RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004
7.2.2007 - (COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)) - ***I
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Miroslav Mikolášik
Relatrice per parere (*) : Hiltrud Breyer, commissione giuridica
(*) Cooperazione rafforzata tra le commissioni – articolo 47 del regolamento
MOTIVAZIONE
I rapidi progressi nei settori della biologia, biotecnologia e medicina e il tentativo di realizzare una crescita sostenibile della protezione sanitaria all'interno dell'Unione europea hanno portato allo sviluppo di nuovi trattamenti e medicinali altamente innovativi.
In tale contesto, i prodotti ottenuti con interventi di terapia genica, terapia cellulare e ingegneria tessutale rivestono una grande importanza, dato il loro forte potenziale in termini di cura di malattie come il cancro e patologie o lesioni della cartilagine o delle ossa, riparazione di difetti genetici o dei danni conseguenti ad un attacco cardiaco, nonché trapianto della pelle di persone ustionate.
Attualmente il quadro giuridico per queste terapie avanzate rimane frammentato a livello comunitario, dal momento che una definizione giuridica esiste solo per la terapia genica e i medicinali usati nella terapia cellulare somatica. I prodotti dell'ingegneria tessutale non sono regolamentati e ciò provoca una frammentazione del mercato e non consente ai pazienti di accedere facilmente ai necessari trattamenti.
L'attuale proposta istituisce un unico quadro normativo armonizzato per la valutazione, l'autorizzazione e la supervisione dei medicinali per terapie avanzate: prescrizioni e procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, controlli successivi all'autorizzazione e rintracciabilità. Il regolamento proposto dovrebbe essere considerato nel più ampio contesto della legislazione esistente in questo campo, come la direttiva 2001/83/CE sui medicinali, il regolamento (CE) n. 726/2004 sull'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e la direttiva 2004/23/CE che definisce norme di qualità e di sicurezza in materia di tessuti e cellule umani.
La proposta introduce una procedura europea centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ed istituisce, in seno all'EMEA, un nuovo Comitato per le terapie avanzate, composto da esperti altamente qualificati in tutti i settori relativi a tali prodotti. Inoltre, il regolamento proposto prevede requisiti più rigorosi per il sistema di sorveglianza successivo all'autorizzazione e per la rintracciabilità del paziente, nonché requisiti tecnici specifici per i prodotti dell'ingegneria tessutale. Sono previsti ulteriori incentivi specifici per i richiedenti, e soprattutto per le PMI, al fine di promuovere la competitività all'interno dell'UE.
Il relatore accoglie con favore la proposta di regolamento in esame e l'istituzione di un nuovo quadro giuridico coerente per questi medicinali innovativi, specifici e complessi. Concorda sulla necessità di una procedura centralizzata di autorizzazione, in modo da agevolare l'accesso al mercato e garantire la libera circolazione dei medicinali per terapie avanzate all'interno dell'UE. Per assicurare un elevato livello di protezione sanitaria nell'UE occorre conferire priorità alla dimostrazione della qualità, della sicurezza e dell'efficienza di questi prodotti. Andrebbe garantito il massimo livello possibile di certezza giuridica, assicurando nel contempo una sufficiente flessibilità a livello tecnico.
Il relatore vorrebbe nondimeno sottolineare l'importanza di disporre di definizioni chiare in modo da evitare incertezze giuridiche o zone grigie, specialmente per quanto riguarda la definizione dei medicinali per terapie avanzate combinate e la loro valutazione. Sarebbe inoltre necessario precisare con estrema chiarezza che i medicinali preparati in un ospedale su base puntuale per singoli pazienti non dovrebbero essere soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione. Infine, non si dovrebbero dimenticare i prodotti da applicare alla produzione dei medicinali per le terapie avanzate destinati alle prove cliniche e i prodotti per la ricerca clinica.
Inoltre, il relatore desidera sottolineare il ruolo importante del Comitato per le terapie avanzate dell'EMEA. Quest'organo altamente qualificato dovrebbe svolgere un ruolo essenziale nel processo di valutazione scientifica dei medicinali per terapie avanzate e la sua procedura decisionale interna andrebbe chiaramente definita.
Va considerato altresì che i medicinali per terapie avanzate potrebbero sollevare gravi questioni etiche, dal momento che contengono cellule o tessuti umani. La proposta della Commissione non dovrebbe incidere sulle legislazioni nazionali che vietano o limitano l'uso di alcuni tipi di cellule umane o animali (ad esempio cellule staminali embrionali) o la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali ottenuti da tali cellule. Secondo il Servizio giuridico del Parlamento, la formulazione originaria di tale disposizione pone seri problemi alla luce della base giuridica della proposta.
Lo sviluppo della biotecnologia e della biomedicina dovrebbe avvenire nel pieno rispetto dei diritti fondamentali. Diritti come quello alla dignità umana o all'integrità della persona sanciti dalla Convenzione di Oviedo e dalla Carta dei diritti fondamentali dovrebbero essere pienamente rispettati. Pertanto, nel primo progetto di relazione il relatore sottolineava che la procedura di autorizzazione deve osservare il principio della non commercializzazione del corpo umano o delle sue parti. Inoltre, il relatore proponeva emendamenti volti a escludere l'autorizzazione europea alla commercializzazione in virtù del presente regolamento nel caso dei prodotti che modificano l'identità genetica della catena germinale degli esseri umani e dei prodotti ricavati da ibridi uomo-animale o chimere (pur consentendo il trapianto di tessuti o cellule somatiche animali nell'organismo umano a scopi terapeutici, ossia gli xenotrapianti).
Tali emendamenti sono stati approvati dalla commissione giuridica. Malgrado essi siano stati approvati dalla maggioranza in commissione ENVI, il primo progetto di relazione nella versione modificata è stato respinto all'atto della votazione finale. Il relatore è ancora convinto che l'approccio scelto dalla commissione JURI rimanga il più adatto, ma ha intenzione di conseguire il più ampio consenso possibile in questo ambito, per cui non propone nessuno degli emendamenti in questione nella nuova relazione. Due emendamenti (3 e 17) sono stati inseriti nella relazione senza votazione in sede ENVI, nel quadro della cooperazione rafforzata (articolo 47) con la commissione giuridica.
PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (20.6.2006)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004
(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))
Relatrice per parere: Giles Chichester
BREVE MOTIVAZIONE
Le terapie avanzate si fondano su medicinali altamente innovativi basati su geni (terapia genica), cellule (terapia cellulare) o tessuti (ingegneria tessutale). Si tratta di terapie che permettono un trattamento rivoluzionario di patologie o lesioni, quali il cancro, il morbo di Parkinson, lesioni della pelle in vittime di ustioni, gravi danni della cartilagine, e che dovrebbero modificare drasticamente la prassi medica.
Attualmente lo sviluppo del settore delle terapie avanzate è frenato dalla mancanza di una normativa europea armonizzata. In particolare, i prodotti dell'ingegneria tessutale non sono al momento disciplinati a livello comunitario, con la conseguenza di normative e autorizzazioni nazionali divergenti. Ciò ostacola il mercato interno e influisce negativamente sulla capacità di innovazione e sulla competitività dell'UE.
La proposta di regolamento in esame è intesa a colmare l'attuale lacuna normativa integrando tutti i prodotti di terapie avanzate in un unico quadro giuridico. Il regolamento si basa su normative già esistenti (in particolare la direttiva 2001/83/CE sui medicinali e il regolamento (CE) n. 726/2004 sull'agenzia europea per i medicinali ) e deve quindi essere considerato nella sua integralità.
Gli elementi chiave della proposta della Commissione sono:
· una procedura di autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio, al fine di beneficiare della condivisione di competenza a livello europeo e dell'accesso diretto al mercato UE;
· un nuovo comitato di esperti multidisciplinare (comitato per le terapie avanzate, CAT) all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) incaricato di valutare i farmaci per le terapie avanzate e seguire gli sviluppi scientifici nel settore;
· requisiti tecnici appropriati, adeguati alle caratteristiche particolari di tali prodotti;
· requisiti più rigorosi per la gestione dei rischi e la rintracciabilità;
· un sistema di consulenza scientifica a basso costo, di elevata qualità fornita dall'EMEA;
· incentivi speciali per le piccole e medie imprese (PMI).
La relatrice per parere accoglie con favore la proposta della Commissione. L'ingegneria tessutale costituisce un nuovo settore biotecnologico in crescita che combina vari aspetti della medicina, della biologia cellulare e molecolare, della scienza e dell'ingegneria dei materiali. Con lo sviluppo di prodotti che possono sostituire, riparare o rigenerare tessuti umani, si potrebbe ovviare alla scarsità di organi, salvando in tal modo ogni anno la vita di migliaia di persone in Europa. La relatrice per parere accoglie con favore quindi la creazione di un quadro normativo solido ed integrato, che garantirà al settore un accesso armonizzato al mercato, promuovendo allo stesso tempo la competitività e garantendo un alto livello di protezione sanitaria.
La relatrice per parere desidera sottolineare la necessità che le definizioni siano sufficientemente precise in modo da fornire la necessaria certezza giuridica ma allo stesso tempo sufficientemente flessibili al fine di tenere il passo con l'evoluzione della scienza e della tecnologia. Tale equilibrio dovrebbe essere anche perseguito per quanto riguarda la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio. La relatrice per parere appoggia l'istituzione di una procedura di autorizzazione completamente centralizzata, per mettere a frutto la condivisione delle competenze ma sottolinea nel contempo la necessità di alleviare il carico normativo di tale procedura specialmente per le piccole e medie imprese.
Poiché alcuni medicinali per terapie avanzate potrebbero essere ottenuti da cellule umane, potrebbero sollevarsi importanti questioni etiche. Attualmente le decisioni sull'uso o la proibizione di alcuni tipi di cellule, incluse le cellule staminali embrionali, sono di competenza nazionale. Nella presente proposta si mantiene tale principio, con la conseguenza che le decisioni sullo sviluppo, l'uso e/o la vendita di medicinali ottenuti da alcuni tipi specifici di cellule umane o animali resteranno di competenza nazionale. Ciò è interamente in conformità con la direttiva sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule umane (direttiva 2004/23/CE).
EMENDAMENTI
La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
| Testo della Commissione[1] | Emendamenti del Parlamento |
Emendamento 1 CONSIDERANDO 5 | |
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(5) È indispensabile che i medicinali per terapie avanzate siano regolamentati ove essi siano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE. Non rientrano quindi nel campo di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati interamente in un ospedale e in esso utilizzati per un paziente determinato, dietro prescrizione medica. |
(5) È indispensabile che i medicinali per terapie avanzate siano regolamentati ove essi siano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE. Non rientrano quindi nel campo di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati interamente in un ospedale su base puntuale secondo un procedimento specifico, non standardizzato e non brevettato, e in esso utilizzati in esecuzione di una precisa prescrizione medica destinata ad un paziente determinato. |
Motivazione | |
Quando gli ospedali o altri istituti preparano medicinali ricorrendo a un procedimento stabilito per mettere a punto trattamenti per pazienti con una certa regolarità e frequenza, essi sono tenuti a rispettare le disposizioni del presente regolamento. Tuttavia, quando gli ospedali producono medicinali per terapie avanzate a fini di ricerca o in via eccezionale, su base puntuale, essi non sono tenuti a conformarsi alla procedura di autorizzazione centralizzata. | |
Emendamento 2 CONSIDERANDO 7 TER (nuovo) | |
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(7 ter) La direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano1 vieta le sperimentazioni di terapia genetica che portano a modifiche dell'identità genetica di una linea germinale del soggetto. La direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche2 considera non brevettabili i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umani. Al fine di garantire la coerenza giuridica, il presente regolamento dovrebbe vietare l'autorizzazione di prodotti che modificano l'identità genetica germinale dell'essere umano. |
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__________________ 1 GU L 121 del 1.5.2001, pag. 34. |
Motivazione | |
Come risulta chiaramente dagli articoli 1 e 13 della Convenzione di Oviedo, la dignità umana è compromessa allorché viene alterata l'eredità dell'identità genetica. I prodotti che non sono soggetti a sperimentazione clinica a norma della direttiva 2001/20/CE né sono legalmente brevettabili a norma della direttiva 98/44/CE non devono poter essere autorizzati nel quadro del regolamento in esame. | |
Emendamento 3 CONSIDERANDO 7 QUATER (nuovo) | |
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(7 quater) Il presente regolamento dovrebbe vietare l'autorizzazione di prodotti derivati da ibridi o chimere umano-animali o contenenti tessuti o cellule provenienti o ottenuti da ibridi o chimere umano-animali. La presente disposizione non preclude il trapianto di cellule o tessuti somatici animali nel corpo umano a scopo terapeutico, purché non vi sia interferenza con la linea germinale. |
Motivazione | |
Come sottolineato agli articoli 1 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'UE, l'integrità fisica e mentale della persona e la dignità umana devono essere rispettate. La creazione di ibridi o chimere umano-animali costituisce una violazione del diritto all'integrità della persona e lede la dignità umana. Pertanto non deve essere concessa alcuna autorizzazione a titolo del presente regolamento per i prodotti contenenti o derivati da tali tessuti o cellule. Tuttavia, lo xenotrapianto per scopi terapeutici non andrebbe escluso, nella misura in cui non interferisce con la linea germinale. | |
Emendamento 4 CONSIDERANDO 9 | |
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(9) D’altro canto, la valutazione di medicinali per terapie avanzate richiede spesso competenze molto specifiche, che esulano dal settore farmaceutico tradizionale e riguardano casi limite connessi ad altri settori, quali la biotecnologia o i dispositivi medici. Per tale motivo occorre istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, che il comitato per i medicinali per uso umano dovrà consultare in merito alla valutazione dei dati relativi ai medicinali per terapie avanzate prima di formulare il proprio parere scientifico definitivo. Inoltre, il comitato per le terapie avanzate potrà essere consultato per la valutazione di altri medicinali che richiedano una consulenza specifica nella sua sfera di competenza. |
(9) D’altro canto, la valutazione di medicinali per terapie avanzate richiede spesso competenze molto specifiche, che esulano dal settore farmaceutico tradizionale e riguardano casi limite connessi ad altri settori, quali la biotecnologia o i dispositivi medici. Per tale motivo occorre istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, che dovrebbe essere responsabile di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di ogni medicinale per terapie avanzate ai fini dell'approvazione finale da parte del comitato per i medicinali per uso umano. Inoltre, il comitato per le terapie avanzate dovrebbe essere consultato per la valutazione di altri medicinali che richiedano una consulenza specifica nella sua sfera di competenza. |
Motivazione | |
In considerazione del carattere altamente specifico e unico dei medicinali per terapie avanzate, in seno all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) viene istituito un nuovo comitato per le terapie avanzate, composto da esperti in possesso di qualifiche ed esperienze specifiche in questo settore altamente innovativo e in rapido sviluppo. Pertanto, la nuova struttura dovrebbe avere il compito di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, da sottoporre all'approvazione finale del comitato per i medicinali per uso umano. Inoltre, il comitato dovrebbe essere consultato per la valutazione di altri prodotti che rientrano nel suo ambito di competenza. | |
Emendamento 5 CONSIDERANDO 9 BIS (nuovo) | |
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(9 bis) Il comitato per le terapie avanzate dovrebbe prestare consulenza al comitato per i medicinali per uso umano, al fine di stabilire se un prodotto rientra nella definizione di medicinale per terapia avanzata. |
Motivazione | |
In considerazione delle sue competenze specifiche in materia di medicinali per terapie avanzate, il comitato per le terapie avanzate dovrebbe assistere il comitato per i medicinali per uso umano nel lavoro di classificazione dei prodotti come medicinali per terapie avanzate. | |
Emendamento 6 CONSIDERANDO 14 | |
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(14) Di massima le cellule o i tessuti umani contenuti nei medicinali per terapie avanzate debbono provenire da donazioni volontarie e gratuite. Le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule rappresentano un elemento che può contribuire agli elevati livelli di sicurezza per i tessuti e le cellule e di conseguenza alla tutela della salute umana. |
soppresso |
Motivazione | |
Si propone di sopprimere questo considerando a seguito dell'introduzione di un nuovo considerando 7 bis e dei nuovi articoli 3 bis e 28 bis. | |
Emendamento 7 CONSIDERANDO 16 | |
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(16) Occorre che la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate sia conforme ai principi della buona pratica di fabbricazione, fissati nella direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione. Occorre inoltre elaborare linee direttrici specifiche per i medicinali per terapie avanzate, in modo da rispecchiare in modo adeguato la natura particolare del loro processo di fabbricazione. |
(16) Occorre che la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate sia conforme ai principi della buona pratica di fabbricazione, fissati nella direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, adeguati, se del caso, per tener conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali per terapie avanzate, soprattutto dei prodotti dell'ingegneria dei tessuti. Occorre inoltre elaborare linee direttrici specifiche per i medicinali per terapie avanzate, in modo da rispecchiare in modo adeguato la natura particolare del loro processo di fabbricazione. |
Motivazione | |
Gli esistenti principi di buona pratica di fabbricazione fissati dalla direttiva 2003/94/CE non possono risultare pienamente adeguati per quanto concerne i prodotti per le terapie avanzate. Una nuova direttiva sui principi di buona pratica di fabbricazione, incentrata soprattutto sui medicinali per le terapie avanzate, sarebbe quindi opportuna invece di semplici orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione esistenti. | |
Emendamento 8 CONSIDERANDO 24 | |
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(24) Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici, occorre che la Commissione sia autorizzata ad adottare qualsiasi modifica necessaria in merito alle prescrizioni tecniche applicabili alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali per terapie avanzate, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’etichettatura e al foglietto illustrativo. |
(24) Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici, occorre che la Commissione sia autorizzata ad adottare qualsiasi modifica necessaria in merito alle prescrizioni tecniche applicabili alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali per terapie avanzate, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’etichettatura e al foglietto illustrativo. La Commissione deve garantire che le pertinenti informazioni sulle misure previste siano messe senza indugio a disposizione degli interessati. |
Motivazione | |
Una migliore prevedibilità della normativa futura è di grandissima importanza per le imprese del settore in quanto permettere lodo di effettuare investimenti pianificati ed efficaci sotto il profilo dei costi nel settore R&S e della produzione. Per questa ragione le informazioni pertinenti sulle misure previste dovrebbero essere divulgate senza indugio. | |
Emendamento 9 CONSIDERANDO 25 | |
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(25) Occorre prevedere disposizioni riguardo all’elaborazione di una relazione sull’attuazione del presente regolamento alla luce dell’esperienza acquisita, con particolare attenzione ai vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati. |
(25) Occorre prevedere disposizioni riguardo all’elaborazione di una relazione sull’attuazione del presente regolamento alla luce dell’esperienza acquisita, con particolare attenzione ai vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati e alle misure di cui al capo 6 e agli articoli 9, 14, paragrafo 9 e 70, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
La relazione sull'attuazione del presente regolamento dovrebbe includerne l'intero ambito di applicazione, comprese le misure di incentivazione per le PMI, l'autorizzazione con procedura rapida e la procedura d'appello. | |
Emendamento 10 ARTICOLO 1 BIS (nuovo) | |
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Articolo 1 bis |
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Esclusione dal campo di applicazione |
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Il presente regolamento non si applica ai medicinali per terapie avanzate preparati interamente in un ospedale su base puntuale, secondo un procedimento specifico, non standardizzato e non brevettato, e ivi utilizzati in esecuzione di una precisa prescrizione medica destinata a un paziente determinato. |
Motivazione | |
Nel caso in cui gli ospedali o altri istituti preparino medicinali utilizzando un procedimento stabilito per mettere a punto trattamenti per i pazienti, con una certa regolarità e frequenza, essi sono tenuti a rispettare le disposizioni del presente regolamento. Tuttavia, nel caso in cui gli ospedali producano medicinali per terapie avanzate a fini di ricerca o in via eccezionale, su base puntuale, essi non sono tenuti a rispettare la procedura di autorizzazione centralizzata. Ai fini di coerenza con l'articolo 28, punto 1, viene introdotta questa esclusione dal campo di applicazione del regolamento. | |
Emendamento 11 ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D), TRATTINO 1 BIS (nuovo) | |
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– la loro parte cellulare o tessutale contiene cellule o tessuti vitali; oppure |
Motivazione | |
Ai fini del presente regolamento, il criterio più importante per definire un medicinale per terapia avanzata combinata dovrebbe essere la vitalità della sua parte cellulare o tessutale. Onde garantire la sicurezza del paziente ed elevati standard di valutazione di un prodotto, un prodotto combinato dovrebbe sempre essere classificato come un medicinale per terapia avanzata combinata qualora esso contenga cellule o tessuti vitali. | |
Emendamento 12 ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D), TRATTINO 2 | |
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– la loro parte cellulare o tessutale deve essere capace di agire sul corpo umano in modo che non possa considerarsi accessorio a quello dei dispositivi in parola. |
– la loro parte cellulare o tessutale contenente cellule o tessuti non validi deve essere capace di agire sul corpo umano in modo che possa considerarsi essenziale rispetto a quello dei dispositivi in parola. |
Motivazione | |
Un prodotto combinato dovrebbe sempre essere considerato come un medicinale per terapia avanzata combinata qualora esso contenga cellule o tessuti non vitali che agiscono sul corpo umano in un modo che può essere considerato essenziale rispetto all'azione del dispositivo che forma parte del prodotto in questione. | |
Emendamento 13 ARTICOLO 3 BIS (nuovo) | |
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Articolo 3 bis |
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Divieto di commercializzazione del corpo umano |
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Qualora un medicinale per terapia avanzata contenga tessuti o cellule umani, ogni fase della procedura di autorizzazione deve aver luogo nel rispetto del principio di non commercializzazione del corpo umano o delle sue parti in quanto tali. A tale scopo e ai fini del presente regolamento, gli Stati membri assicurano che: |
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– la donazione di cellule e tessuti umani sia volontaria e gratuita e sia effettuata per libera scelta del donatore senza remunerazione, fatta eccezione per un'indennità, e |
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– l'approvvigionamento di tessuti e di cellule avvenga su base non lucrativa. |
Motivazione | |
I rapidi sviluppi nel settore della biotecnologia e della biomedicina non devono pregiudicare la protezione dei diritti fondamentali. Questi diritti, di cui uno dei più importanti è il diritto all'integrità della persona, sono sanciti nella Convenzione di Oviedo e nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Queste norme possono essere applicate solamente se sono attentamente osservate in ogni fase del processo di autorizzazione. Pertanto, l'EMEA dovrebbe essere soggetta a questo obbligo specifico. Inoltre, a tal fine, gli Stati membri avranno l'obbligo di garantire la donazione volontaria e gratuita e l'approvvigionamento di tessuti o cellule su base non lucrativa. | |
Emendamento 14 ARTICOLO 3 TER (nuovo) | |
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Articolo 3 ter |
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Divieto dei prodotti che modificano la linea germinale umana |
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Non è concessa alcuna autorizzazione per i prodotti che modificano l'identità genetica germinale dell'essere umano. |
Motivazione | |
Come risulta chiaramente dagli articoli 1 e 13 della Convenzione di Oviedo, la dignità umana è compromessa allorché viene alterata l'eredità dell'identità genetica. I prodotti che non sono soggetti a sperimentazione clinica a norma della direttiva 2001/20/CE né sono legalmente brevettabili a norma della direttiva 98/44/CE non devono poter essere autorizzati nel quadro del regolamento in esame. | |
Emendamento 15 ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3 | |
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3. La Commissione elabora orientamenti particolareggiati sulla buona pratica clinica propria dei medicinali per terapie avanzate. |
3. La Commissione elabora orientamenti particolareggiati sulle procedure di autorizzazione della sperimentazione clinica e sulla buona pratica clinica propria dei medicinali per terapie avanzate e in particolare dei prodotti dell'ingegneria tessutale. |
Motivazione | |
L'emendamento riconosce che soprattutto per i prodotti dell'ingegneria tessutale in relazione ai quali finora non esiste alcuna legislazione o orientamento, questi vanno sviluppati non solo per quanto concerne la buona pratica clinica ma anche in relazione alle autorizzazioni delle sperimentazioni cliniche. | |
Emendamento 16 ARTICOLO 9, PARAGRAFO 3 | |
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3. Il parere formulato dal comitato per le terapie avanzate a titolo del paragrafo 1 viene trasmesso al presidente del comitato per i medicinali per uso umano il più presto possibile in modo da rispettare i termini di cui all’articolo 6, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004. |
3. Il progetto di parere formulato dal comitato per le terapie avanzate a titolo del paragrafo 1 viene trasmesso al presidente del comitato per i medicinali per uso umano il più presto possibile in modo da rispettare i termini di cui all’articolo 6, paragrafo 3, o all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
Dato il carattere del tutto particolare dei medicinali per terapie avanzate, all'interno dell'EMEA viene istituito un nuovo comitato per le terapie avanzate, composto di esperti che possiedono qualifiche o esperienze specifiche in questo campo altamente innovativo e in rapido sviluppo. Pertanto, la nuova struttura dovrebbe avere il compito di elaborare un progetto di parere sulla qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti, da sottoporre all'approvazione finale del comitato per i medicinali per uso umano. Il progetto di parere dovrebbe essere trasmesso il più presto possibile in modo da rispettare anche i termini di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. | |
Emendamento 17 ARTICOLO 9, PARAGRAFO 4 | |
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4. Ove il parere scientifico su un medicinale per terapia avanzata formulato dal comitato per i medicinali per uso umano di cui all’articolo 5, paragrafi 2 e 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 non sia conforme al parere del comitato per le terapie avanzate, il comitato per i medicinali per uso umano allega al suo parere una spiegazione particolareggiata dei motivi scientifici che hanno comportato le divergenze. |
4. Ove il parere scientifico su un medicinale per terapia avanzata formulato dal comitato per i medicinali per uso umano di cui all’articolo 5, paragrafi 2 e 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 non sia conforme al progetto di parere del comitato per le terapie avanzate, il comitato per i medicinali per uso umano allega al suo parere una spiegazione particolareggiata dei motivi scientifici che hanno comportato le divergenze. |
Motivazione | |
Cfr. motivazione dell'emendamento all'articolo 9, paragrafo 3. | |
Emendamento 18 ARTICOLO 10, PARAGRAFO 1 | |
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1. In caso di medicinali per terapie avanzate combinate, l’Agenzia valuta il prodotto nel suo complesso, inclusi eventuali dispositivi medici o dispositivi medici impiantabili attivi incorporati nel medicinale. |
1. In caso di medicinali per terapie avanzate combinate, l’Agenzia procede alla valutazione finale del prodotto nel suo complesso, inclusi eventuali dispositivi medici o dispositivi medici impiantabili attivi incorporati nel medicinale. |
Motivazione | |
Conformemente al paragrafo 2, un dispositivo medico o un dispositivo medico impiantabile attivo che forma parte di un medicinale per terapia avanzata combinata devono essere valutati da un organismo notificato per poter beneficiare dell'ampia esperienza specifica di quest'ultimo. La valutazione finale dovrebbe essere effettuata dall'Agenzia, che dovrebbe incorporare la valutazione di un organo notificato nel suo parere finale. | |
Emendamento 19 ARTICOLO 10, PARAGRAFO 2 | |
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2. Ove il dispositivo medico o il dispositivo medico impiantabile attivo che forma parte di un medicinale per terapia avanzata combinata sia già stato valutato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE, l’Agenzia tiene conto dei risultati di tale valutazione nella propria valutazione del medicinale in questione. |
2. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale per terapia avanzata combinata include una valutazione, effettuata da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE, del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo che è parte del medicinale per terapia avanzata combinata. L’Agenzia incorpora i risultati di tale valutazione nella propria valutazione del medicinale in questione. |
Motivazione | |
Onde assicurare che si continui ad utilizzare la larga esperienza e le ampie conoscenze specialistiche degli organi notificati in materia di valutazione di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi, gli organi notificati dovrebbero valutare il dispositivo medico o il dispositivo medico impiantabile attivo che forma parte del medicinale per terapia avanzata combinata. L'Agenzia dovrebbe inserire tali valutazioni nella sua valutazione finale del prodotto in questione conformemente al paragrafo 1. | |
Emendamento 20 ARTICOLO 14, PARAGRAFO 2 | |
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2. Il foglietto illustrativo deve rispecchiare i risultati delle consultazioni con i gruppi destinatari di pazienti in modo da garantire leggibilità, chiarezza e facilità di utilizzazione. |
2. Qualora i prodotti siano esclusivamente somministrati a pazienti da medici, può essere utilizzato come foglietto illustrativo il riassunto delle caratteristiche dei prodotti di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE. |
Motivazione | |
Dal momento che la stragrande maggioranza dei medicinali per terapie avanzate non entrerà in possesso dei pazienti, ma sarà applicata direttamente dai medici, l'informazione in merito alla terapia, soprattutto in caso di prodotti autologhi, deve essere fornita ai pazienti ancor prima che sia eliminato il materiale di partenza. Occorre quindi introdurre la possibilità di utilizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto come foglietto illustrativo. | |
Siccome l'imballaggio non entrerà in possesso dei pazienti, si può sopprimere la necessità di consultare i gruppi destinatari di pazienti. | |
Emendamento 21 ARTICOLO 15, PARAGRAFO 2, COMMA 1 | |
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2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione può chiedere che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga istituito un sistema di gestione dei rischi destinato ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficacia del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame. |
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga istituito un sistema di gestione dei rischi destinato ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficacia del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame. |
Motivazione | |
Onde garantire l'efficacia del sistema di gestione dei rischi, la Commissione dovrebbe avere l'obbligo di chiedere che vengano prese le misure necessarie in particolari casi problematici. | |
Emendamento 22 ARTICOLO 15, PARAGRAFO 4 | |
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4. L’Agenzia elabora orientamenti particolareggiati sull'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3. |
4. L’Agenzia elabora orientamenti particolareggiati sull'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3. Tali orientamenti sono basati sui principi della cooperazione e del dialogo regolamentari con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
Motivazione | |
Nell'elaborazione di orientamenti in materia di gestione dei rischi nella fase successiva all'autorizzazione, si dovrebbero applicare i principi della cooperazione e del dialogo regolamentari con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, onde consentire la messa in comune delle limitate competenze specialistiche nel settore. | |
Emendamento 23 ARTICOLO 17, PARAGRAFO 2 | |
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2. In deroga all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 297/95, in materia di prodotti per terapie avanzate viene applicato uno sconto del 90% sui diritti spettanti all’Agenzia per consulenze del tipo di quelle di cui al paragrafo 1 e all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n) del regolamento (CE) n. 726/2004. |
2. In deroga all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 297/95, in materia di prodotti per terapie avanzate viene applicato uno sconto del 95% per le piccole e medie imprese e dell'80% per gli altri richiedenti sui diritti spettanti all’Agenzia per consulenze del tipo di quelle di cui al paragrafo 1 e all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n) del regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
Il regolamento mira ad incoraggiare e a sostenere le PMI nello sviluppo di medicinali per terapie avanzate. È pertanto necessario introdurre uno sconto specifico a favore delle PMI sui diritti spettanti all'Agenzia per le consulenze scientifiche. Il 5% dei diritti di base, che va a carico delle PMI stesse, rappresenta un importo simbolico, per evitare gli abusi di cui sono oggetto i sistemi totalmente gratuiti. Inoltre, per fornire un sostegno ai richiedenti che non rientrano nella categoria PMI e per garantire la competitività dell'intero settore, si dovrebbe applicare uno sconto del 70% a tutte le imprese, a prescindere dalle loro dimensioni. | |
Emendamento 24 ARTICOLO 18, PARAGRAFO 1 | |
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1. Il richiedente che sviluppa un prodotto basato su cellule o tessuti può chiedere una raccomandazione scientifica dell’Agenzia al fine di determinare se il prodotto in questione rientra, a livello scientifico, nella definizione di medicinale per terapia avanzata. Dopo consultazione con la Commissione, l’Agenzia fornisce tale raccomandazione. |
1. Il richiedente che sviluppa un prodotto basato su cellule o tessuti può chiedere una raccomandazione scientifica dell’Agenzia al fine di determinare se il prodotto in questione rientra, a livello scientifico, nella definizione di medicinale per terapia avanzata. Dopo consultazione con il comitato per le terapie avanzate e con la Commissione, l'Agenzia fornisce tale raccomandazione entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta. |
Motivazione | |
L'emendamento proposto prevede che un richiedente ottenga rapidamente una risposta chiara in merito alla classificazione del prodotto in questione, il che facilita la pianificazione aziendale e l'ulteriore sviluppo del prodotto. | |
Emendamento 25 ARTICOLO 19 BIS (nuovo) | |
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Articolo 19 bis |
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Incentivi per le piccole e medie imprese biotecnologiche |
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1. I produttori di medicinali per terapie avanzate che impiegano non più di 500 persone e che hanno un fatturato non superiore a 100 milioni di euro o un totale di bilancio non superiore a 70 milioni di euro, hanno diritto a beneficiare di tutti gli incentivi per le piccole e medie imprese previsti dalla raccomandazione della Commissione 2003/361/CE, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese1. |
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2. Lo stesso dicasi per un'impresa in cui altre imprese hanno una partecipazione pari al 50% e che investe più del 15% del proprio fatturato annuale in attività di ricerca e sviluppo. |
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_________________ 1 GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36. |
Motivazione | |
Per molte giovani imprese biotecnologiche è difficile rispettare i criteri di una PMI. Uno dei motivi è che l'acquisto o la vendita di un brevetto o di una piattaforma tecnologica può generare una tantum un enorme volume d'affari superiore alle attuali restrizioni. Un altro motivo è il fatto che varie imprese non rispettano gli attuali criteri di indipendenza (partecipazione inferiore al 25%), avendo costruito alleanze con altre imprese. Si tratta di problemi che potrebbero interessare enormemente le imprese biotecnologiche. Queste ultime dovrebbero però beneficiare di condizioni finanziarie più favorevoli. | |
Emendamento 26 ARTICOLO 19 TER (nuovo) | |
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Articolo 19 ter |
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Riduzione dei diritti per l'autorizzazione all'immissione in commercio |
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1. I diritti per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono ridotti al 50% se il richiedente può provare che esiste un particolare interesse pubblico all'interno della Comunità nei confronti del prodotto per terapie avanzate, ovvero qualora sia minimo l'utile prevedibile sugli investimenti derivante dall'immissione in commercio di tale prodotto. |
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2. Il paragrafo precedente si applica altresì ai diritti per le attività successive all'autorizzazione da parte dell'Agenzia nel primo anno successivo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. |
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3. Nel caso di piccole e medie imprese o di imprese che impiegano non più di 500 persone e che hanno un fatturato non superiore a 100 milioni di euro o un totale di bilancio non superiore a 70 milioni di euro, il paragrafo 1 si applica altresì ai diritti per le attività successive all'autorizzazione da parte dell'Agenzia senza limite di tempo. |
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4. Nel caso di un'impresa in cui altre imprese hanno una partecipazione fino al 50% e che investe più del 15% del proprio fatturato annuale in attività di ricerca e sviluppo, il paragrafo 1 si applica inoltre ai diritti per le attività successive all'autorizzazione da parte dell'Agenzia senza limite di tempo. |
Motivazione | |
Occorre ridurre i diritti per le autorizzazioni all'immissione in commercio nei casi di medicinali per terapie avanzate che siano di interesse pubblico, come i medicinali orfani o qualora il richiedente sia una PMI. Per tali prodotti ed imprese, la procedura centralizzata rappresenta un enorme onere amministrativo che dovrebbe essere alleviato riducendo al minimo i diritti. Le riduzioni dei costi previste sono inoltre necessarie in caso di prodotti autologhi per terapie avanzate e quelli ad uso specifico, perché questi prodotti possono essere introdotti nel mercato in misura limitata. | |
Emendamento 27 ARTICOLO 21, PARAGRAFO 1, LETTERA C) | |
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c) quattro membri designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse, due dei quali in rappresentanza di medici e due in rappresentanza di associazioni di pazienti. |
c) due membri e due supplenti designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse e previa consultazione del Parlamento europeo, in rappresentanza di medici; |
Motivazione | |
Per coprire tutti i settori medici cui le terapie avanzate possono riferirsi, è necessario che in seno al comitato per le terapie avanzate si riflettano competenze mediche più generali, cioè che siano rappresentati i medici generici. Con l'introduzione dei supplenti si vuole assicurare una rappresentanza permanente dei gruppi interessati. La designazione dei membri e dei loro supplenti dovrebbe avvenire in consultazione con il Parlamento europeo. | |
Emendamento 28 ARTICOLO 21, PARAGRAFO 1, LETTERA C BIS) (nuova) | |
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c bis) due membri e due supplenti designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse e previa consultazione del Parlamento europeo, in rappresentanza delle associazioni di pazienti. |
Motivazione | |
Con l'introduzione dei supplenti si vuole assicurare una rappresentanza permanente dei gruppi interessati. La designazione dei membri e dei loro supplenti dovrebbe avvenire in consultazione con il Parlamento europeo. | |
Emendamento 29 ARTICOLO 21, PARAGRAFO 2 | |
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2. Tutti i membri del comitato per le terapie avanzate vengono scelti in base alle loro qualifiche o esperienze scientifiche in materia di medicinali per terapie avanzate. Ai fini del paragrafo 1, punto (b), sotto il coordinamento del direttore esecutivo dell’Agenzia gli Stati membri cooperano affinché la composizione finale del comitato per le terapie avanzate rappresenti adeguatamente e in modo equilibrato i settori scientifici interessati dalle terapie avanzate, inclusi dispositivi medici, ingegneria tessutale, terapia genica, terapia cellulare, biotecnologia, farmacovigilanza, gestione dei rischi ed etica. |
2. Tutti i membri e i supplenti del comitato per le terapie avanzate vengono scelti in base alle loro qualifiche o esperienze scientifiche in materia di medicinali per terapie avanzate. Ai fini del paragrafo 1, punto (b), sotto il coordinamento del direttore esecutivo dell’Agenzia gli Stati membri cooperano affinché la composizione finale del comitato per le terapie avanzate rappresenti adeguatamente e in modo equilibrato i settori scientifici interessati dalle terapie avanzate, inclusi dispositivi medici, ingegneria tessutale, terapia genica, terapia cellulare, biotecnologia, farmacovigilanza, gestione dei rischi ed etica. |
Motivazione | |
I membri supplenti del comitato per le terapie avanzate introdotti al paragrafo 1 devono soddisfare gli stessi criteri in termini di qualifiche o esperienze scientifiche nel campo dei medicinali per terapie avanzate previsti per i membri titolari. | |
Emendamento 30 ARTICOLO 23, LETTERA A) | |
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(a) fornire consulenza al comitato per i medicinali per uso umano circa qualsiasi dato derivante dallo sviluppo di un medicinale per terapia avanzata, ai fini della formulazione di un parere sulla sua qualità, sicurezza ed efficacia; |
(a) formulare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale per terapia avanzata presentato per verifica; tale progetto di parere viene trasmesso per approvazione al comitato per i medicinali per uso umano. Il comitato per le terapie avanzate fornisce consulenza al comitato per i medicinali per uso umano circa qualsiasi dato derivante dallo sviluppo del prodotto; |
Motivazione | |
Il comitato per le terapie avanzate dovrebbe essere costituito dai migliori esperti degli Stati membri. La loro competenza dovrebbe quindi formare la base di qualsiasi parere sui prodotti formulato dal comitato per i medicinali per uso umano. | |
Emendamento 31 ARTICOLO 23, LETTERA A BIS) (nuova) | |
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a bis) fornire consulenza al comitato per i medicinali per uso umano circa le modifiche di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e agli articoli 8, 19 e 24. |
Motivazione | |
La valutazione dei medicinali per terapia avanzata richiede spesso una conoscenza molto specifica, ragione per cui è costituito un comitato per le terapie avanzate specializzato. È dunque logico che tale comitato specializzato debba svolgere un ruolo di consulenza nella procedura di comitato intesa a modificare gli allegati e altri requisiti tecnici. | |
Emendamento 32 ARTICOLO 23, LETTERA E BIS) (nuova) | |
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e bis) fornire consulenza sulle procedure di consulenza scientifica di cui all'articolo 17; |
Motivazione | |
Il comitato per le terapie avanzate dovrebbe essere formato dai migliori esperti degli Stati membri. La loro competenza dovrebbe quindi essere sfruttata per le consulenze fornite in merito ad un medicinale per terapie avanzate. | |
Emendamento 33 ARTICOLO 23, LETTERA E TER) (nuova) | |
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e ter) fornire consulenza sulla classificazione dei prodotti di cui all'articolo 18. |
Motivazione | |
Il comitato per le terapie avanzate dovrebbe essere formato dai migliori esperti degli Stati membri. La loro competenza dovrebbe quindi essere sfruttata per le consulenze fornite in merito alla classificazione di un medicinale per terapie avanzate. | |
Emendamento 34 ARTICOLO 24 | |
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In conformità della procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2, la Commissione modifica gli allegati I-IV al fine di adeguarli all’evoluzione scientifica e tecnica. |
In conformità della procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2, la Commissione modifica gli allegati II-IV al fine di adeguarli all’evoluzione scientifica e tecnica. |
Motivazione | |
L'allegato I contiene una definizione fondamentale e sostanziale. Si ritiene pertanto che essa non debba essere soggetta a modifiche attraverso la procedura di comitato. Le eventuali modifiche che risultassero necessarie a causa del progresso scientifico dovrebbero essere adottate in codecisione, con la piena partecipazione del Parlamento europeo. | |
Emendamento 35 ARTICOLO 25 | |
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(25) Entro 5 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sulla sua applicazione, con informazioni approfondite circa i vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati nel quadro del presente regolamento. |
(25) Entro 5 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sulla sua applicazione, con informazioni approfondite circa i vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati nel quadro del presente regolamento e circa l'uso e gli effetti delle misure di cui al capo 6 del presente regolamento e all'articolo 9, all'articolo 14, paragrafo 9, e all'articolo 70, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. Sulla base di tale relazione la Commissione può proporre modifiche al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
La relazione sull'attuazione del presente regolamento dovrebbe includerne l'intero tutto l'ambito di applicazione del regolamento attuale, comprese le misure di incentivazione per le PMI, l'approvazione con procedura rapida e la procedura d'appello.. Sulla base di tale relazione la Commissione riesamina le norme attuali e propone modifiche per migliorarle, anche ai fini dell'armonizzazione delle differenti norme e procedure attualmente utilizzate dall'EMEA. | |
Emendamento 36 ARTICOLO 26, PARAGRAFO 2 BIS (nuovo) | |
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2 bis. La Commissione provvede affinché siano messe a tempo debito a disposizione delle parti interessate le pertinenti informazioni sulle misure previste. |
Motivazione | |
La disposizione è necessaria per garantire che l'industria e gli altri soggetti interessati siano coinvolti fin dall'inizio nell'elaborazione della legislazione derivata nonché dei documenti orientativi. Si tratta di un concetto già introdotto nella legislazione comunitaria (cfr. articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2004/22/CE del 21 marzo 2004 relativa agli strumenti di misura). | |
Emendamento 37 ARTICOLO 27, PUNTO 2 Allegato, punto 1 a (regolamento (CE) n. 726/2004) | |
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"1 a. Medicinali per terapie avanzate, quali definiti nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*]. |
"1 a. Medicinali per terapie avanzate, quali definiti nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*], salvo i medicinali per terapie avanzate per uso autologo o specifico che sono prodotti e distribuiti esclusivamente in uno Stato membro e per i quali detto Stato membro ha previsto come alternativa la procedura nazionale di autorizzazione all'immissione in commercio, per un periodo di cinque anni successivi alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale. In seguito, è necessaria una domanda di rinnovo nell'ambito della procedura centralizzata, per cui, dopo il rinnovo, l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio diventa autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio. |
Motivazione | |
Al fine di agevolare la fase di ingresso sul mercato di molte PMI che intendono commercializzare il proprio prodotto solo in uno Stato membro, dovrebbe essere consentita un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale per i prodotti commercializzati a tale livello. | |
Emendamento 38 ARTICOLO 28, PUNTO 1 Articolo 3, paragrafo 7 (direttiva 2001/83/CE) | |
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7. Qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*], interamente preparato e utilizzato in un ospedale in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. |
7. Qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*], interamente preparato in un ospedale su base puntuale, secondo un procedimento specifico, non standardizzato e non brevettato, e ivi utilizzato, in esecuzione di una precisa prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. |
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I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai medicinali per terapie avanzate. |
Motivazione | |
Le deroghe previste dalla direttiva 2001/83/CE consentono alle farmacie di preparare prodotti medicinali in conformità con una prescrizione medica senza rispettare la normativa sui medicinali. Tale deroga darebbe anche alle farmacie interne agli ospedali la possibilità di produrre medicinali di ingegneria tessutale, utilizzando metodi standardizzati e su base regolare. Questo emendamento è quindi indispensabile per garantire che solo i prodotti utilizzati su base puntuale siano esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento. | |
Emendamento 39 ARTICOLO 28, PUNTO 2 Articolo 4, paragrafo 5 (direttiva 2001/83/CE) | |
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5. La presente direttiva e tutti i regolamenti ivi menzionati non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l’uso di tipi specifici di cellule umane o animali nonché la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. |
5. La presente direttiva e tutti i regolamenti ivi menzionati non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano per motivi etici l’uso di tipi specifici di cellule umane o animali nonché la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. La Commissione pubblica i risultati in un registro pubblico. |
Motivazione | |
Gli Stati membri dovrebbero mantenere il diritto di vietare o consentire prodotti per motivi etici onde rispettare le opinioni di detto Stato membro. La Commissione dovrebbe essere informata in modo trasparente dagli Stati membri in merito a quali prodotti saranno commercializzati per consentire ai produttori di consultare un elenco di autorizzazioni. | |
Emendamento 40 ARTICOLO 29, PARAGRAFI 1 E 1 BIS (nuovi) | |
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1. I medicinali per terapie avanzate che sono già legalmente sul mercato comunitario conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento debbono conformarsi a detto regolamento entro due anni dalla sua entrata in vigore. |
1. Per i medicinali per terapie avanzate, diversi dai prodotti di ingegneria tessutale, che sono già legalmente sul mercato comunitario conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento, deve essere presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro cinque anni dalla entrata in vigore del presente regolamento. |
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1 bis. Per i prodotti di ingegneria tessutale che sono legalmente presenti sul mercato comunitario conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell'entrata in vigore delle prescrizioni tecniche di cui all'articolo 8, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve essere presentata entro cinque anni dall'entrata in vigore delle prescrizioni tecniche di cui all'articolo 8. |
Motivazione | |
Il previsto periodo transitorio di due anni è troppo breve, in quanto già la durata degli esperimenti clinici sarà in molti casi superiore al periodo proposto. | |
Emendamento 41 ARTICOLO 30 | |
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Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
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Esso è applicabile [3 mesi dopo l’entrata in vigore] |
2. Esso è applicabile *, salvo per quanto riguarda i prodotti di ingegneria tessutale. |
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3. Per quanto riguarda i prodotti di ingegneria tessutale, il presente regolamento si applica dalla data di entrata in vigore di tutte le prescrizioni di cui agli articoli 4, 5 e 8. |
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Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
4. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
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___________ * 3 mesi dopo l’entrata in vigore della presente direttiva. |
Motivazione | |
Si tratta di un emendamento necessario per tener conto dei vari periodi necessari per l'applicazione di regolamenti e direttive. La proposta riconosce che il regime farmaceutico non può essere applicato ai prodotti di ingegneria tessutale nella sua versione attuale. È importante che il regolamento sia applicabile solo qualora siano anche applicate le direttive da esso modificate. | |
PROCEDURA
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Titolo |
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 |
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Riferimenti |
(COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)) |
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Commissione competente per il merito |
ENVI |
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Parere espresso da |
ITRE |
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Cooperazione rafforzata – annuncio in Aula |
no |
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Relatore per parere |
Giles Chichester |
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Relatore per parere sostituito |
Pia Elda Locatelli |
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Esame in commissione |
20.3.2006 |
3.5.2006 |
20.6.2006 |
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Approvazione |
20.6.2006 |
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Esito della votazione finale |
+ : |
27 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vasto |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen |
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Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
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Osservazioni (disponibili in una sola lingua) |
Prima della votazione finale Pia Elda Locatelli ha dichiarato di non poter più continuare in qualità di relatrice per parere in quanto gli emendamenti approvati hanno modificato la sua posizione iniziale sull'argomento. La commissione ha quindi nominato relatore per parere Giles Chichester, suo presidente. |
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- [1] Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.
PARERE della commissione giuridica (*) (17.7.2006)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004
(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))
Relatrice per parere (*): Hiltrud Breyer(*) Cooperazione rafforzata tra le commissioni – articolo 47 del regolamento
BREVE MOTIVAZIONE
La proposta della Commissione intende disciplinare l'immissione sul mercato europeo di prodotti di terapia genica, di terapia cellulare e di ingegneria tessutale. Tali prodotti hanno una sempre maggiore importanza per la medicina moderna e possono potenzialmente costituire un aiuto per molti pazienti. Tuttavia, in caso di regolamentazione inadeguata, potrebbero verificarsi seri rischi per la salute. In particolare nel settore dell'ingegneria tessutale non esiste un approccio europeo armonizzato.
In linea generale, la proposta della Commissione è accolta con favore da tutte le parti interessate, ma dalla pubblica discussione e dai dibattiti in seno alle commissioni parlamentari è risultato che alcuni punti devono assolutamente essere chiariti ai fini della coerenza giuridica della proposta, per escludere interpretazioni controverse, rendere la proposta coerente con l'attuale legislazione e salvaguardare i diritti del Parlamento. Per tale motivo, la commissione giuridica presenta diversi emendamenti.
1. I diritti del Parlamento nel quadro della procedura di comitatologia
La proposta della Commissione prevede che pressoché tutte le questioni importanti rientrino nella procedura di comitatologia. Trattandosi di una questione eminentemente politica, è importante salvaguardare i diritti del Parlamento. Quest'ultimo dovrebbe avere il diritto di esaminare e bloccare le decisioni in materia. E' inaccettabile che l'articolo 8 della proposta faccia riferimento alla procedura di comitatologia, anche se la Commissione non ha nemmeno presentato al Parlamento una bozza relativa a prescrizioni tecniche adeguate. Le istituzioni europee hanno appena raggiunto un nuovo accordo sulla procedura di comitatologia che costituirà un progresso in vista dell'equilibrio dei poteri. Nel frattempo, un emendamento proposto prevede una procedura che rafforzi il ruolo del Parlamento.
2. Sicurezza giuridica sulla questione della sussidiarietà
Esiste un ampio consenso sul fatto che l'Unione europea non dovrebbe armonizzare la legislazione sull'impiego di embrioni umani e di cellule staminali embrionali umane. La Commissione propone di salvaguardare il diritto legislativo degli Stati membri (articolo 28, punto 2). Tuttavia, tale disposizione non è adeguata e può essere impugnata dinanzi alla Corte di giustizia, in quanto causa gravi problemi in relazione alla base giuridica della proposta. Non si può escludere che il regolamento proposto rappresenti un'armonizzazione completa. Pertanto, il proposto articolo 28, punto 7, rappresenterebbe un elemento estraneo e potrebbe essere ipotizzata una violazione del diritto comunitario.
La commissione giuridica propone pertanto di escludere le cellule staminali embrionali dall'ambito di applicazione del regolamento (articolo 1). Ciò renderebbe chiaro che per tali questioni delicate non si procederà all'armonizzazione. Inoltre, la formulazione dell'articolo 28, punto 7, della proposta dovrebbe essere modificata per sottolineare che gli Stati membri, che operano sulla base dell'articolo 30 del trattato CE, possono ulteriormente vietare o limitare l'impiego, la vendita e l'immissione sul mercato di cellule umane e animali, nonché l'uso di prodotti medicinali contenenti ovvero consistenti in/ derivati da tali cellule.
3. Per rendere la proposta coerente con l'attuale legislazione dell'UE, alcune tecnologie vietate in altre normative europee non dovrebbero ricevere l'autorizzazione nel quadro dell'attuale proposta della Commissione
Indipendentemente dalle competenze degli Stati membri, non vi dovrebbero essere compromessi in materia di diritti dell'uomo e di diritto costituzionale, anche se in alcuni settori i progressi sono rapidi. Il principio della non commercializzazione del corpo umano deve essere rispettato. L'integrità della persona è tutelata nel quadro della Convenzione di Oviedo e della Carta dei diritti fondamentali. La produzione di ibridi o chimere umano- animali costituisce una violazione del principio dell'integrità della persona e del principio dell'inviolabilità della dignità umana. Gli interventi sulla linea germinale umana sono esplicitamente indicati nella Convenzione di Oviedo come un pericolo per la dignità umana. I prodotti che intervengono sulla linea germinale umana sono esclusi dalla sperimentazione clinica nella direttiva 2001/20/CE e non sono brevettabili in conformità della direttiva 98/44/CE, così come gli ibridi umano-animali che sono contrari all'ordine pubblico.
4. Per garantire la donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule umane, è necessario modificare la direttiva 2004/23/CE
In diretto rapporto con le terapie avanzate, soggette a rapidi sviluppi, e per i prodotti per cui sono sempre più necessari cellule e tessuti umani, il principio della non commercializzazione del corpo umano impone agli Stati membri di garantire la donazione volontaria e gratuita di cellule e tessuti umani, nonché un loro approvvigionamento senza fini di lucro. Pertanto, è necessario modificare la direttiva 2004/23/CE ai fini del regolamento proposto.
EMENDAMENTI
La commissione giuridica invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
| Testo della Commissione | Emendamenti del Parlamento |
Emendamento 1 TITOLO | |
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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 |
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2004/23/CE |
Motivazione | |
Poiché viene modificata anche la direttiva 2004/23/CE (cfr. emendamento 45), è necessario modificare il titolo della proposta. | |
Emendamento 2 CONSIDERANDO 6 | |
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(6) La regolamentazione dei medicinali per terapie avanzate a livello comunitario non deve interferire con le decisioni adottate dagli Stati membri circa l’opportunità di autorizzare o meno questo o quel tipo di cellule umane, ad esempio cellule staminali embrionali o cellule animali. Essa non dovrebbe inoltre incidere sull’applicazione della legislazione nazionale che proibisce o limita la vendita, la fornitura o l’utilizzazione di medicinali contenenti, consistenti in/derivati da tali cellule. |
(6) La legislazione in vigore negli Stati membri relativamente all'impiego di taluni tipi di cellule, come le cellule staminali embrionali, varia in modo considerevole da uno Stato all'altro. La regolamentazione dei medicinali per terapie avanzate a livello comunitario non deve interferire con le decisioni adottate dagli Stati membri circa l’opportunità di autorizzare o meno questo o quel tipo di cellule umane, ad esempio cellule staminali embrionali o cellule animali. Essa non dovrebbe inoltre incidere sull’applicazione della legislazione nazionale che proibisce o limita la vendita, la fornitura o l’utilizzazione di medicinali contenenti, consistenti in/derivati da tali cellule. Inoltre, non è possibile valutare se e quando la ricerca su tali cellule raggiungerà una fase che consenta l'immissione sul mercato di prodotti commerciali ottenuti da tali cellule. Per rispettare i principi fondamentali e il corretto funzionamento del mercato interno e garantire la certezza giuridica, il presente regolamento dovrebbe riguardare esclusivamente i prodotti composti da cellule per i quali la commercializzazione è attuabile in un futuro prossimo e che non sollevano gravi controversie. |
Motivazione | |
La base giuridica del presente regolamento (articolo 95 del trattato CE) è una misura di armonizzazione del mercato unico. Essa non è destinata a coprire situazioni in cui si prevede il permanere di significative differenze legislative a livello nazionale (cfr. causa della Corte di giustizia europea C-376/98). È quindi necessario escludere dall'ambito di applicazione del presente regolamento i prodotti che fanno uso di materiale controverso e per i quali dovrebbero continuare a sussistere differenti disposizioni legislative negli Stati membri. In ogni caso, i prodotti che utilizzano tali materiali verranno difficilmente immessi sul mercato in un futuro prevedibile. | |
Emendamento 3 CONSIDERANDO 7 BIS (nuovo) | |
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(7 bis) Il presente regolamento rispetta pienamente il divieto di rendere il corpo umano e le sue parti in quanto tali una fonte di profitto, come stabilito, quale salvaguardia minima inalienabile, nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e ulteriormente sottolineato dal Parlamento europeo nella sue risoluzioni del 10 marzo 2005 sul commercio di ovociti umani1 e del 26 ottobre 2005 sui brevetti relativi alle invenzioni biotecnologiche2. A tal fine è necessario garantire che la donazione di tessuti e cellule sia volontaria e gratuita e che l'approvvigionamento non abbia fini di lucro. Le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule contribuiscono altresì a elevati livelli di sicurezza per i tessuti e le cellule e di conseguenza alla tutela della salute umana. |
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-------------- 1 GU C 320 E del 15.12.2005, pag. 251. 2 Testi approvati in tale data, P6_TA(2005)0407. |
Motivazione | |
I rapidi sviluppi nel settore della biotecnologia e della biomedicina non devono compromettere la tutela dei diritti fondamentali. Questi diritti, tra cui uno dei più importanti è il diritto all'integrità della persona, sono sanciti dalla Convenzione di Oviedo e dalla Carta dei diritti fondamentali. Tali standard dovrebbero essere rispettati in particolare per i medicinali per terapie avanzate basati su tessuti e cellule, in quanto prodotti nuovi e altamente innovativi. In tale contesto, una donazione volontaria e gratuita e un approvvigionamento senza fini di lucro rappresentano i principi fondamentali da rispettare imperativamente in tutta la Comunità. | |
Emendamento 4 CONSIDERANDO 7 TER (nuovo) | |
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(7 ter) La direttiva 2001/20/CE1 vieta le sperimentazioni di terapia genica che portano a modifiche dell'identità genetica della linea germinale di un soggetto. La direttiva 98/44/CE2 considera non brevettabili i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano. Al fine di garantire la coerenza giuridica, il presente regolamento dovrebbe vietare l'autorizzazione di prodotti che modificano l'identità genetica germinale degli esseri umani. In via eccezionale, il divieto di autorizzazione non dovrebbe applicarsi a prodotti intesi a trattare il cancro delle gonadi.
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_______________________ 1 Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).
2 Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13). |
Motivazione | |
Come risulta chiaramente dagli articoli 1 e 13 della Convenzione di Oviedo, la dignità umana è compromessa allorché viene alterato il patrimonio dell'identità genetica. I prodotti che non sono soggetti a sperimentazione clinica a norma della direttiva 2001/20/CE, né sono legalmente brevettabili a norma della direttiva 98/44/CE, non dovrebbero poter ottenere l'autorizzazione ai sensi del regolamento in esame. Tuttavia, dovrebbe essere concessa l'autorizzazione europea all'immissione sul mercato per i prodotti destinati al trattamento del cancro delle gonadi. | |
Emendamento 5 CONSIDERANDO 7 QUATER (nuovo) | |
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(7 quater) Il presente regolamento dovrebbe vietare qualsiasi autorizzazione di prodotti derivati da ibridi o chimere umano- animali o contenenti tessuti o cellule da essi originati o derivati. Tale disposizione non dovrebbe escludere il trapianto di cellule o tessuti animali somatici nel corpo umano per scopi terapeutici, nella misura in cui ciò non interferisca con la linea germinale. |
Motivazione | |
L'integrità fisica e mentale della persona e la dignità umana devono essere rispettate, come sottolineato negli articoli 1 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. La creazione di ibridi o chimere umano-animali rappresenta una minaccia al diritto all'integrità della persona, nonché una violazione della dignità umana. Pertanto, non dovrebbe essere concessa, ai sensi del presente regolamento, l'autorizzazione per prodotti contenenti ibridi o chimere umano-animali ovvero da essi originati. Tuttavia, lo xenotrapianto per scopi terapeutici non dovrebbe essere escluso, nella misura in cui non interferisca con la linea germinale. | |
Emendamento 6
CONSIDERANDO 9
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(9) D’altro canto, la valutazione di medicinali per terapie avanzate richiede spesso competenze molto specifiche, che esulano dal settore farmaceutico tradizionale e riguardano casi limite connessi ad altri settori, quali la biotecnologia o i dispositivi medici. Per tale motivo occorre istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, che il comitato per i medicinali per uso umano dovrà consultare in merito alla valutazione dei dati relativi ai medicinali per terapie avanzate prima di formulare il proprio parere scientifico definitivo. Inoltre, il comitato per le terapie avanzate potrà essere consultato per la valutazione di altri medicinali che richiedano una consulenza specifica nella sua sfera di competenza. |
(9) D’altro canto, la valutazione di medicinali per terapie avanzate richiede spesso competenze molto specifiche, che esulano dal settore farmaceutico tradizionale e riguardano casi limite connessi ad altri settori, quali la biotecnologia o i dispositivi medici. Per tale motivo occorre istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, incaricato di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di ciascun medicinale per terapia avanzata da sottoporre all'approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano. Inoltre, il comitato per le terapie avanzate dovrebbe essere consultato per la valutazione di altri medicinali che richiedano una consulenza specifica nella sua sfera di competenza. |
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Motivazione
In considerazione del carattere altamente specifico e unico dei medicinali per terapie avanzate, in seno all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) viene istituito un nuovo comitato per le terapie avanzate, composto da esperti in possesso di qualifiche ed esperienze specifiche in questo settore altamente innovativo e in rapido sviluppo. Pertanto, la nuova struttura dovrebbe avere il compito di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, da sottoporre all'approvazione finale del comitato per i medicinali per uso umano. Inoltre, il comitato dovrebbe essere consultato per la valutazione di altri prodotti che rientrano nel suo ambito di competenza.
Emendamento 7 CONSIDERANDO 9 BIS (nuovo) | |
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(9 bis) Il comitato per le terapie avanzate dovrebbe fornire consulenza al comitato per i medicinali per uso umano, al fine di determinare se un prodotto rientra nella definizione di medicinale per terapie avanzate. |
Motivazione | |
In considerazione delle sue competenze specifiche in materia di medicinali per terapie avanzate, il comitato per le terapie avanzate dovrebbe assistere il comitato per i medicinali per uso umano nel suo lavoro di classificazione dei prodotti come medicinali per terapie avanzate. | |
Emendamento 8 CONSIDERANDO 10 | |
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(10) Il comitato per le terapie avanzate dovrà riunire tutti i migliori esperti comunitari nel campo dei medicinali per terapie avanzate. La composizione del comitato per terapie avanzate dovrà garantire un’adeguata copertura dei settori scientifici connessi con le terapie avanzate, inclusi terapia genica, terapia cellulare, ingegneria tessutale, dispositivi medici, farmacovigilanza ed etica. Dovranno essere altresì rappresentate associazioni di pazienti e medici con un’esperienza scientifica nel settore dei medicinali per terapie avanzate. |
(Non concerne la versione italiana) |
Motivazione | |
(Non concerne la versione italiana). | |
Emendamento 9 CONSIDERANDO 14 | |
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(14) Di massima le cellule o i tessuti umani contenuti nei medicinali per terapie avanzate debbono provenire da donazioni volontarie e gratuite. Le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule rappresentano un elemento che può contribuire agli elevati livelli di sicurezza per i tessuti e le cellule e di conseguenza alla tutela della salute umana. |
soppresso |
Motivazione | |
Il considerando è soppresso a seguito dell'introduzione di un nuovo considerando 7 bis e dei nuovi articoli 3 bis e 28 bis. | |
Emendamento 10 CONSIDERANDO 16 | |
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(16) Occorre che la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate sia conforme ai principi della buona pratica di fabbricazione, fissati nella direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione. Occorre inoltre elaborare linee direttrici specifiche per i medicinali per terapie avanzate, in modo da rispecchiare in modo adeguato la natura particolare del loro processo di fabbricazione. |
(16) Occorre che la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate sia conforme ai principi della buona pratica di fabbricazione, fissati nella direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, e adattati, se del caso, per rispecchiare la natura specifica dei prodotti in questione. Occorre inoltre elaborare linee direttrici specifiche per i medicinali per terapie avanzate, in modo da rispecchiare in modo adeguato la natura particolare del loro processo di fabbricazione. |
Motivazione | |
I medicinali per terapie avanzate presentano caratteristiche specifiche che sono molto diverse da quelle dei medicinali tradizionali. Ciò comporta importanti differenze a livello di processo di fabbricazione (ad esempio, l'articolo 11, paragrafo 4, della direttiva sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali prevede che i campioni di ogni lotto di medicinale finito siano conservati per almeno un anno dalla data di scadenza. È tuttavia difficile prendere in considerazione date di scadenza per talune classi di medicinali per terapie avanzate). | |
Emendamento 11 CONSIDERANDO 28 | |
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(28) Di conseguenza occorre modificare la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. |
(28) Di conseguenza occorre modificare la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, nonché la direttiva 2004/23/CE. |
Motivazione | |
L'emendamento fa seguito all'introduzione dell'articolo 28 bis (nuovo) che modifica la direttiva 2004/23/CE sui tessuti e le cellule. | |
Emendamento 12 ARTICOLO 1 BIS (nuovo) | |
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Articolo 1 bis |
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Esclusioni |
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Il presente regolamento non si applica ai medicinali per terapie avanzate che contengono o derivano da cellule embrionali o fetali umane, cellule germinali primordiali o cellule da esse derivate. |
Motivazione | |
La base giuridica del presente regolamento (articolo 95 del trattato CE) è una misura di armonizzazione del mercato unico. Essa non è destinata a coprire situazioni in cui si prevede il permanere di significative differenze legislative a livello nazionale (cfr. la causa della Corte di giustizia europea C-376/98). | |
Emendamento 13
ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D), TRATTINO 1 BIS (nuovo)
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– la loro parte cellulare o tessutale contiene cellule o tessuti vitali; o |
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Motivazione
Ai fini del presente regolamento, il criterio più importante per definire un medicinale per terapia avanzata combinata dovrebbe essere la vitalità delle sue parti cellulari o tessutali. Nell'ottica della sicurezza del paziente e di un elevato livello di valutazione di un prodotto, un prodotto combinato dovrebbe sempre essere classificato come medicinale per terapia avanzata quando contiene tessuti o cellule vitali.
Emendamento 14
ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D), TRATTINO 2
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– la loro parte cellulare o tessutale deve essere capace di agire sul corpo umano in modo che non possa considerarsi accessorio a quello dei dispositivi in parola. |
– la loro parte cellulare o tessutale che contiene cellule o tessuti non vitali deve essere capace di agire sul corpo umano in un modo che possa considerarsi primario rispetto a quello dei dispositivi in parola. |
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Motivazione
Un prodotto combinato deve sempre essere considerato come medicinale per terapia avanzata quando contiene cellule o tessuti non vitali che agiscono sul corpo umano in un modo che si considera primario rispetto all'azione della parte "dispositivo" del prodotto in questione.
Emendamento 15
ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D BIS) (nuova)
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(d bis) per chimera si intende: |
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– un embrione in cui sia stata introdotta una cellula di qualsiasi forma di vita non umana; o |
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– un embrione di qualsiasi forma di vita non umana in cui sia stata introdotta una cellula umana; o |
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– un embrione consistente in cellule di più embrioni, feti o esseri umani; |
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Motivazione
La definizione viene introdotta ai fini dell'articolo 3 quater (nuovo) del regolamento in esame.
Emendamento 16 ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, LETTERA D TER) (nuova) | |
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(d ter) per ibrido si intende: |
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– un ovulo umano fertilizzato dallo sperma di una forma di vita non umana; |
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– un ovulo di una forma di vita non umana fertilizzato da sperma umano; |
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– un ovulo umano in cui sia stato introdotto il nucleo di una cellula di una forma di vita non umana; |
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– un ovulo di una forma di vita non umana in cui sia stato introdotto il nucleo di una cellula umana, o |
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– un ovulo umano o un ovulo di una forma di vita non umana che altrimenti contenga serie aploidi di cromosomi provenienti da un essere umano e da una forma di vita non umana. |
Motivazione | |
La definizione viene introdotta ai fini dell'articolo 3 quater (nuovo) del regolamento in esame. Fonte: legge canadese del 2004 sulla riproduzione umana assistita. | |
Emendamento 17 ARTICOLO 3 | |
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Ove il medicinale per terapia avanzata contenga cellule o tessuti umani, la donazione, l’approvvigionamento e la sperimentazione di tali cellule o tessuti si svolgeranno conformemente alle prescrizioni di cui alla direttiva 2004/23/CE. |
Ove il medicinale per terapia avanzata contenga cellule o tessuti umani, la donazione, l’approvvigionamento e la sperimentazione di tali cellule o tessuti si svolgeranno conformemente alle prescrizioni di cui alla direttiva 2004/23/CE. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali, in appresso "l'Agenzia", verifica le garanzie (o la documentazione) del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione per quanto attiene alla donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule, come previsto dalla direttiva 2004/23/CE. |
Emendamento 18
ARTICOLO 3 BIS (nuovo)
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Articolo 3 bis |
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Divieto di commercializzazione del corpo umano e di sue parti in quanto tali
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Se un medicinale per terapia avanzata contiene tessuti o cellule umane, ogni fase della procedura di autorizzazione è attuata in conformità del principio di non commercializzazione del corpo umano o di sue parti in quanto tali. A tale scopo e ai fini del presente regolamento, gli Stati membri assicurano che: |
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– la donazione di cellule e tessuti umani sia volontaria e gratuita e venga effettuata liberamente dal donatore, senza pagamenti che non siano una compensazione, e |
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– l'approvvigionamento di tessuti e di cellule avvenga su base non lucrativa. |
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Motivazione
I rapidi sviluppi nel campo della biotecnologia e della biomedicina non devono pregiudicare la tutela dei diritti fondamentali. Questi diritti, uno dei più importanti dei quali è il diritto all'integrità della persona, sono stabiliti nella Convenzione di Oviedo nonché nella Carta dei diritti fondamentali.
Emendamento 19
ARTICOLO 3 TER (nuovo)
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Articolo 3 ter |
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Divieto di prodotti che modificano
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Non viene concessa l'autorizzazione per i prodotti che modificano l'identità genetica della linea germinale degli esseri umani, salvo quelli destinati a trattare il cancro delle gonadi. |
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Motivazione
Come chiarito agli articoli 1 e 13 della Convenzione di Oviedo, la dignità umana è compromessa dall'alterazione dell'identità genetica. Prodotti che non siano adeguatamente soggetti a esami clinici nel quadro della direttiva 2001/20/CE o giuridicamente brevettabili nel quadro della direttiva 98/44/CE non dovrebbero poter ottenere l'autorizzazione ai sensi del regolamento in esame.
Emendamento 20 ARTICOLO 3, QUATER (nuovo) | |
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Articolo 3 quater |
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Divieto di prodotti derivati da ibridi o chimere umano-animali |
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Non viene concessa l'autorizzazione per prodotti derivati da ibridi o chimere umano-animali, ovvero contenenti tessuti o cellule originati o derivati dagli stessi. La presente disposizione non preclude il trapianto di cellule o tessuti animali somatici nel corpo umano per scopi terapeutici, nella misura in cui ciò non interferisca con la linea germinale. |
Motivazione | |
L'integrità fisica e mentale della persona e la dignità umana devono essere rispettate, come sottolineato dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. La creazione di ibridi o chimere umano-animali è una violazione del diritto all'integrità della persona, nonché una violazione della dignità umana. Inoltre, la direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche sottolinea che la produzione di chimere da cellule germinali non può essere brevettata. Pertanto, il presente regolamento non dovrebbe concedere l'autorizzazione per prodotti contenenti/derivati da tali tessuti e cellule. | |
Emendamento 21
ARTICOLO 5, COMMA -1 (nuovo)
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Conformemente alla procedura di cui all'articolo 26, paragrafo 2, la Commissione modifica la direttiva 2003/94/CE al fine di tener conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali per terapie avanzate e, in particolare, dei prodotti di ingegneria tessutale. |
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Motivazione
I medicinali per terapie avanzate hanno caratteristiche specifiche che differiscono fortemente dai prodotti medicinali tradizionali. Ciò implica differenze importanti nei loro processi di fabbricazione (per esempio, l'articolo 11, paragrafo 4 della direttiva sui medicinali generali richiede che campioni di prodotti finiti siano conservati per un anno dopo la data di scadenza. Tuttavia è difficile fissare date di scadenza per alcune categorie di medicinali per terapie avanzate).
Emendamento 22
ARTICOLO 7 BIS (nuovo)
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Articolo 7 bis |
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Prescrizioni specifiche per i prodotti che contengono cellule animali
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Oltre alle prescrizioni fissate nel presente regolamento e nei suoi allegati, i prodotti che contengono cellule o tessuti non umani sono autorizzati soltanto ove sia garantito che non diano luogo a problemi concernenti l'identificazione di retrovirus endogeni nelle cellule esterne e nei riceventi, la possibile creazione di nuovi virus, eventuali reazioni immunitarie o l'eventuale sviluppo del cancro. |
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Motivazione
La base giuridica del regolamento (articolo 95 del trattato CE) è una misura di armonizzazione del mercato unico. Essa non è destinata a coprire situazioni in cui si prevede il permanere di significative differenze legislative a livello nazionale (cfr. causa Corte di giustizia delle Comunità europee C-376/98). È quindi necessario escludere dall'ambito di applicazione del presente regolamento prodotti che fanno uso di materiali eticamente controversi e per i quali dovrebbero continuare a sussistere differenti disposizioni legislative negli Stati membri. In ogni caso, i prodotti che utilizzano tali materiali probabilmente non saranno pronti per l'immissione sul mercato nel prevedibile futuro.
Emendamento 23
ARTICOLO 9, PARAGRAFO 2
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7. Il relatore o co-relatore designato dal comitato per i medicinali per uso umano conformemente all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 726/2004 è un membro del comitato per le terapie avanzate. Egli agisce inoltre come relatore o co-relatore per il comitato per le terapie avanzate. |
2. Il relatore o co-relatore designato dal comitato per i medicinali per uso umano conformemente all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 726/2004 è un membro del comitato per le terapie avanzate, è proposto dal comitato stesso e possiede competenze specifiche in relazione al prodotto in questione. Egli agisce inoltre come relatore o co-relatore per il comitato per le terapie avanzate. |
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Motivazione
Al fine di garantire il massimo livello di esperienza, il relatore e il co-relatore designato dal comitato per i medicinali per uso umano dovrebbe essere proposto dal comitato per le terapie avanzate e possedere competenze specifiche in relazione al prodotto in questione.
Emendamento 24
ARTICOLO 9, PARAGRAFO 3
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8. Il parere formulato dal comitato per le terapie avanzate a titolo del paragrafo 1 viene trasmesso al presidente del comitato per i medicinali per uso umano il più presto possibile in modo da rispettare i termini di cui all’articolo 6, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004. |
3. Il progetto di parere formulato dal comitato per le terapie avanzate a titolo del paragrafo 1 viene trasmesso al presidente del comitato per i medicinali per uso umano il più presto possibile in modo da rispettare i termini di cui all’articolo 6, paragrafo 3, o all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. |
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Motivazione
Dato il carattere del tutto particolare dei medicinali per terapie avanzate, all'interno dell'EMEA viene istituito un nuovo comitato per le terapie avanzate, composto di esperti che possiedono qualifiche o esperienze specifiche in questo campo altamente innovativo e in rapido sviluppo. Pertanto, la nuova struttura dovrebbe avere il compito di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, da sottoporre all'approvazione finale del comitato per i medicinali per uso umano. Il progetto di parere dovrebbe essere trasmesso il più presto possibile in modo da rispettare anche i termini di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Emendamento 25
ARTICOLO 14, PARAGRAFO 2
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14. Il foglietto illustrativo deve rispecchiare i risultati delle consultazioni con i gruppi destinatari di pazienti in modo da garantire leggibilità, chiarezza e facilità di utilizzazione. |
2. Se i prodotti sono destinati ad essere esclusivamente somministrati ai pazienti da un medico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto a norma dell'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE può essere utilizzato come foglietto illustrativo. |
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Motivazione
Poiché la grande maggioranza dei medicinali per terapie avanzate non andrà direttamente in mano ai pazienti ma verrà somministrata direttamente da un medico, le informazioni sulla terapia, in particolare nel caso dei prodotti autologhi, devono essere fornite ai pazienti ancor prima del prelievo del materiale iniziale. Occorre quindi prevedere la possibilità di utilizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto come foglietto illustrativo. Poiché i pazienti non entreranno in possesso della confezione, si può sopprimere la necessità di consultazioni con i gruppi destinatari di pazienti.
Emendamento 26
ARTICOLO 15, PARAGRAFO 2, COMMA 1
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16. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione può chiedere che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga istituito un sistema di gestione dei rischi destinato ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficacia del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame. |
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga istituito un sistema di gestione dei rischi destinato ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficacia del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame. |
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Motivazione
Onde garantire l'efficacia del sistema di gestione dei rischi, la Commissione dovrebbe avere l'obbligo di chiedere che vengano prese le misure necessarie in particolari casi problematici.
Emendamento 27
ARTICOLO 17, PARAGRAFO 2
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27. In deroga all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 297/95, in materia di prodotti per terapie avanzate viene applicato uno sconto del 90% sui diritti spettanti all’Agenzia per consulenze del tipo di quelle di cui al paragrafo 1 e all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n) del regolamento (CE) n. 726/2004. |
2. In deroga all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 297/95, in materia di prodotti per terapie avanzate viene applicato uno sconto, del 95% per le piccole e medie imprese, e del 70% per gli altri richiedenti, sui diritti spettanti all’Agenzia per consulenze del tipo di quelle di cui al paragrafo 1 e all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n) del regolamento (CE) n. 726/2004. |
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Motivazione
Il regolamento mira ad incoraggiare e a sostenere le piccole e medie imprese (PMI) nello sviluppo di medicinali per terapie avanzate. È pertanto necessario introdurre uno sconto specifico a favore delle PMI. Il 5% dei diritti di base, che va a carico delle PMI stesse, rappresenta un importo simbolico, per evitare gli abusi di cui sono oggetto i sistemi totalmente gratuiti. Inoltre, per fornire un sostegno ai richiedenti che non rientrano nella categoria PMI e per garantire la competitività dell'intero settore, si dovrebbe applicare uno sconto del 70% a tutte le imprese, a prescindere dalle loro dimensioni.
Emendamento 28
ARTICOLO 18, PARAGRAFO 1
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28. Il richiedente che sviluppa un prodotto basato su cellule o tessuti può chiedere una raccomandazione scientifica dell’Agenzia al fine di determinare se il prodotto in questione rientra, a livello scientifico, nella definizione di medicinale per terapia avanzata. Dopo consultazione con la Commissione, l’Agenzia fornisce tale raccomandazione. |
1. Il richiedente che sviluppa un prodotto basato su cellule o tessuti può chiedere una raccomandazione scientifica dell’Agenzia al fine di determinare se il prodotto in questione rientra, a livello scientifico, nella definizione di medicinale per terapia avanzata. Dopo consultazione con il comitato per le terapie avanzate e con la Commissione, l’Agenzia fornisce tale raccomandazione entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta. |
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Motivazione
L'emendamento proposto prevede che un richiedente ottenga rapidamente una risposta chiara in merito alla classificazione del prodotto in questione, e facilita la pianificazione aziendale e l'ulteriore sviluppo del prodotto.
Emendamento 29
ARTICOLO 19 BIS (nuovo)
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Articolo 19 bis
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Incentivi per le piccole e medie imprese biotecnologiche
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1. I produttori di medicinali per terapie avanzate che occupano meno di 500 persone e hanno un fatturato inferiore a 100 milioni di euro, o un totale di bilancio inferiore a 70 milioni di euro, sono ammessi a beneficiare di tutti gli incentivi concessi alle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione 2003/361/CE1. |
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2. Lo stesso vale per le imprese in cui altre società detengono una partecipazione fino al 50%, se tali imprese investono più del 15% del loro fatturato annuo in attività di ricerca e sviluppo. _______________ 1 GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36. |
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Motivazione
Per molte nuove imprese biotecnologiche nuove è difficile rispettare i criteri per essere considerate PMI. Uno dei motivi è che l'acquisto o la vendita di un brevetto o di una piattaforma tecnologica può generare un cospicuo fatturato una tantum che supera gli attuali limiti. Un altro motivo è che numerose imprese non rispettano gli attuali criteri di indipendenza (partecipazioni inferiori al 25%), poiché creano alleanze con altre società. Questi aspetti avranno probabilmente la massima rilevanza per le imprese biotecnologiche, che dovrebbero quindi beneficiare di condizioni finanziarie più vantaggiose.
Emendamento 30
ARTICOLO 19 TER (nuovo)
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Articolo 19 ter |
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Riduzione dei diritti relativi all'autorizzazione di immissione in commercio
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1. I diritti relativi all'autorizzazione di immissione in commercio sono ridotti del 50% se il richiedente può dimostrare che esiste un interesse pubblico particolare nella Comunità per il medicinale per terapie avanzate, o se il rendimento del capitale investito che ci si può attendere dalla commercializzazione del medicinale è modesto. |
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2. Il paragrafo 1 si applica altresì ai diritti relativi alle attività dell'Agenzia successivamente all'autorizzazione durante il primo anno seguente la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale. |
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3. Nel caso di piccole e medie imprese o di imprese che occupano meno di 500 persone ed hanno un fatturato non superiore a 100 milioni di euro, o un totale di bilancio non superiore a 70 milioni di euro, il paragrafo 1 si applica anche, senza limiti di tempo, per i diritti relativi alle attività svolte dall'Agenzia successivamente all'autorizzazione. |
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4. Nel caso di imprese nelle quali altre società detengono una partecipazione sino al 50% e che investono più del 15% del loro fatturato annuo in attività di ricerca e sviluppo, il paragrafo 1 si applica anche, senza limiti di tempo, per i diritti relativi alle attività svolte dall'Agenzia successivamente all'autorizzazione. |
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Motivazione
La riduzione dei diritti relativi alle autorizzazioni di immissione sul mercato è necessaria nel caso di medicinali per terapie avanzate che siano di interesse pubblico, come i medicinali orfani, o quando il richiedente è una PMI. Per tali prodotti ed imprese, la procedura centralizzata costituisce un pesante onere amministrativo, da alleviare riducendo la spesa per i diritti. Le riduzioni di spesa previste sono necessarie anche per i medicinali per terapie avanzate per uso autologo e di quelli per uso previsto, poiché tali prodotti possono essere immessi sul mercato solo in misura limitata.
Emendamento 31
ARTICOLO 21, PARAGRAFO 1, LETTERA C)
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(c) quattro membri designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse, due dei quali in rappresentanza di medici e due in rappresentanza di associazioni di pazienti. |
(Non concerne la versione italiana) |
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Motivazione
(Non concerne la versione italiana).
Emendamento 32
ARTICOLO 21, PARAGRAFO 1, LETTERE C) e C BIS) (nuove)
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(c) quattro membri designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse, due dei quali in rappresentanza di medici e due in rappresentanza di associazioni di pazienti. |
(c) due membri e due supplenti designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse e previa consultazione del Parlamento europeo, in rappresentanza di medici; |
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(c bis) due membri e due supplenti designati dalla Commissione, a seguito di invito generale a manifestazione di interesse e previa consultazione del Parlamento europeo, in rappresentanza di associazioni di pazienti. |
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Motivazione
(Prima parte della motivazione: non concerne la versione italiana.)
Con l'introduzione dei supplenti si vuole assicurare una rappresentanza permanente dei gruppi interessati. La designazione dei membri o dei loro supplenti dovrebbe avvenire in consultazione con il Parlamento europeo.
Emendamento 33
ARTICOLO 21, PARAGRAFO 2
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34. Tutti i membri del comitato per le terapie avanzate vengono scelti in base alle loro qualifiche o esperienze scientifiche in materia di medicinali per terapie avanzate. Ai fini del paragrafo 1, punto (b), sotto il coordinamento del direttore esecutivo dell’Agenzia gli Stati membri cooperano affinché la composizione finale del comitato per le terapie avanzate rappresenti adeguatamente e in modo equilibrato i settori scientifici interessati dalle terapie avanzate, inclusi dispositivi medici, ingegneria tessutale, terapia genica, terapia cellulare, biotecnologia, farmacovigilanza, gestione dei rischi ed etica. |
2. Tutti i membri del comitato per le terapie avanzate e i loro supplenti vengono scelti in base alle loro qualifiche o esperienze scientifiche in materia di medicinali per terapie avanzate. Ai fini del paragrafo 1, punto (b), sotto il coordinamento del direttore esecutivo dell’Agenzia gli Stati membri cooperano affinché la composizione finale del comitato per le terapie avanzate rappresenti adeguatamente e in modo equilibrato i settori scientifici interessati dalle terapie avanzate, inclusi dispositivi medici, ingegneria tessutale, terapia genica, terapia cellulare, biotecnologia, farmacovigilanza, gestione dei rischi ed etica. |
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Motivazione
I membri supplenti del comitato per le terapie avanzate introdotti al paragrafo 1 devono soddisfare gli stessi criteri in termini di qualifiche o esperienze scientifiche nel campo dei medicinali per terapie avanzate previste per i membri titolari.
Emendamento 34
ARTICOLO 23, LETTERA A)
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(d) fornire consulenza al comitato per i medicinali per uso umano circa qualsiasi dato derivante dallo sviluppo di un medicinale per terapia avanzata, ai fini della formulazione di un parere sulla sua qualità, sicurezza ed efficacia; |
(a) formulare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale per terapia avanzata da sottoporre all'approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano e fornire a quest'ultimo consulenza circa qualsiasi dato derivante dallo sviluppo di un tale medicinale; |
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Motivazione
A causa del carattere altamente specifico ed unico dei medicinali per terapie avanzate, è stato creato nell'ambito dell'EMEA un nuovo comitato per le terapie avanzate, costituito da esperti con qualifiche o esperienze specifiche in questo settore altamente innovativo e in rapido sviluppo. Quindi, la nuova struttura dovrebbe essere incaricata di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti da sottoporre al comitato per i medicinali per uso umano per l'approvazione definitiva. Inoltre, il comitato dovrebbe essere consultato per la valutazione di altri prodotti di sua competenza.
Emendamento 35
ARTICOLO 23, LETTERA A BIS) (nuova)
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(a bis) fornire consulenza al comitato per i medicinali per uso umano, a norma dell'articolo 18, al fine di determinare se un prodotto rientra nella definizione di medicinale per terapia avanzata; |
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Motivazione
Poiché possiede competenze specifiche in materia di medicinali per terapie avanzate, il comitato per le terapie avanzate deve assistere il comitato per i medicinali per uso umano nel compito di stabilire se un prodotto rientra nella definizione di medicinale per terapia avanzata.
Emendamento 36
ARTICOLO 23, COMMA 1 BIS (nuovo)
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Nel redigere il progetto di parere da sottoporre all'approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per le terapie avanzate cerca di raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso non può essere raggiunto, il comitato per le terapie avanzate adotta la posizione della maggioranza dei suoi membri. Il progetto di parere menziona le posizioni divergenti e i motivi su cui si fondano. |
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Motivazione
Per garantire trasparenza nel processo di elaborazione di un progetto di parere, il comitato per le terapie avanzate deve seguire una procedura decisionale chiara. Di conseguenza, si propone che i suoi membri raggiungano un consenso scientifico.
Emendamento 37 ARTICOLO 24 | |
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In conformità della procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2, la Commissione modifica gli allegati I-IV al fine di adeguarli all’evoluzione scientifica e tecnica. |
In conformità della procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2, la Commissione modifica gli allegati II-IV al fine di adeguarli all’evoluzione scientifica e tecnica. |
Motivazione | |
L'allegato I contiene una definizione fondamentale e sostanziale. Si ritiene quindi che non debba essere soggetto a modifiche tramite la procedura di comitatologia. Qualora i progressi scientifici rendano necessarie delle modifiche, queste dovranno essere adottate nell'ambito della codecisione, con la piena partecipazione del Parlamento europeo. | |
Emendamento 38 ARTICOLO 25 | |
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Presentazione di relazioni |
Relazione e revisione |
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Entro 5 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sulla sua applicazione, con informazioni approfondite circa i vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati nel quadro del presente regolamento. |
Entro 5 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sulla sua applicazione, con informazioni approfondite circa i vari tipi di medicinali per terapie avanzate autorizzati nel quadro del presente regolamento. |
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In tale relazione la Commissione valuta altresì l'impatto del progresso tecnico sull'applicazione del regolamento e, se necessario, presenta una proposta legislativa per una revisione del suo ambito di applicazione, al fine di includere nuove terapie che non siano la terapia genica, la terapia cellulare o l'ingegneria tessutale. |
Motivazione | |
I progressi scientifici possono rendere possibili nuove terapie che non siano la terapia genica, la terapia cellulare o l'ingegneria tessutale. Sarebbe nell'interesse dei pazienti che tali nuove terapie venissero incluse in una data futura, in modo da consentire l'autorizzazione europea dei prodotti risultanti. | |
Emendamento 39 ARTICOLO 25 BIS (nuovo) | |
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Articolo 25 bis |
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Entro la fine del 2007 la Commissione presenta una proposta legislativa volta a garantire che i prodotti utilizzati per fini cosmetici e contenenti cellule o tessuti umani o animali siano parimenti disciplinati da un'adeguata legislazione comunitaria. |
Motivazione | |
Attualmente i prodotti utilizzati per scopi cosmetici e contenenti cellule o tessuti umani o animali, anche se già immessi sul mercato, non sono disciplinati dal diritto comunitario. Questa carenza deve esse colmata. | |
Emendamento 40 ARTICOLO 26, PARAGRAFO 2, COMMA 1 | |
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41. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dell'articolo 8 della medesima. |
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, fatto salvo l'articolo 26 bis, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dell'articolo 8 della medesima. |
Motivazione | |
L'emendamento fa seguito all'introduzione del nuovo articolo 26 bis in appresso. | |
Emendamento 41
ARTICOLO 26 BIS (nuovo)
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Articolo 26 bis |
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Fatte salve le misure di esecuzione già adottate, l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento che richiedono l'adozione di norme tecniche, modifiche e decisioni viene sospesa al più tardi il 1° aprile 2008. Su proposta della Commissione, il Parlamento europeo e il Consiglio possono rinnovare le disposizioni in questione secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato e, a tal fine, le riesaminano prima della data sopra indicata. |
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Il primo comma si applica fino a quando non sarà sostituito con un nuovo accordo in materia di comitatologia. |
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Motivazione
L'emendamento è presentato in attesa dell'adozione della nuova procedura di comitatologia, che garantisce un migliore controllo da parte del Parlamento.
Emendamento 42
ARTICOLO 27, PUNTO 2
Allegato, punto 1 bis (regolamento (CE) n. 726/2004)
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"1 a. Medicinali per terapie avanzate, quali definiti nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*]. |
"1 bis. Medicinali per terapie avanzate, quali definiti nel regolamento (CE) n. […/del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento sui medicinali per terapie avanzate)*], fatti salvi i medicinali per terapie avanzate per uso autologo o per uso previsto, fabbricati e distribuiti esclusivamente in uno Stato membro e per i quali tale Stato membro abbia previsto in alternativa la procedura nazionale di autorizzazione all'immissione in commercio, in conformità con i criteri del presente regolamento, per un periodo di cinque anni a decorrere dalla concessione dell'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio. Successivamente, sarà necessaria una domanda di rinnovo in base alla procedura centralizzata, con la conseguenza che l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio, una volta rinnovata, diviene un'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio. |
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Motivazione
Per facilitare la fase dell'ingresso sul mercato di molte PMI che vogliono commercializzare il proprio prodotto solo in uno Stato membro, si dovrebbe prevedere un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale per i prodotti commercializzati solo a tale livello. Tale autorizzazione nazionale dovrebbe essere limitata ad un periodo di cinque anni. Dopo il primo periodo di cinque anni, il rinnovo può essere effettuato tramite un'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio.
Emendamento 43 ARTICOLO 28, PUNTO 2 Articolo 4, paragrafo 5 (direttiva 2001/83/CE) | |
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5. La presente direttiva e tutti i regolamenti ivi menzionati non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l’uso di tipi specifici di cellule umane o animali nonché la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. |
5. La presente direttiva e tutti i regolamenti ivi menzionati non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l’uso di tipi specifici di cellule umane o animali nonché la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule, in virtù dell'articolo 30 del trattato che istituisce la Comunità europea. |
Motivazione | |
Poiché il presente regolamento rappresenta una misura di armonizzazione parziale, dovrebbe essere chiaro che gli Stati membri hanno il diritto di fare riferimento all'articolo 30 del trattato CE per quanto concerne l'accesso di taluni medicinali al loro mercato. Per quanto attiene all'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE, l'obbligo di comunicare alla Commissione la legislazione nazionale pertinente si applica solo se la misura comunitaria è di piena armonizzazione. | |
Emendamento 44 ARTICOLO 28 BIS (nuovo) Articolo 2, paragrafo 1 (direttiva 2004/23/CE) | |
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Articolo 28 bis Modifiche alla direttiva 2004/23/CE |
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All'articolo 2, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente: |
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"Qualora tali prodotti fabbricati siano disciplinati da altra legislazione comunitaria, la presente direttiva si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo degli stessi. Tuttavia, le disposizioni della presente direttiva in materia di donazione, approvvigionamento e controllo non pregiudicano disposizioni più specifiche contenute in altra legislazione comunitaria." |
Motivazione | |
In conformità della legislazione esistente, la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umane dovrebbero rispettare elevati standard di qualità e sicurezza, onde garantire un elevato livello di protezione della salute nella Comunità. Inoltre, va anche garantita la non commercializzazione del corpo umano o di sue parti in quanto tali. Pertanto, ai fini del presente regolamento, gli Stati membri hanno l'obbligo imperativo di garantire una donazione volontaria e gratuita e l'approvvigionamento di tessuti o cellule senza fini di lucro. | |
Emendamento 45
ARTICOLO 29, PARAGRAFO 1
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42. I medicinali per terapie avanzate che sono già legalmente sul mercato comunitario conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento debbono conformarsi a detto regolamento entro due anni dalla sua entrata in vigore. |
1. Per i medicinali per terapie avanzate, diversi dai prodotti di ingegneria tessutale, che sono già legalmente sul mercato comunitario conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento deve essere presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro cinque anni dalla data di entrata in vigore di detto regolamento.
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Motivazione
Il periodo di transizione previsto di due anni è troppo breve, poiché la durata delle sperimentazioni cliniche sarà in molti casi superiore al periodo proposto. Inoltre il richiedente deve essere responsabile solo della data di presentazione della domanda, e non dei ritardi imputabili all'Agenzia o alle autorità nazionali competenti, né dei problemi che possono verificarsi nella fase di valutazione. In caso contrario, si rischia di privare i pazienti di questi importanti nuovi medicinali.
Emendamento 46
ARTICOLO 29, PARAGRAFO 1 BIS (nuovo)
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1 bis. Per i prodotti di ingegneria tessutale che sono già legalmente sul mercato della Comunità conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria al momento dell'entrata in vigore delle prescrizioni tecniche di cui all'articolo 8, deve essere presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro cinque anni dall'entrata in vigore di tali prescrizioni tecniche. |
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Motivazione
Il periodo di transizione previsto di due anni è troppo breve, poiché la durata delle sperimentazioni cliniche sarà in molti casi superiore al periodo proposto. Inoltre il richiedente deve essere responsabile solo della data di presentazione della domanda, e non dei ritardi imputabili all'Agenzia o alle autorità nazionali competenti, né dei problemi che possono verificarsi nella fase di valutazione. In caso contrario, si rischia di privare i pazienti di questi importanti nuovi medicinali.
Emendamento 47 ALLEGATO II, PUNTO 2.2 | |
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2.2. composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e in altre componenti del prodotto, la cui conoscenza è necessaria per una buona utilizzazione, somministrazione o impianto del prodotto. Se il prodotto contiene cellule o tessuti, occorre fornire una descrizione particolareggiata di tali cellule o tessuti e della loro origine specifica. |
2.2. composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e in altre componenti del prodotto, la cui conoscenza è necessaria per una buona utilizzazione, somministrazione o impianto del prodotto. Se il prodotto contiene cellule o tessuti, occorre fornire una descrizione particolareggiata di tali cellule o tessuti e della loro origine specifica, inclusa la specie animale in caso di origine non umana. |
Motivazione | |
L'emendamento mira a garantire che i potenziali riceventi siano debitamente informati prima di prendere una decisione, che è condizionata da diverse considerazioni culturali. | |
Emendamento 48 ALLEGATO III, LETTERA B) | |
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(b) Descrizione della/delle sostanze attiva/e espressa/e in qualità e in quantità, e, se il prodotto contiene cellule o tessuti, dicitura “Il prodotto contiene cellule di origine umana/animale [a seconda del caso]” assieme ad una breve descrizione di tali cellule o tessuti e della loro origine specifica; |
(b) Descrizione della/delle sostanze attiva/e espressa/e in qualità e in quantità, e, se il prodotto contiene cellule o tessuti, dicitura “Il prodotto contiene cellule di origine umana/animale [a seconda del caso]” assieme ad una breve descrizione di tali cellule o tessuti e della loro origine specifica, inclusa la specie animale in caso di origine non umana; |
Motivazione | |
L'emendamento mira a garantire che i potenziali riceventi siano debitamente informati prima di prendere una decisione, che è condizionata da diverse considerazioni culturali. | |
Emendamento 49 ALLEGATO IV, LETTERA A), PUNTO III) | |
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(iii) ove il prodotto contenga cellule o tessuti, una descrizione di tali cellule o tessuti e la loro origine specifica; |
(iii) ove il prodotto contenga cellule o tessuti, una descrizione di tali cellule o tessuti e la loro origine specifica, inclusa la specie animale in caso di origine non umana; |
Motivazione | |
L'emendamento mira a garantire che i potenziali riceventi siano debitamente informati prima di prendere una decisione, che è condizionata da diverse considerazioni culturali. | |
PROCEDURA
|
Titolo |
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 |
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Riferimenti |
COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD) |
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Commissione competente per il merito |
ENVI |
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Parere espresso da |
JURI |
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Cooperazione rafforzata – annuncio in Aula |
18.5.2006 |
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Relatore per parere |
Hiltrud Breyer |
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Relatore per parere sostituito |
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Esame in commissione |
30.5.2006 |
22.6.2006 |
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|
Approvazione |
13.7.2006 |
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Esito della votazione finale |
+ : – : 0 : |
13 8 1 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka |
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|
Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard |
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Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik |
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|
Osservazioni (disponibili in una sola lingua) |
|
||||||
PROCEDURA
|
Titolo |
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 |
|||||||
|
Riferimenti |
COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD) |
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|
Presentazione della proposta al PE |
16.11.2005 |
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|
Commissione competente per il merito |
ENVI |
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|
Commissione(i) competente(i) per parere |
ITRE |
IMCO |
JURI |
|
|
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|
Pareri non espressi |
IMCO |
|
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Cooperazione rafforzata |
JURI |
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Relatore |
Miroslav Mikolášik |
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Contestazione della base giuridica |
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Modifica della dotazione finanziaria |
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Esame in commissione |
30.5.2006 |
13.9.2006 |
14.9.2006 |
20.11.2006 |
23.1.2007 |
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|
Approvazione |
30.1.2007 |
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|
Esito della votazione finale |
+ : – : 0 : |
55 |
||||||
|
Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes |
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Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski |
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Deposito |
7.2.2007 |
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Osservazioni (disponibili in una sola lingua) |
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