Eljárás : 2005/0227(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A6-0031/2007

Előterjesztett szövegek :

A6-0031/2007

Viták :

Szavazatok :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P6_TA(2007)0144

JELENTÉS     ***I
PDF 432kWORD 768k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Előadó: Miroslav Mikolášik

A vélemény előadója (*): Hiltrud Breyer, Jogi Bizottság

(*)Bizottságok közötti megerősített együttműködés – az Eljárási Szabályzat 47. cikke

AZ EURÓPAI PARLAMENTI JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
 INDOKOLÁS
 VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről
 VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről
 ELJÁRÁS

AZ EURÓPAI PARLAMENTI JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Együttdöntési eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2005)0567)(1),

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és a 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6‑0401/2005),

–   tekintettel eljárási szabályzata 51. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Jogi Bizottság véleményére (A6‑0031/2007),

1.  jóváhagyja a Bizottság módosított javaslatát;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha lényegesen módosítani szándékozik a javaslatot vagy a helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

A Bizottság által javasolt szöveg  A Parlament módosításai

Módosítás:1

(2) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv 1.cikkének (2) bekezdése és I. melléklete értelmében biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók. Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni.

(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv 1.cikkének (2) bekezdése és I. melléklete értelmében biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók. Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni.

Indokolás

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv meghatározza azt a szabályozási keretet, amelyet megfelelően a módosított szövet alapú készítményeket tartalmazó vagy az azokból készült eszközök ellenőrzéséhez igazítottak. Amennyiben egy módosított szövet alapú készítmény megfelel az irányelv 1. cikkében említett „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározásának (és ezért működésének módja elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus természetű), annak az irányelv szabályozása alá kell tartoznia, habár további egyedi követelményekre lehet szükség.

Módosítás:2

(5) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(5) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében annyiban kell szabályozni, amennyiben azokat a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánják, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják. Ennek megfelelően ki kell zárni a rendelet hatálya alól az egyes betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően, teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.

(5) Ez a rendelet különös jogi norma, amely a 2001/83/EK irányelvben megállapítottakat további rendelkezésekkel egészíti ki. A 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban e rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártanak. Ennek megfelelően ki kell zárni a rendelet hatálya alól az egyes betegek részére egy egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, teljes egészben kórházban, egyszeri alkalommal és egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően, egy orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett vagy klinikai kutatás céljából előállított és kórházban felhasznált, fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy ez a rendelet a 2001/83/EK irányelv tekintetében egy különös jogi norma, mivel kifejezetten a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó kiegészítő követelményeket vezet be. E rendelet hatálya megegyezik a gyógyszerészeti jogszabályoknak a 2001/83/EK irányelvben megállapított általános hatályával. Amennyiben a kórházak vagy más intézmények rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegeknek szánt kezelések létrehozására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek. Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást.

Módosítás: 3

(6) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(6) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat. Ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.

(6) A bizonyos sejttípusok, például az embrionális őssejtek felhasználására vonatkozó hatályos tagállami jogszabályok jelentősen eltérnek egymástól. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által sejtek meghatározott típusainak felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat. Ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását. Ezenkívül lehetetlen azt értékelni, hogy az ezen sejtekkel folytatott kutatás mikor éri el azt a szakaszt – ha eléri egyáltalán –, amikor az ezekből a sejtekből készített kereskedelmi termékeket forgalomba lehetne hozni. Az alapelvek tiszteletben tartása és a belső piac megfelelő működése, valamint a jogbiztonság biztosítása érdekében ez a rendelet csak az olyan sejtekből készített termékekre alkalmazandó, amelyek piaci értékesítése a közeljövőben megvalósítható, és amelyek nem okoznak jelentős vitákat.

Indokolás

A JURI bizottság módosítása, amelyet a 47. cikk szerint szavazás nélkül illesztett be a jelentésbe. E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés. Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö. EBHT C-376/98). E rendelet hatálya alól ezért ki kell vonni az olyan anyagokat felhasználó termékeket, amelyek vitatottak, és amelyek vonatkozásában egymástól eltérő tagállami jogszabályi rendelkezéseket kívánnak fenntartani. Mindenesetre nem valószínű, hogy az ilyen anyagokat felhasználó termékek belátható időn belül forgalomba hozható állapotba kerülnek.

Módosítás: 4

(9) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amellyel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a végső vélemény kiadása előtt konzultációt kell folytatnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó adatok értékeléséről. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt lehet folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.

Módosítás: 5

(10) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(10) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű közösségi szaktudást. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát. Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.

(10) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű közösségi szaktudást. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát. Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.

Indokolás

A módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti.

Módosítás: 6

(14) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(14) Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. Az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás olyan tényező, amely hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.

(14) Az emberi sejtek és szövetek adományozása tekintetében tiszteletben kell tartani az európai elveket, mint például mind a donor, mind a recipiens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás. Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. A tagállamokat sürgetik, hogy az emberi sejtek vagy szövetek beszerzése terén tegyenek meg minden szükséges intézkedést az állami és nonprofit szektor hangsúlyos részvételének előmozdítása érdekében, mivel az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.

Módosítás: 7

(15) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(15) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv átfogó elveivel és etikai követelményeivel összhangban kell végezni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre azonban az egyedi körülményeknek megfelelően kialakított szabályokat kell megállapítani, a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezéséről szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelv kiigazításával, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos technikai jellemzőinek teljes figyelembe vétele érdekében.

(15) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv átfogó elveivel és etikai követelményeivel összhangban kell végezni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre azonban az egyedi körülményeknek megfelelően kialakított szabályokat kell megállapítani, a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezéséről szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelv kiigazításával, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos technikai jellemzőinek teljes figyelembe vétele érdekében. Meg kell állapítani a kísérleti gyógyszerkészítmények gyártására vonatkozó egyedi követelményeket, amelyeket az előállításuk helyével megegyező kórházban végzett klinikai vizsgálatokhoz szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállítására kell alkalmazni. E szabályoknak megfelelő időközöket kell biztosítaniuk az egyes klinikai vizsgálatok között (beleértve a több helyszínen végzett klinikai vizsgálatokat), valamint biztosítaniuk kell a koordinált felügyeletet és információcserét.

Indokolás

A rendelet nem irányoz elő egyedi rendelkezést azon fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártását illetően, amelyeket az előállításuk helyével megegyező kórházban végzett klinikai vizsgálatokhoz kívánnak felhasználni. A klinikai vizsgálatokat ezen felül a lehető legbiztonságosabb módon kell elvégezni (megfelelő időközök stb.).

Módosítás: 8

(16) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott, és szükség szerint az egyes termékek egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől. Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).

Módosítás: 9

(17) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(17) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket. Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonság megfelelő szintjének biztosítása érdekében.

(17) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket. Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonság megfelelő szintjének biztosítása érdekében. Az Ügynökségnek a kombinált készítmények e rendelet szerint elvégzett értékelésekor figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközöknek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek az ezen irányelvek szerinti bejelentett szervezet által elvégzett értékelése eredményeit, amennyiben azok rendelkezésre állnak.

Indokolás

A bejelentett szervezeteknek az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök értékelésével kapcsolatos kiterjedt tapasztalatait és szakismereteit figyelembe véve a bejelentett szervezeteknek kell értékelniük a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz összetevőjét. Az Ügynökségnek ezen értékelések eredményeit a kombinált készítményekről szóló végső értékelésében figyelembe kell vennie.

Módosítás: 10

(18) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(18) A 2001/83/EK irányelv alkalmazási előiratra, címkézésre és betegtájékoztatóra vonatkozó követelményeinek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz történő hozzáigazításához külön szabályokat kell megállapítani.

(18) A 2001/83/EK irányelv alkalmazási előiratra, címkézésre és betegtájékoztatóra vonatkozó követelményeinek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz történő hozzáigazításához külön szabályokat kell megállapítani. Ezeknek a szabályoknak teljes mértékben meg kell felelniük a betegek azon jogának, hogy a donor anonimitásának tiszteletben tartása mellett megismerhessék a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények elkészítéséhez felhasznált bármely sejt vagy szövet eredetét.

Módosítás: 11

(19) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(19) A betegek hosszú távú figyelemmel kísérése és a farmakovigilancia a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények döntő vonatkozása. Amennyiben az közegészségügyi alapon indokolt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának emiatt megfelelő kockázatkezelési rendszert kell működésbe állítania e vonatkozások kezelésére.

(19) A hatékonyság és a mellékhatások nyomon követése a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények döntő vonatkozása. A kérelmezőnek ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében részleteznie kell azt, hogy terveznek-e intézkedéseket e nyomon követés biztosítására, és ha igen, melyek ezek. Amennyiben az közegészségügyi alapon indokolt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megfelelő kockázatkezelési rendszert is működésbe kell állítania a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó kockázatok kezelésére.

Indokolás

Ez a módosítás biztosítaná a meglévő gyógyszerészeti jogszabályokkal fennálló jobb koherenciát és a magas szintű farmakovigilanciát.

Módosítás: 12

(19A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(19a) E rendelet működéséhez iránymutatások megállapítására van szükség, amelyeket az Ügynökségnek vagy a Bizottságnak kell kidolgoznia. Mindkét esetben nyílt konzultációt kell folytatni az összes érdekelt féllel, különösen az iparággal, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és biztosítsák az arányosságot.

Indokolás

Az e rendelet végrehajtására vonatkozó iránymutatások kidolgozásakor alkalmazni kell az összes érdekelt féllel, különösen az iparággal folytatott konzultáció elvét, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és biztosítsák az arányosságot.

Módosítás: 13

(21) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(21) Mivel e területen a tudomány nagyon gyorsan fejlődik, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalkozásoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy tudományos tanácsokat kérjenek az Ügynökségtől, beleértve az engedélyezés utáni tevékenységekre vonatkozó tanácsokat is. Ösztönzőként a legalacsonyabb szinten kell tartani az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat.

(21) Mivel e területen a tudomány nagyon gyorsan fejlődik, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalkozásoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy tudományos tanácsokat kérjenek az Ügynökségtől, beleértve az engedélyezés utáni tevékenységekre vonatkozó tanácsokat is. Ösztönzőként a legalacsonyabb szinten kell tartani az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat a kis- és középvállalkozások számára, és azt más kérelmezők esetében is csökkenteni kell.

Indokolás

Ez a rendelet ösztönözni és támogatni kívánja a KKV-kat a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén. Ezért a KKV-kra vonatkozóan a tudományos tanácsadással kapcsolatos egyedi díjcsökkentések bevezetésére van szükség.

Módosítás: 14

(22) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(22) Az Ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos szempontoknak, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetikával vagy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos olyan határkérdések, amelyek a tudomány fejlődése folytán felmerülhetnek.

(22) Az Ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos szempontoknak, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetikával vagy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos olyan határkérdések, amelyek a tudomány fejlődése folytán felmerülhetnek. Az egyedülálló szakismerettel bíró, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell betöltenie az ilyen tanácsadás terén.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos egyedi szakismereténél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak közre kell működnie a piaci szereplőknek a tekintetben nyújtott tanácsadásban, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.

Módosítás: 15

(24) preambulumbekezdés

(24) A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalomba hozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előirat, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában.

(24) A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalomba hozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előirat, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül eljussanak az érintett felekhez.

Indokolás

A jövőbeli szabályozások előreláthatósága rendkívüli fontossággal bír az ágazat számára annak érdekében, hogy a vállalkozások jól megtervezett és költséghatékony befektetéseket eszközölhessenek a kutatás-fejlesztés és a gyártás területén. Ezért az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információkat a lehető leggyorsabban nyilvánosságra kell hozni.

Módosítás:16

(27) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(27) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni.

(27) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni. Az említett határozat 5a. cikkében előírt, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást kell alkalmazni az e rendelet II–IV. melléklete módosításának, valamint a 2001/83/EK irányelv I. melléklete módosításának elfogadására. Mivel ezek az intézkedések a teljes szabályozási keret megfelelő működéséhez nélkülözhetetlenek, azokat gyorsan, ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 9 hónapon belül kell elfogadni.

Indokolás

A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a technikai követelményeket közzé nem teszik, és a helyes klinikai gyakorlatról szóló irányelv és a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv kiigazításait nem véglegesítik. Ezért 9 hónapos határidőt javasolunk a szükséges intézkedések Bizottság általi elfogadására

Módosítás: 17

1A. CIKK (új)

1a. cikk

Kizárások

 

 

Ez a rendelet nem alkalmazandó olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre, amelyek emberi embrionális vagy magzati sejteket, őscsírasejteket, vagy ezekből a sejtekből származó sejteket tartalmaznak, vagy ezen sejtekből készültek.

Indokolás

A JURI bizottság módosítása, amelyet a 47. cikk szerint szavazás nélkül illesztett be a jelentésbe. E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés. Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö. EBHT C-376/98).

Módosítás: 18

2. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (B) PONT, BEVEZETŐ RÉSZ

(b) Módosított szövet alapú készítményre az alábbiak jellemzőek:

(b) Módosított szövet alapú gyógyszerkészítményre az alábbiak jellemzőek:

Indokolás

A „gyógyszer-” szó beillesztése egyértelművé teszi, hogy a gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának meg nem felelő készítmények nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá.

Módosítás:19

2. CIKK, (1) BEKEZDÉS, B) PONT, (2A) ALBEKEZDÉS (ÚJ)

 

A nem életképes emberi vagy állati sejteket és/vagy szöveteket tartalmazó vagy kizárólag ezekből előállított azon készítmények, amelyek nem tartalmaznak életképes sejteket vagy szöveteket, és amelyek nem elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus folyamatok útján fejtik ki hatásukat, nem tartoznak e fogalommeghatározás alá.

Indokolás

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv meghatározza azt a szabályozási keretet, amelyet megfelelően a módosított szövet alapú készítményeket tartalmazó vagy az azokból készült eszközök ellenőrzéséhez igazítottak. Amennyiben egy módosított szövet alapú készítmény megfelel az irányelv 1. cikkében említett „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározásának (és ezért működésének módja elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus természetű), annak az irányelv szabályozása alá kell tartoznia, habár további egyedi követelményekre lehet szükség.

Módosítás: 20

2. CIKK (1) BEKEZDÉS D) PONT ELSŐ A FRANCIABEKEZDÉS (új)

 

- sejtes vagy szövetösszetevő része életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz; vagy

Indokolás

E rendelet vonatkozásában a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények meghatározására vonatkozó legfontosabb kritériumnak a sejtes vagy szövetösszetevő rész életképességének kell lennie. A betegek biztonsága, illetve a készítmény magas színvonalú értékelésének biztosítása érdekében az életképes szöveteket vagy sejteket tartalmazó kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítményként kell besorolni.

Módosítás: 21

2. CIKK (1) BEKEZDÉS D) PONT MÁSODIK FRANCIABEKEZDÉS

– sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami nem tulajdonítható az említett eszköz(ök) járulékos hatásának.

 

a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető az említett eszköz(ök) hatásával szemben.

Indokolás

A kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek kell tekinteni, ha nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaznak, amelyek olyan hatást gyakorolnak az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető a szóban forgó készítmény részét képező eszköz hatásával szemben.

Módosítás: 22

2. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (1A) ALBEKEZDÉS (új)

 

Amennyiben egy készítmény életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell a készítmény elsődleges hatásmechanizmusának tekinteni.

Indokolás

Ez az új rendelkezés tisztázza az életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó készítményekre vonatkozó szabályt, ugyanakkor fenntartja a határterületi osztályozásra alkalmazott „elsődleges hatásmechanizmus” kritériumának elvét. A betegek biztonsága, valamint a kombinált készítmény értékelésének magas színvonala érdekében a legfontosabb kritériumnak az ilyen készítmény sejtes vagy szövetösszetevő részének életképességét kell tekinteni.

Módosítás: 23

4. CIKK, (2) ÉS (3) BEKEZDÉS

(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos jellemzőinek figyelembe vétele érdekében a Bizottságnak a rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően módosítania kell a 2005/28/EK irányelvet.

(2) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos jellemzőinek figyelembe vétele érdekében a Bizottságnak az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően és a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően módosítania kell a 2005/28/EK irányelvet.

(3) A Bizottság részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.

(3) A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.

Indokolás

A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a helyes klinikai gyakorlat elveire vonatkozó követelmények módosítására, vagy a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos iránymutatások kidolgozására van szükség.

Módosítás: 24

5. CIKK, (-1) BEKEZDÉS (új)

 

A Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítja a 2003/94/EK irányelvet, hogy az figyelembe vegye a fejlett terápiás készítmények, és különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellemzőit.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől. Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).

Módosítás: 25

5. CIKK

A Bizottság közzéteszi a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó részletes iránymutatásokat a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban.

A Bizottság kidolgozza a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó részletes iránymutatásokat a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban.

Indokolás

A következetesség érdekében a szövegezést össze kell hangolni a 4. cikk (3) bekezdésében szereplő, ugyanilyen értelmű rendelkezéssel.

Módosítás: 26

7. CIKK

A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények

Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különös követelmények

A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően a módosított szövet alapú készítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.

A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően az orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat, vázfehérjéket vagy mátrixfehérjéket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.

Indokolás

A cikk hatályát tisztázni és módosítani kell, hogy az ilyen egyedi követelményeket igénylő valamennyi termékre kiterjedjen. A követelmények módosított szövet alapú készítményekre történő korlátozása kizárná azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyek szintén különleges, a készítmény teljesítményét valószínűleg befolyásoló fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek. Ha azonban ezeket a követelményeket az összes fejlett terápiás készítményre kiterjesztenék, az szükségtelen munkát róna a vállalatokra; nem mindegyik fejlett terápiás készítmény rendelkezik olyan speciális fizikai tulajdonságokkal, amelyek befolyásolhatják a teljesítményüket.

Módosítás: 27

8. CIKK

A Bizottságnak módosítania kell e rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában, különösen a 7. cikkben említett sajátos technikai követelmények megállapítása érdekében, a tudományos és technikai fejlődés figyelembe vétele céljából.

A Bizottságnak az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően módosítania kell e rendelet 26. cikkének (2a) bekezdésében említett eljárással összhangban a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában, különösen a 7. cikkben említett sajátos technikai követelmények megállapítása érdekében, a tudományos és technikai fejlődés figyelembe vétele céljából.

Indokolás

A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében megállapított technikai követelmények módosítására van szükség.

Módosítás: 28

9. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének megfelelően kijelölt előadónak vagy társelőadónak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjának kell lennie. Ez a tag jár el előadóként vagy társelőadóként a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára is.

(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének megfelelően kijelölt előadónak vagy társelőadónak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjának kell lennie; személyére a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tesz javaslatot és a készítménnyel kapcsolatban szakismeretekkel rendelkezik. Ez a tag jár el előadóként vagy társelőadóként a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára is.

Indokolás

A legmagasabb szintű szakértelem biztosítása érdekében a CHMP által kijelölt előadó vagy társelőadó személyére a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell javaslatot tennie, és a szóban forgó készítménnyel kapcsolatban szakismeretekkel kell rendelkeznie.

Módosítás: 29

9. CIKK, (2A) BEKEZDÉS (új)

 

2a. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végső jóváhagyására szánt véleménytervezet elkészítésekor a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tudományos konszenzus elérésére törekszik. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tagjai többségének álláspontját fogadja el. A véleménytervezet megemlíti az eltérő álláspontokat, az alapjukat képező indokolásokkal együtt.

Indokolás

A véleménytervezet elkészítési folyamata átláthatóságának biztosítása érdekében egyértelmű döntési eljárást kell meghatározni a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságban. Ezért azt javasoljuk, hogy a tagoknak tudományos konszenzust kelljen elérniük.

Módosítás: 30

9. CIKK, (2B) BEKEZDÉS (új)

 

(2b) Az előadó vagy társelőadó jogosult a kérelmezőt közvetlenül kikérdezni. A kérelmező maga is felajánlhatja, hogy kikérdezzék. Az előadó vagy társelőadó haladéktalanul írásban tájékoztatja az érintett bizottságokat a kérelmezővel létesített kapcsolat részleteiről.

Amennyiben a kérelmező nem ért egyet a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság véleménytervezetével, a véleménytervezet kézhezvételétől számított 15 napon belül írásos észrevételeket nyújthat be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. A kérelmezőt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményének kiadása előtt meghallgatja, amennyiben a kérelmező azt írásos észrevételeiben kéri.

Indokolás

A módosítás célja egy átláthatóbb eljárás kialakítása. A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése miatt – amely lehetőséget biztosít a kérelmező számára, hogy az Ügynökségnek küldött írásos értesítéssel kérje az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményének felülvizsgálatát – az Ügynökségen belüli következetesség biztosítása érdekében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságtól véleményt kapó kérelmezőnek szintén lehetősége lesz kifogással élni.

Módosítás: 31

9. CIKK, (3) BEKEZDÉS

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleményt időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleménytervezetet időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében vagy 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. A véleménytervezetet időben be kell nyújtani, hogy a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő is betartható legyen.

Módosítás: 32

9. CIKK, (4) BEKEZDÉS

(4) Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.

(4) Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság véleménytervezetével, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.

Indokolás

Lásd a 9. cikk (3) bekezdésének módosítására vonatkozó indokolást.

Módosítás: 33

10. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az Ügynökségnek kell értékelnie a teljes készítményt, beleértve bármely, a gyógyszerkészítménybe épített orvostechnikai eszközt vagy bármely aktív beültethető orvostechnikai eszközt.

(1) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az Ügynökségnek kell véglegesen értékelnie a teljes készítményt, beleértve bármely, a gyógyszerkészítménybe épített orvostechnikai eszközt vagy bármely aktív beültethető orvostechnikai eszközt.

Indokolás

A (2) bekezdésnek megfelelően a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények részét képező orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket egy bejelentett szervezetnek kell értékelnie, kiterjedt szaktudásának kihasználása érdekében. A végső értékelést az Ügynökségnek kell elvégeznie, és a bejelentett szervezet értékelését be kell építenie a végső véleményébe.

Módosítás:34

10. CIKK, (1A) BEKEZDÉS (új)

 

(1a) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemben szerepel annak igazolása, hogy megfelel a 6. cikkben említett alapvető követelményeknek.

Indokolás

A javasolt rendelet 6. cikkével összhangban a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény eszköz összetevőjének meg kell felelnie az eszközökre vonatkozó alapvető követelményeknek. A forgalomba hozatali engedélyben igazolni kell, hogy megfelel ezeknek a követelményeknek.

Módosítás:35

10. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) Ha a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközt vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközt egy bejelentett szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban értékelte, az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.

 

(2) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemben szerepelnie kell, amennyiben rendelkezésre áll, a részét képező orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz értékelésének eredménye, amelyet egy bejelentett szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített. Az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.

Az Ügynökség kérheti az adott bejelentett szervezettől az értékelése eredményével kapcsolatos bármely információ részére történő továbbítását. A bejelentett szervezetnek az információt egy hónapon belül kell továbbítania.

Az Ügynökség kérheti az adott bejelentett szervezettől az értékelése eredményével kapcsolatos bármely információ részére történő továbbítását. A bejelentett szervezetnek az információt egy hónapon belül kell továbbítania.

 

Ha a kérelem nem tartalmazza a fentiek eredményét, az Ügynökség a kérelmezővel együtt kiválasztott bejelentett szervezettől véleményt kér a tekintetben, hogy az eszköz összetevője megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelvnek.

Módosítás:36

14. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival annak biztosítására folytatott konzultáció eredményeit, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.

(2) Amennyiben a készítményeket kizárólag orvosok alkalmazzák a betegeknél, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előirat használható betegtájékoztatóként.

Indokolás

Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák, a terápiával kapcsolatban, különösen az autológ készítmények esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák. Ezért be kell illeszteni annak lehetőségét, hogy az alkalmazási előírást használják betegtájékoztatóként. Mivel a készítmény nem kerül a betegek kezébe, a betegek célcsoportjaival folytatott konzultációk szükségessége törölhető.

Módosítás:37

15. CIKK, CÍM

Az engedélyezés utáni kockázatkezelés

A hatékonyság és a mellékhatások engedélyezés utáni nyomon követése és kockázatkezelés

Indokolás

Ez a módosítás a 38. módosítás következménye (15. cikk (1) bekezdés).

Módosítás: 38

15. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A 726/2004/EK rendelet 21-29. cikkében megállapított farmakovigilanciai követelményeken túlmenően a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben részleteznie kell a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága követésének biztosítására szánt intézkedéseket.

(1) A 726/2004/EK rendelet 21-29. cikkében megállapított farmakovigilanciai követelményeken túlmenően a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben részleteznie kell a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága és mellékhatásai követésének biztosítására szánt intézkedéseket.

Indokolás

A módosítás a meglévő gyógyszerészeti jogszabályokkal való nagyobb összhangot, és a farmakovigilancia magas színvonalát biztosítja.

Módosítás: 39

15. CIKK, (2) BEKEZDÉS, (1) ALBEKEZDÉS

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendelheti, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendeli, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, jellemzésére, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

Indokolás

A kockázatkezelési rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében a Bizottságot kötelezni kell arra, hogy aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén rendelje el a szükséges intézkedések megtételét.

Módosítás: 40

16. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja létrehoz és fenntart egy olyan rendszert, mely biztosítja, hogy az egyedi készítmény és annak alapanyagai illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel az abban fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – követhetők a kinyerés, gyártás, csomagolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során.

(1) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja létrehoz és fenntart egy olyan rendszert, mely biztosítja, hogy az egyedi készítmény és annak alapanyagai illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel az abban fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – követhetők a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során.

Indokolás

A tárolási műveletek során is biztosítani kell a nyomon követhetőséget. A „tárolás” szó beillesztése a készítmények nyomon követhetőségének következetes rendszerét hozza létre, és összhangban áll a 2004/23/EK irányelvvel.

Módosítás: 41

16. CIKK, (4) BEKEZDÉS

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatalát követően legalább 30 évig megőrzi az első bekezdésben említett adatokat, vagy hosszabb időn át, ha a Bizottság ezt a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül szabta.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény lejárati idejét követően legalább 30 évig megőrzi az (1) bekezdésben említett adatokat, vagy hosszabb időn át, ha a Bizottság ezt a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül szabta.

Indokolás

A javasolt szöveg nem egyértelmű, mivel a „forgalomba hozatal” értelmezése nehézségeket okozhat. A javasolt szöveg gyakorlati megoldással szolgál a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára annak eldöntéséhez, pontosan mikortól kezdve kell megőrizni a nyomon követhetőségre vonatkozó adatokat.

Módosítás: 42

17. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően 90%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően a kis- és középvállalkozások esetében 90%-os, más kérelmezők esetében 65%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

Indokolás

A rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése terén a KKV-k ösztönzésére és támogatására törekszik. Ezért a KKV-k számára a tudományos tanácsadást illetően különleges díjcsökkentések bevezetésére van szükség. A KKV-k által fizetendő 10%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése. Ezen felül a KKV-k kritériumainak meg nem felelő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 65%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.

Módosítás: 43

18. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően hozza meg ezt az ajánlást.

(1) A géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően és a kérelem kézhezvételétől számítva 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy az ebben a cikkben előirányzott eljárás a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények valamennyi típusára alkalmazható, beleértve a géneken alapuló készítményeket is. A javasolt módosítás azt is előirányozza, hogy a kérelmező időben egyértelmű tájékoztatást kap a szóban forgó termék osztályozásáról, ami megkönnyíti üzleti tervezését és a készítmény további fejlesztését.

Módosítás: 44

19A. CIKK (új)

 

19a. cikk

Ösztönzők a biotechnológiai kis- és középvállalkozások számára

 

Azok a fejlett terápiás készítményeket gyártó cégek jogosultak a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlás1 szerint nyújtott valamennyi ösztönzőre, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak, és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió eurót vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió eurót.

_______________

1 HL 124., 2003.5.20., 36. o.

Indokolás

Sok fiatal biotechnológiai vállalkozás számára nehéz a KKV-kra vonatkozó kritériumok teljesítése. Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platformtechnológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat. Mindazonáltal e cégek számára kedvezőbb pénzügyi feltételeket kell teremteni.

Módosítás: 45

19B. CIKK (új)

19b. cikk

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentése

 

 

(1) A forgalomba hozatali engedély díját 50%-kal csökkenteni kell, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy a fejlett terápiás készítmény a Közösségben különösen szolgálja a közérdeket vagy ha a befektetésnek az ilyen készítmény forgalmazásából eredő megtérülése várhatóan alacsony.

 

(2) Az első bekezdés alkalmazandó a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira is.

 

(3) Az olyan kis- és középvállalkozások esetében, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak, és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió eurót vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió eurót, az (1) bekezdés az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira időkorlát nélkül alkalmazandó.

Indokolás

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentésére van szükség a közérdeket szolgáló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, például a ritka betegségek gyógyszerei esetében, illetve akkor, ha a kérelmező KKV. E készítmények és vállalkozások számára a központosított eljárás nagy adminisztratív terhet jelent, amelyet a minimálisra csökkentett díjakkal könnyíteni kell. A megállapított díjcsökkentésekre az autológ, illetve célzott felhasználású fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében is szükség van, mivel ezeket a készítményeket csak korlátozott mértékben lehet forgalomba hozni.

Módosítás:46

19C. CIKK (új)

 

19c. cikk

 

Technikai segítségnyújtás

 

A tagállamok e rendelet alkalmazásával kapcsolatban célzott technikai segítséget nyújtanak a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára. Ezt a segítségnyújtást az illetékes nemzeti hatóságokon keresztül kell elérhetővé tenni, és különösen azon kórházaknak vagy más, kisebb intézményeknek, pl. egyetemi tanszékeknek nyújtott segítségre összpontosít, amelyek nem teljesítik a 2001/83/EK irányelv 3. cikke (7) bekezdésének feltételeit. A segítséget azzal a feltétellel kell nyújtani, hogy a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket egy szakosodott orvos szakmai felügyelete alatt, illetve meghatározott betegeknek szóló orvosi rendelvény alapján készítik és használják fel.

 

 

Indokolás

Az irányelv hatálya alóli mentességeknek a lehető legkorlátozottabbaknak kell lenniük, hogy Európában az összes beteghez gyorsan eljussanak az új gyógyszerek előnyei. Ennek a rendkívül innovatív ágazatnak a sajátos jellemzői tekintetében azonban külön segítséget kell nyújtani a lehetséges kérelmezők csoportjai számára. Ez nemzeti szinten valósítható meg a legjobban.

Módosítás: 47

21. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (C) PONT

(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag, az orvosok képviseletére;

 

(ca) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

Indokolás

Annak érdekében, hogy a fejlett terápiákkal esetleg kapcsolatban álló összes egyéb gyógyászati területet lefedjék, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot általánosabb gyógyászati szaktudásnak – pl. klinikai tapasztalattal rendelkező orvosok – kell jellemeznie. Ezen felül a póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza. E tagok és póttagok kijelölését az Európai Parlamenttel konzultálva kell elvégezni.

Módosítás:48

21. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját és póttagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

 

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság legalább két tagjának és két póttagjának tudományos tapasztalatokkal kell rendelkeznie az orvostechnikai eszközök terén.

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak. A megfelelő szintű szakértelem biztosítása érdekében fontos lenne olyan szakértőket bevonni a tagok körébe, akik megfelelő háttérrel rendelkeznek az orvostechnikai eszközök értékelése terén, mivel a szóban forgó készítmények nagy része és az orvostechnikai eszközök sok közös tulajdonsággal bírnak.

Módosítás:49

21. CIKK, (5) BEKEZDÉS

(5) A tagok nevét és tudományos képesítéseit az Ügynökség teszi közzé.

(5). A tagok nevét és tudományos képesítéseit az Ügynökség honlapján teszik közzé a legrövidebb időn belül.

Indokolás

Elengedhetetlennek tűnik, hogy a bizottság tagjaira vonatkozó ezen információkat az Ügynökség honlapján való megjelentetésükkel nyilvánossá és ismertté tegyék.

Módosítás:50

22. CIKK

(1) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és szakértői kötelezettséget vállalnak a köz érdekében és függetlenül történő eljárásra. Nem rendelkezhetnek a gyógyszer-, orvostechnikai eszköz vagy biotechnológiai ágazatban olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel, ami pártatlanságukat érinthetné.

A 726/2004/EK rendelet 63. cikkében megállapított követelményeken felül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és póttagjai semmilyen pénzügyi vagy más érdekeltséggel nem rendelkezhetnek a biotechnológiai ágazatban vagy az orvostechnikai eszközök ágazatában, ami pártatlanságukat érinthetné. Be kell vezetni a 726/2004/EK rendelet 63.cikkének (2) bekezdésében említett nyilvántartásba minden olyan közvetett érdekeltséget, ami ezekhez az ágazatokhoz kapcsolódhat.

(2) Be kell vezetni a 726/2004/EK rendelet 63.cikkének (2) bekezdésében említett nyilvántartásba minden olyan közvetett érdekeltséget, ami a gyógyszer-, orvostechnikai eszköz vagy biotechnológiai ágazathoz kapcsolódhat.

 

Indokolás

Tisztázni kell, hogy ugyanolyan szintű átláthatóság vonatkozik az új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságra, mint az EMEA-n belül meglévő bizottságokra (a 726/2004/EK rendelet 63. cikkének megfelelően). Egyértelművé kell tenni, hogy a biotechnológiai és orvostechnikai eszköz ágazatban fennálló érdekeltségek tiltottak.

Módosítás: 51

23. CIKK, (A) PONT

(a) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése során előállított minden adatról, az annak minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról történő véleményalkotáshoz;

(a) a valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra, illetve tanácsadás a CHMP számára az ilyen készítmények fejlesztése során előállított minden adatról;

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.

Módosítás: 52

23. CIKK, (AA) PONT (új)

 

(aa) a 18. cikk szerint tanácsadás arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell játszania az arra vonatkozó osztályozási feladatban, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.

Módosítás: 53

23. CIKK, (EA) PONT (új)

 

(ea) hozzájárulás az e rendelet 17. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tudományos tanácsadási eljárásokhoz;

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a tagállamok lehető legjobb szakértőiből kell állnia. Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban adott bármely tanács esetében a bizottság szakértelmére kell támaszkodni.

Módosítás: 54

24. CIKK

A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet I., II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

A 26. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság módosítja az e rendelet II, III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

Indokolás

Az I. melléklet alapvető és lényeges fogalommeghatározást tartalmaz. Ezért úgy gondoljuk, hogy azt a komitológia révén ne lehessen módosítani. Amennyiben a tudományos fejlődés eredményeként bármilyen változtatásra van szükség, azt együttdöntés keretében kell elfogadni, az Európai Parlament teljes körű részvételével. A rendeletnek egyértelműen elő kell írnia, hogy a Bizottságnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságon keresztül be kell vonnia az EMEA-t, ha a mellékleteket a műszaki fejődéshez kell igazítani. A II-IV. melléklet kiigazítására az új, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárásnak kell vonatkoznia.

Módosítás: 55

25. CIKK, CÍM

Jelentéstétel

Jelentés és felülvizsgálat

Indokolás

A tudományos fejlődés további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tekinthetők sem génterápiának, sem sejtterápiának, sem szöveti sebészetnek. A betegek érdekeit szolgálná, ha ezek egy későbbi időpontban felvételre kerülnének annak érdekében, hogy a létrejövő készítmények európai engedélyezése lehetővé váljon.

Módosítás:56

25. CIKK, (1A) BEKEZDÉS (új)

 

Ebben a jelentésben a Bizottság megvizsgálja a technikai fejlődés e rendelet alkalmazására gyakorolt hatását is. Szükség szerint jogalkotási javaslatot is tesz az olyan új terápiák felvételére, amelyek sem génterápiát, sem sejtterápiát, sem szöveti sebészetet nem foglalnak magukban.

Indokolás

A tudományos fejlődés további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tekinthetők sem génterápiának, sem sejtterápiának, sem szöveti sebészetnek. A betegek érdekeit szolgálná, ha ezek egy későbbi időpontban felvételre kerülnének annak érdekében, hogy a létrejövő készítmények európai engedélyezése lehetővé váljon.

Módosítás: 57

26. CIKK, (2A) BEKEZDÉS (új)

 

(2a) Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és (7) cikkét kell alkalmazni, tekintettel a 8. cikkének rendelkezéseire.

Indokolás

Ez a módosítás összhangban áll az új komitológiai rendelkezésekkel (ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás).

Módosítás: 58

27. CIKK, (-1) PONT (új)

13. cikk,(1) bekezdés (726/2004/EK rendelet)

 

(-1) A 13. cikkben az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

 

„A 2001/83/EK irányelv 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély a Közösség egész területén érvényes.”

Indokolás

Erre a 28. cikk (2) bekezdésének módosítása miatt a jogi koherencia biztosítása érdekében van szükség.

Módosítás: 59

27. CIKK, (2A) PONT (új)

Melléklet, 3. pont, 2. alpont (726/2004/EK rendelet)

 

(2a) A melléklet 3. pontjának második alpontja helyébe a következő szöveg lép:

 

„2008. május 20-a után a Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő javaslatot tehet e pont módosítására, amelyre vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács a Szerződéssel összhangban határozatot hoz.”

Indokolás

A 726/2004/EK rendelet e része meghatározza, hogy mely esetekben kell közösségi engedélyt kérni. E javaslat szerint lehetséges, hogy egyes fejlett terápiás készítményekre nem lesz szükséges közösségi engedélyt kérni vagy azért, mert nem foglalják magukban a 726/2004/EK rendelet mellékletének 1. pontjában említett eljárások egyikét, vagy azért, mert azokat nem a melléklet 3. pontjában említett betegségek kezelésére használják fel. Jelenleg a 3. pontban felsorolt betegségek jegyzékét a Tanács bizottsági javaslat alapján kibővítheti az Európai Parlament bevonása nélkül. A jogalkotási aktusok hatályát meghatározó határozatokkal együttdöntési eljárás keretében kell foglalkozni.

Módosítás: 60

28. CIKK (-1) PONT (új)

1. cikk, 4a) pont (új) (2001/83/EK irányelv)

 

(-1) Az 1. cikk a következő 4a) ponttal egészül ki:

 

„4a) Módosított szövet alapú készítmények:

 

Módosított szövet alapú készítmény a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló **/**/EK rendelet 2. cikkében meghatározott készítmény.”

Indokolás

A jogi koherencia és egyértelműség kedvéért a módosított szövet alapú készítmény fogalommeghatározását illetően kereszthivatkozást kell beilleszteni a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelvbe, amelyben már szerepel a génterápiás gyógyszerkészítmény és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározása.

Módosítás: 61

28. CIKK, 1. PONT

3. cikk (7) bekezdés (2001/83/EK irányelv)

7. „A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)*] meghatározott minden fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet a betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően teljes egészében egy adott kórházban állítottak elő és ott használtak fel.

7. „A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)*] meghatározott minden fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet a betegek részére egy egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően, non-profit módon teljes egészben egy adott kórházban állítottak elő és ott használtak fel, egy orvos kizárólagos szakmai felelőssége alatt vagy klinikai kutatás céljára.

Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.

Indokolás

A kórházakra vonatkozó indokolást illetően lásd az (5) preambulumbekezdés módosítását.

A 2001/83/EK irányelvben szereplő kivételek (3. cikk, (1) és (2) bekezdés) lehetővé teszik a gyógyszertárak számára, hogy orvosi rendelvények alapján a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok betartása nélkül készítsenek gyógyszerkészítményeket. Ez a kivétel lehetőséget biztosítana a kórházak házon belüli gyógyszertárai számára is, hogy szabványosított módszerekkel és rutinszerűen állítsanak elő módosított szövet alapú készítményeket. Ezért ez a módosítás elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a kizárólag egyszeri alkalommal előállított készítményeket zárják ki a rendelet hatálya alól.

Módosítás: 62

28. CIKK, (2) PONT
4. cikk (5) bekezdés (2001/83/EK irányelv)

„5. Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.”

„5. Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon megkülönböztetés-mentes nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek a fent említett közösségi jogszabályokban nem említett okokból megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat. A Bizottság ezt az információt egy nyilvántartásban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

Indokolás

A Bizottság javaslata komoly problémákat vet fel a jogalappal való összeegyeztethetőséget illetően (az EKSz 95. cikke). Ennek oka, hogy a 28. cikk (5) bekezdésének jelenlegi megfogalmazása túl tág lehetőséget biztosít bizonyos fejlett terápiás készítmények szabad mozgásának korlátozására. A 95. cikken alapuló jogalkotási aktusok célja a belső piac létrehozása és működése feltételeinek javítása. A Bizottság javaslata a fejlett terápiák közerkölccsel és közrenddel kapcsolatos vonatkozásait nem fedi le, és nem harmonizálja, és természetesen nem fedheti le, és nem harmonizálhatja. A jelenlegi megfogalmazás azonban lehetővé teszi a nem pusztán ezekre a szubszidiaritással kapcsolatos szempontokra vonatkozó korlátozásokat, és ezért azt a Parlament jogi szolgálatának javaslataival összhangban módosítani kell.

Módosítás: 63

29. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő 2 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő, módosított szövet alapú készítménynek nem minősülő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő 4 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.

Indokolás

A cégek a nemzeti engedélyezési rendszerek révén ma már nemzeti szinten állítanak elő és forgalmaznak módosított szövet alapú készítményeket. Annak érdekében, hogy egy cég központi forgalomba hozatali engedélyt kaphasson (pl. az új vizsgálatokat az EMEA-val együtt tervezze meg, a vizsgálatokat elvégezze, elkészítse a dokumentációt és azt az EMEA-hoz értékelésre benyújtsa) a javasolt 2 éves időszak túl rövid. Figyelembe véve a fenti lépésekhez szükséges időt, illetve annak érdekében, hogy a betegek kezelésére eddig biztonságosan alkalmazott készítményeket az átmeneti időszak alatt ne vonják meg a betegektől, a javasolt időszak 4 év.

Módosítás: 64

29. CIKK, (1A) BEKEZDÉS (új)

 

(1a) A 30. cikk második bekezdésében meghatározott alkalmazási dátum időpontjában a nemzeti vagy a közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelen lévő, módosított szövet alapú készítményeknek legkésőbb a szóban forgó bekezdésben meghatározott időpontot követő négy évvel meg kell felelniük ennek a rendeletnek.

Indokolás

A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó egyedi követelményeket közzé nem teszik. Az ilyen készítményekre vonatkozó átmeneti időszaknak ezért figyelembe kell vennie az említett technikai követelmények közzétételéhez szükséges időt.

Módosítás: 65

29. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az Ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az (1) bekezdésben említett kérelmek vonatkozásában.

(2) A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az Ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az (1) és (1a) bekezdésben említett kérelmek vonatkozásában.

Indokolás

Lásd a 29. cikk új (1a) bekezdésének módosítását.

Módosítás: 66

29. CIKK, (2A) BEKEZDÉS (új)

 

(2a) Az autológ termékek vonatkozásában a tagállamok indokolt kérésére a 726/2004/EK rendelet 3. cikkétől eltérve a Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal való konzultációt követően 5 éves időszakra a rendelet elveivel összhangban nemzeti engedélyt adhat. A Bizottság csak abban az esetben dönthet így, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:

 

- az érintett tagállam szabályozó hatósága elegendő tapasztalattal rendelkezik a fejlett terápiás termékek terén; és

 

- nem lehetséges az adott gyógyászati termék forgalmazása az adott tagállamon kívül.

 

A Bizottságnak meg kell határoznia, és az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tennie e cikk alkalmazásának pontos végrehajtási szabályait.

Módosítás: 67

30. CIKK, (2A) és (2B) BEKEZDÉS (új)

 

A módosított szövet alapú termékekre ezt a rendeletet a 4., 5. és 8. cikkben említett összes követelmény hatálybalépésétől kezdődően kell alkalmazni.

 

A 4., 5. és 8. cikkben előirányzott végrehajtási intézkedéseket a lehető leghamarabb, és minden esetben legkésőbb e rendelet hatálybalépése után 9 hónappal el kell fogadni.

Indokolás

A gyártók nem lesznek abban a helyzetben, hogy fejlesztési protokollokat készítsenek, amíg a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó egyedi követelményeket közzé nem teszik közzé nem teszik, és a helyes klinikai gyakorlatról szóló irányelv és a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv kiigazításait nem véglegesítik. Ezért 9 hónapos határidőt javasolunk a szükséges intézkedések Bizottság általi elfogadására.

Módosítás: 68

II. MELLÉKLET 2.2. PONT

2.2. a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez. Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.

2.2. a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez. Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

Módosítás: 69

III. MELLÉKLET B) PONT

b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása

b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében;

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

Módosítás: 70

IV. MELLÉKLET A) PONT III. PONT

iii. amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek valamint egyedi eredetük leírása.

iii. amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek valamint egyedi eredetük leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében.

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

(1)

HL C ... / A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.


INDOKOLÁS

A biológia, a biotechnológia és a gyógyászat területének gyors fejlődése és az egészségvédelem fenntartható fejlődésének elérésére irányuló kísérletek az Európai Unióban új gyógymódok és kiemelten innovatív gyógyászati termékek kifejlesztéséhez vezettek.

A génterápiát, sejtterápiát és a szöveti sebészetet magába foglaló termékek ezzel összefüggésben nagy jelentősséggel bírnak, és nagy potenciál rejlik az olyan betegségek kezelésében, mint a rák, a porc- és csontbetegségek vagy -sérülések, genetikai rendellenességek és szívinfarktust követő sérülések helyrehozatala, illetve égési sérültek bőrpótlása.

Az ezen fejlett terápiákhoz kapcsolódó közösségi szintű jogi keret továbbra is széttöredezett, mivel kizárólag a génterápia és egyes szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítmények rendelkeznek jogszabályi definícióval. A szövetsebészeti termékeket továbbra sem szabályozzák, ami a piac széttöredezéséhez vezet, és nem könnyíti meg a betegek számára a szükséges kezeléshez való hozzáférést.

A jelen javaslat egységes harmonizációs szabályozási keretet vezet be a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelésére, engedélyezésére és felügyeletére: a forgalomba hozatal engedélyezésének követelményei és eljárása, az engedélyezés utáni felügyelet és a nyomon követhetőség. A javasolt rendeletet a terület hatályos jogszabályai, többek között a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv, az Európai Gyógyszerügynökségről (EMEA) szóló 726/2004/EK rendelet, illetve az emberi szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásainak megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv szélesebb összefüggéseiben kell vizsgálni.

A javaslat központosított európai forgalomba hozatali engedélyezési eljárást vezet be, és egy új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot hoz létre az EMEA-n belül, amely az e termékekhez kapcsolódó területeken magasan képzett és tapasztalt szakértőkből áll. A javasolt rendelet ezen felül fokozott követelményeket állít fel az engedélyezés utáni nyomon követési rendszerre és a betegek nyomon követésére, illetve külön technikai követelményeket ír elő a szövetsebészeti termékekre. További külön ösztönzőket vezet be továbbá a kérelmezők, különösen a KKV-k részére az EU-n belüli versenyképesség előmozdítására.

Az előadó üdvözli ezen rendeletre irányuló javaslatot és az új összefüggő jogszabályi keret bevezetését ezen innovatív, egyedi és összetett gyógyszerekre. Egyetért a központosított engedélyezési eljárás szükségességével a forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a fejlett gyógyszerkészítmények Közösségen belüli szabad mozgásának biztosítására. A magas színvonalú egészségvédelem uniós szintű biztosítása érdekében elsőbbséget kell adni e termékek minőségének, biztonságának és hatékonyságának. A lehető legnagyobb mértékű jogbiztonságot kell garantálni a megfelelő szintű műszaki rugalmasság lehetővé tétele mellett.

Az előadó azonban hangsúlyozni szeretné az egyértelmű definíciók jelentőségét a jogbizonytalanság vagy a szürke területek elkerülése érdekében, különös tekintettel a kombinált gyógyszerkészítmények fogalommeghatározására és értékelésére. A félreértés nélkül egyértelművé kell tenni, hogy a kórházban, egyedi alapon és a betegre szabva készített termékeknek nem kell megfelelniük e központosított engedélyezési eljárásnak. Ezen felül nem szabad megfeledkezni a klinikai vizsgálatokban alkalmazott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához felhasznált készítményekről és a klinikai kutatást szolgáló készítményekről.

Az előadó ezen felül hangsúlyozni szeretné a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság fontos szerepét az EMEA-n belül. E magasan képzett szerv rendkívül fontos szerepet játszik a fejlett gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének folyamatában, így annak belső eljárásait egyértelműen kell meghatározni.

Ezenfelül a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények komoly etikai kérdéseket vethetnek fel, mivel valószínűsíthetően tartalmaznak emberi sejteket vagy szöveteket. A Bizottság javaslatának nem kellene kihatnia a bizonyos emberi vagy állati sejtek (például embrió-őssejtek) alkalmazását, illetve az ilyen sejtekből származó gyógyszerkészítmények értékesítését, terjesztését vagy alkalmazását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályokra. Az eredeti szöveg a Parlament jogi szolgálata szerint komoly aggodalmakat vet fel a javaslat jogalapjának fényében.

A biotechnológia és a biogyógyászat fejlesztését az alapvető jogok maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni. Maradéktalanul tiszteletben kell tartani az olyan jogokat, mint az emberi méltósághoz való jog vagy a személyek feddhetetlenséghez való joga, amelyet az oviedói egyezmény, illetve az alapjogi charta állapított meg. Az előadó ezért az első jelentéstervezetében hangsúlyozta, hogy az engedélyezési eljárást az emberi test és testrészek üzleti jellegűvé tételének tilalmára vonatkozó elvvel maradéktalanul összhangban kell végezni. Az előadó ezen felül módosításokat javasolt annak érdekében, hogy e rendelet szerint kizárják az olyan készítmények európai forgalomba hozatalának engedélyezését, amelyek az emberi csíravonalat befolyásolják vagy emberi-állati hibridekből vagy kimérákból származnak (ugyanakkor megengedik az állati testi sejtek vagy szövetek emberi testbe történő, terápiás célú átültetését, pl. xenotranszplantáció).

Ezeket a módosításokat a Jogi Bizottság elfogadta. Bár a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság többsége elfogadta ezeket a módosításokat, az első módosított jelentéstervezetet a végső szavazáson elvetették. Az előadónak továbbra is meggyőződése, hogy a Jogi Bizottság által választott megközelítés a legmegfelelőbb. Ennek ellenére az a szándéka, hogy ezen a területen a lehető legszélesebb körű konszenzust érje el. Ezért az új jelentésben szereplő módosítások egyikét sem javasolja. Két módosítást, a 3. és a 17. módosítást a Környezetvédelmi Bizottság szavazás nélkül foglalta bele a jelentésbe a Jogi Bizottsággal való megerősített együttműködést követően (47. cikk).


VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (20.6.2006)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2005)0567– C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

A vélemény előadója: Giles Chichester

RÖVID INDOKOLÁS

Fejlett terápiáknak a nagymértékben innovatív, géneken (génterápián), sejteken (sejtterápián) és szöveteken (szövettechnológián) alapuló gyógyászati termékeket nevezzük. Ezek a fejlett terápiák forradalmasítják az olyan betegségek és sérülések kezelését, mint a rák, a Parkinson-kór, az égett bőrfelületek és a súlyos porcsérülések, és várhatóan jelentős mértékben megváltoztatják majd az orvosi gyakorlatot.

Jelenleg az összehangolt EU jogszabályok hiánya hátráltatja a fejlődést a fejlett terápiák területén. Különösen a szövettechnológiával készült termékek esetén számottevő a közösségi szintű szabályozás hiánya, melynek következtében a nemzeti jogszabályok és engedélyezési eljárások eltérnek egymástól. Ez az eltérés akadályozza a belső piac működését és negatív hatással van az EU innovációs kapacitására és versenyképességére.

A rendeletre irányuló javaslat célja, hogy az összes fejlett terápiás termékre vonatkozó egyetlen átfogó jogi keret megteremtésével áthidalja a meglévő joghézagokat. A rendelet a meglévő jogszabályokra (különösen a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelvre és az Európai Gyógyszerügynökségről szóló 726/2004/EK rendeletre) épül, ezért azokkal együtt kell értelmezni.

A Bizottság javaslatának főbb elemei:

· Központi forgalmazási engedélyezési eljárás az európai szintű szakértői véleménycseréből és az EU piacaihoz való közvetlen hozzáférésből származó lehetőségek kiaknázása érdekében;

· Új, multidiszciplináris bizottság (Fejlett Terápiák Bizottsága) felállítása az Európai Gyógyszerügynökségen belül a fejlett terápiás termékek értékelésére és a terület tudományos eredményeinek nyomon követésére;

· Testre szabott műszaki követelmények, amelyeket az említett termékek sajátosságainak megfelelően alakítanak ki;

· Szigorított követelmények megállapítása a kockázatkezelés és nyomon követhetőség terén;

· Alacsony költségekkel járó, jó minőségű tudományos tanácsadói tevékenység az EMEA részéről;

· Speciális ösztönzők a kis- és középvállalkozások (KKV) számára.

Az előadó üdvözli a Bizottság javaslatát. A szövettechnológia a biotechnológia egyik feljövőben lévő ága, amely az orvostudomány, a sejtbiológia, a molekuláris biológia, az anyagtudomány és a műszaki tudományok határmezsgyéjén helyezkedik el. Az emberi szövetek pótlására, javítására vagy regenerálására szolgáló termékek létrehozása véget vethet a szervhiánynak, évente több ezer ember életét mentve meg Európában. Az előadó ezért üdvözli az erőteljes és átfogó szabályozási keret létrehozását, amely harmonizált piaci hozzáférést biztosít az ágazat számára, miközben erősíti a versenyképességet és biztosítja az egészségvédelem magas színvonalát.

Az előadó hangsúlyozni kívánja, hogy a definícióknak elég pontosaknak kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a szükséges jogbiztonságot, ugyanakkor elég rugalmasnak ahhoz, hogy lépést tudjanak tartani a tudomány és a technológia fejlődésével. A forgalmazási engedélyezési eljárás során ugyanezt az egyensúlyt kell megteremteni. Az előadó támogatja egy teljes mértékben központosított engedélyezési eljárás létrehozását a szakértői véleménycseréből származó lehetőségek kiaknázása érdekében, de hangsúlyozza az eljárás által okozott, KKV-ket érintő szabályozási teher csökkentésének szükségességét.

Mivel bizonyos fejlett terápiás termékek emberi sejtekre épülnek, ezekkel kapcsolatban fontos etikai kérdések merülhetnek fel. Pillanatnyilag a sejtek, beleértve az embrionális őssejtek felhasználásának engedélyezésével kapcsolatos döntés nemzeti hatáskörbe tartozik. Jelen javaslat is erre az elvre épül, tehát az emberi vagy állati sejtek bármely típusán alapuló termékek fejlesztése, használata és értékesítése továbbra is nemzeti hatáskörben marad. A fentiek teljes mértékben megfelelnek az emberi szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv rendelkezéseinek.

MÓDOSÍTÁSOK

Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő módosításokat:

A Bizottság által javasolt szöveg(1)  A Parlament módosításai

Módosítás: 1

(5) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(5) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a 2001/83/EK irányelv 2.cikkének (1) bekezdése értelmében annyiban kell szabályozni, amennyiben azokat a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánják, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják. Ennek megfelelően ki kell zárni a jelen rendelet hatálya alól az egyes betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően, teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.

(5) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a 2001/83/EK irányelv 2.cikkének (1) bekezdése értelmében annyiban kell szabályozni, amennyiben azokat a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánják, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják. Ennek megfelelően ki kell zárni a jelen rendelet hatálya alól az egyes betegek részére egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően, teljes egészben kórházban előállított és felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.

Indokolás

Amennyiben a kórházak vagy más intézmények sorozatosan vagy rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegek kezelését szolgáló készítmények előállítására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek. Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást.

Módosítás: 2

(7B) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

(7b) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv1 tiltja azokat a génterápiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek a résztvevő csíravonala genetikai azonosságának módosulását eredményezik. A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6-i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv2 szerint az emberi csíravonal genetikai azonosságát módosító eljárások nem szabadalmaztathatók. A jogi koherencia biztosítása érdekében ennek a rendeletnek tiltania kell minden olyan készítmény engedélyezését, amely módosítja az emberek csíravonalának genetikai azonosságát.

_____________

1 L 121., 2001.5.1., 34. o.

2 L 213., 1998.7.30., 13. o.

Indokolás

Ahogy azt az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság veszélybe kerül, ha a genetikai azonosság öröklődését megváltoztatják. Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv alapján nem végezhetők megfelelő klinikai vizsgálatok, és a 98/44/EK irányelv szerint sem szabadalmaztathatók jogszerűen, e rendelet szerint sem engedélyezhetők.

Módosítás: 3

(7C) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

(7c) Ennek a rendeletnek tiltania kell az olyan készítmények bármilyen engedélyezését, amelyek ember-állat hibridekből vagy kimérákból származnak, illetve ember-állat hibridekből vagy kimérákból származó vagy ezekből előállított szöveteket vagy sejteket tartalmaznak. E rendelkezés nem zárhatja ki az állati testi sejtek vagy szövetek emberi szervezetbe történő, terápiás célú átültetését, amennyiben azok a csíravonalra nincsenek hatással.

Indokolás

A személyek fizikai és szellemi integritását és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, az Európai Unió alapjogi chartájának 1. és 3. cikkében hangsúlyozottaknak megfelelően. Az ember-állat hibridek vagy kimérák létrehozása veszélyezteti a személyi integritáshoz való jogot, és sérti az emberi méltóságot. Ezért az ember-állat hibridekből vagy kimérákból álló vagy azokból származó készítmények e rendelet szerint nem engedélyezhetők. A terápiás célú xenotranszplantáció azonban nem zárható ki, amennyiben nincs hatással a csíravonalra.

Módosítás: 4

(9) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amellyel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a végső vélemény kiadása előtt konzultációt kell folytatnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó adatok értékeléséről. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt lehet folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.

Módosítás: 5

(9A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

(9a) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak tanácsot kell adnia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a tekintetben, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak segítenie kell a CHMP-t az osztályozási feladatának elvégzésében, azt illetően, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e vagy sem.

Módosítás: 6

(14) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(14) Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. Az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás olyan tényező, amely hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.

törölve

Indokolás

Az új (7a) preambulumbekezdés és az új 3a. és 28a. cikk beillesztése miatt ez a preambulumbekezdés törölhető.

Módosítás: 7

(16) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott, és szükség szerint az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

Indokolás

A helyes gyártási gyakorlatnak a 2003/94/EK irányelvben megállapított elvei a fejlett terápiás készítmények tekintetében nem biztos, hogy teljes mértékben helytállóak. A meglevő GMP-vel kapcsolatos iránymutatás helyett helyénvaló lenne új GMP irányelvet elfogadni, amely különösen a fejlett terápiás készítményekre összpontosít.

Módosítás: 8

(24) preambulumbekezdés

(24) A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalomba hozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előirat, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában.

(24) A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalomba hozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előirat, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül eljussanak az érintett felekhez.

Indokolás

A jövőbeli szabályozások előreláthatósága rendkívüli fontossággal bír az ágazat számára annak érdekében, hogy a vállalkozások jól megtervezett és költséghatékony befektetéseket eszközölhessenek a kutatás-fejlesztés és a gyártás területén. Ezért az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információkat a lehető leggyorsabban nyilvánosságra kell hozni.

Módosítás: 9

(25) preambulumbekezdés

(25) Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.

(25) Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre és a 2004/726/EK rendelet 6. fejezetének, 9. cikkének, 14. cikke (9) bekezdésének és 70. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseire.

Indokolás

A jelen rendelet végrehajtásáról szóló jelentésnek ki kell terjednie a rendelet egész hatályára, beleértve a KKV-k részére nyújtott ösztönzőket, a gyorsított engedélyezési eljárást és a fellebbezési eljárást is.

Módosítás: 10

1A. CIKK (új)

1a. cikk

 

Kizárás a rendelet hatályából

 

Ez a rendelet nem alkalmazandó az egyes betegek részére egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, teljes egészben kórházban, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott eljárásnak megfelelően előállított és kórházban felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.

Indokolás

Amennyiben a kórházak vagy más intézmények sorozatosan vagy rutinszerűen bevált eljárást alkalmaznak a betegek kezelését szolgáló készítmények előállítására, meg kell felelniük e rendelet rendelkezéseinek, biztosítva a készítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát. Ha azonban a kórházak kutatási célból vagy kivételes, egyszeri alkalommal állítanak elő fejlett terápiás készítményeket, nem kell betartaniuk a központosított engedélyezési eljárást. A 28. cikk (1) bekezdésével fennálló koherencia biztosítása érdekében illesztjük be a rendelet tárgyköréből történő kizárás.

Módosítás: 11

2. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (D) PONT, 1A. FRANCIABEKEZDÉS (új)

- sejtes vagy szövetösszetevő része életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz; vagy

Indokolás

E rendelet alkalmazásában a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények meghatározására vonatkozó legfontosabb kritériumnak a sejtes vagy szövetösszetevő rész életképességének kell lennie. A betegek biztonsága, illetve a készítmény magas színvonalú értékelésének biztosítása érdekében az életképes szöveteket vagy sejteket tartalmazó kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítményként kell besorolni.

Módosítás: 12

2. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (D) PONT, 2. FRANCIABEKEZDÉS

– sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami nem tulajdonítható az említett eszköz(ök) járulékos hatásának.

- a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsősorban az említett eszköz(ök) hatásának tulajdonítható.

Indokolás

A kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek kell tekinteni, ha nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaznak, amelyek olyan hatást gyakorolnak az emberi testre, ami elsősorban a szóban forgó készítmény részét képező eszköz(ök) hatásának tulajdonítható.

Módosítás: 13

3A. CIKK (új)

3a. cikk

 

Az emberi test kereskedelmi jellegű felhasználásának tilalma

 

Amennyiben egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi szöveteket vagy sejteket tartalmaz, az engedélyezési eljárás minden egyes szakaszát az emberi test vagy annak részei kereskedelmi jellegű felhasználása tilalmának elvével összhangban kell végezni. Ennek céljából, illetve e rendelet alkalmazásában a tagállamok biztosítják, hogy:

 

- az emberi sejtek és szövetek adományozása önkéntes és térítésmentes legyen, valamint az adományozó szabad akaratából, és a költségtérítés kivételével fizetség nélkül történjen; és

 

- a szövetek és sejtek begyűjtését ne haszonszerzés céljából végezzék.

Indokolás

A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét. E jogokat, ideértve a személyi integritáshoz való jogot, az oviedói egyezmény, valamint az alapjogi charta állapítja meg. Ezeket a normákat csak akkor lehet fenntartani, ha azokat az engedélyezési eljárás minden szakaszában gondosan betartják. Ezért ennek a kötelezettségnek az EMEA-ra kell hárulnia. A tagállamoknak kötelességük biztosítani az önkéntes és térítésmentes adományozást, illetve azt, hogy a szövetek vagy sejtek begyűjtése ne haszonszerzés céljából történjen.

Módosítás: 14

(3B) CIKK (új)

3b. cikk

 

Az emberi csíravonalat módosító készítmények tilalma

 

Az emberek csíravonalának genetikai azonosságát módosító készítmények nem engedélyezhetők.

Indokolás

Ahogy azt az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság veszélybe kerül, ha a genetikai azonosság öröklődését megváltoztatják. Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv alapján nem végezhetők megfelelő klinikai vizsgálatok, és a 98/44/EK irányelv szerint sem szabadalmaztathatók jogszerűen, e rendelet szerint sem engedélyezhetők.

Módosítás: 15

4. CIKK, (3) BEKEZDÉS

(3) A Bizottság részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.

(3) A Bizottság részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásairól, valamint a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre és különösen a módosított szövet alapú készítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.

Indokolás

Ez a módosítás elismeri, hogy jogszabályok és iránymutatások terén ma még nem léteznek jogszabályok, így iránymutatások sem, ezért ezek kidolgozására van szükség, nemcsak a helyes klinikai gyakorlatot illetően, hanem a klinikai vizsgálatok engedélyezése tekintetében is.

Módosítás: 16

9. CIKK, (3) BEKEZDÉS

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleményt időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleménytervezetet időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében vagy 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. A véleménytervezetet időben be kell nyújtani, hogy a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (2) bekezdésében megállapított határidő is betartható legyen.

Módosítás: 17

9. CIKK, (4) BEKEZDÉS

(4)       Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.

(4)       Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott véleménytervezet nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez részletes magyarázatot kell csatolnia az eltérés tudományos indokairól.

Indokolás

Lásd a 9. cikk (3) bekezdésének módosítására vonatkozó indokolást.

Módosítás: 18

10. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az Ügynökségnek kell értékelnie a teljes készítményt, beleértve bármely, a gyógyszerkészítménybe épített orvostechnikai eszközt vagy bármely aktív beültethető orvostechnikai eszközt.

(1) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az Ügynökségnek kell véglegesen értékelnie a teljes készítményt, beleértve bármely, a gyógyszerkészítménybe épített orvostechnikai eszközt vagy bármely aktív beültethető orvostechnikai eszközt.

Indokolás

A (2) bekezdésnek megfelelően a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények részét képező orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket egy bejelentett szervezetnek kell értékelnie, kiterjedt szaktudásának kihasználása érdekében. A végső értékelést az Ügynökségnek kell elvégeznie, és a bejelentett szervezet értékelését be kell építenie a végső véleményébe.

Módosítás: 19

10. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) Ha a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközt vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközt egy bejelentett szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban értékelte, az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésekor számításba kell vennie ezen vizsgálat eredményét.

(2) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemben szerepelnie kell a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz értékelésének, amelyet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban a kérelmezővel együtt kiválasztott bejelentett szervezet készített. Az Ügynökségnek az érintett gyógyszer értékelésébe be kell építenie ezen vizsgálat eredményét.

Indokolás

A bejelentett szervezeteknek az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök értékelésével kapcsolatos kiterjedt tapasztalatai és szakismeretei folyamatos kihasználásának biztosítása érdekében a bejelentett szervezeteknek értékelniük kell a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz összetevőjét. Az (1) bekezdéssel összhangban az Ügynökségnek ezeket az értékeléseket be kell építenie a kombinált termékről szóló végső értékelésébe.

Módosítás: 20

14. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival annak biztosítására folytatott konzultáció eredményeit, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.

(2) Amennyiben a készítményeket a betegnél kizárólag orvosok alkalmazzák, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előírást lehet betegtájékoztatóként alkalmazni.

Indokolás

Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák, a terápiával kapcsolatban, különösen az autológ termékek esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák. Ezért be kell illeszteni annak lehetőségét, hogy az alkalmazási előírást használják betegtájékoztatóként.

Mivel a készítmény nem kerül a betegek kezébe, a betegek célcsoportjaival folytatott konzultációk szükségessége törölhető.

Módosítás: 21

15. CIKK, (2) BEKEZDÉS, ELSŐ ALBEKEZDÉS

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendelheti, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendeli, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

Indokolás

A kockázatkezelési rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében a Bizottságot kötelezni kell arra, hogy aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén rendelje el a szükséges intézkedések megtételét.

Módosítás: 22

15. CIKK, (4) BEKEZDÉS

(4) Az Ügynökségnek az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban részletes iránymutatásokat kell kidolgoznia.

(4) Az Ügynökségnek az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban részletes iránymutatásokat kell kidolgoznia. Ezeknek a szabályozási együttműködés és a forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott párbeszéd elvén kell alapulniuk.

Indokolás

A forgalomba hozatal utáni kockázatkezelésre vonatkozó iránymutatások kidolgozásakor a szabályozási együttműködés és a forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott párbeszéd elvét kell alkalmazni az e területen rendelkezésre álló korlátozott szakismeretek összevonása érdekében.

Módosítás: 23

17. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően 90%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket illetően a KKV-k esetében 95%-os, más kérelmezők esetében 80%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

 

Indokolás

A rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése terén a KKV-k ösztönzésére és támogatására törekszik. Ezért a KKV-k számára a tudományos tanácsadást illetően különleges díjcsökkentések bevezetésére van szükség. A KKV-k által fizetendő 5%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése. Ezen felül a KKV-knak nem minősülő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 70%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.

Módosítás: 24

18. CIKK, (1) BEKEZDÉS

(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően hozza meg ezt az ajánlást.

(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal és a Bizottsággal folytatott konzultációt követően, a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.

Indokolás

A javasolt módosítás szerint a kérelmező időben egyértelmű tájékoztatást kap a szóban forgó termék besorolásáról, ami megkönnyíti az üzleti tevékenységek tervezését és a készítmény további fejlesztését.

Módosítás: 25

19A. CIKK (új)

19a. cikk

 

Ösztönzők a biotechnológiai kis- és középvállalkozások számára

 

(1) Azok a fejlett terápiás készítményeket gyártó cégek jogosultak a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlás1 szerint nyújtott valamennyi ösztönzőre, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió EUR-t, vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió EUR-t.

 

(2) Ugyanez vonatkozik azokra a vállalkozásokra, amelyekben más vállalkozások legfeljebb 50%-os érdekeltséggel rendelkeznek, és amelyek éves forgalmuknak több mint 15%-át fordítják kutatási és fejlesztési tevékenységekre.

_________________

1 L 124., 2003.5.20., 36. o.

Indokolás

Sok fiatal biotechnológiai vállalkozás számára nehéz a KKV-kra vonatkozó kritériumok teljesítése. Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platform technológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat. Egy másik ok, hogy sok vállalkozás nem teljesíti a függetlenségre vonatkozó jelenlegi kritériumokat (25% alatti érdekeltség), mivel más cégekkel szövetségeket alakítottak ki. Ezek a problémák valószínűleg a biotechnológiai vállalkozások tekintetében bírnak a legnagyobb jelentőséggel. Mindazonáltal e cégek számára kedvezőbb pénzügyi feltételeket kell teremteni.

Módosítás: 26

19B. CIKK (új)

19b. cikk

 

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentése

 

(1) A forgalomba hozatali engedély díját 50%-ra kell csökkenteni, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy a fejlett terápiás készítmény a Közösségben különösen a közérdeket szolgálja vagy ha a befektetésnek az ilyen készítmény forgalmazásából eredő megtérülése várhatóan alacsony.

 

(2) Az első bekezdés alkalmazandó a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira is.

 

(3) Az olyan kis- és középvállalkozások esetében, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió EUR-t vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió EUR-t, az első bekezdés az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira időkorlát nélkül alkalmazandó.

 

(4) Az olyan vállalkozások esetében, amelyekben más vállalkozások legfeljebb 50%-os érdekeltséggel rendelkeznek, és amelyek éves forgalmuknak több mint15%-át fordítják kutatási és fejlesztési tevékenységekre, az első bekezdés az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira időkorlát nélkül alkalmazandó.

Indokolás

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentésére van szükség a közérdeket szolgáló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, például a ritka betegségek gyógyszerei esetében, illetve akkor, ha a kérelmező KKV. E készítmények és vállalkozások számára a központosított eljárás nagy adminisztratív terhet jelent, amelyet a minimálisra csökkentett díjakkal könnyíteni kell. A megállapított díjcsökkentésekre az autológ, illetve célzott felhasználású fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében is szükség van, mivel ezeket a készítményeket csak korlátozott mértékben lehet forgalomba hozni.

Módosítás: 27

21. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (C) PONT

(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag, az orvosok képviseletére;

Indokolás

Annak érdekében, hogy a fejlett terápiákkal esetleg kapcsolatban álló összes egyéb gyógyászati területet lefedjék, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot általánosabb gyógyászati szaktudásnak – pl. orvosok – kell jellemeznie. Ezen felül a póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza. E tagok és póttagok kijelölését az Európai Parlamenttel konzultálva kell elvégezni.

Módosítás: 28

21. CIKK, (1) BEKEZDÉS, (CA) PONT (új)

(ca) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

Indokolás

A póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza. E tagok és póttagok kijelölését az Európai Parlamenttel konzultálva kell elvégezni.

Módosítás: 29

21. CIKK, (2) BEKEZDÉS

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját és póttagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak.

Módosítás: 30

23. CIKK, (A) PONT

(a) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése során előállított minden adatról, az annak minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról történő véleményalkotáshoz;

(a) az ellenőrzésre benyújtott fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése; ezt a véleménytervezetet jóváhagyásra meg kell küldeni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tanácsot ad az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a készítmény fejlesztése során előállított minden adatról;

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a tagállamok lehető legjobb szakértőiből kell állnia. Ezért az ő szaktudásuknak kell a CHMP által bármilyen készítményről adott vélemény alapját képeznie.

Módosítás: 31

23. cikk aa) pont (új)

 

aa) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság részére a 4. cikk (2) bekezdése, valamint a 8., 19. és 24. cikk rendelkezéseiben megállapított módosításokkal kapcsolatban;

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyászati termékek értékelése gyakran nagyon különleges szaktudást igényel, ezért jött létre a Fejlett Terápiák Bizottsága. Logikus, hogy a szakértő bizottságnak tanácsadói szerepet kell biztosítani a mellékletek és más műszaki követelmények módosítását célzó komitológiai eljárás során.

Módosítás: 32

23. CIKK, (EA) PONT (új)

(ea) tanácsadás a 17. cikkben említett tudományos tanácsadási eljárásokkal kapcsolatban;

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a tagállamok lehető legjobb szakértőiből kell állnia. Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban adott valamennyi tanács esetén az ő szaktudásukra kell támaszkodni.

Módosítás: 33

23. CIKK, (EB) PONT (új)

(eb) tanácsadás a készítmények 18. cikkben említett besorolásáról.

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a tagállamok lehető legjobb szakértőiből kell állnia. Ezért a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények besorolásával kapcsolatban adott valamennyi tanács esetén az ő szaktudásukra kell támaszkodni.

Módosítás: 34

24. CIKK

A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet I., II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

Indokolás

Az I. melléklet alapvető és lényeges fogalommeghatározást tartalmaz. Ezért azon a komitológia révén semmilyen módosítást ne lehessen végezni. Amennyiben a tudományos fejlődés eredményeként bármilyen változtatásra van szükség, azt együttdöntés keretében kell elfogadni, az Európai Parlament teljes körű részvételével.

Módosítás: 35

25. cikk

A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól.

A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól, valamint a jelen rendelet 6. fejezetében, illetve a 2004/726/EK rendelet 9. cikkében, 14. cikke (9) bekezdésében és 70. cikke (2) bekezdésében előírt intézkedések alkalmazásáról és azok hatásáról. A jelentés alapján a Bizottság módosításokat javasolhat a jelen rendelethez és a 2004/726/EK rendelethez.

Indokolás

A jelen rendelet végrehajtásáról szóló jelentésnek ki kell terjednie a rendelet egész hatályára, beleértve a KKV-k részére nyújtott ösztönzőket, a gyorsított engedélyezési eljárást és a fellebbezési eljárást is. A jelentés alapján a Bizottság újraértékeli a jelenlegi rendelkezéseket és módosításokat javasol azok javítására, többek között az EMEA által jelenleg alkalmazott különböző rendelkezések és eljárások összehangolása érdekében.

Módosítás: 36

26. CIKK, (2A) BEKEZDÉS (új)

(2a) A Bizottság biztosítja, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos lényeges információk minden érdekelt fél számára kellő időben hozzáférhetőek legyenek.

Indokolás

Erre annak biztosítása érdekében van szükség, hogy az iparág és más érdekeltek a kezdetektől részt vegyenek a másodlagos jogszabályok, valamint az útmutató dokumentumok kidolgozásában. Ez a szemlélet már szerepel a közösségi jogszabályokban (lásd a mérőműszerekről szóló, 2004. március 21-i 2004/22/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdését).

Módosítás: 37

27. CIKK, (2) PONT

Melléklet, 1a. pont (726/2004/EK rendelet)

„1a. A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények

„1a. A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, kivéve az autológ vagy célzott felhasználásra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket kizárólag egy tagállamban gyártanak és forgalmaznak, és amelyre vonatkozóan az említett tagállam a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárást alternatívaként határozta meg, a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását követő öt éves időtartamig. Ezt követően a központosított eljárás keretében benyújtott megújítási kérelemre van szükség annak érdekében, hogy a megújítás után a nemzeti forgalomba hozatali engedély központosított eljárás keretében kiadott forgalomba hozatali engedéllyé váljon.

Indokolás

Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a piacra jutás szakaszát a termékét csak egy tagállamban forgalmazni kívánó számos KKV- számára, lehetővé kell tenni a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását a nemzeti szinten forgalmazott készítmények számára.

Ezt a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt öt éves időszakra kell korlátozni.

Az első öt éves időszakot követő megújítást a központosított forgalomba hozatali engedélyezés révén lehet elvégezni.

Módosítás: 38

28. CIKK, (1) PONT

3. cikk, (7) bekezdés (2001/83/EK irányelv)

„(7) A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott minden fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet a betegek részére orvosi rendelvénynek megfelelően teljes egészében egy adott kórházban állítottak elő és ott használtak fel.

„(7) A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott minden fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet a betegek részére egy egyedi orvosi rendelvény betartása érdekében, egyszeri alkalommal, egyedi, nem szabványosított és nem szabadalmaztatott folyamatnak megfelelően teljes egészében egy adott kórházban állítottak elő és ott használtak fel.

 

Az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre.

Indokolás

A 2001/83/EK irányelvben szereplő kivételek lehetővé teszik a gyógyszertárak számára, hogy orvosi rendelvények alapján a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok betartása nélkül készítsenek gyógyszerkészítményeket. Ez a kivétel lehetőséget biztosítana a kórházak házon belüli gyógyszertárai számára is, hogy szabványosított módszerekkel és rutinszerűen állítsanak elő módosított szövet alapú készítményeket. Ezért ez a módosítás elengedhetetlen annak biztosításához, hogy kizárólag az egyszeri alkalommal előállított készítményeket zárják ki a rendelet hatálya alól.

Módosítás: 39

28. CIKK, (2) PONT

4. cikk, (5) bekezdés (2001/83/EK irányelv)

„(5) Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.”

„(5) Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek etikai alapon megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat. A Bizottság az eredményeket szabadon hozzáférhető nyilvántartásban közzéteszi.

Indokolás

Fenn kell tartani a tagállamok azon jogát, hogy bizonyos készítményeket etikai alapon betiltsanak vagy engedélyezzenek, tükrözve a tagállam által képviselt nézeteket. A tagállamoknak átlátható módon tájékoztatniuk kell a Bizottságot arról, mely készítmények forgalomba hozatalát engedélyezik, hogy a gyártók számára hivatalos jegyzék álljon rendelkezésre.

Módosítás: 40

29. CIKK

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő 2 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő, módosított szövet alapú készítménynek nem minősülő fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő öt évvel forgalomba hozatal iránti kérelmet kell benyújtani.

 

(2) A 8. cikkben említett technikai követelmények hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő, módosított szövet alapú készítményekre vonatkozóan legkésőbb a 8. cikkben említett technikai követelmények hatálybalépését követő öt évvel forgalomba hozatal iránti kérelmet kell benyújtani.

(2) A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az Ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az (1) bekezdésben említett kérelmek vonatkozásában.

(3) A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az Ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az (1) bekezdésben említett kérelmek vonatkozásában.

Indokolás

Az előirányzott két éves átmeneti időszak túl rövid, mivel sok esetben a klinikai vizsgálatok időtartama önmagában meghaladja a javasolt időszakot.

Ezen felül a kérelmező csak a kérelem benyújtásának időpontjáért lehet felelős, az Ügynökségnek/nemzeti illetékes hatóságoknak vagy az értékelési szakaszban jelentkező problémáknak felróható késedelmekért nem. Ellenkező esetben a betegek számára nem lennének elérhetők ezek a fontos új gyógyszerkészítmények.

Módosítás: 41

30. CIKK

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Azt [3 hónappal a hatálybalépését követően] kell alkalmazni.

(2) Azt * kell alkalmazni, a módosított szövet alapú készítmények esetét kivéve.

 

(3) A módosított szövet alapú készítményeket illetően ezt a rendeletet attól a naptól kell alkalmazni, amikor a 4., 5. és 8. cikkben említett összes követelmény hatályba lépett.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

(4) Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

___________

* 3 hónappal az irányelv hatálybalépését követően.

Indokolás

Figyelembe kell venni a rendeletek és az irányelvek alkalmazásához szükséges különböző időkereteket. A javaslat elismeri, hogy a gyógyszerészeti rendszer a jelenlegi formájában nem alkalmazható a módosított szövet alapú készítményekre. Ezért fontos, hogy a rendelet csak akkor váljon alkalmazandóvá, ha az általa módosított összes irányelv is alkalmazandó.

ELJÁRÁS

Cím

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat

Hivatkozások

COM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Illetékes bizottság

ENVI

Véleményt nyilvánított
  A plenáris ülésen való bejelentés
  dátuma

ITRE
30.11.2005

Megerősített együttműködés - a plenáris ülésen való bejelentés dátuma

nem

A vélemény előadója
  A kijelölés dátuma

Giles Chichester
20.6.2006

A vélemény korábbi előadója

Pia Elda Locatelli

Vizsgálat a bizottságban

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Elfogadás dátuma

20.6.2006

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

27

17

0

A zárószavazáson jelen lévő képviselők

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (178. cikk (2) bekezdés)

 

Megjegyzések (egy nyelven állnak rendelkezésre)

A végső szavazás előtt Pia Elda Locatelli kijelentette, hogy mivel az elfogadott módosítások megváltoztatták kezdeti álláspontját a kérdéssel kapcsolatban, nem lehet tovább a vélemény előadója. A bizottság elnökét, Giles Chichestert nevezte ki a vélemény előadójának.

(1)

A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.


VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről (17.7.2006)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

A vélemény előadója: (*) Hiltrud Breyer

(*)       A bizottságok közötti megerősített együttműködés – az Eljárási Szabályzat 47. cikke

RÖVID INDOKOLÁS

A Bizottság javaslata a génterápián, sejtterápián és szöveti sebészeten alapuló termékek európai piacon történő forgalomba hozatalát kívánja szabályozni. E termékek egyre nagyobb jelentőségűek a modern orvostudomány számára, és potenciálisan sok betegen segíthetnek, de súlyos egészségügyi kockázatok is felmerülhetnek helytelen szabályozás esetén. Különösen a szöveti sebészet terén nincsen harmonizált európai megközelítés.

A Bizottság javaslatát általában minden érdekelt fél üdvözli, de a Parlament bizottságaiban folytatott nyilvános viták és eszmecserék rámutattak, hogy van néhány pont, amely sürgősen egyértelműsítésre szorul a javaslat jogi ellentmondásoktól mentessé tétele, a vitatott értelmezések kizárása, a javaslatnak a jelenlegi jogszabályokkal való összhangba hozása és a Parlament jogainak védelme érdekében. A Jogi Bizottság ezért számos módosítást javasol.

1. A Parlament jogai a komitológiai eljárásban

A Bizottság javaslata a komitológiai eljárás keretébe kívánja utalni szinte az összes kérdést. Egy ilyen nagy mértékben politikai kérdés esetében fontos a Parlament jogainak védelme. A Parlamentnek kell, hogy joga legyen az ilyen döntések megvizsgálására és blokkolására. Elfogadhatatlan, hogy a javaslat 8. cikke a komitológiai eljárásra hivatkozik, jóllehet a Bizottság még nem is küldte meg a Parlamentnek a megfelelő technikai követelmények tervezetét. Az európai intézmények a közelmúltban kötötték meg a komitológiai eljárásról szóló új megállapodást, amely egy újabb előrelépést jelent a hatásköreik kiegyensúlyozása terén. Eközben egy javasolt módosítás a Parlament szerepét erősítő eljárást vezet be.

2. Jogbiztonság a szubszidiaritás kérdésében

Széles körben elfogadott, hogy az Európai Uniónak nem szabad harmonizálnia az emberi embriók és az emberi embriókból származó őssejtek felhasználására vonatkozó jogszabályokat. A Bizottság a 28. cikk (2) bekezdésében javasolja a tagállamok jogalkotói jogának megőrzését. Ez a rendelkezés azonban nem megfelelő és kifogás emelhető ellene a Bíróságon, mivel súlyos problémákat okoz a javaslat jogalapja tekintetében. Nem lehet kizárni, hogy a javasolt rendelet teljes harmonizációt jelent. Ezért a javasolt 28. cikk (2) bekezdése nem lenne helyénvaló, és nem zárnák ki a közösségi jog megsértését.

A bizottság ezért azt javasolja, hogy az embrionális őssejteket az 1. cikkben vonják ki a rendelet hatálya alól. Ez egyértelművé tenné, hogy ezeken a kényes területeken nem lesz harmonizáció. Ezenkívül a javaslat 28. cikke (2) bekezdésének megfogalmazását meg kellene változtatni annak kiemelése érdekében, hogy a tagállamok az EK-Szerződés 30. cikke alapján eljárva tovább tiltsák vagy korlátozzák az emberi és állati sejtek felhasználását, eladását és forgalomba hozatalát, valamint az olyan gyógyászati termékek felhasználását, amelyek tartalmaznak ilyen sejteket, vagy amelyek ilyen sejtekből állnak, vagy ilyen sejtekből készülnek.

3. Annak érdekében, hogy a javaslatot összhangba hozzuk a hatályos európai uniós jogszabályokkal, azon technológiákat, amelyek más európai jogszabályokban tiltva vannak, ebben a bizottsági javaslatban sem szabad engedélyezni.

Függetlenül a tagállamok hatáskörétől az emberi jogok és az alkotmányjog tekintetében nem szabad semmilyen kompromisszumot kötni, még akkor sem, ha bizonyos területeken a fejlődés gyors. Az emberi test üzleti célú felhasználása tilalmának elvét tiszteletben kell tartani. A személyi sérthetetlenséget az oviedói egyezmény és az alapjogi charta is védi. Az emberi-állati hibridek és a kimérák (két vagy több genetikailag különböző sejttípusból álló, összeoltás, mutáció stb. révén keletkező szövet vagy szervezet) előállítása megsérti a személyi sérthetetlenség elvét és az emberi méltóság sérthetetlenségének elvét. Az emberi csíravonalba való beavatkozást kifejezetten az emberi méltóságot veszélyeztető beavatkozásként nevezi meg az oviedói egyezmény. Az emberi csíravonalba beavatkozó termékeket a 2001/20/EK irányelvben kizárták a klinikai vizsgálatok köréből és a 98/44/EK irányelv szerint nem szabadalmaztathatók, ahogy az emberi-állati hibridek sem, mivel közrendellenesek.

4. Az emberi szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítása érdekében módosítani kell a 2004/23/EK irányelvet.

Szoros kapcsolatban a fejlett terápiákkal, amelyek terén gyors a fejlődés, és amelyek termékeihez egyre nagyobb szükség van emberi szövetekre és sejtekre, az emberi test üzleti célú felhasználása tilalmának elve megköveteli a tagállamoktól, hogy biztosítsák az emberi sejtek és szövetek önkéntes és térítésmentes adományozását és beszerzését. A 2004/23/EK irányelvet ezért módosítani kell a javasolt rendelet alkalmazásában.

MÓDOSÍTÁSOK

A Jogi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja be a következő módosításokat:

A Bizottság által javasolt szöveg  A Parlament módosításai

Módosítás: 1

CÍM

Az Európai Parlament és a Tanács a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatról

Az Európai Parlament és a Tanács a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet és a 2004/23/EK irányelv módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatról

Indokolás

A javaslat címét meg kell változtatni, mivel a 2004/23/EK irányelvet is módosították (lásd a 45. módosítást).

Módosítás: 2

(6) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(6) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat. Ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.

(6) A bizonyos sejttípusok, például az embrionális őssejtek felhasználására vonatkozó hatályos tagállami jogszabályok jelentősen eltérnek egymástól. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok által emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat. Ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását. Ezenkívül lehetetlen azt értékelni, hogy az ezen sejtekkel folytatott kutatás mikor éri el azt a szakaszt – ha eléri egyáltalán –, amikor az ezekből a sejtekből készített kereskedelmi termékeket forgalomba lehetne hozni. Az alapelvek tiszteletben tartása és a belső piac megfelelő működése, valamint a jogbiztonság biztosítása érdekében ez a rendelet csak az olyan sejtekből készített termékekre alkalmazandó, amelyek piaci értékesítése a közeljövőben megvalósítható, és amelyek nem okoznak jelentős etikai vitákat.

Indokolás

E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés. Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö. EBHT C-376/98). E rendelet hatálya alól ezért ki kell vonni az olyan anyagokat felhasználó termékeket, amelyek vitatottak, és amelyek vonatkozásában egymástól eltérő tagállami jogszabályi rendelkezéseket kívánnak fenntartani. Mindenesetre nem valószínű, hogy az ilyen anyagokat felhasználó termékek belátható időn belül forgalomba hozható állapotba kerülnek.

Módosítás: 3

(7A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(7a) Ez a rendelet teljes mértékben tiszteletben tartja az emberi test és részei pénzügyi haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, amely az Európai Unió alapjogi chartájában elidegeníthetetlen minimális biztosítékként került meghatározásra, és amely az Európai Parlamentnek az emberi csírasejtek kereskedelméről szóló 2005. március 10-i állásfoglalásában1 és a biotechnológiai találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 2005. október 26-i állásfoglalásában2 további hangsúlyt kapott. Ennek érdekében biztosítani kell, hogy a szövetek és sejtek adományozása önkéntes és térítésmentes legyen, és hogy a beszerzésüket nonprofit alapon végezzék. A szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozása hozzájárul a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz is, és ezáltal az emberi egészség védelméhez.

______________________

1 HL C 320. E, 2005.12.15., 251. o.

2 Az ezen a napon elfogadott szövegek, P6_TA(2005)0407.

Indokolás

A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét. Ezek a jogok, amelyek közül a legfontosabb a személyi sérthetetlenség, az oviedói egyezményben és az alapjogi chartában is meghatározásra kerültek. Ezeket az előírásokat különösen a szövet- és sejtalapú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, mint rendkívül innovatív új termékek tekintetében kell betartani. Ebben az összefüggésben az önkéntes és térítésmentes adományozás és a nonprofit alapú beszerzés képezi azokat a lényeges elveket, amelyeket kötelezően be kellene tartani a Közösségben.

Módosítás: 4

(7B) PREAMBULUMBEKEZDÉS

 

(7b) A 2001/20/EK1 irányelv tiltja az olyan génterápiás kísérleteket, amelyek egy személy csíravonala genetikai azonosságának módosulásait idézik elő. A 98/44/EK irányelv2 úgy rendelkezik, hogy az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárásokat ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből. A jogi következetesség biztosítása érdekében ennek a rendeletnek meg kellene tiltania az olyan termékek engedélyezését, amelyek módosítják az ember csíravonalának genetikai azonosságát.

Kivételként az engedélyezés megtiltása nem alkalmazandó azokra a termékekre, amelyek az ivarmirigy-rák kezelését szolgálják.

 

_______________________

1 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

2 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. július 6-i 98/44/EK irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról (HL L 213., 1998.7.30., 13. o.).

Indokolás

Ahogy az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság sérül, ha a genetikai azonosság öröklését módosítják. Azon termékek, amelyek esetében a 2001/20/EK irányelv szerint nem végeznek megfelelő klinikai kísérleteket, és amelyek a 98/44/EK irányelv szerint jogilag nem szabadalmaztathatók, e rendelet szerint ne legyenek engedélyezésre jogosultak.

Módosítás: 5

(7C) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(7c) E rendeletnek meg kell tiltania minden olyan termék engedélyezését, amelyet emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készítenek, vagy amely ezekből származó szöveteket vagy sejteket tartalmaz. Ez a rendelkezés nem zárja ki a szomatikus állati sejtek vagy szövetek emberi testbe történő terápiás célú átültetését, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.

Indokolás

Az ember testi és szellemi sérthetetlenségét és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, ahogy azt az Európai Unió alapjogi chartájának 1. és 3. cikke hangsúlyozza. Az emberi-állati hibridek és a kimérák létrehozása veszélyt jelent az ember sérthetetlenségére nézve, és megsérti az emberi méltóságot. Ezért az emberi-állati hibrideket vagy kimérákat tartalmazó vagy ezekből származó termékeket nem szabad engedélyezni e rendelet keretében. A terápiás célú xenotranszplantációt nem szabad kizárni, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.

Módosítás: 6

(9) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amellyel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a végső vélemény kiadása előtt konzultációt kell folytatnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó adatok értékeléséről. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt lehet folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

(9) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos határterületeket is lefed. Emiatt helyénvaló az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények felettébb sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős véleménytervezetet készíteni a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról a CHMP általi végső jóváhagyásra. Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.

Módosítás: 7

(9A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(9a) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak tanácsot kell adnia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a tekintetben, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak segítenie kell a CHMP-t az osztályozási feladatának elvégzésében, azt illetően, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e vagy sem.

Módosítás: 8

(10) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(10) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű közösségi szaktudást. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát. Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.

(10) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű közösségi szaktudást. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát. Képviseletet kell biztosítani a betegképviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező orvosoknak is.

Indokolás

A módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti.

Módosítás: 9

(14) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(14) Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. Az önkéntes és térítésmentes szövet-és sejtadományozás olyan tényező, amely hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.

törölve

Indokolás

Ezt a preambulumbekezdést törölni kell a (7A) (új) preambulumbekezdés és a 3. cikk (új) (a) bekezdésének, valamint a 28. cikk (új) (a) bekezdésének felvétele miatt.

Módosítás: 10

(16) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

(16) A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben meghatározott, és szükség szerint az egyes termékek egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözésére meg kell fogalmazni a csak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó iránymutatásokat.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől. Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).

Módosítás: 11

(28) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(28) Ezért megfelelően módosítani kell a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet.

(28) Ezért megfelelően módosítani kell a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet, valamint a 2004/23/EK irányelvet.

Indokolás

Ez a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelvet módosító 28. cikk (új) (a) bekezdésének felvételéből következő módosítás.

Módosítás: 12

1A. CIKK (új)

1a. cikk

Kizárások

 

Ez a rendelet nem alkalmazandó olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre, amelyek emberi embrionális és magzati sejteket, őscsírasejteket, és ezekből a sejtekből származó sejteket tartalmaznak, vagy ezen sejtekből készültek.

Indokolás

E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés. Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö. EBHT C-376/98).

Módosítás: 13

2. CIKK (1) BEKEZDÉS D) PONT ELSŐ A FRANCIABEKEZDÉS (új)

 

- sejtes vagy szövetösszetevő része életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz; vagy

Indokolás

E rendelet vonatkozásában a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények meghatározására vonatkozó legfontosabb kritériumnak a sejtes vagy szövetösszetevő rész életképességének kell lennie. A betegek biztonsága, illetve a készítmény magas színvonalú értékelésének biztosítása érdekében az életképes szöveteket vagy sejteket tartalmazó kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítményként kell besorolni.

Módosítás: 14

2. CIKK (2) BEKEZDÉS D) PONT MÁSODIK FRANCIABEKEZDÉS

– sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami nem tulajdonítható az említett eszköz(ök) járulékos hatásának.

 

a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejtes vagy szövetösszetevő részének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető az említett eszköz(ök) hatásával szemben.

Indokolás

A kombinált készítményeket mindig fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek kell tekinteni, ha nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaznak, amelyek olyan hatást gyakorolnak az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető a szóban forgó készítmény részét képező eszköz hatásával szemben.

Módosítás: 15

2. CIKK (2) BEKEZDÉS DA) PONT (új)

da) a kiméra a következőket jelenti:

 

- olyan embrió, amelybe valamely nem emberi életforma egy sejtjét helyezik; vagy

 

- egy nem emberi életforma olyan embriója, amelybe egy emberi sejtet ültettek;

 

- olyan embrió, amely egynél több embrió, méhmagzat vagy emberi lény sejtjeiből áll;

Indokolás

Ez a fogalommeghatározás a jelen rendelet 3. cikke (új) c) pontjának alkalmazásában kerül bevezetésre.

Módosítás: 16

2. CIKK (1) BEKEZDÉS DB) PONT (új)

db) a hibrid a következőket jelenti:

 

- emberi petesejt, amelyet nem emberi életforma ondójával termékenyítettek meg;

 

- nem emberi petesejt, amelyet emberi ondóval termékenyítettek meg;

 

- emberi petesejt, amelybe egy nem emberi életforma sejtmagját helyezték;

 

- nem emberi petesejt, amelybe egy emberi sejtmagot helyeztek; vagy

 

- emberi petesejt, vagy olyan nem emberi petesejt, amely egyébként emberi lénytől származó és nem emberi életformától származó félkromoszómákat tartalmaz.

Indokolás

Ez a fogalommeghatározás a jelen rendelet 3. cikke c) pontjának alkalmazásában kerül bevezetésre. Forrás: Az asszisztált humán reprodukcióról szóló 2004. évi kanadai törvény.

Módosítás: 17

3. CIKK

Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, az adományozást, gyűjtést és vizsgálatot a 2004/23/EK irányelvben megállapított rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni.

Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, az adományozást, gyűjtést és vizsgálatot a 2004/23/EK irányelvben megállapított rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni. Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban „az ügynökség”) ellenőrzi a piaci értékesítési engedély birtokosának biztosítékait (vagy dokumentációját) a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozása tekintetében a 2004/23/EK irányelvben megállapítottaknak megfelelően.

Módosítás: 18

3A. CIKK (új)

3a. cikk

 

Az emberi test és részei, mint ilyenek, üzleti célú felhasználásának tilalma

 

 

Ha egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi szöveteket vagy sejteket tartalmaz, az engedélyezési eljárás minden szakaszát az emberi test vagy részei, mint ilyenek, üzleti célú felhasználása tilalmának elvével összhangban kell végezni. Ebből a célból és e rendelet alkalmazásában a tagállamok biztosítják, hogy:

- az emberi sejtek és szövetek adományozása önkéntes és térítésmentes legyen, valamint az adományozó szabad akaratából, és a költségtérítés kivételével fizetség nélkül történjen; és

- a szövetek és sejtek begyűjtését ne haszonszerzés céljából végezzék.

 

Indokolás

A biotechnológia és a biogyógyászat terén zajló gyors fejlődés nem veszélyeztetheti az alapvető jogok védelmét. Ezek a jogok, amelyek közül az egyik igen fontos a személyi sérthetetlenség, a szabadalmakról szóló irányelvben, az oviedói egyezményben és az alapjogi chartában is meghatározásra kerültek.

Módosítás: 19

3B. CIKK (új)

3b. cikk

 

Az emberi csíravonalat módosító termékek tilalma

 

 

Nem engedélyezhetők olyan termékek, amelyek módosítják az emberek csíravonalának genetikai azonosságát, kivéve azokat, amelyek az ivarmirigy-rák kezelését szolgálják.

Indokolás

Ahogy az oviedói egyezmény 1. és 13. cikke egyértelművé teszi, az emberi méltóság sérül, ha a genetikai azonosság öröklését módosítják. Azon termékek, amelyek esetében a 2001/20/EK irányelv szerint nem végeznek megfelelő klinikai kísérleteket, és amelyek a 98/44/EK irányelv szerint jogilag nem szabadalmaztathatók, a rák kezelésének kivételével e rendelet szerint ne legyenek engedélyezésre jogosultak.

Módosítás: 20

3C. CIKK (új)

3c. cikk

 

Az emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készített termékek tilalma

 

 

Nem engedélyezhetők olyan termékek, amelyeket emberi-állati hibridekből vagy kimérákból készítettek, vagy amelyek ezekből származó szöveteket vagy sejteket tartalmaznak.

Ez a rendelkezés nem zárja ki a szomatikus állati sejtek vagy szövetek emberi testbe történő terápiás célú átültetését, amennyiben az nem avatkozik be a csíravonalba.

Indokolás

Az ember testi és szellemi sérthetetlenségét és az emberi méltóságot tiszteletben kell tartani, ahogy azt az Európai Unió alapjogi chartája hangsúlyozza. Az emberi-állati hibridek és a kimérák létrehozása megsérti az ember sérthetetlenségének jogát és az emberi méltóságot. Ezenkívül a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló 98/44/EK irányelv hangsúlyozza, hogy a kimérák csírasejtekből történő előállítása ki van zárva a szabadalmaztathatóságból. Ezért e rendelet értelmében nem szabad engedélyezni az ilyen szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy az ilyen szövetekből vagy sejtekből készített termékeket.

Módosítás: 21

5. CIKK(-1) BEKEZDÉS (új)

 

(-1) A Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítja a 2003/94/EK irányelvet, hogy az figyelembe vegye a fejlett terápiás készítmények, és különösen a módosított szövet alapú készítmények egyedi jellemzőit.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedi jellemzőkkel bírnak, amelyek nagyban különböznek a hagyományos gyógyszerkészítményektől. Ez a gyártási eljárásaikban lényeges különbségekhez vezet (pl. a helyes gyártási gyakorlatról szóló irányelv 11. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a kész termékek gyártási tételeiből a lejárati időt követően 1 évig mintákat kell megőrizni. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények bizonyos csoportjai esetében azonban a lejárati idő nehezen értelmezhető).

Módosítás: 22

7A. CIKK (új)

7a. cikk

Különleges követelmények az állati sejteket tartalmazó termékekre

 

 

A jelen rendeletben és annak mellékleteiben lefektetett követelményeken felül a nem emberi sejteket vagy szöveteket tartalmazó termékek csak akkor engedélyezhetők, amennyiben biztosított, hogy a külső sejtekben és a recipiensekben lévő endogén retrovírusok azonosításával, az új vírusok lehetséges keletkezésével, a lehetséges immunreakciókkal vagy a rák lehetséges kialakulásával kapcsolatban nem merülnek fel problémák.

Indokolás

E rendelet jogalapja (az EK-Szerződés 95. cikke) az egységes piac harmonizációját szolgáló intézkedés. Nem olyan helyzetek kezelésére hozták létre, amelyekben jelentős nemzeti jogalkotási különbségeket kívánnak megtartani (v.ö. EBHT C-376/98). E rendelet hatálya alól ezért ki kell vonni az olyan anyagokat felhasználó termékeket, amelyek etikailag vitatottak, és amelyek vonatkozásában egymástól eltérő tagállami jogszabályi rendelkezéseket kívánnak fenntartani. Mindenesetre nem valószínű, hogy az ilyen anyagokat felhasználó termékek belátható időn belül forgalomba hozható állapotba kerülnek.

Módosítás: 23

9. CIKK (2) BEKEZDÉS

(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének megfelelően kijelölt előadónak vagy társelőadónak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjának kell lennie. Ez a tag jár el előadóként vagy társelőadóként a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára is.

(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének megfelelően kijelölt előadónak vagy társelőadónak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjának kell lennie, személyére a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tesz javaslatot és az érintett készítménnyel kapcsolatban speciális szakismeretekkel kell rendelkeznie. Ez a tag jár el előadóként vagy társelőadóként a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára is.

Indokolás

A legmagasabb szintű szakértelem biztosítása érdekében a CHMP által kijelölt előadó vagy társelőadó személyére a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell javaslatot tennie, és a szóban forgó készítménnyel kapcsolatban szakismeretekkel kell rendelkeznie.

Módosítás: 24

9. CIKK (3) BEKEZDÉS

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleményt időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.

(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleménytervezetet időben megküldik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítására, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében vagy 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidők betarthatóak legyenek.

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. A véleménytervezetet időben be kell nyújtani, hogy a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő is betartható legyen.

Módosítás: 25

14. CIKK (2) BEKEZDÉS

(2) A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival annak biztosítására folytatott konzultáció eredményeit, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.

(2) Amennyiben a készítményeket a betegnél kizárólag orvosok alkalmazzák, a 2001/83/EK irányelv 11. cikkének megfelelő alkalmazási előírást lehet betegtájékoztatóként alkalmazni.

Indokolás

Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények túlnyomó része nem kerül a betegek kezébe, hanem azokat közvetlenül az orvosok alkalmazzák a terápiával kapcsolatban. Különösen az autológ termékek esetén még azelőtt kell tájékoztatást adni a betegeknek, hogy a kiindulási anyagot eltávolítanák. Ezért be kell illeszteni annak lehetőségét, hogy az alkalmazási előírást használják betegtájékoztatóként. Mivel a készítmény nem kerül a betegek kezébe, a betegek célcsoportjaival folytatott konzultációk szükségessége törölhető.

Módosítás: 26

15. CIKK (2) BEKEZDÉS ELSŐ ALBEKEZDÉS

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendelheti, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

(2) Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az Ügynökség tanácsára elrendeli, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az Ügynökséghez ellenőrzés céljából.

Indokolás

A kockázatkezelési rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében a Bizottságot kötelezni kell arra, hogy aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén rendelje el a szükséges intézkedések megtételét.

Módosítás: 27

17. CIKK (2) BEKEZDÉS

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve 90%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a kis- és középvállalkozások esetében 95%-os, egyéb esetben pedig 70%-os csökkentés vonatkozik az Ügynökségnek fizetendő díjra az (1) bekezdésben és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tanácsadásra.

Indokolás

A rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése terén a KKV-k ösztönzésére és támogatására törekszik. Ezért a KKV-k számára a tudományos tanácsadást illetően különleges díjcsökkentések bevezetésére van szükség. A KKV-k által fizetendő 5%-os alapdíj jelképes összeg, amelynek célja a teljesen ingyenes rendszerrel való esetleges visszaélések megelőzése. Ezen felül a KKV-k kritériumainak meg nem felelő kérelmezők támogatása, illetve a teljes ágazat versenyképességének biztosítása érdekében minden cég esetében 70%-os csökkentést kell alkalmazni, méretüktől függetlenül.

Módosítás: 28

18. CIKK (1) BEKEZDÉS

(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően hozza meg ezt az ajánlást.

(1) A sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az Ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e. Az Ügynökség a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal és a Bizottsággal folytatott konzultációt követően, a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.

Indokolás

A javasolt módosítás szerint a kérelmező időben egyértelmű tájékoztatást kap a szóban forgó termék besorolásáról, ami megkönnyíti az üzleti tevékenységek tervezését és a készítmény további fejlesztését.

Módosítás: 29

19A. CIKK (új)

 

19a. cikk

Ösztönzők a biotechnológiai kis- és középvállalkozások számára

 

(1) Azok a fejlett terápiás készítményeket gyártó cégek jogosultak a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlás1 szerint nyújtott valamennyi ösztönzőre, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak, és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió eurót vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió eurót.

 

(2) Ugyanez vonatkozik azokra a vállalkozásokra, amelyekben más vállalkozások legfeljebb 50%-os érdekeltséggel rendelkeznek, és amelyek éves forgalmuknak több mint 15%-át fordítják kutatási és fejlesztési tevékenységekre.

_______________

1 HL 124., 2003.5.20., 36. o.

Indokolás

Sok fiatal biotechnológiai vállalkozás számára nehéz a KKV-kra vonatkozó kritériumok teljesítése. Ennek egyik oka, hogy egy szabadalom vagy platform technológia megvásárlása vagy értékesítése nagy egyszeri forgalmat eredményezhet, ami meghaladja a jelenlegi korlátozásokat. Egy másik ok, hogy sok vállalkozás nem teljesíti a függetlenségre vonatkozó jelenlegi kritériumokat (25% alatti érdekeltség), mivel más cégekkel szövetségeket alakítottak ki. Ezek a problémák valószínűleg a biotechnológiai vállalkozások tekintetében bírnak a legnagyobb jelentőséggel. Mindazonáltal e cégek számára kedvezőbb pénzügyi feltételeket kell teremteni.

Módosítás: 30

19B. CIKK (új)

19b. cikk

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentése

 

 

(1) A forgalomba hozatali engedély díját 50%-ra kell csökkenteni, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy a fejlett terápiás készítmény a Közösségben különösen a közérdeket szolgálja vagy ha a befektetésnek az ilyen készítmény forgalmazásából eredő megtérülése várhatóan alacsony.

 

 

(2) Az első bekezdés alkalmazandó a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira is.

 

 

(3) Az olyan kis- és középvállalkozások esetében, amelyek legfeljebb 500 személyt foglalkoztatnak, és forgalmuk nem haladja meg a 100 millió eurót vagy mérlegfőösszegük nem haladja meg a 70 millió eurót, az (1) bekezdés az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira időkorlát nélkül alkalmazandó.

 

 

(4) Az olyan vállalkozások esetében, amelyekben más vállalkozások legfeljebb 50%-os érdekeltséggel rendelkeznek, és amelyek éves forgalmuknak több mint 15%-át fordítják kutatási és fejlesztési tevékenységekre, az első bekezdés az Ügynökség forgalomba hozatal utáni tevékenységeinek díjaira időkorlát nélkül alkalmazandó.

Indokolás

A forgalomba hozatali engedély díjának csökkentésére van szükség a közérdeket szolgáló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, például a ritka betegségek gyógyszerei esetében, illetve akkor, ha a kérelmező KKV. E készítmények és vállalkozások számára a központosított eljárás nagy adminisztratív terhet jelent, amelyet a minimálisra csökkentett díjakkal könnyíteni kell. A megállapított díjcsökkentésekre az autológ, illetve célzott felhasználású fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében is szükség van, mivel ezeket a készítményeket csak korlátozott mértékben lehet forgalomba hozni.

Módosítás: 31

21. CIKK (1) BEKEZDÉS C) PONT

c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

Indokolás

A magyar változatot a módosítás nem érinti.

Módosítás: 32

21. CIKK (1) BEKEZDÉS C) PONT ÉS CA) PONT (új)

c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján jelölt négy tag, közülük kettő az orvosok, kettő pedig a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

(c) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag, az orvosok képviseletére;

(ca) a Bizottság által az érdeklődés kinyilvánítására szóló nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően jelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére.

Indokolás

Annak érdekében, hogy a fejlett terápiákkal esetleg kapcsolatban álló összes egyéb gyógyászati területet lefedjék, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot általánosabb gyógyászati szaktudásnak – pl. orvosok – kell jellemeznie. Ezen felül a póttagok kijelölése az érintett csoportok állandó képviseletének biztosítását célozza. E tagok és póttagok kijelölését az Európai Parlamenttel konzultálva kell elvégezni.

Módosítás: 33

21. CIKK (2) BEKEZDÉS

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

(2) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság minden tagját és póttagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.

Indokolás

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt póttagjainak a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények területével kapcsolatos tudományos képesítésük vagy gyakorlatuk tekintetében ugyanazoknak a szempontoknak kell megfelelniük, mint a tagoknak.

Módosítás: 34

23. CIKK A) PONT

a) tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése során előállított minden adatról, az annak minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról történő véleményalkotáshoz;

 

(a) a valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végső jóváhagyásra, illetve tanácsadás a CHMP számára az ilyen készítmények fejlesztése során előállított minden adatról;

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos és egyedi jellege miatt az EMEA-n belül új, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság jön létre, amely ezen a rendkívül innovatív és gyorsan fejlődő területen szakismeretekkel vagy tapasztalattal rendelkező szakértőkből áll. Így ez az új testület felelős a készítmények minőségéről, biztonságáról és hatásosságáról véleménytervezetet készíteni a CHMP általi végső jóváhagyásra. Ezen felül az illetékességi területébe tartozó egyéb készítmények értékelésével kapcsolatban konzultálni kell a bizottsággal.

Módosítás: 35

23. CIKK AA) PONT (új)

 

(aa) a 18. cikk szerint tanácsadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;

Indokolás

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szakértelménél fogva a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak segítenie kell a CHMP-t az osztályozási feladatának ellátásában a tekintetben, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e.

Módosítás: 36

23. CIKK (1A) BEKEZDÉS (új)

 

(1a) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végső jóváhagyására szánt véleménytervezet elkészítésekor a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tudományos konszenzus elérésére törekszik. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tagjai többségének álláspontját fogadja el. A véleménytervezet megemlíti az eltérő álláspontokat, az alapjukat képező indokolásokkal együtt.

Indokolás

A véleménytervezet elkészítési folyamata átláthatóságának biztosítása érdekében egyértelmű döntési eljárást kell meghatározni a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságban. Ezért azt javasoljuk, hogy a tagoknak tudományos konszenzust kelljen elérniük.

Módosítás: 37

24. CIKK

A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet I., II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

A 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja az e rendelet II., III. és IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.

Indokolás

Az I. melléklet alapvető és alapos fogalommeghatározást tartalmaz. Ezért úgy ítéljük meg, hogy a komitológia keretében nem szabad megváltoztatni. Ha a tudományos fejlődés következtében változtatásokra lenne szükség, akkor azokat az együttdöntési eljárás keretében, az Európai Parlament teljes körű bevonásával kell elfogadni.

Módosítás: 38

25. CIKK

Jelentéstétel

A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól.

Jelentés és felülvizsgálat

A Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül általános jelentést tesz közzé annak alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól.

 

Ebben a jelentésben a Bizottság a technikai fejlődés e rendelet alkalmazására gyakorolt hatását is értékeli, és szükség esetén jogalkotási javaslatot terjeszt elő a rendelet alkalmazási körének felülvizsgálatára vonatkozóan, az olyan új terápiák felvétele érdekében, amelyek nem tartoznak sem a génterápia, sem a sejtterápia, sem a szöveti sebészet körébe.

Indokolás

A tudományos fejlődés olyan további új terápiákat tehet lehetővé, amelyek nem tartoznak sem a génterápia, sem a sejtterápia, sem a szöveti sebészet körébe. A páciensek érdekét szolgálná, ha ezeket a terápiákat egy jövőbeni időpontban felvennék annak érdekében, hogy az ezekből keletkező termékek európai engedélyezését lehetővé tegyék.

Módosítás: 39

25A. CIKK (új)

 

25a. cikk

 

A Bizottság legkésőbb 2007 végén jogalkotási javaslatot terjeszt elő annak érdekében, hogy a kozmetikai célokra használt, állati sejteket vagy szöveteket tartalmazó termékekre is vonatkozzon megfelelő közösségi jogszabály.

Indokolás

Mostanáig nem szabályozta közösségi jogszabály az állati sejteket vagy szöveteket tartalmazó, kozmetikai célokra használt termékeket, jóllehet ezek már forgalomban vannak. Ezt a szabályozási hézagot meg kell szüntetni.

Módosítás: 40

26. CIKK (2) BEKEZDÉS ELSŐ ALBEKEZDÉS

(2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikkének rendelkezéseire.

(2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, és a 26a. cikk sérelme nélkül, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikkének rendelkezéseire.

Indokolás

Ez a 26a. (új) cikk lentebbi bevezetéséből adódó módosítás.

Módosítás: 41

26A. CIKK (új)

26a. cikk

A legkésőbb 2008. április 1-jéig elfogadott végrehajtási rendelkezések sérelme nélkül a műszaki előírások, módosítások és döntések e rendeletben előírt elfogadását tartalmazó rendelkezések végrehajtását felfüggesztik. A Bizottság javaslata alapján az Európai Parlament és a Tanács megújíthatja a hivatkozott intézkedéseket a Szerződés 251. cikkében foglalt eljárásnak megfelelően; e célból át kell tekinteniük azokat a fent hivatkozott időpontot megelőzően.

Az első bekezdés a fenti időpontig alkalmazandó, hiszen azt követően az új komitológiai megállapodás hatályon kívül fogja helyezni.

Indokolás

Ez a módosítás az új, a Parlamentnek erősebb ellenőrző szerepet biztosító komitológiai eljárás elfogadásáig ideiglenes jellegű.

Módosítás: 42

27. CIKK 2) PONT

Melléklet 1a) pont (726/2004/EK rendelet)

„1a. A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)*] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények

 

„1a. A […/…/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet)] meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, kivéve az autológ vagy célzott felhasználásra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket kizárólag egy tagállamban gyártanak és forgalmaznak, és amelyre vonatkozóan az említett tagállam a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárást alternatívaként határozta meg, a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását követő öt éves időtartamig. Ezt követően a központosított eljárás keretében benyújtott megújítási kérelemre van szükség annak érdekében, hogy a megújítás után a nemzeti forgalomba hozatali engedély központosított eljárás keretében kiadott forgalomba hozatali engedéllyé váljon.

Indokolás

Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a piacra jutás szakaszát a termékét csak egy tagállamban forgalmazni kívánó számos KKV- számára, lehetővé kell tenni a nemzeti szintű forgalomba hozatali engedély kiadását a nemzeti szinten forgalmazott készítmények számára.

Ezt a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt öt éves időszakra kell korlátozni.

Az első öt éves időszakot követő megújítást a központosított forgalomba hozatali engedélyezés révén lehet elvégezni.

Módosítás: 43

28. CIKK 2. PONT

5. Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.

5. Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezeken alapuló gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását, az Európai Közösséget létrehozó szerződés 30. cikke alapján.”

Indokolás

Mivel ez a rendelet részben harmonizáló intézkedés, egyértelművé kell tenni, hogy a tagállamoknak jogában áll az EK-Szerződés 30. cikkére hivatkozni akkor, amikor bizonyos gyógyszerkészítmények piacaikra való bejutására kerül sor. Tekintettel az EK-Szerződés 95. cikke (4) bekezdésére az érintett nemzeti jogszabály Bizottsággal történő ismertetésére vonatkozó kötelezettség csak akkor megfelelő, ha a közösségi intézkedés teljes mértékben harmonizáló jellegű.

Módosítás: 44

28A. CIKK (új)

2. cikk (1) bekezdés (2004/23/EK irányelv)

 

28a. cikk

 

A 2004/23/EK irányelv módosítása

 

 

A 2004/23/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az ilyen gyártott termékekre más közösségi jogszabályok vonatkoznak, ez a rendelet csak az adományozásra, a beszerzésre és a vizsgálatra alkalmazandó. E rendelet adományozásra, beszerzésre és vizsgálatra vonatkozó rendelkezései azonban nem érintik a más közösségi jogszabályokban található konkrétabb rendelkezéseket.”

Indokolás

A hatályos jogszabályok szerint az emberi szövetek és sejtek adományozásának, beszerzésének és vizsgálatának a legmagasabb szintű minőségi és biztonsági előírásoknak kell megfelelnie a Közösségen belüli magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében. Ezenkívül azt is biztosítani kell, hogy az emberi testet vagy annak részeit üzleti célra ne használják fel. Ezért e rendelet alkalmazásában a tagállamok kötelessége az önkéntes és térítésmentes adományozás biztosítása, és annak garantálása, hogy a szövetek és sejtek beszerzését nonprofit alapon végezzék.

Módosítás: 45

29. CIKK (1) BEKEZDÉS

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelenlévő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek legkésőbb a rendelet hatálybalépését követ 2 évvel meg kell felelniük a rendeletnek.

(1) Az e rendelet hatálybalépésekor a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelen lévő, módosított szövet alapú készítménynek nem minősülő fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan legkésőbb a rendelet hatálybalépését követő öt évvel forgalomba hozatal iránti kérelmet kell benyújtani.

Indokolás

Az előirányzott két éves átmeneti időszak túl rövid, mivel sok esetben a klinikai vizsgálatok időtartama önmagában meghaladja a javasolt időszakot. Ezenfelül a kérelmező csak a kérelem benyújtásának időpontjáért lehet felelős, az Ügynökségnek/nemzeti illetékes hatóságoknak vagy az értékelési szakaszban jelentkező problémáknak felróható késedelmekért nem. Ellenkező esetben a betegek számára nem lennének elérhetők ezek a fontos új gyógyszerkészítmények.

Módosítás: 46

29. CIKK (1A) BEKEZDÉS (új)

 

(1a) A Közösség piacán a 8. cikkben említett technikai követelmények hatálybalépésének időpontjában a nemzeti vagy közösségi jogszabályokkal összhangban jogszerűen forgalomban levő, módosított szövet alapú készítményeknek az említett technikai követelmények hatálybalépését követően legkésőbb 4 évvel meg kell felelniük ennek a rendeletnek.

Indokolás

Az előirányzott két éves átmeneti időszak túl rövid, mivel sok esetben a klinikai vizsgálatok időtartama önmagában meghaladja a javasolt időszakot. Ezenfelül a kérelmező csak a kérelem benyújtásának időpontjáért lehet felelős, az Ügynökségnek/nemzeti illetékes hatóságoknak vagy az értékelési szakaszban jelentkező problémáknak felróható késedelmekért nem. Ellenkező esetben a betegek számára nem lennének elérhetők ezek a fontos új gyógyszerkészítmények.

Módosítás: 47

II. MELLÉKLET 2.2. PONT

2.2. a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez. Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.

2.2. a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez. Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

Módosítás: 48

III. MELLÉKLET B) PONT

b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása

b) A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati (megfelelően) eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében;

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

Módosítás: 49

IV. MELLÉKLET A) PONT III. PONT

iii. amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek valamint egyedi eredetük leírása.

iii. amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek valamint egyedi eredetük leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében.

Indokolás

Ez a módosítás annak biztosítására törekszik, hogy a különböző kulturális megfontolásokkal rendelkező potenciális recipienseket megfelelően tájékoztassák a döntésük meghozatala előtt.

ELJÁRÁS

Cím

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

Hivatkozások

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Illetékes bizottság

ENVI

A véleménynyilvánításra felkért bizottság
  Az ülésen való bejelentés dátuma

JURI
23.3.2006

Megerősített együttműködés

18.5.2006

A vélemény előadója

Hiltrud Breyer

               A kijelölés dátuma

19.4.2006

A vélemény korábbi előadója

 

 

 

 

 

Vizsgálat a bizottságban

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Módosítások elfogadásának dátuma

13.7.2006

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

13

8

1

 

 

A zárószavazáson részt vevő képviselők

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

A zárószavazáson részt vevő póttagok

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

A zárószavazáson részt vevő póttagok (178. cikk (2) bekezdés szerint)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Megjegyzések (csak egy nyelven állnak rendelkezésre)


ELJÁRÁS

Cím

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

Hivatkozások

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma

16.11.2005

Illetékes bizottság
A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI
30.11.2005

Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)
A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Nem nyilvánított véleményt
  A határozat dátuma

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Megerősített együttműködés
  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Előadó(k)
  A kijelölés dátuma

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

A jogalap vizsgálata
  A JURI véleményének dátuma

 

 

 

A pénzügyi támogatás módosítása
  A BUDG véleményének dátuma

 

 

 

Vizsgálat a bizottságban

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Az elfogadás dátuma

30.1.2007

A zárószavazás eredménye

+

0

55
6
3

A zárószavazáson jelen lévő képviselők

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (178. cikk (2) bekezdés)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Benyújtás dátuma

7.2.2007

Megjegyzések
(az adatok egyetlen nyelven állnak rendelkezésre)

 

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat