia.

    Poprawka 151

    ARTYKUŁ 124

    Państwa członkowskie utrzymują odpowiedni do okoliczności system kontroli urzędowych i innych działań.

    Państwa członkowskie utrzymują odpowiedni do okoliczności system kontroli urzędowych i innych działań zgodnie z wytycznymi określonymi przez Agencję.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 816 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Aby umożliwić spójne wykonywanie rozporządzenia REACH, Agencja powinna mieć prawo wprowadzenia dla państw członkowskich wymogów dotyczących przeprowadzania odpowiednich kontroli i działań.

    Poprawka 152

    ARTYKUŁ 124 A (nowy)

     

    Agencja uzyskuje autoryzację państw członkowskich do rozpoczęcia kontroli i działań oraz ustanawia wytyczne w sprawie harmonizacji i skuteczności systemu kontroli.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 817 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Zarządzanie systemem REACH wymaga zharmonizowanego wykonania jego przepisów na całym wspólnym rynku i przy użyciu skutecznego systemu kontroli. Agencja powinna mieć możliwość wezwania państw członkowskich do przeprowadzania kontroli i działań.

    Poprawka 153

    ARTYKUŁ 125

    Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż * i niezwłocznie powiadamiają o wszystkich późniejszych ich zmianach.

    Na podstawie kompletu wytycznych określonych przez Agencję należy określić przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję i Agencję nie później niż …* i niezwłocznie powiadamiają o wszystkich późniejszych ich zmianach.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 818 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Umożliwienie państwom członkowskim podejmowania decyzji o karach spowodowałoby istnienie różnych kar w Unii. Aby osiągnąć cele wyznaczone w rozporządzeniu REACH, musi istnieć zharmonizowany system kar i zharmonizowany sposób wykonywania przepisów.

    Poprawka 154

    ARTYKUŁ 127 USTĘP 1 A (nowy)

    1a. Przepisy ust. 1 nie naruszają prawa państw członkowskich do zachowania lub podejmowania bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnie z prawem wspólnotowym w zakresie ochrony pracowników..

    (Poprawka 309 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Przepisy przyjęte na podstawie art. 137 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską nie powinny stanowić przeszkody we wprowadzeniu lub utrzymywaniu przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych środków ochronnych. Obejmuje to również przepisy dotyczące ochrony pracowników. Jeżeli w przypadku danej substancji przeprowadzona została ocena bezpieczeństwa chemicznego, można zakładać, że pracownicy są właściwie chronieni. Dlatego proponuje się, by w pozostałych przypadkach prawo państw członkowskich do przyjęcia bardziej rygorystycznych środków nie było ograniczane.

    Poprawka 155

    ARTYKUŁ 130

    Zmian załączników można dokonywać według procedury, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    Zmian załączników można dokonywać według procedury, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 156

    ARTYKUŁ 131

    Środki niezbędne do skutecznego wykonania niniejszego rozporządzenia podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    Jeżeli w celu skutecznego wykonania niniejszego rozporządzenia konieczne są środki, których przyjęcie nie jest uregulowane w niniejszym rozporządzeniu, środki te podejmowane są:

     

    a) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3, jeżeli podejmowane środki to środki o zasięgu ogólnym, przyjmowane w celu zastosowania istotnych przepisów niniejszego rozporządzenia;

     

    b) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a, jeżeli podejmowane środki to środki o zasięgu ogólnym, przyjmowane w celu zmiany innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności rozróżnienia między zwyczajową procedurą „komitetu regulacyjnego” a procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”.

    Poprawka 157

    ARTYKUŁ 132 USTĘP 3 A (nowy)

     

    3a. W przypadku gdy dokonywane są odniesienia do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a i 7 decyzji 1999/468/WE zmienionej decyzją 2006/512/WE.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności do włączenia procedury „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 158

    ARTYKUŁ 133

    Środki przejściowe dotyczące Agencji

    Przygotowanie utworzenia Agencji

    1. Komisja zapewnia niezbędne wsparcie przy ustanawianiu Agencji.

    1. Komisja udziela niezbędnego wsparcia przy tworzeniu Agencji.

    2. W tym celu, do czasu mianowania Dyrektora Wykonawczego zgodnie z art. 83, Komisja – w imieniu Agencji i korzystając z jej budżetu – może mianować personel, w tym osobę pełniącą tymczasowo funkcje administracyjne Dyrektora Wykonawczego, i zawierać inne umowy.

    2. W tym celu, do czasu objęcia funkcji przez Dyrektora Wykonawczego powołanego przez Zarząd zgodnie z art. 83, Komisja – w imieniu Agencji i korzystając z jej budżetu – może:

     

    a) mianować personel, w tym osobę pełniącą tymczasowo funkcje administracyjne Dyrektora Wykonawczego, a także

     

    b) zawierać inne umowy.

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 822 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Utworzenie Agencji i jej działanie we właściwy sposób ma decydujące znaczenie dla sukcesu REACH. Agencja musi działać niezależnie od Komisji, a Komisja nie może wypełniać w imieniu Agencji zadań operacyjnych określonych w rozporządzeniu. Jeśli Komisja nie wypełnia zadań Agencji, nie ma również potrzeby, aby Agencja powiadamiała Komisję o swej gotowości do przejęcia zadań Komisji. Komisja powinna jednak pomóc w tworzeniu Agencji, dopóki jej Zarząd nie mianuje Dyrektora Wykonawczego. Pomoc ta powinna obejmować zatrudnienie personelu oraz zawarcie niezbędnych umów na świadczenie usług, dostawę towarów i wynajem budynków.

    Poprawka 159

    ARTYKUŁ 137 USTĘP 2 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    2. Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii:

    2. Komisja przedstawia wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych, lecz nie później niż 6 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii:

    (Poprawka 313 – pierwsze czytanie)

    Uzasadnienie

    Nie należy pozostawiać Komisji decyzji, czy i kiedy przedstawi ona wnioski w sprawie rejestracji polimerów. Tego typu rejestracja jest przewidziana w projekcie rozporządzenia, który był przedmiotem konsultacji w Internecie. Należy ustalić limit czasowy w celu wsparcia procesu opracowania wykonalnego i opłacalnego sposobu selekcji polimerów mających podlegać rejestracji.

    Poprawka 160

    ARTYKUŁ 137 USTĘP 4

    4. Komisja dokonuje przeglądu załączników I, IV i V do ...* w celu przedstawienia propozycji ich zmian, jeżeli jest to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3.

    4. Komisja dokonuje przeglądu załączników IV i V do ...* w celu przedstawienia propozycji ich zmian, jeżeli jest to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a.

    Uzasadnienie

    Poprawka powiązana jest z poprawką do art. 59 ust. 2, skreśla się w niej odniesienie do przeglądu załącznika I wprowadzone przez Radę w związku z rozwijaniem metodologii ustanawiania progów dla substancji rakotwórczych i mutagennych.
    Wiąże ona również tekst ustępu z przepisami nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastępuje zwyczajową procedurę „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 161

    ARTYKUŁ 137 USTĘP 4 A (nowy)

     

    4a. Do ...* Komisja dokonuje przeglądu progu 1 tony rocznie przypadającej na producenta lub importera i podlegającej rejestracji oraz wymogom w zakresie informacji zgodnie z art. 12 w odniesieniu do nanocząstek. Na podstawie tego przeglądu Komisja przedstawia odpowiednie wnioski legislacyjne w celu modyfikacji progu wielkości obrotu oraz wymagań w zakresie informacji dla nanocząstek, aby zapewnić odpowiednią ocenę ryzyka i zmniejszenie ryzyka, jeśli to konieczne, i w ten sposób osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka i środowiska w odniesieniu do nanocząstek.

     

    * 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. d) Regulaminu dla uwzględnienia zmienionej opinii SCENIHR z dnia 10 marca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Według SCENIHR główne luki w wiedzy na temat oceny ryzyka dotyczącej nanocząstek, jak również związane z tym wnioski, zgodnie z którymi istnieje konieczność modyfikacji istniejących metod, wskazują na pilną potrzebę dokonania przeglądu przepisów REACH w celu zapewnienia odpowiedniej oceny ryzyka oraz, jeśli to konieczne, zmniejszenia ryzyka w odniesieniu do opracowanych nanocząstek.

    Poprawka 162

    ARTYKUŁ 139

    Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE.

    Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE. Dyrektywę 1999/45/WE zmienia się, aby zapewnić dostarczenie konsumentom informacji potrzebnych do bezpiecznego stosowania substancji i preparatów.

    Uzasadnienie

    Rozwój odpowiedniego i spójnego systemu przekazywania informacji w sprawie zagrożeń umożliwi konsumentom uzyskanie potrzebnych danych i porad w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania przez nich substancji i preparatów.

    Poprawka 163

    ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 1 PUNKT 1.4.1.

    1.4.1. Na podstawie wyników etapów 1 i 2 ustala się w odniesieniu do substancji jeden lub większą liczbę DNEL, przy których nie występują zmiany, odzwierciedlających prawdopodobne drogi, czas trwania i częstotliwość narażenia. W odniesieniu do niektórych rodzajów działania, zwłaszcza działania mutagennego i rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu, a tym samym wartości DNEL. Jeśli jest to uzasadnione scenariuszami narażenia, za wystarczającą można uznać jedną wartość DNEL. Jednakże z dostępnych informacji i scenariuszy narażenia w sekcji 9 raportu bezpieczeństwa chemicznego może wynikać konieczność wyznaczenia różnych wartości DNEL dla każdej istotnej populacji ludzkiej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych na pośredni kontakt przez środowisko) i ewentualnie dla niektórych szczególnie wrażliwych subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) oraz dla różnych dróg narażenia. Należy podać pełne uzasadnienie określając, między innymi, wybór wykorzystanych informacji, drogę narażenia (przez drogi pokarmowe, przez skórę, przez drogi oddechowe) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia na działania substancji, której dotyczy DNEL. Jeśli prawdopodobne jest narażenie więcej niż jedną drogą, ustala się jedną wartość DNEL dla każdej drogi narażenia i dla narażenia wszystkimi drogami łącznie. Przy ustalaniu wartości DNEL bierze się pod uwagę między innymi następujące czynniki:

    1.4.1. Na podstawie wyników etapów 1 i 2 ustala się w odniesieniu do substancji jeden lub większą liczbę pochodnych poziomów niepowodujących zmian (DNEL), odzwierciedlających prawdopodobne drogi, czas trwania i częstotliwość narażenia. W odniesieniu do niektórych rodzajów działania, zwłaszcza działania mutagennego i rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu, a tym samym wartości DNEL. Jeśli jest to uzasadnione scenariuszami narażenia, za wystarczającą można uznać jedną wartość DNEL. Jednakże z dostępnych informacji i scenariuszy narażenia w sekcji 9 raportu bezpieczeństwa chemicznego może wynikać konieczność wyznaczenia różnych wartości DNEL dla każdej istotnej populacji ludzkiej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych na pośredni kontakt przez środowisko) i dla szczególnie wrażliwych populacji oraz dla różnych dróg narażenia. Należy podać pełne uzasadnienie określając, między innymi, wybór wykorzystanych informacji, drogę narażenia (przez drogi pokarmowe, przez skórę, przez drogi oddechowe) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia na działania substancji, której dotyczy DNEL. Jeśli prawdopodobne jest narażenie więcej niż jedną drogą, ustala się jedną wartość DNEL dla każdej drogi narażenia i dla narażenia wszystkimi drogami łącznie. Przy ustalaniu wartości DNEL bierze się pod uwagę między innymi następujące czynniki:

    a) niepewność wynikającą między innymi ze zmienności danych eksperymentalnych oraz z różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

    a) niepewność wynikającą między innymi ze zmienności danych eksperymentalnych oraz z różnic wewnątrz- i międzygatunkowych;

    b) charakter i nasilenie skutku;

    b) charakter i nasilenie skutku;

    c) wrażliwość (sub)populacji ludzkiej, do której odnoszą się ilościowe lub jakościowe informacje dotyczące narażenia.

    c) populację ludzką, do której odnoszą się ilościowe lub jakościowe informacje dotyczące narażenia;

     

    ca) szczególną podatność wrażliwych populacji;

     

    cb) wszelkie wskazania skutków niestandardowych, zwłaszcza gdy sposób działania pozostaje nieznany lub niedostatecznie scharakteryzowany;

     

    cc) ewentualne współnarażenie na inne chemikalia.

    Uzasadnienie

    Wiele chorób powstaje w fazie okołoporodowej. Z tej przyczyny należy uwzględnić również wrażliwe grupy, tak aby określone poziomy bezpieczeństwa obowiązywały w zakresie ochrony przyszłych pokoleń. Poprawka PE 320 została złożona ponownie.

    Poprawka 164

    ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ 5 PUNKT 5.0 CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

    Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1-4. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

    Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. c) Regulaminu)

    Uzasadnienie

    O ile dodatkowe odniesienie Rady do etapów istnienia zostało przyjęte z zadowoleniem, to mówienie o etapach istnienia substancji wynikających z produkcji i zastosowania jest pozbawione sensu, gdyż są to istotne etapy istnienia, które również należy rozpatrzyć.

    Powiązanie oceny narażenia ze zidentyfikowanymi zagrożeniami doprowadziło do wielu wykluczających się interpretacji. Mogłoby to w sposób drastyczny ograniczyć zakres oceny ryzyka. Nie powinno dochodzić do nieporozumień odnośnie do zakresu oceny ryzyka.

    Poprawka 165

    ZAŁĄCZNIK III LITERA A A) (nowa)

     

    aa) nanocząstki,

    (Nowa poprawka – art. 62 ust. 2 lit. d) Regulaminu dla uwzględnienia zmienionej opinii SCENIHR z dnia 10 marca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Dotychczas nanocząstki są często produkowane jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Jednakże biorąc pod uwagę ich znaczący potencjał wywoływania niekorzystnych skutków biologicznych, jako absolutne minimum, nanocząstki w ilości od 1 do 10 ton powinny być uznane za substancje priorytetowe, w odniesieniu do których należy zastosować co najmniej całość podstawowego zestawu informacji zamieszczonych w załączniku VII z racji braku badań dotyczących konkretnie nanocząstek.

    Poprawka 166

    ZAŁĄCZNIK III LITERA B) PUNKT I)

    (i) o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w szczególności w przypadku, gdy takie substancje są stosowane jako składniki preparatów przeznaczonych dla konsumentów lub w wyrobach przeznaczonych dla konsumentów, oraz

    (i) o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w szczególności w przypadku, gdy takie substancje są stosowane jako takie lub jako składniki preparatów przeznaczonych do stosowania przez konsumentów albo zastosowania zawodowego lub w wyrobach przeznaczonych dla konsumentów, oraz

    (Część poprawki 388 (lit. b, tiret pierwsze) – pierwsze czytanie)

                                                                    Uzasadnienie

    Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa powinny zostać również udostępnione w zakresie substancji niebezpiecznych w ilościach od 1 do 10 ton o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach w sektorze zawodowym.

    Poprawka 167ZAŁĄCZNIK VIII KOLUMNY 1 I 2 PUNKT 8.7.

    Kolumna 1

    8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość

    Kolumna 1

    8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość

     

    8.7.1. Przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji.

    8.7.1. Wstępna ocena tego rodzaju działania uwzględnia wszelkie dostępne informacje toksykologiczne (np. z badania 28- lub 90-dniowego), w szczególności informacje na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro.

    Kolumna 2

    Kolumna 2

    8.7.1. Badania tego nie trzeba wykonywać, jeśli:

    – wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub

    – wiadomo, że substancja powoduje mutacje genowe u bakterii i wdrożone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub

     

    – zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka; lub

    – dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (sekcja 8.7.2 niniejszego załącznika) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (sekcja 8.7.3. niniejszego załącznika)

    8.7.1 W przypadku, gdy wstępna ocena wykazuje, że istnieją dowody, że dana substancja może wykazywać toksyczność rozwojową lub mieć szkodliwe działanie na rozrodczość oraz gdy firma nie wprowadza ani nie zaleca odpowiednich środków kontroli ryzyka, jak gdyby była ona sklasyfikowana jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, rejestrujący przeprowadza kolejne, odpowiednie badania pod względem jej szkodliwości dla rozrodczości.

    Maja tu zastosowanie warunki określone dla tych badań w załączniku IX.

    Jeśli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na rozrodczość i spełnia kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R60, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących działania na bezpłodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

     

    Jeśli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R61, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

     

    W przypadkach, gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast testów przesiewowych (załącznik IX, sekcja 8.7.2) rejestrujący może zaproponować/złożyć wniosek dotyczący przeprowadzenia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (załącznik IX, 8.7.3.) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.

     

    Uzasadnienie

    Odpowiada poprawce 405 przyjętej w pierwszym czytaniu.

    Test ten wymaga przeprowadzenia dużej liczby badań na zwierzętach i z tej przyczyny jest wyjątkowo kosztowny. Jednakże otrzymane z niego wyniki są niewystarczające. W związku z tym proponuje się dokonanie wstępnej oceny, a w oparciu o te wyniki, w razie konieczności, konieczne będzie przeprowadzenie innych, bardziej wiarygodnych badań.

    Poprawka 168

    ZAŁĄCZNIK VIII PUNKT 9.1.3. KOLUMNA LEWA

    9.1.3. Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

    9.1.3. Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach zgodnie z metodą stopniowego ograniczania wyższego stężenia progowego (UTC): zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

     

    (Nowa poprawka zgodnie z art. 62 ust 2 lit. d) uwzględniająca formalne zatwierdzenie przez ECVAM testu "redukcyjnego" dnia 21 marca 2006 r.)

    Uzasadnienie

    Artykuł 7.2 dyrektywy 86/609 stanowi, że nie przeprowadza się doświadczeń na zwierzętach, jeśli istnieją inne praktycznie dostępne, uzasadnione i naukowo zadowalające metody osiągnięcia wymaganych rezultatów bez doświadczeń na zwierzętach. Dnia 21 marca 2006 r. Naukowy Komitet Doradczy ECVAM jednogłośnie poparł ważność metody stopniowego ograniczania wyższego stężenia progowego (UTC), dzięki któremu możliwe jest ograniczenie o 65-72% stosowania ryb w badaniach ostrej toksyczności. Dlatego należy odpowiednio zmodyfikować załącznik.

    Poprawka 169

    ZAŁĄCZNIK IX PUNKT 8.7. PRAWA KOLUMNA TIRET TRZECIE

    - substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenia w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci i wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji.

    - substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenia w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci i wydychanym powietrzu) lub nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji.

    Uzasadnienie

    W załączniku IX badanie na dwóch pokoleniach zostało zastąpione badaniem OECD 415 na jednym pokoleniu, rozszerzonym o dodatkowe rodzaje działania, które są zazwyczaj objęte badaniem na dwóch pokoleniach (L. Cooper et al. w: Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). W ten sposób uwzględnione zostają wszystkie istotne parametry szkodliwego działania na rozrodczość, a jednocześnie ogranicza się ilość zwierząt nawet o 50%. Jak wykazały wyniki ostatnich badań, wartość prognostyczna prowadzonych na zwierzętach badań nad ludzką ciążą jest ograniczona. Dostateczne informacje można uzyskać również dzięki proponowanemu rozwiązaniu alternatywnemu.

    Poprawka 170

    ZAŁĄCZNIK XI PUNKT 3.3.

    3.3. Do ... * Komisja przyjmuje, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3, kryteria określające odpowiednie uzasadnienie dotyczące sekcji 2.

    3.3. Do ... * Komisja przyjmuje, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 132 ust. 3a, kryteria określające odpowiednie uzasadnienie dotyczące sekcji 2.

    Uzasadnienie

    Niniejsza poprawka jest potrzebna dla dostosowania tekstu do przepisów nowej decyzji w sprawie „komitologii”, a w szczególności zastąpienia zwyczajowej procedury „komitetu regulacyjnego” procedurą „komitetu ds. regulacji połączonej z kontrolą”, ponieważ odnośne środki to środki o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów projektu prawa.

    Poprawka 171

    ZAŁĄCZNIK XIII PUNKT 2 A (nowy)

     

    Badanie i ocena wielu substancji będących potencjalnie substancjami PBT i vPvB stanowią techniczne wyzwanie. Tym samym modyfikacje badań standardowych mogą okazać się niezbędne. Ponieważ wyniki badań mogą nie mieć bezpośredniego związku z okresem półtrwania w elemencie środowiska lub ze współczynnikiem biokoncentracji BCF, konieczna zatem będzie fachowa ocena w celu ustalenia, czy kryteria są spełnione.

    Uzasadnienie

    This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP). It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability. For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready tests’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion. In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria. All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs. Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.

    Poprawka 172

    ZAŁĄCZNIK XVII PUNKTY 47 A, 47 B, 47 C, 47 D, 47 E (nowe)

    Poprawka Parlamentu

    Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu

    Warunki ograniczenia

    47a. Tulen

    CAS nr 108-88-3

    Nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany jako substancja lub składnik preparatów w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1 % masy w klejach i farbach w pojemnikach aerozolowych przeznaczonych do sprzedaży dla konsumentów.

    47b. Trichlorobenzen

    CAS nr 120-82-1

     

    Nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany jako substancja lub składnik preparatów w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1% masy bez względu na zastosowanie, z wyjątkiem zastosowania:

    - jako produkt pośredni syntezy,

    lub

    - jako rozpuszczalnik w zamkniętych procesach chemicznych w reakcjach chlorowania,

    lub

    - dla celów produkcji 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenzenu (TATB).

    47c. Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA)

    1. Benzo[a]piren (BaP)

    CAS nr 50-32-8

    2. Benzo[e]piren (BeP)

    CAS nr 192-97-2

    3. Benzo[a]antracen (BaA)

    CAS nr 56-55-3

    4. Chryzen (CHR)

    CAS nr 218-01-9

    5. Benzo[b]fluoranten (BbFA)

    CAS nr 205-99-2

    6. Benzo[j]fluoranten (BjFA)

    CAS nr 205-82-3

    7. Benzo[k]fluoranten (BkFA)

    CAS nr 207-08-9

    8. Dibenzo[a, h]antracen (DBAhA)

    CAS nr 53-70-3

    1. Oleje-zmiękczacze nie mogą być wprowadzane do obrotu i używane do produkcji opon lub części opon, jeśli zawierają:

    — więcej niż 1 mg/kg BaP,

    lub

    — więcej niż 10 mg/kg sumy wszystkich wymienionych WWA.

    Wartości graniczne uważa się za zachowane, jeżeli zawartość ekstraktu wielopierścieniowych związków aromatycznych (WZA), oznaczonych według normy IP346: 1998 Instytutu Ropy Naftowej (wielopierścieniowe związki aromatyczne, zawartość w frakcjach naftowych – metoda ekstrakcji dimetylosulfotlenkiem), jest mniejsza niż 3% masy, pod warunkiem że zgodność z wartościami granicznymi benzo-a-pirenu i wymienionych WWA, a także korelacja zmierzonych wartości z ekstraktem WZA kontrolowana jest przez producenta lub importera co 6 miesięcy lub po każdej większej zmianie operacyjnej, cokolwiek nastąpi wcześniej.

    2. Ponadto opony i bieżniki służące do bieżnikowania wyprodukowane po dniu 1 stycznia 2010 r. nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeśli zawierają oleje-zmiękczacze w ilości przekraczającej wartości graniczne określone w ust. 1.

    Te wartości graniczne uważa się za zachowane, jeżeli związki chemiczne gumy wulkanizowanej nie przekraczają wartości granicznej 0,35 % tzw. „bay protons" przy wykorzystaniu pomiarów i obliczeń zgodnych z ISO 21461.

    (Guma wulkanizowana – określanie aromatyczności oleju w składnikach chemicznych gumy wulkanizowanej).

    3. W drodze odstępstwa, ust. 2 nie ma zastosowania do opon bieżnikowanych, jeżeli ich bieżnik nie zawiera olejów-zmiękczaczy w ilości przekraczającej wartości graniczne określone w ust. 1.

    47d. Następujące ftalany (lub inne numery CAS i EINECS odpowiadające tym substancjom):

    ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)

    CAS nr 117-81-7 Einecs nr 204-211-0

    ftalan dibutylu (DBP)

    CAS nr 84-74-2 Einecs nr 201-557-4

    ftalan benzylu-butylu (BBP)

    CAS nr 85-68-7 Einecs nr 201-622-7

     

    Nie mogą być stosowane jako substancje lub składniki preparatów, w stężeniu większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów, w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci.

    Takie zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci zawierające te ftalany w stężeniu przekraczającym powyższy limit nie mogą być wprowadzane do obrotu.

    47e. Następujące ftalany (lub inne numery CAS i EINECS odpowiadające tym substancjom):

    ftalan diizononylu (DINP)

    CAS nr 28553-12-0 i 68515-48-0 Einecs nr 249-079-5 i 271-090-9

    ftalan diizodecylu (DIDP)

    CAS nr 26761-40-0 i 68515-49-1 Einecs nr 247-977-1 i 271-091-4

    ftalan dioktylu (DNOP) CAS nr 117-84-0 Einecs nr 204-214-7

    Nie mogą być stosowane jako substancje lub składniki preparatów, w stężeniu większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów, w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być przez nie brane do ust.

    Takie zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci zawierające te ftalany w stężeniu przekraczającym powyższy limit nie mogą być wprowadzane do obrotu.

     

    Do celów pkt. 47d i 47e „artykuły pielęgnacyjne dla dzieci" oznaczają wszelkie produkty przeznaczone do ułatwienia snu, odpoczynku, higieny, karmienia dzieci lub do ssania przez nie.

     

    Najpóźniej do dnia 16 stycznia 2010 r. Komisja podda ponownej ocenie środki przewidziane w odniesieniu do pkt 47d i 47e w świetle nowych informacji naukowych dotyczących substancji wymienionych w załączniku do niniejszej dyrektywy i ich substytutów oraz jeżeli będzie to uzasadnione, środki te zostaną odpowiednio zmienione.

    Uzasadnienie

    Wykaz ustanowiony w załączniku XVII powinien zostać zaktualizowany zgodnie z treścią najnowszych środków dotyczących ograniczeń w wykorzystywaniu niektórych substancji przyjętych przez Radę i Parlament.

    UZASADNIENIE

    Wspólne stanowisko Rady odzwierciedla i pod pewnymi względami wzmacnia osiągniętą przez Parlament w pierwszym czytaniu pożądaną równowagę pomiędzy konkurencyjnością europejskiego przemysłu chemicznego a ochroną zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

    Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje to podejście i uważa, że możliwe jest osiągnięcie porozumienia w drugim czytaniu, jeżeli tylko Rada i Komisja wysuną naprawdę konstruktywne argumenty w czasie negocjacji.

    Mając ten cel na uwadze, sprawozdawca chciałby skoncentrować się na kilku kwestiach priorytetowych odnoszących się do celu rozporządzenia, których Rada nie uwzględniła w należyty sposób. Sprawozdawca zastrzega sobie prawo do poruszenia, w razie potrzeby, również kilku mniej istotnych kwestii po przeprowadzeniu debat w komisji ENVI.

    W związku z tym sprawozdawca zamierza ponownie przedłożyć szereg poprawek przyjętych przez Parlament znaczną większością głosów, ale nie uwzględnionych przez Radę we wspólnym stanowisku.

    Głównym celem jest podkreślenie obowiązku zachowania ostrożności przez producentów i importerów w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu kontroli substancji wprowadzanych do obrotu oraz właściwej komunikacji i wymiany informacji w związku z ryzykiem wynikającym z ich stosowania.

    Druga seria poprawek, na których sprawozdawca chciałby się skoncentrować, dotyczy badań substancji przeprowadzanych na zwierzętach. Sprawozdawca zamierza przede wszystkim zwiększyć rolę Europejskiego Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) oraz poprzeć ideę zastąpienia badań na zwierzętach metodą alternatywną, jeżeli ECVAM potwierdzi jej naukową skuteczność. Ponownie złożone zostaną także poprawki odnoszące się do obowiązku przekazywania Agencji wyników badań lub informacji dotyczących substancji uzyskanych z wykorzystaniem badań na zwierzętach oraz wszystkich substancji, w przypadku których można było tych badań uniknąć, a także poprawki odnoszące się do ustanowienia Komitetu na rzecz Alternatywnych Metod Badań.

    Sprawozdawca zamierza ponadto ponownie złożyć serię poprawek dotyczących zwiększenia wymiany informacji wymaganych do oceny zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego stwarzanego przez substancje oraz ich wpływu w tym zakresie. W szczególności pozwoli to powrócić do kwestii ustanowienia europejskiego znaku jakości umożliwiającego oznaczanie i promowanie wyrobów, które na każdym etapie procesu produkcyjnego wytwarzano zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH.

    Zdaniem sprawozdawcy konieczne jest ulepszenie wspólnego stanowiska Rady poprzez ponowne złożenie poprawek mających na celu ułatwienie zarządzania systemem REACH, szczególnie z uwagi na problemy w jego wdrażaniu, z jakimi będą się prawdopodobnie borykać małe i średnie przedsiębiorstwa. Z tego względu poprawki dotyczące ustanowienia mechanizmów pomocy i wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz przyjęcia przez państwa członkowskie szczególnych środków pomocowych zostaną ponownie złożone.

    Zdaniem sprawozdawcy priorytetem jest zwiększenie i skonkretyzowanie uprawnień Parlamentu w procesie tworzenia agencji oraz w monitorowaniu postępów w tym zakresie.

    Ponownie złożonych zostanie również kilka innych poprawek dotyczących pewnych kwestii, w przypadku których wspólne stanowisko Rady mogłoby zdaniem sprawozdawcy zostać znacznie ulepszone zgodnie ze stanowiskiem Parlamentu z pierwszego czytania.

    W rozdziale dotyczącym udzielania zezwoleń na substancje poprawki przyjęte w pierwszym czytaniu zostaną złożone ponownie. Sprawozdawca jest zdania, że w porównaniu ze wspólnym stanowiskiem, stanowisko Parlamentu przyjęte w pierwszym czytaniu jest bardziej rygorystyczne oraz spójne z głównym celem rozporządzenia, czyli zastąpieniem wysoce problematycznych substancji przez bezpieczniejsze substancje i technologie alternatywne. Z tego względu należy przywrócić zapisy z pierwszego czytania. Ponadto różnice między tym stanowiskiem i stanowiskiem Rady wydają się możliwe do przezwyciężenia. Dlatego kompromis w tej istotnej dziedzinie należy uznać za możliwy i niezbędny.

    PROCEDURA

    Tytuł

    Wspólne stanowisko Rady mające na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

    chemikaliów (REACH), utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

    Numer procedury

    7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)

    Data pierwszego czytania w Parlamencie
    - numer P

    17.11.2005

    P6_TA(2005)0434

    Wniosek Komisji

    COM(2003)0644 - C5-0530/2003

    Zmieniony wniosek Komisji

     

    Data otrzymania wspólnego stanowiska ogłoszona na posiedzeniu

    7.9.2006

    Komisja przedmiotowo właściwa
      Data ogłoszenia na posiedzeniu

    ENVI
    7.9.2006

    Sprawozdawca(y)
      Data powołania

    Guido Sacconi
    27.7.2004

     

    Poprzedni sprawozdawca(y)

     

     

    Rozpatrzenie w komisji

    12.7.2006

    3.10.2006

    10.10.2006

     

     

    Data przyjęcia

    10.10.2006

    Wynik głosowania końcowego

    +:
    –:

    0:

    42

    12

    6

    Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

    Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

    Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

    María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

    Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

    Sharon Bowles, Fausto Correia

    Data złożenia

    13.10.2006

     

    Uwagi (dane dostępne tylko w jedym języku)

    ...