Processo : 2003/0256(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A6-0352/2006

Textos apresentados :

A6-0352/2006

Debates :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Votação :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Declarações de voto
Declarações de voto

Textos aprovados :

P6_TA(2006)0552

RECOMENDAÇÃO PARA SEGUNDA LEITURA     ***II
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13.10.2006
PE 371.746v02-00 A6-0352/2006

referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relator: Guido Sacconi

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 PROCESSO

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a posição comum do Conselho (7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

–   Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2003) 0644)(2),

–   Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º do Tratado CE,

–   Tendo em conta o artigo 62º do seu Regimento,

–   Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A6‑0352/2006),

1.  Aprova a posição comum com as alterações nela introduzidas;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Posição comum do Conselho  Alterações do Parlamento

Alteração 1

CONSIDERANDO 1

(1) O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias – estremes ou contidas em preparações ou em artigos –, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação

(1) O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, garantir a livre circulação das substâncias – estremes ou contidas em preparações ou em artigos aumentar a transparência e promover os ensaios que não envolvam animais –, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação

Justificação

Conforme com a alteração 1 aprovada em primeira leitura.

Relacionada com a alteração ao nº 1 do artigo 1º. Estes dois objectivos do presente Regulamento, contidos na Exposição de Motivos da Comissão, foram suprimidos pelo Conselho e devem ser repostos, atendendo à importância, tanto do aumento da transparência, como da promoção dos ensaios que não envolvam animais, no quadro do presente Regulamento, quer para todos os intervenientes, quer para os cidadãos europeus.

Alteração 2

CONSIDERANDO 4 BIS (novo)

 

(4 bis O sistema REACH deve ser organizado e aplicado de modo a não debilitar a competitividade da indústria europeia nem a afectar o comércio com países terceiros. O regulamento não deve impor aos parceiros comerciais da União Europeia requisitos incompatíveis com os princípios de comércio livre em vigor nos termos das disposições da OMC.

Justificação

Esta alteração visa salvaguardar a competitividade das empresas europeias em relação às exportações de países terceiros. Repõe a alteração 416 aprovada em primeira leitura.

Alteração 3

CONSIDERANDO 7

(7) Para preservar a integridade do mercado interno e assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, especialmente da saúde dos trabalhadores e do ambiente, é necessário garantir que o fabrico de substâncias na Comunidade esteja em conformidade com a legislação comunitária, mesmo se forem exportadas.

(7) Para preservar a integridade do mercado interno e assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, especialmente da saúde dos trabalhadores e de populações vulneráveis, e do ambiente, é necessário garantir que todas as substâncias fabricadas ou colocadas no mercado na Comunidade estejam em conformidade com a legislação comunitária, mesmo se forem exportadas.

Justificação

Cumpre que o nível de protecção da saúde humana seja definido, incluindo tanto as pessoas mais expostas (os trabalhadores), como as mais vulneráveis à exposição química. Reposição da alteração 6 originalmente apresentada pelo Parlamento.

Alteração 4

CONSIDERANDO 11 BIS (novo)

 

(11 bis) Por razões de exequibilidade, os resíduos e materiais utilizados como matérias-primas secundárias ou como fonte de energia deverão ser isentos. Produzir valor ("valorização") a partir de resíduos e materiais utilizados como matérias-primas secundárias ou como fonte de energia por via de operações de recuperação contribui para o objectivo comunitário de um desenvolvimento sustentável, e o presente regulamento não pode introduzir exigências susceptíveis de diminuir os incentivos a essa reciclagem e recuperação.

Justificação

Repõe a alteração 424 aprovada em primeira leitura.

Alteração 5

CONSIDERANDO 11 BIS (novo)

 

(11 bis) O objectivo do novo sistema a estabelecer ao abrigo do presente regulamento consiste em resolver prioritariamente a questão das substâncias mais perigosas. A avaliação dos riscos das substâncias perigosas terá igualmente em conta os efeitos das substâncias no desenvolvimento fetal e na saúde das mulheres e crianças.

(Alteração 9 - primeira leitura)

Justificação

A fim de proteger as gerações futuras, cumpre que o nível de protecção da saúde humana inclua os grupos mais vulneráveis aos efeitos na saúde das substâncias químicas antropogénicas.

Alteração 6

CONSIDERANDO 12

(12) Um objectivo importante do novo sistema a estabelecer ao abrigo do presente regulamento é incentivar e, em determinados casos, garantir que as substâncias que suscitam grande preocupação sejam, a prazo, substituídas por substâncias ou tecnologias menos perigosas sempre que existam alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis. O presente regulamento não afecta a aplicação das directivas relativas à protecção dos trabalhadores e do ambiente, em especial a Directiva 2004/37/CE do Parlamento europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE do Conselho), e a Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima‑quarta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE), segundo a qual as entidades patronais deverão eliminar as substâncias perigosas, sempre que tal for tecnicamente possível, ou substituí‑las por outras de menor perigo.

(12) Um objectivo importante do novo sistema a estabelecer ao abrigo do presente regulamento é garantir a substituição de substâncias perigosas por substâncias ou tecnologias menos perigosas sempre que existam alternativas adequadas. O presente regulamento não afecta a aplicação das directivas relativas à protecção dos trabalhadores e do ambiente, em especial a Directiva 2004/37/CE do Parlamento europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE do Conselho), e a Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima‑quarta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE), segundo a qual as entidades patronais deverão eliminar as substâncias perigosas, sempre que tal for tecnicamente possível, ou substituí‑las por outras de menor perigo.

(Alteração 8 - primeira leitura)

Justificação

Cumpre que o princípio da substituição constitua um elemento importante do REACH.

Alteração 7

CONSIDERANDO 14

(14) A responsabilidade pela gestão dos riscos das substâncias deverá caber às pessoas singulares ou colectivas que fabricam, importam, colocam no mercado ou utilizam essas substâncias. As informações relativas à aplicação do REACH deverão ser de fácil acesso, nomeadamente para as PME.

(14) A responsabilidade pela gestão dos riscos das substâncias e pela disponibilização de informação nessa matéria deve caber às empresas que fabricam, importam, colocam no mercado ou utilizam essas substâncias. As informações relativas à aplicação do REACH devem ser de fácil acesso, nomeadamente para as empresas muito pequenas, que não devem ser desproporcionadamente penalizadas pelos procedimentos de execução.

(Alteração 10 (modificada) - primeira leitura)

Justificação

Precede a introdução do "dever de prudência" nas alterações seguintes.

O REACH deve representar uma possibilidade de inclusão das empresas, incluindo as empresas muito pequenas, e não um obstáculo que as exclua.

Alteração 8

CONSIDERANDO 18

(18) As disposições relativas à autorização deverão ter por objectivo assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam devidamente controlados. A Comissão só deverá conceder autorizações para a colocação no mercado e utilização se os riscos decorrentes da utilização dessas substâncias estiverem devidamente controlados, quando possível, ou caso essa utilização possa ser justificada por motivos de ordem socio-económica e não existam alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis.

(18) As disposições relativas à autorização prevêem que a Comissão conceda autorizações de vigência limitada para a colocação no mercado e a utilização das substâncias que suscitam as maiores preocupações, se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas apropriadas, se a utilização dessas substâncias puder ser justificada por motivos de ordem socioeconómica e se os riscos decorrentes da sua utilização estiverem adequadamente controlados.

(Alteração 15 - primeira leitura)

Justificação

É importante associar o princípio da substituição à concessão de uma autorização.

Alteração 9

CONSIDERANDO 35 BIS (novo)

 

(35 bis) À luz da situação específica das pequenas e médias empresas (PME), é necessário que os Estados-Membros adoptem, para essas empresas, medidas de assistência específica para a realização dos ensaios necessários para recolher as informações exigidas pelo presente regulamento.

Justificação

É importante assegurar, sobretudo às PME, medidas de assistência adequadas para facilitar a aplicação do presente regulamento. Trata-se da alteração 363 da primeira leitura.

Alteração 10
CONSIDERANDO 35 TER (novo)

 

(35 ter) Para ajudar as empresas e, em particular, as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados‑Membros, em cooperação com a Comissão, devem criar uma vasta rede de apoio.

Justificação

Reposição da alteração 22 aprovada pelo Parlamento Europeu em primeira leitura, a fim de ajudar as PME a fazer face aos desafios decorrentes da aplicação do presente regulamento.

Alteração 11

CONSIDERANDO 43 BIS (novo)

(43 bis) Uma melhor coordenação de recursos a nível comunitário contribuirá para aprofundar os conhecimentos científicos indispensáveis ao desenvolvimento de métodos alternativos às experiências com animais vertebrados. É fundamental, neste aspecto, que a Comunidade prossiga e intensifique os seus esforços, adoptando as medidas necessárias, designadamente através do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico, a fim de promover a investigação e a definição de novos métodos alternativos que não impliquem a utilização de animais.

(Alteração 24 - primeira leitura)

Justificação

Recorda o dever da Comunidade de promover métodos alternativos aos das experiências com animais, já introduzidos na Directiva 2003/15/CE relativa aos cosméticos.

Alteração 12
CONSIDERANDO 43 TER (novo)

 

(43 ter) A fim de promover os ensaios que não envolvam animais, a Comissão, os Estados-Membros e a indústria deveriam consagrar um maior volume de recursos ao desenvolvimento, à validação e à aceitação de ensaios que não envolvam animais.

Justificação

A utilização de testes que não envolvam animais é preferível, quer de um ponte de vista ético, quer científico. Para que a experimentação que não envolva animais cumpra os requisitos de informação do presente regulamento, cumpre disponibilizar mais recursos, tendo em vista o desenvolvimento, a validação e a aceitação de e métodos de ensaio que não utilizem animais.

Alteração 13

CONSIDERANDO 50 BIS (novo)

 

(50 bis) Se um potencial registando e ou um membro de um FIIS não pagarem a sua parte dos custos de um estudo que envolva ensaios em animais vertebrados, ou de um outro estudo susceptível de evitar os ensaios com animais, não deverão poder registar a substância.

Justificação

Alteração 27 da primeira leitura.

Alteração 14

CONSIDERANDO 51 BIS (novo)

 

(51 bis) Se um fabricante ou um importador de uma substância, estreme ou numa preparação, não tiver a intenção de solicitar o registo dessa substância, notificará do facto a Agência e os utilizadores a jusante.

Justificação

Alteração aprovada em primeira leitura. A notificação da ausência de registo é importante para informar os utilizadores a jusante da retirada de certas substâncias do mercado.

Alteração 15

CONSIDERANDO 51 BIS (novo)

 

(51 bis) A comunicação dos riscos constitui um aspecto essencial do processo de informação e aconselhamento sobre a maneira de gerir os riscos potenciais e, desse modo, utilizar uma substância ou preparação com segurança e eficácia. Esta comunicação exige o conhecimento, por parte dos fabricantes, das necessidades de informação dos utilizadores e a prestação subsequente dessa informação, aconselhamento e ajuda tendo em vista uma utilização segura da substância ou preparação pelo utilizador final. É conveniente desenvolver um sistema de comunicação apropriado baseado no risco, para além dos actuais sistemas de rotulagem, que inclua a prestação de informações suplementares, nomeadamente através de sítios Web e de campanhas educativas, a fim de dar cumprimento ao direito de os consumidores serem informados sobre as substâncias e preparações que utilizam. Tal seria susceptível de reforçar a utilização segura destes produtos e a confiança nos mesmos. Este sistema poderá ajudar as organizações de consumidores a definir um quadro que responda às verdadeiras preocupações dos consumidores através do REACH e ajudar a indústria a reforçar a confiança dos consumidores na utilização de substâncias e preparações químicas.

Justificação

Corresponde à alteração 30 aprovada em primeira leitura.

Um sistema de comunicação adequado e coerente baseado no risco facultará aos consumidores as informações e recomendações necessárias que lhes permitam gerir com segurança e eficácia os riscos decorrentes da utilização de substâncias ou preparações.

Alteração 16

CONSIDERANDO 54

(54) Os requisitos para a realização de avaliações de segurança química pelos utilizadores a jusante deverão também ser estabelecidos em pormenor, para que estes possam cumprir as suas obrigações. Estes requisitos só deverão aplicar­‑se a quantidades totais superiores a uma tonelada de substância ou preparação. Em qualquer caso, os utilizadores a jusante deverão ter em consideração a utilização da substância e identificar e aplicar as medidas de gestão de risco adequadas. Os utilizadores a jusante deverão transmitir à Agência determinadas informações básicas sobre a utilização.

(54) Os requisitos para a realização de avaliações de segurança química pelos utilizadores a jusante devem também ser prescritos em pormenor, para que possam cumprir as suas obrigações. Os utilizadores a jusante deverão transmitir informações sobre os riscos detectados na avaliação de segurança química da forma mais eficaz e adequada ao utilizador da substância ou preparação numa determinada fase da cadeia de abastecimento/ciclo de vida e prestar aconselhamento aos consumidores sobre a utilização segura do produto. Os utilizadores a jusante deverão transmitir à Agência determinadas informações básicas sobre a utilização.

(Nova alteração - Nº 2, alínea c), do artigo 62º do Regimento e alteração 33 - primeira leitura)

(Associada ao nº 4, alínea c) do artigo 36º)

Justificação

A possibilidade de um limiar aplicável ao relatório de segurança química dos utilizadores a jusante criaria um incentivo perverso, que levaria a que os fabricantes excluíssem do seu relatório as utilizações com um volume inferior a 1 tonelada, uma vez que tal não daria lugar a quaisquer obrigações para os utilizadores a jusante. Esta situação criaria uma grave lacuna no tocante às informações de segurança relativas a pequenas utilizações.

A presente alteração reflecte, por outro lado, a obrigação dos utilizadores a jusante informarem, tanto a cadeia de abastecimento, como os consumidores.

Alteração 17

CONSIDERANDO 58 BIS (novo)

(58 bis) A fim de evitar a duplicação de ensaios em animais, os interessados deverão dispor de um período de 90 dias para formular observações sobre as propostas de ensaios que impliquem experiências com animais vertebrados. As observações recebidas nesse período devem ser tidas em conta pelo registando ou pelo utilizador a jusante.

Justificação

O programa relativo aos produtos químicos cujo volume de produção é elevado (HPV), implementado nos Estados Unidos, comprovou o efeito positivo que o período para os interessados fazerem observações tem, quer para a prevenção dos ensaios em animais, quer para a realização de economias.

Alteração 18

CONSIDERANDO 58 TER (novo)

 

(58 ter) A fim de evitar os ensaios em animais e reduzir os custos, o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMAE), deve ser consultado sobre as propostas de ensaios que impliquem animais vertebrados.

(Alteração 37 - primeira leitura)

Justificação

O CEVMAE é a instituição central da UE no domínio dos métodos alternativos de ensaio. Uma vez que estão constantemente a ser desenvolvidos novos métodos alternativos de ensaio, o CEVMAE deveria ser consultado sobre as propostas de ensaios que impliquem animais vertebrados a fim de assegurar a utilização dos mais recentes conhecimentos.

Alteração 19

CONSIDERANDO 63 (novo)

(63) Para garantir um nível suficientemente elevado de protecção da saúde humana, nomeadamente, no caso de grupos populacionais relevantes e eventualmente de subpopulações vulneráveis, e do ambiente, as substâncias que suscitam elevada preocupação deverão merecer toda a atenção, de acordo com o princípio da precaução. Deverá ser concedida a autorização se as pessoas singulares ou colectivas que a solicitarem demonstrarem à autoridade que a concede que os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização da substância estão adequadamente controlados. Ou então, também poderá ser autorizada a utilização dessas substâncias se puder ser demonstrado que os benefícios sócio‑económicos dela resultantes prevalecem face aos riscos que comportam e que não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis. Tendo em conta o bom funcionamento do mercado interno, é adequado que a Comissão seja a autoridade que concede a autorização.

(63) Para garantir um nível suficientemente elevado de protecção da saúde humana, em particular no caso das populações vulneráveis e do ambiente, as substâncias com propriedades que suscitam elevada preocupação deverão ser tratadas com precaução e só deverão ser autorizadas, se as empresas que as utilizam demonstrarem à autoridade que concede a autorização que não existem substâncias, nem tecnologias alternativas adequadas, que os benefícios para a sociedade resultantes da utilização dessas substâncias prevalecem face aos riscos que comportam e que os riscos estão adequadamente controlados. A autoridade que concede a autorização deve, então, verificar o cumprimento desses requisitos, por meio de um procedimento de autorização baseado nos pedidos das empresas. Dado que as autorizações devem garantir um elevado nível de protecção em todo o mercado interno, é adequado que a Comissão seja a autoridade que concede a autorização.

(Alteração 41 - primeira leitura)

Justificação

Sempre que possível, as substâncias de muito elevado risco serão substituídas por outras substâncias mais seguras e, quando utilizadas, os benefícios sócio-económicos serão tidos em conta e os riscos "adequadamente controlados".

No âmbito do procedimento de autorização, cumpre votar particular atenção às populações vulneráveis.

Alteração 20

CONSIDERANDO 64

(64) Poderão ser desenvolvidas metodologias para estabelecer limites para as substâncias cancerígenas e mutagénicas tendo em conta os resultados dos PIR. O anexo relevante poderá ser alterado com base nessas metodologias, a fim de permitir a utilização de limiares quando for apropriado, no contexto da autorização do uso de substâncias cancerígenas e mutagénicas.

Suprimido

Justificação

Suprime uma nova disposição na posição comum, uma vez que apenas deve ser utilizado um procedimento para efeitos de autorização de substâncias muito preocupantes.

Alteração 21

CONSIDERANDO 85

(85) A estrutura da Agência deverá adequar‑se às funções que tem de desempenhar. A experiência com agências comunitárias semelhantes dá algumas orientações a este respeito, embora a estrutura tenha de ser adaptada para satisfazer as necessidades específicas do presente regulamento.

(85) A estrutura da Agência deverá adequar‑se às funções que tem de desempenhar. A experiência com agências comunitárias semelhantes dá algumas orientações a este respeito, embora a estrutura tenha de ser adaptada para satisfazer as necessidades específicas do presente regulamento. Neste contexto, será necessário prever a criação, no seio da Agência, de um centro de excelência especializado em comunicação dos riscos e perigos associados a certas substâncias e preparações.

Justificação

Corresponde à alteração 45, primeira leitura.

Alteração 22

CONSIDERANDO 92

(92) É necessário assegurar uma estreita cooperação entre a Agência e as autoridades competentes dos Estados‑Membros, para que os pareceres científicos do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Sócio‑Económica se baseiem em conhecimentos científicos e técnicos especializados apropriados e o mais vastos possível que se possam encontrar na Comunidade. Nesse mesmo sentido, os comités deverão poder contar com outros conhecimentos especializados particulares.

(92) É necessário assegurar uma estreita cooperação entre a Agência e as autoridades competentes dos Estados‑Membros, para que os pareceres científicos do Comité de Avaliação dos Riscos, do Comité de Análise Sócio‑Económica e do Comité para os Métodos Alternativos ao Ensaios Animais se baseiem em conhecimentos científicos e técnicos especializados apropriados e o mais vastos possível que se possam encontrar na Comunidade. Nesse mesmo sentido, os comités deverão poder contar com outros conhecimentos especializados particulares.

(Nova alteração visando a coerência)

Justificação

Se este novo Comité for criado na Agência, tal deve aqui ser mencionado, uma vez que as disposições deste considerando são igualmente relevantes para o trabalho do Comité para os Métodos dos Ensaios com Animais.

Alteração 23

CONSIDERANDO 92 BIS (novo)

(92 bis) A fim de promover os ensaios que não envolvam animais, a Agência deverá ter a missão de elaborar e executar uma política de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais e garantir a sua utilização numa avaliação dos riscos gradual e inteligente para satisfazer os requisitos do presente regulamento. Para o efeito, será criado no âmbito da Agência um Comité para os Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais, constituído por peritos do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMA), organizações de protecção dos animais e outros interessados directos, tendo em vista garantir as mais amplas competências científicas e técnicas disponíveis na Comunidade neste domínio.

(Alteração 361 – primeira leitura)

Justificação

O objectivo do presente regulamento de promoção de ensaios que não envolvam animais deve ser inscrita no mandato e nas tarefas da Agência, a fim de garantir uma aplicação eficaz. A Agência deveria ser assistida por um Comité constituído por peritos em matéria de métodos alternativos de ensaio, que teria por missão definir e executar essa planificação estratégica e garantir que os métodos alternativos sejam utilizados numa avaliação dos riscos flexível.

Alteração 24

CONSIDERANDO 104 BIS (novo)

 

(104 bis) No seu parecer de 10 de Março de 2006 sobre a adequação das metodologias existentes para efeitos de avaliação dos potenciais riscos associados aos produtos das nanotecnologias fabricados ou acidentais, a Comissão Científica para os Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (SCENIHR) assinalou importantes lacunas a nível dos conhecimentos necessários à avaliação dos riscos, incluindo a caracterização das nonopartículas, a detecção e medição das nanopartículas, a relação dose-resposta, o destino e persistência das nanopartículas no ser humano e no ambiente, bem como todos os aspectos toxicológicos e ético‑soxicológicos relacionados com as nanopartículas. Esta comissão concluiu que as actuais metodologias dos riscos requerem algumas modificações a fim de mais bem tratar dos perigos associados à nanotecnologia, tendo, em particular, igualmente concluído que os métodos toxicológicos e ético-toxicológicos existentes podem não ser suficientes para tratar todos os aspectos relacionados às nanopartículas. As disposições do presente Regulamento deveriam garantir uma adequada avaliação da segurança das nanopartículas, enquanto condição prévia ao respectivo fabrico e colocação no mercado.

(Nova alteração - Nº 2, alínea d) do artigo 62º do Regimento, a fim de ter em conta o parecer da SCENIHR de 10 de Março de 2006)

Justificação

Cumpre explicitar as maiores lacunas que, de acordo com a SCENIHR, subsistem a nível dos conhecimentos necessários à avaliação dos riscos das nanopartículas, mas também as suas conclusões quanto à necessidade de modificar os métodos existentes. Tal tem repercussões na avaliação da segurança das nanopartículas, devendo, por conseguinte conduzir a disposições específicas, bem como a um estudo específico das nanopartículas no contexto do presente regulamento.

Alteração 25

CONSIDERANDO 114 BIS (novo)

(114 bis) No intuito de facilitar a utilização segura e sustentável, pelos consumidores, das substâncias químicas e preparações, os fabricantes facultarão informações assentes no risco através de rótulos apostos na embalagem de cada unidade colocada no mercado para venda aos consumidores, que indiquem os riscos associados à utilização aconselhada ou a situações previsíveis de utilização inadequada. O rótulo será acompanhado, se for caso disso, pela utilização de outros canais de comunicação, como sítios Web, que facultem informações mais pormenorizadas sobre a segurança e a utilização da substância ou da preparação.

 

As Directivas 1999/45/CE e 1967/548/CEE devem ser alteradas em conformidade.

Justificação

O desenvolvimento de um sistema de comunicação adequado e coerente baseado no risco facultará aos consumidores as informações e recomendações de que necessitam para utilizarem com segurança e eficácia as substâncias químicas e as preparações que as contenham.

Alteração 26

ARTIGO 1, NÚMERO 1

1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, aumentar a transparência e promover os ensaios que não envolvam animais, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação, em conformidade com o dever de prudência e respeitando os compromissos assumidos pela União Europeia e pelos seus Estados-Membros no âmbito de acordos comerciais internacionais, designadamente a nível da OMC.

(Alterações 59 e 419 - primeira leitura)

Justificação

Tendo em conta o número considerável de produtos químicos e de utilizações que não serão abrangidos pelo regulamento REACH – nomeadamente cerca de 70 000 substâncias produzidas em quantidades inferiores a uma tonelada por ano – é necessário instituir o princípio geral do dever de prudência, a fim de definir a responsabilidade da indústria em relação à utilização segura de TODOS os produtos químicos. Este princípio aplica-se a todas as substâncias (independentemente do volume de produção), o que implica que a indústria deve não só satisfazer os requisitos específicos do regulamento, mas também assumir as responsabilidades sociais, económicas e ambientais que incumbem às empresas. Estas disposições específicas garantirão igualmente a certeza jurídica inerente à aplicação do dever de prudência pelas empresas.

Associada à alteração ao considerando 1. Estes dois objectivos do presente Regulamento, contidos na Exposição de Motivos da Comissão, foram suprimidos pelo Conselho e devem ser repostos, atendendo à importância tanto do aumento da transparência, como da promoção dos ensaios que não envolvam animais, no quadro do presente Regulamento, quer para todos os intervenientes, quer para os cidadãos europeus.

Alteração 27

ARTIGO 1, NÚMERO 3

3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado, importam ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado, importam ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente, em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Justificação

Corresponde à alteração 60 aprovada em primeira leitura.

A presente alteração é congruente com a definição de “produto seguro”, tal como se encontra expressa na Directiva 2001/95/CE, relativa à segurança geral dos produtos, havendo que determinar a moldura e limites aos quais o objecto do presente Regulamento se aplica.

Alteração 28

ARTIGO 1, NÚMEROS 3 BIS, 3 TER e 3 QUATER (novos)

3 bis. Qualquer fabricante, importador ou utilizador a jusante que efectue ou tencione efectuar operações que envolvam uma substância, uma preparação ou um artigo do qual façam parte essa substância ou preparação, nomeadamente o seu fabrico, importação e aplicação, que saiba ou possa razoavelmente prever que essas operações podem ter efeitos negativos para a saúde humana ou para o ambiente deve tomar todas as medidas que possam ser razoavelmente exigidas para evitar, limitar ou remediar esses efeitos.

 

3 ter. Qualquer fabricante, importador ou utilizador a jusante que forneça, no âmbito da sua actividade profissional ou comercial, uma substância ou preparação ou um artigo do qual façam parte essa substância ou preparação a um fabricante, importador ou utilizador a jusante deve, na medida em que tal seja razoavelmente exigido, velar por uma comunicação e troca de informações adequadas, e prestar assistência técnica se necessário, para evitar, limitar ou remediar os efeitos negativos para a saúde humana ou para o ambiente.

 

3 quater. Entre essas medidas incluem-se o dever de descrever, documentar e comunicar de forma transparente e adequada os riscos decorrentes da produção, utilização e eliminação de cada substância. Os produtores e utilizadores a jusante deverão seleccionar uma substância, para efeitos de produção e utilização, com base nas substâncias mais seguras disponíveis.

(Alteração 364 - primeira leitura)

Justificação

Introduz o princípio do "dever de prudência".

Alteração 29

ARTIGO 1, NÚMERO 3 QUINQUIES (novo)

3 quinquies. A aplicação e a observância das disposições do presente Regulamento não devem implicar um aumento do fardo burocrático e administrativo para as pequenas e médias empresas.

Justificação

Trata-se da alteração 63 da primeira leitura, que foi bem sucedida no seu propósito de evitar burocracia supérflua, designadamente, para as PME.

Alteração 30

ARTIGO 1, NÚMERO 3 SEXIES (novo)

3 sexies. Ao aplicar o presente Regulamento, a União Europeia definirá mecanismos de assistência e apoio às pequenas e médias empresas.

Justificação

As PME são mais débeis financeira e tecnicamente do que as grandes empresas e exigem um apoio especial. Alteração idêntica à alteração 64 da primeira leitura.

Alteração 31

ARTIGO 2, NÚMERO 4

4. O presente regulamento aplica‑se sem prejuízo da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho1, da Directiva 96/61/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição2, da Directiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água, e da Directiva 2004/37/CE.

4. O presente regulamento aplica‑se sem prejuízo da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho e sem prejuízo, igualmente, das disposições mais restritivas que existam nas legislações nacionais de aplicação de tais diplomas, nomeadamente:

 

 

 

 

 

 

a) da Directiva 89/391/CEE do Conselho;

 

b) da Directiva 90/394/CEE;

 

c) da Directiva 98/24/CE do Conselho;

 

d) da Directiva 96/61/CE do Conselho;

 

e) da Directiva 2000/60/CE do Conselho;

 

f) e da Directiva 2004/37/CE.

Justificação

A Suécia, entre outros países, possui normas mais estritas de segurança no local de trabalho, razão por que se sugere a reformulação proposta na presente alteração, de molde a deixar clara a possibilidade de manter estes requisitos de índole mais restritiva.

Alteração 32

ARTIGO 2, NÚMERO 4 BIS (novo)

4 bis. O presente Regulamento aplica‑se sem prejuízo das proibições e restrições previstas na Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), relativas:

 

i) à proibição de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados e para os ingredientes, ou combinações de ingredientes, desses produtos; e

 

ii) à comercialização de produtos cosméticos, cujos ingredientes, ou combinações de ingredientes, ou a sua formulação final, tenham sido testados em animais.

 

Na medida em que uma substância utilizada exclusivamente como ingrediente cosmético seja abrangida pelo presente Regulamento, não serão permitidos ensaios em animais que se encontrem proibidos nos termos da Directiva 76/768/CEE, na sua versão alterada, para efeitos da avaliação exigida pelo presente Regulamento em relação a essa substância.

 

______________________________

(1) JO L 262, de 27.7.1976, p. 169. Directiva modificada pela Directiva 2003/15/CE (JO L 66, de 11.3.2003, p. 26) e com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/65/CE da Comissão (JO L 198, de 20.7.2006)

Justificação

Repõe, em parte, a alteração 65 aprovada em primeira leitura. A sétima modificação da directiva relativa aos cosméticos visa eliminar, gradualmente, os testes em animais do respectivo sector. Tal não deve ser posto em causa pelo REACH.

Alteração 33

ARTIGO 3, NÚMERO 3

3. Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

3. Artigo: um objecto constituído por um material homogéneo, ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

Justificação

A presente alteração assegura a observância da legislação comunitária existente (a Directiva 76/769/CEE, relativa à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, a Directiva 2000/53/CE, relativa aos veículos em fim de vida, e a Directiva RoHS, relativa à limitação da utilização de certas substâncias perigosas nos equipamentos eléctricos e electrónicos). Além disso, o texto do Conselho lesaria os interesses da indústria da UE, pois acarretaria desvantagens competitivas para os produtores comunitários de artigos complexos em relação aos importadores desses mesmos artigos.

Alteração 34

ARTIGO 3, NÚMERO 25

25. Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa preparação, ou uma utilização de uma preparação, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;

25. Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa preparação, ou uma utilização de uma preparação, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização, ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante, e que é comunicada ao utilizador a jusante em causa;

Justificação

Deve ficar estipulada a obrigação de o produtor e os fornecedores comunicarem ao utilizador a jusante quais as utilizações devidas e quais as que o não são. De outro modo, o utilizador a jusante ficará sem saber se deverá registar-se , ou não.

Alteração 35

ARTIGO 3, NÚMERO 29

29. Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário;

29. Por ano: por ano civil. Excepto no caso de novas substâncias, e salvo indicação em contrário, as quantidades anuais serão calculadas com base nos volumes médios de produção dos três anos civis imediatamente anteriores, durante os quais a substância tenha sido, de facto, produzida pelo fabricante;

Justificação

As flutuações de mercado deverão ser tidas em conta, de maneira a evitar que elas afectem o registo, a avaliação e a autorização (das substâncias existentes). A presente alteração é idêntica à alteração 78 da primeira leitura.

Alteração 36

ARTIGO 3, NÚMERO 30 BIS (novo)

30 bis. Populações vulneráveis: seres humanos sensíveis, incluindo recém‑nascidos, bebés, crianças, mulheres grávidas, mulheres lactantes, pessoas de saúde frágil e com imunodeficiência, idosos, pessoas geneticamente sensíveis e outros grupos de risco identificados.

(Alteração 80 - primeira leitura)

Justificação

A redacção do Conselho do artigo 3.º não contempla a definição da expressão "populações vulneráveis", embora a utilize no articulado. A definição é fundamental para garantir a identificação dos grupos vulneráveis e para que possam ser tomadas medidas para reduzir os riscos para estes grupos, bem como a respectiva exposição.

Alteração 37

ARTIGO 7, NÚMERO 1 BIS (novo)

1 bis. O n.º 1, alínea a) não se aplica às substâncias que sejam ingredientes adicionados aos produtos do tabaco na acepção dos nºs 1 e 5 do artigo 2° da Directiva 2001/37/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco1.

 

___________

1 JO L 194 de 18.07.01, p. 26.

Justificação

Corresponde à alteração 88 aprovada em primeira leitura.

Tanto o perfil de exposição como os efeitos nocivos dos aditivos do tabaco não justificam qualquer derrogação à obrigação de registo destas substâncias.

Alteração 38

ARTIGO 7, NÚMEROS 2 A 5

2. O produtor ou importador dos artigos notificará a Agência, nos termos do disposto no n.º 3 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 56.º e seja identificada de acordo com o n.º 1 do artigo 58.º, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

2. O produtor ou importador dos artigos notificará a Agência, nos termos do disposto no n.º 3 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 56.º e seja identificada de acordo com o n.º 1 do artigo 58.º, nas seguintes condições:

a) a substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano,

 

b) a substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1% em massa (m/m).

b) a substância esteja presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) num material homogéneo do artigo.

 

b bis) os limites de concentração específicos da substância inferiores ao limiar de 0,1% possam ser adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 132.°;

 

b ter) o produtor ou importador não possam excluir a possibilidade de exposição à substância, quer do público, quer do ambiente, ao longo do ciclo de vida completo do artigo.

3. O n.º 2 não se aplica aos casos em que o produtor ou o importador possam excluir a exposição directa dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo a eliminação. Nesses casos, o produtor ou o importador fornecerão instruções adequadas ao destinatário do artigo, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º.

 

4. As informações a notificar incluirão os seguintes elementos:

4. As informações a notificar incluirão os seguintes elementos:

a) Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;

a) Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;

b) Número ou números de registo mencionados no n.º 1 do artigo 20.º, se for caso disso;

b) Número ou números de registo mencionados no n.º 1 do artigo 20.º, se for caso disso;

b) Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

b) Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

d) Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;

d) Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;

e) Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);

e) Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);

5. A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

5. A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

a) a substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano,

 

b)A Agência tem motivos para suspeitar que:

b)A Agência tem motivos para suspeitar que:

i) a substância é libertada dos artigos, e

i) a substância é libertada dos artigos, e

ii) a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

ii) a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

c) A substância não está sujeita ao disposto no n.º 1.

c) A substância não está sujeita ao disposto no n.º 1.

A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Justificação

A presente alteração resulta de um compromisso entre o PE e o Conselho e é consentânea com o pacote de compromisso relativo às substâncias que fazem parte de artigos decidido por uma maioria dos grupos políticos (alteração 357 da primeira leitura). Por outro lado, simplifica o trabalho dos produtores e dos importadores e contribui para proteger a competitividade dos produtores de artigos da União Europeia, assegurando condições equitativas no âmbito dos acordos da OMC. Garante, igualmente, um elevado nível de protecção dos consumidores.

Alteração 39

ARTIGO 7, NÚMERO 7 BIS (novo)

(7 bis) A Agência fornecerá orientações para ajudar os produtores e importadores de artigos, assim como as autoridades competentes.

(Alteração 88 (parcialmente) – primeira leitura)

Justificação

O REACH representa um enorme desafio em termos de organização para os importadores de artigos. A proposta do Conselho prevê diversas orientações específicas sectoriais. Todavia, as orientações específicas sectoriais para os produtores e para os importadores de artigos, com as quais o PE concordou em primeira leitura, já não são mencionadas. O projecto 3.8 (inicialmente previsto para substituir as orientações para o sector dos bens de consumo) não produziu resultados viáveis. Não obstante, o sector depende de ajuda profissional e informada, assim como as diferentes autoridades envolvidas nos processos de importação. As orientações elaboradas pela agência constituiriam uma base de apoio uniforme para as empresas em todos os Estados-Membros, bem como para empresas não europeias que careçam de um conhecimento aprofundado no que toca à legislação REACH.

Alteração 40

ARTIGO 8 BIS (novo)

Artigo 8.º bis

 

Marca europeia de qualidade

 

Até ...*, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório e, se necessário, uma proposta legislativa, sobre a criação de uma marca europeia de qualidade destinada a reconhecer e promover os artigos que, ao longo de todo o processo de produção, tenham sido fabricados respeitando as obrigações preceituadas no presente regulamento.

 

____________

* Dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Uma marca a apor nos artigos permitiria o reconhecimento e a promoção dos agentes que cumprem as obrigações previstas no presente Regulamento.

Alteração 41

ARTIGO 11, NÚMERO 3, PARTE INTRODUTÓRIA

3. Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se refere as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.º separadamente se:

3. Os fabricantes ou importadores podem, sem prejuízo do Título III, facultar as informações a que se refere as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.º separadamente se:

Justificação

Para reduzir a duplicação de empresas de ensaio animais que optam por não participar na apresentação conjunta de dados, há que impor a partilha de dados relativos às experiências efectuadas em animais. Os requisitos de partilha de dados ao abrigo do Título III deveriam aplicar-se independentemente de os dados serem apresentados em conjunto ou separadamente.

Alteração 42

ARTIGO 12, NÚMERO 2 BIS (novo)

2 bis) Dar-se-á prioridade aos métodos in vitro e à utilização de relações (quantitativas) estrutura/actividade ((Quantitative) Structure Activity Relationships - (Q)SAR). Neste sentido, a Agência porá à disposição das empresas uma lista de testes, bases de dados e modelos aprovados.

(Alteração 106 - primeira leitura)

Justificação

À luz das preocupações éticas e científicas ligadas aos ensaios animais, a prioridade deveria ser dada a estratégias alternativas. A Agência deveria facultar às empresas toda a informação necessária.

Alteração 43

ARTIGO 13, NÚMERO 1

1. Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios, nomeadamente através da utilização de modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, poderá optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

1. Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, em particular sobre a toxicidade para o ser humano, serão produzidas, sempre que possível, por outros meios além de ensaios em animais vertebrados, nomeadamente através da utilização de modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo), ou da toxicogenómica. Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, poderá optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

(Alteração 549 - primeira leitura)

Justificação

Para além das questões relacionadas com os ensaios em animais vertebrados, a validade para os humanos dos testes em animais coloca inúmeros problemas científicos. As informações acerca das propriedades das substâncias deveriam, por conseguinte, assentar em métodos alternativos como as (Q)SAR, mas também em formas novas e promissoras de testar as substâncias químicas avaliando os seus efeitos através das reacções de genes marcadores.

Alteração 44

ARTIGO 13, NÚMERO 2, PARÁGRAFO 1

2. Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios serão realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão adoptado nos termos do n.º 3 do artigo 132.º, que será revisto caso necessário, nomeadamente para refinar, reduzir ou substituir os ensaios com animais ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência, consoante o caso.

2. Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios serão realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão adoptado nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º, que será revisto caso necessário, nomeadamente para refinar, reduzir ou substituir os ensaios com animais ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência, consoante o caso.

Justificação

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 45

ARTIGO 13, NÚMERO 2, PARÁGRAFO 1 BIS (novo)

Esses métodos serão revistos e aperfeiçoados regularmente, no intuito de reduzir as experiências com animais vertebrados e o número de animais utilizados. Em particular, se o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMAE) validar e declarar como apto para aceitação pelas autoridades competentes um método alternativo de ensaio, a Agência apresentará no prazo de 14 dias um projecto de decisão que altera o(s) Anexo(s) pertinente(s) do presente regulamento, nos termos do artigo 128°, tendo em vista a substituição do método de ensaio com animais por um método alternativo.

(Alteração 108 - primeira leitura)

Justificação

Os métodos de ensaio deveriam ser automaticamente actualizados, sempre que um método de ensaio alternativo seja validado pelo CEVMA.

Alteração 46

ARTIGO 14, NÚMERO 1, PARÁGRAFO 1

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º da Directiva 98/24/CE, realizar-se-á uma avaliação de segurança química e completar‑se-á um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo sempre que o registante fabrique ou importe essa substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano.

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º da Directiva 98/24/CE, realizar-se-á uma avaliação de segurança química e completar‑se-á um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo.

Justificação

A alteração 110 da primeira leitura pretendia garantir a existência de dados básicos de segurança também para substâncias químicas produzidas em quantidades reduzidas. O mesmo deveria aplicar-se no caso das substâncias químicas sujeitas a registo.

A indústria e as instituições não se cansam de salientar a necessidade de uma abordagem assente nos riscos por parte do REACH. O risco resulta da combinação do perigo e da exposição. Todavia, uma avaliação do risco e da exposição só é exigida no relatório de segurança química. Limitar as avaliações de segurança às substâncias em quantidades superiores a 10 toneladas, conduziria à exclusão de dois terços das substâncias de ambas as avaliações. Consequentemente, seria praticamente impossível definir medidas de gestão dos riscos adequadas à protecção dos trabalhadores e dos consumidores em caso de exposição a substâncias perigosas. Um cemitério de dados não reveste qualquer interesse.

Alteração 47

ARTIGO 14, NÚMERO 2 BIS (novo)

2 bis. Não será necessário realizar uma avaliação de segurança química e um relatório de segurança química, em conformidade com o nº 1, relativamente a substâncias classificadas como perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE ou consideradas como substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis presentes em preparações maciças isentas da obrigação de rotulagem em conformidade com o nº 2 do artigo 12º da Directiva 1999/45/CE e o ponto 9.3 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

Justificação

Repõe as alterações 422 e 960 aprovadas na primeira leitura. O risco para a saúde humana ou o ambiente provocado por substâncias presentes em preparações maciças é muito limitado e, por isso, a rotulagem não é exigida pela presente legislação. Consequentemente, a obrigação de proceder a avaliações de segurança química pode ser dispensada à semelhança do que acontece com a rotulagem.

Alteração 48

ARTIGO 14, NÚMERO 7 BIS e 7 TER (novos)

7 bis. O fabricante ou o importador de uma substância ou preparação que forneça essa substância ou essa preparação a um utilizador a jusante facultará, a pedido do utilizador a jusante e na medida em que tal possa ser razoavelmente exigido, a informação necessária para que sejam avaliados os efeitos da substância ou da preparação na saúde humana ou no ambiente, relativamente às operações e à utilização indicadas pelo utilizador a jusante no seu pedido.

 

7 ter. O utilizador a jusante facultará, a pedido do seu fornecedor e na medida em que tal possa ser razoavelmente exigido, a informação necessária ao fornecedor, para que sejam avaliados os efeitos da substância ou da preparação na saúde humana ou no ambiente, relativamente às operações e à utilização da substância ou da preparação pelo utilizador a jusante.

(Alteração 112 - primeira leitura)

Justificação

A comunicação entre os intervenientes na cadeia de produção não se deve cingir ao mero intercâmbio de informações no intuito de respeitar as disposições do regulamento. A responsabilidade ao longo de toda a cadeia de abastecimento deve ser considerada uma forma de interacção e de comunicação entre os fornecedores e os utilizadores, a montante e a jusante.

Alteração 49

ARTIGO 19, NÚMERO 2, ALÍNEA C)

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação. A Agência avaliará esta explicação e tomará uma decisão sobre se deve aceitá‑la ou não. Caso não a aceite, a empresa terá de apresentar conjuntamente os dados.

Justificação

Tal como formulados actualmente, os critérios que os fabricantes e importadores podem apresentar sobre a transmissão separada de informações são muito vagos e difíceis de justificar e avaliar. Embora em artigos posteriores se atribua à Agência a responsabilidade de avaliar este tipo de justificação, não é indicado o modo como se deve proceder no caso de a justificação não ser adequada.

Alteração 50

ARTIGO 23, NÚMERO 2

2. Os artigos 5.º e 6.º, o n.º 1 do artigo 7.º e o artigo 21.º não se aplicam, até .. **., às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após …*

2. Os artigos 5.º e 6.º, o n.º 1 do artigo 7.º e o artigo 21.º não se aplicam, até .. ** às substâncias de integração progressiva classificadas como muito tóxicas para os organismos aquáticos podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático (R50/53), em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, fabricadas na Comunidade ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou importador ; ou às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após …* .

(Alteração 374 - primeira leitura)

Justificação

Aditar à ordem de prioridades com base no risco: as substâncias – em quantidades inferiores a 100 toneladas – tóxicas para os organismos aquáticos que possam causar efeitos nefastos a longo prazo devem ser incluídas na segunda fase de registo. Caso contrário, seriam precisos 11 anos até que estas substâncias perigosas fossem registadas.

Alteração 51

ARTIGO 23 BIS (novo)

Artigo 23.º bis

 

Notificação da intenção de não registar uma substância

 

1. Caso o fabricante ou o importador de uma substância, estreme ou numa preparação, não pretenda apresentar um pedido de registo de uma substância, deverá notificar desse facto a Agência e os utilizadores a jusante.

 

2. A notificação a que se refere o nº 1 é transmitida:

 

a) 12 meses antes do prazo fixado no nº 1 do artigo 23º, para as substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 1000 toneladas por ano;

 

b) 24 meses antes do prazo fixado no nº 2 do artigo 23º, para as substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 100 toneladas por ano;

 

c) 36 meses antes do prazo fixado no nº 3 do artigo 23º, para as substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 1 tonelada por ano.

 

3. Caso o fabricante ou o importador não tenha notificado a Agência ou os utilizadores a jusante da intenção de não registar a substância, o fabricante ou o importador deve apresentar para a mesma um pedido de registo.

(Alteração 121 - primeira leitura)

Justificação

Os utilizadores a jusante preocupam-se pelo facto de algumas (senão mesmo um grande número de) substâncias poderem não ser registadas por razões económicas, o que teria um impacto adverso na sua actividade comercial. Não podem fazer os preparativos apropriados para uma tal eventualidade, dado que não seriam informados senão depois de terminado o prazo para registo. Uma disposição que exija dos fabricantes e importadores uma notificação prévia permitir-lhes-ia negociar com o fabricante ou o importador. Os utilizadores a jusante poderiam aceitar pagar um preço mais elevado, a fim de evitar custos de reformulação ainda mais elevados, desta forma evitando a retirada da substância.

Alteração 52

ARTIGO 27, NÚMERO 6

6. No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.º 5, a Agência dará ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo. Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes poderão reclamar ao potencial registante a partilha equitativa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

6. No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.º 5, a Agência dará ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo. Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes poderão reclamar ao potencial registante a partilha justa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

 

A repartição dos custos efectivamente suportados pelo registando ou registandos iniciais para a realização do estudo em causa é calculada proporcionalmente ao volume de produção/importação de cada uma das partes.

 

Nos casos em que os custos iniciais já tenham sido repartidos globalmente por dois ou mais registandos, qualquer eventual registando ou registandos ulteriores pagará a cada um deles o justo valor da sua contribuição para os custos.

(Alteração 134 (parcialmente) - primeira leitura)

Justificação

A presente alteração estabelece um mecanismo equitativo de partilha do custo inicial dos ensaios, independentemente do número de registandos e do calendário dos registos ulteriores.

Alteração 53

ARTIGO 28, NÚMERO 1, ALÍNEA D BIS) (nova)

 

d bis) uma descrição genérica e sucinta das utilizações identificadas; no mínimo, informação inicial sobre as categorias de utilização e exposição especificadas no ponto 6 do anexo IV;

Justificação

Corresponde à alteração 368, aprovada em primeira leitura.

No quadro do REACH, os utilizadores a jusante solicitam o fornecimento dos seguintes dados acerca de uma substância que utiliza nas suas preparações: a pessoa que irá proceder ao registo da substância, quais as substâncias que serão registadas, quando será efectuado o registo e quais são as utilizações não confidenciais que estão identificadas. Caso o utilizador a jusante não tenha acesso a todos estes dados ou venha a ter acesso aos mesmos apenas com muito atraso, pode ver-se confrontado com uma "falta de registo" ou com uma "utilização não identificada", passando a dispor, por isso, de um prazo demasiado curto para fazer com que o seu fornecedor reconsidere o registo ou a incorporação de uma utilização identificada, para dar seguimento ao ciclo de reformulação e à consequente aprovação pelo cliente.

Alteração 54

ARTIGO 28, NÚMERO 1 BIS (novo)

1 bis. Quem dispuser de estudos ou informações sobre uma substância resultantes de experiências com animais é obrigado a transmitir essas informações à Agência, o mais tardar, dezoito meses antes do prazo fixado no nº 1 do artigo 23º.

(Alteração 140 - primeira leitura)

Justificação

Antecipar o prazo para transmitir as informações resultantes de experiências com animais permite evitar a duplicação destas últimas e, simultaneamente, tem por consequência uma redução dos encargos para as empresas, sobretudo PME.

Alteração 55

ARTIGO 28, NÚMERO 2 BIS (novo)

2 bis. Após a expiração do prazo fixado no nº 2, a Agência permitirá, a pedido de um utilizador a jusante de uma substância que não tenha sido objecto de pré-registo, a notificação ulterior ao registo das substâncias por qualquer pessoa que não seja o fornecedor primitivo da substância ao utilizador a jusante num prazo alargado de mais 6 meses após a publicação do registo. Essa notificação permitirá que o potencial registando beneficie do regime transitório estabelecido no capítulo 5 do título II.

(Alteração 369/rev. (Parcialmente) - primeira leitura)

Justificação

Previsão de seis meses adicionais para pré-registo de substâncias quando tal for solicitado por um utilizador a jusante.

Alteração 56

ARTIGO 28, NÚMERO 4 BIS (novo)

4 bis. Os fabricantes e os importadores transmitirão à Agência quaisquer informações de que disponham resultantes de experiências com animais vertebrados e outras informações susceptíveis de evitar experiências com animais, inclusivamente no que respeita às substâncias que tenham deixado de fabricar ou importar. Os registandos que venham subsequentemente a utilizar essas informações participarão nos custos relativos à criação de tais informações de modo proporcional ao respectivo volume de produção. Quem venha a dispor de resultados de estudos ou de outras informações sobre uma substância resultantes de experiências com animais vertebrados após o termo do prazo referido no nº 1 A transmite essas informações à Agência.

(Alteração 143 - primeira leitura)

Justificação

Com a presente alteração, esclarece-se o facto de que todas as informações que possam ser úteis para evitar experiências com animais devem ser partilhadas, evitando-se a duplicação de tais experiências e reduzindo-se, simultaneamente, os encargos para as empresas, sobretudo para as PME.

Alteração 57

ARTIGO 28, NÚMERO 5

5. Até ...*, a Agência publicará no seu sítio Web uma lista das substâncias a que se referem as alíneas a) e d) do n.º 1. Essa lista conterá unicamente os nomes das substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, quando disponíveis, ou outros códigos de identidade.

5. A Agência manterá um registo de substâncias que conterá as informações especificadas no n.º 1.

 

5 bis. A Agência publicará no seu sítio Web o registo das substâncias no prazo de um mês após a expiração do prazo previsto no nº 2, indicando:

 

a) o nome da substância, a informação facultada nos termos dos nºs 1 e 4 bis e, se for caso disso, do grupo de substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, se disponíveis;

 

b) o nome e endereço do fabricante ou importador ou, quando for adequado, da pessoa designada como seu representante nos termos do artigo 4.º, tal como está especificado na Secção 1 do Anexo VI;

 

c) uma descrição genérica e sucinta das utilizações identificadas; no mínimo, informação inicial sobre a utilização e exposição, em conformidade com a alínea d bis) do nº 1, alínea d bis) ;

 

d) o primeiro prazo para o registo de cada substância, nos termos do artigo 23º.

 

5 ter. A Agência publicará o nome da substância, e, se for caso disso, do grupo de substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, se disponíveis, para os quais a notificação ulterior foi solicitada imediatamente após a recepção dos pedidos.

 

5 quater. No prazo de um mês após ter expirado o prazo de notificação ulterior referido no nº 2 bis, a Agência actualizará o registo de substâncias, por forma a incluir as substâncias para as quais foram recebidos pré-registos ulteriores.

 

5 quinquies. A Agência publicará, juntamente com a publicação do registo de substâncias, um pedido dirigido a todos que possuem estudos sobre animais vertebrados que não estejam publicamente disponíveis para que forneçam indicações sobre a disponibilidade de tais estudos.

 

5 sexies. Qualquer pessoa que possua tais estudos pode enviar à Agência indicações sobre a disponibilidade de tais estudos no prazo de seis meses após a publicação do registo de substâncias e a Agência incluirá essa informação na base de dados referida no nº 5. Os estudos serão utilizados em conformidade com o disposto no artigo 30.º.

 

5 septies. Até ...*, a Agência publicará igualmente no seu sítio Web uma lista das substâncias de integração progressiva já registadas, sem pré-registo. Essa lista conterá os nomes das substâncias, os respectivos números EINECS e CAS, se disponíveis, e outros códigos de identidade, bem como, quando for aplicável, o grupo das substâncias.

 

* 19 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Isto é necessário para permitir aos utilizadores a jusante o acesso a dados adequados relativos ao pré-registo, possibilitando-lhes, deste modo, cumprir atempadamente as suas obrigações no quadro do REACH. Ligeira reformulação da alteração 371 da primeira leitura, incluindo a especificação de que o registo deve ser disponibilizado pelo Conselho.

Os dados existentes dos ensaios com animais, bem como outra informação que possa evitar a experimentação animal deveriam ser publicados o mais rápido possível, para evitar a duplicação dos ensaios com animais e permitir a poupança de custos à indústria, em particular às PME.

Um utilizador a jusante (UJ) solicita os seguintes dados acerca de uma substância que utiliza nas suas preparações:

•          se a substância irá ser registada,

•          quem irá proceder ao registo da substância,

•          quando irá a mesma ser registada

•          quais são as utilizações identificadas

Caso o utilizador a jusante não tenha acesso a todos estes dados ou venha a ter acesso aos mesmos apenas com muito atraso, pode ver-se confrontado com uma "falta de registo" ou com uma "utilização não identificada", passando a dispor, por isso, de um prazo demasiado curto para fazer com que o seu fornecedor reconsidere o registo ou a utilização identificada ou para dar prosseguimento ao ciclo de reformulação (sem a substância não registada).

Relacionada com a alteração ao nº 5 do artigo 28.º. Deveriam igualmente ser publicados, tão cedo quanto possível, a lista de substâncias de integração progressiva que foram registadas sem pré-registo, assim como o grupo químico a que tais substâncias pertencem, para garantir a partilha de dados e, sempre que aplicável, referências cruzadas do agrupamento de substâncias, para evitar a duplicação dos ensaios com animais e permitir a poupança de custos à indústria, em particular às PME.

Alteração 58

ARTIGO 29, NÚMERO 1

1. Todos os fabricantes e importadores que tiverem apresentado à Agência, em conformidade com o artigo 28.º, informações sobre uma mesma substância de integração progressiva participarão num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS).

1. Todos os fabricantes, importadores e formuladores que tiverem apresentado à Agência, em conformidade com o artigo 28.º, informações sobre uma mesma substância de integração progressiva participarão num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS).

Justificação

Os "formuladores" devem ter igualmente acesso ao FIIS para poderem partilhar os dados relativos aos riscos e à exposição

Alteração 59

ARTIGO 30, NÚMERO1

1. Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS investigará se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deverá solicitar esse estudo até ....** Se existir no FIIS um estudo pertinente que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS poderá solicitar esse estudo até ... **.

1. Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS investigará se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS e consultando as listas publicadas pela Agência, nos termos dos nºs 5 e 5 bis do artigo 28º. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios, o participante FIIS deverá solicitar esse estudo

Nas duas semanas que se seguem ao pedido, o proprietário do estudo apresentará ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário envidarão todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, poderão ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea f) do n.º 2 do artigo 76.º. Se tal acordo não for possível, os custos serão partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autorizará o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

No prazo de um mês após o pedido, o proprietário do estudo apresentará ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário envidarão todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório e em proporção ao volume de produção de cada uma das partes. Para facilitar esta tarefa, poderão ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea f) do n.º 2 do artigo 76.º. Se tal acordo não for possível, os custos serão partilhados de forma justa. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autorizará o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

* 20 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

 

Justificação

Não é possível às sociedades ou outras partes interessadas encomendarem os estudos pertinentes de todos os demais participantes no FIIS no prazo de dois meses após a publicação da lista das substâncias que foram objecto de pré-registo. No que toca às substâncias de integração progressiva, as decisões sobre eventuais ensaios serão adoptadas unicamente após a expiração do prazo aplicável ao registo da substância, não sendo necessário, por conseguinte, fixar um prazo.

Reposição, com alterações, do texto da Comissão. Relacionado com a alteração aos nºs 5 e 5 bis do artigo 28º. A fim de evitar as duplicações de ensaios com animais e economizar custos para a indústria, particularmente no caso das PME, os FIIS devem ser também obrigados a consultar as listas publicadas pela Agência, a fim de assegurar a partilha de dados e, quando for aplicável, o cruzamento do agrupamento de substâncias.

A presente alteração estabelece um mecanismo de partilha equitativa dos custos iniciais dos ensaios, por analogia com as modificações introduzidas no artigo 27º.

Todos os ensaios (vertebrados e invertebrados) devem ser partilhados. Alteração idêntica à alteração 149 da primeira leitura.

Alteração 60

ARTIGO 30, NÚMERO 2

2. Se não existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas será conduzido um único estudo, por um dos participantes, que actuará em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes tomarão todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deverá realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especificará qual dos registantes ou utilizadores a jusante deverá realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo contribuirão para os custos envolvidos na sua realização com uma quota­‑parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo terão o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

2. Se não existir nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas será conduzido um único estudo, por um dos participantes, que actuará em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes tomarão todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deverá realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especificará qual dos registantes ou utilizadores a jusante deverá realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo contribuirão para os custos envolvidos na sua realização com uma quota­‑parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo terão o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

Justificação

Redução da duplicação dos ensaios com animais. Relacionada com a alteração ao nº 1 do artigo 30º.

Alteração 61

ARTIGO 31, NÚMERO 1

1. O fornecedor de uma substância ou preparação fornecerá ao destinatário da substância ou preparação uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:

1. O fornecedor de uma substância ou preparação fornecerá ao destinatário da substância ou preparação uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:

a) A substância ou preparação em causa cumprir os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos das Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE; ou

a) A substância ou preparação em causa cumprir os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos das Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE; ou

b) A substância em causa for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII.

b) A substância em causa for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII; ou

 

b bis) a substância tiver sido identificada nos termos do disposto na alínea f) do artigo 56º.

(Alteração 157 revista – primeira leitura)

Justificação

Com a ajuda de uma ficha de dados de segurança sobre uma substância, é dada informação sobre a cadeia de abastecimento, de acordo com os requisitos do REACH. O número de substâncias que exigem uma ficha de dados de segurança deve ser alargado, para incluir todas as substâncias que suscitam grande preocupação, mencionadas no artigo 56.° sobre autorização.

Alteração 62

ARTIGO 31, NÚMERO 9 BIS (novo)

9 bis. A Comissão organizará o desenvolvimento das orientações técnicas tendentes ao estabelecimento de requisitos mínimos em matéria de fichas de segurança, a fim de garantir a prestação de informações claras, adequadas e propícias à melhor utilização possível por parte de todos os intervenientes a montante e a jusante da cadeia de aprovisionamento.

(Alteração 162 - primeira leitura)

Justificação

As fichas de segurança (FS) podem constituir um bom instrumento de comunicação de informações a montante e a jusante da cadeia de aprovisionamento, tanto ao nível das substâncias, como a nível das preparações. Todavia, as FS só lograrão alcançar o seu objectivo, se forem preenchidas de maneira adequada. A Comissão deverá, por isso, elaborar orientações técnicas susceptíveis de definir critérios de base para o preenchimento das fichas de segurança.

Alteração 63

ARTIGO 32, NÚMERO 4

4. Qualquer fabricante ou importador de um artigo que contenha uma substância que cumpra os critérios estabelecidos no artigo 56.º e identificada em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 58.º numa concentração superior a 0,1% (m/m) fornecerá ao destinatário desse artigo suficiente informação para possibilitar a utilização segura do artigo, incluindo, no mínimo, o nome da substância. Esta obrigação aplicar-se-á a todos os destinatários de artigos na cadeia de produção.

Suprimido

Justificação

Todas as disposições relativas à comunicação obrigatória de informações sobre as substâncias presentes em artigos deveriam ser agrupadas num único artigo (cf. novo artigo 33º bis).

Alteração 64

ARTIGO 33 BIS (novo)

Artigo 33º bis

 

Dever de comunicar as informações sobre as substâncias presentes nos artigos

 

1. Qualquer fabricante ou importador de uma substância incluída no anexo XIV, ou de uma preparação ou artigo que contenha essa substância, deverá fornecer, a pedido do utilizador a jusante e na medida em que tal seja razoavelmente exigido, as informações necessárias para avaliar os efeitos da substância sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, no que diz respeito às operações e utilizações indicadas no pedido.

 

2. Os requisitos em matéria de informação especificados no nº 1 aplicam-se "mutatis mutandis" a montante da cadeia de abastecimento.

 

3. Os utilizadores a jusante que incorporem num determinado artigo uma substância ou preparação para a qual foi estabelecida uma ficha de segurança, bem como todos os que ulteriormente manuseiem ou processem o artigo em causa, transmitirão a ficha de segurança a todos os destinatários do artigo, ou de um seu derivado. Entre os destinatários não se incluem os consumidores.

 

Os consumidores têm o direito de solicitar ao produtor ou importador informações sobre as substâncias presentes num artigo por este produzido ou importado.

 

Os produtores ou importadores permitirão, a pedido e no prazo de quinze dias úteis, aos consumidores individuais a obtenção gratuita de informações circunstanciadas em matéria de segurança e utilização relativamente às substâncias constantes de qualquer artigo que tenham produzido ou importado.

(Alterações 166 e 366 - primeira leitura)

Justificação

Os fabricantes, os retalhistas e os consumidores poderão verificar que substâncias específicas se encontram contidas num produto final e, se necessário, procurar e escolher uma alternativa mais segura.

A informação sobre substâncias perigosas (autorizadas) estremes, em preparações e em artigos deve ser distribuída ao longo da cadeia de aprovisionamento (a montante e a jusante), a fim de permitir às empresas implementarem acções adequadas e tomarem decisões informadas no que respeita aos ingredientes dos seus produtos. O direito que assiste aos utilizadores a jusante de obterem informações sobre tais substâncias afigura-se crucial para reconquistar a confiança dos consumidores e recuperar a boa-vontade.

Alteração 65

ARTIGO 36, NÚMERO 4, ALÍNEA C)

c) O utilizador a jusante utiliza a substância ou preparação numa quantidade total inferior a uma tonelada por ano;

Suprimido

(Alteração nova - alínea c), nº 2, do artigo 62º, relacionado com o considerando 54)

Justificação

Em resultado do limiar de uma tonelada introduzido pelo Conselho, os utilizadores a jusante só teriam de elaborar um relatório de segurança química para utilizações >1 tonelada, caso não se encontrassem cobertas pelo relatório do fabricante. Ora, não está previsto um limiar para o relatório de segurança química dos fabricantes. Esta nova cláusula criaria um incentivo perverso que levaria a que os fabricantes excluíssem do seu relatório as utilizações com um volume inferior a 1 tonelada, uma vez que tal não daria lugar a quaisquer obrigações para os utilizadores a jusante. Esta situação criaria uma grave lacuna no tocante às informações de segurança relativas a pequenas utilizações.

Estabelecer um limiar para 1 tonelada criaria uma grave lacuna para muitas utilizações de substâncias químicas. A supressão deste limiar garante que os utilizadores a jusante têm o direito de obter a informação de segurança dos fabricantes, para poderem manusear a substância com segurança e melhorar os seus produtos.

Alteração 66

ARTIGO 39, NÚMERO 1 BIS (novo)

1 bis. A fim de evitar a duplicação dos ensaios em animais, todas as propostas de ensaios que impliquem experiências com animais vertebrados estarão sujeitas a um prazo de 90 dias para a apresentação de observações pelos interessados. Todas as observações recebidas serão tidas em conta pelo registando ou pelo utilizador a jusante, o qual notificará a Agência se, à luz dessas observações, considera necessário efectuar o ensaio proposto, indicando as razões que o justificam.

(Alteração 176 - primeira leitura)

Justificação

Há que ter em consideração todas as observações e informações relevantes susceptíveis de reduzir a experimentação animal.

Alteração 67

ARTIGO 39, NÚMERO 1 TER (novo)

1 ter. O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMA) será consultado antes da decisão a que se refere o nº 2 sobre as propostas de ensaio que impliquem experiências com animais vertebrados.

(Alteração 177 - primeira leitura)

Justificação

Dada a celeridade do desenvolvimento dos métodos alternativos de ensaio, é importante que, ao procederem à avaliação das propostas de ensaios, as autoridades competentes disponham de conhecimentos, experiências e informações especializados e actualizados neste domínio, visando a prevenção da experimentação animal e a poupança de custos.

Alteração 68

ARTIGO 39, NÚMERO 2, PARTE INTRODUTÓRIA

2. Com base na análise referida no n.º 1, a Agência elaborará uma das seguintes decisões e essa decisão será adoptada em conformidade com o procedimento estabelecido nos artigos 49.º e 50.º:

2. Com base na análise referida no n.º 1, 1 bis e 1 ter, a Agência elaborará uma das seguintes decisões e essa decisão será adoptada em conformidade com o procedimento estabelecido nos artigos 49.º e 50.º:

(Reposição, com alterações, do texto da Comissão)

Justificação

Para assegurar a coerência.

Alteração 69

ARTIGO 40, NÚMERO 4

4. O registante apresentará à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

4. O registante apresentará à Agência as informações exigidas num prazo razoável por ela estabelecido. Este prazo não poderá exceder seis meses. Se o registando não apresentar as informações pertinentes dentro do prazo estabelecido, a Agência retirará o número de registo.

Justificação

O Conselho não estabelece de forma clara um prazo para a comunicação das informações, tal como o Parlamento havia proposto na alteração 180.

É possível que um registando tenha tido um resultado positivo na verificação de conformidade prevista no artigo 20º, apesar de não ter preenchido os requisitos em matéria de informações, incumprimento que deve ter claras consequências. Não deveria ser concedida aos registando s mais do que uma oportunidade, no prazo máximo de seis meses, para corrigir um registo imperfeito. Isso poderia garantir uma boa qualidade e evitar controvérsias intermináveis entre as autoridades e registandos. A formulação está em conformidade com as disposições relativas à verificação de conformidade prevista no artigo 20º.

Alteração 70

ARTIGO 40, NÚMERO 7

7. A Comissão, após consultar a Agência, pode decidir variar a percentagem de dossiês seleccionados e alterados ou incluir novos critérios no nº 5 nos termos do nº 3 do artigo 132º.

7. A Comissão, após consultar a Agência, pode decidir variar a percentagem de "dossiers" seleccionados e alterados ou incluir novos critérios no n.º 5 nos termos do nº 3 bis do artigo 132º.

Justificação

A presente alteração é necessária para alinhar o texto pelas disposições da nova decisão relativa à comitologia e, em particular, para substituir o procedimento do "Comité de regulamentação" ordinário pelo "Comité de regulamentação controlado", já que as medidas em causa são de alcance geral, destinadas a alterar aspectos não fundamentais do projecto legislativo.

Alteração 71

ARTIGO 42, NÚMERO 2

2. A fim de garantir uma abordagem harmonizada dos pedidos de informações complementares, a Agência monitorizará os projectos de decisões elaborados ao abrigo do artigo 45.º e desenvolverá critérios e prioridades. Sempre que adequado, adoptar­‑se­‑ão medidas de aplicação nos termos do nº 3 do artigo 132º.

2. A fim de garantir uma abordagem harmonizada dos pedidos de informações complementares, a Agência monitorizará os projectos de decisões elaborados ao abrigo do artigo 45.º e desenvolverá critérios e prioridades. Sempre que adequado, adoptar­‑se­‑ão medidas de aplicação nos termos do nº 3 bis do artigo 132º.

Justificação

A presente alteração é necessária para alinhar o texto pelas disposições da nova decisão relativa à comitologia e, em particular, para substituir o procedimento do "Comité de regulamentação" ordinário pelo "Comité de regulamentação controlado", já que as medidas em causa são de alcance geral, destinadas a alterar aspectos não fundamentais do projecto legislativo.

Alteração 72

ARTIGO 49, NÚMERO 1

1. A Agência notificará qualquer projecto de decisão tomada ao abrigo dos artigos 39º, 40.º ou 45.º ao ou aos registantes ou utilizadores a jusante interessados, informando­‑os de que terão o direito de apresentar observações no prazo de trinta dias a contar da recepção. Caso desejem apresentar observações, o ou os registantes ou utilizadores a jusante interessados comunicá­‑las­‑ão à Agência. A Agência, por seu lado, informará sem demora a autoridade competente da apresentação das observações. A autoridade competente (para as decisões tomadas ao abrigo do artigo 45º e a Agência (para as decisões tomadas ao abrigo dos artigos 39º e 40º) levarão em linha de conta todas as observações recebidas e poderão alterar o projecto de decisão em conformidade.

1. A Agência notificará qualquer projecto de decisão tomada ao abrigo dos artigos 39º, 40.º ou 45.º ao ou aos registantes ou utilizadores a jusante interessados, em conjunto com as eventuais observações das partes interessadas, do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMAE), informando­‑os de que terão o direito de apresentar observações no prazo de trinta dias a contar da recepção. Caso desejem apresentar observações, o ou os registantes ou utilizadores a jusante interessados comunicá­‑las­‑ão à Agência. A Agência, por seu lado, informará sem demora a autoridade competente da apresentação das observações. A autoridade competente (para as decisões tomadas ao abrigo do artigo 45º e a Agência (para as decisões tomadas ao abrigo dos artigos 39º e 40º) levarão em linha de conta todas as observações recebidas e poderão alterar o projecto de decisão em conformidade.

(Alteração 206 - primeira leitura)

Justificação

Por razões de transparência, as observações do CEVMAE e de outras partes interessadas devem ser igualmente publicadas.

Relacionada com as alterações aos nºs 1, 1 bis e 2 do artigo 39º.

Alteração 73

ARTIGO 54

O objectivo do presente título é assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam eventualmente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis.

O objectivo do presente título é assegurar que as substâncias que suscitam uma grande preocupação sejam substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas mais seguras, quando disponíveis. Se não existirem alternativas, mas os benefícios para a sociedade forem superiores aos riscos associados à utilização dessas substâncias, o objectivo do presente título é assegurar que a utilização de substâncias que suscitam uma grande preocupação seja devidamente controlada e que sejam promovidas alternativas. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

(Alteração 214 - primeira leitura)

Justificação

O objectivo da autorização consiste em garantir a protecção da saúde humana e do ambiente.

O objectivo da autorização destina-se a salvaguardar a protecção da saúde humana e do ambiente. A alteração PE 214 é reposta.

Importa suprimir a ênfase dada ao mercado interno. O REACH já contém uma cláusula de livre circulação (artigo 128º) e alicerça-se na base jurídica do Tratado aplicável ao mercado interno. Este título específico visa que as substâncias químicas consideradas nefastas sejam utilizadas em condições específicas. O princípio da precaução é mencionado nas disposições gerais do REACH, mas é especialmente importante incluir este princípio nas disposições sobre autorização.

Alteração 74

ARTIGO 55, NÚMERO, ALÍNEA D BIS) (nova)

 

d bis) As utilizações de minerais e de concentrações tal como ocorrem de forma natural em matérias-primas não disponíveis para venda ao grande público em instalações de tratamento abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/61/CE.

Justificação

A maior parte contém em pequenas quantidades substâncias químicas CMR naturais, pelo que se encontram sujeitas a autorização. Utilizadas apenas como matérias-primas em instalações, estão sujeitas a autorização concedida por referência às melhores técnicas disponíveis (Directiva 96/61/CE), bem como à legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente ; os produtos e os fluxos de resíduos continuam a estar abrangidos pela legislação REACH e pela legislação em matéria de resíduos. Os riscos encontram-se devidamente controlados: em virtude do nº 2 do artigo 57º, serão concedidas derrogações. Em virtude da variedade na composição, esta alteração permite evitar milhares de “dossiers” desnecessários (sistema sobrecarregado) e garantir a possibilidade de utilização.

Alteração 75

ARTIGO 55, NÚMERO 5

5. No que diz respeito às substâncias que estejam sujeitas a autorização unicamente porque satisfazem os critérios das alíneas a), b) ou c) do artigo 56.º, ou porque sejam identificadas em conformidade com a alínea f) do artigo 56.º unicamente porque são perigosas para a saúde humana, os nºs 1 e 2 do presente artigo não se aplicarão às seguintes utilizações:

Suprimido

a) Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;

 

b) Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1935/2004.

 

(Alteração 471/rev. parcialmente - primeira leitura)

Justificação

Não se deveriam aplicar restrições ao âmbito de aplicação das autorizações.

Alteração 76

ARTIGO 55 BIS (novo)

 

Artigo 55º bis

 

Lista das substâncias sujeitas a autorização

 

As substâncias que se considera satisfazerem os critérios estabelecidos no artigo 56º serão enumeradas no Anexo XIV bis) enquanto se aguarda o procedimento de autorização. Uma vez iniciado o processo de autorização, as substâncias são incluídas no anexo XIV ter) em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 1 do artigo 57°.

(Alteração 215 - primeira leitura)

Justificação

A fim de aumentar a transparência, encorajar a adopção de medidas voluntárias pelos utilizadores a jusante e estimular a inovação no domínio de alternativas mais seguras, convém inscrever de imediato todas as substâncias que preencham os critérios de substâncias extremamente preocupantes numa lista de substâncias que aguardam autorização (=Anexo XIV bis)).

As substâncias em questão serão transferidas posteriormente, em função das prioridades estabelecidas pela Agência, para o anexo XIV ter), que especificará as datas de expiração e os prazos dos pedidos de autorização.

Alteração 77

ARTIGO 56, TÍTULO E PARTE INTRODUTÓRIA

Substâncias a incluir no Anexo XIV

Substâncias a incluir no Anexo XIV bis

As seguintes substâncias podem ser incluídas no Anexo XIV nos termos do artigo 57º:

Sem prejuízo das restrições actuais ou futuras, as seguintes substâncias devem ser incluídas no anexo XIV bis em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 58°:

(Alteração 216 - primeira leitura)

Justificação

Parcialmente relacionada com as alterações ao artigo 55° bis (novo).

A introdução de uma lista de substâncias que aguardam a concessão de uma autorização impõe uma alteração do procedimento de inscrição nas listas. (Sacconi)

Alteração 78

ARTIGO 56, ALÍNEA F)

f) Substâncias, como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis, que não preenchem os critérios das alíneas d) ou e), em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e), identificadas caso a caso, de acordo com o procedimento previsto no artigo 58º.

f) Substâncias, como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis, que não preenchem os critérios das alíneas d) ou e), que se considere como suscitando um nível de preocupação análogo às substâncias enumeradas nas alíneas a) a e) identificadas caso a caso, de acordo com o procedimento previsto no artigo 58º.

(Alteração 217 - primeira leitura)

Justificação

A alteração reduz o grau de preocupação requerido para uma substância antes de ser incluída no Anexo XIV bis).

O princípio de precaução prevê que não se possa esperar até termos uma prova científica cabal de que uma substância vai ter um impacto negativo, por exemplo, para as hormonas. Por conseguinte, a formulação proposta permitirá encontrar mais substâncias passíveis de gerar um nível semelhante de preocupação.

Alteração 79

ARTIGO 56, ALÍNEA F BIS) (nova)

 

f bis) Nanopartículas.

(Nova alteração - nº 2, alínea d), do artigo 62º, a fim de ter em conta o parecer modificado do SCENIHR de 10 de Março de 2006 e do artigo “Toxic Potential of Materials as the Nanolevel” publicado na revista “Science" de 3 de Fevereiro de 2006.)

Justificação

De acordo com a revista “Science”, a dimensão ínfima dos nanomateriais é susceptível de modificar as propriedades físico-químicas e criar a possibilidade de uma interacção mais forte com os tecidos biológicos. Esta combinação pode produzir efeitos biológicos adversos nas células vivas, efeitos esses que não seriam possíveis com as mesmas matérias numa forma mais desenvolvida. De acordo com o SCENIHR, as informações sobre o destino biológico das nanopartículas (distribuição, acumulação, metabolismo e toxicidade orgânica específica) são extremamente reduzidas. As nanopartículas devem, por conseguinte, constituir objecto de autorização.

Alteração 80

ARTIGO 56, ALÍNEA F BIS) (nova)

 

f bis) Substâncias que sejam ingredientes adicionados aos produtos do tabaco na acepção dos nºs 1 e 5 do artigo 2° da Directiva 2001/37/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco..

Justificação

A presente alteração corresponde à alteração 218 aprovada em primeira leitura.

Alteração 81

ARTIGO 57, TÍTULO E NÚMERO 1, PARTE INTRODUTÓRIA

Inclusão de substâncias no Anexo XIV

Inclusão de substâncias no Anexo XIV ter

1. Sempre que se tome a decisão de incluir no Anexo XIV substâncias referidas no artigo 56.º, essa decisão será tomada nos termos do nº 3 do artigo 132º. Em relação a cada substância, essa decisão especificará os seguintes elementos:

1. Sempre que se tome a decisão de incluir no Anexo XIV ter substâncias referidas no artigo 56.º, essa decisão será tomada nos termos do nº 3 bis do artigo 132º. Em relação a cada substância, essa decisão especificará os seguintes elementos:

(Alteração 219 - primeira leitura)

Justificação

Na sequência da criação da lista de substâncias para as quais é requerida autorização, o Anexo XIV torna-se Anexo XIV ter.

Alteração 82

ARTIGO 57, NÚMERO 1, ALÍNEA B BIS) (nova)

 

b bis) Quaisquer restrições, nos termos do disposto do artigo 67º;

(Alteração 220 - primeira leitura)

Justificação

É importante que quaisquer restrições aplicáveis à produção, utilização e/ou colocação no mercado sejam indicadas na decisão de incluir essas substâncias no anexo XIV ter.

Alteração 83

ARTIGO 57, NÚMERO 1, ALÍNEA D)

d) Períodos de revisão para certas utilizações, se for adequado;

d) Períodos de revisão, que não deverão exceder os 5 anos, para todas as utilizações;

(Alteração 221 - primeira leitura)

Justificação

Afigura-se razoável que todas as autorizações sejam concedidas numa base temporária, uma vez que a revisão periódica permitirá (e encorajará) a adaptação ao progresso técnico (ou seja, consideração de novas informações sobre riscos, exposição, benefícios socioeconómicos e disponibilidade de alternativas). Sem períodos de revisão regulares, perder-se-ia o incentivo à inovação com vista a alternativas mais seguras.

Alteração 84

ARTIGO 57, NÚMERO 2

2. Algumas utilizações ou categorias de utilizações poderão ser isentadas da obrigação de autorização desde que o risco seja correctamente controlado, com base na legislação comunitária específica existente que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde humana ou do ambiente para a utilização da substância. Ao determinar essas isenções, ter­‑se­‑á em conta, nomeadamente, a proporcionalidade dos riscos para a saúde humana e o ambiente relacionados com a natureza da substância, tal como nos casos em que o risco é modificado pela forma física.

2. Algumas utilizações ou categorias de utilizações poderão ser isentadas da obrigação de autorização. Ao determinar essas isenções, ter-se-á em conta, nomeadamente, o seguinte:

 

 

 

a) A legislação comunitária específica existente que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde, a segurança pública ou do ambiente para a utilização da substância, como, por exemplo, limites de exposição profissional vinculativos, limites de emissões, desde que o risco seja correctamente controlado;

 

b) Obrigações legais existentes para que se tomem as medidas técnicas e de gestão apropriadas com vista a assegurar a conformidade com quaisquer normas pertinentes no domínio da saúde, da segurança e do ambiente em relação à utilização da substância.

 

As isenções poderão depender da satisfação de certas condições.

Justificação

Reposição da proposta inicial da Comissão.

A implementação do sistema REACH não deveria impedir o sector aeronáutico de respeitar as exigências em matéria de segurança da aviação civil e de certificação, bem como as normas estabelecidas a nível internacional (ICAO) ou comunitário (EASA). Pode igualmente ser necessário isentar determinadas substâncias de autorização pelo facto de as suas propriedades físico-químicas serem essenciais para permitir o respeito dos critérios e das normas de segurança e de certificação internacionais e comunitárias, nomeadamente as exigências de navegabilidade e de segurança dos passageiros na aviação civil previstas no Regulamento (CE) nº 1592/2002.

Alteração 85

ARTIGO 57, NÚMERO 2 BIS (novo)

 

2 bis. Estas isenções não se aplicam às utilizações ou categorias de utilizações de substâncias referidas no artigo 56° que sejam ingredientes adicionados aos produtos do tabaco na acepção dos nºs 1 e 5 do artigo 2° da Directiva 2001/37/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco, sem prejuízo do disposto no artigo 12° desta directiva.

Justificação

Corresponde à alteração 222 aprovada em primeira leitura com a adaptação à modificação dos números dos artigos na posição comum em relação ao texto original elaborado pela Comissão Europeia.

Alteração 86

ARTIGO 57, NÚMERO 3, PARTE INTRODUTÓRIA

3. Antes de tomar a decisão de incluir uma substância no Anexo XIV, a Agência recomendará, tendo em conta o parecer do Comité dos Estados­‑Membros, a inclusão de substâncias prioritárias, especificando, para cada substância, os dados indicados no n.º 1. Normalmente, dar­‑se­‑á prioridade a substâncias que:

3. A Agência recomendará que as substâncias prioritárias sejam transferidas do Anexo XIV bis para o Anexo XIV ter, especificando, para cada substância, os dados indicados no n.º 1. Normalmente, dar‑se­‑á prioridade a substâncias que:

(Alteração 223 - primeira leitura)

Justificação

Na sequência da criação da lista de substâncias para as quais se requer autorização, o Anexo XIV torna-se Anexo XIV ter.

Alteração 87

ARTIGO 57, NÚMERO 3, ALÍNEA B BIS (nova)

 

b bis) sob forma de monopartículas; ou

(Nova alteração - artigo 62.º (2) (d) para tomar em consideração o parecer alterado do Comité Científico sobre os Riscos de Saúde Emergentes e Recém-Identificados (SCENIHR), de 10 de Março de 2006)

Justificação

De acordo com o SCENIHR, um vasto leque de nanomateriais e de nanosuperfícies funcionais é utilizado nos produtos de consumo, nomeadamente em cosméticos e ecrãs solares, fibras e têxteis, corantes, tintas, enchimentos, tintas, emulsões e colóides. Em virtude da combinação a) dos efeitos adversos preocupantes das nanopartículas e b) da sua vasta utilização em produtos de consumo e c) dos conhecimentos mínimos sobre o destino biológico das nanopartículas, estas devem constituir objecto de prioridade no quadro do sistema de autorização REACH.

Alteração 88

ARTIGO 57, NÚMERO 3, ALÍNEA C)

c) Envolvam grandes volumes

c) Envolvam grandes volumes; ou

Justificação

A presente alteração corresponde à alteração 224 aprovada em primeira leitura.

Alteração 89

ARTIGO 57, NÚMERO 3, ALÍNEA C BIS) (nova)

 

c bis) Substâncias que sejam ingredientes adicionados aos produtos do tabaco na acepção dos nºs 1 e 5 do artigo 2° da Directiva 2001/37/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco.

Justificação

A presente alteração corresponde à alteração 225 aprovada em primeira leitura.

Alteração 90

ARTIGO 57, NÚMERO 4, PARÁGRAFO 1

4. Antes de a Agência enviar a sua recomendação à Comissão, publicá­‑la­‑á no seu sítio Web, indicando claramente a data de publicação, tendo em conta os artigos 117.º e 118.º relativos ao acesso à informação. Convidará todas as partes interessadas a apresentarem as suas observações nos três meses seguintes à data da publicação, em particular no que se refere às utilizações que devam ser isentadas da obrigação de autorização.

4. Antes de a Agência enviar a sua recomendação à Comissão, publicá­‑la­‑á no seu sítio Web, indicando claramente a data de publicação. Convidará todas as partes interessadas a apresentarem as suas observações nos três meses seguintes à data da publicação, em particular no que se refere ao seguinte:

 

a) respeito dos critérios referidos nas alíneas d), e) e f) do artigo 56.º;

 

b) utilizações que devam ser isentadas da obrigação de autorização.

Justificação

Reposição da proposta inicial da Comissão.

Alteração 91

ARTIGO 57, NÚMERO 5

5. Sem prejuízo do disposto no n.º 6, depois de incluída no Anexo XIV uma substância não será sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes da utilização da substância, estreme ou contida numa preparação ou num artigo, devido às propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV.

5. Sem prejuízo do disposto no n.º 6, depois de incluída no Anexo XIV uma substância não será sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes da utilização da substância, estreme ou contida numa preparação ou num artigo, devido às propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, excepto nos casos em que seja apresentada à Agência informação científica que ateste da necessidade de adopção de medidas de urgência visando submeter a substância a novas restrições.

Justificação

Se surgirem novas informações científicas que atestem da necessidade da adopção de medidas mais vastas visando reforçar as restrições relativamente a uma substância, o processo de restrição deveria ser acessível às autoridades. É novamente apresentada o trecho pertinente da alteração 216 do PE.

Alteração 92

ARTIGO 57, NÚMERO 8

8. As substâncias que, na sequência de novas informações, tenham deixado de satisfazer os critérios do artigo 56.º serão suprimidas do Anexo XIV nos termos do nº 3 do artigo 132º.

8. As substâncias que, na sequência de novas informações, tenham deixado de satisfazer os critérios do artigo 56.º serão suprimidas do Anexo XIV nos termos do nº 3 bis do artigo 132º.

Justificação

A alteração é necessária para alinhar o texto com as disposições da nova decisão de "comitologia", e substituir, em particular, o procedimento ordinário do "Comité de Regulamentação" pelo do "Comité de Regulamentação com poderes de fiscalização", uma vez que as medidas em causa são medidas de âmbito geral concebidas para alterar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 93

ARTIGO 58, TÍTULO

Identificação das substâncias a que se refere o artigo 56º.

Identificação e inclusão no Anexo XIV bis das substâncias a que se refere o artigo 56º

(Alteração 227 - primeira leitura)

Justificação

Relacionada com a alteração ao artigo 56º.

A fim de aumentar a transparência, encorajar a adopção de medidas facultativas pelos utilizadores a jusante e estimular a inovação no domínio de alternativas mais seguras, convém inscrever de imediato todas as substâncias que preencham os critérios de substâncias extremamente preocupantes numa lista de substâncias que aguardam autorização (=Anexo XIV bis)). As substâncias já identificadas como preenchendo os critérios devem ser incluídas directamente. É necessário instituir um procedimento para a inclusão das substâncias a identificar.

Alteração 94

ARTIGO 58, NÚMERO -1

 

-1. As substâncias enunciadas nas alíneas a), b) e c) do artigo 56º são incluídas no Anexo XIV bis.

(Alteração 228 - primeira leitura)

Justificação

As substâncias C/m/r deveriam ser imediatamente incluídas na lista de substâncias sujeitas a autorização.

Alteração 95

ARTIGO 58, NÚMERO 1

1. Para efeitos de identificação das substâncias que satisfazem os critérios referidos no artigo 56º e de estabelecimento de uma lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no Anexo XIV, aplicar­‑se­‑á o procedimento previsto nos nºs 2 a 10 do presente artigo. A Agência indicará as substâncias dessa lista que constam do seu programa de trabalho nos termos da alínea e) do nº 3 do artigo 82º.

1. Para identificar as substâncias referidas nas alíneas d), e) e f) do artigo 56.º, aplicar-se-á o procedimento previsto nos nºs 2 a 10 do presente artigo, antes de se fazer qualquer recomendação ao abrigo do n.º 3 do artigo 57º.

Justificação

Reposição da proposta inicial da Comissão.

Alteração 96

ARTIGO 58, NÚMEROS 8 E 9

8. Se, no prazo de trinta dias após o envio para o Comité dos Estados­‑Membros, este chegar a um acordo unânime sobre a identificação, a Agência incluirá essa substância na lista a que se refere o nº 1. A Agência poderá incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do nº 3 do artigo 57º.

8. Se, no prazo de trinta dias após o envio para o Comité dos Estados­‑Membros, este chegar a um acordo por maioria qualificada sobre o facto de a substância reunir os critérios estabelecidos na autorização e dever ser incluída no Anexo XIV ter), a Agência recomendará à Comissão, no prazo de quinze dias úteis, que inclua essa substância no anexo XIV ter), tal como previsto no nº 3 do artigo 57º..

9. Se o Comité dos Estados­‑Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elaborará um projecto de proposta sobre a identificação da substância no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité dos Estados­‑Membros. A decisão final sobre a identificação da substância será tomada nos termos do nº 3 do artigo 132º.

9. Se o Comité dos Estados-Membros não conseguir chegar a um acordo por maioria qualificada, adoptará um parecer no prazo de 30 dias após o envio do processo. A Agência transmitirá esse parecer à Comissão, no prazo de 15 dias úteis, incluindo informações sobre qualquer ponto de vista minoritário no Comité. A decisão final sobre a identificação da substância será tomada nos termos do 3 bis) do artigo 132º.

(Alteração 229 - primeira leitura)

Justificação

No caso em que o Comité não consiga chegar a acordo, a decisão final cabe à Comissão.

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 97

ARTIGO 58, NÚMERO 9 BIS (novo)

 

9 bis. As substâncias novamente classificadas como respondendo aos critérios enunciados nas alíneas a), b) e c) do artigo 56º, bem como as substâncias identificadas como respondendo aos critérios enunciados nas alíneas d), e) e f) do artigo 56º são incluídas no Anexo XIV bis) no prazo de três meses.

(Alteração 230 - primeira leitura)

Justificação

A presente alteração instaura um processo de inclusão no Anexo XIV bis.

Alteração 98

ARTIGO 59, NÚMERO 1

1. A Comissão será responsável pela tomada de decisão relativamente aos pedidos de autorizações nos termos do presente título.

1. A Comissão será responsável pela tomada de decisão relativamente aos pedidos de autorizações nos termos do presente título. O princípio da precaução aplica‑se a esse processo de decisão.

(Alteração 231 - primeira leitura)

Justificação

Recorda que tais decisões deveriam ser tomadas com base no princípio da precaução.

Alteração 99

ARTIGO 59, NÚMERO 2

2. Sem prejuízo do n.º 3, será concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, estiver devidamente controlado, em conformidade com o ponto 6.4 do Anexo I, e documentado no relatório de segurança química do requerente. A Comissão terá em conta todas as descargas, emissões e perdas conhecidas à data da decisão.

2. será concedida uma autorização se:

A Comissão não terá em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados­‑Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

 

 

a) Não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas e forem aplicadas medidas para minimizar a exposição, e

 

b) se demonstrar que os benefícios sociais e económicos prevalecem relativamente aos riscos que a utilização da substância comporta para a saúde humana ou para o ambiente, e

 

c) o risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização de uma substância em razão das propriedades intrínsecas referidas no Anexo XIV bis for correctamente controlado, em conformidade com o disposto no ponto 6.4 do Anexo I, de acordo com as indicações fornecidas no relatório sobre a segurança química do requerente.

 

A Comissão terá em consideração todas as descargas, emissões e perdas conhecidas no momento da decisão.

(Alteração 232 revista - primeira leitura)

Justificação

Associada à modificação do artigo 54º.

Alteração 100

ARTIGO 59, NÚMERO 3

3. O nº 2 não é aplicável:

Suprimido

a) Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas a), b), c) e f) do artigo 56.º para as quais não seja possível determinar um limiar nos termos do ponto 6.4 do Anexo I;

 

b) Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas d) e e) do artigo 56º.

 

Justificação

Suprime uma nova disposição na posição comum, uma vez que apenas deve ser utilizado um procedimento para efeitos de autorização de substâncias muito preocupantes.

Alteração 101

ARTIGO 59, NÚMERO 4, PARTE INTRODUTÓRIA

4. Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.º 2, ou às substâncias enumeradas no n.º 3, a autorização poderá, ainda assim, ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão será tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos:

4. A decisão de conceder uma autorização nos termos do nº 2 será tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos:

(Alteração 233 - primeira leitura)

Justificação

Relacionada com a alteração ao artigo 54º.

Alteração 102

ARTIGO 59, NÚMERO 7

7. Sempre que um pedido de autorização incluir as informações especificadas na alínea b) do n.º 5 do artigo 61.º, essas informações serão tidas em consideração na determinação da duração do período de revisão limitado previsto no n.º 8 do presente artigo.

7. A duração da autorização por um período limitado será determinada com base nas informações especificadas na alínea e ter) do nº 4 do artigo 61º e tendo em conta outras informações disponíveis.

Justificação

A alteração subordina a duração da autorização à informação contida no plano de substituição.

Alteração 103

ARTIGO 59, NÚMERO 8

8. As autorizações serão sujeitas a um período de revisão limitado (cuja duração será determinada caso a caso), sem prejuízo de qualquer decisão sobre um futuro período de revisão, e dependerão normalmente da satisfação de certas condições, incluindo o controlo.

8. As autorizações serão sujeitas a períodos de revisão e à apresentação de planos de substituição e podem depender da satisfação de outras condições, incluindo o controlo. As autorizações serão sujeitas a um limite temporal que não poderá ultrapassar cinco anos.

(Alteração 235 – primeira leitura)

Justificação

As autorizações deverão ser limitadas no tempo, a fim de constituírem um incentivo à inovação.

Alteração 104

ARTIGO 59, NÚMERO 9, ALÍNEAS D) E E)

d) Condições em que a autorização é concedida;

(Não se aplica à versão portuguesa)

e) Período de revisão limitado;

e) Período de revisão;

(Alterações 236 e 359 (parcialmente) - primeira leitura)

Justificação

Clarifica a formulação.

Alteração 105

ARTIGO 60, NÚMERO 1, PARÁGRAFOS 1 A 3

1. As autorizações concedidas de acordo com o artigo 59.º serão consideradas válidas até a Comissão alterar ou retirar a autorização no âmbito de uma revisão, desde que o titular da autorização apresente um relatório de revisão pelo menos dezoito meses antes de terminado o período de revisão limitado. Em vez de voltar a apresentar todos os elementos do pedido inicial da autorização actual, o titular da autorização pode apresentar unicamente o número da autorização actual, em conformidade com os segundo, terceiro e quarto parágrafos.

1. As autorizações serão consideradas válidas até a Comissão decidir de um novo pedido, desde que o titular da autorização apresente um novo pedido pelo menos dezoito meses antes de terminado o prazo. Em vez de voltar a apresentar todos os elementos do pedido inicial da autorização actual, o requerente pode apresentar unicamente:

O titular de uma autorização concedida de acordo com o artigo 59.º apresentará uma actualização de qualquer plano de substituição que tenha incluído no seu pedido. Se não puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, o titular apresentará uma actualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial

a) o número da autorização actual,

 

b) uma actualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial,

Logo que puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, apresentará uma actualização do relatório de segurança química.

c) uma actualização do relatório de segurança química.

(Alteração 237 - primeira leitura)

Justificação

Durante a revisão de uma autorização, o requerente apenas é obrigado a repor os elementos do pedido inicial que carecem de actualização.

Associada à alteração artigo 54º.

Alteração 106

ARTIGO 60, NÚMERO 2, PARTE INTRODUTÓRIA

2. As autorizações poderão ser revistas em qualquer altura se:

2. As autorizações serão revistas em qualquer altura se:

(Alteração 238 (parcialmente) – primeira leitura)

Justificação

A presente alteração permite que a Agência reaja rapidamente a uma mudança das circunstâncias. As autorizações serão automaticamente revistas se as circunstâncias da autorização inicial tiverem mudado de forma a afectar o risco para a saúde humana ou para o ambiente ou o impacto socioeconómico ou se existirem novas informações sobre eventuais substitutos.

Introduz a obrigação de rever as autorizações se as circunstâncias tiverem mudado.

Alteração 107

ARTIGO 60, NÚMERO 3, PARÁGRAFO 2

Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão poderá suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade

Nos casos em que haja um risco para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão poderá suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade

(Alteração 239 – primeira leitura)

Justificação

Não existem critérios para a definição de risco "grave e imediato". Compete, assim, à Comissão, decidir, com base em que critérios se deve ou não suspender a autorização durante a revisão.

Alteração 108

ARTIGO 60, NÚMERO 4

4. Se não for cumprida uma norma de qualidade do ambiente referida na Directiva 96/61/CE, podem rever­‑se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa.

4. Se não for cumprida uma norma de qualidade do ambiente referida na Directiva 96/61/CE, as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa serão revistas.

(Alteração 240 – primeira leitura)

Justificação

A alteração assegura a coerência com a Directiva IPPC e permite que a Agência reaja a uma alteração das circunstâncias, introduzindo uma obrigação de rever as autorizações.

Alteração 109

ARTIGO 60, NÚMERO 5

5. Se não forem cumpridos os objectivos ambientais referidos no n.º 1 do artigo 4.º da Directiva 2000/60/CE, podem rever­‑se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa na bacia hidrográfica relevante.

5. Se não forem cumpridos os objectivos ambientais referidos no n.º 1 do artigo 4.º da Directiva 2000/60/CE, as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa na bacia hidrográfica relevante serão revistas.

(Nova alteração – Disposição definida na alínea d) do nº 2 do artigo 62º, à luz do COM(2006)0397, de 17 de Julho de 2006)

Justificação

Em Julho de 2006, a Comissão adoptou uma proposta para uma nova directiva específica relativa a normas de qualidade ambiental no domínio da política da água, com base no nº 1 do artigo 4º da Directiva 2000/60. Com a nova directiva, a Comissão tem a intenção de se basear em instrumentos externos, designadamente REACH, para implementar medidas de limitação das emissões, em conformidade com os objectivos ambientais propostos. Para impedir que as culpas sejam atribuídas a outros, convém assegurar que os objectivos necessários possam ser atingidos através de REACH mediante uma revisão obrigatória de toda e qualquer autorização se os objectivos ambientais não forem cumpridos.

Alteração 110

ARTIGO 61, NÚMERO 5

5. O pedido pode incluir:

a) Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;

e bis) Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;

b) Se for caso disso, um plano de substituição que inclua a investigação e o desenvolvimento, bem como um calendário das medidas propostas pelo requerente.

e ter) Um plano de substituição que inclua a investigação e o desenvolvimento, bem como um calendário das medidas propostas pelo requerente.

 

5. O pedido pode também incluir:

c) Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:

a) Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:

i) das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Directiva 96/61/CE do Conselho; ou

i) das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Directiva 96/61/CE do Conselho; ou

ii) das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.º 3 do artigo 11.º da Directiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.º

ii) das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.º 3 do artigo 11.º da Directiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.º

(Alteração 241 (revista) – primeira leitura)

Justificação

A análise socioeconómica e a análise das alternativas devem constar do pedido de autorização.

Alteração 111

ARTIGO 62

1. Se tiver sido feito um pedido relativo a uma utilização de determinada substância, um requerente subsequente poderá fazer referência às partes do pedido anterior apresentadas de acordo com a alínea d) do n.º 4 e com as alíneas a) e b) do n.º 5 do artigo 61.º, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do anterior requerente para se referir a essas partes do pedido.

1. Se tiver sido feito um pedido relativo a uma utilização de determinada substância, um requerente subsequente poderá fazer referência às partes do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e bis) e e ter) do n.º 4 do artigo 61.º, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do anterior requerente para se referir a essas partes do pedido.

2. Se tiver sido concedida autorização para a utilização de uma substância, um requerente subsequente poderá fazer referência às partes do pedido anterior apresentadas de acordo com a alínea d) do n.º 4 e com as alíneas a) e b) do n.º 5 do artigo 61.º, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do detentor da autorização para se referir a essas partes do pedido.

2. Se tiver sido concedida autorização para a utilização de uma substância, um requerente subsequente poderá fazer referência às partes do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e bis e e ter) do n.º 4 do artigo 61.º, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do detentor da autorização para se referir a essas partes do pedido.

Justificação

Relacionada com a alteração ao artigo 61º.

Alteração 112

ARTIGO 63, NÚMERO 4

4. Os projectos de parecer incluirão os seguintes elementos:

4. Os projectos de parecer incluirão os seguintes elementos:

a) No caso do Comité de Avaliação dos Riscos: uma avaliação do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrente da ou das utilizações da substância descritas no pedido e, caso seja pertinente, uma avaliação dos riscos decorrentes das alternativas possíveis;

a) No caso do Comité de Avaliação dos Riscos: uma avaliação do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrente da ou das utilizações da substância descritas no pedido e uma avaliação dos riscos decorrentes das alternativas possíveis;

b) No caso do Comité de Análise Socioeconómica: uma avaliação dos factores socioeconómicos e da disponibilidade, adequabilidade e viabilidade técnica das alternativas associados à ou às utilizações da substância descritas no pedido, se o pedido for feito em conformidade com o n.º 5 do artigo 61.º.

b) No caso do Comité de Análise Socioeconómica: uma avaliação dos factores socioeconómicos e da disponibilidade, adequabilidade e viabilidade técnica das alternativas associados à ou às utilizações da substância descritas no pedido.

Justificação

Relacionada com a alteração ao artigo 61º.

Alteração 113

ARTIGO 63, NÚMERO 8

8. A Comissão elaborará um projecto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da recepção dos pareceres da Agência. A decisão final de conceder ou recusar a autorização será tomada nos termos do n.º 2 do artigo 132.º.

8. A Comissão elaborará um projecto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da recepção dos pareceres da Agência. A decisão final de conceder ou recusar a autorização será tomada nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º.

Justificação

This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision. In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled. The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.

In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.

Alteração 114

ARTIGO 64

Obrigação dos titulares de autorizações

Obrigação de informação para as substâncias sujeitas a autorização

Os titulares de uma autorização, bem como os utilizadores a jusante a que se refere o n.° 2 do artigo 55.° que incorporem a substância numa preparação, incluirão o número de autorização no rótulo antes de colocarem a substância, ou a preparação que contém a substância, no mercado para uma utilização autorizada, sem prejuízo do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE. Tal deverá ser feito logo que o número de autorização tenha sido posto à disposição do público de acordo com o n.º 9 do artigo 63.º.

Todas as substâncias, estremes, em preparações ou em artigos, que preencham as condições referidas no artigo 56º, serão rotuladas e sistematicamente acompanhadas de uma ficha de segurança. O rótulo contém:

 

a) o nome da substância,

 

b) a menção de que a substância consta do Anexo XIV, e

 

c) todas as utilizações específicas para as quais a substância tenha sido autorizada.

(Alteração 246 - primeira leitura)

Justificação

Redacção mais abrangente.

Alteração 115

ARTIGO 66, NÚMERO 2 BIS (novo)

2 bis. A Agência comunicará sem demora/de imediato no seu sítio Web a intenção de um Estado-Membro ou de a Comissão dar início a um procedimento para a introdução de restrições e informará desse facto todos os que apresentaram um pedido de registo da substância em questão.

Justificação

Corresponde à alteração 789, aprovada em primeira leitura.

As restrições são aplicáveis sem limite de tonelagem, ou seja, a volumes inferiores a uma tonelada por ano. Todas as partes interessadas têm o direito de ser informadas sobre restrições previstas pela Agência ou pelos Estados­‑Membros.

Alteração 116

ARTIGO 66, NÚMERO 3

Até ...*, qualquer Estado­‑Membro pode manter as restrições existentes ou mais rigorosas em relação ao Anexo XVI relativamente ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância, desde que essas restrições tenham sido notificadas de acordo com o Tratado. A Comissão compilará e publicará uma lista dessas restrições até ....**

Até ...,* qualquer Estado­‑Membro pode manter as restrições existentes ou mais rigorosas bem como quaisquer medidas de execução das mesmas, em relação ao Anexo XVI relativamente ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância, desde que essas restrições tenham sido notificadas de acordo com o Tratado. A Comissão compilará e publicará uma lista dessas restrições até ...**

Justificação

As restrições previstas na Directiva 76/769 devem ser transpostas para o REACH. Sendo um regulamento, REACH é directamente aplicável nos Estados‑Membros. Todas as medidas de execução serão revogadas. Todavia, as restrições dependem frequentemente da eficácia das medidas de execução nacionais. A fim de evitar que as actuais restrições a nível da UE ou a nível nacional sejam contornadas, os Estados‑Membros devem ser autorizados a manter todas as medidas nacionais de execução durante um período transitório, durante o qual as restrições previstas por REACH podem ser alteradas, quando necessário, para manter uma aplicação efectiva.

Alteração 117

ARTIGO 67, NÚMERO 1, PARÁGRAFO 1

1. Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII será alterado nos termos do n.º 3 do artigo 132.º, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 68.º a 72.º. As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição terão em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

1. Se existir um risco inaceitável para o ambiente ou para a saúde humana, nomeadamente, das populações vulneráveis e dos cidadãos expostos desde muito cedo na vida, ou continuamente, a misturas de poluentes, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII será alterado nos termos do n.º 3 bis) do artigo 132.º, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 68.º a 72.º. As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição terão em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

Justificação

Os mais vulneráveis devem ser explicitamente incluídos, quando são identificados riscos inaceitáveis para a saúde humana. Reposição da alteração 248 do Parlamento.

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 118

ARTIGO 67, NÚMERO 2

2. No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1 ou 2 e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o Anexo XVII será alterado nos termos do n.º 3 do artigo 132.º. Não são aplicáveis os artigos 68.º a 72.º.

2. No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1 ou 2 e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o Anexo XVII será alterado nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º. Não são aplicáveis os artigos 68.º a 72.º.

Justificação

A presente alteração é necessária para alinhar o texto com o disposto na nova decisão em matéria de "comitologia", e, em particular, substituir o procedimento habitual do "Comité de regulamentação" pelo procedimento do "Comité de regulamentação com controlo", uma vez que as medidas em causa são medidas de âmbito geral destinadas a alterar elementos não essenciais de propostas legislativas.

Alteração 119

ARTIGO 68, NÚMERO 2

2. Após a data referida no artigo 57.º, n.º 1, alínea c), subalínea i), a Agência determinará se o uso em artigos duma substância incluída no Anexo XIV representa ou não um risco para a saúde humana ou para ambiente que não esteja adequadamente controlado. Se a Agência considerar que o risco não está adequadamente controlado, elaborará um dossiê em conformidade com o Anexo XV.

2. Após a data referida no artigo 57.º, n.º 1, alínea c), subalínea ii), a Agência determinará se o uso em artigos duma substância incluída no Anexo XIV representa ou não um risco para a saúde humana ou para ambiente que não esteja adequadamente controlado. Se a Agência considerar que o risco não está adequadamente controlado, elaborará um dossiê em conformidade com o Anexo XV.

Justificação

Este novo número é acolhido com satisfação, uma vez que preenche uma lacuna no sistema de autorização através de restrições à utilização de substâncias de elevado risco em artigos. Tal é relevante para a importação de artigos, uma vez que estes não se encontram cobertos por autorizações. Todavia, deverá ser possível iniciar o procedimento de restrições, quando se tem conhecimento dos casos em que não foram solicitadas autorizações, ou apenas após ter expirado o prazo. Caso contrário, existiria uma norma temporária ou dupla: os artigos importados poderiam conter substâncias de elevado risco, o que não é autorizado para artigos europeus.

Alteração 120

ARTIGO 72

1. Se estiverem satisfeitas as condições previstas no artigo 67.º, a Comissão elaborará um projecto de alteração ao Anexo XVII, no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica ou, se o referido comité não formular um parecer, no fim do prazo fixado no artigo 70.º, consoante a data que ocorra primeiro.

1. No caso de uma substância já regulamentada pelo Anexo XVII e se estiverem satisfeitas as condições previstas no artigo 67.º, a Comissão elaborará um projecto de alteração ao Anexo XVII, no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica ou, se o referido comité não formular um parecer, no fim do prazo fixado no artigo 70.º, consoante a data que ocorra primeiro.

Se o projecto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão incluirá em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.

Se o projecto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão incluirá em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.

2. A decisão final será tomada nos termos do n.º 3 do artigo 132.º. A Comissão enviará o projecto de alteração aos Estados-Membros pelo menos quarenta e cinco dias antes da votação.

2. A decisão final será tomada nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º. A Comissão enviará o projecto de alteração aos Estados-Membros pelo menos quarenta e cinco dias antes da votação.

 

2 bis. No caso de uma substância que não tenha já sido regulamentada pelo Anexo XVII, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma proposta de alteração do Anexo XVII, no prazo a que se refere o nº 1.

(Alteração 251 (parcialmente) - primeira leitura)

Justificação

No âmbito da Directiva 76/769/CEE em vigor, o Parlamento Europeu e o Conselho desempenham um papel nas decisões relativas a certas restrições aplicáveis aos produtos químicos, como a proibição da utilização de ftalatos em determinados brinquedos. Esta alteração visa manter esse procedimento e não reforça o papel da Comissão.

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 121

ARTIGO 75, NÚMERO 1, ALÍNEA D)

d) Um Comité de Análise Socioeconómica, que será responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre os pedidos de autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento no que se refere ao impacto socioeconómico de uma eventual acção legislativa sobre as substâncias;

d) Um Comité de Análise Socioeconómica e de Avaliação das Alternativas, que será responsável pela avaliação da disponibilidade, pela adequação e viabilidade técnica da substituição, pela elaboração do parecer da Agência sobre os pedidos de autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento no que se refere ao impacto socioeconómico de uma eventual acção legislativa sobre as substâncias;

(Alteração 255 revista - primeira leitura)

Justificação

Reforça os laços entre o procedimento de autorização e a disponibilidade de alternativas mais seguras, alinhando ao mesmo tempo a responsabilidade do Comité com o papel que desempenha na avaliação de alternativas conforme definido no nº 4 do artigo 63º.

A alteração do nome do Comité aplica-se o conjunto do texto do regulamento.

Alteração 122

ARTIGO 75, NÚMERO 1, ALÍNEA D BIS) (nova)

d bis) Um Comité para os Métodos de Ensaio Alternativos, encarregado da definição e execução de uma estratégia integrada destinada a acelerar o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais e de garantir a sua utilização numa avaliação dos riscos gradual e inteligente para satisfazer os requisitos do presente regulamento. O Comité é responsável pela afectação das receitas provenientes da cobrança das taxas de registo ao financiamento de métodos alternativos de ensaio. O Comité será constituído por peritos do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos de Ensaio (CEVMAE), organizações de protecção dos animais e outros interessados directos.

 

O Comité elaborará um relatório anual, que será transmitido pela Agência ao Parlamento Europeu e ao Conselho, sobre os progressos realizados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais, a utilização desses métodos numa avaliação dos riscos gradual e inteligente para satisfazer os requisitos do presente regulamento, bem como o montante e a repartição dos recursos afectados aos métodos alternativos de ensaio.

(Alteração 257 - primeira leitura)

Justificação

Associada ao considerando 92. A promoção de ensaios que não envolvam animais constitui um dos objectivos do regulamento e deve ser inscrita no mandato e nas tarefas da Agência a fim de garantir uma aplicação eficaz. O desenvolvimento, a validação, a aceitação legal e a utilização de métodos alternativos de ensaio são frequentemente entravados pela ausência de uma coordenação e planificação estratégica. A Agência deveria, por conseguinte, ser assistida por um Comité constituído por peritos em matéria de métodos alternativos de ensaio, que teria por missão definir e executar essa planificação estratégica e garantir que os métodos alternativos sejam utilizados numa avaliação dos riscos flexível e inteligente sempre que for possível evitar os ensaios em animais e reduzir os custos. Competiria igualmente ao Comité afectar os recursos necessários para o financiamento dos métodos alternativos de ensaio e elaborar um relatório anual sobre os progressos realizados, a fim de garantir a transparência.

Alteração 123

ARTIGO 76, NÚMERO 2, ALÍNEAS D) E E)

d) Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, com o inventário de classificação e rotulagem e com a lista harmonizada de classificação e rotulagem. Disponibilizará publicamente na Internet, gratuitamente, as informações da ou das bases de dados identificadas nos nºs. 1 e 2 do artigo 118.º, excepto se um pedido ao abrigo da subalínea xii) da alínea a) do artigo 10.º for considerado justificado. A Agência disponibilizará mediante pedido, nos termos do artigo 117.º, outras informações contidas nessas bases de dados;

d) Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, com o inventário de classificação e rotulagem e com a lista harmonizada de classificação e rotulagem. Disponibilizará publicamente, no espaço de quinze dias úteis, na Internet, gratuitamente, as informações da ou das bases de dados identificadas nos nºs. 1 e 2 do artigo 118.º, excepto se um pedido ao abrigo da subalínea xii) da alínea a) do artigo 10.º for considerado justificado e caso não prevaleça o interesse público. A Agência disponibilizará mediante pedido, nos termos do artigo 117.º, outras informações contidas nessas bases de dados;

e) Disponibilização pública das informações acerca das substâncias que estão a ser ou foram avaliadas, no prazo de noventa dias após a recepção das informações pela Agência, em conformidade com o n.º 1 do artigo 118.º;

e) Disponibilização pública das informações acerca das substâncias que estão a ser ou foram avaliadas, no prazo de quinze dias úteis após a recepção das informações pela Agência, em conformidade com o n.º 1 do artigo 118.º;

Justificação

Em conformidade com o nº 2 do artigo 4° do Regulamento (CE) nº 1049/2001 relativo ao acesso a documentos, o acesso a um documento só pode ser recusado com base em interesses comerciais, a não ser que prevaleça um interesse público. Deverá, pois, ser aditada uma referência ao facto de ter de prevalecer o interesse público.

De acordo com o Regulamento (CE) nº 1049/2001, o prazo normal de resposta deve corresponder a 15 dias úteis.

Alteração 124

ARTIGO 76, NÚMERO 2, ALÍNEA G BIS) (nova)

g bis) Publicar no seu sítio Web a lista das substâncias que foram identificadas como preenchendo os critérios enunciados no artigo 56°, no prazo de um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento. Esta lista será actualizada periodicamente;

(Alteração 263, alínea g quinquies) - primeira leitura)

Justificação

Importa publicitar a lista de substâncias que satisfazem os critérios de autorização.

Alteração 125

ARTIGO 76, NÚMERO 2, ALÍNEA M BIS) (nova)

 

(m bis) Criar e manter um centro de excelência consagrado à comunicação de riscos; fornecer recursos centralizados e coordenados em matéria de informações sobre a utilização segura das substâncias químicas, das preparações e dos artigos; facilitar a partilha de conhecimentos sobre as boas práticas no sector da comunicação de riscos.

(Alteração 263, alínea g bis) da primeira leitura)

Justificação

Alteração apresentada com êxito na primeira leitura, destinada a consentir aos consumidores a utilização segura de substâncias, preparações e produtos que contenham substâncias químicas.

A criação de um sistema de comunicação adequado e coerente baseado no risco facultará aos consumidores as informações e recomendações necessárias que lhes permitirá utilizar de forma segura e eficaz substâncias, preparações e produtos que contêm substâncias químicas.

Alteração 126

ARTIGO 76, NÚMERO 3, ALÍNEA C)

c) A pedido da Comissão, elaboração de um parecer sobre quaisquer outros aspectos respeitantes à segurança das substâncias estremes, em preparações ou em artigos.

c) A pedido da Comissão ou do Parlamento Europeu, elaboração de um parecer sobre quaisquer outros aspectos respeitantes à segurança das substâncias estremes, em preparações ou em artigos.

(Alteração 260, alínea f) - primeira leitura)

Justificação

O Parlamento deveria ter igualmente o direito de solicitar à Agência a elaboração de pareceres, como é o caso, nomeadamente, no que respeita a AESA.

Alteração 127

ARTIGO 76, NÚMERO 4, ALÍNEA D)

d) Determinação de estratégias de controlo do cumprimento e de melhores práticas no domínio do controlo do cumprimento;

d) Determinação de estratégias de controlo do cumprimento e de melhores práticas no domínio do controlo do cumprimento, com particular ênfase para a problemática específica das PME;

(Alteração 262, alínea d) - primeira leitura)

Justificação

Deveria ser prestada particular assistência às PME para efeitos de aplicação do instrumento REACH.

Alteração 128

ARTIGO 77, PARÁGRAFO 3

O Conselho de Administração adoptará as regras e os procedimentos internos da Agência. Essas regras serão facultadas ao público.

O Conselho de Administração adoptará as regras e os procedimentos internos da Agência.

Justificação

Consequência da alteração ao artigo 108.

Alteração 129

ARTIGO 78, NÚMERO 1

1. O Conselho de Administração será composto por um representante de cada Estado-Membro e, no máximo, por seis representantes designados pela Comissão, incluindo três elementos das partes interessadas, sem direito de voto.

 

1. O Conselho de Administração será composto por um representante de cada Estado‑Membro e, no máximo, por seis representantes designados pela Comissão e por dois representantes nomeados pelo Parlamento Europeu.

 

Além disso, quatro representantes das partes interessadas (indústria e organizações de defesa dos consumidores, dos trabalhadores e do ambiente) serão designados pela Comissão
para membros do Conselho de Administração, sem direito a voto.

Cada Estado-Membro designa um membro para o Conselho de Administração. Os membros assim designados serão nomeados pelo Conselho.

Os membros do Conselho de Administração serão nomeados de modo a assegurar os mais altos padrões de competência, um amplo espectro de conhecimentos especializados e adequados, assim como, sem prejuízo destas exigências, a mais ampla repartição geográfica no âmbito da União Europeia.

(Alteração 267 (revista) - primeira leitura)

Justificação

A presente alteração visa repor a habitual posição do Parlamento Europeu no que se prende com a composição e as modalidades de nomeação do Conselho de Administração, com base no modelo da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). O número de representantes das partes interessadas é aumentado de três para quatro, por forma a abarcar todos os sectores envolvidos.

Alteração 130

ARTIGO 78, NÚMERO 3

3. O mandato terá uma duração de quatro anos. Este mandato pode ser renovável uma vez. No entanto, para o primeiro mandato, de entre os respectivos representantes, a Comissão designará metade, e o Conselho doze, para os quais o mandato será de seis anos.

3. O mandato terá uma duração de quatro anos. Este mandato pode ser renovável uma vez. No entanto, para o primeiro mandato, de entre os respectivos representantes, a Comissão e o Parlamento Europeu designarão, respectivamente, metade, e o Conselho doze, para os quais o mandato será de seis anos.

(Alteração 267 (revista) primeira leitura)

Justificação

Coerência com a alteração ao nº 1 do artigo 78º.

Alteração 131

ARTIGO 78, NÚMERO 3 BIS (novo)

3 bis. A lista elaborada pela Comissão deverá ser transmitida ao Parlamento Europeu juntamente com os documentos de fundo pertinentes. No prazo de três meses a contar da notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu ponto de vista à apreciação do Conselho, o qual designa subsequentemente o Conselho de Administração.

(Alteração 1037 - primeira leitura)

Justificação

A participação do Parlamento Europeu na designação do Conselho de Administração deveria ser facilitada.

Alteração 132

ARTIGO 79, NÚMERO 2 BIS (novo)

2 bis. O Presidente eleito deve apresentar‑se ao Parlamento Europeu.

(Alteração 269 - primeira leitura)

Justificação

Tendo em vista reforçar a democracia e a responsabilização democrática, o Parlamento Europeu deveria ter a possibilidade de conhecer o Presidente e o seu programa.

Alteração 133

ARTIGO 82, NÚMERO 1

1. A Agência será administrada pelo director executivo que desempenhará as suas funções no interesse da Comunidade e independentemente de quaisquer interesses específicos.

1. A Agência será administrada pelo director executivo.

(Alteração 272 - primeira leitura)

Justificação

Todas as disposições relativas à independência das pessoas que fazem parte dos órgãos da Agência são reunidas num único artigo, por razões de clareza (ver alteração ao artigo 87°).

Alteração 134

ARTIGO 82, NÚMERO 2, ALÍNEA J BIS) (nova)

j bis) Desenvolver e manter contactos com o Parlamento Europeu e garantir um diálogo regular com as respectivas comissões competentes.

(Alteração 273 - primeira leitura)

Justificação

Repõe a posição tradicional do Parlamento Europeu em matéria de relacionamento com as Agências.

Alteração 135

ARTIGO 82, NÚMERO 3 BIS) (novo)

3 bis. Uma vez aprovados pelo Conselho de Administração, o director executivo transmitirá o relatório geral e os programas ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados‑Membros, assegurando a respectiva publicação.

(Alteração 276 - primeira leitura)

Justificação

Repõe a posição tradicional do Parlamento Europeu em matéria de relacionamento com as Agências.

Alteração 136

ARTIGO 83, NÚMERO 1

1. A Comissão proporá candidatos para o cargo de director executivo director executivo, com base numa lista, após a publicação do lugar vago no Jornal Oficial da União Europeia, bem como noutras publicações ou na Internet, conforme adequado.

Suprimido

(Alteração 277 - primeira leitura)

Justificação

Associada à alteração ao nº 2 do artigo 83º.

Alteração 137

ARTIGO 83, NÚMERO 2, PARÁGRAFO 1

2. O director executivo da Agência será nomeado pelo Conselho de Administração com base no seu mérito e em capacidades de gestão e administrativas comprovadas, bem como na sua experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação pertinente. O Conselho de Administração deliberará por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

2. O director executivo da Agência será nomeado pelo Conselho de Administração, com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral de recrutamento, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação escrita ou sítios Web, de um convite a manifestações de interesse. Antes da nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, logo que possível, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas dos deputados desta Instituição.

 

O director executivo será nomeado com base no seu mérito e em capacidades de gestão e administrativas comprovadas, bem como na sua experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação pertinente. O Conselho de Administração deliberará por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

(Alteração 278 - primeira leitura)

Justificação

Repõe a posição tradicional do Parlamento Europeu, que, aliás, foi aceite pelo Conselho no quadro da Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, no que se refere ao procedimento de nomeação do Director Executivo.

Alteração 138

ARTIGO 84, NÚMEROS 1 A 7

1. Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Avaliação dos Riscos. O director executivo elaborará uma lista das pessoas propostas, que será publicada no sítio Web da Agência. O Conselho de Administração nomeará os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros serão nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.º 3 do artigo 76.º.

1. Cada Estado‑Membro nomeará um membro do Comité de Avaliação dos Riscos. Os membros serão nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.º 3 do artigo 76.º.

2. Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Análise Socioeconómica. O director executivo elaborará uma lista das pessoas propostas, que será publicada no sítio Web da Agência. O Conselho de Administração nomeará os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros serão nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.º 3 do artigo 76.º.

2. Cada Estado‑Membro nomeará um membro do Comité de Análise Socioeconómica. Os membros serão nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.º 3 do artigo 76.º.

3. Cada Estado‑Membro nomeará um membro para o Comité dos Estados‑Membros.

3. Cada Estado‑Membro nomeará um membro para o Comité dos Estados‑Membros.

4. Os Comités terão como objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, cada comité pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica.

4. Os Comités terão como objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, cada comité pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica.

Os membros dos Comités serão nomeados com um mandato de três anos, que será renovável.

Os membros dos Comités serão nomeados para um mandato de três anos que será renovável.

Os membros do Conselho de Administração não poderão ser membros dos Comités.

Os membros do Conselho de Administração não poderão ser membros dos Comités.

Os membros de cada um dos Comités podem fazer-se acompanhar por consultores nos domínios científico, técnico ou regulamentar.

Os membros de cada Comité podem fazer‑se acompanhar por consultores nos domínios científico, técnico ou regulamentar.

O director executivo ou o seu representante e os representantes da Comissão terão o direito de assistir como observadores a todas as reuniões dos Comités e grupos de trabalho convocadas pela Agência ou pelos seus Comités. As partes interessadas também poderão ser convidadas a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Comité ou do Conselho de Administração.

O director executivo ou o seu representante e os representantes da Comissão terão o direito de assistir como observadores a todas as reuniões dos Comités e grupos de trabalho convocadas pela Agência ou pelos seus Comités. As partes interessadas também poderão assistir às reuniões na qualidade de observadores.

5. Os membros de cada Comité nomeados na sequência de uma proposta de um Estado‑Membro assegurarão a coordenação adequada entre as funções da Agência e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

5. Os membros de cada Comité assegurarão a coordenação adequada entre as funções da Agência e a actividade da autoridade competente do seu Estado‑Membro respectivo.

6. Os membros dos Comités serão apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros colocarão à disposição dos membros dos Comités por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitarão o bom desenrolar das actividades dos Comités e dos respectivos grupos de trabalho.

6. Os membros dos Comités serão apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros colocarão à disposição dos membros dos Comités por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitarão o bom desenrolar das actividades dos Comités e dos respectivos grupos de trabalho.

7. Os Estados-Membros abster-se-ão de dar aos membros do Comité de Avaliação dos Riscos ou do Comité de Análise Socioeconómica ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções, responsabilidades e independência da Agência.

 

(Alteração 279 - primeira leitura)

Justificação

Todos os Estados-Membros devem estar representados nos comités. A presença das partes interessadas nas reuniões dos comités não deve estar subordinada a um convite. Todas as disposições relativas à independência das pessoas que fazem parte dos órgãos da Agência são reunidas num único artigo, por razões de clareza (ver alteração ao artigo 87º).

A presente alteração esclarece o procedimento de nomeação do presidente do Comité dos Estados-Membros.

Alteração 139

ARTIGO 85, NÚMEROS 1 A 3

1. Cada Estado-Membro nomeará um membro do Fórum com um mandato de três anos, que será renovável. Os membros serão escolhidos pelas suas funções e experiência de controlo do cumprimento da legislação em matéria de substâncias químicas e manterão os contactos necessários com as autoridades competentes dos Estados‑Membros.

1. Cada Estado-Membro nomeará um membro do Fórum com um mandato de três anos, que será renovável. Os membros serão escolhidos pelas suas funções e experiência de controlo do cumprimento da legislação em matéria de substâncias químicas e manterão os contactos necessários com as autoridades competentes dos Estados‑Membros.

O Fórum terá por objectivo de reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, poderá designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica. Estes serão nomeados com um mandato de três anos, que será renovável.

O Fórum terá por objectivo de reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, poderá designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica. Estes serão nomeados com um mandato de três anos, que será renovável.

Os membros do Fórum podem fazer-se acompanhar por consultores científicos e técnicos.

Os membros do Fórum podem fazer‑se acompanhar por consultores científicos e técnicos.

O director executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão terão o direito de assistir a todas as reuniões do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. As partes interessadas também poderão ser convidadas a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Fórum ou do Conselho de Administração.

O director executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão terão o direito de assistir a todas as reuniões do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. As partes interessadas também poderão assistir às reuniões na qualidade de observadores.

 

Os membros do Fórum não podem ser membros do Conselho de Administração.

2. Os membros do Fórum nomeados por um Estado-Membro assegurarão a coordenação adequada entre as funções do Fórum e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

2. Os membros do Fórum nomeados por um Estado-Membro assegurarão a coordenação adequada entre as funções do Fórum e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

3. Os membros do Fórum serão apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados-Membros. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitarão o bom desenrolar das actividades do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os Estados-Membros abster-se-ão de dar aos membros do Fórum ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções e responsabilidades do Fórum.

3. Os membros do Fórum serão apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados-Membros. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitarão o bom desenrolar das actividades do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho.

(Alteração 280 - primeira leitura)

Justificação

A presença das partes interessadas nas reuniões dos comités não deve estar subordinada a um convite. Todas as disposições relativas à independência das pessoas que fazem parte dos órgãos da Agência são reunidas num único artigo, por razões de clareza (ver alteração ao artigo 87º).

Alteração 140

ARTIGO 86, NÚMERO 1

1. Se, nos termos do artigo 76.º, um Comité for chamado a tomar uma decisão, a dar um parecer ou a analisar se um dossiê apresentado por um Estado-Membro está em conformidade com os requisitos do Anexo XV, nomeará um dos seus membros como relator. O Comité em questão poderá nomear um segundo membro que actuará como co-relator. Em cada caso, os relatores e co-relatores empenhar-se-ão em agir no interesse da Comunidade e farão por escrito uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração de interesses. Um membro de um Comité não será nomeado relator de um determinado caso se indicar qualquer interesse que possa ser prejudicial à avaliação independente desse caso. O Comité em questão poderá substituir o relator ou co-relator por outro dos seus membros em qualquer altura, se, por exemplo, ele não conseguir desempenhar a sua função nos prazos prescritos ou se vier a lume um interesse potencialmente prejudicial.

1. Se, nos termos do artigo 76.º, um Comité for chamado a dar um parecer ou a analisar se um dossiê apresentado por um Estado‑Membro está em conformidade com os requisitos do Anexo XV, nomeará um dos seus membros como relator. O Comité em questão poderá nomear um segundo membro que actuará como co‑relator. Um membro de um Comité não será nomeado relator de um determinado caso se indicar qualquer interesse que possa ser prejudicial à avaliação independente desse caso. O Comité em questão poderá substituir o relator ou co‑relator por outro dos seus membros em qualquer altura, se, por exemplo, ele não conseguir desempenhar a sua função nos prazos prescritos ou se vier a lume um interesse potencialmente prejudicial.

(Alteração 281 - primeira leitura)

Justificação

Todas as disposições relativas à independência das pessoas que fazem parte dos órgãos da Agência são reunidas num único artigo, por razões de clareza (ver alteração ao artigo 87°).

Alteração 141

ARTIGO 86, NÚMERO 2, PARÁGRAFO 1

2. Os Estados-Membros transmitirão à Agência os nomes de peritos com experiência comprovada nas tarefas requeridas nos termos do artigo 76.º e que estão disponíveis para colaborar com os grupos de trabalho dos Comités, indicando também as suas qualificações e áreas de especialização.

2. Os Estados-Membros transmitirão à Agência os nomes de peritos independentes com experiência comprovada nas tarefas requeridas nos termos do artigo 76.º e que estão disponíveis para colaborar com os grupos de trabalho dos Comités, indicando também as suas qualificações e áreas de especialização.

Justificação

A presente alteração garante a independência dos peritos. Reposição da parte correspondente da alteração 282 do PE.

Importa especificar que os peritos devem ser independentes.

Alteração 142

ARTIGO 87

Qualificações e interesses

Independência

1. A constituição dos Comités e do Fórum será tornada pública. Os membros poderão, a título individual, solicitar que os seus nomes não sejam tornados públicos, se julgarem que isso os pode pôr em risco. O director executivo decidirá se deve ou não atender a esses pedidos. Quando as nomeações forem tornadas públicas, serão especificadas as qualificações profissionais de cada membro.

1. A constituição dos Comités e do Fórum será tornada pública. Quando as nomeações forem tornadas públicas, serão especificadas as qualificações profissionais de cada membro.

2. Os membros do Conselho de Administração, o director executivo e os membros dos Comités e do Fórum prestarão uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração dos interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações serão feitas todos os anos, por escrito.

2. Os membros do Conselho de Administração, o director executivo, os membros dos Comités, os membros do Fórum, os membros da Câmara de Recurso, os peritos e os consultores científicos e técnicos não terão interesses económicos ou de outro tipo na indústria química que possam pôr em causa a sua imparcialidade. Comprometer-se-ão a actuar com independência e no interesse público e prestarão anualmente uma declaração dos seus interesses financeiros. Os eventuais interesses indirectos relacionados com a indústria química serão declarados num registo mantido pela Agência e acessível ao público, a pedido, nos serviços da Agência.

 

Os Estados‑Membros abster‑se‑ão de dar aos membros do Comité de Avaliação dos Riscos, do Comité de Análise Socioeconómica, do Fórum ou da Câmara de Recurso ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções, responsabilidades e independência da Agência.

 

O código de conduta da Agência estabelecerá medidas para a aplicação do presente artigo.

3. Em cada reunião, os membros do Conselho de Administração, o director executivo, os membros dos Comités e do Fórum e os peritos que participarem na reunião declararão quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação aos pontos da ordem do dia. Quem fizer essa declaração não participará em qualquer votação do ponto da ordem do dia pertinente.

3. Em cada reunião, os membros do Conselho de Administração, o director executivo, os membros dos Comités, os membros do Fórum e os peritos, bem como os consultores científicos e técnicos que participarem na reunião declararão quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação aos pontos da ordem do dia. Quem fizer essa declaração não participará no debate dos pontos da ordem do dia pertinentes nem em qualquer votação sobre a matéria. As referidas declarações serão acessíveis ao público.

(Alteração 285 - primeira leitura)

Justificação

Repõe a posição tradicional do Parlamento Europeu, que, aliás, foi aceite pelo Conselho no quadro da Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, no que se refere à independência dos membros dos comités e dos conselhos, às suas declarações de interesses financeiros e aos seus interesses indirectos no sector considerado.

Alteração 143

ARTIGO 88, NÚMERO 3, PARÁGRAFO 1

3. O presidente, os outros membros e os suplentes serão nomeados pelo Conselho de Administração, a partir de uma lista de candidatos qualificados aprovada pela Comissão, com base na sua experiência e competência no domínio da segurança química, das ciências naturais ou dos procedimentos regulamentares ou judiciais.

3. O presidente, os outros membros e os suplentes serão nomeados pelo Conselho de Administração, com base numa lista de candidatos qualificados proposta pela Comissão na sequência de um concurso geral de recrutamento, através de publicação, no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação ou sítios Web, de um convite a manifestações de interesse. Os membros da Câmara de Recurso serão escolhidos com base na sua experiência e competência no domínio da segurança química, das ciências naturais ou dos procedimentos regulamentares ou judiciais.

(Alteração 286 -primeira leitura)

Justificação

É oportuno, tendo em conta a natureza das tarefas da Câmara de Recurso, introduzir um processo transparente para a apresentação das candidaturas.

Alteração 144

ARTIGO 88, NÚMERO 4

4. As qualificações exigidas aos membros da Câmara de Recurso serão determinadas pela Comissão nos termos do n.º 3 do artigo 132.º.

4. As qualificações exigidas aos membros da Câmara de Recurso serão determinadas pela Comissão nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º.

Justificação

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "comité de regulamentação" pelo do "Comité de Regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 145

ARTIGO 89, NÚMEROS 2 E 3

2. Os membros da Câmara de Recurso serão independentes. Ao tomar as suas decisões, não estarão vinculados a quaisquer instruções.

 

3. Os membros da Câmara de Recurso não poderão desempenhar quaisquer outras funções na Agência. Os membros poderão desempenhar as suas tarefas a tempo parcial.

3. Os membros da Câmara de Recurso não poderão desempenhar quaisquer outras funções na Agência.

(Alteração 287 - primeira leitura)

Justificação

Todas as disposições relativas à independência dos componentes dos órgãos da Agência são reagrupadas num único artigo, para uma maior clareza. Embora o número de recursos possa permitir aos membros da Câmara de Recurso o desempenho de outras actividades, a sua função continua a ser a tempo inteiro.

Alteração 146

ARTIGO 90, NÚMERO 1

1. São passíveis de recurso as decisões da Agência tomadas nos termos dos artigos 9.º, 20.º, do n.º 6 do artigo 27.º, dos nºs 2 e 3 do artigo 30.º e do artigo 50.º.

1. São passíveis de recurso as decisões da Agência tomadas nos termos dos artigos 9.º, 20.º, do n.º 6 do artigo 27.º, dos nºs 2 e 3 do artigo 30.º e do artigo 50.º, bem como do artigo 59.º.

(Alteração 288 - primeira leitura)

Justificação

Por uma questão de coerência, as decisões de autorização devem igualmente ser passíveis de recurso.

Alteração 147

ARTIGO 92, NÚMERO 4

4. Os procedimentos da Câmara de Recurso serão determinados pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto no n.º 3 do artigo 132.º.

4. Os procedimentos da Câmara de Recurso serão determinados pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto no n.º 3 bis do artigo 132.º.

Justificação

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 148

ARTIGO 108

Para garantir a transparência, o Conselho de Administração, com base numa proposta do director executivo e em acordo com a Comissão, adoptará regras para assegurar que estão à disposição do público as informações regulamentares, científicas ou técnicas respeitantes à segurança das substâncias, estremes ou contidas em preparações ou artigos, que não sejam confidenciais.

Para garantir o nível máximo de transparência, o Conselho de Administração, com base numa proposta do Director Executivo e em concertação com a Comissão, adoptará regras e constituirá um registo para assegurar que estão à disposição do público as informações regulamentares, científicas ou técnicas respeitantes à segurança das substâncias, estremes ou contidas em preparações ou artigos, de acordo com o Regulamento (CE) nº 1049/2001.

 

O regulamento interno da Agência, dos seus comités e dos seus grupos de trabalho estará à disposição do público na Agência e na Internet.

 

Os pedidos de autorização apresentados, a situação do processo, as decisões intercalares, as autorizações e qualquer outra condição ou restrição imposta serão publicados na Internet num formato compreensível.

(Alteração 294 - primeira leitura)

Justificação

Retoma a posição tradicional do Parlamento Europeu, aceite, de resto, pelo Conselho, no âmbito do Regulamento relativo à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, no que respeita à transparência e ao acesso às informações.

Alteração 149

ARTIGO 112, NÚMERO 2

2. Se a obrigação referida no n.º 1 tiver como resultado diferentes entradas no inventário relativas à mesma substância, os notificantes e registantes envidarão todos os esforços para conseguir a inclusão no inventário de uma entrada objecto de consenso.

2. Se a obrigação referida no n.º 1 tiver como resultado diferentes entradas no inventário relativas à mesma substância, os notificantes e registantes envidarão todos os esforços para conseguir a inclusão no inventário de uma entrada objecto de consenso. Na ausência de acordo, a Agência efectuará a entrada por uma taxa a ser fixada em conformidade.

Justificação

A presente alteração corresponde a uma versão modificada da alteração 295 da primeira leitura tendo em conta a necessidade de incentivar os próprios actores a alcançarem um acordo, em vez de estes aguardarem que a Agência actue primeiro. Para os utilizadores a jusante é imperativo que uma mesma substância, embora produzida por fornecedores diferentes, tenha uma única classificação, caso contrário, os interesses comerciais e ambientais poderiam ficar comprometidos.

Alteração 150

ARTIGO 116 BIS (novo)

 

Artigo 116º bis

Disposições específicas para a informação do grande público

 

1. Para facilitar a utilização segura e sustentável, pelos consumidores, das substâncias químicas e preparações, sem prejuízo para os actuais requisitos em matéria de rotulagem, os fabricantes facultarão informações relativas ao risco através de rótulos apostos na embalagem de cada unidade colocada no mercado para venda aos consumidores, que indiquem os riscos associados à utilização aconselhada ou a situações previsíveis de utilização inadequada.

 

Além disso, o rótulo será acompanhado, se necessário, da utilização de outros canais de comunicação, como sítios Web, que facultem informações mais pormenorizadas sobre a segurança e a utilização da substância ou da preparação.

 

2. As Directivas 1999/45/CE e 1967/548/CEE são alteradas em conformidade.

Justificação

Alteração apresentada com êxito na primeira leitura.

Corresponde à alteração 298 da primeira leitura.

A criação de um sistema de comunicação adequado e coerente baseado no risco facultará aos consumidores as informações e recomendações necessárias que lhes permitirá utilizar substâncias, preparações e produtos que contêm substâncias químicas de forma segura e eficaz.

Alteração 151

ARTIGO 124

Os Estados-Membros manterão um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias.

Os Estados-Membros manterão um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias em conformidade com as orientações a elaborar pela Agência.

Justificação

Corresponde à alteração 816 aprovada em primeira leitura.

A fim de permitir a aplicação coerente do REACH, a Agência deve ser autorizada a solicitar aos Estados-Membros que levem a cabo certos controlos e que exerçam determinadas actividades.

Alteração 152

ARTIGO 124 BIS (novo)

A Agência é autorizada pelos Estados‑Membros a exercer controlos e actividades e define as orientações destinadas a harmonizar os sistemas de controlos e a torná-los mais eficazes.

Justificação

Corresponde à alteração 817 aprovada em primeira leitura.

A gestão do sistema REACH implica a aplicação harmonizada das suas disposições em todo o mercado comum e um sistema de controlo eficaz. Por conseguinte, a Agência deve poder solicitar aos Estados-Membros que levem a cabo controlos ou exerçam determinadas actividades.

Alteração 153

ARTIGO 125

Os Estados-Membros estabelecerão disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros notificarão essas disposições à Comissão até ...*, e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.

Com base num conjunto de orientações a elaborar pela Agência, deverão ser definidas as disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros notificarão essas disposições à Comissão e à Agência até dezoito meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e notificarão qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.

Justificação

Corresponde à alteração 818 aprovada em primeira leitura.

Deixar o sistema de sanções à discrição dos Estados-Membros conduziria à existência de sanções divergentes no interior da União. Para se alcançar os objectivos do REACH é necessário harmonizar o sistema de sanções e a respectiva aplicação.

Alteração 154

ARTIGO 127, NÚMERO 1 BIS (novo)

1 bis. O nº 1 não afecta o direito dos Estados Membros, em conformidade com a legislação comunitária relativa à protecção dos trabalhadores, de conservarem ou instituírem medidas de protecção mais rigorosas.

(Alteração 309 - primeira leitura)

Justificação

Nos termos do artigo 137º do Tratado que institui a Comunidade Europeia, as disposições adoptadas não obstam a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas. Esta disposição aplica-se igualmente em matéria de protecção dos trabalhadores. Quando tenha sido efectuada uma avaliação de segurança de uma substância, pode partir-se do princípio de que a protecção dos trabalhadores se encontra devidamente acautelada. Assim sendo, propõe-se que o direito de os Estados-Membros adoptarem medidas de protecção de maior alcance, não seja, nos demais casos, restringido.

Alteração 155

ARTIGO 130

Os anexos podem ser modificados, nos termos do n.º 3 do artigo 132.º.

Os anexos podem ser modificados, nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º.

Justificação

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 156

ARTIGO 131

As medidas necessárias para a aplicação eficaz do presente regulamento são adoptadas nos termos do n.º 3 do artigo 132.º.

Se, para a aplicação eficaz do presente regulamento, se revelar necessário adoptar medidas para as quais não foram previstos os respectivos poderes noutra parte do presente regulamento, estas medidas são adoptadas:

 

a) nos termos do n.º 3 do artigo 132.º, quando as medidas a adoptar forem de âmbito geral e se destinem à aplicação de disposições fundamentais do presente regulamento;

 

b) em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 bis do artigo 132º, quando as medidas a adoptar forem de âmbito geral e se destinem a alterar elementos do presente regulamento que não sejam fundamentais.

Justificação

A alteração é necessária para alinhar o texto com as disposições da nova decisão de "comitologia", e substituir, em particular, o procedimento ordinário do "Comité de Regulamentação" pelo do "Comité de Regulamentação com poderes de fiscalização".

Alteração 157

ARTIGO 132, NÚMERO 3 BIS (novo)

3 bis. Nos casos em que é feita referência ao presente parágrafo, aplicar-se-ão os artigos 5º bis e 7° da Decisão 1999/468/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE.

Justificação

A alteração é necessária para alinhar o texto com as disposições da nova decisão de "comitologia", e substituir, em particular, o procedimento ordinário do "Comité de Regulamentação" pelo do "Comité de Regulamentação com poderes de fiscalização", uma vez que as medidas em causa são medidas de âmbito geral concebidas para alterar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 158

ARTIGO 133

Medidas transitórias respeitantes à Agência

Preparação da criação da Agência

1. A Comissão dará o apoio necessário ao estabelecimento da Agência.

1. A Comissão prestará o apoio necessário à criação da Agência.

2. Para o efeito, até à nomeação do director executivo nos termos do artigo 83.º, a Comissão, em nome da Agência e aplicando o orçamento para ela previsto, poderá contratar pessoal, incluindo um funcionário para assumir interinamente as funções administrativas do director executivo, e celebrar outros contratos.

2. Para o efeito, até que o director executivo assuma as suas funções na sequência da sua nomeação pelo Conselho de Administração de acordo com o artigo 83°, a Comissão, em nome da Agência e aplicando o orçamento para ela previsto, poderá:

 

a) contratar pessoal, incluindo um funcionário para assumir interinamente as funções administrativas do director executivo;

 

b) e celebrar outros contratos.

Justificação

A presente alteração corresponde à alteração 822 aprovada em primeira leitura.

A criação e o funcionamento da Agência em moldes eficazes são essenciais para o êxito do sistema REACH. A Agência deve ser operacionalmente independente da Comissão e esta não deve desempenhar as tarefas operacionais estabelecidas no regulamento em nome da Agência. Se a Comissão não desempenhar as funções da Agência, não há razão para que esta notifique a Comissão de que está pronta a assumir as suas funções. Em contrapartida, a Comissão deveria prestar apoio à criação da Agência até que o Conselho de Administração nomeie um Director Executivo. Esse apoio incluiria o recrutamento de pessoal e a celebração dos contratos de serviços, de bens e de arrendamento que sejam necessários.

Alteração 159

ARTIGO 137, NÚMERO 2, PARTE INTRODUTÓRIA

2. A Comissão poderá apresentar propostas legislativas assim que se estabelecer uma forma viável e económica para seleccionar os polímeros que carecem de registo com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos, e após a publicação de um relatório sobre:

2. A Comissão apresentará propostas legislativas assim que se estabelecer uma forma viável e económica para seleccionar os polímeros que carecem de registo com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos, mas não mais tarde que seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento e após a publicação de um relatório sobre:

(Alteração 313 - primeira leitura)

Justificação

Não convém deixar à Comissão a liberdade de decidir se e quando apresentará a uma proposta para o registo de polímeros. Tal registo estava previsto no projecto de texto sujeito a consulta na Internet. Deve ser fixado um prazo para incentivar a concepção de um método eficaz e económico de selecção dos polímeros com o propósito do seu registo.

Alteração 160

ARTIGO 137, NÚMERO 4

4. A Comissão efectuará uma revisão dos Anexos I, IV e V até ..., com vista a propor alterações aos mesmos, se adequado, nos termos do n.º 3 do artigo 132º..

4. A Comissão efectuará uma revisão dos Anexos IV e V até ..., com vista a propor alterações aos mesmos, se adequado, nos termos do n.º 3 bis do artigo 132º.

Justificação

Em ligação com a alteração ao artigo 59.º, nº 2. Supressão da referência à revisão do anexo I introduzido pelo Conselho em relação com a concepção de metodologias para estabelecer limiares para as substâncias cancerígenas e mutagénicas.

A alteração alinha igualmente o texto pelas disposições da nova decisão em matéria de "comitologia" e substitui em especial o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com poderes de fiscalização", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 161

ARTIGO 137, NÚMERO 4 BIS (novo)

4 bis. O mais tardar em… *, a Comissão procede a uma revisão do limiar de 1 tonelada por ano e por fabricante ou importador para o registo e das exigências de informação em conformidade com o artigo 12.º para as nanopartículas. Com base nesta revisão, a Comissão apresenta as propostas legislativas adequadas para modificar o limiar em matéria de quantidade e as exigências de informação para as nanopartículas de maneira a garantir uma avaliação adequada dos riscos e, se necessário, a redução destes a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente em relação com as nanopartículas.

 

* Dezoito meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(Nova alteração – artigo 62.º (2) (d) para tomar em consideração o parecer alterado do Comité Científico sobre os Riscos de Saúde Emergentes e Recém-Identificados (SCENIHR), de 10 de Março de 2006)

Justificação

As lacunas importantes nos conhecimentos em matéria de avaliação dos riscos das nanopartículas, apontadas pelo SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), assim como as suas conclusões referentes à necessidade de modificar os métodos existentes, revelam que é urgente rever as disposições do REACH para garantir uma avaliação dos riscos e, se necessário, a redução destes, no que diz respeito às nanopartículas de síntese.

Alteração 162

ARTIGO 139

É revogado o artigo 14.º da Directiva 1999/45/CE.

É revogado o artigo 14.º da Directiva 1999/45/CE. A Directiva 1999/45/CE será alterada para assegurar que os consumidores recebam as informações de que necessitam para tomar as medidas adequadas a uma utilização totalmente segura das substâncias e preparações.

Justificação

O desenvolvimento de um sistema de comunicação adequado e coerente, assente no risco, permitirá aos consumidores obter as informações e os conselhos de que necessitam para utilizar substâncias e preparações de forma segura e eficaz.

Alteração 163

ANEXO I, PARTE 1, PONTO 1.4.1

1.4.1 Com base nos resultados das etapas 1 e 2, deverão ser estabelecidos um ou mais DNEL para a substância, que reflictam a(s) via(s), a duração e a frequência prováveis de exposição. Em relação a alguns parâmetros, nomeadamente a mutagenicidade e carcinogenicidade, as informações poderão não permitir a determinação de um limite e, por conseguinte, de um DNEL. Em função do cenário ou cenários de exposição, poderá ser suficiente um único DNEL. Todavia, atentas as informações disponíveis e o cenário ou cenários de exposição do ponto 9 do relatório de segurança química, pode ser necessário identificar DNEL diferentes para cada população humana pertinente (por exemplo, trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente, através do ambiente) e, eventualmente, para determinadas subpopulações vulneráveis (por exemplo, crianças e mulheres grávidas), bem como para diferentes vias de exposição. Será necessária uma justificação pormenorizada, especificando, nomeadamente, as razões de escolha das informações utilizadas, a via de exposição (oral, cutânea ou por inalação) e a duração e frequência de exposição à substância para as quais o DNEL for válido. Se for provável mais do que uma via de exposição, deve ser estabelecido um DNEL para cada via de exposição e para a exposição resultante da combinação de todas essas vias. Na derivação de um DNEL serão tidos em conta, nomeadamente, os seguintes factores:

1.4.1 Com base nos resultados das etapas1 e 2, deverão ser estabelecidos um ou mais níveis sem efeitos derivados para a substância, que reflictam a(s) via(s), a duração e a frequência prováveis de exposição. Em relação a alguns parâmetros, nomeadamente a mutagenicidade e carcinogenicidade, as informações poderão não permitir a determinação de um limite e, por conseguinte, de um DNEL. Em função do cenário ou cenários de exposição, poderá ser suficiente um único DNEL. Todavia, atentas as informações disponíveis e o cenário ou cenários de exposição do ponto 9 do relatório de segurança química, pode ser necessário identificar DNEL diferentes para cada população humana pertinente (por exemplo, trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente, através do ambiente) e para as populações vulneráveis, bem como para diferentes vias de exposição. Será necessária uma justificação pormenorizada, especificando, nomeadamente, as razões de escolha das informações utilizadas, a via de exposição (oral, cutânea ou por inalação) e a duração e frequência de exposição à substância para as quais o DNEL for válido. Se for provável mais do que uma via de exposição, deve ser estabelecido um DNEL para cada via de exposição e para a exposição resultante da combinação de todas essas vias. Na derivação de um DNEL serão tidos em conta, nomeadamente, os seguintes factores:

a) As incertezas decorrentes, entre outros factores, da variabilidade das informações experimentais e da variação dentro da mesma espécie e entre espécies;

a) As incertezas decorrentes, entre outros factores, da variabilidade das informações experimentais e da variação dentro da mesma espécie e entre espécies;

b) A natureza e a gravidade do efeito;

b) A natureza e a gravidade do efeito;

c) A sensibilidade da (sub)população humana à qual se aplica a informação quantitativa e/ou qualitativa de exposição.

c) A população humana à qual se aplica a informação quantitativa e/ou qualitativa de exposição.

 

c bis) A susceptibilidade específica das populações vulneráveis;

 

c ter) Quaisquer indícios de efeitos atípicos, especialmente nos casos em que o modo de acção é desconhecido ou não é suficientemente caracterizado;

 

c quater) Eventual exposição simultânea a outras substâncias químicas.

Justificação

Muitas doenças surgem na fase perinatal. Convém incluir igualmente os grupos vulneráveis, de modo a que os níveis de segurança determinados permitam proteger as gerações futuras. Reposição da alteração 320 do PE.

Alteração 164

ANEXO I, PARTE 5, PONTO 5.0, PARTE INTRODUTÓRIA

O objectivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os riscos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação da exposição compreenderá as duas etapas seguintes, que serão claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

O objectivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância. A avaliação da exposição compreenderá as duas etapas seguintes, que serão claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

(Nova alteração – artigo 62º, parágrafo 2, alínea c))

Justificação

Se a referência suplementar do Conselho ao ciclo de vida é bem-vinda, não é judicioso falar de um ciclo de vida que decorre a partir do fabrico e da utilização, dado que se trata de partes importantes do ciclo de vida que devem igualmente ser consideradas.

Vincular a avaliação da exposição aos perigos identificados conduziu a numerosas interpretações contraditórias. O campo da avaliação dos riscos poderia ser reduzido notavelmente. Não deve existir nenhuma confusão quanto ao campo de avaliação dos riscos.

Alteração 165

ANEXO III, ALÍNEA A BIS) (nova)

a bis) nanopartículas,

(Nova alteração – artigo 62.º (2) (d) para tomar em consideração o parecer alterado do Comité Científico sobre os Riscos de Saúde Emergentes e Recém-Identificados (SCENIHR), de 10 de Março de 2006)

Justificação

Até agora, as nanopartículas apenas são produzidas em pequenas quantidades. Não obstante, tendo em conta o grave perigo de efeitos biológicos adversos que comportam, deveria prever-se, pelo menos, que as nanopartículas em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas sejam consideradas substâncias prioritárias para as quais conviria fornecer, enquanto faltam provas específicas, toda a informação de base a que se refere o anexo VII..

Alteração 166

ANEXO III, ALÍNEA B), SUBALÍNEA I)

i) de utilização dispersiva ou difusa, nomeadamente quando utilizadas em preparações destinadas ao consumidor final ou incorporadas em artigos destinados ao consumidor final; e

i) de utilização dispersiva ou difusa, nomeadamente quando utilizadas enquanto tais ou em preparações destinadas ao consumidor final ou para utilização profissional ou incorporadas em artigos destinados ao consumidor final; e

(Parte da alteração 388 (alínea b), primeiro travessão) - primeira leitura)

Justificação

A informação básica sobre a segurança deveria ser também fornecida no caso das substâncias perigosas entre 1 e 10 toneladas caracterizadas pelas suas utilizações dispersivas ou difusas no âmbito profissional.

Alteração 167

ANEXO VIII, COLUNAS 1 E 2, PONTO 8.7

Coluna 1

Coluna 1

8.7 Efeitos tóxicos na reprodução

8.7 Efeitos tóxicos na reprodução

8.7.1 Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento, numa espécie (OCDE 421 ou 422), caso as informações disponíveis sobre substâncias estruturalmente relacionadas, as estimativas (Q)SAR e métodos in vitro não apontarem para a possibilidade de a substância ser tóxica para o desenvolvimento.

8.7.1 Uma avaliação inicial deste ponto terminal deve tomar em consideração toda a informação toxicológica disponível (por exemplo, resultante do estudo a 28 e do estudo a 90 dias), em particular informação sobre substâncias estruturalmente relacionadas, a partir de estimativas (Q)SAR ou de métodos in vitro.

Coluna 2

Coluna 2

8.7.1 Estudo não exigido nos seguintes casos:

8.7.1 Se a avaliação inicial comprovar a possibilidade de a substância ser tóxica para o desenvolvimento ou para a reprodução e a empresa não introduzir e recomendar medidas adequadas de gestão de riscos, como se a substância fosse classificada de reprotóxica da categoria 1 ou 2, o registando deve realizar ensaios adequados e ulteriores de reprotoxicidade.

As condições estabelecidas no anexo IX são aplicáveis a estes ensaios.

– se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou

 

– se a substância for reconhecidamente mutagénica para as células germinais e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou

 

– se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com o ponto 3 do Anexo XI; ou

 

– se tiver sido realizado um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré‑natal (ponto 8.7.2 do presente anexo) ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (ponto 8.7.3 do presente anexo).

 

Se uma substância tiver efeitos nocivos conhecidos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como Repr. Cat. 1 ou 2: R60, e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, continuarão a ter de ser tidos em conta os ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento.

 

Se uma substância tiver efeitos nocivos conhecidos sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como Repr. Cat. 1 ou 2: R61, e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento. Contudo, continuarão a ter de ser tidos em conta ensaios sobre os efeitos na fertilidade.

 

Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o registante poderá propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento (Anexo XI, ponto 8.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Anexo IX, ponto 8.7.3) em vez do estudo de despistagem (6.7.1).

 

Justificação

A presente alteração corresponde à alteração 405 aprovada em primeira leitura.

Este ensaio implica um grande número de experimentações com animais e é, por conseguinte, extremamente dispendioso. No entanto produz apenas resultados insuficientes. Também se propõe realizar uma avaliação inicial e, em função dos resultados desta, efectuar, se necessário, outros ensaios mais fiáveis.

Alteração 168

ANEXO VIII, PONTO 9.1.3., COLUNA ESQUERDA

9.1.3. Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: O registante poderá ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo.

9.1.3. Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes de acordo com a abordagem descendente da "concentração limiar" superior: O registante poderá ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo.

(Nova alteração em conformidade com o nº 2, alínea d), do artigo 62º do Regimento, a fim de ter em conta a validação formal pelo CEVMA, em 21 de Março de 2006, de um teste de "redução")

Justificação

O nº 2 do artigo 7º da Directiva 86/609 prevê que não deve ser realizada uma experiência se, para obter o resultado desejado, for razoável e praticamente possível utilizar outro método cientificamente satisfatório que não implique a utilização de um animal. Em 21 de Março de 2006, o Comité Científico Consultivo do CEVMA aprovou por unanimidade a validade da abordagem descendente da "concentração limiar" superior, capaz de reduzir, em 65-72%, a utilização de peixes em estudos de efeitos agudos. O presente Anexo deve, por conseguinte, ser modificado em conformidade.

Alteração 169

ANEXO IX, PONTO 8.7, COLUNA DA DIREITA, TRAVESSÃO 3

– se a substância tiver uma actividade toxicológica baixa (não tendo havido sinais de toxicidade em nenhum dos ensaios disponíveis), puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica por vias relevantes de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/no sangue abaixo do limite de detecção de um método sensível e ausência da substância e seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) e não existir exposição humana, ou esta não for significativa.

– se a substância tiver uma actividade toxicológica baixa (não tendo havido sinais de toxicidade em nenhum dos ensaios disponíveis), puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica por vias relevantes de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/no sangue abaixo do limite de detecção de um método sensível e ausência da substância e seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) ou não existir exposição humana, ou esta não for significativa.

Justificação

No anexo IX, um estudo em duas gerações é substituído pelo ensaio OCDE 415 numa geração com parâmetros suplementares que estão cobertos normalmente pelo estudo em duas gerações (L. Cooper et al. dans Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Todos os parâmetros relevantes da toxicidade para a reprodução estão assim cobertos, com a vantagem de reduzir até 50% o número de animais. Segundo estudos recentes, o valor preventivo das experimentações com animais para a gravidez humana é limitado. Informações suficientes podem ser obtidas através da solução alternativa proposta.

Alteração 170

ANEXO XI, PONTO 3.3

3.3 Até ...* a Comissão aprovará, nos termos do n.º 3 do artigo 132.º, critérios para a definição da noção de justificação adequada a título do ponto 2.

3.3 Até ...* a Comissão aprovará, nos termos do n.º 3 bis do artigo 132.º, critérios para a definição da noção de justificação adequada a título do ponto 2.

Justificação

Esta alteração é necessária para alinhar o texto pela nova decisão em matéria de "comitologia" e em especial para substituir o procedimento comum do "Comité de regulamentação" pelo do "Comité de regulamentação com controlo", dado que as medidas em causa são medidas de alcance geral que têm por objecto modificar elementos não essenciais do projecto de legislação.

Alteração 171

ANEXO XIII, PARÁGRAFO 2 BIS (novo)

 

O ensaio e a avaliação de numerosas substâncias susceptíveis de ser classificadas como PBT e vPvB levantam dificuldades técnicas. Podem, por conseguinte, ser necessárias modificações dos ensaios standard. Portanto, na medida em que os resultados do ensaio possam não estar directamente em relação com uma semi‑vida num compartimento ambiental ou um BFC, competirá aos peritos determinar se os critérios foram cumpridos.

Justificação

Esta alteração baseia-se em nova informação obtida num projecto de aplicação de REACH (RIP). Concluiu-se num RIP que o tipo de dados admissíveis para consideração no que respeita aos critérios do Anexo XIII para P e B é demasiado restritivo e não consegue fazer jus à situação mundial real no que respeita à disponibilidade de dados de ensaio. Para a maioria das substâncias químicas PBT conhecidas, a sua persistência/semivida foi extrapolada de outros ensaios (como o "ready test") e como tal não pode afirmar-se que cumprem juridicamente os critérios do Anexo XIII.

Na lista actual de HPV PBT há realmente apenas uma substância (endosulfano) que cumpre os critérios do Anexo XIII. Todos os outros PB(T) pertenceriam na realidade à categoria de PBT com um nível de risco "equivalente" aos PBT . Além disso, muitos UNEP POP propostos também não cumprem os critérios do Anexo XIII.

Alteração 172

ANEXO XVII, PONTO 47 BIS, TER, QUATER, QUINQUIES, SEXIES (novo)

Alteração do Parlamento

Denominação da substância, dos grupos de substâncias ou das preparações

Condições de limitação

47 bis. Tolueno

N.º CAS 108-88-3

Não pode ser colocado no mercado, nem utilizado como substância ou componente de preparações numa concentração igual ou superior a 0,1% em massa, em produtos adesivos e tintas para pulverização, destinados à venda ao público em geral.

47 ter. Triclorobenzeno

N.º CAS 120-82-1

Não pode ser colocado no mercado, nem utilizado como substância ou componente de preparações numa concentração igual ou superior a 0,1% em massa, para nenhuma utilização, salvo:

 

– como produto intermédio de síntese, ou

 

– como solvente de processo em aplicações químicas fechadas para reacções de cloração,

ou

 

– na produção de 1,3,5 — trinitro — 2,4,6

 

– triaminobenzeno (TATB)

47 quater. Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP)

1. Benzo(a)pireno (BaP)

N.º CAS 50-32-8

2. Benzo(e)pireno (BeP)

N.º CAS 192-97-2

3. Benzo(a)antraceno (BaA)

N.º CAS 56-55-3

4. Criseno (CHR)

N.º CAS 218-01-9

5. Benzo(b)fluoranteno (BbFA)

N.º CAS 205-99-2

6. Benzo(j)fluoranteno (BjFA)

N.º CAS 205-82-3

7. Benzo(k)fluoranteno (BkFA)

N.º CAS 207-08-9

8. Dibenzo(a,h)antraceno (DBAhA)

N.º CAS 53-70-3

1. Os óleos de diluição não podem ser colocados no mercado, nem utilizados no fabrico de pneumáticos se contiverem:

– mais de 1 mg/kg de BaP, ou

– mais de 10 mg/kg da soma de todos os HAP indicados.

Estes limites são considerados observados, caso a massa do extracto de aromáticos policíclicos (APC) seja inferior a 3%, em conformidade com a norma IP346 do Instituto do Petróleo: 1998 (determinação dos APC nos óleos de base para lubrificação não usados e em amostras de petróleo sem asfalteno — método do índice refractivo de extracção de sulfóxido de dimetilo), desde que a conformidade com os valores-limite de BaP e dos HAP indicados, bem como a correlação dos valores medidos com o extracto de APC, sejam controlados pelo fabricante ou pelo importador de seis em seis meses ou após cada alteração operacional importante, consoante o que ocorrer primeiro.

 

2. Além disso, os pneumáticos e as bandas de rodagem para recauchutagem fabricadas após 1 de Janeiro de 2010 não podem ser colocados no mercado se contiverem óleos de diluição que excedam os limites indicados no parágrafo 1.

 

Consideram-se observados esses limites, caso os componentes de borracha vulcanizada não ultrapassem o limite de 0,35% bay e calculados pela norma ISO 21461

 

(Borracha vulcanizada — Determinação da aromaticidade do óleo nos componentes de borracha vulcanizada).

 

3. Por derrogação, o parágrafo 2 não se aplica aos pneumáticos recauchutados, caso as suas bandas de rodagem não contenham óleos de diluição que ultrapassem os limites indicados no parágrafo 1.

47 quinquies. Os seguintes ftalatos (ou outros n.os CAS e EINECS que incluam a substância):

di(2-etil-hexilo) ftalato (DEHP)

N.º CAS 117-81-7N.o EINECS 204-211

0to de dibutilo (DBP)

N.º CAS 84-74-7N.o EINECS 201-557

ftalato de benzilbutilo (BBP)

N.º CAS 85-68-7 N.ºo EINECS 201-622-7

Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações em concentrações superiores a 0,1 % em massa de material plastificado, em brinquedos e artigos de puericultura.

Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado.

47 sexies. Os seguintes ftalatos (ou outros n.ºs CAS e EINECS que incluam a substância):

ftalato de di-isononilo (DINP)

N.o CAS 28553-12-0 e 68515-48-0 e N.ºs EINECS 249-079-5 e 271-090-9

9ftalato de di-isodecilo (DIDP)

N.o CAS 26761-40-0 e 68515-49-1 e N.ºs EINECS 247-977-1 e 271-091-4

ftalato de di-n-octilo (DNOP)N.º CAS 117-84-0 Nº EINECS 204-214-7

Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações em concentrações superiores a 0,1 % em massa de material plastificado, em brinquedos e artigos de puericultura destinados a crianças com menos de três anos e que estas possam pôr na boca.

Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado.

 

Para efeitos dos pontos 47 quinquies e 47 sexies, entende-se por "artigo de puericultura", qualquer produto destinado a facilitar o sono, o relaxamento, a higiene, a alimentação e a sucção das crianças.

 

A Comissão reavalia, até 16 de Janeiro de 2010, as medidas previstas nos pontos 47 quinquies e 47 sexies, à luz das novas informações científicas relativas às substâncias, e seus substitutos e, se se justificar, essas medidas serão alteradas nesse sentido.

Justificação

A lista incluída no Anexo XVII carece de actualização, tendo em conta as últimas medidas restritivas aprovadas pelo Conselho e pelo Parlamento.

(1)

Textos Aprovados de 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.

(2)

Ainda não publicada em JO.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A posição comum do Conselho retoma e, em alguns casos, reforça, o correcto equilíbrio entre a competitividade da indústria química europeia, por um lado, e a protecção da saúde humana e do ambiente, por outro, alcançado com a votação do Parlamento em primeira leitura.

Embora se congratule com esta abordagem, o relator considera que existem condições para procurar um acordo em segunda leitura, desde que o Conselho e a Comissão enveredem por uma lógica negocial verdadeiramente construtiva.

Tendo em vista este objectivo, o relator considera necessário concentrar-se em algumas prioridades atinentes ao escopo do regulamento que não foram devidamente tidas em conta pelo Conselho. O relator reserva-se o direito de, eventualmente, intervir sobre outras questões menores, na sequência do debate que terá lugar em comissão.

O relator pretende, por conseguinte, voltar a apresentar toda uma série de alterações aprovadas pelo Parlamento por uma ampla maioria, mas que o Conselho não considerou oportuno inserir na sua posição comum.

Trata-se, em especial, de reforçar o princípio do "dever de prudência" que incumbe ao produtor e ao importador, para que seja garantido um controlo adequado das substâncias colocadas no mercado, bem como intercâmbio correcto de informações e comunicações sobre os riscos decorrentes do uso das mesmas.

Uma segunda série de alterações sobre as quais o relator pretende concentrar-se diz respeito às questões relativas à experimentação das substâncias nos animais. Em particular, o relator pretende ver reforçado o papel do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) e favorecer a substituição de um método de experimentação animal por um método alternativo, desde que o CEVMA corrobore a sua validade científica. Serão ainda apresentadas de novo alterações sobre a obrigação de transmitir à Agência estudos ou informações sobre uma substância resultante das experimentações animais e também de todas aquelas que poderiam evitar esse tipo de experimentação, bem como sobre a instituição de um Comité para os Métodos de Experimentação Alternativos.

O relator deseja ainda voltar a apresentar uma série de alterações que visam reforçar o intercâmbio de informações necessárias para avaliar os riscos e os efeitos das substâncias para a saúde e o ambiente. Volta a ser introduzida, em especial, a possibilidade de criar uma marca europeia de qualidade destinada a reconhecer e a promover os artigos em cujo processo integral de produção tenham sido respeitadas as obrigações REACH.

O relator considera também indispensável melhorar a posição comum do Conselho através da reposição de alterações destinadas a tornar o sistema mais fácil de gerir, com particular atenção para as dificuldades de aplicação, que correm o risco de afectar as PME. Serão, por isso, apresentadas novamente alterações que prevêem mecanismos de auxílio e de apoio para as PME, assim como a adopção de medidas de assistência especial por parte dos Estados‑Membros.

O relator considera prioritário reforçar as prerrogativas do Parlamento e tornar mais incisivo o seu papel no processo de instituição da Agência e de controlo dos resultados recolhidos.

Serão, assim, de novo apresentadas algumas alterações relativas a questões específicas sobre as quais o relator considera que a posição expressa pelo Parlamento em primeira leitura contribui para uma melhoria significativa da posição comum.

No que diz respeito às autorizações, voltam a ser apresentadas as alterações votadas em primeira leitura. O relator entende que a posição aprovada pelo Parlamento é, comparativamente à posição comum, mais rigorosa e coerente com a finalidade primeira do regulamento – a substituição de substâncias extremamente problemáticas por substâncias ou tecnologias alternativas mais seguras – pelo que deve ser relançada. Por outro lado, a distância que a separa da posição do Conselho não é irremediável. É, pois, possível, e necessário, chegar a um compromisso sobre este importante capítulo.


PROCESSO

Título

Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

Referências

7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)

Data da 1ª leitura do PE – Número P

17.11.2005

P6_TA(2005)0434

Proposta da Comissão

COM(2003)0644 - C5-0530/2003

Proposta alterada da Comissão

 

Recepção da posição comum: data de comunicação em sessão

7.9.2006

Comissão competente quanto ao fundo
Data de comunicação em sessão

ENVI
7.9.2006

Relator(es)
  Data de designação

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Relator(es) substituído(s)

 

 

Exame em comissão

12.7.2006

3.10.2006

10.10.2006

 

 

Data de aprovação

10.10.2006

Resultado da votação final

+:
–:

0:

42

12

6

Deputados presentes no momento da votação final

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

Suplente(s) (nº 2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final

Sharon Bowles, Fausto Correia

Data de entrega

13.10.2006

 

Observações (dados disponíveis numa única língua)

...

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