Proċedura : 2005/0227(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A6-0031/2007

Testi mressqa :

A6-0031/2007

Dibattiti :

Votazzjonijiet :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P6_TA(2007)0144

RAPPORT     ***I
PDF 462kWORD 772k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel

Rapporteur: Miroslav Mikolášik

Rapporteur għall-opinjoni (*): Hiltrud Breyer, Committee on Legal Affairs

(*) Koperazzjoni aktar mill-qrib bejn il-kumitati - Artikolu 47 tar-Regoli ta' Proċedura

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 NOTA SPJEGATTIVA
 OPINJONItal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali
 PROĊEDURA

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta ghal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2005)0567)(1),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skond liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6‑0401/2005),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 51 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A6‑0031/2007),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi il-proposta lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Test propost mill-Kummissjoni  Emendi tal-Parlament

Emenda 1

PREMESSA 2

(2) Safejn dawn il-prodotti ta’ terapija avvanzata jiġu ppreżentati bħala li għandhom propjetajiet ta’ trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin, jew li huma jistgħu jintużaw fi jew jiġu amministrati lill-bnedmin bil-għan li jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, huma meqjusa prodotti mediċinali bijoloġiċi fit-tifsir ta’ l-Artikolu 1(2) u l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu uman. B’hekk, l-għan essenzjali ta’ kull regola li tirregola l-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu tagħhom trid tkun għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika.

(2) Safejn dawn il-prodotti ta’ terapija avvanzata jiġu ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet ta’ trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin, jew li huma jistgħu jintużaw fi jew jiġu amministrati lill-bnedmin bil-għan li jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi billi prinċipalment jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, huma meqjusa prodotti mediċinali bijoloġiċi fit-tifsir ta’ l-Artikolu 1(2) u l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu uman. B’hekk, l-għan essenzjali ta’ kull regola li tirregola l-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu tagħhom trid tkun għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika.

Ġustifikazzjoni

Id-Direttivi dwar Mezzi Mediċinali (MDD) jipprovdu qafas regolatorju li huwa adattat għall-kontroll ta’ tagħmir li fih jew li hu magħmul minn prodotti ta’ l-inġinerija tat-tessuti. Jekk prodott ta’ l-inġinerija tat-tessuti jaqa’ fid-definizzjoni ta’ 'mezz mediku' fl-Artikolu 1 ta' l-MDD (u għalhekk ma għandux mezz ta’ azzjoni li huwa primarjament farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku), għandu jiġi rregolat skond l-MDD għalkemm jistgħu jkunu meħtieġa rekwiżiti speċifiċi addizzjonali.

Emenda 2

PREMESSA 5

(5) Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jiġu rregolati safejn huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u jew huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturata b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, fit-tifsir ta’ l-Artikolu 2(1) għad-Direttiva 2001/83/KE. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata it-tnejn li huma ppreparati kompletament fi sptar, skond preskrizzjoni medika għal pazjent individwali, għandhom għalhekk ikunu esklużi mill-firxa ta’ applikazzjoni tar-Regolament preżenti.

 

(5) Dan ir-Regolament huwa lex specialis, li jintroduċi dispożizzjonijiet addizzjonali ma' dawk stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkun biex jirregola l-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u jew huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, bi qbil mal-kamp ta' applikazzjoni ġenerali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja stipulat fit-Titolu II tad-Direttiva 2001/83/KE. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata ppreparati kompletament fi sptar b'mod mhux għall-profitt u għall-użu ta' darba biss skond proċess speċifiku, mhux standardizzat u mingħajr privattiv, u użat fi sptar, sabiex ikun konformi ma' preskrizzjoni medika individwali għal pazjent individwali taħt ir-responsabilità medika professjonali esklussiva ta' prattikant tal-mediċina jew għar-riċerka klinika, għandhom għalhekk ikunu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda 3

PREMESSA 6

(6) Ir-regolazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata fil-livell Komunitarju m’għandhiex tinterferixxi mad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati Membri dwar jekk iħallux l-użu speċifiku ta’ ċelluli umani, bħal m’huma ċelluli staminali embrijoniċi, jew ċelluli annimali. M’għandhiex lanqas taffettwa l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom, jikkonsistu jew ġejjin minn dawn iċ-ċelluli.

(6) Il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri dwar l-użu ta' ċerti tipi ta' ċelluli, bħal ċelluli staminali embrijoniċi, tvarja b'mod sostanzjali. Ir-regolazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata fil-livell Komunitarju m’għandhiex tinterferixxi mad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati Membri dwar jekk jippermettu l-użu ta kwalunkwe tip ta' ċelluli. M’għandhiex lanqas taffettwa l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom, jikkonsistu jew ġejjin minn dawn iċ-ċelluli. Barra minn hekk, huwa impossibbli li ssir evalwazzjoni dwar meta, jekk qatt, ir-riċerka fuq dawn iċ-ċelluli ser tilħaq l-istadju fejn il-prodotti kummerċjali magħmula minn dawn iċ-ċelluli jistgħu jitqiegħdu fis-suq. Sabiex ikunu rrispettati l-prinċipji bażiċi u t-tħaddim kif suppost tas-suq intern u biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, dan ir-Regolament għandu japplika biss għal prodotti magħmulin miċ-ċelluli, li għalihom il-kummerċjalizzazzjoni hija fattibbli fil-futur qrib u li ma jqajmux kontroversji kbar.

Emenda 4

PREMESSA 9

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur lil hinn mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u apparat mediku. Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li miegħu il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija għandu jikkonsulta dwar il-valutazzjoni ta’ data relatata ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qabel ma joħroġ l-opinjoni xjentifika finali tiegħu. Barra minn hekk, il-Kumitat tat-terapiji Avvanzati jista’ jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali li jeħtieġ esperjenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom.

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur lil hinn mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u apparat mediku. Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li għandu jkun responsabbli għat-tħejjija ta' abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' kull prodott mediċinali ta' terapija avvanzata għall-approvazzjoni finali mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija. Barra minn hekk, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali ieħor li jeħtieġ kompetenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tiegħu.

Ġustifikazzjoni

Minħabba n-natura speċifika u unika ħafna tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jiġi stabbilit Kumitat ġdid għat-Terapiji Avvanzati fi ħdan l-EMEA li jkun jikkonsisti minn esperti bi kwalifiki jew esperjenzi speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex tfassal opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. Barra minn hekk, il-kumitat għandu jkun ikkonsultat għall-evalwazzjoni ta' prodotti oħrajn li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħu.

Emenda 5

PREMESSA 10

(10) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġbor l-aqwa għarfien espert tal-Komunità disponibbli dwar il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Il-membri tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jiżguraw kopertura xierqa ta’ l-oqsma rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi t-terapija tal-ġeni, t-terapija taċ-ċelluli, l-inġinerija tat-tessuti, apparat mediku, il-farmakoviġilanza u l-etika. Assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u kirurgi b’esperjenza xjentifika fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu rappreżentati wkoll.

(10) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġbor l-aqwa għarfien espert tal-Komunità disponibbli dwar il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Il-membri tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jiżguraw kopertura xierqa ta’ l-oqsma rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi t-terapija tal-ġeni, t-terapija taċ-ċelluli, l-inġinerija tat-tessuti, apparat mediku, il-farmakoviġilanza u l-etika. Assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u tobba b’esperjenza xjentifika fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu rappreżentati wkoll.

Ġustifikazzjoni

Sabiex ikunu koperti l-oqsma mediċi li jistgħu jkunu relatati magħhom it-terapiji avvanzati, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jkun rappreżentat minn kompetenza medika aktar ġenerali.

Emenda 6

PREMESSA 14

(14) Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, ċelluli u tessuti umani kkontenuti fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jinkisbu permezz ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Id-donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta’ ċelluli u tessuti huma fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards ta’ sigurtà għolja ta’ tessuti u ċelluli u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

 

(14) Rigward id-donazzjoni ta’ ċellul jew tessuti umani, il-prinċipji Ewropej bħall-anonimità kemm tad-donatur u tar-riċevitur, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur għandhom jiġu rrispetati. Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, ċelluli u tessuti umani kkontenuti fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jinkisbu permezz ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. L-Istati membri huma mħeġġa biex jieħdu l-passi kollha sabiex jinkuraġġixxu involviment qawwi tas-settur pubbliku u mingħajr profitti fil-ksib ta’ ċelluli u tessuti umani, peress li donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta’ ċelluli u tessuti huma fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards ta’ sigurtà għolja ta’ tessuti u ċelluli u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Emenda 7

PREMESSA 15

(15) Provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji komprensivi u r-rekwiżiti etiċi mniżżla fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri relatati ma' l-implimentazzjoni ta’ prassi klinika tajba fil-mod kif isiru l-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu uman. Madanakollu, regoli apposta għandhom jiġu stipolati, li jadattaw lid-Direttiva 2005/28/KE tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi prinċipji u linji gwida dettaljati ta’ prassi klinika tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman, kif wkoll tar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura jew l-importazzjoni ta’ tali prodotti, sabiex jitqiesu kompletament il-karatteristiċi speċifiċi ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

(15) Provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji komprensivi u r-rekwiżiti etiċi mniżżla fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri relatati ma' l-implimentazzjoni ta’ prassi klinika tajba fil-mod kif isiru l-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu uman. Madanakollu, għandhom jiġu stipulati regoli apposta, li jadattaw lid-Direttiva 2005/28/KE tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi prinċipji u linji gwida dettaljati ta’ prassi klinika tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman, kif wkoll tar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura jew l-importazzjoni ta’ tali prodotti, sabiex jitqiesu kompletament il-karatteristiċi speċifiċi ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għandhom jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi tal-manifattura sabiex prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni jiġu applikati għall-produzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għall-provi kliniċi li jitwettqu fl-istess sptar fejn tkun saret il-produzzjoni. Dawk ir-regoli għandhom jassiguraw li jkun hemm intervall ta’ żmien adegwat bejn il-provi kliniċi individwali (inklużi provi kliniċi f’diversi ċentri) u s-sorveljanza u bi skambju ta’ informazzjoni kkoordinati.

Ġustifikazzjoni

Ma hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika prevista fir-regolament għal dak li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li jiġu użati fi provi kliniċi li jitwettqu fl-istess sptar fejn tkun saret il-produzzjoni. Barra minn hekk, provi kliniċi għandhom jitwettqu bl-aktar mod sikur possibbli (intervall ta’ żmien adegwat, eċċ.)

Emenda 8

PREMESSA 16

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi tal-manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

 

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi ta' manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman, u adattata, fejn meħtieġ, biex tirrifletti n-natura speċifika tal-prodotti. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom karatteristiċi speċifiċi li jvarjaw ħafna minn dawk ta' prodotti mediċinali tradizzjonali. Dan iwassal għal differenzi importanti fil-proċess ta' manifattura tagħhom (pereżempju, fl-Artikolu 11.4, id-Direttiva GMP tirrikjedi li gruppi ta' kampjuni ta' prodotti li tlestew għandhom jinżammu għal sena wara d-data ta' skadenza. Iżda huwa diffiċli li wieħed jikkunsidra d-dati ta' skadenza ta' ċerti kategoriji ta' ATMPs).

Emenda 9

PREMESSA 17

(17) Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata jistgħu jinkorporaw tagħmir mediku jew tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem. Dak it-tagħmir għandu jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi u d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, rispettivament, sabiex jiġi żgurat livell xieraq ta’ kwalità u sigurtà.

(17) Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata jistgħu jinkorporaw tagħmir mediku jew tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem. Dak it-tagħmir għandu jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi u d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, rispettivament, sabiex jiġi żgurat livell xieraq ta’ kwalità u sigurtà. Meta jkunu disponibbli, ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni tat-tagħmir mediku jew tat-tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat li tkun saret minn korp notifikat bi qbil ma' dawn id-Direttivi għandhom jitqiesu mill-Aġenzija fl-evalwazzjoni ta' prodott ikkombinat imwettqa skond dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi żgurat li l-esperjenza vasta u l-kompetenza tal-korpi notifikati fir-rigward ta' l-evalwazzjoni tat-tagħmir mediku jew tat-tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat jibqgħu jiġu utilizzati kontinwament, il-korpi notifikati jistgħu jevalwaw it-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat li jifformaw parti mill-prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata kkombinati. F'dak il-każ, l-Aġenzija għandha tqis ir-riżultati ta' dawk l-evalwazzjonijiet fl-evalwazzjoni finali tagħha tal-prodott ikkombinat.

Emenda 10

PREMESSA 18

(18) Regoli speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti, li jadattaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tas-sommarju ta’ karatteristiċi ta’ prodott, tikkettjar u fuljett tal-pakkettgħall-ispeċifiċitajiet tekniċi tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

(18) Regoli speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti, li jadattaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tas-sommarju ta’ karatteristiċi ta’ prodott, tikkettjar u fuljett tal-pakkettgħall-ispeċifiċitajiet tekniċi tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Dawn ir-regoli għandhom ikunu konformi bis-sħiħ mad-dritt tal-pazjent li jkun jaf l-oriġini ta’ kwalunkwe ċelluli jew tessuti użati fil-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, filwaqt li tiġi rispettata l-anonimità tad-donatur.

Emenda 11

PREMESSA 19

(19) Il-prosegwiment ta’ pazjent fil-medda t-twila u l-farmakoviġilanza huma aspetti kruċjali tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Fejn ikun ġustifikat għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu għalhekk ikun meħtieġ li jwaqqaf sistema xierqa ta’ mmaniġġjar tar-riskji biex jindirizza dawk l-aspetti.

 

(19) Il-prosegwiment ta’ l-effikaċja u r-reazzjonijiet negattivi huma aspetti kruċjali tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-applikant għandu għalhekk jagħti d-dettalji fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fis-suq dwar jekk humiex maħsuba miżuri, jekk hemm uħud maħsuba, biex jiġi żgurat il-prosegwiment. Fejn ikun ġustifikat għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu wkoll ikun meħtieġ li jwaqqaf sistema xierqa ta’ mmaniġġjar tar-riskji biex jindirizza r-riskji relatati mal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tassigura koerenza akbar mal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti u standard għoli ta’ farmakoviġilanza.

Emenda 12

PREMESSA 19A (ġdida)

 

(19a) It-tħaddim ta' dan ir-Regolament jirrikjedi t-twaqqif ta' linji gwida li għandhom jitfasslu jew mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni. Fiż-żewġ każi, għandha tittella' konsultazzjoni miftuħa mal-partijiet interessati kollha, b'mod partikulari l-industrija, sabiex il-kompetenza limitata f'dan il-qasam tista' tinġabar flimkien u tista' tiġi żgurata l-proporzjonalità.

Ġustifikazzjoni

Meta jkunu qed jitfasslu linji gwida għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jidħlu fis-seħħ prinċipji ta' konsultazzjoni miftuħa mal-partijiet interessati kollha, b'mod partikulari l-industrija, sabiex il-kompetenza limitata f'dan il-qasam tista' tinġabar flimkien u tista' tiġi żgurata l-proporzjonalità.

Emenda 13

PREMESSA 21

(21) Hekk kif ix-xjenza tevolvi b’ħeffa kbira f’dan il-qasam, impriżi li jkunu qed jiżviluppaw prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandu jkollhom il-fakultà li jitolbu pariri xjentifiċi mingħand l-Aġenzija, inklużi pariri dwar attivitajiet post-awtorizzazzjoni. Bħala inċentiv, il-ħlas għal dawk il-pariri xjentifiċi għandu jinżamm f’livell minimu.

 

(21) Hekk kif ix-xjenza tevolvi b’ħeffa kbira f’dan il-qasam, impriżi li jkunu qed jiżviluppaw prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandu jkollhom il-fakultà li jitolbu pariri xjentifiċi mingħand l-Aġenzija, inklużi pariri dwar attivitajiet post-awtorizzazzjoni. Bħala inċentiv, il-ħlas għal dawk il-pariri xjentifiċi għandu jinżamm f’livell minimu għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, u għandu jitnaqqas ukoll għal applikanti oħra.

Ġustifikazzjoni

Dan ir-Regolament jipprova jinkuraġġixxi u jappoġġja l-SMEs fl-iżvilupp ta' l-ATMPs. Għalhekk, jenħtieġ li jiddaħħlu eżenzjonijiet speċjali mill-ħlas għal pariri xjentifiċi applikabbli għal SMEs.

Emenda 14

PREMESSA 22

(22) L-Aġenzija għandha tingħata s-setgħa li tagħmel rakkomandazzjonijiet xjentifiċi dwar jekk prodott partikulari bbażat fuq ċelluli jew tessuti jissodisfax il-kriterji xjentifiċi li jiddefinixxu prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex tindirizza, kmieni kemm jista’ jkun, kwistjonijiet mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ oqsma oħra bħall-kosmetiċi jew mezzi mediċi, li jistgħu jinqalgħu hekk kif ix-xjenza tiżviluppa.

(22) L-Aġenzija għandha tingħata s-setgħa li tagħmel rakkomandazzjonijiet xjentifiċi dwar jekk prodott partikulari bbażat fuq ġeni, ċelluli jew tessuti jissodisfax il-kriterji xjentifiċi li jiddefinixxu prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex tindirizza, kmieni kemm jista’ jkun, kwistjonijiet mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ oqsma oħra bħall-kosmetiċi jew mezzi mediċi, li jistgħu jinqalgħu hekk kif ix-xjenza tiżviluppa. Il-Kumitat ghat-Terapiji Avvanzati, bl-għarfien uniku tiegħu, għandu jkollu rwol prominenti fl-għoti ta’ parir bħal dan.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-għarfien speċifiku fil-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jkun strumentali fl-għoti ta’ parir lill-operaturi dwar jekk prodott huwiex jew mhuwiex prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Emenda 15

PREMESSA 24

(24) Sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta kull bidla neċessarja fir-rigward ta’ rekwiżiti tekniċi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, u għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, għat-tikkettjar u għall-fuljett tal-pakkett.

(24) Sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta kull bidla neċessarja fir-rigward ta’ rekwiżiti tekniċi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, u għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, għat-tikkettjar u għall-fuljett tal-pakkett. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li t-tagħrif rilevanti dwar miżuri previsti tkun disponibbli mingħajr dewmien għal min ikun interessat.

Ġustifikazzjoni

Li wieħed ikun jaf minn qabel ir-regolamenti futuri huwa ta' importanza kbira ħafna għall-industrija sabiex din tkun tista' minfuqa fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp u f'dak tal-produzzjoni. Għaldaqstant, it-tagħrif rileventi dwar miżuri maħsuba għandu jsir magħruf malajr kemm jista' jkun.

Emenda 16

PREMESSA 27

(27) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li jaħseb għall-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni.

(27) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni. Il-proċedura regolatorja bi skrutinju li jipprovdi għaliha l-Artikolu 5a ta' dik id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-adozzjoni ta' l-emendi għall-Anness II sa IV għal dan ir-Regolament u għall-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Peress li dawn il-miżuri huma essenzjali għall-funzjonament kif xieraq tal-qafas regolatorju sħiħ, għandhom jiġu adottati bil-ħeffa sa żmien 9 xhur wara li dan ir-regolament jidħol fis-seħħ.

Ġustifikazzjoni

Il-manifatturi mhux se jkunu f’pożizzjoni li jfasslu protokolli għall-iżvilupp sakemm ir-rekwiżiti tekniċi jiġu ppubblikati u l-bidliet tad-Direttiva dwar il-Prassi Klinika Tajba u d-Direttiva dwar il-Prassi ta’ Manifattura tajba jiġu finalizzati. Għalhekk, nipproponu perjodu ta’ limitu ta’ 9 xhur biex il-Kummissjoni tadotta l-miżuri meħtieġa.

Emenda 17

ARTIKOLU 1 A (ġdid)

Artikolu 1a

Esklużjonijiet

 

Dan ir-Regolament mhux se japplika għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jkun fihom jew li huma derivati minn ċelluli embrijoniċi u tal-fetu umani, ċelluli ġerminali primordjali u ċelluli derivati minn dawk iċ-ċelluli.

 

Ġustifikazzjoni

Emenda JURI, li ġiet incorporata fir-rapport mingħajr votazzjoni skond l-Artikolu 47. Il-bażi legali ta' dan ir-regolament (Artikolu 95 TEC) hija miżura ta' armonizzazzjoni tas-suq wieħed. Din mhix imfassla biex tkopri sitwazzjonijiet fejn hemm l-intenzjoni li d-differenzi legiżlattivi sinifikanti fuq skala nazzjonali jibqgħu (c.f. ECJ Każ C-376/98).

Emenda 18

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (B), PARTI INTRODUTTORJA

(b) prodott ta’ inġinerija tat-tessuti jfisser prodott li:

(b) prodott ta’ inġinerija tat-tessuti tfisser prodott mediċinali li:

Ġustifikazzjoni

Jekk tiżdied il-kelma "mediċinali" jiġi ċarat li l-prodotti li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta' prodott mediċinali ma jistgħux ikunu koperti minn dan ir-regolament.

Emenda 19

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (B) SUBPARAGRAFU 2 A (ġdid)

 

Prodotti li jkun fihom jew li jkunu magħmula esklussivament minn ċelluli u/jew tessuti umani jew annimali mhux vijabbli, li ma jinkludu l-ebda ċellula jew tessut vijabbli li ma jiffunzjonawx prinċipalment permezz ta’ azzjoni farmakologika, immunologika jew metabolika, huma esklużi minn din d-definizzjoni.

Ġustifikazzjoni

Id-Direttivi dwar Mezzi Mediċinali (MDD) jipprovdu qafas regolatorju li huwa adattat għall-kontroll ta’ tagħmir li fih jew li hu magħmul minn prodotti ta’ l-inġinerija tat-tessuti. Jekk prodott ta’ l-inġinerija tat-tessuti jaqa’ fid-definizzjoni ta’ 'mezz mediku' fl-Artikolu 1 ta' l-MDD (u għalhekk ma għandux mezz ta’ azzjoni li huwa primarjament farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku), għandu jiġi rregolat skond l-MDD għalkemm jistgħu jkunu meħtieġa rekwiżiti speċifiċi addizzjonali.

Emenda 20

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 1 A (ġdid)

- il-parti taċ-ċelluli jew tat-tessuti tagħha jkun fiha ċelluli jew tessuti vijabbli; jew

Ġustifikazzjoni

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, l-aktar kriterju importanti fid-definizzjoni ta' prodott mediku kkombinat ta' terapija avvanzata għandha tkun il-vijabilità tal-parti ċellulari jew ta' tessut tiegħu. Għas-sikurezza tal-pażjent u għall-istandards għolja ta' evalwazzjoni tal-prodott, prodott kombinat għandu dejjem ikun klassifikat bħala prodott mediku ta' terapija avvanzata meta jkun fih ċelloli jew tessuti vjabbli.

Emenda 21

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 2

- il-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu għandu jaġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li ma tistax tiġi kkunsidrata bħala anċillari għal dik tat-tagħmir li jissemma.

- il-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu li jkun fih ċelluli jew tessuti mhux vijabbli trid tkun kapaċi taġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li tista' tiġi kkunsidrata bħala essenzjali għal dik ta' l-apparat li jissemma.

Ġustifikazzjoni

Prodott ikkombinat għandu dejjem ikun ikkunsidrat bħala prodott mediċinali ta' terapija avvanzata meta jkun fih ċelluli jew tessuti mhux vijabbli li jaġixxu fuq il-ġisem uman b’mod li jitqies bħala essenzjali fir-rigward ta' l-azzjoni tal-parti ta' l-apparat tal-prodott inkwistjoni.

Emenda22

ARTIKOLU 14, PARAGRAFU 1, SUBPARAGRAFU 1 A (ġdid)

 

Meta prodott ikun jinkludi ċelluli jew tessuti vijabbli, l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika ta' dawk iċ-ċelluli jew it-tessuti għandha titqies bħala l-mezz primarju ta' azzjoni tal-prodott.

Ġustifikazzjoni

Din id-dispożizzjoni ġdida tiċċara r-regola dwar prodotti li jinkludu ċelluli jew tessuti vijabbli, waqt li fil-prinċipju żżomm il-kriterju ta' "mezz primarju ta' azzjoni" għall-klazzifikazzjoni mal-linja ta' demarkazzjoni. Għas-sikurezza tal-pazjent u l-istandards għoljin ta' l-evalwazzjoni ta' prodott ikkombinat, l-iktar kriterju importanti għandu jkun il-vijabilità tal-parti ċellulari jew tat-tessut ta' prodott ta' dan it-tip.

Emenda 23

Artikolu 4, Paragrafi 2 u 3

2. Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda lid-Direttiva 2005/28/KE sabiex tieħu in konsiderazzjoni l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti ta’ terapija avvanzata.

 

2. Il-Kummissjoni għandha,wara li tikkonsulta l-Aġenzija u skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda lid-Direttiva 2005/28/KE sabiex tqis il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

3. Il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dettaljati dwar prassi klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

3. Il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta l-Aġenzija, tfassal linji gwida dettaljati dwar prassi klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament għandu jistipula b'mod ċar ħafna li l-Kummissjoni trid tinvolvi l-EMEA, permezz tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, kull meta jkun hemm bżonn li l-prassi klinika tajba tiġi emendata jew li l-linji gwida relatati mal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata jitfasslu.

Emenda 24

ARTIKOLU 5, PARAGRAFU -1 (ġdid)

 

Bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(2), il-Kummissjoni għandha temenda d-Direttiva 2003/94/KE sabiex jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u partikularment prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti.

Ġustifikazzjoni

Prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom karatteristiċi speċifiċi li jvarjaw ħafna minn prodotti mediċinali tradizzjonali. Dan iwassal għal differenzi importanti fil-proċess ta' manifattura tagħhom (pereżempju, l-Artikolu 11.4 tad-Direttiva tal-GMP jirrikjedi li gruppi ta' kampjuni ta' prodotti li tlestew għandhom jinżammu għal sena wara d-data ta' skadenza. Iżda huwa diffiċli li wieħed jiddentifika d-dati ta' skadenza ta' ċerti kategoriji ta' ATMPs).

Emenda 25

ARTIKOLU 5

Linji gwida dettaljati li huma konformi mal-prinċipji tal-prassi tal-manufattura tajba u li huma speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dettaljati li huma konformi mal-prinċipji tal-prassi tal-manufattura tajba u li huma speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta' konsistenza, il-mod kif qed jitpoġġa l-kliem għandu jsir konformi mad-dispożizzjoni ekwivalenti fl-Artikolu 4(3).

Emenda 26

ARTIKOLU 7

Rekwiżiti speċifiċi għal prodotti ta’ inġinerija tat-tessuti

 

Rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jkun fihom tagħmir

Minbarra r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ inġginerija tat-tessuti għandhom jinkludu deskrizzjoni tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-prodott u deskrizzjoni tal-metodi tad-disinn tal-prodott, f’konformità ma’ l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE.

Minbarra r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta' terapija avvanzata li jkun fih tagħmir mediku, bijomaterjali, strutturi ("scaffolds") u matriċijiet għandhom jinkludu deskrizzjoni tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-prodott u deskrizzjoni tal-metodi tad-disinn tal-prodott, f’konformità ma’ l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE.

Ġustifikazzjoni

Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan l-artikolu għandu jkun ċarat u emendat biex jinkorpora dawk il-prodotti kollha li jeħtieġu dawn ir-rekwiżiti speċifiċi. Jekk ir-rekwiżiti jiġu ristretti għall-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti, jiġu esklużi dawk il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li wkoll għandhom karatteristiċi fiżiċi speċjali li possibilment jaffetwaw il-prestazzjoni tal-prodott. Madankollu, jekk dawn ir-rekwiżiti jiġu estiżi għall-prodotti kollha ta' terapija avvanzata, jinħoloq xogħol mhux meħtieġ għall-intrapriżi; mhux il-prodotti kollha ta' terapija avvanzata għandhom karatteristiċi fiżiċi speċjali li jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni tagħhom.

Emenda 27

ARTIKOLU 8

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2) ta’ dan ir-Regolament, temenda l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex tistipula kondizzjonijiet tekniċi li huma speċifiċi għall-prodotti ta’ inġinerija tat-tessuti, b’ mod partikolari dawk li jissemmew fl-Artikolu 7, bil-viżjoni li jieħdu in konsiderazzjoni l-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta l-Aġenzija u skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2a) ta’ dan ir-Regolament, temenda l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex tistipula r-rekwiżiti tekniċi li huma speċifiċi għall-prodotti ta’ inġinerija tat-tessuti, b’ mod partikolari dawk li jissemmew fl-Artikolu 7, bl-intenzjoni li jitqiesu l-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament għandu jistipula b'mod ċar ħafna li l-Kummissjoni trid tinvolvi l-EMEA, permezz tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, kull meta jkun hemm bżonn li r-rekwiżiti tekniċi stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE jiġu emendati.

Emenda 28

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 2

2. Ir-relatur jew ko-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għhandu jkun membru tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati. Dan il-membru għandu jaġixxi wkoll ta’ rapporteur jew korapporteur tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati.

2. Ir-rapporteur jew korapporteur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun membru tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, propost mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u jkollu kompetenza speċifika għall-prodott. Dan il-membru għandu jaġixxi wkoll ta’ rapporteur jew korapporteur tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' kompetenza, ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin mis-CHMP għandhom jiġu proposti mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u għandu jkollhom kompetenza speċifika fil-prodott rilevanti.

Emenda 29

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

 

2a. Meta qed ilesti abbozz ta' opinjoni għall-approvazzjoni finali mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jipprova jasal għal konsensus xjentifiku. Jekk ma jistax jintlaħaq tali, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jadotta l-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri tiegħu. L-abbozz ta' opinjoni għandu jsemmi l-pożizzjonijiet diverġenti u l-bażi fuq liema huma msejsa.

Ġustifikazzjoni

Sabiex tkun garantita t-trasparenza fil-proċess tat-tħejjija ta' abbozz ta' opinjoni, għandha tiġi definita fi ħdan il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati proċedura ċara tat-teħid ta' deċiżjoni. Għalhekk, aħna nissuġġerixxu li jintlaħaq kunsens xjentifiku mill-membri tal-kumitat.

Emenda 30

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 2 B (ġdid)

 

2b. Ir-rapporteur u l-korapporteur għandhom ikunu intitolati li jinterrogaw lill-applikant direttament. L-applikant ukoll jista' joffri li jiġi interrogat. Ir-rapporteur u l-korapporteur għandhom jinformaw lill-Kumitati involuti bil-miktub u mingħajr dewmien bid-dettalji tal-kuntatti li kellhom ma’ l-applikant.

 

Fil-każ ta' nuqqas ta' qbil ma' l-abbozz ta' opinjoni tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, l-applikant jista' jissottometti, fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-abbozz ta' opinjoni, osservazzjonijiet bil-miktub lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman.. L-applikant għandu jinstema' mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman qabel din toħroġ l-opinjoni tagħha, jekk l-applikant jitlob dan fl-osservazzjonijiet tiegħu bil-miktub.

Ġustifikazzjoni

L-emenda hija mirata biex twassal għal proċedura iżjed trasparenti. Minħabba l-artikolu 9 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, fejn l-applikant jingħata l-opportunità li jitlob li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Uzu Uman terġa' tiġi eżaminata f' nota miktuba lill-aġenzija, applikant li jirċievi opinjoni mill-Kumiatat għat-Terapiji Avvanzati għandu jingħata wkoll l-opportunità ta' appell sabiex tiġi żgurata konsistenza fi ħdan l-Aġenzija.

Emenda 31

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 3

3. Il-pariri mogħtija mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandhom jintbagħtu liċ-Chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f’ ħin utli biex jiġi żgurat li tintlaħaq id-data ta’ skadenza stipulata fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3. L-abbozz ta' opinjoni mogħti mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandu jintbagħat liċ-chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f'ħin utli biex jiġi żgurat li tintlaħaq id-data ta’ skadenza stipulata fl-Artikolu 6(3) jew 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ġustifikazzjoni

Minħabba n-natura speċifika u unika ħafna tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jinħoloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzati ġdid fi ħdan l-EMEA, furmat minn esperti li għandhom kwalifiki jew esperjenza speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, din l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli għat-tfassil ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. L-abbozz ta' opinjoni għandu jingħata f'ħin utli ħalli anke l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tkun tista' tintlaħaq.

Emenda 32

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 4

4. Fejn l-opinjoni xjentifika dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman taħt l-Artikolu 5, il-paragrafi 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma tkunx konformi mal-parir tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman għandu jżid anness ma’ l-opinjoni tiegħu bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi.

4. Fejn l-opinjoni xjentifika dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 5(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma tkunx konformi ma' l-abbozz ta' opinjoni tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman għandu jżid anness ma’ l-opinjoni tiegħu bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi.

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda ta' l-Artikolu 9(3).

Emenda 33

ARTIKOLU 10, PARAGRAFU 1

1. Fejn għandhom x’jaqsmu prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, il-prodott sħiħ, inkluż kull xorta ta’ tagħmir mediku jew ta’ tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem inkorporat fil-prodott mediċinali, għandu jiġi evalwat mill-Aġenzija.

1. Fejn ikollu x’jaqsam prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat, il-prodott sħiħ, inkluż kull xorta ta’ tagħmir mediku jew ta’ tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem inkorporat fil-prodott mediċinali, għandu jkun suġġett għal evalwazzjoni finali mill-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Skond il-paragrafu 2, tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku attiv ta' prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallta li jiddaħħal fil-ġisem għandhom jiġu evalwati minn korp innotifikat sabiex ikun jista’ jittieħed vantaġġ mill-esperjenza speċifika u estensiva tiegħu. L-evalwazzjoni finali għandha ssir mill-Aġenzija li għandha tinkorpora l-evalwazzjoni ta' korp innotifikat fl-opinjoni finali tagħha.

Emenda 34

ARTIKOLU 10, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

 

1a. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni fis-suq għal prodott mediċinali kombinat ta’ terapija avvanzata għandha tinkludi evidenza ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali li hemm riferiment għalihom fl-Artikolu 6.

Ġustifikazzjoni

Skond l-Artikolu 6 tar-Regolament propost, il-parti tat-tagħmir ta’ prodott mediċinali kombinat ta’terapija avvanzata għandha tissodisfa r-rekwiżiti essenzjali rilevanti tat-tagħmir. Evidenza ta’ konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti għandha tiġi pprovduta fl-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għas-suq.

Emenda 35

ARTIKOLU 10, PARAGRAFU 2

2. Fejn il-mezz mediku jew il-mezz mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem li huwa parti minn prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat ikun diġà ġie vvalutat minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE, l-Aġenzija għandha tikkunsidra r-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni fl-evalwazzjoni tagħha tal-prodott mediċinali partikulari.

 

2. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ta' terapija avvanzata kkombinat għandha tinkludi, fejn ikunu disponibbli, ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE tat-tagħmir mediku jew tal-parti attiva ta' tagħmir mediku li jista' jkun impjantat. L-Aġenzija għandha tikkunsidra r-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni fl-evalwazzjoni tagħha tal-prodott mediċinali partikulari.

L-Aġenzija tista’ titlob lill-korp notifikat rilevanti biex jgħaddi kull informazzjoni marbuta mar-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu. Il-korp notifikat għandu jgħaddi din l-informazzjoni fi żmien xahar.

L-Aġenzija tista’ titlob lill-korp notifikat rilevanti biex jgħaddi kull informazzjoni marbuta mar-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu. Il-korp notifikat għandu jgħaddi din l-informazzjoni fi żmien xahar.

 

Jekk l-applikazzjoni ma tinkludix ir-rizultat ta’ l-evalwazzjoni,, l-Agenzija imbagħad għandha tfittex opinjoni dwar il-konformità tal-parti mit-tagħmir ma’ l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE minn korp notifikat identifkat b’konġunzjoni ma’ l-applikant.

Emenda 36

ARTIKOLU 14, PARAGRAFU 2

2. Il-fuljett tal-pakkettgħandu jirrifletti r-riżultati ta’ konsultazzjonijiet ma’ gruppi ta’ pazjenti magħżula sabiex jiġi żgurat li hu leġġibbli, ċar u faċli biex jintuża.

 

2. Fejn il-prodotti jiġu applikati fuq pazjenti, esklussivament minn prattikanti tal-mediċina, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jista' jintuża bħala l-fuljett tal-pakkett.

Ġustifikazzjoni

Billi l-maġġoranza l-kbira tal-Prodotti Mediċinali ta' Terapija Avvanzata mhix se tiġi f'idejn il-pazjenti iżda se tkun applikata b'mod dirett minn persuni li jipprattikaw il-mediċina, tagħrif dwar it-terapija, b'mod speċjali f'każi ta' prodotti ta' natura awtologa, irid jingħata lill-pazjenti anke qabel jitneħħa l-materjal tal-bidu. Għalhekk għandha tiġi introdotta l-possibilità li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jintuża bħala fuljett tal-pakkett. Minħabba li l-pakkett mhux se jiġi f'idejn il-pazjenti, il-bżonn ta' konsultazzjoni ma' gruppi ta’ pazjenti magħżula jista' jitneħħa.

Emenda 37

ARTIKOLU 15, TITOLU

Immaniġġjar tar-Riskji Post-awtorizzazzjoni

Tkomplija wara post-awtorizzazzjoni ta' l-effikaċja u r-reazzjonijiet kontra, u l-Immaniġġjar tar-Riskju

Ġustifikazzjoni

Din hija emenda b'konsegwenza għall-emenda 38 (Artikolu 15, paragrafu 1).

Emenda 38

ARTIKOLU 15, PARAGRAFU 1

1. Minbarra r-rekwiżiti ta’ farmakoviġilanza stipulati fl-Artikoli 21 sa 29 fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-applikant għandu jagħti fid-dettall, fl-applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-miżuri previsti biex jiżguraw il-prosegwiment ta’ l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

1. Minbarra r-rekwiżiti ta’ farmakoviġilanza stipulati fl-Artikoli 21 sa 29 fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-applikant għandu jagħti fid-dettall, fl-applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-miżuri previsti biex jiżguraw il-prosegwiment ta’ l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u tar-reazzjonijiet avversi għalihom.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tassigura koerenza akbar mal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti u standard għoli ta’ farmakoviġilanza.

Emenda 39

ARTIKOLU 15, PARAGRAFU 2, SUBPARAGRAFU 1

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni tista’, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tesiġi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li jkun magħmul apposta għall-identifikazzjoni, l-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara t-tqegħhid fis-suq mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni għandha, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tirrikjedi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li tkun magħmula apposta għall-identifikazzjoni, il-karatterizzazzjoni, il-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara t-tqegħid fis-suq mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-sistema ta’ l-immaniġġjar tar-riskji, il-Kummissjoni għandu jkollha obbligu li tirrikjedi li jittieħdu l-miżuri neċessarji meta jkun hemm lok għal tħassib.

Emenda 40

ARTIKOLU 16, PARAGRAFU 1

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandu jwaqqaf u jżomm sistema li tiżgura li l-prodott individwali u l-materjali tal-bidu u l-materja prima tiegħu, inklużi s-sustanzi kollha li jiġu f’kuntatt mat-tessuti jew ċelluli li jista’ jkun fih, jistgħu jiġu ttraċċati mill-provenjenza, manifattura, pakkeġġjar, trasport u konsenja fl-isptar, l-istituzzjoni jew il-prattika privata fejn jintuża l-prodott.

 

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandu jwaqqaf u jmantni sistema li tiżgura li l-prodott individwali u l-materjali tal-bidu u l-materja prima tiegħu, inklużi s-sustanzi kollha li jiġu f’kuntatt ma' tessuti jew ċelluli li jista’ jkun fih, jistgħu jiġu ttraċċati mill-provenjenza, manifattura, ħżin, pakkeġġjar, trasport u konsenja fl-isptar, l-istituzzjoni jew il-prattika privata fejn jintuża l-prodott.

Ġustifikazzjoni

Anke waqt il-passi tal-ħżin għandha tiġi żgurata t-traċċabilità. Biż-żieda ta' "ħżin" qed tiġi stabbilita sistema koerenti ta' traċċabilità tal-prodott li tikkonforma mad-Direttiva 2004/23/KE.

Emenda 41

ARTIKOLU 16, PARAGRAFU 4

4. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jżomm id-data msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu minimu ta’ 30 sena wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew għal aktar jekk hekk meħtieġ mill-Kummissjoni bħala kondizzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

4. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jżomm id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 għal perjodu minimu ta’ 30 sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott, jew għal aktar jekk tkun rikjesta mill-Kummissjoni bħala kondizzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ġustifikazzjoni

Il-mod kif qed jiġi propost li jitpoġġa l-kliem m'huwiex ambigwu waqt li "tqegħid fis-suq" tista' toħloq diffikultajiet fl-interpretazzjoni. Il-mod kif qed jiġi propost li jitpoġġa l-kliem jipprovdi soluzzjoni prammatika biex id-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun jaf eżattament minn fejn għandha tinżamm id-dejta dwar traċċabilità.

Emenda 42

ARTIKOLU 17, PARAGRAFU 2

2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 90% għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 90% għall-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju u tnaqqis ta' 65% għal applikanti oħrajn għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Dan ir-Regolament ifittex li jinkoraġġixxi u jappoġġja lill-SMEs fl-iżvilupp ta' l-ATMPs. Għalhekk, jenħtieġ li jiddaħħlu eżenzjonijiet speċjali mill-ħlas għal pariri xjentifiċi applikabbli għal SMEs. L-10% tal-ħlas bażiku li għandhom ikopru l-SMEs stess huwa ammont simboliku, sabiex jiġi evitat kwalunkwe abbuż minn sistema li hija kompletament mingħajr ħlas. Barra minn hekk, sabiex jiġu appoġġjati applikanti li ma jidħlux taħt il-kriterji ta' l-SMEs u sabiex tigi żgurata l-kompetittività tas-settur kollu, għandu jiġi applikat tnaqqis ta' 65% lill-kumpaniji kollha, irrispettivament mid-daqs tagħhom.

Emenda 43

ARTIKOLU 18, PARAGRAFU 1

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tagħti r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni.

 

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ġeni, ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni xjentifika ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tagħti r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, fi żmien 60 jum mill-wasla tat-talba.

Ġustifikazzjoni

Għandu jkun ċarat li l-proċedura mbassra f'dan l-Artikolu tista' tapplika għal kull tip ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, inklużi l-prodotti bażati fuq ġeni. L-emenda proposta tipprevedi wkoll li applikant jikseb risposta ċara dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat f'ħin utli, u b'hekk jitħaffef l-ippjanar tan-negozju u l-iżvilupp ulterjuri tal-prodott.

Emenda44

ARTIKOLU 19 A (ġdid)

 

Artikolu 19a

Inċentivi għal intrapriżi bijoteknoloġiċi ta' daqs żgħir u medju

 

 

Il-manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jħaddmu mhux iżjed minn 500 persuna u li m'għandhomx fatturat ta' aktar minn EUR 100 miljun, jew li jkollhom total fil-karta tal-bilanċ li ma jaqbiżx EUR 70 miljun, se jkunu eliġibbli għall-inċentivi kollha mogħtija lill-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju skond ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE1.

 

 

_______________

1 ĠU L 124, 20.5.2003, p 36.

Ġustifikazzjoni

Huwa diffiċli, għal ħafna intrapriżi bijotekniċi ġodda, li jissodisfaw l-kriterji għal SME. Waħda mir-raġunijiet hija li l-akkwist jew il-bejgħ ta' privattiva jew ta' pjattaforma teknoloġika tista' tiġġenera fatturat kbir ta' darba li jaqbeż il-limitazzjonijiet preżenti. Madankollu, dawn il-kumpaniji għandhom igawdu minn kundizzjonijiet finanzjarji iżjed favorevoli.

Emenda 45

ARTIKOLU 19 B (ġdid)

Artikolu 19b

Tnaqqis tal-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

 

 

1. Il-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitnaqqas b'50% jekk l-applikant ikun jista' jagħti prova li hemm interess pubbliku partikulari fil-Komunità fil-prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew jekk id-dħul mistenni mill-investiment fil-kummerċjalizzazzjoni ta' tali prodott ikun żgħir.

 

 

2. Il-paragrafu 1 se japplika wkoll għal ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni fl-ewwel sena ta' wara l-ħruġ ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.

 

 

3. Fil-każ ta' intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jew ta' intrapriżi li ma jħaddmux iżjed minn 500 persuna u li m'għandhomx fatturat ta' aktar minn EUR 100 miljun, jew li t-total fil-karta tal-bilanċ tagħhom ma jaqbiżx EUR 70 miljun, il-paragrafu 1 se japplika wkoll mingħajr ebda limitu ta' żmien għall-ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni.

 

Ġustifikazzjoni

Tnaqqis fil-ħlas għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huwa neċessarju fil-każi ta' ATMPs li jaqdu l-interess pubbliku bħal mediċini orfni jew fejn l-applikant ikun SME. Għal dawk il-prodotti u l-intrapriżi, il-proċedura ċentralizzata hija piż amministrattiv kbir li għandu jittaffa permezz ta’ miżati minimizzati. It-tnaqqis fl-ispejjeż stipulati huwa meħtieġ ukoll fil-każ ta’ ATMPs awtologi u dawk li huma maħsuba għall-użu għax dawn il-prodotti jistgħu jkunu introdotti fis-suq sa livell limitat.

Emenda 46

ARTIKOLU 19 C (ġdid)

 

Artikolu 19c

 

Appoġġ tekniku

 

L-Istati Membri għandhom, fir-rigward ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jipprovdu appoġġ tekniku speċifiku lill-applikanti u lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan l-appoġġ għandu jkun disponibbli permezz ta' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u għandu jiffoka partikularment fuq l-appoġġ għall-isptarijiet individwali jew istituzzjonijiet fuq skala żgħira, per eżempju dipartimenti ta’ universitajiet, li ma jissodisfawx il-kriterji tal-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3(7) tad-Direttiva 2001/83/KE. Appoġġ għandu jingħata bil-kundizzjoni li l-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata ppreparati u użati taħt ir-responsabbiltà teknika ta’ tabib speċjalizzat u skond riċetta medika għal pazjenti individwali.

Ġustifikazzjoni

Eżenzjonijiet mill-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu limitati kemm jista’ jkun sabiex il-benefiċċji ta’ mediċini ġodda jitwasslu malajr lill-pazjenti kollha fl-Ewropa. Iżda, għandu jingħata appoġġ speċjali lil gruppi magħżula ta’ applikanti possibbli fir-rigward tal-partikularitajiet ta’ dan is-settur innovattiv ħafna. Dan jista’ jintlaħaq l-aħjar fuq livell nazzjonali.

Emenda 47

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 1 , PUNT (C)

(c) erba’ membri maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess, li tnejn minnhom jirrappreżentaw kirurgi u t-tnejn l-oħra jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

(c) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lit-tobba;

 

(ca) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lill-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġu koperti l-oqsma mediċi kollha li jistgħu jirrelataw għalihom it-terapiji avvanzati, kompetenza medika iżjed ġenerali, jiġifieri tobba b'kompetenza ta' klinika, għandhom jiġu rrappreżentati fil-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati. Barra minn dan, bl-introduzzjoni tal-membri li jalternaw, nixtiequ niżguraw rappreżentanza permanenti tal-gruppi involuti. Il-ħatra ta' dawn il-membri u ta' dawk li jalternaw magħhom għandha ssir b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.

Emenda 48

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 2

2. Il-membri kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-fini tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u etika.

2. Il-membri u dawk li jalternaw magħhom kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-fini tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u etika.

 

Għall-anqas żewġ membri u tnejn li jalternaw magħhom mill-Kumitat għat-TerapijiAvvanzati għandu jkollhom għarfien xjentifiku fit-tagħmir mediku.

Ġustifikazzjoni

Il-membri li jalternaw tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, introdotti fil-paragrafu 1, għandhom jimxu ma' l-istess kriterji ta' kwalifika xjentifika jew esperjenza fil-qasam tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata bħall-membri tiegħu. Sabiex il-livell ta’ tagħrif espert xieraq ikun assigurat, għandu jkun importanti li l-esperti jkunu inklużi bħala membri li għandhom esperjenza fl-evalwazzjoni tat-tagħmir mediku, għax ħafna mill-prodotti kkonċernati għandhom karatteristiċi ta’ tagħmir mediku.

Emenda 49

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 5

5. L-ismijiet u l-kwalifiki xjentifiċi tal-membri għandhom jiġu ppublikati mill-Aġenzija.

5. L-ismijiet u l-kwalifiki xjentifiċi tal-membri għandhom jiġu ppublikati fuq il-websajt ta' l-Aġenzija ma' l-ewwel opportunità.

Ġustifikazzjoni

Jidher li huwa essenzjali li l-informazzjoni dwar il-membri tal-Kumitat tkun pubblikata u mxerrda permezz tal-websajt ta' l-Aġenzija.

Emenda 50

ARTIKOLU 22

1. Membri tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u l-esperti tiegħu għandhom iwiegħdu li jaġixxu fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti. Huma m’għandux ikollhom interessi finanzjarji jew ta’ xort’oħra fis-settur farmaċewtiku, is-settur tal-mezzi mediċi jew is-settur bijoteknoloġiku li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom.

 

Flimkien mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, membri u dawk li jalternaw magħhom tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati m’għandux ikollhom interessi finanzjarji jew ta’ xort’oħra fis-settur bijoteknoloġiku u fis-settur tat-tagħmir mediku li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jkunu relatati ma' dawn is-setturi għandhom jitniżżlu fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 63(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2. L-interessi indiretti kollha li jistgħu ikunu relatati mas-settur farmaċewtiku, is-settur tal-mezzi mediċi jew is-settur bijoteknoloġiku għandhom jitniżżlu fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 63(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

 

Ġustifikazzjoni

Għandu jkun iċċarat li livell identiku ta' trasparenza li jinsab għall-Kumitati eżistenti fi ħdan l-EMEA (skond l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) japplika għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati l-ġdid. Għandu jkun iċċarat ukoll li interessi fis-settur tal-bijoteknoloġija jew tat-tagħmir mediku huma pprojbiti.

Emenda 51

ARTIKOLU 23, PUNT (A)

(a) jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar kull data ġġenerata fl-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, għall-formulazzjoni ta’ opinjoni fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu;

(a) ifassal abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata għall-approvazzjoni finali tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman u biex jagħtih pariri dwar kull dejta ġġenerata fl-iżvilupp ta' tali prodott;

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku u uniku ħafna tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jinħoloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzati ġdid fi ħdan l-EMEA, magħmul minn esperti li jkollhom kwalifiki jew esperjenza speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex tfassal opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. Barra minn hekk, il-kumitat għandu jkun ikkonsultat għall-evalwazzjoni ta' prodotti oħrajn li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħu.

Emenda 52

ARTIKOLU 23, PUNT (A A) (ġdid)

 

(aa) biex jipprovdi parir, skond l-Artikolu 18, dwar jekk il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata;

Ġustifikazzjoni

Bil-kompetenza speċifika tiegħu fil-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jkollu rwol prominenti fil-ħidma ta' klassifikazzjoni dwar jekk prodott ikunx prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew le.

Emenda 53

ARTIKOLU 23, PUNT (E A) (ġdid)

 

(ea) biex jikkontribwixxi għall-proċeduri ta' parir xjentifiku msemmija fl-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

Ġustifikazzjoni

Il-Kumitat dwar it-Terapiji Avvanzati għandu jkun magħmul mill-aqwa esperti possibbli mill-Istati Membri. Għalhekk wieħed għandu jirrikorri għall-kompetenza tagħhom għal kwalunkwe parir li jingħata dwar prodott mediċinali għat-terapija avvanzata.

Emenda 54

ARTIKOLU 24

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda l-Annessi I sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni ma' l-Aġenzija u skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2a), temenda l-Annessi II sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Ġustifikazzjoni

L-Anness I fih definizzjoni fundamentali u sostanzjali. Għalhekk inqisu li dan m'għandux ikun suġġett għal kwalunkwe bidliet permezz tal-komitoloġija. Jekk xi bidliet ikunu neċessarji minħabba l-progress xjentifiku, dawn għandhom jiġu adottati permezz ta' kodeċiżjoni, bl-involviment sħiħ tal-Parlament Ewropew. Ir-regolament għandu jistipula b'mod verament ċar li l-Kummissjoni trid tinvolvi l-EMEA, permezz tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, kull meta jkun hemm bżonn ta' adattament ta' l-Annessi għal progress tekniku. L-adattament ta' Annessi II u IV għandhom jaqgħu taħt il-proċedura regolatorja l-ġdida bi skrutinju.

Emenda 55

ARTIKOLU 25, TITOLU

Rappurtaġġ

Rapport u analiżi mill-ġdid

Ġustifikazzjoni

L-avvanzi xjentifiċi jistgħu jagħmlu possibbli terapiji ġodda li la huma terapija tal-ġene, la terapija taċ-ċelluli u lanqas inġinerija tat-tessuti. Ikun fl-interessi tal-pazjenti li dawn ikunu inklużi f'xi data fil-futur sabiex jippermettu awtorizzazzjoni Ewropea għall-prodotti li jirriżultaw minnhom.

Emenda 56

ARTIKOLU 25, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

 

F'dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tassessja l-impatt ta' progress tekniku fuq l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Hija għandha wkoll, jekk ikun hemm il-bżonn, tagħmel proposta leġiżlattiva biex tinkludi terapiji ġodda li la jinvolvu terapija tal-ġeni, la terapija taċ-ċelluli u lanqas inġinerija tat-tessuti.

Ġustifikazzjoni

Avvanzi xjentifiċi jistgħu jagħmlu terapiji ġodda addizzjonali possibbli li la huma terapija tal-ġeni, u lanqas terapija taċ-ċelluli jew ta’ l-inġinerija tat-tessuti. Ikun fl-interessi tal-pazjenti li dawn ikunu inklużi f'xi data fil-futur sabiex jippermettu awtorizzazzjoni Ewropea għall-prodotti li jirriżultaw minnhom.

Emenda 57

ARTIKOLU 26, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

 

2a. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija bi qbil mad-dispożizzjonijiet tal-komitoloġija l-ġodda (proċedura regolatorja bi skrutinju).

Emenda 58

ARTIKOLU 27, PUNT -1 (ġdid)

Artikolu 13, paragrafu 1 (Regolament (KE) Nru 726/2004)

 

(-1) Fl-Artikolu 13, l-ewwel sentenza tal-paragrafu 1 jinbidel kif ġej:

 

“Mingħajr ħsara għall-Artikolu 4(4) u 4(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha.”

Ġustifikazzjoni

Din hija emenda bħala konsegwenza għall-Artikolu 28(2) biex tiġi żgurata l-koerenza legali.

Emenda 59

ARTIKOLU 27, PUNT 2 A (ġdid)

Anness, punt 3, subparagrafu 2 (Regolament (KE) Nru 726/2004)

 

(2a) Fl-Anness, it-tieni subparagrafu ta' punt 3 jinbidel b'dan li ġej:

 

"Wara l-20 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta ma’ l-Aġenzija, tista’ tippreżenta proposta xierqa biex timmodifika dan il-punt u l-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jieħdu deċiżjoni fuqu skond it-Trattat."

Emenda 60

ARTIKOLU 28, PUNT -1 (ġdid)

Artikolu 1, punt 4 a (ġdid) (Direttiva 2001/83/KE)

 

(-1) Fl-Artikolu 1, il-punt 4a li ġej huwa miżjud:

 

"4a. Prodott ta’ inġinerija tat-tessuti:

 

Prodott kif inhu definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru **/** dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata."

Ġustifikazzjoni

Għal raġuni ta' koerenza u ċarezza legali, hemm bżonn li tiġi inkluża referenza għal definizzjoni ta' prodott ta’ inġinerija tat-tessuti fid-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali, li diġà jkollha d-definizzjonijiet ta' prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni u ta' prodotti mediċinali ta' terapija ċellulari somatika.

Emenda 61

ARTIKOLU 28, PUNT 1

Artikolu 3, punt 7 (Direttiva 2001/83/KE)

7. Kull prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definit fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)*], li huwa kemm ippreparat kompletament u kemm użat fl-isptar, skond preskrizzjoni medika għal pazjent individwali.

 

7. Kull prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definit fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)*], li huwa preparat kompletament fi sptar bla qliegħ fuq il-bażi ta' darba skond proċess speċifiku, mhux standardizzat u mhux kopert minn privattiva, u użat fl-isptar, bil-għan li jimxi ma' preskrizzjoni medika għal pazjent individwali taħt ir-responsabilità professjonali esklussiva ta' persuna li tipprattika l-mediċina jew għal riċerka klinika.

Punti 1 u 2 ma japplikawx għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Għall-ġustifikazzjoni rigward l-isptarijiet, ara l-emenda għall-Premessa 5. Eċċezzjonijiet mogħtija fid-Direttiva 2001/83/KE (Artikolu 3, punti 1 u 2) jippermettu lill-ispiżeriji biex jippreparaw prodotti mediċinali skond preskrizzjoni medika mingħajr ma jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali. Din l-eċċezzjoni tagħti wkoll lill-ispiżeriji interni ta' l-isptarijiet il-possibilità li jipproduċu prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti billi jużaw metodi standardizzati u fuq bażi ta' rutina. Għalhekk, din l-emenda hija kruċjali sabiex jiġi żgurat li prodotti li jsiru fuq bażi ta' darba jkunu esklużi mill-firxa ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda 62

ARTIKOLU 28, PUNT 2
Artikolu 4, paragrafu 5 (Direttiva 2001/83/KE)

5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-leġiżlazzjoni nazzjonali relattiva.

5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali mhux diskriminatorja li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli , f'oqsma li mhumiex trattati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja msemmija qabel.. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-leġiżlazzjoni nazzjonali relattiva. Il-Kummissjoni għandha tagħmel din l-informazzjoni disponibbli pubblikament f'reġistru.

Emenda 63

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 1

1. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

 

1. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, għajr prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament sa mhux aktar tard minn 4 snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

Emenda 64

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

 

1a. Prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti li kienu legalment fis-suq tal-Komunità bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali u Komunitarja fid-data ta' applikazzjoni speċifikata fit-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 30 iridu jikkonformaw ma' dan ir-Regolament sa mhux iktar tard minn 4 snin wara dik id-data.

Ġustifikazzjoni

Il-manifatturi mhux se jkunu f’pożizzjoni li jfasslu protokolli ta’ l-iżvilupp sakemm ir-rekwiżiti speċifiċi għal prodotti ta’ l-inġinerija tat-tessuti jkunu ppubblikati. Il-perjodu tranżizzjonali għal dawn il-prodotti għandu għalhekk jikkunsidra ż-żmien sakemm dawn ir-rekwiżiti meħtieġa jiġu ppubblikati.

Emenda 65

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 2

2. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-ebda ħlas m’huwa pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward ta’ applikazzjonijiet sottomessi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata msemmija fil-paragrafu 1.

2. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-ebda ħlas m’huwa pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward ta’ applikazzjonijiet ippreżentati għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata msemmija fil-paragrafi 1 u 1a.

Ġustifikazzjoni

Ara l-emenda għall-Artikolu 29, paragrafu 1a (ġdid).

Emenda 66

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

 

2a. Rigward il-prodotti awtologi, fuq it-talba raġonevoli ta' Stat Membru u permezz ta' deroga mill-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 26(2) u wara konsultazzjoni mal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tista' tapprova għal perjodu ta' ħames snin awtorizzazzjoni nazzjonali skond il-prinċipji ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni bħal din biss jekk tkun ta' l-opinjoni li:

 

 

- l-awtorità regolatorja ta' l-Istat Membru kkonċernat għandu għarfien biżżejjed fil-qasam tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata; u

 

 

- is-suq tal-prodotti mediċinali speċifiċi barra l-Istat Membru msemmi mhux possibbli;

 

 

Regoli dettaljati ta' proċedura għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu stipulati mill-Kummissjoni u ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Emenda 67

ARTIKOLU 30, PARAGRAFI 2 A U 2 B (ġodda)

 

Għal prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, dan ir-Regolament għandu japplika mid-dħul fis-seħħ tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 8.

 

Il-miżuri ta' implimentazzjoni previsti fl-Artikoli 4,5 u 8 għandhom jiġu adottati kemm jista' jkun malajr u, f'kull każ, mhux aktar tard minn 9 xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Il-manifatturi mhux se jkunu f’pożizzjoni li jfasslu protokolli għall-iżvilupp sakemm ir-rekwiżiti tekniċi jiġu ppubblikati u l-bidliet tad-Direttiva dwar il-Prassi Klinika Tajba u d-Direttiva dwar il-Prassi ta’ Manifattura tajba jiġu finalizzati. Għalhekk, nipproponu perjodu ta’ limitu ta’ 9 xhur biex il-Kummissjoni tadotta l-miżuri meħtieġa.

Emenda 68

ANNESS II, PUNT 2.2

2.2. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u kostitwenti oħra tal-prodott, li l-għarfien tagħhom huwa essenzjali għall-użu, l-amministrazzjoni u t-tidħil tal-prodott kif suppost. Fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom.

2.2. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u kostitwenti oħra tal-prodott, li l-għarfien tagħhom huwa essenzjali għall-użu, l-amministrazzjoni u t-tidħil tal-prodott kif suppost. Fejn il-prodott ikun fih ċelluli jew tessuti, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u ta' l-oriġini speċifika tagħhom, inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali bil-varji kunsiderazzjonijiet kulturali tagħhom, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom.

Emenda 69

ANNESS III, PUNT (B)

(b) Deskrizzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) f’termini kwalitattivi u kwantitattivi, inkluż, fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott fih ċelluli ta’ oriġini umana/annimali [kif japplika]” flimkien ma’ deskrizzjoni qasira ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom;

(b) Deskrizzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) f’termini kwalitattivi u kwantitattivi, inkluż, fejn il-prodott ikun fih ċelluli jew tessuti, id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott fih ċelluli ta’ oriġini umana/annimali [kif japplika]” flimkien ma’ deskrizzjoni qasira ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom, inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali bil-varji kunsiderazzjonijiet kulturali tagħhom, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom.

Emenda 70

ANNESS IV, PUNT (A) (III)

(iii) fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, deskrizzjoni ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti u ta’ l-oriġini speċifika tagħhom;

(iii) fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, deskrizzjoni ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti u ta’ l-oriġini speċifika tagħhom; inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali bil-varji kunsiderazzjonijiet kulturali tagħhom, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom.

(1)

Għadha mhux ippubblikata fil-ĠU.


NOTA SPJEGATTIVA

L-iżvilupp mgħaġġel fl-oqsma tal-bijoloġija, il-bijoteknoloġija u l-mediċina u t-tentattivi biex jinkiseb tkabbir sostenibbli tal-ħarsien tas-saħħa fi ħdan l-Unjoni Ewropea jwasslu għall-iżvilupp ta' trattamenti ġodda u ta' prodotti mediċinali innovativi ħafna.

F'dan il-kuntest, il-prodotti li jinvolvu intervent b'terapija tal-ġeni, terapija ċellulari u inġinerija tat-tessuti huma ta' importanza kbira, peress li għandhom potenzjal għoli fit-trattament ta' mard bħal kanser, mard tal-kartilaġni jew ta' l-għadam, tiswija ta' taqlib ġenetiku, tiswija ta' ħsara wara attakk tal-qalb kif ukoll is-sostituzzjoni tal-ġilda tal-vittmi ta' ħruq.

Illum-il-ġurnata, il-qafas legali fil-livell tal-Komunità li hu relatat ma' dawn it-terapiji avvanzati għadhom frammentati, peress li l-prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni u terapija ċellulari somatika biss igawdu minn definizzjoni legali. Il-prodotti ta' inġinerija ta' tessuti għadhom mhux regolati, fatt li jwassal għall-frammentazzjoni tas-suq u li ma jippermettix li l-pazjenti jkollhom aċċess faċli għat-trattamenti meħtieġa.

Il-proposta attwali tintroduċi qafas regolatorju uniku armonizzanti għall-evalwazzjoni, l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata: ir-rekwiżiti u l-proċedura għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-viġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni u t-traċċabilità. Ir-Regolament propost għandu jitqies fil-prospettiva usa' tal-leġiżlazzjoni eżistenti f'dan il-qasam, bħad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali, ir-Regolament Nru 726/2004 dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) jew id-Direttiva 2004/23/KE li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem.

Il-proposta tintroduċi proċedura Ewropea ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u toħloq Kumitat ġdid għat-Terapiji Avvanzati fi ħdan l-EMEA, li hu ffurmat minn esperti bi kwalifiki għoljin u b'ħafna esperjenza fl-oqsma kollha relatati ma' dawk il-prodotti. Flimkien ma' dawn, ir-Regolament propost jistabbilixxi rekwiżit imsaħħaħ għas-sistema ta' monitoraġġ għal wara l-awtorizzazzjoni u għat-traċċabilità tal-pazjent u jaħseb għal rekwiżit tekniċi speċifiċi għall-prodotti ta' inġinerija ta' tessuti. Barra minn hekk, qed jiġu introdotti inċentivi addizzjonali speċifiċi għall-applikant u speċjalment għall-SMEs sabiex tiġi promossa l-kompetittività fl-UE.

Ir-rapporteur jilqa' din il-proposta għal Regolament u l-introduzzjoni ta' qafas legali koerenti ġdid għal dawn il-prodotti mediċinali innovattivi, speċifiċi u kumplessi. Jaqbel dwar il-ħtieġa ta' proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni sabiex jiġi faċilitat l-aċċess għas-suq u biex jiġi żgurat il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fi ħdan il-Komunità. Għandha tingħata prijorità għad-dimostrazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezza u ta' l-effikaċja ta' dawn il-prodotti sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fi ħdan l-UE. Għandu jkun garantit l-ogħla livell possibbli ta' ċertezza legali waqt li titħalla biżżejjed flessibilità fil-livell tekniku.

Madankollu, ir-rapporteur jixtieq jenfasizza l-importanza ta' definizzjonijiet ċari sabiex jiġu evitati inċertezza legali jew zoni ambigwi, partikolarment fir-rigward tad-definizzjoni ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata kkombinati u ta' l-evalwazzjoni tagħhom. Għandu wkoll jiġi stabbilit b'mod għal kollox ċar li l-prodotti mħejjin fi sptar, fuq bażi ta' darba għal pazjent individwali, m'għandhomx jikkonformaw mal-proċedura ċentralizzata għal awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, m'għandhomx jintesew il-prodotti applikati fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għal provi kliniċi u l-prodotti għar-riċerka klinika.

Flimkien ma' dawn, ir-rapporteur jixtieq jenfasizza l-irwol importanti tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati fi ħdan l-EMEA. Din l-entità ferm kwalifikata għandu jkollha rwol vitali fil-proċess ta' l-evalazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u l-proċedura interna tagħha għat-teħid ta' deċiżjonijiet għandha tkun definita b'mod ċar.

Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata jistgħu jqajmu preokkupazzjonijiet etiċi serji, peress li aktarx ikunu jinkludu ċelluli jew tessuti umani. Il-proposta tal-Kummissjoni m'għandux ikollha impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta' ċertu tip ta' ċelluli annimali jew umani (bħal m'huma ċ-ċelluli staminali embrijoniċi) jew il-bejgħ, il-forniment jew l-użu ta' prodotti mediċinali li nsiltu minn dawn iċ-ċelluli. Skond is-servizz legali tal-Parlament, il-mod kif hi abbozz oriġinali ta' din id-dispożizzjoni jqajjem preokkupazzjonijiet serji fid-dawl tal-bażi legali tal-proposta.

L-iżvilupp fil-bijoteknoloġija u l-bijomediċina għandu jitwettaq waqt li jiġu rispettati kompletament id-drittijiet fundamentali. Drittijiet bħad-dritt għad-dinjità tal-bniedem jew l-integrità tal-persuna stabbiliti fil-Konvenzjoni ta' Oviedo kif ukoll fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali għandhom jiġu rispettati bis-sħiħ. Għalhekk, fl-ewwel abbozz ta' rapport tiegħu, ir-rapporteur enfasizza li l-proċedura għall-awtorizzazzjoni għandha titwettaq bi qbil mal-prinċipju li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu bħala tali ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq. Barra minn hekk, ir-rapporteur propona emendi sabiex l-awtorizzazzjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq skond dan ir-regolament tiġi eskluża għall-prodotti li jimmodifika l-identità ġenetika tas-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem u għall-prodotti derivati minn ibridi jew kimeri bejn bnedmin u annimali (għalkemm it-trapjant ta' ċelluli jew tessuti annimali somatiċi għall-ġisem tal-bniedem għal skopijiet terapewtiċi, i.e. il-Ksenotrapjant, hija permessa).

Dawn l-emendi ġew adottati mill-Kumitat għall-Affarijiet Legali. Għalkemm dawn l-emendi ġew adottati mill-maġġoranza fil-Kumitat ENVI, l-ewwel abbozz ta' rapport kif emendat ġie miċħud fil-votazzjoni finali. Ir-rapporteur għadu konvint li l-approċċ magħżul mill-Kumitat JURI huwa l-iktar wieħed xieraq. Madankollu, l-intenzjoni tiegħu hi li jsib l-iktar kunsens wiesgħa possibbli f'dan il-qasam. Għalhekk, fir-rapport il-ġdid tiegħu ma jipproponix kwalunkwe minn dawn l-emendi. Żewġ emendi, 3 u 17, ġew inkorporati fir-rapport mingħajr votazzjoni fil-Kumitat għall-Ambjent, wara l-koperazzjoni mill-qrib (Artikolu 47) mal-Kumitat għall-Affarijiet Legali.


OPINJONItal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (  20.6.2006)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Giles Chichester

PA_Leg

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

It-terapiji avvanzati huma prodotti mediċinali innovattivi ħafna bbażati fuq il-ġeni (terapija tal-ġeni), fuq iċ-ċelluli (terapija taċ-ċelluli) jew fuq it-tessuti (inġinerija tat-tessuti). Dawn it-terapiji avvanzati jagħmlu possibbli t-trattament rivoluzzjonarju ta' mard u ta' korriment, bħall-kanċer, il-marda ta' Parkinson, il-ġilda f'vittmi ta' ħruq jew dannu gravi fil-qarquċ, u huwa mistenni li se jbiddlu l-prattika medika b'mod sinifikanti.

Bħalissa, l-iżvilupp tal-qasam tat-terapiji avvanzati huwa mfixkel min-nuqqas ta' leġiżlazzjoni armonizzata fl-UE. Prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, b'mod speċjali, bħalissa m'humiex irregolati fuq il-livell Komunitarju, u dan qed iwassal għal leġiżlazzjoni u awtorizzazzjoni nazzjonali diverġenti. Dan qed ifixkel is-suq intern u qed jaffettwa ħażin il-kapaċità innovattiva u l-kompetittività ta' l-UE.

Ir-Regolament propost għandu l-ħsieb li jimla l-vojt regolatorju eżistenti billi jindirizza l-prodotti kollha ta' terapija avvanzata f'qafas legali wieħed integrat. Ir-Regolament jibni fuq leġiżlazzjoni li teżisti diġà (b'mod partikulari d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini), u għaldaqstant għandhom jitqiesu fit-totalità tagħhom.

L-elementi ewlenin tal-proposta tal-Kummissjoni huma:

· Proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, sabiex jinkisbu benefiċċji mit-tpoġġija flimkien tal-kompetenzi għall-użu komuni fuq il-livell Ewropew u mill-aċċess dirett għas-suq ta' l-UE;

· Kumitat espert ġdid u multidixxiplinarju (Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati), li jkun parti mill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (l-EMEA), biex jevalwa l-prodotti ta' terapija avvanzata u jsegwi l-iżviluppi xjentifiċi fil-qasam;

· Rekwiżiti tekniċi magħmula apposta, li jkunu adattati għall-karatteristiċi partikulari ta' dawn il-prodotti;

· Rekwiżiti msaħħa għall-immaniġġjar tar-riskji u għat-traċċabilità;

· Sistema ta' konsulenza xjentifika li ma tiswiex ħafna flus u ta' l-aħjar kwalità, fornuta mill-EMEA;

· Inċentivi speċjali għal intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju (SMEs).

Ir-rapporteur għal opinjoni tilqa' l-proposta tal-Kummissjoni. L-inġinerija tat-tessuti hija qasam bijoteknoloġiku li għadu jibda u li jgħaqqad flimkien il-mediċina, il-bijoloġija ċellulari u molekulari, ix-xjenza tal-materjali u l-inġinerija. L-iżvilupp ta' prodotti maħsuba biex jieħdu post, isewwu jew jiġġeneraw mill-ġdid it-tessuti umani, jista' jkun ifisser it-tmiem tan-nuqqas ta' organi, u b'hekk kull sena jiġu salvati eluf ta' nies fl-Ewropa. Ir-rapporteur ta' opinjoni, għaldaqstant, tilqa' l-ħolqien ta' qafas regolatorju qawwi u komprensiv, li jagħti aċċess armonizzat għas-suq lill-qasam filwaqt li, fl-istess ħin, jinkoraġġixxi l-kompetittività u jiggarantixxi livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa.

Ir-rapporteur ta' opinjoni tixtieq tenfasizza l-fatt li d-definizzjonijiet għandhom ikunu preċiżi biżżejjed biex jipprovdu ċ-ċertezza legali meħtieġa, iżda fl-istess ħin jipprovdu wkoll biżżejjed flessibilità biex jinżamm il-pass ma' l-evoluzzjoni tax-xjenza u tat-teknoloġija. Wieħed għandu jimmira għal tali bilanċ ukoll fir-rigward tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Ir-rapporteur ta' opinjoni tappoġġja l-ħolqien ta' proċedura ta' awtorizzazzjoni għal kollox iċċentralizzata sabiex jinkiseb benefiċċju mit-tpoġġija flimkien tal-kompetenzi għall-użu komuni, iżda fl-istess ħin tisħaq fuq il-ħtieġa li jitnaqqas il-piż regolatorju li tista' ġġib magħha tali proċedura, speċjalment fuq l-SMEs.

Minħabba li ċerti prodotti ta' terapija avvanzata jistgħu jkunu msejsa fuq ċelluli umani, jistgħu jqajmu kwistjonijiet etiċi importanti. Bħalissa, id-deċiżjonijiet dwar l-użu jew il-projbizzjoni ta' kwalunkwe tip ta' ċelluli, inklużi ċ-ċelluli staminali embrijoniċi, huma responsabilità nazzjonali. F'din il-proposta, dan il-prinċipju jinżamm, u dan ifisser li d-deċiżjonijiet dwar l-iżvilupp, l-użu u/jew il-bejgħ ta' prodotti msejsa fuq kwalunkwe tip speċifiku ta' ċelluli tal-bniedem jew ta' l-annimali se jibqgħu responsabilità nazzjonali. Dan huwa għal kollox konformi mad-Direttiva dwar il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (Direttiva 2004/23/KE).

EMENDI

Il-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Test propost mill-Kummissjoni(1)  Emendi tal-Parlament

Emenda 1

PREMESSA 5

(5) Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jiġu rregolati safejn huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u jew huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturata b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, fit-tifsir ta’ l-Artikolu 2(1) għad-Direttiva 2001/83/KE. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata it-tnejn li huma ppreparati kompletament fi sptar, skond preskrizzjoni medika għal pazjent individwali, għandhom għalhekk ikunu esklużi mill-firxa ta’ applikazzjoni tar-Regolament preżenti.

(5) Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jiġu rregolati safejn huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u jew huma ppreparati b’mod industrijali jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, fit-tifsir ta’ l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata ppreparati kompletament fi sptar fuq il-bażi ta' darba skond proċess speċifiku, mhux standardizzat u mhux kopert bi privattiva, u użati fi sptar, bil-għan li jimxu ma' riċetta medika individwali għal pazjent individwali, għandhom għalhekk ikunu esklużi mill-firxa ta’ applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Fejn l-isptarijiet jew istituzzjonijiet oħra jippreparaw prodotti billi jużaw proċess stabbilit biex joħolqu trattamenti għal pazjenti fuq bażi sistematika u ta' rutina, għandu jkollhom jimxu mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Madanakollu, meta l-isptarijiet jipproduċu prodotti ta' terapija avvanzata għal skopijiet ta' riċerka jew fuq bażi eċċezzjonali ta' darba, m'għandux ikollhom jikkonformaw mal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni.

Emenda 2

PREMESSA 7 B (ġdida)

(7b) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar it-taqrib tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri rigward l-implimentazzjoni ta’ prassi klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem1 tipprojbixxi testijiet ta' terapija tal-ġeni li jirriżultaw f'modifiki għall-identità ġenetika tas-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali ta' suġġett. Id-Direttiva 98/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Lulju 1998 dwar il-ħarsien legali ta' l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi2 tqis il-proċessi għat-tibdil ta' l-identità ġenetika tas-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali tal-bniedem bħala li ma jistgħux jinħarġulhom privattivi. Sabiex tiġi żgurata koerenza legali, dan ir-Regolament għandu jipprojbixxi kull awtorizzazzjoni ta' prodotti li jimmodifikaw l-identità ġenetika tas-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali tal-bnedmin.

_____________

L 121, 1.5.2001, p. 34.

L 213, 30.7.1998, p. 13.

Ġustifikazzjoni

Kif jagħmluha ċara l-Artikoli 1 u 13 tal-Konvenzjoni ta' Oviedo, id-dinjità tal-bniedem tkun kompromessa meta l-wirt ta' l-identità ġenetika jiġi mibdul. Prodotti li la jkunu suġġetti kif inhu xieraq għal testijiet kliniċi skond id-Direttiva 2001/20/KE u lanqas ikunu jistgħu jinħarġulhom privattivi skond id-Direttiva 98/44/KE m'għandhomx ikunu eliġibbli għall-awtorizzazzjoni taħt dan ir-regolament.

Emenda 3

PREMESSA 7 C (ġdida)

(7c) Dan ir-Regolament għandu jipprojbixxi kwalunkwe awtorizzazzjoni ta' prodotti derivati minn ibridi bniedem-annimal jew minn kimeri jew li jkun fihom tessuti jew ċelluli li jkunu oriġinaw jew ikunu derivati minn ibridi bniedem-annimal jew minn kimeri. Din id-dispożizzjoni m'għandhiex teskludi t-trapjant ta' ċelluli jew ta' tessuti somatiċi minn annimali għall-ġisem tal-bniedem għal skopijiet terapewtiċi, sakemm dan ma jfixkilx is-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali.

Ġustifikazzjoni

L-integrità fiżika u mentali tal-persuna u d-dinjità umana għandhom ikunu rispettati, kif enfasizzat fl-Artikoli 1 u 3 tal-Karta tad-drittijiet fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-ħolqien ta' ibridi bniedem-annimal jew ta' kimeri huwa theddida għad-dritt ta' l-integrità tal-persuna u vjolazzjoni tad-dinjità umana. Għalhekk, dan ir-regolament m'għandu jagħti l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti li jkun fihom jew li jkunu oriġinaw minn ibridi bniedem-annimal jew minn kimeri. Madanakollu, il-Ksenotrapjant għal skopijiet terapewtiċi m'għandux ikun eskluż, sakemm dan ma jfixkilx is-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali.

Emenda 4

PREMESSA 9

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur ’l hemm mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u l-mezzi mediċi Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li miegħu il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija għandu jikkonsulta dwar il-valutazzjoni ta’ data relatata ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qabel ma joħroġ l-opinjoni xjentifika finali tiegħu. Barra minn hekk, il-Kumitat tat-terapiji Avvanzati jista’ jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali li jeħtieġ esperjenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom.

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur ’l hemm mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u l-mezzi mediċi. Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li għandu jkun responsabbli għat-tħejjija ta' abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' kull prodott mediċinali ta' terapija avvanzata għall-approvazzjoni finali mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija. Barra minn hekk, il-Kumitat tat-Terapiji Avvanzati għandu jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali li jeħtieġ esperjenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku ħafna u uniku tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jiġi stabbilit Kumitat ġdid għat-Terapiji Avvanzati fi ħdan l-EMEA u jkun magħmul minn esperti bi kwalifiki jew esperjenzi speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex tfassal opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. Barra minn hekk, il-kumitat għandu jkun ikkonsultat għall-evalwazzjoni ta' prodotti oħrajn li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħu.

Emenda 5

PREMESSA 9 A (ġdida)

(9a) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar jekk prodott jaqbilx mad-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-kompetenza speċifika tiegħu fil-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jgħin lis-CHMP fil-ħidma ta' klassifikazzjoni tiegħu dwar jekk prodott ikunx prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew le.

Emenda 6

PREMESSA 14

(14) Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, ċelluli u tessuti umani kkontenuti fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jinkisbu permezz ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Id-donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta’ ċelluli u tessuti huma fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards ta’ sigurtà għolja ta’ tessuti u ċelluli u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

imħassra

Ġustifikazzjoni

Din il-premessa tista' titħassar b'konsegwenza ta' l-introduzzjoni tal-premessa ġdida 7a u ta' l-artikoli l-ġodda 3a u 28a.

Emenda 7

PREMESSA 16

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi tal-manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi tal-manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali għall-użu uman li jkunu fil-fażi ta' l-esperimentazzjoni, u adattati fejn xieraq sabiex jagħtu kas ta' karatteristiċi speċifiċi ta' prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, b'mod speċjali ta' prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Il-prinċipji eżistenti ta' Manifattura Tajba stabbiliti mid-Direttiva 2003/94/KE tista' ma tkunx xierqa għall-aħħar fir-rigward ta' prodotti ta' terapija avvanzata. Ikun f'loku li ssir Direttiva ġdida tal-GMP li tkun tiffoka b'mod speċjali fuq prodotti ta' terapija avvanzata u mhux sempliċiment gwida dwar il-GMP eżistenti.

Emenda 8

PREMESSA 24

(24) Sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta kull bidla neċessarja fir-rigward ta’ rekwiżiti tekniċi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettjar u fuljett tal-pakkeġġ.

(24) Sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta kull bidla neċessarja fir-rigward ta’ rekwiżiti tekniċi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, u għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, għat-tikkettjar u għall-fuljett tal-pakkett. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li t-tagħrif rilevanti dwar miżuri previsti tkun disponibbli mingħajr dewmien għal min ikun interessat.

Ġustifikazzjoni

Li wieħed ikun jaf minn qabel ir-regolamenti futuri huwa ta' importanza kbira ħafna għall-industrija sabiex din tkun tista' minfuqa fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp u f'dak tal-produzzjoni. Għaldaqstant, it-tagħrif rileventi dwar miżuri maħsuba għandu jsir magħruf malajr kemm jista' jkun.

Emenda 9

PREMESSA 25

(25) Għandhom isiru dispożizzjonijiet dwar it-twettiq ta’ dan ir-Regolament wara li tkun inkisbet l-esperjenza, b’attenzjoni partikulari għat-tipi differenti ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati.

(25) Għandhom isiru dispożizzjonijiet dwar it-twettiq ta’ dan ir-Regolament wara li tkun inkisbet l-esperjenza, b’attenzjoni partikulari għat-tipi differenti ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati u għall-miżuri li jipprovdu għalihom il-Kapitolu 6 u l-Artikoli 9, 14(9) u 70(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ġustifikazzjoni

Ir-rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri l-ambitu kollu tar-regolament preżenti, inklużi l-miżuri ta' inċentivi għall-SMEs, l-approvazzjonijiet bi proċedura mgħaġġla u l-proċedura ta' appell.

Emenda 10

ARTIKOLU 1 A (ġdid)

Artikolu 1a

 

Esklużjoni mill-firxa ta' l-applikazzjoni

 

Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal kwalunkwe prodott mediċinali ta' terapija avvanzata ppreparat għal kollox fi sptar fuq bażi ta' darba skond proċess speċifiku, mhux standardizzat u mhux kopert bi privattiva, u użat fi sptar sabiex jimxi ma' riċetta medika individwali għal pazjent individwali.

Ġustifikazzjoni

Fejn l-isptarijiet jew istituzzjonijiet oħrajn jippreparaw prodotti billi jużaw proċess stabbilit biex joħolqu trattamenti għal pazjenti fuq bażi sistematika u ta' rutina, għandu jkollhom jimxu mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, billi jiżguraw il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti. Madankollu, meta l-isptarijiet jipproduċu prodotti ta' terapija avvanzata għal skopijiet ta' riċerka jew fuq bażi eċċezzjonali ta' darba, m'għandux ikollhom jikkonformaw mal-proċess ċentralizzat ta' awtorizzazzjoni. Sabiex wieħed jiżgura l-koerenza ma' l-Artikolu 28, paragrafu 1, qed nintroduċu l-esklużjoni mill-firxa ta' l-applikazzjoni fir-Regolament preżenti.

Emenda 11

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 1 A (ġdid)

- il-parti taċ-ċelluli jew tat-tessuti tagħha jkun fiha ċelluli jew tessuti vijabbli; jew

Ġustifikazzjoni

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-iżjed kriterju importanti fid-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat għandu jkun il-vijabilità tal-parti ċellulari jew tat-tessuti tiegħu. Għas-sigurtà tal-pazjent u għall-istandards għoljin ta' l-evalwazzjoni ta' prodott, prodott imħallat għandu dejjem ikun ikklassifikat bħala prodott mediċinali ta' terapija avvanzata meta jkollu tessuti jew ċelluli vijabbli.

Emenda 12

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 2

- u l-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu għandu jaġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li ma tistax tiġi kkunsidrata bħala anċillari għal dik tat-tagħmir li jissemma.

- il-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu li jkollha ċelluli jew tessuti mhux vijabbli għandha tkun kapaċi taġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li tista' tiġi kkunsidrata bħala essenzjali għal dik tat-tagħmir li jissemma.

Ġustifikazzjoni

Prodott ikkombinat għandu dejjem ikun ikkunsidrat bħala prodott mediċinali ta' terapija avvanzata meta jkun fih ċelluli jew tessuti mhux vijabbli li jaġixxu fuq il-ġisem uman b’mod li jitqies bħala essenzjali fir-rigward ta' l-azzjoni tal-parti tat-tagħmir tal-prodott inkwistjoni.

Emenda 13

ARTIKOLU 3 A (ġdid)

Artikolu 3a

 

Projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem uman

 

Fejn prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jkun fih tessuti jew ċelluli umani, kull stadju tal-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni għandu jitwettaq skond il-prinċipju li ma ssirx kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem uman jew tal-partijiet tiegħu fihom infushom. Għal dan il-għan, u għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

 

- id-donazzjoni ta' tessuti u ċelluli umani tkun volontarja u bla ħlas u ssir bir-rieda ħielsa tad-donatur u bla ħlas minbarra l-kumpens; u

 

- il-ksib ta' tessuti u ċelluli jsir bla skop ta' qligħ.

Ġustifikazzjoni

L-iżviluppi mgħaġġla fil-bijoteknoloġija u fil-bijomediċina m'għandhomx jikkompromettu l-ħarsien tad-drittijiet fundamentali. Dawn id-drittijiet, inkluż id-dritt għall-integrità tal-persuna, huma stipulati fil-Konvenzjoni ta' Oviedo kif ukoll fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. Dawn l-istandards jistgħu jinżammu biss jekk jitħarsu bir-reqqa waqt kull stadju tal-proċess ta' l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, l-EMEA għandha tkun suġġetta għal dan l-obbligu speċifiku. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati jiżguraw donazzjoni volontarja u bla ħlas u jiggarantixxu l-ksib ta' tessuti u ta' ċelluli bla skop ta' qligħ.

Emenda 14

ARTIKOLU 3 B (ġdid)

Artikolu 3b

 

Projbizzjoni fuq prodotti li jimmodifikaw is-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali tal-bniedem

 

M'għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti li jimmodifikaw l-identità ġenetika tas-sekwenza taċ-ċelluli ġerminali tal-bnedmin.

Ġustifikazzjoni

Kif jagħmluha ċara l-Artikoli 1 u 13 tal-Konvenzjoni ta' Oviedo, meta l-wirt ta' l-identità ġenetika jinbidel, id-dinjità umana tkun kompromessa. Prodotti li la jkunu suġġetti kif xieraq għat-testijiet kliniċi skond id-Direttiva 2001/20/KE u li legalment lanqas tkun tista' tinħarġilhom privattiva skond id-Direttiva 98/44/KE m'għandhomx ikunu eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament.

Emenda 15

ARTIKOLU 4, PARAGRAFU 3

3. Il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dettaljati dwar prassi klinika tajba li hija speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

3. Il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dettaljati dwar proċeduri ta' awtorizzazzjoni għat-testijiet kliniċi u dwar prassi klinika tajba li tkun speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u b'mod partikulari għall-prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrikonoxxi li b'mod partikulari għal prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti li għalihom illum m'hemmx leġiżlazzjoni u għalhekk lanqas linji gwida, hemm bżonn li dawn jiġu żviluppati, mhux biss fir-rigward ta' Prassi Klinika Tajba iżda wkoll fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet ta' testijiet kliniċi.

Emenda 16

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 3

3. Il-pariri mogħtija mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandhom jintbagħtu liċ-Chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f’ ħin utli biex jiġi żgurat li tintlaħaq id-data ta’ skadenza stipulata fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3. L-abbozz ta' opinjoni mogħti mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandhom jintbagħtu liċ-chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f'ħin opportun biex jiġi żgurat li tintlaħaq id-data ta’ skadenza stipulata fl-Artikolu 6(3) jew 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku ħafna u uniku tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jinħoloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzati ġdid fi ħdan l-EMEA, magħmul minn esperti li jkollhom kwalifiki jew esperjenzi speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, din l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex għat-tfassil ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mill-CHMP. L-abbozz ta' opinjoni għandu jingħata puntwalment ħalli l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tkun tista' tintlaħaq ukoll.

Emenda 17

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 4

4. Fejn l-opinjoni xjentifika dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman taħt l-Artikolu 5, il-paragrafi 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma tkunx konformi mal-parir tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman għandu jżid anness ma’ l-opinjoni tiegħu bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi.

4. Fejn l-opinjoni xjentifika dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 5(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma tkunx konformi ma' l-abbozz ta' opinjoni tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman għandu jżid anness ma’ l-opinjoni tiegħu bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi.

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda ta' l-Artikolu 9, paragrafu 3.

Emenda 18

ARTIKOLU 10, PARAGRAFU 1

1. Fejn għandhom x’jaqsmu prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallta, il-prodott sħiħ, inkluż kull xorta ta’ tagħmir mediku jew ta’ tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem inkorporat fil-prodott mediċinali, għandu jiġi evalwat mill-Aġenzija.

1. Fejn ikollu x’jaqsam prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat, il-prodott sħiħ, inkluż kull xorta ta’ tagħmir mediku jew ta’ tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem inkorporat fil-prodott mediċinali, għandu jkun suġġett għal evalwazzjoni finali mill-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Skond il-paragrafu 2, tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku attiv ta' prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallta li jiddaħħal fil-ġisem għandhom jiġu evalwati minn korp innotifikat sabiex ikun jista’ jittieħed vantaġġ mill-esperjenza speċifika u estensiva tiegħu. L-evalwazzjoni finali għandha ssir mill-Aġenzija li għandha tinkorpora l-evalwazzjoni ta' korp innotifikat fl-opinjoni finali tagħha.

Emenda 19

ARTIKOLU 10, PARAGRAFU 2

2. 2. Fejn il-mezz mediku jew il-mezz mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem li huwa parti minn prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat ikun diġà ġie vvalutat minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE, l-Aġenzija għandha tikkunsidra r-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni fl-evalwazzjoni tagħha tal-prodott mediċinali partikulari.

2. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat għandu jinkludi evalwazzjoni minn korp notifikat flimkien ma' l-applikant f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE tat-tagħmir mediku jew tat-tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem li jifforma parti mill-prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat. L-Aġenzija għandha tinkorpora r-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni fl-evalwazzjoni tagħha tal-prodott mediċinali partikulari.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi żgurat li l-esperjenza vasta u l-għarfien espert tal-korpi notifikati fir-rigward ta' l-evalwazzjoni tat-tagħmir mediku jew tat-tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem tibqa' tiġi utilizzata kontinwament, il-korpi notifikati għandhom jevalwaw it-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem li jifforma parti mill-prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mħallat. L-Aġenzija għandha tinkorpora dawn l-evalwazzjonijiet fl-evalwazzjoni finali tagħha tal-prodott imħallat skond il-paragrafu 1.

Emenda 20

ARTIKOLU 14, PARAGRAFU 2

2. Il-fuljett tal-pakkettgħandu jirrifletti r-riżultati ta’ konsultazzjonijiet ma’ gruppi ta’ pazjenti magħżula sabiex jiġi żgurat li hu leġġibbli, ċar u faċli biex jintuża.

2. Fejn il-prodotti jkunu applikati b'mod esklussiv lil pazjenti minn persuni li jipprattikaw il-mediċina, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jista' jintuża bħala fuljett tal-pakkett.

Ġustifikazzjoni

Billi l-maġġoranza l-kbira tal-Prodotti Mediċinali ta' Terapija Avvanzata mhix se tiġi f'idejn il-pazjenti iżda se tkun applikata b'mod dirett minn persuni li jipprattikaw il-mediċina, tagħrif dwar it-terapija, b'mod speċjali f'każi ta' prodotti ta' natura awtologa, irid jingħata lill-pazjenti anke qabel jitneħħa l-materjal tal-bidu. Għalhekk għandha tiġi introdotta l-possibilità li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jintuża bħala fuljett tal-pakkett.

Minħabba li l-pakkett mhux se jiġi f'idejn il-pazjenti, il-bżonn ta' konsultazzjoni ma' gruppi ta’ pazjenti magħżula jista' jitneħħa.

Emenda 21

ARTIKOLU 15, PARAGRAFU 2, SUBPARAGRAFU 1

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni tista’, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tesiġi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li jkun magħmul apposta għall-identifikazzjoni, l-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara t-tqegħhid fis-suq mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni għandha, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tesiġi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li jkun magħmul apposta għall-identifikazzjoni, l-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara t-tqegħhid fis-suq mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-sistema ta’ l-immaniġġjar tar-riskji, il-Kummissjoni għandu jkollha obbligu li tirrikjedi li jittieħdu l-miżuri neċessarji meta jkun hemm lok għal tħassib.

Emenda 22

ARTIKOLU 15, PARAGRAFU 4

4. L-Aġenzija għandha tfassal linji gwida dettaljati relatati ma’ l-applikazzjoni tal-paragrafi 1,2 u 3.

4. L-Aġenzija għandha tfassal linji gwida dettaljati relatati ma’ l-applikazzjoni tal-paragrafi 1,2 u 3. Għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji tal-koperazzjoni regolatorja u tad-djalogu ma' min f'ismu tkun maħruġa l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Meta jitfasslu l-linji gwida tas-sistema ta' l-immaniġġjar tar-riskji wara l-awtorizzazzjoni, għandhom ikunu applikati prinċipji ta' koperazzjoni regulatorja u ta' djalogu ma' min f'ismu tkun maħruġa l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, sabiex il-kompetenzi limitati f'dan il-qasam ikunu jistgħu jitpoġġew flimkien għall-użu komuni.

Emenda 23

ARTIKOLU 17, PARAGRAFU 2

2. 2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 90% għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 95% għall-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju u tnaqqis ta' 80% għal applikanti oħrajn għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Dan ir-Regolament ifittex li jinkoraġġixxi u jappoġġja lill-SMEs fl-iżvilupp ta' l-ATMPs. Għalhekk, għandhom jiddaħħlu eżenzjonijiet speċjali mill-ħlas għall-SMEs għal pariri xjentifiċi. Il-5% tal-ħlas bażiku li għandhom ikopru l-SMEs infushom huwa ammont simboliku, sabiex jiġi evitat kwalunkwe abbuż mis-sistema. Sabiex jiġu appoġġjati applikanti li m'humiex SMEs u sabiex tiġi żgurata l-kompetittività tas-settur kollu, għandu jiġi applikat tnaqqis ta' 70% lill-kumpaniji kollha, irrispettivament mid-daqs tagħhom.

Emenda 24

ARTIKOLU 18, PARAGRAFU 1

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tagħti r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni.

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tagħti r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u mal-Kummissjoni, fi żmien 60 jum mill-wasla tat-talba.

Ġustifikazzjoni

L-emenda proposta tipprevedi li applikant jikseb risposta ċara dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott konċernat fil-ħin, u b'hekk jitħaffef l-ippjanar tan-negozju u l-iżvilupp ulterjuri tal-prodott.

Emenda 25

ARTIKOLU 19 A (ġdid)

Artikolu 19a

 

Inċentivi għal intrapriżi bijoteknoloġiċi ta' daqs żgħir u medju

 

1. Il-manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jħaddmu mhux iżjed minn 500 persuna u li ma jdawrux aktar minn EUR 100 miljun, jew li jkollhom total fil-karta tal-bilanċ li ma jaqbiżx is-EUR 70 miljun, għandhom ikunu eliġibbli għall-inċentivi kollha mogħtija lill-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju skond ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' intrapriżi mikro, żgħar u medji1.

 

2. L-istess għandu japplika għal intrapriża li intrapriżi oħrajn ikollhom sa 50% interess fiha u li tinvesti iżjed minn 15% tal-fatturat annwali tagħha f'attivitajiet ta' riċerka u żvilupp.

_________________

L 124, 20.5.2003, p. 36.

Ġustifikazzjoni

Ħafna intrapriżi bijoteknoloġiċi li għadhom jibdew isibuha iebsa biex jilħqu l-kriterji għal SME. Waħda mir-raġunijiet hija li xirja jew bejgħ ta' privattiva jew ta' pjattaforma teknoloġika tista' tiġġenera fatturat kbir ta' darba li jaqbeż il-limitazzjonijiet ta' bħalissa. Raġuni oħra hi li ħafna intrapriżi m'humiex konformi mal-kriterji kurrenti ta' indipendenza (interessi taħt il-25%), minħabba li bnew alleanzi ma' kumpaniji oħrajn. Dawn il-problemi x'aktarx ikollhom l-ikbar rilevanza għal intrapriżi bijoteknoloġiċi. Madankollu, dawn il-kumpaniji għandhom igawdu minn kundizzjonijiet finanzjarji iżjed favorevoli.

Emenda 26

ARTIKOLU 19 B (ġdid)

Artikolu 19b

 

Tnaqqis tal-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

 

1. Il-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitnaqqas għal 50% jekk l-applikant ikun jista' jipprova li hemm interess pubbliku partikulari fil-Komunità fil-prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew jekk id-dħul mistenni mill-investiment fil-kummerċjalizzazzjoni ta' tali prodott ikun żgħir.

 

2. L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll għal ħlasijiet għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni li jsiru mill-Aġenzija fl-ewwel sena ta' wara l-ħruġ ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.

 

3. Fil-każ ta' intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jew ta' intrapriżi li ma jħaddmux iżjed minn 500 persuna u li ma jdawrux aktar minn EUR 100 miljun, jew li t-total fil-karta tal-bilanċ tagħhom ma jaqbiżx is-EUR 70 miljun, l-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll mingħajr limitu ta' żmien għall-ħlasijiet għal attivitajiet li jsiru mill-Aġenzija wara l-awtorizzazzjoni.

 

4. Fil-każ ta' intrapriża li intrapriżi oħra jkollhom sa 50% interess fiha u li tinvesti iżjed minn 15% tal-fatturat annwali tagħha f'attivitajiet ta' riċerka u żvilupp, l-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll mingħajr limitu ta' żmien għall-ħlasijiet għal attivitajiet li jsiru mill-Aġenzija wara l-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Tnaqqis fil-ħlas għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huwa neċessarju fil-każi ta' ATMPs li jaqdu l-interess pubbliku bħal mediċini orfni jew fejn l-applikant tkun SME. Għal dawk il-prodotti u intrapriżi l-proċedura ċentralizzata hija piż amministrattiv kbir li għandu jitħaffef permezz ta' ħlasijiet imnaqqsa kemm jista' jkun. It-tnaqqis stipulat fil-prezz huwa neċessarju wkoll fil-każ ta' ATMPs awtologi u ta' dawk għal użu intenzjonat għax dawn il-prodotti jistgħu jiġu introdotti fis-suq biss sa ċertu punt.

Emenda 27

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 1 , PUNT (C)

(c) erba’ membri maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess, li tnejn minnhom jirrappreżentaw kirurgi u t-tnejn l-oħra jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

(c) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lit-tobba;

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġu koperti l-oqsma mediċi kollha li jista' jkollhom x'jaqsmu magħhom it-terapiji avvanzati, għandhom ikunu rrappreżentati fil-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati kompetenzi mediċi aktar ġenerali, jiġifieri t-tobba. Barra minn dan, bl-introduzzjoni tal-membri li jalternaw, nixtiequ niżguraw rappreżentanza permanenti tal-gruppi involuti. Il-ħatra ta' dawn il-membri u ta' dawk li jalternaw magħhom għandha ssir b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.

Emenda 28

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 1, PUNT (C A) (ġdid)

(ca) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lill-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Ġustifikazzjoni

Bl-introduzzjoni tal-membri li jalternaw, nixtiequ niżguraw rappreżentanza permanenti tal-gruppi involuti. Il-ħatra ta' dawn il-membri u ta' dawk li jalternaw magħhom għandha ssir b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.

Emenda 29

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 2

2. Il-membri kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-fini tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u etika.

2. Il-membri u dawk li jalternaw magħhom kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-finijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u etika.

Ġustifikazzjoni

Il-membri li jalternaw tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, introdotti fil-paragrafu 1, għandhom jimxu ma' l-istess kriterji ta' kwalifikazzjoni xjentifika jew esperjenza fil-qasam tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata bħall-membri tiegħu.

Emenda 30

ARTIKOLU 23, PUNT (A)

(a) jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar kull data ġġenerata fl-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, għall-formulazzjoni ta’ opinjoni fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu;

(a) ifassal abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata mibgħut għall-verifika; dan l-abbozz ta' opinjoni għandu jingħadda lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman għall-approvazzjoni. Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jagħti parir lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar kwalunkwe dejta ġġenerata fl-iżvilupp tal-prodott;

Ġustifikazzjoni

Il-Kumitat tat-Terapiji Avvanzati għandu jkun magħmul mill-aqwa esperti possibbli mill-Istati Membri. Għalhekk il-kompetenza tagħhom għandha tifforma l-bażi ta' kwalunkwe opinjoni mogħtija mis-CHMP.

Emenda 31

ARTIKOLU 23, PUNT (A A) (ġdid)

 

(aa) jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar l-emendi li jipprovdu għalihom l-Artikoli 4(2), 8, 19 u 24;

Ġustifikazzjoni

L-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata spiss teħtieġ kompetenza speċifika ħafna, għal liema raġuni qed jinħoloq il-Kumitat speċjalizzat għat-Terapiji Avvanzati. Għaldaqstant, huwa loġiku li dan il-kumitat speċjalizzat għandu jkollu rwol ta' konsulenza fil-proċedura tal-komitoloġija sabiex jemenda l-Annessi u rekwiżiti tekniċi oħra.

Emenda 32

ARTIKOLU 23, PUNT (E A) (ġdid)

(ea) jagħti pariri dwar il-proċeduri dwar il-pariri xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 17;

Ġustifikazzjoni

Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jkun magħmul mill-aqwa esperti possibbli mill-Istati Membri. Għalhekk wieħed għandu jirrikorri għall-kompetenza tagħhom għal kwalunkwe parir li jingħata dwar prodott mediċinali ta' terapija avvanzata.

Emenda 33

ARTIKOLU 23, PUNT (E B) (ġdid)

(eb) jagħti pariri dwar il-klassifikazzjoni tal-prodotti kif imsemmi fl-Artikolu 18.

Ġustifikazzjoni

Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jkun magħmul mill-aqwa esperti possibbli mill-Istati Membri. Għalhekk wieħed għandu jirrikorri għall-kompetenza tagħhom għal kwalunkwe parir mogħti dwar il-klassifikazzjoni ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata.

Emenda 34

ARTIKOLU 24

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda l-Annessi I sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda l-Annessi II sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Ġustifikazzjoni

L-Anness I fih definizzjoni fundamentali u sustanzjali. Għalhekk, m'għandux ikun suġġett għal xi bidliet permezz tal-komitoloġija. Jekk ikunu meħtieġa xi bidliet minħabba progress xjentifiku, dawn għandhom ikunu adottati permezz ta' kodeċiżjoni li tkun tinvolvi b'mod sħiħ lill-Parlament Ewropew.

Emenda 35

ARTIKOLU 25

Fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-applikazzjoni tagħha, li għandu jinkludi informazzjoni komprensiva dwar it-tipi differenti ta’ prodotti ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati skond ir-Regolament.

Fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-applikazzjoni tiegħu, li għandu jinkludi informazzjoni komprensiva dwar it-tipi differenti ta’ prodotti ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati skond ir-Regolament u dwar l-użu u l-effett tal-miżuri li jipprovdu għalihom il-Kapitolu 6 ta' dan ir-regolament u l-Artikoli 9, 14(9) u 70(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fuq il-bażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni tista' tipproponi emendi għal dan ir-Regolament u għal Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ġustifikazzjoni

Ir-rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri l-ambitu kollu tar-regolament preżenti, inklużi l-miżuri ta' inċentivi għall-SMEs, l-approvazzjonijiet bi proċedura mgħaġġla u l-proċedura ta' appell. Fuq il-bażi ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni mill-ġdid tad-dispożizzjonijiet ta' bħalissa u tipproponi emendi biex ittejjibhom, anki bil-ħsieb li tarmonizza d-dispożizzjonijiet u l-proċeduri differenti li bħalissa qed jintużaw fl-EMEA.

Emenda 36

ARTIKOLU 26, PARAGRAFU 2 A (ġdid)

2a. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li informazzjoni rilevanti dwar miżuri li huma maħsuba ssir disponibbli għall-partijiet interessati kollha fi żmien xieraq.

Ġustifikazzjoni

Dan huwa neċessarju sabiex jiġi żgurat li l-Industrija u partijiet interessati oħra jkunu involuti sa mill-bidu nett fl-elaborazzjoni tal-leġiżlazzjoni sekondarja kif ukoll tad-dokumenti ta' gwida. Dan huwa kunċett li diġà ġie introdott fil-leġiżlazzjoni Komunitarja (ara l-Artikolu 15.5 tad-Direttiva 2004/22/KE tal-21 ta' Marzu 2004 dwar l-istrumenti tal-kejl).

Emenda 37

ARTIKOLU 27, PUNT 2

Anness, punt 1 a (Regolament (KE) Nru 726/2004)

“1a. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definiti fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)].

“1a. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definiti fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)], minbarra prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għal użu awtologu jew għal użu intenzjonat li jkunu manifatturati u mqassmin fi Stat Membru wieħed u li għalihom l-Istat Membru jkun ikkunsidra l-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bħala alternattiva, għal perjodu ta' ħames snin wara l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq livell nazzjonali. Wara, ikun meħtieġ li ssir applikazzjoni għat-tiġdid fi ħdan il-proċedura ċentralizzata bl-effett li wara t-tiġdid l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ssir awtorizzazzjoni ċentralizzata ta' kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jitħaffef l-istadju tad-dħul fis-suq ta' ħafna SMEs li jkunu jridu jikkummerċjalizzaw il-prodott tagħhom fi stat membru wieħed biss, għandha ssir possibbli awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq livell nazzjonali għal prodotti kkummerċjalizzati fuq livell nazzjonali.

Din l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun limitata għal perjodu ta' ħames snin.

It-tiġdid wara dan l-ewwel perjodu ta' ħames snin jista' jsir permezz ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda 38

ARTIKOLU 28, PUNT 1

Artikolu 3, paragrafu 7 (Direttiva 2001/83/KE)

"7. Kull prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definit fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)*], li huwa kemm ippreparat kompletament u kemm użat fl-isptar, skond preskrizzjoni medika għal pazjent individwali.

"7. Kull prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definit fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)], li huwa ppreparat kompletament fi sptar fuq bażi ta' darba skond proċess speċifiku, mhux standardizzat u mhux kopert bi privattiva, u użat fi sptar, sabiex jimxi ma' riċetta medika individwali għal pazjent individwali.

 

Il-paragrafi 1 u 2 ma japplikawx għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

L-eċċezzjonijiet mogħtija fid-Direttiva 2001/83/KE jħallu lill-ispiżeriji jippreparaw prodotti mediċinali skond riċetta medika bla ma jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. Din l-eċċezzjoni tagħti wkoll lill-ispiżeriji interni ta' l-isptarijiet il-possibilità li jipproduċu prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti billi jużaw metodi standardizzati u fuq bażi ta' rutina. Għalhekk, din l-emenda hija kruċjali sabiex jiġi żgurat li prodotti li jsiru fuq bażi ta' darba jkunu esklużi mill-firxa ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda 39

ARTIKOLU 28, PUNT 2

Artikolu 4, paragrafu 5 (Direttiva 2001/83/KE)

“5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-leġiżlazzjoni nazzjonali relattiva.”

“5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew ta' l-annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli, għal raġunijiet ta' etika. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-leġiżlazzjoni nazzjonali relattiva. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riżultati f'reġistru pubbliku.”

Ġustifikazzjoni

L-istati Membri għandhom iżommu d-drittijiet li jipprojbixxu jew jippermettu prodotti għal raġunijiet etiċi li jirriflettu l-fehmiet ta' dak l-Istat Membru. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħarrfa b'mod trasparenti mill-Istati Membri dwar liema prodotti jkunu se jitħallew jitqegħdu fis-suq bil-ħsieb li jħallu lill-manifatturi jikkonsultaw ma' lista awtorevoli.

Emenda 40

ARTIKOLU 29

1. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

1. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, minbarra prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandha tintefa' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

 

2. Għal prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti li jkunu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-rekwiżiti tekniċi msemmija fl-Artikolu 8, għandha tintefa' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-rekwiżiti tekniċi msemmija fl-Artikolu 8.

2. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-ebda ħlas m’huwa pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward ta’ applikazzjonijiet sottomessi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata msemmija fil-paragrafu 1.

3. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-ebda ħlas m’huwa pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward ta’ applikazzjonijiet sottomessi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata msemmija fil-paragrafu 1.

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu ta' Tranżizzjoni previst ta' sentejn huwa qasir wisq, minħabba li t-tul tat-testijiet kliniċi waħedhom ħafna drabi se jaqbeż il-perjodu ta' żmien propost.

Barra minn hekk, l-applikant għandu jkun responsabbli biss għad-data tar-reġistrazzjoni ta' l-applikazzjoni u mhux għal dewmien kawża ta' l-Aġenzija/l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew ta' problemi waqt il-fażi ta' l-evalwazzjoni. Inkella, dan jista' jċaħħad lill-pazjenti minn dawn il-prodotti mediċinali ġodda importanti.

Emenda 41

ARTIKOLU 30

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

1. Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika minn [3 xhur wara d-dħul fis-seħħ]

2. Huwa għandu japplika minn *, ħlief fir-rigward ta' prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti.

 

3. Fir-rigward ta' prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, dan ir-Regolament għandu japplika mid-data li fiha r-rekwiżiti kollha msemmijin fl-Artikoli 4, 5, u 8 jkunu daħlu fis-seħħ.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.

4. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.

___________

* 3 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Dan huwa neċessarju sabiex jingħata kas tal-perjodi ta' żmien differenti li huma neċessarji għall-applikazzjoni tar-Regolamenti u tad-Direttivi. Il-proposta tirrikonoxxi li r-reġim farmaċewtiku kif inhu bħalissa ma jistax jiġi applikat għall-prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti. Għalhekk huwa importanti li r-regolament ikun applikabbli biss meta jkunu applikati wkoll id-direttivi kollha modifikati minnu.

PROĊEDURA

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Referenzi

COM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Kumitat risponsabbli

ENVI

Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni
  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ITRE
30.11.2005

Koperazzjoni aktar mill-qrib - data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

le

Rapporteur ta' opinjoni     
  Data tal-ħatra

Giles Chichester
20.6.2006

Rapporteur ta' opinjoni preċedenti

Pia Elda Locatelli

Eżami fil-kumitat

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Data ta' l-adozzjoni

20.6.2006

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

27

17

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Sostitut(i) (skond l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

 

Kummenti (informazzjoni disponibbli b'lingwa waħda biss)

Qabel ma saret il-votazzjoni finali, Pia Elda Locatelli ddikjarat li, minħabba l-fatt li l-emendi adottati kienu bidlu l-pożizzjoni tal-bidu tagħha dwar is-suġġett, ma setgħetx tibqa' tkun rapporteur għal opinjoni. Għaldaqstant, il-Kumitat ħatar liċ-chairman tiegħu, Giles Chichester, bħala rapporteur għal opinjoni.

(1)

Għadu mhux ippubblikat fil-ĠU.


OPINJONI tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (17.7.2006)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur għal opinjoni (*): Hiltrud Breyer

(*) Koperazzjoni aktar mill-qrib bejn il-kumitati - Artikolu 47 tar-Regoli ta' Proċedura

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Il-proposta tal-Kummissjoni għandha l-għan li tirregola l-kummerċjalizzazzjoni Ewropea ta' prodotti bbażati fuq it-terapija tal-ġeni, it-terapija taċ-ċelluli u l-inġinerija tat-tessuti. L-importanza ta' dawn il-prodotti għall-mediċina moderna qiegħda tikber u dawn jistgħu potenzjalment jgħinu ħafna pazjenti, imma jista' jkun hemm riskji serji għas-saħħa fil-każ ta' regolazzjoni mhix xierqa. Speċjalment fil-qasam ta' l-inġinerija tat-tessuti ma jeżisti l-ebda approċċ Ewropew armonizzat.

B'mod ġenerali, il-partijiet kollha interessati jilqgħu l-proposta tal-Kummissjoni iżda d-dibattitu pubbliku u d-diskussjoni fil-kumitati tal-Parlament urew li hemm xi punti li hemm bżonn urġenti li jkunu ċċarati biex il-proposta tkun legalment konsistenti, biex ikunu esklużi interpretazzjonijiet kontroversjali, biex il-proposta tkun koerenti mal-leġiżlazzjoni attwali u biex jitħarsu d-drittijiet tal-Parlament. Hu għalhekk li l-Kumitat għall-Affarijiet Legali jipproponi numru ta' emendi.

1. Id-drittijiet tal-Parlament fil-proċedura ta' komitoloġija.

Il-proposta tal-Kummissjoni tipprevedi li kważi kull kwistjoni importanti tkun iddelegata lill-proċedura ta' komitoloġija. Fi kwistjoni tant politika huwa importanti li jitħarsu d-drittijiet tal-Parlament. Il-Parlament għandu jkollu d-dritt li jeżamina u jimblokka deċiżjonijiet bħal dawn. Mhux aċċettabbli li Art 8 ta' din il-proposta jirreferi għall-proċedura ta' komitoloġija għalkemm il-Kummissjoni għadha lanqas biss issottomettiet lill-Parlament abbozz ta' rekwiżiti tekniċi xierqa. L-istituzzjonijiet Ewropej għadhom kif laħqu ftehim ġdid dwar il-proċedura ta' komitoloġija, u dan huwa pass 'il quddiem biex jilħqu bilanċ fis-setgħat tagħhom. Sadanittant, emenda proposta tintroduċi proċedura biex issaħħaħ l-irwol tal-Parlament.

2. Sikurezza legali fil-kwistjoni tas-sussidjarjetà.

Hemm ftehim wiesa' li l-Unjoni Ewropea m'għandhiex tarmonizza l-leġiżlazzjoni dwar l-użu ta' embriji umani u taċ-ċelluli staminali embrijoniċi umani. Il-Kummissjoni tipproponi li tħares id-dritt leġiżlattiv ta' l-Istati Membri fl-Artikolu 28(2). Iżda din id-dispożizzjoni mhix adegwata u tista' tiġi kkuntestata fil-Qorti tal-Ġustizzja, peress li toħloq problemi serji fir-rigward il-bażi legali tal-proposta. Ma jistax ikun eskluż li r-Regolament propost jikkostitwixxi armonizzazzjoni sħiħa. Għalhekk l-Art. 28(2) propost ikun element barrani u ksur tal-liġi tal-Komunità ma jkunx eskluż.

Il-Kumitat għalhekk jipproponi li jeskludi ċ-ċelluli staminali embrijoniċi mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament fl-Artikolu 1. B'hekk jintwera ċar li mhu ser ikun hemm l-ebda armonizzazzjoni f'dawn il-kwistjonijiet delikati. Barra minn hekk, it-test fl-Art. 28(2) tal-proposta għandu jinbidel biex jenfasizza li l-Istati Membri, li joperaw fuq il-bażi ta' l-Art 30 TKE jistgħu wkoll jipprojbixxu jew jillimitaw l-użu, il-bejgħ, il-kummerċjalizzazzjoni ta' ċelluli umani u ta' l-annimali kif ukoll l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn it-tip ta' ċelluli.

3. Sabiex il-proposta tkun koerenti mal-leġiżlazzjoni attwali ta' l-UE, xi teknoloġiji li huma pprojbiti f'leġiżlazzjoni Ewropea oħra m'għandhomx ikunu awtorizzati skond il-proposta attwali tal-Kummissjoni.

Indipendentement mill-kompetenza ta' l-Istati Membri, m'għandu jkun hemm l-ebda kompromess dwar id-drittijiet tal-bniedem u dwar il-liġi kostituzzjonali, anke jekk il-progress f'ċerti oqsma hu mgħaġġel. Il-prinċipju tan-non-kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem tal-bniedem għandu jkun irrispettat. L-integrità tal-persuna hija mħarsa mill-Konvenzjoni ta' Oviedo u mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. Il-produzzjoni ta' ibridi umani-annimali jew kimeri tikkostitwixxi ksur tal-prinċipju ta' l-integrità tal-persuna u tal-prinċipju ta' l-invjolabilità tad-dinjità tal-bniedem. Interventi fis-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem huma msemmija b'mod espliċitu fil-Konvenzjoni ta' Oviedo bħala periklu għad-dinjità tal-bniedem. Prodotti li jintervjenu fis-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem huma esklużi minn provi kliniċi fid-Direttiva 2001/20/KE u m'għandhomx jedd għall-privattiva skond id-Direttiva 98/44/KE, dan japplika wkoll għall-ibridi umani-annimali minħabba li huma kontra l-ordni pubblika.

4. Sabiex tkun iggarantita d-donazzjoni volontarja u bla ħlas ta' tessuti u ċelluli umani, id-Direttiva 2004/23/KE trid tkun emendata.

B'konnessjoni diretta ma' terapiji avvanzati li huma suġġetti għal żvilupp rapidu u ma' prodotti li għalihom hemm dejjem aktar bżonn ta' tessuti u ċelluli umani, il-prinċipju tan-non-kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw id-donazzjoni u l-ksib volontarji u bla ħlas ta' ċelluli u tessuti umani. Għalhekk id-Direttiva 2004/23/KE trid tkun emendata għall-finijiet tar-Regolament suġġerit.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Test propost mill-Kummissjoni  Emendi tal-Parlament

Emenda 1

TITOLU

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2004/23/KE

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li t-titolu tal-proposta jinbidel, minħabba li d-Direttiva 2004/23/KE hija wkoll emendata (ara emenda 45).

Emenda 2

PREMESSA 6

Ir-regolazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata fil-livell Komunitarju m’għandhiex tinterferixxi mad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati Membri dwar jekk iħallux l-użu speċifiku ta’ ċelluli umani, bħal m’huma ċelluli stem embrijoniċci, jew ċelluli annimali. M’għandhiex lanqas taffettwa l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċcinali li fihom, jikkonsistu jew ġejjin minn dawn iċ-ċelluli.

(6) Il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri dwar l-użu ta' ċerti tipi ta' ċelluli, bħal ċelluli staminali embrijoniċi, tvarja b'mod konsiderevoli. Ir-regolazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata fil-livell Komunitarju m’għandhiex tinterferixxi mad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati Membri dwar jekk jippermettu l-użu ta’ kwalunkwe tip ta' ċelluli umani, bħal m’huma ċelluli staminali embrijoniċi, jew ċelluli annimali. M’għandhiex lanqas taffettwa l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom, jikkonsistu jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli. Barra minn hekk, huwa impossibbli li ssir evalwazzjoni dwar meta, jekk qatt, ir-riċerka fuq dawn iċ-ċelluli ser tilħaq l-istadju fejn il-prodotti kummerċjali magħmula minn dawn iċ-ċelluli jistgħu jiġu kkummerċjalizzati. Sabiex ikunu rrispettati l-prinċipji bażiċi u t-tħaddim kif suppost tas-suq intern u biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, dan ir-Regolament għandu japplika biss għal prodotti magħmulin miċ-ċelluli, li għalihom il-kummerċjalizzazzjoni hija fattibbli fil-futur qrib u li ma jqajmux kontroversji kbar.

Ġustifikazzjoni

Il-bażi legali ta' dan ir-regolament (Artikolu 95 TKE) hija miżura ta' armonizzazzjoni tas-suq waħdieni. Din mhix imfassla biex tkopri sitwazzjonijiet fejn hemm l-intenzjoni li d-differenzi legiżlattivi sinifikanti fuq skala nazzjonali jibqgħu (c.f. ECJ Każ C-376/98). Huwa għalhekk neċessarju li jkunu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-regolament prodotti li jużaw materjali li huma kontroversjali u li għalihom hemm l-intenzjoni li jibqgħu d-dispożizzjonijiet legiżlattivi differenti ta' l-Istati Membri. Fi kwalunkwe każ, mhux probabbli li prodotti li jużaw dawn il-materjali jkunu lesti biex jiġu kkummerċjalizzati fil-futur qrib.

Emenda 3

PREMESSA 7 A (ġdida)

(7a) Dan ir-Regolament jirrispetta bi sħiħ il-projbizzjoni li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu, bħala tali, isiru sors ta' qligħ finanzjarju, kif stipulata bħala protezzjoni minima u inaljenabbli fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea u kif enfasizzata wkoll mill-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjonijiet tiegħu ta' l-10 ta' Marzu 2005 dwar in-negozju fiċ-ċelluli ta' l-ovarji umani1u tas-26 ta' Ottubra 2005 dwar privattivi għal invenzjonijiet bijoteknoloġiċi2. Għal dak il-għan, jeħtieġ li jkun żgurat li d-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli tkun volontarja u bla ħlas u li l-ksib tagħhom isir bla skop ta' qligħ. Donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta' tessuti u ċelluli jikkontribwixxu wkoll għal standards ta' sikurezza għoljin għat-tessuti u għaċ-ċelluli u għalhekk għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

______________________

1 ĠU C 320 E, 15.12.2005, p 251.

2 Testi Adottati sa dik id-data, P6_TA(2005)0407.

Ġustifikazzjoni

L-iżviluppi rapidi fil-bijoteknoloġija u fil-bijomediċina m'għandhomx jitħallew jikkompromettu l-ħarsien tad-drittijiet fundamentali. Dawn id-drittijiet, li fost l-aktar importanti fosthom hemm id-dritt għall-integrità tal-persuna huma stipulati fil-Konvenzjoni ta' Oviedo kif ukoll fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. Dawn l-istandards għandhom jintlaħqu b'mod partikulari għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata bbażati fuq ċelluli jew tessuti bħala prodotti ġodda u innovattivi ħafna. F'dan il-kuntest, id-donazzjoni volontarja u bla ħlas kif ukoll il-ksib bla skop ta' qligħ huma l-prinċipji ewlenin li għandhom ikunu rispettati b'mod imperattiv fil-Komunità.

Emenda 4

PREMESSA 7 B (ġdida)

(7b) Id-Direttiva 2001/20/KE1 tipprojbixxi provi tat-terapija tal-ġene li jirriżultaw f'tibdil ta' l-identità ġenetika tas-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tas-suġġett. Id-Direttiva 98/44/KE2 tistipula li jiġu esklużi mill-jedd għall-privattiva dawk il-proċessi li jimmodifikaw l-identità ġenetika tas-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem. Biex jiżgura l-konsistenza legali, dan ir-Regolament għandu jipprojbixxi kwalunkwe awtorizzazzjoni ta' prodotti li jimmodifikaw l-identità ġenetika tas-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem. Bħala eċċezzjoni, il-projbizzjoni ta' l-awtorizzazjoni m'għandhiex tapplika għal prodotti maħsuba għat-trattament ta' kansers fil-gonadi.

 

 

_______________________

1 Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p 34).

2 Id-Direttiva 98/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Lulju 1998 dwar il-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi (ĠU L 213, 30.7.1998, p 13).

Ġustifikazzjoni

Kif jagħmluha ċara l-Artikoli 1 u 13 tal-Konvenzjoni ta' Oviedo, id-dinjità tal-bniedem tkun kompromessa meta jinbidel il-wirt ta' l-identità ġenetika. Prodotti li la jkunu suġġetti kif inhu xieraq għall-provi kliniċi skond id-Direttiva 2001/20/KE u lanqas għandhom jedd għall-privattiva skond id-Direttiva 98/44/KE m'għandhomx ikunu eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament. Minkejja dan, prodotti għat-trattament tal-kanser fil-gonadi għandhom jiġu permessi li jkollhom awtorizzazzjoni Ewropea għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda 5

PREMESSA 7 C (ġdida)

(7c) Dan ir-Regolament għandu jipprojbixxi kwalunkwe awtorizzazzjoni ta' prodotti derivati minn ibridi umani-annimali jew kimeri li fihom tessuti jew ċelluli li oriġinaw jew huma derivati minnhom. Din id-dispożizzjoni m'għandiex teskludi t-trapjant ta' ċellulli jew tessuti somatiċi minn annimali għall-ġisem tal-bniedem għal skopijiet terapewtiċi, sakemm dan ma jfixkilx is-sekwenza ta' ċelluli ġerminali.

Ġustifikazzjoni

L-integrità fiżika u mentali tal-persuna u d-dinjità umana għandhom ikunu rispettati, kif enfassizzat fl-Artikoli 1 u 3 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-ħolqien ta' ibridi umani-annimali jew kimeri huwa theddida għad-dritt ta' l-integrità tal-persuna u vjolazzjoni tad-dinjità umana. Għalhekk, dan ir-Regolament m'għandu jagħti l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti li jkun fihom jew li joriġinaw minn ibridi umani-annimali jew kimeri. Iżda l-Ksenotrapjant għall-skopijiet terapewtiċi m'għandux ikun eskluż, sakemm dan ma jfixkilx is-sekwenza ta' ċelluli ġerminali.

Emenda 6

PREMESSA 9

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur ’l hemm mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u l-mezzi mediċi.. Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li miegħu il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija għandu jikkonsulta dwar il-valutazzjoni ta’ data relatata ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qabel ma joħroġ l-opinjoni xjentifika finali tiegħu. Barra minn hekk, il-Kumitat tat-terapiji Avvanzati jista’ jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali li jeħtieġ esperjenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tagħhom.

(9) L-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata spiss teħtieġ għarfien espert speċifiku ħafna, li jmur lil hinn mill-qasam farmaċewtiku tradizzjonali u jkopri oqsma mal-linja ta’ demarkazzjoni ta’ setturi oħra bħall-bijoteknoloġija u apparat mediku. Għal din ir-raġuni, huwa xieraq li jinħoloq, fi ħdan l-Aġenzija, Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, li għandu jkun responsabbli għat-tħejjija ta' abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' kull prodott mediċinali ta' terapija avvanzata għall-approvazzjoni finali mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija. Barra minn hekk, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġi kkonsultat dwar l-evalwazzjoni ta’ kull prodott mediċinali ieħor li jeħtieġ kompetenza speċifika li taqa’ fl-ambitu tal-kompetenza tiegħu.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku ħafna u uniku tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, Kumitat ġdid għat-Terapiji Avvanzati hu stabbilit fi ħdan l-EMEA u hu magħmul minn esperti bi kwalifiki jew esperjenzi speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex tfassal opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. Barra minn hekk, il-kumitat għandu jkun ikkonsultat għall-evalwazzjoni ta' prodotti oħrajn li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħu.

Emenda 7

PREMESSA 9 A (ġdida)

(9a) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar jekk prodott jaqbilx mad-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-kompetenza speċifika tiegħu fil-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jgħin lis-CHMP fil-ħidma ta' klassifikazzjoni tiegħu dwar jekk prodott ikunx prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew le.

Emenda 8

PREMESSA 10

(10) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġbor l-aqwa għarfien espert tal-Komunità disponibbli dwar il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Il-kompożizzjoni tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandha tiżgura l-kopertura xierqa ta’ oqsma rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi t-terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, inġinerija tat-tessuti, mezzi mediċi, farmakoviġilanza u etika. Assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u kirurgi b’esperjenza xjentifika fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu rappreżentati wkoll.

(10) Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jiġbor l-aqwa għarfien espert tal-Komunità disponibbli dwar il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Il-membri tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jiżguraw kopertura xierqa ta’ l-oqsma rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi t-terapija tal-ġeni, t-terapija taċ-ċelluli, l-inġinerija tat-tessuti, apparat mediku, il-farmakoviġilanza u l-etika. Assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u tobba b’esperjenza xjentifika fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu rappreżentati wkoll.

Ġustifikazzjoni

Għal aktar preċiżjoni, jeħtieġ li jintuża t-terminu tekniku.

Emenda 9

PREMESSA 14

(14) Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, ċelluli u tessuti umani kkontenuti fi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jinkisbu permezz ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Id-donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta’ ċelluli u tessuti huma fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards ta’ sigurtà għolja ta’ tessuti u ċelluli u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

imħassra

Ġustifikazzjoni

Din il-premessa għandha titħassar bħala konsegwenza għall-introduzzjoni tal-premessa l-ġdida 7(a) u ta' l-Artikoli l-ġodda 3(a) u 28(a).

Emenda 10

PREMESSA 16

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi tal-manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

(16) Il-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tikkonforma mal-prinċipji ta’ prassi tal-manifattura tajba, kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prassi tal-manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali investigattivi għall-użu uman, u adattata, fejn meħtieġ, biex tirrifletti n-natura speċifika tal-prodotti. Barra minn hekk, għandhom jitfasslu linji gwida speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, sabiex jirriflettu kif jixraq in-natura partikulari tal-proċess ta’ manifattura tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Prodotti mediċinali ta' Terapija Avvanzata għandhom karatteristiċi speċifiċi li jvarjaw ħafna minn prodotti mediċinali tradizzjonali. Dan iwassal għal differenzi importanti fil-proċess ta' manifattura tagħhom (pereżempju, fl-Artikolu 11.4 id-Direttiva tal-GMP tirrikjedi li gruppi ta' kampjuni ta' prodotti li tlestew għandhom jinżammu għal sena wara d-data ta' skadenza. Iżda huwa diffiċli li wieħed jiddentifika d-dati ta' skadenza ta' ċerti kategoriji ta' ATMPs).

Emenda 11

PREMESSA 28

(28) Id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistipulaw il-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u jistabbilixxu l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandhom għalhekk jiġu emendati kif meħtieġ,

(28) Id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistipulaw il-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u jistabbilixxu l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini u d-Direttiva 2004/23/KE għandhom għalhekk jiġu emendati kif meħtieġ,

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija konsegwenza għall-introduzzjoni ta' l-Artikolu 28(a) (ġdid) li jemenda d-Direttiva 2004/23/KE dwar tessuti u ċelluli.

Emenda 12

ARTIKOLU 1 A (ġdid)

Artikolu 1a

Esklużjonijiet

 

Dan ir-Regolament mhux se japplika għal kwalunkwe prodott mediċinali ta' terapija avvanzata li jkun fih jew li huwa derivat minn ċelluli embrijoniċi u tal-fetu umani, ċelluli ġerminali primordjali u ċelluli derivati minn dawk iċ-ċelluli.

 

Ġustifikazzjoni

Il-bażi legali ta' dan ir-regolament (Artikolu 95 TKE) hija miżura ta' armonizzazzjoni tas-suq waħdieni. Mhix imfassla biex tkopri sitwazzjonijiet fejn hemm l-intenzjoni li jibqgħu d-differenzi legiżlattivi sinifikanti fuq skala nazzjonali (c.f. ECJ Każ C-376/98).

Emenda 13

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 1 A (ġdid)

- il-parti ċellulari jew tat-tessuti tiegħu jkun fih ċelluli jew tessuti vijabbli; jew

Ġustifikazzjoni

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-iżjed kriterju importanti fid-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata kkombinat għandu jkun il-vijabilità tal-parti ċellulari jew tat-tessuti tiegħu. Għas-sikurezza tal-pazjent u għall-istandards għoljin ta' l-evalwazzjoni ta' prodott, prodott kkombinat għandu dejjem ikun ikklassifikat bħala prodott mediċinali ta' terapija avvanzata meta jkollu tessuti jew ċelluli vijabbli.

Emenda 14

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D), INĊIŻ 2

- il-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu għandu jaġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li ma tistax tiġi kkunsidrata bħala anċillari għal dik tat-tagħmir li jissemma.

- il-parti ċellulari jew tat-tessut tiegħu li jkun fih ċelluli jew tessuti mhux vijabbli trid tkun kapaċi taġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni li tista' tiġi kkunsidrata bħala essenzjali għal dik ta' l-apparat li jissemma.

Ġustifikazzjoni

Prodott ikkombinat għandu dejjem ikun ikkunsidrat bħala prodott mediċinali ta' terapija avvanzata meta jkun fih ċelluli jew tessuti mhux vijabbli li jaġixxu fuq il-ġisem uman b’mod li jitqies bħala essenzjali fir-rigward ta' l-azzjoni tal-parti ta' l-apparat tal-prodott inkwistjoni.

Emenda 15

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D A) (ġdid)

(da) kimera tfisser:

 

- embriju li fih ġiet introdotta ċellula ta' kwalunkwe forma ta' ħajja mhux umana; jew

 

- embriju ta' kwalunkwe forma ta' ħajja mhux umana li fih ġiet introdotta ċellula umana; jew

 

- embriju li jikkonsisti f'ċelluli ta' iktar minn embriju, fetu, jew bniedem wieħed;

Ġustifikazzjoni

Din id-definizzjoni ġiet introdotta għall-finijiet ta' l-Artikolu 3(c) (ġdid) ta' dan ir-Regolament.

Emenda 16

ARTIKOLU 2, PARAGRAFU 1, PUNT (D B) (ġdid)

(db) ibridu jfisser:

 

- bajda umana li kienet iffertilizzata minn sperma ta' forma ta' ħajja mhux umana;

 

- bajda ta' forma ta' ħajja mhux umana li kienet iffertilizzata minn sperma umana;

 

- bajda umana li fiha kien introdott nukleu ta' ċellula ta' forma ta' ħajja mhux umana;

 

- bajda ta' forma ta' ħajja mhux umana li fiha kien introdott in-nukleu ta' ċellula umana; jew

 

- bajda umana jew bajda ta' forma ta' ħajja mhux umana li fiha settijiet ta' kromożomi aplojdi kemm minn bniedem u kemm minn forma ta' ħajja mhux umana.

Ġustifikazzjoni

Din id-definizzjoni ġiet introdotta għall-finijiet ta' l-Artikolu 3(c) ta' dan ir-Regolament. Sors: Canadian assisted human reproduction act 2004.

Emenda 17

ARTIKOLU 3

Fejn prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata fih ċelluli jew tessuti umani, id-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti għandu jsir skond id-dispożizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE.

Fejn prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata fih ċelluli jew tessuti umani, id-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti għandu jsir skond id-dispożizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, minn hawn ’il quddiem imsejħa "l-Aġenzija", għandu jivverifika l-assigurazzjonijiet (jew id-dokumentazzjoni) tas-sid ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tad-donazzjoni volontarja u bla ħlas ta' ċelluli u tessuti kif stipulat fid-Direttiva 2004/23/KE.

Emenda 18

ARTIKOLU 3 A (ġdid)

Artikolu 3a

Il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem uman u l-partijiet tiegħu bħala tali

 

 

Meta prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jkun fih tessuti jew ċelluli umani, kull stadju tal-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni għandu jitwettaq skond il-prinċipju tan-non-kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jew tal-partijiet tiegħu bħala tali. Għal dak l-għan u għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

- id-donazzjoni ta' ċelluli u tessuti tkun volontarja u bla ħas mid-donatur u minn jeddu mingħajr ħlas ħlief kumpens; u

- il-ksib ta' tessuti u ċelluli bħala tali għandu jsir bla skop ta' qligħ.

Ġustifikazzjoni

L-iżviluppi rapidi fil-bijoteknoloġija u fil-bijomediċina ma jridux jitħallew jikkompromettu l-ħarsien tad-drittijiet fundamentali. Dawn id-drittijiet, li fosthom hemm id-dritt importanti ħafna ta' l-integrità tal-persuna, huma stipulati fid-direttiva dwar il-privattivi, il-Konvenzjoni ta' Oviedo u l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali.

Emenda 19

ARTIKOLU 3 B (ġdid)

Artikolu 3b

Il-projbizzjoni ta' prodotti li jimmodifikaw is-sekwenza ta' ċelluli ġerminali tal-bniedem.

 

 

L-ebda awtorizzazzjoni m'hija se tingħata għal prodotti li jimmodifikaw is-sekwenza ta' ċelluli ġerminali ta' l-identità ġenetika tal-bnedmin, barra minn dawk li huma maħsuba għat-trattament ta' kansers fil-gonadi.

Ġustifikazzjoni

Kif jagħmluha ċara l-Artikoli 1 u 13 tal-Konvenzjoni ta' Oviedo, id-dinjità tal-bniedem tkun kompromessa meta l-wirt ta' l-identità ġenetika jinbidel. Prodotti li la jkunu suġġetti kif inhu xieraq għal testijiet kliniċi skond id-Direttiva 2001/20/KE u lanqas ikunu jistgħu jinħarġulhom privattivi skond id-Direttiva 98/44/KE m'għandhomx ikunu eliġibbli għall-awtorizzazzjoni taħt dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tat-trattament għall-kanser.

Emenda 20

ARTIKOLU 3 C (ġdid)

Artikolu 3c

 

Il-projbizzjoni ta' prodotti derivati minn ibridi umani-annimali jew kimeri

 

 

M'għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti derivati minn ibridi umani-annimali jew kimeri jew li fihom tessuti jew ċelluli li joriġinaw jew huma derivati minnhom.

Din id-dispożizzjoni mhix se tipprekludi t-trapjant ta' ċellulli jew tessuti somatiċi minn annimali għall-ġisem tal-bniedem għall-skopijiet terapewtiċi, sakemm dan ma jfixkilx is-sekwenza ta' ċelluli ġerminali.

Ġustifikazzjoni

L-integrità fiżika u mentali tal-persuna u d-dinjità umana jridu jkunu rrispettati, kif enfasizzat fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-UE. Il-ħolqien ta' ibridi umani-annimali jew kimeri huwa ksur tad-dritt ta' l-integrità tal-persuna u vjolazzjoni tad-dinjità umana. Barra minn hekk, id-Direttiva 98/44/KE dwar il-ħarsien legali ta' invenzjonijiet bijoteknoloġiċi tisħaq li l-produzzjoni ta' kimeri minn ċelluli ġerminali hija eskluża mill-privattività. Għalhekk, m'għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni skond dan ir-regolament lil prodotti li jkun fihom jew li huma derivati minn tessuti jew ċelluli bħal dawn.

Emenda 21

ARTIKOLU 5, PARAGRAFU -1 (ġdid)

F'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(2), il-Kummissjoni se temenda d-Direttiva 2003/94/KE sabiex jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata u, speċjalment, prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti.

Ġustifikazzjoni

Prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom karatteristiċi speċifiċi li jvarjaw ħafna minn prodotti mediċinali tradizzjonali. Dan iwassal għal differenzi importanti fil-proċess ta' manifattura tagħhom (pereżempju, l-Artikolu 11.4 tad-Direttiva tal-GMP jirrikjedi li gruppi ta' kampjuni ta' prodotti li tlestew għandhom jinżammu għal sena wara d-data ta' skadenza. Iżda huwa diffiċli li wieħed jiddentifika d-dati ta' skadenza ta' ċerti kategoriji ta' ATMPs).

Emenda 22

ARTIKOLU 7 A (ġdid)

Artikolu 7a

Rekwiżiti speċifiċi għal prodotti li fihom ċelluli ta' l-annimali

 

 

Barra mir-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament u l-Annessi mehmużin miegħu, prodotti li fihom ċelluli jew tessuti mhux umani jiġu awtorizzati biss fejn hemm garanzija li ma joħolqux problemi relatati ma' l-identifikazzjoni ta' retrovajrusis endoġeni fiċ-ċelluli esterni u fir-riċevituri, il-ħolqien possibbli ta' vajrusis ġodda, reazzjonijiet ta' immunità possibbli jew il-possibilità ta' l-iżvilupp ta' kanser.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-bażi legali ta' dan ir-regolament (Artikolu 95 TKE) hija miżura ta' armonizzazzjoni tas-suq waħdani. Mhix imfassla biex tkopri sitwazzjonijiet fejn hemm l-intenzjoni li jibqgħu d-differenzi legiżlattivi sinifikanti fuq skala nazzjonali (c.f. ECJ Każ C-376/98). Huwa għalhekk neċessarju li jkunu esklużi mill-iskop ta' dan ir-regolament prodotti li jużaw materjali li huma etikament kontroversjali u li għalihom hemm l-intenzjoni li jibqgħu d-dispożizzjonijiet legiżlattivi differenti ta' l-Istati Membri. Fi kwalunkwe każ, mhux probabbli li prodotti li jużaw dawn il-materjali jkunu lesti biex jiġu kkummerċjalizzati fil-futur qrib.

Emenda 23

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 2

2. Ir-relatur jew ko-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għhandu jkun membru tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati. Dan il-membru jaġixxi wkoll ta’ relatur jew ko-relatur tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati.

2. Ir-rapporteur jew korapporteur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman skond l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun membru tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, jiġi propost mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u jkollu kompetenza speċifika fir-rigward tal-prodott ikkonċernat. Dan il-membru għandu jaġixxi wkoll ta’ rapporteur jew korapporteur tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' kompetenza, ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin mis-CHMP għandhom jiġu proposti mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u għandu jkollhom kompetenza speċifika fil-prodott rilevanti.

Emenda 24

ARTIKOLU 9, PARAGRAFU 3

3. Il-pariri mogħtija mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandhom jintbagħtu liċ-Chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f’ ħin utli biex jiġi żgurat li tintlaħaq id-data ta’ skadenza stipulata fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

 

3. L-abbozz ta' opinjoni mogħti mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati taħt il-paragrafu 1 għandu jintbagħat liċ-chairman tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman f'ħin opportun biex jiġi żgurat li jintlaħqu d-dati ta’ skadenza stipulati fl-Artikoli 6(3) jew 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku ħafna u uniku tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jinħoloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzati ġdid fi ħdan l-EMEA, magħmul minn esperti li jkollhom kwalifiki jew esperjenza speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, din l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli għat-tfassil ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mill-CHMP. L-abbozz ta' opinjoni għandu jingħata f'ħin opportun ħalli l-iskadenza stipulata fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tkun tista' tintlaħaq ukoll.

Emenda 25

ARTIKOLU 14, PARAGRAFU 2

2. Il-fuljett tal-pakkettgħandu jirrifletti r-riżultati ta’ konsultazzjonijiet ma’ gruppi ta’ pazjenti magħżula sabiex jiġi żgurat li hu leġġibbli, ċar u faċli biex jintuża.

2. Fejn prodotti jiġu applikati b'mod esklussiv lil pazjenti minn persuni li jipprattikaw il-mediċina, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jista' jintuża bħala l-fuljett tal-pakkett.

Ġustifikazzjoni

Billi l-maġġoranza l-kbira tal-Prodotti Mediċinali ta' Terapija Avvanzata mhix se tiġi f'idejn il-pazjenti iżda se tkun applikata b'mod dirett minn persuni li jipprattikaw il-mediċina, tagħrif dwar it-terapija, b'mod speċjali f'każi ta' prodotti ta' natura awtologa, irid jingħata lill-pazjenti anke qabel jitneħħa l-materjal tal-bidu. Għalhekk għandha tiġi introdotta l-possibilità li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jintuża bħala fuljett tal-pakkett. Minħabba li l-pakkett mhux se jiġi f'idejn il-pazjenti, il-bżonn ta' konsultazzjoni ma' gruppi ta’ pazjenti magħżula jista' jitneħħa.

Emenda 26

ARTIKOLU 15, PARAGRAFU 2, SUBPARAGRAFU 1

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni tista’, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tesiġi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li jkun magħmul apposta għall-identifikazzjoni, l-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara t-tqegħhid fis-suq mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

2. Fejn hemm lok ta’ tħassib partikulari, il-Kummissjoni għandha, fuq parir ta’ l-Aġenzija, tesiġi li bħala parti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, titwaqqaf sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskji, li tkun magħmula apposta għall-identifikazzjoni, il-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tar-riskji li huma relatati mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jew li jsiru studji speċifiċi ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u jintbagħtu għall-eżami ta’ l-Aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-sistema ta’ l-immaniġġjar tar-riskji, il-Kummissjoni għandu jkollha obbligu li tirrikjedi li jittieħdu l-miżuri neċessarji meta jkun hemm lok għal tħassib.

Emenda 27

ARTIKOLU 17, PARAGRAFU 2

2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 90% għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

2. B’deroga mill-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, tnaqqis ta’ 95% għall-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju (SMEs) u tnaqqis ta' 70% għal applikanti oħrajn għandu japplika mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għal kull parir imsemmi fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

Ġustifikazzjoni

Dan ir-Regolament ifittex li jinkoraġġixxi u jappoġġja lill-SMEs fl-iżvilupp ta' l-ATMPs. Għalhekk, jenħtieġ li jiddaħħlu eżenzjonijiet speċjali mill-ħlas għal pariri xjentifiċi applikabbli għal SMEs. Il-5% tal-ħlas bażiku li għandhom ikopru l-SMEs stess huwa ammont simboliku, sabiex jiġi evitat kwalunkwe abbuż minn sistema li hija kompletament mingħajr ħlas. Barra minn hekk, sabiex jiġu appoġġjati applikanti li ma jidħlux taħt il-kriterji ta' l-SMEs u sabiex tigi żgurata l-kompetittività tas-settur kollu, għandu jiġi applikat tnaqqis ta' 70% lill-kumpaniji kollha, irrispettivament mid-daqs tagħhom.

Emenda 28

ARTIKOLU 18, PARAGRAFU 1

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tagħti r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni.

1. Kull applikant li jkun qed jiżviluppa prodott ibbażat fuq ċelluli jew tessuti jista’ jitlob rakkomandazzjoni xjentifika ta’ l-Aġenzija sabiex jiddetermina jekk il-prodott riferut jaqax, għal raġunijiet xjentifiċi, fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata. L-Aġenzija għandha tippreżenta r-rakkomandazzjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u mal-Kummissjoni, fi żmien 60 jum mill-wasla tat-talba.

Ġustifikazzjoni

L-emenda proposta tipprevedi li applikant jikseb risposta ċara dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat f'ħin opportun, u b'hekk jitħaffef l-ippjanar tan-negozju u l-iżvilupp ulterjuri tal-prodott.

Emenda 29

ARTIKOLU 19 A (ġdid)

 

Artikolu 19a

Inċentivi għal intrapriżi bijoteknoloġiċi ta' daqs żgħir u medju

 

 

1. Il-manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jħaddmu mhux iżjed minn 500 persuna u li m'għandhomx fatturat ta' aktar minn EUR 100 miljun, jew li jkollhom total fil-karta tal-bilanċ li ma jaqbiżx EUR 70 miljun, se jkunu eliġibbli għall-inċentivi kollha mogħtija lill-intrapriżi ta' daqs żgħir jew medju skond ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE1.

 

 

2. L-istess se japplika għal intrapriżi li intrapriżi oħrajn ikollhom sa 50% interess fihom, jekk dawk l-intrapriżi jinvestu iżjed minn 15% tal-fatturat tagħhom f'attivitajiet ta' riċerka u żvilupp.

_______________

1 ĠU L 124, 20.5.2003, p 36.

Ġustifikazzjoni

Ħafna intrapriżi bijoteknoloġiċi li għadhom jibdew isibuha iebsa biex jilħqu l-kriterji għal SME. Waħda mir-raġunijiet hija li l-akkwist jew il-bejgħ ta' privattiva jew ta' pjattaforma teknoloġika tista' tiġġenera fatturat kbir ta' darba li jaqbeż il-limitazzjonijiet preżenti. Raġuni oħra hi li ħafna intrapriżi m'humiex konformi mal-kriterji kurrenti ta' indipendenza (interessi taħt il-25%), minħabba li bnew alleanzi ma' kumpaniji oħrajn. Dawn il-problemi x'aktarx ikollhom l-ikbar rilevanza għal intrapriżi bijoteknoloġiċi. Madankollu, dawn il-kumpaniji għandhom igawdu minn kundizzjonijiet finanzjarji iżjed favorevoli.

Emenda 30

ARTIKOLU 19 B (ġdid)

Artikolu 19b

Tnaqqis tal-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

 

 

1. Il-ħlas għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitnaqqas b'50% jekk l-applikant ikun jista' jagħti prova li hemm interess pubbliku partikulari fil-Komunità fil-prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew jekk id-dħul mistenni mill-investiment fil-kummerċjalizzazzjoni ta' tali prodott ikun żgħir.

 

 

2. Il-paragrafu 1 se japplika wkoll għal ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni fl-ewwel sena ta' wara l-ħruġ ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.

 

 

3. Fil-każ ta' intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jew ta' intrapriżi li ma jħaddmux iżjed minn 500 persuna u li m'għandhomx fatturat ta' aktar minn EUR 100 miljun, jew li t-total fil-karta tal-bilanċ tagħhom ma jaqbiżx EUR 70 miljun, il-paragrafu 1 se japplika wkoll mingħajr ebda limitu ta' żmien għall-ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni.

 

 

4. Fil-każ ta' intrapriża li intrapriżi oħra jkollhom sa 50% interess fiha u li tinvesti iżjed minn 15% tal-fatturat annwali tagħha f'attivitajiet ta' riċerka u żvilupp, il-paragrafu 1 se japplika wkoll mingħajr ebda limitu ta' żmien għall-ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Tnaqqis fil-ħlas għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huwa neċessarju fil-każi ta' ATMPs li jaqdu l-interess pubbliku bħal mediċini orfni jew fejn l-applikant ikun SME. Għal dawk il-prodotti u l-intrapriżi l-proċedura ċentralizzata hija piż amministrattiv kbir li għandu jitħaffef permezz ta' ħlasijiet imnaqqsa kemm jista' jkun. It-tnaqqis stipulat fil-prezz huwa neċessarju wkoll fil-każ ta' ATMPs awtologi u ta' dawk għal użu intenzjonat għax dawn il-prodotti jistgħu jiġu introdotti fis-suq sa ċertu punt biss.

Emenda 31

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 1 , PUNT (C)

(c) erba’ membri maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess, li tnejn minnhom jirrappreżentaw kirurgi u t-tnejn l-oħra jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

(c) erba’ membri maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess, li tnejn minnhom jirrappreżentaw tobba u t-tnejn l-oħra jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Ġustifikazzjoni

Għal aktar preċiżjoni, jeħtieġ li jintuża t-terminu tekniku.

Emenda 32

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 1, PUNT (C) U PUNT (C A) (ġdid)

(c) erba’ membri maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess, li tnejn minnhom jirrappreżentaw kirurgi u t-tnejn l-oħra jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

(c) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lit-tobba;

 

(ca) żewġ membri u tnejn oħra li jalternaw magħhom, maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għall-espressjoni ta’ interess u wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex jirrappreżentaw lill-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġu koperti l-oqsma mediċi kollha li jista' jkollhom x'jaqsmu magħhom it-terapiji avvanzati, għandhom ikunu rrappreżentati fil-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati kompetenzi mediċi aktar ġenerali, jiġifieri t-tobba. Barra minn dan, bl-introduzzjoni tal-membri li jalternaw, nixtiequ niżguraw rappreżentanza permanenti tal-gruppi involuti. Il-ħatra ta' dawn il-membri u ta' dawk li jalternaw magħhom għandha ssir b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.

Emenda 33

ARTIKOLU 21, PARAGRAFU 2

2. Il-membri kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-fini tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u etika.

2. Il-membri u dawk li jalternaw magħhom kollha tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandhom jintgħażlu għall-kwalifiki xjentifiċi jew l-esperjenza tagħhom fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata. Għall-finijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati tkopri kif jixraq u b’mod bilanċjat l-oqsma xjentifiċi rilevanti għat-terapiji avvanzati, inklużi mezzi mediċi, inġinerija tat-tessuti, terapija tal-ġeni, terapija taċ-ċelluli, bijoteknoloġija, farmakoviġilanza, immaniġġjar tar-riskji u l-etika.

Ġustifikazzjoni

Il-membri li jalternaw tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, introdotti fil-paragrafu 1, għandhom jimxu ma' l-istess kriterji ta' kwalifika xjentifika jew esperjenza fil-qasam tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata bħall-membri tiegħu.

Emenda 34

ARTIKOLU 23, PUNT (A)

(a) jagħti pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar kull data ġġenerata fl-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, għall-formulazzjoni ta’ opinjoni fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu;

(a) ifassal abbozz ta' opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata għall-approvazzjoni finali tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman u biex jagħtih pariri dwar kull dejta ġġenerata fl-iżvilupp ta' tali prodott;

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-karattru speċifiku u uniku ħafna tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, qed jinħoloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzati ġdid fi ħdan l-EMEA, magħmul minn esperti li jkollhom kwalifiki jew esperjenza speċifiċi f'dan il-qasam innovattiv ħafna u li qiegħed jiżviluppa malajr. Għalhekk, l-istruttura l-ġdida għandha tkun responsabbli biex tfassal opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti għall-approvazzjoni finali mis-CHMP. Barra minn hekk, il-kumitat għandu jkun ikkonsultat għall-evalwazzjoni ta' prodotti oħrajn li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħu.

Emenda 35

ARTIKOLU 23, PUNT (A A) (ġdid)

(aa) biex jipprovdu pariri, skond l-Artikolu 18, lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman dwar jekk prodott jaqa' taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali ta' terapija avvanzata;

Ġustifikazzjoni

Bil-kompetenza speċifika tiegħu fil-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jgħin lis-CHMP fil-ħidma tiegħu ta' klassifikazzjoni dwar jekk prodott ikunx prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew le.

Emenda 36

ARTIKOLU 23, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

Meta qed ilesti abbozz ta' opinjoni għall-approvazzjoni finali mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jipprova jasal għal konsensus xjentifiku. Jekk ma jistax jintlaħaq tali, il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati għandu jadotta l-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri tiegħu. L-abbozz ta' opinjoni għandu jsemmi l-pożizzjonijiet diverġenti u l-bażi fuq liema huma msejsa.

Ġustifikazzjoni

Sabiex tkun garantita t-trasparenza fil-proċess tat-tħejjija ta' abbozz ta' opinjoni, għandha tiġi definita fi ħdan il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati proċedura ċara tat-teħid ta' deċiżjoni. Għalhekk, aħna nissuġġerixxu li jintlaħaq kunsens xjentifiku mill-membri tal-kumitat.

Emenda 37

ARTIKOLU 24

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda l-Annessi I sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 26(2), temenda l-Annessi II sa IV sabiex tadattahom għall-evoluzzjoni xjentifika u teknika.

Ġustifikazzjoni

L-Anness I fih definizzjoni fundamentali u sostanzjali. Għalhekk inqisu li dan m'għandux ikun suġġett għal kwalunkwe bidliet permezz tal-komitoloġija. Jekk xi bidliet ikunu neċessarji minħabba l-progress xjentifiku, dawn għandhom jiġu adottati permezz ta' kodeċiżjoni, bl-involviment sħiħ tal-Parlament Ewropew.

Emenda 38

ARTIKOLU 25

Rappurtaġġ

Fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-applikazzjoni tagħha, li għandu jinkludi informazzjoni komprensiva dwar it-tipi differenti ta’ prodotti ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati skond ir-Regolament.

Rapport u analiżi mill-ġdid

Fi żmien 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-applikazzjoni tiegħu, li għandu jinkludi informazzjoni komprensiva dwar it-tipi differenti ta’ prodotti ta’ terapija avvanzata li huma awtorizzati skond dan ir-Regolament.

F'dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha wkoll tevalwa l-impatt tal-progress tekniku fuq l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u, jekk hemm bżonn, tissottometti proposta leġiżlattiva għall-analiżi mill-ġdid tal-kamp ta' applikazzjoni tiegħu biex jinkludi terapiji ġodda li la huma terapija tal-ġene, la terapija taċ-ċelluli u lanqas inġinerija tat-tessuti.

Ġustifikazzjoni

L-avvanzi xjentifiċi jistgħu jagħmlu possibbli terapiji ġodda li la huma terapija tal-ġene, la terapija taċ-ċelluli u lanqas inġinerija tat-tessuti. Ikun fl-interess tal-pazjenti li dawn ikunu inklużi f'xi data fil-futur sabiex jippermettu awtorizzazzjoni Ewropea għall-prodotti li jirriżultaw minnhom.

Emenda 39

ARTIKOLU 25 A (ġdid)

 

Artikolu 25a

Il-Kummissjoni, għandha tissottometti sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' l-2007 proposta leġiżlattiva sabiex tiżgura li prodotti użati għal skopijiet kosmetiċi li fihom ċelluli jew tessuti umani jew ta' annimali jkunu wkoll koperti minn leġiżlazzjoni komunitarja xierqa.

Ġustifikazzjoni

S'issa prodotti użati għall-skopijiet kożmetiċi li fihom ċelluli jew tessuti umani jew ta' annimali, għalkemm diġà qed jiġu kummerċjalizzati, m'humiex irregolati mill-liġi Komunitarja. Dan il-vojt fir-regolazzjoni hemm bżonn li jimtela.

Emenda 40

ARTIKOLU 26, PARAGRAFU 2, SUBPARAGRAFU 1

2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li ssir konsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

 

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, u bla ħsara għall-Artikolu 26a, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija konsegwenza ta' l-introduzzjoni ta' l-Artikolu 26(a) il-ġdid hawn taħt.

Emenda 41

ARTIKOLU 26 A (ġdid)

Artikolu 26a

Bla ħsara għall-miżuri ta' implimentazzjoni li diġà ġew adottati, sa mhux aktar tard mill-1 ta' April 2008, l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li jesiġu l-adozzjoni ta' regoli tekniċi, emendi u deċiżjonijiet se tiġi sospiża. Fuq il-bażi ta' proposta mill-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu jġeddu d-dispożizzjonijiet ikkonċernati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, u, għal dak il-għan, se jirriveduhom qabel l-iskadenza tad-data msemmija fuq.

L-ewwel paragrafu għandu japplika sa dak iż-żmien meta jeħodlu postu ftehim ġdid dwar il-komitoloġija.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija mressqa b'mod preliminari sakemm tiġi adottata l-proċedura ta' komitoloġija l-ġdida li tiżgura iktar kontroll mill-Parlament.

Emenda 42

ARTIKOLU 27, PUNT 2

Anness, punt 1 a (Regolament (KE) Nru 726/2004)

“1a. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definiti fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ir-Regolament dwar Prodotti Mediċcinali ta’ Terapija Avvanzata)*].

“1a. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif definiti fir-Regolament (KE) Nru […/tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Regolament dwar Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata)*], minbarra għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għal użu awtologu jew intenzjonat li jkunu manifatturati u mqassmin fi Stat Membru wieħed u li għalihom l-Istat Membru jkun ikkunsidra l-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bħala alternattiva, għal perjodu ta' ħames snin sussegwenti għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-livell nazzjonali. Wara, ikun meħtieġ li ssir applikazzjoni għal tiġdid waħdani fi ħdan il-proċedura ċentralizzata, bl-effett li wara t-tiġdid, l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ssir awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jitħaffef l-istadju tad-dħul fis-suq ta' ħafna SMEs li jkunu jridu jikkummerċjalizzaw il-prodott tagħhom fi stat membru wieħed biss, għandha ssir possibbli awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-livell nazzjonali għal prodotti kkummerċjalizzati fil-livell nazzjonali. Din l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun limitata għal perjodu ta' ħames snin. It-tiġdid wara dan l-ewwel perjodu ta' ħames snin jista' jsir permezz ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda 43

ARTIKOLU 28, PUNT 2

“5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-leġiżlazzjoni nazzjonali kkonċernata.

“5. Din id-Direttiva u r-Regolamenti kollha msemmija fiha m’għandhomx jaffettwaw l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelluli umani jew ta' annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali li jikkontjenu, jikkonsistu fi jew huma derivati minn dawn iċ-ċelluli, bl-awtorità ta' l-Artikolu 30 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea.

Ġustifikazzjoni

Minħabba li dan ir-regolament huwa parzjalment miżura ta' armonizzazzjoni, għandu jkun ċar li l-Istati Membri għandhom id-dritt li jirreferu għal Artikolu 30 TKE fil-każ ta' l-aċċess ta' ċerti prodotti mediċinali fis-swieq tagħhom. Fir-rigward ta' l-Artikolu 95, paragrafu 4 tat-Trattat KE, l-obbligu li l-Kummissjoni tkun mgħarrfa bil-leġiżlazzjoni nazzjonali kkonċernata huwa f'loku biss jekk il-miżura komunitarja hija miżura ta' armonizzazzjoni sħiħa.

Emenda 44

ARTIKOLU 28 A (ġdid)

Artikolu 2, paragrafu 1 (Direttiva 2004/23/KE)

Artikolu 28a

 

Emenda għad-Direttiva 2004/23/KE

 

 

Fl-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2004/23/KE, it-tieni subparagrafu għandu jinbidel f'dan li ġej hawn taħt:

 

"Fejn dawn il-prodotti mmanifatturati huma koperti minn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, din id-Direttiva għandha tapplika biss għad-donazzjoni, għall-ksib u għat-testjar. Madankollu, id-dispożizzjoniiet għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw bla ħsara għad-dispożizzjonijiet aktar speċifiċi f'leġiżlazzjoni Komunitarja oħra."

Ġustifikazzjoni

Skond il-leġiżlazzjoni eżistenti, id-donazzjoni, il-ksib u t-testjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani għandhom ikunu konformi ma' standards għoljin ta' kwalità u sikurezza biex jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fil-Komunità. Barra minn hekk għandu jkun żgurat ukoll li l-ġisem tal-bniedem jew tal-partijiet tiegħu bħala tali ma jkunux kummerċjalizzati. Għaldaqstant, għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandu jkollhom obbligu urġenti li jiżguraw donazzjoni volontarja u bla ħlas u li jiggarantixxu li l-ksib ta' tessuti jew ċelluli jsir bla skop ta' qligħ.

Emenda 45

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 1

1. Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ tiegħu

1. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, barra minn prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti, li kienu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandha tintefa' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

 

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu ta' Tranżizzjoni previst ta' sentejn huwa qasir wisq, minħabba li t-tul tal-provi kliniċi waħedhom ħafna drabi se jaqbeż il-perjodu ta' żmien propost. Barra minn hekk, l-applikant għandu jkun responsabbli biss għad-data tar-reġistrazzjoni ta' l-applikazzjoni u mhux għal dewmien kawża ta' l-Aġenzija/l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew ta' problemi waqt il-fażi ta' l-evalwazzjoni. Inkella, dan jista' jċaħħad lill-pazjenti minn dawn il-prodotti mediċinali ġodda importanti.

Emenda 46

ARTIKOLU 29, PARAGRAFU 1 A (ġdid)

1a. Għal prodotti ta' l-inġinerija tat-tessuti li jkunu fis-suq tal-Komunità legalment skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew Komunitarja fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-rekwiżiti tekniċi msemmija fl-Artikolu 8, għandha tintefa' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-rekwiżiti tekniċi msemmija fl-Artikolu 8.

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu ta' Tranżizzjoni previst ta' sentejn huwa qasir wisq, minħabba li t-tul tat-provi kliniċi waħedhom ħafna drabi se jaqbeż il-perjodu ta' żmien propost. Barra minn hekk, l-applikant għandu jkun responsabbli biss għad-data tar-reġistrazzjoni ta' l-applikazzjoni u mhux għal dewmien kawża ta' l-Aġenzija/l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew ta' problemi waqt il-fażi ta' l-evalwazzjoni. Inkella, dan jista' jċaħħad lill-pazjenti minn dawn il-prodotti mediċinali ġodda importanti.

Emenda 47

ANNESS II, PUNT 2.2

2.2. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u kostitwenti oħra tal-prodott, li l-għarfien tagħhom huwa essenzjali għall-użu, l-amministrazzjoni u t-tidħil tal-prodott kif suppost. Fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom.

2.2. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u kostitwenti oħra tal-prodott, li l-għarfien tagħhom huwa essenzjali għall-użu, l-amministrazzjoni u t-tidħil tal-prodott kif suppost. Fejn il-prodott ikun fih ċelluli jew tessuti, għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u ta' l-oriġini speċifika tagħhom, inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali li jkollhom kunsiderazzjonijiet kulturali varji, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjoni tagħhom.

Emenda 48

ANNESS III, PUNT (B)

(b) Deskrizzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) f’termini kwalitattivi u kwantitattivi, inkluż, fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott fih ċelluli ta’ oriġini umana/annimali [kif japplika]” flimkien ma’ deskrizzjoni qasira ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom;

(b) Deskrizzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) f’termini kwalitattivi u kwantitattivi, inkluż, fejn il-prodott ikun fih ċelluli jew tessuti, id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott fih ċelluli ta’ oriġini umana/annimali [kif japplika]” flimkien ma’ deskrizzjoni qasira ta’ dawn iċ-ċelluli jew tessuti u l-oriġini speċifika tagħhom, inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali li jkollhom kunsiderazzjonijiet kulturali varji, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjoni tagħhom.

Emenda 49

ANNESS IV, PUNT (A), PUNT (III)

(iii) fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, deskrizzjoni ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti u ta’ l-oriġini speċifika tagħhom;

(iii) fejn il-prodott fih ċelluli jew tessuti, deskrizzjoni ta’ dawk iċ-ċelluli jew tessuti u ta’ l-oriġini speċifika tagħhom; inkluża l-ispeċi ta' annimal f'każijiet ta' oriġini mhux umana;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha l-għan li tiżgura li riċevituri potenzjali li jkollhom kunsiderazzjonijiet kulturali varji, ikunu infurmati kif xieraq qabel jieħdu d-deċiżjoni tagħhom.

PROĊEDURA

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Referenzi

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Kumitat responsabbli

ENVI

Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni
  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI
23.3.2006

Koperazzjoni aktar mill-qrib - data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

18.5.2006

Rapporteur ta' opinjoni     
  Data tal-ħatra

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Rapporteur ta' opinjoni preċedenti

 

Eżami fil-kumitat

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Data ta' l-adozzjoni

13.7.2006

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

13

8

1

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Sostitut(i) (skond l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Kummenti (informazzjoni disponibbli b'lingwa waħda biss)

...


PROĊEDURA

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Referenzi

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

16.11.2005

Kumitat responsabbli
  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI
30.11.2005

Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni
  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija
  Data tad-deċiżjoni

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Koperazzjoni aktar mill-qrib
  Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Rapporteur(s)
  Data tal-ħatra

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Bażi legali kkontestata
  Data ta' l-opinjoni tal-JURI

 

 

 

Allokazzjoni finanzjarja emendata
  Data ta' l-opinjoni tal-BUDG

 

 

 

Eżami fil-kumitat

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Data ta' l-adozzjoni

30.1.2007

Riżultat tal-votazzjoni finali

+

0

55
6
3

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Sostitut(i) (skond l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Data tat-tressiq

7.2.2007

Kummenti
(informazzjoni disponibbli b'lingwa waħda biss)

 

Avviż legali - Politika tal-privatezza