Procédure : 2005/0227(COD)
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A6-0031/2007

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PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
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Textes adoptés :

P6_TA(2007)0144

RAPPORT     ***I
PDF 398kWORD 650k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur: Miroslav Mikolášik

Rapporteur pour avis (*) : Hiltrud Breyer, commission des affaires juridiques

(*) Coopération renforcée entre commissions – article 47 du règlement

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie
 AVIS de la commission des affaires juridiques (*)
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2005)0567)(1),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0401/2005),

–   vu l'article 51 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission des affaires juridiques (A6‑0031/2007),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission  Amendements du Parlement

Amendement 1

CONSIDÉRANT 2

(2) Dans la mesure où ces produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être employés chez l’homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques à travers une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain . En conséquence, toute réglementation régissant leur production, leur distribution ou leur utilisation doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(2) Dans la mesure où ces produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être employés chez l’homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques à travers une action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain . En conséquence, toute réglementation régissant leur production, leur distribution ou leur utilisation doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

Justification

La directive sur les dispositifs médicaux constitue un cadre législatif adapté au contrôle des dispositifs comprenant ou composés de produits de l'ingénierie tissulaire. Si un tel produit est considéré comme un dispositif médical tel qu'il est défini à l'article 1er de la directive sur les dispositifs médicaux (et n'a donc pas un mode d'action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique), il relève de la directive sur les dispositifs médicaux, même si des exigences spécifiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.

Amendement 2

CONSIDÉRANT 5

(5) Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient réglementés dans la mesure où ils sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont à la fois préparés entièrement et utilisés dans un hôpital, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.

(5) Le présent règlement est une "lex specialis" qui introduit des dispositions complétant celles qui sont énoncées dans la directive 2001/83/CE. Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l'objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE. Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés entièrement dans un hôpital, d'une façon non lucrative et sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et qui sont utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin ou à des fins de recherche clinique.

Justification

Il doit être clair que par rapport à la directive 2001/83/CE, le règlement à l'examen est une "lex specialis" dès lors qu'il introduit des règles supplémentaires spécifiques aux médicaments de thérapie innovante. Son objet correspond à l'objet général de la législation pharmaceutique tel qu'il est défini dans la directive 2001/83/CE. Lorsque des hôpitaux ou d'autres établissements préparent des médicaments en faisant appel à des méthodes consacrées pour concevoir des traitements pour les patients dans le cadre d'une production régulière, ils doivent se conformer aux dispositions du règlement à l'examen. Toutefois, quand des hôpitaux produisent des médicaments de thérapie innovante à des fins de recherche ou sur une base exceptionnelle, ponctuelle, ils ne doivent pas respecter la procédure d'autorisation centralisée.

Amendement 3

CONSIDÉRANT 6

(6) Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales. Il convient qu’elle n’influence pas non plus l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci.

(6) La législation en vigueur dans les États membres concernant l'utilisation de certains types de cellules, comme les cellules souches embryonnaires, varie considérablement d'un pays à l'autre. Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales. Il convient qu’elle n’influence pas non plus l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci. De plus, il est impossible d'estimer à quel moment les recherches consacrées à ces cellules auront atteint un stade permettant la mise sur le marché des produits commerciaux issus de ces cellules, ni même de savoir si ce moment arrivera effectivement. Afin de respecter les principes de base et le fonctionnement correct du marché intérieur et de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait uniquement s'appliquer aux produits issus de cellules pour lesquels la commercialisation est envisageable dans un avenir proche et qui ne soulèvent pas de controverses majeures.

Justification

Amendement de la commission JURI inséré dans le rapport sans vote en application de l'article 47 du règlement. La base juridique de ce règlement (article 95 du traité CE) est une mesure d'harmonisation du marché unique. Elle ne s'applique pas aux situations visant à maintenir des différences législatives significatives au niveau national (CJCE - affaire C-376/98). Il est donc nécessaire d'exclure du champ d'application de ce règlement les produits utilisant des matières faisant l'objet de controverses et pour lesquels il est prévu de maintenir des dispositions différentes d'un État membre à l'autre. En tout état de cause, il est peu probable que les produits utilisant ces matières puissent être placés sur le marché dans un avenir proche.

Amendement 4

CONSIDÉRANT 9

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence devra consulter à propos de l’évaluation des données relatives aux médicaments de thérapie innovante avant d’émettre son avis scientifique final. En outre, le comité des thérapies innovantes pourra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui sera chargé de préparer un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence. En outre, le comité des thérapies innovantes devra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. De plus, le comité devrait être consulté pour l'évaluation d'autres produits relevant de son domaine de compétence.

Amendement 5

CONSIDÉRANT 10

(10) Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble les meilleurs experts communautaires disponibles en matière de médicaments de thérapie innovante. Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique. Les associations de patients et les médecins ayant une expérience scientifique des médicaments de thérapie innovante doivent également être représentés.

(Ne concerne pas la version française.)

Justification

Ne concerne pas la version française.

Amendement 6

CONSIDÉRANT 14

(14) En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés. Les dons de tissus et cellules, volontaires et non rémunérés, constituent un facteur de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.

(14) En matière de don de cellules ou tissus humains, il convient de respecter les principes européens tels que l’anonymat du donneur et du receveur, l’altruisme du donneur et la solidarité entre donneur et receveur. En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés. Les États membres sont invités à prendre toutes les mesures nécessaires pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de cellules et de tissus humains, étant donné que les dons de tissus et cellules, volontaires et non rémunérés, sont de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.

Amendement 7

CONSIDÉRANT 15

(15) Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments, afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

(15) Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments, afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante. Il convient de fixer des exigences de fabrication spécifiques pour les médicaments expérimentaux employés dans la production de médicaments de thérapie innovante destinés à des essais cliniques devant être effectués dans l'hôpital où la production a eu lieu. Ces dispositions doivent garantir l'existence d'un délai suffisant entre les divers essais cliniques (y compris les essais multicentriques), ainsi qu'une surveillance et un échange d'informations coordonnés.

Justification

Aucune disposition spécifique n'est prévue dans le règlement en ce qui concerne la production de médicaments de thérapie innovante destinés à des essais cliniques devant être effectués dans l'hôpital où la production a eu lieu. Qui plus est, les essais cliniques devraient être menés de la manière la plus sûre (délai suffisant, etc.).

Amendement 8

CONSIDÉRANT 16

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique des médicaments. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

Justification

Les médicaments de thérapie innovante ont des caractéristiques spécifiques qui diffèrent beaucoup de celles des médicaments traditionnels, ce qui entraîne des différences importantes quant à leurs procédés de fabrication (par exemple, l'article 11, paragraphe 4, de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication stipule que des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant un an après la date de péremption. Il n'empêche qu'il est difficile de prendre en considération les dates de péremption pour certaines catégories de médicaments de thérapie innovante).

Amendement 9

CONSIDÉRANT 17

(17) Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs. Il convient que ceux-ci satisfassent, respectivement, aux exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.

(17) Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs. Il convient que ceux-ci satisfassent, respectivement, aux exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré. Lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives doivent être pris en compte par l'Agence dans l'évaluation d'un médicament combiné effectuée au titre du présent règlement.

Justification

Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante. Dans ce cas, l'Agence devrait tenir compte de ces résultats dans son évaluation finale du médicament combiné.

Amendement 10

CONSIDÉRANT 18

(18) Il y a lieu d’établir des règles spécifiques afin d’adapter les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante.

(18) Il y a lieu d’établir des règles spécifiques afin d’adapter les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante. Ces règles doivent respecter pleinement le droit des patients de connaître l'origine des cellules ou tissus utilisés dans la préparation des médicaments de thérapie innovante, l'anonymat du donneur devant toutefois être respecté.

Amendement 11

CONSIDÉRANT 19

(19) Le suivi à long terme des patients et la pharmacovigilance sont des aspects fondamentaux des médicaments de thérapie innovante. Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a donc lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter ces aspects.

(19) Le suivi de l'efficacité et des effets indésirables sont des aspects fondamentaux des médicaments de thérapie innovante. Le demandeur doit donc préciser, dans sa demande d'autorisation de mise sur le marché, quelles mesures, le cas échéant, sont envisagées pour assurer ce suivi. Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit également tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter les risques liés aux médicaments de thérapie innovante.

Justification

L'amendement garantit la cohérence du texte par rapport à la législation pharmaceutique en vigueur ainsi qu'un niveau élevé de pharmacovigilance.

Amendement 12

CONSIDÉRANT 19 BIS (nouveau)

 

(19 bis) Le fonctionnement du présent règlement requiert l'établissement de lignes directrices soit par l'Agence soit par la Commission. Dans les deux cas, il y a lieu de procéder à une consultation ouverte à toutes les parties intéressées, en particulier l'industrie, afin de mettre en commun les compétences limitées dans ce domaine et de garantir la proportionnalité.

Justification

Lorsque les lignes directrices relatives à l'application du présent règlement sont élaborées, il y a lieu de mettre en œuvre les principes de la consultation ouverte à toutes les parties intéressées, en particulier l'industrie, afin de mettre en commun les compétences limitées dans ce domaine et de garantir la proportionnalité.

Amendement 13

CONSIDÉRANT 21

(21) Comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’Agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation. À titre d’incitation, il importe de maintenir au minimum la redevance due pour de tels conseils scientifiques.

(21) Comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’Agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation. À titre d’incitation, il importe de maintenir au minimum la redevance due pour de tels conseils scientifiques par les petites et moyennes entreprises et de la réduire pour d'autres demandeurs.

Justification

Le règlement à l'examen vise à encourager et à aider les PME qui participent au développement des médicaments de thérapie innovante. Aussi est-il nécessaire de prévoir des réductions spéciales des redevances dues par les PME sollicitant un avis scientifique.

Amendement 14

CONSIDÉRANT 22

(22)     Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

(22)     Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue. Compte tenu de ses compétences uniques, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle essentiel dans la fourniture de ces conseils.

Justification

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle important en conseillant les professionnels afin de déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.

Amendement 15

CONSIDÉRANT 24

(24) Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, il importe que la Commission soit habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.

(24) Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, il importe que la Commission soit habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice. La Commission doit veiller à ce que les informations utiles concernant les mesures envisagées soient mises à la disposition des parties intéressées sans retard.

Justification

Une meilleure prévisibilité des réglementations envisagées revêt une importance primordiale pour l'industrie en lui permettant de réaliser des investissements planifiés et performants dans la recherche et le développement et la production. Dans ces conditions, les informations utiles sur les mesures envisagées doivent être communiquées dans les plus brefs délais.

Amendement 16

CONSIDÉRANT 27

(27) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission.

(27) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission. La procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5 bis de ladite décision devrait s'appliquer pour l'adoption d'amendements aux annexes II à IV du présent règlement et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Ces mesures étant indispensables au bon fonctionnement de l'ensemble du cadre réglementaire, elles devront être adoptées rapidement, au plus tard 9 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Justification

Les producteurs ne seront pas en mesure de concevoir des protocoles de développement avant la publication des exigences techniques et la finalisation des adaptations de la directive relative aux bonnes pratiques cliniques et de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication. Aussi est-il proposé de donner à la Commission un délai de neuf mois pour adopter les mesures nécessaires.

Amendement 17

ARTICLE 1 BIS (nouveau)

 

Article 1 bis

 

Exclusions

 

Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments de thérapie innovante contenant ou issus de cellules embryonnaires ou fœtales humaines, cellules germinales primitives ou cellules issues de ces cellules.

Justification

Amendement de la commission JURI inséré dans le rapport sans vote en application de l'article 47 du règlement. La base juridique de ce règlement (article 95 du traité CE) est une mesure d'harmonisation du marché unique. Elle ne s'applique pas aux situations visant à maintenir des différences législatives significatives au niveau national (CJCE - affaire C-376/98).

Amendement 18

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT B), PARTIE INTRODUCTIVE

b) «produit issu de l’ingénierie tissulaire»: un produit qui:

b) «produit issu de l’ingénierie tissulaire»: un médicament qui:

Justification

Remplacer le terme "produit" par "médicament", voilà qui précise que les produits ne répondant pas à la définition du médicament ne peuvent être visés par le présent règlement.

Amendement 19

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT B), ALINÉA 2 BIS (nouveau)

Les produits comprenant ou composés exclusivement de cellules et/ou de tissus humains ou animaux non viables, qui ne comprennent pas de cellule ou tissu viable et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques sont exclus de la présente définition.

Justification

La directive sur les dispositifs médicaux constitue un cadre législatif adapté au contrôle des dispositifs comprenant ou composés de produits de l'ingénierie tissulaire. Si un tel produit est considéré comme un dispositif médical tel qu'il est défini à l'article 1er de la directive sur les dispositifs médicaux (et n'a donc pas un mode d'action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique), il relève de la directive sur les dispositifs médicaux, même si des exigences spécifiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.

Amendement 20

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT D), TIRET 1 BIS (nouveau)

- sa partie cellulaire ou tissulaire contient des cellules ou des tissus viables; ou

Justification

Aux fins du présent règlement, le critère le plus important s'agissant de la définition d'un médicament combiné de thérapie innovante devrait être la viabilité de sa partie cellulaire ou tissulaire. Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.

Amendement 21

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT D), TIRET 2

– sa partie cellulaire ou tissulaire doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui ne peut être considérée comme accessoire de celle des dispositifs précités.

– sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.

Justification

Un médicament combiné devrait toujours être réputé médicament de thérapie innovante quand il contient des cellules ou tissus non viables qui agissent sur le corps humain d'une façon qui est jugée essentielle par rapport à l'action du dispositif qui fait partie du médicament.

Amendement 22

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, ALINÉA 1 BIS (nouveau)

 

Quand un produit contient des cellules ou tissus viables, l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus doit être considérée comme le mode d'action essentiel du produit.

Justification

Cette nouvelle disposition clarifie la règle concernant les produits qui contiennent des cellules ou tissus viables tout en maintenant en principe le critère du mode d'action essentiel pour les cas marginaux en termes de classification. Dans l'intérêt de la sécurité du patient et de normes élevées d'évaluation d'un médicament combiné, le critère le plus important devrait être la viabilité de sa partie cellulaire ou tissulaire.

Amendement 23

ARTICLE 4, PARAGRAPHES 2 ET 3

2. La Commission modifie la directive 2005/28/CE, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

2. La Commission modifie la directive 2005/28/CE, après consultation de l'Agence et conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

3. La Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.

3. Après consultation de l'Agence, la Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.

Justification

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.

Amendement 24

ARTICLE 5, ALINÉA -1 (nouveau)

 

La Commission, conformément à la procédure visée à l'article 26, paragraphe 2, modifie la directive 2003/94/CE pour tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante et en particulier, des produits issus de l'ingénierie tissulaire.

Justification

Les médicaments de thérapie innovante ont des caractéristiques spécifiques qui diffèrent beaucoup de celles des médicaments traditionnels, ce qui entraîne des différences importantes quant à leurs procédés de fabrication (par exemple, l'article 11, paragraphe 4, de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication stipule que des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant un an après la date de péremption. Il n'empêche qu'il est difficile de prendre en considération les dates de péremption pour certaines catégories de médicaments de thérapie innovante).

Amendement 25

ARTICLE 5

Des lignes directrices détaillées, conformes aux principes des bonnes pratiques de fabrication et concernant spécifiquement les médicaments de thérapie innovante sont publiées par la Commission.

La Commission formule des lignes directrices détaillées, conformes aux principes des bonnes pratiques de fabrication et concernant spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.

Justification

Par souci de cohérence, le libellé de cet article devrait être aligné sur la disposition correspondante de l'article 4, paragraphe 3.

Amendement 26

ARTICLE 7

Exigences spécifiques concernant les produits issus de l’ingénierie tissulaire

Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un produit issu de l’ingénierie tissulaire incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, biomatériaux, tuteurs ou matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

Justification

Le champ de cet article doit être clarifié et modifié pour inclure tous les produits pour lesquels des exigences spécifiques sont nécessaires. Restreindre les exigences aux produits issus de l'ingénierie tissulaire, voilà qui équivaudrait à exclure les médicaments de thérapie innovante ayant également des caractéristiques physiques spécifiques pouvant influer sur le fonctionnement du produit. Toutefois, étendre ces exigences à tous les médicaments de thérapie innovante, ce serait créer une charge de travail inutile pour les entreprises; tous les médicaments de thérapie innovante n'ont pas des caractéristiques physiques spécifiques pouvant influer sur leur fonctionnement.

Amendement 27

ARTICLE 8

La Commission modifie l’annexe I de la directive 2001/83/CE, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, du présent règlement, de manière à établir des exigences techniques spécifiques aux produits issus de l’ingénierie tissulaire, notamment celles visées à l’article 7, afin de tenir compte de l’évolution de la science et de la technique.

La Commission modifie l’annexe I de la directive 2001/83/CE, après consultation de l'Agence et conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2 bis, du présent règlement, de manière à établir des exigences techniques spécifiques aux produits issus de l’ingénierie tissulaire, notamment celles visées à l’article 7, afin de tenir compte de l’évolution de la science et de la technique.

Justification

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions techniques visées à l'annexe I de la directive 2001/83/CE doivent être modifiées.

Amendement 28

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 2

2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.

2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est un membre du comité des thérapies innovantes proposé par celui-ci et ayant des compétences spécifiques pour le médicament. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.

Justification

Pour garantir un niveau optimal de compétences, le rapporteur et le corapporteur désignés par le CHMP devraient être proposés par le comité des thérapies innovantes et avoir des compétences spécifiques pour le médicament concerné.

Amendement 29

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. Lorsqu'il prépare un projet d'avis soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain, le comité des thérapies innovantes s'emploie à parvenir à un consensus scientifique. Si un tel consensus n'est pas possible, le comité des thérapies innovantes adopte la position de la majorité de ses membres. Le projet d'avis mentionne les opinions divergentes et les raisons qui les motivent.

Justification

Pour garantir la transparence du processus d'élaboration d'un projet d'avis, il faut définir une procédure de décision claire au sein du comité des thérapies innovantes. Par conséquent, votre rapporteur suggère que ses membres recherchent un consensus scientifique.

Amendement 30

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 2 TER (nouveau)

 

2 ter. Le rapporteur ou le corapporteur est autorisé à interroger directement le demandeur, qui peut également proposer d'être interrogé. Le rapporteur ou le corapporteur informe sans délai les comités concernés par écrit des détails des contacts pris avec les demandeurs.

 

S'il conteste le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes, le demandeur peut présenter, dans les quinze jours suivant la réception du projet d'avis, des observations écrites au comité des médicaments à usage humain. S'il en fait la demande dans ses observations écrites, le demandeur sera entendu par le comité des médicaments à usage humain avant que ce dernier ne rende son avis.

Justification

L'amendement vise à améliorer la transparence de la procédure. Étant donné que l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 permet au demandeur de notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité des médicaments à usage humain, un demandeur qui reçoit un avis du comité des thérapies innovantes doit également avoir la possibilité de contester afin d'assurer une certaine cohérence au sein de l'Agence.

Amendement 31

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 3

3. L’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

3. Le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. Le projet d'avis devrait être remis en temps utile de façon à pouvoir respecter également le délai fixé à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

Amendement 32

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 4

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme à l’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme au projet d'avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.

Justification

Voir la justification de l'amendement à l'article 9, paragraphe 3.

Amendement 33

ARTICLE 10, PARAGRAPHE 1

1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l'objet d'une évaluation finale par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

Justification

Selon le paragraphe 2, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux implantables actifs faisant partie des médicaments combinés de thérapie innovante doivent être évalués par un organisme notifié pour tirer parti de toute l'expérience de ce dernier en la matière. L'évaluation finale devrait être effectuée par l'Agence qui devrait inclure l'évaluation d'un organisme notifié dans son avis final.

Amendement 34

ARTICLE 10, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

1 bis. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut les preuves de conformité avec les exigences essentielles visées à l'article 6.

Justification

Conformément à l'article 6 de la proposition de règlement, le dispositif médical faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante doit satisfaire aux exigences essentielles pertinentes. La demande d'autorisation de mise sur le marché devrait inclure les preuves de conformité avec ces exigences.

Amendement 35

ARTICLE 10, PARAGRAPHE 2

2. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif. L'Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

L’Agence peut demander à l’organisme notifié de lui transmettre toute information relative aux résultats de l’évaluation qu’il a réalisée. L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois.

L’Agence peut demander à l’organisme notifié de lui transmettre toute information relative aux résultats de l’évaluation qu’il a réalisée. L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois.

 

Si la demande n'inclut pas les résultats de l'évaluation, l'Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical aux exigences de l'annexe I de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur.

Amendement 36

ARTICLE 14, PARAGRAPHE 2

2. La notice reflète les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, de sorte que sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation soient assurées.

2. Lorsqu'un produit est exclusivement administré au malade par un médecin, le résumé des caractéristiques du produit au sens de l'article 11 de la directive 2001/83/CE peut être utilisé comme notice.

Justification

Dans la mesure où la grande majorité des médicaments de thérapie innovante ne seront pas manipulés par les malades mais seront administrés directement par un médecin, les informations concernant la thérapie, notamment pour les produits autologues, doivent être fournies aux malades avant même le prélèvement des matières qui le composent. Aussi convient-il de prévoir la possibilité d'utiliser le résumé des caractéristiques du produit comme notice. Étant donné que les malades n'auront pas accès aux boîtes, la nécessité de consulter des groupes cibles de patients peut être supprimée.

Amendement 37

ARTICLE 15, TITRE

Gestion des risques après l'autorisation

Suivi de l'efficacité et des effets indésirables et gestion des risques après l'autorisation

Justification

Amendement de conséquence de l'amendement 38 (article 15, paragraphe 1).

Amendement 38

ARTICLE 15, PARAGRAPHE 1

1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité des médicaments de thérapie innovante.

1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.

Justification

L'amendement garantit la cohérence du texte par rapport à la législation pharmaceutique en vigueur ainsi qu'un niveau élevé de pharmacovigilance.

Amendement 39

ARTICLE 15, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

Justification

Pour garantir l'efficacité du système de gestion des risques, la Commission devrait être tenue d'exiger l'application des mesures nécessaires lorsqu'existe un motif de préoccupation.

Amendement 40

ARTICLE 16, PARAGRAPHE 1

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de transport et de livraison.

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de livraison.

Justification

La traçabilité au stade du stockage devrait également être garantie. Ajouter "stockage" crée un système cohérent de traçabilité du médicament et est conforme à la directive 2004/23/CE.

Amendement 41

ARTICLE 16, PARAGRAPHE 4

4. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conserve les données visées au paragraphe 1 pendant au moins 30 ans après la mise sur le marché du produit, ou plus longtemps si la Commission en fait une condition de l’autorisation de mise sur le marché.

4. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conserve les données visées au paragraphe 1 pendant au moins 30 ans après la date de péremption du produit, ou plus longtemps si la Commission en fait une condition de l’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Le libellé proposé supprime toute ambiguïté, alors que les termes "mise sur le marché" pourraient être à l'origine de difficultés d'interprétation. Ce libellé offre au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une solution pragmatique lui permettant de savoir exactement à partir de quand il faut conserver les données de traçabilité.

Amendement 42

ARTICLE 17, PARAGRAPHE 2

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90 % s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90 % pour les petites et moyennes entreprises et de 65 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

Justification

Le présent règlement vise à encourager et à aider les PME qui participent au développement des médicaments de thérapie innovante. Aussi est-il nécessaire de prévoir des réductions spéciales des redevances dues par les PME sollicitant un avis scientifique. La part de la redevance de base ‑ 10 % ‑ que les PME devraient prendre en charge est un montant symbolique, qui a pour but d'éviter tout abus auquel pourrait conduire un système entièrement gratuit. De plus, pour aider les demandeurs qui ne remplissent pas les critères applicables aux PME et pour garantir la compétitivité de l'ensemble du secteur, une réduction de 65 % devrait être prévue pour toutes les entreprises, quelle que soit leur taille.

Amendement 43

ARTICLE 18, PARAGRAPHE 1

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté la Commission.

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de gènes, de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté la Commission et dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande.

Justification

Il devrait être clair que la procédure visée au présent article s'applique à tous les types de médicaments de thérapie innovante, y compris les médicaments à base de gènes. L'amendement proposé prévoit que le demandeur sera en mesure de savoir clairement et en temps utile quelle est la classification du produit concerné, ce qui facilitera la planification de ses activités et la poursuite du développement du produit.

Amendement 44

ARTICLE 19 BIS (nouveau)

 

Article 19 bis

 

Mesures incitatives en faveur des petites et moyennes entreprises de biotechnologie

 

Les fabricants de médicaments de thérapie innovante qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, sont éligibles à toutes les mesures incitatives accordées aux petites et moyennes entreprises relevant de la recommandation 2003/361/CE1 de la Commission.

 

_____________

1 JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

Justification

Bon nombre de jeunes entreprises de biotechnologie ont des difficultés à remplir les critères s'appliquant aux PME. Ces difficultés tiennent notamment au fait que l'achat ou la vente d'un brevet ou d'une plateforme technologique peut produire ponctuellement un gros chiffre d'affaires qui dépasse les limites en vigueur. Quoi qu'il en soit, ces sociétés devraient bénéficier de conditions financières plus favorables.

Amendement 45

ARTICLE 19 TER (nouveau)

 

Article 19 ter

 

Réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché

 

1. La redevance relative à l'autorisation de mise sur le marché est réduite de 50 % si le demandeur peut prouver que le médicament de thérapie innovante présente, au sein de la Communauté, un intérêt public particulier ou si le retour sur investissement attendu de la mise sur le marché du produit est faible.

 

2. Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

 

3. Pour les petites et moyennes entreprises ou les entreprises qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation sans limitation dans le temps.

Justification

La réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché s'impose pour les médicaments de thérapie innovante d'intérêt public comme les médicaments orphelins ou lorsque le demandeur est une PME. Pour ces produits ou ces entreprises, la procédure centralisée s'accompagne de contraintes administratives importantes qui devraient être allégées par une réduction de la redevance. La réduction des coûts ici proposée est aussi nécessaire pour les médicaments de thérapie innovante autologues et ceux prévus comme tels, ces produits ne pouvant être mis sur le marché que de façon limitée.

Amendement 46

ARTICLE 19 QUATER (nouveau)

Article 19 quater

 

Appui technique

 

Les États membres, en ce qui concerne l'application du présent règlement, fournissent un appui technique spécifique aux demandeurs et aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Cet appui est mis à disposition par les autorités nationales compétentes et est axé en particulier sur le soutien à des hôpitaux particuliers ou à d'autres institutions de faible taille, comme par exemple des départements d'universités, qui ne répondent pas aux conditions de l'article 3, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE. Ce soutien est octroyé à condition que les médicaments de thérapie innovante soient préparés et utilisés sous la responsabilité technique d'un médecin spécialisé et selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.

Justification

Les dérogations au champ d'application de la directive sont aussi limitées que possible afin de faire bénéficier rapidement des nouveaux médicaments tous les patients en Europe. Cependant, un soutien spécial est accordé à des groupements de demandeurs éventuels étant donné les particularités de ce secteur hautement innovant. C'est au niveau national que cet objectif peut être le mieux atteint.

Amendement 47

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 1, POINT c)

(c) quatre membres nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt, dont deux représentants des médecins et deux représentants d’associations de patients.

(c) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les médecins;

 

(c bis) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les associations de patients.

Justification

Pour couvrir tous les domaines médicaux auxquels peuvent se rapporter les thérapies innovantes, des compétences médicales plus générales ‑ c'est-à-dire les médecins ayant des compétences cliniques ‑ devraient être représentées au sein du comité des thérapies innovantes. Par ailleurs, en prévoyant des membres suppléants, votre rapporteur souhaite garantir une représentation permanente des groupes concernés. La désignation de ces membres et de leurs suppléants devrait se faire en concertation avec le Parlement européen.

Amendement 48

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 2

2. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

2. Tous les membres et suppléants du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

 

Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.

Justification

Les membres suppléants du comité des thérapies innovantes introduits au paragraphe 1 doivent répondre aux mêmes critères de qualification scientifique et d'expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante que les membres effectifs. Pour garantir un niveau approprié de compétences, il serait important de prévoir parmi les membres des experts ayant une formation en matière d'évaluation des dispositifs médicaux, dès lors que beaucoup des produits concernés partagent bien des caractéristiques des dispositifs médicaux.

Amendement 49

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 5

5. Le nom et les qualifications scientifiques des membres sont publiés par l’Agence.

5. Le nom et les qualifications scientifiques des membres sont publiés sur le site internet de l’Agence dans les meilleurs délais.

Justification

Il paraît indispensable que ces renseignements relatifs aux membres du comité soient rendus publics et connus, par leur mise en ligne sur le site de l'Agence.

Amendement 50

ARTICLE 22

1. Les membres et les experts du comité des thérapies innovantes s’engagent à agir au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance. Ils ne peuvent avoir, dans le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie, d’intérêt financier ou autre qui serait de nature à compromettre leur impartialité.

En sus des exigences visées à l'article 63 du règlement (CE) n° 726/2004, les membres et les suppléants du comité des thérapies innovantes ne peuvent avoir d'intérêt financier ou autre dans le secteur de la biotechnologie et des dispositifs médicaux qui serait de nature à compromettre leur impartialité. Tout intérêt indirect susceptible d’avoir un lien avec ces secteurs est déclaré dans le registre visé à l’article 63, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

2. Tout intérêt indirect susceptible d’avoir un lien avec le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie est déclaré dans le registre visé à l’article 63, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

 

Justification

Il devrait être clair que le même niveau de transparence que pour les comités existant au sein de l'AEM (conformément à l'article 63 du règlement (CE) n° 726/2004) vaut pour le nouveau comité des thérapies innovantes. Il devrait donc être clair que tout intérêt dans le secteur de la biotechnologie ou des dispositifs médicaux est interdit.

Amendement 51

ARTICLE 23, POINT A)

(a) conseiller le comité des médicaments à usage humain sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un médicament de thérapie innovante, en vue de la formulation d’un avis sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité;

(a) formuler un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller ce dernier sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un tel médicament;

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. De plus, le comité devrait être consulté pour l'évaluation d'autres produits relevant de son domaine de compétence.

Amendement 52

ARTICLE 23, POINT A BIS) (nouveau)

 

a bis) donner un avis, conformément à l'article 18, sur le point de savoir si un médicament relève de la définition du médicament de thérapie innovante.

Justification

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle de premier plan dans le travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.

Amendement 53

ARTICLE 23, POINT E BIS) (nouveau)

 

e bis) contribuer aux procédures d'avis scientifique visées à l'article 17 du présent règlement et à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004;

Justification

Le comité des thérapies innovantes devrait comprendre les meilleurs experts possibles des États membres. Il conviendrait, partant, de tirer profit de leurs compétences pour tout avis sur un médicament de thérapie innovante.

Amendement 54

ARTICLE 24

La Commission modifie les annexes I à IV, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

La Commission modifie les annexes II à IV, après consultation de l'Agence et conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2 bis, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

Justification

L'annexe I comporte une définition fondamentale et substantielle. Votre rapporteur considère dès lors qu'elle ne saurait être modifiée par la comitologie. Si des modifications étaient nécessaires par suite du progrès scientifique, elles devraient être adoptées par la voie de la codécision, avec la pleine participation du Parlement européen. Le règlement doit disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, quand l'adaptation des annexes au progrès technique est nécessaire. L'adaptation des annexes II à IV relèvera de la nouvelle procédure de réglementation avec contrôle.

Amendement 55

ARTICLE 25, TITRE

Rapport

Rapport et réexamen

Justification

Le progrès scientifique peut rendre possibles de nouvelles thérapies qui ne correspondent ni à de la thérapie génique, ni à de la thérapie cellulaire ni à de l'ingénierie tissulaire. Il serait dans l'intérêt des patients que celles-ci puissent être ultérieurement inclues dans le champ d'application du règlement afin que les produits qui en sont issus puissent être soumis à une autorisation européenne.

Amendement 56

ARTICLE 25, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

Dans ce rapport, la Commission examine l'impact du progrès technique sur l'application du présent règlement et, si nécessaire, soumet une proposition législative afin d'inclure les nouvelles thérapies qui ne correspondent ni à de la thérapie génique, ni à de la thérapie cellulaire, ni à de l'ingénierie tissulaire.

Justification

Le progrès scientifique peut rendre possibles de nouvelles thérapies qui ne correspondent ni à de la thérapie génique, ni à de la thérapie cellulaire ni à de l'ingénierie tissulaire. Il serait dans l'intérêt des patients que celles-ci puissent être ultérieurement inclues dans le champ d'application du règlement afin que les produits qui en sont issus puissent être soumis à une autorisation européenne.

Amendement 57

ARTICLE 26, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent compte tenu des dispositions de son article 8.

Justification

Le présent amendement est conforme aux nouvelles dispositions en matière de comitologie (procédure de réglementation avec contrôle).

Amendement 58

ARTICLE 27, POINT -1 (nouveau)
Article 13, paragraphe 1 (règlement (CE) n° 726/2004)

 

(–1) À l'article 13, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

 

"Sans préjudice de l'article 4, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté."

Justification

Le présent amendement est la conséquence logique de l'amendement à l'article 28, paragraphe 2, et vise à garantir la cohérence juridique.

Amendement 59

ARTICLE 27, POINT 2 BIS (nouveau)
Annexe, point 3, alinéa 2 (règlement (CE) n° 726/2004)

 

(2 bis) Dans l'annexe, l'alinéa 2 du point 3 est remplacé par le texte suivant:

 

"Après le 20 mai 2008, la Commission, après avoir consulté l'Agence peut présenter toute proposition appropriée pour modifier ce point et le Parlement européen et le Conseil statuent sur ce point conformément au traité."

Justification

Cette partie du règlement 726/2004 détermine le moment où une autorisation communautaire doit être obtenue. En vertu de la présente proposition, il peut arriver que certains produits de technologie innovante n'exigent pas une autorisation communautaire soit parce qu'ils n'impliquent pas l'un des processus mentionnés au point 1 de l'annexe au règlement 726/2004, soit parce qu'ils ne sont pas utilisés pour le traitement de l'une ou l'autre maladie mentionnée au point 3 de cette annexe. Actuellement, la liste des maladies figurant au point 3 peut être étendue par le Conseil sur une proposition de la Commission sans recours au Parlement européen. Les décisions déterminant le champ d'application des actes législatifs doivent faire l'objet d'une co-décision.

Amendement 60

ARTICLE 28, POINT -1 (nouveau)
Article 1, point 4 bis (nouveau) (directive 2001/83/CE)

 

(–1) À l'article 1, le point 4 bis suivant est ajouté:

 

"4 bis. un produit tel que défini à l'article 2 du règlement (CE) n° ../.. concernant les médicaments de thérapie innovante."

Justification

Dans l'intérêt de la cohérence juridique et de la clarté, il est nécessaire de faire un renvoi à la définition du produit issu de l'ingénierie tissulaire dans la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain où il y a déjà la définition du médicament de thérapie génique et du médicament de thérapie cellulaire somatique.

Amendement 61

ARTICLE 28, POINT 1
Article 3, point 7 (directive 2001/83/CE)

7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à la fois préparés entièrement et utilisés dans un hôpital, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.

7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], préparés entièrement dans un hôpital, d'une façon non lucrative, sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin ou à des fins de recherche clinique.

 

Les points 1 et 2 ne s'appliquent pas aux médicaments de thérapie innovante.

Justification

Pour la justification concernant les hôpitaux, voir l'amendement au considérant 5.

Les dérogations prévues à la directive 2001/83/CE (article 3, paragraphes 1 et 2) autorisent les pharmacies à préparer des médicaments selon une prescription médicale sans se conformer à la législation sur les médicaments. Cette dérogation donnerait également aux services pharmaceutiques internes des hôpitaux la possibilité de fabriquer des produits issus de l'ingénierie tissulaire en utilisant des méthodes normalisées et sur une base régulière. Aussi, le présent amendement est-il indispensable pour garantir que seuls les médicaments produits sur une base ponctuelle sont exclus du champ d'application du présent règlement.

Amendement 62

ARTICLE 28, POINT 2

Article 4, paragraphe 5 (directive 2001/83/CE)

5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées.

5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales non discriminatoires interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules pour des motifs non examinés dans la législation communautaire susmentionnée. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées. La Commission met ces informations à la disposition du public dans un registre.

Justification

La proposition de la Commission pose de sérieux problèmes de compatibilité avec la base juridique (article 95 du traité CE). En effet, le libellé actuel de l'article 28, paragraphe 5, offre une possibilité bien trop grande de restreindre la libre circulation de certains médicaments de thérapie innovante. Les actes législatifs fondés sur l'article 95 sont destinés à améliorer les conditions de mise en place et de fonctionnement du marché intérieur. La proposition de la Commission ne couvre et n'harmonise pas et ne devrait certainement pas couvrir ou harmoniser des aspects de moralité publique et d'ordre public des thérapies innovantes. Toutefois, le libellé actuel permet des restrictions qui ne sont pas seulement liées à ces aspects subsidiaires et devrait donc être modifié conformément aux propositions du service juridique du Parlement.

Amendement 63

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 1

1. Les médicaments de thérapie innovante légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement se conforment aux dispositions de celui-ci au plus tard deux ans après son entrée en vigueur.

1. Les médicaments de thérapie innovante autres que les produits de l'ingénierie tissulaire légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement se conforment aux dispositions de celui-ci au plus tard quatre ans après son entrée en vigueur.

Justification

À l'heure actuelle, les entreprises produisent et commercialisent déjà des produits issus de l'ingénierie tissulaire au niveau national sur la base de systèmes d'autorisation nationaux. Pour qu'une entreprise puisse obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché (par exemple, concevoir les nouveaux essais avec l'AEM, réaliser les essais, établir le dossier et le soumettre pour évaluation à l'AEM), l'échéance proposée ‑ deux ans ‑ est trop courte. Compte tenu du temps nécessaire pour les phases précitées et pour éviter que des patients soient privés, pendant la période transitoire, des médicaments ayant permis jusqu'ici de les traiter en toute sécurité, votre rapporteur suggère un délai de quatre ans.

Amendement 64

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

 

1 bis. Les produits issus de l'ingénierie tissulaire qui étaient légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire à la date d'application visée au deuxième alinéa de l'article 30 doivent se conformer aux dispositions du présent règlement au plus tard quatre ans après cette date.

Justification

Les producteurs ne seront pas en mesure de concevoir des protocoles de développement avant la publication des exigences techniques spécifiques pour les produits issus de l'ingénierie tissulaire. La période transitoire pour ces produits doit donc prendre en compte le temps nécessaire pour publier ces exigences techniques.

Amendement 65

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2

2. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, aucune redevance n’est due à l’Agence au titre des demandes d’autorisation des médicaments de thérapie innovante mentionnés au paragraphe 1.

2. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, aucune redevance n’est due à l’Agence au titre des demandes d’autorisation des médicaments de thérapie innovante mentionnés aux paragraphes 1 et 1 bis.

Justification

Voir l'amendement introduisant un paragraphe 1 bis (nouveau) à l'article 29.

Amendement 66

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 BIS

 

2 bis. S'agissant des produits autologues, sur demande motivée d'un État membre et par dérogation à l'article 3 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission peut, selon la procédure prévue à l'article 26, paragraphe 2, et après consultation du comité des thérapies innovantes, admettre, pour une période de cinq ans, une autorisation nationale conforme aux principes du présent règlement. La Commission ne peut prendre une telle décision que si elle juge que:

 

‑ l'autorité réglementaire de l'État membre concerné possède des compétences suffisantes dans le domaine des médicaments de thérapie innovante; et que

 

‑ la mise sur le marché de ce médicament particulier en dehors de l'État membre donné est impossible.

 

Les modalités d'application du présent article sont arrêtées par la Commission et publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Amendement 67

ARTICLE 30, ALINÉA 2 BIS ET 2 TER (nouveaux)

 

Pour les produits issus de l'ingénierie tissulaire, le présent règlement s'applique à compter de l'entrée en vigueur de toutes les exigences visées aux articles 4, 5 et 8.

 

Les mesures d'exécution visées aux articles 4, 5 et 8 sont adoptées dès que possible et, en tout état de cause, au plus tard 9 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Justification

Les producteurs ne seront pas en mesure de concevoir des protocoles de développement avant la publication des exigences techniques et la finalisation des adaptations de la directive relative aux bonnes pratiques cliniques et de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication. Aussi est-il proposé de donner à la Commission un délai de neuf mois pour adopter les mesures nécessaires.

Amendement 68

ANNEXE II, POINT 2.2.

2.2. composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit. Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée.

2.2. composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit. Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles seront dûment informés avant de prendre leur décision.

Amendement 69

ANNEXE III, POINT (B)

(b) Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention «ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas]» ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique;

(b) Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention «ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas]» ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles seront dûment informés avant de prendre leur décision.

Amendement 70

ANNEXE IV, POINT (A), (III)

(iii) dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules ou tissus et de leur origine spécifique;

(iii) dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules ou tissus et de leur origine spécifique, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles seront dûment informés avant de prendre leur décision.

(1)

Non encore publiée au JO.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Les évolutions rapides dans les domaines de la biologie, de la biotechnologie et de la médecine et les efforts déployés en vue d'atteindre une croissance durable de la protection de la santé au sein de l'Union européenne ont stimulé le développement de nouveaux traitements et de médicaments très innovants.

Dans ce contexte, les produits impliquant des interventions en matière de thérapie génique, de thérapie cellulaire et d'ingénierie tissulaire sont particulièrement importants, car ils offrent de grandes possibilités pour le traitement de maladies telles que le cancer, les maladies ou les lésions des cartilages et des os, le traitement de troubles génétiques et de lésions résultant d'un infarctus ainsi que le remplacement de la peau des victimes de brûlures.

À l'heure actuelle, le cadre juridique communautaire concernant ces thérapies de pointe reste fragmenté, seuls les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique bénéficiant d'une définition juridique. Les produits issus de l'ingénierie tissulaire ne font l'objet d'aucune réglementation, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et gêne l'accès des patients aux traitements nécessaires.

La proposition introduit un cadre réglementaire intégré unique pour l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des médicaments de thérapie innovante: conditions et procédure d’autorisation de mise sur le marché, vigilance postérieure à l’autorisation, traçabilité. Le règlement proposé s'inscrit dans le cadre plus large de la législation existante dans ce domaine telle que la directive 2001/83/CE sur les médicaments, le règlement (CE) n° 726/2004 relatif à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) ou la directive 2004/23/CE qui établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains.

La proposition prévoit une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché au niveau européen et crée un nouveau comité pour les thérapies innovantes au sein de l'EMEA, composé d'experts hautement qualifiés et expérimentés dans tous les domaines liés à ces produits. En outre, la proposition de règlement introduit une exigence renforcée pour le système de vigilance postérieure à l'autorisation et pour la traçabilité du patient et prévoit des exigences techniques spécifiques aux produits issus de l’ingénierie tissulaire. De surcroît, des mesures d'incitation supplémentaires sont introduites pour les candidats, notamment les PME, afin de favoriser la compétitivité au sein de l'UE.

Le rapporteur se félicite de cette proposition de règlement et de l'introduction d'un nouveau cadre juridique cohérent pour ces médicaments innovants, spécifiques et complexes. Il convient de la nécessité d'une procédure d'autorisation centralisée afin de faciliter l'accès au marché et de garantir la libre circulation des médicaments de thérapie innovante au sein de la Communauté. La priorité devrait consister à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé au sein de l'UE. Il faudrait garantir le niveau de sécurité juridique le plus élevé possible tout en autorisant une flexibilité suffisante au niveau technique.

Néanmoins, le rapporteur souhaite souligner l'importance de disposer de définitions claires afin d'éviter les incertitudes juridiques ou les zones grises, notamment en ce qui concerne la définition et l'évaluation des médicaments combinés de thérapie innovante. Il faudrait également établir clairement que les produits préparés dans un hôpital, de manière ponctuelle pour un malade déterminé, ne sont pas soumis à la procédure d'autorisation centralisée. De plus, il convient de ne pas oublier les produits utilisés dans la production des médicaments de thérapie innovante pour des essais cliniques ainsi que les produits utilisés aux fins de la recherche clinique.

De plus, le rapporteur souhaite souligner le rôle capital du comité pour les thérapies innovantes de l'EMEA. Cet organe hautement qualifié devrait jouer un rôle essentiel dans le processus d'évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante et sa procédure de décision interne devrait être clairement définie.

Qui plus est, certains médicaments de thérapie innovante peuvent être produits à partir de cellules ou de tissus humains, ce qui peut soulever des questions éthiques majeures. La proposition de la Commission ne devrait pas interférer avec la législation nationale interdisant ou limitant l'utilisation d'un type particulier de cellules humaines ou animales (telles que les cellules souches embryonnaires) ou la vente, la fourniture ou l'utilisation de médicaments issus de ce type de cellule. Selon le service juridique du Parlement, le libellé initial de cette disposition est très préoccupant compte tenu de la base juridique de la proposition.

Le développement de la biotechnologie et de la biomédecine devrait respecter pleinement les droits fondamentaux. Des droits tels que le droit à la dignité de l'être humain ou à l'intégrité de la personne, consacrés par la convention «Oviedo» ainsi que la charte des droits fondamentaux, devraient être pleinement respectés. Par conséquent, dans son premier projet de rapport, le rapporteur soulignait que la procédure d'autorisation devrait être menée conformément au principe de non-commercialisation du corps humain ou de ses parties, en tant que tels. De plus, le rapporteur proposait des amendements visant à exclure l'autorisation européenne de mise sur le marché au titre du présent règlement dans le cas des produits modifiant la ligne germinale de l'identité génétique humaine ainsi que de produits dérivés d'hybrides ou de chimères homme/animal (la transplantation de cellules ou tissus somatiques animaux dans l'organisme humain à des fins thérapeutiques ‑ xénotransplantation ‑ étant cependant autorisée).

Ces amendements ont été adoptés par la commission des affaires juridiques. Même si lesdits amendements ont été adoptés par la majorité de la commission ENVI, le premier projet de rapport tel que modifié a été rejeté lors du vote final. Votre rapporteur demeure convaincu que la démarche choisie par la commission JURI est la plus appropriée. Néanmoins, son intention est de rechercher le consensus le plus large possible dans ce domaine. Ainsi ne propose-t-il aucun de ces amendements dans son nouveau rapport. Deux amendements, les amendements 3 et 17, ont été inclus dans le rapport sans vote au sein de la commission de l'environnement, dans le cadre de la coopération renforcée (article 47 du règlement) avec la commission des affaires juridiques.


AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (20.6.2006)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur pour avis: Giles Chichester

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Les thérapies innovantes sont des produits thérapeutiques de pointe fondés sur les gènes (thérapie génique), les cellules (thérapie cellulaire) et les tissus (génie tissulaire). Permettant d'appliquer un traitement révolutionnaire aux personnes atteintes de certaines maladies et blessures, telles que le cancer, la maladie de Parkinson, des brûlures ou de graves lésions du cartilage, ces thérapies devraient changer radicalement les pratiques médicales.

À l'heure actuelle, le développement du domaine des thérapies innovantes est freiné par l'absence d'harmonisation de la législation communautaire. Ainsi, les produits issus de l'ingénierie tissulaire ne font actuellement l'objet d'aucune réglementation communautaire, ce qui se traduit par des divergences entre les différentes législations et autorisations nationales. Cette situation entrave le bon fonctionnement du marché intérieur et retentit sur la capacité d'innovation et la compétitivité de l'UE.

La proposition de règlement tend à combler le vide réglementaire actuel en traitant toutes les thérapies innovantes dans un cadre juridique intégré unique. Le règlement s'appuie sur la législation existante (en particulier la directive 2001/83/CE sur les médicaments et le règlement (CE) n° 726/2004 relatif à l'Agence européenne des médicaments) qu'il convient de considérer dans sa totalité.

Les principaux éléments de la proposition de la Commission sont les suivants:

· une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché permettant de tirer parti de la mise en commun des compétences au niveau européen et de l'accès direct au marché de l'Union européenne;

· un nouveau comité d'experts multidisciplinaire (comité pour les thérapies innovantes), agissant dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), pour évaluer les produits de thérapie innovante et suivre les développements scientifiques dans ce domaine;

· des exigences techniques adaptées aux caractéristiques particulières de ces produits;

· des exigences renforcées en matière de gestion des risques et de traçabilité;

· un système de conseils scientifiques peu coûteux et de grande qualité délivrés par l'EMEA;

· des mesures d'incitation spéciales pour les petites et moyennes entreprises (PME).

Votre rapporteur pour avis accueille favorablement la proposition de la Commission. Le génie tissulaire est un secteur naissant de la biotechnologie à la charnière entre la médecine, la biologie cellulaire et moléculaire, de la science des matériaux et de l'ingénierie. En développant des produits destinés à régénérer, à réparer ou à remplacer des tissus humains, elle pourrait mettre fin à la pénurie d'organes et permettre ainsi de sauver chaque année des milliers de personnes en Europe. Votre rapporteur pour avis salue dès lors la création d'un cadre réglementaire exhaustif et solide susceptible d'assurer au secteur un accès harmonisé au marché tout en favorisant la compétitivité et en garantissant un haut niveau de protection de la santé.

Votre rapporteur pour avis souhaiterait insister sur la nécessité de disposer de définitions qui, tout en étant suffisamment précises pour assurer la sécurité juridique qui est indispensable, soient suffisamment souples pour suivre le rythme de l'évolution des sciences et technologies. La même logique d'équilibre doit prévaloir pour la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Votre rapporteur pour avis est favorable à la création d'une procédure d'autorisation entièrement centralisée, propre à permettre de tirer parti de la mise en commun des compétences, tout en insistant sur la nécessité d'alléger la charge réglementaire qui est susceptible d'accompagner une telle procédure, en particulier pour les PME.

Certains médicaments de thérapie innovante pouvant être produits à partir de cellules humaines, des questions éthiques majeures sont donc susceptibles de se poser. À l'heure actuelle, les décisions qui concernent l'utilisation ou l'interdiction de tous les types de cellules, y compris des cellules souches embryonnaires, sont du ressort des États membres. Ce principe est maintenu dans la proposition à l'examen. Ainsi, les décisions portant sur le développement, l'utilisation ou la vente de produits fabriqués à partir de tous les types de cellules humaines ou animales demeureront une compétence nationale, dans le droit fil de la directive relative à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules humains (Directive 2004/23/CE).

AMENDEMENTS

La commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission(1)  Amendements du Parlement

Amendement 1

CONSIDÉRANT 5

(5) Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient réglementés dans la mesure où ils sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont à la fois préparés entièrement et utilisés dans un hôpital, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.

(5) Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient réglementés dans la mesure où ils sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés entièrement dans un hôpital, sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et qui sont utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé.

Justification

Lorsque des hôpitaux ou d'autres établissements préparent des médicaments en faisant appel à des méthodes consacrées pour concevoir des traitements pour les patients dans le cadre d'une production en série et régulière, ils doivent se conformer aux dispositions du présent règlement. Toutefois, quand des hôpitaux produisent des médicaments de thérapie innovante à des fins de recherche ou sur une base exceptionnelle, ponctuelle, ils ne doivent pas respecter la procédure d'autorisation centralisée.

Amendement 2

CONSIDÉRANT 7 ter (nouveau)

 

(7 ter) La directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain1 interdit les essais thérapeutiques géniques conduisant à des modifications de l'identité génétique du participant. Selon la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques2, les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain ne sont pas brevetables. Par souci de cohérence juridique, le présent règlement devrait exclure toute autorisation de produits modifiant l'identité génétique germinale de l'être humain.

 

_____________

1 JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.

2 JO L 213 du 30.7.1998, p. 13.

Justification

Il ressort clairement des articles 1 et 13 de la convention d'Oviedo que la dignité humaine est mise en péril quand le patrimoine que constitue l'identité génétique est modifié. Les produits qui ne font pas véritablement l'objet d'essais cliniques au sens de la directive 2001/20/CE et qui ne sont pas juridiquement brevetables conformément à la directive 98/44/CE ne devraient pas pouvoir prétendre à une autorisation au titre du présent règlement.

Amendement 3

CONSIDÉRANT 7 quater (nouveau)

 

(7 quater) Le présent règlement devrait exclure toute autorisation de produits dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux ou contenant des tissus ou cellules provenant ou dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux. La présente disposition ne devrait pas empêcher la transplantation de cellules ou tissus somatiques animaux dans le corps humain à des fins thérapeutiques à condition qu'il ne soit pas porté atteinte à la ligne germinale.

Justification

L'intégrité physique et mentale de la personne et la dignité humaine doivent être respectées comme le soulignent les articles 1 et 3 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. La création d'hybrides ou chimères humains-animaux est une menace pour l'intégrité des personnes et une violation de la dignité humaine. Aussi le présent règlement ne devrait-il accorder aucune autorisation pour des produits dérivés ou provenant d'hybrides ou chimères humains-animaux. Toutefois, la xénotransplantation à des fins thérapeutiques ne devrait pas être exclue à condition qu'il ne soit pas porté atteinte à la ligne germinale.

Amendement 4

CONSIDÉRANT 9

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence devra consulter à propos de l’évaluation des données relatives aux médicaments de thérapie innovante avant d’émettre son avis scientifique final. En outre, le comité des thérapies innovantes pourra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui sera chargé de préparer un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence. En outre, le comité des thérapies innovantes devra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. De plus, le comité devrait être consulté pour l'évaluation d'autres produits relevant de son domaine de compétence.

Amendement 5

CONSIDÉRANT 9 bis (nouveau)

 

(9 bis) Le comité des thérapies innovantes devrait conseiller le comité des médicaments à usage humain sur le point de savoir si un médicament répond à la définition du médicament de thérapie innovante.

Justification

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait assister le CHMP dans son travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.

Amendement 6

CONSIDÉRANT 14

(14) En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés. Les dons de tissus et cellules, volontaires et non rémunérés, constituent un facteur de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.

supprimé

Justification

Il est proposé de supprimer ce considérant compte tenu de l'introduction d'un nouveau considérant 7 bis et des nouveaux articles 3 bis et 28 bis.

Amendement 7

CONSIDÉRANT 16

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain . En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, adaptés, le cas échéant, pour tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante et, en particulier, des produits issus de l'ingénierie tissulaire. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

Justification

Les principes de bonnes pratiques de fabrication établis par la directive 2003/94/CE pourraient ne pas être adaptés aux médicaments de thérapie innovante. Il serait bon de mettre en place une nouvelle directive relative aux bonnes pratiques de fabrication, particulièrement axée sur les médicaments de thérapie innovante, et non pas seulement des lignes directrices sur les BPF actuelles.

Amendement 8

CONSIDÉRANT 24

(24) Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, il importe que la Commission soit habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.

(24) Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, il importe que la Commission soit habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice. La Commission doit veiller à ce que les informations utiles concernant les mesures envisagées soient mises à la disposition des parties intéressées sans retard.

Justification

Une meilleure prévisibilité des réglementations envisagées revêt une importance primordiale pour l'industrie en lui permettant de réaliser des investissements planifiés et performants dans la recherche et le développement et la production. Dans ces conditions, les informations utiles sur les mesures envisagées doivent être communiquées dans les plus brefs délais.

Amendement 9

CONSIDÉRANT 25

(25) Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés.

(25) Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés et aux mesures prévues au chapitre 6, ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

Justification

Le rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement doit porter sur l'ensemble de son champ d'application, y compris sur les mesures d'incitation en faveur des PME, les procédures d'évaluation accélérées et la procédure d'appel.

Amendement 10

ARTICLE 1 bis (nouveau)

 

Article 1 bis

 

Exclusion du champ d'application

 

Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments de thérapie innovante qui sont préparés entièrement dans un hôpital sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et sont utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé.

Justification

Lorsque des hôpitaux ou d'autres établissements préparent des médicaments en faisant appel à des méthodes consacrées pour concevoir des traitements pour les patients dans le cadre d'une production en série et régulière, ils doivent se conformer aux dispositions du présent règlement garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Toutefois, quand des hôpitaux produisent des médicaments de thérapie innovante à des fins de recherche ou sur une base exceptionnelle, ponctuelle, ils ne doivent pas respecter la procédure d'autorisation centralisée. Par souci de cohérence avec l'article 28, paragraphe 1, l'exclusion du champ d'application est introduite dans le présent règlement.

Amendement 11

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (D), TIRET 1 bis (nouveau)

 

– sa partie cellulaire ou tissulaire contient des cellules ou tissus viables; ou

Justification

Aux fins du présent règlement, le critère le plus important s'agissant de la définition d'un médicament combiné de thérapie innovante devrait être la viabilité de sa partie cellulaire ou tissulaire. Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé comme médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.

Amendement 12

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (D), TIRET 2

– sa partie cellulaire ou tissulaire doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui ne peut être considérée comme accessoire de celle des dispositifs précités.

– sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des tissus ou cellules non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.

Justification

Un médicament combiné devrait toujours être réputé médicament de thérapie innovante quand il contient des cellules ou tissus non viables qui agissent sur le corps humain d'une façon qui est jugée essentielle par rapport à l'action du dispositif qui fait partie du médicament concerné.

Amendement 13

ARTICLE 3 bis (nouveau)

 

Article 3 bis

 

Interdiction de la commercialisation du corps humain

 

Quand un médicament de thérapie innovante contient des tissus ou cellules humains, chaque étape de la procédure d'autorisation doit avoir lieu conformément au principe de non‑commercialisation du corps humain ou de ses parties, en tant que tels. À cet effet et aux fins du présent règlement, les États membres veillent à ce que:

 

– le don de cellules ou tissus humains soit volontaire et non rémunéré et soit effectué librement par le donateur sans paiement, à l'exception d'une compensation; et

 

– l'obtention de tissus et cellules ait lieu sur une base non lucrative.

Justification

L'évolution rapide de la biotechnologie et de la biomédecine ne saurait être un motif de transiger avec la protection des droits fondamentaux. Ces droits, dont l'un des plus importants est le droit à l'intégrité de la personne, sont énoncés dans la convention d'Oviedo ainsi que dans la charte des droits fondamentaux. Ces normes ne peuvent être respectées que si elles font l'objet d'un contrôle strict à chaque stade de la procédure d'autorisation. Cette obligation spécifique devrait donc être faite à l'AEM. De plus, à cet effet, les États membres sont tenus de garantir le don volontaire et non rémunéré et l'obtention de tissus ou cellules sur une base non lucrative.

Amendement 14

ARTICLE 3 ter (nouveau)

 

Article 3 ter

 

Interdiction des médicaments modifiant la ligne germinale humaine

 

Aucune autorisation ne sera accordée pour des médicaments modifiant l'identité génétique de la ligne germinale humaine.

Justification

Il ressort clairement des articles 1 et 13 de la convention d'Oviedo que la dignité humaine est mise en péril quand le patrimoine que constitue l'identité génétique est modifié. Les produits qui ne font pas véritablement l'objet d'essais cliniques au sens de la directive 2001/20/CE et qui ne sont pas juridiquement brevetables conformément à la directive 98/44/CE ne devraient pas pouvoir prétendre à une autorisation au titre du présent règlement.

Amendement 15

ARTICLE 4, PARAGRAPHE 3

3. La Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.

3. La Commission formule des lignes directrices détaillées relatives aux procédures d'autorisation des essais cliniques et à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante et, en particulier, les produits issus de l'ingénierie tissulaire.

Justification

Le présent amendement reconnaît que, en l'absence de législation et, partant, de lignes directrices applicables aux produits issus de l'ingénierie tissulaire, il est nécessaire d'en définir, et ce non seulement en matière de bonnes pratiques cliniques mais aussi d'autorisation d'essais cliniques.

Amendement 16

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 3

3. L’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

3. Le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. Le projet d'avis devrait être remis en temps utile de façon à pouvoir respecter également le délai fixé à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

Amendement 17

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 4

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme à lavis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme au projet d'avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.

Justification

Voir la justification de l'amendement à l'article 9, paragraphe 3.

Amendement 18

ARTICLE 10, PARAGRAPHE 1

1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l'objet d'une évaluation finale par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

Justification

Selon le paragraphe 2, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux implantables actifs faisant partie des médicaments combinés de thérapie innovante doivent être évalués par un organisme notifié pour tirer parti de toute l'expérience de ce dernier en la matière. L'évaluation finale devrait être effectuée par l'Agence qui devrait inclure l'évaluation d'un organisme notifié dans son avis final.

Amendement 19

ARTICLE 10, PARAGRAPHE 2

2. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante. L’Agence inclut les résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

Justification

Afin de tirer parti en permanence de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés devraient évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante. L'Agence devrait inclure ces évaluations dans son évaluation finale du médicament combiné conformément au paragraphe 1.

Amendement 20

ARTICLE 14, PARAGRAPHE 2

2. La notice reflète les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, de sorte que sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation soient assurées.

2. Lorsqu'un produit est exclusivement administré au malade par un médecin, le résumé des caractéristiques du produit au sens de l'article 11 de la directive 2001/83/CE peut être utilisé comme notice.

Justification

Dans la mesure où la grande majorité des médicaments de thérapie innovante ne seront pas manipulés par les malades mais seront administrés directement par un médecin, les informations concernant la thérapie, notamment pour les produits autologues, doivent être fournies aux malades avant même le prélèvement des matières qui le composent. Aussi convient-il de prévoir la possibilité d'utiliser le résumé des caractéristiques du produit comme notice.

Étant donné que les malades n'auront pas accès aux boîtes, la nécessité de consulter des groupes cibles de patients peut être supprimée.

Amendement 21

ARTICLE 15, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

Justification

Pour garantir l'efficacité du système de gestion des risques, la Commission devrait être tenue d'exiger l'application des mesures nécessaires lorsqu'existe un motif de préoccupation.

Amendement 22

ARTICLE 15, PARAGRAPHE 4

4. L’Agence établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1, 2 et 3.

4. L’Agence établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1, 2 et 3. Elles reposent sur les principes de la coopération réglementaire et du dialogue avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Justification

Lors de l'élaboration des lignes directrices de gestion des risques après l'autorisation, il y a lieu de mettre en œuvre les principes de la coopération réglementaire et du dialogue avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de façon à permettre la mise en commun des compétences limitées dans ce domaine.

Amendement 23

ARTICLE 17, PARAGRAPHE 2

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90 % s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 95 % pour les petites et moyennes entreprises et de 80 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

Justification

Le présent règlement vise à encourager et à aider les PME qui participent au développement des médicaments de thérapie innovante. Aussi est-il nécessaire de prévoir des réductions spéciales des redevances dues par les PME sollicitant un avis scientifique. La part de la redevance de base ‑ 5 % ‑ que les PME devraient prendre en charge est un montant symbolique, qui a pour but d'éviter tout abus auquel pourrait conduire un système entièrement gratuit. De plus, pour aider les demandeurs qui ne remplissent pas les critères applicables aux PME et pour garantir la compétitivité de l'ensemble du secteur, une réduction de 70 % devrait être prévue pour toutes les entreprises, quelle que soit leur taille.

Amendement 24

ARTICLE 18, PARAGRAPHE 1

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté la Commission.

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande après avoir consulté le comité des thérapies innovantes et la Commission.

Justification

L'amendement proposé prévoit que le demandeur sera informé en temps utile de la classification du médicament concerné, ce qui facilitera la planification des activités et la poursuite du développement du médicament.

Amendement 25

ARTICLE 19 bis (nouveau)

 

Article 19 bis

 

Mesures incitatives en faveur des petites et moyennes entreprises de biotechnologie

 

1. Les fabricants de médicaments de thérapie innovante qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, sont admis au bénéfice de toutes les mesures incitatives accordées aux petites et moyennes entreprises relevant de la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises1.

 

2. Ces dispositions sont également applicables aux entreprises dans lesquelles d'autres entreprises détiennent une participation allant jusqu'à 50 %, et qui investissent plus de 15 % de leur chiffre d'affaires dans des activités de recherche et de développement.

 

_____________

1 JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

Justification

Bon nombre de jeunes entreprises de biotechnologie ont des difficultés à remplir les critères s'appliquant aux PME. Cela s'explique notamment par le fait que l'achat ou la vente d'un brevet ou d'une plateforme technologique peut produire ponctuellement un gros chiffre d'affaires qui dépasse les limites en vigueur. Cela tient également au fait que de nombreuses entreprises ne respectent pas les critères actuels d'indépendance (participation inférieure à 25%), car elles constituent des alliances avec d'autres sociétés. Ces problèmes peuvent jouer un rôle très important pour les entreprises de biotechnologie. Ces sociétés devraient quoi qu'il en soit bénéficier de conditions financières plus favorables.

Amendement 26

ARTICLE 19 ter (nouveau)

 

Article 19 ter

 

Réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché

 

1. La redevance relative à l'autorisation de mise sur le marché est réduite de 50 % si le demandeur peut prouver que le médicament de thérapie innovante présente, au sein de la Communauté, un intérêt public particulier ou si le retour sur investissement attendu de la mise sur le marché du produit est faible.

 

2. Les dispositions du premier paragraphe sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

 

3. Pour les petites et moyennes entreprises ou les entreprises qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, les dispositions du premier paragraphe sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation sans limitation dans le temps.

 

4. Pour les entreprises dans lesquelles d'autres entreprises détiennent une participation allant jusqu'à 50 %, et qui investissent plus de 15 % de leur chiffre d'affaires dans des activités de recherche et de développement, les dispositions du premier paragraphe sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation sans limitation dans le temps.

Justification

La réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché s'impose pour les médicaments de thérapie innovante d'intérêt public comme les médicaments orphelins ou lorsque le demandeur est une PME. Pour ces produits ou ces entreprises, la procédure centralisée s'accompagne de contraintes administratives importantes qui devrait être allégée par une réduction de la redevance. La réduction des coûts ici proposée est aussi nécessaire pour les médicaments autologues et ceux prévus comme tels, ces produits ne pouvant être mis sur le marché que de façon limitée.

Amendement27

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 1, POINT (C)

(c) quatre membres nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt, dont deux représentants des médecins et deux représentants d’associations de patients.

(c) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les médecins;

Justification

Pour couvrir tous les domaines médicaux auxquels peuvent se rapporter les thérapies innovantes, des experts plus généralistes ‑ c'est-à-dire des médecins ‑ devraient être représentés au sein du comité des thérapies innovantes. Par ailleurs, en prévoyant des membres suppléants, on souhaite garantir une représentation permanente des groupes concernés. La désignation de ces membres et de leurs suppléants devrait se faire en concertation avec le Parlement européen.

Amendement 28

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 1, POINT (C bis) (nouveau)

 

(c bis) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les associations de patients.

Justification

En prévoyant des membres suppléants, nous souhaiterions garantir une représentation permanente des groupes concernés. La désignation des membres et de leurs suppléants devrait se faire en concertation avec le Parlement européen.

Amendement 29

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 2

2. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

2. Tous les membres et suppléants du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

Justification

Les membres suppléants du comité des thérapies innovantes visés au paragraphe 1 doivent répondre aux mêmes critères de qualification scientifique et d'expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante que les membres effectifs.

Amendement 30

ARTICLE 23, POINT (A)

(a) conseiller le comité des médicaments à usage humain sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un médicament de thérapie innovante, en vue de la formulation d’un avis sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité;

(a) rédiger un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante soumis à évaluation; ce projet d'avis est transmis au comité des médicaments à usage humain et soumis à son approbation. Le comité des thérapies innovantes conseille le comité des médicaments à usage humain sur toute donnée établie lors de la mise au point des médicaments;

Justification

Le comité des thérapies innovantes doit être composé des experts les plus qualifiés des États membres. Leurs compétences doivent donc être à la base de tous les avis émis par le CMUH sur des médicaments.

Amendement 31

ARTICLE 23, POINT (A bis) (nouveau)

 

(a bis) conseiller le comité des médicaments à usage humain sur les modifications prévues à l'article 4, paragraphe 2, et aux articles 8, 19 et 24.

Justification

L'évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent des compétences très précises, ce qui a conduit à la création d'un comité des thérapies innovantes spécialisé. Dès lors, il est logique que ce comité spécialisé joue un rôle de conseil dans la procédure de comitologie destinée à modifier les annexes et autres exigences techniques.

Amendement 32

ARTICLE 23, POINT (E bis) (nouveau)

 

(e bis) jouer un rôle de conseil dans le cadre des procédures d'avis scientifique mentionnées à l'article 17;

Justification

Le comité des thérapies innovantes doit être composé des experts les plus qualifiés des États membres. Leurs compétences doivent donc être mises à contribution dans l'élaboration des avis concernant les médicaments de thérapie innovante.

Amendement 33

ARTICLE 23, POINT (E ter) (nouveau)

 

(e ter) jouer un rôle de conseil pour la classification des produits mentionnée à l'article 18.

Justification

Le comité des thérapies innovantes doit être composé des experts les plus qualifiés des États membres. Leurs compétences doivent donc être mises à contribution dans l'élaboration des avis concernant les médicaments de thérapie innovante.

Amendement 34

ARTICLE 24

La Commission modifie les annexes I à IV, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

La Commission modifie les annexes II à IV, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

Justification

L'annexe I comporte une définition fondamentale et substantielle. On considère dès lors qu'elle ne saurait être modifiée par la comitologie. Si des modifications étaient nécessaires par suite du progrès scientifique, elles devraient être adoptées par la voie de la codécision, avec la pleine participation du Parlement européen.

Amendement 35

ARTICLE 25

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement et sur l'utilisation et l'effet des mesures prévues au chapitre 6 du présent règlement ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004. Sur la base de ce rapport, la Commission peut proposer des modifications au présent règlement et au règlement (CE) n° 726/2004.

Justification

Le rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement doit porter sur l'ensemble de son champ d'application, y compris sur les mesures d'incitation en faveur des PME, les procédures d'évaluation accélérées et la procédure d'appel. Sur la base de ce rapport, la Commission devra réévaluer la réglementation en vigueur et proposer des améliorations, notamment en vue d'harmoniser les différentes dispositions et procédures employées au sein de l'EMEA

Amendement 36

ARTICLE 26, PARAGRAPHE 2 bis (nouveau)

 

2 bis. La Commission veille à ce que les informations pertinentes sur les mesures envisagées soient mises à la disposition des parties intéressées en temps voulu.

Justification

Cela est indispensable pour faire en sorte que l'industrie et les autres parties intéressées soient associées dès le départ dans l'élaboration des actes de droit dérivé et des documents d'orientation. Ce principe est déjà présent dans la législation communautaire (voir l'article 15, paragraphe 5, de la directive 2004/22/CE du 21 mars 2004 sur les instruments de mesure).

Amendement 37

ARTICLE 27, POINT 2
Annexe, point 1 bis (règlement (CE) n° 726/2004)

"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)].

"1. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national. Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.

Justification

Afin de faciliter la phase de l'entrée sur le marché à de nombreuses PME désireuses de commercialiser leur produit dans un seul État membre, il convient de rendre possible une autorisation de mise sur le marché au niveau national pour les produits commercialisés au niveau national. L'autorisation de mise sur le marché nationale doit être limitée à une durée de cinq ans. Le renouvellement à l'issue de la première période de cinq ans peut être réalisé par une autorisation de mise sur le marché centralisée.

Amendement 38

ARTICLE 28, POINT 1
Article 3, paragraphe 7 (directive 2001/83/CE)

7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à la fois préparés entièrement et utilisés dans un hôpital, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.

7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], préparés entièrement dans un hôpital sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et utilisés dans un hôpital, pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé.

 

Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux médicaments de thérapie innovante.

Justification

Les dérogations prévues à la directive 2001/83/CE (article 3, paragraphes 1 et 2) autorisent les pharmacies à préparer des médicaments selon une prescription médicale sans se conformer à la législation sur les médicaments. Cette dérogation donnerait également aux services pharmaceutiques internes des hôpitaux la possibilité de fabriquer des produits issus de l'ingénierie tissulaire en utilisant des méthodes normalisées et sur une base régulière. Aussi, le présent amendement est-il indispensable pour garantir que seuls les médicaments produits sur une base ponctuelle sont exclus du champ d'application du présent règlement.

Amendement 39

ARTICLE 28, POINT 2
Article 4, paragraphe 5 (directive 2001/83/CE)

"5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées."

"5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci, pour des raisons éthiques. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées. La Commission publie les résultats dans un registre public."

Justification

Les États membres doivent conserver le droit d'interdire ou d'autoriser des produits pour des raisons éthiques correspondant aux positions qu'ils défendent. La Commission doit être informée en toute transparence par les États membres des produits dont ils autorisent la mise sur le marché afin de permettre aux fabricants de consulter une liste officielle.

Amendement 40

ARTICLE 29

1. Les médicaments de thérapie innovante légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement se conforment aux dispositions de celui-ci au plus tard deux ans après son entrée en vigueur.

1. Pour les médicaments de thérapie innovante, autres que les produits issus de l'ingéniérie tissulaire, légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

 

2. Pour les produits issus de l'ingénierie tissulaire légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l'entrée en vigueur des exigences techniques visées à l'article 8, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur desdites exigences techniques.

2. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, aucune redevance n’est due à l’Agence au titre des demandes d’autorisation des médicaments de thérapie innovante mentionnés au paragraphe 1.

3. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, aucune redevance n’est due à l’Agence au titre des demandes d’autorisation des médicaments de thérapie innovante mentionnés au paragraphe 1.

Justification

La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée. En outre, les demandeurs doivent être uniquement responsables de la date de dépôt de leur demande et non des retards dus à l'Agence et aux autorités nationales compétentes ou des problèmes rencontrés au cours de la phase d'évaluation. Dans le cas contraire, les malades pourraient être privés de nouveaux médicaments importants.

Amendement 41

ARTICLE 30

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de lUnion européenne.

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de lUnion européenne.

Il devient applicable [trois mois après son entrée en vigueur].

2. Il devient applicable *, sauf aux produits issus de l'ingénierie tissulaire.

 

3. Le présent règlement sera applicable aux produits issus de l'ingénierie tissulaire à compter de la date à laquelle toutes les obligations mentionnées aux articles 4, 5 et 8 seront entrées en vigueur.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

4. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

 

______________

* trois mois après l'entrée en vigueur de cette directive.

Justification

Les modifications proposées s'imposent afin de prendre en compte les différents délais nécessaires à l'application des règlements et directives. La proposition reconnaît que le régime applicable aux médicaments ne peut s'appliquer aux produits issus de l'ingénierie tissulaire sous sa forme actuelle. Il importe donc que le règlement ne soit applicable que lorsque toutes les directives qu'il modifie s'appliqueront elles aussi.

PROCÉDURE

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

Références

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par
  Date de l'annonce en séance

ITRE
30.11.2005

Coopération renforcée – date de l'annonce en séance

non

Rapporteur pour avis
  Date de la nomination

Giles Chichester
20.6.2006

Rapporteur pour avis remplacé

Pia Elda Locatelli

Examen en commission

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Date de l'adoption

20.6.2006

Résultat du vote final

+:

–:

0:

27

17

0

Membres présents au moment du vote final

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Observations (données disponibles dans une seule langue)

Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman. The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.

(1)

Non encore publié au JO.


AVIS de la commission des affaires juridiques (*) (17.7.2006)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur pour avis (*): Hiltrud Breyer

(*) Coopération renforcée entre commissions - article 47 du règlement

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La proposition de la Commission vise à réglementer la mise sur le marché européen de produits de thérapie génique, de thérapie cellulaire et d'ingénierie tissulaire. Ces produits occupent une place croissante dans la médecine moderne et sont susceptibles de venir en aide à de nombreux patients, mais des risques graves pour la santé pourraient se présenter en cas de réglementation inadaptée. Dans le domaine de l'ingénierie tissulaire en particulier, il n'existe pas d'approche européenne harmonisée.

D'une manière générale, la proposition de la Commission est accueillie favorablement par tous les acteurs concernés mais le débat public et les discussions au sein des commissions du Parlement ont révélé que certains points devaient faire l'objet d'une clarification urgente afin de garantir la cohérence juridique de la proposition, d'exclure les interprétations controversées, de conformer la proposition à la législation existante et de préserver les droits du Parlement. La commission des affaires juridiques propose pour cette raison une série d'amendements.

1. Droits du Parlement dans la procédure de comitologie:

La proposition de la Commission prévoit de déléguer la quasi-totalité des questions importantes à la procédure de comitologie. S'agissant ici d'une question éminemment politique, il est important de préserver les droits du Parlement. Le Parlement devrait avoir le droit d'examiner et de bloquer des décisions de ce type. Il n'est pas acceptable que l'article 8 de la présente proposition fasse référence à la procédure de comitologie alors que la Commission n'a pas encore soumis au Parlement de projet présentant les exigences techniques minimales. Les institutions européennes viennent de parvenir à un nouvel accord sur la procédure de comitologie, qui représente une avancée vers un meilleur équilibre des pouvoirs. Parallèlement, une des propositions d'amendement introduit une procédure qui renforce le rôle du Parlement.

2. Sécurité juridique en matière de subsidiarité:

De l'avis général, l'Union européenne ne devrait pas harmoniser la législation relative à l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires. La Commission propose de préserver le pouvoir législatif des États membres dans l'article 28, paragraphe 2. Cette disposition n'est toutefois pas appropriée et peut être contestée devant la Cour de justice, car elle soulève d'importants problèmes au regard de la base juridique de la proposition. Il ne peut être exclu que la présente proposition de règlement constitue une harmonisation totale. L'article 28, paragraphe 2, proposé ne serait donc pas adéquat et une violation du droit communautaire ne pourrait être exclue.

La commission propose donc d'exclure les cellules souches embryonnaires du champ d'application du règlement dans son article premier, afin de préciser qu'il n'y aura pas d'harmonisation dans ces domaines sensibles. De plus, le texte de l'article 28, paragraphe 2, de la proposition devrait être modifié afin de souligner que les États membres, agissant sur la base de l'article 30 du Traité CE, peuvent interdire ou limiter l'utilisation, la vente et la mise sur le marché de cellules humaines et animales ainsi que l'emploi de médicaments contenant ce type de cellules, consistant dans ce type de cellules ou issus de celles-ci.

3. Afin d'assurer la cohérence de la proposition avec la législation existante de l'Union européenne, certaines technologies interdites par d'autres actes législatifs européens devraient également l'être par la présente proposition de la Commission:

Indépendamment de la compétence des États membres, aucun compromis ne devrait être accepté en matière de droits de l'homme et de droit constitutionnel, même si les progrès dans certains domaines sont rapides. Le principe de non-commercialisation du corps humain doit être respecté. L'intégrité de la personne est protégée dans le cadre de la Convention d'Oviedo et de la Charte des droits fondamentaux. La production d'hybrides ou chimères humains-animaux représente une violation de l'intégrité de la personne et du principe d'inviolabilité de la dignité humaine. Les interventions sur la ligne germinale humaine sont explicitement citées par la Convention d'Oviedo comme mettant en danger la dignité humaine. Les produits intervenant sur la ligne germinale humaine sont exclus des essais cliniques par la directive 2001/20/CE et ne sont pas brevetables conformément à la directive 98/44/CE, tout comme les hybrides humains-animaux qui sont contraires à l'ordre public.

4. Afin de garantir le don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules humains, la directive 2004/23/CE doit être modifiée:

En rapport direct avec les thérapies innovantes, qui connaissent un développement rapide et pour les produits présentant un besoin croissant de tissus et de cellules humains, le principe de non-commercialisation du corps humain implique que les États membres garantissent le don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules humains. La directive 2004/23/CE doit donc être modifiée aux fins du présent projet de règlement.

AMENDEMENTS

La commission des affaires juridiques invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission  Amendements du Parlement

Amendement 1

TITRE

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2004/23/CE

Justification

Le titre de la proposition doit être modifié dès lors que la directive 2004/23/CE est elle aussi modifiée (cf. amendement 45).

Amendement 2

CONSIDÉRANT 6

(6) Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales. Il convient qu’elle n’influence pas non plus l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci.

(6) La législation en vigueur dans les États membres concernant l'utilisation de certains types de cellules, comme les cellules souches embryonnaires, varie considérablement d'un pays à l'autre. Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales. Il convient qu’elle n’influence pas non plus l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci. De plus, il est impossible d'estimer à quel moment les recherches consacrées à ces cellules auront atteint un stade permettant la mise sur le marché des produits commerciaux issus de ces cellules, ni même de savoir si ce moment arrivera effectivement. Afin de respecter les principes de base et le fonctionnement correct du marché intérieur et de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait uniquement s'appliquer aux produits issus de cellules pour lesquels la commercialisation est envisageable dans un avenir proche et qui ne soulèvent pas de controverses majeures.

Justification

La base juridique de ce règlement (article 95 du traité CE) est une mesure d'harmonisation du marché unique. Elle ne s'applique pas aux situations visant à maintenir des différences législatives significatives au niveau national (CJCE - affaire C-376/98). Il est donc nécessaire d'exclure du champ d'application de ce règlement les produits utilisant des matières faisant l'objet de controverses et pour lesquels il est prévu de maintenir des dispositions différentes d'un État membre à l'autre. En tout état de cause, il est peu probable que les produits utilisant ces matières puissent être placés sur le marché dans un avenir proche.

Amendement 3

CONSIDÉRANT 7 BIS (nouveau)

 

(7 bis) Le présent règlement respecte pleinement l'interdiction de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit, qui est, aux termes de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, une protection minimale inaliénable, ce que soulignent également les résolutions du Parlement européen du 15 mars 2005 sur le commerce d'ovules humains1 et du 26 octobre 2005 sur la brevetabilité des inventions biotechnologiques2. Pour parvenir à cet objectif, il est nécessaire de garantir que le don de cellules et de tissus est volontaire et non rémunéré et que leur obtention se fait sur une base non lucrative. Le don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules favorise également un niveau de sécurité élevé des tissus et des cellules, et contribue par conséquent à la protection de la santé humaine.

________________

JO C 320E du 15.12.2005, p. 251.

2 Textes adoptés de cette date, P6_TA(2005)0407.

Justification

L'évolution rapide de la biotechnologie et de la biomédecine ne saurait être un motif pour transiger avec la protection des droits fondamentaux. Ces droits, dont l'un des plus importants est le droit à l'intégrité de la personne, sont énoncés dans la Convention d'Oviedo ainsi que dans la Charte des droits fondamentaux. Ces normes doivent être respectées, en particulier dans le cas de médicaments de thérapie innovante ayant pour base des tissus et cellules qui sont de nouveaux médicaments extrêmement novateurs. Dans ce contexte, le don volontaire et non rémunéré ainsi que l'obtention sur une base non lucrative sont les principes clés qui doivent absolument être respectés dans toute la Communauté.

Amendement 4

CONSIDÉRANT 7 TER (nouveau)

 

(7 ter) La directive 2001/20/CE1 interdit les essais thérapeutiques géniques induisant des modifications de l'identité génétique germinale du participant. Selon la directive 98/44/CE2, les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain doivent être considérés comme non brevetables. Pour garantir la cohérence juridique, le présent règlement devrait interdire toute autorisation de produits modifiant l'identité génétique germinale de l'être humain. À titre exceptionnel, cette interdiction ne s'applique pas aux produits destinés au traitement du cancer des gonades.

_______________________

1 Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

2 Directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

(JO L 213 du 30.7.1998, p. 13).

Justification

Il ressort clairement des articles 1 et 13 de la Convention d'Oviedo que la dignité humaine est mise en péril quand le patrimoine que constitue l'identité génétique est modifié. Les produits qui ne font pas véritablement l'objet d'essais cliniques au sens de la directive 2001/20/CE et qui ne sont pas juridiquement brevetables conformément à la directive 98/44/CE ne devraient pas entrer en ligne de compte pour une autorisation au titre du présent règlement. Néanmoins, les médicaments destinés au traitement du cancer des gonades devraient pouvoir recevoir une autorisation européenne de mise sur le marché.

Amendement 5

CONSIDÉRANT 7 QUATER (nouveau)

 

(7 quater) Le présent règlement devrait exclure toute autorisation de produits dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux ou contenant des tissus ou cellules provenant ou dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux. La présente disposition ne devrait pas empêcher la transplantation de cellules ou tissus somatiques animaux dans le corps humain à des fins thérapeutiques à condition qu'il ne soit pas porté atteinte à la ligne germinale.

Justification

L'intégrité physique et mentale de la personne et la dignité humaine doivent être respectées comme le soulignent les articles 1 et 3 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. La création d'hybrides ou chimères humains-animaux constitue une menace pour l'intégrité d'une personne et une violation de la dignité humaine. Aussi le présent règlement ne devrait-il accorder aucune autorisation pour des produits dérivés ou provenant d'hybrides ou chimères humains-animaux. Toutefois, la xénotransplantation à des fins thérapeutiques ne devrait pas être exclue à condition qu'il ne soit pas porté atteinte à la ligne germinale.

Amendement 6

CONSIDÉRANT 9

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence devra consulter à propos de l’évaluation des données relatives aux médicaments de thérapie innovante avant d’émettre son avis scientifique final. En outre, le comité des thérapies innovantes pourra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

(9) L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, chargé de la préparation d'un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque médicament de thérapie innovante pour approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence. En outre, le comité des thérapies innovantes doit également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain. De plus, le comité devrait être consulté pour l'évaluation d'autres produits relevant de son domaine de compétence.

Amendement 7

CONSIDÉRANT 9 BIS (nouveau)

(9 bis) Le comité des thérapies innovantes doit conseiller le comité des médicaments à usage humain sur le point de savoir si un médicament relève de la définition du médicament de thérapie innovante.

Justification

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait assister le comité des médicaments à usage humain dans son travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.

Amendement 8

CONSIDÉRANT 10

(10) Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble les meilleurs experts communautaires disponibles en matière de médicaments de thérapie innovante. Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique. Les associations de patients et les médecins ayant une expérience scientifique des médicaments de thérapie innovante doivent également être représentés.

 

(Ne concerne pas la version française.)

Justification

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement 9

CONSIDÉRANT 14

(14) En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés. Les dons de tissus et cellules, volontaires et non rémunérés, constituent un facteur de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.

supprimé

Justification

Il convient de supprimer ce considérant compte tenu de l'introduction d'un nouveau considérant 7 bis et des nouveaux articles 3 bis et 28 bis.

Amendement 10

CONSIDÉRANT 16

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, principes adaptés, le cas échéant, pour refléter la nature spécifique des médicaments. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.

Justification

Les médicaments de thérapie innovante ont des caractéristiques spécifiques qui diffèrent beaucoup de celles des médicaments traditionnels, ce qui entraîne des différences importantes quant à leurs procédés de fabrication (par exemple, l'article 11, paragraphe 4, de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication stipule que des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant un an après la date de péremption. Il n'empêche qu'il est difficile de prendre en considération les dates de péremption pour certaines catégories de médicaments de thérapie innovante).

Amendement 11

CONSIDÉRANT 28

28) Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments,

(28) Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ainsi que la directive 2004/23/CE,

Justification

Le présent amendement est la conséquence logique de l'amendement introduisant un article 28 bis (nouveau) dans la directive 2004/23/CE relative aux tissus et cellules humains.

Amendement 12

ARTICLE 1 BIS (nouveau)

 

Article 1 bis

 

Exclusions

 

Le présent règlement ne s'applique à aucun des médicaments de thérapie innovante contenant ou issus de cellules embryonnaires et fœtales humaines, cellules germinales primitives et cellules issues de ces cellules.

Justification

La base juridique de ce règlement (article 95 du traité CE) est une mesure d'harmonisation du marché unique. Elle ne s'applique pas aux situations visant à maintenir des différences législatives significatives au niveau national (CJCE - affaire C-376/98).

Amendement 13

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (D), TIRET 1 BIS (nouveau)

- sa partie cellulaire ou tissulaire contient des cellules ou des tissus viables; ou

Justification

Aux fins du présent règlement, le critère le plus important s'agissant de la définition d'un médicament combiné de thérapie innovante devrait être la viabilité de sa partie cellulaire ou tissulaire. Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.

Amendement 14

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (D), TIRET 2

– sa partie cellulaire ou tissulaire doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui ne peut être considérée comme accessoire de celle des dispositifs précités.

– sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.

Justification

Un médicament combiné devrait toujours être réputé médicament de thérapie innovante quand il contient des cellules ou tissus non viables qui agissent sur le corps humain d'une façon qui est jugée essentielle par rapport à l'action du dispositif qui fait partie du médicament.

Amendement 15

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT (D BIS) (nouveau)

(d bis) ) "chimère":

 

- un embryon dans lequel a été introduite une cellule provenant d'une forme de vie non humaine; ou

 

- un embryon provenant d'une forme de vie non humaine dans lequel a été introduite une cellule humaine; ou

 

- un embryon consistant en cellules provenant de plusieurs embryons, fœtus ou êtres humains.

Justification

Cette définition est introduite aux fins de l'article 3 quater (nouveau) du présent règlement.

Amendement 16

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT D TER (nouveau)

 

(d ter) "hybride":

 

– un ovule humain fertilisé par un spermatozoïde d'une autre forme de vie;

 

– un ovule d'une autre forme de vie fertilisé par un spermatozoïde humain;

 

– un ovule humain dans lequel a été introduit le noyau d'une cellule d'une autre forme de vie;

 

– un ovule d'une autre forme de vie dans lequel a été introduit le noyau d'une cellule humaine; ou

 

– un ovule humain ou d'une autre forme de vie qui, de quelque autre façon, contient des compléments haploïdes de chromosomes d'origine humaine et d'une autre forme de vie.

Justification

Cette définition est introduite aux fins de l'article 3 quater du présent règlement. Source: loi canadienne sur la procréation assistée (2004).

Amendement 17

ARTICLE 3

Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le don, l’obtention et le contrôle de ces cellules ou tissus sont effectués conformément aux dispositions de la directive 2004/23/CE.

Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le don, l’obtention et le contrôle de ces cellules ou tissus sont effectués conformément aux dispositions de la directive 2004/23/CE. Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée "l'Agence", doit vérifier les garanties (ou les documents) du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché concernant le don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules tel qu'indiqué dans la directive 2004/23/CE.

Amendement 18

ARTICLE 3 BIS (nouveau)

Article 3 bis

Interdiction de la commercialisation du corps humain ou de ses parties en tant que tels

 

Lorsqu'un médicament de thérapie innovante contient des tissus ou des cellules humains, chaque étape de la procédure d'autorisation doit avoir lieu conformément au principe de non-commercialisation du corps humain ou de ses parties en tant que tels. À cet effet, et aux fins du présent règlement, les États membres veillent à ce que:

 

- le don de cellules ou tissus humains soit volontaire et non rémunéré et soit effectué librement par le donateur sans paiement à l'exception d'une compensation, et

 

- l'obtention de tissus et cellules ait lieu sur une base non lucrative.

Justification

L'évolution rapide de la biotechnologie et de la biomédecine ne saurait être un motif pour transiger avec la protection des droits fondamentaux. Ces droits, dont l'un des plus importants est le droit à l'intégrité de la personne, sont énoncés dans la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, la Convention d'Oviedo et la Charte des droits fondamentaux.

Amendement 19

ARTICLE 3 TER (nouveau)

Article 3 ter

Interdiction des médicaments modifiant la ligne germinale humaine

 

Aucune autorisation ne sera accordée pour des médicaments modifiant l'identité génétique de la ligne germinale humaine, à l'exception de ceux visant à traiter le cancer des gonades.

Justification

Il ressort clairement des articles 1 et 13 de la convention d'Oviedo que la dignité humaine est mise en péril quand le patrimoine que constitue l'identité génétique est modifié. Les produits qui ne font pas véritablement l'objet d'essais cliniques au sens de la directive 2001/20/CE et qui ne sont pas juridiquement brevetables conformément à la directive 98/44/CE ne devraient pas entrer en ligne de compte pour une autorisation au titre du présent règlement, à l'exception du traitement du cancer.

Amendement 20

ARTICLE 3 QUATER (nouveau)

 

Article 3 quater

 

Interdiction des médicaments dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux

 

Aucune autorisation ne sera accordée pour des médicaments dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux ou contenant des tissus ou cellules provenant ou dérivés d'hybrides ou chimères humains-animaux.

La présente disposition n'empêche pas la transplantation de cellules ou tissus somatiques animaux dans le corps humain à des fins thérapeutiques à condition qu'il ne soit pas porté atteinte à la ligne germinale.

Justification

L'intégrité physique et mentale de la personne et la dignité humaine doivent être respectées comme le soulignent les articles 1 et 3 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. La création d'hybrides ou chimères humains-animaux constitue une menace pour l'intégrité d'une personne et une violation de la dignité humaine. De plus, la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques stipule que la production d'êtres hybrides issus de cellules germinales est exclue de la brevetabilité. Aussi le présent règlement ne devrait-il accorder aucune autorisation pour des produits contenant ou dérivés de tels tissus et cellules.

Amendement 21

ARTICLE 5, PARAGRAPHE -1 (nouveau)

La Commission, agissant conformément à la procédure prévue à l'article 26, paragraphe 2, modifie la directive 2003/94/CE afin de prendre en compte les caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante et, en particulier, des produits d'ingénierie tissulaire.

Justification

Les médicaments de thérapie innovante ont des caractéristiques spécifiques qui diffèrent beaucoup de celles des médicaments traditionnels, ce qui entraîne des différences importantes quant à leurs procédés de fabrication (par exemple, l'article 11, paragraphe 4, de la directive relative aux bonnes pratiques de fabrication stipule que des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant un an après la date de péremption. Il n'empêche qu'il est difficile de prendre en considération les dates de péremption pour certaines catégories de médicaments de thérapie innovante).

Amendement 22

ARTICLE 7 BIS (nouveau)

Article 7 bis

Exigences spécifiques concernant les médicaments contenant des cellules animales

 

En plus des exigences posées dans le présent règlement et ses annexes, les médicaments contenant des cellules ou des tissus non humains ne sont autorisés que lorsqu'il est certain qu'ils ne vont pas engendrer de problèmes concernant l'identification de rétrovirus endogènes dans les cellules externes et chez les receveurs, la possible création de nouveaux virus, les éventuelles réactions immunitaires ou le possible développement de cancers.

Justification

La base juridique de ce règlement (article 95 du traité CE) est une mesure d'harmonisation du marché unique. Elle ne s'applique pas aux situations visant à maintenir des différences législatives significatives au niveau national (CJCE - affaire C-376/98). Il est donc nécessaire d'exclure du champ d'application de ce règlement les produits utilisant des matières faisant l'objet de controverses sur le plan éthique et pour lesquels il est prévu de maintenir des dispositions différentes d'un État membre à l'autre. En tout état de cause, il est peu probable que les produits utilisant ces matières puissent être placés sur le marché dans un avenir proche.

Amendement 23

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 2

2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.

2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes, est proposé par le comité des thérapies innovantes et possède des compétences spécifiques en lien avec le médicament concerné. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.

Justification

Pour garantir un niveau optimal de compétences, le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité des médicaments à usage humain devraient être proposés par le comité des thérapies innovantes et avoir des compétences spécifiques pour le médicament concerné.

Amendement 24

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 3

3. L’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

3. Le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que les délais fixés aux articles 6, paragraphe 3, et 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 puissent être respectés.

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. Le projet d'avis devrait être remis en temps utile de façon à pouvoir respecter également le délai fixé à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

Amendement 25

ARTICLE 14, PARAGRAPHE 2

2. La notice reflète les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, de sorte que sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation soient assurées.

2. Dès lors que les produits sont exclusivement administrés aux patients par un médecin, le résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE, peut faire office de notice.

Justification

Dans la mesure où la grande majorité des médicaments de thérapie innovante ne seront pas manipulés par les malades mais seront administrés directement par un médecin, les informations concernant la thérapie, notamment pour les produits autologues, doivent être fournies aux malades avant même le prélèvement des matières qui le composent. Aussi convient-il de prévoir la possibilité d'utiliser le résumé des caractéristiques du produit comme notice. Étant donné que les malades n'auront pas accès aux boîtes, la nécessité de consulter des groupes cibles de patients peut être supprimée.

Amendement 26

ARTICLE 15, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.

Justification

Pour garantir l'efficacité du système de gestion des risques, la Commission devrait être tenue d'exiger l'application des mesures nécessaires lorsqu'existe un motif de préoccupation.

Amendement 27

ARTICLE 17, PARAGRAPHE 2

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90 % s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction, de 95 % pour les PME et de 70 % pour les autres demandeurs, s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.

Justification

Le présent règlement vise à encourager et à aider les PME qui participent au développement des médicaments de thérapie innovante. Aussi est-il nécessaire de prévoir des réductions spéciales des redevances dues par les PME sollicitant un avis scientifique. La part de la redevance de base ‑ 5 % ‑ que les PME devraient prendre en charge est un montant symbolique, qui a pour but d'éviter tout abus auquel pourrait conduire un système entièrement gratuit. De plus, pour aider les demandeurs qui ne remplissent pas les critères applicables aux PME et pour garantir la compétitivité de l'ensemble du secteur, une réduction de 70 % devrait être prévue pour toutes les entreprises, quelle que soit leur taille.

Amendement 28

ARTICLE 18, PARAGRAPHE 1

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté la Commission.

1. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté le comité des thérapies innovantes et la Commission, dans un délai de 60 jours après réception de la deamnde.

Justification

L'amendement proposé prévoit que le demandeur sera informé en temps utile de la classification du médicament concerné, ce qui facilitera la planification des activités et la poursuite du développement du médicament.

Amendement 29

ARTICLE 19 BIS (nouveau)

 

Article 19 bis

 

Mesures incitatives en faveur des petites et moyennes entreprises de biotechnologie

 

1. Les fabricants de médicaments de thérapie innovante qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, sont éligibles à toutes les mesures incitatives accordées aux petites et moyennes entreprises relevant de la recommandation 2003/361/CE1 de la Commission.

 

2. Ces dispositions s'appliquent également aux entreprises dans lesquelles d'autres entreprises détiennent une participation allant jusqu'à 50 %, et qui investissent plus de 15 % de leur chiffre d'affaires dans des activités de recherche et de développement.

 

_____________

1 JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

Justification

Bon nombre de jeunes entreprises de biotechnologie ont des difficultés à remplir les critères s'appliquant aux PME. Ces difficultés tiennent notamment au fait que l'achat ou la vente d'un brevet ou d'une plateforme technologique peut produire ponctuellement un gros chiffre d'affaires qui dépasse les limites en vigueur. Cela tient également au fait que de nombreuses entreprises ne respectent pas les critères actuels d'indépendance (participation inférieure à 25%), car elles nouent des alliances avec d'autres sociétés. Ces problèmes peuvent jouer un rôle très important pour les entreprises de biotechnologie. Quoi qu'il en soit, ces sociétés devraient bénéficier de conditions financières plus favorables.

Amendement 30

ARTICLE 19 TER (nouveau)

 

Article 19 ter

 

Réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché

 

1. La redevance relative à l'autorisation de mise sur le marché est réduite de 50 % si le demandeur peut prouver que le médicament de thérapie innovante présente, au sein de la Communauté, un intérêt public particulier ou si le retour sur investissement attendu de la mise sur le marché du produit est faible.

 

2. Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

 

3. Pour les petites et moyennes entreprises ou les entreprises qui n'emploient pas plus de 500 personnes et dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 100 millions d'euros, ou dont le total du bilan ne dépasse pas 70 millions d'euros, les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation sans limitation dans le temps.

 

4. Pour les entreprises dans lesquelles d'autres entreprises détiennent une participation allant jusqu'à 50 %, et qui investissent plus de 15 % de leur chiffre d'affaires dans des activités de recherche et de développement, les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l'Agence après l'autorisation sans limitation dans le temps.

Justification

La réduction de la redevance d'autorisation de mise sur le marché s'impose pour les médicaments de thérapie innovante d'intérêt public comme les médicaments orphelins ou lorsque le demandeur est une PME. Pour ces produits ou ces entreprises, la procédure centralisée s'accompagne de contraintes administratives importantes qui devraient être allégées par une réduction de la redevance. La réduction des coûts ici proposée est aussi nécessaire pour les médicaments de thérapie innovante autologues et ceux prévus comme tels, ces produits ne pouvant être mis sur le marché que de façon limitée.

Amendement 31

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 1, POINT (C)

(c) quatre membres nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt, dont deux représentants des médecins et deux représentants d’associations de patients.

 

(Ne concerne pas la version française.)

Justification

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement 32

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 1, POINTS (C) ET (C BIS) (nouveau)

(c) quatre membres nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt, dont deux représentants des médecins et deux représentants d’associations de patients.

(c) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les médecins;

 

(c bis) deux membres et deux suppléants nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt et après consultation du Parlement européen, représentant les associations de patients.

Justification

Pour couvrir tous les domaines médicaux auxquels peuvent se rapporter les thérapies innovantes, des compétences médicales plus générales ‑ c'est-à-dire les médecins ‑ devraient être représentées au sein du comité des thérapies innovantes. Par ailleurs, en prévoyant des membres suppléants, votre rapporteur souhaite garantir une représentation permanente des groupes concernés. La désignation de ces membres et de leurs suppléants devrait se faire en concertation avec le Parlement européen.

Amendement 33

ARTICLE 21, PARAGRAPHE 2

2. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

2. Tous les membres et suppléants du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

Justification

Les membres suppléants du comité des thérapies innovantes visés au paragraphe 1 doivent répondre aux mêmes critères de qualification scientifique et d'expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante que les membres effectifs.

Amendement 34

ARTICLE 23, POINT (A)

(a) conseiller le comité des médicaments à usage humain sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un médicament de thérapie innovante, en vue de la formulation d’un avis sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité;

(a) formuler un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un tel médicament;

Justification

Compte tenu du caractère extrêmement spécifique et unique des médicaments de thérapie innovante, un nouveau comité des thérapies innovantes est créé au sein de l'AEM. Il est composé d'experts ayant des compétences et une expérience spécifiques dans ce domaine particulièrement innovateur et en évolution rapide. Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP. De plus, le comité devrait être consulté pour l'évaluation d'autres produits relevant de son domaine de compétence.

Amendement 35

ARTICLE 23, POINT (A BIS) (nouveau)

(a bis) conseiller, conformément à l'article 18, au comité des médicaments à usage humain sur le point de savoir si un médicament relève de la définition du médicament de thérapie innovante.

Justification

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait assister le CHMP dans son travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.

Amendement 36

ARTICLE 23, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

Lorsqu'il prépare un projet d'avis soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain, le comité des thérapies innovantes s'emploie à dégager un consensus scientifique. Si un tel consensus est impossible à atteindre, le comité des thérapies innovantes adopte la position de la majorité de ses membres. Le projet d'avis mentionne les opinions divergentes et les raisons qui les motivent.

Justification

Pour garantir la transparence du processus d'élaboration d'un projet d'avis, il faut définir une procédure de décision claire au sein du comité des thérapies innovantes. Par conséquent, votre rapporteur suggère que ses membres recherchent un consensus scientifique.

Amendement 37

ARTICLE 24

La Commission modifie les annexes I à IV, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

La Commission modifie les annexes II à IV, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de les adapter à l’évolution de la science et de la technique.

Justification

L'annexe I comporte une définition fondamentale et substantielle. Votre rapporteur considère dès lors qu'elle ne saurait être modifiée par la comitologie. Si des modifications étaient nécessaires par suite du progrès scientifique, elles devraient être adoptées par la voie de la codécision, avec la pleine participation du Parlement européen.

Amendement 38

ARTICLE 25

Rapport

Rapport et suivi

Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.

Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.

Dans ce rapport, la Commission examine également l'incidence du progrès technique sur l'application du présent règlement et, le cas échéant, soumet une proposition législative visant à réviser son champ d'application afin d'inclure les nouvelles thérapies qui diffèrent de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire, et de l'ingénierie tissulaire.

Justification

Le progrès scientifique peut rendre possibles de nouvelles thérapies qui ne correspondent ni à la thérapie génique, ni à la thérapie cellulaire ni à l'ingénierie tissulaire. Il serait dans l'intérêt des patients que celles-ci puissent être ultérieurement incluses dans le champ d'application du règlement afin qu'il soit possible de soumettre les produits qui en sont issus à une autorisation européenne.

Amendement 39

ARTICLE 25 BIS (nouveau)

 

Article 25 bis

 

La Commission présente, avant la fin de 2007, une proposition législative afin de garantir que les produits utilisés à des fins cosmétiques contenant des cellules ou des tissus humains ou animaux relèvent également d'une législation communautaire adaptée.

Justification

Jusqu'à présent, les produits utilisés à des fins cosmétiques contenant des cellules ou des tissus humains ou animaux ne sont pas réglementés par le droit communautaire alors qu'ils sont déjà placés sur le marché. Il est nécessaire de remédier à cette situation de vide juridique.

Amendement 40

ARTICLE 26, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, et sans préjudice de l'article 26 bis, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Justification

Il s'agit d'un amendement consécutif à l'introduction du nouvel article 26 bis ci-après.

Amendement 41

ARTICLE 26 BIS (nouveau)

Article 26 bis

 

Sans préjudice des mesures d'exécution déjà adoptées, l'application, au plus tard le 1er avril 2008, des dispositions du présent règlement requérant l'adoption de règles techniques, de modifications et de décisions est suspendue. Agissant sur proposition de la Commission, le Parlement et le Conseil peuvent renouveler les dispositions concernées, conformément à la procédure établie à l'article 251 du traité et, à cette fin, les renouvellent avant l'expiration du délai susmentionné.

Le paragraphe 1 s'applique jusqu'à ce qu'un nouvel accord en matière de comitologie le remplace.

Justification

Cet amendement est présenté en guise de préliminaire jusqu'à ce qu'une nouvelle procédure de comitologie soit adoptée, qui garantisse un plus grand contrôle du Parlement.

Amendement 42

ARTICLE 27, POINT 2

Annexe, point 1 bis (Réglement (CE) No 726/2004)

"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*].

 

"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [… du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national. Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.

Justification

Afin de faciliter la phase de l'entrée sur le marché à de nombreuses PME désireuses de commercialiser leur produit dans un seul État membre, il convient de rendre possible une autorisation de mise sur le marché au niveau national pour les produits commercialisés à l'échelon national. L'autorisation de mise sur le marché nationale doit être limitée à une durée de cinq ans. Le renouvellement à l'issue de la première période de cinq ans peut être réalisé par une autorisation de mise sur le marché centralisée.

Amendement 43

ARTICLE 28, POINT 2

"5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci. Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission les législations nationales concernées."

"5. La présente directive et tous les règlements visés par celle-ci n’affectent pas l’application des législations nationales interdisant ou limitant l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci, en application de l'article 30 du traité instituant la Communauté européenne."

Justification

Ce règlement constituant une harmonisation partielle, il devrait être clairement indiqué que les États membres ont le droit de se référer à l'article 30 du traité CE concernant l' accès de certains médicaments à leur marché. Conformément à l'article 95, paragraphe 4, du traité CE, l'obligation de communiquer les dispositions ad hoc à la Commission n'est appropriée que dans les cas où la mesure communautaire implique une harmonisation totale.

Amendement 44

ARTICLE 28 BIS (nouveau)

 

Article 28 bis

 

À l'article 2, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

 

"Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par d'autres directives, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle. Toutefois, les dispositions de la présente directive concernant le don, l'obtention et le contrôle sont sans préjudice de toutes dispositions plus spécifiques contenues dans d'autres législations communautaires."

Justification

Selon la législation en vigueur, le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules humains doivent répondre à des normes élevées de qualité et de sécurité pour garantir un haut niveau de protection de la santé dans la Communauté. De plus, il convient de garantir la non-commercialisation du corps humain ou de ses parties. Les États membres sont tenus, aux fins du présent règlement, de garantir le don volontaire et non rémunéré ainsi que l'obtention de tissus ou cellules sur une base non lucrative.

Amendement 45

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 1

1. Les médicaments de thérapie innovante légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement se conforment aux dispositions de celui-ci au plus tard deux ans après son entrée en vigueur.

1. Pour les médicaments de thérapie innovante autres que les produits issus de l’ingénierie tissulaire, légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Justification

La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée. En outre, les demandeurs doivent être uniquement responsables de la date de dépôt de leur demande et non des retards dus à l'Agence et aux autorités nationales compétentes ou des problèmes rencontrés au cours de la phase d'évaluation. Dans le cas contraire, les malades pourraient être privés de nouveaux médicaments importants.

Amendement 46

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

1 bis. Pour les produits issus de l'ingénierie tissulaire légalement sur le marché de la Communauté en vertu de la législation nationale ou communautaire au moment de l'entrée en vigueur des exigences techniques visées à l'article 8, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit être déposée au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur desdites exigences techniques.

Justification

La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée. En outre, les demandeurs doivent être uniquement responsables de la date de dépôt de leur demande et non des retards dus à l'Agence et aux autorités nationales compétentes ou des problèmes rencontrés au cours de la phase d'évaluation. Dans le cas contraire, les malades pourraient être privés de nouveaux médicaments importants.

Amendement 47

ANNEXE II, POINT 2.2.

2.2. composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit. Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée.

2.2. composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit. Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles sont dûment informés avant de prendre leur décision.

Amendement 48

ANNEXE III, POINT (B)

(b) Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention «ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas]» ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique;

(b) Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention «ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas]» ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles sont dûment informés avant de prendre leur décision.

Amendement 49

ANNEXE IV, POINT (A), (III)

(iii) dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules ou tissus et de leur origine spécifique;

(iii) dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules ou tissus et de leur origine spécifique, y compris l'espèce animale en cas d'origine non humaine;

Justification

Cet amendement vise à garantir que les receveurs potentiels mus par diverses considérations culturelles sont dûment informés avant de prendre leur décision.

PROCÉDURE

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

Références

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par
  Date de l'annonce en séance

JURI
23.3.2006

Coopération renforcée – date de l'annonce en séance

18.5.2006

Rapporteur pour avis
  Date de la nomination

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Rapporteur pour avis remplacé

 

Examen en commission

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Date de l'adoption

13.7.2006

Résultat du vote final

+:

–:

0:

13

8

1

Membres présents au moment du vote final

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Suppléant(s) (art. 178, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Observations (données disponibles dans une seule langue)

...


PROCÉDURE

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

Références

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Date de la présentation au PE

16.11.2005

Commission compétente au fond
  Date de l'annonce en séance

ENVI
30.11.2005

Commission(s) saisie(s) pour avis
  Date de l'annonce en séance

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Avis non émis
  Date de la décision

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Coopération renforcée
  Date de l'annonce en séance

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Rapporteur(s)
  Date de la nomination

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Examen en commission

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Date de l'adoption

30.1.2007

Résultat du vote final

+:

–:

0:

55

6

3

Membres présents au moment du vote final

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Suppléant(s) (art. 178, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Date du dépôt

7.2.2007

Observations (données disponibles dans une seule langue)

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