Procedura : 2005/0227(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A6-0031/2007

Teksty złożone :

A6-0031/2007

Debaty :

Głosowanie :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Wyjaśnienia do głosowania

Teksty przyjęte :

P6_TA(2007)0144

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 456kWORD 746k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Sprawozdawca: Miroslav Mikolášik

Sprawozdawca komisji opiniodawczej (*): Hiltrud Breyer, Komisja Prawna

(*) Ściślejsza współpraca między komisjami – art. 47 Regulaminu

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
 PROCEDURA

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2005)0567)(1),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0401/2005),

–   uwzględniając art. 51 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jak również opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Prawnej (A6-0031/2007),

1.  zatwierdza wniosek Komisji po poprawkach;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Tekst proponowany przez Komisję  Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

PUNKT 2 PREAMBUŁY

(2) W zakresie, w jakim takie produkty terapii zaawansowanej przedstawiane są jako produkty posiadające zdolność leczenia lub profilaktyki chorób u ludzi lub jako produkty, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, produkty te są uważane za biologiczne produkty lecznicze w rozumieniu art. 1 ust. 2 i załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Z tego względu podstawowym celem wszelkich zasad regulujących ich produkcję, dystrybucję i stosowanie winna być ochrona zdrowia publicznego.

(2) W zakresie, w jakim takie produkty terapii zaawansowanej przedstawiane są jako produkty posiadające zdolność leczenia lub profilaktyki chorób u ludzi lub jako produkty, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie głównie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, produkty te są uważane za biologiczne produkty lecznicze w rozumieniu art. 1 ust. 2 i załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Z tego względu podstawowym celem wszelkich zasad regulujących ich produkcję, dystrybucję i stosowanie winna być ochrona zdrowia publicznego.

Uzasadnienie

Dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych zapewniają ramy regulacyjne, które są chętnie wykorzystywane do kontroli wyrobów zawierających produkty inżynierii tkankowej lub wyrobów, które są z nich wytworzone. Jeżeli produkt inżynierii tkankowej mieści się w definicji „wyrobu medycznego” w art. 1 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (a zatem nie ma trybu działania, który jest głównie farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny), to powinien być regulowany dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych, chociaż mogą być konieczne dodatkowe szczególne wymogi.

Poprawka 2

PUNKT 5 PREAMBUŁY

(5) Produkty lecznicze terapii zaawansowanej winny podlegać regulacjom prawnym o tyle, o ile przeznaczone są do obrotu w Państwach Członkowskich i wytwarzane metodami przemysłowymi bądź metodą obejmującą proces przemysłowy w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej w całości wytwarzane i stosowane w szpitalu według przepisu lekarza dla konkretnego pacjenta winny być tym samym wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie stanowi prawo szczegółowe, które wprowadza dodatkowe przepisy w stosunku do przepisów zawartych w dyrektywie 2001/83/WE. Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które przeznaczone są do obrotu w państwach członkowskich i wytwarzane metodami przemysłowymi bądź metodą obejmującą proces przemysłowy zgodnie z ogólnym zakresem wspólnotowego prawodawstwa wspólnotowego farmaceutycznego, określonym w tytule II dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej w całości wytwarzane w szpitalu i jednorazowo w drodze konkretnego, niestandardowego oraz niopatentowanego procesu i stosowane w szpitalu, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarza dla konkretnego pacjenta na wyłączną odpowiedzialność zawodową lekarza lub dla badań klinicznych, winny być tym samym wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.

 

Uzasadnienie

Należy sprecyzować, że niniejsze rozporządzenie stanowi prawo szczegółowe w stosunku do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wprowadza dodatkowe wymogi, specyficzne dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Zakres niniejszego rozporządzenia stanowi ogólny zakres prawodawstwa w dziedzinie farmacji, jak określono w dyrektywie 2001/83/WE. W przypadku, gdy szpitale lub inne instytucje regularnie przygotowują produkty z wykorzystaniem ustalonego procesu opracowywania leczenia dla pacjentów, powinny podlegać obowiązkowi zgodności z postanowieniami niniejszego rozporządzenia. Kiedy jednak szpitale wytwarzają produkty lecznicze terapii zaawansowanej dla celów badawczych lub w wyjątkowym, jednorazowym trybie, nie powinny podlegać obowiązkowi spełniania warunków scentralizowanej procedury udzielania pozwolenia.

Poprawka 3

PUNKT 6 PREAMBUŁY

(6) Uregulowania prawne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej na poziomie Wspólnoty nie powinny kolidować z decyzjami państw członkowskich o zezwoleniu na wykorzystywanie konkretnych rodzajów komórek ludzkich, jak np. zarodkowych komórek macierzystych czy komórek zwierzęcych. Nie powinny one także wpływać na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie.

(6) Ustawodawstwo obowiązujące w państwach członkowskich dotyczące wykorzystywania określonych typów komórek, takich jak zarodkowe komórki macierzyste, jest bardzo zróżnicowane. Uregulowania prawne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej na poziomie Wspólnoty nie powinny kolidować z decyzjami państw członkowskich o zezwoleniu na wykorzystywanie konkretnych rodzajów komórek. Nie powinny one także wpływać na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Ponadto niemożliwa jest ocena, czy - o ile w ogóle - badania nad tymi komórkami osiągną etap, na którym produkty handlowe wytworzone na ich bazie mogłyby zostać wprowadzone do obrotu. W celu poszanowania podstawowych zasad i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz zapewnienia pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie wyłącznie do produktów wytworzonych z komórek, w których przypadku dopuszczenie do obrotu jest możliwe w niedalekiej przyszłości i które nie budzą poważnych kontrowersji natury etycznej.

Uzasadnienie

Poprawka Komisji Prawnej włączona do sprawozdania bez głosowania na podstawie art. 47 Regulaminu. Podstawa prawna niniejszego rozporządzenia (art. 95 traktatu WE) jest środkiem harmonizacji wspólnego rynku. Nie obejmuje on sytuacji, które wymagają zachowania znacznych różnic w ustawodawstwie krajowym (por. ETS sprawa C-376/98). Dlatego też konieczne jest wyłączenie z zakresu niniejszego rozporządzenia produktów wytworzonych na bazie materiałów, które budzą kontrowersje i w których przypadku różne przepisy prawne obowiązujące w państwach członkowskich mają zostać zachowane. W każdym razie wydaje się mało prawdopodobne, by produkty na bazie tych materiałów były gotowe do wprowadzenia do obrotu w dającej się przewidzieć przyszłości.

Poprawka 4

PUNKT 9 PREAMBUŁY

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, z którym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien konsultować się w sprawach oceny danych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej przed wydaniem ostatecznej opinii naukowej. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych można również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, który odpowiadałby za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych należy również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

Uzasadnienie

Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego też nowa struktura powinna odpowiadać za przygotowanie opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, przedkładanej CHMP do ostatecznego zatwierdzenia. Ponadto z Komitetem należy się konsultować w sprawie oceny innych produktów w obszarze właściwości Komitetu.

Poprawka 5

PUNKT 10 PREAMBUŁY

(10) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien reprezentować najwyższe dostępne w ramach Wspólnoty kompetencje dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych winien zapewniać właściwe uwzględnienie obszarów nauki mających odniesienie do terapii zaawansowanych, w tym terapii genowej, terapii komórkowej, inżynierii komórkowej, wyrobów medycznych, nadzoru farmaceutycznego i etyki. Należy również zapewnić reprezentację stowarzyszeń pacjentów i lekarzy posiadających naukowe doświadczenie z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Poprawka 6

PUNKT 14 PREAMBUŁY

(14) Co do zasady, komórki i tkanki ludzkie zawarte w produktach leczniczych terapii zaawansowanej powinny być pobierane w oparciu o dobrowolne i honorowe dawstwo. Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek to czynnik, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

(14) W odniesieniu do oddawania ludzkich komórek lub tkanek, należy szanować obowiązujące w Europie zasady, takie jak anonimowość dawcy i biorcy, altruizm dawcy oraz solidarność między dawcą i biorcą. Co do zasady, komórki i tkanki ludzkie zawarte w produktach leczniczych terapii zaawansowanej powinny być pobierane w oparciu o dobrowolne i honorowe dawstwo. Ponagla się państwa członkowskie do podjęcia wszelkich koniecznych kroków dla zachęcenia silnego zaangażowania sektora publicznego i nienastawionego na zysk w pobieranie ludzkich komórek lub tkanek, jako że dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

Poprawka 7

PUNKT 15 PREAMBUŁY

(15) Badania kliniczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinny być prowadzone zgodnie z nadrzędnymi zasadami i wymogami etycznymi ustanowionymi dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w badaniach klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. Aby jednak w pełni uwzględnić specyficzne właściwości techniczne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, należy ustanowić specjalne zasady, dokonując dostosowania dyrektywy 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów.

 

(15) Badania kliniczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinny być prowadzone zgodnie z nadrzędnymi zasadami i wymogami etycznymi ustanowionymi dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w badaniach klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. Aby jednak w pełni uwzględnić specyficzne właściwości techniczne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, należy ustanowić specjalne zasady, dokonując dostosowania dyrektywy 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Należy określić konkretne wymogi produkcyjne dla badanych produktów leczniczych, które będą miały zastosowanie do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej do badań klinicznych w tym samym szpitalu, w którym miała miejsce produkcja. Zasady te powinny zapewnić odpowiedni odstęp czasu pomiędzy pojedynczymi badaniami klinicznymi (w tym badaniami klinicznymi prowadzonymi w wielu ośrodkach) oraz skoordynowany nadzór i wymianę informacji.

Uzasadnienie

Rozporządzenie nie przewiduje konkretnych przepisów jeżeli chodzi o produkcję produktów leczniczych terapii zaawansowanej przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w tym samym szpitalu, w którym miała miejsce produkcja. Ponadto badania kliniczne powinny być prowadzone w możliwie najbezpieczniejszy sposób (odpowiedni odstęp czasu, itd.).

Poprawka 8

PUNKT 16 PREAMBUŁY

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, a w razie konieczności wytwarzanie takich produktów powinno być dostosowane w sposób odzwierciedlający ich szczególny charakter. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

Uzasadnienie

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej posiadają szczególne cechy, które znacznie różnią je od tradycyjnych produktów leczniczych. Wynikają z tego istotne różnice w procesie ich wytwarzania (np. art. 11 ust. 4 dyrektywy dotyczącej dobrej praktyki wytwarzania wymaga przechowywania próbek każdej partii gotowych produktów przez co najmniej rok od upłynięcia ich terminu ważności. Niemniej jednak trudno jest rozpatrywać termin ważności niektórych klas produktów leczniczych terapii zaawansowanej).

Poprawka 9

PUNKT 17 PREAMBUŁY

(17) Produkty lecznicze terapii zaawansowanej mogą zawierać w sobie wyroby medyczne lub wyroby medyczne aktywnego osadzania. Wyroby te spełniają podstawowe wymogi ustanowione odpowiednio dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącą wyrobów medycznych i dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa.

(17) Produkty lecznicze terapii zaawansowanej mogą zawierać w sobie wyroby medyczne lub wyroby medyczne aktywnego osadzania. Wyroby te spełniają podstawowe wymogi ustanowione odpowiednio dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącą wyrobów medycznych i dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa. Tam gdzie ma to zastosowanie, wyniki oceny wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywami powinny być uwzględnione przez Agencję podczas oceny produktu terapii skojarzonej przeprowadzanej na mocy niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia stałego wykorzystania bogatego doświadczenia i wiedzy jednostek notyfikowanych w dziedzinie oceny wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych aktywnego osadzania, jednostki notyfikowane mogą oceniać wyrób medyczny lub wyrób medyczny aktywnego osadzania stanowiący część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej. W takim przypadku Agencja powinna uwzględnić wyniki tych ocen przy końcowej ocenie produktu terapii skojarzonej.

Poprawka 10

PUNKT 18 PREAMBUŁY

(18) Należy ustanowić szczegółowe zasady uwzględniające techniczną specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej przy dostosowywaniu wymogów określonych w dyrektywie 2001/83/WE w odniesieniu do podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania.

(18) Należy ustanowić szczegółowe zasady uwzględniające techniczną specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej przy dostosowywaniu wymogów określonych w dyrektywie 2001/83/WE w odniesieniu do podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania. Zasady te powinny być w pełni zgodne z prawem pacjenta do poznania pochodzenia wszelkich komórek lub tkanek wykorzystywanych przy przygotowaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, przy jednoczesnym zachowaniu anonimowości dawcy.

Poprawka 11

PUNKT 19 PREAMBUŁY

(19) Długofalowa kontrola pacjentów i nadzór farmaceutyczny to kluczowe aspekty produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Tam, gdzie jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być więc zobowiązany do stworzenia odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem.

(19) Kontrola skuteczności i działań niepożądanych to kluczowe aspekty produktów leczniczych terapii zaawansowanej. We wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca powinien zatem szczegółowo określić, które środki są przewidziane dla zapewnienia takiej kontroli, jeżeli takie środki są przewidziane. Tam, gdzie jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być także zobowiązany do stworzenia odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka zapewniłaby większą spójność z istniejącym prawodawstwem w dziedzinie farmacji, a także wysokie normy nadzoru farmaceutycznego.

Poprawka 12

PUNKT 19 A PREAMBUŁY (nowy)

 

(19a) Stosowanie niniejszego rozporządzenia wymaga określenia wytycznych, opracowanych przez Agencję lub przez Komisję. W obu przypadkach należy zorganizować publiczne konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby umożliwić zmobilizowanie rzadko spotykanych kompetencji w tym zakresie i zapewnić proporcjonalność.

Uzasadnienie

Podczas opracowywania wytycznych dotyczących wdrożenia niniejszego rozporządzenia należy zastosować zasady publicznych konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności z przemysłem, tak aby umożliwić zmobilizowanie rzadko spotykanych kompetencji w tym zakresie i zapewnić proporcjonalność.

Poprawka 13

PUNKT 21 PREAMBUŁY

(21) Ze względu na bardzo szybki rozwój nauki w tej dziedzinie przedsiębiorstwa opracowujące produkty lecznicze terapii zaawansowanej powinny otrzymać możliwość ubiegania się o doradztwo naukowe ze strony Agencji, w tym o doradztwo w sprawie działań po fazie udzielenia pozwolenia. W ramach zachęty opłata za wspomniane doradztwo naukowe powinna być utrzymana na poziomie minimalnym.

(21) Ze względu na bardzo szybki rozwój nauki w tej dziedzinie przedsiębiorstwa opracowujące produkty lecznicze terapii zaawansowanej powinny otrzymać możliwość ubiegania się o doradztwo naukowe ze strony Agencji, w tym o doradztwo w sprawie działań po fazie udzielenia pozwolenia. W ramach zachęty opłata za wspomniane doradztwo naukowe powinna być utrzymana na poziomie minimalnym dla małych i średnich przedsiębiorstw i powinna również być obniżona dla innych wnioskujących.

Uzasadnienie

Celem niniejszego rozporządzenia jest zachęcanie MŚP w zakresie rozwijania produktów leczniczych terapii zaawansowanej i wspieranie ich w tym zakresie. Dlatego konieczne jest wprowadzenie specjalnych zwolnień z opłat dla MŚP za doradztwo naukowe.

Poprawka 14

PUNKT 22 PREAMBUŁY

(22) Agencja powinna uzyskać umocowanie do udzielania rekomendacji naukowych wskazujących, czy dany produkt bazujący na komórkach lub tkankach spełnia naukowe kryteria definicyjne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby jak najwcześniej podjąć zagadnienia z pogranicza innych obszarów, np. kosmetyków czy wyrobów medycznych, które mogą pojawić się w miarę rozwoju nauki.

(22) Agencja powinna uzyskać umocowanie do udzielania rekomendacji naukowych wskazujących, czy dany produkt bazujący na genach, komórkach lub tkankach spełnia naukowe kryteria definicyjne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby jak najwcześniej podjąć zagadnienia z pogranicza innych obszarów, np. kosmetyków czy wyrobów medycznych, które mogą pojawić się w miarę rozwoju nauki. Ze względu na swoje wyjątkowe kompetencje Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien odgrywać zasadniczą rolę w świadczeniu usług takiego doradztwa.

Uzasadnienie

Ze względu na konkretne kompetencje w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien odgrywać zasadniczą rolę przy doradzaniu podmiotom, czy dany produkt może zostać zaklasyfikowany do kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 15

PUNKT 24 PREAMBUŁY

(24) Dla uwzględniania postępów nauki i techniki Komisja powinna uzyskać umocowanie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania.

(24) Dla uwzględniania postępów nauki i techniki Komisja powinna uzyskać umocowanie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania. Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje o przewidzianych środkach są bezzwłocznie udostępniane zainteresowanym stronom.

Uzasadnienie

Większa przewidywalność przyszłych regulacji ma kapitalne znaczenie dla przemysłu w celu dokonywania dobrze zaplanowanych i opłacalnych inwestycji w badania i rozwój oraz produkcję. Dlatego odnośne informacje o planowanych działaniach powinny być jak najszybciej podawane do wiadomości.

Poprawka 16

PUNKT 27 PREAMBUŁY

(27) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny być przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 roku ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji.

(27) Środki konieczne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny być przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji. Procedura regulacyjna połączona z kontrolą przewidziana w art. 5a tej decyzji powinna obowiązywać w odniesieniu do przyjmowania zmian do załączników II - IV do niniejszego rozporządzenia i do załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE. Ponieważ środki te są kluczowe dla właściwego działania całości ram prawnych, powinny zostać przyjęte szybko, w terminie 9 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Wytwórcy nie będą w stanie opracować protokołów rozwoju do czasu opublikowania wymogów technicznych i zakończenia dostosowywania dyrektywy w sprawie zasad dobrej praktyki klinicznej i dyrektywy w sprawie dobrej praktyki wytwarzania. Dlatego proponujemy zapewnienie Komisji 9-miesięcznego terminu na przyjęcie koniecznych środków.

Poprawka 17

ARTYKUŁ 1 A (nowy)

Artykuł 1a

Wyłączenia

 

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które zawierają lub zostały sporządzone na bazie ludzkich komórek zarodkowych albo płodowych, pierwotnych komórek zarodkowych albo komórek uzyskanych z tych komórek.

Uzasadnienie

Poprawka Komisji Prawnej włączona do sprawozdania bez głosowania na podstawie art. 47 Regulaminu. Podstawa prawna niniejszego rozporządzenia (art. 95 traktatu WE) jest środkiem harmonizacji wspólnego rynku. Nie obejmuje on sytuacji, które wymagają zachowania znacznych różnic w ustawodawstwie krajowym (por. ETS sprawa C-376/98).

Poprawka 18

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA B), CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA

(b) produkt inżynierii tkankowej oznacza produkt, który:

(b) produkt inżynierii tkankowej oznacza produkt leczniczy, który:

Uzasadnienie

Poprawka 19

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA B) AKAPIT 2 A (nowy)

 

Produkty zawierające lub wykonane wyłącznie z nieżywotnych komórek i/lub tkanek ludzkich bądź zwierzęcych, nie zawierające żywotnych komórek lub tkanek oraz nie działające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, są wyłączone z tej definicji.

Uzasadnienie

Dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych zapewniają ramy prawne, które łatwo dostosować do kontroli wyrobów zawierających produkty inżynierii tkankowej lub wykonanych z nich. Jeżeli produkt inżynierii tkankowej jest objęty definicją „wyrobu medycznego” w art. 1 dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych (a zatem nie ma działania głównie farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego), powinien być regulowany dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych, chociaż mogą być konieczne dalsze specyficzne wymogi.

Poprawka 20

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D) TIRET 1 A (nowy)

 

- jego część komórkowa lub tkankowa zawiera żywotne komórki lub tkanki; lub

Uzasadnienie

Do celów niniejszego rozporządzenia, najważniejszym kryterium pozwalającym na zdefiniowanie produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej powinna być żywotność części komórkowej lub tkankowej. Celem zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wysokich standardów oceny produktu, produkt terapii skojarzonej powinien być zawsze zakwalifikowany jako produkt medyczny terapii zaawansowanej, jeżeli zawiera żywotne tkanki lub komórki.

Poprawka 21

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D) TIRET 2

– jego część komórkowa lub tkankowa musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który nie może być uznawany za pomocniczy względem działań wspomnianych wyrobów

– jego część komórkowa lub tkankowa zawierająca komórki lub tkanki nieżywotne musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który może być uznawany za podstawowy względem działań wspomnianych wyrobów.

Uzasadnienie

Produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej powinien by zawsze uznawany za produkt terapii zaawansowanej, jażeli zawiera komórki lub tkanki nieżywotne, które działają na organizm człowieka w sposób uznawany za podstawowy dla działania danego produktu.

Poprawka 22

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 AKAPIT 1 A (nowy)

 

Jeżeli dany produkt zawiera komórki lub tkanki żywotne, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne tych komórek lub tkanek jest uznawane za podstawowy tryb działania produktu.

Uzasadnienie

Nowy przepis wyjaśnia zasadę dotyczącą produktów, które zawierają żywotne komórki lub tkanki, jednocześnie utrzymując w zasadzie kryterium „podstawowego trybu działania” w przypadku wątpliwości co do klasyfikacji. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, jak również wysokich standardów oceny produktów skojarzonej terapii zaawansowanej najważniejszym kryterium powinna być żywotność komórkowej lub tkankowej części takiego produktu.

Poprawka 23

ARTYKUŁ 4 USTĘPY 2 I 3

2. Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni dyrektywę 2005/28/WE celem uwzględnienia szczególnych właściwości produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

 

2. Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 i po konsultacji z Agencją Komisja zmieni dyrektywę 2005/28/WE celem uwzględnienia szczególnych właściwości produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

3. Komisja opracuje szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

3. Komisja po konsultacji z Agencją opracuje szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

W rozporządzeniu należy umieścić wyraźny zapis, że Komisja musi zaangażować agencję EMEA, za pośrednictwem Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, ilekroć zajdzie potrzeba zmiany wymogów dobrej praktyki klinicznej lub sporządzenia wytycznych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 24

ARTYKUŁ 5 USTĘP -1 (nowy)

 

W celu uwzględnienia szczególnych cech charakteryzujących produkty lecznicze terapii zaawansowanej, a zwłaszcza produkty inżynierii tkankowej, Komisja zmieni dyrektywę 2003/94/WE zgodnie z procedurą określoną w art. 26 ust. 2.

Uzasadnienie

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej posiadają szczególne cechy, które znacznie różnią je od tradycyjnych produktów leczniczych. Wynikają z tego istotne różnice w procesie ich wytwarzania (np. art. 11 ust. 4 dyrektywy dotyczącej dobrej praktyki wytwarzania wymaga przechowywania próbek każdej partii gotowych produktów przez co najmniej rok od upłynięcia ich terminu ważności. Niemniej jednak rozpatrywanie okresu ważności niektórych klas produktów leczniczych terapii zaawansowanej jest rzeczą trudną.)

Poprawka 25

ARTYKUŁ 5

Komisja opublikuje szczegółowe wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

Komisja opracuje szczegółowe wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia spójności brzmienie artykułu powinno być zgodne z analogicznym zapisem w art. 4 ust. 3.

Poprawka 26

ARTYKUŁ 7

Szczególne wymogi dotyczące produktów inżynierii tkankowej

 

Szczególne wymogi dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających wyroby medyczne

Oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu inżynierii tkankowej zawierać winny opis cech fizycznych oraz działania produktu, a także opis metod budowy produktu zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.

Oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne, biomateriały, podłoża lub matryce zawierać winny opis cech fizycznych oraz działania produktu, a także opis metod budowy produktu zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.

Uzasadnienie

Zakres niniejszego artykułu powinien być doprecyzowany i zmieniony, tak aby obejmował wszystkie produkty, w stosunku do których konieczne są te szczególne wymogi. Ograniczenie wymogów do produktów inżynierii tkankowej wyłączyłoby te produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które również mają szczególne cechy fizyczne, mogące wpływać na działanie produktu. Jednakże rozciągnięcie tych wymogów na wszystkie produkty terapii zaawansowanej wiązałoby się z dodaniem przedsiębiorstwom niepotrzebnej pracy; nie wszystkie produkty terapii zaawansowanej mają bowiem szczególne cechy fizyczne, mogące wpływać na ich działanie.

Poprawka 27

ARTYKUŁ 8

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, Komisja zmieni załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE celem określenia wymogów technicznych dotyczących produktów inżynierii tkankowej, w szczególności tych wskazanych w art. 7, dla uwzględnienia ewolucji naukowo-technicznej.

Po konsultacji z Agencją oraz zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2a niniejszego rozporządzenia, Komisja zmieni załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE celem określenia wymogów technicznych dotyczących produktów inżynierii tkankowej, w szczególności tych wskazanych w art. 7, dla uwzględnienia ewolucji naukowo-technicznej.

Uzasadnienie

W rozporządzeniu należy określić bardzo wyraźnie, że Komisja musi zaangażować agencję EMEA, za pośrednictwem Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, ilekroć zajdzie potrzeba zmiany wymogów technicznych ustanowionych w załączniku I dyrektywy 2001/83/WE.

Poprawka 28

ARTYKUŁ 9 USTĘP 2

2. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą powołanym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z art. 62 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest członek Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych. Członek ten jest również sprawozdawcą lub współsprawozdawcą dla Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych.

2. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą powołanym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z art. 62 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest członek Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, zaproponowany przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych i posiadający specjalistyczną wiedzę o danym produkcie. Członek ten jest również sprawozdawcą lub współsprawozdawcą dla Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych.

Uzasadnienie

Aby zapewnić najwyższy poziom kompetencji, powoływany przez CHMP sprawozdawca i współsprawozdawca powinien być proponowany przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych i posiadać specjalistyczną wiedzę o danym produkcie.

Poprawka 29

ARTYKUŁ 9 USTĘP 2 A (nowy)

 

Przygotowując projekt opinii do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych dąży do osiągnięcia konsensusu naukowego. Jeżeli osiągnięcie takiego konsensusu nie jest możliwe, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych przyjmuje stanowisko większości swoich członków. W projekcie opinii wskazane zostają odrębne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem.

Uzasadnienie

W celu zagwarantowania przejrzystości procesu przygotowywania projektu opinii należy określić jasną procedurę podejmowania decyzji w ramach Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych. W związku z tym proponujemy, aby członkowie Komitetu dążyli do osiągnięcia konsensusu naukowego.

Poprawka 30

ARTYKUŁ 9 USTĘP 2B (nowy)

 

2b. Sprawozdawca i współsprawozdawca są uprawnieni do bezpośredniego zadawania pytań wnioskodawcy. Wnioskodawca może również wyrazić gotowość udzielenia odpowiedzi na pytania. Sprawozdawca i współsprawozdawca bezzwłocznie informują na piśmie zaangażowane komitety o szczegółach kontaktów z wnioskodawcą.

W przypadku braku zgody co do projektu opinii Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, wnioskujący może przedłożyć Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uwagi na piśmie w terminie 15 dni od uzyskania projektu opinii. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wysłuchuje uwag wnioskującego przed wydaniem opinii, jeżeli wnioskujący wystąpił z takim wnioskiem w uwagach przekazanych na piśmie.

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu zwiększenie przejrzystości procedury. Ze względu na art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 umożliwiający wnioskującemu zwrócenie się o ponowne zbadanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi informując o tym na piśmie Agencję, wnioskujący, który otrzymał opinię od Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinien również otrzymać odwołania się, w celu zapewnienia spójności w łonie Agencji.

Poprawka 31

ARTYKUŁ 9 USTĘP 3

3. Porada udzielana przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 winna być terminowo przesyłana do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3. Projekt opinii sporządzany przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 winien być terminowo przesyłany do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 lub art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego też nowa struktura powinna odpowiadać za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, przedkładanej CHMP do ostatecznego zatwierdzenia. Projekt opinii powinien być sporządzony terminowo, aby umożliwić również dotrzymanie terminu określonego w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Poprawka 32

ARTYKUŁ 9 USTĘP 4

4. W przypadku, gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 nie jest zgodna z poradą Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.

4. W przypadku, gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 nie jest zgodna z projektem opinii Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.

Uzasadnienie

Patrz uzasadnienie poprawki do art. 9 ust. 3.

Poprawka 33

ARTYKUŁ 10 USTĘP 1

1. W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej Agencja dokonuje oceny całego produktu, w tym jakiegokolwiek wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część tego produktu leczniczego.

1. W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej Agencja dokonuje końcowej oceny całego produktu, w tym jakiegokolwiek wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część tego produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Zgodnie z ust. 2 oceny wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej musi dokonać jednostka notyfikowana, tak aby można było wykorzystać jej szerokie specjalistyczne doświadczenie. Końcową ocenę powinna przeprowadzić Agencja, która powinna włączyć ocenę jednostki notyfikowanej do oceny końcowej.

Poprawka 34

ARTYKUŁ 10 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera dowód zgodności z podstawowymi wymogami określonymi w art. 6.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 6 proponowanego rozporządzenia część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, jaką stanowi wyrób, musi spełniać odpowiednie podstawowe wymogi w zakresie wyrobów. Dowód zgodności z tymi wymogami powinien zostać dostarczony wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Poprawka 35

ARTYKUŁ 10 USTĘP 2

2. W przypadku, gdy wyrób medyczny lub wyrób medyczny aktywnego osadzania stanowiący część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, został uprzednio oceniony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG, Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danego produktu leczniczego.

2. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej obejmuje, w stosownych przypadkach, wyniki oceny wyrobu medycznego lub części wyrobu medycznego aktywnego osadzania, której to oceny dokonała jednostka notyfikowana zgodnie dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG. Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danego produktu leczniczego.

Agencja może złożyć wniosek do odnośnej jednostki notyfikowanej o przekazanie informacji dotyczących wyników jej oceny. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje w okresie jednego miesiąca.

Agencja może złożyć wniosek do odnośnej jednostki notyfikowanej o przekazanie informacji dotyczących wyników jej oceny. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje w okresie jednego miesiąca.

 

Jeżeli wniosek nie zawiera powyższych wyników, Agencja zwraca się o opinię co do zgodności części odpowiadającej wyrobowi z załącznikiem I dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskującym.

Poprawka 36

ARTYKUŁ 14 USTĘP 2

2. Ulotka dołączona do opakowania winna odzwierciedlać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów celem zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.

2. Jeżeli produkty są podawane pacjentom wyłącznie przez lekarzy, streszczenie cech charakterystycznych produktu, zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE, może być wykorzystane jako ulotka dołączana do opakowania.

Uzasadnienie

Ponieważ przeważająca większość produktów leczniczych terapii zaawansowanej nie trafi do rąk pacjentów, lecz będzie podawana bezpośrednio przez osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia, informacje o terapii, szczególnie w przypadkach produktów autologicznych, muszą być dostarczone pacjentom jeszcze przed usunięciem materiału wyjściowego. Należy zatem wprowadzić możliwość wykorzystania streszczenia cech charakterystycznych produktu jako ulotki dołączanej do opakowania. Ponieważ opakowanie nie trafi do rąk pacjentów, można znieść konieczność konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.

Poprawka 37

ARTYKUŁ 15, TYTUŁ

Zarządzanie ryzykiem po udzieleniu pozwolenia

Kontrola skuteczności po udzieleniu pozwolenia

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka wynika z poprawki 38 (art. 15 ust. 1).

Poprawka 38

ARTYKUŁ 15 USTĘP 1

1. Oprócz wymogów dotyczących nadzoru farmaceutycznego ustanowionych w art. 21 do 29 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca określa szczegółowo środki przewidziane dla zapewnienia dalszej kontroli skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

1. Oprócz wymogów dotyczących nadzoru farmaceutycznego ustanowionych w art. 21 do 29 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca określa szczegółowo środki przewidziane dla zapewnienia dalszej kontroli skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz związanych z nimi reakcji niepożądanych.

Uzasadnienie

Poprawka zapewniłaby większą spójność z istniejącymi przepisami w dziedzinie farmacji oraz wysoki standard nadzoru farmaceutycznego.

Poprawka 39

ARTYKUŁ 15 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja może za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądać utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też zażądać przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żąda utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, charakteryzowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia efektywności systemu zarządzania ryzykiem Komisja powinna mieć obowiązek zażądania, aby podjęto konieczne środki, gdy istnieje powód do obaw.

Poprawka 40

ARTYKUŁ 16 USTĘP 1

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej tworzy i utrzymuje system zapewniający możliwość śledzenia poszczególnych produktów oraz ich materiałów wyjściowych i surowców, w tym wszystkich substancji mających kontakt z tkankami lub komórkami, jakie mogą one zawierać, przy czym śledzenie dotyczy pozyskiwania, wytwarzania, pakowania, transportu i dostawy do szpitala, instytucji lub prywatnej praktyki stosującej produkt.

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej tworzy i utrzymuje system zapewniający możliwość śledzenia poszczególnych produktów oraz ich materiałów wyjściowych i surowców, w tym wszystkich substancji mających kontakt z tkankami lub komórkami, jakie mogą one zawierać, przy czym śledzenie dotyczy pozyskiwania, wytwarzania, pakowania, przechowywania, transportu i dostawy do szpitala, instytucji lub prywatnej praktyki stosującej produkt.

Uzasadnienie

Należy również zapewnić możliwość śledzenia podczas fazy przechowywania. Dzięki dodaniu „przechowywania” powstaje spójny system śledzenia drogi produktu. Takie uzupełnienie tekstu jest także zgodne z dyrektywą 2004/23/WE.

Poprawka 41

ARTYKUŁ 16 USTĘP 4

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przechowuje dane wskazane w pierwszym ustępie przez co najmniej 30 lat od wprowadzenia produktu do obrotu bądź dłużej, jeśli Komisja stawia taki wymóg jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przechowuje dane wskazane w ustępie pierwszym przez co najmniej 30 lat od upływu daty ważności produktu bądź dłużej, jeśli Komisja stawia taki wymóg jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Proponowane brzmienie jest pozbawione dwuznaczności, natomiast interpretacja „wprowadzenia produktu do obrotu” może przysporzyć trudności. Proponowane brzmienie stanowi pragmatyczne rozwiązanie, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wiedział dokładnie, od kiedy zaczyna się okres przechowywania danych związanych ze śledzeniem drogi produktu.

Poprawka 42

ARTYKUŁ 17 USTĘP 2

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przysługuje 90 % zniżka.

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej małym i średnim przedsiębiorstwom przysługuje 90 % zniżka, natomiast innym wnioskodawcom – zniżka w wysokości 65%.

Uzasadnienie

Celem niniejszego rozporządzenia jest zachęcanie i wspieranie MŚP w opracowywaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Dlatego konieczne jest wprowadzenie specjalnego zwolnienia MŚP z opłat za doradztwo naukowe. Opłata wynosząca 10% podstawowej sumy należna od MŚP jest kwotą symboliczną, która ma zapobiec nadużyciom, jakie mogłyby mieć miejsce w całkowicie bezpłatnym systemie. Ponadto, aby wesprzeć wnioskodawców, którzy nie spełniają kryteriów określonych dla MŚP, oraz zapewnić konkurencyjność całego sektora, należy zastosować zniżkę w wysokości 65% wobec wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od ich wielkości.

Poprawka 43

ARTYKUŁ 18 USTĘP 1

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komisją.

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie genów, komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komisją w ciągu 60 dni od chwili otrzymania wniosku.

Uzasadnienie

Należy wyjaśnić, że procedura przewidziana w tym artykule może mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej, w tym do produktów opracowanych na bazie genów. Proponowana poprawka przewiduje również termin uzyskania przez wnioskodawcę pewności co do klasyfikacji danego produktu, co ułatwi planowanie działalności i dalszy rozwój produktu.

Poprawka 44

ARTYKUŁ 19 A (nowy)

 

Artykuł 19a

Inicjatywy na rzecz małych i średnich przedsiębiorstw w dziedzinie biotechnologii

 

 

Wytwórcy produktów medycznych terapii zaawansowanej zatrudniający do 500 osób oraz których obrót nie przekracza 100 mln euro lub, których suma bilansowa nie przekracza 70 mln euro, uprawnieni są do korzystania z wszelkich inicjatyw na rzecz małych i średnich przedsiębiorstw, w myśl definicji zawartej w zaleceniu Komisji 2003/361/WE1.

 

_______________

1 Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36.

Uzasadnienie

Wielu nowym przedsiębiorstwom prowadzącym działalność w dziedzinie biotechnologii trudno spełnić kryteria dla MŚP. Jedną z przyczyn takiej sytuacji może być jednorazowy zakup lub sprzedaż patentu bądź platformy technologicznej, w związku z którym obrót przedsiębiorstwa przekracza obecnie obowiązujący pułap. Niemniej jednak przedsiębiorstwa te powinny korzystać z dogodniejszych warunków finansowych.

Poprawka 45

ARTYKUŁ 19 B (nowy)

Artykuł 19b

Zmniejszenie opłaty za dopuszczenie do obrotu

 

 

1. Opłatę za dopuszczenie do obrotu należy zmniejszyć o 50%, jeżeli wnioskodawca potrafi udowodnić, że dany produkt medyczny terapii zaawansowanej ma szczególne znaczenie dla interesu publicznego Wspólnoty lub jeżeli spodziewany jest niewielki dochód z wprowadzenia tego produktu na rynek.

 

 

2. Ustęp 1 ma również zastosowanie do opłat pobieranych przez Agencję za działania podejmowane w pierwszym roku po dopuszczeniu do obrotu takiego produktu medycznego.

 

 

3. Ustęp 1 ma również zastosowanie bez żadnych ograniczeń czasowych do opłat pobieranych przez Agencję za działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw lub przedsiębiorstw, które zatrudniają do 500 osób oraz których obrót nie przekracza 100 mln euro lub, których suma bilansowa nie przekracza 70 mln euro.

 

Uzasadnienie

Zmniejszenie opłat za dopuszczenie do obrotu jest konieczne w odniesieniu do produktów medycznych terapii zaawansowanej będących w interesie publicznym, takich jak leki sieroce, lub w przypadku wnioskodawców będących MŚP. Dla takich produktów i przedsiębiorstw scentralizowana procedura stanowi duże obciążenie administracyjne, które należy zmniejszyć poprzez obniżenie opłat. Przewidywane zmniejszenie kosztów jest również niezbędne w przypadku produktów autologicznych oraz wykorzystywanych w określonym celu, ponieważ takie produkty mogą być wprowadzane na rynek jedynie w ograniczonym stopniu.

Poprawka 46

ARTYKUŁ 19 C (nowy)

 

Artykuł 19c

 

Wsparcie techniczne

 

Państwa członkowskie, w związku ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia, zapewniają określone wsparcie techniczne dla wnioskodawców i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wsparcie to powinno być udzielane poprzez właściwe organy krajowe i powinno koncentrować się w szczególności na wspieraniu poszczególnych szpitali lub innych małych instytucji, np. wydziałów uniwersyteckich, które nie spełniają warunków art. 3 ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE. Wsparcia udziela się pod warunkiem, że produkty lecznicze terapii zaawansowanej są przygotowywane i wykorzystywane przy technicznej odpowiedzialności lekarza specjalisty oraz zgodnie z przepisem lekarza dla konkretnych pacjentów.

 

Uzasadnienie

W celu szybkiego zapewnienia pacjentom w całej Europie korzyści płynących z nowych leków wyłączenia z zakresu dyrektywy powinny być ograniczone w możliwie najwyższym stopniu. Niemniej jednak szczególnego wsparcia powinno się udzielać grupom potencjalnych wnioskodawców z uwzględnieniem specyfiki tego wysoce innowacyjnego sektora. Najlepiej można to osiągnąć na szczeblu krajowym.

Poprawka 47

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA (C)

c) czterech członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą, dwóch reprezentujących lekarzy, a dwóch reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

c) dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, reprezentujących lekarzy;

 

ca) dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

Uzasadnienie

W celu uwzględnienia wszystkich dziedzin medycyny, z którymi może wiązać się terapia zaawansowana, w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych powinny znaleźć odzwierciedlenie ogólne kompetencje medyczne, tj. kompetencje, które posiadają lekarze. Ponadto, wprowadzając zastępców członków, chcemy zapewnić stałą reprezentację zainteresowanych grup. Mianowanie członków i ich zastępców powinno nastąpić w konsultacji z Parlamentem Europejskim.

Poprawka 48

ARTYKUŁ 21 USTĘP 2

2. Wszyscy członkowie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) Państwa Członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

2. Wszyscy członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) państwa członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

 

Przynajmniej dwóch członków i dwóch zastępców członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych posiada specjalistyczną wiedzę naukową w dziedzinie wyrobów medycznych.

Uzasadnienie

Zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wymienieni w ust. 1 powinni spełniać takie same kryteria w zakresie kwalifikacji naukowych lub doświadczenia w dziedzinie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, jak jego członkowie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu wiedzy specjalistycznej, ważne byłoby włączenie do komitetu w charakterze członków ekspertów posiadających doświadczenie w dziedzinie oceny wyrobów medycznych, ponieważ wiele omawianych produktów posiada cechy wyrobów medycznych.

Poprawka 49

ARTYKUŁ 21 USTĘP 5

5. Agencja ogłasza nazwiska i kwalifikacje naukowe członków.

5. Nazwiska i kwalifikacje naukowe członków są ogłaszane na stronie internetowej agencji w jak najszybszym terminie.

Uzasadnienie

Wydaje się sprawą konieczną, aby podać informacje dotyczące członków komitetu do wiadomości publicznej i sprawić, by stały się powszechnie znane poprzez umieszczenie ich w Internecie na stronie agencji.

Poprawka 50

ARTYKUŁ 22

1. Członkowie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych oraz jego eksperci zobowiązują się do działania w interesie publicznym i w sposób niezależny. Nie mogą oni posiadać interesów finansowych ani innych interesów w sektorze farmaceutycznym, sektorze wyrobów medycznych czy sektorze biotechnologii, które mogłyby naruszyć ich bezstronność.

Oprócz wymogów określonych w art. 63 rozporządzenia (WE) 726/2004, członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych nie mogą posiadać jakichkolwiek interesów finansowych ani innych interesów w sektorze biotechnologii i sektorze wyrobów medycznych, które mogłyby naruszyć ich bezstronność. Wszelkie pośrednie interesy, które mogłyby dotyczyć tych sektorów winny być odnotowane w rejestrze wskazanym w art. 63 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. Wszelkie pośrednie interesy, które mogłyby dotyczyć sektora farmaceutycznego, sektora wyrobów medycznych czy sektora biotechnologii, winny być odnotowane w rejestrze wskazanym w art. 63 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

 

Uzasadnienie

Należy uściślić, że identyczny poziom przejrzystości, jak w przypadku istniejących w ramach EMEA komitetów (zgodnie z art. 63 rozporządzenie (WE) nr 726/2004) ma zastosowanie do nowego Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych. Należy także przypomnieć, że posiadanie interesów w sektorze biotechnologii lub wyrobów medycznych jest zabronione.

Poprawka 51

ARTYKUŁ 23 LITERA (A)

a) doradzanie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej na potrzeby sformułowania opinii o jego jakości, bezpieczeństwie i skuteczności;

a) sporządzanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, oraz doradzanie Komitetowi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania takiego produktu;

Uzasadnienie

Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego też nowa struktura powinna odpowiadać za przygotowanie opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, przedkładanej CHMP do ostatecznego zatwierdzenia. Ponadto z Komitetem należy się konsultować w sprawie oceny innych produktów w obszarze właściwości Komitetu.

Poprawka 52

ARTYKUŁ 23 LITERA (A A) (nowa)

 

aa) udzielanie - zgodnie z art. 18 - porad w sprawie określenia, czy dany produkt odpowiada definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej;

Uzasadnienie

Ze względu na konkretne kompetencje w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien odgrywać zasadniczą rolę przy doradzaniu podmiotom, czy dany produkt może zostać zaklasyfikowany do kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 53

ARTYKUŁ 23 LITERA (E A) (nowa)

 

(ea) wkład w procedury doradztwa naukowego, o których mowa w art. 17 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

Uzasadnienie

W skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni wchodzić najlepsi eksperci z państw członkowskich. Wiedzę specjalistyczną, jaką dysponują, należy zatem wykorzystywać w doradztwie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 54

ARTYKUŁ 24

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni załączniki I do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2a Komisja, po konsultacji z Agencją, zmieni załączniki II do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Uzasadnienie

Załącznik I zawiera podstawową i znaczącą definicję. Uważamy zatem, że nie powinien on ulegać zmianom w ramach procedury komitologii. Jeżeli ze względu na postęp naukowy konieczne będą zmiany, należy je przyjąć w ramach procedury współdecyzji, przy pełnym udziale Parlamentu Europejskiego. Rozporządzenie powinno jasno określać, że Komisja musi zaangażować agencję EMEA, poprzez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w przypadkach, kiedy istnieje wymóg dostosowania załączników do postępu technicznego. Dostosowanie załączników II do IV powinno podlegać nowej procedurze regulacyjnej połączonej z kontrolą.

Poprawka 55

ARTYKUŁ 25 TYTUŁ

Sprawozdawczość

Sprawozdawczość i postępowanie przeglądowe

Uzasadnienie

Postęp naukowy może umożliwić nowe terapie, które nie będą ani terapią genową, ani terapią komórkową, ani inżynierią tkankową. W interesie pacjentów leżałoby włączenie ich w przyszłości, tak aby umożliwić wydanie europejskiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu powstałych w ten sposób produktów.

Poprawka 56

ARTYKUŁ 25 USTĘP 1 A (nowy)

 

W raporcie tym Komisja ocenia wpływ postępu technicznego na stosowanie niniejszego rozporządzenia. Przedkłada również, w razie konieczności, wniosek legislacyjny w celu włączenia nowych terapii, które nie dotyczą ani terapii genowej, ani terapii komórkowej, ani inżynierii tkankowej.

Uzasadnienie

Osiągnięcia naukowe mogą umożliwić wprowadzenie dodatkowych, nowatorskich terapii, które nie są terapiami genowymi, komórkowymi, ani też inżynierią tkankową. W interesie pacjentów byłoby ich uwzględnienie w przyszłości w celu umożliwienia dopuszczania do obrotu w Europie produktów powstałych w rezultacie prowadzonych badań.

Poprawka 57

ARTYKUŁ 26 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. W przypadku, gdy przywołuje się niniejszy ustęp, stosuje się art. 5a ust. 1 do 4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka jest zgodna z nowymi przepisami w zakresie komitologii (procedura regulacyjna połączona z kontrolą).

Poprawka 58

ARTYKUŁ 27 PUNKT - 1 (nowy)
Artykuł 13 ustęp 1 (rozporządzenie (WE) nr 726/2004)

 

(-1) W art. 13 pierwsze zdanie ust. 1 otrzymuje brzmienie:

 

„Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty.”

Uzasadnienie

Poprawka ta wynika z art. 28 ust. 2 i ma na celu zapewnienie spójności prawnej.

Poprawka 59

ARTYKUŁ 27 PUNKT 2 A (nowy)

Załącznik punkt 3 akapit drugi (rozporządzenie (WE) nr 726/2004)

 

(2a) W załączniku, akapit drugi punktu 3 otrzymuje brzmienie:

 

„Po dniu 20 maja 2008 r. Komisja, po konsultacji z Agencją, może przedstawić jakikolwiek właściwy wniosek w sprawie zmiany niniejszego punktu, a Parlament Europejski i Rada podejmują w tej sprawie decyzję zgodnie z postanowieniami Traktatu.”

Uzasadnienie

Ta część rozporządzenia 726/2004 określa, kiedy wspólnotowe zezwolenie musi być uzyskane. Zgodnie z obecnym wnioskiem istnieje możliwość, że pewne produkty terapii zaawansowanej nie będą wymagać wspólnotowego zezwolenia, czy to ze względu na to, że nie wymagają jednego z procesów wymienionych w punkcie 1 załącznika do rozporządzenia 726/2004 lub ponieważ nie są stosowane w leczeniu żadnej z chorób wymienionych w punkcie 3 tego załącznika. Obecnie lista chorób w punkcie 3 może zostać rozszerzona przez Radę na wniosek Komisji, bez zwracania się do Parlamentu Europejskiego. Decyzje określające zakres aktów legislacyjnych muszą być podejmowane w drodze współdecyzji.

Poprawka 60

ARTYKUŁ 28 PUNKT -1 (nowy)

Artykuł 1 punkt 4 a (nowy) (dyrektywa 2001/83/WE)

 

(-1) W art. 1 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

 

„4a. Produkt inżynierii tkankowej:

 

Produkt inżynierii tkankowej oznacza produkt określony w art. 2 rozporządzenia (WE) nr **/** w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.”

Uzasadnienie

W trosce o spójność i jasność prawną konieczne jest zawarcie odniesienia do definicji produktu inżynierii tkankowej zawartej w dyrektywie 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych, która zawiera już definicje produktu leczniczego przeznaczonego do terapii genowej i produktu leczniczego przeznaczonego do somatycznej terapii komórkowej.

Poprawka 61

ARTYKUŁ 28 PUNKT 1

Artykuł 3 punkt 7 (dyrektywa 2001/83/WE)

7. jakichkolwiek produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*], które są w pełni przygotowywane i wykorzystywane w szpitalu zgodnie z przepisem lekarza dla konkretnego pacjenta.

7. jakichkolwiek produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*], które są w pełni przygotowywane jednorazowo w szpitalu w celach niedochodowych w ramach konkretnego, nieobjętego unormowaniami i patentami procesu i wykorzystywane w szpitalu zgodnie z konkretną receptą dla konkretnego pacjenta, wyłącznie na odpowiedzialność zawodową lekarza lub w celu przeprowadzania badań klinicznych.

 

Punkty 1 i 2 nie mają zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Uzasadnienie dotyczące szpitali - patrz poprawka do punktu 5 preambuły. Wyjątki przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE (art. 3 ust. 1 i 2) dopuszczają przygotowywanie przez apteki produktów leczniczych na podstawie recepty bez konieczności przestrzegania ustawodawstwa dotyczącego produktów leczniczych. Wyjątek ten umożliwi również aptekom szpitalnym wytwarzanie produktów inżynierii tkankowej rutynowo i z wykorzystaniem unormowanych metod. Poprawka ta ma zatem zasadnicze znaczenie pod względem wyłączenia z zakresu niniejszego rozporządzenia jedynie produktów wytwarzanych jednorazowo.

Poprawka 62

ARTYKUŁ 28 PUNKT 2
Artykuł 4 ustęp 5 (Dyrektywa 2001/83/WE)

5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego stosowanie konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji stosowne przepisy ustawodawstwa krajowego.

5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie niedyskryminującego ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego stosowanie określonych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie, z powodów innych niż wymienione w prawodawstwie wspólnotowym. Państwa członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego. Komisja umożliwia publiczny dostęp do tych informacji zamieszczając je w rejestrze.

 

Uzasadnienie

Wniosek Komisji budzi poważne wątpliwości co do zgodności z podstawą prawną (art. 95 TWE). Powodem tego jest obecny zapis art. 28 ust. 5, który pozostawia zbyt duże możliwości ograniczenia swobodnego przepływu niektórych produktów terapii zaawansowanej. Akty prawne oparte na art. 95 mają poprawiać warunki dla tworzenia i funkcjonowania rynku wewnętrznego. Wniosek Komisji nie obejmuje i z całą pewnością nie powinien obejmować lub harmonizować kwestii moralności publicznej lub aspektów terapii zaawansowanej związanych z polityką publiczną. Obecne sformułowanie umożliwia jednak ograniczenia nie tylko związane z tymi pomocniczymi kwestiami, dlatego powinno zostać zmienione zgodnie z sugestiami działu prawnego Parlamentu.

Poprawka 63

ARTYKUŁ 29 USTĘP 1

1. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia winny zostać dostosowane do niniejszego rozporządzenia najpóźniej 2 lata od jego wejścia w życie.

1. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej- inne niż produkty inżynierii tkankowej - które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub prawodawstwem wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia winny zostać dostosowane do niniejszego rozporządzenia najpóźniej 4 lata od jego wejścia w życie.

Uzasadnienie

Obecnie przedsiębiorstwa wytwarzają i wprowadzają do obrotu produkty inżynierii tkankowej na poziomie krajowym w ramach krajowych systemów wydawania zezwoleń. Proponowane dwuletnie ramy czasowe są zbyt krótkie, aby przedsiębiorstwo mogło uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu według scentralizowanej procedury (np. planowanie nowych badań wraz z EMEA, prowadzenie badań, opracowanie dokumentacji i przedłożenie jej EMEA do oceny). Biorąc pod uwagę czas konieczny na podjęcie wyżej wspomnianych kroków i pragnąc uniknąć sytuacji, w której w okresie przejściowym pacjenci zostaliby pozbawieni produktów, którymi byli dotychczas bezpiecznie leczeni, proponujemy okres 4 lat.

Poprawka 64

ARTYKUŁ 29 USTĘP 1 A (nowy)

 

1a. Produkty inżynierii tkankowej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub prawodawstwem wspólnotowym w dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, określonym w akapicie drugim art. 30, muszą osiągnąć zgodność z niniejszym rozporządzeniem nie później niż 4 lata od tej daty.

Uzasadnienie

Wytwórcy nie będą mieli możliwości opracowania protokołów rozwoju dopóki nie zostaną opublikowane wszystkie wymogi dotyczące produktów inżynierii tkankowej. Okres przejściowy dla tych produktów musi zatem uwzględniać czas potrzebny do opublikowania tych niezbędnych wymogów.

Poprawka 65

ARTYKUŁ 29 USTĘP 2

2. W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej wskazanych w ust. 1 nie podlega opłacie wnoszonej do Agencji.

2. W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej wskazanych w ust. 1 i 1a nie podlega opłacie wnoszonej do Agencji.

Uzasadnienie

Patrz poprawka do art. 29 ust. 1a (nowy).

Poprawka 66

ARTYKUŁ 29 USTĘP 2 A (nowy)

 

2a. Jeżeli chodzi o produkty autologiczne, na uzasadniony wniosek państwa członkowskiego oraz w ramach odstępstwa od art. 3 rozporządzenia (WE nr 726/2004, Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 26 ust. 2 oraz po konsultacji z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych, zatwierdzić - na okres pięciu lat - dopuszczenie do obrotu w kraju zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Komisja może podjąć taką decyzję wyłącznie, jeżeli uzna że:

 

 

- zainteresowany organ regulacyjny państwa członkowskiego posiada odpowiednie doświadczenie w dziedzinie produktów leczniczych terapii zaawansowanej; oraz

 

 

- wprowadzenie do obrotu konkretnego produktu leczniczego poza danym państwem członkowskim nie jest możliwe.

 

 

Szczegółowe zasady proceduralne odnoszące się do stosowania niniejszego artykułu zostaną określone przez Komisję oraz opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Poprawka 67

ARTYKUŁ 30 AKAPITY DRUGI A I DRUGI 2 B (nowe)

 

W przypadku produktów inżynierii tkankowej niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia wejścia w życie wszystkich wymogów, o których mowa w art. 4,5 i 8.

 

Przyjęcie środków wykonawczych przewidzianych w art. 4, 5 i 8 ma miejsce jak najwcześniej i, w każdym przypadku, nie później niż 9 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Wytwórcy będą w stanie zaprojektować protokoły opracowania produktów dopiero po opublikowaniu wymogów technicznych i zakończeniu dostosowywania dyrektywy dotyczącej dobrej praktyki klinicznej i dyrektywy dotyczącej dobrej praktyki wytwarzania. W związku z tym proponujemy dziewięciomiesięczny termin na przyjęcie koniecznych środków przez Komisję.

Poprawka 68

ZAŁĄCZNIK II PUNKT 2.2

2.2. skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych oraz innych składników produktu, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania, podawania lub osadzania produktu. W przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia.

2.2. skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych oraz innych składników produktu, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania, podawania lub osadzania produktu. W przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka.

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

Poprawka 69

ZAŁĄCZNIK III LITERA (B)

(b) Opis substancji czynnej (czynnych) wyrażony ilościowo i jakościowo, w tym – w przypadku produktów zawierających komórki lub tkanki – stwierdzenie „Produkt ten zawiera komórki pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego [odpowiednio]” wraz z krótkim opisem tych komórek lub tkanek i ich dokładnego pochodzenia;

(b) Opis substancji czynnej (czynnych) wyrażony ilościowo i jakościowo, w tym – w przypadku produktów zawierających komórki lub tkanki – stwierdzenie „Produkt ten zawiera komórki pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego [odpowiednio]” wraz z krótkim opisem tych komórek lub tkanek i ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka;

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

Poprawka 70

ZAŁĄCZNIK IV LITERA (A) (III)

(iii) w przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki – opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia;

(iii) w przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki – opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka;

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

(1)

Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.


UZASADNIENIE

Gwałtowny postęp w dziedzinie biologii, biotechnologii i medycyny oraz próby osiągnięcia trwałego rozwoju w zakresie ochrony zdrowia w Unii Europejskiej przyczyniają się do opracowywania nowych metod leczenia i wysoce innowacyjnych produktów leczniczych.

W tym kontekście wielkiego znaczenia nabierają produkty związane z terapią genową, terapią komórkową i inżynierią tkankową, stwarzające duże możliwości w leczeniu nowotworów, chorób lub urazów chrząstki lub kości, zaburzeń genetycznych i pozawałowych uszkodzeń serca oraz w przeszczepach skóry u ofiar poparzeń.

Obecnie ramy prawne na szczeblu Wspólnoty w zakresie terapii zaawansowanych pozostają niepełne, ponieważ jedynie produkty lecznicze przeznaczone do terapii genowej i somatycznej terapii komórkowej objęto regulacjami prawnymi. Produkty inżynierii tkankowej pozostają nieuregulowane, co prowadzi do fragmentaryzacji rynku i utrudnia dostęp pacjentów do niezbędnej terapii.

Niniejszy wniosek wprowadza pojedyncze, ujednolicone ramy prawne w zakresie oceny, wydawania pozwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, wymogów i procedury wydawania pozwoleń dopuszczających do obrotu, nadzoru po wydaniu pozwolenia i możliwości śledzenia drogi produktu. Proponowane rozporządzenie należy rozpatrywać w szerszej perspektywie obecnych przepisów w tej dziedzinie, takich jak dyrektywa 2001/83/WE o produktach leczniczych, rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w sprawie Europejskiej Agencji Leków (EMEA), czy dyrektywa 2004/23/WE określająca normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do tkanek i komórek ludzkich.

Wniosek ustanawia europejską, scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i tworzy w ramach EMEA Komitet ds. Terapii Zaawansowanych składający się z wysoko wykwalifikowanych, doświadczonych ekspertów we wszystkich dziedzinach związanych z tymi produktami. Ponadto proponowane rozporządzenie ustanawia wyższe wymagania w zakresie systemu nadzoru po udzieleniu zezwolenia i śledzenia losów pacjenta, a także przewiduje szczegółowe wymagania techniczne dla produktów inżynierii tkankowej. Wprowadzone zostają także dodatkowe specjalne zachęty dla wnioskodawców, a w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), w celu wspierania konkurencyjności w UE.

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje niniejszy wniosek dotyczący rozporządzenia oraz wprowadzenie nowych, spójnych ram prawnych dla tych innowacyjnych, szczególnych i złożonych produktów leczniczych. Zgadza się co do konieczności wprowadzenia scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń w celu ułatwienia dostępu do rynku i zapewnienia swobodnego przepływu produktów leczniczych terapii zaawansowanej we Wspólnocie. Główny nacisk należy położyć na świadectwo jakości, bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia w UE. Należy zapewnić możliwie najwyższy poziom pewności prawnej, zachowując jednocześnie elastyczność na poziomie technicznym.

Sprawozdawca pragnąłby jednak podkreślić znaczenie precyzyjnych definicji w celu uniknięcia niejasności prawnych czy szarej strefy, szczególnie w odniesieniu do definicji produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej i ich oceny. Należy także jasno i wyraźnie stwierdzić, że produkty przygotowywane w szpitalu jednorazowo, dla szczególnych potrzeb konkretnego pacjenta, nie powinny spełniać warunków scentralizowanej procedury udzielania zezwolenia. Nie należy także zapominać o produktach stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej wykorzystywanych w badaniach klinicznych oraz o produktach do badań klinicznych.

Ponadto sprawozdawca chciałby podkreślić znaczenie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMEA. Ten wysoce wykwalifikowany organ powinien odgrywać istotną rolę w procesie naukowej oceny produktów leczniczych terapii zawansowanej, a jego wewnętrzne procedury podejmowania decyzji powinny zostać jasno określone.

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej mogą również budzić poważne zastrzeżenia natury etycznej z powodu możliwości zawarcia w ich składzie ludzkich komórek lub tkanek. Wniosek Komisji nie powinien mieć wpływu na prawo krajowe zakazujące lub ograniczające stosowanie pewnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych (takich jak zarodkowe komórki macierzyste) lub sprzedaż, dostawę lub wykorzystywanie produktów leczniczych pochodzących z takich komórek. Według działu prawnego Parlamentu pierwotny projekt odnośnego przepisu budzi poważne zastrzeżenia w świetle podstawy prawnej wniosku.

Rozwój biotechnologii i biomedycyny powinien odbywać się przy pełnym poszanowaniu praw podstawowych. Prawa, takie jak prawo do godności ludzkiej i prawo do poszanowania integralności osoby ludzkiej, ujęte w konwencji z Oviedo oraz w karcie praw podstawowych, powinny być w pełni respektowane. W związku z tym w pierwszym projekcie sprawozdania sprawozdawca podkreślił, że procedura wydawania pozwoleń powinna odbywać się zgodnie z zasadą niepoddawania komercjalizacji ciała ludzkiego lub jego części. Ponadto sprawozdawca zaproponował poprawki, których celem jest wprowadzenie, w ramach przedmiotowego rozporządzenia, zakazu wydawania europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów powodujących zmianę tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka oraz dla produktów uzyskiwanych z hybryd ludzko-zwierzęcych lub chimer (przy czym zezwala się na transplantację zwierzęcych komórek lub tkanek do organizmu ludzkiego w celach terapeutycznych, tj. na ksenotransplantację).

Poprawki te zostały przyjęte przez Komisję Prawną. Pomimo przyjęcia wspomnianych poprawek przez większość posłów komisji ENVI pierwszy projekt sprawozdania, po poprawkach, został odrzucony w głosowaniu końcowym. Sprawozdawca nadal wyraża przekonanie, że najodpowiedniejsze jest podejście przyjęte przez komisję JURI, jednak jego zamiarem jest wypracowanie możliwie jak najbardziej rozległego konsensu w tej dziedzinie. W związku z powyższym nowy projekt sprawozdania nie zawiera żadnej z przedmiotowych poprawek. Dwie poprawki, nr 3 i nr 17, zostały włączone do sprawozdania bez głosowania w Komisji Ochrony Środowiska, w wyniku ściślejszej współpracy (zgodnie z art. 47) z Komisją Prawną.


OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (20.6.2006)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Giles Chichester

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Terapie zaawansowane to wysoce innowacyjne produkty lecznicze oparte na genach (terapia genowa), komórkach (terapia komórkowa) lub tkankach (inżynieria tkankowa). Te zaawansowane terapie umożliwiają rewolucyjne leczenie chorób i urazów, takich jak rak, choroba Parkinsona, urazy skóry u osób z poparzeniami lub poważne uszkodzenia chrząstki oraz najprawdopodobniej znacząco zmienią praktykowanie medycyny.

Rozwój w dziedzinie zaawansowanych terapii jest obecnie hamowany brakiem ujednoliconego prawodawstwa UE. W szczególności produkty inżynierii tkankowej nie są regulowane na poziomie wspólnotowym, co prowadzi do rozbieżnych krajowych przepisów i zezwoleń. Hamuje to rozwój rynku wewnętrznego i negatywnie wpływa na zdolność innowacyjną i konkurencyjność UE.

Proponowane rozporządzenie zakłada wypełnienie istniejącej luki prawnej poprzez ujęcie problematyki wszystkich terapii zaawansowanych w jedne zintegrowane ramy prawne. Rozporządzenie opiera się na istniejącym prawodawstwie (w szczególności na dyrektywie 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych i rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 w sprawie Europejskiej Agencji Leków) i z tego względu powinno być rozpatrywane jako całość.

Główne elementy wniosku Komisji to:

· scentralizowana procedura wydawania pozwoleń, co umożliwi korzystanie ze zmobilizowanych kompetencji na poziomie europejskim i z bezpośredniego dostępu do rynku UE;

· nowy multidyscyplinarny komitet ekspertów(Komitet ds. Terapii Zaawansowanych), przy Europejskiej Agencji Leków (EMEA) mający oceniać produkty terapii zaawansowanej i śledzić odkrycia naukowe w tej dziedzinie;

· odpowiednio dostosowane wymagania techniczne, przystosowane do szczególnych cech charakterystycznych tych produktów;

· zwiększone wymagania odnośnie zarządzania ryzykiem i możliwości prześledzenia drogi;

· system taniego, najwyższej jakości doradztwa naukowego świadczonego przez EMEA;

· specjalne zachęty dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji. Inżynieria tkankowa jest wschodzącym sektorem biotechnologii, na styku medycyny, biologii komórkowej i molekularnej, materiałoznawstwa i inżynierii materiałowej. Rozwijanie produktów mających zastąpić, naprawić lub zregenerować tkanki ludzkie, mogłoby oznaczać koniec braku organów, co ocaliłoby każdego roku tysiące ludzi w Europie. Z tego względu sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje utworzenie solidnych i kompleksowych ram regulacyjnych, co umożliwi sektorowi ujednolicony dostęp do rynku, a jednocześnie pobudzi konkurencyjność i zagwarantuje wysoki poziom ochrony zdrowia.

Sprawozdawca podkreśla fakt, że definicje powinny być dostatecznie precyzyjne, aby zagwarantować konieczną pewność prawną, a jednocześnie wystarczająco elastyczne, aby dotrzymać kroku ewolucji nauki i techniki. Powinno się dążyć do takiej równowagi również w przypadku procedury wydawania pozwoleń. Sprawozdawca popiera utworzenie w pełni scentralizowanej procedury wydawania zezwoleń, co umożliwi korzystanie ze zmobilizowanych kompetencji, ale podkreśla jednocześnie potrzebę złagodzenia obciążenia regulacyjnego, z jakim taka procedura mogłaby się wiązać, zwłaszcza dla MŚP.

Ponieważ niektóre produkty terapii zaawansowanej mogą wykorzystywać komórki ludzkie, mogą one poruszać ważne kwestie natury etycznej. Obecnie decyzje dotyczące wykorzystania bądź zakazu wykorzystania jakiegokolwiek typu komórek, w tym zarodkowych komórek macierzystych, podlegają kompetencji krajowej. W przedmiotowym wniosku zachowano tę zasadę, co oznacza, że decyzje o rozwijaniu, wykorzystywaniu i/lub sprzedaży produktów wykorzystujących specyficzne typy komórek ludzkich bądź zwierzęcych pozostaną w kompetencji krajowej. Jest to w pełni spójne z dyrektywą w sprawie jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich (dyrektywa 2004/23/WE).

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o uwzględnienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję(1)  Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

PUNKT UZASADNIENIA 5

(5) Produkty lecznicze terapii zaawansowanej winny podlegać regulacjom prawnym o tyle, o ile przeznaczone są do obrotu w Państwach Członkowskich i wytwarzane metodami przemysłowymi bądź metodą obejmującą proces przemysłowy w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej w całości wytwarzane i stosowane w szpitalu według przepisu lekarza dla konkretnego pacjenta winny być tym samym wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.

(5) Produkty lecznicze terapii zaawansowanej winny podlegać regulacjom prawnym o tyle, o ile przeznaczone są do obrotu w Państwach Członkowskich i wytwarzane metodami przemysłowymi bądź metodą obejmującą proces przemysłowy w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej w całości wytwarzane w szpitalu jednorazowo, w ramach specjalnego, nieobjętego unormowaniami i patentami procesu oraz stosowane w szpitalu według indywidualnego przepisu lekarza dla konkretnego pacjenta winny być tym samym wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Szpitale lub inne instytucje, które przygotowują produkty według ustalonego procesu seryjnego lub rutynowego wytwarzania leków dla pacjentów, winny przestrzegać przepisów niniejszego rozporządzenia. Jeśli jednak szpitale wytwarzają produkty terapii zaawansowanej do celów badawczych lub jednorazowo, na zasadzie wyjątku, nie powinny być objęte scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń.

Poprawka 2

PUNKT UZASADNIENIA 7 B (nowy)

(7b) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka¹ zakazuje badań nad terapią genową, których skutkiem mogłaby być zmiana tożsamości genetycznej linii zarodkowej pacjenta. Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych² uznaje procesy zmieniające tożsamość genetyczną ludzkiej linii zarodkowej za niepodlegające opatentowaniu. W celu zapewnienia spójności prawnej niniejsze rozporządzenie powinno zakazywać wydawania pozwoleń na produkty zmieniające tożsamość genetyczną linii zarodkowej człowieka.

_____________

L 121, z 01.05.01, str. 34.

L 213, z 30.07.98, str. 13.

Uzasadnienie

Art. 1 i 13 konwencji z Oviedo wyraźnie stanowią, że godność ludzka zostaje naruszona, gdy następuje zmiana odziedziczonej tożsamości genetycznej. Produkty, które nie podlegają badaniom klinicznym na mocy dyrektywy 2001/20/WE ani nie posiadają prawnych zdolności patentowych na mocy dyrektywy 98/44/WE, nie powinny kwalifikować się do uzyskania pozwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 3

PUNKT UZASADNIENIA 7 C (nowy)

(7c) Niniejsze rozporządzenie powinno zakazywać wydawania pozwoleń na produkty uzyskane z ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer, bądź też zawierających tkanki lub komórki pochodzące czy uzyskane z ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer. Przepis ten nie wyklucza transplantacji zwierzęcych komórek lub tkanek somatycznych do organizmu ludzkiego w celach terapeutycznych, o ile nie ingeruje to w linię zarodkową.

Uzasadnienie

Należy szanować fizyczną i psychiczną integralność człowieka oraz godność ludzką, co zostało podkreślone w art. 1 i 3 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej. Tworzenie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer stanowi zagrożenie dla prawa do integralności człowieka i jest naruszeniem ludzkiej godności. W związku z tym na mocy niniejszego rozporządzenia nie można udzielać pozwoleń na produkty zawierające ludzko-zwierzęce hybrydy lub chimery bądź produkty sporządzone na ich bazie. Nie należy jednak wykluczać ksenotransplantacji w celach terapeutycznych, o ile nie ingeruje to w linię zarodkową.

Poprawka 4

PUNKT UZASADNIENIA 9

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, z którym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien konsultować się w sprawach oceny danych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej przed wydaniem ostatecznej opinii naukowej. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych można również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, który odpowiadałby za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedłożonego do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych należy również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

Uzasadnienie

Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany nowy Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego też nowa struktura powinna odpowiadać za przygotowanie opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, przedkładanej CHMP do ostatecznego zatwierdzenia. Ponadto z Komitetem należy się konsultować w sprawie oceny innych produktów znajdujących się w obszarze jego kompetencji.

Poprawka 5

PUNKT UZASADNIENIA 9 A (nowy)

9a) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien udzielać porad Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie ustalenia, czy dany produkt odpowiada definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Ze względu na konkretne kompetencje w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien pomagać CHMP w ustalaniu, czy dany produkt może zostać zaklasyfikowany do kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 6

PUNKT UZASADNIENIA 14

(14) Co do zasady, komórki i tkanki ludzkie zawarte w produktach leczniczych terapii zaawansowanej powinny być pobierane w oparciu o dobrowolne i honorowe dawstwo. Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek to czynnik, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

skreślony

Uzasadnienie

Proponujemy skreślenie tego punktu uzasadnienia ze względu na wprowadzenie nowego punktu uzasadnienia 7a i nowych artykułów 3a i 28a.

Poprawka 7

PUNKT UZASADNIENIA 16

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań(2). Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, a w razie konieczności te zasady i wytyczne powinny być dostosowane w sposób odzwierciedlający szczególny charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zwłaszcza produktów inżynierii tkankowej. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

Uzasadnienie

Istniejące zasady dobrej praktyki wytwarzania określone w dyrektywie 2003/94/WE niekoniecznie są w pełni odpowiednie w odniesieniu do produktów terapii zaawansowanej. Właściwe wydaje się wydanie nowej dyrektywy w sprawie dobrej praktyki wytwarzania poświęconej przede wszystkim produktom terapii zaawansowanej, a nie opieranie się jedynie na istniejącej dyrektywie.

Poprawka 8

Punkt uzasadnienia 24

(24) Dla uwzględniania postępów nauki i techniki Komisja powinna uzyskać umocowanie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania.

(24) Dla uwzględniania postępów nauki i techniki Komisja powinna uzyskać umocowanie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania. Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje o przewidzianych środkach są bezzwłocznie udostępniane zainteresowanym stronom.

 

Uzasadnienie

Większa przewidywalność przyszłych regulacji ma kapitalne znaczenie dla przemysłu w celu dokonywania dobrze zaplanowanych i opłacalnych inwestycji w badania i rozwój oraz produkcję. Dlatego odnośne informacje o planowanych działaniach powinny być jak najszybciej podawane do wiadomości.

Poprawka 9

Punkt uzasadnienia 25

(25) Należy ustanowić przepisy przewidujące sporządzenie sprawozdania w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem zdobytych doświadczeń, szczególną uwagę poświęcając różnym typom produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz zakresowi rozporządzenia.

(25) Należy ustanowić przepisy przewidujące sporządzenie sprawozdania w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem zdobytych doświadczeń, szczególną uwagę poświęcając różnym typom dozwolonych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a także środkom określonym w rozdziale 6 i w art. 9, 14 ust. 9 oraz art. 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

 

Uzasadnienie

Sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia powinno obejmować cały zakres obecnego rozporządzenia, w tym środki zachęcające dla MŚP, szybkie zatwierdzenia i procedurę odwoławczą.

Poprawka 10

ARTYKUŁ 1 A (nowy)

Artykuł 1a

 

Wyłączenie z zakresu stosowania

 

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych jednorazowo w całości w szpitalu w ramach specjalnego, nieobjętego unormowaniami i patentami procesu i stosowanych w szpitalu zgodnie z konkretnym przepisem lekarza dla konkretnego pacjenta.

Uzasadnienie

Szpitale lub inne instytucje, które przygotowują produkty według ustalonego procesu seryjnego lub rutynowego wytwarzania leków dla pacjentów, winny przestrzegać przepisów niniejszego rozporządzenia w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Jeżeli jednak szpitale wytwarzają produkty terapii zaawansowanej do celów badawczych lub jednorazowo, na zasadzie wyjątku, nie powinny być objęte scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń. W celu zapewnienia spójności z art. 28 ust. 1, w niniejszym rozporządzeniu zostaje wprowadzone wyłączenie z zakresu jego stosowania.

Poprawka 11

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA (D) TIRET 1 A (nowe)

- jego część komórkowa lub tkankowa zawiera żywotne komórki bądź tkanki; lub

Uzasadnienie

Dla celów niniejszego rozporządzenia najistotniejszym kryterium przy określaniu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej powinna być żywotność jego części komórkowej lub tkankowej. W celu zachowania bezpieczeństwa pacjenta i wysokich standardów oceny produktu, produkt terapii skojarzonej, który zawiera żywotne komórki lub tkanki, należy zawsze klasyfikować jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

Poprawka 12

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA (D) TIRET 2

- jego część komórkowa lub tkankowa musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który nie może być uznawany za pomocniczy względem działań wspomnianych wyrobów.

- jego część komórkowa lub tkankowa zawierająca komórki lub tkanki nieżywotne musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który może być uznawany za podstawowy względem działań wspomnianych wyrobów.

Uzasadnienie

Produkt terapii skojarzonej należy zawsze uznawać za produkt leczniczy terapii zaawansowanej, jeżeli zawiera komórki lub tkanki nieżywotne, oddziałujące na organizm ludzki w sposób, który jest uznawany za podstawowy względem działania wyrobu stanowiącego część danego produktu.

Poprawka 13

ARTYKUŁ 3 A (nowy)

Artykuł 3a

 

Zakaz komercjalizacji ciała ludzkiego

 

Jeżeli w skład produktu leczniczego terapii zaawansowanej wchodzą tkanki lub komórki ludzkie, każdy etap procedury wydawania pozwoleń przebiega zgodnie z zasadą, że ciało ludzkie lub jego części jako takie nie mogą być wykorzystywane do celów komercyjnych. Dlatego i do celów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zobowiązane są zagwarantować, że:

 

- oddawanie ludzkich komórek i tkanek jest dobrowolne i honorowe oraz że odbywa się z nieprzymuszonej woli dawcy bez zapłaty innej niż rekompensata, oraz i

 

- pobieranie tkanek i komórek nie wiąże się z zyskiem.

Uzasadnienie

Nie można dopuścić, aby szybki rozwój biotechnologii i biomedycyny zagroził ochronie praw podstawowych. Prawa te, wśród których znajduje się prawo do integralności człowieka, są określone w konwencji z Oviedo oraz Karcie Praw Podstawowych. Zachowanie tych norm wymaga ścisłego ich przestrzegania na każdym etapie procesu wydawania pozwoleń. W związku z tym EMEA powinna podlegać temu konkretnemu obowiązkowi. Ponadto, w tym celu państwa członkowskie muszą być zobowiązane do zapewnienia dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek oraz zagwarantowania, że ich pobieranie nie wiąże się z zyskiem.

Poprawka 14

ARTYKUŁ 3 B (nowy)

Artykuł 3b

 

Zakaz wytwarzania produktów zmieniających ludzką linię zarodkową

 

Nie udziela się pozwoleń na produkty zmieniające tożsamość genetyczną linii zarodkowej człowieka.

Uzasadnienie

Art. 1 i 13 konwencji z Oviedo wyraźnie stanowią, że godność ludzka zostaje naruszona, gdy następuje zmiana odziedziczonej tożsamości genetycznej. Produkty, które nie podlegają badaniom klinicznym na mocy dyrektywy 2001/20/WE ani nie posiadają prawnych zdolności patentowych na mocy dyrektywy 98/44/WE, nie powinny kwalifikować się do uzyskania pozwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 15

ARTYKUŁ 4 USTĘP 3

3. Komisja opracuje szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

3. Komisja opracuje szczegółowe wytyczne dotyczące procedury udzielania pozwoleń na badania kliniczne oraz dobrej praktyki klinicznej dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a przede wszystkim produktów inżynierii tkankowej.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka wskazuje, że przede wszystkim dla nieobjętych obecnie żadnymi przepisami produkty inżynierii tkankowej, dla których w rezultacie nie ma wytycznych, należy stworzyć takie przepisy, odnoszące się nie tylko do dobrej praktyki klinicznej, ale również do udzielania pozwoleń na badania kliniczne.

Poprawka 16

ARTYKUŁ 9 USTĘP 3

3. Porada udzielana przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 winna być terminowo przesyłana do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3. Projekt opinii sporządzany przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 jest terminowo przesyłany do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 lub art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Ze względu na specyfikę i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach EMEA zostaje powołany Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą eksperci posiadający konkretne kwalifikacje lub doświadczenie w tej wysoce innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego też nowa struktura powinna odpowiadać za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, przedkładanej CHMP do ostatecznego zatwierdzenia. Projekt opinii powinien być sporządzony terminowo, aby umożliwić również dotrzymanie terminu określonego w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Poprawka 17

ARTYKUŁ 9 USTĘP 4

4. W przypadku, gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 nie jest zgodna z poradą Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.

W przypadku, gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 nie jest zgodna z projektem opinii Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.

Uzasadnienie

Patrz uzasadnienie poprawki w art. 9 ust.3.

Poprawka 18

ARTYKUŁ 10 USTĘP 1

1. W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej Agencja dokonuje oceny całego produktu, w tym jakiegokolwiek wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część tego produktu leczniczego.

1. W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej Agencja dokonuje końcowej oceny całego produktu, w tym jakiegokolwiek wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część tego produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Zgodnie z ust. 2 oceny wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej musi dokonać jednostka notyfikowana, tak aby można było wykorzystać jej szerokie specjalistyczne doświadczenie. Końcową ocenę powinna przeprowadzić Agencja, która powinna włączyć ocenę jednostki notyfikowanej do oceny końcowej.

Poprawka 19

ARTYKUŁ 10 USTĘP 2

2. W przypadku, gdy wyrób medyczny lub wyrób medyczny aktywnego osadzania stanowiący część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, został uprzednio oceniony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG, Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danego produktu leczniczego.

2. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej winien zawierać ocenę wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania, stanowiącego część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, której to oceny dokonała jednostka notyfikowana, wskazana wspólnie z wnioskodawcą zgodnie dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG. Agencja włącza wyniki tej oceny do swojej oceny danego produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Aby zapewnić ciągłe wykorzystanie szerokiego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej jednostek notyfikowanych w zakresie oceny wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych aktywnego osadzania, jednostki te powinny dokonywać oceny danego wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego aktywnego osadzania stanowiącego część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej. Agencja powinna włączyć te oceny do końcowej oceny produktu terapii skojarzonej zgodnie z ust. 1.

Poprawka 20

ARTYKUŁ 14 USTĘP 2

2. Ulotka dołączona do opakowania winna odzwierciedlać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów celem zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.

2. Jeżeli produkty są przepisywane pacjentom wyłącznie przez przedstawicieli zawodów medycznych, podsumowanie właściwości produktu zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE może zostać wykorzystane jako ulotka dołączona do opakowania.

Uzasadnienie

Ponieważ zdecydowana większość produktów leczniczych terapii zaawansowanej nie trafi do rąk pacjentów, lecz będzie administrowanych bezpośrednio przez przedstawicieli zawodów medycznych, informacje na temat terapii, w szczególności w przypadku produktów do zastosowania autologicznego muszą zostać przekazane pacjentom już przed pobraniem materiałów wyjściowych. Dlatego też należy wprowadzić możliwość wykorzystania podsumowania właściwości produktu jako ulotki dołączonej do opakowania.

Ponieważ opakowanie nie trafi do rąk pacjenta można usunąć przepis o konieczności konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.

Poprawka 21

ARTYKUŁ 15 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja może za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądać utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też zażądać przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażąda utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też zażądać przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

Uzasadnienie

W celu zapewnienia efektywności systemu zarządzania ryzykiem Komisja powinna mieć obowiązek zażądania, aby podjęto konieczne środki, gdy istnieje powód do obaw.

Poprawka 22

ARTYKUŁ 15 USTĘP 4

4. Agencja przygotuje szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania ust. 1, 2 i 3.

4. Agencja przygotuje szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania ust. 1, 2 i 3. Są one oparte na zasadach prawodawczej współpracy i dialogu z podmiotem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Przy sporządzaniu wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem po udzieleniu pozwolenia należy uchwalić zasady prawodawczej współpracy i dialogu z podmiotem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby umożliwić mobilizację ograniczonych kompetencji w tym obszarze.

Poprawka 23

ARTYKUŁ 17 USTĘP 2

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przysługuje 90 % zniżka.

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przysługuje 95% zniżka dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz 80% dla innych wnioskodawców.

Uzasadnienie

Celem niniejszego rozporządzenia jest zachęcanie i wspieranie MŚP w opracowywaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Dlatego konieczne jest wprowadzenie specjalnego zwolnienia MŚP z opłat za doradztwo naukowe. Opłata wynosząca 5% podstawowej sumy należna od MŚP jest kwotą symboliczną, która ma zapobiec nadużyciom, jakie mogłyby mieć miejsce całkowicie bezpłatnym systemie. Ponadto, aby wesprzeć wnioskodawców, którzy nie spełniają kryteriów określonych dla MŚP, oraz zapewnić konkurencyjność całego sektora, zniżkę w wysokości 70% należy zastosować wobec wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od ich wielkości.

Poprawka 24

ARTYKUŁ 18 USTĘP 1

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komisją.

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych i Komisją w ciągu 60 dni od chwili otrzymania wniosku.

Uzasadnienie

Proponowana poprawka przewiduje rozsądny termin uzyskania przez wnioskodawcę pewności co do klasyfikacji danego produktu, co ułatwi planowanie działalności i dalszy rozwój produktu.

Poprawka 25

ARTYKUŁ 19 A (nowy)

Artykuł 19a

 

Zachęty dla biotechnologicznych MŚP

 

1. Wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej zatrudniający nie więcej niż 500 osób i których obrót nie przekracza 100 mln euro lub suma bilansowa nie przekracza 70 mln euro kwalifikują się wszystkich zachęt dla MPŚ zgodnie z zaleceniem Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw¹.

 

2. To samo stosuje się do przedsiębiorstwa, w którym inne przedsiębiorstwo ma udziały do 50% oraz, które inwestuje ponad 15% swojego rocznego obrotu w badania oraz działania na rzecz rozwoju.

_________________

1 L 124, 20.5.2003, p. 36.

Uzasadnienie

Wielu młodym przedsiębiorstwom biotechnologicznym trudno jest spełnić kryteria MŚP. Dzieje się tak między innymi dlatego, że kupno czy sprzedaż patentu lub nowoczesnej technologii może spowodować uzyskanie jednorazowego dużego obrotu, przekraczającego obecne ograniczenia. Wiele przedsiębiorstw nie spełnia również istniejących kryteriów niezależności (udziały poniżej 25%) ponieważ nawiązują one we współpracę z innymi przedsiębiorstwami. Powyższe problemy w największym stopniu będą najprawdopodobniej dotyczyć przedsiębiorstw biotechnologicznych. Niemniej przedsiębiorstwa te powinny móc korzystać z korzystniejszych warunków finansowych.

Poprawka 26

ARTYKUŁ 19 B (nowy)

Artykuł 19b

 

Obniżenie opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

 

1. Opłatę za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się do 50% jeżeli wnioskodawca jest w stanie udowodnić, że dany produkt terapii zaawansowanej leży w szczególnym interesie publicznym Wspólnoty lub jeżeli przewidywany zwrot z inwestycji jest niewielki.

 

2. Pierwszy ustęp ma również zastosowanie do opłat za działania po fazie udzielenia pozwolenia przez Agencję w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego.

 

3. Pierwszy ustęp ma również i bez limitu czasowego zastosowanie do opłat za działania po fazie udzielenia pozwolenia przez Agencję w przypadku MŚP lub przedsiębiorstw zatrudniających do 500 pracowników i których obrót nie przekracza 100 mln euro lub suma bilansowa nie przekracza 70 mln eur .

 

4. Pierwszy ustęp ma również i bez limitu czasowego zastosowanie do opłat za działania po fazie udzielenia pozwolenia przez Agencję w przypadku przedsiębiorstw, w których inne przedsiębiorstwa mają udziały do 50% oraz, które inwestują ponad 15% swojego rocznego obrotu w badania oraz działania na rzecz rozwoju.

Uzasadnienie

Obniżenie opłat za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest niezbędne w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które leżą w publicznym interesie jak leki sieroce lub gdy wnioskodawca to MŚP. Dla tych produktów oraz przedsiębiorstw scentralizowana procedura jest ogromnym ciężarem administracyjnym, który należy zmniejszyć poprzez redukcję opłat. Przewidywane obniżki konieczne są również w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej dla zastosowania autologicznego oraz takich, które mają konkretne przeznaczenie, ponieważ udział tych produktów w rynku jest ograniczony.

Poprawka 27

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA C)

(c) czterech członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą, dwóch reprezentujących lekarzy, a dwóch reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

(c) dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, reprezentujących lekarzy;

Uzasadnienie

W celu uwzględnienia wszystkich dziedzin medycyny, z którymi może wiązać się terapia zaawansowana, w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych powinny znaleźć odzwierciedlenie szersze kompetencje medyczne, tj. kompetencje, które posiadają lekarze. Ponadto, wprowadzając zastępców członków, chcemy zapewnić stałą reprezentację zainteresowanych grup. Mianowanie członków i ich zastępców powinno nastąpić po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.

Poprawka 28

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA C A) (nowa)

ca) dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

Uzasadnienie

Wprowadzając zastępców członków, chcemy zapewnić stałą reprezentację zainteresowanych grup. Mianowanie członków i ich zastępców powinno nastąpić po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.

Poprawka 29

ARTYKUŁ 21 USTĘP 2

2. Wszyscy członkowie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) Państwa Członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

2. Wszyscy członkowie i zastępcy Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) Państwa Członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

Uzasadnienie

Zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wprowadzeni w ust. 1 muszą spełniać te same kryteria dotyczące kwalifikacji naukowych lub doświadczenia w dziedzinie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, jak jego członkowie.

Poprawka 30

ARTYKUŁ 23 LITERA A)

(a) doradzanie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej na potrzeby sformułowania opinii o jego jakości, bezpieczeństwie i skuteczności;

(a) przygotowanie projektu opinii w sprawie jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej do rozpatrzenia; projekt ten zostaje przekazany Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi do zatwierdzenia. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych doradza Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w zakresie wszelkich danych zebranych podczas opracowywania produktu;

Uzasadnienie

W skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni wchodzić jak najlepsi rzeczoznawcy z państw członkowskich. Ich kompetencje powinny zatem stanowić podstawę każdej opinii dotyczącej produktu wydanej przez CHMP

Poprawka 31

Artykuł 23 litera aa) (nowa)

 

aa) doradzanie Komitetowi ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi odnośnie zmian określonych w art. 4 ust. 2, art. 8, 19 i 24;

Uzasadnienie

Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo specyficznych kompetencji i dlatego został utworzony Komitet ds. Terapii Zaawansowanych. Z tego względu logiczne jest, by ten wyspecjalizowany komitet pełnił rolę doradczą w procedurze komitologii przy zmianach dotyczących załączników oraz innych wymagań technicznych.

Poprawka 32

ARTYKUŁ 23 LITERA E A) (nowa)

(ea) doradzanie w zakresie procedur doradztwa naukowego, o którym mowa w art. 17;

Uzasadnienie

W skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni wchodzić jak najlepsi rzeczoznawcy z państw członkowskich. Należy się zatem odwołać do ich kompetencji przy wydawaniu zaleceń związanych z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Poprawka 33

ARTYKUŁ 23 LITERA E B) (nowa)

(eb) doradzanie w zakresie klasyfikacji produktów zgodnie z art. 18.

Uzasadnienie

W skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni wchodzić jak najlepsi rzeczoznawcy z państw członkowskich. Należy się zatem odwołać do ich kompetencji przy wydawaniu zaleceń odnośnie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 34

ARTYKUŁ 24

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni załączniki I do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni załączniki II do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Uzasadnienie

Załącznik I zawiera podstawową i znaczącą definicję. Uważamy zatem, że nie powinien on ulegać zmianom w ramach komitologii. Jeżeli ze względu na postęp naukowy konieczne będą zmiany, należy je przyjąć w ramach współdecyzji, przy pełnym udziale Parlamentu Europejskiego.

Poprawka 35

Artykuł 25

W ciągu 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie o jego stosowaniu, które powinno zawierać wyczerpujące informacje na temat różnych typów produktów leczniczych terapii zaawansowanej dozwolonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

W ciągu 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie o jego stosowaniu, które powinno zawierać wyczerpujące informacje na temat różnych typów produktów leczniczych terapii zaawansowanej dozwolonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz na temat wykorzystania i skutków środków określonych w rozdziale 6 niniejszego rozporządzenia i w art. 9, 14 ust. 9 i 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Na podstawie tego sprawozdania Komisja może zaproponować zmiany w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.

 

Uzasadnienie

Sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia powinno obejmować cały zakres obecnego rozporządzenia, w tym środki zachęcające dla MŚP, szybkie zatwierdzenia i procedurę odwoławczą. Na podstawie tego sprawozdania Komisja powinna ponownie ocenić obecne przepisy i zaproponować zmiany w celu ich poprawienia, również celem ujednolicenia różnych przepisów i procedur obowiązujących obecnie w EMEA.

Poprawka 36

ARTYKUŁ 26 USTĘP 2 A (nowy)

2a. Komisja gwarantuje, że stosowne informacje na temat zamierzonych środków są we właściwym czasie udostępniane wszystkim zainteresowanym stronom.

Uzasadnienie

Konieczne jest zapewnienie udziału przedstawicieli przemysłu oraz innych zainteresowanych stron już od pierwszego etapu układania przepisów prawa pochodnego i dokumentów przewodnich. Ta koncepcja została już uwzględniona w prawodawstwie wspólnotowym (patrz art. 15.5 dyrektywy 2004/22/WE z dnia 21 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych.)

Poprawka 37

ARTYKUŁ 27 LITERA 2

Załącznik litera 1 a (Rozporządzenie (WE) No. 726/2004)

„1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*].

„1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)], z wyjątkiem produktów leczniczych terapii zaawansowanej do autologicznego lub zamierzonego zastosowania, które są wytwarzane i rozprowadzanie wyłącznie w jednym państwie członkowskim i dla których to państwo członkowskie przewidziało krajową procedurę przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jako rozwiązanie alternatywne, na okres 5 lat po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na poziomie krajowym. Następnie konieczne jest złożenie wniosku o odnowienie pozwolenia w ramach procedury scentralizowanej, przy czym po jego odnowieniu krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu staje się pozwoleniem scentralizowanym.

Uzasadnienie

Aby ułatwić wejście na rynek wielu MŚP, które chcą wprowadzić do obrotu swoje produkty tylko w jednym państwie członkowskim powinno się umożliwić wydawanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów sprzedawanych na poziomie krajowym.

Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinno przekraczać 5 lat.

Odnowienie pozwolenia po pierwszym okresie 5 lat odbyć się może w ramach scentralizowanej procedury przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Poprawka 38

ARTYKUŁ 28 LITERA 1

Artykuł 3 ustęp 7 (Dyrektywa 2001/83/EW)

„7. jakichkolwiek produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*], które są w pełni przygotowywane i wykorzystywane w szpitalu zgodnie z przepisem lekarza dla konkretnego pacjenta.

"7. jakichkolwiek produktów leczniczych terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*], które są w pełni i jednorazowo przygotowywane w szpitalu w ramach konkretnego, nieobjętego unormowaniami i patentami procesu i wykorzystywane w szpitalu zgodnie z konkretnym przepisem lekarza dla konkretnego pacjenta.

 

Ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Wyjątki przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE (art. 3 ust. 1 i 2) dopuszczają przygotowywanie przez apteki produktów leczniczych na podstawie recepty bez konieczności przestrzegania ustawodawstwa dotyczącego produktów leczniczych. Wyjątek ten umożliwi również aptekom szpitalnym wytwarzanie produktów inżynierii tkankowej rutynowo i z wykorzystaniem unormowanych metod. Poprawka ta ma zatem zasadnicze znaczenie dla wyłączenia z zakresu niniejszego rozporządzenia jedynie produktów wytwarzanych jednorazowo.

Poprawka 39

ARTYKUŁ 28 LITERA 2

Artykuł 4 ustęp 5 (Dyrektywa 2001/83/EW)

„5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego stosowanie konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji stosowne przepisy ustawodawstwa krajowego.”

“5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego z przyczyn etycznych stosowanie określonych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji stosowne przepisy ustawodawstwa krajowego. Komisja opublikuje wyniki w rejestrze publicznym.

Uzasadnienie

Państwa członkowskie powinny utrzymać prawo zakazu lub dopuszczenia produktów z przyczyn etycznych jako odzwierciedlenie stanowiska danego państwa członkowskiego. Komisja powinna być w przejrzysty sposób informowana przez państwo członkowskie, jakie produkty dostają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tak aby umożliwić producentom dostęp do miarodajnej listy.

Poprawka 40

ARTYKUŁ 29

1. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia winny zostać dostosowane do niniejszego rozporządzenia najpóźniej 2 lata od jego wejścia w życie.

1. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej - innych niż produkty inżynierii tkankowej - które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia należy wypełnić wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w okresie nie dłuższym niż 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

 

2. W przypadku produkty inżynierii tkankowej, które znajdują się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub prawodawstwem wspólnotowym w momencie wejścia w życie wymogów technicznych wskazanych w art. 8 należy wypełnić wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w okresie nie dłuższym niż 4 lata od wejścia w życie tych wymogów technicznych.

2. W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej wskazanych w ust. 1 nie podlega opłacie wnoszonej do Agencji.

3. W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej wskazanych w ust. 1 nie podlega opłacie wnoszonej do Agencji.

Uzasadnienie

Planowany, dwuletni okres przejściowy jest zbyt krótki ponieważ czas trwania samych badań klinicznych w wielu przypadkach przekracza ten termin.

Co więcej wnioskodawca powinien ponosić odpowiedzialność jedynie za wypełnienie wniosku, a nie za opóźnienia z winy agencji/właściwych władz krajowych lub problemy w fazie oceny. W przeciwnym razie istnieje ryzyko pozbawienia pacjentów ważnych nowych produktów leczniczych.

Poprawka 41

ARTYKUŁ 30

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od [upływu 3 miesięcy po jego wejściu w życie]

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od *, z wyjątkiem produktów inżynierii tkankowej.

 

3. W odniesieniu do produktów inżynierii tkankowej, niniejsze rozporządzenie stosuje się od wprowadzenia w życie wszystkich wymogów określonych w art. 4,5 i 8.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

4. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

___________

* 3 miesiące po wprowadzeniu w życie niniejszej dyrektywy.

Uzasadnienie

Konieczne jest uwzględnienie różnych ram czasowych potrzebnych na wdrażanie rozporządzeń i dyrektyw. Projekt uznaje, że produkty inżynierii tkankowej w ich obecnej formie nie mogą wchodzić w skład systemu farmaceutycznego. Dlatego ważne jest, aby rozporządzenie miało zastosowanie dopiero wtedy, gdy wszystkie zmienione przez nie dyrektywy również będą stosowane.

PROCEDURA

Tytuł

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Odsyłacze

COM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Opinia wydana przez
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE
30.11.2005

Ściślejsza współpraca - data ogłoszenia na posiedzeniu

nie

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Giles Chichester
20.6.2006

Poprzedni sprawozdawca komisji opiniodawczej

Pia Elda Locatelli

Rozpatrzenie w komisji

20.3.2006

20.3.2006

20.3.2006

 

 

Data przyjęcia

20.6.2006

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

27

17

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

 

Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)

Przed przystąpieniem do końcowego głosowania, Pia Elda Locatelli oświadczyła, że z uwagi na fakt, że przyjęte poprawki zmieniły jej początkowe stanowisko w tej sprawie, nie może nadal sprawować funkcji sprawozdawcy. Komisja wyznaczyła na sprawozdawcę swojego przewodniczącego, Gilesa Chichestera.

17.7.2006

OPINIA Komisji Prawnej (*)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej (*) Hiltrud Breyer

(*) Ściślejsza współpraca między komisjami – art. 47 Regulaminu

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Celem wniosku Komisji jest uregulowanie kwestii wprowadzania na rynek europejski produktów powstałych w oparciu o terapię genową, komórkową lub inżynierię tkankową. Produkty te zyskują coraz większe znaczenie w nowoczesnej medycynie i prawdopodobnie mogą pomóc dużej liczbie pacjentów, jednak niewłaściwe uregulowania prawne mogą doprowadzić do wystąpienia poważnych zagrożeń dla zdrowia. Brak zharmonizowanej strategii europejskiej jest szczególnie widoczny w dziedzinie inżynierii tkankowej.

Ogólnie biorąc, wniosek Komisji został przyjęty z zadowoleniem przez wszystkie zainteresowane strony, jednak debata publiczna i dyskusja w parlamentarnych komisjach pokazały, że kilka punktów wymaga pilnego wyjaśnienia w celu nadania wnioskowi spójności pod względem prawnym i zgodności z obowiązującym ustawodawstwem, wykluczenia kontrowersyjnych interpretacji, a także w celu ochrony uprawnień Parlamentu. W związku z tym Komisja Prawna proponuje szereg poprawek.

1. Uprawnienia Parlamentu w procedurze komitologii.

Wniosek Komisji przewiduje rozpatrzenie niemal wszystkich istotnych zagadnień w ramach procedury komitologii. W tak wysoce politycznej kwestii ważna jest ochrona uprawnień Parlamentu. Powinien on mieć prawo kontroli i blokowania takich decyzji. Nie do przyjęcia jest fakt, że art. 8 niniejszego wniosku odnosi się do procedury komitologii, chociaż Komisja nawet nie przedłożyła Parlamentowi projektu odpowiednich wymogów technicznych. Instytucje europejskie właśnie osiągnęły nowe porozumienie w sprawie procedury komitologii, stanowiącego krok naprzód w równoważeniu ich uprawnień. W międzyczasie proponowana poprawka wprowadza procedurę, wzmacniającą rolę Parlamentu.

2. Bezpieczeństwo prawne w zakresie pomocniczości.

Istnieje szerokie porozumienie w kwestii tego, że Unia Europejska nie powinna harmonizować ustawodawstwa w zakresie wykorzystywania ludzkich zarodków i komórek macierzystych ludzkich zarodków. Komisja proponuje ochronę uprawnień ustawodawczych państw członkowskich w art. 28 ust. 2. Przepis ten nie jest jednak właściwy i może zostać zaskarżony w Trybunale Sprawiedliwości, ponieważ budzi on poważne wątpliwości pod względem podstawy prawnej wniosku. Nie można wykluczyć, że proponowane rozporządzenie to pełny środek harmonizujący. Dlatego też proponowany art. 28 ust. 2 stanowiłby obcy element i niewykluczone byłoby naruszenie prawa wspólnotowego.

Komisja Prawna proponuje zatem w art. 1. wyłączyć kwestię zarodkowych komórek macierzystych z zakresu rozporządzenia Dzięki temu byłoby jasne, że nie planuje się harmonizacji w tych dziedzinach. Ponadto należy zmienić brzmienie art. 28 ust. 2 w celu podkreślenia, że państwa członkowskie, powołując się na art. 30 traktatu WE, mogą w dalszym ciągu zakazywać lub ograniczać wykorzystywanie, sprzedaż i wprowadzanie do obrotu komórek ludzkich i zwierzęcych, a także stosowanie produktów leczniczych, zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie.

3. W celu nadania wnioskowi spójności z obowiązującym ustawodawstwem UE niektóre technologie, których zakazano w innych europejskich aktach ustawodawczych, nie powinny też zostać dopuszczone w ramach obecnego wniosku Komisji.

Niezależnie od uprawnień państw członkowskich i mimo szybkiego postępu w niektórych dziedzinach nie można pozwolić na żadne kompromisy w zakresie praw człowieka i prawa konstytucyjnego. Należy przestrzegać zasady zakazującej wykorzystywania ludzkiego ciała do celów komercyjnych. Konwencja z Oviedo i Karta Praw Podstawowych zapewniają ochronę integralności jednostki. Tworzenie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer stanowi pogwałcenie zasady integralności człowieka oraz zasady nienaruszalności ludzkiej godności. W konwencji z Oviedo ingerencje w ludzką linię zarodkową określa się wyraźnie jako zagrożenie dla godności ludzkiej. Produkty, które ingerują w ludzką linię zarodkową, zostały wyłączone z badań klinicznych w ramach dyrektywy 2001/20/WE, a zgodnie z dyrektywą 98/44/WE nie podlegają opatentowaniu, podobnie jak ludzko-zwierzęce hybrydy, które godzą w porządek publiczny.

4. W celu zapewnienia dobrowolnego i honorowego dawstwa ludzkich tkanek i komórek należy zmienić dyrektywę 2004/23/WE.

Zasada zakazująca komercjalizacji ludzkiego ciała zobowiązuje państwa członkowskie do zapewnienia dobrowolnego i honorowego dawstwa oraz pobierania ludzkich komórek i tkanek, co pozostaje w bezpośrednim związku z zaawansowanymi terapiami, które szybko się rozwijają i których produkty w coraz większym stopniu wymagają wykorzystania ludzkich tkanek i komórek. Dlatego też należy zmienić dyrektywę 2004/23/WE dla celów proponowanego rozporządzenia.

POPRAWKI

Komisja Prawna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o uwzględnienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Tekst proponowany przez Komisję  Poprawki Parlamentu

Poprawka 1

TYTUŁ

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywę 2004/23/WE

Uzasadnienie

Należy zmienić tytuł wniosku, ponieważ do dyrektywy 2004/23/WE również wniesiono poprawki (zob. poprawkę 45).

Poprawka 2

PUNKT UZASADNIENIA 6

(6) Uregulowania prawne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej na poziomie Wspólnoty nie powinny kolidować z decyzjami państw członkowskich o zezwoleniu na wykorzystywanie konkretnych rodzajów komórek ludzkich, jak np. zarodkowych komórek macierzystych czy komórek zwierzęcych. Nie powinny one także wpływać na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie.

(6) Ustawodawstwo obowiązujące w państwach członkowskich dotyczące wykorzystywania określonych typów komórek, takich jak zarodkowe komórki macierzyste, jest bardzo zróżnicowane. Uregulowania prawne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej na poziomie Wspólnoty nie powinny kolidować z decyzjami państw członkowskich o zezwoleniu na wykorzystywanie konkretnych rodzajów komórek ludzkich, jak np. zarodkowych komórek macierzystych czy komórek zwierzęcych. Nie powinny one także wpływać na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Ponadto niemożliwa jest ocena, czy - o ile w ogóle - badania nad tymi komórkami osiągną etap, na którym produkty handlowe wytworzone na ich bazie mogłyby zostać wprowadzone do obrotu. W celu poszanowania podstawowych zasad i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz zapewnienia pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie wyłącznie do produktów wytworzonych z komórek, w których przypadku dopuszczenie do obrotu jest możliwe w niedalekiej przyszłości i które nie budzą poważnych kontrowersji natury etycznej.

Uzasadnienie

Podstawa prawna niniejszego rozporządzenia (art. 95 traktatu WE) jest środkiem harmonizacji wspólnego rynku. Nie obejmuje on sytuacji, które wymagają zachowania znacznych różnic w ustawodawstwie krajowym (por. ETS sprawa C-376/98). Dlatego też konieczne jest wyłączenie z zakresu niniejszego rozporządzenia produktów wytworzonych na bazie materiałów, które budzą kontrowersje i w których przypadku różne przepisy prawne obowiązujące w państwach członkowskich mają zostać zachowane. W każdym razie wydaje się mało prawdopodobne, by produkty na bazie tych materiałów były gotowe do wprowadzenia do obrotu w dającej się przewidzieć przyszłości.

Poprawka 3

PUNKT UZASADNIENIA 7 A (nowy)

 

(7a) Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie narusza zakazu wykorzystywania ciała ludzkiego i jego poszczególnych części jako źródła zysku, który to zakaz został określony jako niezbywalna minimalna ochrona w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej, a następnie podkreślony przez Parlament Europejski w rezolucji z dnia 10 marca 2005 r. w sprawie handlu ludzkimi komórkami jajowymi1 oraz w rezolucji z dnia 26 października 2005 r. w sprawie patentów na wynalazki biotechnologiczne2. Osiągnięcie tego celu wymaga zapewnienia, że oddawanie tkanek i komórek następuje dobrowolnie i honorowo, a ich pobieranie nie wiąże się z zyskiem. Dobrowolne i honorowe dawstwo tkanek i komórek również przyczynia się do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa tkanek i komórek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

______________________

1 Dz.U. C 320 E z 15.12.2005, str. 251.

2Teksty przyjęte w tym dniu, P6_TA(2005)0407.

Uzasadnienie

Nie można dopuścić, aby szybki rozwój biotechnologii i biomedycyny zagroził ochronie praw podstawowych. Prawa te, wśród których jednym z najważniejszych jest prawo do integralności człowieka, są określone w konwencji z Oviedo oraz Karcie Praw Podstawowych. Norm tych należy przestrzegać zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej opartych na tkankach i komórkach, które są produktami wysoce innowacyjnymi. W tym kontekście dobrowolne i honorowe oddawanie oraz pobieranie niezwiązane z zyskiem są głównymi zasadami, których należy bezwzględnie przestrzegać w całej Wspólnocie.

Poprawka 4

PUNKT UZASADNIENIA 7 B (nowy)

(7b) Dyrektywa 2001/20/WE1 zakazuje badań nad terapią genową, których skutkiem mogłaby być zmiana tożsamości genetycznej linii zarodkowej pacjenta. Dyrektywa 98/44/WE2 przewiduje, że procesy zmieniające tożsamość genetyczną ludzkiej linii zarodkowej należy uznać za niepodlegające opatentowaniu. W celu zapewnienia spójności prawnej niniejsze rozporządzenie powinno zakazywać wydawania pozwoleń na produkty zmieniające tożsamość genetyczną linii zarodkowej człowieka.

_______________________

1 Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. L 121 z 1.5.2001, str. 34)

2 Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz. U. L 213 z 30.7.1998, str. 13).

Uzasadnienie

Art. 1 i 13 konwencji z Oviedo wyraźnie stanowią, że zmiana odziedziczonej tożsamości genetycznej stanowi naruszenie godności ludzkiej. Produkty, które nie podlegają badaniom klinicznym na mocy dyrektywy 2001/20/WE ani nie posiadają prawnych zdolności patentowych na mocy dyrektywy 98/44/WE, nie powinny kwalifikować się do uzyskania pozwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia. Należy jednak zezwolić na wprowadzanie na rynek produktów przeznaczonych do leczenia nowotworów gonad..

Poprawka 5

PUNKT UZASADNIENIA 7 C (nowy)

(7c) Niniejsze rozporządzenie powinno zakazywać wydawania pozwoleń na produkty uzyskane z ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer bądź też zawierających tkanki lub komórki pochodzące czy uzyskane z ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer. Przepis ten nie wyklucza transplantacji zwierzęcych komórek lub tkanek somatycznych do organizmu ludzkiego w celach terapeutycznych, o ile nie ingeruje to w linię zarodkową.

Uzasadnienie

Należy szanować fizyczną i psychiczną integralność człowieka oraz godność ludzką, co zostało podkreślone w art. 1 i 3 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej. Tworzenie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer stanowi zagrożenie dla prawa do integralności człowieka i jest naruszeniem ludzkiej godności. W związku z tym na mocy niniejszego rozporządzenia nie można udzielać pozwoleń na produkty zawierające ludzko-zwierzęce hybrydy lub chimery bądź produkty sporządzone na ich bazie. Nie należy jednak wykluczać ksenotransplantacji w celach terapeutycznych, o ile nie ingeruje to w linię zarodkową.

Poprawka 6

PUNKT UZASADNIENIA 9

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, z którym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien konsultować się w sprawach oceny danych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej przed wydaniem ostatecznej opinii naukowej. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych można również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

(9) Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, jak np. biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach Agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, który powinien odpowiadać za sporządzanie projektu opinii na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu leczniczego terapii zaawansowanej zatwierdzanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Konsultacji w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych należy również zasięgać na potrzeby oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości Komitetu.

Uzasadnienie

Ze względu na specjalistyczny i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMEA) utworzono Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w skład którego wchodzą specjaliści posiadający kwalifikacje lub doświadczenie w tej niezwykle innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego ten nowy organ powinien być odpowiedzialny za sporządzanie opinii na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, zatwierdzanej ostatecznie przez CHMP. Konsultacje z Komitetem powinny być również przeprowadzane przy ocenie innych produktów podlegających jego kompetencjom.

Poprawka 7

PUNKT UZASADNIENIA 9 A (nowy)

 

(9a) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien doradzać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ocenie czy produkt odpowiada definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Ze względu na specjalizację Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, powinien on pomagać CHMP w klasyfikowaniu produktów w kategorii produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Poprawka 8

ARTYKUŁ 10

(10) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien reprezentować najwyższe dostępne w ramach Wspólnoty kompetencje dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych winien zapewniać właściwe uwzględnienie obszarów nauki mających odniesienie do terapii zaawansowanych, w tym terapii genowej, terapii komórkowej, inżynierii komórkowej, wyrobów medycznych, nadzoru farmaceutycznego i etyki. Należy również zapewnić reprezentację stowarzyszeń pacjentów i lekarzy posiadających naukowe doświadczenie z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

(10) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien reprezentować najwyższe dostępne w ramach Wspólnoty kompetencje dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych winien zapewniać właściwe uwzględnienie obszarów nauki mających odniesienie do terapii zaawansowanych, w tym terapii genowej, terapii komórkowej, inżynierii komórkowej, wyrobów medycznych, nadzoru farmaceutycznego i etyki. Należy również zapewnić reprezentację stowarzyszeń pacjentów i lekarzy posiadających naukowe doświadczenie z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Uzasadnienie

Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Uzasadnienie poprawki do angielskiej wersji językowej: celem objęcia wszystkich dziedzin medycyny, z którymi moga się łączyć zaawansowane terapie, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien być reprezentowany przez specjalistów medycyny ogólnej.

Poprawka 9

ARTYKUŁ 14

(14) Co do zasady, komórki i tkanki ludzkie zawarte w produktach leczniczych terapii zaawansowanej powinny być pobierane w oparciu o dobrowolne i honorowe dawstwo. Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek to czynnik, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

skreślony

Uzasadnienie

Należy skreślić niniejszy punkt uzasadnienia ze względu na wprowadzenie nowego punktu uzasadnienia 7a oraz nowych artykułów 3a i 28a.

Poprawka 10

ARTYKUŁ 16

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

(16) Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 roku ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań i w razie potrzeby odzwierciedlać szczególny charakter produktów. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.:

Uzasadnienie

Szczególne cechy produktów medycznych terapii zaawansowanej sprawiają, że różnią sie one znacząco od tradycyjnych produktów medycznych. Powoduje to znaczące różnice w procesie produkcyjnym (np. art. 11 ust. 4 dyrektywy ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań nakłada wymóg przechowywania próbek poszczególnych partii produktów przez rok po upływie ich ważności. Tymczasem w przypadku niektórych kategorii produktów medycznych terapii zaawansowanej trudno stwierdzić kiedy upływa termin ważności).

Poprawka 11

ARTYKUŁ 28

(28) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych,

(28) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz dyrektywę 2004/23/WE.

Uzasadnienie

Poprawka ta wynika z poprawki wprowadzającej art. 28a (nowy), która zmienia dyrektywę 2004/23/WE dotyczącą tkanek i komórek.

Poprawka 12

ARTYKUŁ 1 A (nowy)

Artykuł 1a

Wyłączenia

 

 

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które zawierają lub zostały sporządzone na bazie ludzkich komórek zarodkowych i płodowych, pierwotnych komórek zarodkowych oraz komórek uzyskanych z tych komórek.

Uzasadnienie

Podstawa prawna niniejszego rozporządzenia (art. 95 traktatu WE) jest środkiem harmonizacji wspólnego rynku. Nie obejmuje on sytuacji, które wymagają zachowania znacznych różnic w ustawodawstwie krajowym (por. ETS sprawa C-376/98).

Poprawka 13

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D) TIRET PIERWSZE A (nowe)

- jego część komórkowa lub tkankowa zawiera żywotne komórki lub tkanki; lub

Uzasadnienie

Do celów ninejszego rozporządzenia, najważniejszym kryterium pozwalającym na zdefiniowanie produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej powinna być żywotność części komórkowej lub tkankowej. Celem zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wysokich stanadardów oceny produktu, produkt terapii skojarzonej powinnien być zawsze zakwalifikowany jako produkt medyczny terapii zaawansowanej, jeżeli zawiera żywotne tkanki lub komórki.

Poprawka 14

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D) TIRET DRUGIE

– jego część komórkowa lub tkankowa musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który nie może być uznawany za pomocniczy względem działań wspomnianych wyrobów

– jego część komórkowa lub tkankowa zawierająca komórki lub tkanki nieżywotne musi oddziaływać na organizm ludzki w sposób, który może być uznawany za podstawowy względem działań wspomnianych wyrobów.

Uzasadnienie

Produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej powinien by zawsze uznawany za produkt terapii zaawansowanej, jażeli zawiera komórki lub tkanki nieżywotne, które działają na organizm człowieka w sposób uznawany za podstawowy dla działania danego produktu.

Poprawka 15

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D A) (nowa)

 

(da) chimera oznacza:

 

- zarodek, do którego wprowadzono komórkę niepochodzącą od człowieka; lub

 

- zarodek niepochodzący od człowieka, do którego wprowadzono komórkę ludzką; lub

 

- zarodek złożony z komórek więcej niż jednego zarodka, płodu lub człowieka;

Uzasadnienie

Definicję tą wprowadza się dla potrzeb artykułu 3 ust. c) (nowy) niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 16

ARTYKUŁ 2 USTĘP 1 LITERA D B) (nowa)

 

(db) hybryda oznacza:

 

- ludzką komórkę jajową zapłodnioną plemnikiem niepochodzącym od człowieka;

 

- komórkę jajową niepochodzącą od człowieka, którą zapłodniono ludzkim plemnikiem;

 

- ludzką komórkę jajową, do której wprowadzono jądro komórki niepochodzącej od człowieka;

 

- komórkę jajową niepochodzącą od człowieka, do której wprowadzono jądro komórki ludzkiej; lub

 

- ludzką komórkę jajową lub komórkę jajową pochodzącą od pozaludzkiej formy życia, w której w inny sposób zawarto haploidalne zestawy chromosomów człowieka i niepochodzących od człowieka.

Uzasadnienie

Definicja ta zostaje wprowadzona na potrzebę art. 3c niniejszego rozporządzenia. Źródło: kanadyjska ustawa o wspomaganym rozrodzie człowieka z 2004 r.

Poprawka 17

ARTYKUŁ 3

W przypadku, gdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawiera tkanki lub komórki ludzkie, oddawanie, pobieranie i testowanie tych komórek lub tkanek odbywa się zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/23/WE.

W przypadku, gdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawiera tkanki lub komórki ludzkie, oddawanie, pobieranie i testowanie tych komórek lub tkanek odbywa się zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/23/WE. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zwanej dalej „Agencją”, sprawdza zapewnienia (lub dokumentację) posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod kątem dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE.

Poprawka 18

ARTYKUŁ 3 A (nowy)

 

Artykuł 3a

Zakaz komercjalizacji ludzkiego ciała oraz jego części jako takich

 

Jeżeli w skład produktu leczniczego terapii zaawansowanej wchodzą tkanki lub komórki ludzkie, każdy etap procedury wydawania pozwoleń przebiega zgodnie z zasadą, że ciało ludzkie lub jego części jako takie nie mogą być wykorzystywane do celów komercyjnych. Zatem do celów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zobowiązane są zagwarantować, że:

- oddawanie ludzkich komórek i tkanek jest dobrowolne i honorowe oraz że odbywa się z nieprzymuszonej woli dawcy bez zapłaty innej niż rekompensata; oraz

- samo pobieranie tkanek i komórek nie wiąże się z zyskiem.

Uzasadnienie

Szybki rozwój biotechnologii i biomedycyny nie może osłabić ochrony praw podstawowych. Prawa te, wśród których jednym z najważniejszych jest prawo do integralności człowieka, są określone w dyrektywie patentowej, konwencji z Oviedo oraz Karcie Praw Podstawowych.

Poprawka 19

ARTYKUŁ 3 B (nowy)

Artykuł 3b

Zakaz wytwarzania produktów zmieniających ludzką linię zarodkową

 

Nie udziela się pozwoleń na produkty zmieniające tożsamość genetyczną linii zarodkowej człowieka, za wyjątkiem produktów przenaczonych do leczenia nowotworów gonad.

Uzasadnienie

Art. 1 i 13 konwencji z Oviedo wyraźnie stanowią, że zmiana odziedziczonej tożsamości genetycznej stanowi naruszenie godności ludzkiej. Produkty, które nie podlegają badaniom klinicznym na mocy dyrektywy 2001/20/WE ani nie posiadają prawnych zdolności patentowych na mocy dyrektywy 98/44/WE, nie powinny kwalifikować się do uzyskania pozwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem leczenia nowotworu.

Poprawka 20

ARTYKUŁ 3 C (nowy)

 

Artykuł 3c

 

Zakaz wytwarzania produktów uzyskanych na bazie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer

 

Nie udziela się pozwoleń na produkty uzyskane z ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer, bądź też zawierające pochodzące czy uzyskane z nich tkanki lub komórki.

Przepis ten nie wyklucza transplantacji zwierzęcych komórek lub tkanek somatycznych do organizmu ludzkiego w celach terapeutycznych, o ile nie ingeruje to w linię zarodkową.

Uzasadnienie

Fizyczną i psychiczną integralność człowieka oraz godność ludzką należy szanować, co zostało podkreślone w art. 1 i 3 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej. Tworzenie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer stanowi naruszenie prawa do integralności człowieka i jest pogwałceniem ludzkiej godności. Ponadto dyrektywa 98/44/WE w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych podkreśla wykluczenie możliwości udzielenia patentu na wytwarzanie chimer z komórek zarodkowych. Dlatego na mocy niniejszego rozporządzenia nie można wydawać pozwoleń na produkty zawierające lub uzyskane z takich tkanek i komórek.

Poprawka 21

ARTYKUŁ 5 USTĘP -1 (nowy)

Artykuł 2 ustęp 1 (Dyrektywa 2004/23/WE)

Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26 ust. 2, Komisja wprowadzi zmiany do dyrektywy 2003/94/WE celem uwzględnienia szczególnych cech produktów medycznych terapii zaawansowanej, a w szczególności produktów inżynierii tkankowej

Uzasadnienie

Szczególne cechy produktów medycznych terapii zaawansowanej sprawiają, że różnią sie one znacząco od tradycyjnych produktów medycznych. Powoduje to znaczące różnice w procesie produkcyjnym (np. art. 11 ust. 4 dyrektywy ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań nakłada wymóg przechowywania próbek poszczególnych partii produktów przez rok po upływie ich ważności. Tymczasem w przypadku niektórych kategorii produktów medycznych terapii zaawansowanej trudno stwierdzić kiedy upływa ich termin ważności).

Poprawka 22

ARTYKUŁ 7 A (nowy).

 

Artykuł 7a

Wymagania szczegółowe dotyczące produktów zawierających komórki zwierzęce

 

Poza wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu i załącznikach do rozporządzenia, wykorzystanie produktów zawierających komórki lub tkanki niepochodzące od człowieka jest dozwolone wyłącznie, jeżeli nie powoduje to problemów z identyfikacją retrowirusów endogenicznych w komórkach zewnętrznych i u biorców, możliwości powstania nowych wirusów, reakcji immunologicznych lub możliwości wywołania nowotworu.

Uzasadnienie

Podstawa prawna niniejszego rozporządzenia (art. 95 traktatu WE) jest środkiem harmonizacji wspólnego rynku. Nie obejmuje on sytuacji, które wymagają zachowania znacznych różnic w ustawodawstwie krajowym (por. ETS sprawa C-376/98). Dlatego też konieczne jest wyłączenie z zakresu niniejszego rozporządzenia produktów wytworzonych na bazie materiałów, które budzą kontrowersje etyczne i w których przypadku różne przepisy prawne obowiązujące w państwach członkowskich mają zostać zachowane. W każdym razie wydaje się mało prawdopodobne, by produkty na bazie tych materiałów były gotowe do wprowadzenia do obrotu w dającej się przewidzieć przyszłości.

Poprawka 23

ARTYKUŁ 9 USTĘP 2

2. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą powołanym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z art. 62 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest członek Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych. Członek ten jest również sprawozdawcą lub współsprawozdawcą dla Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych.

2. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą powołanym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z art. 62 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest członek Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, którego kandydaturę przedstawia Komitet ds. Terapii Zaawansowanych i który posiada niezbędną wiedzę specjalistyczną w zakresie danego produktu. Członek ten jest również sprawozdawcą lub współsprawozdawcą dla Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych.

Uzasadnienie

Celem zapewnienia najwyższego poziomu specjalizacji, kandydaturę sprawozdawcy i współsprawozdawcy powoływanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien przedstawiać Komitet ds. Terapii Zaawansowanych. Powinien on również posiadać niezbędną wiedzę specjalistyczną dotyczącą danego produktu.

Poprawka 24

ARTYKUŁ 9 USTĘP 3

3. Porada udzielana przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 winna być terminowo przesyłana do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3. Projekt opinii wydawanej przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 winna być terminowo przesyłana do przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, aby zapewnić dotrzymanie terminów określonych w art. 6 ust. 3 lub w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Ze względu na wysoce specjalistyczny i wyjątkowy charakter produktów medycznych terapii zaawansowanej w ramach EMEA ustanowiono nowy Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w którego skład wchodzą specjaliści o wysokich kwalifikacjach lub posiadający doświadczenie w tej niezwykle innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. W związku z tym, ten nowy organ powinien być odpowiedzialny za sporządzanie projektu opinii w sprawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów zatwierdzanych ostatecznie przez CHMP. Projekt opinii należy przedłożyć terminowo, dlatego można również zachować termin, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Poprawka 25

ARTYKUŁ 14 USTĘP 2

2. Ulotka dołączona do opakowania winna odzwierciedlać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów celem zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.

2. W przypadku produktów stosowanych u pacjentów wyłącznie przez przedstawicieli zawodów medycznych, w myśl art. 11 dyrektywy 2001/83/WE, opis właściwości produktu można wykorzystać w charakterze ulotki dołączanej do opakowania.

Uzasadnienie

Ponieważ znaczna większość produktów medycznych terapii zaawansowanej nie trafi do rąk pacjentów, lecz będzie bezpośrednio stosowana przez przedstawicieli zawodów medycznych, konieczne jest poinformawanie pacjenta na temat terapii, szczególnie w przypadku produktów autologicznych, jescze przed pobraniem materiału początkowego. Dlatego należy wprowadzić mozliwość wykorzystania opisu właściwości produktu w charakterze ulotki dołączonej do opakowania. Ponieważ opakowanie nie dotrze do pacjentów, można usunąć konieczność konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.

Poprawka 26

ARTYKUŁ 15 USTĘP 2 AKAPIT PIERWSZY

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja może za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądać utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też zażądać przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

2. W przypadkach, gdy istnieje szczególna przyczyna obaw, Komisja za radą Agencji w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żąda utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, albo też zażądać przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedłożenia ich Agencji do rozpatrzenia.

Uzasadnienie

Celem zapewnienia skutecznego systemu zarządzania ryzykiem, Komisja powinna mieć obowiązek zażądania niezbędnych środków, jeżeli są powody do niepokoju.

Poprawka 27

ARTYKUŁ 17 USTĘP 2

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przysługuje 90 % zniżka.

2. W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95, od opłaty płatnej na rzecz Agencji za doradztwo wskazane w ust. 1 oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przysługuje (skreślenie) zniżka wysokości 95% dla MŚP oraz wysokości 70% dla innych wnioskodawców.

Uzasadnienie

Rozporządzenie usiłuje zachęcać i wspierać udział MŚP w rozwijaniu produktów medycznych terapii zaawansowanej. W związku z tym należy wprowadzić specjalne, obniżone opłaty za doradztwo dla MŚP. Kwota 5% stawki podstawowej pokrywana przez MŚP jest symboliczna i ma na celu zapobieganie nadużyciom systemu, jeżeli byłby on całkowicie darmowy. Dodatkowo, celem wsparcia wnioskodawców nienależących do kategorii MŚP oraz zapewnienia konkurencyjności całego sektora, obniżona o 70% stawka powinna mieć zastosowanie do wszystkich przedsiębiorstw, bez względu na ich wielkość.

Poprawka 28

ARTYKUŁ 18 USTĘP 1

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komisją.

1. Wnioskodawca opracowujący produkt na bazie komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację Agencji, aby określić, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja formułuje rekomendację po konsultacji z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych oraz z Komisją w terminie 60 dni od otrzymania wniosku.

Uzasadnienie

Proponowana poprawka przewiduje terminowe udzielenie informacji wnioskodawcy na temat klasyfikacji danego produktu, w ten sposób ułatwiając planowanie działalności przedsiębiorstwa i dalszy rozwój produktu.

Poprawka 29

ARTYKUŁ 19 A (nowy)

 

Artykuł 19a

Inicjatywy na rzecz małych i średnich przedsiębiorstw w dziedzinie biotechnologii

 

 

1. Wytwórcy produktów medycznych terapii zaawansowanej zatrudniający do 500 osób oraz których obrót nie przekracza 100 mln euro lub, których suma bilansowa nie przekracza 70 mln euro, uprawnieni są do korzystania z wszelkich inicjatyw na rzecz małych i średnich przedsiębiorstw, w myśl definicji zawartej w zaleceniu Komisji 2003/361/WE1.

 

 

2. Powyższe postanowienia mają zastosowanie do przedsiębiorstw, w których udział innych przedsiębiorstw wynosi do 50%, jeżeli te przedsiębiorstwa inwestują ponad 15% rocznego obrotu w badania badawcze i rozwojowe.

_______________

1 Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36.

Uzasadnienie

Wielu nowym przedsiębiorstwom prowadzącym działalność w dziedzinie biotechnologii trudno spełnić kryteria dla MŚP. Jedną z przyczyn takiej sytuacji może być jednorazowy zakup lub sprzedaż patentu bądź platformy technologicznej, w związku z którym obrót przedsiębiorstwa przekracza obecnie obowiązujący pułap. Kolejna przyczyna wynika z faktu, że wiele przedsiębiorstw nie spełnia obowiązujących kryteriów niezależności (udziały poniżej 25%), ze względu na współpracę prowadzoną z innymi przedsiębiorstwami. Najprawdopodobniej problemy te mają wielkie znaczenie dla przedsiębiorstw biotechnologicznych. Niemniej jednak przedsiębiorstwa te powinny korzystać z dogodniejszych warunków finansowych.

Poprawka 30

ARTYKUŁ 19 B (nowy)

Artykuł 19b

Zmniejszenie opłaty za dopuszczenie do obrotu

 

 

1. Opłatę za dopuszczenie do obrotu należy zmniejszyć o 50%, jeżeli wnioskodawca potrafi udowodnić, że dany produkt medyczny terapii zaawansowanej ma szczególne znaczenie dla interesu publicznego Wspólnoty lub jeżeli spodziewany jest niewielki dochód z wprowadzenia tego produktu na rynek.

 

 

2. Ustęp 1 ma również zastosowanie do opłat pobieranych przez Agencję za działania podejmowane w pierwszym roku po dopuszczeniu do obrotu takiego produktu medycznego.

 

 

3. Ustęp 1 ma również zastosowanie bez żadnych ograniczeń czasowych do opłat pobieranych przez Agencję za działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw lub przedsiębiorstw, które zatrudniają do 500 osób oraz których obrót nie przekracza 100 mln euro lub, których suma bilansowa nie przekracza 70 mln euro.

 

 

4. Ustęp 1 ma również zastosowanie bez żadnych ograniczeń czasowych do opłat pobieranych przez Agencję za działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu w przypadku przedsiębiorstw, w których udział innych przedsiębiorstw wynosi do 50%, jeżeli te przedsiębiorstwa inwestują ponad 15% rocznego obrotu w badania badawcze i rozwojowe.

Uzasadnienie

Zmniejszenie opłat za dopuszczenie do obrotu jest konieczne w odniesieniu do produktów medycznych terapii zaawansowanej będących w interesie publicznym, takich jak leki sieroce, lub w przypadku wnioskodawców będących MŚP. Dla takich produktów i przedsiębiorstw scentralizowana procedura stanowi duże obciążenie administracyjne, które należy zmniejszyć poprzez obniżenie opłat. Przewidywane zmniejszenie kosztów jest również niezbędne w przypadku produktów autologicznych oraz wykorzystywanych w określonym celu, ponieważ takie produkty mogą być wprowadzane na rynek jedynie w ograniczonym stopniu.

Poprawka 31

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA C)

(c) czterech członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą, dwóch reprezentujących lekarzy, a dwóch reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

(c) czterech członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą, dwóch reprezentujących lekarzy, a dwóch reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

Uzasadnienie

Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Uzasadnienie poprawki do angielskiej wersji językowej: celem uściślenia, należy zastosować termin techniczny.

Poprawka 32

ARTYKUŁ 21 USTĘP 1 LITERA C) I LITERA C A) (nowa)

(c) czterech członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą, dwóch reprezentujących lekarzy, a dwóch reprezentujących stowarzyszenia pacjentów.

(c) dwóch członków oraz dwóch zastępców reprezentujących lekarzy, mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po konsultacji z Parlamentem Europejskim;

 

(ca) dwóch członków oraz dwóch zastępców reprezentujących stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszeń zainteresowania współpracą i po konsultacji z Parlamentem Europejskim.

Uzasadnienie

Celem uwzględnienia wszystkich dziedzin medycyny, do których zaawansowane terapie mogą mieć zastosowanie, w Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych powinni zasiadać specjaliści, a więc lekarze. Ponadto zastępcy zapewnią stałą reprezentację odnośnych grup. Mianowanie członków i ich zastępców powinno się odbywać po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.

Poprawka 33

ARTYKUŁ 21 USTĘP 2

2. Wszyscy członkowie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) Państwa Członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

2. Wszyscy członkowie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych i ich zastępcy są wybierani ze względu na swoje kwalifikacje naukowe lub doświadczenie w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Na potrzeby przepisów ust. 1 lit. b) Państwa Członkowskie podejmą współpracę koordynowaną przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, aby ostateczny skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych właściwie i w sposób zrównoważony obejmował obszary nauki dotyczące terapii zaawansowanych, w tym usługi medyczne, inżynierię tkankową, terapię genową, terapię komórkową, biotechnologię, nadzór farmaceutyczny, zarządzanie ryzykiem i etykę.

Uzasadnienie

Zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, o których mowa w ust. 1, podlegają takim samym kryteriom co do kwalifikacji naukowych lub doświadczenia w dziedzinie produktów medycznych terapii zaawansowanej jak członkowie komitetu.

Poprawka 34

ARTYKUŁ 23 LITERA A)

(a) doradzanie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej na potrzeby sformułowania opinii o jego jakości, bezpieczeństwie i skuteczności;

(a) sporządzanie projektów opinii o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności produktów medycznych terapii zaawansowanej zatwierdzanych ostatecznie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz doradzanie w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania takich produktów;

Uzasadnienie

Ze względu na specjalistyczny i wyjątkowy charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMEA) utworzono Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, w skład którego wchodzą specjaliści posiadający kwalifikacje lub doświadczenie w tej niezwykle innowacyjnej i szybko rozwijającej się dziedzinie. Dlatego ten nowy organ powinien być odpowiedzialny za sporządzanie opinii na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów, zatwierdzanej ostatecznie przez CHMP. Konsultacje z Komitetem powinny być również przeprowadzane przy ocenie innych produktów podlegających jego kompetencjom.

Poprawka 35

ARTYKUŁ 23 LITERA A A) (nowa)

(aa) doradzanie, w myśl art. 18, Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi czy produkt jest zgodny z definicją produktu medycznego terapii zaawansowanej;

Uzasadnienie

Ze względu na posiadaną wiedzę specjalistyczną na temat produktów medycznych terapii zaawansowanej Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien wspierać Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w kwalifikowaniu produktów do kategorii produktów medycznych terapii zaawansowanej.

Poprawka 36

ARTYKUŁ 23 USTĘP 1 A (nowy)

Przy sporządzaniu projektu opinii zatwierdzanej ostatecznie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych dąży do osiągnięcia konsensusu. W przypadku gdy osiągnięcie takiego konsensusu nie uda się, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych przyjmuje stanowisko większości członków. W projekcie opinii należy uwzględnić rozbieżne stanowiska i przesłanki, na których są one oparte.

Uzasadnienie

Celem zapewnienia przejrzystości procesu sporządzania projektu opinii, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien przyjąć jasną procedurę decyzyjną. W związku z tym sugerujemy, że członkowie Komitetu powinni dążyć do osiągnięcia konsensusu.

Poprawka 37

ARTYKUŁ 24

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni załączniki I do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Zgodnie z procedurą wskazaną w art. 26 ust. 2 Komisja zmieni załączniki II do IV celem dostosowania ich do ewolucji naukowo-technicznej.

Uzasadnienie

Załącznik I zawiera podstawową i znaczącą definicję. Uważamy zatem, że nie należy wprowadzać do niego żadnych zmian w ramach procedury komitologii. Jeżeli zmiany okażą się konieczne ze względu na postęp naukowy, należy je przyjąć w ramach procedury współdecyzji przy pełnym udziale Parlamentu Europejskiego.

Poprawka 38

ARTYKUŁ 25

Sprawozdawczość

W ciągu 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie o jego stosowaniu, które powinno zawierać wyczerpujące informacje na temat różnych typów produktów leczniczych terapii zaawansowanej dozwolonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Sprawozdanie i przegląd

W ciągu 5 lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie o jego stosowaniu, które powinno zawierać wyczerpujące informacje na temat różnych typów produktów leczniczych terapii zaawansowanej dozwolonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

W raporcie tym Komisja ocenia również wpływ postępu technicznego na stosowanie niniejszego rozporządzenia i, w razie potrzeby, przedkłada wniosek legislacyjny w sprawie przeglądu zakresu rozporządzenia w celu uwzględnienia nowych terapii, które nie są terapiami genowymi ani komórkowymi, ani też inżynierią tkankową.

Uzasadnienie

Osiągnięcia naukowe mogą umożliwić wprowadzenie dodatkowych, nowatorskich terapii, które nie są terapiami genowymi ani komórkowymi, ani też inżynierią tkankową. W interesie pacjentów byłoby ich wczesne uwzględnienie w celu umożliwienia europejskiego dopuszczania do obrotu produktów powstałych w rezultacie prowadzonych badań.

Poprawka 39

ARTYKUŁ 25 A (nowy)

 

Artykuł 25a

Nie później niż pod koniec 2007 r. Komisja przedkłada wniosek legislacyjny w celu zagwarantowania, że produkty wykorzystywane do celów kosmetycznych, które zawierają komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego zostaną również uwzględnione w odpowiednim ustawodawstwie wspólnotowym.

Uzasadnienie

Do chwili obecnej produkty wykorzystywane do celów kosmetycznych, zawierające komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, mimo że już dopuszczone do obrotu, nie podlegają uregulowaniom w ramach prawa wspólnotowego. Należy zlikwidować tę lukę prawną.

Poprawka 40

ARTYKUŁ 26 USTĘP 2 AKAPIT 1

2. W przypadku, gdy przywołuje się niniejszy ustęp, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

2. W przypadku, gdy przywołuje się niniejszy ustęp, i bez uszczerbku dla art. 26a, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Uzasadnienie

Poprawka ta wynika z poprawki wprowadzającej nowy art. 26a poniżej.

Poprawka 41

ARTYKUŁ 26 A (nowy)

Artykuł 26a

Z zastrzeżeniem przyjętych środków wykonawczych, najpóźniej dnia 1 kwietnia 2008 r. zostanie zawieszone stosowanie postanowień niniejszego rozporządzenia nakładających obowiązek przyjęcia przepisów technicznych, wprowadzenia zmian w prawodawstwie oraz przyjęcia odpowiednich decyzji. Działając na propozycję Komisji, Parlament Europejski i Rada mogą ponownie wprowadzić stosowne postanowienia, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 traktatu oraz, w tym celu, dokonają ich przeglądu przed upływem powyższego okresu.

Ustęp pierwszy obowiązuje do chwili wejścia w życie nowego porozumienia w sprawie komitologii.

Uzasadnienie

Niniejszy projekt poprawki obowiązuje do chwili przyjęcia nowej procedury komitologii, która zapewni większą kontrolę Parlamentowi.

Poprawka 42

ARTYKUŁ 27 USTĘP 2

Załącznik punkt 1 a (Rozporządzenie (WE) No 726/2004)

„1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*].

„1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr […/Parlamentu Europejskiego i Rady (rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej)*], za wyjątkiem produktów medycznych terapii zaawansowanej o zastosowaniach autologicznych lub ściśle określonych, wytwarzane i rozprowadzane wyłącznie w jednym państwie członkowskim i dla którego to państwo członkowskie przewidziało alternatywną krajową procedurę dopuszczenia na rynek zgodną z kryteriami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu, na okres pięciu lat po dopuszczeniu na rynek krajowy. Po upływie tego okresu ma zastosowanie jednokrotne przedłużenie w ramach centralnej procedury, w wyniku której po przedłużeniu dopuszczenie na rynek krajowy zyska moc centralnego dopuszczenia.

Uzasadnienie

Celem ułatwienia wejścia na rynek wielu MŚP, które pragną wprowadzić produkt na rynek tylko w jednym państwie członkowskim, należy umożliwić dopuszczanie produktów wyłącznie na rynek krajowy. Okres obowiązywania takiego dopuszczenia na rynek krajowy powinien ograniczać się do pięciu lat. Przedłużenie pierwotnego, pięcioletniego okresu należy przeprowadzić za pośrednictwem centralnego organu dopuszczającego.

Poprawka 43

ARTYKUŁ 28 USTĘP 2

„5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego stosowanie konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie. Państwa członkowskie przedstawią Komisji stosowne przepisy ustawodawstwa krajowego.”

„5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego stosowanie konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie, na mocy art. 30 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.”

Uzasadnienie

W związku z tym, że niniejsze rozporządzenie jest częściowym środkiem harmonizującym, konieczne jest jasne określenie, że państwa członkowskie mają prawo powoływania się na art. 30 traktatu WE w sytuacji, kiedy chodzi o wprowadzanie na ich rynki określonych produktów leczniczych. Mając na uwadze art. 95 ust. 4 traktatu WE, obowiązek notyfikowania Komisji odnośnego ustawodawstwa krajowego jest uzasadniony wyłącznie w przypadku, jeżeli środek wspólnotowy ma w pełni charakter harmonizujący.

Poprawka 44

ARTYKUŁ 28 A (nowy)

Artykuł 2 ustęp 1 (Dyrektywa 2004/23/WE)

Artykuł 28a

 

Zmiana dyrektywy 2004/23/WE

 

 

W art. 2 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE drugi akapit otrzymuje brzmienie:

 

„Jeżeli produkty te objęte są innym ustawodawstwem Wspólnoty, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania. Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące oddawania, pobierania i testowania nie naruszają bardziej szczegółowych przepisów zawartych w innym ustawodawstwie Wspólnoty.”

Uzasadnienie

Zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem oddawanie, pobieranie i testowanie ludzkich tkanek i komórek powinno odbywać się z zachowaniem wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia we Wspólnocie. Ponadto należy zapewnić, że ciało ludzkie i jego części jako takie nie będą podlegać komercjalizacji. W związku z tym dla celów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie muszą być bezwzględnie zobowiązane do zapewnienia dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek oraz zagwarantowania, że ich pobieranie nie wiąże się z zyskiem.

Poprawka 45

ARTYKUŁ 29 USTĘP 1

1. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia winny zostać dostosowane do niniejszego rozporządzenia najpóźniej 2 lata od jego wejścia w życie.

1. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej, innych niż produkty inżynierii tkankowej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu należy złożyć nie później niż pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Przewidywany, dwuletni okres przejściowy jest zbyt krótki, ponieważ samo przeprowadzenie prób klinicznych może w wielu przypadkach przekroczyć proponowany okres. Ponadto wnioskodawca powinien być odpowiedzialny wyłącznie za termin złożenia wniosku, a nie za opóźnienia spowodowane przez Agencję/właściwe organy krajowe lub problemy powstałe w fazie oceny. W przeciwnym razie oznacza to pozbawienie pacjentów tych ważnych nowych produktów medycznych.

Poprawka 46

ARTYKUŁ 29 USTĘP 1 A (nowy)

1a. W przypadku produktów inżynierii tkankowej, które znajdowały się w legalnym obrocie na rynku Wspólnoty zgodnie z ustawodawstwem krajowym lub wspólnotowym w momencie wejścia w życie wymogów technicznych, o których mowa w art. 8, wniosek o dopuszczenie do obrotu należy złożyć nie później niż pięć lat po wejściu w życie wymogów technicznych, o których mowa w art. 8.

Uzasadnienie

Przewidywany, dwuletni okres przejściowy jest zbyt krótki, ponieważ samo przeprowadzenie prób klinicznych może w wielu przypadkach przekroczyć proponowany okres. Ponadto wnioskodawca powinien być odpowiedzialny wyłącznie za termin złożenia wniosku, a nie za opóźnienia spowodowane przez Agencję / właściwe organy krajowe lub problemy powstałe w fazie oceny. W przeciwnym razie oznacza to pozbawienie pacjentów tych ważnych nowych produktów medycznych..

Poprawka 47

ZAŁĄCZNIK II PUNKT 2.2.

2.2. skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych oraz innych składników produktu, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania, podawania lub osadzania produktu. W przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia.

2.2. skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych oraz innych składników produktu, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania, podawania lub osadzania produktu. W przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka.

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

Poprawka 23

ZAŁĄCZNIK III PUNKT (B)

(b) Opis substancji czynnej (czynnych) wyrażony ilościowo i jakościowo, w tym – w przypadku produktów zawierających komórki lub tkanki – stwierdzenie „Produkt ten zawiera komórki pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego [odpowiednio]” wraz z krótkim opisem tych komórek lub tkanek i ich dokładnego pochodzenia;

(b) Opis substancji czynnej (czynnych) wyrażony ilościowo i jakościowo, w tym – w przypadku produktów zawierających komórki lub tkanki – stwierdzenie „Produkt ten zawiera komórki pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego [odpowiednio]” wraz z krótkim opisem tych komórek lub tkanek i ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka;

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

Poprawka 24

ZAŁĄCZNIK IV PUNKT (A) PUNKT (III)

(iii) w przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki – opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia;

(iii) w przypadku, gdy produkt zawiera komórki lub tkanki – opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka;

Uzasadnienie

Celem niniejszej poprawki jest zagwarantowanie, że potencjalni biorcy kierujący się różnymi względami kulturowymi zostaną odpowiednio poinformowani, zanim podejmą decyzję.

PROCEDURA

Tytuł

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Odsyłacze

COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Opinia wydana przez
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

JURI
23.3.2006

Ściślejsza współpraca - data ogłoszenia na posiedzeniu

18.5.2006

Sprawozdawca komisji opiniodawczej
  Data powołania

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Poprzedni sprawozdawca komisji opiniodawczej

 

Rozpatrzenie w komisji

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Data przyjęcia

13.7.2006

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

13

8

1

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)

...

(1)

Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

(2)

              Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 22.


PROCEDURA

Tytuł

[Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego ochrony zdrowia]

Odsyłacze

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Data przedstawienia w PE

16.11.2005

Komisja przedmiotowo właściwa
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI
30.11.2005

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Opinia niewydana
  Data wydania decyzji

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Ściślejsza współpraca
  Data ogłoszenia na posiedzeniu

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Sprawozdawca(y)
  Data powołania

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Zastrzeżenia do podstawy prawnej
  Data wydania opinii JURI

 

 

 

Zmiana wysokości środków finansowych
  Data wydania opinii BUDG

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Data przyjęcia

30.1.2007

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

[55

6

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Data złożenia

7.2.2007

Uwagi (dane dostępne tylko w jednym języku)

 

Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności