Postopek : 2003/0256(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A6-0352/2006

Predložena besedila :

A6-0352/2006

Razprave :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Glasovanja :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Obrazložitev glasovanja
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P6_TA(2006)0552

PRIPOROČILO ZA DRUGO OBRAVNAVO     ***II
PDF 418kWORD 834k
13.10.2006
PE 371.746v02-00 A6-0352/2006

on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

(07524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalec: Guido Sacconi

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 KRATKA OBRAZLOŽITEV
 POSTOPEK

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

(07524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Postopek soodločanja: druga obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju skupnega stališča Sveta (7524/8/2006 – C6-0267/2006),

–   ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave(1) o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (KOM(2003)0644)(2),

–   ob upoštevanju člena 251(2) Pogodbe ES,

–   ob upoštevanju člena 62 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A6‑0352/2006)

1.  odobri skupno stališče, kakor je bilo spremenjeno;

2.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Skupno stališče Sveta  Predlogi sprememb Parlamenta

Predlog spremembe 1

UVODNA IZJAVA 1

(1) Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi kot takih, v pripravkih in izdelkih, ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

(1) Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, prosti pretok snovi kot takih, v pripravkih in izdelkih, večjo preglednost in spodbujanje testiranja, ki ne vključuje živali, ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

Obrazložitev

V skladu s predlogom spremembe 1, sprejetim v prvi obravnavi.

Povezano s predlogom spremembe člena 1(1). Ta cilja uredbe (iz obrazložitvenega memoranduma Komisije) je Svet črtal, vendar ju je treba ponovno vstaviti, saj je za vse interesne skupine in za evropske državljane pomembno oboje: da se s to uredbo poveča preglednost in da se spodbuja testiranje, ki ne vključuje živali.

Predlog spremembe 2

UVODNA IZJAVA 4 A (novo)

(4a) REACH je treba zasnovati in uresničevati tako, da ne zmanjšuje konkurenčnosti evropske trgovine in industrije ali škodi trgovinskim odnosom s tretjimi državami. Uredba ne sme vsebovati nobenih drugih zahtev za trgovinske partnerje Evropske unije razen zahteve, da morajo delovati v skladu z veljavnimi načeli proste trgovine na osnovi določb STO.

Obrazložitev

Namen je ohraniti konkurenčnost izdelkov evropskih podjetij v primerjavi z izdelki, uvoženimi iz tretjih držav. Ponovna vložitev predloga spremembe 416 iz prve obravnave.

Predlog spremembe 3

Uvodna izjava 7

(7) Da se ohrani celovitost notranjega trga in zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti zdravja delavcev, in okolja, je treba zagotoviti, da je proizvodnja snovi v Skupnosti v skladu z zakonodajo Skupnosti, četudi se te snovi izvozijo.

(7) Da se ohrani celovitost notranjega trga in zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti zdravja delavcev in ranljivih populacij, in okolja, je treba zagotoviti, da so vse snovi, ki so proizvedene ali dane v promet v Skupnosti, v skladu z zakonodajo Skupnosti, četudi se te snovi izvozijo.

Obrazložitev

Standarde varovanja zdravja ljudi je treba zastaviti tako, da bodo vključevali ljudi, ki so najbolj izpostavljeni kemikalijam (delavce) ter tiste, ki so glede tega najbolj ranljivi. Ponovna vložitev prvotnega predloga spremembe 6 Parlamenta.

Predlog spremembe 4

UVODNA IZJAVA 11 A (novo)

(11a) Zaradi izvedljivosti bi bilo potrebno odpadke in materiale, ki se uporabljajo kot sekundarne surovine ali energetski viri, izvzeti. Ustvarjanje vrednosti („valorizacija“) iz odpadkov in materialov, uporabljenih kot sekundarne surovine ali vir energije v postopkih predelave, prispeva k doseganju ciljev trajnostnega razvoja Evropske unije in ta uredba ne sme uvesti zahtev, ki zmanjšujejo spodbude za tako recikliranje in predelavo.

Obrazložitev

Ponovna vložitev predloga spremembe 424, sprejetega v prvi obravnavi.

Predlog spremembe 5

UVODNA IZJAVA 11 B (novo)

(11a) Cilj novega sistema, ki bo vzpostavljen s to uredbo, je prednostno obravnavati najbolj nevarne snovi. Pri presoji nevarnosti in oceni tveganja je treba upoštevati tudi učinke snovi na razvoj zarodkov ter zdravje žensk in otrok.

(Predlog spremembe 9 – prva obravnava)

Obrazložitev

Da bi zaščitili prihodnje generacije, je treba v standarde varovanja zdravja ljudi vključiti skupine, ki so najbolj izpostavljene učinkom umetnih kemikalij na zdravje.

Predlog spremembe 6

UVODNA IZJAVA 12

(12) Eden od pomembnih ciljev novega sistema, ki naj bi ga vzpostavila ta uredba, je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki zbujajo veliko skrb, končno nadomesti z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti. Ta uredba ne vpliva na uporabo direktiv o varstvu delavcev in okolju, zlasti Direktive 2004/37/EGS Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) in Direktive Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 89/391/EGS), v skladu s katero se od delodajalcev zahteva, da odstranijo nevarne snovi, če je to tehnično izvedljivo, ali jih nadomestijo z manj nevarnimi snovmi.

(12) Eden od pomembnih ciljev novega sistema, ki naj bi ga vzpostavila ta uredba, je zagotoviti, da se nevarne snovi nadomestijo z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti. Ta uredba ne vpliva na uporabo direktiv o varstvu delavcev in okolju, zlasti Direktive 2004/37/EGS Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) in Direktive Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 89/391/EGS), v skladu s katero se od delodajalcev zahteva, da odstranijo nevarne snovi, če je to tehnično izvedljivo, ali jih nadomestijo z manj nevarnimi snovmi.

(Predlog spremembe 8 – prva obravnava)

Obrazložitev

V REACH bi moralo biti načelo nadomestitve pomemben element.

Predlog spremembe 7

UVODNA IZJAVA 14

(14) Za obvladovanje tveganja snovi bi morale odgovarjati fizične ali pravne osebe, ki te snovi proizvajajo, uvažajo, dajejo v promet ali jih uporabljajo. Informacije o izvajanju te uredbe bi morale biti lahko dostopne, zlasti za MSP.

(14) Za obvladovanje tveganja snovi in zagotavljanje informacij o njem bi morala odgovarjati podjetja, ki te snovi proizvajajo, uvažajo, dajejo v promet ali jih uporabljajo. Informacije o izvajanju te uredbe bi morale biti lahko dostopne, zlasti za zelo majhna podjetja, ki zaradi postopkov izvajanja ne bi smela biti v nesorazmerno slabšem položaju.

(Predlog spremembe 10 (spremenjen) – prva obravnava)

Obrazložitev

Priprava na uvedbo "dolžnosti skrbnega ravnanja" v nadaljnjih predlogih sprememb.

REACH mora zagotavljati priložnost za vključitev podjetij, skupaj z zelo majhnimi podjetji, in ne sme biti ovira, ki jih izključuje.

Predlog spremembe 8

UVODNA IZJAVA 18

(18) Določbe o odobritvi bi morale zagotoviti dobro delovanje notranjega trga in hkrati jamčiti, da se tveganja zaradi snovi, ki zbujajo veliko skrb, ustrezno nadzorujejo. Odobritev za dajanje v promet in uporabo bi morala Komisija izdati le, če se tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe, ustrezno nadzoruje, kjer je to mogoče, ali če se lahko njihova uporaba utemelji s socialno-ekonomskimi razlogi in ni na voljo ustreznih drugih možnosti, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive.

(18) Določbe o odobritvi omogočajo odobritev z omejenim trajanjem za dajanje v promet in uporabo snovi, ki zbujajo veliko skrb, ki jo Komisija izda le, če ne obstajajo ustrezne nadomestne snovi ali tehnologije, če se lahko njihova uporaba utemelji s socialno-ekonomskimi razlogi in če se tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe, ustrezno nadzoruje.

(Predlog spremembe 15 – prva obravnava)

Obrazložitev

Pomembno je, da sta načelo nadomestitve in odobritev povezana.

Predlog spremembe 9

UVODNA IZJAVA 35 A (novo)

(35a) Glede na posebne okoliščine MSP je priporočljivo, da države članice sprejmejo ukrepe, s katerimi tem podjetjem zagotovijo posebno podporo pri opravljanju testov, potrebnih za zbiranje podatkov, ki jih zahteva ta uredba.

Obrazložitev

Da bi olajšali izvajanje te uredbe, je treba zagotoviti ustrezne ukrepe pomoči, še posebej za MSP. Predlog spremembe 363 na prvi obravnavi.

Predlog spremembe 10

UVODNA IZJAVA 35 B (novo)

(35b) Da bi države članice pomagale podjetjem, zlasti MSP, pri izpolnjevanju zahtev te uredbe, morajo v sodelovanju s Komisijo vzpostaviti obsežno podporno mrežo.

Obrazložitev

Obnovitev predloga spremembe 22 iz prve obravnave, da bi pomagali MSP pri izvajanju te uredbe.

Predlog spremembe 11

UVODNA IZJAVA 43 A (novo)

(43a) Boljše usklajevanje sredstev na ravni Skupnosti bo prispevalo k naraščanju znanstvenih dognanj, potrebnih za razvoj metod, ki bodo nadomestile poskuse na vretenčarjih. Zato je bistvenega pomena, da Skupnost nadaljuje in poveča prizadevanja ter sprejme potrebne ukrepe za spodbujanje raziskav in razvoja novih nadomestnih metod, ki ne vključujejo živali, še zlasti v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj.

(Predlog spremembe 24 – prva obravnava)

Obrazložitev

Predlog spremembe se Sklicuje na dolžnost Skupnosti, da spodbuja metode, s katerimi se bodo nadomestili preskusi na živalih, ki je bila že omenjena v Direktivi 2003/15/ES o kozmetiki.

Predlog spremembe 12

UVODNA IZJAVA 43 B (novo)

(43a) Za spodbujanje testiranja, ki ne vključuje živali, morajo Komisija, države članice in industrija dodeliti več sredstev za razvoj, potrjevanje in sprejemanje testiranja, ki ne vključuje živali.

Obrazložitev

Uporaba testiranja, ki ne vključuje živali, je priporočljiva tako z etičnega kot z znanstvenega vidika. Za spodbujanje testiranja, ki ne vključuje živali, da bi se izpolnjevale zahteve iz te uredbe za predložitev informacij, je treba zagotoviti več sredstev za razvoj, potrjevanje in sprejemanje metod testiranja, ki ne vključuje živali.

Predlog spremembe 13

UVODNA IZJAVA 50 A (novo)

(50a) Če potencialni registracijski zavezanec in/ali udeleženec foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF) ne poravna svojega deleža stroškov študije, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, ali druge študije, ki lahko prepreči testiranje na živalih, ne more registrirati svoje snovi.

Obrazložitev

Predlog spremembe 27 iz prve obravnave.

Predlog spremembe 14

UVODNA IZJAVA 51 A (novo)

(51a) Če proizvajalec snovi ali uvoznik snovi, kot take ali v pripravku, ne namerava predložiti registracije za snov, o tem ustrezno obvesti Agencijo in svoje uporabnike na nižji stopnji.

Obrazložitev

Obveščanje o neregistraciji je pomembno zato, da so uporabniki na nižji stopnji seznanjeni z umikom nekaterih snovi iz prometa.

Predlog spremembe 15

UVODNA IZJAVA 51 B (novo)

(51b) Obveščanje o tveganju je pomemben del postopka obveščanja in svetovanja ljudem o tem, kako lahko obvladujejo možna tveganja in tako varno in učinkovito uporabijo snov ali pripravek. Obveščanje o tveganju zahteva razumevanje potreb uporabnikov po podatkih s strani proizvajalca ter naknadno zagotovitev teh podatkov, nasvetov in pomoči za podporo varne uporabe snovi ali pripravka s strani končnega uporabnika. Treba si je prizadevati za razvoj ustreznega sistema obveščanja o tveganju, vključno z zagotovitvijo dodatnih informacij, na primer z uporabo spletnih strani in izobraževalnih kampanj, da bi zadostili pravici potrošnikov, da so obveščeni o snoveh in pripravkih, ki jih uporabljajo. To bo dodatno okrepilo varno uporabo snovi in pripravkov ter zaupanje vanje. Takšen sistem bo pomemben za potrošniške organizacije pri oblikovanju okvira, ki bo prek REACH obravnaval dejanske skrbi potrošnikov, ter za industrijo pri krepitvi zaupanja potrošnikov v uporabo snovi in pripravkov, ki vsebujejo kemikalije.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 30 s prve obravnave.

Ustrezen in skladen komunikacijski sistem, ki temelji na tveganju, bo potrošnikom zagotovil potrebne podatke in nasvete, da bodo lahko varno in učinkovito obvladovali tveganje pri uporabi snovi ali pripravka.

Predlog spremembe 16

UVODNA IZJAVA 54

(54) Podrobno bi bilo treba predpisati tudi zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo uporabniki na nižji stopnji, da ti lahko izpolnijo svoje obveznosti. Te zahteve bi morale veljati samo nad skupno količino eno tono za snov ali pripravek. Vendar pa bi moral uporabnik na nižji stopnji v vsakem primeru premisliti o uporabi in določiti ter uporabiti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Uporabniki na nižji stopnji bi morali Agenciji posredovati določene osnovne informacije o uporabi.

(54) Podrobno bi bilo treba predpisati tudi zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo uporabniki na nižji stopnji, da ti lahko izpolnijo svoje obveznosti. Uporabnik na nižji stopnji bi moral v vsakem primeru premisliti o uporabi in določiti ter uporabiti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Uporabniki na nižji stopnji morajo sporočiti tveganje, kot je poudarjeno v oceni kemijske varnosti, na najučinkovitejši in najustreznejši možni način za uporabnika snovi ali pripravka v nekem trenutku v dobavni verigi/življenjskem ciklu ter potrošnikom zagotoviti nasvete za varno uporabo. Uporabniki na nižji stopnji bi morali Agenciji posredovati določene osnovne informacije o uporabi.

(Nov predlog spremembe – člen 62(2)(c) in predlog spremembe 33 iz prve obravnave)

(Povezano z odstavkom 36(4)(c))

Obrazložitev

Z določitvijo mejne vrednosti za poročilo o kemijski varnosti (CSR) uporabnikov na nižji stopnji bi proizvajalce nehote spodbudili k izključevanju uporabe pod eno tono iz CSR, saj bi tako uporabniki na nižji stopnji ne imeli nobenih obveznosti. S tem nastane velika vrzel glede podatkov o varnosti za manjšo uporabo.

Poleg tega je v predlogu spremembe določena obveznost uporabnikov na nižji stopnji, da obveščajo člene v dobavni verigi ter potrošnike.

Predlog spremembe 17

UVODNA IZJAVA 58 A (novo)

 

(58a) Za preprečitev podvajanja poskusov na živalih morajo imeti zainteresirane strani čas 90 dni, ko lahko predložijo pripombe o predlogih za testiranje, ki vključuje testiranje na vretenčarjih. Registracijski zavezanec ali uporabnik na nižji stopnji mora upoštevati vse pripombe, prejete v tem obdobju.

(Predlog spremembe 36 – prva obravnava)

Obrazložitev

V okviru ameriškega programa za kemikalije, ki se proizvajajo v velikih količinah (HPV), so dokazali, da lahko rok za dajanje pripomb interesnih skupin pozitivno vpliva na preprečevanje poskusov na živalih in prihranek stroškov.

Predlog spremembe 18

UVODNA IZJAVA 58 B (novo)

(58b) Za preprečitev testiranja na živalih in prihranek stroškov se je pri obravnavanju predlogov za teste na vretenčarjih treba posvetovati z Evropskim centrom za validacijo alternativnih metod (ECVAM).

(Predlog spremembe 37 – prva obravnava)

Obrazložitev

ECVAM je vodilni organ EU za alternativne testne metode. Ker se nenehno razvijajo nove alternativne testne metode, bi se bilo treba o predlogih za testiranje na vretenčarjih posvetovati z ECVAM-om, saj se s tem zagotovi, da se upoštevajo najnovejša spoznanja.

Predlog spremembe 19

UVODNA IZJAVA 63

(63) Da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, vključno ob upoštevanju ustreznih skupin populacije in morebiti določenih občutljivih podpopulacij, in varstva okolja, je treba snovem, ki zbujajo veliko skrb, v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost. Odobritev bi bilo treba dodeliti, če fizične ali pravne osebe, ki zaprosijo za odobritev, organom za dodelitev odobritve dokažejo, da so tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana. Uporabo se lahko vseeno odobri, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi zaradi uporabe snovi prevladajo nad tveganjem, povezanim z njihovo uporabo, in da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. Ob upoštevanju dobrega delovanja notranjega trga je primerno, da bi bil organ za dodelitev odobritve Komisija.

(63) Da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti ranljivih skupin populacije, in varstva okolja, je treba snovi, katerih lastnosti zbujajo veliko skrb, obravnavati previdno ter jih odobriti le, če podjetja, ki jih uporabljajo, dokažejo, da ni na voljo ustreznih nadomestnih snovi ali tehnologij, da koristi, ki jih ima družba zaradi uporabe snovi, prevladajo nad nevarnostjo, povezano z njihovo uporabo, ter da so tveganja ustrezno nadzorovana. Organ za dodelitev odobritve nato s postopkom, ki temelji na vlogah podjetij, preveri, ali so te zahteve izpolnjene. Ker naj bi odobritve zagotovile visoko raven varovanja na celotnem notranjem trgu, je primerno, da bi bil organ za dodelitev odobritve Komisija.

(Predlog spremembe 41 – prva obravnava)

Obrazložitev

Zelo nevarne snovi je treba vedno, kadar je to mogoče, nadomestiti z varnejšimi, pri njihovi uporabi je treba upoštevati socialno-ekonomske koristi, tveganja pa je treba "ustrezno nadzorovati".

Pri dodeljevanju odobritve je treba posebno pozornost nameniti ranljivim populacijam.

Predlog spremembe 20

UVODNA IZJAVA 64

(64) Metodologije za določanje pragov za rakotvorne in mutagene snovi se lahko oblikujejo ob upoštevanju rezultatov RIP. Ustrezna priloga se lahko spremeni na podlagi teh metodologij, s čimer se po potrebi omogoči uporaba pragov v smislu odobritve uporabe rakotvornih in mutagenih snovi.

črtano

Obrazložitev

Črta se nova določba v skupnem stališču, saj naj bi se za odobritev snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, uporabljal en sam postopek.

Predlog spremembe 21

UVODNA IZJAVA 85

(85) Organiziranost Agencije bi morala ustrezati nalogam, ki naj bi jih opravljala. Izkušnje s podobnimi agencijami Skupnosti so lahko smernice, vendar pa je treba organiziranost prilagoditi, da se izpolnijo posebne potrebe iz te uredbe.

(85) Organiziranost Agencije bi morala ustrezati nalogam, ki naj bi jih opravljala. Izkušnje s podobnimi agencijami Skupnosti so lahko smernice, vendar pa je treba organiziranost prilagoditi, da se izpolnijo posebne potrebe iz te uredbe. V zvezi s tem je treba v okviru Agencije ustanoviti center odličnosti za obveščanje o tveganjih in nevarnostih, povezanih z nekaterimi snovmi in pripravki.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 45, sprejetem v prvi obravnavi.

Predlog spremembe 22

UVODNA IZJAVA 92

(92) Treba je zagotoviti tesno sodelovanje med Agencijo in pristojnimi organi, ki delujejo v državah članicah, da bodo znanstvena mnenja Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo temeljila na najširšem mogočem ustreznem znanstvenem in tehničnem znanju, ki je na voljo v Skupnosti. Zato bi bilo treba odboroma omogočiti, da se lahko opreta na dodatno posebno strokovno znanje.

(92) Treba je zagotoviti tesno sodelovanje med Agencijo in pristojnimi organi, ki delujejo v državah članicah, da bodo znanstvena mnenja Odbora za oceno tveganja, Odbora za socialno-ekonomsko analizo in Odbora za alternativne testne metode temeljila na najširšem mogočem ustreznem znanstvenem in tehničnem znanju, ki je na voljo v Skupnosti. Zato bi bilo treba odboroma omogočiti, da se lahko opreta na dodatno posebno strokovno znanje.

(Nov predlog spremembe, katerega namen je doseči usklajenost)

Obrazložitev

Če se v okviru Agencije ustanovi nov odbor, ga je treba omeniti tudi tukaj, ker so določbe v tej uvodni izjavi enako pomembne za delo Odbora za alternativne testne metode.

Predlog spremembe 23

UVODNA IZJAVA 92 A (novo)

(92a) Za spodbujanje poskusov, ki ne vključujejo živali, mora imeti agencija nalogo razviti in izvajati politiko za razvoj, potrjevanje in pravno sprejetje poskusnih metod, ki ne vključujejo živali, ter zagotoviti njihovo uporabo v postopni preudarni oceni tveganja za izpolnitev zahtev te uredbe. Zato mora Agencija vključiti Odbor za alternativne testne metode, sestavljen iz strokovnjakov iz Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM), organizacij za dobro počutje živali in drugih zainteresiranih strani, za zagotovitev čim širšega ustreznega strokovnega in tehničnega znanja, ki je na voljo v Skupnosti.

(Predlog spremembe 361 – prva obravnava)

Obrazložitev

Cilj te uredbe, spodbujanje poskusov, ki ne vključujejo živali, je treba vključiti v pooblastila in delo agencije, da se zagotovi učinkovito izvajanje Uredbe. V agenciji je zato treba ustanoviti odbor ustreznih strokovnjakov, ki bo izvajal naloge na področju razvijanja nadomestnih poskusnih metod in njihove uporabe.

Predlog spremembe 24

UVODNA IZJAVA 104 A (novo)

(104a) V svojem mnenju z dne 10. marca 2006 o primernosti obstoječih metod za ocenjevanje možnih tveganj, povezanih s prilagojenimi in naključnimi nanotehnološkimi proizvodi, je Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo odkrita zdravstvena tveganja (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) opozoril na največje vrzeli v znanju, potrebnem za oceno tveganj, vključno z opredelitvijo nanodelcev, odkrivanjem in meritvami nanodelcev, razmerjem med odmerkom in odzivom, obnašanjem in obstojnostjo v človekovem telesu in okolju ter vsemi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije v povezavi z nanodelci. Odbor je zaključil, da je treba obstoječe metode za oceno tveganja nekoliko spremeniti, da bi lahko obravnavali nevarnosti, povezane z nanotehnologijo, ter zlasti, da obstoječe toksikološke in ekotoksikološke metode morda ne zadostujejo za reševanje vseh vprašanj v zvezi z nanodelci. Z določbami te uredbe je treba zagotoviti ustrezno oceno varnosti nanodelcev kot predpogoj za njihovo proizvodnjo in dajanje v promet.

(Nov predlog spremembe - člen 62(2)(d), z namenom, da se upošteva mnenje odbora SCENIHR z dne 10. marca 2006)

Obrazložitev

Treba je izrecno omeniti ugotovitve odbora SCENIHR glede večjih vrzeli v znanju v povezavi z oceno tveganja pri nanodelcih, kot tudi zaključke omenjenega odbor, da je treba spremeniti obstoječe metode. To vpliva tudi na oceno tveganja nanodelcev in bi moralo privesti do posebnih določb kot tudi do posebnega pregleda nanodelcev v okviru te uredbe.

Predlog spremembe 25

UVODNA IZJAVA 114 A (novo)

(114a) Za pomoč potrošnikom, da varno in trajnostno uporabljajo snovi in pripravke, morajo proizvajalci prek oznake na embalaži vsake enote, dane v promet za prodajo potrošnikom, dati na razpolago informacije, ki temeljijo na oceni tveganja in razložijo tveganje, povezano s priporočeno uporabo ali predvidljivimi situacijami, v katerih bi lahko bili napačno uporabljeni. Oznake na embalaži bodo po potrebi dopolnjevala še druga sredstva obveščanja, na primer spletne strani, ki bodo zagotovila podrobnejše informacije v zvezi z varnostjo in uporabo snovi ali pripravkov.

 

Direktivi 1999/45/ES in 67/548/EGS se zato ustrezno spremenita.

Obrazložitev

Razvoj ustreznega in skladnega sistema obveščanja o tveganjih bo potrošnikom zagotovil potrebne informacije in nasvete, da bodo lahko varno in učinkovito uporabljali kemikalije in pripravke, ki jih vsebujejo.

Predlog spremembe 26

ČLEN 1, ODSTAVEK 1

1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu , večjo preglednost in spodbujanje testiranja brez uporabe živali,ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij v skladu z dolžnostjo skrbnega ravnanja ter ob upoštevanju obveznosti, ki so jih Evropska unija in države članice sprejele v okviru mednarodnih trgovinskih sporazumov, še zlasti STO.

(Predloga spremembe 59 in 419 – prva obravnava)

Obrazložitev

Glede na veliko število kemikalij in njihove uporabe, za katere ne bodo veljale določbe REACH, vključno s približno 70.000 snovmi, ki se proizvajajo v količini manj kot ena tona letno, je potrebno splošno načelo dolžnosti skrbnega ravnanja, ki opredeljuje odgovornost industrije za varno ravnanje z VSEMI kemikalijami in njihovo uporabo. Predvideno je, da bo veljalo za vse snovi (ne glede na količino proizvodnje), kar pomeni, da se od industrije pričakuje, da izpolni posebne obveznosti v skladu z REACH ter tudi, da ravna v skladu z osnovnimi socialnimi, gospodarskimi in okoljskimi odgovornostmi podjetništva. Te posebne določbe bodo podjetjem zagotavljale pravno varnost pri izpolnjevanju dolžnosti skrbnega ravnanja.

Povezano s predlogom spremembe k uvodni izjavi 1. Ta cilja uredbe (iz obrazložitvenega memoranduma Komisije) je Svet črtal, vendar ju je treba ponovno vstaviti, saj je za vse interesne skupine in za evropske državljane pomembno oboje: da se s to uredbo poveča preglednost in da se spodbujajo testni postopki brez živali.

Predlog spremembe 27

ČLEN 1, ODSTAVEK 3

3. Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in uporabniki na nižji stopnji zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njegove določbe temeljijo na previdnostnem načelu.

3. Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in uporabniki na nižji stopnji zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe. Njegove določbe temeljijo na previdnostnem načelu.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 60, sprejetem v prvi obravnavi.

Besedilo je skladno z opredelitvijo „varnega proizvoda” iz Direktive o splošni varnosti proizvodov (2001/95/ES) in je potrebno za opredelitev okvira in omejitev, znotraj katerih se vsebina te uredbe uporablja.

Predlog spremembe 28

ČLEN 1, ODSTAVKI 3 A, 3 B in 3 C (novo)

3a. Vsak proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji, ki izvaja ali namerava izvajati postopke, ki vključujejo snov, pripravek ali izdelek, ki vsebuje takšno snov ali pripravek, skupaj z njihovo proizvodnjo, uvozom in uporabo, ki ve ali lahko upravičeno predvideva, da ti postopki lahko škodljivo vplivajo na zdravje ljudi ali okolje, stori vse potrebno, kar se od njega lahko razumno pričakuje, da prepreči, omeji ali odpravi takšne vplive.

 

3b. Vsak proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji, ki pri izvajanju poklica ali dejavnosti dobavlja snov ali pripravek ali izdelek, ki vsebuje takšno snov ali pripravek, proizvajalcu, uvozniku ali uporabniku na nižji stopnji, mora v obsegu, kot se to lahko razumno zahteva, zagotoviti ustrezno obveščanje in izmenjavo informacij, skupaj s tehnično pomočjo, kjer je to primerno, ki je razumno potrebna za preprečevanje, omejevanje ali odpravljanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali okolje.

 

3c. To vključuje dolžnost na primeren in pregleden način opisati, zabeležiti in uradno obvestiti o tveganjih, ki izvirajo iz proizvodnje, uporabe in odstranjevanja vsake snovi. Proizvajalci in uporabniki na nižji stopnji bodo izbrali snov za proizvodnjo in uporabo na podlagi najbolj varnih snovi, ki so na razpolago.

 

(Predlog spremembe 364 – prva obravnava)

Obrazložitev

Uvaja načelo dolžnosti skrbnega ravnanja.

Predlog spremembe 29

ČLEN 1, ODSTAVEK 3 D (novo)

3d. Izvajanje in delovanje določb te uredbe ne smeta pod nobenim pogojem vključevati povečanja birokratskih in administrativnih obremenitev za mala in srednja podjetja.

Obrazložitev

Predlog spremembe 63, sprejet v prvi obravnavi, katerega namen je izogniti se nepotrebni birokraciji za podjetja, zlasti MSP.

Predlog spremembe 30

ČLEN 1, ODSTAVEK 3 E (novo)

3e. Pri izvajanju te uredbe Evropska unija vzpostavi mehanizme za zagotavljanje pomoči ter podpore malim in srednjim podjetjem.

Obrazložitev

MSP so finančno in tehnično šibkejša od velikih podjetij in potrebujejo posebno pomoč. Enako predlogu spremembe 64 iz prve obravnave.

Predlog spremembe 31

ČLEN 2, ODSTAVEK 4

4. Ta uredba se uporablja brez poseganja v zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu, Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja, Direktivo Sveta 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike in Direktivo 2004/37/ES.

4. Ta uredba se uporablja brez poseganja v zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, in v strožje nacionalne določbe za izvajanje omenjene zakonodaje, vključno z:

(a) Direktivo Sveta 89/391/EGS,

(b) Direktivo Sveta 90/394/EGS,

(c) Direktivo Sveta 98/24/ES;

(d) Direktivo Sveta 96/61/ES,

(e) Direktivo Sveta 2000/60/ES,

(f) Direktivo Sveta 2004/37/ES.

Obrazložitev

Poleg drugih držav ima tudi Švedska strožje zahteve za varnost delavcev. Namen predlaganega besedila je pojasniti, da obstaja možnost, da se te strožje zahteve ohrani.

Predlog spremembe 32

ČLEN 2, ODSTAVEK 4 A (novo)

4a. Ta uredba se uporablja brez poseganja v prepovedi in omejitve, določene v Direktivi Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članico o kozmetičnih izdelkih(1), v zvezi s:

 

(i) prepovedjo testiranja na živalih za končne kozmetične proizvode in njihove sestavine ali kombinacije sestavin; in

 

(ii) trženjem kozmetičnih proizvodov, pri katerih so bile nekatere ali vse sestavine ali končna sestava testirane na živalih.

 

Če so snovi, ki se uporabljajo le kot kozmetične sestavine, zajete v to uredbo, ni dovoljena nobena oblika testiranja na živalih, ki je prepovedana na podlagi Direktive 76/768/EES, kakor je bila spremenjena, za namene ocene, ki jo zahteva ta uredba v zvezi s takšnimi snovmi;

 

(1) UL L 262, 27.7.1976, str. 169. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 003/15/ES (UL L 66, 11.3.2003, str. 26) in kot je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/65/ES (UL L 198, 20.7.2006)

Obrazložitev

Delna ponovna vložitev predloga spremembe 65, sprejetega v prvi obravnavi. Namen sedmega predloga spremembe k direktivi o kozmetiki je postopna odprava testiranja na živalih iz kozmetičnega sektorja. Tega REACH ne sme izpodbijati.

Predlog spremembe 33

ČLEN 3, TOČKA 3

3) Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

3) Izdelek: pomeni predmet, sestavljen iz homogenega materiala, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe zagotavlja spoštovanje obstoječe zakonodaje EU (Dir. 76/769/EGS o omejitvah, Dir. 2000/53/ES o izrabljenih vozilih in RoHS). Poleg tega bi besedilo Sveta škodovalo industriji EU in bi povzročilo podrejen konkurenčni položaj proizvajalcev kompleksnih izdelkov v EU v primerjavi z uvozniki kompleksnih izdelkov.

Predlog spremembe 34

ČLEN 3, TOČKA 25

25) Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v pripravku ali uporabo pripravka, ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni uporabnik na nižji stopnji.

25) Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v pripravku ali uporabo pripravka, ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni uporabnik na nižji stopnji in ki se jo sporoči zadevnemu uporabniku na nižji stopnji.

Obrazložitev

Proizvajalec in dobavitelji morajo uporabniku na nižji stopnji sporočiti, katere uporabe so podprte in katere niso, saj v nasprotnem primeru uporabnik na nižji stopnji ne ve, ali bi se moral registrirati.

Predlog spremembe 35

ČLEN 3, TOČKA 29

29) Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno;

29) Na leto: pomeni na koledarsko leto. Razen v primeru novih snovi in če ni drugače navedeno, se letne količine izračunajo na podlagi povprečja obsega proizvodnje iz treh neposredno predhodnih koledarskih let, v katerih je proizvajalec snov dejansko proizvedel.

Obrazložitev

Nihanja na trgu je treba upoštevati zato, da se jim prepreči vpliv na pogoje za registracijo, evalvacijo in odobritev (za obstoječe snovi). Enako predlogu spremembe 78 iz prve obravnave.

Predlog spremembe 36

ČLEN 3, ODSTAVEK 30 A (novo)

30a) Ranljive populacije: pomeni občutljive ljudi vključno z novorojenčki, dojenčki, otroki, nosečnicami, doječimi materami, bolnimi in imunsko oslabelimi, starejšimi osebami, ljudmi z individualno genetsko občutljivostjo in drugimi opredeljenimi ogroženimi skupinami.

(Predlog spremembe 80 – prva obravnava)

Obrazložitev

Besedilo člena 3 Sveta ne vsebuje opredelitve izraza ranljive populacije, čeprav je uporabljen v besedilu. Opredelitev je nadvse pomembna, da se zagotovi določitev občutljivih populacij in da se lahko skladno s tem sprejmejo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja in izpostavljenosti teh populacij.

Predlog spremembe 37

ČLEN 7, ODSTAVEK 1 A (novo)

1a. Odstavek 1(a) se ne uporablja za snovi, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in člena 2(5) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/37ES z dne 5. junija 2001 o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.

 

1 UL L 194, 18.7.2001, str. 26.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 88, sprejetem v prvi obravnavi.

Niti predviden scenarij izpostavljenosti niti škodljivi učinki, ki so posledica tobačnih aditivov, ne upravičuje kakršnega koli izvzetja iz obveznosti registriranja teh snovi.

Predlog spremembe 38

ČLEN 7, ODSTAVKI 2 DO 5

2. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 56 in je opredeljena v skladu s členom 58(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:

2. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 56 in je opredeljena v skladu s členom 58(1), če:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na proizvajalca ali uvoznika;

 

(b) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m.

(b) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m v homogeni snovi v izdelku;

 

(ba) omejitve koncentracije za posamezno snov pod 0,1 % se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 132(3);

 

(bb) proizvajalec ali uvoznik ne more izključiti izpostavljenosti ljudi in okolja tej snovi v celotnem življenjskem ciklu izdelka.

3. Odstavek 2 se ne uporablja, kjer proizvajalec ali uvoznik lahko izključi možnost izpostavljenosti ljudi ali okolja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, vključno pri odstranjevanju. V takih primerih proizvajalec ali uvoznik priskrbi prejemniku izdelka ustrezna navodila v skladu s členom 32(4).

 

4. Sporočene informacije morajo vsebovati:

4. Sporočene informacije morajo vsebovati:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je(so) na voljo;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je(so) na voljo;

(c) identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(d) razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(e) kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka (-ov);

(e) kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka (-ov);

(f) količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

(f) količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

5. Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

5. Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na proizvajalca ali uvoznika;

 

(b) Agencija lahko utemeljeno domneva, da:

(b) Agencija lahko utemeljeno domneva, da:

(i) se snov sprošča iz izdelkov in

(i) se snov sprošča iz izdelkov in

(ii) sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(ii) sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(c) za snov ne velja odstavek 1.

(c) za snov ne velja odstavek 1.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe, ki sta ga EP in Svet oblikovala sporazumno, je v skladu z sporazumnim paketom o snoveh v izdelkih, ki ga je podprla večina političnih skupin (predlog spremembe 357 iz prve obravnave). Proizvajalcem in uvoznikom lajša delo in pomaga pri zaščiti konkurenčnosti proizvajalcev izdelkov iz EU z zagotavljanjem enakih konkurenčnih pogojev v okviru sporazumov STO. Tudi potrošnikom zagotavlja visoko raven zaščite.

Predlog spremembe 39

ČLEN 7, ODSTAVEK 7 A (novo)

 

7a. Agencija zagotovi smernice za pomoč proizvajalcem in uvoznikom izdelkov ter pristojnim organom.

(Predlog spremembe 88 (delno) – prva obravnava)

Obrazložitev

Za uvoznike izdelkov predstavlja REACH ogromen organizacijski zalogaj. Predlog Sveta predvideva nekaj smernic za specifične sektorje, vendar pa smernic za specifične sektorje, namenjenih proizvajalcem in uvoznikom izdelkov, o katerih se je EP dogovoril v prvi plenarni obravnavi, ni več. Projekt 3.8, ki je bil na začetku namenjen nadomestilu smernic za sektor potrošniškega blaga, ni dal uporabnih rezultatov. Vseeno je sektor odvisen od poklicne in izvedene pomoči – tako kot različni organi, udeleženi v uvoznih postopkih. Smernice, ki jih je oblikovala Agencija, bi podjetjem in organom v vseh državah članicah EU omogočile enotno raven podpore, tako kot neevropskim podjetjem, ki morda ne razpolagajo s temeljitim poznavanjem zakonodaje REACH.

Predlog spremembe 40

ČLEN 8 A (novo)

Člen 8a

Evropska oznaka kakovosti

Komisija do .... * predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo in po potrebi zakonodajni predlog o oblikovanju evropske oznake kakovosti, namenjene določitvi in oglaševanju izdelkov, ki so bili na kateri koli stopnji proizvodnega procesa izdelani v skladu z zahtevami iz te uredbe.

_____

* Dve leti po začetku veljavnost te uredbe.

(Predlog spremembe 90 – prva obravnava)

Obrazložitev

Oznake, natisnjene na izdelkih, bi omogočile določitev in oglaševanje tistih izdelkov, ki so bili v proizvodnem postopku in so v skladu z zahtevami, ki izvirajo iz te uredbe.

Predlog spremembe 41

ČLEN 11, ODSTAVEK 3, UVODNI DEL

3. Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

3. Proizvajalec ali uvoznik lahko brez poseganja v naslov III predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

Obrazložitev

Za zmanjšanje podvajanja testiranja na živalih, so podjetja, ki ne sodelujejo pri skupni predložitvi podatkov, še vedno zavezana k izmenjavanju podatkov o testiranju na živalih. Zahteve v zvezi z izmenjavo podatkov iz naslova III morajo veljati ne glede na to, ali so bili podatki predloženi skupaj ali posebej.

Predlog spremembe 42

ČLEN 12, ODSTAVEK 2 A (novo)

2a. Prednost imajo metode in vitro in uporaba odnosov (količinske) strukturne dejavnosti ((Q)SAR). V ta namen da Agencija podjetjem na voljo seznam testov, zbirk podatkov in odobrenih modelov.

(Predlog spremembe 106 – prva obravnava)

Obrazložitev

V luči etičnih in znanstvenih prizadevanj, povezanih s testi na živalih, je treba dati prednost drugim strategijam. Agencija bi morala dati podjetjem vse potrebne informacije.

Predlog spremembe 43

ČLEN 13, ODSTAVEK 1

1. Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, zlasti z uporabo kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje), če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

1. Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi, zlasti o toksičnosti za ljudi se pridobijo, kadarkoli je mogoče, tudi na druge načine in ne samo s testi na vretenčarjih, zlasti z uporabo kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje), če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI, ali s toksikogenomiko. Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

(Predlog spremembe 549 – prva obravnava)

Obrazložitev

Poleg etičnih vprašanj, povezanih s testi na vretenčarjih, je veliko znanstvenih vprašanj glede veljavnosti testov na živalih za ljudi. Pri podatkih o lastnostih snovi se zato ne uporabljajo le drugi možni načini, kot je QSAR, ampak tudi novi in obetajoči načini testiranja kemikalij z oceno njihovega vpliva s pomočjo reakcije markerskih genov.

Predlog spremembe 44

ČLEN 13, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1

2. Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 132(3), ki bodo po potrebi ustrezno spremenjene, predvsem zaradi izboljšanja, zmanjšanja ali nadomestitve testiranja na živalih, ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne.

2. Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 132(3a), ki bodo po potrebi ustrezno spremenjene, predvsem zaradi izboljšanja, zmanjšanja ali nadomestitve testiranja na živalih, ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 45

ČLEN 13, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1 A (novo)

Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali poskuse na vretenčarjih in število udeleženih živali. Zlasti če Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM) razglasi nadomestno poskusno metodo za veljavno in pripravljeno za pravno priznanje,Agencija v skladu s postopkom iz člena 130 v 14 dneh predloži osnutek sklepa, ki spreminja ustrezno(e) prilogo(e) k tej uredbi, da se nadomesti poskusna metoda na živalih z nadomestno metodo.

(Predlog spremembe 108 – prva obravnava)

Obrazložitev

Testne metode bi morale biti samodejno posodobljene, ko ECVAM potrdi veljavnost alternativne metode za preskuse.

Predlog spremembe 46

ČLEN 14, ODSTAVEK 1, PODODSTAVEK 1

1. Brez vpliva na člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem, če registracijski zavezanec proizvaja ali uvaža takšno snov v količini, ki znaša deset ton ali več na leto.

1. Brez vpliva na člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe 110 iz prve obravnave je bil zagotoviti osnovne podatke o varnosti tudi za kemikalije v manjših količinah. To bi moralo veljati za vse kemikalije, ki jih je treba registrirati.

Industrija in institucije vedno znova poudarjajo potrebo po "pristopu, ki temelji na tveganju" v zakonodaji REACH. Tveganje je kombinacija nevarnosti in izpostavljenosti. Vendar pa je ocena a) nevarnosti in b) izpostavljenosti zahtevana le v poročilu o kemijski varnosti. Omejitev ocen varnosti na snovi nad 10 ton bi dve tretjini snovi oprostilo obeh ocen. Zaradi tega bi bilo skoraj nemogoče določiti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja za zaščito delavcev in potrošnikov pred nevarnimi snovmi. Kopičenje neuporabnih podatkov ne koristi nikomur.

Predlog spremembe 47

ČLEN 14, ODSTAVEK 2 A (novo)

 

2a. Ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba pripraviti za snovi, razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ali snovi z lastnostmi PBT ali vBvP, ki so prisotne v trdnih pripravkih, izvzetih iz zahtev za označevanje v skladu s členom 12(2) Direktive 1999/45/ES in členom 9(3) Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS.

Obrazložitev

Ponovna vložitev predlogov sprememb 422 in 960, sprejetih v prvi obravnavi. Snovi, ki so vezane v trdnih pripravkih, niso zelo tvegane za zdravje ljudi ali okolje, zato obstoječa zakonodaja ne predpisuje nobenega označevanja. Zato lahko obveznosti priprave poročil in ocen kemijske varnosti odpravimo pod enakimi pogoji kot označevanje.

Predlog spremembe 48

ČLEN 14, ODSTAVKA 7 A IN 7 B (novo)

 

7a. Proizvajalec ali uvoznik snovi ali pripravka, ki dobavlja takšno snov ali pripravek za uporabnike na nižji stopnji, na prošnjo uporabnika na nižji stopnji in kolikor je to mogoče razumno zahtevati, priskrbi podatke, ki so potrebni za oceno učinkov snovi ali pripravka na zdravje ljudi ali okolje v okviru postopkov ali uporabe, ki jih navede uporabnik na nižji stopnji v svoji prošnji.

 

7b. Uporabnik na nižji stopnji na zahtevo dobavitelja in kolikor je to mogoče razumno zahtevati, priskrbi podatke, ki jih potrebuje dobavitelj za oceno učinkov snovi ali pripravka na zdravje ljudi ali okolje v okviru postopkov ali uporabe snovi ali pripravka z vidika uporabnika na nižji stopnji.

(Predlog spremembe 112 – prva obravnava)

Obrazložitev

Obveščanje med akterji proizvodne verige ne sme biti omejeno zgolj na izmenjavi informacij, da bi delovali v skladu z direktivo. Odgovornost do obveščanja in sodelovanja med dobavitelji ter uporabniki na višji in nižji stopnji mora veljati skozi celotno dobavno verigo.

Predlog spremembe 49

ČLEN 19, ODSTAVEK 2, TOČKA (C)

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij. Agencija oceni obrazložitev in odloči, ali jo sprejme ali ne. V primeru, da je ne sprejme, mora podjetje skupno predložiti podatke.

Obrazložitev

Kot so oblikovana sedaj, so merila glede informacij, ki jih morajo proizvajalci in uvozniki predložiti ločeno, dokaj nejasna in jih je težko utemeljiti in oceniti. Čeprav naslednji členi določajo, da je Agencija pristojna za oceno te vrste utemeljitve, ni navedeno, kakšen ukrep naj se sprejme, če utemeljitev ni ustrezna.

Predlog spremembe 50

ČLEN 23, ODSTAVEK 2

2. Členi 5, 6, 7(1) in 21 se ne uporabljajo do …** za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po …* proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2. Členi 5, 6, 7(1) in 21 se ne uporabljajo do …** za snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene med zelo strupene za vodne organizme, ki imajo lahko dolgoročne škodljive posledice za vodno okolje (R50/53) ter so proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 1 tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika; ali za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po …* proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

(Predlog spremembe 374 – prva obravnava)

Obrazložitev

Dodatni prednostni seznam na podlagi tveganja: v drugo fazo registracije bi bilo potrebno dodati snovi – v količinah, manjših od 100 ton – ki so strupene za vodne organizme in imajo lahko dolgoročne škodljive posledice. Drugače bi registracija teh nevarnih snovi trajala do 11 let.

Predlog spremembe 51

ČLEN 23 A (novo)

Člen 23a

 

Obvestilo o nameri, da se ne registrira snovi

 

1. Proizvajalci ali uvozniki snovi kot take ali v pripravku, ki ne nameravajo predložiti vloge za registracijo snovi, o tem ustrezno obvestijo Agencijo in uporabnike na nižji stopnji.

 

2. Obvestilo iz odstavka 1 je obvezno:

 

(a) 12 mesecev pred iztekom roka iz člena 23(1) za snovi v postopnem uvajanju, ki so proizvedene ali uvožene v količinah 1.000 ton ali več na leto;

 

(b) 24 mesecev pred iztekom roka iz člena 23(2) za snovi v postopnem uvajanju, ki so proizvedene ali uvožene v količinah 100 ton ali več na leto;

 

(c) 36 mesecev pred iztekom roka iz člena 23(3) za snovi v postopnem uvajanju, ki so proizvedene ali uvožene v količinah 1 tone ali več na leto;

 

3. Če proizvajalec ali uvoznik ne obvesti Agencije ali uporabnikov na nižji stopnji o svoji nameri, da ne bo registriral snovi, predloži vlogo za registracijo te snovi.

(Predlog spremembe 121 – prva obravnava)

Obrazložitev

Uporabniki na nižji stopnji – in to morda celo veliko število uporabnikov – so zaskrbljeni, da snovi ne bodo registrirane zaradi gospodarskih razlogov, ki bi imeli škodljiv učinek na njihovo poslovanje. Nezmožni so pripraviti ustrezne pripravke za takšno možnost, ker ne bi vedeli zanjo, dokler ne bi potekel rok za registracijo. Določba, ki zahteva, da proizvajalci in uvozniki to vnaprej sporočijo, bi jim omogočila pogajanje s proizvajalcem ali uvoznikom. Uporabniki na nižji stopnji bi lahko bili pripravljeni sprejeti višjo ceno, da bi preprečili še višje stroške, ki nastajajo pri spreminjanju sestave izdelkov, in se tako izognili umiku snovi.

Predlog spremembe 52

ČLEN 27, ODSTAVEK 6

6. Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev enakega deleža stroškov, ki jih je ta imel in ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.

6. Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev pravičnega deleža stroškov, ki jih je ta imel in ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.

 

Delitev dejanskih stroškov prvotnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) za zadevne študije se izračuna sorazmerno z obsegom proizvodnje/uvoza vsake stranke.

 

Kjer so bili prvotni skupni stroški že razdeljeni med dva ali več registracijskih zavezancev, vsak (vsi) nadaljnji morebitni registracijski zavezanec(-ci) plača(-jo) vsakemu registracijskemu zavezancu pravičen delež njegovega prispevka k stroškom.

(Predlog spremembe 134 (delno) – prva obravnava)

Obrazložitev

Vzpostavlja mehanizem za pošteno delitev prvotnih stroškov za poskuse ne glede na število registracijskih zavezancev in čas nadaljnjih registracij.

Predlog spremembe 53

ČLEN 28, ODSTAVEK 1, TOČKA (D A) (novo)

 

(da) kratek splošen opis opredeljenih oblik uporabe, kar so minimalne začetne informacije o skupinah uporabe in izpostavljenosti, kot so opredeljene v oddelku 6 Priloge VI;

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 368, sprejetem v prvi obravnavi.

V okviru REACH uporabnik na nižji stopnji zahteva podatke o snovi (ki jo uporablja v svojih pripravkih), kot so, kdo in kdaj registrira snov ter katere nezaupne uporabe so bile opredeljene. Če uporabnik na nižji stopnji nima dostopa do teh podatkov ali pa zelo pozno, se lahko sooči z 'neregistrirano' ali 'neopredeljeno uporabo' in je zato premalo časa, da njegov dobavitelj ponovno pregleda registracijo, ali za vključitev dodatne opredeljene uporabe, ter za ponovno formulacijo in odobritev naslednji stranki.

Predlog spremembe 54

ČLEN 28, ODSTAVEK 1 A (novo)

1a. Vsakdo, ki ima študije ali informacije o snovi, pridobljene pri poskusih na živalih, mora predložiti take podatke Agenciji najkasneje v 18 mesecih pred rokom iz člena 23(1).

(Predlog spremembe 140 – prva obravnava)

Obrazložitev

Z določitvijo roka za predložitev podatkov, pridobljenih pri poskusih na živalih, se je mogoče izogniti podvajanju takih poskusov in hkrati zmanjšati breme za podjetja, zlasti za MSP.

Predlog spremembe 55

ČLEN 28, ODSTAVEK 2 A (novo)

 

2a. Po poteku obdobja iz odstavka 2 Agencija na zahtevo nižjestopenjskega uporabnika snovi, ki ni bila predhodno registrirana, katerikoli osebi, ki ni prvotni dobavitelj te snovi uporabniku na nižji stopnji, dovoli poznejšo prijavo na seznam snovi, in sicer še dodatnih šest mesecev po objavi seznama. Takšna prijava potencialnim registracijskim zavezancem omogoča, da so upravičeni do prehodnega režima iz poglavja 5 naslova II.

(Predlog spremembe 369 delno spremenjen – prva obravnava)

Obrazložitev

Ko uporabnik na nižji stopnji to zahteva, se mu omogoči podaljšanje obdobja za predhodno registracijo snovi za šest mesecev.

Predlog spremembe 56

ČLEN 28, ODSTAVEK 4 A (novo)

4a. Proizvajalci in uvozniki Agenciji predložijo kakršne koli informacije, pridobljene pri poskusih na vretenčarjih, in druge informacije, s katerimi bi se lahko izognili poskusom na živalih, tudi o snoveh, ki so jih prenehali izdelovati ali uvažati. Registracijski zavezanci, ki takšne podatke kasneje uporabljajo, delijo stroške pridobivanja takšnih podatkov v skladu s sorazmernim obsegom proizvodnje vsake strani. Vsakdo, ki dobi rezultate študij ali druge informacije o snovi, pridobljene pri poskusih na vretenčarjih, po preteku roka iz odstavka 1a take podatke predloži Agenciji.

(Predlog spremembe 143 – prva obravnava)

Obrazložitev

S tem se pojasni, da je treba izmenjavati informacije, s pomočjo katerih bi se lahko izognili poskusom na živalih, podvajanju takšnih poskusov in hkrati zmanjšali breme za podjetja, zlasti za MSP.

Predlog spremembe 57

ČLEN 28, ODSTAVEK 5

5. Agencija do …* na svoji spletni strani objavi seznam snovi iz odstavkov 1(a) in (d). Ta seznam vsebuje le imena snovi, vključno z njihovo številko EINECS in CAS, če sta na voljo, in drugimi oznakami.

5. Agencija vodi seznam snovi, ki vsebuje podatke iz odstavka 1.

 

5a. En mesec po poteku roka, določenega v odstavku 2, Agencija na svoji spletni strani objavi seznam snovi, ki vsebuje:

 

(a) ime snovi, informacije, ki so na voljo po odstavkih 1 in 4a, in, po potrebi, skupino snovi, vključno s številkama EINECS in CAS, če sta na voljo;

 

(b) ime in naslov proizvajalca ali uvoznika ter po potrebi ime in naslov osebe, ki ga zastopa v skladu s členom 4, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

 

(c) splošen opis opredeljenih uporab; kot minimalne začetne informacije o uporabi in izpostavljenosti v skladu s odstavkom 1(da);

 

(d) prvi rok za registracijo posamezne snovi v skladu s členom 23.

 

5b. Agencija objavi ime snovi in, kjer je to primerno, skupine snovi, vključno s številkama EINECS in CAS, če sta na voljo, upoštevajoč prošnje za poznejšo prijavo, in sicer takoj po prejetju takšnih prošenj.

 

5c. V skladu s odstavkom 2a Agencija v enem mesecu po izteku roka za poznejšo prijavo prilagodi seznam snovi, s tem da vključi tiste snovi, za katere so bile pridobljene poznejše predhodne registracije.

 

5d. Agencija skupaj z objavo seznama snovi izda prošnjo, naj vsakdo, ki poseduje študije o vretenčarjih, ki niso javno dostopne, predloži podatke o tem, kako priti do teh študij.

 

5e. Vsakdo, ki poseduje takšne študije, lahko Agenciji pošlje podatke o tem, kako priti do teh študij, v šestih mesecih od objave seznama snovi, Agencija pa bo v skladu s odstavkom 5 te informacije vključila v zbirko podatkov. Takšne študije bodo uporabljene v skladu s členom 30.

 

5f. Agencija do …* na svoji spletni strani objavi tudi seznam snovi v postopnem uvajanju, ki so bile že registrirane brez predhodne registracije. Ta seznam vsebuje imena snovi, njihove številke EINECS in CAS, če so na voljo, in druge oznake, ter, kjer je ustrezno, skupino snovi.

 

* 19 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

Obrazložitev

To je potrebno, da imajo uporabniki na nižji stopnji dostop do ustreznih podatkov o predhodni registraciji, ki jim omogočajo pravočasno izpolnjevanje njihovih obveznosti v okviru REACH. Malo predrugačeno besedilo predloga spremembe 371 iz prve obravnave ob upoštevanju pojasnila, da mora seznam snovi dati na voljo Svet.

Obstoječe podatke iz testiranj na živalih in druge informacije, s katerimi bi se lahko izognili testom na živalih, bi bilo treba objaviti čim prej, da bi preprečili podvajanje testiranj na živalih in prihranili stroške za industrijo, zlasti MSP.

Uporabnik na nižji stopnji zahteva naslednje podatke o snovi, ki jo uporablja v svojih pripravkih:

· ali bo snov registrirana,

· kdo bo registriral snov,

· kdaj bo registrirana

· in katere uporabe so opredeljene.

Če uporabnik na nižji stopnji nima dostopa do vseh teh podatkov ali pride do njih zelo pozno, se lahko sooči z 'neregistrirano' ali 'neopredeljeno uporabo' in je premalo časa, da njegov dobavitelj ponovno pregleda registracijo ali opredeljeno uporabo ali izvede ponovno formulacijo (brez neregistrirane snovi).

Povezano s predlogom spremembe člena 28(5). Tudi seznam snovi v postopnem uvajanju, ki so bile registrirane brez predhodne registracije, in kemijskih skupin teh snovi bi moral biti objavljen čim prej, da se zagotovi izmenjava podatkov in po potrebi navzkrižno branje pri razvrščanju snovi, da bi preprečili podvajanje testiranj na živalih in prihranili stroške za industrijo, zlasti MSP.

Predlog spremembe 58

ČLEN 29, ODSTAVEK 1

1. Vsi proizvajalci in uvozniki, ki so Agenciji predložili informacije v skladu s členom 28 za enako snov v postopnem uvajanju, so udeleženci foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF).

1. Vsi proizvajalci, uvozniki in formulatorji, ki so Agenciji predložili informacije v skladu s členom 28 za enako snov v postopnem uvajanju, so udeleženci foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF).

Obrazložitev

Tudi „formulatorji“ morajo imeti dostop do SIEF, da lahko izmenjujejo svoje podatke o tveganju in izpostavljenosti.

Predlog spremembe 59

ČLEN 30, ODSTAVEK 1

1. Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zanjo zaprosi do …**. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki ne vključuje testov na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zanjo zaprosi do …**.

1. Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija, in pregleda sezname, ki jih je Agencija objavila v skladu s členom 28(5) in (5a). Če je na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste, udeleženec SIEF zanjo zaprosi.

V dveh tednih po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu(-em), ki je (so) to zahteval(i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 76(2)(f). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo enakomerno. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

V enem mesecu po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu (-em), ki je (so) to zahteval(i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način ter sorazmerno z obsegom proizvodnje vsake stranke. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 76(2)(f). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo pravično. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

** Dvajset mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

 

Obrazložitev

Podjetja in druge zadevne strani v dvajsetih mesecih po objavi seznama predhodno registriranih snovi ne morejo zaprositi za ustrezne študije vseh drugih udeležencev SIEF. Pri snoveh v postopnem uvajanju bodo odločitve o možnem testiranju sprejete šele, ko poteče določen rok za registracijo snovi. Zato ni treba določiti roka.

Spremenjena ponovna vložitev besedila Komisije. Povezano s predlogom spremembe člena 28(5) in 28(5a). Za preprečitev podvajanja testiranja na živalih in prihranek stroškov za industrijo ter zlasti za MSP mora SIEF tudi pregledati sezname, ki jih je objavila Agencija, da zagotovi izmenjavo podatkov in po potrebi navzkrižno branje pri razvrščanju snovi.

Vzpostavlja mehanizem za pošteno delitev prvotnih stroškov za testiranja po analogiji z ustreznimi spremembami člena 27.

Izmenjati je treba vse podatke, pridobljene pri testih (na vretenčarjih in nevretenčarjih). Enako predlogu spremembe 149 iz prve obravnave.

Predlog spremembe 60

ČLEN 30, ODSTAVEK 2

2. Če zadevna študija, ki vključuje teste, v okviru SIEF ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zaveznika ali uporabnika na nižji stopnji, ki opravi est. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zaveznikov. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

2. Če zadevna študija, ki vključuje teste, ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zaveznika ali uporabnika na nižji stopnji, ki opravi est. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zaveznikov. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

Obrazložitev

Zmanjšanje podvajanja testiranja na živalih. Povezano s predlogom spremembe člena 30(1).

Predlog spremembe 61

ČLEN 31, ODSTAVEK 1

1. Dobavitelj snovi ali pripravka dostavi prejemniku snovi ali pripravka varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:

1. Dobavitelj snovi ali pripravka dostavi prejemniku snovi ali pripravka varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:

(a) kadar snov ali pripravek izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z direktivama 67/548/EGS ali 1999/45/ES ali

(a) kadar snov ali pripravek izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z direktivama 67/548/EGS ali 1999/45/ES ali

(b) kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII.

(b) kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII; ali

 

(ba) kadar je snov določena v skladu s členom 56(f).

(Spremenjen predlog spremembe 157 – prva obravnava)

Obrazložitev

Z varnostnimi listi se informacije o snovi prenesejo v dobavno verigo v skladu z zahtevami REACH. Obseg snovi, za katere je potreben varnostni list, je treba razširiti na vse snovi, ki vzbujajo zelo veliko skrb, omenjene v členu 56 o avtorizaciji.

Predlog spremembe 62

ČLEN 31, ODSTAVEK 9 A (novo)

 

9a. Komisija organizira razvoj tehničnih smernic, ki določajo najmanjše zahteve za varnostne liste, da bi zagotovili jasne in primerne informacije za najboljšo uporabo s strani vseh udeležencev v dobavni verigi navzgor in navzdol.

(Predlog spremembe 162 – prva obravnava)

Obrazložitev

Varnostni listi so lahko dobro orodje za sporočanje informacij za snovi in pripravke po dobavni verigi navzgor in navzdol. Vseeno varnostni listi dosežejo namen le, če so primerno izpolnjeni. Zato mora Komisija oblikovati tehnična navodila, ki zagotavljajo najmanjše zahteve o izpolnjevanju varnostnih listov.

Predlog spremembe 63

ČLEN 32, ODSTAVEK 4

4. Vsak proizvajalec ali uvoznik izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 56 in je opredeljena v skladu s členom 58(1), zagotovi prejemniku pripravka dovolj informacij za varno uporabo pripravka, najmanj vključno z imenom snovi. Ta obveznost se razširi na vse prejemnike izdelkov v dobavni verigi.

črtano

Obrazložitev

Vse določbe o obveznem sporočanju informacij o snoveh v izdelkih, je treba združiti v en sam člen (glej člen 33a).

Predlog spremembe 64

ČLEN 33 A (novo)

Člen 33a

 

Obvezno sporočanje informacij o snoveh v izdelkih

 

1. Proizvajalec ali uvoznik snovi iz Priloge XIV ali pripravka ali izdelka, ki vsebuje tako snov, na zahtevo uporabnika na nižji stopnji, kolikor je to mogoče razumno zahtevati, priskrbi nujne informacije za oceno učinkov snovi na zdravje ljudi in okolje glede na delovanje in uporabo, navedenih v zahtevi.

 

2. Zahteve za informacije iz odstavka I veljajo s potrebnimi spremembami na višji stopnji v dobavni verigi.

 

3. Uporabniki na nižji stopnji, ki v izdelek dodajo snov ali pripravek, za katerega je bil pripravljen varnostni list, in tisti, ki pozneje ravnajo s tem izdelkom ali ga nadalje predelujejo, predložijo varnostni list vsem prejemnikom tega izdelka ali njegovega izvedenega izdelka. Potrošnik ni prejemnik.

 

Potrošniki imajo pravico, da od proizvajalca ali uvoznika zahtevajo informacije o snoveh v izdelku, ki ga ta proizvaja ali uvaža.

 

Proizvajalci ali uvozniki omogočijo kateremu koli posameznemu potrošniku, na zahtevo in v 15 delovnih dneh, brezplačen dostop do vseh podrobnosti o varnosti in informacij o uporabi za snovi v katerem koli izdelku, ki so ga proizvedli ali uvozili.

(Predloga sprememb 166 in 366 – prva obravnava)

Obrazložitev

Proizvajalcem, trgovcem na drobno in potrošnikom je treba omogočiti, da ugotovijo, ali končni izdelek vsebuje določene snovi in po potrebi poiščejo ter izberejo varnejše nadomestilo.

Informacije o nevarnih (dovoljenih) snoveh kot takih, v pripravkih in izdelkih je treba posredovati po celotni dobavni verigi (navzgor in navzdol), da bi podjetja tako lahko sprejela ustrezne ukrepe in odločitve glede vsebine njihovih izdelkov na osnovi informacij. Pravica uporabnikov na nižji stopnji, da so o teh snoveh obveščeni, je bistvenega pomena za ponovno pridobitev zaupanja potrošnikov.

Predlog spremembe 65

ČLEN 36, ODSTAVEK 4, TOČKA (C)

(c) uporabnik na nižji stopnji snov ali pripravek uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;

črtano

(Nov predlog spremembe – člen 62(2)(c), povezan z uvodno izjavo 54)

Obrazložitev

Zaradi praga ene tone, ki ga je uvedel Svet, bi morali uporabniki na nižji stopnji pripraviti poročilo o kemijski varnosti (CSR) samo za uporabe, večje od ene tone, če jih ne pokriva CSR proizvajalca. Za CSR proizvajalcev ni predvidenega nobenega takšnega praga za uporabo. Ta nova določba bi ustvarila slabo pobudo za proizvajalce, da bi izključili uporabe pod eno tono iz svojih CSR, ker ne bi bilo nobenih obveznosti za uporabnike na nižji stopnji. S tem nastane velika vrzel glede podatkov o varnosti za manjše uporabe.

Prag ene tone na leto bi ustvaril resno pravno luknjo za mnoge uporabe kemikalij. Izbris praga ene tone na leto zagotavlja, da imajo uporabniki na nižji stopnji pravico pridobiti podatke o varnosti od proizvajalcev, da bi lahko varno ravnali s snovjo in izboljšali svoje izdelke.

Predlog spremembe 66

ČLEN 39, ODSTAVEK 1 A (novo)

1a. Da se prepreči podvajanje testiranj na živalih, lahko zainteresirane stranke za vsak predlog za preskuse, ki vključujejo teste na vretenčarjih, v 90 dneh vložijo pripombe. Registracijski zavezanec ali uporabnik na nižji stopnji upošteva vse prejete pripombe in Agencijo obvesti, ali je kljub prejetim pripombam še vedno prepričan, da je treba izvesti predlagani poskus, in o svojih razlogih za to.

(Predlog spremembe 176 – prva obravnava)

Obrazložitev

Upoštevati je treba vse pripombe in informacije, ki bi lahko prispevale k zmanjšanju števila poskusov na živalih.

Predlog spremembe 67

ČLEN 39, ODSTAVEK 1 B (novo)

1b. Pred pripravo osnutka odločitve iz odstavka 2 o predlogu poskusa, ki vključuje poskuse na vretenčarjih, se je treba posvetovati z Evropskim centrom za validacijo alternativnih metod (ECVAM).

(Predlog spremembe 177 – prva obravnava)

Obrazložitev

Glede na hiter napredek pri razvoju nadomestnih testov je treba pristojnim organom omogočiti dostop do strokovnega znanja in izkušenj, ko vrednotijo predloge za poskuse, da bi preprečili testiranja na živalih in zmanjšali stroške.

Predlog spremembe 68

ČLEN 39, ODSTAVEK 2, UVODNI DEL

2. Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 49 in 50:

2. Na podlagi preučitve v skladu z odstavki 1, 1a in 1b Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 49 in 50:

(Spremenjena ponovna vložitev besedila Komisije)

Obrazložitev

Za zagotovitev skladnosti.

Predlog spremembe 69

ČLEN 40, ODSTAVEK 4

4. Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

4. Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v razumnem roku, ki ga določi Agencija. Ta rok ne presega šestih mesecev. Agencija prekliče registracijsko številko, če registracijski zavezanec v določenem roku ne predloži ustreznih informacij.

Obrazložitev

Svetu ni uspelo določiti jasnega roka za predložitev informacij, kot je Parlament predlagal v predlogu spremembe 180.

Četudi je registracijski zavezanec je opravil pregled popolnosti iz člena 20, zahteve po informacijah morda vseeno niso izpolnjene. Neizpolnjevanje zahtev za informacije bi moralo imeti jasne posledice. Registracijski zavezanci morajo imeti le eno možnost, da v največ šestih mesecih popravijo pomanjkljive registracije. S tem bi lahko zagotovili kakovost in preprečili stalne spore med organi in registracijskimi zavezanci. Besedilo je v skladu z določbami za pregled popolnosti dokumentacije iz člena 20.

Predlog spremembe 70

ČLEN 40, ODSTAVEK 7

7. Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 132(3).

7. Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 71

ČLEN 46, ODSTAVEK 2

2. Da se zagotovi usklajen pristop k zahtevanju dodatnih informacij, Agencija spremlja osnutke odločitev v skladu s členom 45 ter določi kriterije in prednostne naloge. Kjer je ustrezno, se sprejmejo izvedbeni ukrepi v skladu s postopkom iz člena 132(3).

2. Da se zagotovi usklajen pristop k zahtevanju dodatnih informacij, Agencija spremlja osnutke odločitev v skladu s členom 45 ter določi kriterije in prednostne naloge. Kjer je ustrezno, se sprejmejo izvedbeni ukrepi v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 72

ČLEN 49, ODSTAVEK 1

1. Agencija vse osnutke odločitev v skladu s členi 39, 40 ali 45 uradno sporoči zadevnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) ali uporabniku(-om) na nižji stopnji in ga (jih) obvesti o njegovi (njihovi) pravici, da v 30 dneh po prejemu obvestila predloži(jo) svoje pripombe. Če zadevni registracijski zavezanec(-ci) ali uporabnik(-i) na nižji stopnji pripombe želijo predložiti, jih posredujejo Agenciji. Agencija pa nato o predložitvi pripomb takoj obvesti pristojni organ. Pristojni organ (za odločitve, sprejete v skladu s členom 45) in Agencija (za odločitve, sprejete v skladu s členoma 39 in 40) upoštevata vse prejete pripombe in lahko v skladu z njimi spremenita osnutek odločitve.

1. Agencija vse osnutke odločitev v skladu s členi 39, 40 ali 45, skupaj s pripombami zainteresiranih strani in Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM), uradno sporoči zadevnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) ali uporabniku(-om) na nižji stopnji in ga (jih) obvesti o njegovi (njihovi) pravici, da v 30 dneh po prejemu obvestila predloži(jo) svoje pripombe. Če zadevni registracijski zavezanec(-ci) ali uporabnik(-i) na nižji stopnji pripombe želijo predložiti, jih posredujejo Agenciji. Agencija pa nato o predložitvi pripomb takoj obvesti pristojni organ. Pristojni organ (za odločitve, sprejete v skladu s členom 45) in Agencija (za odločitve, sprejete v skladu s členoma 39 in 40) upoštevata vse prejete pripombe in lahko v skladu z njimi spremenita osnutek odločitve.

(Predlog spremembe 206 – prva obravnava)

Obrazložitev

Zaradi preglednosti je treba objaviti tudi pripombe Evropskega centra za validacijo alternativnih metod in drugih zainteresiranih strani.

Povezano s predlogi sprememb člena 39(1), (1a) in (2).

Predlog spremembe 73

ČLEN 54

Namen tega naslova je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi sčasoma zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive.

Namen tega naslova je, da se zagotovi, da se snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, zamenjajo z varnejšimi nadomestnimi snovmi ali tehnologijami, kjer je to mogoče. Kjer takih nadomestnih snovi ni na voljo in kadar koristi za družbo prevladajo nad tveganji, povezanimi z uporabo take snovi, je namen tega naslova zagotoviti ustrezen nadzor uporabe snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, in spodbujanje nadomestnih možnosti. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.

(Predlog spremembe 214 – prva obravnava)

Obrazložitev

Namen odobritve je zagotavljanje varovanja zdravja ljudi in okolja.

Namen odobritve je zagotavljanje varovanja zdravja ljudi in okolja. Ponovno se vloži predlog spremembe 214 Evropskega parlamenta.

Črtati je treba poudarek na notranjem trgu. REACH že vsebuje klavzulo o prostem pretoku (člen 128) in temelji na pravni podlagi za notranji trg iz Pogodbe. Ta poseben naslov ureja dovoljevanje uporabe kemikalij, ki so dokazano škodljive, pod posebnimi pogoji. Previdnostno načelo je omenjeno v splošnih določbah REACH, vendar pa je zlasti pomembno, da se to načelo vključi v določbe o odobritvi.

Predlog spremembe 74

ČLEN 55, ODSTAVEK 4, TOČKA (D A) (novo)

(da) uporabe rud in koncentratov kot naravno prisotnih surovin – ki sicer niso dane v promet za prodajo splošni javnosti – v napravah za predelavo, ki sodijo v področje uporabe Direktive 96/61/ES.

Obrazložitev

Večina jih vsebuje majhne količine rakotvornih, mutagenih ali strupenih (CMR) snovi in jih je zato treba odobriti. Uporabljajo se le kot surovine v obratih, ki so podvrženi dovoljenjem, dodeljenim s sklicevanjem na najboljše razpoložljive tehnologije (Direktiva 96/61/ES) in na zakonodajo o varstvu delavcev in okolja; proizvodi in tokovi odpadkov ostanejo v okviru REACH in zakonodaje o odpadkih. Tveganja, ki iz tega izhajajo, se ustrezno nadzorujejo: v okviru člena 57(2) se dovolijo izjeme. Zaradi spremenljivosti sestave ta predlog spremembe preprečuje kopičenje tisočih neuporabnih spisov (preobremenitev sistema) in varuje izvedljivost.

Predlog spremembe 75

ČLEN 55, ODSTAVEK 5

5. Pri snoveh, za katere je treba pridobiti odobritev samo, ker izpolnjujejo kriterije iz člena 56(a), (b) ali (c) ali ker so opredeljene v skladu s členom 56(f) samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi, se odstavka 1 in 2 tega člena ne uporabljata za naslednje uporabe:

črtano

(a) uporabe v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS;

 

(b) uporabe v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št 1935/2004.

 

(Predlog spremembe 471/delno spremenjen – prva obravnava)

Obrazložitev

Področje uporabe odobritve ne bi smelo biti omejeno.

Predlog spremembe 76

ČLEN 55 A (novo)

Člen 55a

Seznam snovi, ki jih je treba odobriti

 

Snovi, za katere je znano, da izpolnjujejo kriterije iz člena 56, se do začetka postopka za odobritev uvrstijo na seznam v Prilogi XIV(a). Ko se postopek za odobritev začne, se snovi dodajo na seznam v Prilogi XIV(b), v skladu s postopkom iz člena 57(1).

(Predlog spremembe 215 – prva obravnava)

Obrazložitev

Za povečanje preglednosti ter spodbujanje prostovoljnih ukrepov uporabnikov na nižji stopnji in inovacij v smeri varnejših nadomestnih možnosti, je treba vse snovi, ki izpolnjujejo merila za zelo veliko zaskrbljenost, takoj dodati na seznam snovi za odobritev (= Priloga XIVa).

Potem bodo snovi, v skladu s prednostno razvrstitvijo Agencije, prestavljene v Prilogo XIVb, v kateri bodo določeni datumi izteka odobritev in roki za vloge za odobritev.

Predlog spremembe 77

ČLEN 56, NASLOV IN UVODNI DEL

Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV

Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV(a)

V skladu s postopkom iz člena 57 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:

Brez poseganja v obstoječe ali prihodnje omejitve se v skladu s postopkom iz člena 58 v Prilogo XIV(a) vključijo naslednje snovi:

(Predlog spremembe 216 – prva obravnava)

Obrazložitev

Delno povezano s predlogi sprememb člena 55a novo.

Zaradi uvedbe seznama snovi za pridobitev dovoljenja je treba spremeniti postopek za vključitev na sezname. (Sacconi)

Predlog spremembe 78

ČLEN 56, TOČKA (F)

(f) snovi - kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo meril iz točk (d) ali (e) - in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 58 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).

(f) snovi - kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo meril iz točk (d) ali (e) - in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 58 ugotovljeno, da povzročajo enako mero zaskrbljenosti kot snovi, navedene v točkah (a) do (e).

(Predlog spremembe 217 – prva obravnava)

Obrazložitev

Ta predlog spremembe znižuje raven zaskrbljenosti, ki je potrebna, da se snov lahko doda v Prilogo XIVa.

Previdnostno načelo nalaga, da ne moremo čakati na popolne znanstvene dokaze o tem, da bo imela neka snov negativen učinek na primer na hormone; predlagano besedilo nam bo torej omogočilo poiskati več snovi, ki utegnejo imeti podobne ravni zaskrbljenosti.

Predlog spremembe 79

ČLEN 56, TOČKA (F A) (novo)

(fa) nanodelci.

(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, da se upošteva spremenjeno mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) z dne 10. marca 2006 ter poročila z naslovom „Možna strupenost snovi na nanoravni“ ["Toxic Potential of Materials at the Nanolevel"], objavljenega v reviji Science dne 3. februarja 2006.)

Obrazložitev

Zelo majhne dimenzije nanomaterialov lahko po navedbah revije „Science“ spremenijo fizikalno-kemijske lastnosti ter ustvarijo možnosti za povečanje vnosa in interakcij z biološkimi tkivi. Ta kombinacija lahko povzroči škodljive biološke učinke v živih celicah, ki sicer z enakim materialom v večji obliki ne bi bili mogoči. Po mnenju SCENIHR je še vedno na voljo zelo malo informacij o biološki usodi nanodelcev (npr. porazdelitev, kopičenje, metabolizem in strupenosti glede na organe). Zato bi morala biti za nanodelce potrebna odobritev.

Predlog spremembe 80

ČLEN 56, TOČKA (F B) (novo)

(fb) snovi, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37/ES o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 218, sprejetem v prvi obravnavi.

Predlog spremembe 81

ČLEN 57, NASLOV IN ODSTAVEK 1, UVODNI DEL

Vključitev snovi v Prilogo XIV

1. Odločitev o vključitvi snovi iz člena 56 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:

Vključitev snovi v Prilogo XIV(b)

1. Odločitev o vključitvi snovi iz člena 56 v Prilogo XIV(b) se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:

(Predlog spremembe 219 – prva obravnava)

Obrazložitev

Z uvedbo seznama snovi, za katere je podana vloga za odobritev, Priloga XIV postane Priloga XIVb.

Predlog spremembe 82

ČLEN 57, ODSTAVEK 1, TOČKA (B A) (novo)

(ba) morebitne omejitve, v skladu s členom 67;

(Predlog spremembe 220 – prva obravnava)

Obrazložitev

Pomembno je, da se v odločitvi, s katero se tovrstne snovi uvrsti v Prilogo XIVb, navedejo kakršnekoli omejitve izdelovanja, uporabe in/ali dajanja v promet.

Predlog spremembe 83

ČLEN 57, ODSTAVEK 1, TOČKA (D)

(d) roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno;

(d) roke za preverjanje, ki ne smejo presegati pet let, za vse uporabe;

(Predlog spremembe 221 – prva obravnava)

Obrazložitev

Smiselno je, da se vse odobritve izdajo za določen čas, ker redno preverjanje omogoča (in spodbuja) prilagajanje tehničnemu napredku (npr. upoštevanje novih podatkov o nevarnostih, izpostavljenosti, socialno-ekonomskih koristih in razpoložljivosti nadomestnih snovi). Brez rednih rokov za preverjanje se izgubi tudi spodbuda za iskanje varnejših nadomestnih možnosti.

Predlog spremembe 84

ČLEN 57, ODSTAVEK 2

2. Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev odobritve pod pogojem, da je na podlagi veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki določa za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja minimalne zahteve, tveganje pod primernim nadzorom. Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti sorazmernost tveganja za zdravje ljudi in okolje v zvezi z naravo snovi, kot na primer, ko se tveganje spreminja glede na fizično obliko.

2. Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev odobritve. Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti naslednje:

(a) veljavna posebna zakonodaja Skupnosti, ki za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi, javne varnosti ali okolja določa minimalne zahteve, kot so zavezujoče omejitve poklicne izpostavljenosti, omejitve emisij itd., pod pogojem, da je tveganje pod primernim nadzorom;

(b) veljavne zakonske obveznosti za sprejetje ustreznih tehničnih in upravljavskih ukrepov, da se pri uporabi snovi zagotovi upoštevanje vseh ustreznih zdravstvenih, varnostnih in okoljskih standardov.

Za izjeme se lahko določijo pogoji.

Obrazložitev

Ponovna vložitev prvotnega predloga Komisije.

Izvrševanje REACH ne bi smelo onemogočati sektorju aeronavtike, da upošteva varnostne zahteve, zahteve po potrjevanju v civilnem letalskem prometu in standarde, ki so določeni na mednarodni ravni (ICAO) ali na ravni skupnosti (EASA). Mogoče bo treba nekatere snovi oprostiti odobritve, ker so njihove fizikalno-kemijske lastnosti ključnega pomena pri upoštevanju varnostnih zahtev, zahtev po potrjevanju ter standardov na mednarodni ravni in na ravni skupnosti, zlasti pri upoštevanju zahtev po potrjevanju plovnosti in varnosti potnikov v civilnem letalskem prometu, ki so določene v Uredbi (ES) št. 1592/2002.

Predlog spremembe 85

ČLEN 57, ODSTAVEK 2 A (novo)

2a. Takšne izjeme se ne dodelijo uporabam ali kategorijam uporab za snovi iz člena 56, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37/EC o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov, ne glede na člen 12 te direktive.

Obrazložitev

Predlog spremembe ustreza predlogu spremembe 222, sprejetem v prvi obravnavi, pri čemer se – glede na izvorno besedilo, ki ga je pripravila Evropska komisija – prilagaja spremembam v oštevilčenju členov iz skupnega stališča.

Predlog spremembe 86

ČLEN 57, ODSTAVEK 3, UVODNI DEL

3. Pred odločitvijo o vključitvi snovi v Prilogo XIV Agencija ob upoštevanju mnenja odbora držav članic priporoči prednostne snovi, ki jih je treba vključiti, in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1. Običajno se da prednost snovem, ki:

3. Agencija priporoči, da se prednostne snovi prenesejo iz Priloge XIV(a) v Prilogo XIV(b) in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1. Običajno se da prednost snovem, ki:

(Predlog spremembe 223 – prva obravnava)

Obrazložitev

Z uvedbo seznama snovi, za katere je podana vloga za odobritev, Priloga XIV postane Priloga XIVb.

Predlog spremembe 87

ČLEN 57, ODSTAVEK 3, TOČKA (B A) (novo)

(ba) so v obliki nanodelcev; ali

(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, da se upošteva spremenjeno mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) z dne 10. marca 2006.)

Obrazložitev

Po mnenju SCENIHR se v potrošniških izdelkih – kamor sodijo kozmetika in zaščita pred soncem, vlakna in tekstili, barvila, polnila, barve, emulzije in koloidi – uporabljajo številni različni materiali v nanomerilu in funkcionalne površine v nanomerilu. Glede na kombinacijo a) zelo zaskrbljujočih škodljivih učinkov nanodelcev, b) njihove široke uporabe v potrošniških proizvodih in c) zelo omejenega znanja o biološki usodi nanodelcev, bi morali ti dobiti prednost v okviru sistema odobritev REACH.

Predlog spremembe 88

ČLEN 57, ODSTAVEK 3, TOČKA (C)

(c) so v velikih količinah.

(c) so v velikih količinah; ali

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 224, sprejetem v prvi obravnavi.

Predlog spremembe 89

ČLEN 57, ODSTAVEK 3, TOČKA (C A) (novo)

(ca) so snovi, ki so sestavine, dodane tobačnim izdelkom v smislu člena 2(1) in (5) Direktive 2001/37 o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 225, sprejetem v prvi obravnavi.

Predlog spremembe 90

ČLEN 57, ODSTAVEK 4, PODODSTAVEK 1

4. Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave, ob upoštevanju členov 117 in 118 o dostopu do informacij. Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev odobritve.

4. Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave. Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o:

(a) izpolnjevanju kriterijev iz člena 56(d), (e) in (f);

(b) uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev odobritve.

Obrazložitev

Ponovna vložitev prvotnega predloga Komisije.

Predlog spremembe 91

ČLEN 57, ODSTAVEK 5

5. Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v pripravku ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV.

5. Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v pripravku ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, razen če so Agenciji predstavljeni znanstveni podatki, ki dokazujejo potrebo po nujnih ukrepih za nadaljnjo omejitev snovi.

Obrazložitev

Če se pojavijo novi znanstveni podatki, ki izkazujejo potrebo po širših ukrepih, s katerimi se dodatno omeji prisotnost neke snovi na trgu, bi morale imeti oblasti na voljo postopek za takšno omejevanje. Ponovno se vloži predlog spremembe 226 Evropskega parlamenta.

Predlog spremembe 92

ČLEN 57, ODSTAVEK 8

8. Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 56, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 132(3).

8. Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 56, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 93

ČLEN 58, NASLOV

Identifikacija snovi iz člena 56

Identifikacija snovi iz člena 56 in njihova vključitev v Prilogo XIV(a)

(Predlog spremembe 227 – prva obravnava)

Obrazložitev

Povezan s predlogom spremembe člena 56.

Vse snovi, ki izpolnjujejo merila za zelo veliko zaskrbljenost, je treba takoj dodati na seznam snovi za odobritev (= Priloga XIV(a)), da se poveča preglednost ter spodbuja prostovoljne ukrepe uporabnikov na nižji stopnji in iskanje varnejših nadomestnih možnosti. Tiste, za katere je že znano, da izpolnjujejo merila, se vključijo neposredno. Za snovi, ki jih je treba šele identificirati, pa je treba uvesti postopek za njihovo vključitev.

Predlog spremembe 94

ČLEN 58, ODSTAVEK -1

 

-1. Snovi iz člena 56(a), (b) in (c) se vključijo v Prilogo XIV(a).

(Predlog spremembe 228 – prva obravnava)

Obrazložitev

Rakotvorne, mutagene in strupene snovi bi bilo treba nemudoma vključiti na seznam snovi, za katere je potrebna odobritev.

Predlog spremembe 95

ČLEN 58, ODSTAVEK 1

1. Postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena, se uporablja za opredelitev snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56, in določitev seznama tistih snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Agencija v tem seznamu navede snovi, ki so na njenem delovnem programu v skladu s členom 82(3)(e).

1. Za opredelitev snovi iz člena 56(d), (e) in (f) se pred vsemi priporočili v skladu s členom 57(3) uporablja postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena.

Obrazložitev

Ponovna vložitev prvotnega predloga Komisije.

Predlog spremembe 96

ČLEN 58, ODSTAVKA 8 IN 9

8. Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže soglasje o identifikaciji, vključi Agencija to snov v seznam iz odstavka 1. Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 57(3).

8. Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže dogovor s kvalificirano večino, da snov izpolnjuje kriterije za odobritev in jo je treba vključiti v Prilogo XIV(b), Agencija v 15 delovnih dneh priporoči Komisiji, da se snov vključi v Prilogo XIV(b), kot je določeno v členu 57(3).

9. Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija v 3 mesecih po prejemu mnenja Odbora držav članic pripravi osnutek predloga o identifikaciji snovi. Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3).

9. Če Odbor držav članic ne doseže dogovora s kvalificirano večino, sprejme mnenje v 30 dneh po prejemu dokumentacije. Agencija v 15 delovnih dneh to mnenje posreduje Komisiji, pri čemer jo obvesti o morebitnih manjšinskih stališčih v Odboru. Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

(Predlog spremembe 229 – prva obravnava)

Obrazložitev

V primeru, da odbor ne doseže dogovora, končno odločitev sprejme Komisija.

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 97

ČLEN 58, ODSTAVEK 9 A (novo)

 

9a. Snovi, ki so na novo razvrščene kot takšne, ki izpolnjujejo merila iz člena 56(a), (b) in (c), ter snovi, ki so opredeljene kot takšne, ki izpolnjujejo merila iz člena 56(d), (e) in (f), se v treh mesecih vključijo v Prilogo XIV(a).

(Predlog spremembe 230 – prva obravnava)

Obrazložitev

Zagotavlja postopek za vključitev v Prilogo XIVa.

Predlog spremembe 98

ČLEN 59, ODSTAVEK 1

1. Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za odobritev, v skladu s tem naslovom.

1. Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za odobritev, v skladu s tem naslovom. Pri sprejemanju takšnih odločitev se uporablja previdnostno načelo.

(Predlog spremembe 231 – prva obravnava)

Obrazložitev

Opozarja, da mora takšno odločanje temeljiti na previdnostnem načelu.

Predlog spremembe 99

ČLEN 59, ODSTAVEK 2

2. Odobritev se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti. Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, ki so znane v času odločitve.

2. Odobritev se dodeli le, če:

Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

 

 

(a) ne obstajajo ustrezne nadomestne snovi ali tehnologije, zagotovljeni pa so ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,

 

(b) se dokaže, da socialne in ekonomske prednosti prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ter

 

(c) je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz PrilogeXIV(a), pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti.

 

Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, ki so znane v času odločitve.

(Spremenjen predlog spremembe 232 – prva obravnava)

Obrazložitev

Povezan s predlogom spremembe člena 54.

Predlog spremembe 100

ČLEN 59, ODSTAVEK 3

3. Odstavek 2 se ne uporablja za:

črtano

(a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(a), (b), (c) in (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;

 

(b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(d) in (e).

 

Obrazložitev

Črta se nova določba v skupnem stališču, ker bi se moral uporabljati samo en postopek za odobritev snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.

Predlog spremembe 101

ČLEN 59, ODSTAVEK 4, UVODNI DEL

4. Če se odobritev ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov:

4. Odločitev za izdajo odobritve v skladu z odstavkom 2 se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov:

(Predlog spremembe 233 – prva obravnava)

Obrazložitev

Povezan s predlogom spremembe člena 54.

Predlog spremembe 102

ČLEN 59, ODSTAVEK 7

7. Če vloga za odobritev vključuje informacije iz člena 61(5)(b), se te upoštevajo pri določitvi trajanja časovno omejenega roka za preverjanje iz odstavka 8 tega člena.

7. Obdobje veljavnosti časovno omejene odobritve se določi na osnovi informacij, ki so podrobno opredeljene v členu 61(4)(eb), in ob upoštevanju drugih razpoložljivih informacij.

Obrazložitev

Poveže se obdobje veljavnosti odobritve z informacijami, ki jih vsebuje načrt nadomestitve.

Predlog spremembe 103

ČLEN 59, ODSTAVEK 8

8. Odobritve se preverjajo v časovno omejenem roku (čigar trajanje se določi za vsak primer posebej) brez poseganja v odločitve glede prihodnjega obdobja preverjanja; običajno zanje veljajo določeni pogoji, vključno s spremljanjem.

8. Odobritve se preverjajo v rokih in pogojujejo s predstavitvijo načrtov nadomestitve ter zanje lahko veljajo drugi pogoji, vključno s spremljanjem. Za odobritve velja rok veljavnosti največ pet let.

(Predlog spremembe 235 – prva obravnava)

Obrazložitev

Odobritve morajo imeti omejen rok veljavnosti, da se spodbujajo inovacije.

Predlog spremembe 104

ČLEN 59, ODSTAVEK 9, TOČKI (D) IN (E)

(d) pogoji, pod katerimi se dodeli odobritev;

(d) pogoji, pod katerimi se izda dovoljenje;

(e) časovno omejen rok za preverjanje;

(e) rok za preverjanje;

(Predloga spremembe 236 in 359 (delno) – prva obravnava)

Obrazložitev

Razjasni se besedilo.

Predlog spremembe 105

ČLEN 60, ODSTAVEK 1, PODODSTAVKI 1 DO 3

1. Odobritve, dodeljene v skladu s členom 59, veljajo, dokler se Komisija ne odloči, da v okviru preverjanja odobritve spremeni ali umakne, če imetnik odobritve predloži oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred potekom časovno omejenega roka za preverjanje. Namesto ponovne predložitve vseh sestavnih delov prvotne vloge za trenutno veljavno odobritev lahko imetnik odobritve predloži samo številko trenutno veljavne odobritve, ob upoštevanju drugega, tretjega in četrtega pododstavka.

1. Odobritve veljajo, dokler se Komisija ne odloči o novi vlogi, če imetnik odobritve predloži novo vlogo vsaj 18 mesecev pred potekom časovnega roka. Namesto ponovne predložitve vseh sestavnih delov prvotne vloge za trenutno veljavno odobritev lahko vlagatelj predloži samo:

Imetnik odobritve, izdane v skladu s členom 59, predloži vse načrte nadomestitve iz svoje vloge, ki so prilagojene zadnjemu stanju. Če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno socialno-ekonomsko analizo, analizo alternativ in načrt nadomestitve iz prvotne vloge.

(a) številko trenutno veljavne odobritve,

(b) zadnjemu stanju prilagojeno socialno-ekonomsko analizo, analizo alternativ in načrt nadomestitve iz prvotne vloge,

 

Če potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno poročilo o kemijski varnosti.

(c) zadnjemu stanju prilagojeno poročilo o kemijski varnosti.

(Predlog spremembe 237 – prva obravnava)

Obrazložitev

Med pregledom odobritve mora vlagatelj ponovno predložiti le tiste sestavne dele prvotne vloge, ki jih je treba posodobiti.

Povezano s predlogom spremembe člena 54.

Predlog spremembe 106

ČLEN 60, ODSTAVEK 2, UVODNI DEL

2. Odobritev se lahko preveri kadar koli, če:

2. Odobritev se preveri kadar koli, če:

(Predlog spremembe 238 (delno) – prva obravnava)

Obrazložitev

Ta predlog spremembe omogoča Agenciji hitro odzivanje na spreminjajoče se razmere. Odobritve bi se morale samodejno preverjati, če se okoliščine iz prvotne odobritve spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali postanejo razpoložljive nove informacije o socialno-ekonomskih posledicah ali o morebitnih nadomestnih možnostih.

Uvaja se obveznost preverjanja odobritev, če se okoliščine spremenijo.

Predlog spremembe 107

ČLEN 60, ODSTAVEK 3, PODODSTAVEK 2

V primerih, ko je resno in neposredno ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija odobritev ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje.

V primerih, ko je ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija odobritev ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje.

(Predlog spremembe 239 – prva obravnava)

Obrazložitev

Za opredelitev „resnega in neposrednega“ tveganja ni nobenih meril. Zato se mora Komisija na podlagi meril odločiti, ali je treba odobritev med pregledom začasno preklicati.

Predlog spremembe 108

ČLEN 60, ODSTAVEK 4

4. Če ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive 96/61/ES, se lahko preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi.

4. Če ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive 96/61/ES, se preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi.

(Predlog spremembe 240 – prva obravnava)

Obrazložitev

Ta predlog spremembe zagotavlja skladnost z direktivo IPPC in z uvedbo obveznosti preverjanja odobritev omogoča Agenciji odzivanje na spreminjajoče se razmere.

Predlog spremembe 109

ČLEN 60, ODSTAVEK 5

5. Če niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) Direktive 2000/60/ES, se lahko preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi v ustreznem porečju.

5. Če niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) Direktive 2000/60/ES, se preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi v ustreznem porečju.

(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, glede na KOM 2006/397 z dne 17. julija 2006)

Obrazložitev

Julija 2006 je Komisija sprejela predlog nove hčerinske direktive o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike s sklicevanjem na člen 4(1) direktive 2000/60. Z novo direktivo se namerava Komisija opreti na zunanja orodja, kot je npr. REACH, za izvrševanje ukrepov omejevanja emisij v skladu s predlaganimi okoljskimi cilji. Da bi se preprečilo morebitno „prelaganje odgovornosti“, je treba zagotoviti možnost uresničevanja potrebnih ciljev v okviru REACH in to z obveznim pregledom vsake odobritve, če okoljski cilji niso uresničeni.

Predlog spremembe 110

ČLEN 61, ODSTAVEK 5

5. Vloga lahko vključuje:

 

(a) socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

(ea) socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

(b) kjer je to ustrezno, načrt nadomestitve, ki vključuje raziskave in razvoj ter časovni razpored ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj;

(eb) načrt nadomestitve, ki vključuje raziskave in razvoj ter časovni razpored ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj;

 

 

(c) utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

5. Vloga lahko vključuje tudi utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

(i) emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

(i) emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

(ii) izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

(ii) izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

(Predlog spremembe 241 (spremenjen) – prva obravnava)

Obrazložitev

Socialno-ekonomske analize in načrt nadomestitve morajo biti vključeni v vlogo za odobritev.

Predlog spremembe 111

ČLEN 62

1. Če je bila za uporabo snovi že oddana vloga, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d) in (5)(a) in (b), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje prejšnjega vlagatelja, da se sklicuje na te dele vloge.

1. Če je bila za uporabo snovi že oddana vloga, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d), (ea) in (eb), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje prejšnjega vlagatelja, da se sklicuje na te dele vloge.

2. Če je bila za uporabo snovi odobritev že dodeljena, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d) in (5)(a) in (b), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje imetnika odobritve, da se sklicuje na te dele vloge.

2. Če je bila za uporabo snovi odobritev že dodeljena, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d), (ea) in (eb), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje imetnika odobritve, da se sklicuje na te dele vloge.

Obrazložitev

Povezan s predlogom spremembe člena 61.

Predlog spremembe 112

ČLEN 63, ODSTAVEK 4

4. Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:

4. Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:

(a) Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;

(a) Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;

(b) Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 61(5).

(b) Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi.

Obrazložitev

Povezan s predlogom spremembe člena 61.

Predlog spremembe 113

ČLEN 63, ODSTAVEK 8

8. Komisija pripravi osnutek odločitve o odobritvi v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi odobritve se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(2).

8. Komisija pripravi osnutek odločitve o odobritvi v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi odobritve se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Ta predlog spremembe se vloži spričo sodbe Evropskega sodišča C-122/04 z dne 23. februarja 2006 o Uredbi Forest Focus in novega sklepa o „komitologiji“. V svoji sodbi v primeru C-122/04 je Sodišče ugotovilo, da mora Komisija, če želi odstopati od meril za izbiro postopka odbora, to tudi obrazložiti, sicer je predpis lahko razveljavljen. Komisija je brez kakršnekoli obrazložitve predlagala svetovalni postopek za izdajanje odobritve – četudi je takšna odločitev očitno splošne narave (glej člene 55(2), 57(1c) in 61(2) in (3)) in bi zato sodila pod regulativni postopek.

V skladu z novim sklepom o „komitologiji“ bi se moral uporabljati novi „regulativni postopek z nadzorom“.

Predlog spremembe 114

ČLEN 64

Obveznost imetnikov odobritve

Obveznost obveščanja o snoveh, za katere je potrebna odobritev

Imetniki odobritve kakor tudi uporabniki na nižji stopnji iz člena 55(2), ki vključujejo snovi v pripravke, vključijo številko odobritve v oznako, preden dajo snov ali pripravek, ki snov vsebuje, v promet za dovoljeno uporabo brez poseganja v direktivah 67/548/EGS in 1999/45/ES. To se naredi takoj, ko je številka odobritve objavljena v skladu s členom 63(9).

Vse snovi, namenjene samostojni uporabi ali uporabi v pripravkih ali v izdelkih, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 56, se označijo in se jim vedno priloži varnostni list. Označba vključuje:

 

(a) ime snovi,

 

(b) potrdilo, da je snov vključena v Prilogo XIV, in

 

(c) vsako posebno uporabo, za katero je bila snov odobrena.

(Predlog spremembe 246 – prva obravnava)

Obrazložitev

Razumljivejše besedilo.

Predlog spremembe 115

ČLEN 66, ODSTAVEK 2 A (novo)

 

2a. Agencija takoj /nemudoma/ na svoji spletni strani objavi obvestilo, da država članica ali Komisija namerava sprožiti postopek za določitev omejitev, in obvesti vse tiste, ki so predložili vlogo za registracijo zadevne snovi.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 789, sprejetem v prvi obravnavi.

Omejitve se lahko uporabljajo brez količinske omejitve, tj. pod 1t/l. Vse zainteresirane strani imajo pravico vedeti o omejitvenih namerah Agencije ali držav članic.

Predlog spremembe 116

ČLEN 66, ODSTAVEK 3

Države članice lahko do …* ohranijo vse obstoječe in strožje omejitve v zvezi s Prilogo XVII glede proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. Komisija do …** izdela in objavi popis teh omejitev.

Države članice lahko do …* ohranijo vse obstoječe ali strožje omejitve ter vse ukrepe za njihovo izvrševanje v zvezi s Prilogo XVII glede proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. Komisija do …** izdela in objavi popis teh omejitev.

Obrazložitev

Omejitve iz Direktive 76/769 se prenesejo v REACH. REACH se kot uredba neposredno uporablja v državah članicah. Vsi izvedbeni ukrepi bi se tako razveljavili, vendar so omejitve pogosto odvisne od nacionalnih izvedbenih ukrepov, da so uspešne. Da bi se preprečilo kakršnokoli ogrožanje veljavnih omejitev na ravni EU ali na nacionalni ravni, bi morale imeti države članice možnost ohraniti vse nacionalne izvedbene ukrepe za določeno prehodno obdobje, v katerem bi se lahko po potrebi spremenile omejitve v okviru REACH za ohranitev učinkovitega izvajanja.

Predlog spremembe 117

ČLEN 67, ODSTAVEK 1, PODODSTAVEK 1

1. Če iz proizvodnje snovi, njene uporabe ali dajanja v promet izhaja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki jo je treba obravnavati v celi Skupnosti, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3), tako da se sprejmejo nove omejitve ali spremenijo veljavne omejitve iz Priloge XVII za proizvodnjo, uporabo ali dajanje v promet snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih v skladu s postopkom iz členov 68 do 72. Vsaka takšna odločitev upošteva socialno-ekonomski vpliv omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.

1. Če iz proizvodnje snovi, njene uporabe ali dajanja v promet izhaja nesprejemljivo tveganje za okolje ali zdravje ljudi, vključno z zdravjem ranljivih skupin prebivalstva in državljanov, ki so že zgodaj v mladosti ali neprestano izpostavljeni mešanicam onesnaževal, ki ga je treba obravnavati v celi Skupnosti, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3a), tako da se sprejmejo nove omejitve ali spremenijo veljavne omejitve iz Priloge XVII za proizvodnjo, uporabo ali dajanje v promet snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih v skladu s postopkom iz členov 68 do 72. Vsaka takšna odločitev upošteva socialno-ekonomski vpliv omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.

Obrazložitev

Najbolj ranljivi morajo biti izrecno vključeni pri prepoznavanju nesprejemljivih tveganj za zdravje ljudi. S tem se ponovno vloži predlog spremembe 248 Evropskega parlamenta.

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 118

ČLEN 67, ODSTAVEK 2

2. Za snovi kot take, v pripravku ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3). Členi 68 do 72 se ne uporabljajo.

2. Za snovi kot take, v pripravku ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3a). Členi 68 do 72 se ne uporabljajo.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 119

ČLEN 68, ODSTAVEK 2

2. Agencija po datumu iz člena 57(1)(c)(i) za snov iz Priloge XIV preuči, ali uporaba te snovi v izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano. Če Agencija meni, da to tveganje ni ustrezno nadzorovano, pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

2. Agencija po datumu iz člena 57(1)(c)(ii) za snov iz Priloge XIV preuči, ali uporaba te snovi v izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano. Če Agencija meni, da to tveganje ni ustrezno nadzorovano, pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

Obrazložitev

Ta novi odstavek je dobrodošel, saj zapolni vrzel v sistemu odobritev, tako da za snovi, ki so razlog za zelo veliko zaskrbljenost, omejuje uporabo v izdelkih. To je pomembno za uvožene izdelke, saj zanje ne veljajo odobritve. Vendar pa bi moralo biti mogoče začeti s postopkom omejevanja, ko postane znano, za katere niso bile zahtevane vloge za odobritev, in ne zgolj po datumu poteka. Sicer bi začasno veljala dvojna merila: uvoženi izdelki bi lahko vsebovali snovi, ki zbujajo veliko skrb in za izdelke iz EU niso več odobrene.

Predlog spremembe 120

ČLEN 72

1. Če so izpolnjeni pogoji iz člena 67, Komisija pripravi osnutek spremembe Priloge XVII v treh mesecih po prejemu mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali do konca roka, določenega v skladu s členom 70, če ta odbor ne sprejme mnenja, kar nastopi prej.

1. V primerih, ko se snov že ureja v Prilogi XVII in če so izpolnjeni pogoji iz člena 67, Komisija pripravi osnutek spremembe Priloge XVII v treh mesecih po prejemu mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali do konca roka, določenega v skladu s členom 70, če ta odbor ne sprejme mnenja, kar nastopi prej.

Če osnutek spremembe odstopa od izvirnega predloga ali če ne upošteva mnenj Agencije, Komisija priloži podrobno utemeljitev razlogov za neskladja.

Če osnutek spremembe odstopa od izvirnega predloga ali če ne upošteva mnenj Agencije, Komisija priloži podrobno utemeljitev razlogov za neskladja.

2. Končna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3). Komisija pošlje osnutek spremembe državi članici vsaj 45 dni pred glasovanjem.

2. Končna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3a). Komisija pošlje osnutek spremembe državi članici vsaj 45 dni pred glasovanjem.

 

2a. Če snovi še ne ureja Priloga XVII, Komisija v časovnem okviru iz odstavka 1 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži predlog za spremembo Priloge XVII.

(Predlog spremembe 251 (delno) – prva obravnava)

Obrazložitev

V veljavni Direktivi 76/769/EGS imata Evropski parlament in Svet vlogo pri sprejemanju odločitev o nekaterih omejitvah za kemikalije, kot so prepoved uporabe ftalatov v nekaterih igračah. Namen tega predloga spremembe je ohraniti ta postopek, ne da se še bolj poveča vloga Komisije.

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 121

ČLEN 75, ODSTAVEK 1, TOČKA (D)

(d) Odbor za socialno-ekonomsko analizo, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vlogah za odobritev, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe te uredbe v zvezi s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi;

(d) Odbor za socialno-ekonomsko analizo in oceno nadomestnih možnosti, ki je odgovoren za ocenjevanje razpoložljivosti, primernosti in tehnične izvedljivosti nadomestnih snovi, pa tudi za pripravo mnenja Agencije o vlogah za odobritev, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe te uredbe v zvezi s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi;

(Spremenjen predlog spremembe 255 – prva obravnava)

Obrazložitev

Okrepi povezavo med postopkom odobritve in razpoložljivostjo varnejših nadomestnih možnosti, pri čemer uskladi odgovornost odbora z njegovo vlogo pri ocenjevanju nadomestnih možnosti, kot je opredeljena v členu 63(4).

Sprememba imena odbora bo veljala za celotno besedilo uredbe.

Predlog spremembe 122

ČLEN 75, ODSTAVEK 1, TOČKA (D A) (novo)

(da) Odbor za alternativne testne metode, ki je odgovoren za razvoj in izvajanje integrirane strategije za pospešitev razvoja, potrjevanja in pravnega sprejetja metod testiranja brez živali ter za zagotovitev njihove uporabe v postopni preudarni oceni tveganja za izpolnitev zahtev te uredbe. Odbor je odgovoren, da alternativnim testnim metodam dodeljuje sredstva, pridobljena z registracijsko pristojbino. Odbor sestavljajo strokovnjaki iz Evropskega centra za validiranje alternativnih metod, organizacij za dobrobit živali in drugih zainteresiranih strani.

 

Odbor vsako leto pripravi poročilo, ki ga Agencija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu, in sicer o napredku na področju razvoja, potrjevanja in pravnega sprejetja metod testiranja brez živali, uporabe teh metod v postopni preudarni oceni tveganja za izpolnitev zahtev te uredbe ter znesku in razdelitvi sredstev za alternativne testne metode.

(Predlog spremembe 257 – prva obravnava)

Obrazložitev

Povezano s predlogi sprememb uvodne izjave 92. Cilj te uredbe, spodbujanje testnih strategij, ki ne vključujejo živali, je treba vključiti v pooblastila in delo Agencije, da se zagotovi učinkovito izvajanje uredbe. Pomanjkanje strateškega načrtovanja in usklajevanja pogosto ovira razvoj, potrjevanje, pravno sprejetje in uporabo alternativnih testnih metod. Zato mora Agencija imeti odbor, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja alternativnih testnih metod z nalogo razviti in izvajati tako strateško načrtovanje in zagotoviti, da se za preudarno in prilagodljivo oceno tveganj uporabljajo alternativne testne metode, da bi preprečili poskuse na živalih in zmanjšali stroške, kjer je to mogoče. Poleg tega mora Odbor dodeliti sredstva za alternativne testne metode in pripraviti letno poročilo o napredku za zagotovitev preglednosti.

Predlog spremembe 123

ČLEN 76, ODSTAVEK 2, TOČKI (D) IN (E)

(d) vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrstitev in označitev ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev. Informacije iz zbirke (zbirk) podatkov, ki je (so) določena(-e) v členu 118(1) in (2), so brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar velja za utemeljenega zahtevek na podlagi člena 10(a)(xi). Agencija omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov na zahtevo v skladu s členom 117;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrstitev in označitev ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev. Informacije iz zbirke (zbirk) podatkov, ki je (so) določena(-e) v členu 118(1) in (2), so v 15 delovnih dneh brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar velja za utemeljenega zahtevek na podlagi člena 10(a)(xi) in javni interes ni prevladujoč. Agencija omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov na zahtevo v skladu s členom 117;

(e) javnosti daje na razpolago informacije o tem, katere snovi se trenutno ocenjujejo ali so bile ocenjene v 90 dneh po tem, ko je Agencija prejela informacije, v skladu s členom 118(1);

(e) javnosti daje na razpolago informacije o tem, katere snovi se trenutno ocenjujejo ali so bile ocenjene v 15 delovnih dneh po tem, ko je Agencija prejela informacije, v skladu s členom 118(1);

Obrazložitev

V skladu s členom 4(2) Uredbe 1049/2001 o dostopu do dokumentov se dostop do dokumenta lahko zavrne zaradi poslovnih interesov le, če ni prevladujočega javnega interesa. Zato bi bilo treba omeniti prevladujoči javni interes.

V skladu z Uredbo 1049/2001 bi moral biti običajni odzivni čas 15 delovnih dni.

Predlog spremembe 124

ČLEN 76, ODSTAVEK 2, TOČKA (G A) (novo)

 

(ga) objava seznama snovi, ki izpolnjujejo merila iz člena 56, na svoji spletni strani, eno leto po začetku veljavnosti te uredbe . Ta seznam se redno posodablja;

(Predlog spremembe 263, točka gd – prva obravnava)

Obrazložitev

Seznam snovi, ki izpolnjujejo merila za odobritev, bi moral postati dostopen javnosti.

Predlog spremembe 125

ČLEN 76, ODSTAVEK 2, TOČKA (M A) (novo)

 

(ma) ustanovitev in vzdrževanje centra odličnosti za obveščanje o tveganju; zagotavljanje centraliziranih, usklajenih sredstev na področju podatkov o varni uporabi kemijskih snovi, pripravkov in izdelkov; pospeševanje izmenjave najboljših praks v sektorju za obveščanje o tveganjih.

(Predlog spremembe 263, točka gb) s prve obravnave)

Obrazložitev

Uspešen predlog spremembe iz prve obravnave, s katerim se poskuša omogočiti potrošnikom varno uporabo snovi, pripravkov in izdelkov, ki vsebujejo kemikalije,

Razvoj ustreznega in skladnega sistema obveščanja, ki temelji na tveganju, bo potrošnikom zagotovil potrebne informacije in nasvete, da bodo lahko uporabljali snovi, pripravke in izdelke, ki vsebujejo kemikalije, varno in učinkovito.

Predlog spremembe 126

ČLEN 76, ODSTAVEK 3, TOČKA C

(c) na zahtevo Komisije pripravijo mnenje o drugih vidikih, povezanih z varnostjo snovi kot takih, v pripravkih ali izdelkih.

(c) na zahtevo Komisije ali Evropskega parlamenta pripravijo mnenje o drugih vidikih, povezanih z varnostjo snovi kot takih, v pripravkih ali izdelkih.

(Predlog spremembe 260, točka f) – prva obravnava)

Obrazložitev

Tudi Parlament mora imeti pravico, da Agencijo zaprosi za mnenje, kot denimo v primeru Evropske agencije za varnost hrane (EFSA)

Predlog spremembe 127

ČLEN 76, ODSTAVEK 4, TOČKA D

(d) opredelitev strategij in najboljše prakse izvrševanja;

(d) opredelitev strategij in najboljše prakse izvrševanja, pri čemer zlasti upošteva posebne težave za MSP;

(Predlog spremembe 262, točka d) – prva obravnava)

Obrazložitev

MSP je treba nuditi posebno pomoč za izvajanje direktive REACH.

Predlog spremembe 128

ČLEN 77, PODODSTAVEK 3

Sprejme notranja pravila in postopke Agencije. Pravila se objavijo.

Sprejme notranja pravila in postopke Agencije.

Obrazložitev

Predlog, potreben zavoljo predloga spremembe člena 108.

Predlog spremembe 129

ČLEN 78, ODSTAVEK 1

1. Upravni odbor sestavlja po en predstavnik iz vsake države članice, in največ šest predstavnikov, ki jih imenuje Komisija, ter trije predstavniki zainteresiranih strani, ki nimajo glasovalne pravice.

Vsaka država članica predlaga člana za upravni odbor. Tako predlagane člane imenuje Svet.

1. Upravni odbor sestavljajo po en predstavnik iz vsake države članice, in največ šest predstavnikov, ki jih imenuje Komisija, ter dva predstavnika, ki ju predlaga Evropski parlament.

Poleg tega Komisija imenuje štiri predstavnike zainteresiranih strani (organizacij industrije in potrošnikov, delavskih in okoljevarstvenih organizacij) kot člane upravnega odbora, ki nimajo glasovalne pravice.

 

Člani upravnega odbora so imenovani tako, da se zagotovi najvišja stopnja usposobljenosti in obsežno strokovno znanje na ustreznem področju ter (brez poseganja v te lastnosti) najširša možna geografska porazdelitev znotraj Evropske unije.

(Predlog spremembe 267 (spremenjen) – prva obravnava)

Obrazložitev

S tem se potrdi tradicionalno stališče Parlamenta glede sestave upravnega odbora in načina njegovega imenovanja, po vzoru ureditve v EMEA. Število predstavnikov zainteresiranih strani se poveča s tri na štiri, da se omogoči vključitev vseh ustreznih sektorjev.

Predlog spremembe 130

ČLEN 78, ODSTAVEK 3

3. Mandat traja štiri leta . Mandat se lahko enkrat obnovi. Vendar pa Komisija za prvi mandat določi polovico svojih kandidatov in Svet 12 svojih kandidatov, za katere bo ta mandat trajal šest let.

3. Mandat traja štiri leta . Mandat se lahko enkrat obnovi. Vendar pa Komisija in Evropski parlament za prvi mandat določita vsak po polovico svojih kandidatov, medtem ko Svet določi 12 svojih kandidatov, za katere bo ta mandat trajal šest let.

(Spremenjen predlog spremembe 360 – prva obravnava)

Obrazložitev

Posledica predloga spremembe člena 78(1).

Predlog spremembe 131

ČLEN 78, ODSTAVEK 3 A (novo)

3a. Seznam, ki ga pripravi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj z ustrezno dokumentacijo. V treh mesecih po prejemu lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v obravnavo Svetu, ki nato imenuje upravni odbor.

(Predlog spremembe 1037 – prva obravnava)

Obrazložitev

Spodbuditi je treba sodelovanje Evropskega parlamenta pri imenovanju članov upravnega odbora.

Predlog spremembe 132

ČLEN 79, ODSTAVEK 2 A (novo)

 

2a. Izvoljeni predsednik se predstavi Evropskemu parlamentu.

(Predlog spremembe 269 – prva obravnava)

Obrazložitev

Z namenom krepitve demokracije in odgovornosti, mora imeti Evropski parlament možnost, da se seznani s predsednikom in njegovim programom.

Predlog spremembe 133

ČLEN 82, ODSTAVEK 1

1. Agencijo vodi izvršni direktor, ki opravlja svoje dolžnosti v interesu Skupnosti in neodvisno od kakršnih koli posebnih interesov.

1. Agencijo vodi izvršni direktor.

(Predlog spremembe 272 – prva obravnava)

Obrazložitev

Vse določbe v zvezi z neodvisnostjo sestavnih delov organov Agencije so zaradi večje jasnosti zbrane v enem členu (glej predlog spremembe člena 87).

Predlog spremembe 134

ČLEN 82, ODSTAVEK 2, TOČKA (J A) (novo)

(ja) vzpostavljanje in vzdrževanje stikov z Evropskim parlamentom ter zagotavljanje rednega dialoga z ustreznimi odbori te institucije;

(Predlog spremembe 273 – prva obravnava)

Obrazložitev

Potrdi se tradicionalno stališče Parlamenta glede odnosov z agencijami.

Predlog spremembe 135

ČLEN 82, ODSTAVEK 3 A (novo)

3a. Ko upravni odbor odobri splošno poročilo in programe, jih izvršni direktor posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam ter poskrbi za njihovo objavo.

(Predlog spremembe 276 – prva obravnava)

Obrazložitev

Potrdi se tradicionalno stališče Parlamenta glede odnosov z agencijami.

Predlog spremembe 136

ČLEN 83, ODSTAVEK 1

1. Komisija predlaga kandidate za mesto izvršnega direktorja na podlagi seznama, ki se sestavi po objavi razpisa v Uradnem listu Evropske unije in v drugih časopisih ali na spletnih straneh, kot je ustrezno.

črtano

(Predlog spremembe 277 – prva obravnava)

Obrazložitev

Povezano s predlogom spremembe člena 83(2).

Predlog spremembe 137

ČLEN 83, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1

2. Izvršnega direktorja Agencije imenuje upravni odbor na podlagi njegovih zaslug in dokumentiranih upravnih in upravljavskih sposobnosti ter ustreznih izkušenj s področja kemijske varnosti ali njene pravne ureditve. Upravni odbor odloči z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

2. Izvršnega direktorja Agencije imenuje upravni odbor s seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem izbirnem postopku, katerega se oglašuje z razpisom, objavljenim v Uradnem listu Evropske unije in v drugem periodičnem tisku ali na spletnih straneh. Pred imenovanjem se kandidata, ki ga določi upravni odbor, čim prej zaprosi, naj poda izjavo pred Evropskim parlamentom in odgovarja na vprašanja poslancev Parlamenta.

 

Izvršnega direktorja se imenuje na podlagi njegovih zaslug in dokumentiranih upravnih in upravljavskih sposobnosti ter ustreznih izkušenj s področja kemijske varnosti ali njene pravne ureditve. Upravni odbor odloči z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

(Predlog spremembe 278 – prva obravnava)

Obrazložitev

S tem se potrdi tradicionalno stališče Parlamenta (ki ga je Svet sprejel v zvezi z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil) glede postopka za imenovanje izvršnih direktorjev.

Predlog spremembe 138

ČLEN 84, ODSTAVKI 1 DO 7

1. Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za oceno tveganja. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije. Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

 

1. Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor za oceno tveganja. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

2. Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za socialno-ekonomsko analizo. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije. Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

2. Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor za socialno-ekonomsko analizo. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

3. Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor držav članic.

3. Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor držav članic.

4. Odbori si prizadevajo, da imajo njihovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko odbori pritegnejo k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihove posebne usposobljenosti.

4. Odbori si prizadevajo, da imajo njihovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko odbori pritegnejo k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihove posebne usposobljenosti.

Člani odborov so imenovani za tri leta, pri čemer jih je mogoče ponovno imenovati.

Člani odborov so imenovani za tri leta, pri čemer jih je mogoče ponovno imenovati.

Člani upravnega odbora ne smejo biti člani odborov.

Člani upravnega odbora ne smejo biti člani odborov.

Članom posameznih odborov lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Članom posameznih odborov lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Izvršni direktor ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko kot opazovalci udeležijo vseh sej odborov in delovnih skupin, ki jih skličejo Agencija ali njeni odbori. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če to zaprosijo člani odborov ali upravni odbor.

Izvršni direktor ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko kot opazovalci udeležijo vseh sej odborov in delovnih skupin, ki jih skličejo Agencija ali njeni odbori. Sej se lahko kot opazovalci udeležijo tudi predstavniki zainteresiranih strani.

5. Člani posameznih odborov, ki so bili imenovani na predlog države članice, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnega organa svoje države članice.

5. Člani posameznih odborov zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnega organa svoje države članice.

6. Članom odborov so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice zagotovijo zadostne znanstvene in tehnične vire članom odborov, ki so jih imenovale. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo odborov in njihovih delovnih skupin.

6. Članom odborov so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice zagotovijo zadostne znanstvene in tehnične vire članom odborov, ki so jih imenovale. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo odborov in njihovih delovnih skupin.

7. Države članice članom Odbora za oceno tveganja ali Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem ter strokovnjakom ne dajejo navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh oseb, ali z nalogami, odgovornostmi in neodvisnostjo Agencije.

 

(Predlog spremembe 279 – prva obravnava)

Obrazložitev

V odborih morajo sodelovati vse države članice. Prisotnost predstavnikov zainteresiranih strani na sejah odborov ne sme biti mogoča le s povabilom. Vse določbe v zvezi z neodvisnostjo sestavnih delov organov Agencije so zbrane v enem členu zaradi večje jasnosti (glej predlog spremembe člena 87),kar pojasnjuje postopek za imenovanje predsednika Odbora držav članic.

Predlog spremembe 139

ČLEN 85, ODSTAVKI 1 DO 3

1. Vsaka država članice imenuje v forum enega člana s triletnim mandatom, ki je obnovljiv. Člani so izbrani na podlagi njihove vloge in izkušenj pri izvajanju zakonodaje o kemikalijah ter vzdržujejo ustrezne stike s pristojnimi organi države članice.

1. Vsaka država članica imenuje v forum enega člana s triletnim mandatom, ki je obnovljiv. Člani so izbrani na podlagi njihove vloge in izkušenj pri izvajanju zakonodaje o kemikalijah ter vzdržujejo ustrezne stike s pristojnimi organi države članice.

Forum si prizadeva, da imajo njegovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko forum pritegne k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihove posebne usposobljenosti. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki je obnovljiv.

Forum si prizadeva, da imajo njegovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko forum pritegne k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihove posebne usposobljenosti. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki je obnovljiv.

Članom foruma lahko pomagajo znanstveni in tehnični svetovalci.

Članom foruma lahko pomagajo znanstveni in tehnični svetovalci.

Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej foruma in njegovih delovnih skupin. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če za to zaprosijo člani foruma ali upravni odbor.

Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej foruma in njegovih delovnih skupin. Sej se lahko kot opazovalci udeležijo tudi predstavniki zainteresiranih strani.

 

Člani Foruma ne smejo biti člani upravnega odbora.

2. Člani foruma, ki jih je imenovala država članica, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog foruma in dela pristojnega organa svoje države članice.

2. Člani foruma, ki jih je imenovala država članica, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog foruma in dela pristojnega organa svoje države članice.

3. Članom foruma so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago pristojnim organom držav članic. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo foruma in njegovih delovnih skupin. Države članice članom foruma ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem in strokovnjakom ne dajejo navodil, ki so nezdružljiva s posameznimi nalogami teh oseb ali z nalogami in odgovornostmi foruma.

3. Članom foruma so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago pristojnim organom držav članic. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo foruma in njegovih delovnih skupin.

(Predlog spremembe 280 – prva obravnava)

Obrazložitev

Prisotnost predstavnikov zainteresiranih strani na sejah odborov ne sme biti mogoča le s povabilom. Vse določbe v zvezi z neodvisnostjo sestavnih delov organov Agencije so zbrane v enem členu zaradi večje jasnosti (glej predlog spremembe člena 87).

Predlog spremembe 140

ČLEN 86, ODSTAVEK 1

1. Če se od odbora v skladu s členom 76 zahteva, da sprejme odločitev, predloži mnenje ali preveri, ali je dokumentacija države članice v skladu z zahtevami iz Priloge XV, ta imenuje enega od svojih članov za poročevalca. Zadevni odbor lahko imenuje še enega člana za soporočevalca. V vsakem posameznem primeru se poročevalci in soporočevalci obvežejo, da bodo delovali v interesu Skupnosti ter dajo pisno izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, in izjavo o interesih. Član odbora v določenem primeru ni imenovan za poročevalca, če navede interes, ki bi lahko vplival na neodvisno obravnavo tega primera. Zadevni odbor lahko poročevalca ali soporočevalca kadar koli nadomesti z drugim svojim članom, če na primer ni sposoben izpolnjevati svojih dolžnosti v predpisanih rokih ali če se razkrije potencialno škodljiv interes.

1. Če se od odbora v skladu s členom 76 zahteva, da predloži mnenje ali preveri, ali je dokumentacija države članice v skladu z zahtevami iz Priloge XV, ta imenuje enega od svojih članov za poročevalca. Zadevni odbor lahko imenuje še enega člana za soporočevalca. Član odbora v določenem primeru ni imenovan za poročevalca, če navede interes, ki bi lahko vplival na neodvisno obravnavo tega primera. Zadevni odbor lahko poročevalca ali soporočevalca kadar koli nadomesti z drugim svojim članom, če na primer ni sposoben izpolnjevati svojih dolžnosti v predpisanih rokih ali če se razkrije potencialno škodljiv interes.

(Predlog spremembe 281 – prva obravnava)

Obrazložitev

Vse določbe v zvezi z neodvisnostjo sestavnih delov organov agencije so zbrane v enem členu zaradi večje jasnosti (glej predlog spremembe člena 87).

Predlog spremembe 141

ČLEN 86, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1

2. Države članice sporočijo Agenciji imena strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri nalogah iz člena 76, ki bodo na razpolago za delo v delovnih skupinah odborov, pri čemer navedejo njihovo usposobljenost in posebna področja strokovnega znanja.

2. Države članice sporočijo Agenciji imena neodvisnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri nalogah iz člena 76, ki bodo na razpolago za delo v delovnih skupinah odborov, pri čemer navedejo njihovo usposobljenost in posebna področja strokovnega znanja.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe zagotavlja neodvisnost strokovnjakov. Ponovno se vloži ustrezni del predloga spremembe 282 Evropskega parlamenta.

Določeno bi moralo biti, da bi morali biti strokovnjaki neodvisni.

Predlog spremembe 142

ČLEN 87

Usposobljenost in interesi

Neodvisnost

1. Imena članov odborov in foruma se objavijo. Posamezni člani lahko zaprosijo, da se njihovo ime ne objavi, če menijo, da bi takšna objava lahko ogrozila njihovo varnost. Izvršni direktor odloči, ali se takšne prošnje ugodno rešijo. Ob objavi vsakega imenovanja se podrobno navede poklicna usposobljenost posameznih članov.

1. Imena članov odborov in foruma se objavijo. Ob objavi vsakega imenovanja se podrobno navede poklicna usposobljenost posameznih članov.

2. Člani upravnega odbora, izvršni direktor ter člani odborov in foruma dajo izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, ter izjavo o interesih, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Te izjave se dajo vsako leto v pisni obliki.

2. Člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov, člani foruma, člani Odbora za pritožbe, strokovnjaki in znanstveni ter tehnični svetovalci nimajo gospodarskih ali drugih interesov v kemičnem sektorju, ki lahko ogrozijo njihovo nepristranskost. Morajo si prizadevati, da ravnajo neodvisno in v javnem interesu ter vsako leto dajo izjavo o svojih finančnih interesih. Vsi posredni interesi v zvezi s kemično industrijo se navedejo v seznamu Agencije in so na zahtevo javnosti na voljo v prostorih Agencije.

 

Države članice se morajo vzdržati dajanja navodil članom Odbora za oceno tveganja, Odbora za socialno-ekonomsko analizo, foruma ali komisiji za pritožbe ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem ter strokovnjakom, ki niso v skladu s posameznimi nalogami teh oseb ali z nalogami, odgovornostjo in neodvisnostjo Agencije.

 

Kodeks prakse Agencije določa ukrepe v zvezi z uporabo tega člena.

3. Na vsakem zasedanju se člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov in foruma ter vsi strokovnjaki, ki se udeležijo zasedanja, izrečejo o vseh posebnih interesih, povezanih s katero koli točko dnevnega reda, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Kdor koli izrazi takšne interese, ne sme sodelovati pri glasovanju o zadevnih točkah dnevnega reda.

3. Na vsakem zasedanju se člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov, člani foruma ter vsi strokovnjaki in znanstveni ter tehnični svetovalci, ki se udeležijo zasedanja, izrečejo o vseh posebnih interesih, ki bi lahko bili razumljeni kot škodljivi za njihovo neodvisnost v zvezi s katero koli točko dnevnega reda. Kdor koli izrazi takšne interese, ne sme sodelovati v razpravi o zadevnih točkah dnevnega reda, niti pri glasovanju o njih. Take najave morajo biti na voljo javnosti.

(Predlog spremembe 285 – prva obravnava)

Obrazložitev

S tem se potrdi tradicionalno stališče Parlamenta (ki ga je Svet sprejel v zvezi z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil) glede neodvisnosti članov odborov, njihovo izjavo o svojih finančnih interesih in posrednimi interesi v sektorju.

Predlog spremembe 143

ČLEN 88, ODSTAVEK 3, PODODSTAVEK 1

3. Predsednika, člana in namestnike imenuje upravni odbor na podlagi njihovih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti, naravoslovnih znanosti ali regulativnih in sodnih postopkov s seznama kandidatov, ki izpolnjujejo pogoje in ki ga sprejme Komisija.

3. Predsednika, člana in namestnike imenuje upravni odbor s seznama kandidatov, ki izpolnjujejo pogoje in ki ga predlaga Komisija na podlagi javnega izbirnega postopka, ki se ga oglašuje z razpisom za zbiranje ponudb, objavljenim v Uradnem listu Evropske unije in drugih periodičnih glasilih ali na spletnih straneh. Člane odbora za pritožbe se izbere na podlagi njihovih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti, naravoslovnih znanosti ali regulativnih in sodnih postopkov.

(Predlog spremembe 286 – prva obravnava)

Obrazložitev

Zaradi narave nalog, ki jih izvaja Odbor za pritožbe, je treba uvesti pregleden postopek za oddajo vlog.

Predlog spremembe 144

ČLEN 88, ODSTAVEK 4

4. Usposobljenost, ki se zahteva za člane komisije za pritožbe, določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3).

4. Usposobljenost, ki se zahteva za člane komisije za pritožbe, določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 145

ČLEN 89, ODSTAVKA 2 IN 3

2. Člani komisije za pritožbe so neodvisni. Pri sprejemanju odločitev jih ne zavezujejo nobena navodila.

 

3. Člani komisije za pritožbe ne smejo opravljati nobenih drugih obveznosti v Agenciji. Funkcija članov je lahko funkcija za skrajšan delovni čas.

3. Člani komisije za pritožbe ne smejo opravljati nobenih drugih obveznosti v Agenciji.

(Predlog spremembe 287 – prva obravnava)

Obrazložitev

Vse določbe v zvezi z neodvisnostjo sestavnih delov organov Agencije so zaradi večje jasnosti zbrane v enem členu. Kljub temu, da zaradi številnih pritožb člani Odbora za pritožbe ne morejo opravljati drugih nalog, njihova funkcija ostaja funkcija za polni delovni čas.

Predlog spremembe 146

ČLEN 90, ODSTAVEK 1

1. Pritožba se lahko vloži zoper odločitve Agencije, sprejete v skladu s členi 9, 20, 27(6), 30(2) in (3) ter 50.

1. Pritožba se lahko vloži zoper odločitve Agencije, sprejete v skladu s členi 9, 20, 27(6), 30(2) in (3), 50 ter 59.

(Predlog spremembe 288 – prva obravnava)

Obrazložitev

Zaradi skladnosti mora tudi za odločitve o odobritvi dovoljenja veljati možnost pritožbe.

Predlog spremembe 147

ČLEN 92, ODSTAVEK 4

4. Postopke komisije za pritožbe določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3).

4. Postopke komisije za pritožbe določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 148

ČLEN 108

Da se zagotovi preglednost, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v soglasju s Komisijo sprejme pravila, ki javnosti zagotavljajo dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih informacij, ki niso zaupne in ki se nanašajo na varnost snovi kot take ter na varnost snovi v pripravkih in izdelkih.

Da se zagotovi čim boljša preglednost, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v soglasju s Komisijo sprejme pravila in ustanovi register, ki javnosti zagotavljajo dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih informacij, ki se nanašajo na varnost snovi kot take ter na varnost snovi v pripravkih in izdelkih, v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001.

 

Notranji poslovnik Agencije, njenih odborov in delovnih skupin mora biti na voljo javnosti prek Agencije in svetovnega spleta.

 

Oddane prošnje za odobritev, dosežene stopnje v postopku, začasne odločbe, odobritve in vsi drugi naloženi pogoji ali omejitve morajo biti objavljeni na svetovnem spletu v razumljivi obliki.

(Predlog spremembe 294 – prva obravnava)

Obrazložitev

S tem se potrdi tradicionalno stališče Parlamenta (ki ga je sprejel Svet v zvezi z uredbo, ki ureja Agencijo za vrednotenje zdravil) v zvezi s preglednostjo in dostopom do informacij.

Predlog spremembe 149

ČLEN 112, ODSTAVEK 2

2. Če povzroči obveznost iz odstavka 1 za isto snov različne vpise v popisu, si prijavitelji in registracijski zavezanci vsestransko prizadevajo, da dosežejo sporazumni vpis, ki se vključi v popis.

2. Če povzroči obveznost iz odstavka 1 za isto snov različne vpise v popisu, si prijavitelji in registracijski zavezanci vsestransko prizadevajo, da dosežejo sporazumni vpis, ki se vključi v popis. Če takšnega sporazuma ni mogoče doseči, se o vpisu odloči Agencija, proti plačilu ustrezne pristojbine.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe je spremenjen predlog 295 iz prve obravnave, ki upošteva potrebo po spodbudi udeleženih strani, da se sami sporazumejo, namesto da bi čakali na Agencijo. Za uporabnike na nižji stopnji je bistveno, da je razvrstitev iste snovi, ki jo proizvajajo različni dobavitelji, enaka. Brez tega okoljski in gospodarski pomisleki verjetno ne bodo ustrezno upoštevani.

Predlog spremembe 150

ČLEN 116 A (novo)

 

Člen 116a

Posebne določbe za informacije za širšo javnost

 

1. Da se potrošnikom pomaga pri varni in trajnostni uporabi snovi in pripravkov brez poseganja v obstoječe zahteve za označevanje, dajo proizvajalci na voljo informacije, prek oznake na embalaži na vsaki enoti, dani v promet za prodajo potrošnikom, ki določajo tveganje, povezano s priporočeno uporabo ali predvidljivo napačno uporabo. Ob tem morajo oznake na embalaži spremljati, ko je primerno, drugi načini obveščanja, kot so spletne strani, za zagotavljanje podrobnejših informacij o varnosti in uporabi snovi ali pripravkov.

 

2. Direktivi 1999/45/ES in 67/548/EGS se zato ustrezno spremenita.

Obrazložitev

Predlog spremembe, sprejet v prvi obravnavi.

Ustreza predlogu spremembe 298, sprejetem v prvi obravnavi.

Razvoj ustreznega in skladnega sistema obveščanja, ki temelji na tveganju, bo potrošnikom zagotovil potrebne informacije in nasvete, da bodo lahko varno in učinkovito uporabljali snovi, pripravke in izdelke, ki vsebujejo kemikalije.

Predlog spremembe 151

ČLEN 124

Države članice vzdržujejo sistem uradnih preverjanj in drugih dejavnosti glede na okoliščine.

Države članice vzdržujejo sistem uradnih preverjanj in drugih dejavnosti glede na okoliščine v skladu s smernicami Agencije.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 816, sprejetem v prvi obravnavi.

Da bi lahko REACH dosledno izvajali, bi morala biti Agencija upravičena, da od držav članic zahteva izvajanje določenih preverjanj in dejavnosti.

Predlog spremembe 152

ČLEN 124 A (novo)

Države članice pooblastijo Agencijo za uvajanje preverjanj in dejavnosti ter določanje smernic za usklajevanje sistema nadzorov in povečanje njegove učinkovitosti.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 817, sprejetem v prvi obravnavi.

Upravljanje sistema REACH zahteva usklajeno izvajanje njegovih določb na celotnem skupnem trgu in učinkovit sistem preverjanj. Agencija mora biti zato pristojna, da države članice pozove k izvajanju preverjanj ali dejavnosti.

Predlog spremembe 153

ČLEN 125

Države članice določijo kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do …*, nemudoma pa jo obvestijo o vseh njihovih naknadnih spremembah.

Na podlagi smernic, ki jih oblikuje Agencija, je treba sprejeti kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo in Agencijo o teh določbah najpozneje do …*, nemudoma pa ju obvestijo o vseh njihovih naknadnih spremembah.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 818, sprejetem v prvi obravnavi.

Prepustitev kazenskega sistema v presojo državam članicam bi povzročila obstoj različnih kazni v Uniji. Za dosego ciljev REACH sta potrebna usklajen kazenski sistem in usklajeno izvajanje.

Predlog spremembe 154

ČLEN 127, ODSTAVEK 1 A (novo)

1a. Odstavek 1 ne vpliva na pravico držav članic, da v skladu z zakonodajo Skupnosti o varnosti delavcev ohranijo ali uvedejo strožje varnostne ukrepe.

(Predlog spremembe 309 – prva obravnava)

Obrazložitev

Določbe, sprejete v skladu s členom 137 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ne smejo preprečiti državam članicam, da ohranijo ali uvedejo strožje varnostne ukrepe, kar velja tudi za določbe o varnosti delavcev. Če je opravljena ocena kemijske varnosti za snov, se lahko predvideva, da je ustrezno zagotovljena tudi varnost delavcev. Zato se predlaga, da se pravica držav članic do sprejemanja strožjih ukrepov v drugih primerih ne sme omejiti.

Predlog spremembe 155

ČLEN 130

Priloge se lahko spremenijo v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Priloge se lahko spremenijo v skladu s postopkom iz člena 132(3a).

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 156

ČLEN 131

Ukrepi, potrebni za učinkovito izvajanje te uredbe, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Kjer se za učinkovito izvajanje te uredbe izkaže, da je potrebno sprejeti ukrepe, ki v tej uredbi niso predvideni, se ti ukrepi sprejmejo:

 

(a) v skladu s postopkom iz člena 132(3), če so ukrepi, ki jih je treba sprejeti, splošni ukrepi, namenjeni izvrševanju bistvenih določb te uredbe;

 

(b) v skladu s postopkom iz člena 132(3a), če so ukrepi, ki jih je treba sprejeti, ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov te uredbe.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti razlikovati med običajnim postopkom "regulativnega odbora" in "regulativnim odborom z nadzorom".

Predlog spremembe 157

ČLEN 132, ODSTAVEK 3 A (novo)

3a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a in 7 Sklepa 1999/468/ES, kot ga spreminja Sklep 2006/512/ES.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o "komitologiji" in še zlasti vključiti "regulativni odbor z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 158

ČLEN 133

Prehodni ukrepi v zvezi z Agencijo

Priprave na ustanovitev Agencije

1. Komisija zagotovi potrebno podporo pri ustanavljanju Agencije.

1. Komisija zagotovi potrebno podporo pri ustanavljanju Agencije.

2. Za ta namen in vse dokler izvršni direktor ni imenovan v skladu s členom 83, lahko Komisija imenuje osebje, vključno z osebo, ki začasno izvaja upravne naloge izvršnega direktorja, in sklepa pogodbe v imenu Agencije ter pri tem uporablja proračun, predviden za Agencijo.

2. Za ta namen in vse dokler izvršni direktor ne prevzame dolžnosti, po imenovanju upravnega odbora v skladu s členom 83, lahko Komisija, v imenu Agencije in z uporabo proračuna, predvidenega za Agencijo:

(a) imenuje osebje, vključno s osebo, ki začasno izvaja naloge izvršnega direktorja, in

(b) sklepa druge pogodbe.

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 822, sprejetem v prvi obravnavi.

Za uspešnost REACH sta odločilna primerna ustanovitev in delovanje Agencije. Agencija mora biti operativno neodvisna od Komisije in Komisija ne bo izvajala takšnih operativnih nalog, določenih v uredbi, v imenu Agencije. Če Komisija ne izvaja nalog Agencije, Agencija ni dolžna obvestiti Komisije, da lahko prevzame njene naloge. Komisija mora, vseeno, pomagati pri ustanovitvi Agencije, dokler upravni odbor ne imenuje izvršnega direktorja. To mora vključevati zaposlovanje osebja in sklenitev potrebnih pogodb za storitve, blago in stavbe.

Predlog spremembe 159

ČLEN 137, ODSTAVEK 2, UVODNI DEL

2. Komisija lahko predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev ter po objavi poročila o:

2. Komisija predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev, vendar najpozneje šest let po začetku veljavnosti te uredbe, ter po objavi poročila o:

(Predlog spremembe 313 – prva obravnava)

Obrazložitev

Ne bi smelo biti prepuščeno Komisiji, da odloči, če in kdaj bo predstavila predlog za registracijo polimerov. Takšna registracija je bila predvidena v osnutku, ki je bil predmet posvetovanja na internetu. Postaviti je treba rok za spodbujanje razvoja praktičnega in stroškovno učinkovitega načina določanja polimerov za registracijo.

Predlog spremembe 160

ČLEN 137, ODSTAVEK 4

4. Komisija do …* pregleda priloge I, IV in V , da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 132(3) predlagala spremembe teh prilog.

4. Komisija do …* pregleda prilogi IV in V , da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 132(3a) predlagala spremembe teh prilog.

Obrazložitev

Povezan je s predlogom spremembe člena 59(2) in ukinja omembo spremenjene priloge I, ki jo je uvedel Svet v zvezi z razvojem metodologij za ugotavljanje pragov za karcinogene in mutagene snovi.

Namen tega predloga spremembe je tudi uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 161

ČLEN 137, ODSTAVEK 4 A (novo)

4a. Komisija do …* pregleda prag 1 tone na leto na proizvajalca ali uvoznika za registracijo in zahteve po informacijah v skladu s členom 12 za nanodelce. Na podlagi tega pregleda Komisija predstavi primerne zakonodajne predloge za spremembo količinskega praga in zahtev po informacijah za nanodelce, da zagotovi ustrezno presojo tveganj, pa tudi zmanjšanje tveganj, kjer je to potrebno, da se doseže visoka raven varovanja človeškega zdravja in okolja v zvezi z nanodelci.

 

* 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, da se upošteva spremenjeno mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) z dne 10. marca 2006.)

Obrazložitev

Velike luknje v našem znanju glede presoje tveganj za nanodelce po mnenju Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, pa tudi njihovi sklepi, ki kličejo po spremembi obstoječih metod, kažejo na nujnost revizije določb REACH, da bi zagotovili ustrezno presojo tveganj, in zmanjšanje tveganj, kjer je to potrebno, glede na prirejene nanodelce.

Predlog spremembe 162

ČLEN 139

Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta.

Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta. Direktiva 1999/45/ES se spremeni tako, da bodo potrošniki zagotovo prejeli informacije, potrebne za sprejetje primernih ukrepov za varno uporabo snovi in pripravkov.

Obrazložitev

Razvoj ustreznega in skladnega sistema obveščanja, ki temelji na tveganju, bo omogočal, da potrošniki dobijo informacije in nasvete, potrebne za varno in učinkovito uporabo snovi in pripravkov.

Predlog spremembe 163

PRILOGA I, DEL 1, TOČKA 1.4.1

1.4.1. Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij. Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:

Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) mejna(-e) vrednost(-i), pod katero snov nima učinka, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij. Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in za ranljive populacije ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:

(a) negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;

(a) negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;

(b) vrsta in resnost učinkov;

(b) vrsta in resnost učinkov;

(c) občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.

(c) človeška populacija, za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.

 

(ca) posebne dovzetnosti ranljivih populacij;

 

(cb) kateri koli znak neobičajnih vplivov, zlasti kjer način delovanja ostaja neznan ali neustrezno razvrščen;

 

(cc) možna hkratna izpostavljenost drugim kemikalijam.

Obrazložitev

Veliko bolezni nastane v perinatalni fazi. Ranljive skupine bi morale biti vključene zato, da bodo sedaj veljavne ravni varnosti veljale tudi za prihodnje generacije. S tem se ponovno vloži predlog spremembe 320 Evropskega parlamenta.

Predlog spremembe 164

PRILOGA I, DEL 5, TOČKA 5.0, UVODNI DEL

Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4. Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:

Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi. Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:

(Nov predlog spremembe – člen 62(2)(c))

Obrazložitev

Čeprav je dodatna omemba življenjskega cikla s strani Sveta dobrodošla, ni smiselno govoriti o življenjskem ciklu, ki izhaja iz proizvodnje in uporabe, saj sta to dva pomembna dela življenjskega cikla, ki ju je treba upoštevati.

Mnoge nasprotujoče si razlage se porajajo zaradi povezav med oceno izpostavljenosti in opredeljenimi nevarnostmi, kar bi lahko drastično zmanjšalo obseg ocene tveganj, o katerem pa ne bi smelo biti nobenega dvoma.

Predlog spremembe 165

PRILOGA III, TOČKA (A A) (novo)

(aa) nanodelci,

(Nov predlog spremembe, v skladu s členom 62(2)(d) Poslovnika, da se upošteva spremenjeno mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) z dne 10. marca 2006.)

Obrazložitev

Do sedaj so se nanodelci pogosto proizvajali v zelo majhnih količinah. Ker obstaja velika možnost, da imajo nanodelci škodljive biološke učinke, je najmanj, kar je treba narediti, to, da bi bilo treba nanodelce med 1 in 10 tonami opredeliti kot prioritetne snovi, za katere bi moral biti v odsotnosti specifičnih testov za nanodelce dan na voljo vsaj celoten osnovni niz informacij iz priloge VII.

Predlog spremembe 166

PRILOGA III, TOČKA (B) (I)

(i) z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo v pripravkih za potrošnike ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in

(i) z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo kot take ali v pripravkih za potrošniško ali poklicno uporabo ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in

(Del predloga spremembe 388(prva alinea odstavka b) – prva obravnava)

Obrazložitev

Osnovne informacije o varnosti bi morale biti na voljo tudi za nevarne snovi v količinah od 1 do 10 ton z razširjeno ali razpršeno uporabo v poklicnem sektorju.

Predlog spremembe 167

PRILOGA VIII, STOLPCA 1 IN 2, TOČKA 8.7

Stolpec 1

8.7. Strupenost za razmnoževanje

Stolpec 1

8.7. Strupenost za razmnoževanje

8.7.1. Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ena vrsta (OECD 421 ali 422), če iz razpoložljivih informacij ni dokazov o strukturno sorodnih snoveh, iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro, da bi lahko bila snov strupena za razvoj.

8.7.1. Začetna ocena te končne točke upošteva vse razpoložljive toksikološke informacije (npr. iz 28-dnevne ali 90-dnevne študije), zlasti informacije o strukturno sorodnih snoveh iz ocen (Q)SAR ali metod in vitro.

Stolpec 2

Stolpec 2

8.7.1. Te študije ni treba izvesti, če:

– je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja; ali

– je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja;

ali

– je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu s Prilogo XI (oddelek 3); ali

– je na voljo študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 8.7.2 te priloge) ali študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 8.7.3. te priloge).

8.7.1. Če začetna ocena pokaže, da obstaja dokaz, da je snov strupena za razvoj ali razmnoževanje, in če podjetje ne uvede in priporoči primernih ukrepov za obvladovanje tveganja, kot če bi bila razvrščena v skupino za razmnoževanje 1 ali 2, registracijski zavezanec izvede ustrezno nadaljnje testiranje.

Pri tem veljajo pogoji, določeni za te študije v Prilogi IX.

Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R60 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati testiranje strupenosti za razvoj.

 

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino za razmnoževanje 1 ali 2: za okvirno oceno tveganja zadoščajo R61 in ustrezni podatki, ki so na voljo, takrat ne bo potrebno nadaljnje testiranje strupenosti za razvoj. Vendar pa je treba upoštevati testiranje učinkov na plodnost.

 

V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj, sme registracijski zavezanec namesto študije preverjanja predlagati študijo strupenosti za prenatalni razvoj (Priloga IX, oddelek 8.7.2.) ali pa študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (Priloga IX, 8.7.3.).

 

 

Obrazložitev

Ustreza predlogu spremembe 405, sprejetem v prvi obravnavi.

Ta test zahteva veliko testiranja na živalih in je zato stroškovno zelo zahteven, a kljub temu daje le nezadostne rezultate. Zato se predlaga izvedbo začetne ocene in glede na njene rezultate po potrebi še izvedbo drugih, boj zanesljivih testov.

Predlog spremembe 168

PRILOGA VIII, TOČKA 9.1.3., LEVI STOLPEC

9.1.3. Testiranje kratkodobne strupenosti za ribe: Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgodobne namesto kratkodobne strupenosti.

9.1.3. Testiranje kratkotrajne strupenosti za ribe v skladu s posebnim pristopom, temelječim na koncentracijah v zgornji mejni vrednosti (Upper Threshold Concentration (UTC) Step Down Approach). Registracijski zavezanec lahko upošteva testiranje dolgotrajne namesto kratkotrajne strupenosti.

(Nov predlog spremembe v skladu s členom 62(2)(d) z namenom, da se upošteva formalna validacija testa "zmanjšanja", ki ga je Evropski center za validiranje alternativnih metod opravil 21. marca 2006)

Obrazložitev

Člen 7.2 direktive 86/609 določa, da se poskusi na živalih ne smejo izvajati, če je smotrna in uporabna druga znanstveno zadovoljiva metoda, po kateri so želeni rezultati doseženi brez uporabe živali. 21. marca 2006 je svetovalni odbor Evropskega centra za validiranje alternativnih metod enoglasno podprl veljavnost pristopa, temelječega na koncentracijah v zgornji mejni vrednosti, ki omogoča 65–72 % zmanjšanje uporabe rib pri izvajanju akutnih študij. Prilogo bi bilo potemtakem treba ustrezno spremeniti.

Predlog spremembe 169

PRILOGA IX, TOČKA 8.7., DESNI STOLPEC, ALINEA 3

– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.

– je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o strupenosti), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ali da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.

Obrazložitev

V Prilogi IX dvogeneracijsko študijo nadomesti enogeneracijski test OECD 415, razširjen z dodatnimi končnimi točkami, ki so običajno zajete v dvogeneracijski študiji (L. Cooper et al. v Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). S tem so zajeti vsi pomembni parametri strupenosti za razmnoževanje, prednost česar je tudi 50 % zmanjšanje števila živali. Nedavne študije so pokazale, da je napovedna vrednost testiranja na živalih za nosečnost omejena. Predlagana alternativa prav tako omogoča pridobitev zadostnih informacij.

Predlog spremembe 170

PRILOGA XI, TOČKA 3.3

3.3. Komisija sprejme kriterije za opredelitev primerne utemeljitve iz Oddelka 2, in sicer v skladu s postopkom iz člena 132(3) do ...*.

3.3. Komisija sprejme kriterije za opredelitev primerne utemeljitve iz Oddelka 2, in sicer v skladu s postopkom iz člena 132(3a) do ...*.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je uskladiti besedilo z določbami novega sklepa o komitologiji in še zlasti nadomestiti običajni postopek "regulativnega odbora" z "regulativnim odborom z nadzorom", saj so zadevni ukrepi splošne narave, namenjeni spreminjanju nebistvenih delov osnutka zakonodaje.

Predlog spremembe 171

PRILOGA XIII, ODSTAVEK 2 A (novo)

 

Testiranje in ocenjevanje številnih snovi, ki bodo morda uvrščene med PBT in vPvB je tehnično zahtevno. Zato bo morda treba spremeniti standardne teste. Ker se torej rezultati morda ne bodo neposredno nanašali na razpolovno dobo v delu okolja ali v biokoncentracijskem faktorju (BCF), bo za določitev, ali so merila izpolnjena, potrebna strokovna presoja.

Obrazložitev

Predlog spremembe temelji na novih informacijah izvedbenega projekta REACH (RIP). Iz izvedbenega projekta REACH je razvidno, da so podatki, sprejemljivi po merilih iz priloge XIII za obstojne in bioakumulativne snovi (snovi P in B), preveč omejevalni in ne upoštevajo realnih razmer razpoložljivosti podatkov testiranja. Pri večini znanih obstojnih, bioakumulativnih in strupenih kemičnih snoveh (PBT) se podatki o njihovi obstojnosti/razpolovni dobi ekstrapolirajo iz drugih testov (denimo testov pripravljenosti), zaradi česar pravno ne izpolnjujejo meril iz priloge XIII. Obstoječi seznam obstojnih, bioakumulativnih in strupenih kemičnih snoveh (PBT) ki se proizvajajo v velikih količinah (HPV), vsebuje pravzaprav le eno snov, ki izpolnjuje merila iz priloge XIII. Vse ostale snovi PB(T) bi bile enako nevarne kot snovi PBT. Poleg tega številna obstojna organska onesnaževala, predlagana v programu Združenih narodov za okolje, ne ustrezajo merilom iz priloge XIII.

Predlog spremembe 172

PRILOGA XVII, TOČKA 47 A, B, C, D, E (novo)

Predlog spremembe Parlamenta

Oznaka snovi, skupin snovi ali pripravka

Pogoji omejitve

47a. Toluen

Št. CAS 108-88-3

Se ne sme dajati v promet ali uporabljati kot snov ali sestavina pripravkov v koncentracijah, enakih ali večjih od 0,1 masnih % v lepilih in barvah v razpršilu, namenjenih za prodajo širši javnosti.

 

47b. Triklorobenzen

Št. CAS 120-82-1

 

Se ne sme dajati v promet ali uporabljati kot snov ali sestavina pripravkov v koncentracijah, enakih ali večjih od 0,1 masnih % za vse vrste uporabe, razen:

 

– kot intermediat pri sintezi, ali

– kot topilo pri reakciji kloriranja v zaprtih kemijskih sistemih,

ali

– pri izdelavi 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenzena (TATB).

 

47c. Policiklični aromatski ogljikovodiki (PAO)

1. Benzo(a)piren (BaP)

Št. CAS 50-32-8

2. Benzo(e)piren (BeP)

Št. CAS 192-97-2

3. Benzo(a)antracen (BaA)

Št. CAS 56-55-3

4. Krizen (CHR)

Št. CAS 218-01-9

5. Benzo(b)fluoranten (BbFA)

Št. CAS 205-99-2

6. Benzo(j)fluoranten (BjFA)

Št. CAS 205-82-3

7. Benzo(k)fluoranten (BkFA)

Št. CAS 207-08-9

8. Dibenzo(a, h)antracen (DBAhA)

Št. CAS 53-70-3

1. Razteznih olj se ne sme dajati v promet ali uporabljati za proizvodnjo pnevmatik ali delov pnevmatik, če vsebujejo:

– več kot 1 mg/kg BaP ali

– več kot 10 mg/kg vseh navedenih PAO skupaj.

Te omejitve se obravnavajo kot sprejete, če znaša ekstrakt policikličnih aromatikov (PCA) manj kot 3 masne %, merjeno po standardu Inštituta za nafto IP346: 1998 (Določanje PCA v neuporabljenih mazalnih baznih oljih in naftnih frakcijah brez asfaltena - metoda refrakcijskega indeksa ekstrakcije dimetil sulfoksida), in če proizvajalec ali uvoznik vsakih 6 mesecev ali po vsaki večji operativni spremembi, kar je prej, preveri upoštevanje mejnih vrednosti BaP in navedenih PAH, kot tudi povezavo med izmerjenimi vrednostmi in ekstraktom PCA.

2. Poleg tega se ne sme dajati v promet pnevmatik in profilov za obnovo, izdelanih po 1. januarju 2010, če vsebujejo raztezna olja, ki presegajo mejne vrednosti iz odstavka 1.

 

Te omejitve se obravnavajo kot sprejete, če vulkanizirane gumijeve spojine ne presežejo mejne vrednosti 0,35 % Bay protonov, merjeno in izračunano po ISO 21461 (Vulkanizirani gumi – določanje aromatskosti olja v vulkaniziranih gumijevih spojinah).

 

3. Z odstopanjem se odstavek 2 ne uporablja za obnovljene pnevmatik, če njihov profil ne vsebuje razteznih olj, ki presegajo mejne vrednosti iz odstavka 1.

 

47d. Naslednji ftalati (ali druge številke CAS in EINECS, ki zajemajo to snov):

di(2-etilheksil) ftalat (DEHP)

Št. CAS 117-81-7 št. EINECS 204-211-0

dibutil ftalat (DBP)

Št. CAS 84-74-2 št. EINECS 201-557-4

benzil butil ftalat (BBP)

Št. CAS 85-68-7 št. EINECS 201-622-7

 

Se ne uporabljajo v igračah in predmetih za nego otrok kot snovi ali sestavine pripravkov v koncentracijah, ki presegajo 0,1 masnega % plastificiranega materiala.

Igrače in predmeti za nego otrok, ki vsebujejo te ftalate v koncentraciji, ki presega zgoraj navedeno mejo, se ne dajejo v promet.

47e. Naslednji ftalati (ali druge številke CAS in EINECS, ki zajemajo to snov):

di-"izononil" ftalat (DINP)

Št. CAS 28553-12-0 in 68515-48-0 št. EINECS 249-079-5 in 271-090-9

di-"izodecil" ftalat (DIDP)

Št. CAS 26761-40-0 in 68515-49-1 št. EINECS 247-977-1 in 271-091-4

di-n-oktil ftalat (DNOP) št CAS 117-84-0 št. EINECS 204-214-7

Se ne uporabljajo v igračah in predmetih za nego otrok, ki jih otroci lahko dajejo v usta, kot snovi ali sestavine pripravkov v koncentracijah, ki presegajo 0,1 masnega % plastificiranega materiala.

Igrače in predmeti za nego otrok, ki vsebujejo te ftalate v koncentraciji, ki presega zgoraj navedeno mejo, se ne dajejo v promet.

 

V točkah 47d in 47e "predmet za nego otrok" pomeni vsak izdelek, namenjen za lajšanje spanja, sproščanje, higieno ali hranjenje otrok ali za to, da ga otroci sesajo.

 

Komisija najkasneje do 16. januarja 2010 ponovno ovrednoti potrebne ukrepe iz točk 47d in 47e z vidika novih znanstvenih informacij o takih sestavinah in njihovih snoveh, ki se jih, če se izkažejo za utemeljene, ustrezno spremeni.

Obrazložitev

Seznam v prilogi XIV je treba posodobiti v skladu z zadnjimi omejitvami, ki sta jih sprejela Svet in Parlament.

(1)

Sprejeta besedila z dne 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.

(2)

UL C ... / Še ni objavljeno v UL.


KRATKA OBRAZLOŽITEV

Skupno stališče Sveta podpira in v nekaterih primerih izboljšuje ravnovesje, ki je bilo v Parlamentu doseženo z glasovanjem v prvi obravnavi. Ravnovesje med konkurenco evropske kemične industrije na eni strani in varovanjem človekovega zdravja ter okolja na drugi.

Poročevalec, zadovoljen s takšnim pristopom, meni, da je dogovor možno doseči v drugi obravnavi, če bosta Svet in Komisija pristopila s konstruktivno pogajalsko logiko.

Poročevalec meni, da se je zato treba osredotočiti na nekatere prednostne naloge, vezane na končni cilj uredbe, ki jih Svet ni ustrezno upošteval. Glede na potek razprave v odboru si poročevalec pridržuje pravico, da se morebiti vključi v razpravo pri drugih, manj pomembnih vprašanjih.

Poročevalec misli ponovno vložiti vrsto predlogov sprememb, ki jih je Parlament sprejel z veliko večino, Svetu pa se kljub temu ni zdelo primerno, da bi jih vključil v svoje skupno stališče.

Gre predvsem za okrepitev načela "skrbnega ravnanja", ki ga morata nujno spoštovati tako proizvajalec kot uvoznik, zato da bo zagotovljen primeren nadzor nad kemikalijami, ki so vpeljane na trg, ter poštena izmenjava informacij in sporočil o tveganjih, ki jih lahko povzroči uporaba teh kemikalij.

Druga skupina predlogov sprememb, na katera se poročevalec želi osredotočiti, zadevajo vprašanja, vezana na testiranje kemikalij na živalih. Predvsem želi poročevalec okrepiti vlogo Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM) in spodbujati nadomestitev testne metode na živalih z drugo metodo, če bi ECVAM potrdil njeno znanstveno veljavnost. Ponovno bodo vloženi predlogi sprememb za obvezno sporočanje Agenciji o študijah ali informacijah o kemikaliji, ki je bila testirana na živalih, ter o vseh tistih raziskavah in informacijah, ki bi pripomogle, da se takim poskusom izognemo; vložen bo tudi predlog spremembe za ustanovitev odbora za nadomestne testne metode.

Poročevalec želi ponovno vložiti predloge sprememb za boljši pretok informacij, ki so potrebne za oceno tveganja in vpliva kemikalij na zdravje in okolje. Predvsem se bo ponovno odprla možnost za nastanek evropske znamke kakovosti, ki naj označuje in spodbuja tiste izdelke, ki so skozi vso proizvodnjo izpolnjevali zahteve REACH.

Poročevalec tudi meni, da je treba nujno izboljšati skupno stališče Sveta z uvedbo predlogov sprememb, ki naj omogočijo lažje upravljanje s sistemom, zlasti glede na izvedbene težave, na katere bodo naletela majhna in srednje velika podjetja. Ponovno bodo zato vloženi predlogi sprememb, ki predvidevajo mehanizme pomoči in podpore za majhna in srednje velika podjetja ter ukrepe za posebno podporo s strani držav članic.

Poročevalec meni, da je prednostnega pomena okrepiti posebne pravice Parlamenta in njegovo vlogo pri ustanavljanju Agencije in spremljanju doseženih rezultatov.

Ponovno bodo vloženi tudi nekateri predlogi sprememb, ki se nanašajo na posebna vprašanja, v zvezi s katerimi po mnenju poročevalca stališče Parlamenta iz prve obravnave prinaša bistvene izboljšave skupnega stališča.

Ponovno se vložijo predlogi sprememb s prve obravnave, ki se nanašajo na poglavje o avtorizaciji. Po mnenju poročevalca je stališče Parlamenta s prve obravnave, v primerjavi s skupnim stališčem Sveta, strožje in bolj skladno z glavnim ciljem uredbe, da se skrajno problematične snovi nadomesti z varnejšimi nadomestnimi snovmi in tehnologijami, in ga je zato treba ponovno predstaviti. Poleg tega je razlika med stališčem Parlamenta in Sveta premostljiva. Sporazumna rešitev o tem pomembnem poglavju je torej mogoča in potrebna.


POSTOPEK

Naslov

Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

Referenčni dokumenti

07524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD)

Datum 1. obravnave EP – št. P

17.11.2005

P6_TA(2005)0434

Predlog Komisije

KOM(2003)0644 – C5-0530/2003

Spremenjeni predlog Komisije

 

Datum razglasitve prejetja skupnega stališča na zasedanju

7.9.2006

Pristojni odbor
  Datum razglasitve na zasedanju

ENVI
7.9.2006

Poročevalec/-ka
  Datum imenovanja

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Nadomeščeni/-a poročevalec/-ka

 

 

Obravnava v odboru

12.7.2006

3.10.2006

10.10.2006

 

 

Datum sprejetja

10.10.2006

Izid končnega glasovanja

+:
–:
0:

42
12
6

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Namestniki, navzoči na končnem glasovanju

María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Sharon Bowles, Fausto Correia

Datum predložitve

13.10.2006

 

Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)

...

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov