ODPORÚČANIE DO DRUHÉHO ČÍTANIA o spoločnej pozícii prijatej Radou na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS,93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

13.10.2006 - (7524/8/2006 – C6‑0267/2006 –2003/0256(COD)) - ***II

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca: Guido Sacconi

Postup : 2003/0256(COD)

Postup v rámci schôdze

Postup dokumentu :

A6-0352/2006

Predkladané texty :

A6-0352/2006

Rozpravy :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Hlasovanie :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P6_TA(2006)0552

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
DÔVODOVÁ SPRÁVA
POSTUP

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o spoločnej pozícii prijatej Radou na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(7524/2006 – C6‑0000/2006 –2003/0256(COD))

(Spolurozhodovací postup: druhé čítanie)

Európsky parlament,

– so zreteľom na spoločnú pozíciu Rady (7524/8/2006 – C6-0267/2006),

– so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní[1] k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2003)0644)[2],

– so zreteľom na článok 251 ods. 2 Zmluvy o ES,

– so zreteľom na článok 62 rokovacieho poriadku,

– so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A6-0352/2006),

1. schvaľuje zmenenú a doplnenú spoločnú pozíciu;

2. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Spoločná pozícia Rady

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1

ODÔVODNENIE 1

(1) Toto nariadenie by malo zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok ako takých, látok v prípravkoch a vo výrobkoch, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

(1) Toto nariadenie by malo zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, voľný pohyb látok ako takých, látok v prípravkoch a vo výrobkoch, zlepšenú transparentnosť a podporu testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

Odôvodnenie

V súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom prijatým v prvom čítaní.

Spojitosť s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 1 ods. 1. Rada vypustila tieto dva ciele tohto nariadenia z dôvodovej správy Komisie, pričom by mali byť vzhľadom na dôležitosť zvýšenia transparentnosti a podpory testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, opätovne zaradené do tohto nariadenia pre všetky zúčastnené strany a európskych občanov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2

ODÔVODNENIE 4 A (nové)

(4a) Systém REACH by mal byť navrhnutý a uplatňovaný tak, aby sa predišlo oslabeniu konkurencieschopnosti európskeho obchodu a priemyslu alebo poškodeniu obchodu s tretími krajinami. Nariadenie nesmie uložiť žiadne požiadavky na obchodných partnerov Európskej únie okrem tých, ktoré sú zlučiteľné s platnými zásadami voľného obchodu podľa ustanovení WTO.

Odôvodnenie

Cieľom je ochrana konkurencieschopnosti výrobkov európskych podnikov voči dovozom z tretích krajín. Znovu zavádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 416 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3

ODÔVODNENIE 7

(7) S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia, najmä zdravia pracovníkov a životného prostredia je potrebné zabezpečiť, aby sa pri výrobe látok v Spoločenstve dodržiavali právne predpisy Spoločenstva, aj keď sa tieto látky vyvážajú.

(7) S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia, najmä zdravia pracovníkov a citlivých vrstiev obyvateľstva, a životného prostredia je potrebné zabezpečiť, aby všetky látky, ktoré sa vyrábajú alebo umiestňujú na trh v Spoločenstve, boli v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, aj keď sa tieto látky vyvážajú.

Odôvodnenie

Úroveň ochrany zdravia ľudí musí byť taká, aby zahŕňala tých, ktorí sú najviac vystavení rizikám (pracovníci), a ktorí sú zvlášť citliví na chemické látky. Znovu zavádza pôvodný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Parlamentu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4

ODÔVODNENIE 11 A (nové)

(11a) Z dôvodov funkčnosti by sa mali vyňať odpady a materiály používané ako druhotné suroviny alebo ako zdroj energie. Získavanie hodnoty („zhodnocovanie“) z odpadov a materiálov používaných ako druhotné suroviny alebo ako zdroj energie v zhodnocovacích činnostiach prispieva k cieľu EÚ v oblasti trvalo udržateľného rozvoja a toto nariadenie nesmie zavádzať požiadavky, ktoré obmedzujú stimuly pre takúto recykláciu a zhodnocovanie.

Odôvodnenie

Znovu zavádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 424 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5

ODÔVODNENIE 11 B (nové)

(11b) Cieľom nového systému, ktorý sa ustanovuje týmto nariadením, je prioritne sa zaoberať problematikou najnebezpečnejších látok. Hodnotenie miery nebezpečenstva a posúdenie rizika musí zohľadňovať aj účinok látok na vývoj plodu a zdravie žien a detí.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

S cieľom chrániť budúce generácie musí štandardná úroveň ochrany ľudského zdravia zahŕňať vrstvy, ktoré sú najcitlivejšie voči zdravotným účinkom chemikálií vyrábaných ľudskou činnosťou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6

ODÔVODNENIE 12

(12) Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa má vytvoriť týmto nariadením, je povzbudiť a v niektorých prípadoch zabezpečiť, aby sa látky vzbudzujúce veľké obavy napokon nahradili menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné a ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov a o životnom prostredí, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) a smernice Rady 98/24/ES, zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) podľa ktorých sú zamestnávatelia povinní odstraňovať nebezpečné látky vždy, keď je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(12) Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa má vytvoriť týmto nariadením, je zabezpečiť, aby sa nebezpečné látky nahrádzali menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné a ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov a o životnom prostredí, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) a smernice Rady 98/24/ES, zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) podľa ktorých sú zamestnávatelia povinní odstraňovať nebezpečné látky vždy, keď je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Dôležitým prvkom nariadenia REACH by mala byť zásada náhrady.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7

ODÔVODNENIE 14

(14) Zodpovednosť za manažment rizík vyplývajúcich z látok by mali niesť fyzické a právnické osoby, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní tohto nariadenia by mali byť ľahko dostupné najmä pre malé a stredné podniky (MSP).

14) Zodpovednosť za manažment rizík vyplývajúcich z látok a poskytovanie informácií o týchto rizikách by mali niesť podniky, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní tohto nariadenia by mali byť ľahko dostupné predovšetkým pre veľmi malé podniky, ktoré by nemali byť vykonávacími postupmi neprimerane znevýhodňované.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 (upravený) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Predbežné znenie k zavedeniu „povinnosti zodpovednosti za riziká“ v ďalších pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch.

REACH by mal umožniť zapojenie firiem vrátane veľmi malých podnikov, a nie byť prekážkou, ktorá vylučuje ich účasť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8

ODÔVODNENIE 18

(18) Ustanovenia o autorizácii by mali zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby sa riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolovali. Autorizácie pre uvedenie na trh a pre používanie by mala udeľovať výlučne Komisia, ak sú riziká vyplývajúce z ich používania primerane kontrolované tam, kde je to možné, alebo použitie môže byť oprávnené zo sociálno-ekonomických dôvodov a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy, ktoré sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

(18) Ustanovenia o autorizácii stanovujú dočasnú autorizáciu týkajúcu sa uvedenia na trh a používania látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, ktorú udeľuje Komisia v prípadoch, ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie, ak používanie takýchto látok je oprávnené zo sociálno-ekonomického hľadiska a pokiaľ sú riziká vyplývajúce z ich používania primerane kontrolované.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa zásada náhrady spájala s udeľovaním autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9

ODÔVODNENIE 35 A (nové)

(35a) V kontexte osobitných okolností pre malé a stredné podniky by členské štáty mali prijať opatrenia na poskytovanie zvláštnej pomoci pre takéto podniky na uskutočnenie testov potrebných na zhromaždenie informácií požadovaných týmto nariadením.

Odôvodnenie

Je dôležité stanoviť vhodné opatrenia na poskytovanie pomoci, najmä pre malé a stredné podniky, na uľahčenie vykonávania tohto nariadenia. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 363 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10

ODÔVODNENIE 35 B (nové)

(35b) Členské štáty by v spolupráci s Komisiou mali vytvoriť komplexnú podpornú sieť s cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä malým a stredným podnikom, splniť požiadavky tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Znovu zavádza pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 z prvého čítania s cieľom pomôcť malým a stredným podnikom vyrovnať sa s ťažkou úlohou, ktorú predstavuje vykonávanie nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11

ODÔVODNENIE 43 A (nové)

(43a) Lepšia koordinácia zdrojov na úrovni Spoločenstva prispeje k zvýšeniu vedeckých poznatkov, ktoré sú pre rozvoj alternatívnych metód k metóde experimentovania na stavovcoch nenahraditeľné. Na tento účel je nevyhnutné, aby Spoločenstvo pokračovalo vo svojom úsilí, zvyšovalo ho a prijalo opatrenia potrebné na podporu výskumu a vývoja nových alternatívnych metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, najmä v rámci Siedmeho rámcového programu pre výskum a technický rozvoj.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Pripomína povinnosť Spoločenstva podporovať alternatívne metódy k metóde experimentovania na zvieratách, ktorú ustanovuje Smernica 2003/15/ES o kozmetických výrobkoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12

ODÔVODNENIE 43 B (nové)

(43b) S cieľom podporovať testovanie, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by Komisia, členské štáty a priemysel mali prideliť viac prostriedkov na vývoj, potvrdzovanie platnosti a uznávanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách.

Odôvodnenie

Testovanie, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, je vhodnejšie z etického i vedeckého hľadiska. Na podporu toho, aby testovanie, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, spĺňalo informačné požiadavky tohto nariadenia je nevyhnutné dať k dispozícii viac prostriedkov na vývoj, potvrdzovanie platnosti a uznávanie metód testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13

ODÔVODNENIE 50 A (nové)

(50a) V prípade, že možný registrujúci a/alebo účastník fóra pre výmenu informácií o látkach (SIEF) nezaplatí svoj podiel na nákladoch štúdie týkajúcej sa testov na stavovcoch alebo inej štúdie, ktorá môže zabrániť testovaniu na zvieratách, nemal by mať možnosť zaregistrovať svoju látku.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14

ODÔVODNENIE 51 A (nové)

(51a) Ak výrobca alebo dovozca látky, či už samotnej alebo v prípravku, nemá v úmysle predložiť registráciu látky, upovedomí o tom agentúru a svojich následných používateľov.

Odôvodnenie

Úspešný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 z prvého čítania. Oznámenie o neregistovaní je dôležitou informáciou pre následných používateľov o stiahnutí určitých látok z trhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15

RODÔVODNENIE 51 B (nové)

(51b) Informovanie o rizikách je mimoriadne dôležitou súčasťou procesu podávania informácií a odporúčaní verejnosti o tom, ako môžu zvládať prípadné riziká a danú látku alebo prípravok používať účinne a bezpečne. Informovanie o rizikách si vyžaduje, aby výrobca rozumel informačným potrebám používateľov, následne poskytol informácie, odporúčania a pomoc a podporil tak bezpečné používanie príslušnej látky alebo prípravku koncovým používateľom. Aby sa zabezpečilo právo spotrebiteľov mať informácie o látkach a prípravkoch, ktoré používajú, mal by sa uskutočňovať vývoj primeraného informačného systému zameraného na riziká vrátane poskytovania doplnkových informácií, napríklad prostredníctvom internetových stránok a vzdelávacích kampaní. Týmto sa ešte viac zvýši bezpečnosť používania látok a prípravkov a dôvera v ne. Takýto systém bude hodnotný pre organizácie spotrebiteľov v tom, že prostredníctvom systému REACH stanoví rámec na riešenie skutočných obáv spotrebiteľov a pre priemysel v tom, že vybuduje dôveru spotrebiteľov v používanie látok a prípravkov s obsahom chemických látok.

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 30 z prvého čítania.

Primeraný a konzistentný informačný systém zameraný na riziká poskytne spotrebiteľom potrebné informácie a odporúčania a umožní im bezpečne a účinne zvládať riziká pri používaní látky alebo prípravku.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16

ODÔVODNENIE 54

(54) Podrobne by sa mali stanoviť aj požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany následných užívateľov, aby sa im umožnilo plnenie ich povinností. Tieto požiadavky by sa mali uplatňovať len pri látkach alebo prípravkoch v celkovom množstve nad 1 tonu. Následní užívatelia by však v každom prípade mali zvážiť použitie a určiť a uplatniť vhodné opatrenia na manažment rizík. Následní užívatelia by mali agentúre poskytovať určité základné informácie o použití.

(54) Podrobne by sa mali stanoviť aj požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany následných užívateľov, aby sa im umožnilo plnenie ich povinností. Následní užívatelia by v každom prípade mali zvážiť použitie a určiť a uplatniť vhodné opatrenia na manažment rizík. Následní používatelia by mali podávať správu o rizikách, na ktoré poukázalo hodnotenie chemickej bezpečnosti, spôsobom, ktorý je najúčinnejší a najvhodnejší pre používateľa látky alebo prípravku v danej fáze dodávateľského reťazca/životného cyklu, a poskytovať spotrebiteľom odporúčanie o bezpečnom používaní. Následní užívatelia by mali agentúre poskytovať určité základné informácie o použití.

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh - článok 62 ods. 2 písm. c) a pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 - prvé čítanie)

(Súvisí s článkom 36 ods. 4 písm. c))

Odôvodnenie

Limitná hodnota pre správu o chemickej bezpečnosti pre následných používateľov by mala negatívny vplyv na výrobcov tým, že by sa z ich správy o chemickej bezpečnosti vylúčili spôsoby použitia v objeme pod 1 tonu, pretože by z toho následným používateľom nevyplývali žiadne povinnosti. Vytvorilo by to vážnu trhlinu, pokiaľ ide o bezpečnostné informácie pre spôsoby použitia s malými objemami.

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh odzrkadľuje aj povinnosť následných používateľov informovať dodávateľov i spotrebiteľov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17

ODÔVODNENIE 58 A (nové)

(58 a) Aby sa zabránilo duplikácii testovania na zvieratách, zúčastnené strany by mali mať 90-dňovú lehotu, počas ktorej môžu pripomienkovať návrhy testovania, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch. Pripomienky prijaté počas tohto obdobia by mal zohľadniť registrujúci alebo následný používateľ.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Program o chemických látkach vyrábaných vo veľkých množstvách v Spojených štátoch preukázal kladný vplyv, ktorý môže mať obdobie pripomienkovania zainteresovaných subjektov na zabránenie testom na zvieratách a na úspory nákladov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18

ODÔVODNENIE 58 B (nové)

(58b) V záujme predchádzania testovaniu na zvieratách a úspor nákladov by sa návrhy testovania, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, mali prekonzultovať s Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Centrum ECVAM je hlavnou inštitúciou EÚ v oblasti alternatívnych testovacích metód. Pretože sa alternatívne testovacie metódy vyvíjajú neustále, je s ním potrebné konzultovať v prípadoch návrhov na testovanie na stavovcoch, aby sa zabezpečilo, že sa využijú najnovšie vedomosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19

ODÔVODNENIE 63

(63) S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, vrátane zohľadnenia príslušných skupín ľudskej populácie a prípadne citlivých podskupín obyvateľstva a životného prostredia by sa s látkami, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy malo v súlade so zásadou prevencie zaobchádzať opatrným spôsobom. Autorizácia by sa mala udeliť, ak fyzické alebo právnické osoby, ktoré žiadajú o autorizáciu, preukážu udeľujúcemu orgánu, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania látky sa primerane kontrolujú. V opačnom prípade môže byť použitie autorizované ak sa preukáže, že sociálno-ekonomický prínos plynúci z používania látky prevyšuje riziká súvisiace s jej použitím a že neexistujú vhodné alternatívne látky ani technológie, ktoré by boli ekonomicky a technicky uskutočniteľné. Vzhľadom na dobré fungovanie vnútorného trhu je vhodné, aby udeľujúcim orgánom bola Komisia.

(63) S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, najmä zdravia citlivých skupín obyvateľstva, a životného prostredia, by sa s látkami, ktorých vlastnosti vzbudzujú veľmi veľké obavy malo zaobchádzať preventívnym spôsobom a autorizácia by sa im mala udeliť len vtedy, ak podniky, ktoré ich používajú, preukážu udeľujúcemu orgánu, že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie, že prínos používania látky pre spoločnosť prevyšuje riziká, ktoré sú s používaním spojené, a že riziká sú primerane kontrolované. Udeľujúci orgán by potom mal overiť splnenie týchto požiadaviek prostredníctvom postupu autorizácie na základe žiadostí od podnikov. Keďže autorizácie by mali zabezpečiť vysokú mieru ochrany na vnútornom trhu, je vhodné, aby udeľujúcim orgánom bola Komisia.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vysoko rizikové látky sa musia nahrádzať, kedykoľvek je to možné, inými, bezpečnejšími látkami, a keď sa použijú, musí sa prihliadnuť k sociálno-ekonomickým prínosom a riziko sa musí primerane kontrolovať.

Pri autorizácii sa musí venovať zvláštna pozornosť citlivým vrstvám obyvateľstva.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20

ODÔVODNENIE 64

(64) Pri zohľadnení výsledkov RIP sa tiež môže vypracovať metodika na ustanovenie medzných hodnôt pre karcinogénne a mutagénne látky. Príslušná príloha sa na základe tejto metodiky môže zmeniť a doplniť, aby sa umožnilo prípadné použitie medzných hodnôt v kontexte autorizácie použitia karcinogénnych a mutagénnych látok.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Vypúšťa sa nové ustanovenie spoločnej pozície, keďže na autorizáciu látok vzbudzujúcich veľké obavy by sa mal používať jeden postup.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21

ODÔVODNENIE 85

(85) Štruktúra agentúry by mala vyhovovať úlohám, ktoré má plniť. Skúsenosti s niektorými podobnými agentúrami Spoločenstva poskytujú z tohto hľadiska isté usmernenie, štruktúra by však mala byť upravená tak, aby spĺňala osobitné potreby tohto nariadenia. V tejto súvislosti by sa malo v rámci agentúry zriadiť centrum vysokej kvality, ktoré by sa zameriavalo na informovanie o rizikách a nebezpečenstvách spojených s určitými látkami a prípravkami.

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 45 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22

ODÔVODNENIE 92

(92) Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu vychádzali z čo najrozsiahlejších príslušných vedeckých a technických odborných vedomostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Na rovnaký účel by tieto výbory mali mať možnosť oprieť sa o ďalšie odborné vedomosti.

(92) Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké stanoviská výboru pre hodnotenie rizík, výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu a výboru pre alternatívne testovacie metódy vychádzali z čo najrozsiahlejších príslušných vedeckých a technických odborných vedomostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Na rovnaký účel by tieto výbory mali mať možnosť oprieť sa o ďalšie odborné vedomosti.

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorým sa má dosiahnuť súlad.)

Odôvodnenie

Ak sa v agentúre zriadi takýto nový výbor, mal by sa tu spomenúť, pretože ustanovenia v tomto odôvodnení sú rovnako dôležité pre prácu výboru pre alternatívne testovacie metódy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23

ODÔVODNENIE 92 A (nové)

(92 a) Za účelom podpory testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by úlohou agentúry malo byť vytvorenie a zavedenie politiky na rozvoj, legalizáciu a právne uznanie metód testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, a zabezpečenie ich využitia pri inteligentnom postupnom hodnotení rizika s cieľom splniť požiadavky stanovené v tomto nariadení. Súčasťou agentúry by preto mal byť výbor pre alternatívne testovacie metódy pozostávajúci z odborníkov Európskeho centra pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM), organizácií na ochranu zvierat a ďalších zainteresovaných subjektov s cieľom zabezpečiť čo najširšie možné príslušné vedecké a technické znalosti, aké sú v Spoločenstve k dispozícii.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 361 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Cieľ tohto nariadenia, ktorým je podpora testovania nevykonávaného na zvieratách, by mal byť súčasťou mandátu a náplne činnosti agentúry, aby sa zabezpečila účinná implementácia nariadenia. Mal by sa preto v agentúre zriadiť výbor pozostávajúci z relevantných odborníkov na účely vykonávania úloh súvisiacich s rozvojom alternatívnych metód testovania a ich použitia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24

ODÔVODNENIE 104 A (nové)

(104a) Vo svojom stanovisku z 10. marca 2006 o vhodnosti jestvujúcich metodík na hodnotenie potenciálnych rizík spojených s inžinierskymi a vedľajšími produktmi nanotechnológií poukázal Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) na veľké medzery v poznatkoch, ktoré sú potrebné na hodnotenie rizík, vrátane charakterizácie nanočastíc, detekcie a merania nanočastíc, reakcie na dávku, osudu a pretrvávania nanočastíc v ľudskom organizme a v životnom prostredí a všetkých aspektov toxikológie a environmentálnej toxikológie súvisiacej s nanočasticami. Dospel k záveru, že existujúce metodiky hodnotenia rizík vyžadujú určité úpravy, ktoré budú riešiť nebezpečenstvo spojené s nanotechnológiami, a že predovšetkým existujúce toxikologické a ekotoxikologické metódy nemusia postačovať na to, aby postihli všetky otázky súvisiace s nanočasticami. Ustanovenia tohto nariadenia by mali zabezpečiť primerané hodnotenie bezpečnosti nanočastíc ako podmienky ich výroby a umiestňovania na trh.

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh - článok 62 ods. 2 písm. d), ktorý prihliada k stanovisku VVVNIZR z 10. marca 2006)

Odôvodnenie

Je nutné výslovne uviesť hlavné medzery v poznatkoch týkajúcich sa hodnotenia rizík nanočastíc, ktoré uvádza VVVNIZR, ako aj ich závery stanovujúce potrebu úprav jestvujúcich metód. Má to dôsledky na hodnotenie bezpečnosti nanočastíc a malo by to viesť k zvláštnym ustanoveniam a tiež k osobitnému prehodnoteniu nanočastíc v kontexte tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25

ODÔVODNENIE 114 A (nové)

(114a) S cieľom pomôcť spotrebiteľom, aby používali látky a prípravky bezpečným a trvalo udržateľným spôsobom, musia výrobcovia prostredníctvom etikety na balení každého výrobku umiestneného na trh na účely predaja spotrebiteľom poskytnúť informácie o riziku a identifikácii rizík spojených s ich odporúčaným použitím alebo so situáciami, ktoré možno predvídať a v ktorých by sa mohli používať nevhodným spôsobom. Označovanie balení etiketami bude v danom prípade takisto doplnené ďalšími komunikačnými prostriedkami, ako napríklad internetovými stránkami, s cieľom poskytnúť podrobnejšie informácie o bezpečnosti a používaní látky alebo prípravku.

Smernice 1999/45/ES a 67/548/EHS by sa mali zmeniť a doplniť zodpovedajúcim spôsobom.

Odôvodnenie

Vytvorenie primeraného a konzistentného informačného systému zameraného na riziká poskytne spotrebiteľom potrebné informácie a odporúčania a umožní im bezpečne a účinne používať chemické látky a prípravky obsahujúce tieto látky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26

ČLÁNOK 1 ODSEK 1

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný obeh látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, voľný obeh látok na vnútornom trhu, zvýšenú transparentnosť a podporovanie testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie v súlade s povinnosťou zodpovednosti za riziká a s náležitým zreteľom na povinnosti, ku ktorým sa EÚ a členské štáty zaviazali v súvislosti s dohodami o medzinárodnom obchode, najmä v rámci WTO.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 59 a 419 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

So zreteľom na značné množstvo chemikálií a použití, ktoré nie sú zahrnuté v ustanoveniach systému REACH – vrátane odhadovaných 70.000 druhov látok, ktorých ročná produkcia je menej ako 1 tona ročne – je potrebná všeobecná zásada povinnosti zodpovednosti za riziká, ktorou sa určí zodpovednosť priemyselných subjektov za bezpečné nakladanie so VŠETKÝMI chemikáliami a za ich bezpečné použitie. Zámerom je rozšíriť rozsah pôsobnosti na všetky látky (bez ohľadu na objem produkcie), a ustanoviť tak, že od priemyselných subjektov sa neočakáva iba plnenie osobitých povinností, ktoré sú predmetom systému REACH, ale aj plnenie základných sociálnych, hospodárskych a environmentálnych zodpovedností v rámci podnikania. Tieto špecifické ustanovenia zabezpečia právnu istotu v oblasti plnenia povinnosti zodpovednosti za riziká zo strany spoločností.

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh súvisí s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k odôvodneniu 1. Rada vypustila tieto dva ciele tohto nariadenia z dôvodovej správy Komisie, pričom by mali byť vzhľadom na význam zvýšenej transparentnosti a podpory testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, opätovne zaradené do tohto nariadenia pre všetky zúčastnené strany a európskych občanov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27

ČLÁNOK 1 ODSEK 3

3. Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na zásade prevencie.

3. Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie v bežných a primerane predvídateľných podmienkach použitia. Jeho ustanovenia sú založené na zásade prevencie.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 60 z prvého čítania.

Je v súlade s definíciou „bezpečného výrobku“, ako je uvedené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (2001/95/ES), pričom treba definovať rámec a obmedzenia, na ktoré sa uplatňuje predmet tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28

ČLÁNOK 1 ODSEKY 3 A, 3 B a 3 C (nové)

3a. Každý výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonávajúci alebo zamýšľajúci vykonávať činnosť, ktorej súčasťou je látka alebo prípravok, resp. výrobok obsahujúci takúto látku alebo prípravok, vrátane ich výroby, dovozu a použitia, ktorý vie alebo môže rozumne predvídať, že tieto činnosti by mohli nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie alebo životné prostredie, vynaloží všetko úsilie, ktoré od neho možno rozumne požadovať, s cieľom prevencie, obmedzenia alebo odstránenia takýchto vplyvov.

3b. Každý výrobca, dovozca alebo následný užívateľ, ktorý pri vykonávaní svojej profesie alebo činnosti dodáva látku alebo prípravok, resp. výrobok obsahujúci takúto látku alebo prípravok, inému výrobcovi, dovozcovi alebo následnému užívateľovi zabezpečí, pokiaľ to možno rozumne požadovať, primerané oznámenie a výmenu informácií, a ak je to vhodné i technickú pomoc, ktorá je rozumne potrebná na prevenciu, obmedzenie alebo odstránenie nepriaznivých vplyvov na ľudské zdravie alebo životné prostredie.

3c. Patrí sem povinnosť primeraným a transparentným spôsobom popísať, zdokumentovať a oznámiť riziká plynúce z výroby, použitia alebo zneškodnenia každej látky. Výrobcovia a následní užívatelia vyberajú pre výrobu a použitie najbezpečnejšie dostupné látky.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 364 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Zavádza sa zásada povinnosti zodpovednosti za riziká.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29

ČLÁNOK 1 ODSEK 3 D (nový)

3d. Vykonávanie a uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia by nemalo byť spojené so zvýšením byrokratického a administratívneho zaťaženia malých a stredných podnikov.

Odôvodnenie

Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 63, ktorý bol úspešne prijatý v prvom čítaní, je zabrániť zbytočnej byrokracii v prípade podnikov, a to najmä malých a stredných podnikov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 30

ČLÁNOK 1 ODSEK 3 E (nový)

3e. Pri vykonávaní tohto nariadenia Európska únia stanoví mechanizmy poskytovania pomoci a podpory malým a stredným podnikom.

Odôvodnenie

Malé a stredné podniky sú z finančného a technického hľadiska slabšie ako veľké spoločnosti a vyžadujú si osobitnú podporu. Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je totožný s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 64 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31

ČLÁNOK 2 ODSEK 4

4. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci; smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia, smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva a smernice 2004/37/ES.

4. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí a prísnejšie vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa takéto právne predpisy vykonávajú, vrátane:

a) smernice Rady 89/391/EHS;

b) smernice Rady 90/394/EHS;

c) smernice Rady 98/24/ES;

d) smernice Rady 96/61/ES;

e) smernice Rady 2000/60/ES;

f) smernice 2004/37/ES.

Odôvodnenie

Napríklad Švédsko má prísnejšie požiadavky na bezpečnosť pracovníkov; predložené znenie sa navrhuje v záujme objasnenia možnosti dodržiavania týchto prísnejších požiadaviek.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32

ČLÁNOK 2 ODSEK 4 A (nový)

4a. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté zákazy a obmedzenia stanovené v smernici Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov¹, pričom sa vzťahujú na:

(i) zákaz testovania kozmetických výrobkov v konečnom zložení a ich zložiek alebo kombinácie ich zložiek na zvieratách; a

(ii) marketing kozmetických výrobkov, ktorých niektoré alebo všetky zložky alebo konečné zloženie boli skúšané na zvieratách.

V rozsahu, v akom sa toto nariadenie vzťahuje na látky používané výlučne ako kozmetické zložky, nie je na účely toho istého hodnotenia požadovaného týmto nariadením s ohľadom na takéto látky povolené žiadne testovanie na zvieratách, ktoré je zakázané v zmysle smernice 76/768/EHS v znení zmien a doplnení.

¹Ú. v. ES L 262, 27.7.1976, s. 169. Smernica v znení zmien a doplnení smernice 2003/15/ES (Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2003, s. 26) a v znení posledných zmien a doplnení smernice Komisie 2006/65/ES (Ú. v. EÚ L 198, 20.7.2006)

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom sa sčasti opätovne zaraďuje pozmeňujúci a doplňujúci návrh 65 prijatý v prvom čítaní. Cieľom siedmeho pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k smernici o kozmetických výrobkoch je postupné odstránenie testovania na zvieratách z kozmetického sektora. Túto snahu by systém REACH nemal narúšať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33

ČLÁNOK 3 BOD 3

3. výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

3. výrobok: je predmet pozostávajúci z homogénneho materiálu, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zabezpečuje súlad s platnými právnymi predpismi EÚ (smernica 76/769/EHS o obmedzeniach, smernica 2000/53/ES o vozidlách po dobe životnosti a smernica o obmedzení nebezpečných látok). Text Rady by navyše poškodil priemysel EÚ, pretože by spôsobil konkurenčnú nevýhodu pre výrobcov komplexných výrobkov v EÚ vo vzťahu k dovozcom komplexných výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34

ČLÁNOK 3 BOD 25

25. určené použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v prípravku alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

Odôvodnenie

Treba ustanoviť povinnosť výrobcu a dodávateľov oznámiť následnému používateľovi, ktoré použitia sú alebo nie sú podporované. Inak následný používateľ nevie, či sa nemá registrovať sám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35

ČLÁNOK 3 BOD 29

29. ročne: je za kalendárny rok, pokiaľ nie je uvedené inak;

29. ročne: je za kalendárny rok. S výnimkou prípadu nových látok, a pokiaľ nie je uvedené inak, množstvá na rok sa vypočítajú na základe priemerných výrobných množstiev za tri bezprostredne predchádzajúce kalendárne roky, počas ktorých látku výrobca skutočne vyrábal;

Odôvodnenie

Výkyvy na trhu by sa mali zohľadňovať s cieľom zabrániť tomu, aby ovplyvňovali podmienky registrácie, hodnotenia a schvaľovania (existujúce látky). Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je totožný s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 78 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36

ČLÁNOK 3 BOD 30 A (nový)

30a. ohrozené skupiny obyvateľstva: sú ľahko zraniteľné osoby vrátane novorodencov, dojčiat, detí, tehotných žien, dojčiacich matiek, nevládnych osôb a osôb so zníženou imunitou, starších ľudí a osôb s citlivou individuálnou genetickou výbavou a ďalších príslušných identifikovaných skupín;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 80 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Znenie článku 3 v texte Rady nedefinuje pojem ohrozené skupiny obyvateľstva, hoci tento pojem sa v texte používa. Definícia je nevyhnutná na zabezpečenie toho, aby sa ľahko zraniteľné skupiny obyvateľstva identifikovali a aby sa mohli prijať primerané opatrenia na obmedzenie rizík pre tieto skupiny a ich vystavenie týmto rizikám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37

ČLÁNOK 7 ODSEK 1 A (nový)

1a. Odsek 1 písm. a) sa nevzťahuje na látky, ktoré sú zložkami pridávanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a článku 2 ods. 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/37/ES z 5. júna 2001 o aproximácii zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov¹.

¹ Ú. v. ES L 194, 18.7.2001, s. 26.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 88 prijatému v prvom čítaní.

Možnosť expozície a jedovaté účinky tabakových prídavných látok neospravedlňujú výnimky z povinnosti registrácie týchto látok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38

ČLÁNOK 7 ODSEKY 2 AŽ 5

2. V súlade s odsekom 4 tohto článku oznámi každý výrobca alebo dovozca výrobkov agentúre, či látka spĺňa kritériá článku 56 a je identifikovaná v súlade s článkom 58 ods. 1, ak sú splnené tieto podmienky:

2. V súlade s odsekom 4 tohto článku oznámi každý výrobca alebo dovozca výrobkov agentúre, či látka spĺňa kritériá článku 56 a je identifikovaná v súlade s článkom 58 ods. 1, ak:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1% hmotnostného (w/w).

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1% hmotnostného (w/w) v homogénnom materiáli výrobku;

ba) špecifické medzné koncentrácie látky nižšie ako 0,1% možno prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3;

bb) výrobca alebo dovozca nemôže vylúčiť expozíciu verejnosti alebo životného prostredia danej látke počas celého životného cyklu výrobku,

3. Odsek 2 sa neuplatňuje ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny v súlade s článkom 32 ods. 4.

4. Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a) identifikácia výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

a) identifikácia výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e) stručný opis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI a stručný opis použitia výrobkov;

f) hmotnostný rozsah látok v tonách, ako napríklad 1–10 ton, 10–100 ton, atď.

5. Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b) agentúra má dôvodné podozrenie, že:

(i) látka sa uvoľňuje z výrobkov, a

(ii) uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie; a

c) látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade požiadavkou podľa hlavy IX.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je kompromisom medzi Európskym parlamentom a Radou a je v súlade so súborom kompromisných návrhov o látkach vo výrobkoch, na ktorom sa dohodla väčšina politických skupín (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 357 z prvého čítania). Zjednodušuje prácu výrobcov a dovozcov a pomáha chrániť konkurencieschopnosť výrobcov výrobkov z EÚ poskytovaním rovnakých podmienok pre činnosť v rámci dohôd WTO. Vysoký stupeň ochrany poskytne aj spotrebiteľom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 39

ČLÁNOK 7 ODSEK 7 A (nový)

7a. Agentúra poskytne usmernenia na pomoc výrobcom a dovozcom výrobkov ako aj príslušným úradom.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 88 (čiastočne) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

REACH represents a huge organisational challenge for importers of articles. The Council proposal foresees several sector specific guidelines; however, the sector specific guidelines for producers and importers of articles, on which the EP agreed in 1^st plenary reading, are no longer mentioned. Project 3.8 (initially supposed to replace the guidelines for the consumer goods sector) has not produced a workable result. Nonetheless the sector depends on professional and knowledgeable help– just as the different authorities involved in the import procedures. Guidelines drafted by the agency would provide a uniform level of support for companies and authorities in all EU Member States and likewise for non-European companies who may lack a thorough knowledge of the REACH legislation.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40

ČLÁNOK 8 A (nový)

Článok 8a

Európska známka kvality

Komisia do ... * predloží Európskemu parlamentu a Rade správu a v prípade vhodnosti legislatívny návrh o vytvorení európskej známky kvality, ktorej účelom bude identifikácia a podpora výrobkov, ktoré sa v každom štádiu výroby vyrábali v súlade s požiadavkami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

_____

* Dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 90 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Známka vyznačená na výrobkoch by umožnila identifikáciu a podporu výrobkov, ktorých výroba je v súlade s požiadavkami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41

ČLÁNOK 11 ODSEK 3 ÚVODNÁ ČASŤ

3. Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode (iv), (vi), (vii) alebo (ix) oddelene, ak:

3. Výrobca alebo dovozca môže bez toho, aby bola dotknutá hlava III, predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode (iv), (vi), (vii) alebo (ix) oddelene, ak:

Odôvodnenie

Aby sa znížila možnosť dvojitého vykonávania skúšok na zvieratách, treba od podnikov, ktoré sa rozhodli nezúčastňovať sa na spoločnom poskytovaní údajov, predsa len požadovať, aby delili o údaje získané skúšaním na zvieratách. Požiadavky týkajúce sa spoločného prístupu k údajom uvedené v hlave III by sa mali uplatňovať bez ohľadu na to, či sa údaje predkladajú spoločne alebo oddelene.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42

ČLÁNOK 12 ODSEK 2 A (nový)

2a. Priorita sa priradí in vitro metódam a použitiu (kvantitatívnych) vzťahov štruktúry a činnosti ((Q)SAR). Na tento účel agentúra sprístupní spoločnostiam zoznam testov, databáz a schválených modelov.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 106 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vzhľadom na etické a vedecké aspekty pokusov na zvieratách sa uprednostnia alternatívne stratégie. Agentúra poskytne spoločnostiam všetky potrebné informácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43

ČLÁNOK 13 ODSEK 1

1. Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, predovšetkým pomocou modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie - tzv. „read-across”), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI. Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami na manažment rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddieli 3.

1. Informácie o vnútorných vlastnostiach látok, najmä v prípade toxicity pre človeka, sa získajú vždy, ak je to možné, inými prostriedkami ako testami na stavovcoch, predovšetkým prostredníctvom modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo prostredníctvom informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie - tzv. „read-across”), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI, alebo prostredníctvom toxikogenomiky. Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami na manažment rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddieli 3.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 549 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Okrem etických otázok spojených s pokusmi na stavovcoch tu existuje množstvo vedeckých problémov týkajúcich sa platnosti takýchto testov na zvieratách pre ľudí. Informácie o vlastnostiach látok by preto nemali využívať iba alternatívne prostriedky ako QSAR, ale aj nové sľubné prostriedky testovania chemických látok na základe vyhodnocovania ich účinkov prostredníctvom reakcie markerových génov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44

ČLÁNOK 13 ODSEK 2 PODODSEK 1

2. V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.

2. V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o komitológii, najmä na nahradenie obyčajného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah a nezameriavajú sa na zmenu a doplnenie zásadných prvkov návrhu právneho predpisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 45

ČLÁNOK 13 ODSEK 2 PODODSEK 1 A (nový)

Tieto metódy sa pravidelne revidujú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru experimentovania na stavovcoch a počet zvierat, na ktorých sa testy vykonávajú. Ak Európske stredisko pre overovanie alternatívnych skúšobných metód (ECVAM) rozhodne, že alternatívna metóda skúšania je platná a pripravená na schválenie z hľadiska právnych predpisov, agentúra predloží do 14 dní návrh rozhodnutia, ktorým sa zmení a doplní (zmenia a doplnia) zodpovedajúca (zodpovedajúce) príloha (prílohy) k tomuto nariadeniu v súlade s postupom ustanoveným v článku 130, s cieľom nahradiť metódu skúšania na zvieratách alternatívnou metódou.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 108 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Metódy testovania by sa mali automaticky aktualizovať v momente, keď ECVAM uzná platnosť alternatívnej metódy testovania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46

ČLÁNOK 14 ODSEK 1 PODODSEK 1

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti, ak registrujúci vyrába alebo dováža túto látku v množstvách 10 ton a viac ročne.

Odôvodnenie

Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 110 z prvého čítania bolo zabezpečiť základné údaje o bezpečnosti aj pre chemické látky v malom množstve. Malo by to platiť pre všetky chemické látky podliehajúce registrácii.

Priemysel a inštitúcie neúnavne zdôrazňujú potrebu „prístupu z hľadiska rizík“ v rámci REACH. Riziko znamená kombináciu nebezpečnosti a expozície. Posúdenie a) nebezpečnosti a b) expozície sa však vyžaduje len v správe o chemickej bezpečnosti. Obmedzenie posúdení bezpečnosti na látky nad 10 ton by vylúčilo dve tretiny látok z oboch týchto posúdení. V dôsledku toho by bolo takmer nemožné určiť náležité opatrenia na riadenie rizík, zamerané na ochranu pracovníkov alebo spotrebiteľov pred nebezpečnými látkami. Vrakovisko údajov nebude na osoh nikomu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47

ČLÁNOK 14 ODSEK 2 A (nový)

2a. Posúdenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nevyžaduje pre látky klasifikované ako nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS ani pre látky PBT a vBvP, ktoré sa nachádzajú v kompaktných prípravkoch vyňatých z povinnosti označovania podľa článku 12 ods. 2 smernice 1999/45/ES a bodu 9.3 prílohy VI smernice 67/548/EHS.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom opätovne predkladá pozmeňujúci a doplňujúci návrh 422 a 960 prijatý v prvom čítaní. Ohrozenie životného prostredia a ľudského zdravia v prípade látok viazaných v kompaktných prípravkoch je veľmi obmedzené a preto sa v existujúcich právnych predpisoch nevyžaduje označovanie. Povinnosť vykonávať posúdenia chemickej bezpečnosti a vypracovávať správy o nich sa preto môže zrušiť za rovnakých podmienok, ako označovanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48

ČLÁNOK 14 ODSEKY 7 A a 7 B (nové)

7a. Výrobca alebo dovozca látky alebo prípravku, ktorý dodáva túto látku alebo prípravok poskytne následnému užívateľovi, na žiadosť následného užívateľa, a pokiaľ to možno rozumne vyžadovať, informácie potrebné na posúdenie vplyvov tejto látky alebo tohto prípravku na ľudské zdravie alebo životné prostredie v zmysle činností alebo spôsobu použitia, ktoré vo svojej žiadosti naznačil následný užívateľ.

7b. Následný užívateľ poskytne na žiadosť svojho dodávateľa, a pokiaľ to možno rozumne požadovať, informácie, ktoré dodávateľ potrebuje na posúdenie vplyvov látky alebo prípravku na ľudské zdravie alebo životné prostredie v zmysle činností alebo spôsobu použitia tejto látky alebo prípravku zo strany následného užívateľa.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 112 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Komunikácia medzi účastníkmi výrobného reťazca sa nesmie obmedzovať iba na výmenu informácií s jediným cieľom byť v súlade so smernicou. V rámci celého dodávateľského reťazca je nutná zodpovednosť za vzájomné pôsobenie a komunikáciu medzi predchádzajúcimi a následnými užívateľmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49

ČLÁNOK 19 ODSEK 2 BOD C)

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim ohľadom výberu týchto onformácií.

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim ohľadom výberu týchto informácií. Agentúra posúdi toto vysvetlenie a rozhodne o tom, či ho prijme alebo nie. Ak ho neprijme, od podniku sa vyžaduje, aby údaje predložil spoločne.

Odôvodnenie

Pri súčasnej formulácii sú kritériá, ktoré môžu výrobcovia a dovozcovia predkladať v súvislosti so samostatnými informáciami, veľmi neurčité a ťažko sa dajú odôvodniť alebo posúdiť. Hoci následné články prisudzujú agentúre zodpovednosť za posudzovanie tohto druhu odôvodnení, neuvádza sa, čo treba podniknúť, ak je odôvodnenie neprimerané.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50

ČLÁNOK 23 ODSEK 2

2. Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do .....** na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po .......*

2. Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do .....** na zavedené látky, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté pre vodné organizmy a môžu mať na vodné životné prostredie dlhodobé škodlivé účinky (R50/53), v súlade so smernicou 67/548/EHS, a ktoré sa vyrábajú v Spoločenstve, alebo dovážajú v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu; alebo na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po .......*.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 374 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Dodatočné určovanie priorít z hľadiska rizík: látky v množstvách pod 100 ton, ktoré sú jedovaté pre vodné organizmy a môžu mať dlhodobé škodlivé účinky, by sa mali zaradiť do druhej fázy registrácie. V opačnom prípade by zaregistrovanie týchto nebezpečných látok mohlo trvať až 11 rokov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 51

ČLÁNOK 23 A (nový)

Článok 23a

Oznamovanie zámeru neregistrovať látku

1. Výrobcovia alebo dovozcovia látky ako takej alebo v prípravku, ktorí nezamýšľajú predložiť žiadosť o registráciu látky, oznámia agentúre a následným užívateľom svoj zámer.

2. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa predkladá do:

a) 12 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 1 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 100 ton alebo viac ročne;

b) 24 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 2 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 100 ton alebo viac ročne;

c) 36 mesiacov pred konečným termínom uvedeným v článku 23 ods. 3 v prípade zavedených látok, ktoré sú vyrábané alebo dovážané v množstve 1 tona alebo viac za rok.

3. Ak výrobca alebo dovozca neoznámi agentúre alebo následným užívateľom svoj zámer neregistrovať látku, žiada sa od neho predloženie žiadosti o registráciu tejto látky.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 121 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Následní užívatelia sa obávajú, že niektoré – a snáď i mnohé – látky sa nebudú registrovať z ekonomických dôvodov, čo by malo negatívny dopad na ich podnikanie. Neboli by schopní sa na takéto prípady vhodne pripraviť, pretože by o nich nevedeli až do momentu vypršania konečného termínu na registráciu. Ustanovenie požadujúce od výrobcov a dovozcov oznámenie vopred, by umožnilo rokovanie s výrobcom alebo dovozcom. Následní užívatelia by mohli byť ochotní zaplatiť vyššiu sumu, aby sa vyhli ešte vyšším nákladom na preformulovanie, a tak zabránili stiahnutiu látky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52

ČLÁNOK 27 ODSEK 6

6. Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal. Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

6. Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal. Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správu o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na spravodlivý podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

Podiel na skutočných nákladoch pôvodného registrujúceho na danú štúdiu sa vypočítava na základe objemu výroby/dovozu každej zúčastnenej strany.

Ak pôvodné celkové náklady už boli rozdelené medzi dvoch alebo viacerých registrujúcich, každý ďalší potenciálny registrujúci zaplatí každému registrujúcemu spravodlivý podiel zodpovedajúci jeho podielu na nákladoch.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 134 (čiastočne)–- prvé čítanie)

Odôvodnenie

Zavádza mechanizmus zdieľania pôvodných nákladov na testy spravodlivým spôsobom bez ohľadu na počet registrujúcich a moment ďalších registrácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53

ČLÁNOK 28 ODSEK 1 BOD D A) (nový)

da) stručný všeobecný popis určených použití; ako minimálna počiatočná informácia o použití a kategóriách expozície, ako sa uvádza v oddiele 6 prílohy VI;

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 368 prijatému v prvom čítaní.

Podľa REACH následný používateľ potrebuje údaje o látke, ktorú používa vo svojich prípravkoch, napríklad kto zaregistruje akú látku, kedy ju zaregistruje a ktoré použitia nedôverného charakteru boli určené. Ak následný používateľ nemá prístup ku všetkým týmto údajom, alebo ho získa vo veľmi neskorej fáze, môže byť konfrontovaný s „nezaregistrovaním“ alebo s „neurčeným použitím“, a následne bude mať k dispozícii iba veľmi krátky časový rámec na to, aby primäl svojho dodávateľa k opätovnému zváženiu registrácie alebo k zaradeniu dodatočného určeného použitia a aby vykonal cyklus novej formulácie a získal následný súhlas zákazníka.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54

ČLÁNOK 28 ODSEK 1 A (nový)

1a. Každý, kto disponuje štúdiami alebo informáciami o látke, získanými z testovania na zvieratách, je povinný poskytnúť takéto informácie najneskôr 18 mesiacov pred konečným termínom ustanoveným v článku 23 ods. 1.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 140 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Skrátenie lehoty na poskytovanie informácií z testovania na zvieratách umožňuje zabrániť duplikácii takýchto testov a zároveň znižuje zaťaženie podnikov, najmä MSP.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 55

ČLÁNOK 28 ODSEK 2 A (nový)

2a. V prípade, ak lehota uvedená v odseku 2 vypršala, agentúra povolí na žiadosť následného užívateľa látky, ktorá nebola predregistrovaná, neskoršie ohlásenie do registra látok akoukoľvek osobou, ktorá nie je pôvodným dodávateľom tejto látky následnému užívateľovi, v období ďalších šiestich mesiacov od uverejnenia v registri. Takéto ohlásenie umožňuje potenciálnemu registrujúcemu využívať výhody prechodného režimu uvedeného v kapitole 5 hlavy II.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 369/zrevidovaný (čiastočne)– prvé čítanie)

Odôvodnenie

Umožňuje predregistráciu látok v prípade žiadosti následného užívateľa počas ďalších šiestich mesiacov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 56

ČLÁNOK 28 ODSEK 4 A (nový)

4a. Výrobcovia a dovozcovia poskytnú agentúre všetky informácie z testovania na stavovcoch i ďalšie informácie, ktorými disponujú a ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách, a to aj v súvislosti s látkami, ktoré prestali vyrábať alebo dovážať. Registrujúci, ktorí neskôr využijú takéto informácie, sa podieľajú na nákladoch na vytvorenie týchto informácií pomernou čiastkou k objemu výroby každej strany. Každý, kto získa výsledky štúdií alebo iné informácie o látke získané z testovania na stavovcoch po uplynutí konečného termínu uvedeného v odseku 1a, poskytne tieto informácie agentúre.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 143 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Týmto sa objasňuje, že je potrebné poskytovať všetky informácie, ktoré by mohli byť užitočné pri redukcii testovania na zvieratách tým, že sa zabráni duplikácii takýchto testovaní a zároveň sa zníži zaťaženie podnikov, najmä MSP.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57

ČLÁNOK 28 ODSEK 5

5. Agentúra do ........* uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písm. a) a d). Uvedený zoznam obsahuje iba názvy látok vrátane ich čísiel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iných identifikačných kódov.

5. Agentúra vedie register látok obsahujúci informácie uvedené v ods. 1.

5a. Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty stanovenej v ods. 2 agentúra zverejní na svojej internetovej stránke register látok a uvedie pritom:

a) názov látky a informácie poskytované podľa ods. 1 a ods. 4 písm. a, prípadne skupinu látok, podľa možnosti aj s jej číslom EINECS a CAS;

b) názov a adresu výrobcu alebo dovozcu alebo prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 4, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

c) všeobecný popis určených použití; ako minimálna, počiatočná informácia o použití a expozícii v súlade s ods. 1 da;

d) prvý termín registrácie každej látky v súlade s článkom 23.

5b. Agentúra uverejní ihneď po prijatí týchto žiadostí názov látky a, ak je to potrebné, skupinu látok, o ktorej neskoršie ohlásenie sa žiadalo, vrátane čísiel EINECS a CAS, ak existujú.

5c. Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty na neskoršie ohlásenia v súlade s ods. 2a agentúra aktualizuje register látok, aby obsahoval tie látky, ktoré boli predregistrované v neskoršom období.

5d. Agentúra uverejní spolu s registrom látok žiadosť adresovanú všetkým, ktorí vlastnia štúdie o stavovcoch, ktoré nie sú verejne prístupné, aby predložili údaje týkajúce sa možností získania týchto štúdii.

5e. Každý, kto vlastní takéto štúdie, môže do šiestich mesiacov od uverejnenia registra látok zaslať údaje týkajúce sa možnosti ich získania agentúre, ktoré agentúra zaznamená do databázy v súlade s ods. 5. Takéto štúdie sa používajú v súlade s článkom 30.

5f. Agentúra do ........* uverejní na svojej internetovej stránke taktiež zoznam zavedených látok, ktoré sú už zaregistrované bez predregistrácie. Uvedený zoznam obsahuje názvy látok, ich čísla EINECS a CAS, ak sú dostupné, iných identifikačných kódov a prípadne skupinu látok.

^*19 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Je to nevyhnutné na to, aby mohli mať následní používatelia prístup k primeraným údajom o predbežnej registrácii, čo im umožní načas splniť povinnosti vyplývajúce z REACH. Malé preformulovanie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 371 z prvého čítania, ktoré zohľadňuje vysvetlenie, že Rada by mala dať register k dispozícii.

Existing data from animal tests and other information that could prevent animal experimentation should be published as early as possible in order to prevent duplicate animal testing and save costs for industry, particularly SMEs.

Následný používateľ potrebuje o látke, ktorú používa vo svojich prípravkoch, tieto údaje:

· bude sa látka registrovať

· kto ju zaregistruje

· kedy bude zaregistrovaná

· ktoré použitia boli určené

Ak následný používateľ nemá prístup ku všetkým týmto údajom, alebo ho získa až vo veľmi neskorej fáze, môže byť konfrontovaný s nezaregistrovaním sa alebo s neurčitým použitím, a následne bude mať k dispozícii iba veľmi krátky časový rámec na to, aby primäl svojho dodávateľa k opätovnému zváženiu registrácie alebo k zaradeniu určeného použitia, alebo na vykonanie cyklu novej formulácie (bez nezaregistrovanej látky).

Linked to the amendment to Article 28(5). A list of phase-in substances that have been registered without pre-registration, and the chemical group to which such substances belong should also be published as early as possible to ensure data sharing and, where applicable, read-across from the grouping of substances in order to prevent duplicate animal testing and save costs for industry, particularly SMEs.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 58

ČLÁNOK 29 ODSEK 1

1. Všetci výrobcovia a dovozcovia, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 o rovnakej zavedenej látke, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

1. Všetci výrobcovia, dovozcovia a formulátori, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 o rovnakej zavedenej látke, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

Odôvodnenie

Tzv. formulátori takisto musia mať prístup k SIEF, aby si mohli vymieňať údaje o rizikách a expozícii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 59

ČLÁNOK 30 ODSEK 1

1. Pred vykonaním testovania s cieľom splniť informačné požiadavky na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si do ........** túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať do ......**.

1. Pred vykonaním testovania s cieľom splniť informačné požiadavky na účely registrácie účastník SIEF zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF a na základe zoznamu, ktorý agentúra uverejnila v súlade s článkom 28 ods. 5 a 5písm. a, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy, účastník tohto SIEF si túto štúdiu vyžiada.

Vlastník štúdie do dvoch týždňov od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. f). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

Vlastník štúdie do jedného mesiaca od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom v pomere k objemu produkcie každej strany. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. f). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia spravodlivým spôsobom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len to, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

** 20 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Je nerealizovateľné, aby spoločnosti alebo iné zainteresované strany vyžadovali do dvoch mesiacov od uverejnenia zoznamu predregistrovaných látok príslušné štúdie všetkých ostatných účastníkov SIEF. Rozhodnutia o postupne zavádzaných látkach, týkajúce sa možných testov, sa prijmú až po uplynutí termínov uplatniteľných na registráciu látky. Preto nie je potrebné stanoviť lehotu.

Upravené opätovné predloženie textu Komisie. Spojitosť s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 28 ods. 5 a článku 28 ods. 5a. Aby sa predišlo dvojitému testovaniu na zvieratách a ušetrili sa náklady pre priemysel, najmä pre MSP, malo by sa od SIEF vyžadovať aj využívanie zoznamov, ktoré uverejnila agentúra s cieľom zabezpečiť zdieľanie údajov a prípadne preberanie údajov o zoskupovaní látok na základe analógie (tzv. read-across).

Zavádza mechanizmus zdieľania pôvodných nákladov na testy analogickým spôsobom k zodpovedajúcim zmenám k článku 27.

Všetky testy (vykonané aj nevykonané na stavovcoch) by sa mali využívať spoločne. Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je totožný s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 149 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 60

ČLÁNOK 30 ODSEK 2

2. Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú informačnú požiadavku v rámci každého SIEF-u sa vykoná sa iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

2. Ak nie je k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú informačnú požiadavku v rámci každého SIEF sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný používateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

Odôvodnenie

Spojitosť s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 30 ods. 1.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 61

ČLÁNOK 31 ODSEK 1

1. Dodávateľ látky alebo prípravku poskytne príjemcovi látky alebo prípravku kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:

a) keď látka alebo prípravok spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES, alebo

b) keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII.

b) keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná, veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII; alebo

ba) ak látka je identifikovaná v súlade s článkom 56 písm. f).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 157 zrevidovaný – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Pomocou kariet bezpečnostných údajov sa informácie o látke posúvajú v rámci dodávateľského reťazca v súlade s požiadavkami systému REACH: Okruh látok s povinnosťou kariet bezpečnostných údajov je potrebné rozšíriť o látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, ktoré sú uvedené v článku 56 o povoľovaní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62

ČLÁNOK 31 ODSEK 9 A (nový)

9a. Komisia organizuje vypracovanie technických usmernení stanovujúcich minimálne požiadavky na karty bezpečnostných údajov s cieľom zabezpečiť poskytnutie jasných a primeraných informácií o optimálnom používaní všetkým predchádzajúcim a následným účastníkom dodávateľského reťazca.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 162 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Karty bezpečnostných údajov (KBÚ) môžu byť dobrým nástrojom na oznamovanie informácií o látke a prípravku v rámci dodávateľského reťazca. KBÚ však budú plniť svoj účel len vtedy, ak budú adekvátne vyplnené. Komisia by teda mala vytvoriť technické usmernenia, ktoré poskytnú minimálne požiadavky na vypĺňanie KBÚ.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 63

ČLÁNOK 32 ODSEK 4

4. Každý výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý obsahuje látku spĺňajúcu kritériá v článku 56a určenú podľa článku 58 ods. 1 v koncentrácii nad 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie na bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky. Táto povinnosť sa rozširuje na všetkých príjemcov výrobkov v dodávateľskom reťazci.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Všetky ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobku, mali by byť sústredené do jedného článku (pozri nový článok 33a).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 64

ČLÁNOK 33 A (nový)

Článok 33a

Povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch

1. Každý výrobca alebo dovozca látky uvedenej v prílohe XIV, prípravku alebo výrobku obsahujúceho takúto látku predloží na požiadanie následného užívateľa, pokiaľ o to môže požiadať, informácie nevyhnutné na vyhodnotenie vplyvov látky na ľudské zdravie alebo životné prostredie vzhľadom na činnosti a použitia uvedené v tejto požiadavke.

2. Požiadavky na informácie uvedené v odseku 1 platia mutatis mutandis smerom nahor v rámci dodávateľského reťazca.

3. Následní používatelia, ktorí pridajú do výrobku látku alebo prípravok, pre ktoré bola vypracovaná karta bezpečnostných údajov, a tí užívatelia, ktorí tento výrobok následne používajú alebo spracúvajú, postúpia kartu bezpečnostných údajov každému prijímateľovi daného výrobku alebo jeho derivátov. Spotrebitelia medzi prijímateľov nepatria.

Spotrebitelia sú oprávnení požadovať od výrobcu alebo dovozcu informácie o látkach prítomných vo výrobku, ktorý vyrobil alebo doviezol.

Výrobcovia alebo dovozcovia umožnia na požiadanie a do 15 pracovných dní každému jednotlivému zákazníkovi, aby dostal zdarma všetky podrobné informácie o bezpečnosti a používaní, týkajúce sa látok, ktoré obsahuje každý výrobok, čo vyrobili alebo doviezli.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh s 166 a 366 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Výrobcovia, predajcovia a spotrebitelia by mali byť schopní zistiť, či konečný výrobok obsahuje špecifické látky, a ak je to potrebné, hľadať a vybrať bezpečnejšiu alternatívu.

Informácie o nebezpečných (povolených) látkach samotných, v prípravkoch a vo výrobkoch sa musia distribuovať v dodávateľskom reťazci (smerom hore i dolu), aby spoločnosti mali možnosť podniknúť primerané opatrenia a urobiť na základe toho rozhodnutia, ktoré sa týkajú obsahu ich výrobkov. Právo následných užívateľov dostať informácie o takýchto látkach je rozhodujúce pre opätovné vybudovanie dôvery zákazníka a získanie jeho priazne.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 65

ČLÁNOK 36 ODSEK 4 BOD C)

c) následný užívateľ používa látku alebo prípravok v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne;

vypúšťa sa

(Nový PDN – článok 62 ods. 2 písm. c, spojený s odôvodnením 54)

Odôvodnenie

As a result of the 1 tonne threshold introduced by Council, downstream users would only have to prepare a chemical safety report (CSR) for uses >1 tonne, if not covered by the CSR of the manufacturer. No such use threshold is foreseen for the CSR by manufacturers. This new clause would create a perverse incentive for manufacturers to exclude uses below 1 tonne from their CSR, as it would not result in any obligations for downstream users. This creates a serious loophole with regard to safety information for small uses.

Establishing a 1 tpa threshold would create a serious loophole for many uses of chemicals. Deleting the threshold of 1 tpa ensures that the downstream users have the right to obtain the safety information from the manufacturers in order to handle the substance safely and improve their products.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 66

ČLÁNOK 39 ODSEK 1 A (nový)

1a. Aby sa predišlo duplicite pri testovaní na zvieratách, ku každému návrhu na testovanie na stavovcoch sa do 90 dní môžu vyjadriť zainteresované strany. Všetky prijaté pripomienky zohľadní registrujúci alebo následný používateľ, ktorí budú informovať agentúru, či sú so zreteľom na prijaté pripomienky presvedčení o nevyhnutnosti uskutočniť navrhované testovanie, a uvedú dôvody.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 176 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Mali by sa brať do úvahy všetky závažné pripomienky a informácie, ktoré by mohli pomôcť obmedziť testovanie na zvieratách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 67

ČLÁNOK 39 ODSEK 1 B (nový)

1b. Pred prijatím návrhu rozhodnutia o návrhu na testovanie na stavovcoch, ako sa uvádza v odseku 2, bude sa konzultovať s Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 177 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vzhľadom na rýchle pokroky vo vývoji alternatívnych testov zodpovedné úrady by mali mať pri hodnotení návrhov o obmedzení testovania na zvieratách a o znížení nákladov k dispozícii odborné znalosti a skúsenosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 68

ČLÁNOK 39 ODSEK 2 ÚVODNÁ ČASŤ

2. Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 49 a 50:

2. Na základe preskúmania podľa odsekov 1, 1a a 1b navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 49 a 50:

(Upravené opätovné predloženie textu Komisie)

Odôvodnenie

Cieľom je dosiahnuť súlad.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69

ČLÁNOK 40 ODSEK 4

4. Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

4. Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v primeranej lehote, ktorú stanoví agentúra. Táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesiacov. Agentúra odoberie registrujúcemu registračné číslo, ak v stanovenej lehote nepredloží príslušné informácie.

Odôvodnenie

Council has failed to provide a clear deadline for submission of information as the Parliament has proposed in Amendment180.

A registrant might have passed the completeness check as stipulated in Article 20, but the information requirements might nevertheless not be fulfilled. Non-compliance with the information requirements should have clear consequences. Registrants should have no more than one chance within a maximum of six months to correct flawed registrations. This could ensure good quality and avoid never-ending disputes between the authorities and registrants. The wording is in line with the provisions for the completeness check in Article 20.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70

ČLÁNOK 40 ODSEK 7

7. Komisia môže po porade s agentúrou prijať rozhodnutie o zmene percentuálneho podielu vybraných dokumentácií a zmeniť a doplniť alebo zahrnúť ďalšie kritériá do odseku 5 v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výboroch, najmä na nahradenie obyčajného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah a nezameriavajú sa na zmenu a doplnenie zásadných prvkov návrhu právneho predpisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71

ČLÁNOK 46 ODSEK 2

2. Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 45 a vytvorí kritériá a priority. Podľa potreby sa prijmú vykonávacie predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

2. Agentúra s cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 45 a vytvorí kritériá a priority. Podľa potreby sa prijmú vykonávacie predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 72

ČLÁNOK 49 ODSEK 1

1. Agentúra upovedomí dotknutých registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 39, 40 alebo 45 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si dotknutí registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky,predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 45) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 39 a 40) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.

1. Agentúra upovedomí dotknutých registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 39, 40 alebo 45, ako aj o všetkých pripomienkach zainteresovaných strán a Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM), a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si dotknutí registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky, predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 45) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 39 a 40) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 206 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Z dôvodov transparentnosti by sa mali zverejňovať aj pripomienky ECVAM a ďalších zainteresovaných strán.

Spojitosť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi k článku 39 ods. 1, 1a a 2.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 73

ČLÁNOK 54

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky v konečnom dôsledku nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť, aby sa látky vzbudzujúce veľké obavy nahradili bezpečnejšími alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú dostupné. Ak nie sú dostupné žiadne alternatívy a ak prínosy pre spoločnosť prevyšujú riziká súvisiace s ich použitím, cieľom tejto hlavy je zabezpečiť, aby sa používanie látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolovalo a aby sa podnecovali alternatívy. Jej ustanovenia sú podložené zásadou prevencie.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 214 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Cieľom autorizácie je zabezpečiť ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.

Cieľom autorizácie je zabezpečiť ochranu ľudského zdravia a životného prostredia. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh EP č. 214 sa predkladá opäť.

Je potrebné vymazať dôraz na vnútorný trh. REACH už obsahuje doložku o slobode pohybu (č. 128) a je založený na právnom základe vnútorného trhu uvedenom v Zmluve. Táto konkrétna hlava je o tom, aby sa umožnilo používať látky, o ktorých sa vie, že sú škodlivé, pod určitými podmienkami. Zásada prevencie sa uvádza vo všeobecných ustanoveniach REACH, je však mimoriadne dôležité uviesť túto zásadu v ustanoveniach o autorizácii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74

ČLÁNOK 55 ODSEK 4 BOD D A) (nový)

d a) použitie rúd a koncentrátov ako surovín nachádzajúcich sa v prírode, ktoré inak nie sú v predaji širokej verejnosti, v spracovateľských zariadeniach patriacich do pôsobnosti smernice 96/61/ES.

Odôvodnenie

Väčšina z nich obsahuje malé množstvá látok CMR a preto podlieha autorizácii. Pri použití iba ako suroviny v závodoch, ktoré podliehajú povoleniam prideleným s odkazom na najlepšie dostupné technológie (smernica 96/61/ES), ako aj legislatíve o ochrane pracovníkov a životného prostredia, výrobky a toky odpadu zostávajú predmetom legislatívy REACH a legislatívy o odpade. Vyvstávajúce riziká sú riadne kontrolované: článok 57 ods. 2 umožní výnimky. Vzhľadom na variabilitu ich zloženia tento PDN zabráni tisícom zbytočných súborov (preťaženiu systému) a zabezpečí funkčnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 75

ČLÁNOK 55 ODSEK 5

5. V prípade látok, ktoré podliehajú autorizácii len preto, že spĺňajú kritériá článku 56 písm. a), b) alebo c), alebo preto, že sú určené podľa článku 56 písm. f) len z dôvodu nebezpečenstva pre ľudské zdravie, sa odseky 1 a 2 tohto článku neuplatňujú na tieto použitia:

vypúšťa sa

a) použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS;

b) použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 471/čiastočne revidovaný – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Žiadne obmedzenia by sa nemali uplatňovať na predmet autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 76

ČLÁNOK 55 A (nový)

Článok 55 a

Zoznam látok podliehajúcich autorizácii

Látky, o ktorých je známe, že spĺňajú kritériá článku 56, sa uvádzajú v prílohe XIV a) do začiatku autorizačného postupu. Po začatí autorizačného postupu sa látky uvádzajú v prílohe XIV b) v súlade s postupom stanoveným v článku 57 ods. 1.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 215 – 1. čítanie)

Odôvodnenie

Na zvýšenie transparentnosti, podporu dobrovoľných opatrení vykonaných následnými používateľmi a inovácií smerujúcich k bezpečnejším alternatívam by sa všetky látky spĺňajúce kritériá vzbudzovania veľkých obáv mali okamžite uviesť na zoznam kandidátov na autorizáciu (=príloha XIVa).

Po tom, ako agentúra ustanoví priority, sa látky presunú do prílohy XIV b), v ktorej by sa určili dátumy skončenia používania a konečné termíny na predkladanie žiadostí o autorizáciu

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 77

ČLÁNOK 56 NÁZOV A ÚVODNÁ ČASŤ

Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV

Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV a)

V súlade s postupom ustanoveným v článku 57 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:

Bez toho, aby boli dotknuté súčasné alebo budúce obmedzenia, v súlade s postupom ustanoveným v článku 58 sa do prílohy XIV a) zahŕňajú tieto látky:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 216 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Čiastočne spojený s PDN k článku 55a (novému).

Vzhľadom na zavedenie zoznamu kandidátov je potrebné upraviť postup začleňovania na zoznam.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 78

ČLÁNOK 56 BOD F)

f) látky - ako napríklad látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) - pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 58.

(f)látky - ako napríklad látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) a ktoré sú určené ako vzbudzujúce podobnú úroveň obáv ako látky uvedené v bodoch a) až e) v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 58

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 217 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Tento PDN znižuje úroveň obáv nutnú na to, aby sa mohla pridať do prílohy XIVa. Vhodnejšie je pružnejšie znenie.

Zásada prevencie hovorí, že nemôžeme čakať dovtedy, kým získame podrobné vedecké dôkazy o negatívnom vplyve látky napr. na hormóny. Navrhované znenie nám preto umožní nájsť viac látok, ktoré pravdepodobne vzbudzujú podobnú úroveň obáv.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 79

ČLÁNOK 56 BOD F A) (nový)

f a) nanočastice

(Nový PDN – článok 62 ods. 2 písm. d - s cieľom zohľadniť stanovisko SCENIHR z 10. marca 2006 a článok „Toxic Potential of Materials as the Nanolevel“, uverejnený v časopise Science 3. februára 2006)

Odôvodnenie

Podľa Science môže veľmi malá veľkosť nanomateriálov meniť fyzikálno – chemické vlastnosti a vytvoriť podmienky na ich zvýšený príjem a interakciu s biologickými tkanivami. Táto kombinácia môže vytvoriť nepriaznivé biologické účinky v živých bunkách, ktoré by nenastali v prípade, ak by sa rovnaký materiál použil vo väčšej forme. Podľa SCENIHR sú informácie o biologickom osude nanočastíc (napr. distribúcia, akumulácia metabolizmus a orgánovo špecifická toxicita) stále nedostatočné. Nanočastice by preto mali podliehať autorizácii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 80

ČLÁNOK 56 BOD F B) (nový)

f b) Látky, ktoré sú zložkami pridávanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a ods. 5 smernice 2001/37/ES o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov.

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 218 z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 81

ČLÁNOK 57 NÁZOV A ODSEK 1 ÚVODNÁ ČASŤ

Zahrnutie látok do prílohy XIV

1. Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 56 do prílohy XIV, toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Pri každej látke uvádza:

Zahrnutie látok do prílohy XIV b)

1. Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 56 do prílohy XIV b), toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a. Pri každej látke uvádza:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 219 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Po vytvorení zoznamu látok, pri ktorých sa žiada autorizácia, sa príloha XIV stane prílohou XIV b).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 82

ČLÁNOK 57 ODSEK 1 BOD B A) (nový)

b a) akékoľvek obmedzenia v súlade s článkom 67;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 220 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa akékoľvek obmedzenia výroby a/alebo umiestňovania na trh uviedli v rozhodnutí o začlenenie týchto látok do prílohy XIVb.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 83

ČLÁNOK 57 ODSEK 1 BOD D)

d) podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia;

(d) obdobia preskúmania, ktoré nemôžu presiahnuť päť rokov pre všetky použitia;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 221 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Je vhodné, aby boli všetky autorizácie udeľované na dočasnom základe, pretože periodické preskúmavanie umožní (a podporí) prispôsobenie technickému pokroku (napr. zváženie nových informácií o rizikách, expozícii, sociálno-ekonomických výhodách a dostupnosti alternatív). Bez pravidelných období preskúmania nebude podnetu na zavádzanie nových bezpečnejších alternatív.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 84

ČLÁNOK 57 ODSEK 2

2. Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu za predpokladu, že na základe existujúcich osobitných právnych predpisov Spoločenstva ukladajúcich minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia pre používanie látky, je riziko riadne kontrolované. Pri stanovovaní takýchto výnimiek sa zohľadňuje najmä pomer rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie vo vzťahu k povahe látky, ako napr. keď je riziko ovplyvňované fyzikálnou formou.

2. Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu . Pri vytváraní týchto výnimiek sa zohľadnia predovšetkým:

a) existujúce osobitné právne predpisy Spoločenstva ukladajúce minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, verejnej bezpečnosti alebo životného prostredia pre používanie látky, ako napríklad záväzné pracovné limity expozície, emisné limity a tak ďalej, za podmienky, že riziko je riadne kontrolované;

b) existujúce právne povinnosti prijať vhodné technické a riadiace opatrenia na zabezpečenie zhody s príslušnými zdravotnými, bezpečnostnými a environmentálnymi normami vo vzťahu k používaniu látky;

Výnimky môžu byť podmienené.

Odôvodnenie

Opäť predkladá pôvodný návrh Komisie.

The implementation of REACH should not prevent the aeronautic sector complying with civil aviation safety and certification requirements and standards set out at international (ICAO) or Community level (EASA). It may be necessary to exempt some substances from authorisation for the reason that their physicochemical properties are essential to allow compliance with international and Community safety and certification requirements and standards, in particular with the requirements for airworthiness and safety of passengers in civil aviation laid down by the Regulation (EC) No 1592/2002.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 85

ČLÁNOK 57 ODSEK 2 A (nový)

2 a. Takéto výnimky sa neudeľujú na použitia alebo kategórie použití v prípade látok uvedených v článku 56, ktoré sa pridávajú do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a ods. 5 smernice 2001/37/ES o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov, bez ohľadu na článok 12 tejto smernice.

Odôvodnenie

Zodpovedá PDN 222 prijatému v prvom čítaní s úpravou čísiel článkov v spoločnej pozícii v porovnaní s pôvodným textom vydaným Európskou komisiou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 86

ČLÁNOK 57 ODSEK 3 ÚVODNÁ ČASŤ

3. Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Prioritu majú obvykle látky:

3. Agentúra odporučí, aby sa prioritné látky presunuli z prílohy XIV a) do prílohy XVI b) a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Prioritu majú obvykle látky:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 223 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Po vytvorení zoznamu látok, pri ktorých sa žiada autorizácia, sa príloha XIV stane prílohou XIVb.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 87

ČLÁNOK 57 ODSEK 3 BOD B A) (nový)

b a ) vo forme nanočastíc; alebo

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh – článok 62 ods. 2 písm. d), ktorý berie do úvahy upravené stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) z 10. marca 2006)

Odôvodnenie

Podľa VVVNIZR sa v spotrebných výrobkoch (kozmetika, opaľovacie krémy, vlákna, textílie, farbivá, plnidlá, farby, emulzie a koloidy) používa veľké množstvo rozličných nanomateriálov a funkčných nanopovrchov. Vzhľadom na kombináciu a) veľmi znepokojujúcich nepriaznivých účinkov nanočastíc b) ich širokého používania v spotrebných výrobkoch a c) minimálnych vedomostí o biologickom osude nanočastíc by sa mali stať prioritou v rámci autorizačného systému REACH.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 88

ČLÁNOK 57 ODSEK 3 BOD C)

c) s vysokými objemami.

c) s vysokými objemami; alebo

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 224 prijatému v prvom čítaní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 89

ČLÁNOK 57 ODSEK 3 BOD C A) (nový)

c a) látky, ktoré sú zložkami pridávanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a ods. 5 smernice 2001/37/ES o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov.

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 225 prijatému v prvom čítaní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 90

ČLÁNOK 57 ODSEK 4 PODODSEK 1

4. Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia a zohľadní články 117 a 118 o prístupe k informáciám. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.

4. Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä pokiaľ ide o:

a) splnenie kritérií uvedených v článku 56 písm. d), e) a f),

b) použitia, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.

Odôvodnenie

Opäť predkladá pôvodný návrh Komisie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 91

ČLÁNOK 57 ODSEK 5

5. S výhradou odseku 6 po zahrnutí látky do prílohy XIV nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie z používania látky ako takej, látky v prípravku alebo zo začlenenia látky do výrobku, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.

Odôvodnenie

Ak sa objavia nové vedecké informácie, ktoré dokážu potrebu širších opatrení s ohľadom na ďalšie obmedzenie látky na trhu, proces obmedzovania by sa mal sprístupniť orgánom. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh EP č. 226 sa predkladá opäť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 92

ODSEK 57 ODSEK 8

8. Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 56, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

8. Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 56, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výboroch, najmä na nahradenie bežného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah zameriavajúci sa na pozmenenie a doplnenie nepodstatných prvkov návrhu právneho predpisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 93

ČLÁNOK 58 NÁZOV

Identifikácia látok uvedených v článku 56

Identifikácia látok uvedených v článku 56 a ich začlenenie do prílohy XIV a).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 227 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Súvisí s PDN k článku 56.

S cieľom zvýšiť transparentnosť, podporu dobrovoľných opatrení vykonaných následnými užívateľmi a inováciu smerujúcu k bezpečnejším alternatívam, je potrebné všetky látky spĺňajúce kritériá, vzbudzujúce veľké obavy, okamžite zaradiť do zoznamu látok podliehajúcich autorizácii (= príloha XIV a). Látky, o ktorých sa už vie, že spĺňajú kritériá, by sa mali priamo zaradiť do zoznamu. V prípade tých, ktoré doposiaľ neboli určené, je potrebné zaviesť postup na ich pridanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 94

ČLÁNOK 58 ODSEK -1

-1. Látky uvedené v článku 56 písm. a), b) a c) sa začlenia do prílohy XIV a).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 228 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Látky c/m/r by sa mali okamžite začleniť do zoznamu látok, pre ktoré je potrebná autorizácia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 95

ČLÁNOK 58 ODSEK 1

1. Postup stanovený v odsekoch 2 až 10 tohto článku sa uplatňuje na účely identifikácie látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v článku 56, a stanovenia zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV. Agentúra v zozname uvedie, ktoré látky sú v jej pracovnom programe podľa článku 82 ods. 3 písm. e).

1. Pri identifikovaní látok spomínaných v článku 56 písm. d), e) a f) sa uplatňuje postup stanovený v odsekoch 2 až 10 pred akýmikoľvek odporúčaniami v zmysle článku 57 ods. 3 .

Odôvodnenie

Opäť predkladá pôvodný návrh Komisie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 96

ČLÁNOK 58 ODSEKY 8 A 9

8. Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o určení, agentúra danú látku zahrnie do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť identifikované látky do svojich odporúčaní podľa článku 57 ods. 3.

8. Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne kvalifikovanou väčšinou dohodu o tom, že látka spĺňa kritériá autorizácie a mala by sa začleniť do prílohy XIV b), agentúra do 15 pracovných dní odporučí Komisii začlenenie látky do prílohy XIV b) v zmysle článku 57 ods. 3.

9. Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia o identifikovaní látky do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru členských štátov. Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

9. Ak výbor členských štátov nedosiahne dohodu kvalifikovanou väčšinou, príjme stanovisko do 30 dní od postúpenia. Agentúra oznámi toto stanovisko vrátane informácií o akomkoľvek menšinovom názore vo výbore Komisii do 15 pracovných dní. Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 229 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

V prípade, že výbor nedosiahne dohodu, konečné rozhodnutie príjme Komisia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 97

ČLÁNOK 58 ODSEK 9 A (nový)

9 a. Látky, ktoré boli nedávno klasifikované ako látky spĺňajúce kritériá článku 56 písm. a), b) a c) a látky spĺňajúce kritériá článku 56 písm. d), e) a f) sa do troch mesiacov začlenia do prílohy XIV a).

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 230 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Ustanovuje postup na začlenenie do prílohy XIVa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 98

ČLÁNOK 59 ODSEK 1

1. Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.

1. Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou. Pri prijímaní takýchto rozhodnutí sa uplatňuje zásada prevencie.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 231 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Pripomína, že takéto rozhodnutie by sa malo prijímať v súlade so zásadou prevencie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 99

ČLÁNOK 59 ODSEK 2

2. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z prirodzených vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované v správe žiadateľa o chemickej bezpečnosti. Komisia vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty známe v čase rozhodnutia.

2. Autorizácia sa udelí len vtedy, ak:

Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.

a) neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie a uplatňujú sa opatrenia na minimalizáciu expozície a

b) ak sa preukáže, že sociálne a ekonomické prínosy prevládajú nad rizikami pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, vyplývajúcimi z používania látky a

c) ohrozenia ľudského zdravia alebo životného prostredia používaním látky, ktoré vyplývajú z prirodzených vlastností uvedených v prílohe XIV a), sú primerane kontrolované v súlade s oddielom 6.4 prílohy I a zdokumentované v žiadateľovej správe o chemickej bezpečnosti.

Komisia zohľadní všetky úniky, emisie a straty známe v čase rozhodnutia.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 232 revidovaný - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Súvisí s PDN k článku 54.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 100

ČLÁNOK 59 ODSEK 3

3. Odsek 2 sa neuplatňuje na:

vypúšťa sa

a) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 56 písm. a), b), c) a f), u ktorých nie je možné určiť medznú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;

b) látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 56 písm. d) a e).

Odôvodnenie

Vypúšťa sa nové ustanovenie spoločnej pozície, keďže pri autorizácii látok vzbudzujúcich veľké obavy by sa mal používať jeden postup.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 101

ČLÁNOK 59 ODSEK 4 ÚVODNÁ ČASŤ

4. Ak autorizáciu nemožno udeliť podľa odseku 2 alebo látkam, ktoré sú uvedené v odseku 3, možno ju udeliť, ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov:

4. Rozhodnutie o udelení autorizácie v súlade s odsekom 2 sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 233 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Súvisí s PDN k článku 54.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 102

ČLÁNOK 59 ODSEK 7

7. Ak žiadosť o autorizáciu zahŕňa informácie uvedené v článku 61 ods. 5 písm. b), tieto informácie sa vezmú do úvahy pri určovaní dĺžky časovo obmedzeného obdobia preskúmania v odseku 8 tohto článku.

7. Dĺžka časovo obmedzenej autorizácie sa určí na základe informácií uvedených v článku 61 ods. 4 písm. eb) a zohľadnia sa aj iné dostupné informácie.

Odôvodnenie

Dáva do súvislosti autorizáciu s informáciou, ktorá je obsiahnutá v pláne náhrady.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 103

ČLÁNOK 59 ODSEK 8

8. Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu (ktorého dĺžka sa určuje v každom prípade osobitne) bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania.

8. Autorizácie podliehajú obdobiam preskúmania a predloženiu plánov náhrady a môžu podliehať iným podmienkam vrátane monitorovania. Autorizácie podliehajú časovému obmedzeniu, ktoré nie je dlhšie ako päť rokov.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 235 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Autorizácie musia podliehať časovému obmedzeniu, aby existoval podnet na zavádzanie inovácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 104

ČLÁNOK 59 ODSEK 9 BODY D) A E)

d) všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

d) podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

e) obdobie časovo obmedzeného preskúmania;

e) obdobie preskúmania;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 236 a čiastočne 359 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Objasňuje znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 105

ČLÁNOK 60 ODSEK 1 PODODSEKY 1 AŽ 3

1. Autorizácie udelené v súlade s článkom 59 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku.

1. Autorizácie sa považujú za platné, pokým Komisia nerozhodne o novej žiadosti, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží novú žiadosť aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časového obmedzenia. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže žiadateľ predložiť iba:

Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 59 predloží aktualizáciu akéhokoľvek plánu náhrady zahrnutého do jeho žiadosti. Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy, analýzy alternatív a plánu náhrady, ktoré sú uvedené v pôvodnej žiadosti.

a) číslo platnej autorizácie,
b) aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy, analýzy alternatív a plánu náhrady, ktoré sú uvedené v pôvodnej žiadosti,

Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.

c) aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 237 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Počas preskúmania autorizácie musí žiadateľ opätovne predložiť len náležitosti pôvodnej žiadosti, ktoré je potrebné aktualizovať.

Súvisí s PDN k článku 54.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 106

ČLÁNOK 60 ODSEK 2 ÚVOD

2. Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak:

2. Autorizácie sa preskúmajú kedykoľvek, ak:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 238 (čiastočne) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh umožňuje agentúre rýchlo reagovať na meniace sa okolnosti. Autorizácie by sa mali automaticky preskúmavať, ak sa okolnosti pôvodného udelenia autorizácie zmenili natoľko, že majú vplyv na ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy, alebo sú k dispozícii nové informácie o možných náhradách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh ukladá povinnosť preskúmať udelenie autorizácie, ak sa zmenili okolnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 107

ČLÁNOK 60 ODSEK 3 PODODSEK 2

V prípadoch, keď existuje závažné a bezprostredné riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.

V prípadoch, keď existuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 239 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Nie sú stanovené kritériá určovania závažného a bezprostredného rizika. Preto musí Komisia na základe kritérií rozhodnúť, či pozastaví platnosť autorizácie počas preskúmavania alebo nie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 108

ČLÁNOK 60 ODSEK 4

4. Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa môžu preskúmať.

4. Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa preskúmajú.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 240 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zabezpečuje súlad so smernicou IPKZ a umožňuje agentúre reagovať na meniace sa okolnosti uložením povinnosti preskúmať udelené autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 109

ČLÁNOK 60 ODSEK 5

5. Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.

5. Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa preskúmajú.

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh – článok 62 ods. 2 písm. d) s ohľadom na dokument KOM 2006/397 zo 17. júla 2006)

Odôvodnenie

V júli 2006 Komisia prijala návrh novej dcérskej smernice o normách kvality životného prostredia v oblasti vodného hospodárstva s odkazom na článok 4 ods. 1 smernice 2000/60. Zámerom Komisie v súvislosti s touto novou smernicou je využiť externé nástroje ako REACH pri vykonávaní opatrení obmedzení emisií v súlade s navrhnutými cieľmi v oblasti životného prostredia. Aby sa zabránilo prenášaniu zodpovednosti, je potrebné zabezpečiť, aby sa prostredníctvom REACH dosiahli potrebné ciele, a to povinným preskúmaním všetkých udelených autorizácií v prípade, ak neboli splnené ciele v oblasti životného prostredia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 110

ČLÁNOK 61 ODSEK 5

5. Žiadosť môže obsahovať:

a) sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;

ea) sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;

b) v prípade potreby plán náhrady vrátane výskumu a vývoja a rozvrhu opatrení navrhovaných žiadateľom.

eb) plán náhrady vrátane výskumu a vývoja a rozvrhu opatrení navrhovaných žiadateľom.

c) zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce buď z:

5. Žiadosť môže tiež obsahovať aj zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce buď z:

(i) emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES; alebo

(ii) vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

(Revidovaný pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 241 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Sociálno-ekonomická analýza a plán náhrady musí byť súčasťou žiadosti o autorizáciu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 111

ČLÁNOK 62

1. Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d) a ods. 5 písm. a ) a b) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

1. Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d), ea) a eb) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

2. Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d) a ods. 5 písm. a) a b) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

2. Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d), ea) a eb) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

Odôvodnenie

Súvisí s PDN k článku 61.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 112

ČLÁNOK 63 ODSEK 4

4. Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:

a) výbor pre hodnotenie rizík: posudzovanie rizika pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky, ako je opísané v žiadosti a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

a) výbor pre hodnotenie rizík: posudzovanie rizika pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky, ako je opísané v žiadosti a hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

b) výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: hodnotenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 61 ods. 5.

Odôvodnenie

Súvisí s PDN k článku 61.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 113

ČLÁNOK 63 ODSEK 8

8. Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 2.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je predložený s ohľadom na rozsudok C-122/04 Európskeho súdneho dvora z 23. februára 2006 a na nové rozhodnutie o postupe vo výboroch. Vo svojom rozsudku v prípade C-122/04 Súdny dvor zistil, že Komisia musí odôvodniť svoje rozhodnutie, ak sa chce odchýliť od kritérií výberu postupu vo výbore, v opačnom prípade je možné daný akt zrušiť. Komisia navrhla poradný postup na poskytnutie autorizácií bez akéhokoľvek odôvodnenia, hoci takéto rozhodnutie má jasný všeobecný rozsah pôsobnosti (pozri článok 55 ods. 2, článok 57 ods. 1c a článok 61 ods. 2 a 3), malo by preto spadať pod regulačný postup.

V súlade s novým rozhodnutím o postupe vo výboroch sa uplatňuje nový regulačný postup s kontrolnou právomocou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 114

ČLÁNOK 64

Povinnosť držiteľov autorizácií

Povinnosť informovať o látkach podliehajúcich autorizácii

Držitelia autorizácie ako aj následní užívatelia uvedení v článku 55 ods. 2 látok vrátane látok v prípravkoch uvedú pred uvedením látky alebo prípravku obsahujúceho látku na trh pre autorizované použitie na označení číslo autorizácie bez toho, aby bola dotknutá smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES. Stane sa tak bezodkladne potom, ako sa číslo autorizácie stane verejne prístupným v súlade s článkom 63 ods. 9.

Všetky látky určené na vlastné použitie, na použitie v prípravkoch alebo vo výrobkoch , spĺňajúce podmienky stanovené v článku 56, sa označia a vždy je k nim priložená karta bezpečnostných údajov. Označenie obsahuje:

a) názov látky

b) označenie, že látka sa nachádza na zozname prílohy XIV, a

c) každé osobitné použitie, na ktoré bola látka schválená.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 246 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Komplexnejšia formulácia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 115

ČLÁNOK 66 ODSEK 2 A (nový)

2a. Agentúra okamžite (bezodkladne) na svojej internetovej stránke informuje, že členský štát alebo Komisia majú v úmysle iniciovať proces obmedzenia a informuje osoby, ktoré príslušnú látku zaregistrovali.

Odôvodnenie

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 789 prijatému v prvom čítaní.

Obmedzenia sa môžu uplatňovať bez medznej hodnoty vyjadrenej v tonách, napr. pod 1 t na rok. Všetky zainteresované strany majú právo dozvedieť sa o zámeroch agentúry alebo členských štátov, pokiaľ ide o obmedzenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 116

ČLÁNOK 66 ODSEK 3

Členský štát si môže ponechať existujúce prísnejšie obmedzenia v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do ..........*, za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy. Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do .........**

Členský štát si môže ponechať existujúce alebo prísnejšie obmedzenia, ako aj akékoľvek ich vykonávacie opatrenia, v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do ..........*, za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy. Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do .........**

Odôvodnenie

Obmedzenia na základe smernice 76/769 sa prenesú do REACH. REACH sa ako nariadenie v členských štátoch priamo uplatňuje. Všetky vykonávacie opatrenia by sa zrušili. Obmedzenia však často závisia od účinných vnútroštátnych vykonávacích opatrení. Aby sa zabránilo akémukoľvek oslabeniu obmedzení v EÚ, ako aj na vnútroštátnej úrovni, mali by mať členské štáty možnosť ponechať si všetky svoje vykonávacie opatrenia v prechodnom období, počas ktorého je možné meniť a dopĺňať obmedzenia v rámci REACH a v prípade potreby zachovať účinné uplatňovanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 117

ČLÁNOK 67 ODSEK 1 PODODSEK 1

1. Ak existuje neprijateľné riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 68 až 72. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.

1. Ak existuje neprijateľné riziko pre životné prostredie alebo ľudské zdravie vrátane zdravia ohrozenej populácie a občanov vystavených na začiatku alebo v priebehu života zmesiam znečisťujúcich látok vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 68 až 72. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.

Odôvodnenie

Súčasťou nariadenia by sa mali explicitne stať najviac ohrozené skupiny obyvateľstva pre prípad, že sa zistí neprijateľné riziko pre ľudské zdravie. Týmto sa opätovne predkladá pozmeňujúci a doplňujúci návrh Parlamentu č. 248.

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výbore, najmä na nahradenie bežného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti zameriavajúci sa na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov návrhu právneho predpisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 118

ČLÁNOK 67 ODSEK 2

2. Pre látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 a ktoré by mohli spotrebitelia použiť a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Články 68 až 72 sa neuplatňujú.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 119

ČLÁNOK 68 ODSEK 2

2. Agentúra po dátume uvedenom v článku 57 ods. 1 písm. c) bod (i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.

2. Agentúra po dátume uvedenom v článku 57 ods. 1 písm. c) bod (ii) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.

Odôvodnenie

Toto nové znenie odseku je vítané, keďže vypĺňa medzeru v systéme udeľovania autorizácie prostredníctvom obmedzení používania látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy vo výrobkoch. Týka sa to dovezených výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje autorizácia. Malo by byť však možné začať postup obmedzovania, ak bude známe, pre ktoré výrobky nebola predložená žiadosť o udelenie autorizácie a nie len až po dátume zákazu. V opačnom prípade by sa prechodne uplatňovali dvojaké normy: dovážané výrobky by mohli obsahovať látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, ktoré nemajú autorizáciu na používanie vo výrobkoch EÚ.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 120

ČLÁNOK 72

1. Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 67, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo, ak tento výbor nevypracuje stanovisko, od uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 70, podľa toho, čo nastane skôr.

1. Ak je látka už regulovaná v prílohe XVII a ak sú splnené podmienky stanovené v článku 67, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, alebo ak tento výbor nevypracuje stanovisko, do uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 70, podľa toho, čo nastane skôr.

Ak sa navrhovaná zmena a doplnenie rozchádza s pôvodným návrhom, alebo nezohľadňuje stanoviská agentúry, Komisia v prílohe uvedie podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.

2. Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Agentúra zašle návrh zmeny a doplnenia členským štátom najmenej 45 dní pred

hlasovaním.

2. Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a. Komisia zašle návrh zmeny a doplnenia členským štátom najmenej 45 dní pred hlasovaním.

2a. V prípade látky, ktorá ešte nebola regulovaná podľa prílohy XVII, Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade návrh na pozmenenie prílohy XVII v časovej lehote, ktorá je stanovená v odseku 1.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 251 (čiastočne) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

V súčasnej smernici 76/769/EHS hrá Európsky parlament a Rada úlohu v rozhodovaní o istých obmedzeniach chemických látok, ako je napríklad zákaz používania ftalátov v určitých hračkách. Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zachovať tento postup a nezvyšovať úlohu Komisie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 121

ČLÁNOK 75 ODSEK 1 BOD D)

d) výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení a ku všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;

d) výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu a hodnotenie alternatív, ktorý je zodpovedný za hodnotenie dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív, vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení a ku všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;

(Revidovaný pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 255 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Posilňuje prepojenie medzi postupom udeľovania autorizácie a dostupnosťou bezpečnejších alternatív, zatiaľ čo dáva do súladu právomoc výboru a jeho úlohu pri hodnotení alternatív ako sa uvádza v článku 63 ods. 4.

Zmena názvu výboru sa bude uplatňovať v celom znení nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 122

ČLÁNOK 75 ODSEK 1 BOD D A) (nový)

da) Výbor pre alternatívne testovacie metódy, ktorý je zodpovedný za vývoj a zavádzanie integrovanej stratégie na urýchlenie vývoja, validácie a právnej akceptácie testovacích metód bez použitia zvierat a na zabezpečenie využitia týchto metód v rozumnom postupnom vyhodnotení rizika, aby sa splnili požiadavky tohto nariadenia. Výbor je zodpovedný za prideľovanie finančných prostriedkov na alternatívne testovacie metódy, poskytovaných z registračných poplatkov. Výbor budú tvoriť odborníci z Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód, z organizácií na ochranu zvierat a iné zainteresované strany.

Výbor každoročne vypracuje správu, ktorú agentúra predloží Európskemu parlamentu a Rade a bude sa týkať pokroku vo vývoji, validácie a právnej akceptácie testovacích metód bez použitia zvierat, použitia týchto metód v rozumnom postupnom vyhodnotení rizika, aby sa splnili požiadavky tohto nariadenia a o objeme a rozdelení finančných prostriedkov na alternatívne testovacie metódy.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 257 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Súvisí s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k odôvodneniu č. 92. Cieľ tohto nariadenia, podporiť testovanie, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by mal byť preto súčasťou mandátu a náplne činnosti agentúry, aby sa zabezpečila účinná realizácia nariadenia. Vývoj, validáciu, právnu akceptáciu a využitie alternatívnych metód často brzdí nedostatočné strategické plánovanie a koordinácia. Preto by agentúra mala mať výbor pozostávajúci z odborníkov v oblasti alternatívnych testovacích metód, ktorý by bol poverený vývojom a realizáciou takého strategického plánovania a zabezpečením toho, že alternatívne testovacie metódy sa použijú v rozumnom, flexibilnom vyhodnotení rizík vždy, keď je možné vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a ušetriť náklady. Výbor by mal tiež prideľovať finančné prostriedky na alternatívne testovacie metódy a vypracovť každoročnú správu o dosiahnutom pokroku, aby sa zabezpečila transparentnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 123

ČLÁNOK 76 ODSEK 2 BODY D) A E)

d) vytvorí a vedie databázu informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a harmonizovaný zoznam klasifikácie a označovania. Bezplatne prostredníctvom internetu zverejňuje informácie z databáz určené v článku 118 ods. 1 a 2 okrem prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 10 písm. a) bodu (xi). Agentúra na žiadosť sprístupní iné informácie z databáz v súlade s článkom 117;

d) vytvorí a vedie databázu informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a harmonizovaný zoznam klasifikácie a označovania. Bezplatne, do 15 pracovných dní, prostredníctvom internetu zverejňuje informácie z databáz určené v článku 118 ods. 1 a 2 okrem prípadov, ak sa za opodstatnenú a nad verejným záujmom neprevládajúcu považuje žiadosť podaná podľa článku 10 písm. a) bodu (xi). Agentúra na žiadosť sprístupní iné informácie z databáz v súlade s článkom 117;

e) v súlade s článkom 118 ods. 1 zverejňuje informácie o tom, ktoré látky sa hodnotia a vyhodnotili, do 90 dní od prijatia informácií v agentúre;

e) v súlade s článkom 118 ods. 1 zverejňuje informácie o tom, ktoré látky sa hodnotia a vyhodnotili, do 15 pracovných dní od prijatia informácií v agentúre;

Odôvodnenie

V súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie môže byť odmietnutý prístup k dokumentu len na základe obchodných záujmov, pokiaľ neprevládne verejný záujem. Preto je v tomto prípade potrebné vložiť odkaz na prevládajúci verejný záujem.

Podľa nariadenia (ES) č. 1049/2001 by lehota určená na odpoveď mala byť do 15 pracovných dní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 124

ČLÁNOK 76 ODSEK 2 BOD G A) (nový)

ga) rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia zverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok, ktoré boli identifikované ako látky spĺňajúce kritériá uvedené v článku 56. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 263 písm. g) d) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Zoznam látok, ktoré spĺňajú kritériá na autorizáciu, by mal byť zverejnený.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 125

ČLÁNOK 76 ODSEK 2 BOD M A) (nový)

ma) vytvorí a prevádzkuje centrum na vysokej úrovni, ktoré informuje o rizikách; poskytuje centralizované, koordinované zdroje informácií o bezpečnom používaní chemických látok, prípravkov a výrobkov; uľahčí výmenu osvedčených postupov v oblasti informovania o rizikách.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 263 písm. gb) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Cieľom pozmeňujúeho a doplňujúceho návrhu, ktorý úspešne prešiel prvým čítaním, bolo, aby zákazníci mohli bezpečne používať látky, prípravky a výrobky obsahujúce chemické látky.

Vytvorenie vhodného a jednotného systému informovania založeného na rizikách poskytne zákazníkom potrebné informácie a rady, ktoré im umožnia účiné a bezpečné používanie látok, prípravkov a výrobkov obsahujúcich chemické látky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 126

ČLÁNOK 76 ODSEK 3 BOD C)

c) na žiadosť Komisie vypracúvajú stanovisko ku všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch.

c) na žiadosť Komisie alebo Európskeho parlamentu vypracúvajú stanovisko ku všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 260 písm. f) – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Parlament by takisto mal mať právo požiadať o stanovisko agentúry, ako je to v prípade Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 127

ČLÁNOK 76 ODSEK 4 BOD D)

d) identifikuje stratégie presadzovania ako aj najlepšie postupy presadzovania;

d) identifikuje stratégie presadzovania ako aj najlepšie postupy presadzovania, pričom sa osobitne zohľadňujú špecifické problémy malých a stredných podnikov (MSP);

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 262 písm. d) - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Na presadzovanie nariadenia REACH by mali MSP dostať osobitnú pomoc.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 128

ČLÁNOK 77 PODODSEK 3

Prijíma interné predpisy a postupy agentúry. Tieto predpisy sa zverejnia.

Prijíma interné predpisy a postupy agentúry.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh vyplýva z pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k článku 108.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 129

ČLÁNOK 78 ODSEK 1

1. Riadiacu radu tvorí jeden zástupca z každého členského štátu a maximálne šesť zástupcov vymenovaných Komisiou vrátane troch jednotlivcov zastupujúcich zainteresované strany bez hlasovacích práv.

Každý členský štát nominuje do riadiacej rady člena. Takto nominovaných členov vymenuje Rada.

1. Riadiacu radu tvorí jeden zástupca z každého členského štátu, maximálne šesť zástupcov vymenovaných Komisiou a dvaja zástupcovia, ktorých menuje Európsky parlament.

Okrem toho Komisia menuje štyroch zástupcov zainteresovaných strán (priemyselných organizácií a organizácií ochrany spotrebiteľov, organizácií ochrany pracovníkov a ochrany životného prostredia) za členov riadiacej rady bez hlasovacích práv.

Členovia riadiacej rady sú menovaní spôsobom, ktorý má zabezpečiť maximálnu úroveň kompetencií, široké spektrum odborných znalostí v príslušnej oblasti a (bez toho, aby boli dotknuté takéto charakteristiky) čo možno najširšie geografické rozloženie v rámci Európskej únie.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 267 (zrevidovaný) - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Opakuje tradičný názor Parlamentu, pokiaľ ide o zloženie a spôsob menovania členov riadiacej rady, založený na modeli EMEA. Počet zástupcov zainteresovaných strán sa zvýši z troch na štyroch, aby bolo možné zahrnúť všetky príslušné odvetvia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 130

ČLÁNOK 78 ODSEK 3

3. Funkčné obdobie členov riadiacej rady je štyri roky. Môže sa raz obnoviť. Pri prvom vymenovaní riadiacej rady však Komisia určí polovicu svojich kandidátov a Rada 12 svojich kandidátov, ktorých funkčné obdobie bude šesť rokov.

3. Funkčné obdobie členov riadiacej rady trvá štyri roky. Môže sa raz obnoviť. Pri prvom vymenovaní riadiacej rady však Komisia a Parlament určia každý polovicu svojich kandidátov a Rada 12 svojich kandidátov, ktorých funkčné obdobie bude šesť rokov.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 360 zrevidovaný - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vyplýva z pozmeňujúceho a doplňujúceho návru k článku č. 78 ods. 1.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 131

ČLÁNOK 78 ODSEK 3 A (nový)

3a. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Do troch mesiacov od oznámenia môže Európsky parlament predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá potom vymenuje riadiacu radu.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1037 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Malo by sa pomôcť zapojeniu Európskeho parlamentu do menovania riadiacej rady.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 132

ČLÁNOK 79 ODSEK 2 A (nový)

2a. Zvolený predseda sa predstaví Európskemu parlamentu.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 269 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Európsky parlament by mal mať možnosť spoznať predsedu a jeho program, aby sa posilnila demokracia a zodpovednosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 133

ČLÁNOK 82 ODSEK 1

1. Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ, ktorý svoje povinnosti plní v záujme Spoločenstva a nezávisle od akýchkoľvek osobitných záujmov.

1. Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 272 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Všetky ustanovenia, ktoré sa týkajú nezávislosti súčastí orgánov agentúry, sú v záujme väčšej zrozumiteľnosti zoskupené v jednom článku (pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 87).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 134

ČLÁNOK 82 ODSEK 2 BOD J A) (nový)

ja) ustanovenie a udržiavanie kontaktu s Európskym parlamentom a zabezpečenie, že sa bude viesť pravidelný dialóg s príslušnými výbormi tohto orgánu;

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 273 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Opakuje obvyklý názor Európskeho parlamentu na vzťahy s agentúrami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 135

ČLÁNOK 82 ODSEK 3 A (nový)

3a. Keď riadiaca rada schváli všeobecnú správu a programy, výkonný riaditeľ ich postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom a zariadi, aby boli zverejnené.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 276 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Opakuje obvyklý názor Európskeho parlamentu na vzťahy s agentúrami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 136

ČLÁNOK 83 ODSEK 1

1. Komisia navrhuje kandidátov na miesto výkonného riaditeľa na základe zoznamu, ktorý vznikne po uverejnení voľného miesta v Úradnom vestníku Európskej únie, prípadne v inej tlači alebo na internetových stránkach.

vypúšťa sa

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 277 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Súvisí s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 83 ods. 2.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 137

ČLÁNOK 83 ODSEK 2 PODODSEK 1

2. Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností, ako aj príslušnej praxe v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie. Správna rada prijme svoje rozhodnutie dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

2. Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada zo zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou po verejnom výberovom konaní vyhlásenom prostredníctvom výzvy na vyjadrenie záujmu uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach. Pred nomináciou je kandidát, ktorého vymenovala riadiaca rada, vyzvaný, aby čo najskôr predniesol vyhlásenie pred Európskym parlamentom a odpovedal na otázky poslancov.

Výkonný riaditeľ je menovaný na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností, ako aj príslušnej praxe v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie. Riadiaca rada prijme svoje rozhodnutie dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 278 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh znovu opakuje tradičný názor Parlamentu, (ktorý Rada prijala v súvislosti s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Agentúrou na hodnotenie liekov) týkajúci sa postupu menovania výkonných riaditeľov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 138

ČLÁNOK 84 ODSEKY 1 AŽ 7

1. Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre hodnotenie rizík. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

1. Každý členský štát menuje jedného člena výboru pre hodnotenie rizík. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

2. Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre sociálno-ekonomickú analýzu. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry. Správna rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

2. Každý členský štát menuje jedného člena výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

3. Každý členský štát vymenuje do výboru členských štátov jedného člena.

4. Zámerom je, aby členovia výborov vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. Každý výbor môže na tento účel zvoliť najviac päť dodatočných členov zvolených na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti.

Členovia výborov sú vymenovaní na obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členovia riadiacej rady nemôžu byť členmi výborov.

Členom každého výboru môžu pomáhať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia všetkých zasadnutí výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov výboru alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia všetkých zasadnutí výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Na zasadnutiach sa môžu ako pozorovatelia zúčastňovať aj zainteresované strany.

5. Členovia každého výboru vymenovaní na základe nominácie členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

5. Členovia každého výboru zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

6. Členovia výborov sú podporovaní vedeckými a technickými zdrojmi, ktoré majú členské štáty k dispozícii. Členské štáty v tomto smere poskytnú členom výborov, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť výborov a ich pracovných skupín.

7. Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom výboru pre hodnotenie rizík alebo výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, povinnosťami a nezávislosťou agentúry.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 279 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vo výboroch by mali byť zastúpené všetky členské štáty. Prítomnosť zainteresovaných strán na zasadnutiach výborov by nemala byť len na základe pozvania. Všetky ustanovenia, ktoré sa týkajú nezávislosti súčastí orgánov agentúry, sú v záujme väčšej zrozumiteľnosti zoskupené v jednom článku (pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 87).

To objasňuje postup menovania predsedu výboru členských štátov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 139

ČLÁNOK 85 ODSEKY 1 AŽ 3

1. Každý členský štát vymenúva na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné, jedného člena fóra. Členovia sú vyberaní na základe svojich úloh a skúsenosti pri uplatňovaní právnych predpisov o chemických látkach a udržiavajú príslušné kontakty s príslušnými orgánmi členských štátov.

Zámerom je, aby členovia fóra vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. V tomto smere môže fórum zvoliť maximálne päť dodatočných členov vybraných na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti. Títo členovia sa vymenúvajú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členom fóra môžu pomáhať vedeckí a technickí poradcovia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa všetkých zasadnutí fóra a jeho pracovných skupín. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov fóra alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa všetkých zasadnutí fóra a jeho pracovných skupín. Na zasadnutiach sa môžu ako pozorovatelia zúčastňovať aj zainteresované strany.

Členovia fóra nesmú byť členmi riadiacej rady.

2. Členovia fóra vymenovaní na základe návrhu členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami fóra a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

3. Členovia fóra prijímajú podporu od vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť fóra a jeho pracovných skupín. Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom fóra alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami a povinnosťami fóra.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 280 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Prítomnosť zainteresovaných strán na zasadnutiach výborov by nemala byť len na základe pozvania. Všetky ustanovenia, ktoré sa týkajú nezávislosti súčastí orgánov agentúry, sú v záujme väčšej zrozumiteľnosti zoskupené v jednom článku (pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 87).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 140

ČLÁNOK 86 ODSEK 1

1. Ak sa v súlade s článkom 76 od výboru vyžaduje prijatie rozhodnutia, poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov ako spravodajcu. Príslušný výbor môže vymenovať druhého člena, ktorý bude pôsobiť ako spoluspravodajca. Spravodajcovia a spoluspravodajcovia sa v každom prípade zaväzujú konať v záujme Spoločenstva a písomne vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch. Člen výboru nesmie byť zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol ovplyvniť jeho nestrannosť pri nezávislom posúdení daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spoluspravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie sú schopní plniť svoje úlohy v predpísaných lehotách alebo ak sa objaví záujem potenciálne ovplyvňujúci nestrannosť.

1. Ak sa v súlade s článkom 76 od výboru vyžaduje poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov ako spravodajcu. Príslušný výbor môže vymenovať druhého člena, ktorý bude pôsobiť ako spoluspravodajca. Člen výboru nesmie byť zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol ovplyvniť jeho nestrannosť pri nezávislom posúdení daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spoluspravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie sú schopní plniť svoje úlohy v predpísaných lehotách alebo ak sa objaví záujem potenciálne ovplyvňujúci nestrannosť.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 281 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 141

ČLÁNOK 86 ODSEK 2 PODODSEK 1

2. Členské štáty zašlú agentúre mená odborníkov s preukázanou praxou v oblasti úloh, ktoré požaduje článok 76, ktorí by boli k dispozícii pracovným skupinám výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácie a príslušných oblastí odbornosti.

2. Členské štáty zašlú agentúre mená nezávislých odborníkov s preukázanou praxou v oblasti úloh, ktoré požaduje článok 76, ktorí by boli k dispozícii pracovným skupinám výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácie a príslušných oblastí odbornosti.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zabezpečuje nezávislosť odborníkov. Príslušná časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 282 sa opätovne predkladá.

Malo by sa výslovne uviesť, že odborníci by mali byť nezávislí.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 142

ČLÁNOK 87

Kvalifikácia a záujmy

Nezávislosť

1. Členstvo vo výboroch a vo fóre sa zverejňuje. Jednotliví členovia môžu požiadať, aby sa ich mená nezverejnili, ak sa domnievajú, že také zverejnenie by ich mohlo ohroziť. O takejto žiadosti rozhodne výkonný riaditeľ. Pri zverejnení každého vymenovaného člena sa uvedie aj jeho odborná spôsobilosť.

1. Členstvo vo výboroch a vo fóre sa zverejňuje. Pri zverejnení každého vymenovaného člena sa uvedie aj jeho odborná spôsobilosť.

2. Členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ a členovia výborov a fóra vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa robia každoročne v písomnej forme.

2. Členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov, členovia fóra, členovia odvolacej rady, odborníci a vedeckí a technickí poradcovia nemajú v chemickom odvetví hospodárske alebo iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaviažu sa konať nezávisle a vo verejnom záujme a každý rok vydajú vyhlásenie o svojich finančných záujmoch. Všetky nepriame záujmy týkajúce sa chemického priemyslu sa zapíšu do registra agentúry, ktorý je prístupný verejnosti na požiadanie v kanceláriách agentúry.

Členské štáty nedávajú členom výboru pre hodnotenie rizík, výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, fóra alebo odvolacej rady alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom akékoľvek pokyny, ktoré sú nezlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, povinnosťami a nezávislosťou agentúry.

Opatrenia týkajúce sa uplatňovania tohto článku budú spresnené v pracovnom poriadku agentúry.

3. Na každom svojom zasadnutí členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov a fóra a všetci odborníci zúčastňujúci sa zasadnutia uvedú vo vyhlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť vzhľadom na ktorékoľvek body programu. Každý, kto takýto záujem uvedie, sa nesmie zúčastniť na žiadnom hlasovaní k príslušnému bodu programu.

3. Na každom svojom zasadnutí členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov, členovia fóra a všetci odborníci a vedeckí a technickí poradcovia zúčastňujúci sa zasadnutia uvedú vo vyhlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť vzhľadom na ktorékoľvek body programu. Každý, kto takýto záujem uvedie, sa nezúčastní ani na diskusii o príslušných bodoch programu ani na súvisiacom hlasovaní. Tieto vyhlásenia sa sprístupnia verejnosti.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 285 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 143

ČLÁNOK 88 ODSEK 3 PODODSEK 1

3. Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenúva zo zoznamu kvalifikovaných kandidátov prijatého Komisiou správna rada na základe ich príslušnej praxe a odbornosti v oblasti bezpečnosti chemických látok, prírodných vied alebo regulačných a súdnych konaní.

3. Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenúva riadiaca rada zo zoznamu kvalifikovaných kandidátov navrhnutých Komisiou po verejnom výberovom konaní vyhlásenom prostredníctvom výzvy na vyjadrenie záujmu uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v iných periodikách alebo na internetových stránkach. Členovia odvolacej rady budú vybraní na základe ich príslušnej praxe a odbornosti v oblasti bezpečnosti chemických látok, prírodných vied alebo regulačných a súdnych konaní.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 286 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Vzhľadom na charakter úloh, ktoré má odvolacia rada vykonávať, by sa mal zaviesť transparentný postup podávania žiadostí.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 144

ČLÁNOK 88 ODSEK 4

4. Kvalifikáciu vyžadovanú od členov odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

4. Kvalifikáciu vyžadovanú od členov odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výbore a najmä, aby sa nahradil bežný regulačný postup vo výbore regulačným postupom s kontrolnou právomocou, pretože príslušné opatrenia sú všeobecné opatrenia navrhnuté s cieľom zmeniť a doplniť prvky návrhu právneho predpisu, ktoré nie sú základné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 145

ČLÁNOK 89 ODSEKY 2 A 3

2. Členovia odvolacej rady sú nezávislí. Pri rozhodovaní nie sú viazaní žiadnymi pokynmi.

3. Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné povinnosti. Funkcia členov môže byť funkciou na čiastočný úväzok.

3. Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné povinnosti.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 287 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Všetky ustanovenia, ktoré sa týkajú nezávislosti súčastí orgánov agentúry, sú v záujme väčšej zrozumiteľnosti zoskupené v jednom článku. Aj keby počet prípadov odvolania umožňoval členom odvolacej rady vykonávať iné činnosti, ich funkcia bude naďalej na plný úväzok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 146

ČLÁNOK 90 ODSEK 1

1. Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 9, článku 20, článku 27 ods. 6, článku 30 ods. 2 a 3 a článku 50.

1. Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 9, článku 20, článku 27 ods. 6, článku 30 ods. 2 a 3, článku 50 a článku 59.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 288 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Kvôli zosúladeniu by sa aj na rozhodnutia o autorizácii malo vzťahovať odvolacie konanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 147

ČLÁNOK 92 ODSEK 4

4. Postupy odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

4. Postupy odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 148

ČLÁNOK 108

Riadiaca rada s cieľom zabezpečiť transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá, ktoré zaručia verejnosti dostupnosť regulačných, vedeckých alebo technických informácií, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch.

Riadiaca rada s cieľom zabezpečiť čo najväčšiu transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá a vytvorí register, ktorými zaručí verejnosti dostupnosť regulačných, vedeckých alebo technických informácií týkajúcich sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001.

Vnútorný rokovací poriadok agentúry, výborov a pracovných skupín sú prístupné verejnosti prostredníctvom agentúry a internetu.

Podané žiadosti o autorizáciu, informácie o stave konania, predbežné rozhodnutia, autorizácie a všetky ďalšie podmienky alebo obmedzenia sú uverejnené na internete v zrozumiteľnej podobe.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 294 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh znovu opakuje tradičný názor Parlamentu (ktorý Rada prijala v súvislosti s nariadením o Agentúre na hodnotenie liekov) týkajúci sa transparentnosti a prístupu k informáciám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 149

ČLÁNOK 112 ODSEK 2

2. Ak povinnosť podľa odseku 1 vedie k rôznym zápisom do zoznamu pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby sa dohodli na jednej položke, ktorá sa do zoznamu zapíše. Ak nie je možné dosiahnuť takúto dohodu, agentúra vytvorí položku za primerane stanovený poplatok.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je upraveným znením pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 295 z prvého čítania a ktorý zohľadňuje potrebu poskytnúť podnety pre samotných tvorcov, aby mohli skôr dospieť k dohode, než čakať na to, kým bude agentúra konať ako prvá. Pre následných používateľov je dôležité, aby klasifikácia tej istej látky vyprodukovanej rozličnými dodávateľmi bola rovnaká. Ak sa táto požiadavka nesplní, môžu sa ohroziť záujmy ochrany životného prostredia i obchodné záujmy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 150

ČLÁNOK 116 A (nový)

Článok 116a

Osobitné ustanovenia o informáciách pre verejnosť

1. S cieľom pomôcť spotrebiteľom bezpečne a udržateľne využívať látky a prípravky a bez toho, aby boli dotknuté súčasné požiadavky týkajúce sa označovania, musia výrobcovia sprístupniť informácie týkajúce sa rizík prostredníctvom označenia na obale každého balenia uvedeného na trh na účely predaja spotrebiteľom, ktoré informuje o rizikách spojených s odporúčaným použitím alebo o situáciách vyplývajúcich z predvídateľného nesprávneho použitia. Okrem toho sa označovanie na obale podľa potreby doplní využitím ďalších komunikačných kanálov, ako sú internetové stránky, na poskytovanie podrobnejších informácii týkajúcich sa bezpečnosti a používania látky alebo prípravku.

2. Smernice 1999/45/ES a 67/548/EHS sa zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh úspešne prešiel v prvom čítaní.

Zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 298 z prvého čítania.

Rozvoj náležitého a konzistentného komunikačného systému založeného na riziku poskytne spotrebiteľom potrebné informácie a rady, aby mohli bezpečne a účinne používať látky, prípravky a produkty obsahujúce chemické látky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 151

ČLÁNOK 124

Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam.

Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam v súlade s usmerneniami, ktoré navrhne agentúra.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 816 prijatému v prvom čítaní.

Aby sa umožnilo konzistentné vykonávanie REACH-u, agentúra by mala byť oprávnená vyžadovať od členských štátov, aby uskutočňovali osobitné kontroly a aktivity.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 152

ČLÁNOK 124 A (nový)

Členské štáty splnomocnia agentúru, aby začala vykonávanie kontrol a činností, a agentúra vypracuje usmernenia na harmonizáciu systému kontroly a jeho účinnosť.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 817 prijatému v prvom čítaní.

V rámci riadenia systému REACH je potrebné harmonizované vykonávanie ustanovení tohto systému na spoločnom trhu a účinný systém kontrol. Agentúra by preto mala mať také postavenie, aby mohla od členských štátov žiadať vykonávanie kontrol alebo činností.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 153

ČLÁNOK 125

Členské štáty ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr ..........* a bezodkladne jej oznámia všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Na základe súboru usmernení navrhnutých agentúrou sa ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo ich vykonanie. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii a agentúre najneskôr ...* a bezodkladne im oznámia všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 818 prijatému v prvom čítaní.

Ponechanie systému sankcií v právomoci členských štátov by viedlo k existencii rozličných systémov sankcií v rámci Únie. Ak sa majú dosiahnuť ciele systému REACH, musí existovať harmonizovaný systém sankcií a harmonizované vykonávanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 154

ČLÁNOK 127 ODSEK 1 A (nový)

1a. Odsek 1 neovplyvní právo členských štátov zachovať alebo zaviesť prísnejšie ochranné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 309 – prvé čítanie)

Odôvodnenie

Ustanovenia prijaté podľa článku 137 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva by nemali brániť členským štátom v zachovávaní alebo zavádzaní prísnejších ochranných opatrení. Tie zahŕňajú ustanovenia o ochrane pracovníkov. Ak sa vykonalo hodnotenie chemickej bezpečnosti pre určitú látku, dá sa predpokladať, že je dostatočne zabezpečená ochrana pracovníkov. Preto sa navrhuje, aby sa v ostatných prípadoch neobmedzovalo právo členských štátov prijímať prísnejšie opatrenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 155

ČLÁNOK 130

Prílohy sa môžu meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Prílohy sa môžu meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výbore, najmä na nahradenie obvyklého postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti zameriavajúci sa na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov návrhu právneho predpisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 156

ČLÁNOK 131

Opatrenia potrebné na účinné vykonávanie tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Ak sa ukáže, že na účinné vykonávanie tohto nariadenia je potrebné prijať opatrenia, pre ktoré neboli stanovené právomoci inde v tomto nariadení, tieto opatrenia sa prijímajú:

a) v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, ak opatrenia, ktoré sa majú prijať, sú všeobecného rozsahu pôsobnosti určené na uplatňovanie základných ustanovení tohto nariadenia;

b) v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a, ak opatrenia, ktoré sa majú prijať, sú všeobecného rozsahu pôsobnosti určené na zmenu a doplnenie ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa nepovažujú za základné.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výbore, a najmä na rozlíšenie medzi bežným postupom regulačného výboru a regulačného výboru s kontrolnou právomocou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 157

ČLÁNOK 132 ODSEK 3 A (nový)

3a. Ak sa uvedie odkaz na tento odsek, uplatnia sa články 5a a 7 rozhodnutia 1999/468/ES zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výbore, najmä na nahradenie obvyklého postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti zameriavajúci sa na zmenu a doplnenie prvkov návrhu právneho predpisu, ktoré nie sú základné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 158

ČLÁNOK 133

Prechodné opatrenia týkajúce sa agentúry

Príprava zriadenia agentúry

1. Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu.

2. Na tento účel, pokým sa nevymenuje výkonný riaditeľ v súlade s článkom 83, môže Komisia v mene agentúry a s využitím rozpočtu určeného pre agentúru vymenúvať zamestnancov vrátane osoby, ktorá bude dočasne plniť administratívne funkcie výkonného riaditeľa a uzatvárať iné zmluvy.

2. Na tento účel, pokým výkonný riaditeľ neprevezme svoje povinnosti po vymenovaní riadiacou radou v súlade s článkom 83, môže Komisia v mene agentúry a s využitím rozpočtu určeného pre agentúru:

a) vymenúvať zamestnancov vrátane osoby, ktorá bude dočasne plniť funkcie výkonného riaditeľa, a

b) uzatvárať iné zmluvy.

Odôvodnenie

Corresponds to Amendment 822 adopted in First Reading.

A proper establishment and operation of the Agency is critical to the success of REACH. The Agency must be operationally independent from the Commission, and the Commission shall not fulfil such operational tasks set out in the Regulation on behalf of the Agency. If the Commission is not fulfilling the role of the Agency, there is no need for the Agency to notify the Commission that it is ready to take over the tasks from the Commission. The Commission, however, should help to establish the Agency until its Management Board has appointed an Executive Director. This should include recruitment of staff and conclusion of necessary contracts for services, goods and buildings.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 159

ČLÁNOK 137 ODSEK 2 ÚVODNÁ ČASŤ

2. Komisia môže predložiť legislatívne návrhy hneď ako sa môže stanoviť prakticky uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe riadnych technických a platných vedeckých kritérií, a po zverejnení správy o:

2. Komisia predloží legislatívne návrhy hneď, ako sa môže stanoviť prakticky uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe riadnych technických a platných vedeckých kritérií, najneskôr však do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, a po zverejnení správy o:

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 313 - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Rozhodnutie o tom, či a kedy Komisia predloží návrh na registráciu polymérov, by sa nemalo ponechať na právomoc Komisie. Takáto registrácia sa uvádzala v návrhu znenia, ktoré bolo predložené na internetovú konzultáciu. Treba stanoviť termín, aby sa povzbudil rozvoj uskutočniteľného a nákladovo účinného spôsobu výberu polymérov na registráciu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 160

ČLÁNOK 137 ODSEK 4

4. Komisia vykoná preskúmanie príloh I, IV a V do ...* tohto nariadenia. s cieľom prípadne navrhnúť v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 ich zmeny a doplnenia.

4. Komisia vykoná preskúmanie príloh IV a V do ...* s cieľom prípadne navrhnúť v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a ich zmeny a doplnenia.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh súvisí s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 59 ods. 2, vypúšťa uvedenie odkazu na revíziu k prílohe I, ktorú uviedla Rada v súvislosti s rozvojom metodík na vypracovanie limitov pre karcinogénne a mutagénne látky.

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výboroch, najmä na nahradenie obyčajného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah zameriavajúci sa na pozmenenie a doplnenie prvkov návrhu právneho predpisu, ktoré nie sú základné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 161

ČLÁNOK 137 ODSEK 4 A (nový)

4 a. Komisia do ... * vykoná revíziu hraničnej hodnoty na registráciu, ktorou je 1 tona ročne na výrobcu alebo dovozcu, a revíziu informačných požiadaviek podľa článku 12 pre nanočastice. Na základe tejto revízie Komisia podá vhodné legislatívne návrhy na zmenu prahu tonáže a informačných požiadaviek na nanočastice s cieľom zabezpečiť adekvátne posudzovanie rizika a podľa potreby zníženie rizika, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, pokiaľ ide o nanočastice.

^*18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh - článok 62 ods. 2 písm. d) na zohľadnenie pozmeneného stanoviska výboru VVVNIZR z 10. marca 2006)

Odôvodnenie

Závažné medzery vo vedomostiach týkajúcich sa hodnotenia rizika nanočastíc, ako uviedol výbor VVVNIZR, ako aj jeho závery uvádzajúce potrebu pozmenenia existujúcich metód, poukazujú na naliehavú nutnosť revízie ustanovení REACH, aby sa zabezpečilo adekvátne hodnotenie rizika a v prípade nevyhnutnosti zníženie rizika, pokiaľ ide o technicky vyrobené nanočastice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 162

ČLÁNOK 139

Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa.

Článok 14 smernice č. 1999/45/ES sa vypúšťa. Smernica 1999/45/ES sa mení a dopĺňa, aby sa zabezpečilo, že spotrebitelia dostanú požadované informácie, aby mohli prijať adekvátne opatrenia na bezpečné používanie látok a prípravkov.

Odôvodnenie

Vývoj primeraného a jednotného komunikačného systému založeného na riziku umožní spotrebiteľom získavať informácie a rady potrebné na to, aby mohli bezpečne a účinne používať látky a prípravky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 163

PRÍLOHA I ČASŤ 1 BOD 1.4.1

1.4.1. Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné cesty, trvanie a frekvenciu expozície. Pre niektoré koncové body, najmä mutagénnosť a karcinogénnosť, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie medznej hodnoty a následné stanovenie DNEL. V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže postačovať jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddieli 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne úrovne DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jedna cesta expozície, potom sa úroveň DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

1.4.1. Na základe výsledkov z krokov 1 až 2 sa pre látku stanoví odvodená úroveň bez účinku (DNEL), ktorá zohľadňuje pravdepodobné cesty, trvanie a frekvenciu expozície. Pre niektoré koncové body, najmä mutagénnosť a karcinogénnosť, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie medznej hodnoty a následné stanovenie DNEL. V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže postačovať jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddieli 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne úrovne DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie), pre zraniteľné skupiny populácie a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jedna cesta expozície, potom sa úroveň DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

a) neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability pokusných údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov,

a) neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability pokusných údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov;

b) charakter a závažnosť účinku,

b) charakter a závažnosť účinku;

c) senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.

c) ľudská populácia, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii;

ca) osobitná náchylnosť zraniteľných skupín populácie;

cb) každý náznak neštandardných účinkov, najmä vtedy, keď je spôsob pôsobenia neznámy alebo nedostatočne opísaný;

cc) možnosť súčasnej expozície iným chemickým látkam.

Odôvodnenie

Mnohé ochorenia vznikajú v perinatálnej fáze. Zraniteľné skupiny by sa preto tiež mali zahrnúť do textu, aby boli platné úrovne bezpečnosti určené pre ochranu budúcich generácií. Týmto sa opätovne predkladá pozmeňujúci a doplňujúci návrh EP č. 320.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 164

PRÍLOHA I ČASŤ 5 BOD 5.0 ÚVODNÁ ČASŤ

Cieľom hodnotenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Hodnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a určených použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4. Hodnotenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

Cieľom hodnotenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Hodnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky. Hodnotenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh - článok 62 ods. 2 písm. c))

Odôvodnenie

Hoci je dodatočná zmienka Rady týkajúca sa životného cyklu vítaná, nemá význam hovoriť o životnom cykle vyplývajúcom z výroby a použitia, pretože sú to dôležité súčasti životného cyklu, ktoré je tiež potrebné zohľadniť.

Spájanie hodnotenia expozície so zistenými rizikami vedie k mnohým protichodným spôsobom interpretácie. Mohlo by to nadmerne zúžiť rozsah hodnotenia rizík. V otázke rozsahu hodnotenia rizík by nemali existovať nejasnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 165

PRÍLOHA III BOD A A) (nový)

aa) nanočastice,

(Nový pozmeňujúci a doplňujúci návrh - článok 62(2) d), ktorý zohľadňuje pozmenené stanovisko výboru VVVNIZR z 10. marca 2006)

Odôvodnenie

Nanočastice sa zatiaľ vyrábajú vo veľmi malých množstvách. Ale vzhľadom na ich významný potenciál mať nepriaznivé biologické účinky by sa ako minimálne bezpečnostné opatrenie mali nanočastice v množstve medzi 1 a 10 tonami považovať za prioritné látky, pre ktoré by sa mali poskytnúť prinajmenšom informácie z prílohy VII, ak sa nevykonajú špecifické testy pre nanočastice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 166

PRÍLOHA III BOD B) BOD I)

(i) s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sú takéto látky používané v spotrebiteľských prípravkoch alebo začlenené do spotrebiteľských výrobkov; a

(i) s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sú takéto látky používané samostatne alebo v prípravkoch pre spotrebiteľa alebo na pracovné účely alebo začlenené do spotrebiteľských výrobkov; a

(Súčasť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 388 (odsek b, prvá zarážka) - prvé čítanie)

Odôvodnenie

Základné bezpečnostné informácie by sa mali poskytnúť aj pre nebezpečné látky v množstve medzi 1 a 10 tonami s disperzným alebo difúznym použitím v odbornom sektore.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 167

PRÍLOHA VIII STĹPCE 1 A 2 BOD 8.7

Stĺpec 1

8.7. Reprodukčná toxicita

Stĺpec 1

8.7. Reprodukčná toxicita

8.7.1. Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o štrukturálne podobných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická v súvislosti s vývojom.

8.7.1. Pri počiatočnom posudzovaní tohto koncového bodu by sa mali brať do úvahy všetky dostupné toxikologické informácie (napr. z 28-dňového alebo 90-dňového výskumu), najmä informácie o štrukturálne podobných látkach, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro.

Stĺpec 2

8.7.1. Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je známe, že látka je genotoxický karcinogén a vykonávajú sa vhodné opatrenia na manažment rizík; alebo

– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodkové bunky a vykonávajú sa vhodné opatrenia na manažment rizík; alebo

– možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddiel 3; alebo

– je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (oddiel 8.7.2. tejto prílohy) alebo dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (oddiel 8.7.3. tejto prílohy).

8.7.1 Ak počiatočné hodnotenie preukáže dôkazy o tom, že látka môže byť toxická v súvislosti s vývojom alebo reprodukciou, a ak spoločnosť nezavedie a neodporučí vhodné opatrenia na riadenie rizík ako by to bolo pri zaradení do kategórie reprodukčne toxických látok 1 a 2, registrujúci vykoná ďalšie náležité testovanie na reprodukčnú toxicitu.

Uplatňujú sa podmienky uvedené pre tieto štúdie v prílohe IX.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R60, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť skúšanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako repr. kategórie 1 alebo 2: R61, a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebude potrebné žiadne ďalšie skúšanie vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť skúšanie účinkov na plodnosť.

V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, môže registrujúci miesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX, oddiel 8.7.2.) alebo štúdiu dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3.).

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zodpovedá pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 405 prijatému v prvom čítaní.

Na tento test je potrebné vysoké množstvo testov na zvieratách, a preto je nesmierne náročný z hľadiska nákladov. Prináša však iba nedostatočné výsledky. Preto sa navrhuje vykonať počiatočné hodnotenie a vzhľadom na výsledky sa podľa potreby musia vykonať ďalšie spoľahlivejšie testy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 168

PRÍLOHA VIII BOD 9.1.3. ĽAVÝ STĹPEC

9.1.3. Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: Namiesto skúšania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé skúšanie vodnej toxicity.

9.1.3. Testovanie krátkodobej toxicity na rybách postupom znižovania hornej hranice koncentrácie nazvaným „Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach“. Namiesto skúšania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť dlhodobé skúšanie vodnej toxicity.

(nový PDN podľa článku 62 ods. 2 písm. d), ktorý prihliada na formálnu validáciu „redukujúceho“ testu, ktorú vykonal ECVAM 21. marca 2006)

Odôvodnenie

Článok 7 ods. 2 smernice 86/609 stanovuje, že pokus na zvieratách sa nesmie vykonať, ak existuje iná vedecky uspokojivá metóda na získanie požadovaného výsledku, ktorá nezahŕňa zvieratá a je prijateľná a prakticky dostupná. Dňa 21. marca vedecký poradný výbor ECVAM jednomyseľne validoval metódu znižovania hornej koncentrácie Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach, ktorou sa dá znížiť využívanie rýb v štúdiách akútnej toxicity o 65-72 %. V zmysle toho je preto potrebné príslušným spôsobom upraviť túto prílohu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 169

PRÍLOHA IX BOD 8.7. PRAVÝ STĹPEC ZARÁŽKA 3

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovým absorpciám pri príslušných cestách expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že nedochádza k systémovým absorpciám pri príslušných cestách expozície (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) alebo nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.

Odôvodnenie

V prílohe IX sa dvojgeneračná štúdia nahrádza jednogeneračným testom OECD 415 rozšíreným o dodatočné koncové body, ktoré vo všeobecnosti pokrýva dvojgeneračná štúdia (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Všetky relevantné parametre reprodukčnej toxicity sú týmto pokryté výhodou zníženia množstva zvierat na 50 %. Podľa nedávnych štúdií je predpovedná hodnota testov na zvieratách pre ľudské tehotenstvo obmedzená. Dostatočné informácie možno získať aj prostredníctvom navrhovanej alternatívy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 170

PRÍLOHA XI BOD 3.3

3.3. Komisia prijme kritériá, ktoré vymedzia, čo predstavuje primerané odôvodnenie podľa oddielu 2 v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 do .......*.

3.3. Komisia prijme kritériá, ktoré vymedzia, čo predstavuje primerané odôvodnenie podľa oddielu 2 v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3a do .......*.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je potrebný na zosúladenie textu s ustanoveniami nového rozhodnutia o postupe vo výboroch, najmä na nahradenie obyčajného postupu regulačného výboru postupom regulačného výboru s kontrolnou právomocou, keďže príslušné opatrenia majú všeobecný rozsah zameriavajúci sa na pozmenenie a doplnenie prvkov návrhu právneho predpisu, ktoré nie sú základné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 171

PRÍLOHA XIII ODSEK 2 A (nový)

Testovanie a hodnotenie mnohých kandidátskych látok PBT alebo vPvB má za následok mnohé technické výzvy. Preto môžu byť potrebné zmeny štandardných testov. Keďže výsledky testov nemusia priamo súvisieť s polčasom rozpadu v zložke životného prostredia alebo biokoncentračným faktorom (BCF), bude potrebné odborné stanovisko na určenie toho, či sa splnili kritériá.

Odôvodnenie

This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP). It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability. For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion. In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria. All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs. Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 172

PRÍLOHA XVII BODY 47 A, B, C, D, E (nové)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Parlamentu

Názov látky, skupín látok alebo prípravkov	Obmedzujúce podmienky
47a. Toluén CAS č. 108-88-3	Nesmie sa uvádzať na trh alebo používať ako látka alebo zložka prípravkov v koncentrácii rovnej alebo vyššej ako 0,1 hmotnostných % v lepidlách a farbách v sprejoch určených na predaj širokej verejnosti.
47b. Trichlorobenzén CAS č. 120-82-1	Nesmie sa uvádzať na trh alebo používať ako látka alebo zložka prípravkov v koncentrácii rovnej alebo vyššej ako 0,1 hmotnostných % pre všetky spôsoby použitia okrem: — medziproduktu syntézy alebo — rozpúšťadla v uzavretých chemických aplikáciách pre chloráciu alebo — výroby 1,3,5 - trinitro - 2,4,6 - triaminobenzénu (TATB)
47c. Polycyklické aromatické uhľovodíky (PAH) 1. Benzo(a)pyrén (BaP) CAS č. 50-32-8 2. Benzo(e)pyrén (BeP) CAS č. 192-97-2 3. Benzo(a)antracén (BaA) CAS č. 56-55-3 4. Chryzén (CHR) CAS č. 218-01-9 5. Benzo(b)fluorantén (BbFA) CAS č. 205-99-2 6. Benzo(j)fluorantén (BjFA) CAS č. 205-82-3 7. Benzo(k)fluorantén (BkFA) CAS č. 207-08-9 8. Dibenzo(a, h)antracén (DBAhA) CAS č. 53-70-3	1. Zmäkčovadlá sa nesmú uvádzať na trh ani používať na výrobu pneumatík či častí pneumatík, ak obsahujú: — viac ako 1 mg/kg BaP alebo — viac ako 10 mg/kg celkového množstva uvedených PAH. Tieto limity sa považujú za dodržané, ak je extrakt polycyklických aromatických látok (PCA) nižší než 3 hmotnostné %, merané podľa štandardu Ropného inštitútu IP346: 1998 (Stanovenie PCA v nepoužitých mazacích olejoch a ropných frakciách bez asfalténu – metóda refrakčného indexu dimetylsulfoxidového extraktu), za predpokladu, že dodržiavanie limitných hodnôt BaP a uvedených PAH a tiež vzťah medzi nameranými hodnotami a extraktom PCA sú kontrolované výrobcom alebo dovozcom každých šesť mesiacov alebo po každej väčšej prevádzkovej zmene, podľa toho, čo nastane skôr. 2. Okrem toho sa nesmú na trh uvádzať pneumatiky ani behúne na protektorovanie vyrobené po 1. januári 2010, ak obsahujú zmäkčovadlá, ktoré prekračujú limity uvedené v odseku 1. Tieto limity sa považujú za dodržané, ak zmesi vulkanizovanej gumy neprekračujú hranicu 0,35 % zátokových protónov, merané a vypočítané podľa ISO 21461 (Vulkanizovaná guma – určenie aromaticity oleja v zmesiach vulkanizovanej gumy). 3. Odchylne sa odsek 2 nevzťahuje na protektorované pneumatiky, ak ich behúň neobsahuje zmäkčovadlá prekračujúce limity uvedené v odseku 1.
47d. Tieto ftaláty (alebo iné čísla CAS a EINECS týkajúce sa tejto látky): di (2-etylhexyl) ftalát (DEHP) CAS č. 117-81-7 Einecs č. 204-211-0 dibutyl-ftalát (DBP) CAS č. 84-74-2 Einecs č. 201-557-4 benzyl-butyl-ftalát (BBP) CAS č. 85-68-7 Einecs č. 201-622-7	Nemôžu sa používať ako látky alebo ako zložky prípravkov v koncentráciách vyšších ako 0,1 hmotnostných % mäkčeného materiálu v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o deti. Hračky a výrobky určené na starostlivosť o deti, ktoré obsahujú tieto ftaláty v koncentráciách vyšších ako uvedená hraničná hodnota, sa nesmú uvádzať na trh.
47e. Tieto ftaláty (alebo iné čísla CAS a EINECS týkajúce sa tejto látky): di-izononyl ftalát (DINP) CAS č. 28553-12-0 a 68515-48-0 Einecs č. 249-079-5 a 271-090-9 diizodecyl ftalát (DIDP) CAS č. 26761-40-0 a 68515-49-1 Einecs č. 247-977-1 a 271-091-4 di-n-oktyl ftalát (DNOP) CAS č. 117-84-0 Einecs č. 204-214-7	Nemôžu sa používať ako látky alebo ako zložky prípravkov v koncentráciách vyšších ako 0,1 hmotnostných % mäkčeného materiálu v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o deti, ktoré si deti môžu vkladať do úst. Hračky a výrobky určené na starostlivosť o deti, ktoré obsahujú tieto ftaláty v koncentráciách vyšších ako uvedená hraničná hodnota, sa nesmú uvádzať na trh.
	Na účely bodov 47d a 47e „výrobok určený na starostlivosť o dieťa“ znamená akýkoľvek výrobok určený na uľahčenie spánku, oddychu, hygieny, kŕmenia detí alebo sania zo strany detí.
	Komisia najneskôr do 16. januára 2010 opätovne prehodnotí opatrenia stanovené vo vzťahu k bodom 47d a 47e vzhľadom na nové vedecké informácie o týchto látkach a ich náhradách, a ak to bude opodstatnené, tieto opatrenia sa príslušne zmenia.

Odôvodnenie

Zoznam vytvorený v prílohe XVII je potrebné aktualizovať o najnovšie obmedzujúce opatrenia prijaté Radou a Parlamentom.

[1] Prijaté texty, 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.
[2] Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Spoločná pozícia Rady vychádza z rovnováhy, ktorú Parlament dosiahol v prvom čítaní, a z určitých hľadísk ju posilňuje. Ide o rovnováhu medzi konkurencieschopnosťou európskeho chemického priemyslu na jednej strane a ochranou ľudského zdravia a životného prostredia na druhej strane.

Spravodajca víta tento prístup a domnieva sa, že pokiaľ Rada a Komisia budú k rokovaniam pristupovať skutočne konštruktívne, existujú podmienky na to, aby sa dosiahla dohoda v druhom čítaní.

Vzhľadom na tento cieľ spravodajca považuje za nevyhnutné sústrediť pozornosť na niekoľko priorít, ktoré sa týkajú účelu nariadenia a ktoré Rada nezobrala náležite do úvahy. Spravodajca si v prípade potreby vyhradzuje právo predostrieť ďalšie, menej závažné otázky na základe diskusie, ktorá sa uskutoční vo výbore.

Spravodajca má preto v úmysle znovu predložiť niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, ktoré síce Parlament prijal veľkou väčšinou, ale Rada nepovažovala za náležité zahrnúť ich do svojej spoločnej pozície.

Ide najmä o posilnenie zásady „povinnosti starostlivosti“, ktorú majú dodržiavať výrobcovia a dovozcovia s cieľom zaručiť primeranú kontrolu látok umiestnených na trh a zároveň zabezpečiť náležitú výmenu informácií a oznamovanie o rizikách vyplývajúcich z používania týchto látok.

Druhá skupina pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, na ktoré má spravodajca v úmysle sa zamerať, sa týka otázok spojených s testovaním látok na zvieratách. Spravodajca má predovšetkým v úmysle posilniť úlohu Európskeho centra pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) a zároveň podporiť nahradenie testovania na zvieratách alternatívnou metódou, pokiaľ jej vedeckú platnosť potvrdí ECVAM. Opätovne budú predložené aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré sa týkajú povinnosti postúpiť agentúre štúdie alebo informácie o látkach, pri ktorých sa robili pokusy na zvieratách, ako aj informácie o tom, ako by sa týmto pokusom mohlo predchádzať a návrhy, ktoré sa týkajú ustanovenia Výboru pre alternatívne testovacie metódy.

Spravodajca má okrem toho v úmysle znovu predložiť sériu pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, ktorých cieľom je posilnenie výmeny informácií potrebných na posúdenie rizík a účinkov látok na zdravie a životné prostredie. Týmto by sa znovu otvorila možnosť vytvoriť európsku značku kvality určenú na identifikáciu a podporu produktov, ktoré vo všetkých fázach výroby spĺňali požiadavky REACH.

Spravodajca takisto považuje za nevyhnutné vylepšiť spoločnú pozíciu Rady opätovným zaradením pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov určených na uľahčenie riadenia systému, a to najmä vzhľadom na realizačné ťažkosti, ktoré hrozia malým a stredným podnikom. Preto budú znovu predložené pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré predpokladajú mechanizmy pomoci a podpory malým a stredným podnikom, ako aj opatrenia osobitnej pomoci zo strany členských štátov.

V neposlednom rade spravodajca považuje za prioritu posilniť výsady Parlamentu a jeho úlohu v procese ustanovenia agentúry a monitorovania dosiahnutých výsledkov.

Ďalej budú znovu predložené pozmeňujúce a doplňujúce návrhy týkajúce sa špecifických otázok, pri ktorých podľa spravodajcu pozícia Parlamentu v prvom čítaní prinesie výrazné zlepšenie spoločnej pozície.

Opätovne sa predkladajú i pozmeňujúce a doplňujúce návrhy prijaté v prvom čítaní ku kapitole o autorizácii. Spravodajca sa domnieva, že v porovnaní so spoločnou pozíciou je pozícia Parlamentu v prvom čítaní dôslednejšia a viac zodpovedá hlavnému cieľu nariadenia, konkrétne nahradeniu vysoko problematických látok bezpečnejšími alternatívnymi látkami alebo technológiami, a že by sa mala byť znovu predložiť. Rozdiel medzi touto pozíciou a pozíciou Rady navyše nie je neprekonateľný. Existuje teda možnosť a potreba dosiahnuť v tejto dôležitej oblasti kompromis.

POSTUP

Názov	Spoločná pozícia prijatá Radou na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES
Referenčné čísla	7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)
Dátum prvého čítania EP– Číslo P	17.11.2005	P6_TA(2005)0434
Návrh Komisie	KOM(2003)0644 - C5-0530/2003
Zmenený návrh Komisie
Dátum oznámenia prijatia spoločnej pozície na schôdzi	7.9.2006
Gestorský výbor dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 7.9.2006
Spravodajca dátum menovania	Guido Sacconi 27.7.2004
Predchádzajúci spravodajca
Prerokovanie vo výbore	12.7.2006		3.10.2006	10.10.2006
Dátum prijatia	10.10.2006
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	42 12 6
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Sharon Bowles, Fausto Correia
Dátum predloženia	13.10.2006
Poznámky (údaje, ktoré sú k dispozícii iba v jednej jazykovej verzii)	...

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia