Förfarande : 2003/0256(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A6-0352/2006

Ingivna texter :

A6-0352/2006

Debatter :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Omröstningar :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Röstförklaringar
Röstförklaringar

Antagna texter :

P6_TA(2006)0552

ANDRABEHANDLINGS-REKOMMENDATION     ***II
PDF 408kWORD 683k
13.10.2006
PE 371.746v02-00 A6-0352/2006

om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Guido Sacconi

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 ÄRENDETS GÅNG

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt (7524/8/2006 – C6‑0267/2006),

–   med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet(1), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2003)0644)(2),

–   med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,

–   med beaktande av artikel 62 i arbetsordningen,

–   med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6‑0352/2006).

1.  Europaparlamentet godkänner den gemensamma ståndpunkten såsom ändrad av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Rådets gemensamma ståndpunkt  Parlamentets ändringar

Ändringsförslag 1

SKÄL 1

(1) Denna förordning bör säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och även den fria rörligheten för ämnen som sådana, i beredningar och i varor och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation.

(1) Denna förordning bör säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, den fria rörligheten för ämnen som sådana, i beredningar och i varor, större insyn samt främjande av alternativ till djurförsök, och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation.

Motivering

I linje med ändring 1 som antogs vid första behandlingen.

Detta ändringsförslag är kopplat till ändringsförslaget till artikel 1.1. Rådet strök dessa två syften från kommissionens motivering. De bör återinföras med tanke på den betydelse som en hänvisning i denna förordning till såväl större insyn som främjandet av alternativ till djurförsök har för alla berörda parter, liksom för Europas medborgare.

Ändringsförslag 2

SKÄL 4A (nytt)

(4a) Reach bör utformas och tillämpas på ett sådant sätt att varken det europeiska näringslivets konkurrenskraft försvagas eller handeln med tredjeländer påverkas negativt. Förordningen bör inte ställa andra krav på EU:s handelspartner än sådana som är förenliga med gällande principer om frihandel enligt WTO:s regelverk.

Motivering

Syftet är att främja det europeiska näringslivets förmåga att konkurrera med import från tredjeländer. Ändringsförslag 416 från första behandlingen läggs fram på nytt.

Ändringsförslag 3

SKÄL 7

(7) För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare, och miljöskyddsnivå, är det nödvändigt att sörja för att tillverkning av ämnen i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om dessa ämnen exporteras.

(7) För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare och sårbara befolkningsgrupper, och miljöskyddsnivå, är det nödvändigt att sörja för att alla ämnen som tillverkas eller släpps ut på marknaden i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om dessa ämnen exporteras.

Motivering

Normerna för en hög hälsoskyddsnivå måste erbjuda skydd både åt de mest utsatta (arbetstagare) och de mest sårbara vid exponering för kemiska ämnen. Parlamentets ursprungliga ändringsförslag 6 läggs fram på nytt.

Ändringsförslag 4

SKÄL 11A (nytt)

(11a) Av praktiska skäl bör avfall och material som används som sekundärt råmaterial eller som energikälla undantas från förordningens räckvidd. Att generera ett värde av (”valorisera”) avfall och material som används som sekundärt råmaterial eller som energikälla vid återvinningen bidrar till EU:s mål med en hållbar utveckling, och genom denna förordning införs inte några krav som minskar stimulansåtgärderna för sådan materialåtervinning och återvinning.

Motivering

Återinför ändring 424 som den antogs i första behandlingen.

Ändringsförslag 5

SKÄL 11B (nytt)

(11b) Syftet med det nya system som inrättas genom denna förordning är att prioritera behandlingen av de farligaste ämnena. Vid utvärdering av faror och riskbedömning bör hänsyn även tas till hur ämnena påverkar fosterutvecklingen och kvinnors och barns hälsa.

(Ändringsförslag 9 från första behandlingen.)

Motivering

För att skydda framtida generationer måste normerna för en hög hälsoskyddsnivå erbjuda skydd åt de människor som är mest utsatta för kemikaliernas effekter på hälsan.

Ändringsförslag 6

SKÄL 12

(12) En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att stimulera och i vissa fall se till att ämnen som inger stora betänkligheter så småningom ersätts med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd och miljöskydd, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) enligt vilka arbetsgivarna är skyldiga att eliminera farliga ämnen om det är tekniskt möjligt, eller ersätta dem med sådana som är mindre farliga.

(12) En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att se till att farliga ämnen byts ut mot mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd och miljöskydd, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) enligt vilka arbetsgivarna är skyldiga att eliminera farliga ämnen om det är tekniskt möjligt, eller ersätta dem med sådana som är mindre farliga.

(Ändringsförslag 8 från första behandlingen.)

Motivering

Substitutionsprincipen bör vara ett viktigt element i Reach.

Ändringsförslag 7

SKÄL 14

(14) Ansvaret för att hantera risker med ämnen bör åligga de fysiska eller juridiska personer som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. Information om tillämpningen av denna förordning bör vara lättillgänglig, särskilt för små och medelstora företag.

(14) Ansvaret för att hantera och informera om risker med ämnen bör åligga de företag som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. Information om tillämpningen av denna förordning bör vara lättillgänglig, särskilt för mycket små företag som inte skall behöva missgynnas oproportionerligt av genomförandeförfarandena.

(Ändringsförslag 10 (i ändrad lydelse) från första behandlingen.)

Motivering

Föregår försiktighetskravet som införs i de ändringsförslag som följer.

Reach skall innebära en möjlighet för även mycket små företag att bli delaktiga och skall inte utgöra ett hinder som leder till utestängning.

Ändringsförslag 8

SKÄL 18

(18) Tillståndsbestämmelserna bör säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och att riskerna med ämnen som inger mycket stora betänkligheter kontrolleras på ett riktigt sätt. Tillstånd för utsläppande på marknaden bör beviljas av kommissionen endast om riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt när så är möjligt, eller om användningen kan motiveras av socioekonomiska skäl, och inga lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ finns tillgängliga.

(18) Enligt tillståndsbestämmelserna skall kommissionen bevilja tidsbegränsade tillstånd för utsläppande på marknaden och användning av ämnen som inger mycket stora betänkligheter om det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker och om användningen av dessa ämnen kan motiveras av socioekonomiska skäl och riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt.

(Ändringsförslag 15 från första behandlingen.)

Motivering

Det är viktigt att utbytesprincipen kopplas samman med beviljandet av tillstånd.

Ändringsförslag 9

SKÄL 35A (nytt)

(35a) Mot bakgrund av de små och medelstora företagens särskilda situation bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att tillhandahålla särskilt stöd till dessa företags genomförande av de tester som behövs för att samla in den information som begärs enligt denna förordning.

Motivering

För att underlätta genomförandet av denna förordning är det viktigt att lämpliga åtgärder vidtas för att stödja i synnerhet små och medelstora företag. Ändringsförslag 363 från första behandlingen.

Ändringsförslag 10

SKÄL 35B (nytt)

(35b) Medlemsstaterna bör i samarbete med kommissionen inrätta ett omfattande stödnätverk i syfte att hjälpa företag, särskilt små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning.

Motivering

Återinför ändring 22 från första behandlingen i syfte att hjälpa små och medelstora företag att genomföra förordningen.

Ändringsförslag 11

SKÄL 43A (nytt)

(43a) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till att fördjupa de vetenskapliga kunskaper som behövs för utvecklingen av alternativa metoder till försök på ryggradsdjur. I detta sammanhang är det ytterst viktigt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar samt vidtar nödvändiga åtgärder, särskilt inom ramen för sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling, för att främja forskning och utveckla nya alternativa metoder som inte medför användning av djur.

(Ändringsförslag 24 från första behandlingen.)

Motivering

Ändringsförslaget syftar till ett påminna om gemenskapens åtagande för att främja alternativa metoder till djurförsök, som det hänvisas till redan i direktiv 2003/15/EG om kosmetika.

Ändringsförslag 12

SKÄL 43B (nytt)

(43b) I syfte att främja testmetoder utan djurförsök bör kommissionen, medlemsstaterna och industrin anslå ökade medel för utveckling, validering och godtagande av tester utan djur.

Motivering

Användningen av tester som inte inbegriper djur är att föredra ut såväl etisk som vetenskaplig ståndpunkt. För att främja tester utan djurförsök i syfte att uppfylla informationskraven enligt denna förordning måste man tillgängliggöra ytterligare resurser för utveckling, validering och godtagande av testmetoder utan djurförsök.

Ändringsförslag 13

SKÄL 50A (nytt)

(50a) Om en potentiell registrant och/eller deltagare i ett forum för informationsutbyte om ämnen inte betalar sin del av kostnaderna för en studie som innefattar försök på ryggradsdjur eller någon annan studie som kan förhindra djurförsök bör han inte få registrera sitt ämne.

Motivering

Ändringsförslag 27 från första behandlingen.

Ändringsförslag 14

SKÄL 51A (nytt)

(51a) Om tillverkare eller importörer av ett ämne, antingen som sådant eller ingående i en beredning, inte har för avsikt att registrera ett ämne måste de underrätta kemikaliemyndigheten och sina nedströmsanvändare om detta.

Motivering

Ändring 34 från första behandlingen. Anmälan av icke registrering är viktig eftersom det gör det möjligt att underrätta nedströmsanvändare om att vissa ämnen tas bort från marknaden.

Ändringsförslag 15

SKÄL 51B (nytt)

(51b) Riskkommunikation utgör en viktig del av arbetet med att informera och ge råd till människor om hur de kan hantera potentiella risker och sålunda använda ett ämne eller en beredning på ett säkert och effektivt sätt. Riskkommunikation kräver att tillverkaren inser användarnas informationsbehov och därmed tillhandahåller denna information, rådgivning och hjälp för att bidra till slutanvändarens säkra användning av ämnet eller beredningen. Man bör sträva efter att utveckla ett lämpligt riskbaserat kommunikationssystem, inbegripet möjligheten att ge kompletterande information via t.ex. webbplatser och utbildningskampanjer, i syfte att respektera konsumenternas rätt att få information om de ämnen och beredningar som de använder. Detta kommer ytterligare att öka den säkra användningen av, samt förtroendet för, ämnen och beredningar. Ett sådant system kommer att vara värdefullt för konsumentorganisationerna genom att det utgör en ram för hantering av konsumenternas verkliga problem via Reach, och för industrin genom att det bidrar till att öka förtroendet hos konsumenterna för användning av ämnen och beredningar som innehåller kemikalier.

Motivering

Motsvarar ändring 30 från första behandlingen.

Ett lämpligt och konsekvent system för riskkommunikation som baseras på risker kommer att ge konsumenterna nödvändiga uppgifter och råd så att de kan hantera riskerna på ett säkert och effektivt sätt när de använder ett ämne eller en beredning.

Ändringsförslag 16

SKÄL 54

(54) För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kraven beträffande de kemikaliesäkerhetsbedömningar som de skall genomföra fastställas i detalj. Dessa krav skall endast gälla för en total kvantitet på mer än ett ton av ett ämne eller en beredning. I vilket fall som helst bör emellertid nedströmsanvändaren själv överväga att sätta in riskhanteringsåtgärder, avgöra vilka åtgärder och vidta dessa. Nedströmsanvändare bör lämna viss grundläggande information om användning till kemikalimyndigheten.

(54) För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kraven beträffande de kemikaliesäkerhetsbedömningar som de skall genomföra fastställas i detalj. I vilket fall som helst bör nedströmsanvändaren själv överväga att sätta in riskhanteringsåtgärder, avgöra vilka åtgärder och vidta dessa. Nedströmsanvändaren bör med hjälp av de mest relevanta och effektiva medlen rapportera de risker som framgått av kemikaliesäkerhetsbedömningen till användaren av ett ämne eller beredning vid en bestämd tidpunkt i distributionskedjan/livscykeln, samt ge konsumenterna rådgivning om säker användning. Nedströmsanvändare bör lämna viss grundläggande information om användning till kemikalimyndigheten.

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2c i arbetsordningen och ändringsförslag 33 från första behandlingen.)

(Kopplat till artikel 36.4 c.)

Motivering

En fastställd tröskel för kemikaliesäkerhetsrapporten till nedströmsanvändare skulle utgöra en osund sporre åt tillverkare att undanta ämnen som använd i kvantiteter på ett ton eller mindre eftersom dessa inte skulle medföra några skyldigheter för nedströmsanvändare. Detta skapar ett bekymmersamt kryphål i bestämmelserna om säkerhetsinformation om användning av små kvantiteter.

Ändringsförslaget anger även nedströmsanvändarnas skyldighet att hålla såväl leveranskedjan som konsumenterna underrättade.

Ändringsförslag 17

SKÄL 58A (nytt)

 

(58a) I syfte att undvika dubbla djurförsök bör de berörda parterna under en period på 90 dagar få lägga fram sina synpunkter på testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur. Registranten eller nedströmsanvändaren bör beakta de synpunkter som mottagits under denna period.

(Ändringsförslag 36 från första behandlingen.)

Motivering

Erfarenheter från det amerikanska programmet för omfattande kemikalieproduktion (United States High Production Volume Chemicals Programme) har visat på de positiva effekter som en period under vilken parterna får lägga fram kommentarer kan ha när det gäller att undvika djurförsök och minska utgifterna.

Ändringsförslag 18

SKÄL 58B (nytt)

(58b) För att undvika djurförsök och minska kostnaderna bör Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM) höras vid behandling av testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur.

(Ändringsförslag 37 från första behandlingen.)

Motivering

ECVAM är EU:s ledande institution när det gäller alternativa testmetoder. Eftersom utvecklingen av nya och alternativa testmetoder pågår ständigt bör ECVAM höras vid behandling av testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur, för att säkra att den senaste kunskapen på området kommer till nytta.

Ändringsförslag 19

SKÄL 63

(63) För att garantera en tillräckligt hög hälso‑ och miljöskyddsnivå, med hänsyn till berörda befolkningsgrupper och eventuellt till utsatta undergrupper samt till miljön, bör ämnen som inger mycket stora betänkligheter enligt försiktighetsprincipen hanteras med yttersta försiktighet. Tillstånd bör beviljas om fysiska eller juridiska personer som ansöker om tillstånd visar den tillståndsgivande myndigheten att de risker för människors hälsa och för miljön som härrör från användningen av ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt. I andra fall kan tillstånd till användningar ändå ges, om det kan beläggas att de socioekonomiska fördelarna med användningen av ämnet uppväger riskerna med dess användning och det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker som är ekonomiskt och tekniskt användbara. Med hänsyn till att den inre marknaden skall fungera väl är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet.

För att garantera en tillräckligt hög hälsoskyddsnivå, särskilt för utsatta befolkningsgrupper, och miljöskyddsnivå bör ämnen med egenskaper som inger mycket stora betänkligheter hanteras enligt försiktighetsprincipen och godkännas endast om företag som använder sådana ämnen visar den tillståndsgivande myndigheten att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, att samhällsnyttan av ämnets användning uppväger riskerna i samband med dess användning och att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt. Den tillståndsgivande myndigheten bör sedan, genom ett tillståndsförfarande som grundas på företagens ansökningar, kontrollera att dessa krav uppfylls. Eftersom tillstånden bör garantera en hög skyddsnivå på hela den inre marknaden är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet.

(Ändringsförslag 41 från första behandlingen.)

Motivering

Ämnen med särskilt farliga egenskaper bör ersättas med mindre farliga ämnen, varvid de socioekonomiska fördelarna bör beaktas och riskerna bör kontrolleras ”på ett adekvat sätt”.

Särskild vikt bör läggas vid utsatta befolkningsgrupper i samband med godkännande av ämnen.

Ändringsförslag 20

SKÄL 64

(64) Metoder för att fastställa gränsvärden för cancerframkallande och mutagena ämnen får utarbetas med beaktande av resultaten av projekten för genomförande av Reach. Den tillämpliga bilagan får ändras på grundval av dessa metoder för att i förekommande fall möjliggöra användning av gränsvärden i samband med tillstånd för användning av cancerframkallande och mutagena ämnen.

utgår

Motivering

Härmed stryks en ny bestämmelse i den gemensamma ståndpunkten, eftersom ett enda förfarande bör användas för godkännande av ämnen som inger stora betänkligheter.

Ändringsförslag 21

SKÄL 85

(85) Kemikaliemyndighetens organisation bör lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen bör anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning.

(85) Kemikaliemyndighetens organisation bör lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen bör anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning. Därför bör det inom kemikaliemyndigheten skapas ett kompetenscentrum specialiserat på information om riskerna och farorna med vissa ämnen och beredningar.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 45 från första behandlingen.

Ändringsförslag 22

SKÄL 92

(92) Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska sakkunskap som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör dessa kommittéer kunna anlita ytterligare sakkunniga inom vissa speciella områden.

(92) Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som riskbedömningskommittén, kommittén för socioekonomisk analys samt kommittén för alternativa testmetoder utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska sakkunskap som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör dessa kommittéer kunna anlita ytterligare sakkunniga inom vissa speciella områden.

(Nytt ändringsförslag i syfte att nå samstämdhet.)

Motivering

Om det inom kemikaliemyndigheten inrättas en sådan kommitté bör den även omnämnas här, eftersom detta skäl också handlar om arbetet inom kommittén för alternativa testmetoder.

Ändringsförslag 23

SKÄL 92A (nytt)

(92a) För att främja testmetoder utan djurförsök bör kemikaliemyndigheten ha i uppdrag att utveckla och genomföra en strategi för utveckling, validering och juridiskt godkännande av testmetoder utan djurförsök samt att garantera att dessa metoder används vid en förnuftig successiv riskbedömning för att uppfylla kraven i denna förordning. För detta ändamål bör det vid kemikaliemyndigheten inrättas en kommitté för alternativa testmetoder, vilken bör bestå av experter från Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM), organisationer för djurens välbefinnande och andra berörda intressenter, för att garantera att den största vetenskapliga och tekniska sakkunskap som finns tillgänglig inom gemenskapen är representerad.

(Ändringsförslag 361 från första behandlingen.)

Motivering

Främjandet av testmetoder utan djurförsök är ett av syftena med denna förordning och detta bör ingå som ett led i kemikaliemyndighetens uppgift och arbete för att vi skall kunna vara säkra på att förordningen genomförs effektivt. Därför bör det vid kemikaliemyndigheten inrättas en kommitté bestående av lämpliga experter som kan utföra de uppgifter som avser utveckling av alternativa testmetoder och deras användning.

Ändringsförslag 24

SKÄL 104A (nytt)

(104a) I sitt yttrande av den 10 mars 2006 om hur adekvata befintliga metoder är för bedömning av potentiella risker med konstruerade och oavsiktliga nanotekniska produkter påpekade den vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) att det råder stora brister när det gäller de kunskaper som krävs för att genomföra en riskbedömning, bland annat i fråga om karakterisering av nanopartiklar, uppdagande och mätning av nanopartiklar, nanopartiklarnas dos-effekt, öde och fortbestånd i människor och i miljön, samt alla toxikologiska och miljötoxikologiska aspekter rörande nanopartiklar. Kommittén kom fram till att de metoder som för närvarande tillämpas vid riskbedömning måste ändras för att man skall kunna hantera de risker som hänger samman med nanotekniken, och slog i synnerhet fast att de befintliga toxikologiska och ekotoxikologiska metoderna eventuellt inte är tillräckliga för att hantera alla de problem som nanopartiklar kan ge upphov till. Genom denna förordning bör det fastställas att en tillbörlig säkerhetsbedömning av nanopartiklar är en förutsättning för att de skall få tillverkas och släppas ut på marknaden.

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2 d i arbetsordningen – för att ta hänsyn till yttrandet av den 10 mars 2006 från kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker.)

Motivering

Kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker konstaterar att det råder stora brister i fråga om kunskaper om riskbedömning av nanopartiklar och drar slutsatsen att de befintliga metoderna måste ändras. Dessa brister och behov måste anges uttryckligen, eftersom de påverkar säkerhetsbedömningen av nanopartiklar, och bör leda till särskilda bestämmelser och en särskild översyn av nanopartiklar inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag 25

SKÄL 114A (nytt)

(114a) För att hjälpa konsumenterna att på ett säkert och hållbart sätt använda ämnen och beredningar måste göra riskbaserad information tillgänglig genom en etikett på varje förpackning som släpps ut på marknaden för försäljning till konsumenter, där det skall anges vilka risker som är förenade med den rekommenderade användningen och förutsägbara fall av inkorrekt användning. Dessutom skall etiketten i lämpliga fall kompletteras med användning av andra kommunikationskanaler, t.ex. webbplatser, i syfte att erbjuda mer detaljerad säkerhets- och användningsinformation om ämnet eller beredningen.

 

Direktiv 1999/45/EG och 67/548/EEG bör ändras i enlighet härmed.

Motivering

Om det utvecklas ett lämpligt och konsekvent kommunikationssystem utgående från risker kommer konsumenterna att få den information och de råd de behöver för att tryggt och effektivt använda ämnen och beredningar som innehåller kemikalier.

Ändringsförslag 26

ARTIKEL 1, PUNKT 1

1. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras.

1. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, fri rörlighet för ämnen på den inre marknaden, ökad insyn samt främjande av testmetoder utan djurförsök, samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras i enlighet med försiktighetsprincipen och med beaktande av de åtaganden som EU och dess medlemsstater gjort inom ramen för internationella handelsavtal, särskilt WTO‑avtalet.

(Ändringsförslag 59 och 419 från första behandlingen.)

Motivering

Med tanke på det avsevärda antal kemikalier och användningar som inte kommer att omfattas av Reach‑bestämmelserna – inbegripet uppskattningsvis 70 000 ämnen som tillverkas i en mängd på mindre än 1 ton per år – bör man införa en allmän försiktighetsprincip för att definiera industrins ansvar när det gäller säker hantering och användning av alla kemikalier. Denna princip är avsedd att tillämpas på alla ämnen (oberoende av tillverkningsvolym), vilket innebär att industrin förväntas inte bara uppfylla de särskilda skyldigheterna enligt Reach, utan också de grundläggande sociala, ekonomiska och miljömässiga skyldigheterna som åligger företagare. Dessa särskilda bestämmelser kommer också att garantera rättssäkerheten för företagare så att de kan följa försiktighetsprincipen.

Hänger samman med ändringsförslaget till skäl 1. I kommissionens motivering anges dessa båda syften för förordningen, men har strukits av rådet och bör därför återinföras med tanke på att både ökad insyn och främjande av testmetoder utan djurförsök har stor betydelse i denna förordning, för såväl samtliga intressenter som samtliga gemenskapsmedborgare.

Ändringsförslag 27

ARTIKEL 1, PUNKT 3

3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso‑ och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso‑ och miljöeffekter under normala eller rimligen förutsebara förhållanden. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

Motivering

Motsvarar ändring 60 från första behandlingen.

Detta stämmer överens med definitionen av ”säker produkt” i direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) och behövs för att definiera ramen och gränserna för denna förordnings tillämpningsområde.

Ändringsförslag 28

ARTIKEL 1, PUNKT 3A, 3B OCH 3C (nya)

3a. Varje tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som använder eller avser att använda ett ämne, en beredning eller en vara som innehåller ett sådant ämne eller en sådan beredning, inbegripet i samband med tillverkning, import och tillämpning, och som vet eller rimligen kan förutse att dessa åtgärder kan ha skadliga hälso- och miljöeffekter, skall vidta alla åtgärder som rimligen kan krävas av vederbörande för att förhindra, begränsa eller åtgärda sådana effekter.

 

3b. Varje tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som inom ramen för sin yrkes- eller företagsverksamhet förser en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare med ett ämne, en beredning eller en vara som innehåller ett sådant ämne eller en sådan beredning skall, i den utsträckning det rimligen kan krävas, säkra ett fullgott kommunikations- och informationsutbyte, inklusive tekniskt stöd i lämpliga fall, som rimligen kan behövas för att förhindra, begränsa eller åtgärda skadliga hälso- och miljöeffekter.

 

3c. Detta inbegriper skyldigheten att på ett lämpligt och öppet sätt beskriva, dokumentera och informera om de risker som är förknippade med tillverkning, användning och bortskaffande av varje ämne. Tillverkarna och nedströmsanvändarna skall välja de säkraste tillgängliga ämnena för tillverkning och användning.

(Ändringsförslag 364 från första behandlingen.)

Motivering

Härigenom införs försiktighetsprincipen.

Ändringsförslag 29

ARTIKEL 1, PUNKT 3D (ny)

3d. Tillämpningen och genomförandet av bestämmelserna i denna förordning får inte innebära att den byråkratiska och administrativa bördan ökar för små och medelstora företag.

Motivering

Denna ändring antogs genom ändring 63 i första behandlingen och syftar till att undvika onödig byråkrati för företag, i synnerhet små och medelstora företag.

Ändringsförslag 30

ARTIKEL 1, PUNKT 3E (ny)

3e. Europeiska unionen skall skapa hjälp- och stödmekanismer för små och medelstora företag när det gäller tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning.

Motivering

Små och medelstora företag är i finansiellt och tekniskt hänseende svagare än stora företag, och behöver särskilt stöd. Motsvarar ändring 64 i första behandlingen.

Ändringsförslag 31

ARTIKEL 2, PUNKT 4

4. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet, rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar; direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område och direktiv 2004/37/EG.

4. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, och inte heller hårdare nationella bestämmelser genom vilka denna lagstiftning genomförs, inklusive

 

a) rådets direktiv 89/391/EEG,

 

b) rådets direktiv 90/394/EEG,

 

c) rådets direktiv 98/24/EG,

 

d) rådets direktiv 96/61/EG,

 

e) rådets direktiv 2000/60/EG,

 

f) direktiv 2004/37/EG.

Motivering

Bland annat Sverige har hårdare krav när det gäller arbetstagarnas säkerhet och denna formulering föreslås för att klargöra att det skall vara möjligt att bibehålla sådana hårdare krav.

Ändringsförslag 32

ARTIKEL 2, PUNKT 4A (ny)

4a. Tillämpningen av denna förordning skall inte påverka de förbud och begränsningar som fastställs i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter1 beträffande

 

i) förbud mot djurförsök för att testa kosmetiska slutprodukter och beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar i sådana produkter, och

 

ii) utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar som har testats på djur eller vars slutliga sammansättning har testats på djur.

 

Ämnen som endast används som beståndsdelar i kosmetiska produkter och som omfattas av denna förordning får inte testas på djur i de fall detta är förbjudet enligt det ändrade direktiv 76/768/EEG, i samband med samma bedömningar av dessa ämnen som krävs enligt denna förordning.

 

_____________________

1 EGT L 262, 27.7.1976, s. 169. Direktivet ändrat genom direktiv 2003/15/EG (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26) och senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/65/EG (EUT L 198, 20.7.2006).

Motivering

Återinför (delvis) ändring 65 som antogs vid första behandlingen. Sjunde ändringen av direktivet om kosmetiska produkter syftar till att djurförsök successivt skall upphöra inom kosmetiksektorn. Det bör inte undermineras av Reach.

Ändringsförslag 33

ARTIKEL 3, LED 3

3. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

3. vara: ett föremål bestående av homogena material som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

Motivering

Genom detta ändringsförslag garanteras överensstämmelse med befintlig EU-lagstiftning (direktiv 76/769/EEG om begränsning, direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon, och RoHS). Dessutom skulle rådets text skada EU:s näringsliv i det att det skulle skapa konkurrensnackdelar för EU:s tillverkare av komplexa varor i förhållande till de företag som importerar komplexa varor.

Ändringsförslag 34

ARTIKEL 3, LED 25

25. identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller användning av en beredning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.

25. identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller användning av en beredning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare, och som meddelas den berörda nedströmsanvändaren.

Motivering

Det måste införas en skyldighet för producenten och leverantörerna att meddela nedströmsanvändaren vilka användningar som är understödda eller inte. Annars vet inte nedströmsanvändaren om han själv måste göra en registreringsanmälan.

Ändringsförslag 35

ARTIKEL 3, LED 29

29. per år: per kalenderår, såvida inte annat anges.

29. per år: per kalenderår. Med undantag för nya ämnen, och såvida inte annat anges, skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktionsvolymerna för de tre omedelbart föregående kalenderår under vilka tillverkaren faktiskt tillverkade ämnet.

Motivering

Marknadsfluktuationer bör beaktas för att förhindra att de påverkar villkoren för registrering, utvärdering och godkännande (existerande ämnen). Identiskt med första behandlingens ändring 78.

Ändringsförslag 36

ARTIKEL 3, LED 30A (nytt)

30a. utsatta befolkningsgrupper: mottagliga personer, däribland nyfödda barn, spädbarn, barn, gravida kvinnor, ammande mödrar, personer med svag hälsa eller nedsatt immunförsvar, äldre personer, personer med genetiskt betingad överkänslighet och andra grupper som löper ökad risk.

(Ändringsförslag 80 från första behandlingen.)

Motivering

I rådets gemensamma ståndpunkt innehåller artikel 3 inte någon definition av termen ”utsatta befolkningsgrupper” fastän den används i texten. Det är mycket viktigt med en definition för att känsliga befolkningsgrupper skall kunna identifieras och att åtgärder skall kunna vidtas utifrån detta i syfte att minska riskerna för dessa grupper och deras exponering.

Ändringsförslag 37

ARTIKEL 7, PUNKT 1A (ny)

1a. Punkt 1 a skall inte omfatta ämnen som utgör ingredienser som tillsatts i tobaksvaror enligt artikel 2.1 och 2.5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/37/EG av den 5 juni 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror1.

 

_________________

1 EGT L 194, 18.7.2001, s. 26.

Motivering

Motsvarar ändring 88 som antogs i första behandlingen.

Både exponeringsscenariot och de skadliga effekterna av tillsatsämnen i tobaksvaror gör att inga undantag från skyldigheten att registrera dessa ämnen är motiverade.

Ändringsförslag 38

ARTIKEL 7, PUNKTERNA 2–5

2. Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 56 och har identifierats enligt artikel 58.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

2. Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 56 och har identifierats enligt artikel 58.1, i följande fall:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

 

b) Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent.

b) Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent i ett homogent material i en vara.

 

ba) Ämnesspecifika koncentrationsgränser som ligger under gränsen på 0,1 procent får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 132.3.

 

bb) Producenten eller importören kan inte utesluta att allmänheten eller miljön exponeras för ämnet under varans hela livscykel.

3. Punkt 2 skall inte tillämpas om producenten eller importören kan utesluta att människor eller miljö exponeras under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket inbegriper bortskaffande. I så fall skall producenten eller importören lämna vederbörliga anvisningar till varans mottagare i enlighet med artikel 32.4.

 

4. Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

4. Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

a) Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

b) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

b) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d) Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

d) Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

e) En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

e ) En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

f) Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

f) Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

5. Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

5. Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

 

b) Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att

b) Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att

i) ämnet avges från varorna, och

i) ämnet avges från varorna, och

ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- och miljörisk.

ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- och miljörisk.

c) Ämnet omfattas inte av punkt 1.

c) Ämnet omfattas inte av punkt 1.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Motivering

Detta ändringsförslag utgör en kompromiss mellan Europaparlamentet och rådet och är i linje med det kompromisspaket om ämnen i varor som en majoritet av de politiska grupperna kommit överens om (ändringsförslag 357 i första behandlingen). Det underlättar tillverkarnas och importörernas arbete.

Dessutom bidrar detta ändringsförslag till skyddet av konkurrenskraften bland EU-tillverkare av varor genom att det skapas lika villkor inom ramen för WTO-avtalen. Dessutom säkras en hög nivå på konsumentskyddet.

Ändringsförslag 39

ARTIKEL 7, PUNKT 7A (ny)

 

7a. Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla riktlinjer till stöd för tillverkare och importörer av varor samt för behöriga myndigheter.

(Ändringsförslag 88 (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

Reach innebär en enorm organisatorisk utmaning för varuimportörerna. Rådet föreslår ett antal sektorsspecifika riktlinjer, men de sektorsspecifika riktlinjer för tillverkare och importörer av varor som Europaparlamentet kom överens om i första behandlingen nämns inte längre. Projekt 3.8 (som från början var tänkt att ersätta riktlinjerna för konsumentproduktsektorn) har inte gett några användbara resultat. Sektorn är dock beroende av professionell och kunnig hjälp – precis som de olika myndigheter som är involverade i importförfarandena. Om kemikaliemyndigheten avgav riktlinjer skulle företag och myndigheter i alla EU-medlemsstater få samma stöd, liksom icke-europeiska företag som eventuellt inte har djuplodande kunskaper om Reach-lagstiftningen.

Ändringsförslag 40

ARTIKEL 8A (ny)

Artikel 8a

 

Europeiskt kvalitetsmärke

 

Kommissionen skall senast den ..... * för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport och, i tillämpliga fall, ett lagstiftningsförslag om att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke som gör det möjligt att känna igen och främja de varor som, vid varje steg i produktionskedjan, tillverkats i överensstämmelse med vad som föreskrivs i denna förordning.

 

____________

* Två år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(Ändringsförslag 90 från första behandlingen.)

Motivering

Märkning av varor skulle göra det möjligt att känna igen och främja de aktörer som uppfyllt de skyldigheter som följer av denna förordning.

Ändringsförslag 41

ARTIKEL 11, PUNKT 3, INLEDNINGEN

3. En tillverkare eller importör får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

3. En tillverkare eller importör får, utan att det påverkar tillämpningen av avdelning III, lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

Motivering

För att undvika upprepning av djurförsök bör företag som väljer att inte lämna in uppgifter gemensamt ändå förpliktas att dela med sig av uppgifter som tagits fram genom djurförsök. Kraven på gemensamt utnyttjande av data enligt avdelning III bör tillämpas oberoende av om uppgifter lämnas in gemensamt eller separat.

Ändringsförslag 42

ARTIKEL 12, PUNKT 2A (ny)

2a. I första hand skall in vitro-metoder och (kvantitativa) struktur- och aktivitetssamband (QSAR) användas. Kemikaliemyndigheten skall i detta syfte tillhandahålla företagen en förteckning över tester, databaser och erkända metoder.

(Ändringsförslag 106 från första behandlingen.)

Motivering

Med tanke på de etiska och vetenskapliga tvivel som är förknippade med djurförsök bör alternativa strategier prioriteras. Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla företagen all nödvändig information.

Ändringsförslag 43

ARTIKEL 13, PUNKT 1

1. Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls, särskilt genom användning av modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur‑aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.

1. Information om ämnens inneboende egenskaper, i synnerhet deras toxicitet för människan, skall då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls, särskilt genom användning av modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur‑aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen) eller toxikogenomik. Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.

(Ändringsförslag 549 från första behandlingen.)

Motivering

Utöver de etiska frågor som är förknippade med tester på ryggradsdjur finns det många vetenskapliga problem som hänför sig till sådana testers lämplighet för människan. Uppgifter om ämnenas egenskaper bör därför inte enbart användas för alternativa metoder som kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR), utan även för nya och lovande testningsmetoder som bygger på utvärdering av kemikaliernas effekter via reaktionerna hos markörgener.

Ändringsförslag 44

ARTIKEL 13, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall man använda de testmetoder som anges i en kommissionsförordning, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 132.3, som vid behov skall ses över, framför allt i syfte att förbättra, minska eller ersätta djurförsök, eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

2. Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall man använda de testmetoder som anges i en kommissionsförordning, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 132.3 a, som vid behov skall ses över, framför allt i syfte att förbättra, minska eller ersätta djurförsök, eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

Motivering

Det här ändringsförslaget behövs för att anpassa texten till bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet, och i synnerhet för att ersätta ”tillsynskommittén” i det normala förfarandet med en ”tillsynskommitté med granskningsbefogenheter”, då de berörda åtgärderna är generella och utformade för att ändra icke väsentliga delar i förslagen till rättsakter.

Ändringsförslag 45

ARTIKEL 13, PUNKT 2, STYCKE 1A (nytt)

Dessa metoder skall regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet tester på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. Om Europeiska centret för validering av alternativa provmetoder (ECVAM) validerar en alternativ testmetod och konstaterar att den kan godkännas juridiskt skall kemikaliemyndigheten inom 14 dagar lägga fram ett förslag till beslut om ändring av den eller de berörda bilagorna till denna förordning, i enlighet med förfarandet i artikel 130, i syfte att ersätta djurförsöken med den alternativa metoden.

(Ändringsförslag 108 från första behandlingen.)

Motivering

Testmetoderna bör uppdateras automatiskt då en alternativ testmetod godkänns av ECVAM.

Ändringsförslag 46

ARTIKEL 14, PUNKT 1, STYCKE 1

1. En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder om minst 10 ton per år; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG.

1. En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG.

Motivering

Syftet med ändringsförslag 110 från första behandlingen var att säkerställa tillgången till grundläggande säkerhetsdata också för kemikalier som tillverkas eller importeras i små mängder. Detta bör gälla för alla kemikalier som omfattas av registreringsplikten.

Industrin och institutionerna vidhåller behovet av ett riskbaserat tillvägagångssätt i Reach. Risk är en kombination av fara och exponering. En bedömning av a) fara och b) exponering krävs dock enbart i kemikaliesäkerhetsrapporten. Att begränsa säkerhetsbedömningarna till ämnen på över 10 ton skulle innebära att man utesluter två tredjedelar av ämnena från båda bedömningarna. Som en följd av detta skulle det vara hart när omöjligt att fastställa lämpliga riskhanteringsåtgärder som kan skydda arbetstagarna eller konsumenterna mot farliga ämnen. En databas med otillräckliga uppgifter är inte till nytta för någon.

Ändringsförslag 47

ARTIKEL 14, PUNKT 2A (ny)

 

2a. En kemikaliesäkerhetsbedömning och en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ämnen som klassificerats som farliga enligt direktiv 67/548/EEG eller ämnen av typen PBT (långlivad, bioackumulerande och toxisk) eller vPvB (mycket långlivad och mycket bioackumulerande), om dessa ämnen ingår i massiva beredningar som undantagits från märkning i enlighet med artikel 12.2 i direktiv 1999/45/EG och punkt 9.3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

Motivering

Återinför ändringsförslag 422 och 960 som antogs vid första behandlingen. Den risk för människors hälsa eller miljön som är förknippad med ämnen som ingår i massiva beredningar är mycket begränsad och därför krävs ingen märkning enligt gällande lagstiftning. Följaktligen kan skyldigheten att genomföra kemikaliesäkerhetsbedömningar och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter upphävas på samma villkor som märkningen.

Ändringsförslag 48

ARTIKEL 14, PUNKTER 7A OCH 7B (nya)

 

7a. Tillverkare eller importörer av ett ämne eller en beredning vilka levererar ämnet eller beredningen till en nedströmsanvändare skall, på nedströmsanvändarens begäran och i en omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som behövs för en bedömning av ämnets eller beredningens inverkan på människors hälsa eller miljön med avseende på de hanteringar och användningar som nedströmsanvändaren angett i sin begäran.

 

7b. Nedströmsanvändaren skall, på begäran av sin leverantör och i en omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som leverantören behöver för att kunna göra en bedömning av ämnets eller beredningens inverkan på människors hälsa eller miljön med avseende på de hanteringar och användningar av ämnet eller beredningen som nedströmsanvändaren angett.

(Ändringsförslag 112 från första behandlingen.)

Motivering

Kommunikationen mellan aktörerna i produktionskedjan bör inte begränsa sig till ett rent utbyte av information i syfte att respektera bestämmelserna i förordningen. Ansvaret i hela distributionskedjan bör ta sig uttryck i en form av samverkan och kommunikation mellan leverantörer och användare i hela distributionskedjan.

Ändringsförslag 49

ARTIKEL 19, PUNKT 2, LED C, STYCKE 1A (nytt)

 

Kemikaliemyndigheten skall bedöma denna förklaring och fatta ett beslut om huruvida den accepteras eller inte. Om den inte accepteras skall företaget uppmanas att lämna in uppgifterna gemensamt.

Motivering

I sin nuvarande ordalydelse är de kriterier som tillverkare och importörer får lägga fram som separat information mycket vaga och svåra att motivera och bedöma. Även om kemikaliemyndigheten i efterföljande artiklar åläggs ansvaret för att bedöma denna typ av motivering, anges det inte vilka åtgärder den skall vidta om motiveringen inte är adekvat.

Ändringsförslag 50

ARTIKEL 23, PUNKT 2

2. Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artikel 21 skall inte tillämpas förrän den ...** på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den ...*, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

2. Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artikel 21 skall inte tillämpas förrän den ...** på infasningsämnen som klassificeras som mycket giftiga för vattenlevande organismer och kan orsaka långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) enligt direktiv 67/548/EEG och som tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 ton eller mer per år och tillverkare eller importör, eller på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den ...*, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

(Ändringsförslag 374 från första behandlingen.)

Motivering

Ytterligare riskbaserad prioritering: ämnen – i mängder på under 100 ton – som är giftiga för vattenlevande organismer och kan orsaka långtidseffekter i vattenmiljön bör läggas till den andra registreringsfasen. I annat fall kommer det att ta upp till 11 år innan dessa farliga ämnen registreras.

Ändringsförslag 51

ARTIKEL 23A (ny)

Artikel 23a

 

Anmälan av avsikt att inte registrera ett ämne

 

1. Om en tillverkare eller en importör av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning inte har för avsikt att registrera ett ämne skall kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändarna underrättas om detta.

 

2. Anmälan som avses i punkt 1 skall göras senast

 

a) 12 månader innan tidsfristen enligt artikel 23.1 löper ut när det gäller infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1000 ton eller mer per år,

 

b) 24 månader innan tidsfristen enligt artikel 23.2 löper ut när det gäller infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer per år,

 

c) 36 månader innan tidsfristen enligt artikel 23.3 löper ut när det gäller infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år.

 

3. Om en tillverkare eller en importör inte lämnat in en anmälan till kemikaliemyndigheten eller sina nedströmsanvändare om sin avsikt att inte registrera ett ämne, skall han eller hon lämna in en ansökan om registrering för detta ämne.

(Ändringsförslag 121 från första behandlingen.)

Motivering

Nedströmsanvändarna fruktar att många ämnen inte kommer att registreras av ekonomiska skäl, vilket skulle få negativa följder för deras verksamhet. De har inga möjligheter att förbereda sig för ett sådant scenario, eftersom de kan komma att bli underrättade först när tidsfristen för registrering löpt ut. En bestämmelse som innebär att tillverkare och importörer blir skyldiga att förvarna nedströmsanvändarna ger dessa möjligheten att förhandla med tillverkarna eller importörerna. Nedströmsanvändarna kan i vissa lägen vara beredda att betala ett högre pris för att slippa ännu större omvandlingskostnader och därmed förhindra att ämnen dras tillbaka.

Ändringsförslag 52

ARTIKEL 27, PUNKT 6

6. Inom en månad efter det att den information som avses i punkt 5 har mottagits skall kemikaliemyndigheten tillåta den potentiella registranten att hänvisa till den information som han begärt i sitt registreringsunderlag. Om den eller de tidigare registranterna låter den potentiella registranten få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten skall de kunna kräva att den potentiella registranten delar kostnaderna med dem, och denna fordran skall på begäran kunna verkställas av nationell domstol.

6. Inom en månad efter det att den information som avses i punkt 5 har mottagits skall kemikaliemyndigheten tillåta den potentiella registranten att hänvisa till den information som han begärt i sitt registreringsunderlag. Om den eller de tidigare registranterna låter den potentiella registranten få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten skall de kunna kräva att den potentiella registranten betalar en skälig andel av kostnaderna, och denna fordran skall på begäran kunna verkställas av nationell domstol.

 

Fördelningen av den ursprungliga registrantens faktiska kostnader för den berörda undersökningen skall beräknas på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktions- eller importvolym.

 

Om de ursprungliga totalkostnaderna redan har delats mellan två eller flera registranter skall en senare potentiell registrant betala varje enskild registrant en skälig andel av hans eller hennes bidrag till kostnaderna.

(Ändringsförslag 134 (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

Ändringsförslaget inrättar en mekanism för att dela de ursprungliga kostnaderna för tester skäligt oavsett antalet registranter och tidpunkten för senare registreringar.

Ändringsförslag 53

ARTIKEL 28, PUNKT 1, LED DA (nytt)

 

da) En kort allmän beskrivning av identifierade användningar; åtminstone preliminär information om de användnings- och exponeringskategorier som anges i avsnitt 6 i bilaga VI.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 368 som antogs vid första behandlingen.

Enligt Reach begär nedströmsanvändarna information om ett ämne som de använder i sina beredningar, t.ex. vem som skall registrera ett visst ämne, när det kommer att registreras och vilka icke konfidentiella användningar som identifieras. Om nedströmsanvändaren inte har tillgång till alla dessa uppgifter eller får tillgång till dem mycket sent, kan han konfronteras med ”icke-registrering” eller ”icke identifierad användning”, och därmed har han allt för litet tid för att få sin leverantör att ompröva registreringen eller lägga till ytterligare en identifierad användning i syfte att ändra formuleringen och få konsumenterna att godkänna den.

Ändringsförslag 54

ARTIKEL 28, PUNKT 1A (ny)

1a. Den som har tillgång till undersökningar eller information om ett ämne som baserar sig på försök på djur skall lämna in denna information till kemikaliemyndigheten senast 18 månader före utgången av den tidsfrist som fastställs i artikel 23.1.

(Ändringsförslag 140 från första behandlingen.)

Motivering

Genom att tidigarelägga tidsfristen för inlämnande av information som baserar sig på djurförsök kan man undvika en fördubbling av dessa försök och samtidigt minska kostnaderna för företagen, särskilt för små och medelstora företag.

Ändringsförslag 55

ARTIKEL 28, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Kemikaliemyndigheten skall, om fristen enligt punkt 2 har löpt ut, på begäran av en nedströmsanvändare av ett ämne som inte har förhandsregistrerats medge efterhandsanmälan till ämnesregistret för varje annan person utom den ursprungliga leverantören av det berörda ämnet till nedströmsanvändaren i ytterligare sex månader efter det att ämnesregistret har offentliggjorts. En sådan anmälan skall göra det möjligt för den potentiella registranten att dra nytta av övergångsperioden enligt kapitel 5 i avdelning II.

(Ändringsförslag 369/rev. (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

Ytterligare sex månader beviljas för förhandsregistrering av ämnen då begäran har gjorts av en nedströmsanvändare.

Ändringsförslag 56

ARTIKEL 28, PUNKT 4A (ny)

 

4a. Tillverkare och importörer skall till kemikaliemyndigheten lämna in den information som de har tillgång till och som härrör från försök på ryggradsdjur, samt all annan information som skulle kunna bidra till att djurförsök förhindras, även när det gäller sådana ämnen som de inte längre tillverkar eller importerar. De registranter som därefter använder sig av denna information skall bidra till att täcka de kostnader som uppkommit i samband med framtagandet av denna information på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktionsvolym. Den som får tillgång till undersökningsresultat eller annan information om ett ämne som härrör från försök på ryggradsdjur efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 1a skall lämna in denna information till kemikaliemyndigheten.

(Ändringsförslag 143 från första behandlingen.)

Motivering

Genom ändringsförslaget klargörs att all sådan information som kan bidra till att djurförsök undviks bör delas, eftersom man på så sätt kan undvika en fördubbling av dessa försök och samtidigt minska kostnaderna för företagen, särskilt för små och medelstora företag.

Ändringsförslag 57

ARTIKEL 28, PUNKT 5

5. Kemikaliemyndigheten skall senast den ...*, på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de ämnen som avses i punkt 1 a och d. Förteckningen skall innefatta endast ämnesnamnen, med Einecs‑ och CAS‑nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder.

5. Kemikaliemyndigheten skall föra ett ämnesregister med de uppgifter som anges i punkt 1.

 

5a. Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra ämnesregistret på sin webbplats inom en månad efter det att tidsperioden enligt punkt 2 har löpt ut. Följande uppgifter skall ingå:

 

a) Ämnets namn och den information som tillhandahålls enligt punkterna 1 och 4 a och, i tillämpliga fall, ämnesgruppens namn, inbegripet Einecs- och CAS-nummer om dessa finns tillgängliga.

 

b) Tillverkarens eller importörens namn och adress eller, i tillämpliga fall, namn- och adressuppgifter för den person som företräder denne i enlighet med artikel 4, vilket specificeras i avsnitt 1 i bilaga VI.

 

c) En allmän beskrivning av identifierade användningar; åtminstone preliminär information om användning och exponering i enlighet med punkt 1 da.

 

d) Det första slutdatumet för registrering av varje ämne i enlighet med artikel 23.

 

5b. Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra ämnets och, i tillämpliga fall, ämnesgruppens namn, inbegripet Einecs- och CAS-nummer om dessa finns tillgängliga, beträffande det ämne för vilket det har begärts en efterhandsanmälan; offentliggörandet skall ske omedelbart efter det att en sådan begäran har inkommit.

 

5c. Kemikaliemyndigheten skall, inom en månad efter det att tidsfristen för efterhandsanmälan enligt punkt 2a har löpt ut, uppdatera ämnesregistret så att det innehåller de ämnen för vilka det gjorts sena förhandsregistreringar.

 

5d. Kemikaliemyndigheten skall tillsammans med offentliggörandet av ämnesregistret offentliggöra en begäran till alla som innehar undersökningar om ryggradsdjur som inte är allmänt tillgängliga att ange huruvida sådana studier finns tillgängliga.

 

5e. Alla som innehar sådana undersökningar kan lämna upplysningar om huruvida de finns tillgängliga till kemikaliemyndigheten inom sex månader efter offentliggörandet av ämnesregistret och kemikaliemyndigheten skall införa dessa uppgifter i databasen i enlighet med punkt 5. Sådana studier skall användas i enlighet med artikel 30.

 

5f. Kemikaliemyndigheten skall senast den ...*, på sin webbplats offentliggöra en förteckning över infasningsämnen som redan registrerats utan förhandsregistrering. Förteckningen skall innefatta ämnesnamnen, med Einecs‑ och CAS‑nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder, och, i tillämpliga fall, ämnesgruppens namn.

Motivering

Detta är nödvändigt för att nedströmsanvändarna skall få tillgång till adekvat information före registreringen och därmed kunna uppfylla sina skyldigheter enligt Reach i tid. Mindre omformulering av ändringsförslag 371 från första behandlingen, med hänsyn tagen till förtydligandet att rådet bör göra registret tillgängligt.

Befintliga uppgifter som härrör från djurförsök och annan information som kan bidra till att djurförsök undviks bör offentliggöras i ett så tidigt skede som möjligt så att man kan undvika en fördubbling av dessa försök och samtidigt minska kostnaderna för industrin, särskilt för små och medelstora företag.

En nedströmsanvändare behöver känna till följande om ett ämne som han eller hon använder i sina beredningar:

· huruvida ämnet kommer att registreras,

· vem som kommer att registrera ämnet,

· när registreringen kommer att ske,

· vilka användningar som identifierats.

Om nedströmsanvändaren inte har tillgång till alla dessa data eller får tillgång till dem i ett väldigt sent skede kan han eller hon konfronteras med ett ämne som inte är registrerat eller med en icke-identifierad användning, och tidsramen blir då för kort för att leverantören i fråga skall hinna ompröva registreringen eller identifieringen av användningen eller ta itu med en omformulering (utan det oregistrerade ämnet).

Hänger samman med ändringsförslaget till artikel 28.5. En förteckning över infasningsämnen som har registrerats utan förhandsregistrering, och den kemikaliegrupp som dessa ämnen tillhör, bör också offentliggöras i ett så tidigt skede som möjligt i syfte att garantera att data utnyttjas gemensamt och, där det är tillrådligt, genom tillvägagångssättet ”read-across” i samband med grupperingar av ämnen, så att man kan undvika en fördubbling av djurförsök och samtidigt minska kostnaderna för industrin, särskilt för små och medelstora företag.

Ändringsförslag 58

ARTIKEL 29, PUNKT 1

1. Alla tillverkare och importörer som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 28 skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan kallat ”forumet”).

1. Alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 28 skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan kallat ”forumet”).

Motivering

Nedströmsanvändare bör också ha möjlighet att delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen för att kunna dela med sig av sina data om risker och exponering.

Ändringsförslag 59

ARTIKEL 30, PUNKT 1, STYCKE 2

1. Innan testning utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning tillgänglig genom att kommunicera inom forumet. Om en relevant undersökning som omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, skall en deltagare i forumet senast den ...** begära att få ta del av den undersökningen. Om en relevant undersökning som inte omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, får en deltagare i forumet senast den ...** begära att få ta del av den undersökningen.

1. Innan testning utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning tillgänglig genom att kommunicera inom forumet och rådfråga de förteckningar som kemikaliemyndigheten offentliggör i enlighet med artikel 28.5 och artikel 28.5 a. Om en relevant undersökning som omfattar försök är tillgänglig inom forumet, skall en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen.

Inom två veckor från begäran skall undersökningens ägare ge den deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. En eller flera deltagare och ägaren skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer eventuell vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 76.2 f. Om de inte lyckas nå en överenskommelse skall kostnaderna delas lika. Ägaren skall ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten i registreringssyfte inom två veckor efter det att betalningen erlagts. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.

Inom en månad från begäran skall undersökningens ägare ge den deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. En eller flera deltagare och ägaren skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt och på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktionsvolym. Detta kan underlättas genom att man följer eventuell vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 76.2 f. Om de inte lyckas nå en överenskommelse skall kostnaderna delas på ett skäligt sätt. Ägaren skall ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten i registreringssyfte inom två veckor efter det att betalningen erlagts. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.

** 20 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

 

Motivering

Företag och andra berörda parter har inte möjlighet att inom två månader efter offentliggörandet av förteckningen över förhandsregistrerade ämnen efterlysa relevanta undersökningar av alla andra deltagare i informationsforumet. Beslut om eventuell testning som rör infasningsämnen fattas endast efter det att tidsfristen för registreringen av ämnet har löpt ut. Det är därför inte nödvändigt att fastställa en tidsgräns.

Ändrat återinförande av kommissionens text. Förknippat med ändringen av artikel 28.5 och artikel 28.5 a. För att förhindra överlappning i samband med djurförsök och spara på industrins kostnader, särskilt de små och medelstora företagens, bör man kräva att forumen för informationsutbyte konsulterar de förteckningar som kemikaliemyndigheten offentliggör för att garantera att data utnyttjas gemensamt och, där det är tillrådligt, genom tillvägagångssättet ”read-across” i samband med grupperingar av ämnen.

Ändringsförslaget inrättar en mekanism för att på ett skäligt sätt dela de ursprungliga kostnaderna för tester i enlighet med motsvarande ändringar i artikel 27.

Alla undersökningar (på ryggradsdjur och icke-ryggradsdjur) bör utnyttjas gemensamt. Identisk med första behandlingens ändringsförslag 149.

Ändringsförslag 60

ARTIKEL 30, PUNKT 2

2. Om en relevant undersökning som omfattar test inte är tillgänglig inom forumet skall bara en undersökning göras per informationskrav inom varje forum av en av dess deltagare som agerar på de andras vägnar. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse inom en frist som fastställs av kemikaliemyndigheten om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar och för att lämna en sammanfattning eller fyllig rapportsammanfattning till kemikaliemyndigheten. Om ingen överenskommelse nås skall kemikaliemyndigheten ange vilken registrant eller nedströmsanvändare som skall genomföra testet. Alla deltagare i ett forum som begär en undersökning skall bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. De deltagare som inte genomför undersökningen själva skall ha rätt att motta den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter det att den deltagare som genomförde undersökningen erhållit betalning.

2. Om en relevant undersökning som omfattar test inte är tillgänglig skall bara en undersökning göras per informationskrav inom varje forum av en av dess deltagare som agerar på de andras vägnar. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse inom en frist som fastställs av kemikaliemyndigheten om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar och för att lämna en sammanfattning eller fyllig rapportsammanfattning till kemikaliemyndigheten. Om ingen överenskommelse nås skall kemikaliemyndigheten ange vilken registrant eller nedströmsanvändare som skall genomföra testet. Alla deltagare i ett forum som begär en undersökning skall bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. De deltagare som inte genomför undersökningen själva skall ha rätt att motta den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter det att den deltagare som genomförde undersökningen erhållit betalning.

Motivering

För att minska överlappning av djurförsök. Kopplat till ändringsförslaget avseende artikel 30.1.

Ändringsförslag 61

ARTIKEL 31, PUNKT 1

1. Leverantören av ett ämne eller en beredning skall förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II

1. Leverantören av ett ämne eller en beredning skall förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II

a) om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG, eller

a) om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG, eller

b) om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII.

b) om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII, eller

 

ba) om ett ämne har identifierats i enlighet med artikel 56 f.

(Ändringsförslag 157 (reviderat) från första behandlingen.)

Motivering

Med hjälp av säkerhetsdatabladet skall information om ett ämne föras vidare inom distributionskedjan enligt kraven i Reach. Antalet ämnen som kräver ett säkerhetsdatablad bör utvidgas till att omfatta ämnen som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 56 om godkännande.

Ändringsförslag 62

ARTIKEL 31, PUNKT 9A (ny)

 

9a. Kommissionen skall ombesörja att tekniska riktlinjer utarbetas med fastställda minimikrav för säkerhetsdatabladen för att se till att alla aktörer uppåt och nedåt i distributionskedjan får tydlig och relevant information för optimal användning.

(Ändringsförslag 162 från första behandlingen.)

Motivering

Säkerhetsdatablad kan vara ett bra verktyg för att förmedla information uppåt och nedåt i distributionskedjan för både ämnen och beredningar. Säkerhetsdatabladen kan emellertid fylla sitt syfte bara om de sammanställs på rätt sätt. Kommissionen bör därför utarbeta tekniska riktlinjer med minimikrav för hur säkerhetsdatabladen skall utformas.

Ändringsförslag 63

ARTIKEL 32, PUNKT 4

4. Alla producenter eller importörer av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 56 och identifieras enligt artikel 58.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent skall tillhandahålla mottagaren av varan tillräcklig information, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt. Denna skyldighet skall även gälla för alla mottagare av varor i distributionskedjan.

utgår

Motivering

Alla bestämmelser om skyldigheten att vidarebefordra information om ämnen i varor bör samlas under en enda artikel (se artikel 33a (ny)).

Ändringsförslag 64

ARTIKEL 33A (ny)

Artikel 33a

 

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen i varor

 

1. Tillverkare eller importörer av ett ämne som finns förtecknat i bilaga XIV eller en beredning eller en vara som innehåller detta ämne skall, på nedströmsanvändarens begäran och i den omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som krävs för en bedömning av ämnets inverkan på människors hälsa eller miljön i samband med de hanteringar och användningar som angivits i denna begäran.

 

2. De informationskrav som anges i punkt 1 skall på motsvarande sätt tillämpas uppåt i distributionskedjan.

 

3. Nedströmsanvändare som tillsätter ämnen eller beredningar för vilka det krävs ett säkerhetsdatablad i en vara och som därefter behandlar eller ytterligare bearbetar denna vara skall vidarebefordra säkerhetsdatabladet till varje mottagare av varan eller dess derivat. Konsumenter skall inte räknas som mottagare.

 

Konsumenter har rätt att begära information från tillverkare eller importörer om de ämnen som finns i en vara som dessa tillverkat eller importerat.

 

Tillverkare och importörer skall på begäran och inom 15 arbetsdagar möjliggöra för en enskild konsument att utan kostnad erhålla alla detaljer rörande säkerhets- och användningsinformation om de ämnen som finns i en vara som de har tillverkat eller importerat.

(Ändringsförslag 166 och 366 från första behandlingen.)

Motivering

Tillverkare, återförsäljare och konsumenter bör kunna ta reda på om en slutprodukt innehåller vissa ämnen eller ej och, vid behov, hitta och välja ett säkrare alternativ.

Information om farliga (tillåtna) ämnen som sådana, i beredningar och i varor måste spridas genom distributionskedjan (uppåt och nedåt) för att företagen skall kunna vidta lämpliga åtgärder och fatta välgrundade beslut om innehållet i sina varor. Nedströmsanvändarnas rätt att få information om sådana ämnen är avgörande om de skall kunna återskapa konsumenternas förtroende och återfå sin goodwill.

Ändringsförslag 65

ARTIKEL 36, PUNKT 4, LED C

c) Om nedströmsanvändaren använder ämnet eller beredningen i mindre mängder än totalt 1 ton per år.

utgår

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2 c i arbetsordningen, hör ihop med skäl 54.)

Motivering

Till följd av den mängdgräns på 1 ton som rådet infört skulle nedströmsanvändare endast behöva utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport för användningar över 1 ton, om dessa inte omfattas av tillverkarens kemikaliesäkerhetsrapport. Ingen sådan gräns avseende användningen föreskrivs för tillverkarnas kemikaliesäkerhetsrapport. Denna nya klausul skulle skapa ett bakvänt incitament för tillverkare att utesluta användningar under 1 ton från sina kemikaliesäkerhetsrapporter, eftersom detta inte skulle resultera i några skyldigheter för nedströmsanvändarna. Detta skapar ett allvarligt kryphål när det gäller säkerhetsinformation för små användningar.

Införandet av en gräns på 1 ton per år skulle skapa ett allvarligt kryphål för många användningar av kemikalier. Genom att stryka gränsen på 1 ton per år säkerställer man att nedströmsanvändarna har rätt att från tillverkarna få den säkerhetsinformation som de behöver för att hantera ämnet säkert och förbättra sina produkter.

Ändringsförslag 66

ARTIKEL 39, PUNKT 1A (ny)

1a. För att förhindra överlappande djurförsök skall de berörda parterna under en period på 90 dagar ha rätt att lägga fram synpunkter på samtliga testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur. Registranten eller nedströmsanvändaren skall beakta alla mottagna synpunkter och meddela kemikaliemyndigheten huruvida det mot bakgrund av dem förefaller nödvändigt att genomföra ett föreslaget test samt skälen för detta.

(Ändringsförslag 176 från första behandlingen.)

Motivering

Alla relevanta synpunkter och all relevant information som skulle kunna minska antalet djurförsök bör beaktas.

Ändringsförslag 67

ARTIKEL 39, PUNKT 1B (ny)

1b. Innan ett förslag till beslut om ett testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur utarbetas enligt punkt 2 skall Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM) rådfrågas.

(Ändringsförslag 177 från första behandlingen.)

Motivering

Eftersom utvecklingen på området för alternativa testmetoder är snabb bör expertkunskap och erfarenheter tillhandahållas de behöriga myndigheterna då de utvärderar testningsförslag, i syfte att förhindra djurförsök och minska kostnaderna.

Ändringsförslag 68

ARTIKEL 39, PUNKT 2, INLEDNINGEN

2. På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 49 och 50:

2. På grundval av granskningen enligt punkterna 1, 1 a och 1 b skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 49 och 50:

(Ändrat återinförande av kommissionens text.)

Motivering

För att garantera samstämmighet.

Ändringsförslag 69

ARTIKEL 40, PUNKT 4

4. Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

4. Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten inom en rimlig tidsfrist som kemikaliemyndigheten skall fastställa. Denna tidsfrist får inte överstiga sex månader. Om registranten inte lägger fram den efterfrågade informationen inom utsatt tid skall kemikaliemyndigheten dra tillbaka registreringsnumret.

Motivering

Rådet har inte lyckats fastställa en klar tidsfrist för lämnande av information i enlighet med parlamentets ändringsförslag 180.

En registrant kan ha uppfyllt de krav på fullständighet som anges i artikel 20, men informationskraven kanske ändå inte uppfylls. Om informationskraven inte efterlevs bör det medföra klara påföljder. Registranter bör ha en enda chans att inom högst sex månader rätta till otillräckliga registreringar. Detta skulle kunna garantera hög kvalitet och förhindra oändliga dispyter mellan myndigheterna och registranterna. Ordalydelsen är i linje med bestämmelserna om kontroll av fullständigheten enligt artikel 20.

Ändringsförslag 70

ARTIKEL 40, PUNKT 7

7. Kommissionen får efter samråd med kemikaliemyndigheten fatta ett beslut om att låta procentandelen av underlag som väljs ut variera samt om att ändra eller ta med ytterligare kriterier i punkt 5 i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

7. Kommissionen får efter samråd med kemikaliemyndigheten fatta ett beslut om att låta procentandelen av underlag som väljs ut variera samt om att ändra eller ta med ytterligare kriterier i punkt 5 i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringen behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i beslutet inom ramen för det nya kommittésystemet, och i synnerhet för att ersätta det vanliga förfarandet med en ”föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom de åtgärder som det rör sig om är åtgärder av allmän räckvidd som utformats för att ändra mindre viktiga element i lagstiftningsförslaget.

Ändringsförslag 71

ARTIKEL 46, PUNKT 2

2. För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska utkast till beslut enligt artikel 45 och utarbeta kriterier och prioriteringar. Om det är lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

2. För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska utkast till beslut enligt artikel 45 och utarbeta kriterier och prioriteringar. Om det är lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringen behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i beslutet inom ramen för det nya kommittésystemet, och i synnerhet för att ersätta det vanliga förfarandet med en ”föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med kontroll”, eftersom åtgärderna i fråga är av allmän räckvidd och har utformats för att ändra mindre viktiga element i lagstiftningsförslaget.

Ändringsförslag 72

ARTIKEL 49, PUNKT 1

1. Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 39, 40 eller 45 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats. Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 45) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 39 och 40) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån.

1. Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 39, 40 eller 45, tillsammans med eventuella synpunkter från berörda parter och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM), och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats. Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 45) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 39 och 40) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån.

(Ändringsförslag 206 från första behandlingen.)

Motivering

För att garantera öppenhet och möjlighet till insyn bör synpunkterna från ECVAM, det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder, och andra berörda parter också offentliggöras.

Förknippat med ändringsförslagen till artikel 39.1, 1a och 2.

Ändringsförslag 73

ARTIKEL 54

Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen så småningom ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart.

Syftet med denna avdelning är att sörja för att ämnen som inger mycket stora betänkligheter om möjligt ersätts med säkrare alternativa ämnen eller tekniker. Om inga sådana alternativ finns tillgängliga, och om de sociala fördelarna uppväger riskerna med användningen av sådana ämnen, är syftet med denna avdelning att se till att användningen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter kontrolleras på ett adekvat sätt och att utvecklingen av alternativa ämnen uppmuntras. Bestämmelserna i avdelningen bygger på försiktighetsprincipen.

(Ändringsförslag 214 från första behandlingen.)

Motivering

Syftet med tillståndsförfarandet är att säkra skyddet av människors hälsa och miljön.

Syftet med tillståndsförfarandet är att säkra skyddet av människors hälsa och miljön. Parlamentets ändringsförslag 214 läggs fram på nytt.

Framhävandet av den inre marknaden bör strykas. Reach innehåller redan en bestämmelse om fri rörlighet (artikel 128) och förordningen grundar sig på fördragets rättsliga grund för den inre marknaden. Denna särskilda avdelning handlar om att på vissa villkor tillåta användning av kemikalier som man vet är skadliga. Försiktighetsprincipen nämns i de allmänna bestämmelserna för Reach, men det är särskilt viktigt att inkludera denna princip i tillståndsbestämmelserna.

Ändringsförslag 74

ARTIKEL 55, PUNKT 4, LED DA (nytt)

da) Användning av malmer och slig som naturligt förekommande råvaror som inte saluförs till allmänheten men som används i behandlingsanläggningar som faller under tillämpningsområdet för direktiv 96/61/EG.

Motivering

De flesta malmer innehåller små mängder naturliga cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen och omfattas därför av tillståndskravet. De bör användas enbart som råvaror i anläggningar som har beviljats tillstånd med beaktande av bästa tillgängliga teknik (direktiv 96/61/EG) och med hänsyn till lagstiftningen om skydd av arbetstagare och miljön. Varor och avfallsströmmar kommer även i fortsättningen att falla under Reach och avfallslagstiftningen. De risker som uppstår kontrolleras adekvat: undantag kommer att beviljas enligt artikel 57.2. Med tanke på skillnaderna i sammansättning undviker man med detta ändringsförslag tusentals onödiga filer (överbelastning av systemet) samtidigt som användbarheten garanteras.

Ändringsförslag 75

ARTIKEL 55, PUNKT 5

5. För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 56 a, b eller c eller därför att de har identifierats i enlighet med artikel 56 f enbart på grund av hälsofaran, skall punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte tillämpas på följande användningar:

utgår

a) Användning i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

 

b) Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1935/2004.

 

(Ändringsförslag 471 (delvis ändrat) från första behandlingen.)

Motivering

Tillståndskravet bör tillämpas utan begränsningar.

Ändringsförslag 76

ARTIKEL 55A (ny)

 

Artikel 55a

Förteckning över ämnen för vilka det krävs tillstånd

 

Ämnen som man vet uppfyller kriterierna i artikel 56 skall upptas i bilaga XIVa i avvaktan på att tillståndsförfarandet inleds. När tillståndsförfarandet väl inletts skall dessa ämnen upptas i bilaga XIVb i enlighet med förfarandet i artikel 57.1.

(Ändringsförslag 215 från första behandlingen.)

Motivering

För att öka öppenheten, främja frivilliga åtgärder hos nedströmsanvändare och sporra till innovation för framtagning av säkrare alternativ bör alla ämnen som uppfyller kriteriet om ingivande av mycket stora betänkligheter genast läggas till en kandidatförteckning för godkännande (=bilaga XIVa).

Därefter kommer ämnen, i enlighet med kemikaliemyndighetens prioriteringar, att föras över till bilaga XIVb, där slutdatum och tidsfrister för ansökan om tillstånd kommer att fastställas.

Ändringsförslag 77

ARTIKEL 56, RUBRIKEN OCH INLEDNINGEN

Ämnen som skall upptas i bilaga XIV

Ämnen som skall upptas i bilaga XIVa

Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 57:

Utan att det påverkar gällande eller framtida begränsningar skall följande ämnen upptas i bilaga XIVa i enlighet med förfarandet i artikel 58:

(Ändringsförslag 216 från första behandlingen.)

Motivering

Hänger delvis samman med ändringsförslag till artikel 55a (ny).

Eftersom det införs en förteckning över kandidaterna måste förfarandet för uppförande på förteckningen ändras.

Ändringsförslag 78

ARTIKEL 56, LED F

f) Sådana ämnen - exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e - för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 58.

f) Sådana ämnen - exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e - som, i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 58, identifieras som ämnen som leder till betänkligheter som liknar dem som föranleds av ämnen som förtecknas i leden a–e.

(Ändringsförslag 217 från första behandlingen.)

Motivering

Genom detta ändringsförslag sänks den betänklighetsnivå som måste uppfyllas innan ett ämne får läggas till bilaga XIVa.

Försiktighetsprincipen påbjuder att vi inte kan vänta tills vi har fullständiga vetenskapliga belägg för att ett ämne kommer att ha en negativ inverkan på hormoner till exempel. Den föreslagna ordalydelsen kommer sålunda att göra det möjligt att hitta flera ämnen som sannolikt kommer att leda till liknande betänkligheter.

Ändringsförslag 79

ARTIKEL 56, LED FA (nytt)

fa) Nanopartiklar.

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2 d i syfte att ta hänsyn till det ändrade yttrandet från Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) av den 10 mars 2006 och redogörelsen ”Toxic Potential of Materials at the Nanolevel” som publicerades i tidskriften Science den 3 februari 2006.)

Motivering

Enligt tidskriften Science kan de mycket små dimensionerna hos nanomaterial ändra på de fysiska och kemiska egenskaperna och skapa möjligheter för ökat intag och ökad samverkan med biologiska vävnader. Denna kombination kan ge upphov till negativa biologiska effekter i levande celler som annars inte skulle vara möjliga med samma material i större form. Enligt SCENIHR är informationen om nanopartiklars biologiska öde (t.ex. distribution, ackumulering, metabolism och organspecifika toxicitet) fortfarande minimal. Nanopartiklar bör därför omfattas av tillståndskravet.

Ändringsförslag 80

ARTIKEL 56, LED FB (nytt)

fb) Ämnen som ingår som ingredienser i tobaksprodukter enligt artikel 2.1 och 2.5 i direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 218 som antogs vid första behandlingen.

Ändringsförslag 81

ARTIKEL 57, RUBRIK OCH PUNKT 1, INLEDNINGEN

Införande av ämnen i bilaga XIV

Införande av ämnen i bilaga XIVb

1. När ett beslut fattas om att i bilaga XIV införa ämnen som avses i artikel 56, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3. Beslutet skall för varje ämne omfatta följande information:

1. När ett beslut fattas om att i bilaga XIVb införa ämnen som avses i artikel 56, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a. Beslutet skall för varje ämne omfatta följande information:

(Ändringsförslag 219 från första behandlingen.)

Motivering

Till följd av upprättandet av en förteckning över ämnen för vilka det krävs tillstånd blir bilaga XIV bilaga XIVb.

Ändringsförslag 82

ARTIKEL 57, PUNKT 1, LED BA (nytt)

ba) Begränsningar i enlighet med artikel 67.

(Ändringsförslag 220 från första behandlingen.)

Motivering

Det är viktigt att ange eventuella begränsningar för tillverkning, användning och/eller utsläppande på marknaden i beslutet om att införa sådana ämnen i bilaga XIVb.

Ändringsförslag 83

ARTIKEL 57, PUNKT 1, LED D

d) Omprövningsperioder för vissa användningar, i förekommande fall.

d) Omprövningsperioder på högst fem år för alla användningar.

(Ändringsförslag 221 från första behandlingen.)

Motivering

Alla tillstånd bör rimligen vara tidsbegränsade eftersom en regelbunden omprövning kommer att tillåta (och uppmuntra) anpassning till tekniska framsteg (t.ex. så att hänsyn tas till ny information om faror, exponering, sociala och ekonomiska fördelar och tillgänglighet till alternativ). Utan regelbunden omprövning kommer incitamentet för framtagning av säkrare alternativ att gå förlorat.

Ändringsförslag 84

ARTIKEL 57, PUNKT 2

2. Användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik gemenskapslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning. När sådana undantag fastställs, skall särskilt hälso- och miljöriskernas proportioner i förhållande till ämnets egenskaper beaktas, exempelvis när risken påverkas av den fysiska formen.

2. Användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd. Vid fastställande av sådana undantag skall i synnerhet följande beaktas:

 

a) Befintlig specifik gemenskapslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa, allmänhetens säkerhet eller miljön för ämnets användning (bindande yrkeshygieniska gränsvärden, utsläppsgränsvärden osv.), förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken.

 

b) Befintliga lagstadgade skyldigheter att vidta lämpliga tekniska åtgärder eller förvaltningsåtgärder för att garantera överensstämmelse med gällande hälso-, säkerhets- och miljönormer vid användning av ämnet.

 

Undantag kan vara förenade med villkor.

Motivering

Härmed återinförs kommissionens ursprungliga förslag.

Genomförandet av Reach bör inte hindra luftfartssektorn från att uppfylla de säkerhets- och certifieringskrav och standarder avseende civil luftfart som fastställts på internationell nivå (ICAO) eller gemenskapsnivå (EASA). Det kan bli nödvändigt att undanta vissa ämnen från tillståndskravet av den orsaken att deras fysikaliska och kemiska egenskaper är avgörande för uppfyllandet av internationella och europeiska säkerhets- och certifieringskrav och standarder, särskilt de krav på luftvärdighet och passagerarsäkerhet inom civil luftfart som fastställs i förordning (EG) nr 1592/2002.

Ändringsförslag 85

ARTIKEL 57, PUNKT 2A (ny)

2a. Sådana undantag skall inte medges för användningar eller användningskategorier när det rör sig om ämnen i artikel 56 som ingår som ingredienser i tobaksprodukter enligt artikel 2.1 och 2.5 i direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror, trots vad som sägs i artikel 12 i samma direktiv.

Motivering

Ändringsförslaget motsvarar ändringsförslag 222 som antogs vid första behandlingen och har anpassats till den nya artikelnumreringen i den gemensamma ståndpunkten, vilken avviker från kommissionens ursprungliga text.

Ändringsförslag 86

ARTIKEL 57, PUNKT 3, INLEDNINGEN

3. Innan kemikaliemyndigheten fattar ett beslut om att uppta ämnen i bilaga XIV, skall den med beaktande av yttrandet från medlemsstatskommittén rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och för vart och ett av dessa ämnen lämna de uppgifter som är angivna i punkt 1. Man skall härvid normalt prioritera

3. Kemikaliemyndigheten skall rekommendera att prioriterade ämnen förs över från bilaga XIVa till bilaga XIVb och skall för vart och ett av dessa ämnen lämna de uppgifter som är angivna i punkt 1. Man skall härvid normalt prioritera

(Ändringsförslag 223 från första behandlingen.)

Motivering

Till följd av upprättandet av en förteckning över ämnen för vilka det krävs tillstånd blir bilaga XIV bilaga XIVb.

Ändringsförslag 87

ARTIKEL 57, PUNKT 3, LED BA (nytt)

ba) ämnen i form av nanopartiklar, eller

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2 d i syfte att ta hänsyn till det ändrade yttrandet från Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) av den 10 mars 2006.)

Motivering

Enligt SCENIHR används ett stort antal olika nanomaterial och funktionella nanoytor i konsumentprodukter, bland annat i kosmetika och solskyddsprodukter, fibrer och textilier, färgämnen, fyllnadsmedel, målarfärger, emulsioner och lim. Eftersom vi har en kombination av följande omständigheter: a) mycket oroväckande negativa effekter förorsakade av nanopartiklar, b) utbredd användning av nanopartiklar i konsumentprodukter och c) minimal kunskap om nanopartiklarnas biologiska öde, bör nanopartiklar prioriteras inom tillståndsförfarandet i Reach.

Ändringsförslag 88

ARTIKEL 57, PUNKT 3, LED C

c) stora volymer.

c) ämnen med stora volymer, eller

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 224 som antogs vid första behandlingen.

Ändringsförslag 89

ARTIKEL 57, PUNKT 3, LED CA (nytt)

ca) ämnen som ingår som ingredienser i tobaksprodukter enligt artikel 2.1 och 2.5 i direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 225 som antogs vid första behandlingen.

Ändringsförslag 90

ARTIKEL 57, PUNKT 4, STYCKE 1

4. Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen, skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet, med beaktande av artiklarna 117 och 118 om tillgång till information. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader från offentliggörandet inkomma med synpunkter, i synnerhet om användningar som bör undantas från tillståndskravet.

4. Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen, skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader från offentliggörandet inkomma med synpunkter, i synnerhet om följande:

 

a) Uppfyllandet av kriterierna i artikel 56 d, e och f.

 

b) Användningar som bör undantas från tillståndskravet.

Motivering

Härmed återinförs kommissionens ursprungliga förslag.

Ändringsförslag 91

ARTIKEL 57, PUNKT 5

5. Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso‑ eller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV.

5. Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso‑ eller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV, förutom i de fall det för kemikaliemyndigheten läggs fram vetenskapliga rön som visar att brådskande åtgärder måste vidtas för att ytterligare begränsa ämnet i fråga.

Motivering

Om nya vetenskapliga rön läggs fram som visar att det behövs mer omfattande åtgärder för att ytterligare begränsa ett ämne på marknaden bör myndigheterna ha tillgång till begränsningsförfarandet. Parlamentets ändringsförslag 226 läggs fram på nytt.

Ändringsförslag 92

ARTIKEL 57, PUNKT 8

8. Ämnen som till följd av ny information inte längre uppfyller kriterierna i artikel 56 skall tas bort från bilaga XIV i enlighet med det förfarande som avses i artikel 132.3.

8. Ämnen som till följd av ny information inte längre uppfyller kriterierna i artikel 56 skall tas bort från bilaga XIV i enlighet med det förfarande som avses i artikel 132.3a.

Motivering

Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att det gängse förfarandet med ”föreskrivande kommitté” skall ersättas med ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 93

ARTIKEL 58, RUBRIKEN

Identifiering av ämnen som avses i artikel 56

Identifiering och upptagande i bilaga XIVa av de ämnen som avses i artikel 56

(Ändringsförslag 227 från första behandlingen.)

Motivering

Hänger samman med ändringsförslag till artikel 56.

För att öka öppenheten, främja frivilliga åtgärder hos nedströmsanvändare och sporra till innovation för framtagning av säkrare alternativ bör alla ämnen som uppfyller kriteriet om särskilt farliga ämen genast läggas till en kandidatförteckning för godkännande (=bilaga XIVa). De ämnen som man redan vet uppfyller kriterierna bör upptas genast. Vad gäller dem som ännu inte identifierats bör man införa ett förfarande för att lägga till dem till förteckningen.

Ändringsförslag 94

ARTIKEL 58, PUNKT -1 (ny)

 

-1. De ämnen som avses i artikel 56 a, b och c skall upptas i bilaga XIVa.

(Ändringsförslag 228 från första behandlingen.)

Motivering

Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen bör genast upptas i kandidatförteckningen för godkännande.

Ändringsförslag 95

ARTIKEL 58, PUNKT 1

1. Förfarandet i punkterna 2–10 i denna artikel skall tillämpas i syfte att identifiera ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 56 och att upprätta en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV. Kemikaliemyndigheten skall på denna förteckning ange de ämnen som finns på dess arbetsprogram enligt artikel 82.3 e.

1. Vid identifiering av de ämnen som avses i artikel 56 d, e och f skall förfarandet i punkterna 2–10 i denna artikel tillämpas och ha företräde framför eventuella rekommendationer enligt artikel 57.3.

Motivering

Härmed återinförs kommissionens ursprungliga förslag.

Ändringsförslag 96

ARTIKEL 58, PUNKTERNA 8 OCH 9

8. Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen, skall kemikaliemyndigheten uppta ämnet i den förteckning som avses i punkt 1. Kemikaliemyndigheten får uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 57.3.

8. Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en överenskommelse med kvalificerad majoritet om att ämnet uppfyller kriterierna för tillstånd och skall införas i bilaga XIVb skall kemikaliemyndigheten inom 15 arbetsdagar för kommissionen rekommendera att ämnet införs i bilaga XIVb i enlighet med artikel 57.3.

9. Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse, skall kommissionen utarbeta ett utkast till förslag om identifiering av ämnet inom tre månader efter det att yttrandet från medlemsstatskommittén har mottagits. Ett slutgiltigt beslut om identifiering av ämnet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

9. Om medlemsstatskommittén inte når någon överenskommelse med kvalificerad majoritet skall den anta ett yttrande inom 30 dagar från remitteringen. Kemikaliemyndigheten skall inom 15 arbetsdagar överlämna detta yttrande till kommissionen med uppgifter om eventuella avvikande ståndpunkter inom kommittén. Ett slutgiltigt beslut om identifiering av ämnet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

(Ändringsförslag 229 från första behandlingen.)

Motivering

Om kommittén inte når någon överenskommelse bör kommissionen fatta det slutliga beslutet.

Det här ändringsförslaget behövs för att texten skall stämma överens med föreskrifterna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och framför allt för att det gängse förfarandet med ”föreskrivande kommitté” skall ersättas med ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenhet”, eftersom de berörda åtgärderna är åtgärder med allmän räckvidd vilka är avsedda att ändra icke väsentliga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 97

ARTIKEL 58, PUNKT 9A (ny)

 

9a. Ämnen som enligt ny klassificering uppfyller kriterierna enligt artikel 56 a, b och c och ämnen som uppfyller kriterierna enligt artikel 56 d, e och f skall upptas i bilaga XIVa inom tre månader.

(Ändringsförslag 230 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed föreskrivs ett förfarande för upptagande av ämnen i bilaga XIVa.

Ändringsförslag 98

ARTIKEL 59, PUNKT 1

1. Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning.

1. Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning. Försiktighetsprincipen skall gälla när sådana beslut fattas.

(Ändringsförslag 231 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed påminns om att sådana beslut bör fattas med beaktande av försiktighetsprincipen.

Ändringsförslag 99

ARTIKEL 59, PUNKT 2

2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall tillstånd beviljas, om de hälso‑ eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport. Kommissionen skall ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet.

2. Tillstånd skall beviljas endast om

Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

 

 

a) det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker och det vidtas åtgärder för att minimera exponeringen, och

 

b) det går att visa att de sociala och ekonomiska fördelarna uppväger de hälso- och miljörisker som användningen av ämnet medför, och

 

c) de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIVa kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport.

 

Kommissionen skall ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet.

(Ändringsförslag 232 (ändrat) från första behandlingen.)

Motivering

Hänger samman med ändringsförslag till artikel 54.

Ändringsförslag 100

ARTIKEL 59, PUNKT 3

3. Punkt 2 skall inte tillämpas på

utgår

a) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 56 a, b, c och f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I,

 

b) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 56 d och e.

 

Motivering

Härmed stryks en ny bestämmelse i den gemensamma ståndpunkten, eftersom ett enda förfarande bör användas för godkännande av särskilt farliga ämnen.

Ändringsförslag 101

ARTIKEL 59, PUNKT 4, INLEDNINGEN

4. Om det inte är möjligt att bevilja ett tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får det ändå beviljas, om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso‑ eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av följande:

4. Beslutet att bevilja ett tillstånd enligt punkt 2 skall fattas med beaktande av följande:

(Ändringsförslag 233 från första behandlingen.)

Motivering

Hänger samman med ändringsförslag till artikel 54.

Ändringsförslag 102

ARTIKEL 59, PUNKT 7

7. När en ansökan om tillstånd innehåller den information som anges i artikel 61.5 b, skall denna information beaktas vid fastställandet av varaktigheten av den tidsbegränsade omprövningsperiod som avses i punkt 8 i den här artikeln.

7. Giltighetstiden för det tidsbegränsade tillståndet skall fastställas på grundval av den information som anges i artikel 61.4 eb och med beaktande av annan tillgänglig information.

Motivering

Tillståndets giltighetstid kopplas till informationen i ersättningsplanen.

Ändringsförslag 103

ARTIKEL 59, PUNKT 8

8. För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod (vars varaktighet skall fastställas från fall till fall), utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning.

8. Tillstånden skall vara förenade med omprövningsperioder och krav på inlämnande av ersättningsplaner, och de får även underkastas andra villkor, bl.a. i fråga om övervakning. Tillstånden skall ha en giltighetstid på högst fem år.

(Ändringsförslag 235 från första behandlingen.)

Motivering

Tillstånden måste ha en giltighetstid för att främja innovation.

Ändringsförslag 104

ARTIKEL 59, PUNKT 9, LEDEN D OCH E

d) Eventuella villkor som gäller för tillståndet.

d) De villkor som gäller för tillståndet.

e) Den tidsbegränsade omprövningsperioden.

e) Omprövningsperioden.

(Ändringsförslag 236 och 359 (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

Klargörande.

Ändringsförslag 105

ARTIKEL 60, PUNKT 1, STYCKENA 1–3

1. Tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 59 skall gälla tills kommissionen beslutar att ändra eller återkalla tillståndet inom ramen för en omprövning, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en omprövningsrapport senast 18 månader innan den tidsbegränsade omprövningsperioden löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver tillståndshavaren endast ange numret på det nuvarande tillståndet, utom i de fall som anges i andra, tredje och fjärde styckena.

1. Tillstånd skall gälla tills kommissionen fattar beslut beträffande en ny ansökan, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en ny ansökan senast 18 månader innan tidsfristen löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver sökanden endast

Innehavaren av ett tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 59 skall lämna in en uppdatering av de eventuella ersättningsplaner som ingick i hans ansökan. Om innehavaren inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys, den analys av alternativ och den ersättningsplan som ingick i den ursprungliga ansökan.

a) ange numret på det nuvarande tillståndet,

b) lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys, den analys av alternativ och den ersättningsplan som ingick i den ursprungliga ansökan,

Om innehavaren av tillståndet nu kan visa att risken kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport.

c) lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport.

(Ändringsförslag 237 från första behandlingen.)

Motivering

Då tillstånd omprövas behöver sökanden bara på nytt lämna in de delar av den ursprungliga ansökan som behöver uppdateras.

Hänger samman med ändringsförslag till artikel 54.

Ändringsförslag 106

ARTIKEL 60, PUNKT 2, INLEDNINGEN

2. Tillstånd kan när som helst omprövas om

2. Tillstånd skall när som helst omprövas om

(Ändringsförslag 238 (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

Detta ändringsförslag gör det möjligt för kemikaliemyndigheten att reagera snabbt på ändrade omständigheter. Tillstånd bör omprövas automatiskt om de omständigheter som rådde vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan har ändrats så att risken för människors hälsa eller miljön eller de sociala och ekonomiska följderna påverkas eller om ny information om möjliga alternativ blir tillgänglig.

Härigenom införs skyldigheten att ompröva tillstånd om omständigheterna har ändrats.

Ändringsförslag 107

ARTIKEL 60, PUNKT 3, STYCKE 2

Om det föreligger en allvarlig och omedelbar hälso- eller miljörisk, får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen med hänsyn till proportionalitetsprincipen.

Om det föreligger en hälso- eller miljörisk, får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen med hänsyn till proportionalitetsprincipen.

(Ändringsförslag 239 från första behandlingen.)

Motivering

Det saknas kriterier för att definiera en ”allvarlig och omedelbar” risk. Det åligger därför kommissionen att, på grundval av kriterier, fatta beslut om huruvida tillståndet bör upphävas tillfälligt under omprövningen eller ej.

Ändringsförslag 108

ARTIKEL 60, PUNKT 4

4. Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.

4. Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, skall tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.

(Ändringsförslag 240 från första behandlingen.)

Motivering

Ändringsförslaget garanterar överensstämmelse med IPPC‑direktivet och gör det möjligt för kemikaliemyndigheten att reagera på ändrade omständigheter i och med att en skyldighet att ompröva tillstånd införs.

Ändringsförslag 109

ARTIKEL 60, PUNKT 5

5. Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.

5. Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, skall tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.

(Nytt ändringsförslag – artikel 62.2 d mot bakgrund av KOM(2006)0397 av den 17 juli 2006.)

Motivering

I juli 2006 antog kommissionen ett förslag till ett nytt dotterdirektiv om miljökvalitetsnormer inom vattenpolitikens område med hänvisning till artikel 4.1. i direktiv 2000/60/EG. Med det nya direktivet tänker kommissionen ta hjälp av externa instrument, såsom Reach för att genomföra utsläppsbegränsande åtgärder i linje med föreslagna miljökvalitetsmål. För att förhindra att ansvaret vältras över måste man garanterna att de nödvändiga målen kan nås med Reach genom en obligatorisk översyn av alla tillstånd i de fall då miljökvalitetsmålen inte har uppnåtts.

Ändringsförslag 110

ARTIKEL 61, PUNKT 5

5. Till ansökan får också fogas

 

a) en socioekonomisk analys som genomförts i enlighet med bilaga XVI,

ea) en socioekonomisk analys som genomförts i enlighet med bilaga XVI,

b) en ersättningsplan när så är lämpligt, inklusive forskning och utveckling och sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna,

eb) en ersättningsplan, inklusive forskning och utveckling och sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna,

c) en motivering för att inte beakta hälso- och miljörisker som uppstår antingen genom

5. Till ansökan får också fogas en motivering för att inte beakta hälso- och miljörisker som uppstår antingen genom

i) utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG, eller

i) utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG, eller

ii) utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 g i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet.

ii) utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 g i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet.

(Ändringsförslag 241 (ändrat) från första behandlingen.)

Motivering

De socioekonomiska analyserna och ersättningsplanen måste inbegripas i ansökan om tillstånd.

Ändringsförslag 111

ARTIKEL 62

1. Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in, kan en senare sökande hänvisa till delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 61.4 d och 61.5 a och b, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från den tidigare sökanden att hänvisa till dessa delar av ansökan.

1. Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in, kan en senare sökande hänvisa till delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 61.4 d, ea och eb, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från den tidigare sökanden att hänvisa till dessa delar av ansökan.

2. Om tillstånd för en användning av ett ämne redan har beviljats, får en senare sökande hänvisa till de delar av tillståndshavarens ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 61.4 d och 61.5 a och b, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från tillståndshavaren att hänvisa till dessa delar av ansökan.

2. Om tillstånd för en användning av ett ämne redan har beviljats, får en senare sökande hänvisa till de delar av tillståndshavarens ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 61.4 d, ea och eb, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från tillståndshavaren att hänvisa till dessa delar av ansökan.

Motivering

Hör samman med ändringsförslag till artikel 61.

Ändringsförslag 112

ARTIKEL 63, PUNKT 4

4. Kommittéernas utkast till yttranden skall omfatta följande:

4. Kommittéernas utkast till yttranden skall omfatta följande:

a) Riskbedömningskommittén: En bedömning av den risk för människors hälsa och/eller miljön som uppkommer i samband med ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan och i förekommande fall en bedömning av risker förknippade med tänkbara alternativ.

a) Riskbedömningskommittén: En bedömning av den risk för människors hälsa och/eller miljön som uppkommer i samband med ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan och en bedömning av risker förknippade med tänkbara alternativ.

b) Kommittén för socioekonomisk analys: En bedömning av de socioekonomiska faktorerna och tillgången på lämpliga och tekniskt genomförbara alternativ med anknytning till ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan, när ansökan görs i enlighet med artikel 61.5.

b) Kommittén för socioekonomisk analys: En bedömning av de socioekonomiska faktorerna och tillgången på lämpliga och tekniskt genomförbara alternativ med anknytning till ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan.

Motivering

Hör samman med ändringsförslag till artikel 61.

Ändringsförslag 113

ARTIKEL 63, PUNKT 8

8. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande av tillstånd eller avslag på ansökan skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.2.

8. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande av tillstånd eller avslag på ansökan skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringsförslaget läggs fram i ljuset av beslut C-122/04 från EG-domstolen av den 23 februari 2006 om Forest Focus-programmet och det nya beslutet om kommittéförfarandet. I sin dom i mål C-122/04 ansåg domstolen att kommissionen skulle tillhandahålla en motivering när den önskar avvika från kriteriet för val av kommittéförfarande, annars kan akten annulleras. Kommissionen föreslog det rådgivande förfarandet för att bevilja tillstånd utan någon motivering – trots att ett sådant beslut helt klart är av allmän räckvidd (se artiklarna 55.2, 57.1c och 61.2-3) och därför borde ha omfattats av det föreskrivande förfarandet.

I enlighet med det nya beslutet om kommittéförfarandet bör det nya förfarandet med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter” tillämpas.

Ändringsförslag 114

ARTIKEL 64

Skyldigheter för tillståndshavare

Informationskrav för tillståndspliktiga ämnen

Tillståndshavare samt de nedströmsanvändare som anges i artikel 55.2 som inkluderar ämnena i en beredning skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en beredning som innehåller ämnet på marknaden för en tillåten användning, utan att detta påverkar tillämpningen av direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG. Detta skall ske omedelbart så snart tillståndsnumret har offentliggjorts i enlighet med artikel 63.9.

Alla ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller varor – som uppfyller villkoren i artikel 56 skall märkas och vid alla tillfällen åtföljas av ett säkerhetsdatablad. På etiketten skall anges

 

a) ämnets namn,

 

b) det faktum att ämnet ingår i bilaga XIV och

 

c) varje specifik användning som ämnet har godkänts för.

(Ändringsförslag 246 från första behandlingen.)

Motivering

En mångsidigare formulering.

Ändringsförslag 115

ARTIKEL 66, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål lägga ut uppgifter på sin webbplats om att en medlemsstat eller kommissionen avser att inleda ett begränsningsförfarande och skall informera dem som anmält det berörda ämnet för registrering.

Motivering

Motsvarar ändring 789 som antogs vid första behandlingen.

Begränsning kan användas oavsett viktgräns, dvs. under en miljon ton per år. Berörda parter har rätt att få veta om kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten avser att införa begränsningar.

Ändringsförslag 116

ARTIKEL 66, PUNKT 3

3. Fram till och med den ...* får en medlemsstat bibehålla eventuella befintliga striktare begränsningar i förhållande till bilaga XVII beträffande tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, förutsatt att dessa begränsningar har anmälts i enlighet med fördraget. Kommissionen skall sammanställa och offentliggöra en förteckning över dessa begränsningar senast den ...**.

3. Fram till och med den ...* får en medlemsstat bibehålla eventuella befintliga eller striktare begränsningar och deras genomförandebestämmelser i förhållande till bilaga XVII beträffande tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, förutsatt att dessa begränsningar har anmälts i enlighet med fördraget. Kommissionen skall sammanställa och offentliggöra en förteckning över dessa begränsningar senast den ...**.

Motivering

Begränsningarna i direktiv 76/769/EEG kommer att föras över till Reach. Som förordning kommer Reach att tillämpas direkt i medlemsstaterna. Alla genomförandebestämmelser kommer att upphävas. Begränsningar beror dock ofta på om de nationella genomförandebestämmelserna fungerar. För att undvika att nuvarande begränsningar på EU-nivå eller nationell nivå undergrävs bör medlemsstaterna få behålla alla nationella genomförandebestämmelser under en övergångsperiod då begränsningarna enligt Reach vid behov kan justeras för att genomförandet skall bli effektivt.

Ändringsförslag 117

ARTIKEL 67, PUNKT 1, STYCKE 1

1. Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 68–72. Vid alla sådana beslut skall de socioekonomiska effekterna av begränsningen beaktas, bl.a. tillgången till alternativ.

1. Om det föreligger en oacceptabel miljö- eller hälsorisk, framför allt för känsliga befolkningsgrupper eller medborgare som tidigt eller fortgående exponeras för blandningar av förorenande ämnen, i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 68–72. Vid alla sådana beslut skall de socioekonomiska effekterna av begränsningen beaktas, bl.a. tillgången till alternativ.

Motivering

De känsligaste befolkningsgrupperna måste uttryckligen inkluderas när oacceptabla miljö- eller hälsorisker identifieras. Parlamentets ändringsförslag 248 inges igen.

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 118

ARTIKEL 67, PUNKT 2

2. För ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1 och 2 och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3. Artiklarna 68–72 skall inte tillämpas.

2. För ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1 och 2 och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a. Artiklarna 68–72 skall inte tillämpas.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 119

ARTIKEL 68, PUNKT 2

2. Efter det datum som avses i artikel 57.1 c i för ett ämne i förteckningen i bilaga XIV skall kemikaliemyndigheten överväga huruvida användningen av det ämnet i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Om kemikaliemyndigheten anser att risken inte kontrolleras på ett adekvat sätt skall den sammanställa dokumentation enligt kraven i bilaga XV.

2. Efter det datum som avses i artikel 57.1 c ii för ett ämne i förteckningen i bilaga XIV skall kemikaliemyndigheten överväga huruvida användningen av det ämnet i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Om kemikaliemyndigheten anser att risken inte kontrolleras på ett adekvat sätt skall den sammanställa dokumentation enligt kraven i bilaga XV.

Motivering

Detta nya stycke är välkommet eftersom det täpper igen ett kryphål i tillståndssystemet genom restriktioner avseende användningen av särskilt farliga ämnen i varor. Detta är relevant för importerade varor eftersom de inte omfattas av tillstånd. Det bör dock vara möjligt att inleda ett begränsningsförfarande när det är känt för vilka tillämpningar tillstånd har begärts, och inte endast efter slutdatumet. Annars skulle det under en viss tid finnas dubbla standarder: importerade varor kan innehålla särskilt farliga ämnen, vilket inte längre är tillåtet för EU-varor.

Ändringsförslag 120

ARTIKEL 72

1. Om villkoren i artikel 67 är uppfyllda, skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVII inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställs i artikel 70, beroende på vilket som inträffar först.

1. Om ett ämne redan omfattas av bestämmelserna i bilaga XVII och om villkoren i artikel 67 är uppfyllda, skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVII inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställs i artikel 70, beroende på vilket som inträffar först.

Om utkastet till ändring avviker från det ursprungliga förslaget eller inte beaktar kemikaliemyndighetens yttranden, skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser.

Om utkastet till ändring avviker från det ursprungliga förslaget eller inte beaktar kemikaliemyndighetens yttranden, skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser.

2. Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3. Kommissionen skall sända utkastet till ändring till medlemsstaterna senast 45 dagar före omröstningen.

2. Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3. Kommissionen skall sända utkastet till ändring till medlemsstaterna senast 45 dagar före omröstningen.

 

2a. När det gäller ett ämne för vilket inga bestämmelser tidigare utfärdats i bilaga XVII skall kommissionen, inom den tidsfrist som fastställs i punkt 1, lägga fram ett förslag till Europaparlamentet och rådet om ändring av bilaga XVII.

(Ändringsförslag 251 (delvis) från första behandlingen.)

Motivering

I det nuvarande direktivet 76/769/EEG har Europaparlamentet och rådet en roll i beslutsfattandet om vissa begränsningar för kemikalier, till exempel förbud mot ftalater i vissa leksaker. Avsikten med detta ändringsförslag är att det här skall finnas kvar, så att kommissionen alltså inte får en ännu större roll.

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 121

ARTIKEL 75, PUNKT 1, LED D

d) En kommitté för socioekonomisk analys, som skall ansvara för att utarbeta myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning beträffande de socioekonomiska effekterna av eventuella lagstiftningsåtgärder om ämnen.

d) En kommitté för socioekonomisk analys och bedömning av alternativ, som skall ansvara för att utvärdera alternativens tillgänglighet, lämplighet och tekniska genomförbarhet, utarbeta myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning beträffande de socioekonomiska effekterna av eventuella lagstiftningsåtgärder om ämnen.

(Ändringsförslag 255 (ändrat) från första behandlingen.)

Motivering

Stärker kopplingen mellan tillståndsförfarandet och tillgängligheten på säkrare alternativ och ser till att kommitténs ansvar är i nivå med dess roll i bedömningen av alternativ, såsom den definieras i artikel 63.4.

Ändringen av kommitténs namn gäller hela förordningens text.

Ändringsförslag 122

ARTIKEL 75, PUNKT 1, LED DA (nytt)

da) En kommitté för alternativa testmetoder, som skall ansvara för att utveckla och genomföra en integrerad strategi för att påskynda utveckling, validering och juridiskt godkännande av testmetoder utan djurförsök, samt garantera att dessa metoder används vid en förnuftig gradvis fortskridande riskbedömning för att uppfylla kraven i denna förordning. Kommittén skall, ur medel som influtit genom registreringsavgifterna, fördela anslag till alternativa testmetoder. Kommittén skall bestå av experter från Europeiska centret för validering av alternativa metoder, djurskyddsorganisationer och andra berörda intressenter.

 

Kommittén skall varje år ta fram en rapport som av kemikaliemyndigheten skall läggas fram för Europaparlamentet och rådet. Rapporten skall handla om vilka framsteg som gjorts med att utveckla och validera testmetoder utan djurförsök och få dem juridiskt godkända samt om hur sådana metoder använts vid förnuftiga gradvis fortskridande riskbedömningar för att uppfylla kraven i denna förordning och om storleken på och fördelningen av anslagen till alternativa testmetoder.

(Ändringsförslag 257 från första behandlingen)

Motivering

Anknutet till de ändringsförslag som hänför sig till skäl 92. Främjandet av testmetoder utan djurförsök är ett av syftena med denna förordning och detta bör ingå som ett led i kemikaliemyndighetens uppgift och arbete för att vi skall kunna vara säkra på att förordningen genomförs effektivt. Arbetet med att utveckla och validera testmetoder utan djurförsök och få dem juridiskt godkända, liksom också användningen av sådana metoder, hindras ofta av bristen på strategisk planering och samordning. Därför bör kemikaliemyndigheten ha en expertkommitté för alternativa testmetoder med uppgift att utveckla och genomföra en sådan strategisk planering och skapa garantier för att alternativa testmetoder används vid förnuftig och flexibel riskbedömning när detta är möjligt, för att djurförsök skall undvikas och kostnader sparas in. Kommittén bör också bevilja anslag till alternativa testmetoder och, av omsorg om insynen, årligen ta fram en rapport om vilka framsteg som gjorts.

Ändringsförslag 123

ARTIKEL 76, PUNKT 2, LEDEN D OCH E

d) Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen. Det skall på Internet kostnadsfritt offentliggöra information i databaserna i enlighet med artikel 118.1 och 118.2 förutom när en begäran enligt artikel 10 a xi anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 117.

d) Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen. Det skall på Internet kostnadsfritt inom 15 arbetsdagar offentliggöra information i databaserna i enlighet med artikel 118.1 och 118.2 förutom när en begäran enligt artikel 10 a xi anses vara motiverad och inte av väsentligt allmänintresse. Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 117.

e) Offentliggöra information om vilka ämnen som håller på att utvärderas eller har utvärderats, inom 90 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit informationen, i enlighet med artikel 118.1.

e) Offentliggöra information om vilka ämnen som håller på att utvärderas eller har utvärderats, inom 15 arbetsdagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit informationen, i enlighet med artikel 118.1.

Motivering

I linje med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1049/2001 om tillgång till handlingar, kan tillgång till handlingar endast vägras på basis av kommersiella intressen om det inte finns ett väsentligt allmänintresse. En hänvisning till väsentligt allmänintresse måste därför läggas till.

Enligt förordning (EG) nr 1049/2001 bör den genomsnittliga svarstiden vara 15 arbetsdagar.

Ändringsförslag 124

ARTIKEL 76, PUNKT 2, LED GA (nytt)

 

ga) På sin webbplats, ett år efter det att denna förordning trätt i kraft, offentliggöra en förteckning över ämnen som påvisats uppfylla kriterierna i artikel 56. Denna förteckning skall regelbundet uppdateras.

(Ändringsförslag 263 led gd från första behandlingen.)

Motivering

Förteckningen över ämnen som uppfyller kriterierna för godkännande bör göras tillgängliga för allmänheten.

Ändringsförslag 125

ARTIKEL 76, PUNKT 2, LED MA (nytt)

 

ma) Inrätta och upprätthålla ett kompetenscentrum för riskkommunikation, tillhandahålla centraliserade och samordnade resurser för information om säker användning av kemikalier, beredningar och varor samt underlätta spridningen av bra förfaranden inom riskkommunikation.

(Ändringsförslag 263, led gb från första behandlingen.)

Motivering

Framgångsrikt ändringsförslag från första behandlingen som strävar efter att få konsumenter att på ett säkert sätt använda ämnen, beredningar och produkter som innehåller kemikalier.

Ett adekvat och konsekvent kommunikationssystem med utgångspunkt från riskerna kommer att ge konsumenterna den information och de råd de behöver för att kunna hantera riskerna på ett säkert sätt när de använder en vara som innehåller kemikalier.

Ändringsförslag 126

ARTIKEL 76, PUNKT 3, LED C

c) På kommissionens begäran utarbeta ett yttrande om eventuella andra aspekter avseende ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor.

c) På kommissionens eller Europaparlamentets begäran utarbeta ett yttrande om eventuella andra aspekter avseende ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor.

(Ändringsförslag 260 led f från första behandlingen.)

Motivering

Europaparlamentet bör också ha rätt att begära yttranden från kemikaliemyndigheten, precis som från t.ex. livsmedelsmyndigheten (EFSA).

Ändringsförslag 127

ARTIKEL 76, PUNKT 4, LED D

d) Fastställa strategier och bästa praxis för verkställighet.

d) Fastställa strategier och bästa praxis för verkställighet, med särskild hänsyn till små och medelstora företags specifika problem.

(Ändringsförslag 262 led d från första behandlingen.)

Motivering

Små och medelstora företag bör få särskild hjälp med att verkställa Reach.

Ändringsförslag 128

ARTIKEL 77, STYCKE 3

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden. Reglerna skall offentliggöras.

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden.

Motivering

En ändring som följer av ändringen av artikel 108.

Ändringsförslag 129

ARTIKEL 78, PUNKT 1

1. Styrelsen skall bestå av en representant från varje medlemsstat och högst sex representanter som utses av kommissionen, inklusive tre representanter för berörda parter utan rösträtt.

1. Styrelsen skall bestå av en representant från varje medlemsstat och högst sex representanter som utses av kommissionen och två representanter som utses av Europaparlamentet.

Var och en av medlemsstaterna skall föreslå en ledamot till styrelsen. De föreslagna ledamöterna skall utses av rådet.

I styrelsen skall det också ingå fyra representanter för berörda parter (näringslivet och konsument-, arbetstagar- och miljöskyddsorganisationer), som utses av kommissionen och som saknar rösträtt.

 

Styrelseledamöterna skall utses på sådant sätt att det skapas garantier för högsta möjliga kompetensnivå, ett brett urval av relevanta sakkunskaper och (utan att det inverkar på ovannämnda kriterier) största möjliga geografiska spridning inom Europeiska unionen.

(Ändringsförslag 267 (reviderat) från första behandlingen.)

Motivering

Härmed återinförs Europaparlamentets traditionella hållning när det gäller styrelsens sammansättning och utnämnande, enligt EMEA-modellen. Antalet företrädare för de berörda parterna ökas från tre till fyra, så att alla berörda sektorer inbegrips.

Ändringsförslag 130

ARTIKEL 78, PUNKT 3

3. Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Kommissionen skall emellertid utpeka hälften av sina utvalda kandidater, och rådet skall utpeka 12 av sina utvalda kandidater, för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år.

3. Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Kommissionen och Europaparlamentet skall emellertid vardera utpeka hälften av sina utvalda kandidater, och rådet skall utpeka 12 av sina utvalda kandidater, för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år.

(Ändringsförslag 360 (reviderat) från första behandlingen.)

Motivering

En följd av ändringsförslaget till artikel 78.1.

Ändringsförslag 131

ARTIKEL 78, PUNKT 3A (ny)

3a. Den förteckning som sammanställts av kommissionen skall översändas till Europaparlamentet, tillsammans med relevant bakgrundsmaterial. Europaparlamentet får, inom tre månader efter att ha underrättats, insända sina synpunkter till rådet för ställningstagande, varefter rådet skall utse styrelsen.

(Ändringsförslag 1037 från första behandlingen.)

Motivering

Europaparlamentets medverkan då styrelsen utses bör underlättas.

Ändringsförslag 132

ARTIKEL 79, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Den ordförande som valts skall presentera sig för Europaparlamentet.

(Ändringsförslag 269 från första behandlingen.)

Motivering

För att stärka demokratin och förbättra ansvarsutkrävandet bör Europaparlamentet få möjlighet att lära känna ordföranden och hans program.

Ändringsförslag 133

ARTIKEL 82, PUNKT 1

1. Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör, som skall agera i gemenskapens intresse och oberoende av eventuella specifika intressen.

1. Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör.

(Ändringsförslag 272 från första behandlingen.)

Motivering

För tydlighetens skull sammanförs alla bestämmelser om myndighetens och dess organs oberoende i en enda artikel (se ändringsförslaget till artikel 87).

Ändringsförslag 134

ARTIKEL 82, PUNKT 2, LED JA (nytt)

ja) utveckling och upprätthållande av förbindelser med Europaparlamentet och säkerställande av en löpande dialog med dess ansvariga utskott,

(Ändringsförslag 273 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed återinförs Europaparlamentets traditionella hållning när det gäller förbindelserna med byråerna.

Ändringsförslag 135

ARTIKEL 82, PUNKT 3A (ny)

3a. Den verkställande direktören skall, efter styrelsens godkännande, vidarebefordra den allmänna rapporten och programmen till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna och skall ansvara för att de offentliggörs.

(Ändringsförslag 276 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed återinförs Europaparlamentets traditionella hållning när det gäller förbindelserna med byråerna.

Ändringsförslag 136

ARTIKEL 83, PUNKT 1

1. Kommissionen skall föreslå kandidater till tjänsten som verkställande direktör utifrån en förteckning som sammanställs efter tjänstens utlysning i Europeiska unionens officiella tidning, i annan press eller på webbplatser.

utgår

(Ändringsförslag 277 från första behandlingen.)

Motivering

Hör ihop med ändringsförslaget till artikel 83.2.

Ändringsförslag 137

ARTIKEL 83, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen, på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller -reglering. Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedels majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

2. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser. Innan den verkställande direktören utses skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter.

 

Den verkställande direktören skall utses på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller -reglering. Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedels majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

(Ändringsförslag 278 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed upprepas Europaparlamentets traditionella hållning (vilken godtogs av rådet i samband med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten) när det gäller förfarandet för att utse den verkställande direktören.

Ändringsförslag 138

ARTIKEL 84, PUNKTERNA 1–7

1. Varje medlemsstat får nominera kandidater till riskbedömningskommittén. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 76.3.

1. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till riskbedömningskommittén. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 76.3.

2. Varje medlemsstat får nominera kandidater till kommittén för socioekonomisk analys. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 76.3.

2. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till kommittén för socioekonomisk analys. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 76.3.

3. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén.

3. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén.

4. Kommittéerna skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Varje kommitté får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens.

4. Kommittéerna skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Varje kommitté får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens.

Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas.

Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas.

En styrelseledamot får inte vara kommittéledamot.

En styrelseledamot får inte vara kommittéledamot.

Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor.

Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor.

Verkställande direktören eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéerna och i arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer som observatörer. På begäran av kommittéledamöterna eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

Verkställande direktören eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéerna och i arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer som observatörer. Även berörda parter får delta i möten som observatörer.

5. Ledamöterna i varje kommitté, som utsetts efter nominering av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

5. Ledamöterna i varje kommitté skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

6. Kommittéernas ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper.

6. Kommittéernas ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper.

7. Medlemsstaterna skall undvika att ge ledamöterna i riskbedömningskommittén eller kommittén för socioekonomisk analys eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende.

 

(Ändringsförslag 279 från första behandlingen.)

Motivering

Alla medlemsstater bör finnas företrädda i kommittéerna. Berörda parter bör inte behöva någon inbjudan för att få delta i kommittéernas möten. Av tydlighetsskäl samlas samtliga bestämmelser om oberoendet för dem som ingår i kemikaliemyndighetens olika organ i en enda artikel (se ändringsförslaget till artikel 87).

Härmed klargörs hur medlemsstatskommitténs ordförande skall utses.

Ändringsförslag 139

ARTIKEL 85, PUNKTERNA 1–3

1. Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas på grundval av sina uppgifter och erfarenheter i samband med verkställigheten av kemikalielagstiftning och de skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter.

1. Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas på grundval av sina uppgifter och erfarenheter i samband med verkställigheten av kemikalielagstiftning och de skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Forumet skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Forumet får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som skall kunna förlängas.

Forumet skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Forumet får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som skall kunna förlängas.

Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare.

Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare.

Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. På begäran av forumets ledamöter eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. Även berörda parter får delta i möten som observatörer.

 

Forumets ledamöter får inte ingå i styrelsen.

2. De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

2. De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

3. Forumets ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper. Medlemsstaterna skall undvika att ge forumets ledamöter eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med forumets uppgifter och ansvar.

3. Forumets ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper.

(Ändringsförslag 280 från första behandlingen.)

Motivering

Berörda parter bör inte behöva någon inbjudan för att få delta vid kommittéernas möten. Av tydlighetsskäl samlas samtliga bestämmelser om oberoendet för dem som ingår i kemikaliemyndighetens olika organ i en enda artikel (se ändringsförslaget till artikel 87).

Ändringsförslag 140

ARTIKEL 86, PUNKT 1

1. När en kommitté i enlighet med artikel 76 skall fatta ett beslut, avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. I varje enskilt fall skall föredragande och medföredragande agera i gemenskapens intresse och göra ett skriftligt åtagande att fullgöra sina uppgifter samt lämna en skriftlig intresseförklaring. En kommittéledamot får inte utses till föredragande för ett visst ärende om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av ärendet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan.

1. När en kommitté i enlighet med artikel 76 skall avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. En kommittéledamot får inte utses till föredragande för ett visst ärende om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av ärendet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan.

(Ändringsförslag 281 från första behandlingen.)

Motivering

För tydlighetens skull sammanförs alla bestämmelser om myndighetens och dess organs oberoende i en enda artikel (jfr ändringsförslaget till artikel 87).

Ändringsförslag 141

ARTIKEL 86, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på sakkunniga med styrkt erfarenhet av de uppgifter som krävs enligt artikel 76 som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper tillsammans med uppgifter om deras kvalifikationer och inom vilka områden de är sakkunniga.

2. Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på oberoende sakkunniga med styrkt erfarenhet av de uppgifter som krävs enligt artikel 76 som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper tillsammans med uppgifter om deras kvalifikationer och inom vilka områden de är sakkunniga.

Motivering

Detta ändringsförslag garanterar de sakkunnigas oberoende. Den relevanta delen av parlamentets ändringsförslag 282 inges igen.

Det måste framgå att de sakkunniga skall vara oberoende.

Ändringsförslag 142

ARTIKEL 87

Kvalifikationer och intressen

Oberoende

1. Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. Enskilda ledamöter kan begära att deras namn inte offentliggörs om de anser att ett sådant offentliggörande skulle kunna innebära en risk för dem. Verkställande direktören skall besluta huruvida en sådan begäran skall hörsammas. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges.

1. Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges.

2. Styrelsens ledamöter, verkställande direktören och ledamöterna i kommittéerna och forumet skall göra ett åtagande att fullgöra sina uppgifter och lämna en redovisning av intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall lämnas skriftligen varje år.

2. Styrelsens ledamöter, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna, ledamöterna i forumet, ledamöterna i överklagandenämnden samt experter och vetenskapliga och tekniska rådgivare får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den kemiska industrin vilka är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De skall åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en redovisning av sina ekonomiska intressen. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till den kemiska industrin skall införas i ett register som förs av kemikaliemyndigheten och som allmänheten på begäran skall kunna få tillgång till vid kemikaliemyndighetens kontor.

 

Medlemsstaterna skall avhålla sig från att ge ledamöterna av riskbedömningskommittén, kommittén för socioekonomisk analys, ledamöterna i forumet, ledamöterna i överklagandenämnden, eller sina vetenskapliga och tekniska rådgivare och experter instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende.

 

Kemikaliemyndighetens uppförandekod skall innehålla bestämmelser om tillämpningen av denna artikel.

3. Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna och forumet samt eventuella sakkunniga som deltar i mötet redovisa eventuella intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som uppger sig ha ett sådant intresse skall inte delta i omröstningar som rör denna punkt på dagordningen.

3. Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna, ledamöterna i forumet samt eventuella sakkunniga och tekniska och vetenskapliga rådgivare som deltar i mötet redovisa eventuella intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som uppger sig ha ett sådant intresse skall varken delta i diskussionen om den berörda punkten på dagordningen eller i omröstningar om denna punkt. Sådana redovisningar skall göras tillgängliga för allmänheten.

(Ändringsförslag 285 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed upprepas Europaparlamentets traditionella hållning (vilken godtogs av rådet inom ramen för bestämmelserna för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten) när det gäller oberoendet för kommitté- och styrelseledamöter samt deras redovisning av ekonomiska intressen och indirekta intressen inom sektorn.

Ändringsförslag 143

ARTIKEL 88, PUNKT 3, STYCKE 1

3. Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som antagits av kommissionen på grundval av deras erfarenheter och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller regleringsförfaranden och rättsliga förfaranden.

3. Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser. Överklagandenämndens ledamöter skall väljas på grundval av deras erfarenheter och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller regleringsförfaranden och rättsliga förfaranden.

(Ändringsförslag 286 från första behandlingen.)

Motivering

Med tanke på överklagandenämndens uppgifter är det lämpligt att införa ett öppet förfarande för inlämning av kandidaturer.

Ändringsförslag 144

ARTIKEL 88, PUNKT 4

4. De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 132.3.

4. De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 145

ARTIKEL 89, PUNKTERNA 2 OCH 3

2. Överklagandenämndens ledamöter skall vara oberoende. De skall inte vara bundna av några instruktioner när de fattar sina beslut.

 

3. Överklagandenämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten. Ledamöternas uppdrag får vara på deltid.

3. Överklagandenämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten.

(Ändringsförslag 287 från första behandlingen.)

Motivering

För tydlighetens skull bör alla bestämmelser om oberoende för myndighetens organ sammanföras i en enda artikel. Även om antalet överklaganden ger överklagandenämndens ledamöter möjlighet att bedriva annan verksamhet, bör deras uppdrag vara på heltid.

Ändringsförslag 146

ARTIKEL 90, PUNKT 1

1. Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 9 och 20 samt artiklarna 27.6, 30.2, 30.3 och 50 får överklagas.

1. Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 9 och 20 samt artiklarna 27.6, 30.2, 30.3, 50 och 59 får överklagas.

(Ändringsförslag 288 från första behandlingen.)

Motivering

I konsekvensens namn bör också beslut om tillståndsansökningar kunna överklagas.

Ändringsförslag 147

ARTIKEL 92, PUNKT 4

4. Förfarandena för överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

4. Förfarandena för överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 148

ARTIKEL 108

För att garantera öppenhet och insyn skall styrelsen, på förslag av verkställande direktören och i samförstånd med kommissionen, anta regler för att se till att allmänheten ges tillgång till icke‑konfidentiell information om gällande bestämmelser och om vetenskapliga och tekniska frågor som rör ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor.

För att garantera största möjliga öppenhet och insyn skall styrelsen, på förslag av verkställande direktören och i samförstånd med kommissionen, anta regler och upprätta ett register för att se till att allmänheten ges tillgång till information om gällande bestämmelser och om vetenskapliga och tekniska frågor som rör ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.

 

Myndighetens och dess kommittéers och arbetsgruppers arbetsordningar skall vara tillgängliga för allmänheten genom myndigheten och på Internet.

 

De inkomna tillståndsansökningarna skall, liksom information om hur förfarandet framskridit, tillfälliga beslut, tillstånd och övriga villkor och begränsningar, offentliggöras på Internet på ett begripligt sätt.

(Ändringsförslag 294 från första behandlingen.)

Motivering

Härmed upprepas Europaparlamentets traditionella hållning (vilken godtogs av rådet inom ramen för bestämmelserna för Europeiska läkemedelsmyndigheten) när det gäller öppenhet och tillgång till information.

Ändringsförslag 149

ARTIKEL 112, PUNKT 2

2. Om kravet i punkt 1 leder till olika registerposter för samma ämne skall anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken uppgift som skall läggas in i registret.

2. Om kravet i punkt 1 leder till olika registerposter för samma ämne skall anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken uppgift som skall läggas in i registret. Om ingen överenskommelse kan nås skall kemikaliemyndigheten mot en avgift fastställa vilken uppgift som skall läggas in i registret.

Motivering

Detta ändringsförslag är en ändring av ändringsförslag 295 från första behandlingen, där hänsyn tas till behovet av incitament för aktörerna att själva nå en överenskommelse snarare än vänta sig att kemikaliemyndigheten skall agera först. För nedströmsanvändare är det mycket viktigt att klassificeringen av ett visst ämne, tillverkat av olika leverantörer, är den samma. Om inte, finns det risk att man skadar både miljön och näringslivets intressen.

Ändringsförslag 150

ARTIKEL 116A (ny)

 

Artikel 116a

Särskilda bestämmelser om information till allmänheten

 

1. För att hjälpa konsumenterna att på ett säkert och hållbart sätt använda ämnen och beredningar skall tillverkare, utan att det påverkar gällande krav för märkning, göra riskbaserad information tillgänglig genom en etikett på varje förpackning som släpps ut på marknaden för försäljning till konsumenter, och på denna etikett skall anges de risker som är förenade med rekommenderad användning och förutsägbara fall av inkorrekt användning. Dessutom skall etiketten, när så är lämpligt, kompletteras med användning av andra kommunikationskanaler, t.ex. webbplatser, i syfte att erbjuda mer detaljerad säkerhets- och användningsinformation om ämnet eller beredningen.

 

2. Direktiv 1999/45/EG och 67/548/EEG skall ändras i enlighet härmed.

Motivering

Framgångsrikt ändringsförslag från första behandlingen.

Överensstämmer med ändringsförslag 298 från första behandlingen.

Utvecklingen av ett lämpligt och konsekvent kommunikationssystem baserat på risk kommer att ge konsumenterna de nödvändiga uppgifterna och tipsen för att de på ett säkert och effektivt sätt skall kunna använda ämnen, beredningar och produkter.

Ändringsförslag 151

ARTIKEL 124

Medlemsstaterna skall upprätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna.

Medlemsstaterna skall upprätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, i enlighet med de riktlinjer som kemikaliemyndigheten utarbetar.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 816 som antogs vid första behandlingen.

För att Reach-lagstiftningen skall kunna tillämpas konsekvent bör kemikaliemyndigheten ha befogenhet att kräva av medlemsstaterna att de genomför vissa kontroller och verksamheter.

Ändringsförslag 152

ARTIKEL 124A (ny)

 

Artikel 124a

Kemikaliemyndigheten skall av medlemsstaterna ges befogenhet att inleda kontroller och verksamheter och den skall fastställa riktlinjer för harmonisering och effektivisering av kontrollsystemet.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 817 som antogs vid första behandlingen.

Förvaltningen av Reach kräver en harmoniserad tillämpning av systemets bestämmelser inom hela den gemensamma marknaden och effektiva kontrollsystem. Kemikaliemyndigheten bör därför ha befogenhet att uppmana medlemsstaterna att genomföra kontroller och verksamheter.

Ändringsförslag 153

ARTIKEL 125

Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den ...* och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

På grundval av ett antal riktlinjer som kemikaliemyndigheten utarbetat skall sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning fastställas och erforderliga åtgärder vidtas för att se till att de verkställs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och kemikaliemyndigheten senast den ... och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 818 som antogs vid första behandlingen.

Att låta medlemsstaterna fastställa sanktioner skulle leda till olika sanktioner inom EU. Om målen med Reach skall kunna uppnås måste sanktionerna vara harmoniserade liksom tillämpningen av dem.

Ändringsförslag 154

ARTIKEL 127, PUNKT 1A (ny)

1a. Punkt 1 skall inte påverka medlemsstaternas rätt att bibehålla eller införa strängare skyddsåtgärder i enlighet med gemenskapens lagstiftning om arbetarskydd.

(Ändringsförslag 309 från första behandlingen.)

Motivering

Bestämmelser som antagits med stöd av artikel 137 i EG-fördraget bör inte hindra medlemsstaterna från att bibehålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Detta inbegriper även bestämmelser om arbetarskydd. Om en kemikaliesäkerhetsbedömning har gjorts för ett ämne kan man utgå från att ett tillräckligt arbetarskydd är garanterat. Det föreslås därför att man i övriga fall inte begränsar medlemsstaternas rätt att införa strängare skyddsåtgärder.

Ändringsförslag 155

ARTIKEL 130

Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 156

ARTIKEL 131

De åtgärder som är nödvändiga för att på ett effektivt sätt genomföra denna förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

Om det visar sig nödvändigt att för att på ett effektivt sätt genomföra denna förordning vidta åtgärder och befogenheterna för dessa inte föreskrivs på annan plats i denna förordning skall följande åtgärder antas

 

a) i enlighet med förfarandet i artikel 132.3, när de åtgärder som skall antas är åtgärder med allmän räckvidd som syftar till tillämpningen av viktiga bestämmelser i den här förordningen,

 

b) i enlighet med förfarandet i artikel 132.3, när de åtgärder som skall antas är åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar i den här förordningen.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att skilja mellan det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” och ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”.

Ändringsförslag 157

ARTIKEL 132, PUNKT 3A (ny)

3a. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5a och 7 i beslut 1999/468/EG, ändrade genom beslut 2006/512/EG tillämpas.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att inbegripa ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om vissa åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 158

ARTIKEL 133

Övergångsbestämmelser rörande kemikaliemyndigheten

Förberedelser för inrättandet av kemikaliemyndigheten

1. Kommissionen skall ge det stöd som behövs för inrättandet av kemikaliemyndigheten.

1. Kommissionen skall erbjuda det stöd som behövs för inrättandet av kemikaliemyndigheten.

2. I detta syfte får kommissionen fram till dess att verkställande direktören utses i enlighet med artikel 83, på kemikaliemyndighetens vägnar och med användande av den budget som är avsedd för denna, utse personal, inklusive en person som tillfälligt skall fullgöra verkställande direktörens uppgifter, och ingå andra avtal.

2. I detta syfte får kommissionen fram till dess att verkställande direktören tillträtt sin tjänst, efter att ha blivit utsedd av styrelsen i enlighet med artikel 83, på kemikaliemyndighetens vägnar och med användande av den budget som är avsedd för denna

 

a) utse personal, inklusive en person som tillfälligt skall fullgöra verkställande direktörens uppgifter, och

 

b) ingå andra avtal.

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 822 som antogs vid första behandlingen.

Att kemikaliemyndigheten inrättas och blir verksam är avgörande för att Reach-lagstiftningen skall bli framgångsrik. Myndigheten måste i sin verksamhet vara självständig gentemot kommissionen och kommissionen skall inte fullgöra uppgifter som enligt förordningen tillfaller myndigheten. Om kommissionen inte fullgör myndighetens uppgifter behöver myndigheten inte meddela kommissionen att den är redo att överta uppgifter från kommissionen. Kommissionen skall emellertid fram till dess att styrelsen utsett en verkställande direktör bistå vid inrättandet av kemikaliemyndigheten med att bland annat rekrytera personal och ingå nödvändiga avtal för tjänster, varor och byggnader.

Ändringsförslag 159

ARTIKEL 137, PUNKT 2, INLEDNINGEN

2. Kommissionen får lägga fram lagstiftningsförslag så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering som utgår från välgrundade gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande:

2. Kommissionen skall lägga fram lagstiftningsförslag så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering som utgår från välgrundade gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, men inte senare än 6 år efter det att den här förordningen trätt i kraft, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande:

(Ändringsförslag 313 från första behandlingen.)

Motivering

Kommissionen bör inte själv avgöra om och när den skall lägga fram ett förslag för registrering av polymerer. I den förslagstext som lämnats ut för Internet-samråd föreskrivs en sådan registrering. En tidsgräns behöver fastställas för att påskynda utarbetandet av en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering.

Ändringsförslag 160

ARTIKEL 137, PUNKT 4

4. Kommissionen skall genomföra en översyn av bilagorna I, IV och V senast den ...* i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar i dessa i enlighet med förfarandet i artikel 132.3.

4. Kommissionen skall genomföra en översyn av bilagorna IV och V senast den ...* i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar i dessa i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a.

Motivering

Liksom i ändringsförslaget till artikel 59.2 stryks rådets förslag att bilaga 1 skall ses över. Förslaget lades fram i samband med utarbetandet av metoder för att fastställa gränsvärden för cancerframkallande och mutagena ämnen.

Ändringsförslaget innebär också att texten stämmer överens med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och ersätter i synnerhet det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 161

ARTIKEL 137, PUNKT 4A (ny)

4a. Senast ...* skall kommissionen göra en översyn av viktgränsen på 1 ton per år per tillverkare eller importörer för registrering och av informationskraven enligt artikel 12 för nanopartiklar. På grundval av översynen skall kommissionen lägga fram lämpliga lagstiftningsförslag i syfte att ändra viktgränsen och informationskraven för nanopartiklarna, så att en lämplig riskbedömning och vid behov riskminskning kan säkerställas och en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön när det gäller nanoartiklar kan uppnås.

 

* 18 månader efter det att den här förordningen trätt i kraft.

(Nytt ändringsförslag i enlighet med artikel 62.2 d med hänsyn till det ändrade yttrandet från Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) av den 10 mars 2006.)

Motivering

SCENIHR:s konstaterande att det finns stora kunskapsluckor kring riskbedömningen för nanopartiklar och slutsatserna att befintliga metoder behöver ändras visar på att det är angeläget med en översyn av bestämmelserna i Reach för att säkerställa lämpliga riskbedömningar och riskminskning i fråga om modifierade nanopartiklar.

Ändringsförslag 162

ARTIKEL 139

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå.

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå. Direktiv 1999/45/EG skall ändras för att konsumenterna skall få nödvändig information och kunna vidta lämpliga åtgärder för en säker användning av ämnen och beredningar.

Motivering

Ett ändamålsenligt och konsekvent system för information, utgående från riskerna, skulle ge konsumenterna de upplysningar och råd de behöver för en säker och effektiv användning av ämnen och beredningar.

Ändringsförslag 163

BILAGA I, DEL 1, PUNKT 1.4.1

1.4.1 På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall DNEL för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. För vissa endpoints, särskilt mutagenitet och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en tröskel och därigenom en DNEL. Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika sårbara undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för. Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas:

1.4.1 På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall härledd nolleffektnivå (DNEL) för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. För vissa endpoints, särskilt mutagenitet och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en tröskel och därigenom en DNEL. Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och för sårbara befolkningsgrupper och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för. Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas:

a) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter.

a) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter.

b) Effektens art och hur allvarlig den är.

b) Effektens art och hur allvarlig den är.

c) Hur känslig den (under)grupp i befolkningen är som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.

c) Den befolkningsgrupp som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.

 

ca) Särskild känslighet hos sårbara befolkningsgrupper.

 

cb) Alla tecken på andra effekter än standardeffekter, särskilt då händelseförloppet inte är känt eller tillräckligt beskrivet.

 

cc) Eventuell samexponering med andra kemikalier.

Motivering

Många sjukdomar uppstår i fosterstadiet. Därför skall sårbara befolkningsgrupper också omfattas så att de fastställda säkerhetsnivåerna är tillräckliga för att skydda kommande generationer. Härmed läggs Europaparlamentets ändringsförslag 320 fram på nytt.

Ändringsförslag 164

BILAGA I, DEL 5, PUNKT 5.0, INLEDNINGEN

Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att exponeras för. Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och identifierade användningar och skall omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att exponeras för. Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

(Nytt ändringsförslag i enlighet med artikel 62.2 c.)

Motivering

Att rådet också tar upp ämnets livscykel är positivt, men det är inte logiskt att tala om en livscykel till följd av tillverkning och användning, eftersom dessa är viktiga delar av livscykeln som också behöver beaktas.

Att koppla samman exponeringsbedömningen med identifierade faror har lett till många motstridiga tolkningar. Det skulle påtagligt kunna minska riskbedömningens tillämpningsområden, som det inte bör råda några tvivel om.

Ändringsförslag 165

BILAGA III, PUNKT AA (ny)

aa) nanopartiklar,

(Nytt ändringsförslag i enlighet med artikel 62.2 d med hänsyn till det ändrade yttrandet från SCENIHR av den 10 mars 2006.)

Motivering

Fram tills nu har nanopartiklar ofta bara producerats i mycket små mängder. Med tanke på deras stora möjligheter att åstadkomma skadliga biologiska effekter bör det vara ett minimikrav att nanopartiklar mellan 1 och 10 ton utgör prioriterade ämnen för vilka åtminstone baskraven i bilaga VII skall gälla så länge det inte finns några särskilda tester för nanopartiklar.

Ändringsförslag 166

BILAGA III, PUNKT B, LED I

i) med spridd(a) eller diffus(a) användning(ar), särskilt när sådana ämnen används i beredningar för konsumenter eller ingår i konsumentvaror, och

i) med spridd(a) eller diffus(a) användning(ar), särskilt när sådana ämnen används som sådana eller i beredningar för privat eller yrkesmässig användning eller ingår i konsumentvaror, och

(Del av ändringsförslag 388 (led b, första strecksatsen) från första behandlingen.)

Motivering

Det bör föreligga grundläggande säkerhetsinformation om farliga ämnen i mängder om mellan 1 och 10 ton som används på olika sätt yrkesmässigt.

Ändringsförslag 167

BILAGA VIII, KOLUMNERNA 1 OCH 2, PUNKT 8.7

Kolumn 1

Kolumn 1

8.7 Reproduktionstoxicitet

8.7 Reproduktionstoxicitet

8.7.1 Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.

8.7.1 En inledande utvärdering av detta effektmått skall beakta särskilt all tillgänglig toxikologisk information (exempelvis från 28- eller 90-dagarsundersökningen), särskilt information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder.

Kolumn 2

Kolumn 2

8.7.1 Ingen undersökning krävs

8.7.1 Om den inledande utvärderingen visar att det finns bevis på att ämnet kan ha fosterskadande effekter eller effekter på fortplantningen och att företaget inte inför och rekommenderar lämpliga riskhanteringsåtgärder som om ämnet klassificerats som reproduktionstoxiskt i kategori 1 eller 2 skall registranten göra ytterligare lämpliga reproduktionstoxiska test.

– om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

Villkoren för dessa studier i bilaga IX skall tillämpas.

– om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

 

– om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI avsnitt 3, eller

 

– om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (avsnitt 8.7.2 i denna bilaga) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (avsnitt 8.7.3 i denna bilaga) finns att tillgå.

 

Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R60, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fruktsamhet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

 

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R61, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

 

I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för registranten att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (bilaga IX, avsnitt 6.8.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga IX, avsnitt 6.8.3) i stället för screening undersökningen.

 

Motivering

Motsvarar ändringsförslag 405 som antogs vid första behandlingen.

Detta test kräver ett stort antal djurförsök och är därför ytterst kostnadsintensivt. Det ger dock endast otillfredsställande testresultat. Därför föreslås en inledande utvärdering och utifrån resultatet av denna kan mer tillförlitliga test genomföras vid behov.

Ändringsförslag 168

BILAGA VIII, PUNKT 9.1.3, KOLUMN 1

9.1.3 Test av akut toxicitet på fisk: Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

9.1.3 Test av akut toxicitet på fisk enligt metoden ”Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach”. Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

(Nytt ändringsförslag i enlighet med artikel 62.2 d med hänsyn till ECVAM:s formella godkännande av ett ”reduktionstest” den 21 mars 2006.)

Motivering

Enligt artikel 7.2 i rådets direktiv 86/609/EEG skall djurförsök inte genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men ter sig rimlig och praktiskt genomförbar. Den 21 mars 2006 godkände ECVAM:s vetenskapliga rådgivande kommitté enhälligt metoden ”Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach”, med hjälp av vilken det är möjligt att minska fiskanvändningen i akuta studier med 65–72 %. Denna bilaga bör därför ändras i enlighet med detta.

Ändringsförslag 169

BILAGA IX, PUNKT 8.7, KOLUMN 2, STRECKSATS 3

– om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft), och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

– om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft), eller om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

Motivering

Här ersätts en undersökning på två generationer med en undersökning på en generation, OECD 415, som utvidgats med ytterligare effektmått som vanligtvis ingår i en undersökning på två generationer (L. Cooper m.fl. i Critical Reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Alla relevanta parametrar i fråga om reproduktionstoxicitet finns med samtidigt som antalet försöksdjur kan minskas med upp till 50 procent. Enligt nyligen gjorda undersökningar är möjligheterna att dra några slutsatser från djurförsök när det gäller människors fruktsamhet begränsade. Lämplig information kan också utvinnas genom det alternativ som föreslås.

Ändringsförslag 170

BILAGA XI, PUNKT 3.3

3.3. Kommissionen skall anta kriterier som definierar vad som utgör en tillräcklig motivering enligt avsnitt 2 i enlighet med förfarandet i artikel 132.3 senast den ...*.

3.3. Kommissionen skall anta kriterier som definierar vad som utgör en tillräcklig motivering enligt avsnitt 2 i enlighet med förfarandet i artikel 132.3a senast den ...*.

Motivering

Ändringsförslaget behövs för att texten skall överensstämma med bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet och i synnerhet för att ersätta det traditionella ”förfarandet med föreskrivande kommitté” med en ”föreskrivande kommitté med granskningsbefogenheter”, eftersom det rör sig om åtgärder med allmän räckvidd som syftar till att ändra mindre viktiga delar av den föreslagna lagstiftningen.

Ändringsförslag 171

BILAGA XIII, STYCKE 2A (nytt)

 

Testningen och bedömningen av många eventuella PBT- och vPvB-ämnen skapar tekniska utmaningar. Det kan därför bli nödvändigt att ändra standardtesterna. Eftersom man av testresultaten eventuellt inte direkt kan avgöra halveringstiden i en miljötyp eller en biokoncentrationsfaktor, kommer expertbedömning att krävas för att avgöra om kriterierna uppfyllts.

Motivering

Detta ändringsförslag baseras på ny information från ett av Reachs genomförandeprogram. Det har under genomförandeprogrammets gång visat sig att den typ av uppgifter som skall beaktas enligt de kriterier för P och B som anges i bilaga XIII är för begränsade och inte tar hänsyn till den verkliga situationen när det gäller tillgången till testdata. För flertalet kända PBT-kemikalier har persistensen/halveringstiden beräknats utifrån andra tester (såsom ”ready test”) och kan därför inte sägas rättsligt uppfylla kriterierna i bilaga XIII. I den nuvarande förteckningen över HPV PBT-ämnen är det bara ett ämne (endosulfan) som uppfyller kriterierna i bilaga XIII. Alla övriga PB(T)-ämnen ger anledning till samma grad av oro. Vidare uppfyller många av de långlivade organiska föroreningar som föreslås i FN:s miljöprogram inte kriterierna i bilaga XIII.

Ändringsförslag 172

BILAGA XVII, PUNKT 47, LED A, B, C, D, E (nya)

Parlamentets ändringar

Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning

Villkor

47a. Toluen

CAS-nr 108-88-3

Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämne eller beståndsdel i beredningar i en koncentration som är lika med eller högre än 0,1 viktprocent i lim och sprejfärger avsedda att saluföras till allmänheten.

47b. Triklorbensen

CAS-nr 120-82-1

 

Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämne eller beståndsdel i beredningar i en koncentration som är lika med eller högre än 0,1 viktprocent för alla användningar utom

– som intermediär i syntes, eller

– som lösningsmedel i slutna kemiska kloreringsprocesser, eller

– i tillverkningen av 1,3,5-triamino-2,4,6-trinitrobenzen (TATB).

47c. Polycykliska aromatiska kolväten

1. Bens(a)pyren

CAS-nr 50-32-8

2. Bens(e)pyren

CAS-nr 192-97-2

3. Bens(a)antracen

CAS-nr 56-55-3

4. Chrysen

CAS-nr 218-01-9

5. Benso(b)fluoranten

CAS-nr 205-99-2

6. Benso(j)fluoranten

CAS-nr 205-82-3

7. Benso(k)fluoranten

CAS-nr 207-08-9

8. Dibenso(a, h)antracen

CAS-nr 53-70-3

1. Extender oils med funktionerna mjukgörning och/eller utdrygning får inte släppas ut på marknaden eller användas för framställning av däck eller delar av däck om de innehåller

– mer än 1 mg/kg bens(a)pyren eller

– mer än 10 mg/kg av summan av alla förtecknade polycykliska aromatiska kolväten.

Dessa gränsvärden skall anses vara uppfyllda om extraktet av polycykliska aromatiska ämnen (PCA) utgör mindre än 3 procent av massan beräknad enligt standard IP346: 1998 som fastställts av Institute of Petroleum (fastställande av PCA i oanvända bassmörjoljor och asfaltenfria oljefraktioner – indexeringsmetod för extraktion av dimetyl sulfoxid), under förutsättning att tillverkaren eller importören kontrollerar överensstämmelsen med gränsvärdena för bens(a)pyren och de förtecknade polycykliska aromatiska kolvätena samt korrelationen av de uppmätta värdena med PCA-extraktet var sjätte månad eller efter varje större driftförändring, beroende på vilket som inträffar först.

2. Vidare får däck och slitbanor för regummering som tillverkas efter den 1 januari 2010 inte släppas ut på marknaden om de innehåller extender oils med funktionerna mjukgörning och/eller utdrygning som överstiger gränsvärdena i punkt 1.

Dessa gränsvärden skall anses vara uppfyllda om de vulkaniserade gummiblandningarna inte överstiger gränsen på 0,35 procent Bay protons uppmätt och uträknad enligt ISO-21461 (vulkaniserat gummi – fastställande av aromatisk grad i olja i blandningar av vulkaniserat gummi).

3. Undantagsvis skall punkt 2 inte gälla regummerade däck om deras slitbanor inte innehåller extender oils med funktionerna mjukgörning och/eller utdrygning i mängder som överstiger gränsvärdena i punkt 1.

47d. Följande ftalater (eller andra CAS- och EINECS-nummer som innehåller ämnet):

Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)

CAS-nr 117-81-7 Einecs-nr 204-211-0

Dibutylftalat (DBP)

CAS-nr 84-74-2 Einecs-nr 201-557-4

Butylbensylftalat (BBP)

CAS-nr 85-68-7 Einecs-nr 201-622-7

Får inte användas som ämnen eller beståndsdelar i preparat (beredningar) i koncentrationer som överstiger 0,1 % uttryckt i massa av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar.

Sådana leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller dessa ftalater i en koncentration som överstiger ovannämnda gränsvärde får inte släppas ut på marknaden.

47e. Följande ftalater (eller andra CAS- och EINECS-nummer som innehåller ämnet):

Diisononylftalat (DINP)

CAS-nr 28553-12-0 och 68515-48-0 Einecs-nr 249-079-5 och 271-090-9

Diisodecylftalat (DIDP)

CAS-nr 26761-40-0 och 68515-49-1 Einecs-nr 247-977-1 och 271-091-4

Di-n-oktylftalat (DNOP) CAS-nr 117-84-0 Einecs-nr 204-214-7

Får inte användas som ämnen eller beståndsdelar i preparat (beredningar) i koncentrationer som överstiger 0,1 % uttryckt i massa av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar som barn kan stoppa i munnen.

Sådana leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller dessa ftalater i en koncentration som överstiger ovannämnda gränsvärde får inte släppas ut på marknaden.

 

I punkterna 47d och 47e avses med barnavårdsartikel alla produkter som är avsedda att underlätta barns sömn, barns avslappning, barns hygien, matning av barn eller barns sugning.

 

Kommissionen skall senast den 16 januari 2010 på nytt utvärdera de åtgärder som fastställs avseende punkterna 47d och 47e mot bakgrund av nya vetenskapliga rön om sådana ämnen samt om deras ersättningsämnen, och om det är motiverat skall åtgärderna ändras i enlighet därmed.

Motivering

Förteckningen i bilaga XVII bör uppdateras med de senaste begränsningar som antagits av rådet och Europaparlamentet.

(1)

Antagna texter från sammanträdet 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.

(2)

Ännu ej offentliggjord i EUT.


MOTIVERING

Rådet har i sin gemensamma ståndpunkt upprätthållit, och i vissa avseenden stärkt, den goda balans som Europaparlamentet vid första behandlingen uppnådde mellan å ena sidan konkurrenskraften för den europeiska kemiska industrin och å andra sidan skyddet av folkhälsan och miljön.

Föredraganden välkomnar denna gemensamma ståndpunkt och anser att det finns förutsättningar för att nå en överenskommelse vid andra behandlingen om rådet och kommissionen visar konstruktiv förhandlingsvilja.

I detta sammanhang anser föredraganden att det är nödvändigt att fokusera på några prioriteringar som hör samman med förordningens överordnade mål men som inte tillräckligt har beaktats av rådet. Föredraganden förbehåller sig även rätten att vid behov ta upp några andra frågor av mindre betydelse mot bakgrund av de diskussioner som kommer att hållas i utskottet.

Föredraganden har därför för avsikt att på nytt lägga fram en rad ändringsförslag som parlamentet antagit med bred majoritet men som rådet inte har ansett vara lämpliga att föra in i sin gemensamma ståndpunkt.

Det är framför allt angeläget att stärka principen om tillverkarens och importörens skyldighet att visa ”aktsamhet” för att säkra en ändamålsenlig kontroll av de ämnen som släpps ut på marknaden och ett korrekt utbyte av information och meddelanden om riskerna med att använda dessa ämnen.

En annan omgång ändringsförslag som föredraganden vill lyfta fram rör djurförsök. Framför allt vill föredraganden stärka den roll som spelas av Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) och uppmuntra till att metoder som omfattar djurförsök ersätts med alternativa metoder förutsatt att ECVAM godkänner deras vetenskapliga giltighet. Dessutom kommer man på nytt att inge ändringsförslag som medför ett krav om att undersökningar eller information om ämnen som framtagits med hjälp av djurförsök skall rapporteras till kemikaliemyndigheten liksom alla undersökningar och all information om alternativa metoder där djurförsök inte är nödvändiga. Man kommer också att lägga fram ändringsförslag om inrättande av en kommitté för alternativa testmetoder.

Föredraganden har även för avsikt att på nytt lägga fram en serie ändringsförslag som syftar till att stärka utbytet av den information som krävs för att bedöma ämnenas hälso- och miljörisker. Bland annat lägger man på nytt fram förslaget om att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke som skall identifiera och främja de varor som under hela produktionskedjan har producerats i överensstämmelse med kraven i Reach-förordningen.

Föredraganden anser också att det är nödvändigt att förbättra rådets gemensamma ståndpunkt genom att på nytt lägga fram ändringsförslag som har som mål att göra systemet mer hanterbart. Särskild hänsyn bör i detta sammanhang tas till de tillämpningssvårigheter som små och medelstora företag riskerar att stöta på. Därför kommer man återigen att lägga fram ändringsförslag om inrättande av stödmekanismer för små och medelstora företag och om antagande av särskilda stödåtgärder från medlemsstaternas sida.

Föredraganden anser att det är en prioriterad målsättning att stärka parlamentets inflytande och ge det en mer aktiv roll i arbetet med att inrätta kemikaliemyndigheten och i förfarandet för att övervaka de resultat som uppnåtts.

Man kommer även att återigen lägga fram en rad ändringsförslag som rör särskilda frågor där föredraganden anser att parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen innebär en klar förbättring av den gemensamma ståndpunkten.

De ändringsförslag som antogs vid första behandlingen angående godkännande av ämnen kommer att läggas fram på nytt. Föredraganden anser att parlamentets ståndpunkt, i förhållande till den gemensamma ståndpunkten, är strängare och står i bättre överensstämmelse med förordningens primära syfte, nämligen att ersätta särskilt farliga ämnen med säkrare alternativa ämnen eller tekniker, och att den bör föras fram på nytt. Å andra sidan torde det vara möjligt att överbrygga de skillnader som finns mellan parlamentets och rådets ståndpunkt. Det är sålunda nödvändigt, och också möjligt, att nå en kompromiss om detta viktiga kapitel.


ÄRENDETS GÅNG

Titel

Rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

Referensnummer

7524/8/2006 – C6‑0267/2006 – 2003/0256(COD)

Parlamentets första behandling –
P-nummer

17.11.2005

P6_TA(2005)0434

Kommissionens förslag

KOM(2003)0644 – C5-0530/2003

Kommissionens ändrade förslag

 

Mottagande av den gemensamma ståndpunkten: tillkännagivande i kammaren

7.9.2006

Ansvarigt utskott
  Tillkännagivande i kammaren

ENVI
7.9.2006

Föredragande
  Utnämning

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Tidigare föredragande

 

 

Behandling i utskott

12.7.2006

3.10.2006

10.10.2006

 

 

Antagande

10.10.2006

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

42

12

6

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Slutomröstning: närvarande suppleanter

María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

Sharon Bowles, Fausto Correia

Ingivande

13.1.2006

Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

...

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy