Menettely : 2005/0227(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A6-0031/2007

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A6-0031/2007

Keskustelut :

Äänestykset :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P6_TA(2007)0144

MIETINTÖ     ***I
PDF 381kWORD 628k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Miroslav Mikolášik

Valmistelija: Hiltrud Breyer, oikeudellisten asioiden valiokunta

(*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – työjärjestyksen 47 artikla)

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
  teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO
 oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO
 ASIAN KÄSITTELY

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2005)0567)(1),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0401/2005),

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot (A6‑0031/2007),

1.  hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Komission teksti  Parlamentin tarkistukset

Tarkistus 1

JOHDANTO-OSAN 2 KAPPALE

(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkevalmisteita. Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.

(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkevalmisteita. Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.

Perustelu

Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit (MDD) muodostavat sääntelykehyksen, jota voidaan soveltaa valvottaessa laitteita, jotka sisältävät kudosteknologiatuotteita tai on tehty niistä. Jos kudosteknologiatuote sisältyy lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 1 artiklan mukaiseen "lääkinnällisen laitteen" määritelmään (eikä sillä ole sen vuoksi ensisijaisesti farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutustapaa), sitä olisi säänneltävä MDD-direktiivien mukaisesti, vaikka erityiset lisävaatimukset saattavat olla tarpeen.

Tarkistus 2

JOHDANTO-OSAN 5 KAPPALE

(5) Olisi vahvistettava säännökset sellaisille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka sekä valmistetaan kokonaan että käytetään sairaalassa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti.

(5) Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa voittoa tavoittelemattomasti yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä, lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa.

Perustelu

On tehtävä selväksi, että tämä asetus on direktiiviin 2001/83/EY liittyvä erityissäädös, sillä siinä säädetään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista täydentävistä vaatimuksista. Asetuksen soveltamisalana on lääkelainsäädännön yleinen soveltamisala, sellaisena kuin siitä on säädetty direktiivissä 2001/83/EY. Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään rutiininomaisesti hoitoja potilaille, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä. Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä.

Tarkistus 3

JOHDANTO-OSAN 6 KAPPALE

(6) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.

(6) Tiettyjä ihmisalkioiden kantasolujen kaltaisia soluja koskevassa jäsenvaltioiden voimassa olevassa lainsäädännössä on merkittäviä eroavuuksia. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Lisäksi on mahdotonta arvioida sitä, koska – jos koskaan – näiden solujen tutkiminen saavuttaa sen tason, jolla näistä soluista valmistettavat kaupalliset tuotteet voitaisiin asettaa markkinoille. Sisämarkkinoiden perusperiaatteiden kunnioittamiseksi, niiden asianmukaisen toimivuuden varmistamiseksi sekä oikeusvarmuuden takaamiseksi asetusta olisi sovellettava vain niihin soluista valmistettaviin tuotteisiin, joiden markkinoille asettaminen mahdollista lähitulevaisuudessa ja jotka eivät aiheuta merkittäviä eettisiä ristiriitoja.

Perustelu

Tämä on JURI-valiokunnan tarkistus, joka lisättiin mietintöön ilman äänestystä 47 artiklan mukaisesti. Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia. Sitä ei ole tarkoitettu kattamaan tilanteita, joissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia (vrt. EY:n tuomioistuimen tuomio asiassa C-376/98) Näin ollen tämä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle on jätettävä tuotteet, jotka sisältävät kiistanalaista materiaalia ja joiden osalta jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia. Joka tapauksessa soluista valmistettaviin tuotteiden markkinoille asettaminen ei ole todennäköistä lähitulevaisuudessa.

Tarkistus 4

JOHDANTO-OSAN 9 KAPPALE

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jota virastoon kuuluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi kuultava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnin yhteydessä ennen lopullisen tieteellisen lausuntonsa antamista. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa voitaisiin lisäksi kuulla muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle lopullista hyväksymistä varten. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.

Tarkistus 5

JOHDANTO-OSAN 10 KAPPALE

(10) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komiteaan olisi koottava paras käytettävissä oleva yhteisön asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosteknologia, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja lääkäreillä, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

(10) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komiteaan olisi koottava paras käytettävissä oleva yhteisön asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosteknologia, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja yleislääkäreillä, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

Perustelu

Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta.

Tarkistus 6

JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE

(14) Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja -kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

(14) Ihmissolujen ja -kudosten luovuttamisessa on kunnioitettava yhteisön periaatteita, kuten luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuojaa, luovuttajan pyyteettömyyttä sekä luovuttajan ja vastaanottajan välistä solidaarisuutta. Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja ‑kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin tukeakseen tehokasta julkisen ja voittoa tavoittelemattoman alan ihmissolujen- ja kudosten hankintaa, sillä vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

Tarkistus 7

JOHDANTO-OSAN 15 KAPPALE

(15) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY vahvistettujen yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen. Olisi kuitenkin vahvistettava tarkoituksen mukaan mitoitetut säännöt, joilla mukautetaan ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi kokonaisuudessaan.

(15) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY vahvistettujen yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen. Olisi kuitenkin vahvistettava tarkoituksen mukaan mitoitetut säännöt, joilla mukautetaan ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi kokonaisuudessaan. Olisi määritettävä erityiset valmistusvaatimukset, joita sovelletaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, joita tehdään samassa sairaalassa, jossa tuotanto on tapahtunut. Näillä säännöillä olisi varmistettava riittävä ajanjakso yksittäisten kliinisten tutkimusten (mukaan lukien monikeskustutkimukset) ja koordinoidun valvonnan ja tiedonvaihdon välillä.

Perustelu

Asetukseen ei sisälly erityisiä valmistusvaatimuksia, joita sovelletaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, joita tehdään samassa sairaalassa, jossa tuotanto on tapahtunut. Kliiniset tutkimukset on myös suoritettava mahdollisimman turvallisella tavalla (muun muassa riittävä ajanjakso).

Tarkistus 8

JOHDANTO-OSAN 16 KAPPALE

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät tuotteiden erityisominaisuuksia. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä. Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan. Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta on kuitenkin vaikea ottaa huomioon viimeistä käyttöpäivää.)

Tarkistus 9

JOHDANTO-OSAN 17 KAPPALE

(17) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso.

(17) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso. Jos jokin mainittujen direktiivien mukaisesti ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, viraston on otettava huomioon tämän arvioinnin tulokset arvioidessaan yhdistelmälääkkeitä tämän asetuksen mukaisesti.

Perustelu

Ilmoitettujen laitosten kattavaa kokemusta ja tietämystä lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoivien lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa on hyödynnettävä jatkuvasti, ja tästä syystä näiden laitosten on arvioitava lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoivia lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältyvät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyihin yhdistelmälääkkeisiin. Viraston on otettava huomioon näiden arviointien tulokset yhdistelmälääkettä koskevassa lopullisessa arvioinnissaan

Tarkistus 10

JOHDANTO-OSAN 18 KAPPALE

(18) Olisi vahvistettava säännöt, joilla mukautetaan valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta koskevat direktiivin 2001/83/EY vaatimukset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin.

(18) Olisi vahvistettava säännöt, joilla mukautetaan valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta koskevat direktiivin 2001/83/EY vaatimukset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin. Näiden sääntöjen on vastattava täysin potilaan oikeutta tietää kaikkien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistukseen käytettyjen solujen ja kudosten alkuperä ja luovuttajan nimettömyyssuojaa on kunnioitettava.

Tarkistus 11

JOHDANTO-OSAN 19 KAPPALE

(19) Potilaiden pitkäaikaisseuranta ja lääketurvatoiminta ovat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden yhteydessä olennaisen tärkeitä näkökohtia. Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa näiden näkökohtien huomioon ottamiseksi.

(19) Lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta ovat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden yhteydessä olennaisen tärkeitä näkökohtia. Myyntiluvan hakijan on näin ollen täsmennettävä myyntilupahakemuksessaan mahdolliset toimenpiteet, joilla tällainen seuranta on tarkoitus toteuttaa. Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.

Perustelu

Tällä tarkistuksella varmistetaan entistä parempi yhdenmukaisuus voimassa olevan lääkelainsäädännön kanssa sekä korkea lääkevalvonnan taso.

Tarkistus 12

JOHDANTO-OSAN 19 A KAPPALE (uusi)

 

(19 a) Tämän asetuksen toimivuus edellyttää, että joko virasto tai komissio laativat sitä koskevat yleisohjeet. Molemmissa tapauksissa olisi kuultava avoimesti kaikkia asianomaisia osapuolia, etenkin teollisuutta, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus ja varmistaa suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.

Perustelu

Laadittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevia yleisohjeita olisi kuultava avoimesti kaikkia asianomaisia osapuolia, etenkin teollisuutta, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus ja varmistaa suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.

Tarkistus 13

JOHDANTO-OSAN 21 KAPPALE

(21) Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellisiä neuvoja myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvät neuvot mukaan luettuina. Yritysten kannustamiseksi tieteellisistä neuvoista suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla.

(21) Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellisiä neuvoja myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvät neuvot mukaan luettuina. Yritysten kannustamiseksi tieteellisistä neuvoista suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla pienten ja keskisuurten yritysten kohdalla ja niitä olisi alennettava myös muiden hakijoiden osalta.

Perustelu

Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. Tästä syystä on välttämätöntä ottaa käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten tarvitsemaa tieteellistä neuvontaa.

Tarkistus 14

JOHDANTO-OSAN 22 KAPPALE

(22) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö soluihin tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta voitaisiin mahdollisimman varhain perehtyä tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita.

(22) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta voitaisiin mahdollisimman varhain perehtyä tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi erityisasiantuntijana oltava keskeinen asema tällaisten tietojen toimittamisessa.

Perustelu

Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen asiantuntemusta olisi hyödynnettävä, jotta eri toimijoille voidaan antaa neuvontaa siitä, luokitellaanko jokin tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi vai ei.

Tarkistus 15

JOHDANTO-OSAN 24 KAPPALE

(24) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.

(24) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta. Komissio varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.

Perustelu

Tulevien säännösten entistä parempi ennustettavuus on hyvin tärkeää lääketeollisuudelle, jotta nämä voivat tehdä hyvin suunniteltuja ja kustannustehokkaita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä tuotantoon. Tästä syystä kaavailluista toimista olisi ilmoitettava mahdollisimman nopeasti.

Tarkistus 16

JOHDANTO-OSAN 27 KAPPALE

(27) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.

(27) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti. Kyseisen päätöksen 5 a artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä, johon liittyy valvonta, olisi sovellettava tämän asetuksen liitteisiin II–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I tehtäviin muutoksiin. Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi viipymättä hyväksyttävä yhdeksän kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

Perustelu

Valmistajat eivät pysty suunnittelemaan kehittämiskäytäntöjä ennen kuin tekniset vaatimukset on julkistettu ja hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja käsittelevät direktiivit on saatu valmiiksi. Sen vuoksi ehdotetaan, että komissiolla olisi yhdeksän kuukautta aikaa vahvistaa tarvittavat toimenpiteet.

Tarkistus 17

1 A ARTIKLA (uusi)

 

1 a artikla

Soveltamisalaa koskevat poikkeukset

 

Asetus ei koske mitään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisalkioiden soluista tai sikiösoluista, erityisen tärkeistä sukusoluista tai mainituista soluista johdetuista soluista.

Perustelu

Tämä on JURI-valiokunnan tarkistus, joka lisättiin mietintöön ilman äänestystä 47 artiklan mukaisesti. Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia. Sitä ei ole tarkoitettu kattamaan tilanteita, joissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia (vrt. EY:n tuomioistuimen asia C-376/98).

Tarkistus 18

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDAN JOHDANTOKAPPALE

(b) kudosteknologiatuotteella tarkoitetaan tuotetta,

(b) kudosteknologiatuotteella tarkoitetaan lääkettä,

Perustelu

Lisättäessä termi "lääkettä" tehdään selväksi, että asetus ei voi kattaa tuotteita, jotka eivät vastaa lääkkeen määritelmää.

Tarkistus 19

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDAN 2 A ALAKOHTA (uusi)

 

Määritelmän ulkopuolelle jätetään ihmisen tai eläimen kuolleita soluja ja/tai kudoksia sisältävät tai yksinomaan niistä tehdyt kudosteknologiatuotteet, joiden toiminta ei perustu pääasiassa farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen.

Perustelu

Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit (MDD) muodostavat sääntelykehyksen, jota voidaan soveltaa valvottaessa laitteita, jotka sisältävät kudosteknologiatuotteita tai on tehty niistä. Jos kudosteknologiatuote sisältyy lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 1 artiklan mukaiseen "lääkinnällisen laitteen" määritelmään (eikä sillä ole sen vuoksi ensisijaisesti farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutustapaa), sitä olisi säänneltävä MDD-direktiivien mukaisesti, vaikka erityiset lisävaatimukset saattavat olla tarpeen.

Tarkistus 20

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 1 A LUETELMAKOHTA (uusi)

– sen solullisessa tai kudoksellisessa osassa on eläviä soluja tai kudoksia; tai

Perustelu

Kun tässä asetuksessa määritetään yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tärkeimmän kriteerin olisi oltava se, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia. Potilaiden turvallisuuden ja tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi yhdistetty tuote olisi aina luokiteltava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi, kun se sisältää eläviä kudoksia tai soluja.

Tarkistus 21

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D KOHDAN 2 LUETELMAKOHTA

– sen solullisella tai kudoksellisella osalla on ihmiskehoon vaikutus, jota ei voi pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutusta täydentävänä.

sen solullisella tai kudoksellisella osalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.

Perustelu

Yhdistettyä tuotetta olisi aina pidettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävänä lääkkeenä, kun se sisältää elottomia soluja tai kudoksia, jotka vaikuttavat ihmiseen tavalla, jota voidaan pitää merkittävämpänä verrattuna kyseisen laitteen aiheuttamaan vaikutukseen.

Tarkistus 22

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 A ALAKOHTA (uusi)

 

Jos tuote sisältää eläviä soluja tai kudoksia, näiden solujen tai kudosten farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutusta pidetään tuotteen pääasiallisena vaikutustapana.

Perustelu

Uudessa säännöksessä selkiytetään eläviä soluja tai kudoksia sisältäviä tuotteita koskevaa sääntöä, mutta säilytetään samalla periaatteessa "pääasiallisen vaikutustavan" kriteeri rajatapausten luokittelua varten. Potilaiden turvallisuuden ja yhdistetyn tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi tärkeimpänä kriteerinä olisi pidettävä sitä, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia.

Tarkistus 23

4 ARTIKLAN 2 JA 3 KOHTA

2. Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.

2. Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.

3. Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

3. Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

Perustelu

Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia vaatimuksia tai laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevia ohjeita.

Tarkistus 24

5 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)

 

Komissio muuttaa direktiiviä 2003/94/EY 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden ja etenkin kudosteknologiatuotteiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä. Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan. Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta on kuitenkin vaikea ottaa huomioon viimeistä käyttöpäivää.)

Tarkistus 25

5 ARTIKLA

Komissio julkaisee pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat, hyvien tuotantotapojen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet.

Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat, hyvien tuotantotapojen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet.

Perustelu

Johdonmukaisuuden vuoksi sanamuoto olisi yhdenmukaistettava 4 artiklan 3 kohdassa olevan vastaavan säännöksen kanssa..

Tarkistus 26

7 ARTIKLA

Kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat erityisvaatimukset

Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi kudosteknologiatuotteen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fyysisistä ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, tukirunkoja tai matriiseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fyysisistä ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.

Perustelu

Artiklan soveltamisalaa olisi selkiytettävä ja muutettava siten, että siihen sisältyvät kaikki ne tuotteet, jotka tarvitsevat näitä erityisvaatimuksia. Jos vaatimukset rajattaisiin vain kudosteknologiatuotteisiin, ulkopuolelle jäisivät ne pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, joilla myös on erityisiä fyysisiä ominaispiirteitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat tuotteen toimintaan. Vaatimusten ulottaminen kaikkiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin merkitsisi kuitenkin tarpeetonta työtaakkaa yrityksille; kaikilla pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä ei ole erityisiä fyysisiä ominaispiirteitä, jotka voisivat vaikuttaa niiden toimintaan.

Tarkistus 27

8 ARTIKLA

Komissio muuttaa tämän asetuksen 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivin 2001/83/EY liitettä I vahvistaakseen kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat tekniset vaatimukset, etenkin 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.

Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja tämän asetuksen 26 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivin 2001/83/EY liitettä I vahvistaakseen kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat tekniset vaatimukset, etenkin 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.

Perustelu

Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I säädettyjä teknisiä vaatimuksia.

Tarkistus 28

9 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen. Kyseisen jäsenen on toimittava myös pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittelijänä tai rinnakkaisesittelijänä.

2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen, kyseisen komitean ehdottama henkilö ja hänellä on oltava erityisasiantuntemusta tuotteista. Kyseisen jäsenen on toimittava myös pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittelijänä tai rinnakkaisesittelijänä.

Perustelu

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimeämän esittelijän ja rinnakkaisesittelijän olisi oltava tämän komitean ehdottama henkilö ja hänellä olisi oltava erityisasiantuntemusta kyseisestä tuotteesta, jotta voitaisiin varmistaa mahdollisimman korkea asiantuntemus.

Tarkistus 29

9 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

 

2 a. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen konsensus laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan konsensusta, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta. Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.

Perustelu

Jotta lausuntoluonnoksen valmistelu tapahtuisi avoimesti, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi selvästi määritettävä päätöksentekomenettelynsä. Tästä syystä ehdotetaan, että komitean jäsenten olisi saavutettava tieteellinen konsensus.

Tarkistus 30

9 ARTIKLAN 2 B KOHTA (uusi)

 

2 b. Esittelijällä tai rinnakkaisesittelijällä on oltava oikeus esittää kysymyksiä suoraan hakijalle. Hakija voi myös ehdottaa, että hänelle esitetään kysymyksiä. Esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on ilmoitettava asianomaisille komiteoille viipymättä kirjallisesti hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdat.

 

Jos hakija ei ole samaa mieltä pitkälle kehitettyjen terapioiden komitean lausuntoluonnoksen kanssa, hakija voi 15 päivän kuluessa lausuntoluonnoksen saamisesta toimittaa kirjalliset huomatuksensa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on kuultava hakijaa ennen lausuntonsa antamista, jos hakija vaatii sitä kirjallisissa huomautuksissaan.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään tehostamaan entistä avoimempaa menettelyä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja sen 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalla on mahdollisuus toimittaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausuntoa koskeva kirjallinen pyyntö ja vastaavasti hakijalla, joka on saanut pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausunnon, on mahdollisuus valittaa, jotta varmistetaan viraston johdonmukainen toiminta.

Tarkistus 31

9 ARTIKLAN 3 KOHTA

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama suositus on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä kyseisen uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Lausuntoluonnos olisi toimitettava hyvissä ajoin, jotta myös asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevan 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

Tarkistus 32

9 ARTIKLAN 4 KOHTA

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suosituksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

Perustelu

Ks. 9 artiklan 3 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.

Tarkistus 33

10 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.

1. Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on lopuksi arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.

Perustelu

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään lääkkeeseen sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite jäljempänä olevan 2 kohdan mukaisesti, jotta voitaisiin hyötyä laitoksen laajasta erityiskokemuksesta. Lääkeviraston olisi suoritettava loppuarvio ja sen olisi sisällytettävä ilmoitetun laitoksen arvio lopulliseen lausuntoonsa.

Tarkistus 34

10 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

 

1 a. Yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää tuotetta koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.

Perustelu

Ehdotetun asetuksen 6 artiklan mukaisesti on lääkinnällisen laitteen, joka sisältyy pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettyyn lääkkeeseen, täytettävä näitä tuotteita koskevat olennaiset vaatimukset. Myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että nämä ehdot täyttyvät.

Tarkistus 35

10 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Jos ilmoitettu laitos on jo arvioinut yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti, viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.

2. Yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää tuotetta koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista. Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.

Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.

Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.

 

Jos myyntilupahakemukseen ei sisälly kyseisen arvioinnin tuloksia, virasto voi pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY mukainen.

Tarkistus 36

14 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.

2. Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.

Perustelu

Koska valtaosa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä tuotteista ei päädy potilaiden käsiin, vaan niitä annetaan potilaille suoraan lääkärien valvonnassa, terapiaa koskevat tiedot, erityisesti kun kyse on autologisista tuotteista, on annettava potilaalle jopa ennen lähtöaineen poistamista. Tästä syystä olisi annettava mahdollisuus käyttää valmisteyhteenvetoa pakkausselosteena. Koska pakkaus ei päädy potilaiden käsiin, kohderyhminä olevien potilaiden kuuleminen ei enää ole tarpeen.

Tarkistus 37

15 ARTIKLAN OTSIKKO

Luvanannon jälkeinen riskinhallinta

Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta

Perustelu

Tarkistus on seurausta tarkistuksesta 38 (15 artiklan 1 kohta).

Tarkistus 38

15 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon seuranta.

1. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.

Perustelu

Tällä tarkistuksella varmistetaan entistä parempi yhdenmukaisuus voimassa olevan lääkelainsäädännön kanssa sekä korkea lääkevalvonnan taso.

Tarkistus 39

15 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio voi viraston suosituksesta vaatia, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

Perustelu

Riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi komission pitäisi vaatia välttämättömien toimien suorittamista, kun on syytä huoleen.

Tarkistus 40

16 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.

Perustelu

On myös huolehdittava jäljitettävyydestä varastoinnin aikana. Lisäämällä 'varastointi' luodaan johdonmukainen tuotteen jäljitettävyysjärjestelmä. Tämä on myös sopusoinnussa direktiivin 2004/23/EY kanssa.

Tarkistus 41

16 ARTIKLAN 4 KOHTA

4. Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona näin edellyttää.

4. Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona näin edellyttää.

Perustelu

Ehdotettu sanamuoto on epämääräinen, koska "markkinoille saattaminen" voisi luoda tulkintavaikeuksia. Ehdotettu sanamuoto on käytännön ratkaisu, jonka avulla myyntiluvan haltija tietää tarkalleen, mistä ajankohdasta alkaen jäljitettävyystiedot on säilytettävä.

Tarkistus 42

17 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta ja muiden hakijoiden maksuihin 65 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

Perustelu

Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. Tästä syystä on välttämätöntä ottaa käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten pyytämää tieteellistä neuvontaa. Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 10 prosentin maksuosuus on symbolinen; kun järjestelmä ei ole täysin ilmainen, voidaan estää sen väärinkäyttö. Lisäksi 65 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta huolimatta, jotta voitaisiin tukea niitä neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.

Tarkistus 43

18 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen kuultuaan komissiota.

1. Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan komissiota.

Perustelu

On täsmennettävä, että tässä artiklassa säädettyä menettelyä voidaan soveltaa kaikenlaisiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, myös geeneihin perustuviin lääkkeisiin. Ehdotetulla tarkistuksella pyritään myös siihen, että hakija voi selvittää kyseisen tuotteen luokituksen hyvissä ajoin, mikä helpottaa liiketoiminnan suunnittelua ja tuotteen kehittämistä edelleen.

Tarkistus 44

19 A ARTIKLA (uusi)

 

19 a artikla

 

Pienille ja keskisuurille biotekniikkayrityksille tarkoitetut kannustimet

 

Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ovat oikeutettuja hyötymään kaikista kannustimista, joita myönnetään mikroyrityksistä sekä pienistä ja keskisuurista yrityksistä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määritellyille pienille ja keskisuurille yrityksille1.

 

_______________

 

1 EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

Perustelu

Monilla uusilla biotekniikkayrityksillä on vaikeuksia täyttää pk-yrityksiä koskevat kriteerit. Yhtenä syynä voidaan mainita se, että jonkin patentin tai teknologiayhteisön osto tai myynti saattaa kerralla merkitä suurta liikevaihtoa, jolloin pk-yrityksen rajat ylittyvät. Juuri siitä syystä mainittujen yritysten olisi saatava edullisempaa rahoitusta.

Tarkistus 45

19 B ARTIKLA (uusi)

 

19 b artikla

Myyntilupamaksun alentaminen

 

1. Myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija pystyy osoittamaan, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on yleisen edun kannalta tärkeä yhteisössä tai jos kyseisen tuotteen markkinoinnista odotettavissa oleva tuotto on vähäinen.

 

2. Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana tuotteen luvansaannin jälkeisistä toimista.

 

3. Kun kyse on pienistä ja keskisuurista yrityksistä, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.

Perustelu

Myyntilupamaksujen alennukset ovat välttämättömiä silloin, kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat yleisen edun mukaisia, kuten silloin kun kyseessä on harvinaislääke tai kun luvan hakija on pk-yritys. Keskitetty lupamenettely on suuri hallinnollinen rasite kyseisille tuotteille ja yrityksille, ja sitä olisi kevennettävä laskemalla hinnat mahdollisimman alas. Vaaditut alennukset ovat välttämättömiä myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville autologisille lääkkeille ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettäville lääkkeille, koska näitä tuotteita voidaan tuoda markkinoille vain rajoitetusti.

Tarkistus 46

19 C ARTIKLA (uusi)

 

19 c artikla

 

Tekninen tuki

 

Jäsenvaltioiden on tämän asetuksen soveltamiseksi annettava erityistä teknistä tukea hakijoille ja myyntiluvan haltijoille. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on annettava tätä tukea ja siinä on keskityttävä erityisesti tukemaan yksittäisiä sairaaloita tai muita pieniä laitoksia, esim. yliopiston laitoksia, jotka eivät täytä direktiivin 2001/83 3 artiklan 7 kohdan mukaisia ehtoja. Tukea on annettava sillä ehdolla, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkinnälliset tuotteet valmistetaan ja niitä käytetään erikoislääkärin ollessa teknisesti vastuussa ja yksittäisiä potilaita koskevan lääkereseptin mukaisesti.

Perustelu

Direktiivin soveltamisalaa koskevien poikkeusten on oltava mahdollisimman rajoitettuja, jotta uusista lääkkeistä koituu nopeasti hyötyä kaikille potilaille Euroopassa. Kuitenkin erityistä tukea on annettava mahdollisille hakijaryhmille ottaen huomioon tämän varsin innovatiivisen alan erityisominaisuudet. Tämä voidaan toteuttaa parhaiten kansallisella tasolla.

Tarkistus 47

21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA JA C A ALAKOHTA (uusi)

(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.

(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan ja jotka edustavat lääkäreitä.

 

(c a) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan ja jotka edustavat potilasjärjestöjä.

Perustelu

Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta, ts. yleislääkäreitä, joilla on kliinistä asiantuntemusta. Ottamalla komiteaan lisäksi varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus. Näiden jäsenten ja heidän varajäsentensä nimittämisen olisi tapahduttava Euroopan parlamentin kuulemisen jälkeen.

Tarkistus 48

21 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet ja varajäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

 

Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista.

Perustelu

Edellä 1 kohdassa mainituilla, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varajäsenillä on oltava sama tieteellinen pätevyys tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä saatu kokemus kuin komitean jäsenillä. Jotta varmistetaan riittävä asiantuntemuksen taso, olisi tärkeää ottaa mukaan asiantuntijoita jäseniksi, joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden arvioinnista, koska useilla asianomaisilla tuotteilla on monia yhteisiä ominaispiirteitä lääkinnällisten laitteiden kanssa.

Tarkistus 49

21 ARTIKLAN 5 KOHTA

5. Virasto julkaisee jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään.

5. Jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään julkaistaan mahdollisimman pian viraston Internet-sivustolla.

Perustelu

Vaikuttaa välttämättömältä, että komitean jäseniä koskevat tiedot julkistetaan ja saatetaan tietoon julkaisemalla ne viraston Internet-sivustolla.

Tarkistus 50

22 ARTIKLA

1. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet ja asiantuntijat sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti ja riippumattomalla tavalla. Heillä ei saa olla lääketeollisuuteen, lääkinnällisten laitteiden tai bioteknologian alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenillä ja varajäsenillä ei saa olla bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi.

2. Kaikki lääketeollisuuteen, lääkinnällisten laitteiden tai bioteknologian alaan liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.

2. Kaikki näihin aloihin liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.

Perustelu

On täsmennettävä, että samanlainen avoimuuden taso, joka koskee EMEA:n komiteoita (asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan mukaisesti), koskee myös uutta pitkälle kehittyneitä terapioita käsittelevää komiteaa. Lisäksi on täsmennettävä, että sidonnaisuudet bioteknologian tai lääkinnällisten laitteiden alaan ovat kiellettyjä.

Tarkistus 51

23 ARTIKLAN A ALAKOHTA

(a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan lausunnon laatimiseksi;

(a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.

Tarkistus 52

23 ARTIKLAN A A ALAKOHTA (uusi)

 

(a a) antaa 18 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen;

Perustelu

Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sillä olisi oltava näkyvä rooli sen määrittämisessä, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.

Tarkistus 53

23 ARTIKLAN E A ALAKOHTA (uusi)

 

(e a) myötävaikuttaa tämän asetuksen 17 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin.

Perustelu

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden parhaista asiantuntijoista. Heidän asiantuntemustaan olisi käytettävä kaikessa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevassa neuvonnassa.

Tarkistus 54

24 ARTIKLA

Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 2 a kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä II–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Perustelu

Liite I sisältää keskeisiä ja merkittäviä määritelmiä. Tämän vuoksi liitettä ei pitäisi muuttaa komiteamenettelyllä. Jos muutokset ovat välttämättömiä tieteellisen kehityksen vuoksi, niiden hyväksymiseen olisi vaadittava yhteispäätösmenettelyä, jolloin Euroopan parlamentti osallistuisi päätöksentekoon. Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava liitteitä teknisen kehityksen perusteella. Liitteiden II–IV mukauttamiseen olisi sovellettava uutta sääntelymenettelyä, johon liittyy valvonta.

Tarkistus 55

25 ARTIKLAN OTSIKKO

Kertomukset

Kertomus ja tarkistaminen

Perustelu

Tutkimuksen edistyminen saattaa luoda uusia hoitomuotoja, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa. Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä käytettäviksi Euroopan laajuisesti.

Tarkistus 56

25 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

 

Mainitussa kertomuksessa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta asetuksen soveltamiseen. Se laatii tarvittaessa myös lainsäädäntöehdotuksen siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään uudet hoitomuodot, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.

Perustelu

Tutkimuksen edistyminen saattaa luoda uusia hoitomuotoja, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa. Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä Euroopan laajuisesti.

Tarkistus 57

26 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

 

2 a. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Perustelu

Tarkistus on uusien komitologiasäännösten (sääntelymenettely, johon liittyy valvonta).

Tarkistus 58

27 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)
13 artiklan 1 kohta (asetus (EY) N:o 726/2004)

 

(-1) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

 

"Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2001/83/EY olevan 4 artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista."

Perustelu

Tarkistusta ehdotetaan 28 artiklan 2 kohdan perusteella lainsäädännöllisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Tarkistus 59

27 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
Liite, 3 kohta, 2 alakohta (asetus (EY) N:o 726/2004)

 

(2 a) Korvataan liitteessä olevan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

 

"Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan asianmukaisen ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti."

Perustelu

Tässä asetuksen 726/2004 osassa määritellään, milloin yhteisön lupa on saatava. Tämän ehdotuksen mukaisesti voi olla, että tietyt pitkälle kehittyneen terapian mukaiset tuotteet eivät vaadi yhteisön lupaa joko siksi, että niihin ei sisälly yhtä asetuksen 726/2004 liitteen 1 kohdassa tarkoitettua prosessia tai koska niitä ei käytetä minkään kyseisen liitteen 3 kohdassa tarkoitetun sairauden hoitoon. Tällä hetkellä neuvosto voi laajentaa 3 kohdan sairausluetteloa komission ehdotuksesta parlamenttia kuulematta. Säädösten soveltamisalan laajuutta koskevat päätökset on tehtävä yhteispäätösmenettelyllä.

Tarkistus 60

28 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)
1 artiklan 4 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)

 

(-1) Lisätään 1 artiklaan 4 a kohta seuraavasti:

 

"4 a. Kudosteknologiatuotteella:

 

pitkälle kehitetyissä terapioissa käytetyistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o **/** 2 artiklan määritelmän mukaista tuotetta."

Perustelu

Lainsäädännön johdonmukaisuuden ja selvyyden vuoksi on välttämätöntä lisätä lääkkeistä annettuun direktiiviin 2001/83/EY viittaus kudosteknologiatuotteen määritelmään, sillä kyseisessä direktiivissä on jo geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja soluterapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmä.

Tarkistus 61

28 ARTIKLAN 1 KOHTA
3 artiklan 7 kohta (direktiivi 2001/83/EY)

”7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…*, jotka sekä valmistetaan kokonaan että käytetään sairaalassa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti.

7. ”7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…*, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa voittoa tavoittelemattomasti yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä, lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa tai kliinistä tutkimusta varten.

 

Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettäviin lääkkeisiin.

Perustelu

Sairaaloita koskevat perustelut ovat johdanto-osan 5 kappaleeseen esitetyssä tarkistuksessa.

Direktiivissä 2001/83/EY (3 artiklan 1 ja kohta) myönnettyjen poikkeuksien seurauksena apteekit voivat valmistaa lääkkeitä lääkemääräyksen mukaisesti ilman että ne noudattavat lääkelainsäädäntöä. Poikkeus antaisi myös sairaaloiden omille apteekeille mahdollisuuden valmistaa kudosteknologiatuotteita rutiininomaisesti käyttäen standardoituja menetelmiä. Tästä syystä tarkistus on hyvin tärkeä, jotta voidaan varmistaa, että ainoastaan yksittäistä käyttöä varten tarkoitetut lääkkeet jäävät asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

Tarkistus 62

28 ARTIKLAN 2 KOHTA
4 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/EY)

5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.

5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan syrjinnän kieltävän kansallisen lainsäädännön soveltamiseen syistä, jotka eivät sisälly edellä mainittuun yhteisön lainsäädäntöön. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä. Komissio julkistaa tiedot rekisterissä.

Perustelu

Komission ehdotus aiheuttaa vakavia ongelmia oikeusperustan vastaavuuden osalta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla). Syy tähän on se, että 28 artiklan 5 kohdan nykyinen sanamuoto antaa liian suuret mahdollisuudet rajoittaa tiettyjen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden vapaata liikkuvuutta. 95 artiklaan perustuvilla säädöksillä pyritään parantamaan toimivien sisämarkkinoiden perustamisedellytyksiä. Komission ehdotus ei kata eikä harmonisoi sellaisia näkökohtia, jotka koskevat julkista moraalia ja yleistä järjestystä pitkälle kehitettyjen terapioiden yhteydessä, eikä näin pidä ehdottomasti ollakaan. Nykyisessä sanamuodossa sallitaan kuitenkin rajoituksia, jotka eivät liity ainoastaan mainittuihin muihin näkökohtiin ja se on näin ollen muutettava parlamentin oikeudellisen yksikön esittämien ehdotusten mukaisesti.

Tarkistus 63

29 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (paitsi kudosteknologiatuotteiden), jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään neljän vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

Perustelu

Yritykset tuottavat ja myyvät jo tällä hetkellä kudosteknologiatuotteita kansallisten lupajärjestelmien kautta. Jotta jokin yritys saisi keskitetyn myyntiluvan (esimerkiksi suunnittelisi uudet tutkimukset lääkeviraston kanssa, suorittaisi nämä tutkimukset, laatisi asiakirjan ja toimittaisi sen lääkevirastolle arviointia varten), tähän tarkoitukseen ehdotettu kahden vuoden ajanjakso on liian lyhyt. Kun otetaan huomioon edellä mainittujen vaiheiden suorittamiseen vaadittava aika ja jotta voitaisiin välttää se, että potilaiden tähän asti turvallisesti käyttämät lääkkeet poistettaisiin käytöstä siirtymäkauden ajaksi, neljän vuoden ajanjaksoa pidetään suositeltavampana.

Tarkistus 64

29 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

 

1 a. Sellaisten kudosteknologiatuotteiden, jotka ovat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 artiklassa tarkoitettuna soveltamispäivänä, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään neljän vuoden kuluttua kyseisestä päivämäärästä.

Perustelu

Valmistajat eivät pysty suunnittelemaan kehittämiskäytäntöjä ennen kuin kudosteknologiatuotteiden tekniset erityisvaatimukset on julkistettu. Tuotteita koskevasta siirtymäajasta päätettäessä on tämän vuoksi otettava huomioon, milloin kyseiset tekniset vaatimukset julkistetaan.

Tarkistus 65

29 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 ja 1 a kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

Perustelu

Ks. 29 artiklan 1 a kohtaa (uusi) koskeva tarkistus.

Tarkistus 66

29 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

 

2 a. Kun kyse on autologisista tuotteista komissio voi jäsenvaltion perustellun pyynnön vastaanotettuaan ja poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklassa on säädetty, 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa kuultuaan hyväksyä viiden vuoden pituiseksi jaksoksi kansallisen, tässä asetuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisen luvan soveltamisen. Komissio voi tehdä kyseisen päätöksen vain, jos se katsoo, että:

 

– asianomaisen jäsenvaltion sääntelyviranomaisella on riittävästi asiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden alalla; ja

 

– kyseistä tiettyä lääkettä ei voida saattaa markkinoille asianomaisen jäsenvaltion ulkopuolella.

 

Komissio vahvistaa tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset menettelytapasäännöt ja julkistaa ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tarkistus 67

30 ARTIKLAN 2 A JA 2 B KOHTA (uusi)

 

Asetusta sovelletaan kudosteknologiatuotteisiin siitä alkaen, kun kaikki 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan.

 

Asetuksen 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanotoimet on hyväksyttävä mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään 9 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

Perustelu

Valmistajat eivät pysty suunnittelemaan kehittämiskäytäntöjä ennen kuin tekniset vaatimukset on julkistettu ja hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja käsittelevät direktiivit on saatu valmiiksi. Sen vuoksi ehdotetaan, että komissiolla olisi yhdeksän kuukautta aikaa vahvistaa tarvittavat toimenpiteet.

Tarkistus 68

LIITE II, 2.2. KOHTA

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

Tarkistus 69

LIITE III, B KOHTA

b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä;

b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

Tarkistus 70

LIITE IV, A KOHTA, III ALAKOHTA

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

(1)

EUVL C... / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.


PERUSTELUT

Nopea kehitys biologian, biotekniikan ja lääketieteen aloilla sekä pyrkimykset saavuttaa kestävää kasvua Euroopan unionin kansanterveydenhuollon alalla johtavat uusien hoitokeinojen sekä erittäin innovatiivisten lääketuotteiden kehittämiseen.

Tässä yhteydessä keskeisen tärkeitä ovat tuotteet, jotka edellyttävät geeniterapian, soluterapian ja kudosteknologian keinoja, sillä niillä on suuria mahdollisuuksia hoitaa syöpää tai rusto- ja luusairauksia tai -vammoja, korjata geneettisiä häiriöitä, korjata sydänkohtausten aiheuttamia vaurioita tai siirtää ihoa palovammojen uhreille.

Yhteisön tason oikeudellinen kehys pitkälle kehitettyjen terapiamuotojen suhteen on nykyisin hajanainen, sillä vain geeniterapian ja somaattisiin soluihin kohdistuvan terapian lääketuotteilla on juridinen määritelmä. Kudosteknologiatuotteet ovat sääntelyn ulkopuolella, mikä johtaa markkinoiden pirstaloitumiseen, jolloin tarvittavien hoitojen saatavuus potilaille on vaikeaa.

Käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa otetaan käyttöön yhtenäinen sääntelykehys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arvioinnille, lupamenettelylle ja valvonnalle: markkinoille pääsyyn liittyville lupavaatimuksille ja -menettelyille, luvan myöntämisen jälkeiselle valvonnalle sekä jäljitettävyydelle. Ehdotettu asetus olisi nähtävä osana tämän alan nykyisen lainsäädännön laajempaa perspektiiviä, kuten direktiivi 2001/83/EY lääkkeistä, asetus (EY) N:o 726/2004 Euroopan lääkearviointivirastosta (EMEA) tai direktiivi 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvavaatimuksista.

Ehdotuksessa otetaan käyttöön Euroopan laajuinen keskitetty markkinoille pääsyä koskeva lupamenettely ja perustetaan EMEA:n sisälle uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu erittäin pätevistä ja kokeneista näihin tuotteisiin liittyvien alojen asiantuntijoista. Ehdotetussa asetuksessa esitetään lisäksi tehostettu vaatimus luvan myöntämisen jälkeisestä seurantajärjestelmästä sekä potilaan jäljitettävyydestä ja säädetään tietyistä teknisistä vaatimuksista kudosteknologian tuotteille. Lisäksi mukana on täsmällisiä kannustimia hakijoille ja ennen kaikkea pk-yrityksille kilpailukyvyn edistämiseksi EU:n alueella.

Esittelijä pitää myönteisenä tätä asetusehdotusta ja uutta yhteneväistä sääntelykehystä näille innovatiivisille, erityisille ja monitahoisille lääketuotteille. Esittelijä on samaa mieltä keskitetyn lupamenettelyn tarpeellisuudesta markkinoille pääsyn helpottamiseksi ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi yhteisön alueella. Etusija olisi annettava näiden tuotteiden laadulle, turvallisuudelle ja tehokkuudelle, jotta varmistetaan terveyden suojaamisen korkea taso EU:ssa. Mahdollisimman korkea oikeusvarmuuden taso olisi turvattava samalla, kun huolehditaan riittävästä joustavuudesta teknisellä tasolla.

Esittelijä haluaisi kuitenkin korostaa, että selkeät määritelmät ovat tärkeitä juridisen epävarmuuden tai harmaiden alueiden välttämiseksi, etenkin määriteltäessä yhdistettyjä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja niiden arviointia. Lisäksi olisi tehtävä täysin selväksi, että yksittäiselle potilaalle sairaalassa tapauskohtaisesti valmistettavat tuotteet eivät joudu keskitetyn lupamenettelyn piiriin. Ei pidä myöskään unohtaa tuotteita, joita käytetään pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, eikä kliinistä tutkimusta varten käytettäviä tuotteita.

Esittelijä haluaisi lisäksi korostaa EMEA:n pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tärkeää roolia. Tämän erittäin pätevän elimen pitäisi olla keskeisesti mukana pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden tieteellisessä arviointiprosessissa. Komitean sisäinen päätöksentekoprosessi olisi määriteltävä selkeästi.

Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet saattavat tuoda mukanaan vakavia eettisiä pohdintoja, sillä ne sisältänevät ihmissoluja tai -kudoksia. Komission ehdotuksella ei pitäisi olla vaikutuksia kansalliseen lainsäädäntöön, joka kieltää tai rajoittaa tietyn tyyppisten ihmis- tai eläinsolujen (kuten kantasolujen) käyttöä, tai niistä peräisin olevien lääketuotteiden myyntiä, tarjontaa tai käyttöä. Parlamentin oikeudellisen yksikön mukaan tämän säännöksen alkuperäinen muotoilu aiheuttaa vakavaa huolta ehdotuksen oikeusperustan suhteen.

Biotekniikan ja biolääketieteen kehitystä olisi jatkettava, mutta perusoikeuksia täysimääräisesti kunnioittaen. Oviedon sopimukseen ja Euroopan unionin perusoikeuskirjaan sisältyvää oikeutta ihmisarvoon ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen olisi noudatettava täysimääräisesti. Siksi esittelijä korosti ensimmäisessä mietintöluonnoksessa, että lupamenettely olisi toteutettava sellaisella periaatteella, että ihmiskehoa tai sen osia ei kaupallisteta. Lisäksi esittelijä esitti tarkistuksia, joiden tarkoituksena on evätä tässä asetuksessa tarkoitettu eurooppalainen myyntilupa tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä, ja tuotteilta, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista (sallien kuitenkin somaattisten eläinsolujen tai ‑kudosten siirron ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, toisin sanoen ksenotransplantaation).

Oikeudellisten asioiden valiokunta hyväksyi nämä tarkistukset. Vaikka nämä tarkistukset hyväksyttiin ENVI-valiokunnassa äänten enemmistöllä, ensimmäinen muutettu mietintöluonnos hylättiin lopullisessa äänestyksessä. Esittelijä on edelleen vakuuttunut, että JURI-valiokunnan valitsema lähestymistapa on asianmukaisin. Esittelijän tarkoituksena on kuitenkin saada aikaan mahdollisimman laaja konsensus tällä alalla. Sen vuoksi hän ei ehdota mitään näistä tarkistuksista uudessa mietinnössään. Tarkistuksista kaksi, numero 3 ja 17, liitettiin mietintöön oikeudellisen valiokunnan kanssa tehtävän tehostetun yhteistyön (47 artikla) mukaisesti ilman, että ympäristövaliokunta äänesti niistä.


teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO (20.6.2006)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Valmistelija: Giles Chichester

LYHYET PERUSTELUT

Pitkälle kehitettyihin terapioihin luetaan huomattavan innovatiiviset lääkkeet, jotka perustuvat geeneihin (geeniterapia), soluihin (soluterapia) tai kudoksiin (kudosteknologia). Pitkälle kehitetyt terapiat mahdollistavat erilaisten tautien tai vammojen, kuten syövän, Parkinsonin taudin, palovammojen turmeleman ihon tai vakavien rustovammojen, mullistavan hoidon, ja niiden odotetaan muuttavan lääketieteen käytänteitä merkittävästi.

Tällä hetkellä pitkälle kehitettyjen terapioiden kehitystä vaikeuttaa yhdenmukaisen EU-lainsäädännön puute. Esimerkiksi kudosteknologiatuotteita varten ei ole Euroopan unionin säännöksiä, mikä merkitsee toisistaan poikkeavien kansallisten säännösten ja lupamenettelyjen käyttöönottoa. Tämä vaikeuttaa sisämarkkinoita ja heikentää Euroopan unionin innovatiivista valmiutta ja kilpailukykyä.

Käsiteltävänä olevalla asetuksella pyritään korjaamaan sääntelyn puutteet sisällyttämällä kaikki pitkälle kehitetyt terapiat yhteen yhtenäiseen säädökseen. Asetus pohjautuu voimassa olevaan lainsäädäntöön (erityisesti lääkkeitä käsittelevään direktiiviin 2001/83/EY ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettuun asetukseen (EY) N:o 726/2004), ja olisi tästä syystä nähtävä kokonaisuutena.

Komission ehdotuksen keskeiset asiat ovat:

·   Keskitetty myyntilupamenettely, jotta Euroopan unionissa voitaisiin hyötyä asiantuntemuksen yhdistämisestä ja jotta tuotteet pääsisivät suoraan Euroopan unionin markkinoille;

·   Euroopan lääkevirastossa (EMEA) toimiva uusi monialainen asiantuntijakomitea (pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea), joka arvioi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja seuraa alan tieteellistä kehitystä;

·   Räätälöidyt tekniset vaatimukset, jotka on mukautettu kyseisten tuotteiden erityisominaisuuksiin;

·   Tiukennetut riskinhallinta- ja jäljitettävyysvaatimukset;

·   Järjestelmä lääkeviraston tarjoamasta korkealaatuisesta tieteellisestä neuvonnasta edulliseen hintaan;

·   Pienille ja keskisuurille yrityksille tarkoitetut erityiskannustimet.

Valmistelija pitää komission ehdotusta tervetulleena. Kudosteknologia on kehittyvä biotekniikan ala, jolla on yhtymäkohtia lääketieteeseen, solu- ja molekyylibiologiaan, materiaalitieteeseen ja tekniikkaan. Kun kudosteknologia kehittää tuotteita, joiden avulla voidaan korvata, korjata tai uudistaa ihmiskudoksia, elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten puute ei ehkä enää ole ongelma, ja näin voidaan pelastaa vuosittain tuhansia ihmisiä Euroopassa. Valmistelija suhtautuu tästä syystä myönteisesti selkeään ja laajaan säädökseen, jonka myötä alan markkinoillepääsy yhdenmukaistuu ja joka samalla parantaa kilpailukykyä ja takaa korkeatasoisen terveydensuojelun.

Valmistelija haluaa korostaa, että määritelmien olisi oltava riittävän täsmällisiä, jotta voidaan tarjota välttämätön oikeusvarmuus, mutta samalla tarpeeksi joustavia, jotta voidaan pysyä tieteen ja teknologian kehityksen mukana. Vastaavanlaista tasapainoa olisi tavoiteltava myös myyntilupamenettelyssä. Valmistelija kannattaa keskitetyn lupamenettelyn luomista, jotta voitaisiin hyötyä asiantuntemuksen yhdistämisestä, mutta korostaa samanaikaisesti tarvetta keventää sääntelystä johtuvia rasitteita, joita menettely saattaa aiheuttaa erityisesti pk-yrityksille.

Koska tietyt pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet saattavat olla peräisin ihmisen soluista, tästä voi syntyä huomattavia eettisiä ongelmia. Tällä hetkellä kaikentyyppisten solujen, alkion kantasolut mukaan luettuina, käyttöä tai käytön kieltoa koskevat päätökset kuuluvat jäsenvaltioiden vastuulle. Periaatetta noudatetaan käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa, ja tämän mukaan ihmis- tai eläinsoluista peräisin olevien tuotteiden kehittäminen, käyttö ja/tai myynti kuuluu kansalliseen päätöksentekoon. Asiassa on noudatettu ihmiskudosten ja -solujen laatua ja turvallisuutta koskevaa direktiiviä (direktiivi 2004/23/EY).

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Komission teksti(1)  Parlamentin tarkistukset

Tarkistus 1

JOHDANTO-OSAN 5 KAPPALE

(5) Olisi vahvistettava säännökset sellaisille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka sekä valmistetaan kokonaan että käytetään sairaalassa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti.

(5) Olisi vahvistettava säännökset sellaisille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan sairaalassa kokonaan yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardisoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä.

Perustelu

Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään potilaiden rutiininomaista hoitoa, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä. Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä.

Tarkistus 2

JOHDANTO-OSAN 7 B KAPPALE (uusi)

 

(7 b) Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY1 kielletään sellaiset geeniterapiatutkimukset, jotka johtavat tutkimuskohteen sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/44/EY2 ei sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin johtavia prosesseja pidetä patentoitavina. Jotta lainsäädäntö olisi johdonmukaista, tällä asetuksella on evättävä lupa kaikilta sellaisilta tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä.

 

________________

1 L 121, 1.5.2001, s. 34.

 

________________

2 L 213, 30.7.1998, s. 13.

Perustelu

Oviedon sopimuksen 1 ja 13 artiklassa todetaan selvästi, että ihmisarvon kunnioittamisen periaate vaarantuu, jos geneettisen identiteetin perimää muutetaan. Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.

Tarkistus 3

JOHDANTO-OSAN 7 C KAPPALE (uusi)

 

(7 c) Tällä asetuksella olisi kiellettävä kaikki tuotteet, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista. Säännöksellä ei pitäisi kuitenkaan kieltää somaattisten eläinsolujen tai -kudosten siirtoa ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, sikäli kuin tämä ei vaikuta sukusolulinjaan.

Tarkistus 4

JOHDANTO-OSAN 9 KAPPALE

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jota virastoon kuuluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi kuultava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnin yhteydessä ennen lopullisen tieteellisen lausuntonsa antamista. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa voitaisiin lisäksi kuulla muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se hyväksyttäväksi virastoon kuuluvalle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.

Tarkistus 5

JOHDANTO-OSAN 9 A KAPPALE (uusi)

 

(9 a) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, onko yksittäinen tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen.

Perustelu

Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.

Tarkistus 6

JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE

(14) Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja ‑kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

Poistetaan.

Perustelu

Kyseinen johdanto-osan kappale voidaan poistaa uuden johdanto-osan kappaleen 7 a ja uusien artiklojen 3 a ja 28 a vuoksi.

Tarkistus 7

JOHDANTO-OSAN 16 KAPPALE

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita mukautetaan tarvittaessa siten, että niissä otetaan huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden, erityisesti kudosteknologiatuotteiden, erityisominaisuudet. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

Perustelu

Direktiivissä 2003/94/EY vahvistetut hyvien tuotantotapojen periaatteet eivät ehkä täysin ole pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden vaatimusten mukaisia. Uusi hyvien tuotantotapojen periaatteita käsittelevä direktiivi, jossa keskityttäisiin erityisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi asianmukainen, koska se ei koostuisi pelkästään hyvien tuotantotapojen periaatteita koskevista yleisohjeista.

Tarkistus 8

JOHDANTO-OSAN 24 KAPPALE

(24) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.

(24) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta. Komissio varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.

Perustelu

Tulevien säännösten entistä parempi ennustettavuus on hyvin tärkeää lääketeollisuudelle, jotta nämä voivat tehdä hyvin suunniteltuja ja kustannustehokkaita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä tuotantoon. Tästä syystä kaavailluista toimista olisi ilmoitettava mahdollisimman nopeasti.

Tarkistus 9

JOHDANTO-OSAN 25 KAPPALE

(25) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin.

(25) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin ja 6 luvussa ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevassa 9 artiklassa, 14 artiklan 9 kohdassa ja 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin toimiin.

Perustelu

Tämän asetuksen täytäntöönpanosta laadittuun raporttiin olisi otettava mukaan kaikki asetuksen sisältämät asiat, mukaan lukien pk-yritysten kannustintoimet, nopeutetut hyväksynnät ja muutoksenhakumenettely.

Tarkistus 10

1 A ARTIKLA (uusi)

1 a artikla

 

Soveltamisalaa koskeva poikkeus

 

Asetusta ei sovelleta sellaisiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardisoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä.

Perustelu

Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään potilaiden rutiininomaista hoitoa, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä ja varmistettava tuotteiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus. Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä. Jotta voitaisiin varmistaa johdonmukaisuus 28 artiklan 1 kohdan kanssa, soveltamisalaa koskeva poikkeus lisätään käsiteltävänä olevaan asetukseen.

Tarkistus 11

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 1 A LUETELMAKOHTA (uusi)

 

– sen solullisessa tai kudoksellisessa osassa on eläviä soluja tai kudoksia; tai

Perustelu

Kun tässä asetuksessa määritetään yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tärkeimmän kriteerin olisi oltava se, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia. Potilaiden turvallisuuden ja tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi yhdistetty tuote olisi aina luokiteltava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi, kun se sisältää eläviä kudoksia tai soluja.

Tarkistus 12

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 2 LUETELMAKOHTA

– sen solullisella tai kudoksellisella osalla on ihmiskehoon vaikutus, jota ei voi pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutusta täydentävänä.

– sen solullisella tai kudoksellisella osalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.

Perustelu

Yhdistettyä tuotetta olisi aina pidettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävänä lääkkeenä, kun se sisältää elottomia soluja tai kudoksia, jotka vaikuttavat ihmiseen tavalla, jota voidaan pitää merkittävämpänä verrattuna kyseisen laitteen aiheuttamaan vaikutukseen.

Tarkistus 13

3 A ARTIKLA (uusi)

 

3 a artikla

 

Ihmiskehon kaupallistamisen kieltäminen

 

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai ‑kudoksia, kaikki lupamenettelyn vaiheet on toteutettava ihmiskehon tai sen osien kaupallistamisen kieltävän periaatteen mukaisesti. Tämän saavuttamiseksi tässä asetuksessa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava seuraavaa:

 

– kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja tapahtuu luovuttajan vapaasta tahdosta maksutta (poikkeuksena korvaukset) ja

 

– kudosten ja solujen hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.

Perustelu

Perusoikeuksien suojaaminen ei saisi kärsiä myönnytyksistä biotekniikan ja biolääketieteen nopean kehityksen vuoksi. Kyseiset oikeudet, joihin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät sekä Oviedon sopimukseen että perusoikeuskirjaan. Näistä säännöistä voidaan pitää kiinni ainoastaan, jos niitä valvotaan tarkasti kaikissa lupamenettelyn vaiheissa. Tästä syystä Euroopan lääkeviraston olisi noudatettava tätä velvoitetta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi varmistettava, että solujen ja kudosten luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja että niiden hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.

Tarkistus 14

3 B ARTIKLA (uusi)

3 b artikla

 

Ihmisen sukusolulinjaa muuttavien tuotteiden kieltäminen

 

Lupaa ei myönnetä ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä muuttaville tuotteille.

Perustelu

Oviedon sopimuksen 1 ja 13 artiklassa todetaan selvästi, että ihmisarvon kunnioittamisen periaate vaarantuu, jos geneettisen identiteetin perimää muutetaan. Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.

Tarkistus 15

4 ARTIKLAN 3 KOHTA

3. Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

3. Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja erityisesti kudosteknologiatuotteita koskevat kliinisten tutkimusten lupamenettelyjen ja hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

Perustelu

Tarkistuksella osoitetaan, että säännöksiä on laadittava erityisesti kudosteknologiatuotteille, sillä niitä varten ei ole voimassa olevaa lainsäädäntöä eikä näin ollen myöskään ohjeita; tämä koskee paitsi hyvää kliinistä tutkimustapaa myös kliinisten tutkimusten lupia.

Tarkistus 16

9 ARTIKLAN 3 KOHTA

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama suositus on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä kyseisen uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Lausuntoluonnos olisi toimitettava hyvissä ajoin, jotta myös asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevan 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

Tarkistus 17

9 ARTIKLAN 4 KOHTA

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suosituksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

Perustelu

Ks. 9 artiklan 3 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.

Tarkistus 18

10 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.

1. Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on lopuksi arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.

Perustelu

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään lääkkeeseen sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite jäljempänä olevan 2 kohdan mukaisesti, jotta voitaisiin hyötyä laitoksen laajasta erityiskokemuksesta. Lääkeviraston olisi suoritettava loppuarvio ja sen olisi sisällytettävä ilmoitetun laitoksen arvio lopulliseen lausuntoonsa.

Tarkistus 19

10 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Jos ilmoitettu laitos on jo arvioinut yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti, viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.

2. Kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle tuotteelle haetaan myyntilupaa, lupaan on liitettävä ilmoitetun laitoksen suorittama ja hakijan hyväksymä arvio yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvästä lääkinnällisestä laitteesta tai aktiivisesta implantoitavasta lääkinnällisestä laitteesta direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti. Viraston on liitettävä arvioinnin tulokset kyseisen lääkkeen arviointiinsa.

Perustelu

Jotta voitaisiin varmistaa ilmoitettujen laitosten laajan kokemuksen ja asiantuntemuksen jatkuva käyttö lääkinnällisten laitteiden tai aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa, ilmoitettujen laitosten olisi arvioitava lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, joka sisältyy yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen. Lääkeviraston olisi liitettävä kyseiset arviot yhdistettyjä tuotteita käsittelevään loppuarvioonsa edellä olevan 1 kohdan mukaisesti.

Tarkistus 20

14 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.

2. Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.

Perustelu

Koska valtaosa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä tuotteista ei päädy potilaiden käsiin, vaan niitä annetaan potilaille suoraan lääkärien valvonnassa, terapiaa koskevat tiedot, erityisesti kun kyse on autologisista tuotteista, on annettava potilaalle jopa ennen lähtöaineen poistamista. Tästä syystä olisi annettava mahdollisuus käyttää valmisteyhteenvetoa pakkausselosteena.

Koska pakkaus ei päädy potilaiden käsiin, kohderyhminä olevien potilaiden kuuleminen ei enää ole tarpeen.

Tarkistus 21

15 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio voi viraston suosituksesta vaatia, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

Perustelu

Riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi komission pitäisi vaatia välttämättömien toimien suorittamista, kun on syytä huoleen.

Tarkistus 22

15 ARTIKLAN 4 KOHTA

4. Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta.

4. Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta. Niiden on pohjauduttava sääntelyn yhteistyön periaatteeseen ja vuoropuheluun myyntiluvan haltijan kanssa.

Perustelu

Luvanannon jälkeisen riskinhallinnan ohjeita laadittaessa olisi hyväksyttävä sääntelyn yhteistyön periaatteet ja vuoropuhelu myyntiluvan haltijan kanssa, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus.

Tarkistus 23

17 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin sovelletaan 95 prosentin alennusta ja muiden maksuihin 80 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

Perustelu

Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. Tästä syystä olisi otettava käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten pyytämää tieteellistä neuvontaa. Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 5 prosentin maksuosuus on nimellinen, jotta voidaan estää järjestelmän väärinkäyttö. Edellä mainittua 70 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta riippumatta, jotta voitaisiin tukea sellaisia neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.

Tarkistus 24

18 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen kuultuaan komissiota.

1. Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa ja komissiota.

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pyritään siihen, että hakija voi selvittää kyseisen tuotteen luokituksen hyvissä ajoin, mikä helpottaa liiketoiminnan suunnittelua ja tuotteen kehittämistä edelleen.

Tarkistus 25

19 A ARTIKLA (uusi)

19 a artikla

 

Pienille ja keskisuurille biotekniikkayrityksille tarkoitetut kannustimet

 

1. Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on korkeintaan 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on korkeintaan 70 miljoonaa euroa, ovat oikeutettuja hyötymään kaikista kannustimista, jotka on tarkoitettu mikroyrityksistä sekä pienistä ja keskisuurista yrityksistä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määritellyille pienille ja keskisuurille yrityksille1.

 

2. Tätä sovelletaan myös yrityksiin, joista muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja jotka käyttävät vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan.

 

_________________

1 L 124, 20.5.2003, s. 36.

Perustelu

Monien uusien biotekniikkayritysten on vaikea olla pienten ja keskisuurten yritysten määritelmien mukaisia. Yhtenä syynä voidaan mainita se, että jonkin patentin tai teknologiayhteisön osto tai myynti saattaa kerralla merkitä suurta liikevaihtoa, jolloin pk-yrityksen rajat ylittyvät. Toinen syy on se, että monet yritykset eivät vastaa riippumattomuuden kriteerejä (osuudet alle 25 prosenttia), koska ne muodostavat yhteenliittymiä muiden yritysten kanssa. Ongelmat heikentävät merkittävästi juuri biotekniikkayritysten tilannetta. Kyseisillä yrityksillä pitäisi kuitenkin olla paremmat taloudelliset ehdot.

Tarkistus 26

19 B ARTIKLA (uusi)

19 b artikla

 

Myyntilupamaksun alennus

 

1. Myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija pystyy osoittamaan, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on yleisen edun kannalta tärkeä yhteisössä tai jos kyseisen tuotteen markkinoinnista odotettavissa oleva tuotto on vähäinen.

 

2. Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana tuotteen luvansaannin jälkeisistä toimista.

 

3. Kun kyse on pienistä ja keskisuurista yrityksistä, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on korkeintaan 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on korkeintaan 70 miljoonaa euroa, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.

 

4. Kun kyse on yrityksestä, josta muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja joka käyttää vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.

Perustelu

Myyntilupamaksujen alennukset ovat välttämättömiä silloin, kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat yleisen edun mukaisia, kuten silloin, kun kyseessä on harvinaislääke tai kun luvan hakija on pk-yritys. Keskitetty lupamenettely on suuri hallinnollinen rasite kyseisille tuotteille ja yrityksille, ja sitä olisi kevennettävä laskemalla hinnat mahdollisimman alas. Vaaditut alennukset ovat välttämättömiä myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville autologisille lääkkeille ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettäville lääkkeille, koska näitä tuotteita voidaan tuoda markkinoille vain rajoitetusti.

Tarkistus 27

21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA

(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.

(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat lääkäreitä.

Perustelu

Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta, ts. yleislääkäreitä. Ottamalla komiteaan lisäksi varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus. Näiden jäsenten ja heidän varajäsentensä nimittämisen olisi tapahduttava Euroopan parlamentin kuulemisen jälkeen.

Tarkistus 28

21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)

 

(c a) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat potilasjärjestöjä.

Perustelu

Ottamalla komiteaan varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus. Näiden jäsenten ja heidän varajäsentensä nimittämisen olisi tapahduttava Euroopan parlamentin kuulemisen jälkeen.

Tarkistus 29

21 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet ja varajäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

Perustelu

Edellä 1 kohdassa lisätyillä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varajäsenillä on oltava sama tieteellinen pätevyys tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä saatu kokemus kuin komitean jäsenillä.

Tarkistus 30

23 ARTIKLAN A ALAKOHTA

(a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan lausunnon laatimiseksi;

(a) laatii tarkistettavaksi annettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen; lausuntoluonnos toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle hyväksyntää varten. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;

Perustelu

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden parhaista asiantuntijoista. Heidän asiantuntemuksensa olisi oltava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon perustana.

Tarkistus 31

23 ARTIKLAN A A ALAKOHTA (uusi)

 

(a a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa 4 artiklan 2 kohdassa sekä 8, 19 ja 24 artiklassa tarkoitetuista muutoksista;

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää usein hyvin erikoistunutta asiantuntemusta, josta syystä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea onkin perustettu. Tämän vuoksi on luonnollista, että erityiskomitealla olisi neuvoa-antava rooli komiteamenettelyssä, kun on tarkoitus muuttaa liitteitä tai muita teknisiä vaatimuksia.

Tarkistus 32

23 ARTIKLAN E A ALAKOHTA (uusi)

 

(e a) antaa neuvontaa 17 artiklassa tarkoitetuista tieteellisen neuvonnan menettelyistä;

Perustelu

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden parhaista asiantuntijoista. Heidän asiantuntemustaan olisi käytettävä kaikessa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevassa neuvonnassa.

Tarkistus 33

23 ARTIKLAN E B ALAKOHTA (uusi)

 

(e b) antaa neuvontaa 18 artiklassa tarkoitetusta tuoteluokituksesta.

Perustelu

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden parhaista asiantuntijoista. Heidän asiantuntemustaan olisi käytettävä kaikessa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden luokitusta koskevassa neuvonnassa.

Tarkistus 34

24 ARTIKLA

Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä II–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Perustelu

Liite I sisältää keskeisiä ja merkittäviä määritelmiä. Tämän vuoksi liitettä ei pitäisi muuttaa komiteamenettelyllä. Jos muutokset ovat välttämättömiä tieteellisen kehityksen vuoksi, niiden hyväksymiseen olisi vaadittava yhteispäätösmenettelyä, jolloin Euroopan parlamentti osallistuisi päätöksentekoon.

Tarkistus 35

25 ARTIKLA

Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.

Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä ja tämän asetuksen 6 luvussa ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevassa 9 artiklassa, 14 artiklan 9 kohdassa ja 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimien soveltamisesta ja vaikutuksista. Komissio voi kyseisen raportin pohjalta ehdottaa tarkistuksia tähän asetukseen ja asetukseen (EY) N:o 726/2004.

Perustelu

Tämän asetuksen täytäntöönpanosta laadittavaan kertomukseen olisi otettava mukaan kaikki asetuksen sisältämät asiat, mukaan lukien pk-yritysten kannustintoimet, nopeutetut hyväksynnät ja muutoksenhakumenettely. Komission olisi kyseisen kertomuksen pohjalta arvioitava voimassa olevat säännökset uudelleen ja ehdottaa tarkistuksia niiden parantamiseksi. Komission olisi myös yhdenmukaistettava parhaillaan Euroopan lääkeviraston käyttämiä säännöksiä ja menettelyjä.

Tarkistus 36

26 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)

 

2 a. Komissio varmistaa, että kaikki osapuolet saavat riittävän ajoissa asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.

Perustelu

On tärkeää varmistaa, että lääketeollisuus ja muut sidosryhmät ovat aivan alusta asti mukana sekundaarilainsäädännön ja ohjeasiakirjojen laatimisessa. Kyseinen menettely on jo otettu käyttöön yhteisön lainsäädännössä (ks. mittauslaitteista 21. maaliskuuta 2004 annetun direktiivin 2004/22/EY 15 artiklan 5 kohta).

Tarkistus 37

27 ARTIKLAN 2 KOHTA

Liite, 1 a kohta (asetus (EY) N:o 726/2004)

1 a. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o….

"1a. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…., lukuun ottamatta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, joilla on autologinen tai suunniteltu käyttötarkoitus ja jotka valmistetaan kokonaan ja myydään yhdessä jäsenvaltiossa ja joille kyseinen jäsenvaltio on vaihtoehtona kaavaillut kansallista myyntilupaa viiden vuoden ajanjaksoksi myyntiluvan myöntämisestä kansallisella tasolla. Jälkeenpäin myyntilupa on uusittava keskitetyn menettelyn puitteissa, ja tämän seurauksena uusitusta kansallisesta myyntiluvasta tulee keskitetty myyntilupa.

Perustelu

Jotta voitaisiin helpottaa monien sellaisten pk-yritysten markkinoillepääsyä, jotka haluavat myydä tuotettaan vain yhdessä jäsenvaltiossa, kansallisella tasolla myönnettävästä myyntiluvasta olisi tehtävä mahdollinen tuotteille, joita myydään vain kyseisessä jäsenvaltiossa.

Kansallinen myyntilupa olisi rajoitettava viiden vuoden ajanjaksoon.

Luvan uusiminen kyseisen viiden vuoden ajanjakson jälkeen voidaan toteuttaa keskitetyllä lupamenettelyllä.

Tarkistus 38

28 ARTIKLAN 1 KOHTA

3 artiklan 7 kohta (direktiivi 2001/83/EY)

7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…, jotka sekä valmistetaan kokonaan että käytetään sairaalassa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti.

7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardisoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä.

 

Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettäviin lääkkeisiin.

Perustelu

Direktiivissä 2001/83/EY myönnettyjen poikkeuksien seurauksena apteekit voivat valmistaa lääkkeitä lääkemääräyksen mukaisesti ilman että ne noudattavat lääkelainsäädäntöä. Poikkeus antaisi myös sairaaloiden omille apteekeille mahdollisuuden valmistaa kudosteknologiatuotteita käyttäen tavanomaisia menetelmiään ja yleistä käyttöä varten. Tästä syystä tarkistus on hyvin tärkeä, jotta voidaan varmistaa, että ainoastaan yksittäistä käyttöä varten tarkoitetut lääkkeet jäävät asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

Tarkistus 39

28 ARTIKLAN 2 KOHTA

4 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/EY)

5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.

5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön eettisistä syistä kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä. Komissio julkistaa tiedot julkisessa rekisterissä.

Perustelu

Jäsenvaltioiden olisi pidettävä kiinni oikeuksistaan kieltää tai sallia tuotteita eettisten syiden perusteella ja näin tuotava esille kyseisen jäsenvaltion näkökannat. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle avoimesti, minkä tuotteiden pääsy markkinoille sallitaan, jotta valmistajat voisivat myöhemmin hankkia tietoja luvallisten tuotteiden luettelosta.

Tarkistus 40

29 ARTIKLA

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (paitsi kudosteknologiatuotteita) varten, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on esitettävä myyntilupahakemus viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

 

2. Sellaisia kudosteknologiatuotteita varten, jotka ovat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulon ajankohtana, myyntilupahakemus on esitettävä viimeistään viiden vuoden kuluttua 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulosta.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

Perustelu

Kaavailtu kahden vuoden siirtymäkausi on liian lyhyt, koska pelkästään kliiniset tutkimukset kestävät pidempään kuin ehdotetun ajanjakson ajan.

Lisäksi hakijan pitäisi olla vastuussa vain myyntilupahakemuksen jättämisajankohdasta eikä virastosta tai toimivaltaisesta kansallisesta viranomaisesta johtuvista viivästyksistä tai arviointijakson aikana esiintyvistä ongelmista. Muutoin tämä voisi viedä potilaita näiltä tärkeiltä uusilta tuotteilta.

Tarkistus 41

30 ARTIKLA

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan [kolmen kuukauden kuluttua sen voimaantulosta].

2. Sitä sovelletaan * muihin paitsi kudosteknologiatuotteisiin.

 

3. Asetusta sovelletaan kudosteknologiatuotteisiin siitä päivästä lähtien, kun kaikki 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

4. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

 

_______________

* Kolmen kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.

Or. en

Perustelu

On välttämätöntä ottaa huomioon asetusten ja direktiivien soveltamiseen tarvittavat erimittaiset ajanjaksot. Ehdotuksessa todetaan, että lääkelainsäädäntöä ei voida soveltaa kudosteknologiatuotteisiin sen tämänhetkisessä muodossa. Tämän vuoksi on tärkeää soveltaa asetusta vasta sitten, kun myös kaikki sen seurauksena muutetut direktiivit ovat voimassa.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

Viiteasiakirjat

KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

ENVI

Lausunnon antanut valiokunta
  Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE
30.11.2005

Tehostettu yhteistyö – ilmoitettu istunnossa (pvä)

ei

Valmistelija
  Nimitetty (pvä)

Giles Chichester
20.6.2006

Alkuperäinen valmistelija

Pia Elda Locatelli

Valiokuntakäsittely

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Hyväksytty (pvä)

20.6.2006

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

27

17

0

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

 

Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

Ennen lopullista äänestystä Pia Elda Locatelli totesi, että koska hyväksytyt tarkistukset olivat muuttaneet hänen alkuperäistä kantaansa asiassa, hän ei enää voinut jatkaa valmistelijana. Sen jälkeen valiokunta nimitti esittelijäksi puheenjohtajansa Giles Chichesterin.

(1)

Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.


oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO (17.7.2006)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Valmistelija: Hiltrud Breyer (*)

(*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – työjärjestyksen 47 artikla.

LYHYET PERUSTELUT

Komission ehdotuksen tarkoituksena on säännellä geeniterapiaan, soluterapiaan ja kudosteknologiaan perustuvien tuotteiden asettamista Euroopan markkinoille. Nämä tuotteet ovat entistä tärkeämpiä modernin lääketieteen kannalta ja ne voivat auttaa monia potilaita, mutta toisaalta väärä käyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia. Erityisesti kudosteknologiaa ei säännellä yhdenmukaisesti Euroopan tasolla.

Toimijat ja sidosryhmät pitävät komission ehdotusta yleensä ottaen myönteisenä, mutta julkinen keskustelu ja Euroopan parlamentin valiokunnissa käydyt keskustelut ovat osoittaneet, että tietyt osat komission ehdotuksesta vaativat selvennystä sen varmistamiseksi, että ehdotus on oikeudellisesti johdonmukainen, että ristiriitaiset tulkinnat voidaan välttää, ja että ehdotus on yhteneväinen nykyisen lainsäädännön kanssa ja turvaa parlamentin oikeudet. Tästä syystä oikeudellisten asioiden valiokunta esittää lukuisia tarkistuksia.

1.        Parlamentin oikeudet komitologiamenettelyssä.

Komission ehdotuksen mukaan lähes kaikki tärkeät kysymykset siirretään komitologiamenettelyn alaisiksi. Parlamentin oikeuksien turvaaminen on poliittisesti tärkeätä näin tärkeässä asiassa. Parlamentilla olisi oltava oikeus tutkia ja torjua mainitut ehdotukset. Parlamentti ei voi hyväksyä sitä, että käsiteltävän ehdotuksen 8 artiklassa viitataan komitologiamenettelyyn, vaikka komissio ei ole toimittanut parlamentille edes asianmukaisten teknisten vaatimusten luonnosta. Euroopan unionin toimielimet ovat juuri päässeet sopimukseen uudesta komitologiamenettelyä koskevasta sopimuksesta, mikä on askel kohti niiden toimivaltuuksien tasapainottamista. Mainitun sopimuksen voimaan tuloa odotettaessa komission ehdotus sisältää parlamentin roolia vahvistavan menettelyn.

2.        Oikeusturva toissijaisuusperiaatteen tapauksessa

Yleisesti ollaan yksimielisiä siitä, että Euroopan unionin ei pitäisi yhdenmukaistaa ihmisalkioiden ja ihmisalkion kantasolujen käyttöä koskevaa lainsäädäntöä. Komissio ehdottaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöoikeuksien turvaamista 28 artiklan 2 kohdassa. Tämä säädös ei kuitenkaan ole riittävä, ja se voidaan asettaa kyseenalaiseksi Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa, koska se aiheuttaa vakavia ongelmia ehdotuksen oikeusperustan osalta. Ei voida pois sulkea sitä mahdollisuutta, että asetusehdotus johtaa täydelliseen yhdenmukaistamiseen. Tästä syystä ehdotettu 28 artiklan 2 kohta on vieras elementti, jonka vuoksi yhteisön lainsäädännön rikkominen ei olisi pois suljettua.

Näin ollen valiokunta ehdottaa lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisalkion kantasolut suljetaan asetuksen 1 artiklan soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä tekisi selväksi, että näillä arkaluonteisilla aloilla ei toteuteta minkäänlaista yhdenmukaistamista. Lisäksi ehdotuksen 28 artiklan 2 kohdan sanamuotoa olisi muutettava sen korostamiseksi, että jäsenvaltiot voivat EY:n perustamissopimuksen mukaisesti edelleen kieltää tai rajoittaa ihmissolujen ja eläinsolujen käyttöä, myyntiä ja markkinoille asettamista sekä sellaisten lääketuotteiden käyttöä, jotka sisältävät, koostuvat tai on johdettu mainituista soluista.

3.        Sen varmistamiseksi, että ehdotus on yhteneväinen voimassa olevan EU:n lainsäädännön kanssa, joillekin EU:n muun lainsäädännön mukaisesti kielletyille teknologian muodoille ei pidä myöntää käyttölupaa myöskään käsiteltävänä olevassa komission ehdotuksessa.

Jäsenvaltioiden lainkäyttövallasta riippumatta mitään kompromisseja ei pidä tehdä ihmisoikeuksien eikä perustuslain aseman osalta, vaikka kehitys joillakin aloilla onkin nopeata. Ihmisen kehon kaupallistamisen kieltämisen periaatetta on kunnioitettava. Henkilökohtainen koskemattomuus on suojeltu sekä Oviedon sopimuksen että perusoikeuskirjan nojalla. Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen loukkaa ihmisen koskemattomuuden ja ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatteita. Oviedon sopimuksessa todetaan nimenomaan, että puuttuminen ihmisen sukusolulinjaan vaarantaa ihmisarvon kunnioittamisen. Direktiivi 2001/20/EY sulkee kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle tuotteet, jotka puuttuvat ihmisen sukusolulinjaan, ja direktiivin 98/44/EY mukaisesti ne eivät ole patentoitavissa, minkä lisäksi ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavat hybridit ovat yleisen järjestyksen vastaisia.

4.        Direktiiviä 2004/23/EY on muutettava ihmiskudoksen ja ihmissolujen vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen varmistamiseksi.

Nopeasti kehittyvien edistyneiden hoitomuotojen vuoksi sekä niiden tuotteiden vuoksi, joihin tarvitaan entistä enemmän ihmiskudosta ja ihmisalkioita, ihmisen kehon kaupallistamisen kieltämisen periaate edellyttää sitä, että jäsenvaltiot varmistavat ihmissolujen ja ihmisalkioiden vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen ja hankinnan. Näin ollen direktiiviä 2004/23/EY on muutettava käsiteltävänä olevan asetusehdotuksen vuoksi.

TARKISTUKSET

Oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Komission teksti(1)  Parlamentin tarkistukset

Tarkistus 1

OTSIKKO

Ehdotus euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/93/EY, asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2004/23/EY muuttamisesta

Perustelu

Ehdotuksen otsikkoa on muutettava, sillä myös direktiiviä 2004/23/EY esitetään tarkistettavaksi (ks. tarkistus 45).

Tarkistus 2

JOHDANTO-OSAN 6 KAPPALE

(6) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.

(6) Tiettyjä ihmisalkioiden kantasolujen kaltaisia soluja koskevassa jäsenvaltioiden voimassa olevassa lainsäädännössä on merkittäviä eroavuuksia. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Lisäksi on mahdotonta arvioida sitä, koska – jos koskaan – näiden solujen tutkiminen saavuttaa sen tason, jolla näistä soluista valmistettavat kaupalliset tuotteet voitaisiin asettaa markkinoille. Sisämarkkinoiden perusperiaatteiden kunnioittamiseksi, niiden asianmukaisen toimivuuden varmistamiseksi sekä oikeusvarmuuden takaamiseksi asetusta olisi sovellettava vain niihin soluista valmistettaviin tuotteisiin, joiden markkinoille asettaminen mahdollista lähitulevaisuudessa ja jotka eivät aiheuta merkittäviä eettisiä ristiriitoja.

Perustelu

Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia. Sitä ei ole tarkoitettu kattamaan tilanteita, joissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia (vrt. EY:n tuomioistuimen tuomio asiassa C-376/98) Näin ollen tämä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle on jätettävä tuotteet, jotka sisältävät kiistanalaista materiaalia ja joiden osalta jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia. Joka tapauksessa soluista valmistettaviin tuotteiden markkinoille asettaminen ei ole todennäköistä lähitulevaisuudessa.

Tarkistus 3

JOHDANTO-OSAN 7 A KAPPALE (uusi)

(7 a) Asetuksessa noudatetaan täydellisesti kieltoa, joka koskee taloudellisen voiton hankkimista ihmiskehosta ja sen osista sellaisenaan, mikä vahvistetaan luovuttamattomana vähimmäissuojana Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja tuodaan korostetusti esille Euroopan parlamentin 10. maaliskuuta 2005 antamassa päätöslauselmassa ihmisten munasoluilla käytävästä kaupasta¹ ja 26. lokakuuta 2005 antamassaan päätöslauselmassa biotekiikan alan keksinnöistä². Jotta tämä tavoite voidaan saavuttaa, on varmistettava, että kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista, maksutta tapahtuvaa ja että niitä hankittaessa ei tavoitella voittoa. Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

 

______________________

1 EUVL C 320 E, 15.12.2005, s. 251.

 

2 Kyseisenä päivänä hyväksytyt tekstit, P6_TA(2005)0407.

Perustelu

Biotekniikan ja biolääketieteen nopea kehittyminen ei saa vaarantaa perusoikeuksien suojaamista. Kyseiset oikeudet, joista tärkeimpiin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät sekä Oviedon sopimukseen että perusoikeuskirjaan. Oikeuksia olisi kunnioitettava erityisesti soluihin tai kudoksiin perustuvien, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien uusien innovatiivisten lääkkeiden yhteydessä. Näin ollen solujen ja kudosten vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovutus sekä voittoa tavoittelematon hankinta ovat periaatteita, joita olisi välttämättä noudatettava kaikkialla yhteisössä.

Tarkistus 4

JOHDANTO-OSAN 7 B KAPPALE (uusi)

(7 b) Direktiivissä 2001/20/EY1 kielletään sellaiset geeniterapiatutkimukset, jotka johtavat tutkimuskohteen sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin. Direktiivin 98/44/EY2 mukaisesti sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin johtavat prosessit eivät ole patentoitavissa. Jotta lainsäädäntö olisi johdonmukaista, tällä asetuksella olisi evättävä lupa kaikilta sellaisilta tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä. Poikkeuksena luvan myöntämisen kieltämistä ei olisi sovellettava tuotteisiin, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.

 

_______________________

1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

 

2 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13).

Perustelu

Oviedon sopimuksen 1 ja 13 artiklassa todetaan selvästi, että ihmisarvon kunnioittamisen periaate vaarantuu, jos geneettisen identiteetin perimää muutetaan. Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa. Siitä huolimatta Euroopan markkinoilla luvan myöntämisen kieltämistä ei olisi sovellettava tuotteisiin, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.

Tarkistus 5

JOHDANTO-OSAN 7 C KAPPALE (uusi)

(7 c) Tällä asetuksella olisi kiellettävä kaikki tuotteet, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista. Säännöksellä ei pitäisi kuitenkaan kieltää somaattisten eläinsolujen tai -kudosten siirtoa ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, sikäli kuin tämä ei vaikuta sukusolulinjaan.

Perustelu

Ihmisen fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta ja ihmisarvoa on kunnioitettava niin kuin korostetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 1 ja 3 artiklassa. Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen uhkaa ihmisen koskemattomuuden oikeutta ja loukkaa ihmisarvoa. Tästä syystä tämän asetuksen nojalla ei saisi myöntää lupaa sellaisille tuotteille, jotka sisältävät ihmisen ja eläimen alkiosta luotavia hybridejä tai kimairoja tai jotka peräisin niistä. Toisen lajin yksilöstä tehtäviä siirtoja (ksenotransplantaatio) terapeuttisiin tarkoituksiin ei kuitenkaan pitäisi kieltää, sikäli kuin ne eivät vaikuta sukusolulinjaan.

Tarkistus 6

JOHDANTO-OSAN 9 KAPPALE

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jota virastoon kuuluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi kuultava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnin yhteydessä ennen lopullisen tieteellisen lausuntonsa antamista. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa voitaisiin lisäksi kuulla muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita. Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle lopullista hyväksymistä varten. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.

Tarkistus 7

JOHDANTO-OSAN 9 A KAPPALE (uusi)

(9 a) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, onko yksittäinen tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen.

Perustelu

Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, onko jokin tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke vai ei.

Tarkistus 8

JOHDANTO-OSAN 10 KAPPALE

(10) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komiteaan olisi koottava paras käytettävissä oleva yhteisön asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosteknologia, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja lääkäreillä, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

(10) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komiteaan olisi koottava paras käytettävissä oleva yhteisön asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosteknologia, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja yleislääkäreillä, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

Perustelu

Täsmällisyyden varmistamiseksi on käytettävä teknisesti oikeaa termiä.

Tarkistus 9

JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE

(14) Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja ‑kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

Poistetaan.

Perustelu

Tämä johdanto-osan kappale poistetaan sen seurauksena, että tekstiin on lisätty uusi johdanto-osan kappale 7 a ja uusi 3 artiklan a kohta ja uusi 28 artiklan a kohta.

Tarkistus 10

JOHDANTO-OSAN 16 KAPPALE

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät tuotteiden erityisominaisuuksia. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä. Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan. Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden viimeinen käyttöpäivä on kuitenkin vaikea ottaa huomioon.)

Tarkistus 11

JOHDANTO-OSAN 28 KAPPALE

(28) Direktiivi 2001/83/EY ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

(28) Direktiivi 2001/83/EY, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2004/23/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

Perustelu

Tarkistus johtuu 28 a artiklasta (uusi), jolla muutetaan kudoksia ja soluja käsittelevää direktiiviä 2004/23/EY.

Tarkistus 12

1 A ARTIKLA (uusi)

 

1 a artikla

Soveltamisalaa koskevat poikkeukset

 

Asetus ei koske mitään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisalkioiden soluista ja sikiösoluista, erityisen tärkeistä sukusoluista ja mainituista soluista johdetuista soluista.

Perustelu

Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia. Sitä ei ole tarkoitettu kattamaan tilanteita, joissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia (vrt. EY:n tuomioistuimen asia C-376/98).

Tarkistus 13

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 1 A LUETELMAKOHTA (uusi)

– sen solullisessa tai kudoksellisessa osassa on eläviä soluja tai kudoksia; tai

Perustelu

Kun tässä asetuksessa määritetään yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tärkeimmän kriteerin olisi oltava se, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia. Potilaiden turvallisuuden ja tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi yhdistetty tuote olisi aina luokiteltava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi, kun se sisältää eläviä kudoksia tai soluja.

Tarkistus 14

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D KOHDAN 2 LUETELMAKOHTA

– sen solullisella tai kudoksellisella osalla on ihmiskehoon vaikutus, jota ei voi pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutusta täydentävänä.

sen solullisella tai kudoksellisella osalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.

Perustelu

Yhdistettyä tuotetta olisi aina pidettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävänä lääkkeenä, kun se sisältää elottomia soluja tai kudoksia, jotka vaikuttavat ihmiseen tavalla, jota voidaan pitää merkittävämpänä verrattuna kyseisen laitteen aiheuttamaan vaikutukseen.

Tarkistus 15

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)

(d a) kimairalla tarkoitetaan:

 

– alkiota, johon on lisätty muun elävän olennon kuin ihmisen solu tai

 

– muun elävän olennon kuin ihmisen alkiota, johon on lisätty ihmisen solu tai

 

– alkiota, joka koostuu useamman kuin yhden alkion, sikiön tai ihmisen soluista;

Perustelu

Tämä määritelmä otetaan käyttöön käsiteltävänä olevan asetuksen 3 artiklan c kohdan (uusi) tarkoittamalla tavalla.

Tarkistus 16

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D B ALAKOHTA (uusi)

(d b) hybridillä tarkoitetaan:

 

– ihmisen munasolua, joka on hedelmöitetty muun elävän olennon kuin ihmisen siittiösolulla

 

– muun kuin ihmisen munasolua, joka on hedelmöitetty ihmisen siittiösolulla

 

– ihmisen munasolua, johon on liitetty muun kuin ihmisen solun tuma

 

– muun kuin ihmisen munasolua, johon on liitetty ihmisen solun tuma tai

 

– ihmisen munasolua tai muun elävän olennon kuin ihmisen munasolua, joka sisältää sekä ihmisen että kuin ihmisen haploidisia kromosomeja.

Perustelu

Määritelmä lisätään asetuksessa olevan 3 c (uusi) artiklan vuoksi. Lähde: Canadian assisted human reproduction act 2004.

Tarkistus 17

3 ARTIKLA

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivissä 2004/23/EY vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivissä 2004/23/EY vahvistettujen säännösten mukaisesti. Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkistaa markkinointiluvan haltijan vakuutukset (tai asiakirjat) sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2004/23/EY määrätään kudosten ja solujen vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovuttamisesta.

Tarkistus 18

3 A ARTIKLA (uusi)

 

3 a artikla

Ihmiskehon tai sen osien kaupallistamisen kieltäminen sellaisinaan

 

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai ‑kudoksia, kaikki lupamenettelyn vaiheet on toteutettava ihmiskehon tai sen osien sellaisinaan kaupallistamisen kieltävän periaatteen mukaisesti. Tämän saavuttamiseksi tässä asetuksessa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava seuraavaa:

 

– kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja tapahtuu luovuttajan vapaasta tahdosta maksutta, poikkeuksena korvaukset; ja

 

– kudosten ja solujen sellaisinaan hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.

Perustelu

Perusoikeuksien suojaaminen ei saa kärsiä myönnytyksistä biotekniikan ja biolääketieteen nopean kehityksen vuoksi. Kyseiset oikeudet, joista tärkeimpiin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät patenttidirektiiviin, Oviedon sopimukseen ja perusoikeuskirjaan.

Tarkistus 19

3 B ARTIKLA (uusi)

 

3 b artikla

Ihmisen sukusolulinjaa muuttavien tuotteiden kieltäminen

 

Lupaa ei myönnetä ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä muuttaville tuotteille, poikkeuksena kuitenkin tuotteet, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.

Perustelu

Oviedon sopimuksen 1 ja 13 artiklassa todetaan selvästi, että ihmisarvon kunnioittamisen periaate vaarantuu, jos geneettisen identiteetin perimää muutetaan. Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.

Tarkistus 20

3 C ARTIKLA (uusi)

 

3 c artikla

Ihmisen tai eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista johdettujen tuotteiden kieltäminen

 

Lupaa ei myönnetä tuotteille, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista. Säännöksellä ei kielletä somaattisten eläinsolujen tai ‑kudosten siirtoa ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, sikäli kuin tämä ei vaikuta sukusolulinjaan.

Perustelu

Ihmisen fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta ja ihmisarvoa on kunnioitettava, kuten korostetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa. Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen loukkaa ihmisen koskemattomuuden oikeutta ja ihmisarvoa. Lisäksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä 98/44/EY korostetaan, että sukusoluista luotavien kimairojen tuotanto ei ole patentoitavissa. Tästä syystä tämän asetuksen nojalla ei saisi myöntää lupaa sellaisille tuotteille, jotka sisältävät ihmisen ja eläimen alkiosta luotavia hybridejä tai kimairoja tai jotka on johdettu näistä.

Tarkistus 21

5 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)

Komissio muuttaa direktiiviä 2003/94/EY 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden ja etenkin kudosteknologiatuotteiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä. Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan. Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden viimeinen käyttöpäivä on kuitenkin vaikea ottaa huomioon.).

Tarkistus 22

7 A ARTIKLA (uusi)

 

7 a artikla

Eläinsoluja sisältäviä tuotteita koskevat eritysvaatimukset

 

Tämän asetuksen ja sen liitteiden mukaisten vaatimusten lisäksi tuotteille, jotka sisältävät muun kuin ihmisen soluja tai kudoksia, myönnetään lupa vain siinä tapauksessa, että niissä ei esiinny ongelmia, jotka koskevat endogeenisten retrovirusten määrittämistä ulkoisissa soluissa ja vastaanottajissa, uusien virusten mahdollista luomista, mahdollisia immuunireaktioita tai syövän kehittymisen mahdollisuutta.

Perustelu

Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia. Sitä ei ole tarkoitettu kattamaan tilanteita, joissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia (vrt. EY:n tuomioistuimen tuomio asiassa C-376/98) Näin ollen tämä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle on jätettävä tuotteet, jotka sisältävät eettisesti ristiriitaista materiaalia ja joiden osalta jäsenvaltioiden lainsäädännössä on pysyviksi tarkoitettuja merkittäviä eroavuuksia. Joka tapauksessa soluista valmistettaviin tuotteiden markkinoille asettaminen ei ole todennäköistä lähitulevaisuudessa.

Tarkistus 23

9 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen. Kyseisen jäsenen on toimittava myös pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittelijänä tai rinnakkaisesittelijänä.

2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen, kyseisen komitean ehdottama henkilö ja hänellä on oltava asianomaisiin tuotteisiin liittyvää erityisasiantuntemusta. Kyseisen jäsenen on toimittava myös pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittelijänä tai rinnakkaisesittelijänä.

Perustelu

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimeämän esittelijän ja rinnakkaisesittelijän olisi oltava tämän komitean ehdottama henkilö ja hänellä olisi oltava erityisasiantuntemusta kyseisestä tuotteesta, jotta voitaisiin varmistaa mahdollisimman korkea asiantuntemus.

Tarkistus 24

9 ARTIKLAN 3 KOHTA

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama suositus on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettuja määräaikoja voidaan noudattaa.

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä kyseisen uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Lausuntoluonnos olisi toimitettava hyvissä ajoin, jotta myös asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevan 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

Tarkistus 25

14 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.

2. Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.

Perustelu

Koska valtaosa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä tuotteista ei päädy potilaiden käsiin, vaan niitä annetaan potilaille suoraan lääkärien valvonnassa, terapiaa koskevat tiedot, erityisesti kun kyse on autologisista tuotteista, on annettava potilaalle jopa ennen lähtöaineen poistamista. Tästä syystä olisi annettava mahdollisuus käyttää valmisteyhteenvetoa pakkausselosteena. Koska pakkaus ei päädy potilaiden käsiin, kohderyhminä olevien potilaiden kuuleminen ei enää ole tarpeen.

Tarkistus 26

15 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio voi viraston suosituksesta vaatia, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

Perustelu

Riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi komission pitäisi vaatia välttämättömien toimien suorittamista, kun on syytä huoleen.

Tarkistus 27

17 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pk-yritysten maksuihin sovelletaan 95 prosentin alennusta ja muiden hakijoiden maksuihin 70 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.

Perustelu

Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. Tästä syystä on välttämätöntä ottaa käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten pyytämää tieteellistä neuvontaa. Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 5 prosentin maksuosuus on symbolinen; kun järjestelmä ei ole täysin ilmainen, voidaan estää sen väärinkäyttö. Lisäksi 70 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta huolimatta, jotta voitaisiin tukea niitä neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.

Tarkistus 28

18 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen kuultuaan komissiota.

1. Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa ja komissiota.

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pyritään siihen, että hakija voi selvittää kyseisen tuotteen luokituksen hyvissä ajoin, mikä helpottaa liiketoiminnan suunnittelua ja tuotteen kehittämistä edelleen.

Tarkistus 29

19 A ARTIKLA (uusi)

 

19 a artikla

 

Pienille ja keskisuurille biotekniikkayrityksille tarkoitetut kannustimet

 

1. Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ovat oikeutettuja hyötymään kaikista kannustimista, joita myönnetään mikroyrityksistä sekä pienistä ja keskisuurista yrityksistä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määritellyille pienille ja keskisuurille yrityksille1.

 

2. Tätä sovelletaan myös yrityksiin, joista muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia, jos mainitut muut yritykset käyttävät vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan.

 

_______________

 

1 EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

Perustelu

Monilla uusilla biotekniikkayrityksillä on vaikeuksia täyttää pk-yrityksiä koskevat kriteerit. Yhtenä syynä voidaan mainita se, että jonkin patentin tai teknologiayhteisön osto tai myynti saattaa kerralla merkitä suurta liikevaihtoa, jolloin pk-yrityksen rajat ylittyvät. Toinen syy on se, että monet yritykset eivät vastaa riippumattomuuden kriteerejä (osuudet alle 25 prosenttia), koska ne muodostavat yhteenliittymiä muiden yritysten kanssa. Ongelmat heikentävät merkittävästi juuri biotekniikkayritysten tilannetta. Juuri siitä syystä mainittujen yritysten olisi saatava edullisempaa rahoitusta.

Tarkistus 30

19 B ARTIKLA (uusi)

 

19 b artikla

Myyntilupamaksun alentaminen

 

1. Myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija pystyy osoittamaan, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on yleisen edun kannalta tärkeä yhteisössä tai jos kyseisen tuotteen markkinoinnista odotettavissa oleva tuotto on vähäinen.

 

2. Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana tuotteen luvansaannin jälkeisistä toimista.

 

3. Kun kyse on pienistä ja keskisuurista yrityksistä, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.

 

4. Kun kyse on yrityksestä, josta muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja joka käyttää vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.

Perustelu

Myyntilupamaksujen alennukset ovat välttämättömiä silloin, kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat yleisen edun mukaisia, kuten silloin kun kyseessä on harvinaislääke tai kun luvan hakija on pk-yritys. Keskitetty lupamenettely on suuri hallinnollinen rasite kyseisille tuotteille ja yrityksille, ja sitä olisi kevennettävä laskemalla hinnat mahdollisimman alas. Vaaditut alennukset ovat välttämättömiä myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville autologisille lääkkeille ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettäville lääkkeille, koska näitä tuotteita voidaan tuoda markkinoille vain rajoitetusti.

Tarkistus 31

21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA

(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.

neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa yleislääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.

Perustelu

Täsmällisyyden varmistamiseksi on käytettävä teknisesti oikeaa termiä.

Tarkistus 32

21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA ja C A ALAKOHTA (uusi)

(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.

(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat lääkäreitä.

 

(c a) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat potilasjärjestöjä.

Perustelu

Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta, ts. yleislääkäreitä. Ottamalla komiteaan lisäksi varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus. Näiden jäsenten ja heidän varajäsentensä nimittämisen olisi tapahduttava Euroopan parlamentin kuulemisen jälkeen.

Tarkistus 33

21 ARTIKLAN 2 KOHTA

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet ja varajäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

Perustelu

Edellä 1 kohdassa lisätyillä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varajäsenillä on oltava sama tieteellinen pätevyys tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä saatu kokemus kuin komitean jäsenillä.

Tarkistus 34

23 ARTIKLAN A ALAKOHTA

(a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan lausunnon laatimiseksi;

(a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;

Perustelu

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla. Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.

Tarkistus 35

23 ARTIKLAN A A ALAKOHTA (uusi)

(a a) neuvoo ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään 18 artiklan mukaisesti, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen.

Perustelu

Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.

Tarkistus 36

23 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen konsensus laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta. Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.

Perustelu

Jotta lausuntoluonnoksen valmistelu tapahtuisi avoimesti, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi selvästi määritettävä päätöksentekomenettelynsä. Tästä syystä ehdotetaan, että komitean jäsenten olisi saavutettava tieteellinen yksimielisyys.

Tarkistus 37

24 ARTIKLA

Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä II–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Perustelu

Liite I sisältää keskeisiä ja merkittäviä määritelmiä. Tämän vuoksi liitettä ei pitäisi muuttaa komiteamenettelyllä. Jos muutokset ovat välttämättömiä tieteellisen kehityksen vuoksi, niiden hyväksymiseen olisi vaadittava yhteispäätösmenettelyä, jolloin Euroopan parlamentti osallistuisi päätöksentekoon.

Tarkistus 38

25 ARTIKLA

Kertomukset

Raportointi ja uudelleentarkastelu

Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.

Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.

 

Mainitussa raportissa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta asetuksen soveltamiseen, ja laatii tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen asetuksen tarkistamisesta siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään uudet hoitomuodot, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.

Perustelu

Tutkimuksen edistyminen saattaa luoda uusia hoitomuotoja, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa. Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä käytettäviksi Euroopan laajuisesti.

Tarkistus 39

25 A ARTIKLA (uusi)

 

25 a artikla

Komissio esittää vuoden 2007 loppuun mennessä lainsäädäntöehdotuksen sen varmistamiseksi, että myös ihmisen tai eläimen soluja tai kudoksia sisältävät kosmeettiset tuotteet sisällytetään asianmukaisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan.

Perustelu

Tähän saakka kosmeettisia tuotteita, jotka sisältävät ihmisen tai eläimen soluja tai kudoksia, ei ole säännelty yhteisön lainsäädännöllä, vaikka ne on jo asetettu markkinoille. Tämä lainsäädäntöaukko on suljettava.

Tarkistus 40

26 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 26 a artiklan soveltamista.

Perustelu

Tämä tarkistus on seurausta jäljempänä olevan 26 a artiklan lisäämisestä.

Tarkistus 41

26 A ARTIKLA(uusi)

 

26 a artikla

Niiden säännösten soveltaminen, jotka edellyttävät teknisten säännösten, muutosten ja päätösten hyväksymistä 2 kohdan mukaisesti, keskeytetään viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 2008, sanotun rajoittamatta jo annettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden toteuttamista. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat komission ehdotuksesta päättää kyseisten säännösten uudistamisesta perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen ja tätä varten ne tarkastelevat niitä uudelleen ennen mainitun määräajan päättymistä.

 

Ensimmäistä kohtaa sovelletaan siihen saakka, kunnes sen soveltaminen korvataan uudelle komitologiamenettelyä koskevalla sopimuksella.

Perustelu

Tämä tarkistus sisältää väliaikaisen menettelyn, joka on voimassa siihen saakka, kunnes uusi komitologiamenettely antaa parlamentille paremmat valvontamahdollisuudet.

Tarkistus 42

27 ARTIKLAN 2 ALAKOHTA

Liite, 1 a kohta (asetus (EY) N:o 726/2004)

”1 a Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…*.

”1 a Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…*]. lukuun ottamatta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, joilla on autologinen tai suunniteltu käyttötarkoitus ja jotka valmistetaan kokonaan ja myydään yhdessä jäsenvaltiossa ja joille kyseinen jäsenvaltio on vaihtoehtona kaavaillut kansallista myyntilupaa viiden vuoden ajanjaksoksi myyntiluvan myöntämisestä kansallisella tasolla. Jälkeenpäin myyntilupa on uusittava keskitetyn menettelyn puitteissa, ja tämän seurauksena uusitusta kansallisesta myyntiluvasta tulee keskitetty myyntilupa.

Perustelu

Jotta voitaisiin helpottaa monien sellaisten pk-yritysten markkinoillepääsyä, jotka haluavat myydä tuotettaan vain yhdessä jäsenvaltiossa, kansallisella tasolla myönnettävästä myyntiluvasta olisi tehtävä mahdollinen tuotteille, joita myydään vain kyseisessä jäsenvaltiossa. Kansallinen myyntilupa olisi rajoitettava viiden vuoden ajanjaksoon. Luvan uusiminen kyseisen viiden vuoden ajanjakson jälkeen voidaan toteuttaa keskitetyllä lupamenettelyllä.

Tarkistus 43

28 ARTIKLAN 2 ALAKOHTA

4 artiklan 5 kohta (uusi) (direktiivi 2001/83EY)

”5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.”

“5. Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisesti."

Perustelu

Koska asetus on osittainen yhdenmukaistamistoimenpide, olisi tehtävä selväksi, että jäsenvaltioilla on oikeus vedota EY:n perustamissopimuksen 30 artiklaan tiettyjen lääkeaineiden markkinoille päästämisen yhteydessä. EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti asianomaisesta jäsenvaltion velvollisuus ilmoittaa lainsäädännöstä komissiolle on asianmukaista vain siinä tapauksessa, että yhteisön toimenpiteet ovat täydellistä yhdenmukaistamista koskevia toimenpiteitä.

Tarkistus 44

28 A ARTIKLA (uusi)

2 artiklan 1 kohta (direktiivi 2004/23/EY)

 

28 a artikla

Direktiivin 2004/23/EY muuttaminen

 

Korvataan direktiivissä 2004/23/EY olevan 2 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

 

"Sellaisten valmistettujen tuotteiden osalta, jotka kuuluvat yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan vain luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen. Luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevat tämän direktiivin säännökset eivät kuitenkin vaikuta yhteisön muun lainsäädännön sisältämien erityismääräysten soveltamiseen."

Perustelu

Voimassa olevan lainsäädännön mukaan ihmissolujen ja -kudosten luovutuksen, hankinnan ja testauksen olisi oltava korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia, jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Lainsäädännöllä on myös varmistettava, että ihmiskehosta tai sen osista ei pyritä saamaan voittoa. Tästä syystä tässä asetuksessa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että solujen ja kudosten luovutus on vapaaehtoista ja tapahtuu maksutta ja että niiden hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.

Tarkistus 45

29 ARTIKLAN 1 KOHTA

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (paitsi kudosteknologiatuotteita) varten, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on esitettävä myyntilupahakemus viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

Perustelu

Kaavailtu kahden vuoden siirtymäkausi on liian lyhyt, koska pelkästään kliiniset tutkimukset kestävät pidempään kuin ehdotetun ajanjakson ajan. Lisäksi hakijan pitäisi olla vastuussa vain myyntilupahakemuksen jättämisajankohdasta eikä virastosta tai toimivaltaisesta kansallisesta viranomaisesta johtuvista viivästyksistä tai arviointijakson aikana esiintyvistä ongelmista. Muutoin tämä voisi viedä potilaita näiltä tärkeiltä uusilta tuotteilta.

Tarkistus 46

29 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)

1 a. Sellaisia kudosteknologiatuotteita varten, jotka ovat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulon ajankohtana, myyntilupahakemus on esitettävä viimeistään viiden vuoden kuluttua 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulosta.

Perustelu

Kaavailtu kahden vuoden siirtymäkausi on liian lyhyt, koska pelkästään kliiniset tutkimukset kestävät pidempään kuin ehdotetun ajanjakson ajan. Lisäksi hakijan pitäisi olla vastuussa vain myyntilupahakemuksen jättämisajankohdasta eikä virastosta tai toimivaltaisesta kansallisesta viranomaisesta johtuvista viivästyksistä tai arviointijakson aikana esiintyvistä ongelmista. Muutoin tämä voisi viedä potilaita näiltä tärkeiltä uusilta tuotteilta.

Tarkistus 47

LIITE II, 2.2. KOHTA

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

Tarkistus 48

LIITE III, B KOHTA

b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä;

b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

Tarkistus 49

LIITE IV, A KOHTA, III ALAKOHTA

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

Perustelu

Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

Viiteasiakirjat

KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

ENVI

Lausunnon antanut valiokunta
  Ilmoitettu istunnossa (pvä)

JURI
23.3.2006

Tehostettu yhteistyö – ilmoitettu istunnossa (pvä)

18.5.2006

Valmistelija
  Nimitetty (pvä)

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Alkuperäinen valmistelija

Valiokuntakäsittely

30.5.2006

22.6.2006

 

 

Hyväksytty (pvä)

13.7.2006

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

13

8

1

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

...

(1)

Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.


ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

Viiteasiakirjat

KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

16.11.2005

Asiasta vastaava valiokunta
  Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI
30.11.2005

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto
  Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa
  Päätös tehty (pvä)

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Tehostettu yhteistyö
  Ilmoitettu istunnossa (pvä)

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Esittelijä(t)
  Nimitetty (pvä)

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Oikeusperustan kyseenalaistaminen
  JURI-lausunto annettu (pvä)

 

 

 

Rahoitusmäärän muuttaminen
  BUDG-lausunto annettu (pvä)

30.1.2007

Valiokuntakäsittely

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Hyväksytty (pvä)

30.1.2007

Lopullisen äänestyksen tulos

+

0

55
6
3

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

7.2.2007

Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)

 

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö