POROČILO o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

7.2.2007 - (KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalec: Miroslav Mikolášik
Pripravljavka mnenja (*) : Hiltrud Breyer, Odbor za pravne zadeve
(*) Okrepljeno sodelovanje med odbori - člen 47 Poslovnika

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2005)0567)[1],

–   ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6‑0401/2005),

–   ob upoštevanju člena 51 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za pravne zadeve (A6‑0031/2007),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe 1 UVODNA IZJAVA 2
(2) V kolikor imajo ti izdelki za napredno zdravljenje lastnosti za zdravljenje ali preprečevanje bolezni ljudi ali za uporabo pri ljudeh ali dajanje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, se štejejo za biološka zdravila v smislu člena 1(2) in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Zato mora biti osnovni cilj kakršnih koli predpisov, ki urejajo njihovo izdelavo, promet in uporabo, varovanje javnega zdravja.	(2) V kolikor imajo ti izdelki za napredno zdravljenje lastnosti za zdravljenje ali preprečevanje bolezni ljudi ali za uporabo pri ljudeh ali dajanje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek predvsem farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, se štejejo za biološka zdravila v smislu člena 1(2) in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Zato mora biti osnovni cilj kakršnih koli predpisov, ki urejajo njihovo izdelavo, promet in uporabo, varovanje javnega zdravja.
Obrazložitev
Direktive o medicinskih pripomočkih predvidevajo ureditveni okvir, ki se z lahkoto prilagodi nadzoru pripomočkov, ki vsebujejo ali so narejeni iz izdelkov tkivnega inženirstva. Če izdelek tkivnega inženirstva spada pod opredelitev medicinskega pripomočka iz člena 1 direktiv o medicinskih pripomočkih (in torej način njegovega delovanja ni predvsem farmakološki, imunološki ali presnovni), bi ga morale urejati direktive o medicinskih pripomočkih, čeprav bodo morda potrebne dodatne posebne zahteve.
Predlog spremembe 2 UVODNA IZJAVA 5
(5) Zdravila za napredno zdravljenje je treba urejati v obsegu, v katerem so dana na trg v državah članicah in v katerem so izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu člena 2(1) Direktive 2001/83/ES. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so v isti bolnišnici v celoti pripravljena in uporabljena za posameznega bolnika v skladu z receptom, je zato treba izključiti iz obsega te uredbe.	(5) Ta uredba je lex specialis, saj vsebuje dodatne določbe k tistim iz Direktive 2001/83/ES. Direktiva bi morala urejati zdravila za napredno zdravljenje, ki so dana na trg v državah članicah in izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v skladu s splošnim obsegom farmacevtske zakonodaje Skupnosti, določene v naslovu II Direktive 2001/83/ES. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so v isti bolnišnici v celoti pripravljena na neprofitni osnovi in za posamezen primer v skladu s posebnim, nestandardiziranim in nepatentiranim postopkom in uporabljena za posameznega bolnika, zaradi upoštevanja posameznega recepta, ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika ali za klinično raziskavo je zato treba izključiti iz obsega te uredbe.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da je ta uredba lex specialis glede na Direktivo 2001/83/ES, saj vsebuje dodatne zahteve, specifične za zdravila za napredno zdravljenje. Področje uporabe te uredbe je splošno področje uporabe farmacevtske zakonodaje, kakor to določa Direktiva 2001/83/ES. Če bolnišnice ali druge institucije pripravijo izdelke z uporabo uveljavljenih postopkov za rutinsko zdravljenje bolnikov, morajo ravnati v skladu z določbami te uredbe. Če pa bolnišnice proizvajajo zdravila za napredno zdravljenje v raziskovalne namene ali le izjemno in za enkratno uporabo, jim ni treba izpolnjevati centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja.
Predlog spremembe 3 UVODNA IZJAVA 6
(6) Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje na ravni Skupnosti ne sme vplivati na odločitve držav članic o dovoljenju uporabe kakršne koli posebne vrste človeških celic, kot so embrionalne matične celice ali živalske celice. Ravno tako ne sme vplivati na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi.	(6) Veljavna zakonodaja o uporabi določenih vrst celic, kot so embrionalne matične celice, se v državah članicah zelo razlikuje. Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje na ravni Skupnosti ne sme vplivati na odločitve držav članic o dovoljenju uporabe kakršne koli posebne vrste celic. Ravno tako ne sme vplivati na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Poleg tega je nemogoče oceniti, kdaj, če sploh kdaj, bodo raziskave teh celic dosegle stopnjo, na kateri bi se lahko na trgu pojavili komercialni izdelki, narejeni iz teh celic. Zaradi spoštovanja osnovnih načel in pravilnega delovanja notranjega trga ter za zagotovitev pravne varnosti, mora ta uredba veljati le za izdelke, narejene iz celic, s katerimi bo mogoče trgovati v bližnji prihodnosti in ki ne sprožajo večjih polemik.
Obrazložitev
Predlog spremembe odbora JURI, ki v skladu s členom 47 vključen v poročilo brez glasovanja. Pravna podlaga te uredbe (člen 95 Pogodbe ES) je ukrep za uskladitev enotnega trga, ki pa ni namenjen pokrivanju situacij, v katerih bi morale pomembne razlike v nacionalni zakonodaji ostati nespremenjene (prim. Primer SES C-376/98). Zato je treba iz področja uporabe te uredbe izključiti izdelke, ki uporabljajo sporne materiale in pri katerih države članice med seboj ne nameravajo poenotiti različnih zakonodajnih določb. V vsakem primeru pa verjetnost, da bodo izdelki, ki uporabljajo te materiale, v predvidljivi prihodnosti pripravljeni za prodajo, ni ravno velika.
Predlog spremembe 4 UVODNA IZJAVA 9
(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, s katerim bi se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini posvetoval glede ocene podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, preden bi izdal končno znanstveno mnenje. Poleg tega se je mogoče z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.	(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, ki bo odgovoren za pripravo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti vsakega zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini. Poleg tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje se je v okviru Evropske agencije za zdravila (EMEA) ustanovil nov Odbor za napredno zdravljenje, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebno usposobljenostjo ali strokovnim znanjem na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem področju. Zato mora biti nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Poleg tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje drugih zdravil v okviru njegovih pristojnosti.
Predlog spremembe 5 UVODNA IZJAVA 10
(10) Odbor za napredno zdravljenje naj bi združeval najboljše razpoložljivo strokovno znanje Skupnosti o zdravilih za napredno zdravljenje. Sestava Odbora za napredno zdravljenje naj bi zagotovila primerno pokritost znanstvenih področij, pomembnih za napredno zdravljenje, vključno z genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, tkivnim inženirstvom, medicinskimi pripomočki, farmakovigilanco in etiko. Zastopana morajo biti tudi združenja bolnikov in kirurgov z znanstvenimi izkušnjami z zdravili za napredno zdravljenje.	(10) Odbor za napredno zdravljenje naj bi združeval najboljše razpoložljivo strokovno znanje Skupnosti o zdravilih za napredno zdravljenje. Sestava Odbora za napredno zdravljenje naj bi zagotovila primerno pokritost znanstvenih področij, pomembnih za napredno zdravljenje, vključno z genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, tkivnim inženirstvom, medicinskimi pripomočki, farmakovigilanco in etiko. Zastopana morajo biti tudi združenja bolnikov in zdravnikov z znanstvenimi izkušnjami z zdravili za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Da bi zajeli vsa medicinska področja, na katere se nanaša napredno zdravljenje, mora Odbor za napredno zdravljenje imeti splošnejše medicinsko strokovno znanje.
Predlog spremembe 6 UVODNA IZJAVA 14
(14) Načeloma je dovoljeno človeške celice ali tkiva, ki so v zdravilih za napredno zdravljenje, pridobivati samo s prostovoljnim in brezplačnim darovanjem. Prostovoljno in brezplačno darovanje tkiv in celic je dejavnik, ki lahko prispeva k visokim varnostnim standardom za tkiva in celice, s tem pa k varovanju zdravja ljudi.	(14) Pri darovanju človeških tkiv in celic je treba spoštovati evropska načela, kot so anonimnost darovalca in prejemnika, altruizem darovalca ter solidarnost med darovalcem in prejemnikom. Načeloma je človeške celice ali tkiva, ki so v zdravilih za napredno zdravljenje, dovoljeno pridobivati samo s prostovoljnim in brezplačnim darovanjem. Države članice se poziva, naj z vsemi potrebnimi ukrepi spodbudijo javni in neprofitni sektor, da se intenzivno vključi v pridobivanje človeških celic ali tkiv, saj prostovoljno in brezplačno darovanje tkiv in celic lahko prispeva k visokim varnostnim standardom za tkiva in celice, s tem pa k varovanju zdravja ljudi.
Predlog spremembe 7 UVODNA IZJAVA 15
(15) Klinično preskušanje zdravil za napredno zdravljenje je treba izvajati v skladu s prednostnimi načeli in etičnimi zahtevami iz Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi. Vendar pa je treba določiti prirejena pravila za prilagoditev Direktivi 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za dovoljenje za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, da se v celoti upoštevajo posebne tehnične značilnosti zdravil za napredno zdravljenje.	(15) Klinično preskušanje zdravil za napredno zdravljenje je treba izvajati v skladu s prednostnimi načeli in etičnimi zahtevami iz Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi. Vendar pa je treba določiti prirejena pravila za prilagoditev Direktivi 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za dovoljenje za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, da se v celoti upoštevajo posebne tehnične značilnosti zdravil za napredno zdravljenje. Treba je določiti posebne proizvodne zahteve za zdravila v preskušanju, ki se morajo upoštevati pri proizvodnji zdravil za napredno uporabo, namenjenih kliničnemu preskušanju v bolnišnici, v kateri so bila izdelana. Ta pravila morajo zagotoviti ustrezen časovni presledek med posameznimi kliničnimi preskušanji (vključno s kliničnim preskušanjem v več centrih) in usklajen nadzor ter izmenjavo informacij.
Obrazložitev
V zvezi s proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v kliničnih preskušanjih v bolnišnici, v kateri so bila izdelana, uredba ne predvideva nobene posebne določbe. Poleg tega je treba klinična preskušanja izvajati kar se da varno (ustrezen časovni presledek itd.).
Predlog spremembe 8 UVODNA IZJAVA 16
(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.	(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, in po potrebi prilagojena, da izraža posebne lastnosti zdravila. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.
Obrazložitev
Zdravila za napredno zdravljenje imajo posebne značilnosti, ki se zelo razlikujejo od običajnih zdravil. To vodi k pomembnim razlikam pri proizvodnem procesu (npr. člen 11(4) Direktive o načelih dobre proizvodnje zahteva, da se vzorci serij končnih izdelkov hranijo eno leto po datumu poteka veljavnosti, vendar je za nekatere vrste zdravil za napredno zdravljenje težko upoštevati datume poteka veljavnosti).
Predlog spremembe 9 UVODNA IZJAVA 17
(17) Zdravila za napredno zdravljenje lahko vključujejo medicinske pripomočke ali aktivne medicinske pripomočke za vsaditev. Navedeni pripomočki morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih in iz Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev v tem vrstnem redu, da se zagotovi ustrezna raven kakovosti in varnosti.	(17) Zdravila za napredno zdravljenje lahko vključujejo medicinske pripomočke ali aktivne medicinske pripomočke za vsaditev. Navedeni pripomočki morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih in iz Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev v tem vrstnem redu, da se zagotovi ustrezna raven kakovosti in varnosti. Agencija mora pri oceni kombiniranega zdravila, ki se uporablja v skladu s to uredbo, upoštevati oceno medicinskih pripomočkov ali aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jo poda priglašeni organ v skladu s temi direktivami.
Obrazložitev
Da bi zagotovili nepretrgano uporabo obsežnih izkušenj in strokovnega znanja priglašenih organov pri ocenjevanju medicinskih pripomočkov ali aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, lahko priglašeni organi ocenijo medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje. V takem primeru mora Agencija te ocene upoštevati pri zadnjem vrednotenju kombiniranega zdravila.
Predlog spremembe 10 UVODNA IZJAVA 18
(18) Določiti je treba posebna pravila za prilagoditev zahtev iz Direktive 2001/83/ES, kar zadeva povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodila za uporabo za tehnične posebnosti zdravil za napredno zdravljenje.	(18) Določiti je treba posebna pravila za prilagoditev zahtev iz Direktive 2001/83/ES, kar zadeva povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodila za uporabo za tehnične posebnosti zdravil za napredno zdravljenje. Ta pravila morajo biti popolnoma v skladu s pravico bolnikov, da poznajo izvor vseh tkiv in celic, ki se uporabljajo pri pripravi zdravil za napredno zdravljenje, istočasno pa spoštovati anonimnosti darovalca.
Predlog spremembe 11 UVODNA IZJAVA 19
(19) Dolgoročno pozorno spremljanje in farmakovigilanca sta odločilna vidika zdravil za napredno zdravljenje. Kadar to upravičuje javno zdravje, je treba od imetnika dovoljenja za promet zahtevati, da uvede ustrezen sistem za obvladovanje tveganj, da se obravnavajo navedeni vidiki.	(19) Spremljanje učinkovitosti in neželeni učinki sta odločilna vidika zdravil za napredno zdravljenje. Zato mora predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet razložiti, ali so predvideni ukrepi, ki zagotavljajo tako spremljanje, in kateri so ti ukrepi. Kadar to upravičuje javno zdravje, je treba od imetnika dovoljenja za promet zahtevati tudi, da uvede ustrezen sistem za obvladovanje tveganj, da se obravnavajo tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Predlog spremembe naj bi zagotovil večjo skladnost z obstoječo farmacevtsko zakonodajo in visok standard farmakovigilance.
Predlog spremembe 12 UVODNA IZJAVA 19A (new)
	(19a) Za izvajanje te uredbe so potrebne smernice, ki jih določa Agencija ali Komisija. V obeh primerih se uveljavljajo načela odprtega posvetovanja vseh zainteresiranih strani, zlasti industrije, da se omogoči združevanje omejenega strokovnega znanja na tem področju in zagotovi sorazmernost.
Obrazložitev
Pri oblikovanju smernic za izvajanje te uredbe se uveljavljajo načela odprtega posvetovanja vseh zainteresiranih strani, zlasti industrije, da se omogoči združevanje omejenega strokovnega znanja na tem področju in zagotovi sorazmernost.
Predlog spremembe 13 UVODNA IZJAVA 21
(21) Ker je znanstveni napredek na tem področju zelo velik, mora biti podjetjem, ki razvijajo zdravila za napredno zdravljenje, omogočeno, da dobijo znanstveni nasvet od Agencije, vključno z nasvetom o dejavnostih po pridobitvi dovoljenja. Za spodbudo mora biti pristojbina za navedeni znanstveni nasvet minimalna.	(21) Ker je znanstveni napredek na tem področju zelo velik, mora biti podjetjem, ki razvijajo zdravila za napredno zdravljenje, omogočeno, da dobijo znanstveni nasvet od Agencije, vključno z nasvetom o dejavnostih po pridobitvi dovoljenja. Za spodbudo mora biti pristojbina za navedeni znanstveni nasvet za mala in srednje velika podjetja minimalna in bi se morala znižati tudi za druge predlagatelje.
Obrazložitev
Namen te uredbe je spodbuditi in podpreti mala in srednje velika podjetja pri razvoju zdravil za napredno zdravljenje. Zato je treba nujno uvesti posebne opustitve pristojbin, ki veljajo za mala in srednje velika podjetja po znanstvenem nasvetu.
Predlog spremembe 14 UVODNA IZJAVA 22
(22) Agencija mora biti pooblaščena za dajanje znanstvenih priporočil o tem, ali dani izdelek, ki temelji na celicah ali tkivih, izpolnjuje znanstvena merila, ki opredeljujejo zdravila za napredno zdravljenje, da se lahko v najkrajšem času obravnavajo vprašanja razmejitev z drugimi področji, kot so kozmetika ali medicinski pripomočki, ki se lahko pojavijo med razvojem znanosti.	(22) Agencija mora biti pooblaščena za dajanje znanstvenih priporočil o tem, ali dani izdelek, ki temelji na genih, celicah ali tkivih, izpolnjuje znanstvena merila, ki opredeljujejo zdravila za napredno zdravljenje, da se lahko v najkrajšem času obravnavajo vprašanja razmejitev z drugimi področji, kot so kozmetika ali medicinski pripomočki, ki se lahko pojavijo med razvojem znanosti. Odbor za napredno zdravljenje mora imeti zaradi posebnega strokovnega znanja pomembno vlogo pri zagotavljanju takega nasveta.
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje mora zaradi posebnega strokovnega znanja o zdravilih za napredno zdravljenje imeti pomembno vlogo pri svetovanju izvajalcem o tem, ali je zdravilo namenjeno za napredno zdravljenje ali ne.
Predlog spremembe 15 UVODNA IZJAVA 24
(24) Za upoštevanje znanstvenega in tehničnega napredka mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje kakršnih koli potrebnih sprememb glede tehničnih zahtev za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo.	(24) Za upoštevanje znanstvenega in tehničnega napredka mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje kakršnih koli potrebnih sprememb glede tehničnih zahtev za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo. Komisija mora zagotoviti, da so pomembne informacije o predvidenih ukrepih takoj dostopne zainteresiranim stranem.
Obrazložitev
Večja predvidljivost prihodnjih ukrepov je zelo pomembna za industrijo, da lahko izvede skrbno načrtovana in stroškovno učinkovita vlaganja v raziskave, razvoj in proizvodnjo. Zato je treba pomembne informacije o predvidenih ukrepih objaviti čim prej.
Predlog spremembe 16 UVODNA IZJAVA 27
(27) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil.	(27) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil. Regulativni postopek z nadzorom iz člena 5a tega sklepa se uporablja za sprejetje predlogov sprememb prilog II do IV k tej uredbi in priloge I k Direktivi 2001/83/ES. Ti ukrepi so bistveni za pravilno delovanje celotnega ureditvenega okvira in jih je zato treba hitro sprejeti, in sicer 9 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Proizvajalci ne bodo mogli oblikovati razvojnih protokolov, dokler se ne objavijo tehnične zahteve in zaključijo prilagajanja direktive o dobri klinični praksi in direktive o dobri proizvodni praksi. Zato predlagamo časovno omejitev 9 mesecev, da Komisija sprejme potrebne ukrepe.
Predlog spremembe 17 ČLEN 1 A (novo)
	Člen 1a Izključitve
	Ta uredba se ne uporablja za zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebujejo ali so izdelane na podlagi celic človeškega zarodka ali plodu, primarnih zarodnih celic ali iz njih nastalih celic.
Obrazložitev
Predlog spremembe odbora JURI, ki se je v skladu s členom 47 vključil v poročilo brez glasovanja. Pravna podlaga te uredbe (člen 95 Pogodbe ES) je ukrep za uskladitev enotnega trga, ki pa ni namenjen pokrivanju situacij, v katerih bi morale pomembne razlike v nacionalni zakonodaji ostati nespremenjene (prim. Primer SES C-376/98).
Predlog spremembe 18 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (B), UVODNI DEL
(b) izdelek tkivnega inženirstva pomeni izdelek, ki:	(b) izdelek tkivnega inženirstva pomeni zdravilo, ki:
Obrazložitev
Predlog spremembe pojasnjuje, da uredba ne more zajemati izdelkov, ki niso opredeljeni kot zdravila.
Predlog spremembe 19 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (B), PODODSTAVEK 2 A (novo)
	Iz te opredelitve so izvzeti izdelki, ki vsebujejo ali so izdelani izključno na podlagi človeških ali živalskih celic in/ali tkiv, ki niso sposobna živeti in ki ne vsebujejo tkiv ali celic, ki so sposobne živeti, in katerih način delovanja ni predvsem farmakološki, imunološki ali presnovni.
Obrazložitev
Direktive o medicinskih pripomočkih predvidevajo ureditveni okvir, ki se z lahkoto prilagodi nadzoru pripomočkov, ki vsebujejo ali so narejeni iz izdelkov tkivnega inženirstva. Če izdelek tkivnega inženirstva spada pod opredelitev medicinskega pripomočka iz člena 1 direktiv o medicinskih pripomočkih (in torej način njegovega delovanja ni predvsem farmakološki, imunološki ali presnovni), bi ga morale urejati direktive o medicinskih pripomočkih, čeprav bodo morda potrebne dodatne posebne zahteve.
Predlog spremembe 20 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 1 A (novo)
	– njegov celični ali tkivni del vsebuje celice ali tkiva, ki so sposobna živeti; ali
Obrazložitev
Za namene uredbe mora biti najpomembnejše merilo pri opredeljevanju kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje sposobnost preživetja njegovega celičnega in tkivnega dela. Za varnost bolnikov in visokih standardov vrednotenja zdravila je treba kombinirano zdravilo vedno opredeliti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje tkiva ali celice, ki so sposobne živeti.
Predlog spremembe 21 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 2
– njegov celični ali tkivni del mora imeti na človeško telo učinek, ki se ne more šteti za dopolnilen glede na učinek omenjenih pripomočkov.	– njegov celični ali tkivni del, ki vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti, mora imeti na človeško telo učinek, ki se lahko šteje za primaren glede na učinek omenjenih pripomočkov.
Obrazložitev
Kombinirano zdravilo je treba vedno šteti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti in delujejo na človeško telo na način, primaren za delovanje dela, ki je pripomoček za zadevno zdravilo.
Predlog spremembe 22 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, PODODSTAVEK 1 A (novo)
	Če izdelek vsebuje celice ali tkiva, ki so sposobna živeti, se farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje teh celic ali tkiv upošteva kot primarni način delovanja izdelka.
Obrazložitev
Nova določba pojasnjuje zakon o izdelkih, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so sposobna živeti, hkrati pa pri mejnem razvrščanju načeloma ohranja merilo primernega načina delovanja. Za varnost bolnikov in visokih standardov vrednotenja kombiniranega zdravila bi morala biti sposobnost preživetja celičnega ali tkivnega dela izdelka najpomembnejše merilo.
Predlog spremembe 23 ČLEN 4, ODSTAVEKS 2 IN 3
2. Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) spremeni Direktivo 2005/28/ES, da se upoštevajo posebne značilnosti zdravil za napredno zdravljenje.	2. Komisija po posvetu z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena 26(2) spremeni Direktivo 2005/28/ES, da se upoštevajo posebne značilnosti zdravil za napredno zdravljenje.
3. Komisija pripravi podrobne smernice o dobri klinični praksi, značilni za zdravila za napredno zdravljenje.	3. Komisija po posvetu z Agencijo pripravi podrobne smernice o dobri klinični praksi, značilni za zdravila za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
V uredbi mora biti jasno navedeno, da mora Komisija v postopke spreminjanja dobre klinične prakse ali oblikovanja smernic za zdravila za napredno zdravljenje v okviru Odbora za napredno zdravljenje vplesti tudi Evropsko agencijo za zdravila.
Predlog spremembe 24 ČLEN 5, ODSTAVEK -1 (novo)
	Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) spremeni Direktivo 2003/94/ES, da se upoštevajo posebne značilnosti zdravil za napredno zdravljenje in zlasti izdelkov tkivnega inženirstva.
Obrazložitev
Zdravila za napredno zdravljenje imajo posebne značilnosti, ki se zelo razlikujejo od običajnih zdravil. To vodi k pomembnim razlikam pri proizvodnem procesu (člen 11(4) Direktive o dobri proizvodni praksi denimo zahteva, da se vzorci serij končnih izdelkov hranijo eno leto po datumu poteka veljavnosti, vendar je za nekatere vrste zdravil za napredno zdravljenje težko upoštevati datume poteka veljavnosti).
Predlog spremembe 25 ČLEN 5
Komisija objavi podrobne smernice v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, značilne za zdravila za napredno zdravljenje.	Komisija oblikuje podrobne smernice v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, značilne za zdravila za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Zaradi doslednosti bi bilo treba besedilo uskladiti z ustreznim določilom iz člena 4(3).
Predlog spremembe 26 ČLEN 7
Posebne zahteve za izdelke tkivnega inženirstva	Posebne zahteve za zdravila za napredno zdravljenje s pripomočki
Poleg zahtev iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 vsebujejo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z izdelki tkivnega inženirstva opis fizikalnih značilnosti izdelka in njegovega delovanja ter opis metod za načrtovanje izdelka v skladu s Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.	Poleg zahtev iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 vloge za pridobitev dovoljenja za zdravila za napredno zdravljenje z zdravstvenimi pripomočki, biomateriali, vgraditvami ali matricami vsebujejo opis fizikalnih značilnosti izdelka in njegovega delovanja ter opis metod za načrtovanje izdelka v skladu s Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.
Obrazložitev
Področje uporabe tega člena bi bilo treba pojasniti in spremeniti, tako da bi vsebovalo vse izdelke, ki potrebujejo specifične zahteve. S tem, ko bi zahteve omejili zgolj na izdelke tkivnega inženirstva, bi izločili zdravila za napredno zdravljenje, ki zaradi posebnih fizikalnih lastnosti prav tako lahko vplivajo na delovanje izdelka. Vseeno pa bi razširitev zahtev na vsa zdravila za napredno zdravljenje pomenilo dodatno delo za podjetja; vsa zdravila za napredno zdravljenje namreč nimajo posebnih fizikalnih lastnosti, ki bi lahko vplivala na njihovo delovanje.
Predlog spremembe 27 ČLEN 8
Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) te uredbe spremeni Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES, da določi tehnične zahteve, ki so značilne za izdelke tkivnega inženirstva, zlasti tiste iz člena 7, in s tem upošteva znanstveni in tehnični razvoj.	Komisija po posvetu z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena 26(2a) te uredbe spremeni Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES, da določi tehnične zahteve, ki so značilne za izdelke tkivnega inženirstva, zlasti tiste iz člena 7, in s tem upošteva znanstveni in tehnični razvoj.
Obrazložitev
V uredbi mora biti jasno navedeno, da mora Komisija v postopke spreminjanja tehničnih zahtev iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES v okviru Odbora za napredno zdravljenje vplesti tudi Evropsko agencijo za zdravila.
Predlog spremembe 28 ČLEN 9, ODSTAVEK 2
2. Poročevalec ali soporočevalec, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 62 Uredbe (ES) št. 726/2004, je član Odbora za napredno zdravljenje. Ta član je tudi poročevalec ali soporočevalec za Odbor za napredno zdravljenje.	2. Poročevalec ali soporočevalec, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 62 Uredbe (ES) št. 726/2004, je član Odbora za napredno zdravljenje, ki ga predlaga, in ima posebno strokovno znanje o zdravilu. Ta član je tudi poročevalec ali soporočevalec za Odbor za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Za zagotavljanje najvišje stopnje strokovnega znanja Odbor za napredno zdravljenje predlaga poročevalca in soporočevalca, ki ju imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in ki morata imeti posebno strokovno znanje o zadevnem zdravilu.
Predlog spremembe 29 ČLEN 9, ODSTAVEK 2 A (novo)
	2a. Odbor za napredno zdravljenje si pri pripravi osnutka mnenja, ki ga končno odobri Odbor za zdravila za humano uporabo, prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Odbor za napredno zdravljenje sprejme stališče večine članov. Osnutek mnenja navaja odstopajoča stališča in razloge, na katerih temeljijo.
Obrazložitev
V okviru Odbora za napredno zdravljenje je treba opredeliti jasen postopek odločanja, da bi zagotovili preglednost postopka priprave osnutka mnenja. Zato predlagamo, da člani dosežejo znanstveno soglasje.
Predlog spremembe 30 ČLEN 9, ODSTAVEK 2 B (novo)
	2b. Poročevalec ali soporočevalec ima pravico do neposrednega zaslišanja predlagatelja. Ravno tako se lahko vlagatelj sam ponudi za zasliševanje. Poročevalec ali soporočevalec nemudoma pisno obvesti sodelujoče odbore o podrobnostih stikov s predlagateljem.
	Če se predlagatelj ne strinja z osnutkom mnenja Odbora za napredno zdravljenje, lahko v 15 dneh od prejema osnutka mnenja predloži pisne opazke Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pred izdajo mnenja zasliši predlagatelja, če ta v svojih pisnih opazkah to zahteva.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je povečati preglednost postopka. Zaradi člena 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, v skladu s katerim ima predlagatelj možnost, da s pisnim obvestilom Agenciji zahteva ponoven pregled mnenja Odbora za zdravila za humano uporabo, mora tudi predlagatelj, ki prejme mnenje Odbora za napredno zdravljenje, imeti možnost za pritožbo, da se znotraj Agencije zagotovi doslednost.
Predlog spremembe 31 ČLEN 9, ODSTAVEK 3
3. Nasvet, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 6(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.	3. Osnutek mnenja, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 6(3) ali 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje, se v okviru EMEA ustanovi novi Odbor za napredno zdravljenje, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebnim strokovnim znanjem ali izkušnjami na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem se področju. Zato je nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Osnutek mnenja je treba pravočasno poslati, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Predlog spremembe 32 ČLEN 9, ODSTAVEK 4
4. Kadar znanstveno mnenje o zdravilu za napredno zdravljenje, ki ga pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi odstavkov 2 in 3 člena 5 Uredbe (ES) 726/2004, ni v skladu z nasvetom Odbora za napredno zdravljenje, Odbor za zdravila za humano uporabo priloži svojemu mnenju podrobno razlago znanstvenih razlogov za razhajanja.	4. Kadar znanstveno mnenje o zdravilu za napredno zdravljenje, ki ga pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi člena 5(2) in (3) Uredbe (ES) 726/2004, ni v skladu z osnutkom mnenja Odbora za napredno zdravljenje, Odbor za zdravila za humano uporabo priloži svojemu mnenju podrobno razlago znanstvenih razlogov za razhajanja.
Obrazložitev
Glej obrazložitev predloga spremembe člena 9(3).
Predlog spremembe 33 ČLEN 10, ODSTAVEK 1
1. Za kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje velja, da celoten izdelek, vključno s kakršnim koli vključenim medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev, vrednoti Agencija.	1. Za kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje velja, da celoten izdelek, vključno s kakršnim koli vključenim medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev, dokončno oceni Agencija.
Obrazložitev
V skladu z odstavkom 2 mora medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, oceniti priglašeni organ, da bi imeli koristi od posebnih bogatih izkušenj. Zadnje vrednotenje mora opraviti Agencija, ki v končno mnenje vključi oceno priglašenega organa.
Predlog spremembe 34 ČLEN 10, ODSTAVEK 1 A (novo)
	1a. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje vključuje dokazilo o skladnosti z nujnimi zahtevami iz člena 6.
Obrazložitev
Pripomoček, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, mora v skladu s členom 6 predlagane uredbe izpolnjevati ustrezne bistvene zahteve za pripomočke. Dokaz o skladnosti z zahtevami je treba navesti v vlogi za dovoljenje za promet.
Predlog spremembe 35 ČLEN 10, ODSTAVEK 2
2. Kadar je medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, že ocenil priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS, Agencija upošteva rezultate navedene ocene pri vrednotenju zadevnega zdravila.	2. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje lahko po potrebi vključuje oceno medicinskih pripomočkov ali aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jo pripravi priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS. Agencija pri vrednotenju zadevnega zdravila upošteva rezultate navedene ocene.
Agencija lahko od priglašenega organa zahteva, da pošlje kakršne koli informacije v zvezi z rezultati njegove ocene. Priglašeni organ pošlje informacije v enem mesecu.	Agencija lahko od priglašenega organa zahteva, da pošlje kakršne koli informacije v zvezi z rezultati njegove ocene. Priglašeni organ pošlje informacije v enem mesecu.
	Če vloga ne vsebuje ocene, lahko Agencija od priglašenega organa, ki se določi skupaj s predlagateljem, pridobi mnenje o skladnosti dela pripomočka s Prilogo I k Direktivi 93/42/EGS ali Direktivi 90/385/EGS.
Predlog spremembe 36 ČLEN 14, ODSTAVEK 2
2. Navodilo za uporabo odraža rezultate posvetovanj s ciljnimi skupinami bolnikov, da se zagotovi berljivost, jasnost in enostavna uporaba navodil.	2. Kjer izdelke na bolnikih uporabljajo izključno zdravniki, se lahko povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES uporabi kot navodilo za uporabo.
Obrazložitev
Glede na to, da večina zdravil za napredno zdravljenje ne bo prišla v roke bolnikov, ampak jih bodo neposredno uporabljali zdravniki, je treba bolnikom zagotoviti informacije o zdravljenju, zlasti v primerih avtolognih proizvodov, še pred odstranitvijo vhodnih snovi. Zato bi bilo treba vpeljati možnost, da se povzetek glavnih značilnosti zdravila uporabi kot navodilo za uporabo. Ker bolniki ne bodo prišli v stik z navodili za uporabo, se lahko izbriše besedilo o potrebi po posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov.
Predlog spremembe 37 ČLEN 15, NASLOV
Obvladovanje tveganj po pridobitvi dovoljenja za promet	Spremljanje učinkovitosti in neželenih učinkov ter obvladovanje tveganj po pridobitvi dovoljenja za promet
Obrazložitev
Ta predlog spremembe sledi predlogu spremembe 38(člen 15(1)).
Predlog spremembe 38 ČLEN 15, ODSTAVEK 1
1. Poleg zahtev za farmakovigilanco, določenih v členih 21 do 29 Uredbe (ES) št. 726/2004 predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet podrobno navede predvidene ukrepe, s katerimi zagotovi spremljanje učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje.	1. Poleg zahtev za farmakovigilanco, določenih v členih 21 do 29 Uredbe (ES) št. 726/2004 predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet podrobno navede predvidene ukrepe, s katerimi zagotovi spremljanje učinkovitosti in neželenih učinkov zdravil za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Predlog spremembe naj bi zagotovil večjo skladnost z obstoječo farmacevtsko zakonodajo in visok standard farmakovigilance.
Predlog spremembe 39 ČLEN 15, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1
2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, lahko Komisija na nasvet Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne post-marketinške študije in jih predloži Agenciji v pregled.	2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, Komisija na nasvet Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, opiše, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne študije po začetku trženja in jih predloži Agenciji v pregled.
Obrazložitev
Da bi zagotovili učinkovitost sistema za obvladovanje tveganj, mora Komisija zahtevati izvedbo nujnih ukrepov, če obstaja razlog za skrb.
Predlog spremembe 40 ČLEN 16, ODSTAVEK 1
1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki preko virov, proizvodnje, pakiranja, transporta in dostave bolnišnici, instituciji ali zasebni praksi, kjer se izdelek uporablja, zagotavlja sledljivost posameznega izdelka ter vhodnih snovi in surovin, vključno z vsemi snovmi, ki prihajajo v stik s tkivi ali celicami, ki jih lahko vsebuje.	1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki preko virov, proizvodnje, pakiranja, skladiščenja, transporta in dostave bolnišnici, instituciji ali zasebni praksi, kjer se izdelek uporablja, zagotavlja sledljivost posameznega izdelka ter vhodnih snovi in surovin, vključno z vsemi snovmi, ki prihajajo v stik s tkivi ali celicami, ki jih lahko vsebuje.
Obrazložitev
Sledljivost je treba zagotoviti tudi med skladiščenjem. Z dodatkom skladiščenja se uvede dosleden sistem sledljivosti izdelka, kar je v skladu z Direktivo 2004/23/ES.
Predlog spremembe 41 ČLEN 16, ODSTAVEK 4
4. Imetnik dovoljenja za promet hrani podatke iz prvega odstavka najmanj 30 let potem, ko je bil izdelek dan v promet, ali dlje, če to zahteva Komisija kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet.	4. Imetnik dovoljenja za promet hrani podatke iz prvega odstavka najmanj 30 let po izteku roka uporabe ali dlje, če to zahteva Komisija kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Besedilo je dvoumno, saj se "dajanje v promet" lahko razume na različne načine. Predlagano besedilo je pragmatična rešitev za imetnika dovoljenja za promet, ki želi točno vedeti, kako dolgo mora hraniti podatke o sledljivosti.
Predlog spremembe 42 ČLEN 17, ODSTAVEK 2
2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, uporablja 90-odstotno znižanje pristojbine, ki jih je treba plačati Agenciji.	2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, uporablja za mala in srednje velika podjetja 90-odstotno, za druge predlagatelje pa 70-odstotno znižanje pristojbine, ki jo je treba plačati Agenciji.
Obrazložitev
Namen te uredbe je spodbuditi in podpreti mala in srednje velika podjetja pri razvoju zdravil za napredno zdravljenje, zato je nujno treba uvesti posebne opustitve pristojbin, ki veljajo za mala in srednje velika podjetja po znanstvenem nasvetu. Mala in srednje velika podjetja sama krijejo 10% osnovne pristojbine, kar je simbolična vsota, da bi preprečili vse zlorabe povsem brezplačnega sistema. Poleg tega je treba za podporo predlagateljem, za katere ne veljajo merila MSP, in za zagotovitev konkurenčnosti celotnega sektorja uveljaviti 65-odstotno znižanje za vsa podjetja ne glede na velikost.
Predlog spremembe 43 ČLEN 18, ODSTAVEK 1
1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži po posvetovanju s Komisijo.	1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi genov, celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži v 60 dneh od prejema zahteve in po posvetovanju s Komisijo.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da se lahko postopek iz tega člena uporablja za vse vrste zdravil za napredno zdravljenje, med drugim tudi za zdravila na osnovi genov. Predlog spremembe predvideva, da se predlagatelju pravočasno pojasni razvrstitev zadevnih izdelkov ter s tem omogoča poslovno načrtovanje in nadaljnji razvoj izdelka.
Predlog spremembe 44 ČLEN 19 A (novo)
	Člen 19a Spodbude za mala in srednje velika biotehnološka podjetja
	Proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ter njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, so upravičeni do vseh spodbud, ki se dodeljujejo malim in srednje velikim podjetjem v skladu s priporočilom Komisije 2003/361/ES1.
	_______________ 1 UL L 124, 20.05.2003, str. 36.
Obrazložitev
Za številna mlada biotehnološka podjetja je težko izpolnjevati merila za MSP. Eden od razlogov je, da se lahko z nakupom patenta ali tehnološke platforme ustvari velik enkraten prihodek, ki presega obstoječe omejitve. Nenazadnje bi morala ta podjetja uživati ugodnejše finančne pogoje.
Predlog spremembe 45 ČLEN 19 B (novo)
	Člen 19b Zmanjšanje pristojbine za dovoljenje za promet
	1. Pristojbina za dovoljenje za promet se zmanjša za 50 %, če lahko predlagatelj dokaže, da v Skupnosti obstaja poseben javni interes za zdravilo za napredno zdravljenje ali da je donos iz naložb, ki se pričakuje pri trženju takšnega proizvoda, majhen.
	2. Odstavek 1 se uporablja tudi za pristojbine, ki jih opravlja Agencija za dejavnosti, po pridobitvi dovoljenja v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo.
	3. V primeru malih in srednje velikih podjetij ali podjetij, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ali njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, se odstavek 1 brez časovne omejitve uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti Agencije po pridobitvi dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Zmanjšanje pristojbin za dovoljenje za promet je potrebno v primerih, ko so zdravila za napredno zdravljenje namenjena javnemu interesu, kot v primeru zdravil sirot, ali kjer je predlagatelj MSP. Za te proizvode in podjetja predstavlja centraliziran postopek veliko upravno breme, ki ga je treba zmanjšati z znižanjem pristojbin. Določeno zmanjšanje stroškov je potrebno tudi v primerih avtolognih zdravil za napredno zdravljenje in zdravil za namensko uporabo, ker je te proizvode mogoče tržiti le v omejenem obsegu.
Predlog spremembe 46 ČLEN 19 C (novo)
	Article 19c
	Tehnična podpora
	Države članice v zvezi z uporabo te uredbe predlagateljem in imetnikom dovoljenja za promet zagotovijo posebno tehnično podporo. To poročilo je na voljo pri pristojnih nacionalnih organih in se osredotoča zlasti na podporo posameznim bolnišnicam ali drugim manjšim ustanovam, npr. univerzitetnim oddelkom, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 3(7) Uredbe št. 2001/83/ES. Podpora se zagotovi pod pogojem, da se zdravila za napredno zdravljenje pripravljajo in uporabljajo znotraj tehnične odgovornosti specializiranega zdravnika in v skladu z zdravniškim receptom posameznega pacienta.
Obrazložitev
Izvzetja iz področja uporabe direktive se kolikor je mogoče omejijo, da bodo nova zdravila hitreje pomagala vsem bolnikom v Evropi. Glede na posebnosti tega zelo inovativnega sektorja pa je treba dati posebno podporo skupinam morebitnih predlagateljev. To se najbolje doseže na nacionalni ravni.
Predlog spremembe 47 ČLEN 21, ODSTAVEK 1, TOČKA (C)
(c) štiri člane imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, dva izmed njih zastopata kirurge, dva pa združenja bolnikov.	(c) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, in po posvetovanju z Evropskim parlamentom, za zastopanje zdravnikov;
	(ca) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, po posvetovanju z Evropskim parlamentom, za zastopanje združenj bolnikov.
Obrazložitev
Da bi zajeli vsa medicinska področja, ki lahko zadevajo napredna zdravljenja, mora Odbor za napredno zdravljenje predstavljati splošnejše medicinsko strokovno znanje, tj. zdravnike s kliničnim strokovnim znanjem. Poleg tega bi z uvedbo nadomestnih članov želeli zagotoviti stalno zastopanost vključenih skupin. O imenovanju teh članov in njihovih namestnikov se je treba posvetovati z Evropskim parlamentom.
Predlog spremembe 48 ČLEN 21, ODSTAVEK 2
2. Vsi člani Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.	2. Vsi člani in namestniki Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.
	Vsaj dva člana Odbora za napredno zdravljenje in dva namestnika imata strokovno znanje za zdravstvene pripomočke.
Obrazložitev
Nadomestni člani Odbora za napredno zdravljenje, ki jih uvaja odstavek 1, izpolnjujejo enaka merila znanstvene usposobljenosti ali izkušenj s področja zdravil za napredno zdravljenje kot člani. Za zagotovitev ustrezne ravni strokovnega znanja je potrebno vključiti strokovnjake kot člane, ki imajo osnovno znanje o vrednotenju medicinskih pripomočkov, ker imajo številni zadevni proizvodi veliko značilnosti medicinskih pripomočkov.
Predlog spremembe 49 ČLEN 21, ODSTAVEK 5
5. Agencija objavi imena in znanstvene kvalifikacije članov.	5. Imena in znanstvene kvalifikacije člankov se ob prvi priložnosti objavijo na spletni strani Agencije.
Obrazložitev
Zdi se pomembno, da so informacije o članih odbora javne in objavljene na spletni strani Agencije.
Predlog spremembe 50 ČLEN 22
1. Člani in strokovnjaki Odbora za napredno zdravljenje delujejo neodvisno in v javnem interesu. Nimajo finančnih ali drugih interesov v farmacevtskem sektorju, sektorju medicinskih pripomočkov ali biotehnološkem sektorju, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.	Poleg zahtev iz člena 63 Uredbe (ES) št. 726/2004 člani in namestniki Odbora za napredno zdravljenje nimajo finančnih ali drugih interesov v biotehnološkim sektorju in sektorju medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s temi sektorji, se vnesejo v register iz člena 63(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
2. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s farmacevtskim sektorjem, sektorjem medicinskih pripomočkov ali biotehnološkim sektorjem, se vnesejo v register iz člena 63(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da je za Odbor za napredno zdravljenje (v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 726/2004) potrebna enaka mera preglednosti kot za obstoječe odbore v okviru Evropske agencije za zdravila . Treba je tudi pojasniti, da so prepovedani interesi v biotehnološkim sektorju ali sektorju medicinskih pripomočkov.
Predlog spremembe 51 ČLEN 23, TOČKA (A)
(a) Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini svetuje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem zdravila za napredno zdravljenje, oblikuje mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila;	(a) oblikuje osnutek mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in mu svetuje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem takšnega zdravila;
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje, se v okviru EMEA ustanovi novi Odbor za napredno zdravljenje, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebnim strokovnim znanjem ali izkušnjami na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem področju. Zato mora biti nova struktura odgovorna za oblikovanje osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Poleg tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerih koli drugih zdravil v okviru njegovih pristojnosti.
Predlog spremembe 52 ČLEN 23, TOČKA (A A) (novo)
	(aa) v skladu s členom 18 svetuje o tem, ali se zdravilo šteje za zdravilo za napredno zdravljenje;
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje mora zaradi posebnega strokovnega znanja o zdravilih za napredno zdravljenje imeti pomembno vlogo pri razvrščanju zdravil na tista za napredno zdravljenje in tista, ki niso namenjena za napredno zdravljenje.
Predlog spremembe 53 ČLEN 23, TOČKA (E A) (novo)
	(ea) prispeva k postopkom znanstvenega svetovanja iz člena 17 te uredbe in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje bi morali sestavljati najboljši možni strokovnjaki iz držav članic. Vsako svetovanje glede zdravil za napredno zdravljenje bi torej moralo črpati iz njihovega strokovnega znanja.
Predlog spremembe 54 ČLEN 24
Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) prilagodi priloge I do IV.	Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija po posvetu z Agencijo in v skladu s postopkom iz člena 26(2a) prilagodi priloge II do IV.
Obrazložitev
Priloga I vsebuje temeljno in bistveno opredelitev, zato menimo, da se je ne sme spreminjati s komitologijo. Če se zaradi znanstvenega napredka pojavi potreba po kakršnih koli spremembah, jih je treba sprejeti s postopkom soodločanja, ki v celoti vključuje Evropski parlament. V uredbi mora biti jasno navedeno, da mora Komisija v prilagajanje prilog k tehničnemu napredku v okviru Odbora za napredno zdravljenje vplesti tudi Evropsko agencijo za zdravila. Prilagajanje prilog II do IV bi moralo soditi v nov ureditveni postopek z nadzorom.
Predlog spremembe 55 ČLEN 25, NASLOV
Poročanje	Poročilo in revizija
Obrazložitev
Znanstveni napredek lahko omogoči dodatne nove oblike zdravljenja, ki niso ne gensko ne celično zdravljenje in niti gensko inženirstvo. Bilo bi v interesu pacientov, da bi jih v prihodnosti vključili in omogočili izdajanje dovoljenj za iz njih izhajajoča zdravila na evropski ravni.
Predlog spremembe 56 ČLEN 25, ODSTAVEK 1 A (novo)
	Komisija v tem poročilu oceni vpliv tehničnega napredka na uporabo te uredbe in po potrebi pripravi zakonodajni predlog za vključitev novih terapij, ki niso ne gensko zdravljenje ne celično zdravljenje niti gensko inženirstvo.
Obrazložitev
Znanstveni napredek bo morda omogočil nove terapije, ki niso niti gensko zdravljenje niti celično zdravljenje niti gensko inženirstvo. Bilo bi v interesu pacientov, da bi jih v prihodnosti vključili in omogočili izdajanje dovoljenj za iz njih izhajajoča zdravila na evropski ravni.
Predlog spremembe 57 ČLEN 26, ODSTAVEK 2 A (novo)
	2a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a (1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 tega sklepa.
Obrazložitev
Predlog spremembe je v skladu z novimi komitološkimi določbami (regulativni postopek z nadzorom).
Predlog spremembe 58 ČLEN 27, TOČKA -1 (novo) Člen 13, odstavek 1 (Uredba (ES) št. 726/2004)
	(-1) V členu 13 se prvi stavek odstavka 1 nadomesti z naslednjim besedilom:
	"Brez poseganja v člen 4(4) in (5) Direktive 2001/83/ES je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti."
Obrazložitev
Ta predlog spremembe k členu 28(2) sledi zaradi zagotavljanja pravne usklajenosti.
Predlog spremembe 59 ČLEN 27, TOČKA 2 A (novo) Priloga, točka 3, pododstavek 2 (Uredba (ES) št. 726/2004)
	(2a) V prilogi se drugi pododstavek točke 3 nadomesti z naslednjim besedilom:
	"Po 20. maju 2008 lahko Komisija po posvetu z Agencijo predloži kakršen koli ustrezen predlog, ki bo spremenil to točko, Evropski parlament in Svet pa v skladu s Pogodbo o tem sprejmeta odločitev."
Obrazložitev
Ta del Uredbe 726/2004 določa, kdaj je potrebno pridobiti dovoljenje Skupnosti. V smislu sedanjega predloga za nekatere proizvode za napredno zdravljenje morda ne bo treba pridobiti dovoljenja Skupnosti, ker ne vključujejo enega od postopkov iz točke 1 priloge k Uredbi 726/2004, ali pa, ker se jih ne uporablja za zdravljenje nobene od bolezni iz točke 3 te priloge. Seznam bolezni iz točke 3 lahko sedaj Svet na predlog Komisije razširi, ne da bi pri tem moral sodelovati Evropski parlament. Sklepi, ki določajo obseg zakonodajnih aktov, se morajo sprejemati s soodločanjem.
Predlog spremembe 60 ČLEN 28, TOČKA -1 (novo) Člen 1, točka 4 a (novo) (Direktive 2001/83/ES)
	(-1) V členu 1 se doda točka 4a:
	"4a. Izdelek tkivnega inženirstva:
	Izdelek, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. **/** o zdravilih za napredno zdravljenje."
Obrazložitev
Zaradi pravne usklajenosti in jasnosti je treba vključiti sklicevanje na opredelitve o izdelku tkivnega inženirstva iz Direktive 2001/83/ES o zdravilih, ki že vsebuje opredelitve o zdravilu za gensko zdravljenje in zdravilu za somatsko celično zdravljenje.
Predlog spremembe 61 ČLEN 28, TOČKA 1 Člen 3, točka 7 (Direktive 2001/83/ES)
7. Katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)*], ki je v isti bolnišnici v celoti pripravljeno in uporabljeno za posameznega bolnika v skladu z receptom.	7. Katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)*], ki je v bolnišnici v celoti pripravljeno na neprofitni osnovi za posamičen primer v skladu s posebnim, nestandardiziranim in nepatentiranim postopkom ter se uporabi v bolnišnici zaradi upoštevanja posameznega recepta za posameznega bolnika ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika ali za klinično raziskavo. Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za zdravila za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Za obrazložitev v zvezi z bolnišnicami glej predlog spremembe uvodne izjave 5. Izjeme iz Direktive 2001/83/ES (člen 3(1) in (2)) lekarnam omogočajo, da pripravijo zdravila v skladu z receptom brez usklajevanja z zakonodajo o zdravilih. Ta izjema omogoča tudi lekarnam v bolnišnicah možnost proizvajanja izdelkov tkivnega inženirstva z uporabo standardiziranih metod in po običajnih postopkih. Zato je ta predlog spremembe ključen, da se zagotovi zgolj izključitev izdelkov za enkratno uporabo iz področja uporabe te uredbe.
Predlog spremembe 62 ČLEN 28, TOČKA 2 Člen 4, odstavek 5 (Direktive 2001/83/ES)
5. Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.	5. Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nediskriminatorne nacionalne zakonodaje, ki iz razlogov, ki jih ne obravnava prej omenjena zakonodaja Skupnosti, prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji. Komisija te podatke javno objavi v registru.
Obrazložitev
Predlog Komisije predstavlja resen problem glede združljivosti s pravno podlago (člen 95 Pogodbe o Evropski skupnosti). Trenutno besedilo člena 28(5) daje preveč priložnosti za omejevanje prostega pretoka določenih izdelkov za napredno zdravljenje. Zakonodajni akti na podlagi člena 95 so namenjeni izboljšanju pogojev za vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Predlog Komisije ne in zagotovo ne sme pokrivati in usklajevati vidikov javne morale in političnih vidikov napredne tehnologije. Vendar pa trenutno besedilo dovoljuje omejitve, ki niso povezane zgolj s temi stranskimi vidiki in ga je zato treba spremeniti v skladu s predlogi pravne službe Parlamenta.
Predlog spremembe 63 ČLEN 29, ODSTAVEK 1
1. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, je treba uskladiti s to uredbo najkasneje 2 leti po začetku njene veljavnosti.	1. Zdravila za napredno zdravljenje, razen izdelkov tkivnega inženirstva, ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, je treba uskladiti s to uredbo najkasneje 4 leta po začetku njene veljavnosti.
Obrazložitev
Danes podjetja že proizvajajo in tržijo izdelke tkivnega inženirstva na nacionalni ravni prek sistemov nacionalnega izdajanja dovoljenj. Da bi podjetje pridobilo centralizirano dovoljenje za promet (npr. oblikovanje novih preskušanj skupaj z EMEA, vodenje preskušanj, razvoj dokumentacije in predložitev EMEA za vrednotenje), je predlagani časovni okvir dveh let prekratek. Ob upoštevanju časa, ki je potreben za zgoraj omenjene korake, in da bi preprečili, da bolniki v prehodnem obdobju ne bi prejemali zdravil, s katerimi so se do zdaj varno zdravili, predlagamo obdobje 4 let.
Predlog spremembe 64 ČLEN 29, ODSTAVEK 1 A (novo)
	1a. Izdelki tkivnega inženirstva, ki so bili v času uvedbe, navedene v drugem odstavku člena 30, v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, morajo biti usklajeni s to uredbo najpozneje 4 leta po tem datumu.
Obrazložitev
Proizvajalci ne bodo mogli oblikovati razvojnih protokolov, dokler se ne objavijo vse zahteve, ki se nanašajo posebej na izdelke tkivnega inženirstva. Prehodno obdobje za te izdelke mora zato upoštevati čas, potreben za objavo teh zahtev.
Predlog spremembe 65 ČLEN 29, ODSTAVEK 2
2. Z odstopanjem od člena 3(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se Agenciji v zvezi z vlogami, predloženimi za dovoljenje za promet z zdravili za napredno zdravljenje, navedenimi v odstavku 1, ne plačujejo pristojbine.	2. Z odstopanjem od člena 3(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se Agenciji v zvezi z vlogami, predloženimi za dovoljenje za promet z zdravili za napredno zdravljenje, navedenimi v odstavkih 1 in 1a, ne plačujejo pristojbine.
Obrazložitev
Glej predlog spremembe člena 29(1a)(novo).
Predlog spremembe 66 ČLEN 29, ODSTAVEK 2 A (novo)
	2a. Komisija lahko v primerih avtolognih proizvodov, na upravičeno zahtevo države članice in z odstopanjem od člena 3 Uredbe (ES) št. 726/2004, v skladu s postopkom iz člena 26(2) in po posvetu z Odborom za napredno zdravljenje, za obdobje petih let izda nacionalno dovoljenje, ki je v skladu z načeli te uredbe. Komisija lahko tako odloči le, če meni, da:
	- ima regulatorni organ zadevne države članice zadostno strokovno znanje o zdravilih za napredno zdravljenje in
	– trženje določenega zdravila zunaj zadevne države članice ni mogoče.
	Komisija določi natančna postopkovna pravila za uporabo tega člena in jih objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Predlog spremembe 67 ČLEN 30, ODSTAVKA 2 A in 2 B (novo)
	Za izdelke tkivnega inženirstva se ta uredba uporablja od začetka veljavnosti vseh zahtev iz členov 4, 5 in 8.
	Izvedbeni ukrepi iz členov 4, 5 in 8 se sprejmejo čim prej, najpozneje pa 9 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Proizvajalci ne bodo mogli oblikovati razvojnih protokolov, dokler se ne objavijo tehnične zahteve in zaključijo prilagajanja direktive o dobri klinični praksi in direktive o dobri proizvodni praksi. Zato predlagamo časovno omejitev 9 mesecev, da Komisija sprejme potrebne ukrepe.
Predlog spremembe 68 PRILOGA II, TOČKA 2.2.
2.2. kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in drugih pomožnih snovi izdelka, kar je bistvenega pomena za ustrezno uporabo, dajanje ali implantacijo izdelka. Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora.	2.2. kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in drugih pomožnih snovi izdelka, kar je bistvenega pomena za ustrezno uporabo, dajanje ali implantacijo izdelka. Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora.
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.
Predlog spremembe 69 PRILOGA III, TOČKA (B)
(b) kakovostni in količinski opis zdravilne(-ih) učinkovine(-e) ter kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, še izjava: „Ta izdelek vsebuje celice človeškega/živalskega [kot je ustrezno] izvora“, skupaj s kratkim opisom teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora;	(b) kakovostni in količinski opis zdravilne(-ih) učinkovine(-e) ter kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, še izjava: „Ta izdelek vsebuje celice človeškega/živalskega [kot je ustrezno] izvora“, skupaj s kratkim opisom teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora;
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.
Predlog spremembe 70 PRILOGA IV, TOČKA (A) (III)
(iii) Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiva in njihovega posebnega izvora;	(iii) Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiva in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora;
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.

• [1]  UL C ... / Še ni objavljeno v UL.

OBRAZLOŽITEV

Hiter razvoj na področju biologije, biotehnologije in medicine ter poskusi za neprestano izboljševanje varovanja zdravja v Evropski uniji vodijo do razvoja novih načinov zdravljenja in visoko inovativnih zdravil.

Pri tem so zelo pomembna zdravila, ki segajo na področja genskega zdravljenja, celičnega zdravljenja in tkivnega inženirstva ter imajo visok potencial za zdravljenje bolezni, kot je rak, bolezni ali poškodbe hrustanca ali kosti, odpravo genskih motenj, okrevanje po srčnem napadu in presaditev kože pri opeklinah.

Pravni okvir glede teh naprednih oblik zdravljenja na ravni Skupnosti je sedaj razdrobljen, saj so pravno opredeljena le zdravila za gensko zdravljenje in zdravila za somatsko celično zdravljenje. Za izdelke tkivnega inženirstva zaenkrat še ne veljajo nobeni predpisi, kar povzroča drobljenje trga, bolnikom pa ne omogoča lažjega dostopa do potrebnega zdravljenja.

Zdajšnji predlog uvaja enoten usklajevalni ureditveni okvir za vrednotenje, pridobivanje dovoljenja in nadzor nad zdravili za napredno zdravljenje: zahteve in postopek za dovoljenje za promet, nadzor po pridobitvi dovoljenja in sledljivost. Na predlagano uredbo je treba gledati z vidika obstoječe zakonodaje na tem področju, kot je Direktiva 2001/83/ES o zdravilih, Uredba (ES) št. 726/2004 o Evropski agenciji za zdravila (EMEA) ali Direktiva 2004/23/ES, ki določa kakovostne in varstvene standarde za človeška tkiva in celice.

Predlog uvaja centraliziran evropski postopek za pridobitev dovoljenja za promet in v okviru EMEA ustanavlja nov odbor za napredno zdravljenje, sestavljen iz visoko usposobljenih in izkušenih strokovnjakov z vseh področij, ki so povezana s temi izdelki. Poleg tega so v predlagani uredbi predvidene okrepljena zahteva po sistemu nadzora po pridobitvi dovoljenja in sledljivosti bolnika ter posebne tehnične zahteve za izdelke tkivnega inženirstva. Za spodbujanje konkurenčnosti v EU so uvedene tudi dodatne posebne spodbude za predlagatelje in zlasti za mala in srednje velika podjetja.

Poročevalec pozdravlja ta predlog uredbe in uvedbo novega usklajenega pravnega okvira za tovrstna inovativna, posebna in kompleksna zdravila. Strinja se, da je za olajšanje dostopa do trga in zagotovitev prostega pretoka zdravil za napredno zdravljenje v Skupnosti potreben centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja v EU bi bilo treba dati prednost dokazovanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh izdelkov. Poleg zadostne prožnosti na tehnični ravni bi bilo treba zagotoviti najvišjo možno raven pravne varnosti.

Poročevalec bi vseeno želel poudariti pomen jasnih opredelitev, da se s tem prepreči pravna negotovost ali sive cone, zlasti glede opredelitve kombiniranih zdravil za napredno zdravljenje in njihovega vrednotenja. Prav tako bi moralo biti kristalno jasno, da za izdelke, pripravljene v bolnišnici za posameznega bolnika, ne bi bilo treba upoštevati centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja. Poleg tega ne smemo pozabiti na izdelke, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil za napredno uporabo, namenjenih za klinične poskuse, in izdelke za klinične raziskave.

Poročevalec bi želel poudariti tudi pomembno vlogo Odbora za napredno zdravljenje v okviru EMEA. To visoko usposobljeno telo bi moralo igrati ključno vlogo v procesu znanstvenega vrednotenja zdravil za napredno zdravljenje, njegov notranji postopek sprejemanja odločitev pa bi bilo treba jasno opredeliti.

Zdravila za napredno zdravljenje bi lahko sprožila resne etične pomisleke, saj utegnejo vsebovati človeške celice ali tkiva. Predlog Komisije ne bi smel vplivati na nacionalno zakonodajo, ki prepoveduje ali omejuje uporabo določenih vrst človeških ali živalskih celic (kot so embrionalne matične celice), ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil na podlagi takšnih celic. Po mnenju pravne službe Parlamenta prvotna ubeseditev te določbe sproža resne pomisleke v luči pravne podlage predloga.

Razvoj na področju biotehnologije in biomedicine bi moral potekati ob polnem spoštovanju temeljnih pravic. V celoti je treba spoštovati pravice, kot sta pravica do človeškega dostojanstva ali pravica do osebne celovitosti, ki sta zapisani v Oviedski konvenciji in listini o temeljnih pravicah. Poročevalec zato v svojem prvem osnutku poročila poudarja, da bi moral postopek pridobitve dovoljenja potekati v skladu z načelom nekomercializacije človeškega telesa ali njegovih delov kot takšnih. Poleg tega je poročevalec predlagal spremembe, da uredba ne bi zajemala evropskega dovoljenja za promet z izdelki, ki spreminjajo genetsko identiteto zarodne linije človeških bitij, in izdelki, ki so izdelani na podlagi človeško–živalskih hibridov ali hibridnih bitij (vendar bi omogočala presaditve somatskih živalskih celic ali tkiv na človeško telo v terapevtske namene, npr. ksenotransplantacijo).

Predloge sprememb je sprejel Odbor za pravna vprašanja. Čeprav je večina članov Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI) sprejela predloge sprememb, je bil v končnem glasovanju spremenjen osnutek poročila zavrnjen. Poročevalec še vedno meni, da je pristop Odbora za pravne zadeve (JURI) najustreznejši, a skuša kljub temu najti najširše možno soglasje na tem področju in zato v novem poročilu teh sprememb ne predlaga. V poročilo sta bila v skladu z okrepljenim sodelovanjem (člen 47) z Odborom za pravna vprašanja vključena dva predloga sprememb, in sicer 3 in 17, o katerih Odbor za okolje ni glasoval.

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (20.6.2006)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
(KOM(2005)0567) – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Pripravljavec mnenja: Giles Chichester

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Napredno zdravljenje uporablja inovativna zdravila na podlagi genov (gensko zdravljenje), celic (celično zdravljenje) ali tkiv (tkivno inženirstvo). Z naprednimi oblikami zdravljenja bo mogoče revolucionarno zdraviti bolezni in poškodbe, npr. raka, Parkinsonovo bolezen, opekline ali resne poškodbe hrustanca, po napovedih pa se bo z njimi bistveno spremenila medicinska praksa.

Razvoj na področju naprednega zdravljenja dandanes ovira neusklajena zakonodaja EU. Na ravni Skupnosti je zlasti neurejeno področje izdelkov tkivnega inženirstva, kar vodi do različne nacionalne zakonodaje in odobritev. To ovira delovanje notranjega trga in negativno vpliva na inovativno sposobnost in konkurenčnost EU.

Namen predlagane uredbe je zapolniti sedanjo ureditveno vrzel z obravnavanjem vseh izdelkov za napredno zdravljenje v enotnem, združenem pravnem okviru. Uredba gradi na že obstoječi zakonodaji (zlasti na Direktivi 2001/83/ES o zdravilih in Uredbi (ES) št. 726/2004 o Evropski agenciji za zdravila) in jo je zato treba obravnavati kot celoto.

Glavne značilnosti predloga Komisije so:

· centraliziran postopek za dovoljenja za promet, da bi izkoristili združevanje strokovnega znanja na evropski ravni in neposredni dostop do trga EU;

· nov in večdisciplinaren strokovni odbor (Odbor za napredno zdravljenje) v okviru Evropske agencije za zdravila (EMEA), ki naj bi ocenjeval izdelke za napredno zdravljenje in spremljal znanstveni razvoj na tem področju;

· prilagojene tehnične zahteve, ki ustrezajo posebnim lastnostim teh izdelkov;

· strožje zahteve za obvladovanje tveganj in sledljivost;

· sistem nizkocenovnega vrhunskega znanstvenega svetovanja, ki ga zagotavlja EMEA;

· posebne spodbude za mala in srednja podjetja.

Pripravljavka mnenja pozdravlja predlog Komisije. Tkivno inženirstvo je razvijajoče se področje biotehnologije, ki združuje medicino, celično in molekularno biologijo, znanost o snoveh in inženirstvo. Z razvojem izdelkov, s katerimi se nadomesti, obnovi ali regenerira človeško tkivo, morda ne bi bilo več pomanjkanja organov in vsako leto bi lahko rešili tisoče ljudi v Evropi. Pripravljavka mnenja zato pozdravlja oblikovanje trdnega in celostnega ureditvenega okvira, ki bo sektorju omogočil usklajen dostop do trga, hkrati pa spodbudil konkurenčnost in zagotovil visoko raven varovanja zdravja.

Pripravljavka mnenja bi rada posebej poudarila, da morajo biti opredelitve dovolj natančne, da zagotovijo potrebno pravno varnost, hkrati pa dovolj prožne, da je mogoče slediti razvoju znanosti in tehnologije. Tako ravnovesje je treba doseči tudi pri postopku za pridobitev dovoljenja. Pripravljavka mnenja podpira oblikovanje povsem centraliziranega postopka, da bi izkoristili združevanje strokovnega znanja, hkrati pa poudarja, da je treba zmanjšati ureditveno breme, ki ga lahko povzroči tak postopek, zlasti za mala in srednja podjetja.

Podlaga nekaterih izdelkov za napredno zdravljenje so lahko tudi človeške celice, kar lahko sproži pomembna etična vprašanja. Danes so odločitve o odobritvi ali prepovedi uporabe kakršnih koli celic, skupaj z embrionalnimi matičnimi celicami, v nacionalni pristojnosti. V tem predlogu je to načelo ohranjeno, kar pomeni, da bodo odločitve o razvoju, uporabi in/ali prodaji izdelkov na podlagi kakršnih koli človeških ali živalskih celic še naprej v nacionalni pristojnosti; to je povsem v skladu z direktivo o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic (Direktiva 2004/23/ES).

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Besedilo, ki ga predlaga Komisija[1]	Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe 1 UVODNA IZJAVA 5
(5) Zdravila za napredno zdravljenje je treba urejati v obsegu, v katerem so dana na trg v državah članicah in v katerem so izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu člena 2(1) Direktive 2001/83/ES. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so v isti bolnišnici v celoti pripravljena in uporabljena za posameznega bolnika v skladu z receptom, je zato treba izključiti iz obsega te uredbe.	(5) Zdravila za napredno zdravljenje je treba urejati v obsegu, v katerem so dana na trg v državah članicah in v katerem so izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu člena 2(1) Direktive 2001/83/ES. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so v isti bolnišnici v celoti pripravljena za posamezen primer v skladu s posebnim, nestandardiziranim in nepatentiranim postopkom, in uporabljena za posameznega bolnika, je treba zaradi upoštevanja posameznega recepta izključiti iz obsega te uredbe.
Obrazložitev
Če bolnišnice ali druge institucije pripravijo izdelke z uporabo uveljavljenih postopkov za večkratno in rutinsko zdravljenje bolnikov, morajo ravnati v skladu z določbami te uredbe. Vendar, če bolnišnice proizvajajo zdravila za napredno zdravljenje za raziskovalne namene ali le izjemno in enkratno, jim ni treba izpolnjevati centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja.
Predlog spremembe 2 UVODNA IZJAVA 7 B (novo)
	(7b) Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi prepoveduje preskušanje genskega zdravljenja, ki ima za posledico spremembe genetske identitete zarodne linije osebe. Direktiva 98/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov2 obravnava postopke za spreminjanje genetske identitete človeške zarodne linije kot nekaj, česar ni mogoče patentirati. Za zagotovitev zakonske skladnosti mora ta uredba prepovedati vsako pridobivanje dovoljenja zdravil, ki spreminjajo človeški genom v zarodni liniji. _____________ 1 L 121, 1.5.2001, p. 34. 2 L 213, 30.7.1998, p. 13.
Obrazložitev
Kot pojasnjujeta člena 1 in 13 Oviedske konvencije, je s spremembo dedovanja genoma ogroženo človekovo dostojanstvo. Zdravila, ki niso niti predmet kliničnih raziskav v skladu z Direktivo 2001/20/ES niti jih ni mogoče zakonito patentirati v skladu z Direktivo 98/44/ES, se v skladu s to uredbo ne smejo dovoliti.
Predlog spremembe 3 UVODNA IZJAVA 7 C (novo)
	(7c) Ta uredba mora prepovedati vsako pridobivanje dovoljenja zdravil, izdelanih na podlagi človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij ali ki vsebujejo tkiva ali celice, ki izhajajo iz ali so izdelana na podlagi človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij. Ta določba ne sme izključevati presaditve somatskih živalskih celic ali tkiv na telo človeka za terapevtske namene, če ne posega v zarodno linijo.
Obrazložitev
Spoštovati je treba človekovo fizično in mentalno integriteto ter človekovo dostojanstvo, kot je poudarjeno v členih 1 in 3 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Ustvarjanje človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij ogroža pravico do človekove integritete in krši človekovo dostojanstvo. Zato se v skladu s to uredbo ne sme odobriti dovoljenje za zdravila, ki vsebujejo človeško-živalske hibride ali hibridna bitja ali izhajajo iz njih. Vseeno se ne sme izključiti ksenotransplantacije za terapevtske namene, če ne posega v zarodno linijo.
Predlog spremembe 4 UVODNA IZJAVA 9
(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, s katerim bi se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini posvetoval glede ocene podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, preden bi izdal končno znanstveno mnenje. Poleg tega se je mogoče z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.	(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, ki mora biti odgovoren za pripravo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti vsakega zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini znotraj Agencije. Poleg tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje je novi Odbor za napredno zdravljenje ustanovljen v okviru EMEA, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebno usposobljenostjo ali strokovnim znanjem na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem se področju. Zato mora biti nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Razen tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerih koli drugih zdravil v okviru njegovih pristojnosti.
Predlog spremembe 5 UVODNA IZJAVA 9 A (novo)
	(9a) Odbor za napredno zdravljenje mora svetovati Odboru za zdravila za humano uporabo o tem, ali zdravilo spada v opredelitev zdravila za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje mora zaradi posebnega strokovnega znanja o zdravilih za napredno zdravljenje pomagati CHMP pri nalogi razvrščanja, ali zdravila spadajo med zdravila za napredno zdravljenje ali ne.
Predlog spremembe 6 UVODNA IZJAVA 14
(14) Načeloma je dovoljeno človeške celice ali tkiva, ki so v zdravilih za napredno zdravljenje, pridobivati samo s prostovoljnim in brezplačnim darovanjem. Prostovoljno in brezplačno darovanje tkiv in celic je dejavnik, ki lahko prispeva k visokim varnostnim standardom za tkiva in celice, s tem pa k varovanju zdravja ljudi.	črtano
Obrazložitev
Ta uvodna izjava se lahko črta zaradi uvedbe nove uvodne izjave 7a ter novih členov 3a in 28a.
Predlog spremembe 7 UVODNA IZJAVA 16
(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.	(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, ter prilagojena, kjer je to primerno, da upošteva posebne lastnosti zdravil za napredno zdravljenje, zlasti izdelkov tkivnega inženirstva. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.
Obrazložitev
V povezavi z zdravili za napredno zdravljenje mogoče niso povsem ustrezna obstoječa načela dobre proizvodnje, ki jih določa direktiva 2003/94/ES. Primerna bi bila nova direktiva o načelih dobre proizvodnje, ki bi se posebej osredotočala na zdravila za napredno zdravljenje, in ne le smernice glede obstoječih načel dobre proizvodnje.
Predlog spremembe 8 UVODNA IZJAVA 24
(24) Za upoštevanje znanstvenega in tehničnega napredka mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje kakršnih koli potrebnih sprememb glede tehničnih zahtev za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo.	(24) Za upoštevanje znanstvenega in tehničnega napredka mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje kakršnih koli potrebnih sprememb glede tehničnih zahtev za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo. Komisija mora zagotoviti, da so pomembne informacije o predvidenih ukrepih takoj dostopne zainteresiranim stranem.
Obrazložitev
Večja predvidljivost prihodnjih ukrepov je zelo pomembna za industrijo, da lahko izvede skrbno načrtovana in stroškovno učinkovita vlaganja v raziskave, razvoj in proizvodnjo. Zato je treba pomembne informacije o predvidenih ukrepih objaviti čim prej.
Predlog spremembe 9 UVODNA IZJAVA 25
(25) Treba je predpisati določbe za poročanje o izvajanju te uredbe po pridobitvi izkušenj in pri tem posebno pozornost posvetiti različnim oblikam odobrenih zdravil za napredno zdravljenje.	(25) Treba je predpisati določbe za poročanje o izvajanju te uredbe po pridobitvi izkušenj in pri tem posebno pozornost posvetiti različnim oblikam odobrenih zdravil za napredno zdravljenje in ukrepom iz poglavja 6 ter členov 9, 14(9) in 70(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Poročilo o izvajanju te uredbe mora zajeti celoten obseg sedanje uredbe, skupaj s spodbujevalnimi ukrepi za mala in srednja podjetja, "hitrimi" odobritvami in pritožbenim postopkom.
Predlog spremembe 10 ČLEN 1 A (novo)
	Člen 1a
	Izključitev s področja uporabe
	Ta uredba ne velja za zdravila za napredno zdravljenje, ki so v isti bolnišnici v celoti in enkratno pripravljena v skladu s posebnim, nestandardiziranim in nepatentiranim postopkom ter uporabljena za posameznega bolnika, zato da so skladna s posameznim receptom.
Obrazložitev
Če bolnišnice ali druge institucije pripravijo izdelke z uporabo uveljavljenih postopkov za zaporedno in rutinsko zdravljenje bolnikov, morajo ravnati v skladu z določbami te uredbe, ob zagotavljanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti proizvodov. Vendar, če bolnišnice proizvajajo zdravila za napredno zdravljenje za raziskovalne namene ali le izjemno in enkratno, jim ni treba izpolnjevati centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja. Za zagotovitev skladnosti s členom 28(1) uvajamo izključitev s področja uporabe te uredbe.
Predlog spremembe 11 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 1 A (novo)
	– njegov celični ali tkivni del vsebuje celice ali tkiva, ki so sposobna živeti; ali
Obrazložitev
Za namene uredbe mora biti najpomembnejše merilo pri opredeljevanju kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje sposobnost preživetja njegovega celičnega oziroma tkivnega dela. Za varnost bolnikov in visokih standardov vrednotenja zdravila je treba kombinirano zdravilo vedno opredeliti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje tkiva ali celice, ki so sposobne živeti.
Predlog spremembe 12 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 2
– njegov celični ali tkivni del mora imeti na človeško telo učinek, ki se ne more šteti za dopolnilen glede na učinek omenjenih pripomočkov.	– njegov celični ali tkivni del, ki vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti, mora imeti na človeško telo učinek, ki se lahko šteje za primaren glede na učinek omenjenih pripomočkov.
Obrazložitev
Kombinirano zdravilo je treba vedno šteti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti in delujejo na človeško telo na način, ki je primaren za delovanje tistega dela, ki je pripomoček za zadevno zdravilo.
Predlog spremembe 13 ČLEN 3 A (novo)
	Člen 3a
	Prepoved trženja človeškega telesa
	Če zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeška tkiva ali celice, se vsaka faza postopka za pridobitev dovoljenja izvede v skladu z načelom netrženja človeškega telesa in njegovih delov. Zato in za namene te uredbe države članice zagotovijo, da je:
	– darovanje človeških celic in tkiv prostovoljno in brezplačno ter se izvaja s svobodno voljo darovalca brez plačila, razen nadomestila; in
	– pridobivanje tkiv in celic neprofitno.
Obrazložitev
Hiter razvoj biotehnologije in biomedicine ne bi smel ogrožati zaščite temeljnih pravic. Te pravice, vključno s pravico do osebne integritete, so določene v Oviedski konvenciji in v Listini o temeljnih človekovih pravicah. Ti standardi se lahko potrdijo, če se pozorno spremljajo v vseh fazah postopka za pridobitev dovoljenja. Zato mora EMEA izpolnjevati to posebno obveznost. Države članice bi morale biti obvezane zagotavljati prostovoljno in neplačano darovanje ter zajamčiti neprofitno pridobivanje tkiv in celic.
Predlog spremembe 14 ČLEN 3 B (novo)
	Člen 3b
	Prepoved izdelkov, ki spreminjajo človeško zarodno linijo
	Za zdravila, ki spreminjajo človeški genom v zarodni liniji, se dovoljenje ne odobri.
Obrazložitev
Kot pojasnjujeta člena 1 in 13 Oviedske konvencije, je s spremembo dedovanja genoma ogroženo človekovo dostojanstvo. Zdravila, ki niso niti predmet kliničnih raziskav v skladu z Direktivo 2001/20/ES niti jih ni mogoče zakonito patentirati v skladu z Direktivo 98/44/ES, se v skladu s to uredbo ne smejo dovoliti.
Predlog spremembe 15 ČLEN 4, ODSTAVEK 3
3. Komisija pripravi podrobne smernice o dobri klinični praksi, značilni za zdravila za napredno zdravljenje.	3. Komisija pripravi podrobne smernice o postopkih pridobivanja dovoljenj za klinično preskušanje in dobri klinični praksi, značilni za zdravila za napredno zdravljenje in zlasti za izdelke tkivnega inženirstva.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe priznava, da je treba razviti zakonodajo in smernice, ki danes še ne obstajajo, zlasti za izdelke tkivnega inženirstva, in to ne le ob upoštevanju dobre klinične prakse, temveč tudi glede dovoljenj za klinična preskušanja.
Predlog spremembe 16 ČLEN 9, ODSTAVEK 3
3. Nasvet, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 6(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.	3. Osnutek mnenja, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 6(3) ali 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje je novi Odbor za napredno zdravljenje ustanovljen v okviru EMEA, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebno usposobljenostjo ali strokovnim znanjem na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem se področju. Zato je nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Osnutek mnenja je treba pravočasno poslati, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Predlog spremembe 17 ČLEN 9, ODSTAVEK 4
4. Kadar znanstveno mnenje o zdravilu za napredno zdravljenje, ki ga pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi odstavkov 2 in 3 člena 5 Uredbe (ES) 726/2004, ni v skladu z nasvetom Odbora za napredno zdravljenje, Odbor za zdravila za humano uporabo priloži svojemu mnenju podrobno razlago znanstvenih razlogov za razhajanja.	4. Kadar znanstveno mnenje o zdravilu za napredno zdravljenje, ki ga pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi člena 5(2) in(3) Uredbe (ES) 726/2004, ni v skladu z osnutkom mnenja Odbora za napredno zdravljenje, Odbor za zdravila za humano uporabo priloži svojemu mnenju podrobno razlago znanstvenih razlogov za razhajanja.
Obrazložitev
Glej obrazložitev predloga spremembe k členu 9(3).
Predlog spremembe 18 ČLEN 10, ODSTAVEK 1
1. Za kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje velja, da celoten izdelek, vključno s kakršnim koli vključenim medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev, vrednoti Agencija.	1. Za kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje velja, da celoten izdelek, vključno s kakršnim koli vključenim medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev, dokončno ovrednoti Agencija.
Obrazložitev
V skladu z odstavkom 2 mora medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, oceniti priglašeni organ, da bi imeli koristi od njegovih bogatih posebnih izkušenj. Zadnje vrednotenje mora opraviti Agencija, ki v končno mnenje vključi oceno priglašenega organa.
Predlog spremembe 19 ČLEN 10, ODSTAVEK 2
2. Kadar je medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, že ocenil priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS, Agencija upošteva rezultate navedene ocene pri vrednotenju zadevnega zdravila.	2. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje vključuje oceno medicinskega pripomočka ali aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, ki jo pripravi priglašeni organ, določen v soglasju s predlagateljem, v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS. Agencija vključi rezultate navedene ocene pri vrednotenju zadevnega zdravila.
Obrazložitev
Da bi zagotovili stalno uporabo obsežnih izkušenj in strokovnega znanja priglašenega organa v zvezi z vrednotenjem medicinskih pripomočkov ali aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, priglašeni organi ocenijo medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček, ki je del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje. Agencija v skladu z odstavkom 1 te ocene vključi v zadnje vrednotenje kombiniranega zdravila.
Predlog spremembe 20 ČLEN 14, ODSTAVEK 2
2. Navodilo za uporabo odraža rezultate posvetovanj s ciljnimi skupinami bolnikov, da se zagotovi berljivost, jasnost in enostavna uporaba navodil.	2. Kjer izdelke na bolnikih uporabljajo izključno zdravniki, se lahko povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES uporabi kot navodilo za uporabo.
Obrazložitev
Glede na to, da večina zdravil za napredno zdravljenje ne bo prišla v roke bolnikov, ampak jih bodo neposredno uporabljali zdravniki, je treba bolnikom zagotoviti informacije o zdravljenju, zlasti v primerih avtolognih proizvodov, še pred odstranitvijo vhodnih snovi. Zato bi bilo treba vpeljati možnost, da se povzetek glavnih značilnosti zdravila uporabi kot navodilo za uporabo.
Ker bolniki ne bodo prišli v stik z navodili za uporabo, se lahko izbriše besedilo o potrebi po posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov.
Predlog spremembe 21 ČLEN 15, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1
2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, lahko Komisija po nasvetu Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne post-marketinške študije in jih predloži Agenciji v pregled.	2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, Komisija po nasvetu Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne študije po začetku trženja in jih predloži Agenciji v pregled.
Obrazložitev
Da bi zagotovili učinkovitost sistema za obvladovanje tveganj, mora Komisija zahtevati izvedbo nujnih ukrepov, če obstaja razlog za skrb.
Predlog spremembe 22 ČLEN 15, ODSTAVEK 4
4. Agencija pripravi podrobne smernice za uporabo odstavkov 1, 2 in 3.	4. Agencija pripravi podrobne smernice za uporabo odstavkov 1, 2 in 3, ki temeljijo na načelih sodelovanja na področju predpisov in dialoga z imetnikom dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Pri oblikovanju smernic za obvladovanje tveganj po pridobitvi dovoljenja za promet se sprejmejo načela regulativnega sodelovanja in dialog z imetnikom dovoljenja za promet, da se omogoči združevanje omejenega strokovnega znanja na tem področju.
Predlog spremembe 23 ČLEN 17, ODSTAVEK 2
2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje uporablja 90-odstotno znižanje pristojbine, ki jo je treba plačati Agenciji.	2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje uporablja 95-odstotno znižanje pristojbine, ki jo je treba plačati Agenciji, za mala in srednje velika podjetja, in 80-odstotno za druge prosilce.
Obrazložitev
Namen te uredbe je spodbuditi in podpreti MSP pri razvoju zdravil za napredno zdravljenje. Zato bi bilo treba uvesti posebna odstopanja od plačila pristojbin za znanstveno svetovanje za MSP. 5 % osnovne pristojbine, ki jih MSP krijejo sama, je simbolična vsota, namenjena preprečevanju morebitnih zlorab sistema. Za podporo predlagateljem, ki niso MSP, in za zagotovitev konkurenčnosti celotnega sektorja bi bilo treba uveljaviti 70-odstotno znižanje za vsa podjetja ne glede na njihovo velikost.
Predlog spremembe 24 ČLEN 18, ODSTAVEK 1
1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži po posvetovanju s Komisijo.	1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži po posvetovanju z Odborom za napredno zdravljenje in s Komisijo ter v 60 dneh po prejemu zahteve.
Obrazložitev
Predlog spremembe predvideva, da bo predlagatelju pravočasno pojasnjena razvrstitev zadevnih izdelkov ter s tem omogočena poslovno načrtovanje in nadaljnji razvoj izdelka.
Predlog spremembe 25 ČLEN 19 A (novo)
	Člen 19a
	Spodbude za mala in srednje velika biotehnološka podjetja
	1. Proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ali njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, so upravičeni do vseh spodbud, ki se dodeljujejo malim in srednje velikim podjetjem v skladu s priporočilom Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij.
	2. Enako velja za podjetja, v katerih imajo druga podjetja do 50 % delež ter njihove naložbe v raziskovalne in razvojne dejavnosti presegajo 15 % njihovega letnega prometa. _________________ 1UL L 124, 20.5.2003, str. 36.
Obrazložitev
Za številna mlada biotehnološka podjetja je težko izpolnjevati merila za MSP. Eden od razlogov je, da se lahko z nakupom patenta ali tehnološke platforme ustvari velik enkraten prihodek, ki presega obstoječe omejitve. Drugi razlog je, da številna podjetja ne izpolnjujejo trenutnega merila neodvisnosti (deleži pod 25 %), ker oblikujejo zavezništva z drugimi podjetji. Te težave so lahko za biotehnološka podjetja izjemno pomembne. Nenazadnje bi morala ta podjetja uživati ugodnejše finančne pogoje.
Predlog spremembe 26 ČLEN 19 B (novo)
	Člen 19b
	Zmanjšanje pristojbine za dovoljenje za promet
	1. Pristojbina za dovoljenje za promet se zmanjša na 50 %, če lahko predlagatelj dokaže, da v Skupnosti obstaja poseben javni interes za zdravilo za napredno zdravljenje ali je donos iz naložb, ki se pričakuje pri trženju takšnega proizvoda, majhen.
	2. Prvi odstavek se uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti agencije po pridobitvi dovoljenja, in sicer v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo.
	3. V primeru malih in srednje velikih podjetij ali podjetij, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ali njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, se prvi odstavek brez časovne omejitve uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti agencije po pridobitvi dovoljenja za promet.
	4. V primeru podjetij, v katerih imajo druga podjetja do 50 % delež ter njihove naložbe v raziskovalne in razvojne dejavnosti presegajo 15 % njihovega letnega prometa, se prvi odstavek brez časovne omejitve uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti agencije po pridobitvi dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Zmanjšanje pristojbin za dovoljenje za promet je potrebno v primerih, ko so zdravila za napredno zdravljenje namenjena javnemu interesu, kot v primeru zdravil sirot, ali kjer je predlagatelj MSP. Za te proizvode in podjetja predstavlja centraliziran postopek veliko upravno breme, ki ga je treba zmanjšati z znižanjem pristojbin. Določeno zmanjšanje stroškov je potrebno tudi v primerih avtolognih zdravil za napredno zdravljenje in zdravil za namensko uporabo, ker je te proizvode mogoče tržiti le v omejenem obsegu.
Predlog spremembe 27 ČLEN 21, ODSTAVEK 1, TOČKA (C)
(c) štiri člane imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, dva izmed njih zastopata kirurge, dva pa združenja bolnikov.	(c) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, po posvetovanju z Evropskim parlamentom, za zastopanje zdravnikov;
Obrazložitev
Da bi zajeli vsa medicinska področja, ki lahko zadevajo napredna zdravljenja, mora biti v Odboru za napredno zdravljenje zastopano splošnejše medicinsko strokovno znanje, tj. zdravniki. Razen tega bi z uvedbo nadomestnih članov želeli zagotoviti stalno zastopanost vključenih skupin. O imenovanju teh članov in njihovih namestnikov se je treba posvetovati z Evropskim parlamentom.
Predlog spremembe 28 ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C A) (new)
	(ca) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa in po posvetovanju z Evropskim parlamentom, in sicer za zastopanje združenj bolnikov.
Obrazložitev
Z uvedbo nadomestnih članov bi želeli zagotoviti stalno zastopanost vključenih skupin. O imenovanju teh članov in njihovih namestnikov se je treba posvetovati z Evropskim parlamentom.
Predlog spremembe 29 ČLEN 21, ODSTAVEK 2
2. Vsi člani Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.	2. Vsi člani in namestniki Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.
Obrazložitev
Nadomestni člani Odbora za napredno zdravljenje, ki jih uvaja odstavek 1, izpolnjujejo enaka merila znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj s področja zdravil za napredno zdravljenje kot člani.
Predlog spremembe 30 ČLEN 23, TOČKA A
(a) Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini svetuje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem zdravila za napredno zdravljenje, oblikuje mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila;	(a) pripravi osnutek mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za napredno zdravljenje , ki se predloži v pregled; ta osnutek mnenja se posreduje v odobritev Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor za napredno zdravljenje svetuje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem zdravila;
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje bi morali sestavljati najboljši možni strokovnjaki iz držav članic. Njihovo strokovno znanje bi zato moralo predstavljati osnovo vsakega mnenja o proizvodu, ki ga poda CHMP.
Predlog spremembe 31 ČLEN 23, TOČKA (A A) (novo)
	(aa) Odboru za zdravila za humano uporabo svetuje o predlogih sprememb iz členov 4(2),8, 19 in 24;
Obrazložitev
Ocena zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, zaradi česar je bil ustanovljen specializirani Odbor za napredno zdravljenje. Zato je logično, da ima specializirani odbor svetovalno vlogo v postopku komitologije pri spreminjanju prilog in drugih tehničnih zahtev.
Predlog spremembe 32 ČLEN 23, TOČKA (E A) (novo)
	(ea) zagotavlja svetovanje o postopkih znanstvenega svetovanja iz člena 17;
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje bi morali sestavljati najboljši možni strokovnjaki iz držav članic. Vsako svetovanje glede zdravil za napredno zdravljenje bi torej moralo črpati iz njihovega strokovnega znanja.
Predlog spremembe 33 ČLEN 23, ODSTAVEK (E B) (novo)
	(eb) zagotavlja svetovanje o razvrstitvi izdelkov v skladu s členom 18.
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje bi morali sestavljati najboljši možni strokovnjaki iz držav članic. Vsako svetovanje glede razvrščanja zdravil za napredno zdravljenje bi torej moralo črpati iz njihovega strokovnega znanja.
Predlog spremembe 34 Člen 24
Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) prilagodi priloge I do IV.	Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) prilagodi priloge II do IV.
Obrazložitev
Priloga I vsebuje temeljno in bistveno opredelitev. Zato se je v postopku komitologije ne sme spreminjati. Če so katere koli spremembe nujne zaradi znanstvenega napredka, jih je treba sprejeti s postopkom soodločanja, ki v celoti vključuje Evropski parlament.
Predlog spremembe 35 Člen 25
V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe Komisija objavi splošno poročilo o njeni uporabi, ki vključuje izčrpne podatke o različnih oblikah zdravil za napredno zdravljenje, odobrenih v skladu s to uredbo.	V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe Komisija objavi splošno poročilo o njeni uporabi, ki vključuje izčrpne podatke o različnih oblikah zdravil za napredno zdravljenje, odobrenih v skladu s to uredbo ter o uporabi in učinkih ukrepov iz poglavja 6 te uredbe in členov 9, 14(9) in 70(2) Uredbe (ES) št. 726/2004. Komisija lahko na podlagi tega poročila predlaga spremembe te uredbe in Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Poročilo o izvajanju te uredbe mora zajeti celoten obseg sedanje uredbe, skupaj s spodbujevalnimi ukrepi za mala in srednja podjetja, "hitrimi" odobritvami in pritožbenim postopkom. Komisija na podlagi poročila ponovno ovrednoti sedanje predpise in predlaga spremembe za njihovo izboljšanje, pri čemer upošteva tudi usklajevanje različnih predpisov in postopkov, ki jih sedaj uporablja Evropska agencija za zdravila.
Predlog spremembe 36 ČLEN 26, ODSTAVEK 2 A (novo)
	2a. Komisija zagotovi, da so ustrezne informacije o predvidenih ukrepih pravočasno na voljo vsem zainteresiranim stranem.
Obrazložitev
To je potrebno, da se zagotovi udeležba industrije in drugih zainteresiranih strani že od samega začetka priprave sekundarne zakonodaje in priprave dokumentov, v katerih se določajo smernice. Tovrsten koncept je že prisoten v zakonodaji Skupnosti (glej čl. 15.5 Direktive 2004/22/ES z dne 21. marca 2004 o merilnih instrumentih).
Predlog spremembe 37 ČLEN 27, TOČKA 2 Priloga, točka 1 a (Uredba (ES) št. 726/2004)
“1a. Zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)].	“1a. Zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)], razen zdravil za napredno zdravljenje za avtologno ali namensko uporabo, ki se proizvajajo in so naprodaj izključno v eni državi članici in za katera je ta država članica kot alternativo predvidela postopek pridobitve nacionalnega dovoljenja za promet za obdobje petih let po izdaji dovoljenja za promet na nacionalni ravni. Po tem je potrebna vloga za podaljšanje v okviru centraliziranega postopka, ki ima za posledico, da nacionalno dovoljenje za promet po podaljšanju postane centralizirano dovoljenje za promet.
Obrazložitev
Da bi se številnim MSP, ki želijo tržiti svoj proizvod le v eni državi članici, olajšala faza nastopa na trgu, bi bilo treba za proizvode, ki se tržijo na nacionalni ravni, omogočiti pridobitev dovoljenja za promet na nacionalni ravni.
To nacionalno dovoljenje za promet bi moralo biti omejeno na obdobje petih let.
Po tem prvem petletnem obdobju se podaljšanje lahko opravi s centraliziranim dovoljenjem za promet.
Predlog spremembe 38 ČLEN 28, TOČKA 1 Člen 3, odstavek 7 (Direktiva 2001/83/ES)
"7. Katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)], ki je v isti bolnišnici v celoti pripravljeno in uporabljeno za posameznega bolnika v skladu z receptom.	"7. Katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)*], ki je v bolnišnici v celoti pripravljeno za posamičen primer v skladu s posebnim, nestandardiziranim in nepatentiranim postopkom ter se uporabi v bolnišnici zaradi upoštevanja posameznega recepta za posameznega bolnika.
	Odstavka 1 in 2 ne veljata za zdravila za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Izjeme iz Direktive 2001/83/ES omogočajo lekarnam, da pripravijo zdravila v skladu z receptom in ne da bi upoštevale zakonodajo o zdravilih. Ta izjema omogoča tudi lekarnam v bolnišnicah možnost proizvajanja izdelkov tkivnega inženirstva z uporabo standardiziranih metod in po običajnih postopkih. Zato je ta predlog spremembe ključen za zagotovilo, da so s področja uporabe te uredbe izključeni le izdelki, pripravljeni enkrat.
Predlog spremembe 39 ČLEN 28, TOČKA 2 Člen 4, odstavek 5 (Direktiva 2001/83/ES)
“5. Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.“	“5. Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nacionalne zakonodaje, ki iz etičnih razlogov prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji. Komisija objavi izsledke v javnem registru.“
Obrazložitev
Države članice bi morale ohraniti pravico, da na etični podlagi prepovedo ali dovolijo proizvode, s čimer se odražajo pogledi teh držav članic. Države članice bi morale na pregleden način obvestiti Komisijo o proizvodih, za katere bo dovoljeno trženje, da se proizvajalcem omogoči vpogled v nepristranski seznam dovoljenj.
Predlog spremembe 40 Člen 29
1. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, je treba uskladiti s to uredbo najkasneje 2 leti po začetku njene veljavnosti.	1. Za zdravila za napredno zdravljenje, ki niso izdelki tkivnega inženirstva in ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, se predloži vloga za dovoljenje za promet najkasneje pet let po začetku veljavnosti te uredbe.
	2. Za izdelke tkivnega inženirstva, ki so v času začetka veljavnosti tehničnih zahtev iz člena 8 v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, se predloži vloga za dovoljenje za promet najpozneje pet let po začetku veljavnosti tehničnih zahtev iz člena 8.
2. Z odstopanjem od člena 3(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se Agenciji v zvezi z vlogami, predloženimi za dovoljenje za promet z zdravili za napredno zdravljenje, navedenimi v odstavku 1, ne plačujejo pristojbine.	3. Z odstopanjem od člena 3(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se Agenciji v zvezi z vlogami, predloženimi za dovoljenje za promet z zdravili za napredno zdravljenje, navedenimi v odstavku 1, ne plačujejo pristojbine.
Obrazložitev
Predvideno dveletno prehodno obdobje je prekratko, kajti že samo trajanje kliničnih poskusov bo v mnogih primerih preseglo predlagani čas.
Poleg tega mora biti prosilec odgovoren samo za datum vložitve vloge in ne za zamude, povzročene s strani agencije/nacionalnih pristojnih organov ali zaradi problemov med fazo ocenjevanja. V nasprotnem primeru bi to bolnikom onemogočilo dostop do novih zdravil.
Predlog spremembe 41 ČLEN 30
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.	1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [3 mesece po začetku veljavnosti]	2. Uporablja se od *, razen v povezavi z izdelki tkivnega inženirstva.
	3. V povezavi z izdelki tkivnega inženirstva se ta uredba uporablja od datuma, ko začnejo veljati vse zahteve iz členov 4, 5 in 8.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.	4. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. ___________ * 3 mesece od dneva začetka veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
To je potrebno zaradi upoštevanja različnih časovnih okvirov, ki so nujni za uporabo uredb in direktiv. Predlog spremembe priznava, da farmacevtskega režima v njegovi sedanji obliki ni mogoče uporabljati v zvezi z izdelki tkivnega inženirstva. Zato je pomembno, da se uredba uporablja šele, ko se uporabljajo vse direktive, ki jih ta spreminja.

PROCEDURE

Naslov	Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
Referenčni dokumenti	KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Odbori, zaprošen za mnenje   Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 30.11.2005
Okrepljeno sodelovanje – datum razglasitve na zasedanju	no
Pripravljavec(-ka) mnenja   Datum imenovanja	Giles Chichester 20.6.2006
Prejšnji pripravljavec(-ka) mnenja	Pia Elda Locatelli
Obravnava v odboru	20.3.2006		3.5.2006	20.6.2006
Datum sprejetja	20.6.2006
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	27 17 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju
Pripombe (na voljo le v enem jeziku)	Pred končnim glasovanjem je Pia Elda Locatelli izjavila, da, glede na dejstvo, da so sprejeti predlogi sprememb spremenili njeno začetno stališče o tej temi, ne more več opravljati vloge pripravljavke mnenja. Odbor je nato za pripravljavca mnenja imenoval svojega predsednika, Gilesa Chichestra.

• [1]  Še neobjavljeno v UL.

MNENJE Odbora za pravne zadeve (*) (17.7.2006)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Pripravljavka mnenja (*): Hiltrud Breyer

(*) Okrepljeno sodelovanje med odbori - člen 47 Poslovnika

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Predlog Komisije skuša urediti prodajo izdelkov, ki temeljijo na genskem zdravljenju, celičnem zdravljenju in tkivnem inženirstvu, na evropskem trgu. Ti izdelki so v sodobni medicini čedalje bolj pomembni in lahko potencialno pomagajo velikemu številu bolnikov, vendar se lahko v primeru nepravilne ureditve pojavijo resna, z zdravjem povezana tveganja. Zlasti na področju tkivnega inženirstva ni nobenega usklajenega evropskega pristopa.

Predlog Komisije na splošno pozdravljajo vse zainteresirane strani, toda javna razprava in razprava v odborih Evropskega parlamenta sta pokazali, da je treba zaradi pravne doslednosti, izključitve spornih interpretacij, usklajenosti z veljavno zakonodajo in zaščite pravic Evropskega parlamenta nekatere točke nujno pojasniti. Zato Odbor za pravne zadeve predlaga nekaj predlogov sprememb.

1. Pravice Evropskega parlamenta v postopku komitologije

Predlog Komisije predvideva prenos vseh pomembnih vprašanj na postopek komitologije. Pri tako pomembnem političnem vprašanju je treba zaščititi pravice Evropskega parlamenta. Parlament bi moral imeti pravico do pregleda in blokiranja takšnih sklepov. Nesprejemljivo je, da se člen 8 tega predloga sklicuje na postopek komitologije, čeprav Komisija Evropskemu parlamentu sploh ni predložila osnutka ustreznih tehničnih zahtev. Evropske institucije so ravnokar dosegle nov sporazum o postopku komitologije, ki predstavlja korak naprej glede uravnoteženosti njihovih moči. Medtem pa predlagani predlog spremembe uvaja postopek, ki krepi vlogo Evropskega parlamenta.

2. Pravna varnost pri vprašanju subsidiarnosti

Obstaja široko soglasje o tem, da Evropska unija ne bi smela usklajevati zakonodaje o uporabi človeških zarodkov in človeških embrionalnih matičnih celic. Komisija v členu 28(2) predlaga zaščito zakonodajne pravice držav članic, vendar ta določba ni ustrezna in jo je možno izpodbijati pred Sodiščem, saj povzroča resne težave glede pravne podlage predloga. Ni namreč izključeno, da predlagana uredba ne predstavlja popolne uskladitve. Potemtakem bi predlagani člen 28(2) predstavljal tujo sestavino in kršitev prava Skupnosti ne bi bila izključena.

Odbor zato predlaga, da se izključi embrionalne matične celice iz okvira te Uredbe v členu 1. S tem se želi pojasniti, da na tako občutljivem področju ne more priti do usklajevanja. Poleg tega bi bilo treba v predlogu spremeniti besedilo člena 28(2), s čemer bi poudarili, da lahko države članice na podlagi člena 30 Pogodbe ES še naprej prepovedujejo ali omejujejo uporabo, prodajo in dajanje človeških in živalskih celic na trg, kot tudi uporabo zdravil, ki te celice vsebujejo ali jih te celice sestavljajo ali pa so izdelana na njihovi podlagi.

3. Za skladnost predloga z veljavno zakonodajo EU nekatere tehnologije, ki so prepovedane na drugem mestu v evropski zakonodaji, prav tako ne bi smele biti dovoljene v skladu s trenutnim predlogom Komisije.

Kljub hitremu napredku na nekaterih področjih v zvezi s človekovimi pravicami in ustavnim pravom ne bi smelo prihajati do nikakršnih kompromisov, ne glede na pristojnost držav članic. Treba je spoštovati načelo nekomercializacije človeškega telesa. Osebna celovitost je zaščitena v skladu z Oviedsko konvencijo in Listino o temeljnih pravicah. Ustvarjanje človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij predstavlja kršitev načela osebne celovitosti in načela o nedotakljivosti človekovega dostojanstva. Posegi v človeško zarodno linijo so v Oviedski konvenciji izrecno poimenovani kot posegi, ki ogrožajo človekovo dostojanstvo. Izdelki, ki posegajo v človeško zarodno linijo, so v Direktivi 2001/20/ES izključeni iz kliničnega preskušanja in se jih v skladu z Direktivo 98/44/ES ne da patentirati, kar velja tudi za človeško-živalske hibride, saj je to v nasprotju z javnim redom.

4. Za zagotovitev prostovoljnega in neplačanega darovanja človeških tkiv in celic je treba spremeniti Direktivo 2004/23/ES.

Neposredno v zvezi z naprednim zdravljenjem, ki se hitro razvija in za čigar izdelke so vedno bolj potrebna človeška tkiva in celice, načelo nekomercializacije človeškega telesa od držav članic zahteva, da zagotovijo prostovoljno in neplačano darovanje in pridobivanje človeških celic in tkiv. Zato je treba za namene predlagane uredbe spremeniti Direktivo 2004/23/ES.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za pravne zadeve poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane, kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlogi sprememb Parlamenta
Predlog spremembe 1 NASLOV
Predlog Uredba Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004	Predlog Uredba Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2004/23/ES
Obrazložitev
Naslov predloga je treba spremeniti, ker se spremeni tudi Direktiva 2004/23/ES (glej predlog spremembe 45).
Predlog spremembe 2 UVODNA IZJAVA 6
(6) Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje na ravni Skupnosti ne sme vplivati na odločitve držav članic o dovoljenju uporabe kakršne koli posebne vrste človeških celic, kot so embrionalne matične celice ali živalske celice. Ravno tako ne sme vplivati na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi.	(6) Veljavna zakonodaja glede uporabe določenih vrst celic, kot so embrionalne matične celice, se v državah članicah zelo razlikuje. Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje na ravni Skupnosti ne sme vplivati na odločitve držav članic o dovoljenju uporabe kakršne koli posebne vrste celic. Ravno tako ne sme vplivati na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Poleg tega je nemogoče oceniti, kdaj, če sploh kdaj, bodo raziskave teh celic dosegle stopnjo, na kateri bi se lahko na trgu pojavili komercialni izdelki, narejeni iz teh celic. Zaradi spoštovanja osnovnih načel in pravilnega delovanja notranjega trga ter za zagotovitev pravne varnosti, mora ta uredba veljati le za izdelke, narejene iz celic, s katerimi bo mogoče trgovati v bližnji prihodnosti in ki ne sprožajo večjih polemik.
Obrazložitev
Pravna podlaga te uredbe (člen 95 Pogodbe ES) je ukrep za uskladitev enotnega trga, ki pa ni namenjena pokrivanju situacij, v katerih bi morale pomembne razlike v nacionalni zakonodaji ostati nespremenjene (prim. Primer SES C-376/98). Zato je treba iz področja uporabe te uredbe izključiti izdelke, ki uporabljajo sporne materiale in pri katerih države članice med seboj ne nameravajo poenotiti različnih zakonodajnih določb. V vsakem primeru pa verjetnost, da bodo izdelki, ki uporabljajo te materiale, v predvidljivi prihodnosti pripravljeni za prodajo, ni ravno velika.
Predlog spremembe3 UVODNA IZJAVA 7 A (novo)
	(7a) Ta uredba v celoti spoštuje prepoved, po kateri človeško telo in njegovi deli ne smejo predstavljati vira finančnega dobička, ki je določena kot neodtujljiva minimalna zaščita v Listini Unije o temeljnih pravicah in ki jo je Evropski parlament še dodatno poudaril v svoji Resoluciji z dne 10. marca 2005 o trgovini s človeškimi jajčnimi celicami1 in v resoluciji z dne 26. oktobra 2005 o patentih za biotehnološke izume2. V ta namen je treba zagotoviti, da je darovanje tkiv in celic prostovoljno in neplačano, ter da je njihovo pridobivanje neprofitno. Prostovoljno in neplačano darovanje tkiv in celic prav tako prispeva k visokim varnostnim standardom za tkiva in celice, s tem pa k varovanju zdravja ljudi. ______________________ 1 UL C 320 E, 15.12.2005, str. 251. 2 Sprejeta besedila na ta dan, P6_TA(2005)0407.
Obrazložitev
Hiter razvoj biotehnologije in biomedicine ne sme ogrožati zaščite temeljnih pravic. Te pravice, od katerih je najpomembnejša pravica do človekove integritete, so določene v Oviedski konvenciji in v Listini o temeljnih človekovih pravicah. Te standarde je treba izpolnjevati zlasti pri zdravilih za napredno zdravljenje na podlagi tkiv in celic, ki predstavljajo zelo inovativna nova zdravila. V zvezi s tem so prostovoljno in neplačano darovanje ter neprofitno pridobivanje glavna načela, ki jih je v Skupnosti obvezno treba spoštovati.
Predlog spremembe 4 UVODNA IZJAVA 7 B (novo)
	(7b) Direktiva 2001/20/ES1 prepoveduje preskuse z genskim zdravljenjem, ki bi povzročili spremembe genetske identitete v zarodni liniji preskušanca. Direktiva 98/44/ES2 določa, da je treba postopke za spreminjanje genetske identitete človeške zarodne linije obravnavati kot postopke, ki jih ni mogoče patentirati. Za zagotavljanje zakonske skladnosti mora ta uredba prepovedati vsako izdajanje dovoljenj za izdelke, ki spreminjajo genetsko identiteto zarodne linije človeških bitij. Izredno se prepoved za izdajo dovoljenja ne nanaša na izdelke, ki so namenjeni zdravljenju raka spolnih žlez.
	_______________________ 1 Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34). 2 Direktiva 98/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL L 213, 30.7.1998, str. 13).
Obrazložitev
Kot pojasnjujeta člena 1 in 13 Oviedske konvencije, je s spremembo dedovanja genoma ogroženo človekovo dostojanstvo. Zdravila, ki niso niti predmet kliničnih raziskav v skladu z Direktivo 2001/20/ES niti jih ni mogoče zakonito patentirati v skladu z Direktivo 98/44/ES, se v skladu s to uredbo ne smejo dovoliti. Vseeno pa bi morala biti izdelkom za zdravljenje raka spolnih žlez omogočena pridobitev evropskega dovoljenja za promet.
Predlog spremembe 5 UVODNA IZJAVA 7 C (novo)
	(7c) Ta uredba mora prepovedati vsako izdajanje dovoljenj za izdelke, izdelane na podlagi človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij, oziroma izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice, ki izvirajo ali so izdelani na njihovi podlagi. Ta določba ne sme izključevati presaditve somatskih živalskih celic ali tkiv na telo človeka za terapevtske namene, če ne posega v zarodno linijo.
Obrazložitev
Spoštovati je treba telesno in duševno celovitost osebe ter človekovo dostojanstvo, kot je poudarjeno v členih 1 in 3 Listine Unije o temeljnih pravicah. Ustvarjanje človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij ogroža pravico do osebne celovitosti in krši človekovo dostojanstvo. Zato se v skladu s to uredbo ne bi smelo izdati dovoljenja za izdelke, ki vsebujejo ali izhajajo iz človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij. Vseeno pa se ne bi smelo izključiti ksenotransplantacije za terapevtske namene, če ne posega v zarodno linijo.
Predlog spremembe 6 UVODNA IZJAVA 9
(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, s katerim bi se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini posvetoval glede ocene podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, preden bi izdal končno znanstveno mnenje. Poleg tega se je mogoče z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.	(9) Vrednotenje zdravil za napredno zdravljenje pogosto zahteva zelo posebno strokovno znanje, ki presega okvire tradicionalnega farmacevtskega področja in zajema mejna področja z drugimi sektorji, kot so biotehnologija in medicinski pripomočki. Zato je primerno znotraj Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, ki mora biti odgovoren za pripravo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti vsakega zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini. Poleg tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerega koli drugega zdravila, ki zahteva posebno strokovno znanje v okviru njegovih pristojnosti.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje je novi Odbor za napredno zdravljenje ustanovljen v okviru EMEA, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebno usposobljenostjo ali strokovnim znanjem na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem področju. Zato mora biti nova struktura odgovorna za oblikovanje osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Razen tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerih koli drugih zdravil v okviru njegovih pristojnosti.
Predlog spremembe 7 UVODNA IZJAVA 9 A (novo)
	(9a) Odbor za napredno zdravljenje mora Odboru za zdravila za humano uporabo svetovati o tem, ali se zdravilo šteje za zdravilo za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje mora zaradi posebnega strokovnega znanja o zdravilih za napredno zdravljenje pomagati CHMP pri nalogi razvrščanja, ali zdravila spadajo med zdravila za napredno zdravljenje ali ne.
Predlog spremembe 8 UVODNA IZJAVA 10
(10) Odbor za napredno zdravljenje naj bi združeval najboljše razpoložljivo strokovno znanje Skupnosti o zdravilih za napredno zdravljenje. Sestava Odbora za napredno zdravljenje naj bi zagotovila primerno pokritost znanstvenih področij, pomembnih za napredno zdravljenje, vključno z genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, tkivnim inženirstvom, medicinskimi pripomočki, farmakovigilanco in etiko. Zastopana morajo biti tudi združenja bolnikov in kirurgov z znanstvenimi izkušnjami z zdravili za napredno zdravljenje.	(10) Odbor za napredno zdravljenje naj bi združeval najboljše razpoložljivo strokovno znanje Skupnosti o zdravilih za napredno zdravljenje. Sestava Odbora za napredno zdravljenje naj bi zagotovila primerno pokritost znanstvenih področij, pomembnih za napredno zdravljenje, vključno z genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, tkivnim inženirstvom, medicinskimi pripomočki, farmakovigilanco in etiko. Zastopana morajo biti tudi združenja bolnikov in zdravnikov z znanstvenimi izkušnjami z zdravili za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Zaradi natančnosti je treba uporabiti tehnični izraz.
Predlog spremembe 9 UVODNA IZJAVA 14
(14) Načeloma je dovoljeno človeške celice ali tkiva, ki so v zdravilih za napredno zdravljenje, pridobivati samo s prostovoljnim in brezplačnim darovanjem. Prostovoljno in brezplačno darovanje tkiv in celic je dejavnik, ki lahko prispeva k visokim varnostnim standardom za tkiva in celice, s tem pa k varovanju zdravja ljudi.	črtano
Obrazložitev
Ta uvodna izjava se črta zaradi uvedbe nove uvodne izjave 7a ter novih členov 3a in 28a.
Predlog spremembe 10 UVODNA IZJAVA 16
(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.	(16) Proizvodnja zdravil za napredno zdravljenje mora biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kot je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, in prilagojena, če je potrebno, da izraža posebne lastnosti zdravila. Poleg tega je treba pripraviti posebne smernice za zdravila za napredno zdravljenje, da se ustrezno odrazi posebna narava njihovega proizvodnega procesa.
Obrazložitev
Zdravila za napredno zdravljenje imajo posebne značilnosti, ki se zelo razlikujejo od običajnih zdravil. To vodi k pomembnim razlikam pri proizvodnem procesu (npr. člen 11(4) Direktive o načelih dobre proizvodnje zahteva, da se vzorci serij končnih izdelkov hranijo eno leto po datumu poteka veljavnosti. Vendar je za nekatere vrste zdravil za napredno zdravljenje težko upoštevati datume poteka veljavnosti).
Predlog spremembe 11 UVODNA IZJAVA 28
(28) Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila je zato treba ustrezno spremeniti	(28) Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Direktivo 2004/23/ES je zato treba ustrezno spremeniti
Obrazložitev
Ta predlog spremembe je posledica uvedbe člena 28a (novo), ki spreminja Direktivo 2004/23/ES o tkivih in celicah.
Predlog spremembe 12 ČLEN 1 A (novo)
	Člen 1a Izključitve
	Ta uredba se ne uporablja za nobena zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebujejo ali so izdelane na podlagi celic človeškega zarodka in plodu, primarnih zarodnih celic in celic izdelanih na njihovi podlagi.
Obrazložitev
Pravna podlaga te uredbe (člen 95 Pogodbe ES) je ukrep za uskladitev enotnega trga, ki pa ni namenjena pokrivanju situacij, v katerih bi morale pomembne razlike v nacionalni zakonodaji ostati nespremenjene (prim. Primer SES C-376/98).
Predlog spremembe 13 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 1 A (novo)
	– njegov celični ali tkivni del vsebuje celice ali tkiva, ki so sposobna živeti; ali
Obrazložitev
Za namene uredbe mora biti najpomembnejše merilo pri opredeljevanju kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje sposobnost preživetja njegovega celičnega oziroma tkivnega dela. Za varnost bolnikov in visokih standardov vrednotenja zdravila je treba kombinirano zdravilo vedno opredeliti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje tkiva ali celice, ki so sposobne živeti.
Predlog spremembe 14 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D), ALINEA 2
– njegov celični ali tkivni del mora imeti na človeško telo učinek, ki se ne more šteti za dopolnilen glede na učinek omenjenih pripomočkov.	– njegov celični ali tkivni del, ki vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti, mora imeti na človeško telo učinek, ki se lahko šteje za primaren glede na učinek omenjenih pripomočkov.
Obrazložitev
Kombinirano zdravilo je treba vedno šteti kot zdravilo za napredno zdravljenje, če vsebuje celice ali tkiva, ki niso sposobna živeti in delujejo na človeško telo na način, ki je primaren za delovanje dela, ki je pripomoček za zadevno zdravilo.
Predlog spremembe 15 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D A) (novo)
	(da) hibridno bitje pomeni:
	– zarodek, v katerega je bila vsajena celica kakršne koli nečloveške oblike življenja; ali
	– zarodek kakršne koli nečloveške oblike življenja, v katerega je bila vsajena človeška celica; ali
	– zarodek, ki je sestavljen iz celic več kot enega zarodka, ploda ali človeškega bitja;
Obrazložitev
To opredelitev je uvedena za namen člena 3c (novo) te uredbe.
Predlog spremembe 16 ČLEN 2, ODSTAVEK 1, TOČKA (D B) (novo)
	(db) hibrid pomeni:
	– človeško jajčno celico, ki je bila oplojena s spermo nečloveške oblike življenja;
	– jajčno celico nečloveške oblike življenja, ki je bila oplojena s človeško spermo;
	– človeško jajčno celico, v katero je bilo vsajeno jedro celice nečloveške oblike življenja;
	– jajčno celico nečloveške oblike življenja, v katero je bilo vsajeno jedro človeške celice; ali
	– človeško jajčno celico ali jajčno celico nečloveške oblike življenja, ki kako drugače vsebuje haploidne nize kromosomov človeka in nečloveške oblike življenja.
Obrazložitev
To opredelitev je uvedena za namen člena 3c te uredbe. Vir: Kanadski zakon o umetni oploditvi 2004.
Predlog spremembe 17 ČLEN 3
Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu z določbami iz Direktive 2004/23/ES.	Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu z določbami iz Direktive 2004/23/ES. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, v nadaljevanju „Agencija“, preveri trditve (ali dokumentacijo) imetnika dovoljenja za promet v zvezi s prostovoljnim in neplačanim darovanjem tkiv in celic, kot je določeno v Direktivi 2004/23/ES.
Predlog spremembe 18 ČLEN 3 A (novo)
	Člen 3a Prepoved komercializacije človeškega telesa in njegovih delov
	Če zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeška tkiva ali celice, se vsaka faza postopka za pridobitev dovoljenja izvede v skladu z načelom netrženja človeškega telesa in njegovih delov. V ta namen in za namene te uredbe države članice zagotovijo: – da je darovanje človeških celic in tkiv prostovoljno in neplačano ter da se opravi na podlagi svobodne volje darovalca brez plačila, razen nadomestila; in – da se pridobivanje tkiv in celic kot takih izvaja neprofitno.
Obrazložitev
Hiter razvoj biotehnologije in biomedicine ne sme ogrožati zaščite temeljnih pravic. Te pravice, od katerih je najpomembnejša pravica do osebne celovitosti, so določene v patentni direktivi, Oviedski konvenciji in v Listini o temeljnih pravicah.
Predlog spremembe 19 ČLEN 3 B (novo)
	Člen 3b Prepoved izdelkov, ki spreminjajo človeško zarodno linijo.
	Za izdelke, ki spreminjajo genetsko identiteto zarodne linije človeških bitij, razen tistih, ki so namenjeni zdravljenju raka spolnih žlez, se ne izda dovoljenje.
Obrazložitev
Kot pojasnjujeta člena 1 in 13 Oviedske konvencije, je s spremembo dedovanja genoma ogroženo človekovo dostojanstvo. Izdelki, ki niso niti predmet kliničnega preskušanja v skladu z Direktivo 2001/20/ES, niti jih ni mogoče zakonito patentirati v skladu z Direktivo 98/44/ES, v skladu s to uredbo ne bi smeli biti upravičeni do pridobitve dovoljenja, razen v primeru zdravljenja raka.
Predlog spremembe 20 ČLEN 3 C (novo)
	Člen 3c   Prepoved izdelkov, izdelanih na podlagi človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij
	Za izdelke, ki so izdelani na podlagi človeško–živalskih hibridov ali hibridnih bitij, oziroma vsebujejo tkiva ali celice, ki izvirajo ali so izdelani na njihovi podlagi, se ne izda dovoljenje. Ta določba ne prepoveduje presaditve somatskih živalskih celic ali tkiv na telo človeka za terapevtske namene, če ta ne posega v zarodno linijo.
Obrazložitev
Spoštovati je treba človekovo telesno in duševno celovitost ter človekovo dostojanstvo, kot je poudarjeno v Listini Unije o temeljnih pravicah. Ustvarjanje človeško-živalskih hibridov ali hibridnih bitij krši pravico do osebne celovitosti in človekovo dostojanstvo. Poleg tega Direktiva 98/44/ES o pravnem varstvu biotehnoloških izumov poudarja, da ustvarjanja hibridnih bitij iz zarodnih celic ni mogoče patentirati. Zato se v skladu s to uredbo ne smejo odobriti dovoljenja za zdravila, ki vsebujejo taka tkiva in celice, ali so izdelana na njihovi podlagi.
Predlog spremembe 21 ČLEN 5, ODSTAVEK -1 (novo)
	Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) spremeni Direktivo 2003/94/ES, da se upoštevajo posebne značilnosti zdravil za napredno zdravljenje in zlasti izdelkov tkivnega inženirstva.
Obrazložitev
Zdravila za napredno zdravljenje imajo posebne značilnosti, ki se zelo razlikujejo od običajnih zdravil. To vodi k pomembnim razlikam pri proizvodnem procesu (npr. člen 11(4) Direktive o dobri proizvodni praksi zahteva, da se vzorci serij končnih izdelkov hranijo eno leto po datumu poteka veljavnosti. Vendar je za nekatere vrste zdravil za napredno zdravljenje težko upoštevati datume poteka veljavnosti).
Predlog spremembe 22 ČLEN 7 A (novo)
	Člen 7a Specifične zahteve za izdelke, ki vsebujejo živalske celice
	Poleg zahtev iz te uredbe in njenih prilog, so izdelki, ki vsebujejo nečloveške celice ali tkiva, dovoljeni samo kadar je zagotovljeno, da ne bodo povzročili težav pri določitvi endogenih retrovirusov v zunanjih celicah in prejemnikih, možnost nastanka novih virusov, možne imunske reakcije ali možnost razvoja raka.
Or. en
Obrazložitev
Pravna podlaga te uredbe (člen 95 Pogodbe ES) je ukrep za uskladitev enotnega trga, ki pa ni namenjen pokrivanju situacij, v katerih bi morale pomembne razlike v nacionalni zakonodaji ostati nespremenjene (prim. Primer SES C-376/98). Zato je treba iz področja uporabe te uredbe izključiti izdelke, ki uporabljajo etično sporne materiale in pri katerih države članice med seboj ne nameravajo poenotiti različnih zakonodajnih določb. V vsakem primeru pa verjetnost, da bodo izdelki, ki uporabljajo te materiale, v predvidljivi prihodnosti pripravljeni za prodajo, ni ravno velika.
Predlog spremembe 23 ČLEN 9, ODSTAVEK 2
2. Poročevalec ali soporočevalec, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 62 Uredbe (ES) št. 726/2004, je član Odbora za napredno zdravljenje. Ta član je tudi poročevalec ali soporočevalec za Odbor za napredno zdravljenje.	2. Poročevalec ali soporočevalec, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 62 Uredbe (ES) št. 726/2004, je član Odbora za napredno zdravljenje, ki ga le-ta predlaga, in ima posebno strokovno znanje o zadevnem izdelku. Ta član je tudi poročevalec ali soporočevalec za Odbor za napredno zdravljenje.
Obrazložitev
Za zagotavljanje najvišje stopnje strokovnega znanja Odbor za napredno zdravljenje predlaga poročevalca in soporočevalca, ki ju imenuje CHMP in morata imeti posebno strokovno znanje o zadevnem zdravilu.
Predlog spremembe 24 ČLEN 9, ODSTAVEK 3
3. Nasvet, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 6(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.	3. Osnutek mnenja, ki ga Odbor za napredno zdravljenje da po odstavku 1, se pošlje predsedniku Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pravočasno, da se zagotovi upoštevanje rokov iz člena 6(3) ali člena 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje je novi Odbor za napredno zdravljenje ustanovljen v okviru EMEA, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebno usposobljenostjo ali strokovnim znanjem na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem področju. Zato je nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Osnutek mnenja je treba podati pravočasno, da se zagotovi upoštevanje roka iz člena 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Predlog spremembe 25 ČLEN 14, ODSTAVEK 2
2. Navodilo za uporabo odraža rezultate posvetovanj s ciljnimi skupinami bolnikov, da se zagotovi berljivost, jasnost in enostavna uporaba navodil.	2. Kjer izdelke na bolnikih uporabljajo izključno zdravniki, se lahko povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES uporabi kot navodilo za uporabo.
Obrazložitev
Glede na to, da večina zdravil za napredno zdravljenje ne bo prišla v roke bolnikov, ampak jih bodo neposredno uporabljali zdravniki, je treba bolnikom zagotoviti informacije o zdravljenju, zlasti v primerih avtolognih proizvodov, še pred odstranitvijo vhodnih snovi. Zato bi bilo treba vpeljati možnost, da se povzetek glavnih značilnosti zdravila uporabi kot navodilo za uporabo. Ker bolniki ne bodo prišli v stik z navodili za uporabo, se lahko izbriše besedilo o potrebi po posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov.
Predlog spremembe 26 ČLEN 15, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1
2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, lahko Komisija na nasvet Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne post-marketinške študije in jih predloži Agenciji v pregled.	2. Kadar obstaja poseben razlog za skrb, Komisija na nasvet Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, ki naj opredeli, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne študije po začetku trženja in jih predloži Agenciji v pregled.
Obrazložitev
Da bi zagotovili učinkovitost sistema za obvladovanje tveganj, mora Komisija zahtevati izvedbo nujnih ukrepov, če obstaja razlog za skrb.
Predlog spremembe 27 ČLEN 17, ODSTAVEK 2
2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, uporablja 90-odstotno znižanje pristojbine, ki jih je treba plačati Agenciji.	2. Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, uporablja za MSP 95-odstotno, za druge predlagatelje pa 70-odstotno znižanje pristojbine, ki jo je treba plačati Agenciji.
Obrazložitev
Namen te uredbe je spodbuditi in podpreti MSP pri razvoju zdravil za napredno zdravljenje. Zato je nujno uvesti posebne opustitve pristojbin, ki veljajo za MSP po znanstvenem nasvetu. MSP krijejo 5 % osnovne pristojbine sami, kar je simbolična vsota, da bi preprečili vse zlorabe povsem brezplačnega sistema. Razen tega je treba za podporo predlagateljem, za katere ne veljajo merila MSP, in za zagotovitev konkurenčnosti celotnega sektorja uveljaviti 70-odstotno znižanje za vsa podjetja ne glede na velikost.
Predlog spremembe 28 ČLEN 18, ODSTAVEK 1
1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži po posvetovanju s Komisijo.	1. Kateri koli predlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi celic ali tkiva, lahko Agencijo prosi za znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje. Agencija to priporočilo predloži v 60 dneh od prejema zahteve, po posvetovanju z Odborom za napredno zdravljenje in s Komisijo.
Obrazložitev
Predlog spremembe predvideva, da bo predlagatelju pravočasno pojasnjena razvrstitev zadevnih izdelkov ter s tem omogočena poslovno načrtovanje in nadaljnji razvoj izdelka.
Predlog spremembe 29 ČLEN 19 A (novo)
	Člen 19a Spodbude za mala in srednje velika biotehnološka podjetja
	1. Proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ali njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, so upravičeni do vseh spodbud, ki se dodeljujejo malim in srednje velikim podjetjem v skladu s priporočilom Komisije 2003/361/ES1.
	2. Enako velja za podjetja, v katerih imajo druga podjetja do 50-odstotni delež ter njihove naložbe v raziskovalne in razvojne dejavnosti presegajo 15 % njihovega letnega prometa. _______________ 1 UL L 124, 20.05.2003, str. 36.
Obrazložitev
Za številna mlada biotehnološka podjetja je težko izpolnjevati merila za MSP. Eden od razlogov je, da se lahko z nakupom patenta ali tehnološke platforme ustvari velik enkraten prihodek, ki presega obstoječe omejitve. Drugi razlog je, da številna podjetja ne izpolnjujejo trenutnega merila neodvisnosti (deleži pod 25 %), ker oblikujejo zavezništva z drugimi podjetji. Te težave so lahko zelo pomembne za biotehnološka podjetja. Nenazadnje bi morala ta podjetja uživati ugodnejše finančne pogoje.
Predlog spremembe 30 ČLEN 19 B (novo)
	Člen 19b Zmanjšanje pristojbine za dovoljenje za promet
	1. Pristojbina za dovoljenje za promet se zmanjša za 50 %, če lahko predlagatelj dokaže, da v Skupnosti obstaja poseben javni interes za zdravilo za napredno zdravljenje ali da je donos iz naložb, ki se pričakuje pri trženju takšnega proizvoda, majhen.
	2. Odstavek 1 se uporablja tudi za pristojbine, ki jih opravlja Agencija za dejavnosti, po pridobitvi dovoljenja v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo.
	3. V primeru malih in srednje velikih podjetij ali podjetij, ki zaposlujejo do 500 ljudi in njihov promet ne presega 100 milijonov EUR ali njihova bilančna vsota ne presega 70 milijonov EUR, se odstavek 1 brez časovne omejitve uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti agencije po pridobitvi dovoljenja za promet.
	4. V primeru podjetij, v katerih imajo druga podjetja do 50-odstotni delež ter njihove naložbe v raziskovalne in razvojne dejavnosti presegajo 15 % njihovega letnega prometa, se prvi odstavek brez časovne omejitve uporablja tudi za pristojbine za dejavnosti agencije po pridobitvi dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Zmanjšanje pristojbin za dovoljenje za promet je potrebno v primerih, ko so zdravila za napredno zdravljenje namenjena javnemu interesu, kot v primeru zdravil sirot, ali kjer je predlagatelj MSP. Za te proizvode in podjetja predstavlja centraliziran postopek veliko upravno breme, ki ga je treba zmanjšati z znižanjem pristojbin. Določeno zmanjšanje stroškov je potrebno tudi v primerih avtolognih zdravil za napredno zdravljenje in zdravil za namensko uporabo, ker je te proizvode mogoče tržiti le v omejenem obsegu.
Predlog spremembe 31 ČLEN 21, ODSTAVEK 1, TOČKA (C)
(c) štiri člane imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, dva izmed njih zastopata kirurge, dva pa združenja bolnikov.	(c) štiri člane imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, dva izmed njih zastopata zdravnike, dva pa združenja bolnikov.
Obrazložitev
Zaradi natančnosti je treba uporabiti tehnični izraz.
Predlog spremembe 32 ČLEN 21, ODSTAVEK 1, TOČKA (C) IN TOČKA (C A) (novo)
(c) štiri člane imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, dva izmed njih zastopata kirurge, dva pa združenja bolnikov.	(c) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, po posvetovanju z Evropskim parlamentom, za zastopanje zdravnikov;
	(ca) dva člana in dva namestnika imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa, po posvetovanju z Evropskim parlamentom, za zastopanje združenj bolnikov.
Obrazložitev
Da bi zajeli vsa medicinska področja, ki lahko zadevajo napredna zdravljenja, mora biti v Odboru za napredno zdravljenje zastopano splošnejše medicinsko strokovno znanje, tj. zdravniki. Razen tega bi z uvedbo nadomestnih članov želeli zagotoviti stalno zastopanost vključenih skupin. O imenovanju teh članov in njihovih namestnikov se je treba posvetovati z Evropskim parlamentom.
Predlog spremembe 33 ČLEN 21, ODSTAVEK 2
2. Vsi člani Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.	2. Vsi člani in namestniki Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.
Obrazložitev
Nadomestni člani Odbora za napredno zdravljenje, ki jih uvaja odstavek 1, izpolnjujejo enaka merila znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj s področja zdravil za napredno zdravljenje kot člani.
Predlog spremembe 34 ČLEN 23, TOČKA A
(a) Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini svetuje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem zdravila za napredno zdravljenje, oblikuje mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila;	(a) oblikovanje osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in svetovanje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem takšnega zdravila;
Obrazložitev
Zaradi zelo posebnih in edinstvenih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje, se v okviru EMEA ustanovi novi Odbor za napredno zdravljenje, ki ga sestavljajo strokovnjaki s posebnim strokovnim znanjem ali izkušnjami na tem zelo inovativnem in hitro razvijajočem področju. Zato mora biti nova struktura odgovorna za sestavo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, da ga končno odobri CHMP. Razen tega se je treba z Odborom za napredno zdravljenje posvetovati za vrednotenje katerih koli drugih zdravil v okviru njegovih pristojnosti.
Predlog spremembe 35 ČLEN 23, TOČKA (A A) (novo)
	(aa) v skladu s členom 18 svetuje Odboru za zdravila za humano uporabo o tem, ali se zdravilo šteje za zdravilo za napredno zdravljenje;
Obrazložitev
Odbor za napredno zdravljenje ima posebno strokovno znanje o zdravilih za napredno zdravljenje in pomaga CHMP pri nalogi razvrščanja, ali zdravila spadajo med zdravila za napredno zdravljenje ali ne.
Predlog spremembe 36 ČLEN 23, ODSTAVEK 1 A (novo)
	Odbor za napredno zdravljenje si pri pripravi osnutka mnenja, da ga končno odobri Odbor za zdravila za humano uporabo, prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Odbor za napredno zdravljenje sprejme stališče večine članov. Osnutek mnenja omenja odstopajoča stališča in razloge, na katerih temeljijo.
Obrazložitev
V okviru Odbora za napredno zdravljenje je treba opredeliti jasen postopek odločanja, da bi zagotovili preglednost postopka priprave osnutka mnenja. Zato predlagamo, da člani dosežejo znanstveno soglasje.
Predlog spremembe 37 ČLEN 24
Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) prilagodi priloge I do IV.	Za prilagoditev znanstvenemu in tehničnemu razvoju Komisija v skladu s postopkom iz člena 26(2) prilagodi priloge II do IV.
Obrazložitev
Priloga I vsebuje temeljno in bistveno opredelitev. Zato menimo, da se je ne sme spreminjati s komitologijo. Če se zaradi znanstvenega napredka pojavi potreba po kakršnih koli spremembah, bi jih bilo treba sprejeti s postopkom soodločanja, ki v celoti vključuje Evropski parlament.
Predlog spremembe 38 ČLEN 25
Poročanje V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe Komisija objavi splošno poročilo o njeni uporabi, ki vključuje izčrpne podatke o različnih oblikah zdravil za napredno zdravljenje, odobrenih v skladu s to uredbo.	Poročilo in revizija V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe Komisija objavi splošno poročilo o njeni uporabi, ki vključuje izčrpne podatke o različnih oblikah zdravil za napredno zdravljenje, odobrenih v skladu s to uredbo. Komisija v tem poročilu tudi oceni vpliv tehničnega napredka na uporabo te uredbe in, če je to potrebno, predloži zakonodajni predlog za revizijo njenega obsega za vključitev novih oblik zdravljenja, ki niso niti gensko zdravljenje niti celično zdravljenje niti gensko inženirstvo.
Obrazložitev
Znanstveni napredek lahko omogoči dodatne nove oblike zdravljenja, ki niso niti gensko zdravljenje niti celično zdravljenje niti gensko inženirstvo. Njihova vključitev v prihodnosti, ki bi omogočila izdajanje dovoljenj za iz njih izhajajoča zdravila na evropski ravni, bi bila v interesu pacientov.
Predlog spremembe 39 ČLEN 25 A (novo)
	Člen 25a
	Komisija najkasneje do konca leta 2007 predloži zakonodajni predlog, s katerim se zagotovi, da bo ustrezna zakonodaja Skupnosti zajemala tudi izdelke, ki se uporabljajo v kozmetične namene in ki vsebujejo človeške ali živalske celice ali tkiva.
Obrazložitev
Pravo Skupnosti zaenkrat ne ureja izdelkov, ki se uporabljajo v kozmetične namene in ki vsebujejo človeške ali živalske celice ali tkiva, čeprav se že pojavljajo na trgu. To ureditveno vrzel je treba zapolniti.
Predlog spremembe 40 ČLEN 26, ODSTAVEK 2, PODODSTAVEK 1
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.	2. Pri sklicevanju na ta odstavek in brez poseganja v člen 26 a se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe je posledica uvedbe novega člena 26a spodaj.
Predlog spremembe 41 ČLEN 26 A (novo)
	Člen 26a Brez poseganja v že sprejete izvedbene ukrepe, je treba najkasneje 1. aprila 2008 uporabo določb iz te uredbe, ki zahtevajo sprejetje tehničnih pravil, sprememb in sklepov, prekiniti. Na predlog Komisije Evropski parlament in Svet lahko obnovita zadevne določbe v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, in v ta namen določbe ponovno ocenita pred iztekom zgoraj navedenega roka. Prvi odstavek se uporablja do takrat, ko je nadomeščen z novim sporazumom o komitologiji.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe se predhodno vloži vse do sprejema novega komitološkega postopka, ki bo zagotovil Parlamentu več kontrole.
Predlog spremembe 42 ČLEN 27, TOČKA 2 Priloga, točka 1 a (Uredba (ES) št. 726/2004)
“1a. Zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)*]	“1a. Zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v Uredbi (ES) št. […/Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba o zdravilih za napredno zdravljenje)*], razen zdravil za napredno zdravljenje za avtologno ali namensko uporabo, ki se proizvajajo in so naprodaj izključno v eni državi članici in za katera je ta država članica, v skladu z merili iz te uredbe, kot alternativo predvidela postopek pridobitve nacionalnega dovoljenja za promet za obdobje petih let po izdaji dovoljenja za promet na nacionalni ravni. Po tem obdobju je potrebna vloga za posamezno podaljšanje v okviru centraliziranega postopka, ki ima za posledico, da nacionalno dovoljenje za promet po podaljšanju postane centralizirano dovoljenje za promet.
Obrazložitev
Da bi se številnim MSP, ki želijo tržiti svoj proizvod le v eni državi članici, olajšala faza nastopa na trgu, bi bilo treba za proizvode, ki se tržijo na nacionalni ravni, omogočiti pridobitev dovoljenja za promet na nacionalni ravni. To nacionalno dovoljenje za promet bi moralo biti omejeno na obdobje petih let. Po tem prvem petletnem obdobju se podaljšanje lahko opravi s centraliziranim dovoljenjem za promet.
Predlog spremembe 43 ČLEN 28, TOČKA 2
“5. Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.“	“5. Na podlagi člena 30 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne vplivajo na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali jih te celice sestavljajo ali so izdelane na njihovi podlagi.“
Obrazložitev
Ker ta uredba predstavlja tudi delno usklajevalni ukrep, bi bilo treba pojasniti, da imajo države članice pri vprašanju dostopa določenih zdravil na njihov trg pravico do sklicevanja na člen 30 Pogodbe ES. Obveznost obveščanja Komisije o zadevni nacionalni zakonodaji je z ozirom na odstavek 4 člena 95 Pogodbe ES primerna samo, če gre za popolnoma usklajevalni ukrep Skupnosti.
Predlog spremembe 44 ČLEN 28 A (novo) Člen 2, odstavek 1 (Direktiva 2004/23/ES)
	Člen 28a   Sprememba Direktive 2004/23/ES
	V členu 2(1) Direktive 2004/23/ES se drugi pododstavek nadomesti z:   „Če take industrijske izdelke obravnava druga zakonodaja Skupnosti, se ta direktiva uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje. Vendar določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz te direktive ne posegajo v bolj natančne določbe, ki jih vsebuje druga zakonodaja Skupnosti.“
Obrazložitev
V skladu z obstoječo zakonodajo mora biti darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic usklajeno z visokimi standardi kakovosti in varnosti, da bi zagotovili visoko stopnjo varovanja zdravja v Skupnosti. Poleg tega je treba zagotoviti, da se človeško telo in njegovi deli ne tržijo. Zato imajo države članice za namene te uredbe nujno obveznost, da zagotovijo prostovoljno in neplačano darovanje ter neprofitno pridobivanje tkiv ali celic.
Predlog spremembe 45 ČLEN 29, ODSTAVEK 1
1. Zdravila za napredno zdravljenje, ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, je treba uskladiti s to uredbo najkasneje 2 leti po začetku njene veljavnosti.	1. Za zdravila za napredno zdravljenje, ki niso izdelki tkivnega inženirstva in ki so bila v času začetka veljavnosti te uredbe v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, se predloži vloga za dovoljenje za promet najkasneje pet let po začetku veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predvideno dveletno prehodno obdobje je prekratko, kajti že samo trajanje kliničnih poskusov bo v mnogih primerih preseglo predlagani čas. Poleg tega mora biti prosilec odgovoren samo za datum vložitve vloge in ne za zamude, povzročene s strani agencije/nacionalnih pristojnih organov ali zaradi problemov med fazo ocenjevanja. V nasprotnem primeru bi to lahko bolnikom onemogočilo dostop do teh pomembnih novih zdravil.
Predlog spremembe 46 ČLEN 29, ODSTAVEK 1 A (novo)
	1a. Za izdelke tkivnega inženirstva, ki so v času začetka veljavnosti tehničnih zahtev iz člena 8 v skladu z nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Skupnosti legalno na trgu Skupnosti, se predloži vloga za dovoljenje za promet najpozneje pet let po začetku veljavnosti tehničnih zahtev iz člena 8.
Obrazložitev
Predvideno dveletno prehodno obdobje je prekratko, kajti že samo trajanje kliničnih poskusov bo v mnogih primerih preseglo predlagani čas. Poleg tega mora biti prosilec odgovoren samo za datum vložitve vloge in ne za zamude, povzročene s strani agencije/nacionalnih pristojnih organov ali zaradi problemov med fazo ocenjevanja. V nasprotnem primeru bi to lahko bolnikom onemogočilo dostop do teh pomembnih novih zdravil.
Predlog spremembe 47 PRILOGA II, TOČKA 2.2
2.2. kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in drugih pomožnih snovi izdelka, kar je bistvenega pomena za ustrezno uporabo, dajanje ali implantacijo izdelka. Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora.	2.2. kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in drugih pomožnih snovi izdelka, kar je bistvenega pomena za ustrezno uporabo, dajanje ali implantacijo izdelka. Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora.
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.
Predlog spremembe 48 PRILOGA III, TOČKA (B)
(b) kakovostni in količinski opis zdravilne(-ih) učinkovine(-e) ter kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, še izjava: „Ta izdelek vsebuje celice človeškega/živalskega [kot je ustrezno] izvora“, skupaj s kratkim opisom teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora;	(b) kakovostni in količinski opis zdravilne(-ih) učinkovine(-e) ter kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, še izjava: „Ta izdelek vsebuje celice človeškega/živalskega [kot je ustrezno] izvora“, skupaj s kratkim opisom teh celic ali tkiv in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora;
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.
Predlog spremembe 49 PRILOGA IV, TOČKA (A), TOČKA (III)
(iii) Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiva in njihovega posebnega izvora;	(iii) Kadar izdelek vsebuje celice ali tkiva, se zagotovi podroben opis teh celic ali tkiva in njihovega posebnega izvora, vključno z vrsto živali v primerih nečloveškega izvora;
Obrazložitev
Cilj tega predloga spremembe je zagotoviti, da bodo potencialni prejemniki z različnimi kulturno pogojenimi pomisleki pred svojo odločitvijo ustrezno obveščeni.

POSTOPEK

Naslov	Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
Referenčni dokumenti	KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil   Datum razglasitve na zasedanju	JURI 23.3.2006
Okrepljeno sodelovanje – datum razglasitve na zasedanju	18.5.2006
Pripravljavec/-ka mnenja   Datum imenovanja	Hiltrud Breyer 19.4.2006
Nadomeščeni/-a pripravljavec/-ka mnenja
Obravnava v odboru	30.5.2006		22.6.2006
Datum sprejetja	13.7.2006
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	13 8 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik
Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)	...

POSTOPEK

Naslov		Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004
Referenčni dokumenti		KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)
Datum predložitve EP		16.11.2005
Pristojni odbor   Datum razglasitve na zasedanju		ENVI 30.11.2005
Odbori, zaprošeni za mnenje   Datum razglasitve na zasedanju		ITRE 30.11.2006		IMCO 30.11.2006		JURI 23.3.2006
Odbori, ki niso dali mnenja   Datum sklepa		IMCO 30.1.2006
Okrepljeno sodelovanje   Datum razglasitve na zasedanju		JURI 18.5.2006
Poročevalec/-ka   Datum imenovanja		Miroslav Mikolášik 14.12.2005
Oporekanje pravni podlagi   Datum mnenja JURI
Popravek finančne ocene sredstev   Datum mnenja BUDG
Obravnava v odboru		30.5.2006	13.9.2006		14.9.2006		20.11.2006		23.1.2007
Datum sprejetja		30.1.2007
Izid končnega glasovanja	+ – 0	55 6 3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju		Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju		Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju		Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski
Datum predložitve		7.2.2007
Pripombe (na voljo samo v enem jeziku)