Διαδικασία : 2005/0227(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A6-0031/2007

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A6-0031/2007

Συζήτηση :

Ψηφοφορία :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P6_TA(2007)0144

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 510kWORD 845k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγητής: Miroslav Mikolášik

Συντάκτρια γνωμοδότησης (*) : Hiltrud Breyer, Επιτροπή Νομικών Θεμάτων

(*) Ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ επιτροπών - Άρθρο 47 του Κανονισμού

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (*)
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιου (COM(2005)0567)(1),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251(2) και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6‑0401/2005),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A6‑0031/2007),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή  Τροποποιήσεις του Κοινοβουλίου

Τροπολογία 1

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 2

(2) Στο μέτρο που αυτά τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου ή ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ή να χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, αποτελούν βιολογικά φάρμακα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Επομένως, ο βασικός στόχος κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίησή τους πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.

(2) Στο μέτρο που αυτά τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου ή ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ή να χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες κυρίως μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, αποτελούν βιολογικά φάρμακα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Επομένως, ο βασικός στόχος κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίησή τους πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αιτιολόγηση

Οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (οδηγία MDD) προσφέρουν ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που προσαρμόζεται εύκολα στον έλεγχο προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από προϊόντα μηχανικής ιστών. Εάν ένα προϊόν κατασκευασμένο με τεχνολογικές μεθόδους από ιστούς εμπίπτει στον ορισμό του ‘ιατροτεχνολογικού προϊόντος’ του άρθρου 1 της οδηγίας MDD (και επομένως δεν ενεργεί κατά τρόπο πρωταρχικώς φαρμακολογικό, ανοσολογικό ή μεταβολικό), πρέπει να διέπεται από την οδηγία MDD, παρότι χρειάζονται ίσως πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις.

Τροπολογία: Miroslav Mikolášik

Τροπολογία 2

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 5

(5) Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να υπαχθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις στο βαθμό που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή, για την παρασκευή τους, χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο νοσοκομείο βάσει ιατρικής συνταγής για ένα συγκεκριμένο ασθενή πρέπει, επομένως, να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(5) Ο παρών κανονισμός είναι ειδικός νόμος που εισάγει επιπρόσθετες διατάξεις προς εκείνες που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να είναι η υπαγωγή σε ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή, για την παρασκευή τους, χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, σύμφωνα με το γενικό πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων που καθορίζεται στον Τίτλο II της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία σε νοσοκομειακό περιβάλλον με μη κερδοσκοπικό τρόπο και εφάπαξ, σύμφωνα με ειδική μη τυποποιημένη και μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διεργασία, και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο για να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για ένα συγκεκριμένο ασθενή υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού ή για λόγους κλινικής έρευνας, πρέπει, επομένως, να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διευκρινισθεί ότι αυτός ο κανονισμός είναι ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με την οδηγία 2001/83/ΕΚ καθώς εισάγει επιπρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν ειδικά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Το πεδίο αυτού του κανονισμού αποτελεί το γενικό πεδίο της φαρμακευτικής νομοθεσίας όπως ορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Όταν τα νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παρασκευάζουν προϊόντα χρησιμοποιώντας καθιερωμένη διεργασία για την θεραπεία ασθενών στη βάση ρουτίνας, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που νοσοκομεία παράγουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ερευνητικούς σκοπούς ή κατ’ εξαίρεση, εφάπαξ, δεν οφείλουν να συμμορφώνονται με την κεντρική διαδικασία αδειοδότησης.

Τροπολογία 3

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6

(6) Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν πρέπει να θίγει τις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων κυττάρων, όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ή ζωικών κυττάρων. Δεν πρέπει επίσης να θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα.

(6) Η ισχύουσα στα κράτη μέλη νομοθεσία όσον αφορά τη χρήση ορισμένων τύπων κυττάρων όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ποικίλλει σημαντικά. Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν πρέπει να θίγει τις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου κυττάρων. Δεν πρέπει επίσης να θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα. Πέραν τούτου, είναι αδύνατον να εκτιμηθεί πότε, εάν ποτέ, η έρευνα επί των κυττάρων αυτών θα φθάσει στο στάδιο στο οποίο εμπορικά προϊόντα που παρασκευάζονται από τα κύτταρα αυτά θα μπορούσαν να κυκλοφορήσουν στην αγορά. Για να τηρούνται οι βασικές αρχές και η σωστή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς και για να εξασφαλισθεί η ασφάλεια δικαίου , ο παρών κανονισμός πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε προϊόντα που παρασκευάζονται από κύτταρα, για τα οποία η κυκλοφορία στην αγορά είναι εφικτή στο εγγύς μέλλον και τα οποία δεν εγείρουν μείζονες δεοντολογικές διαμάχες.

Αιτιολόγηση

Η νομική βάση του παρόντος κανονισμού (άρθρο 95 ΣΕΚ) αποτελεί μέτρο εναρμόνισης της ενιαίας αγοράς. Δεν προορίζεται να καλύψει καταστάσεις στις οποίες δεν πρόκειται να παραμείνουν σημαντικές εθνικές νομοθετικές διαφορές (βλ. ΔΕΚ υπόθεση C-376/98). Είναι επομένως απαραίτητο να αποκλεισθούν από το πεδίο του παρόντος κανονισμού προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά τα οποία είναι από δεοντολογική άποψη αμφιλεγόμενα και για τα οποία οι διιστάμενες νομοθετικές διατάξεις των κρατών μελών σκοπεύουν να παραμείνουν. Εν πάση περιπτώσει τα προϊόντα που χρησιμοποιούν αυτά τα υλικά είναι απίθανο να είναι έτοιμα να κυκλοφορήσουν στην αγορά στο προβλεπόμενο μέλλον.

Τροπολογία 4

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 9

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), την οποία πρέπει να συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ για την αξιολόγηση των στοιχείων που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, διατηρώντας ταυτόχρονα την αρμοδιότητά της για τις τελικές επιστημονικές γνώμες που εκδίδει. Επιπροσθέτως, μπορεί να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), η οποία πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την ΕΦΑΧ. Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Επιπλέον, η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτεί και για την αξιολόγηση και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της.

Τροπολογία 5

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 10

(10) Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες κοινοτικές ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

(10) Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες κοινοτικές ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.

Τροπολογία 6

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 14

(14) Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων αποτελούν παράγοντα που μπορεί να συμβάλει σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.

(14) Όσον αφορά τη δωρεά ανθρώπινων κυττάρων και ιστών, πρέπει να τηρούνται οι ευρωπαϊκές αρχές όπως η ανωνυμία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, ο αλτρουισμός του δότη και η αλληλεγγύη μεταξύ δότη και λήπτη. Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Τα κράτη μέλη παροτρύνονται να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συμμετοχή του δημόσιου και μη κερδοσκοπικού τομέα στην προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων καθώς οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων μπορούν να συμβάλουν σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.

Τροπολογία 7

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 15

(15) Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές και δεοντολογικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Ωστόσο, πρέπει να οριστούν ειδικά προσαρμοσμένοι κανόνες για την προσαρμογή της οδηγίας 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων, έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

(15) Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές και δεοντολογικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Ωστόσο, πρέπει να οριστούν ειδικά προσαρμοσμένοι κανόνες για την προσαρμογή της οδηγίας 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων, έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Πρέπει να ορισθούν ειδικές απαιτήσεις παρασκευής για δοκιμαζόμενα φάρμακα, προς εφαρμογή στην παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για κλινικές δοκιμές που θα διενεργηθούν στο ίδιο νοσοκομείο στο οποίο έλαβε χώρα η παραγωγή. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι μεσολαβεί επαρκές χρονικό διάστημα ανάμεσα στις ενιαίες κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών σε πολλά κέντρα) και τη συντονισμένη επιτήρηση και ανταλλαγή πληροφοριών.

Αιτιολόγηση

Δεν προβλέπεται καμιά ειδική διάταξη στον κανονισμό όσον αφορά την παραγωγή προϊόντων προηγμένων θεραπειών που θα χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές που διενεργούνται στο ίδιο νοσοκομείο στο οποίο έλαβε χώρα η παραγωγή. Πέραν τούτου, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται κατά τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο (επαρκές χρονικό διάστημα, κ.λπ.).

Τροπολογία 8

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 16

(16) Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

 

(16) Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και να προσαρμόζεται, όπου αυτό είναι απαραίτητο, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ιδιαιτερότητα των προϊόντων. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

Αιτιολόγηση

Τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας έχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που διαφέρουν πολύ από τα παραδοσιακά φάρμακα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη διαδικασία παρασκευής τους, (π.χ. το άρθρο 11.4. της οδηγίας για την ορθή παρασκευαστική πρακτική, απαιτεί τα δείγματα των τελικών προϊόντων να τηρούνται και ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως. Ωστόσο είναι δύσκολο να υπάρξουν ημερομηνίες λήξεως για ορισμένες κλάσεις φαρμάκων προηγμένης θεραπείας).

Τροπολογία 9

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 17

(17) Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να ενσωματώνονται ιατροτεχνικά βοηθήματα ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. Tα βοηθήματα αυτά πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στην οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας.

(17) Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να ενσωματώνονται ιατροτεχνικά βοηθήματα ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. Tα βοηθήματα αυτά πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στην οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες, εφόσον διατίθενται, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τον Οργανισμό κατά την αποτίμηση ενός συνδυασμένου προϊόντος που διενεργείται με βάση τον παρόντα κανονισμό.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλισθεί η συνεχής αξιοποίηση της τεράστιας εμπειρίας και εμπειρογνωμοσύνης των κοινοποιημένων οργανισμών για την αξιολόγηση των ιατροτεχνικών προϊόντων ή των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αξιολογούν τα ιατροτεχνικά βοηθήματα ή τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που περιέχονται σε συνδυασμένο φάρμακο προηγμένης θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων στην τελική του αποτίμηση του συνδυασμένου προϊόντος.

Τροπολογία 10

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 18

(18) Πρέπει να οριστούν ειδικοί κανόνες που θα προσαρμόζουν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών στις τεχνικές ιδιαιτερότητες των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

(18) Πρέπει να οριστούν ειδικοί κανόνες που θα προσαρμόζουν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών στις τεχνικές ιδιαιτερότητες των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Αυτοί οι κανόνες πρέπει να είναι απολύτως σύμφωνοι με το δικαίωμα των ασθενών να γνωρίζουν την προέλευση οιωνδήποτε κυττάρων ή ιστών χρησιμοποιούνται στην προετοιμασία φαρμάκων προηγμένων θεραπειών και παράλληλα να τηρούν την ανωνυμία του δότη.

Τροπολογία 11

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 19

(19) Η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών και η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελούν ζωτικές πλευρές των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποχρεούται να εφαρμόσει ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται τα ζητήματα αυτά.

(19) Η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών αποτελούν ζωτικές πλευρές των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Πρέπει συνεπώς ο αιτών στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας να δηλώνει λεπτομερώς εάν προβλέπονται μέτρα και ποια είναι αυτά για να εξασφαλίζεται αυτή η παρακολούθηση. Εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει επίσης να υποχρεούται να εφαρμόσει ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι που έχουν σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία βελτιώνει τη συνοχή με την ισχύουσα φαρμακευτική νομοθεσία και εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τροπολογία 12

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 19 Α (νέα)

 

(19α) Η λειτουργία του παρόντος κανονισμού απαιτεί την καθιέρωση κατευθυντηρίων γραμμών που θα καταρτισθούν είτε από τον Οργανισμό είτε από την Επιτροπή. Και στις δύο περιπτώσεις πρέπει να ορισθούν ανοιχτές διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδιαίτερα με τη βιομηχανία, για να καταστεί δυνατή η συγκέντρωση της περιορισμένης εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα αυτό και να εξασφαλισθεί η αναλογικότητα.

Αιτιολόγηση

Κατά την κατάρτιση κατευθυντηρίων γραμμών για την εκτέλεση αυτού του κανονισμού πρέπει να ορισθούν οι αρχές ανοιχτής διαβούλευσης με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδιαίτερα με τη βιομηχανία, για να καταστεί δυνατή η συγκέντρωση της περιορισμένης εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα αυτό και να εξασφαλισθεί η αναλογικότητα.

Τροπολογία 13

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21

(21) Λόγω της ιδιαίτερα ταχείας εξέλιξης της επιστήμης στον τομέα αυτόν, οι επιχειρήσεις που αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για τις δραστηριότητες μετά την άδεια κυκλοφορίας. Εν είδει κινήτρου, τα τέλη για την παροχή αυτών των επιστημονικών συμβουλών πρέπει να είναι ελάχιστα.

(21) Λόγω της ιδιαίτερα ταχείας εξέλιξης της επιστήμης στον τομέα αυτόν, οι επιχειρήσεις που αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για τις δραστηριότητες μετά την άδεια κυκλοφορίας. Εν είδει κινήτρου, τα τέλη για την παροχή αυτών των επιστημονικών συμβουλών πρέπει να είναι ελάχιστα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και πρέπει να είναι επίσης μειωμένα για άλλους αιτούντες.

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός προσπαθεί να ενθαρρύνει και να στηρίξει τις ΜΜΕ στην ανάπτυξη φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν ειδικά μειωμένοι συντελεστές για τις ΜΜΕ στον τομέα της παροχής επιστημονικών συμβουλών.

Τροπολογία 14

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 22

(22) Ο Οργανισμός πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να υποβάλλει επιστημονικές συστάσεις ως προς το αν ένα δεδομένο προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς πληροί τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζουν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, με σκοπό να αντιμετωπίζονται, στο αρχικότερο δυνατό στάδιο, οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως τα καλλυντικά ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· τέτοια θέματα ενδέχεται να προκύψουν με την πρόοδο της επιστήμης.

(22) Ο Οργανισμός πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να υποβάλλει επιστημονικές συστάσεις ως προς το αν ένα δεδομένο προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς πληροί τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζουν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, με σκοπό να αντιμετωπίζονται, στο αρχικότερο δυνατό στάδιο, οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως τα καλλυντικά ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· τέτοια θέματα ενδέχεται να προκύψουν με την πρόοδο της επιστήμης. Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών με τη μοναδική εμπειρογνωμοσύνη της πρέπει να έχει σημαίνοντα ρόλο στην παροχή τέτοιων συμβουλών.

Αιτιολόγηση

Λόγω της ειδικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να παίζει βασικό ρόλο στην παροχή συμβουλών σχετικά με το εάν ένα προϊόν είναι ή δεν είναι φάρμακο προηγμένης θεραπείας.

Τροπολογία 15

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 24

(24) Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών.

(24) Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα θα τίθενται χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών.

Αιτιολόγηση

Είναι σπουδαιότατο για την βιομηχανία να διασφαλιστεί μεγαλύτερη προβλεψιμότητα των μελλοντικών κανονισμών, ώστε να πραγματοποιούνται καλοσχεδιασμένες και αποτελεσματικές σε σχέση με το κόστος επενδύσεις στην Ε&Α και στην παραγωγή. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να κοινοποιούνται το συντομότερο δυνατό οι σημαντικές πληροφορίες που αφορούν τα επιδιωκόμενα μέτρα.

Τροπολογία 16

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 27

(27) Τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή.

(27) Τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. Η διαδικασία κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α αυτής της απόφασης πρέπει να εφαρμόζεται για την έγκριση τροπολογιών στα παραρτήματα II έως IV του παρόντος κανονισμού και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Δεδομένου ότι αυτά τα μέτρα είναι ουσιαστικής σημασίας για την ορθή λειτουργία του συνολικού ρυθμιστικού πλαισίου, πρέπει να εγκριθούν ταχέως, εντός εννέα μηνών από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Οι παραγωγοί δεν θα είναι σε θέση να σχεδιάσουν πρωτόκολλα ανάπτυξης πριν δημοσιευθούν οι τεχνικές απαιτήσεις και ολοκληρωθούν οι προσαρμογές της οδηγίας περί της ορθής κλινικής πρακτικής και της οδηγίας περί ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Κατά συνέπεια, προτείνουμε να δοθεί στην Επιτροπή χρονικό περιθώριο 9 μηνών για να εγκρίνει τα δέοντα μέτρα.

Τροπολογία 17

ΑΡΘΡΟ 1 A (νέο)

Άρθρο 1a

Αποκλεισμοί

 

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε φάρμακα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ή προέρχονται από εμβρυϊκά κύτταρα ανθρώπου, αρχέγονα γεννητικά κύτταρα ή κύτταρα που προέρχονται από αυτά.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων που ενσωματώθηκε στην έκθεση χωρίς ψηφοφορία σύμφωνα με το άρθρο 47. Η νομική βάση του παρόντος κανονισμού (άρθρο 95 ΣΕΚ) αποτελεί μέτρο εναρμόνισης της ενιαίας αγοράς. Δεν προορίζεται να καλύψει καταστάσεις στις οποίες δεν πρόκειται να παραμείνουν σημαντικές εθνικές νομοθετικές διαφορές (βλ. ΔΕΚ υπόθεση C-376/98).

Τροπολογία 18

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Β), ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΜΕΡΟΣ

(β) ως προϊόν μηχανικής ιστών νοείται κάθε προϊόν το οποίο:

(β) ως προϊόν μηχανικής ιστών νοείται κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο:

Αιτιολόγηση

Η προσθήκη του όρου "φαρμακευτικό" διευκρινίζει ότι τα προϊόντα που δεν ικανοποιούν τον ορισμό ενός φαρμάκου δεν είναι δυνατόν να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 19

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (B), ΕΔΑΦΙΟ 2 A (νέο)

 

Του παρόντος ορισμού εξαιρούνται τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται αποκλειστικά από μη βιώσιμα ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα και/ή ιστούς, τα οποία δεν περιέχουν κανένα βιώσιμο κύτταρο ή ιστό και δεν ενεργούν κυρίως μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης.

Αιτιολόγηση

Οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (οδηγία MDD) προσφέρουν ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που προσαρμόζεται εύκολα στον έλεγχο προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από προϊόντα μηχανικής ιστών. Εάν ένα προϊόν κατασκευασμένο με τεχνολογικές μεθόδους από ιστούς εμπίπτει στον ορισμό του ‘ιατροτεχνολογικού προϊόντος’ του άρθρου 1 της οδηγίας MDD (και επομένως δεν ενεργεί κατά τρόπο πρωταρχικώς φαρμακολογικό, ανοσολογικό ή μεταβολικό), πρέπει να διέπεται από την οδηγία MDD, παρότι χρειάζονται ίσως πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις.

Τροπολογία 20

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ 1 A (νέα)

- το κυτταρικό ή ιστολογικό τμήμα του περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς· ή

Αιτιολόγηση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το σημαντικότερο κριτήριο για τον καθορισμό συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας πρέπει να είναι η βιωσιμότητα του κυτταρικού και ιστολογικού τμήματός του. Για την ασφάλεια του ασθενούς και για την καθιέρωση υψηλών προδιαγραφών αξιολόγησης ενός προϊόντος, ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς.

Τροπολογία 21

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), 2η ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ

– το μέρος του φαρμάκου που αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μην μπορεί να θεωρηθεί δευτερεύουσα σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

– το μέρος του φαρμάκου που περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μπορεί να θεωρηθεί πρωταρχική σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

Αιτιολόγηση

Ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς που δρουν επί του ανθρώπινου σώματος κατά τρόπο που θεωρείται πρωταρχικός όσον αφορά τη δράση του εν λόγω τμήματος προϊόντος.

Τροπολογία 22

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΕΔΑΦΙΟ 1 A (νέο)

 

Όταν ένα προϊόν περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση αυτών των κυττάρων ή ιστών θεωρείται πρωταρχικός τρόπος δράσης του προϊόντος.

Αιτιολόγηση

Αυτή η νέα διάταξη διευκρινίζει τον κανόνα που αφορά τα προϊόντα τα οποία περιέχουν βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς ενώ ταυτόχρονα διατηρεί κατ' αρχήν το κριτήριο του "πρωταρχικού τρόπου δράσης" για οριακή ταξινόμηση. Για την ασφάλεια του ασθενούς και για την καθιέρωση υψηλών προδιαγραφών αξιολόγησης ενός συνδυασμένου προϊόντος, το πλέον σημαντικό κριτήριο πρέπει να είναι η βιωσιμότητα του κυτταρικού ή του ιστολογικού μέρους ενός τέτοιου προϊόντος.

Τροπολογία 23

ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2 και 3

2. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, θα τροποποιήσει την οδηγία 2005/28/EΚ ώστε να συνεκτιμώνται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

 

2. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, θα τροποποιήσει την οδηγία 2005/28/EΚ ώστε να συνεκτιμώνται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

3. Η Επιτροπή θα καταρτίσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

3. Η Επιτροπή κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό θα καταρτίσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Ο κανονισμός πρέπει να ορίζει πολύ σαφώς ότι η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη συμμετοχή του ΕΜΕΑ, μέσω της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, οσάκις χρειάζεται να τροποποιηθούν απαιτήσεις περί ορθής κλινικής πρακτικής ή χρειάζεται να καταρτισθούν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Τροπολογία 24

ΑΡΘΡΟ 5, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ -1 (νέα)

 

Η Επιτροπή, με βάση τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2, τροποποιεί την οδηγία 2003/94/EΚ προκειμένου να λάβει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας και ιδιαίτερα των προϊόντων μηχανικής των ιστών.

Αιτιολόγηση

Τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας έχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που διαφέρουν πολύ από τα παραδοσιακά φάρμακα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη διαδικασία παρασκευής τους, (π.χ. το άρθρο 11.4. της οδηγίας για την ορθή παρασκευαστική πρακτική, απαιτεί τα δείγματα των τελικών προϊόντων να τηρούνται και ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως. Ωστόσο είναι δύσκολο να υπάρξουν ημερομηνίες λήξεως για ορισμένες κλάσεις φαρμάκων προηγμένης θεραπείας).

Τροπολογία 25

ΑΡΘΡΟ 5

Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνες με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Η Επιτροπή καταρτίζει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνες με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Για λόγους συνοχής η διατύπωση πρέπει να ευθυγραμμισθεί με την αντίστοιχη διάταξη του άρθρου 4, παράγραφος 3.

Τροπολογία 26

ΑΡΘΡΟ 7

Ειδικές απαιτήσεις για τα προϊόντα μηχανικής ιστών

 

Ειδικές απαιτήσεις για τα φάρμακα προηγμένων τεχνολογιών που περιέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας προϊόντων μηχανικής ιστών πρέπει να περιλαμβάνουν περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του προϊόντος και περιγραφή των μεθόδων σχεδιασμού του προϊόντος, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ.

Πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που περιέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιοϋλικά, ικριώματα ή μήτρες περιλαμβάνουν περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του προϊόντος και περιγραφή των μεθόδων σχεδιασμού του προϊόντος, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ.

Αιτιολόγηση

Το πεδίο αυτού του άρθρου πρέπει να διευκρινισθεί και να τροποποιηθεί για να περιλάβει όλα εκείνα τα προϊόντα που χρειάζονται αυτές τις ειδικές απαιτήσεις. Ο περιορισμός των απαιτήσεων στα προϊόντα μηχανικής ιστών θα απέκλειε εκείνα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που έχουν επίσης ειδικά φυσικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν πιθανώς την απόδοση του προϊόντος. Πάντως, η επέκταση αυτών των απαιτήσεων σε όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα δημιουργούσε άσκοπο φόρτο εργασίας για τις επιχειρήσεις· όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν έχουν ειδικά φυσικά χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την απόδοσή τους.

Τροπολογία 27

ΑΡΘΡΟ 8

Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, τροποποιεί το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ώστε να προβλέπονται ειδικές τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα μηχανικής ιστών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7, με σκοπό να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.

Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος του παρόντος κανονισμού, τροποποιεί το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ώστε να προβλέπονται ειδικές τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα μηχανικής ιστών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7, με σκοπό να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.

Αιτιολόγηση

Ο κανονισμός πρέπει να ορίζει πολύ σαφώς ότι η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη συμμετοχή του ΕΜΕΑ, μέσω της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, οσάκις χρειάζεται να τροποποιούνται οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Τροπολογία 28

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής που ορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να είναι μέλος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών. Το μέλος αυτό ενεργεί και ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.

2. Ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής που ορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να είναι μέλος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, να έχει προταθεί από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών και να έχει ειδική εμπειρογνωμοσύνη για το προϊόν. Το μέλος αυτό ενεργεί και ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διασφαλιστεί το υψηλότερο δυνατό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης, ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων πρέπει να προτείνονται από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών και να έχουν ειδική εμπειρογνωμοσύνη στο σχετικό προϊόν.

Τροπολογία 29

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)

 

2α. Κατά την κατάρτιση του σχεδίου γνωμοδότησης που θα τεθεί προς τελική έγκριση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών προσπαθεί να επιτύχει επιστημονική συναίνεση. Σε περίπτωση που δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών εγκρίνει τη θέση της κατά πλειοψηφία των μελών της. Το σχέδιο γνωμοδότησης μνημονεύει και τις διαφορετικές απόψεις, καθώς και την επιχειρηματολογία στην οποία βασίζονται.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλισθεί η διαφάνεια της διαδικασίας εκπόνησης του σχεδίου γνωμοδότησης, πρέπει να καθορίζεται σαφής διαδικασία λήψης απόφασης στο πλαίσιο της επιτροπής προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, προτείνεται να καταβάλλεται προσπάθεια επίτευξης επιστημονικής συναίνεσης των μελών της.

Τροπολογία 30

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2Β (νέα)

 

2β. Ο εισηγητής ή συνεισηγητής δικαιούται να υποβάλει ερωτήσεις απ’ ευθείας στον αιτούντα. Ο αιτών δύναται επίσης να προσφερθεί για υποβολή ερωτήσεων. Ο εισηγητής ή συνεισηγητής ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες επιτροπές εγγράφως και χωρίς καθυστέρηση για τις λεπτομέρειες των επαφών με τον αιτούντα.

 

Σε περίπτωση διαφωνίας με το σχέδιο γνωμοδότησης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, ο αιτών μπορεί να υποβάλει εντός 15 ημερών από την παραλαβή του σχεδίου γνωμοδότησης γραπτές παρατηρήσεις προς την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Ο αιτών καλείται σε ακρόαση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προτού εκδώσει τη γνώμη της, εάν ζητήσει τούτο ο αιτών στις γραπτές παρατηρήσεις του.

Αιτιολόγηση

Λόγω του άρθρου 9, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 το οποίο παρέχει στον αιτούντα την ευκαιρία να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση αφού ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό, ο αιτών που παραλαμβάνει γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών έχει επίσης την ευκαιρία προσφυγής για να εξασφαλισθεί συνοχή εντός του Οργανισμού.

Τροπολογία 31

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

3. Οι συμβουλές που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

3. Το σχέδιο γνωμοδότησης που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Το σχέδιο γνωμοδότησης πρέπει να υποβάλλεται εγκαίρως ούτως ώστε να είναι δυνατόν να τηρηθεί και η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.

Τροπολογία 32

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

4. Αν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν είναι σύμφωνη με τις συμβουλές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.

 

4. Αν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν είναι σύμφωνη με το σχέδιο γνωμοδότησης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.

Αιτιολόγηση

Βλ. αιτιολόγηση της τροπολογίας επί του άρθρου 9, παράγραφος 3.

Τροπολογία 33

ΑΡΘΡΟ 10, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός αξιολογεί το συνολικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή κάθε ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που είναι ενσωματωμένο στο φάρμακο.

1. Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός διενεργεί την τελική αξιολόγηση του συνολικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή κάθε ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που είναι ενσωματωμένο στο φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με την παράγραφο 2, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να αξιολογείται από κοινοποιημένο οργανισμό προκειμένου να αξιοποιείται η μεγάλη εξειδικευμένη εμπειρία. Η τελική αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται από τον οργανισμό που πρέπει να ενσωματώνει την αξιολόγηση του κοινοποιημένου οργανισμού στην τελική γνωμοδότησή του.

Τροπολογία 34

ΑΡΘΡΟ 10, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)

 

1α. Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που εμφαίνονται στο άρθρο 6.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το άρθρο 6 του προτεινόμενου κανονισμού το τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενός συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας πρέπει να πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχονται στοιχεία συμμόρφωσης προς αυτές τις απαιτήσεις.

Τροπολογία 35

ΑΡΘΡΟ 10, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών έχει ήδη αξιολογηθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, ο Οργανισμός συνεκτιμά τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.

2. Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει, όταν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος.

Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από το σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες εντός ενός μηνός.

Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από το σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες εντός ενός μηνός.

 

Εάν η αίτηση δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης τότε ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει γνώμη για τη συμμόρφωση του τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ από κοινοποιημένο οργανισμό που προσδιορίζεται από κοινού με τον αιτούντα.

Τροπολογία 36

ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2.Το φύλλο οδηγιών αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.

2. Οσάκις τα προϊόντα εφαρμόζονται αποκλειστικά στους ασθενείς από ιατρούς, η σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φύλλο οδηγιών.

Αιτιολόγηση

Δεδομένου ότι η τεράστια πλειοψηφία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών δεν θα είναι στα χέρια των ασθενών αλλά θα εφαρμόζονται απευθείας από ιατρούς, οι σχετικές με τη θεραπεία πληροφορίες, ιδίως σε περιπτώσεις προϊόντων για αυτόλογη χρήση, πρέπει να δίνεται στους ασθενείς προτού καν αφαιρεθεί η πρώτη ύλη. Επομένως, πρέπει να θεσπιστεί η δυνατότητα χρησιμοποίησης της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ως φύλλου οδηγιών. Επειδή το πακέτο δεν θα φτάσει στα χέρια των ασθενών, μπορεί να διαγραφεί η υποχρέωση διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών.

Τροπολογία 37

ΑΡΘΡΟ 15, ΤΙΤΛΟΣ

Διαχείριση της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας

Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών και διαχείριση της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας

Αιτιολόγηση

Πρόκειται για τροπολογία επακόλουθη της τροπολογίας 27 (άρθρο 15, παράγραφος 1).

Τροπολογία 38

ΑΡΘΡΟ 15, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Πέρα από τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στα άρθρα 21 έως 29 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι υποβάλλοντες αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν στην αίτησή τους τα μέτρα που προβλέπουν για να εξασφαλίζεται η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

1. Πέρα από τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στα άρθρα 21 έως 29 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι υποβάλλοντες αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν στην αίτησή τους τα μέτρα που προβλέπουν για να εξασφαλίζεται η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία βελτιώνει τη συνοχή με την ισχύουσα φαρμακευτική νομοθεσία και εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τροπολογία 39

ΑΡΘΡΟ 15, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή μπορεί, με τη συμβουλή του Οργανισμού, να απαιτήσει ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή, με τη συμβουλή του Οργανισμού, απαιτεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να χαρακτηρίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, η Επιτροπή πρέπει να υποχρεωθεί να απαιτεί τη λήψη αναγκαίων μέτρων όταν συντρέχει λόγος ανησυχίας.

Τροπολογία 40

ΑΡΘΡΟ 16, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών καθιερώνει και διατηρεί ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο και τα αρχικά υλικά και οι πρώτες ύλες του, συμπεριλαμβανομένων όλων των ουσιών που βρίσκονται σε επαφή με τους ιστούς ή τα κύτταρα που ενδέχεται να περιέχει, μπορούν να ιχνηλατηθούν σε όλα τα στάδια, από την προμήθεια, την παρασκευή και τη συσκευασία ως τη μεταφορά και την παράδοση στο νοσοκομείο, στο ίδρυμα ή στο ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.

 

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών καθιερώνει και διατηρεί ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο και τα αρχικά υλικά και οι πρώτες ύλες του, συμπεριλαμβανομένων όλων των ουσιών που βρίσκονται σε επαφή με τους ιστούς ή τα κύτταρα που ενδέχεται να περιέχει, μπορούν να ιχνηλατηθούν σε όλα τα στάδια, από την προμήθεια, την παρασκευή και τη συσκευασία και αποθήκευση ως τη μεταφορά και την παράδοση στο νοσοκομείο, στο ίδρυμα ή στο ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Η ιχνηλασιμότητα κατά τα στάδια αποθήκευσης πρέπει επίσης να εξασφαλισθεί. Η προσθήκη του όρου "αποθήκευση" εδραιώνει ένα συνεπές σύστημα ιχνηλασιμότητας των προϊόντων και ευθυγραμμίζει το κείμενο με την οδηγία 2004/23/ΕΚ.

Τροπολογία 41

ΑΡΘΡΟ 16, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φυλάσσει τα δεδομένα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή μεγαλύτερο, εφόσον επιβάλλεται από την Επιτροπή ως όρος για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φυλάσσει τα δεδομένα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος ή μεγαλύτερο, εφόσον επιβάλλεται από την Επιτροπή ως όρος για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Η προταθείσα διατύπωση είναι σαφής ενώ η διατύπωση "κυκλοφορία στην αγορά" μπορεί να δημιουργήσει δυσκολίες στην ερμηνεία. Η προταθείσα διατύπωση προσφέρει ρεαλιστική λύση για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ο οποίος με τον τρόπο αυτό γνωρίζει επακριβώς από πότε πρέπει να τηρούνται δεδομένα ιχνηλασιμότητας.

Τροπολογία 42

ΑΡΘΡΟ 17, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 90% στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 90% για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και 65% για τους υπόλοιπους αιτούντες στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός προσπαθεί να ενθαρρύνει και να στηρίξει τις ΜΜΕ στην ανάπτυξη φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν ειδικά μειωμένοι συντελεστές για τις ΜΜΕ στον τομέα της παροχής επιστημονικών συμβουλών. Το 10% του βασικού τέλους που μπορούν να καλύπτουν μόνες τους οι ΜΜΕ αποτελεί ένα συμβολικό ποσό, προκειμένου να αποτραπούν οι καταχρήσεις που δημιουργεί ένα εντελώς δωρεάν σύστημα. Επιπλέον, για να στηριχτούν οι αιτούντες οι οποίοι δεν εμπίπτουν απολύτως τα κριτήρια των ΜΜΕ και να διασφαλιστεί η ανταγωνιστικότητα ολόκληρου του κλάδου, πρέπει να εφαρμοσθεί μείωση της τάξης του 65% σε όλες τις εταιρείες, ανεξαρτήτως του μεγέθους τους.

Τροπολογία 43

ΑΡΘΡΟ 18, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής.

 

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διευκρινισθεί ότι η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο αυτό μπορεί να εφαρμοσθεί σε κάθε είδους φάρμακα προηγμένων θεραπειών περιλαμβανομένων των προϊόντων που βασίζονται σε γονίδια. Η προτεινόμενη τροπολογία προβλέπει επίσης σαφήνεια για τον αιτούντα όσον αφορά την ταξινόμηση του εν λόγω προϊόντος, διευκολύνοντας έτσι τον επιχειρηματικό σχεδιασμό και την περαιτέρω ανάπτυξη του προϊόντος.

Τροπολογία 44

ΑΡΘΡΟ 19 A (νέο)

 

Άρθρο 19a

Κίνητρα για μικρομεσαίες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας

 

Οι παρασκευαστές φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, είναι επιλέξιμοι για όλα τα κίνητρα που παρέχονται στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις όπως ορίζονται στην σύσταση της Επιτροπής 2003/361/ΕΚ1.

 

_______________

1ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.

Αιτιολόγηση

Για πολλές νεοσύστατες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας είναι δύσκολο να ανταποκριθούν στα κριτήρια για μια ΜΜΕ. Ένας από τους λόγους είναι το γεγονός ότι η αγορά ή η πώληση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή μιας τεχνολογίας υποβάθρου ενδέχεται να προκαλέσει έναν υψηλό εφάπαξ κύκλο εργασιών που θα υπερβαίνει τους σημερινούς περιορισμούς. Για τις εταιρείες αυτές θα πρέπει ωστόσο να ισχύουν ευνοϊκότεροι οικονομικοί όροι.

Τροπολογία 45

ΑΡΘΡΟ 19 Β (νέο)

Άρθρο 19 β

Μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

 

1. Το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται κατά 50% εάν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον όσον αφορά το φάρμακο προηγμένων θεραπειών ή εάν η απόδοση της επένδυσης που αναμένεται από την διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά είναι χαμηλή.

 

2. Η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

 

3. Στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων ή των επιχειρήσεων που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης χωρίς κανένα χρονικό περιορισμό, στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας

Αιτιολόγηση

Η μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι αναγκαία στις περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο προηγμένων θεραπειών εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, όπως τα ορφανά φάρμακα ή εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ. Για αυτά τα προϊόντα και επιχειρήσεις, η κεντρική διαδικασία αποτελεί μεγάλη διοικητική επιβάρυνση, η οποία θα πρέπει να μετριαστεί μέσω μειωμένων τελών. Οι ορισθείσες περικοπές του κόστους είναι επίσης αναγκαίες στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένη χρήση, δεδομένου ότι αυτά τα προϊόντα είναι δυνατό να διατεθούν στην αγορά σε περιορισμένο βαθμό.

Τροπολογία 46

ΑΡΘΡΟ 19 Γ (νέο)

 

Άρθρο 19γ

 

Τεχνική υποστήριξη

 

Τα κράτη μέλη παρέχουν, σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ειδική τεχνική υποστήριξη στους αιτούντες και στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Η υποστήριξη αυτή παρέχεται μέσω των αρμοδίων εθνικών αρχών και εστιάζεται κυρίως στη στήριξη επιμέρους νοσοκομείων ή άλλων ιδρυμάτων μικρής κλίμακας, π.χ. τμημάτων πανεπιστημίων, που δεν πληρούν τους όρους του άρθρου 3 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η στήριξη παρέχεται υπό τον όρο ότι τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών ετοιμάζονται και χρησιμοποιούνται υπό την τεχνική ευθύνη ειδικευμένου ιατρού και βάσει ιατρικής συνταγής για μεμονωμένους ασθενείς.

Αιτιολόγηση

Οι εξαιρέσεις από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας είναι όσο το δυνατόν λιγότερες, ούτως ώστε να φτάσουν τα οφέλη των νέων φαρμάκων ταχέως σε όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη. Πάντως, ειδική στήριξη δίδεται σε ομάδες πιθανών αιτούντων όσον αφορά τις ιδιαιτερότητες αυτού του εξαιρετικά καινοτόμου τομέα. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κατά τον καλύτερο τρόπο σε εθνικό επίπεδο.

Τροπολογία 47

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)

(γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.

(γ) δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούν τους ιατρούς.

 

(γα) δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούν τις ενώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να καλυφθούν όλοι οι ιατρικοί τομείς με τους οποίους μπορούν να σχετίζονται οι προηγμένες θεραπείας, στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να εκπροσωπείται η γενικότερη ιατρική εμπειρογνωμοσύνη, δηλαδή οι γιατροί με κλινική εμπειρογνωμοσύνη. Επιπλέον, καθιερώνοντας τους αναπληρωτές, διασφαλίζεται η μόνιμη εκπροσώπηση των ενεχομένων ομάδων. Ο ορισμός των μελών αυτών και των αναπληρωτών πρέπει να γίνεται σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Τροπολογία 48

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

2. Όλα τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

 

Τουλάχιστον δύο τακτικά μέλη και δύο αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διαθέτουν επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Αιτιολόγηση

Τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια κριτήρια επιστημονικής κατάρτισης ή εμπειρίας στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως και τα τακτικά μέλη της. Για να εξασφαλιστεί το δέον επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης, πρέπει να συμπεριληφθούν ως μέλη εμπειρογνώμονες με γνώσεις όσον αφορά την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δεδομένου ότι πολλά από τα εξεταζόμενα προϊόντα έχουν πολλά κοινά χαρακτηριστικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 49

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

5. Τα ονόματα και οι επιστημονικοί τίτλοι των μελών δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.

5. Τα ονόματα και οι επιστημονικοί τίτλοι των μελών δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού στο Διαδίκτυο το συντομότερο δυνατόν.

Αιτιολόγηση

Είναι μάλλον απαραίτητο να γνωστοποιούνται οι πληροφορίες που αφορούν τα μέλη της επιτροπής με τη δημοσίευσή τους στην τοποθεσία του Οργανισμού στον ιστό.

Τροπολογία 50

ΑΡΘΡΟ 22

1. Τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και οι εμπειρογνώμονές της αναλαμβάνουν να ενεργούν υπέρ του δημόσιου συμφέροντος και κατά τρόπο ανεξάρτητο. Δεν πρέπει να έχουν οικονομικά ή άλλου είδους συμφέροντα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους στους κλάδους της φαρμακοβιομηχανίας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή της βιοτεχνολογίας.

Εκτός των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών δεν έχουν οικονομικά ή άλλου είδους συμφέροντα στον τομέα της βιοτεχνολογίας και στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλα τα έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να συνδέονται με τους κλάδους αυτούς εγγράφονται στο μητρώο που εμφαίνεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2. Όλα τα έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να συνδέονται με τους κλάδους της φαρμακοβιομηχανίας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή της βιοτεχνολογίας εγγράφονται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

 

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διευκρινισθεί ότι ισχύει το ίδιο επίπεδο διαφάνειας για τη νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών με εκείνο που ισχύει για τις υπάρχουσες επιτροπές εντός του ΕΜΕΑ (σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004). Πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι απαγορεύονται τα συμφέροντα στον τομέα της βιοτεχνολογίας ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 51

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α)

(α) παροχή συμβουλών στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, για την κατάρτιση γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου·

(α) διατυπώνει σχέδιο γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας προς τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την οποία συμβουλεύει για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός τέτοιου είδους φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Επιπλέον, η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτεί και για την αξιολόγηση και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της.

Τροπολογία 52

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α Α) (νέο)

 

(αα) παροχή συμβουλών, σύμφωνα με το άρθρο 18, σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο ορισμού του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας·

Αιτιολόγηση

Διαθέτοντας ειδική εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να έχει σημαίνοντα ρόλο στο έργο ταξινόμησης των προϊόντων που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Τροπολογία 53

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ε Α) (νέο)

 

(εα) συμβολή στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών που εμφαίνονται στο άρθρο 17 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 (ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

Αιτιολόγηση

Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να αποτελείται από τους καλύτερους δυνατούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να γίνεται χρήση της εμπειρογνωμοσύνης τους για κάθε συμβουλή που παρέχεται σχετικά με ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών.

Τροπολογία 54

ΑΡΘΡΟ 24

Η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα I έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Η Επιτροπή κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό τροποποιεί τα παραρτήματα έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος , για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Αιτιολόγηση

Το παράρτημα Ι περιέχει ένα θεμελιώδη και ουσιαστικό ορισμό. Συνεπώς, θεωρούμε ότι δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο τροποποιήσεως μέσω της επιτροπολογίας. Εάν καταστεί απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις λόγω της επιστημονικής προόδου, θα πρέπει να εγκρίνονται με βάση τη συναπόφαση, με πλήρη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Ο κανονισμός πρέπει να ορίζει πολύ σαφώς ότι η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη συμμετοχή του ΕΜΕΑ, μέσω της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, οσάκις απαιτείται προσαρμογή των Παραρτημάτων στην τεχνολογική πρόοδο. Η προσαρμογή των Παραρτημάτων II έως IV πρέπει να εμπίπτει στη νέα διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο.

Τροπολογία 55

ΑΡΘΡΟ 25, ΤΙΤΛΟΣ

Υποβολή εκθέσεων

Υποβολή εκθέσεων και επανεξέταση

Αιτιολόγηση

Η επιστημονική πρόοδος μπορεί να καταστήσει πιθανές επιπρόσθετες νέες θεραπείες που δεν είναι ούτε γονιδιακή θεραπεία ούτε κυτταρική θεραπεία ούτε μηχανική των ιστών. Είναι προς το συμφέρον των ασθενών αυτές οι θεραπείες να περιληφθούν στο πεδίο του κανονισμού στο μέλλον ώστε να επιτρέπεται ευρωπαϊκή αδειοδότηση των προϊόντων που θα προκύπτουν.

Τροπολογία 56

ΑΡΘΡΟ 25, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)

 

Στην έκθεση αυτή η Επιτροπή αποτιμά επίσης τον αντίκτυπο της τεχνικής προόδου στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Εάν χρειάζεται, υποβάλλει επίσης νομοθετική πρόταση για να περιλάβει νέες θεραπείες που δεν συνεπάγονται ούτε γονιδιακή θεραπεία ούτε κυτταρική θεραπεία ούτε μηχανική των ιστών.

Αιτιολόγηση

Η επιστημονική πρόοδος μπορεί να καταστήσει πιθανές πρόσθετες νέες θεραπείες που δεν είναι ούτε γονιδιακή θεραπεία ούτε κυτταρική θεραπεία ούτε μηχανική των ιστών. Είναι προς το συμφέρον των ασθενών να περιληφθούν αυτές οι θεραπείες στο πεδίο του κανονισμού στο μέλλον ώστε να επιτρέπεται ευρωπαϊκή αδειοδότηση των προϊόντων που θα προκύπτουν.

Τροπολογία 57

ΑΡΘΡΟ 26, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)

 

2α. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία είναι σύμφωνη με τις νέες διατάξεις επιτροπολογίας (διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο).

Τροπολογία 58

ΑΡΘΡΟ 27, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ -1 (νέα)

Άρθρο 13, παράγραφος 1 (Κανονισμός (ΕΚ αριθ. 726/2004)

 

(-1) Στο άρθρο 13, το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο εδάφιο:

 

"με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφοι 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού ισχύει σε ολόκληρη την Κοινότητα."

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση αυτή απορρέει από την τροπολογία επί του άρθρου 28, παράγραφος 2, ώστε να διασφαλιστεί η νομική συνοχή.

Τροπολογία 59

ΑΡΘΡΟ 27, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2Α (νέα)

Παράρτημα, σημείο 3, εδάφιο 2 (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004)

 

(2α) Στο Παράρτημα, το δεύτερο εδάφιο του σημείου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

 

"Μετά τις 20 Μαΐου 2008, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί τον Οργανισμό, δύναται να υποβάλει οιαδήποτε ενδεικνυόμενη πρόταση για την τροποποίηση αυτού του σημείου και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν απόφαση επ' αυτής σύμφωνα με τη Συνθήκη."

Αιτιολόγηση

Αυτό το τμήμα του κανονισμού 726/2004 καθορίζει πότε πρέπει να λαμβάνεται κοινοτική άδεια. Βάσει της παρούσας πρότασης, μπορεί ορισμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών να μην απαιτούν κοινοτική άδεια είτε επειδή δεν συνεπάγονται μία από τις διαδικασίες που εμφαίνονται στο σημείο 1 του Παραρτήματος του κανονισμού 726/2004 είτε επειδή δεν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καμιάς από τις ασθένειες που εμφαίνονται στο σημείο 3 του Παραρτήματος αυτού. Επί του παρόντος, ο κατάλογος ασθενειών στο σημείο 3 μπορεί να επεκταθεί από το Συμβούλιο κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής χωρίς τη συμμετοχή του ΕΚ. Οι αποφάσεις που καθορίζουν το πεδίο νομοθετικών πράξεων πρέπει να εξετάζονται με τη διαδικασία συναπόφασης.

Τροπολογία 60

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ -1 (νέα)

Άρθρο 1, σημείο 4 α (νέο) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

 

(-1) Στο άρθρο 1 προστίθεται το κάτωθι σημείο 4α:

 

"4a. προϊόν μηχανικής ιστών:

 

νοείται ένα προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ.**/** για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών."

Αιτιολόγηση

Για λόγους νομικής συνοχής και σαφήνειας είναι απαραίτητο να περιληφθεί εκ νέου μνεία του ορισμού του γενετικά μεταλλαγμένου ιστού που περιέχεται στην οδηγία 2001/83/EΚ για τα φάρμακα, που περιέχει ήδη ορισμούς του φαρμάκου γονιδιακής θεραπείας και του φαρμάκου θεραπείας σωματικών κυττάρων.

Τροπολογία 61

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 3, παράγραφος 7 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

7. στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο, βάσει ιατρικής συνταγής για έναν μεμονωμένο ασθενή.

 

7. στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου σε νοσοκομειακό περιβάλλον με μη κερδοσκοπικό τρόπο, εφάπαξ σύμφωνα με ειδική και μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασία και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο για να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για έναν μεμονωμένο ασθενή υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού ή για λόγους κλινικής έρευνας.

Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Αιτιολόγηση

Για την αιτιολόγηση όσον αφορά τα νοσοκομεία βλ. τροπολογία επί της αιτιολογικής σκέψης 5.

Οι εξαιρέσεις που περιέχει η οδηγία 2001/83/EΚ (άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2) επιτρέπουν στα φαρμακεία να παρασκευάζουν φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή χωρίς να συμμορφώνονται στη νομοθεσία περί φαρμάκων. Η εξαίρεση αυτή παρέχει επίσης τη δυνατότητα στα εντός νοσοκομείων φαρμακεία να παράγουν φάρμακα χρησιμοποιώντας τυποποιημένες μεθόδους σε βάση ρουτίνας. Κατά συνέπεια, η τροπολογία αυτή έχει κομβική σημασία για να διασφαλίσει ότι μόνο τα εφάπαξ παραγόμενα προϊόντα αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 62

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Άρθρο 4, παράγραφος 5 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή.

5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που δεν εισάγουν διακρίσεις και απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα για λόγους που δεν εξετάζονται από την προαναφερθείσα κοινοτική νομοθεσία. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή. Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του κοινού σε μητρώο.

Αιτιολόγηση

Η πρόταση της Επιτροπής δημιουργεί σοβαρά προβλήματα συμβατότητας με τη νομική βάση (άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ). Ο λόγος είναι ότι η ισχύουσα διατύπωση του άρθρου 28, παράγραφος 5 παρέχει υπερβολικά μεγάλη ευκαιρία για περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας ορισμένων προϊόντων προηγμένων θεραπειών. Οι νομοθετικές πράξεις που βασίζονται στο άρθρο 95 προορίζονται να βελτιώσουν τις συνθήκες εγκαθίδρυσης και λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Η πρόταση της Επιτροπής δεν καλύπτει και δεν εναρμονίζει και ασφαλώς δεν πρέπει να καλύψει ή να εναρμονίσει πτυχές δημόσιου ήθους και πτυχές δημόσιας πολιτικής των προηγμένων θεραπειών. Πάντως, η τρέχουσα διατύπωση επιτρέπει περιορισμούς που δεν έχουν μόνον σχέση με αυτές τις δευτερεύουσες πτυχές και πρέπει επομένως να τροποποιηθεί με γνώμονα τις προτάσεις της νομικής υπηρεσίας του Κοινοβουλίου.

Τροπολογία 63

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο 2 χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του.

 

1. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εκτός από τα προϊόντα μηχανικής ιστών, που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο 4 χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του.

Αιτιολόγηση

Σήμερα υπάρχουν εταιρείες που ήδη παράγουν και διαθέτουν στο εμπόριο ΓΜΙ σε εθνικό επίπεδο, μέσω των εθνικών συστημάτων αδειοδότησης. Για να μπορέσει μια εταιρεία να λάβει κεντρική άδεια εμπορικής διάθεσης (δηλαδή να σχεδιάσει τα νέα πειράματα από κοινού με το ΕΜΕΑ, να διενεργήσει τα πειράματα, να καταρτίσει τον φάκελο και να τον υποβάλλει στο EMEA προς αξιολόγηση) η προτεινόμενη χρονική περίοδος των δύο ετών είναι υπερβολικά περιορισμένη. Λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο που απαιτείται για τα ανωτέρω στάδια και για να αποτραπεί η απόσυρση κατά τη μεταβατική περίοδο προϊόντων που έχουν μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί επιτυχώς για τη θεραπεία ασθενών, προτείνουμε η περίοδος αυτή να γίνει 4 έτη.

Τροπολογία 64

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)

 

1α. Τα προϊόντα μηχανικής ιστών που διετίθεντο νομίμως στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με την εθνική ή κοινοτική νομοθεσία κατά την ημερομηνία εφαρμογής που προσδιορίζεται στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 30 πρέπει να συμμορφωθούν προς τον παρόντα κανονισμό το αργότερο τέσσερα έτη μετά την ημερομηνία εκείνη.

Αιτιολόγηση

Οι παραγωγοί δεν θα είναι σε θέση να καταρτίσουν πρωτόκολλα ανάπτυξης, έως ότου δημοσιευθούν όλες οι απαιτήσεις που αναφέρονται ειδικά στα προϊόντα μηχανικής ιστών. Η μεταβατική περίοδος για τα προϊόντα αυτά πρέπει, συνεπώς, να λάβει υπόψη τον χρόνο που απαιτείται για τη δημοσίευση των εν λόγων τεχνικών απαιτήσεων.

Τροπολογία 65

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 1α.

Αιτιολόγηση

Βλ. τροπολογία επί του άρθρου 29, παράγραφος 1a (νέα).

Τροπολογία 66

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)

 

2a. Όσον αφορά τα αυτόλογα προϊόντα, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος κράτους μέλους και κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή δύναται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26, παράγραφος 2 και κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή προηγμένων θεραπειών να εγκρίνει για πενταετή περίοδο εθνική αδειοδότηση σύμφωνα με τις αρχές του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή μπορεί να λάβει τέτοια απόφαση ένα κρίνει ότι:

 

- η ρυθμιστική αρχή του σχετικού κράτους μέλους έχει επαρκή εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών· και

 

- η εμπορία του ειδικού φαρμάκου εκτός του δεδομένου κράτους μέλους είναι αδύνατη.

 

Λεπτομερείς κανόνες διαδικασίας για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου ορίζονται από την Επιτροπή και δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τροπολογία 67

ΑΡΘΡΟ 30, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2Α ΚΑΙ 2Β (νέα)

 

Για τα προϊόντα μηχανικής ιστών ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος όλων των απαιτήσεων που εμφαίνονται στα άρθρα 4, 5 και 8.

 

Τα μέτρα εφαρμογής που προβλέπονται στα άρθρα 4, 5 και 8 εγκρίνονται το συντομότερο δυνατόν και, εν πάση περιπτώσει, το αργότερο 9 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Οι παραγωγοί δεν θα είναι σε θέση να σχεδιάσουν πρωτόκολλα ανάπτυξης πριν δημοσιευθούν οι τεχνικές απαιτήσεις και ολοκληρωθούν οι προσαρμογές της οδηγίας περί της ορθής κλινικής πρακτικής και της οδηγίας περί ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Κατά συνέπεια, προτείνουμε να δοθεί στην Επιτροπή χρονικό περιθώριο 9 μηνών για να εγκρίνει τα δέοντα μέτρα.

Τροπολογία 68

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 2.2.

2.2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και άλλα συστατικά του φαρμάκου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χρήση, χορήγηση ή εμφύτευση του φαρμάκου. Εάν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δίνεται λεπτομερής περιγραφή αυτών των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους.

2.2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και άλλα συστατικά του φαρμάκου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χρήση, χορήγηση ή εμφύτευση του φαρμάκου. Εάν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δίνεται λεπτομερής περιγραφή αυτών των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

Τροπολογία 69

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ (Β)

(β) Ποιοτική και ποσοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας (ή ουσιών), καθώς και, όταν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δήλωση ότι «Το φάρμακο αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης/ζωικής [κατά περίπτωση] προέλευσης» και σύντομη περιγραφή των εν λόγω κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους·

(β) Ποιοτική και ποσοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας (ή ουσιών), καθώς και, όταν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δήλωση ότι «Το φάρμακο αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης/ζωικής [κατά περίπτωση] προέλευσης» και σύντομη περιγραφή των εν λόγω κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον·

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

Τροπολογία 70

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV, ΣΗΜΕΙΟ (Α), ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΙΙΙ)

iii) εφόσον το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, περιγραφή εκείνων των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους·

iii) εφόσον το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, περιγραφή εκείνων των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

(1)

Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην ΕΕ.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Οι ραγδαίες εξελίξεις στους τομείς της βιολογίας, της βιοτεχνολογίας και της ιατρικής καθώς και οι προσπάθειες επίτευξης βιώσιμης ανάπτυξης για την προστασία της υγείας εντός της ΕΕ, οδήγησαν στην ανάπτυξη νέων θεραπειών και σε μεγάλο βαθμό καινοτόμων θεραπευτικών προϊόντων.

Στο πλαίσιο αυτό, τα προϊόντα που σχετίζονται με τη γονιδιακή θεραπεία, την κυτταρική θεραπεία και τη μηχανική των ιστών είναι πολύ σημαντικά και είναι σε μεγάλο βαθμό αποτελεσματικά για τη θεραπεία ασθενειών όπως είναι ο καρκίνος, οι ασθένειες ή οι τραυματισμοί των χόνδρων και των οστών, γενετικές ανωμαλίες, αποκατάσταση βλαβών προκληθεισών από καρδιακά επεισόδια καθώς και ανάπλαση της επιδερμίδας μετά από εγκαύματα.

Σήμερα, το νομικό πλαίσιο σε κοινοτικό επίπεδο που σχετίζεται με αυτές τις προηγμένες θεραπείες είναι κατακερματισμένο καθότι νομικός προσδιορισμός υφίσταται μόνο για τα θεραπευτικά προϊόντα για τη γονιδιακή θεραπεία και τη θεραπεία σωματικών κυττάρων. Το θέμα των προϊόντων μηχανικής ιστών δεν έχει τύχει ρύθμισης ακόμα , κατάσταση που οδηγεί στον κατακερματισμό της αγοράς και δεν επιτρέπει στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στην απαραίτητη θεραπεία.

Η παρούσα πρόταση παρουσιάζει ένα ενιαίο εναρμονιστικό ρυθμιστικό πλαίσιο για την αξιολόγηση, αδειοδότηση και έλεγχο των προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων: προϋποθέσεις και διαδικασία αδειοδότησης εμπορίας, μετααδειοδοτική εποπτεία και ανιχνευσιμότητα. Ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει να εξεταστεί μέσα στο πλαίσιο της ευρύτερης προοπτικής της ισχύουσας νομοθεσίας για τον συγκεκριμένο τομέα, όπως η οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα θεραπευτικά προϊόντα, ο κανονισμός (ΕΚ) No 726/2004 σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ή την οδηγία 2004/23/ΕΚ που θεσπίζει τα πρότυπα ποιότητας και ασφαλείας των ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων.

Η πρόταση θεσπίζει μια ευρωπαϊκή κεντρική διαδικασία αδειοδότησης της εμπορίας και προχωρά στη σύσταση Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία θα στελεχώνεται από άριστα εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό σε όλους τους τομείς που σχετίζονται μ' αυτά τα προϊόντα. Επιπλέον, ο προτεινόμενος κανονισμός θέτει αυστηρή προϋπόθεση για το σύστημα εποπτείας κατόπιν της αδειοδότησης καθώς και για τη δυνατότητα εντοπισμού του ασθενούς και προβλέπει επίσης συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές για τα προϊόντα μηχανικής των ιστών. Επιπλέον, παρουσιάζονται νέα επιπρόσθετα συγκεκριμένα κίνητρα για τους αιτούντες και ιδιαίτερα για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις με στόχο την προώθηση της ανταγωνιστικότητας εντός της ΕΕ.

Ο εισηγητής επιδοκιμάζει τη συγκεκριμένη πρόταση κανονισμού καθώς και την εισαγωγή ενός νέου συνεκτικού νομικού πλαισίου για αυτά τα καινοτόμα, συγκεκριμένα και περίπλοκα θεραπευτικά προϊόντα. Συμφωνεί ως προς την αναγκαιότητα μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης με στόχο τη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά καθώς και τη διασφάλιση της ελεύθερης διακίνησης των προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας. Προτεραιότητα θα πρέπει να δοθεί στην επίδειξη ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών με σκοπό να διασφαλιστεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας εντός της ΕΕ. Επίσης θα πρέπει να διασφαλιστεί το υψηλότερο δυνατό επίπεδο ασφάλειας δικαίου επιτρέποντας ταυτόχρονα επαρκή ευελιξία σε τεχνικό επίπεδο.

Παρόλα αυτά, ο εισηγητής θα ήθελε να υπογραμμίσει τη σπουδαιότητα των σαφών ορισμών με σκοπό την αποφυγή της ανασφάλειας δικαίου ή των γκρίζων ζωνών, ιδιαίτερα σε σχέση με τον ορισμό των συνδυασμένων προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων και την αξιολόγησή τους. Θα πρέπει επίσης να καταστεί απολύτως σαφές ότι τα προϊόντα που παρασκευάζονται άπαξ στα νοσοκομεία για έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν θα πρέπει να ακολουθούν την κεντρική διαδικασία. Πέραν τούτων δεν πρέπει να ξεχνιούνται τα προϊόντα που εφαρμόζονται στην παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για κλινικές δοκιμές και προϊόντα για κλινική έρευνα.

Ο εισηγητής θα ήθελε επίσης να υπογραμμίσει τον σημαντικό ρόλο της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το υψηλά εξειδικευμένο όργανο θα πρέπει να διαδραματίσει ζωτικό ρόλο στη διαδικασία της επιστημονικής αξιολόγησης των προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων όπως επίσης θα πρέπει να οριστεί σαφώς η εσωτερική του διαδικασία λήψης αποφάσεων.

Επιπλέον, τα προηγμένα θεραπευτικά προϊόντα είναι πιθανό να εγείρουν σοβαρά ζητήματα δεοντολογίας, καθώς είναι πιθανό να περιέχουν ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς. Η πρόταση της Επιτροπής δεν θα πρέπει να έχει αντίκτυπο στην εθνική νομοθεσία με την απαγόρευση ή τον περιορισμό της χρήσης του συγκεκριμένου τύπου ανθρωπίνων ή ζωικών κυττάρων (όπως τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα) ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση θεραπευτικών προϊόντων προερχόμενων από τα παραπάνω κύτταρα. Σύμφωνα με τη νομική υπηρεσία του Κοινοβουλίου, η αρχική διατύπωση αυτής της διάταξης εγείρει σοβαρές ανησυχίες με γνώμονα τη νομική βάση της πρότασης.

Οι εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοϊατρικής θα πρέπει να πραγματοποιούνται με απόλυτο σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα. Δικαιώματα όπως αυτό της ανθρώπινης αξιοπρέπειας ή της ακεραιότητας του ατόμου που θεσπίστηκαν στη Σύμβαση Oviedo καθώς και στον Χάρτη των θεμελιωδών δικαιωμάτων θα πρέπει να τυγχάνουν απολύτου σεβασμού. Έτσι ο εισηγητής στο πρώτο σχέδιο έκθεσης που συνέταξε υπογράμμισε το γεγονός ότι η διαδικασία αδειοδότησης θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την αρχή της μη εμπορευματοποίησης του ανθρωπίνου σώματος ή μερών αυτού. Πέραν τούτων, ο εισηγητής πρότεινε τροπολογίες για να αποκλείσει την έκδοση ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού για προϊόντα τα οποία τροποποιούν τη γενετική ταυτότητα της ανθρώπινης γαμετικής σειράς και για προϊόντα που προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρες (που επιτρέπουν όμως τη μεταμόσχευση σωματικών ζωικών κυττάρων ή ιστών στο ανθρώπινο σώμα για θεραπευτικούς σκοπούς, π.χ. μεταμόσχευση ξενομοσχευμάτων).

Αυτές οι τροπολογίες εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων. Μολονότι αυτές οι τροπολογίες εγκρίθηκαν από την πλειοψηφία των μελών στην επιτροπή ENVI, το σχέδιο έκθεσης όπως τροποποιήθηκε απορρίφθηκε κατά την τελική ψηφοφορία. Ο εισηγητής εξακολουθεί να είναι πεπεισμένος ότι η προσέγγιση που επέλεξε η επιτροπή JURI είναι η πλέον ενδεικνυόμενη. Παρόλα αυτά πρόθεσή του είναι να επιτευχθεί η ευρύτερη δυνατή συναίνεση στον τομέα αυτό. Για τον λόγο αυτό δεν προτείνει καμιά από τις τροπολογίες αυτές στη νέα έκθεση που συνέταξε. Δύο τροπολογίες, 3 και 17, ενσωματώθηκαν στην έκθεση χωρίς ψηφοφορία στην Επιτροπή Περιβάλλοντος μετά από ενισχυμένη συνεργασία (άρθρο 47) με την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (20.6.2006)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Giles Chichester

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Οι προηγμένες θεραπείες είναι εξαιρετικά καινοτόμα ιατρικά προϊόντα που βασίζονται σε γονίδια (γονιδιακή θεραπεία), κύτταρα (κυτταρική θεραπεία) ή ιστούς (μηχανική ιστών). Αυτές οι προηγμένες θεραπείες επιτρέπουν την επαναστατική θεραπεία ασθενειών και τραυμάτων, όπως ο καρκίνος, η νόσος του Πάρκινσον, το δέρμα ανθρώπων που έχουν υποστεί εγκαύματα ή σοβαρές βλάβες των χόνδρων και αναμένεται να επιφέρουν σημαντικές αλλαγές στις ιατρικές πρακτικές.

Επί του παρόντος, η ανάπτυξη του τομέα των προηγμένων θεραπειών παρεμποδίζεται από την έλλειψη εναρμονισμένης ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Ιδίως για τα προϊόντα μηχανικής ιστών δεν υπάρχουν σήμερα ρυθμίσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με αποτέλεσμα να παρατηρούνται αποκλίσεις μεταξύ της εθνικής νομοθεσίας και της χορήγησης αδειών. Τούτο παρεμποδίζει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και έχει αρνητικές συνέπειες στην ικανότητα καινοτομίας και την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ.

Η παρούσα πρόταση κανονισμού αποσκοπεί στην εξάλειψη του σημερινού ρυθμιστικού κενού, μέσω της συγκεφαλαίωσης όλων των προϊόντων προηγμένης θεραπείας σε ένα ενιαίο, ολοκληρωμένη νομικό πλαίσιο. Ο κανονισμός βασίζεται σε ήδη υπάρχουσα νομοθεσία (ιδίως στην οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων) και θα πρέπει κατά συνέπεια να εξετασθεί ως σύνολο.

Τα κύρια στοιχεία της πρότασης της Επιτροπής είναι τα εξής:

· μια κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας, προκειμένου να αντληθούν οφέλη από την συγκέντρωση των ειδικών γνώσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο και την άμεση πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ·

· μια νέα και πολυεπιστημονική επιτροπή εμπειρογνωμόνων (επιτροπή προηγμένων θεραπειών), στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), με στόχο την αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών και την παρακολούθηση των επιστημονικών εξελίξεων του τομέα·

· ειδικά διαμορφωμένες τεχνικές απαιτήσεις, προσαρμοσμένες στα ειδικά χαρακτηριστικά αυτών των προϊόντων·

· ενισχυμένες απαιτήσεις για την διαχείριση του κινδύνου και την ιχνηλασιμότητα·

· ένα σύστημα παροχής συμβουλών χαμηλού κόστους και υψηλής ποιότητας εκ μέρους του ΕΜΕΑ·

· ειδικά κίνητρα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ).

Η εισηγήτρια επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής. Η μηχανική ιστών αποτελεί αναδυόμενο τομέα της βιοτεχνολογίας και συνδυάζει στοιχεία από την ιατρική, την κυτταρική και τη μοριακή βιολογία, την επιστήμη των υλικών και την μηχανική. Η ανάπτυξη προϊόντων που προορίζονται για υποκατάσταση, επανόρθωση και ανάπλαση των ανθρώπινων ιστών θα μπορούσε να σημάνει το τέλος της έλλειψης οργάνων και να συμβάλει με αυτόν τον τρόπο στην αποφυγή χιλιάδων θανάτων στην Ευρώπη. Για τον λόγο αυτό, η εισηγήτρια εκφράζει την επιδοκιμασία της για την δημιουργία ενός σταθερού και εκτεταμένου ρυθμιστικού πλαισίου, το οποίο θα παράσχει στον τομέα εναρμονισμένη πρόσβαση στην αγορά, ενισχύοντας ταυτόχρονα την ανταγωνιστικότητα και διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας.

Η εισηγήτρια θα ήθελε να τονίσει το γεγονός ότι οι ορισμοί θα πρέπει να είναι αρκετά ακριβείς, ώστε να παρέχουν την αναγκαία νομική ασφάλεια, ταυτόχρονα όμως αρκετά ευέλικτοι, ώστε να συμβαδίζουν με τις εξελίξεις της επιστήμης και της τεχνολογίας. Ανάλογη ισορροπία θα πρέπει επίσης να επιδιωχθεί για την διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Η εισηγήτρια υποστηρίζει την θέσπιση μιας ολωσδιόλου κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, ώστε να αντληθούν οφέλη από την συγκέντρωση ειδικών γνώσεων, τονίζοντας όμως ταυτόχρονα την ανάγκη περιορισμού των ρυθμιστικών φραγμών που συνεπάγεται ενδεχομένως αυτή η διαδικασία, ειδικά για τις ΜΜΕ.

Δεδομένου ότι ορισμένα προϊόντα προηγμένων θεραπειών πρέπει να βασίζονται σε ανθρώπινα κύτταρα, ενδέχεται να ανακύψουν σοβαρά ζητήματα δεοντολογίας. Επί του παρόντος, οι αποφάσεις σχετικά με την χρήση ή την απαγόρευση οποιουδήποτε είδους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, εμπίπτουν στην εθνική αρμοδιότητα. Στην παρούσα πρόταση, η αρχή αυτή τηρείται, πράγμα που σημαίνει ότι οι αποφάσεις σχετικά με την ανάπτυξη, χρήση και /ή πώληση προϊόντων που βασίζονται σε οποιονδήποτε ειδικό τύπο ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων θα εξακολουθήσουν να εμπίπτουν στην εθνική αρμοδιότητα. Τούτο είναι απόλυτα συμβατό με την οδηγία σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (οδηγία 2004/23/ΕΚ).

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή(1)  Τροπολογίες του Κοινοβουλίου

Τροπολογία 1

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 5

(5) Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να υπαχθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις στο βαθμό που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή, για την παρασκευή τους, χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο νοσοκομείο βάσει ιατρικής συνταγής για ένα συγκεκριμένο ασθενή πρέπει, επομένως, να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(5) Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να υπαχθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις στο βαθμό που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή, για την παρασκευή τους, χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία σε ένα μόνο νοσοκομείο εφάπαξ, σύμφωνα με ειδική, μη τυποποιημένη και μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασία, και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο νοσοκομείο, προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για ένα συγκεκριμένο ασθενή πρέπει, επομένως, να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Όταν τα νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παρασκευάζουν προϊόντα χρησιμοποιώντας καθιερωμένη διαδικασία για τη θεραπεία ασθενών στη βάση ρουτίνας, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που νοσοκομεία παράγουν θεραπευτικά προϊόντα προηγμένης τεχνολογίας για ερευνητικούς σκοπούς ή κατ’ εξαίρεση, εφάπαξ, δεν πρέπει να συμμορφώνονται με την κεντρική διαδικασία αδειοδότησης.

Τροπολογία 2

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7 Β (νέα)

 

(7β) Η οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο1 απαγορεύει τις δοκιμές γονιδιακής θεραπείας που καταλήγουν σε τροποποιήσεις της γενετικής ταυτότητας των κυττάρων της γαμετικής σειράς ενός ατόμου. Στην οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων2, οι διαδικασίες που αποσκοπούν σε τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας των κυττάρων της γαμετικής σειράς του ανθρώπου θωρούνται μη κατοχυρώσιμες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για να διασφαλιστεί η νομική συνοχή, ο παρών κανονισμός πρέπει να απαγορεύει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα που τροποποιούν τη γενετική ταυτότητα της γαμετικής σειράς των ανθρωπίνων όντων.

_____________

1 ΕΕ L 121, 1.5.2001, σελ. 34.

1 ΕΕ L 213, 30.7.1998, σελ. 13.

Αιτιολόγηση

Όπως καθίσταται σαφές στα άρθρα 1 και 13 της σύμβασης του Οβιέδο, η ανθρώπινη αξιοπρέπεια τίθεται σε κίνδυνο όταν τροποποιείται η κληρονομούμενη γενετική ταυτότητα. Τα προϊόντα που δεν υπόκεινται κανονικά ούτε σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EΚ ούτε καλύπτονται νομικά από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει της οδηγίας 98/44/EΚ δεν πρέπει να είναι επιλέξιμα για χορήγηση άδειας με βάση τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 3

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7 Γ (νέα)

 

(7γ) Ο παρών κανονισμός πρέπει να απαγορεύει την αδειοδότηση προϊόντων που προκύπτουν από υβρίδια ανθρώπων - ζώων ή χίμαιρες ή περιέχουν ιστούς ή κύτταρα που προέρχονται από υβρίδια ανθρώπων - ζώων ή χίμαιρες. Η διάταξη αυτή δεν πρέπει να απαγορεύει τη μεταμόσχευση σωματικών ζωικών κυττάρων ή ιστών στο ανθρώπινο σώμα για θεραπευτικούς σκοπούς, στο βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Αιτιολόγηση

Η φυσική και διανοητική ακεραιότητα του ατόμου και η ανθρώπινη αξιοπρέπεια πρέπει να γίνονται σεβαστές, όπως ορίζουν και τα άρθρα 1 και 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η δημιουργία υβριδίων ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρας αποτελεί απειλή για το δικαίωμα της ακεραιότητας του ατόμου και παραβίαση της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Κατά συνέπεια, με βάση τον παρόντα κανονισμό, δεν πρέπει να αδειοδοτούνται προϊόντα που περιέχουν ή προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου – ζώων ή χίμαιρες. Ωστόσο, δεν πρέπει να απαγορεύεται η μεταμόσχευση ζωικών ιστών για θεραπευτικούς σκοπούς, στο βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Τροπολογία 4

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 9

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), την οποία πρέπει να συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ για την αξιολόγηση των στοιχείων που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, διατηρώντας ταυτόχρονα την αρμοδιότητά της για τις τελικές επιστημονικές γνώμες που εκδίδει. Επιπροσθέτως, μπορεί να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), η οποία πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την ΕΦΑΧ. Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Επιπλέον, η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτεί και για την αξιολόγηση και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της.

Τροπολογία 5

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 9 Α (νέα)

 

(9α) Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να γνωμοδοτεί προς την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.

Αιτιολόγηση

Λόγω της ειδικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να συνεπικουρεί την ΕΦΑΧ στην ταξινόμηση των προϊόντων που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Τροπολογία 6

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 14

(14) Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων αποτελούν παράγοντα που μπορεί να συμβάλει σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη μπορεί να απαλειφθεί λόγω της προσθήκης νέας αιτιολογικής σκέψης 7α και των νέων άρθρων 3a και 28a.

Τροπολογία 7

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 16

Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

(16) Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και να προσαρμόζεται, όπου αυτό είναι απαραίτητο, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ιδιαιτερότητα των προϊόντων προηγμένων θεραπειών και κυρίως των προϊόντων μηχανικής ιστών. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

Αιτιολόγηση

Οι ισχύουσες αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ ενδέχεται να μην είναι απόλυτα κατάλληλες όσον αφορά τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών. Η ενδεδειγμένη λύση θα ήταν η θέσπιση νέας οδηγίας για την ορθή παρασκευαστική πρακτική που θα είναι εστιασμένη στα προϊόντα προηγμένων θεραπειών και όχι απλώς η παροχή καθοδήγησης σχετικά με την ισχύουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική.

Τροπολογία 8

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 24

(24) Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών.

(24) Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα θα τίθενται χωρίς καθυστέρηση στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών.

Αιτιολόγηση

Είναι σπουδαιότατο για την βιομηχανία να διασφαλιστεί μεγαλύτερη προβλεψιμότητα των μελλοντικών κανονισμών, ώστε να πραγματοποιούνται καλοσχεδιασμένες και αποτελεσματικές σε σχέση με το κόστος επενδύσεις στην Ε&Α και στην παραγωγή. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να κοινοποιούνται το συντομότερο δυνατό οι σημαντικές πληροφορίες που αφορούν τα επιδιωκόμενα μέτρα.

Τροπολογία 9

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 25

(25) Πρέπει να οριστούν διατάξεις σχετικά με την υποβολή εκθέσεων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα, με ιδιαίτερη προσοχή στα διάφορα είδη εγκεκριμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

(25) Πρέπει να οριστούν διατάξεις σχετικά με την υποβολή εκθέσεων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα, με ιδιαίτερη προσοχή στα διάφορα είδη εγκεκριμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών και στα μέτρα που προβλέπονται στο κεφάλαιο 6 και στα άρθρα 9, 14, παράγραφος (9) και 70, παράγραφος (2), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Η έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καλύπτει ολόκληρο το φάσμα του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη δημιουργία κινήτρων για τις ΜΜΕ, τις συντομευμένες εγκρίσεις και τη διαδικασία έφεσης.

Τροπολογία 10

ΑΡΘΡΟ 1 A (νέο)

 

Άρθρο 1a

 

Αποκλεισμός από το πεδίο εφαρμογής

 

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε φάρμακα προηγμένης θεραπείας που παρασκευάζονται πλήρως σε νοσοκομείο εφάπαξ, με βάση μη τυποποιημένη και μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασία, και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή συγκεκριμένου ασθενούς.

Αιτιολόγηση

Όταν τα νοσοκομεία και άλλα ιδρύματα παρασκευάζουν προϊόντα χρησιμοποιώντας καθιερωμένη διαδικασία για τη θεραπεία ασθενών στη βάση ρουτίνας, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που νοσοκομεία παράγουν θεραπευτικά προϊόντα προηγμένης τεχνολογίας για ερευνητικούς σκοπούς ή κατ’ εξαίρεση, εφάπαξ, δεν πρέπει να συμμορφώνονται με την κεντρική διαδικασία αδειοδότησης. Για λόγους συνοχής με το άρθρο 28, παράγραφος 1, εισάγουμε τον αποκλεισμό από το πεδίο εφαρμογής στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 11

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), ΠΑΥΛΑ 1 A (νέα)

- το κυτταρικό ή ιστολογικό τμήμα του περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς· ή

Αιτιολόγηση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το σημαντικότερο κριτήριο για τον καθορισμό συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας πρέπει να είναι η βιωσιμότητα του κυτταρικού και ιστολογικού τμήματός του. Για την ασφάλεια του ασθενούς και για την καθιέρωση υψηλών προδιαγραφών αξιολόγησης ενός προϊόντος, ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς.

Τροπολογία 12

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), 2η ΠΑΥΛΑ

- το μέρος του φαρμάκου που αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μην μπορεί να θεωρηθεί δευτερεύουσα σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

- το μέρος του φαρμάκου που περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μπορεί να θεωρηθεί πρωταρχική σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

Αιτιολόγηση

Ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς που δρουν επί του ανθρώπινου σώματος κατά τρόπο που θεωρείται πρωταρχικός όσον αφορά τη δράση του εν λόγω τμήματος προϊόντος.

Τροπολογία 13

ΑΡΘΡΟ 3 A (νέο)

 

Άρθρο 3a

 

Απαγόρευση εμπορικής διάθεσης του ανθρώπινου σώματος

 

Όταν ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας περιέχει ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα, κάθε φάση της διαδικασίας αδειοδότησης διενεργείται σύμφωνα με την αρχή της μη εμπορικής διάθεσης του ανθρώπινου σώματος ή τμημάτων αυτού. Προς τούτο, και για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:

 

- η δωρεά ανθρώπινων κυττάρων και ιστών είναι εθελοντική και άνευ αμοιβής και διενεργείται με την ελεύθερη βούληση του δωρητή, χωρίς καταβολή αντιτίμου εκτός της αποζημιώσεως· και

 

- η προμήθεια των ιστών και κυττάρων διενεργείται σε μη κερδοσκοπική βάση.

Αιτιολόγηση

Οι ραγδαίες εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοϊατρικής δεν πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Τα δικαιώματα αυτά, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ακεραιότητα του ατόμου, ορίζονται τόσο στη Σύμβαση του Οβιέδο όσο και στο Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. Τα πρότυπα αυτά μπορούν να διατηρηθούν εάν τηρούνται προσεκτικά σε κάθε στάδιο της διαδικασίας αδειοδότησης. Για το λόγο αυτό ο ΕΜΕΑ θα πρέπει να υπόκειται σε αυτήν την ειδική υποχρέωση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν την υποχρέωση να διασφαλίζουν την εθελοντική και άνευ αμοιβής δωρεά και να εγγυώνται τη μη κερδοσκοπική προμήθεια ιστών ή κυττάρων.

Τροπολογία 14

ΑΡΘΡΟ 3 Β (νέο)

 

Άρθρο 3β

 

Απαγόρευση προϊόντων που τροποποιούν την ανθρώπινη γαμετική σειρά

 

Δεν αδειοδοτούνται προϊόντα τα οποία τροποποιούν τη γενετική ταυτότητα της ανθρώπινης γαμετικής σειράς.

Αιτιολόγηση

Όπως καθίσταται σαφές στα άρθρα 1 και 13 της σύμβασης του Οβιέδο, η ανθρώπινη αξιοπρέπεια τίθεται σε κίνδυνο όταν τροποποιείται η κληρονομούμενη γενετική ταυτότητα. Τα προϊόντα που δεν υπόκεινται κανονικά ούτε σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EΚ ούτε καλύπτονται νομικά από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει της οδηγίας 98/44/EΚ δεν πρέπει να είναι επιλέξιμα για αδειοδότηση με βάση τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 15

ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

3. Η Επιτροπή θα καταρτίσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

3. Η Επιτροπή θα καταρτίσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών και την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και κυρίως για τα προϊόντα μηχανικής ιστών.

Αιτιολόγηση

Στην παρούσα τροπολογία αναγνωρίζεται ότι ιδίως για τα προϊόντα μηχανικής ιστών για τα οποία δεν υπάρχει σήμερα νομοθεσία και κατά συνέπεια κατευθυντήριες γραμμές, είναι αναγκαία η θέσπισή τους, όχι μόνο όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική, αλλά και τη χορήγηση αδειών για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών.

Τροπολογία 16

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

3. Οι συμβουλές που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

3. Το σχέδιο γνωμοδότησης που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζεται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Το σχέδιο γνωμοδότησης πρέπει να υποβάλλεται εγκαίρως ούτως ώστε να είναι δυνατόν να τηρηθεί η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.

Τροπολογία 17

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

4. Αν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν είναι σύμφωνη με τις συμβουλές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.

4. Αν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν είναι σύμφωνη με το σχέδιο γνωμοδότησης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.

Αιτιολόγηση

Βλ. αιτιολόγηση της τροπολογίας επί του άρθρου 9, παράγραφος 3.

Τροπολογία 18

ΑΡΘΡΟ 10, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός αξιολογεί το συνολικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή κάθε ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που είναι ενσωματωμένο στο φάρμακο.

1. Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός διενεργεί την τελική αξιολόγηση του συνολικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή κάθε ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που είναι ενσωματωμένο στο φάρμακο.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με την παράγραφο 2, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να αξιολογείται από κοινοποιημένο οργανισμό προκειμένου να αξιοποιείται η μεγάλη εξειδικευμένη εμπειρία. Η τελική αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται από τον οργανισμό που πρέπει να ενσωματώνει την αξιολόγηση του κοινοποιημένου οργανισμού στην τελική γνωμοδότησή του.

Τροπολογία 19

ΑΡΘΡΟ 10, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών έχει ήδη αξιολογηθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, ο Οργανισμός συνεκτιμά τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.

2. Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών. Ο Οργανισμός ενσωματώνει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλισθεί η συνεχής αξιοποίηση της τεράστιας εμπειρίας και εμπειρογνωμοσύνης των κοινοποιημένων οργανισμών για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων ή των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να αξιολογούν τα ιατροτεχνικολογικά βοηθήματα ή τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που περιέχονται σε συνδυασμένο φάρμακο προηγμένης θεραπείας. Ο οργανισμός πρέπει να ενσωματώσει τις αξιολογήσεις αυτές στην τελική αξιολόγηση του συνδυασμένου προϊόντος, σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Τροπολογία 20

ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Το φύλλο οδηγιών αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.

2. Αν τα προϊόντα χορηγούνται στους ασθενείς αποκλειστικά από ιατρούς, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φύλλο οδηγιών.

Αιτιολόγηση

Δεδομένου ότι η πλειοψηφία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών δεν περιέρχονται στα χέρια των ασθενών, αλλά χορηγούνται απευθείας από τους γιατρούς, οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία, ιδίως σε περιπτώσεις αυτόλογων προϊόντων, πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς πριν από την αφαίρεση των αρχικών υλικών. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα να χρησιμοποιείται ως φύλλο οδηγιών η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Δεδομένου ότι η συσκευασία δεν περιέρχεται στα χέρια των ασθενών, θα μπορούσε να διαγραφεί η ανάγκη διαβούλευσης με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών.

Τροπολογία 21

ΑΡΘΡΟ 15, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή μπορεί, με τη συμβουλή του Οργανισμού, να απαιτήσει ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή, με τη συμβουλή του Οργανισμού, απαιτεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, η Επιτροπή πρέπει να υποχρεωθεί να απαιτεί τη λήψη αναγκαίων μέτρων όταν συντρέχει λόγος ανησυχίας.

Τροπολογία 22

ΑΡΘΡΟ 15, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

4. Ο Οργανισμός εκπονεί λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.

4. Ο Οργανισμός εκπονεί λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3, οι οποίες βασίζονται στις αρχές της κανονιστικής συνεργασίας και του διαλόγου με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Κατά τη θέσπιση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να τίθενται σε εφαρμογή οι αρχές της κανονιστικής συνεργασίας και του διαλόγου με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα συγκέντρωσης της περιορισμένης εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα αυτό.

Τροπολογία 23

ΑΡΘΡΟ 17, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 90% στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 95% στις ΜΜΕ και 80% στους υπόλοιπους αιτούντες, στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός προσπαθεί να ενθαρρύνει και να στηρίξει τις ΜΜΕ στην ανάπτυξη ΦΠΘ. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικά μειωμένοι συντελεστές για τις ΜΜΕ στον τομέα της παροχής επιστημονικών συμβουλών. Το 5% του βασικού τέλους που μπορούν να καλύπτουν μόνες τους οι ΜΜΕ αποτελεί ένα συμβολικό ποσό, προκειμένου να αποτραπούν οι καταχρήσεις που δημιουργεί το σύστημα. Για να στηριχτούν οι αιτούντες οι οποίοι δεν είναι ΜΜΕ και να διασφαλιστεί η ανταγωνιστικότητα ολόκληρου του κλάδου, πρέπει να εφαρμοσθεί μείωση της τάξης του 80% σε όλες τις εταιρείες, ανεξαρτήτως του μεγέθους τους.

Τροπολογία 24

ΑΡΘΡΟ 18, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής.

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών και της Επιτροπής, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.

Αιτιολόγηση

Η προτεινόμενη τροπολογία εξασφαλίζει σαφήνεια για τον αιτούντα όσον αφορά την ταξινόμηση του εν λόγω προϊόντος, διευκολύνοντας έτσι τον επιχειρηματικό σχεδιασμό και την περαιτέρω ανάπτυξη του προϊόντος.

Τροπολογία 25

ΑΡΘΡΟ 19 A (νέο)

 

Άρθρο 19a

 

Κίνητρα για μικρομεσαίες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας

 

1. Οι παραγωγοί φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, είναι επιλέξιμοι για όλα τα κίνητρα που παρέχονται στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναφέρονται στη σύσταση της Επιτροπής 2003/361/ΕΚ της 6ης Μαΐου 2003 σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων1.

 

2. Το ίδιο ισχύει για μια επιχείρηση στην οποία άλλες επιχειρήσεις έχουν μερίδιο συμμετοχής έως 50% και η οποία επενδύει περισσότερο από το 15% του ετήσιου κύκλου εργασιών της σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.

_________________

1ΕΕ L 124, 20.5.2003, σελ. 36.

Αιτιολόγηση

Για πολλές νεοσύστατες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας είναι δύσκολο να ανταποκριθούν στα κριτήρια για μια ΜΜΕ. Ένας από τους λόγους είναι το γεγονός ότι η αγορά ή η πώληση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή μιας τεχνολογίας υποβάθρου ενδέχεται να προκαλέσει έναν υψηλό εφάπαξ κύκλο εργασιών που θα υπερβαίνει τους σημερινούς περιορισμούς. Ένας ακόμα λόγος είναι ότι πολλές επιχειρήσεις δεν συμμορφώνονται με τα σημερινά κριτήρια ανεξαρτησίας (μερίδια συμμετοχής χαμηλότερα του 25%), δεδομένου ότι συνάπτουν συμμαχίες με άλλες εταιρείες. Τα προβλήματα αυτά είναι πιθανόν τα σημαντικότερα για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας. Για τις εταιρείες αυτές θα πρέπει ωστόσο να ισχύουν ευνοϊκότεροι οικονομικοί όροι.

Τροπολογία 26

ΑΡΘΡΟ 19 Β (νέο)

 

Άρθρο 19 β

 

Μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

 

1. Το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται στο 50% εάν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον όσον αφορά το φάρμακο προηγμένων θεραπειών ή εάν η απόδοση της επένδυσης που αναμένεται από τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά είναι χαμηλή.

 

2. Η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης και στα τέλη για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες προβαίνει ο Οργανισμός κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

 

3. Στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων ή των επιχειρήσεων που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης στα τέλη για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες προβαίνει ο Οργανισμός χωρίς χρονικό περιορισμό.

 

4. Στην περίπτωση επιχείρησης στην οποία άλλες επιχειρήσεις έχουν μερίδιο συμμετοχής έως 50% και η οποία επενδύει περισσότερο από το 15% του ετήσιου κύκλου εργασιών της σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης στα τέλη για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες προβαίνει ο Οργανισμός χωρίς χρονικό περιορισμό.

Αιτιολόγηση

Η μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι αναγκαία στις περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο προηγμένων θεραπειών εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, όπως τα ορφανά φάρμακα ή εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ. Για αυτά τα προϊόντα και επιχειρήσεις, η κεντρική διαδικασία αποτελεί μεγάλη διοικητική επιβάρυνση, η οποία θα πρέπει να μετριαστεί μέσω μειωμένων τελών. Οι ορισθείσες περικοπές του κόστους είναι επίσης αναγκαίες στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένη χρήση, δεδομένου ότι αυτά τα προϊόντα είναι δυνατό να διατεθούν στην αγορά σε περιορισμένο βαθμό.

Τροπολογία 27

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)

(γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.

(γ) τρία μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία ένα εκπροσωπεί τους ιατρούς, ένα εκπροσωπεί τις βιομηχανικές ενώσεις και ένα τις ενώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιούνται οι γνώσεις και η εμπειρία που υπάρχουν στον τομέα της βιομηχανίας. Δεδομένου ότι εμπλέκονται επίσης και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως οι ενώσεις ασθενών και ιατρών, δεν δικαιολογείται να μην εκπροσωπούνται και οι βιομηχανικές οργανώσεις.

Τροπολογία 28

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ Α) (νέο)

 

(γα) δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούν τις ενώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Με την καθιέρωση των αναπληρωτών, διασφαλίζεται η μόνιμη εκπροσώπηση των ενεχομένων ομάδων. Ο ορισμός των μελών αυτών και των αναπληρωτών πρέπει να γίνεται σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Τροπολογία 29

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

2. Όλα τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

Αιτιολόγηση

Τα αναπληρωματικά μέλη της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια κριτήρια επιστημονικής κατάρτισης ή εμπειρίας στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως και τα τακτικά μέλη της.

Τροπολογία 30

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α)

(α) παροχή συμβουλών στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, για την κατάρτιση γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου·

(α) εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που υποβάλλεται για επανεξέταση· η γνωμοδότηση αυτή διαβιβάζεται για έγκριση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών παρέχει συμβουλές στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη του φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να αποτελείται από τους καλύτερους δυνατούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη. Η πραγματογνωσία τους θα πρέπει κατά συνέπεια να αποτελεί τη βάση κάθε γνωμοδότησης σχετικά με ένα προϊόν που εκδίδει η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Τροπολογία 31

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α Α) (νέο)

 

(αα) παροχή συμβουλών στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σχετικά με τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 4, παράγραφος (2), 8, 19 και 24·

Αιτιολόγηση

Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών απαιτεί συχνά ιδιαίτερα εξειδικευμένη πραγματογνωσία και για τον λόγο αυτό έχει συσταθεί η ειδική επιτροπή προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, είναι λογικό η εξειδικευμένη αυτή επιτροπή να έχει συμβουλευτικό ρόλο στην διαδικασία επιτροπολογίας για την τροποποίηση των παραρτημάτων και άλλων τεχνικών απαιτήσεων.

Τροπολογία 32

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ε Α) (νέο)

 

(εα) παροχή συμβουλών για τις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών που αναφέρονται στο άρθρο 17·

Αιτιολόγηση

Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να αποτελείται από τους καλύτερους δυνατούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να γίνεται χρήση της πραγματογνωσίας τους για κάθε συμβουλή που παρέχεται σχετικά με ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών.

Τροπολογία 33

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Ε Β) (νέο)

 

(εβ) παροχή συμβουλών για την ταξινόμηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 18.

Αιτιολόγηση

Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να αποτελείται από τους καλύτερους δυνατούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να γίνεται χρήση της πραγματογνωσίας τους για κάθε συμβουλή που παρέχεται σχετικά με την ταξινόμηση ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών.

Τροπολογία 34

ΑΡΘΡΟ 24

Η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα I έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Αιτιολόγηση

Το παράρτημα Ι περιέχει ένα θεμελιώδη και ουσιαστικό ορισμό. Συνεπώς, δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο τροποποιήσεως μέσω της επιτροπολογίας. Εάν καταστεί απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις λόγω της επιστημονικής προόδου, θα πρέπει να εγκρίνονται με βάση τη συναπόφαση, με πλήρη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Τροπολογία 35

ΑΡΘΡΟ 25

Σε μία πενταετία από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.

Σε μία πενταετία από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού και για τη χρήση και τα αποτελέσματα των μέτρων που προβλέπονται στο κεφάλαιο 6 του παρόντος κανονισμού και στα άρθρα 9, 14, παράγραφος (9), και 70, παράγραφος (2), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Με βάση αυτή την έκθεση, η Επιτροπή δύναται να προτείνει τροπολογίες στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Η έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καλύπτει ολόκληρο το φάσμα του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη δημιουργία κινήτρων για τις ΜΜΕ, τις συντομευμένες εγκρίσεις και την διαδικασία έφεσης. Με βάση αυτήν την έκθεση, η Επιτροπή θα πρέπει να επαναξιολογήσει τις σημερινές διατάξεις και να προτείνει τροπολογίες για την βελτίωσή τους, μεταξύ άλλων προκειμένου να εναρμονιστούν οι διάφορες διατάξεις και διαδικασίες που εφαρμόζονται επί του παρόντος εντός του ΕΜΕΑ.

Τροπολογία 36

ΑΡΘΡΟ 26, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Α (νέα)

2α. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα τίθενται εγκαίρως στη διάθεση όλων των ενδιαφερομένων μερών.

Αιτιολόγηση

Τούτο είναι αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η βιομηχανία και οι λοιποί ενδιαφερόμενοι θα συμμετέχουν εξαρχής στην θέσπιση του παράγωγου δικαίου και των καθοδηγητικών εγγράφων. Αυτή η προσέγγιση έχει ήδη ενσωματωθεί στην κοινοτική νομοθεσία (βλ. άρθρο 15, παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/22/ΕΚ της 31ης Μαρτίου 2004 για τα όργανα μετρήσεων).

Τροπολογία 37

ΑΡΘΡΟ 27, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Παράρτημα, σημείο 1α (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004)

«1α. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*].

«1α. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], εκτός από τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη ή για συγκεκριμένη χρήση, τα οποία παράγονται και διανέμονται σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία το εν λόγω κράτος μέλος σκοπεύει να εφαρμόσει την εθνική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως εναλλακτική λύση για ένα διάστημα πέντε ετών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο. Στη συνέχεια, είναι αναγκαία η υποβολή αίτησης ανανέωσης στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η οποία θα έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της εθνικής άδειας κυκλοφορίας μετά την ανανέωση σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διευκολυνθεί το στάδιο της εισόδου στην αγορά για πολλές ΜΜΕ που επιθυμούν να διαθέσουν το προϊόν τους στην αγορά ενός μόνο κράτους μέλους, θα πρέπει να καταστεί δυνατή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά σε εθνικό επίπεδο.

Η χορήγηση αυτής της εθνικής άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να περιοριστεί σε διάστημα πέντε ετών.

Η ανανέωση μετά από αυτήν την πρώτη περίοδο των πέντε ετών μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χορήγησης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία 38

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Άρθρο 3, παράγραφος 7 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

"7. στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο, βάσει ιατρικής συνταγής για έναν μεμονωμένο ασθενή.

"7. στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου σε νοσοκομείο, εφάπαξ σύμφωνα με ειδική και μη κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασία και χρησιμοποιούνται σε νοσοκομείο προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για έναν μεμονωμένο ασθενή.

 

Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Αιτιολόγηση

Οι εξαιρέσεις που περιέχει η οδηγία 2001/83/EΚ επιτρέπουν στα φαρμακεία να παρασκευάζουν φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή χωρίς να συμμορφώνονται στη νομοθεσία περί φαρμάκων. Η εξαίρεση αυτή παρέχει επίσης τη δυνατότητα στα εντός νοσοκομείων φαρμακεία να παράγουν ΓΜΙ χρησιμοποιώντας τυποποιημένες μεθόδους σε βάση ρουτίνας. Κατά συνέπεια, η τροπολογία αυτή έχει κομβική σημασία για να διασφαλίσει ότι μόνο τα εφάπαξ παραγόμενα προϊόντα αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 39

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Άρθρο 4, παράγραφος 5 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

“5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή.»

“5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα για λόγους δεοντολογίας. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα αποτελέσματα σε δημόσιο μητρώο."

Αιτιολόγηση

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διατηρήσουν τα δικαιώματα απαγόρευσης ή έγκρισης των προϊόντων για λόγους δεοντολογίας που θα αντανακλούν τις απόψεις τους. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να πληροφορούν με διαφανή τρόπο την Επιτροπή σε ποια προϊόντα θα χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, ώστε οι παραγωγοί να έχουν τη δυνατότητα να συμβουλεύονται επίσημο κατάλογο.

Τροπολογία 40

ΑΡΘΡΟ 29

1. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο 2 χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του.

1. Για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εκτός από τα προϊόντα μηχανικής ιστών, που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού υποβάλλεται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το αργότερο πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

 

2. Για τα προϊόντα μηχανικής ιστών που διατίθενται νομίμως στην κοινοτική αγορά, σύμφωνα με την εθνική ή κοινοτική νομοθεσία, κατά την έναρξη ισχύος των τεχνικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8, υποβάλλεται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το αργότερο πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος των τεχνικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8.

2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Αιτιολόγηση

Η προβλεπόμενη διετής μεταβατική περίοδος είναι υπερβολικά σύντομη, δεδομένου ότι μόνο η διάρκεια των κλινικών δοκιμών υπερβαίνει σε πολλές περιπτώσεις την προτεινόμενη χρονική περίοδο.

Επιπλέον, ο αιτών θα πρέπει να είναι υπεύθυνος μόνο για την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και όχι για καθυστερήσεις που οφείλονται στον Οργανισμό/στις εθνικές αρμόδιες αρχές ή για προβλήματα που ανακύπτουν κατά τη διάρκεια της φάσης αξιολόγησης. Σε αντίθετη περίπτωση, οι ασθενείς θα στερούνταν αυτά τα σημαντικά νέα φάρμακα.

Τροπολογία 41

ΑΡΘΡΟ 30

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις [3 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του]

2. Εφαρμόζεται από τις *, εκτός εάν πρόκειται για προϊόντα μηχανικής ιστών.

 

3. Όσον αφορά τα προϊόντα μηχανικής ιστών, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την ημερομηνία κατά την οποία έχουν τεθεί σε ισχύ όλες οι απαιτήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 4, 5 και 8.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

4. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

___________

* 3 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

Αιτιολόγηση

Τούτο είναι αναγκαίο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα διαφορετικά χρονοδιαγράμματα που απαιτούνται για την εφαρμογή των κανονισμών και των οδηγιών. Στην πρόταση αναγνωρίζεται ότι το φαρμακευτικό σύστημα δεν μπορεί να εφαρμοσθεί με τη σημερινή του μορφή στους ΓΜΙ. Είναι κατά συνέπεια σημαντικό ο κανονισμός να είναι εφαρμοστέος μόνο όταν τεθούν επίσης σε εφαρμογή όλες οι οδηγίες που τροποποιεί.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Έγγραφα αναφοράς

COM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδότηση της
  Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE
30.11.2005

Ενισχυμένη συνεργασία - ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια

-

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης
  Ημερομηνία ορισμού

Giles Chichester
20.6.2006

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης που αντικαταστάθηκε

Pia Elda Locatelli

Εξέταση στην επιτροπή

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Ημερομηνία της έγκρισης

20.6.2006

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

27

17

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Νικόλαος Βακάλης, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

 

Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνο γλώσσα)

Πριν από τη διεξαγωγή της τελικής ψηφοφορίας, η Pia Elda Locatelli δήλωσε ότι, δεδομένου ότι οι εγκριθείσες τροπολογίες είχαν μεταβάλει την αρχική της θέση επί του θέματος, δεν ήταν δυνατόν να συνεχίσει ως συντάκτρια γνωμοδότησης. Κατόπιν αυτού, η επιτροπή όρισε συντάκτη γνωμοδότησης τον πρόεδρό της, Giles Chichester.

(1)

Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην ΕΕ.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (*) (17.7.2006)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης (*): Hiltrud Breyer

                       (*) Ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ επιτροπών - Άρθρο 47 του Κανονισμού

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η πρόταση της Επιτροπής επιδιώκει να ρυθμίσει τη διάθεση στην ευρωπαϊκή αγορά προϊόντων που βασίζονται στη γονιδιακή θεραπεία, την κυτταρική θεραπεία και την μηχανική ιστών. Τα προϊόντα αυτά έχουν όλο και περισσότερη σημασία για τη σύγχρονη ιατρική και μπορούν δυνητικά να βοηθήσουν πολλούς ασθενείς αλλά ενδέχεται να ανακύψουν μερικοί σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία στην περίπτωση μη σωστής ρύθμισης. Ειδικά στον τομέα της μηχανικής ιστών δεν υπάρχει εναρμονισμένη προσέγγιση στην Ευρώπη.

Εν γένι η πρόταση της Επιτροπής είναι ευπρόσδεκτη από όλους τους ενδιαφερόμενους αλλά η δημόσια συζήτηση και ο προβληματισμός στις κοινοβουλευτικές επιτροπές έδειξαν ότι υπάρχουν μερικά σημεία που χρειάζονται κατεπειγόντως διευκρίνιση για να αποκτήσει η πρόταση νομική συνοχή, για να αποκλεισθούν οι αμφιλεγόμενες ερμηνείες, για να καταστεί η πρόταση συνεπής προς την ισχύουσα νομοθεσία και για να διαφυλαχθούν τα δικαιώματα του Κοινοβουλίου. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων προτείνει ορισμένες τροπολογίες.

1. Τα δικαιώματα του Κοινοβουλίου στη διαδικασία επιτροπολογίας.

Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει να αναθέσει σχεδόν όλα τα σημαντικά ζητήματα στη διαδικασία επιτροπολογίας. Σε ένα εξαιρετικά πολιτικό ζήτημα έχει σημασία να διαφυλαχθούν τα δικαιώματα του Κοινοβουλίου. Το Κοινοβούλιο πρέπει να έχει το δικαίωμα να εξετάζει και να παρεμποδίζει αυτές τις αποφάσεις. Είναι απαράδεκτο το άρθρο 8 αυτής της πρότασης να αναφέρεται στη διαδικασία επιτροπολογίας μολονότι η Επιτροπή δεν έχει ακόμη υποβάλει στο Κοινοβούλιο ένα σχέδιο κατάλληλων τεχνικών απαιτήσεων. Τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα μόλις κατέληξαν σε νέα συμφωνία σχετικά με τη διαδικασία επιτροπολογίας πράγμα που αποτελεί ένα βήμα μπροστά στην εξισορρόπηση των εξουσιών τους. Εντωμεταξύ, η τροπολογία που προτείνεται εισάγει διαδικασία για να ενισχυθεί ο ρόλος του Κοινοβουλίου.

2. Νομική ασφάλεια σχετικά με το ζήτημα της επικουρικότητας

Υπάρχει ευρεία συμφωνία ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν πρέπει να εναρμονίσει τη νομοθεσία σχετικά με τη χρήση ανθρώπινων εμβρύων και ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων. Η Επιτροπή προτείνει να διαφυλαχθεί το νομοθετικό δικαίωμα των κρατών μελών στο άρθρο 28, παράγραφος 2. Πάντως, αυτή η διάταξη δεν είναι η κατάλληλη και μπορεί να οδηγήσει στο Δικαστήριο των ΕΚ καθώς προκαλεί σοβαρά προβλήματα σχετικά με τη νομική βάση της πρότασης. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι ο προτεινόμενος κανονισμός συνιστά πλήρη εναρμόνιση. Επομένως το προτεινόμενο άρθρο 28, παράγραφος 2 θα ήταν ξένο στοιχείο και δεν αποκλείεται παραβίαση της κοινοτικής νομοθεσίας.

Για τον λόγο αυτό η επιτροπή προτείνει να εξαιρεθούν τα εμβρυϊκά βλαστικά κύτταρα από το πεδίο του κανονισμού στο άρθρο 1. Θα καταστεί σαφές ότι δεν θα υπάρξει εναρμόνιση στα λεπτά αυτά ζητήματα. Επιπροσθέτως, η διατύπωση του άρθρου 28, παράγραφος 2 της πρότασης πρέπει να τροποποιηθεί για να υπογραμμισθεί ότι τα κράτη μέλη, δρώντας βάσει του άρθρου 30 ΣΕΚ δύνανται να απαγορεύουν ή περιορίζουν περαιτέρω τη χρήση, την πώληση, την κυκλοφορία στην αγορά ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων καθώς και τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα.

3. Για να καταστεί η πρόταση συνεπής προς την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ, μερικές τεχνολογίες που απαγορεύονται σε άλλη ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν πρέπει επίσης να λάβουν άδεια δυνάμει της τρέχουσας πρότασης της Επιτροπής.

Ανεξάρτητα από την αρμοδιότητα των κρατών μελών δεν πρέπει να υπάρξουν συμβιβασμοί όσον αφορά τα δικαιώματα του ανθρώπου και το συνταγματικό δίκαιο, ακόμη κι αν η πρόοδος σε ορισμένους τομείς είναι ταχεία. Η αρχή της μη εμπορίας του ανθρώπινου σώματος πρέπει να γίνει σεβαστή. Η ακεραιότητα του ατόμου προστατεύεται βάσει της σύμβασης του Οβιέδο και του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. Η παραγωγή υβριδίων ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρας συνιστά παραβίαση της αρχής της ακεραιότητας του ατόμου και της αρχής του απαραβίαστου της αξιοπρέπειας του ανθρώπου. Οι παρεμβάσεις στην ανθρώπινη γαμετική σειρά κατονομάζονται ρητώς στη σύμβαση Οβιέδο ως απειλή για την αξιοπρέπεια του ανθρώπου. Τα προϊόντα που επεμβαίνουν στην ανθρώπινη γαμετική σειρά αποκλείονται από κλινικές δοκιμές στην οδηγία 2001/20/ΕΚ και δεν είναι δυνατόν να κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύμφωνα με την οδηγία 98/44/ΕΚ όπως και τα υβρίδια ανθρώπου-ζώου δεδομένου ότι βάλλουν κατά της δημόσιας τάξης.

4. Για να διασφαλισθεί η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων η οδηγία 2004/23/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί.

Σε άμεση σχέση με τις προηγμένες θεραπείες που χαρακτηρίζονται από ταχεία εξέλιξη και για τα προϊόντα για τα οποία χρειάζονται όλο και περισσότεροι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα, η αρχή της μη εμπορίας του ανθρώπινου σώματος απαιτεί από τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά και προμήθεια ιστών και κυττάρων. Επομένως η οδηγία 2004/23/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί για τους σκοπούς του προτεινόμενου κανονισμού.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή  Τροπολογίες του Κοινοβουλίου

Τροπολογία 1

ΤΙΤΛΟΣ

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2004/23/ΕΚ

Αιτιολόγηση

Ο τίτλος της πρότασης πρέπει να τροποποιηθεί, καθόσον έχει τροποποιηθεί και η οδηγία 2004/23/EΚ ( βλ. τροπολογία 45).

Τροπολογία 2

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 6

(6) Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν πρέπει να θίγει τις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων κυττάρων, όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ή ζωικών κυττάρων. Δεν πρέπει επίσης να θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα.

(6) Η ισχύουσα στα κράτη μέλη νομοθεσία όσον αφορά τη χρήση ορισμένων τύπων κυττάρων όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ποικίλλει σημαντικά. Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν πρέπει να θίγει τις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου κυττάρων. Δεν πρέπει επίσης να θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα. Πέραν τούτου, είναι αδύνατον να εκτιμηθεί πότε, εάν ποτέ, η έρευνα επί των κυττάρων αυτών θα φθάσει στο στάδιο στο οποίο εμπορικά προϊόντα που παρασκευάζονται από τα κύτταρα αυτά θα μπορούσαν να κυκλοφορήσουν στην αγορά. Για να τηρούνται οι βασικές αρχές και η σωστή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς καθώς και για να εξασφαλισθεί η ασφάλεια δικαίου , ο παρών κανονισμός πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε προϊόντα που παρασκευάζονται από κύτταρα, για τα οποία η κυκλοφορία στην αγορά είναι εφικτή στο εγγύς μέλλον και τα οποία δεν εγείρουν μείζονες δεοντολογικές διαμάχες.

Αιτιολόγηση

Η νομική βάση του παρόντος κανονισμού (άρθρο 95 ΣΕΚ) αποτελεί μέτρο εναρμόνισης της ενιαίας αγοράς. Δεν προορίζεται να καλύψει καταστάσεις στις οποίες δεν πρόκειται να παραμείνουν σημαντικές εθνικές νομοθετικές διαφορές (βλ. ΔΕΚ υπόθεση C-376/98). Είναι επομένως απαραίτητο να αποκλεισθούν από το πεδίο του παρόντος κανονισμού προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά τα οποία είναι από δεοντολογική άποψη αμφιλεγόμενα και για τα οποία οι διιστάμενες νομοθετικές διατάξεις των κρατών μελών σκοπεύουν να παραμείνουν. Εν πάση περιπτώσει τα προϊόντα που χρησιμοποιούν αυτά τα υλικά είναι απίθανο να είναι έτοιμα να κυκλοφορήσουν στην αγορά στο προβλεπόμενο μέλλον.

Τροπολογία 3

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7 Α (νέα)

(7α) Ο παρών κανονισμός σέβεται πλήρως την απαγόρευση της διάθεσης του ανθρώπινου σώματος ή οργάνων του με σκοπό την αποκόμιση οικονομικού οφέλους, όπως ορίζεται ως αναπαλλοτρίωτη ελάχιστη διαφύλαξη στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επισημαίνεται περαιτέρω στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Μαρτίου 2005 σχετικά με το εμπόριο ανθρωπίνων ωαρίων1 και στο ψήφισμα της 26ης Οκτωβρίου 2005 σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για βιοτεχνολογικές εφευρέσεις2. Προς τούτο, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι η δωρεά ιστών και κυττάρων είναι εθελοντική και άνευ αμοιβής και ότι η προμήθειά τους διενεργείται σε μη κερδοσκοπική βάση. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων συμβάλλουν επίσης σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.

______________________

1 ΕΕ C 320 E, 15.12.2005, σ. 251.

2 Kείμενα που εγκρίθηκαν κατά την ημερομηνία αυτή, P6 TA(2005)0407

Αιτιολόγηση

Οι ραγδαίες εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοϊατρικής δεν πρέπει να αφήνουν περιθώρια χαλάρωσης της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Τα δικαιώματα αυτά, μεταξύ των οποίων ένα από τα σημαντικότερα είναι το δικαίωμα της ακεραιότητας του ατόμου, όπως ορίζεται στη σύμβαση του Οβιέδο, καθώς και στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να τηρούνται ιδίως στις περιπτώσεις προηγμένων ιστολογικών ή κυτταρικών θεραπειών με φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και στα καινοτόμα νέα προϊόντα. Στο πλαίσιο αυτό, οι κομβικές αρχές που πρέπει οπωσδήποτε να τηρούνται στην Κοινότητα είναι η εθελοντική και η άνευ αμοιβής δωρεά καθώς και η προμήθεια σε μη κερδοσκοπική βάση.

Τροπολογία 4

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7 Β (νέα)

(7β) Η οδηγία 2001/20/EΚ1 απαγορεύει τις δοκιμές γονιδιακής θεραπείας που καταλήγουν σε τροποποιήσεις της γενετικής ταυτότητας των κυττάρων της γαμετικής σειράς ενός ατόμου. Η οδηγία 98/44/ΕΚ2 προβλέπει ότι οι διαδικασίες που αποσκοπούν σε τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας των κυττάρων της γαμετικής σειράς του ανθρώπου θωρούνται μη κατοχυρώσιμες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για να διασφαλιστεί η νομική συνοχή, ο παρών κανονισμός πρέπει να απαγορεύει την χορήγηση άδειας για προϊόντα που τροποποιούν τη γενετική ταυτότητα της γαμετικής σειράς των ανθρωπίνων όντων. Ως εξαίρεση, η απαγόρευση της χορήγησης άδειας δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία του καρκίνου των γονάδων.

 

 

_______________________

1 Οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34).

2 Οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Ιουλίου 1998 για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (ΕΕ L 213, 30.7.1998, σ. 13).

Αιτιολόγηση

Όπως καθίσταται σαφές στα άρθρα 1 και 13 της σύμβασης του Οβιέδο, η ανθρώπινη αξιοπρέπεια τίθεται σε κίνδυνο όταν τροποποιείται η κληρονομούμενη γενετική ταυτότητα. Τα προϊόντα που δεν υπόκεινται κανονικά ούτε σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EΚ ούτε καλύπτονται νομικά από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει της οδηγίας 98/44/EΚ δεν πρέπει να είναι επιλέξιμα για αδειοδότηση με βάση τον παρόντα κανονισμό. Παρόλα αυτά πρέπει να επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που αποσκοπούν στη θεραπεία του καρκίνου των γονάδων.

Τροπολογία 5

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 7 Γ (νέα)

(7γ) Ο παρών κανονισμός πρέπει να απαγορεύει την αδειοδότηση προϊόντων που προκύπτουν από υβρίδια ανθρώπων - ζώων ή χίμαιρες ή περιέχουν ιστούς ή κύτταρα που προέρχονται από αυτά ή είναι παράγωγα αυτών. Η διάταξη αυτή δεν πρέπει να απαγορεύει τη μεταμόσχευση σωματικών ζωικών κυττάρων ή ιστών στο ανθρώπινο σώμα για θεραπευτικούς σκοπούς, στον βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Αιτιολόγηση

Η φυσική και νοητική ακεραιότητα του ατόμου και η ανθρώπινη αξιοπρέπεια πρέπει να γίνονται σεβαστές, όπως ορίζουν και τα άρθρα 1 και 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η δημιουργία υβριδίων ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρας αποτελεί απειλή για το δικαίωμα της ακεραιότητας του ατόμου και παραβίαση της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Κατά συνέπεια, με βάση τον παρόντα κανονισμό, δεν πρέπει να αδειοδοτούνται προϊόντα που περιέχουν ή προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου – ζώων ή χίμαιρες. Ωστόσο, δεν πρέπει να απαγορεύεται η μεταμόσχευση ζωικών ιστών για θεραπευτικούς σκοπούς, στον βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Τροπολογία 6

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 9

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), την οποία πρέπει να συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ για την αξιολόγηση των στοιχείων που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, διατηρώντας ταυτόχρονα την αρμοδιότητά της για τις τελικές επιστημονικές γνώμες που εκδίδει. Επιπροσθέτως, μπορεί να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

(9) Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), η οποία πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την ΕΦΑΧ. Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Επιπλέον, η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτεί και για την αξιολόγηση και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της.

Τροπολογία 7

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 9 Α (νέα)

(9α) Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να γνωμοδοτεί προς την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.

Αιτιολόγηση

Λόγω της ειδικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να συνεπικουρεί την ΕΦΑΧ στην ταξινόμηση των προϊόντων που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Τροπολογία 8

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 10

(10) Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες κοινοτικές ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

(10) Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες κοινοτικές ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Η τροπολογία δεν αφορά την ελληνική μετάφραση.

Τροπολογία 9

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 14

(14) Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων αποτελούν παράγοντα που μπορεί να συμβάλει σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη απαλείφεται λόγω της προσθήκης νέας αιτιολογικής σκέψης 7α και των νέων άρθρων 3a και 28a.

Τροπολογία 10

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 16

Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

(16) Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και να προσαρμόζεται, όπου αυτό είναι απαραίτητο, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ιδιαιτερότητα των προϊόντων. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.

Αιτιολόγηση

Τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας έχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που διαφέρουν πολύ από τα παραδοσιακά φάρμακα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη διαδικασία παρασκευής τους, (π.χ. το άρθρο 11.4. της οδηγίας για την ορθή παρασκευαστική πρακτική, απαιτεί τα δείγματα των τελικών προϊόντων να τηρούνται και ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως. Ωστόσο είναι δύσκολο να υπάρξουν ημερομηνίες λήξεως για ορισμένες κλάσεις φαρμάκων προηγμένης θεραπείας).

Τροπολογία 11

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 28

(28) Κατά συνέπεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(28) Κατά συνέπεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και η οδηγία 2004/23/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

Αιτιολόγηση

Απορρέει από την εισαγωγή του άρθρου 28a (νέο) που τροποποιεί την οδηγία 2004/23/ΕΚ για τους ιστούς και τα κύτταρα.

Τροπολογία 12

ΑΡΘΡΟ 1 A (νέο)

Άρθρο 1a

Αποκλεισμοί

 

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε φάρμακα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ή προέρχονται από εμβρυϊκά κύτταρα ανθρώπου, αρχέγονα γεννητικά κύτταρα και κύτταρα που προέρχονται από αυτά

Αιτιολόγηση

Η νομική βάση του παρόντος κανονισμού (άρθρο 95 ΣΕΚ) αποτελεί μέτρο εναρμόνισης της ενιαίας αγοράς. Δεν προορίζεται να καλύψει καταστάσεις στις οποίες δεν πρόκειται να παραμείνουν σημαντικές εθνικές νομοθετικές διαφορές (βλ. ΔΕΚ υπόθεση C-376/98).

Τροπολογία 13

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ 1 A (νέα)

- το κυτταρικό ή ιστολογικό τμήμα του περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς· ή

Αιτιολόγηση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το σημαντικότερο κριτήριο για τον καθορισμό συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας πρέπει να είναι η βιωσιμότητα του κυτταρικού και ιστολογικού τμήματός του. Για την ασφάλεια του ασθενούς και για την καθιέρωση υψηλών προδιαγραφών αξιολόγησης ενός προϊόντος, ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς.

Τροπολογία 14

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ), 2η ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ

– το μέρος του φαρμάκου που αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μην μπορεί να θεωρηθεί δευτερεύουσα σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

– το μέρος του φαρμάκου που περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μπορεί να θεωρηθεί πρωταρχική σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.

Αιτιολόγηση

Ένα συνδυασμένο προϊόν πρέπει να ταξινομείται πάντοτε ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας εφόσον περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς που δρουν επί του ανθρώπινου σώματος κατά τρόπο που θεωρείται πρωταρχικός όσον αφορά τη δράση του εν λόγω τμήματος προϊόντος.

Τροπολογία 15

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ Α) (νέο)

(δα) ως χίμαιρα νοείται:

 

- έμβρυο στο οποίο έχει εισαχθεί κύτταρο μη ανθρώπινου όντος· ή

 

- έμβρυο οιουδήποτε μη ανθρώπινου όντος στο οποίο έχει εισαχθεί κύτταρο ανθρώπου· ή

 

- έμβρυο που αποτελείται από κύτταρα περισσοτέρων του ενός εμβρύου ή ανθρώπινου όντος·

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός αυτός προτείνεται για το σκοπό του άρθρου 3(γ)(νέο) του παρόντος κανονισμούς.

Τροπολογία 16

ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Δ Β) (νέο)

(δβ) ως υβρίδιο νοείται:

 

- ανθρώπινο ωάριο που έχει γονιμοποιηθεί από σπέρμα μη ανθρώπινου όντος·

 

- ωάριο μη ανθρώπινου όντος που έχει γονιμοποιηθεί από ανθρώπινο σπέρμα·

 

- ανθρώπινο ωάριο στο οποίο έχει εισαχθεί πυρήνας κυττάρου μη ανθρώπινου όντος·

 

- ωάριο μη ανθρώπινου όντος στο οποίο έχει εισαχθεί πυρήνας ανθρώπινου κυττάρου· ή

 

- ανθρώπινο ωάριο ή ωάριο μη ανθρώπινου όντος το οποίο περιέχει απλοειδή αριθμό χρωμοσωμάτων ανθρώπινου όντος και μη ανθρώπινου όντος.

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός αυτός προτείνεται για το σκοπό του άρθρου 3γ (νέο) του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 17

ΑΡΘΡΟ 3

Όταν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος αυτών των κυττάρων ή των ιστών πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

Όταν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος αυτών των κυττάρων ή των ιστών πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο εξής "ο Οργανισμός", επαληθεύει τις διαβεβαιώσεις (ή την τεκμηρίωση) του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά όσον αφορά την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά ιστών και κυττάρων όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

Τροπολογία 18

ΑΡΘΡΟ 3 A (νέο)

Άρθρο 3a

Απαγόρευση εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος και τμημάτων αυτού

 

Όταν ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας περιέχει ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα, κάθε φάση της διαδικασίας αδειοδότησης διενεργείται σύμφωνα με την αρχή της μη εμπορικής διάθεσης του ανθρώπινου σώματος ή τμημάτων αυτού. Προς τούτο, και για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:

 

- η δωρεά ανθρώπινων κυττάρων και ιστών είναι εθελοντική και άνευ αμοιβής και διενεργείται με την ελεύθερη βούληση του δωρητή, χωρίς καταβολή αντιτίμου εκτός της αποζημιώσεως· και

 

- η προμήθεια των ιστών και κυττάρων διενεργείται σε μη κερδοσκοπική βάση.

Αιτιολόγηση

Οι ραγδαίες εξελίξεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοϊατρικής δεν πρέπει να αφήνουν περιθώρια χαλάρωσης της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Τα δικαιώματα αυτά, μεταξύ των οποίων ένα από τα σημαντικότερα είναι το δικαίωμα της ακεραιότητας του ατόμου, όπως ορίζεται στη σύμβαση του Οβιέδο, καθώς και στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.

Τροπολογία 19

ΑΡΘΡΟ 3 Β (νέο)

Άρθρο 3β

Απαγόρευση προϊόντων που τροποποιούν την ανθρώπινη γαμετική σειρά

 

Δεν χορηγείται άδεια για προϊόντα που τροποποιούν τη γενετική ταυτότητα της ανθρώπινης γαμετικής σειράς, εκτός από εκείνα που προορίζονται για τη θεραπεία του καρκίνου των γονάδων.

Αιτιολόγηση

Όπως καθίσταται σαφές στα άρθρα 1 και 13 της σύμβασης του Οβιέδο, η ανθρώπινη αξιοπρέπεια τίθεται σε κίνδυνο όταν τροποποιείται η κληρονομούμενη γενετική ταυτότητα. Τα προϊόντα που δεν υπόκεινται κανονικά ούτε σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EΚ ούτε καλύπτονται νομικά από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βάσει της οδηγίας 98/44/EΚ δεν πρέπει να είναι επιλέξιμα για αδειοδότηση με βάση τον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τη θεραπεία του καρκίνου.

Τροπολογία 20

ΑΡΘΡΟ 3 Γ (νέο)

Άρθρο 3γ

 

Απαγόρευση των προϊόντων που προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρες

 

Δεν αδειοδοτούνται προϊόντα που προκύπτουν από υβρίδια ανθρώπων - ζώων ή χίμαιρες ή περιέχουν ιστούς ή κύτταρα που προέρχονται από αυτά ή είναι παράγωγα αυτών.

Η διάταξη αυτή δεν αποκλείει τη μεταμόσχευση σωματικών ζωικών κυττάρων ή ιστών στο ανθρώπινο σώμα για θεραπευτικούς σκοπούς, στον βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Αιτιολόγηση

Η φυσική και νοητική ακεραιότητα του ατόμου και η ανθρώπινη αξιοπρέπεια πρέπει να γίνονται σεβαστές, όπως ορίζουν και τα άρθρα 1 και 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η δημιουργία υβριδίων ανθρώπου – ζώου ή χίμαιρας αποτελεί απειλή για το δικαίωμα της ακεραιότητας του ατόμου και παραβίαση της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Κατά συνέπεια, με βάση τον παρόντα κανονισμό, δεν πρέπει να αδειοδοτούνται προϊόντα που περιέχουν ή προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου – ζώων ή χίμαιρες. Ωστόσο, δεν πρέπει να απαγορεύεται η μεταμόσχευση ζωικών ιστών για θεραπευτικούς σκοπούς, στον βαθμό που η διαδικασία αυτή δεν παρεμβαίνει στη γαμετική σειρά.

Τροπολογία 21

ΑΡΘΡΟ 5, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ -1 (νέα)

Η Επιτροπή, με βάση τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2, τροποποιεί την οδηγία 2003/94/EΚ προκειμένου να λάβει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας και, ειδικά, των προϊόντων μηχανικής των ιστών.

Αιτιολόγηση

Τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας έχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που διαφέρουν πολύ από τα παραδοσιακά φάρμακα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στη διαδικασία παρασκευής τους, (π.χ. το άρθρο 11.4. της οδηγίας για την ορθή παρασκευαστική πρακτική, απαιτεί τα δείγματα των τελικών προϊόντων να τηρούνται και ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως. Ωστόσο είναι δύσκολο να υπάρξουν ημερομηνίες λήξεως για ορισμένες κλάσεις φαρμάκων προηγμένης θεραπείας).

Τροπολογία 22

ΑΡΘΡΟ 7 A (νέο)

Άρθρο 7a

 

Ειδικές απαιτήσεις για προϊόντα που περιέχουν ζωικά κύτταρα

 

Εκτός των απαιτήσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στα παραρτήματα αυτού, προϊόντα που περιέχουν κύτταρα ή ιστούς μη ανθρώπινου όντος αδειοδοτούνται μόνον όταν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα δημιουργήσουν προβλήματα σχετικά με τον εντοπισμό ενδογενών ρετροϊών στα εξωτερικά κύτταρα και στους αποδέκτες, σχετικά με την πιθανή δημιουργία νέων ιών, τις πιθανές ανοσολογικές αντιδράσεις ή την πιθανή ανάπτυξη καρκίνου.

Αιτιολόγηση

Η νομική βάση του παρόντος κανονισμού (άρθρο 95 ΣΕΚ) αποτελεί μέτρο εναρμόνισης της ενιαίας αγοράς. Δεν προορίζεται να καλύψει καταστάσεις στις οποίες δεν πρόκειται να παραμείνουν σημαντικές εθνικές νομοθετικές διαφορές (βλ. ΔΕΚ υπόθεση C-376/98). Είναι επομένως απαραίτητο να αποκλεισθούν από το πεδίο του παρόντος κανονισμού προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά τα οποία είναι από δεοντολογική άποψη αμφιλεγόμενα και για τα οποία οι διιστάμενες νομοθετικές διατάξεις των κρατών μελών σκοπεύουν να παραμείνουν. Εν πάση περιπτώσει τα προϊόντα που χρησιμοποιούν αυτά τα υλικά είναι απίθανο να είναι έτοιμα να κυκλοφορήσουν στην αγορά στο προβλεπόμενο μέλλον.

Τροπολογία 23

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής που ορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να είναι μέλος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών. Το μέλος αυτό ενεργεί και ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.

2. Ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής που ορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να είναι μέλος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, να έχει προταθεί από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών και να έχει ειδική εμπειρογνωμοσύνη για το προϊόν. Το μέλος αυτό ενεργεί και ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διασφαλιστεί το υψηλότερο δυνατό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης, ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων πρέπει να προτείνονται από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών και να έχουν ειδική εμπειρογνωμοσύνη στο σχετικό προϊόν.

Τροπολογία 24

ΑΡΘΡΟ 9, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

3. Οι συμβουλές που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

 

3. Το σχέδιο γνωμοδότησης που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρούνται οι προθεσμίες που ορίζονται στα άρθρα 6 παράγραφος 3 ή 9, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Το σχέδιο γνωμοδότησης πρέπει να υποβάλλεται εγκαίρως ούτως ώστε να είναι δυνατόν να τηρηθεί και η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του Κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.

Τροπολογία 25

ΑΡΘΡΟ 14, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Το φύλλο οδηγιών αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.

2. Όταν τα προϊόντα χορηγούνται στους ασθενείς αποκλειστικά από ιατρούς, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φύλλο οδηγιών.

Αιτιολόγηση

Δεδομένου ότι η πλειοψηφία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών δεν περιέρχονται στα χέρια των ασθενών, αλλά χορηγούνται απευθείας από τους γιατρούς, οι πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία, ιδίως σε περιπτώσεις αυτόλογων προϊόντων, πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς πριν από την αφαίρεση των αρχικών υλικών. Για τον λόγο αυτό θα πρέπει να δημιουργηθεί η δυνατότητα να χρησιμοποιείται ως φύλλο οδηγιών η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Δεδομένου ότι η συσκευασία δεν περιέρχεται στα χέρια των ασθενών, θα μπορούσε να διαγραφεί η ανάγκη διαβούλευσης με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών.

Τροπολογία 26

ΑΡΘΡΟ 15, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή μπορεί, με τη συμβουλή του Οργανισμού, να απαιτήσει ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

2. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή, με τη συμβουλή του Οργανισμού, απαιτεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, η Επιτροπή πρέπει να υποχρεωθεί να απαιτεί τη λήψη αναγκαίων μέτρων όταν συντρέχει λόγος ανησυχίας.

Τροπολογία 27

ΑΡΘΡΟ 17, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 90% στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 95% για τις ΜΜΕ και 70% για τους υπόλοιπους αιτούντες στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός προσπαθεί να ενθαρρύνει και να στηρίξει τις ΜΜΕ στην ανάπτυξη φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν ειδικά μειωμένοι συντελεστές για τις ΜΜΕ στον τομέα της παροχής επιστημονικών συμβουλών. Το 5% του βασικού τέλους που μπορούν να καλύπτουν μόνες τους οι ΜΜΕ αποτελεί ένα συμβολικό ποσό, προκειμένου να αποτραπούν οι καταχρήσεις που δημιουργεί ένα εντελώς δωρεάν σύστημα. Επιπλέον, για να στηριχτούν οι αιτούντες οι οποίοι δεν εμπίπτουν απολύτως τα κριτήρια των ΜΜΕ και να διασφαλιστεί η ανταγωνιστικότητα ολόκληρου του κλάδου, πρέπει να εφαρμοσθεί μείωση της τάξης του 70% σε όλες τις εταιρείες, ανεξαρτήτως του μεγέθους τους.

Τροπολογία 28

ΑΡΘΡΟ 18, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής.

1. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και της Επιτροπής, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.

Αιτιολόγηση

Η προτεινόμενη τροπολογία εξασφαλίζει σαφήνεια για τον αιτούντα όσον αφορά την ταξινόμηση του εν λόγω προϊόντος, διευκολύνοντας έτσι τον επιχειρηματικό σχεδιασμό και την περαιτέρω ανάπτυξη του προϊόντος.

Τροπολογία 29

ΑΡΘΡΟ 19 A (νέο)

 

Άρθρο 19a

Κίνητρα για μικρομεσαίες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας

 

1. Οι παρασκευαστές φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, είναι επιλέξιμοι για όλα τα κίνητρα που παρέχονται στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις όπως ορίζονται στην σύσταση της Επιτροπής 2003/361/ΕΚ1.

 

2. Το ίδιο ισχύει για επιχειρήσεις στις οποίες άλλες επιχειρήσεις έχουν μερίδιο συμμετοχής έως 50%, εάν αυτές οι επιχειρήσεις επενδύουν περισσότερο από το 15% του ετήσιου κύκλου εργασιών τους σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.

_______________

1ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.

Αιτιολόγηση

Για πολλές νεοσύστατες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας είναι δύσκολο να ανταποκριθούν στα κριτήρια για μια ΜΜΕ. Ένας από τους λόγους είναι το γεγονός ότι η αγορά ή η πώληση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή μιας τεχνολογίας υποβάθρου ενδέχεται να προκαλέσει έναν υψηλό εφάπαξ κύκλο εργασιών που θα υπερβαίνει τους σημερινούς περιορισμούς. Ένας ακόμα λόγος είναι ότι πολλές επιχειρήσεις δεν συμμορφώνονται με τα σημερινά κριτήρια ανεξαρτησίας (μερίδια συμμετοχής χαμηλότερα του 25%), δεδομένου ότι συνάπτουν συμμαχίες με άλλες εταιρείες. Τα προβλήματα αυτά είναι πιθανόν τα σημαντικότερα για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας. Για τις εταιρείες αυτές θα πρέπει ωστόσο να ισχύουν ευνοϊκότεροι οικονομικοί όροι.

Τροπολογία 30

ΑΡΘΡΟ 19 Β (νέο)

Άρθρο 19 β

Μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

 

1. Το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται κατά 50% εάν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον όσον αφορά το φάρμακο προηγμένων θεραπειών ή εάν η απόδοση της επένδυσης που αναμένεται από την διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά είναι χαμηλή.

 

2. Η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

 

3. Στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων ή των επιχειρήσεων που απασχολούν λιγότερους από 500 υπαλλήλους και έχουν κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 100 εκατομμύρια ευρώ ή συνολικό ισολογισμό που δεν υπερβαίνει τα 70 εκατομμύρια ευρώ, η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης χωρίς κανένα χρονικό περιορισμό, στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας

 

4. Στην περίπτωση επιχείρησης στην οποία άλλες επιχειρήσεις έχουν μερίδιο συμμετοχής έως 50% και η οποία επενδύει περισσότερο από το 15% του ετήσιου κύκλου εργασιών της σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης χωρίς κανένα χρονικό περιορισμό στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Η μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι αναγκαία στις περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο προηγμένων θεραπειών εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, όπως τα ορφανά φάρμακα ή εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ. Για αυτά τα προϊόντα και επιχειρήσεις, η κεντρική διαδικασία αποτελεί μεγάλη διοικητική επιβάρυνση, η οποία θα πρέπει να μετριαστεί μέσω μειωμένων τελών. Οι ορισθείσες περικοπές του κόστους είναι επίσης αναγκαίες στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένη χρήση, δεδομένου ότι αυτά τα προϊόντα είναι δυνατό να διατεθούν στην αγορά σε περιορισμένο βαθμό.

Τροπολογία 31

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ)

(γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.

(γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Η τροπολογία δεν αφορά την ελληνική μετάφραση.

Τροπολογία 32

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΑ (Γ) ΚΑΙ (Γ Α) (νέα)

(γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.

(γ) δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούν τους ιατρούς.

 

(γα) δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούν τις ενώσεις ασθενών.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να καλυφθούν όλοι οι ιατρικοί τομείς με τους οποίους μπορούν να σχετίζονται οι προηγμένες θεραπείας, στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρέπει να εκπροσωπείται η γενικότερη ιατρική εμπειρογνωμοσύνη, δηλαδή οι γιατροί γενικώς. Επιπλέον, καθιερώνοντας τους αναπληρωτές, διασφαλίζεται η μόνιμη εκπροσώπηση των ενεχομένων ομάδων. Ο ορισμός των μελών αυτών και των αναπληρωτών πρέπει να γίνεται σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Τροπολογία 33

ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

2. Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

2. Όλα τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.

Αιτιολόγηση

Τα αναπληρωματικά μέλη της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια κριτήρια επιστημονικής κατάρτισης ή εμπειρίας στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως και τα τακτικά μέλη της.

Τροπολογία 34

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α)

(α) παροχή συμβουλών στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, για την κατάρτιση γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου·

(α) διατυπώνει σχέδιο γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας προς τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την οποία συμβουλεύει για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός τέτοιου είδους φαρμάκου.

Αιτιολόγηση

Λόγω της εξαιρετικά εξειδικευμένης και μοναδικής φύσης των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας, στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ δημιουργείται μια νέα επιτροπή προηγμένων θεραπειών η οποία απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες με ιδιαίτερες γνώσεις και εμπειρία στον εξαιρετικά καινοτόμο και ραγδαία αναπτυσσόμενο αυτό τομέα. Ωστόσο, η νέα διάρθρωση πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που θα τεθούν προς τελική έγκριση στην ΕΦΑΧ. Επιπλέον, η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτεί και για την αξιολόγηση και άλλων προϊόντων που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της.

Τροπολογία 35

ΑΡΘΡΟ 23, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α Α) (νέο)

(αα) παροχή συμβουλών, σύμφωνα με το άρθρο 18, στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο ορισμού του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας·

Αιτιολόγηση

Διαθέτοντας ειδική εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να επικουρεί την Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στο έργο ταξινόμησης των προϊόντων που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Τροπολογία 36

ΑΡΘΡΟ 23, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)

Κατά την κατάρτιση του σχεδίου γνωμοδότησης που θα τεθεί προς τελική έγκριση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών προσπαθεί να επιτύχει επιστημονική συναίνεση. Σε περίπτωση που δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών εγκρίνει τη θέση της κατά πλειοψηφία των μελών της. Το σχέδιο γνωμοδότησης μνημονεύει και τις διαφορετικές απόψεις, καθώς και την επιχειρηματολογία στην οποία βασίζονται.

Αιτιολόγηση

Για να διασφαλισθεί η διαφάνεια της διαδικασίας εκπόνησης του σχεδίου γνωμοδότησης, πρέπει να καθορίζεται σαφής διαδικασία λήψης απόφασης στο πλαίσιο της επιτροπής προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, προτείνεται να καταβάλλεται προσπάθεια επίτευξης επιστημονικής συναίνεσης των μελών της.

Τροπολογία 37

ΑΡΘΡΟ 24

Η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα I έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Η Επιτροπή τροποποιεί τα παραρτήματα έως IV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.

Αιτιολόγηση

Το παράρτημα Ι περιέχει ένα θεμελιώδη και ουσιαστικό ορισμό. Συνεπώς, θεωρούμε ότι δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο τροποποιήσεως μέσω της επιτροπολογίας. Εάν καταστεί απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις λόγω της επιστημονικής προόδου, θα πρέπει να εγκρίνονται με βάση τη συναπόφαση, με πλήρη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Τροπολογία 38

ΑΡΘΡΟ 25

Υποβολή εκθέσεων

Σε μία πενταετία από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.

Υποβολή εκθέσεων και επανεξέταση

Σε μία πενταετία από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.

 

Στην έκθεση αυτή η Επιτροπή αποτιμά επίσης τον αντίκτυπο της τεχνικής προόδου στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, εάν χρειάζεται, υποβάλλει νομοθετική πρόταση για επανεξέταση του πεδίου του με σκοπό να περιλάβει νέες θεραπείες που δεν είναι ούτε γονιδιακή θεραπεία ούτε κυτταρική θεραπεία ούτε μηχανική ιστών.

Αιτιολόγηση

Η επιστημονική πρόοδος μπορεί να καταστήσει πιθανές επιπρόσθετες νέες θεραπείες που δεν είναι ούτε γονιδιακή θεραπεία ούτε κυτταρική θεραπεία ούτε μηχανική ιστών. Είναι προς το συμφέρον των ασθενών αυτές οι θεραπείες να περιληφθούν στο πεδίο του κανονισμού στο μέλλον ώστε να επιτρέπεται ευρωπαϊκή αδειοδότηση των προϊόντων που θα προκύπτουν.

Τροπολογία 39

ΑΡΘΡΟ 25 A (νέο)

 

Άρθρο 25a

Η Επιτροπή υποβάλλει το αργότερο στο τέλος του 2007 νομοθετική πρόταση για να εξασφαλίσει ότι τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για καλλυντικά τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς ανθρώπου ή ζώου καλύπτονται επίσης από τη δέουσα κοινοτική νομοθεσία.

Αιτιολόγηση

Μέχρι σήμερα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή καλλυντικών και περιέχουν ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα ή ιστούς, μολονότι κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δεν υπόκειται σε κοινοτικό ρυθμιστικό πλαίσιο. Αυτό το ρυθμιστικό κενό πρέπει να καλυφθεί.

Τροπολογία 40

ΑΡΘΡΟ 26, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΔΑΦΙΟ 1

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

 

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, και με την επιφύλαξη του άρθρου 26α, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία απορρέει από την εισαγωγή του άρθρου 26a (νέο) πιο κάτω.

Τροπολογία 41

ΑΡΘΡΟ 26 A (νέο)

Άρθρο 26a

Με την επιφύλαξη των εκτελεστικών μέτρων που θα έχουν ήδη εγκριθεί την 1η Απριλίου 2008το αργότερο, αναστέλλεται η εφαρμογή των διατάξεων αυτού του κανονισμού που απαιτούν την έγκριση τεχνικών κανόνων, τροπολογιών και αποφάσεων. Κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μπορούν να ανανεώσουν τις σχετικές διατάξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης και, για το σκοπό αυτό, τις επανεξετάζουν προτού παρέλθει η προαναφερθείσα ημερομηνία.

Η πρώτη παράγραφος ισχύει έως ότου καταστεί παρωχημένη λόγω νέας συμφωνίας για την επιτροπολογία.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία κατατίθεται προκαταβολικά έως ότου εγκριθεί η νέα διαδικασία για την επιτροπολογία που θα εξασφαλίζει μεγαλύτερο έλεγχο από το Κοινοβούλιο.

Τροπολογία 42

ΑΡΘΡΟ 27, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Παράρτημα, σημείο 1α (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004)

"1α. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*].

"1α. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […/του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κανονισμός για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών)*], εκτός από τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη ή για συγκεκριμένη χρήση, τα οποία παράγονται και διανέμονται σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία το εν λόγω κράτος μέλος σκοπεύει να εφαρμόσει την εθνική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού ως εναλλακτική λύση για ένα διάστημα πέντε ετών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο. Στη συνέχεια, είναι αναγκαία η υποβολή αίτησης ενιαίας ανανέωσης στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η οποία θα έχει ως αποτέλεσμα την μετατροπή της εθνικής άδειας κυκλοφορίας μετά την ανανέωση σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διευκολυνθεί το στάδιο της εισόδου στην αγορά για πολλές ΜΜΕ που επιθυμούν να διαθέσουν το προϊόν τους στην αγορά ενός μόνο κράτους μέλους, θα πρέπει να καταστεί δυνατή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά σε εθνικό επίπεδο. Η χορήγηση αυτής της εθνικής άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να περιοριστεί σε διάστημα πέντε ετών. Η ανανέωση μετά από αυτήν την πρώτη περίοδο των πέντε ετών μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χορήγησης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία 43

ΑΡΘΡΟ 28, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

“5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή

“5. Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν θίγουν την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα δυνάμει του άρθρου 30 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας."

Αιτιολόγηση

Επειδή αυτός ο κανονισμός αποτελεί εν μέρει εναρμονιστικό μέτρο, πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να αναφέρονται στο άρθρο 30 της ΣΕΚ όταν πρόκειται για την πρόσβαση ορισμένων φαρμάκων στην αγορά τους. Όσον αφορά το άρθρο 95, παράγραφος 4 της ΣΕΚ η υποχρέωση γνωστοποίησης της σχετικής εθνικής νομοθεσίας στην Επιτροπή είναι σκόπιμη μόνον εάν το κοινοτικό μέτρο είναι πλήρως εναρμονιστικό μέτρο.

Τροπολογία 44

ΑΡΘΡΟ 28 A (νέο)

Άρθρο 2, παράγραφος 1 (Οδηγία 2004/23/ΕΚ)

Άρθρο 28a

Τροπολογία στην οδηγία 2004/23/ΕΚ

 

Στο άρθρο 2, παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/EΚ, η δεύτερη υποπαράγραφος αντικαθίσταται από την ακόλουθη:

 

"Σε περίπτωση που αυτά τα μεταποιημένα προϊόντα καλύπτονται από άλλη κοινοτική νομοθεσία, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο. Ωστόσο, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας για δωρεά, προμήθεια και έλεγχο ισχύουν με την επιφύλαξη των πιο εξειδικευμένων διατάξεων που περιέχονται σε άλλα κοινοτικά νομοθετήματα."

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με την υφιστάμενη νομοθεσία, η δωρεά, προμήθεια και ο έλεγχος των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να συμμορφώνεται με υψηλές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας, ούτως ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας στην Κοινότητα. Επιπλέον, πρέπει να διασφαλιστεί ότι δεν διατίθενται για εμπορική εκμετάλλευση το ανθρώπινο σώμα ή τμήματα αυτού. Κατά συνέπεια, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη έχουν εξάπαντος την υποχρέωση να διασφαλίζουν ότι η εθελοντική και άνευ αμοιβής δωρεά καθώς και η προμήθεια ιστών ή κυττάρων γίνονται σε μη κερδοσκοπική βάση.

Τροπολογία 45

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

1. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού πρέπει να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο 2 χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του.

1. Για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εκτός από τα προϊόντα μηχανικής ιστών, που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού υποβάλλεται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το αργότερο πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Η προβλεπόμενη διετής μεταβατική περίοδος είναι υπερβολικά σύντομη, δεδομένου ότι μόνο η διάρκεια των κλινικών δοκιμών υπερβαίνει σε πολλές περιπτώσεις την προτεινόμενη χρονική περίοδο. Επιπλέον, ο αιτών θα πρέπει να είναι υπεύθυνος μόνο για την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και όχι για καθυστερήσεις που οφείλονται στον Οργανισμό/στις εθνικές αρμόδιες αρχές ή για προβλήματα που ανακύπτουν κατά τη διάρκεια της φάσης αξιολόγησης. Σε αντίθετη περίπτωση, οι ασθενείς θα στερούνταν αυτά τα σημαντικά νέα φάρμακα.

Τροπολογία 46

ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Α (νέα)

1α. Για τα προϊόντα μηχανικής των ιστών που διατίθενται νομίμως στην κοινοτική αγορά, σύμφωνα με την εθνική ή κοινοτική νομοθεσία, κατά την έναρξη ισχύος των τεχνικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8, υποβάλλεται αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το αργότερο πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος των τεχνικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8.

Αιτιολόγηση

Η προβλεπόμενη διετής μεταβατική περίοδος είναι υπερβολικά σύντομη, δεδομένου ότι μόνο η διάρκεια των κλινικών δοκιμών υπερβαίνει σε πολλές περιπτώσεις την προτεινόμενη χρονική περίοδο. Επιπλέον, ο αιτών θα πρέπει να είναι υπεύθυνος μόνο για την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και όχι για καθυστερήσεις που οφείλονται στον Οργανισμό/στις εθνικές αρμόδιες αρχές ή για προβλήματα που ανακύπτουν κατά τη διάρκεια της φάσης αξιολόγησης. Σε αντίθετη περίπτωση, οι ασθενείς θα στερούνταν αυτά τα σημαντικά νέα φάρμακα.

Τροπολογία 47

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ 2.2.

2.2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και άλλα συστατικά του φαρμάκου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χρήση, χορήγηση ή εμφύτευση του φαρμάκου. Εάν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δίνεται λεπτομερής περιγραφή αυτών των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους.

2.2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και άλλα συστατικά του φαρμάκου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χρήση, χορήγηση ή εμφύτευση του φαρμάκου. Εάν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δίνεται λεπτομερής περιγραφή αυτών των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

Τροπολογία 48

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ, ΣΗΜΕΙΟ (Β)

(β) Ποιοτική και ποσοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας (ή ουσιών), καθώς και, όταν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δήλωση ότι «Το φάρμακο αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης/ζωικής [κατά περίπτωση] προέλευσης» και σύντομη περιγραφή των εν λόγω κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους·

(β) Ποιοτική και ποσοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας (ή ουσιών), καθώς και, όταν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δήλωση ότι «Το φάρμακο αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης/ζωικής [κατά περίπτωση] προέλευσης» και σύντομη περιγραφή των εν λόγω κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον·

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

Τροπολογία 49

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV, ΣΗΜΕΙΟ (Α), ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΙΙΙ)

iii) εφόσον το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, περιγραφή εκείνων των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους·

iii) εφόσον το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, περιγραφή εκείνων των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.

Αιτιολόγηση

Αυτή η τροπολογία αποσκοπεί να εξασφαλίσει ότι οι δυνητικοί αποδέκτες που έχουν διάφορους πολιτισμικούς ενδοιασμούς ενημερώνονται πλήρως πριν λάβουν την απόφασή τους.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Έγγραφα αναφοράς

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδότηση της
  Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

JURI
23.3.2006

Ενισχυμένη συνεργασία - ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια

18.5.2006

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης
  Ημερομηνία ορισμού

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης που αντικαταστάθηκε

 

 

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Ημερομηνία της έγκρισης

13.7.2006

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+ :

- :

0 :

13

8

1

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Μαρία Παναγιωτοπούλου-Κασσιώτου, Michel Rocard

Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνο γλώσσα)

...


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004

Έγγραφα αναφοράς

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

16.11.2005

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας
  Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI
30.11.2005

Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)
  Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει
  Ημερομηνία της απόφασης

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Ενισχυμένη συνεργασία
  Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Εισηγητής(ές)
  Ημερομηνία ορισμού

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Εισηγητής(ές) που αντικαταστάθηκε(καν)

 

 

Απλοποιημένη διαδικασία - Ημερομηνία απόφασης

 

Αμφισβήτηση της νομικής βάσης
  Ημερομ. γνωμοδότησης JURI

 

 

 

Τροποποίηση του χρηματοδοτικού κονδυλίου
  Ημερομ. γνωμοδότησης BUDG

 

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Ημερομηνία έγκρισης

30.1.2007

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

-:

0:

55
6
3

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Αδάμος Αδάμου, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Ευαγγελία Τζαμπάζη, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Αναπληρωτής(ές) (άρθρο 178, παρ. 2) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία

Iles Braghetto, Ιωάννης Γκλαβάκης, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Ημερομηνία κατάθεσης

7.2.2007

 

Παρατηρήσεις (πληροφορίες που διατίθενται σε μία μόνον γλώσσα)

...

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου