Förfarande : 2005/0227(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A6-0031/2007

Ingivna texter :

A6-0031/2007

Debatter :

Omröstningar :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Röstförklaringar

Antagna texter :

P6_TA(2007)0144

BETÄNKANDE     ***I
PDF 377kWORD 614k
7.2.2007
PE 380.740v02-00 A6-0031/2007

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Miroslav Mikolášik

Rådgivande utskotts föredragande (*): Hiltrud Breyer, för utskottet för rättsliga frågor

(*) Förstärkt samarbete mellan utskott – artikel 47 i arbetsordningen

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi
 YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor (*)
 ÄRENDETS GÅNG

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2005)0567)(1),

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0401/2005),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för rättsliga frågor (A6‑0031/2006).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Kommissionens förslag  Parlamentets ändringar

Ändringsförslag 1

SKÄL 2

(2) I den mån som dessa produkter för avancerad terapi framställs som att de har egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom dess farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biologiska läkemedel enligt artikel 1.2 och bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution eller användning av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

(2) I den mån som dessa produkter för avancerad terapi framställs som att de har egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom sin i huvudsak farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biologiska läkemedel enligt artikel 1.2 och bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution eller användning av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

Motivering

Direktivet om medicintekniska produkter erbjuder en lagstiftningsram som lämpar sig bra för tillsynen över produkter som innehåller eller framställts från vävnadstekniska produkter. Om en vävnadsteknisk produkt omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt enligt artikel 1 i direktivet om medicintekniska produkter (och därför inte har en i huvudsak farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan) bör den juridiskt sett falla under det direktivet, även om det kan behövas specifika krav.

Ändringsförslag 2

SKÄL 5

(5) Läkemedel för avancerad terapi bör regleras i den mån de är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som helt bereds och används på ett sjukhus enligt recept utfärdat för en enskild patient bör följaktligen inte omfattas av denna förordning.

(5) Denna förordning är en speciallag genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Denna förordnings tillämpningsområde bör omfatta reglering av läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, enligt det allmänna tillämpningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som helt bereds på ett sjukhus utan vinstsyfte och för ett enskilt tillfälle enligt ett särskilt, icke-standardiserat och icke-patenterat förfarande, och som används på ett sjukhus, i enlighet med ett enskilt recept utfärdat för en enskild patient och uteslutande på en läkares professionella ansvar eller för klinisk forskning bör följaktligen inte omfattas av denna förordning.

Motivering

Det bör klargöras att denna förordning är en speciallag i förhållande till direktiv 2001/83/EG, eftersom den inför ytterligare krav som är speciella för läkemedel för avancerad terapi. Tillämpningsområdet för denna förordning är det allmänna tillämpningsområdet för läkemedelslagstiftningen, såsom det är fastställt i direktiv 2001/83/EG. Om sjukhus eller andra institutioner bereder läkemedelsprodukter enligt ett etablerat förfarande för att rutinmässigt ta fram behandlingar för patienter bör de vara tvungna att följa bestämmelserna i förordningen. Om de däremot tillverkar läkemedel för avancerad terapi i forskningssyfte eller för ett enskilt tillfälle bör de inte vara bundna av det centraliserade godkännandeförfarandet.

Ändringsförslag 3

SKÄL 6

(6) Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de skall tillåta användningen av särskilda typer av mänskliga celler, t.ex. embryonala stamceller eller djurceller. Den bör inte heller påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.

(6) Medlemsstaterna har högst olika lagstiftning om användningen av vissa typer av celler, såsom embryonala stamceller. Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de skall tillåta användningen av särskilda typer av celler. Den bör inte heller påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Dessutom är det omöjligt att bedöma när, om över huvud taget någonsin alls, forskningen kring sådana celler kommer att nå dithän att kommersiella produkter framställda från dessa celler kan släppas ut på marknaden. För att de grundläggande principerna för den inre marknaden skall följas och för att denna marknad skall fungera väl och rättslig säkerhet råda bör denna förordning gälla endast de produkter framställda från celler som sannolikt kan släppas ut på marknaden inom en nära framtid och som inte ger upphov till några större kontroverser.

Motivering

Ändringsförslag från JURI som införts i betänkandet utan omröstning, i enlighet med artikel 47 i arbetsordningen. Den rättsliga grunden för denna förordning (artikel 95 i EG‑fördraget) är en harmoniseringsåtgärd för den inre marknaden. Den är inte avsedd att omfatta situationer där det är meningen att märkbara skillnader i olika länders nationella lagstiftning skall kvarstå (jfr domstolens dom i mål C-376/98). Därför är det nödvändigt att från dess tillämpningsområde undanta sådana produkter där kontroversiellt material används och i fråga om vilka skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning är avsedda att kvarstå. I vilket fall som helst torde produkter där sådant material används knappast vara färdiga att släppas ut på marknaden inom en överskådlig framtid.

Ändringsförslag 4

SKÄL 9

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som kommittén för humanläkemedel bör samråda med vid bedömningen av uppgifter som rör läkemedel för avancerad terapi, innan den utfärdar sitt slutliga vetenskapliga yttrande. Kommittén för avancerade terapier kan även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel. Kommittén för avancerade terapier bör även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Vidare bör kommittén höras vid utvärderingen av andra produkter som faller under dess behörighetsområde.

Ändringsförslag 5

SKÄL 10

(10) Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansättning bör på ett tillfredsställande sätt täcka in de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier som genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniska produkter, säkerhetsövervakning och etik. Patientorganisationer och kirurger med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.

(10) Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansättning bör på ett tillfredsställande sätt täcka in de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier som genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniska produkter, säkerhetsövervakning och etik. Patientorganisationer och läkare med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.

Motivering

För att alla medicinområden som de avancerade terapierna kan tänkas hänföra sig till skall omfattas bör kommittén för avancerade terapier representeras av en mer allmän medicinsk expertis.

Ändringsförslag 6

SKÄL 14

(14) Av principiella skäl bör mänskliga celler eller vävnader som används i läkemedel för avancerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Frivillig vävnads- och celldonation utan ersättning kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och därigenom till skyddet av människors hälsa.

(14) I samband med donation av mänskliga celler eller vävnader bör europeiska principer som anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare respekteras. Av principiella skäl bör mänskliga celler eller vävnader som används i läkemedel för avancerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Medlemsstaterna uppmanas med kraft att vidta alla åtgärder som krävs för att uppmuntra ett omfattande deltagande av den offentliga och icke vinstdrivande sektorn i tillvaratagandet av mänskliga celler eller vävnader, eftersom frivillig vävnads- och celldonation utan ersättning kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och därigenom till skyddet av människors hälsa.

Ändringsförslag 7

SKÄL 15

(15) Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna och etiska kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Särskilda regler bör dock fastställas för läkemedel för avancerad terapi genom en anpassning av direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter, för att fullt ut ta hänsyn till dessa läkemedels specifika tekniska egenskaper.

(15) Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna och etiska kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Särskilda regler bör dock fastställas för läkemedel för avancerad terapi genom en anpassning av direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter, för att fullt ut ta hänsyn till dessa läkemedels specifika tekniska egenskaper. Det bör fastställas vilka särskilda krav för prövningsläkemedel som skall gälla vid tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi för kliniska prövningar som skall utföras på det sjukhus där läkemedlen tillverkats. Dessa bestämmelser bör garantera ett lämpligt tidsintervall mellan enskilda kliniska prövningar (även multicenterprövningar) och samordnade förfaranden för övervakning och informationsutbyte.

Motivering

Förordningen innehåller inga särskilda föreskrifter om tillverkning av läkemedel för avancerad terapi som skall användas för kliniska prövningar som skall utföras på samma sjukhus där läkemedlen tillverkats. Vidare bör kliniska prövningar utföras på säkrast möjliga sätt (lämpligt tidsintervall osv.).

Ändringsförslag 8

SKÄL 16

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till produkternas särskilda karaktär. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

Motivering

Läkemedel för avancerad terapi har särskilda egenskaper som skiljer sig avsevärt från traditionella läkemedel. Detta medför stora skillnader i tillverkningsprocessen. (Exempelvis föreskrivs i artikel 11.4 i direktivet om god tillverkningssed att prover på varje tillverkningssats skall behållas under minst ett år efter utgångsdatum. Det är emellertid svårt att tänka sig utgångsdatum för vissa sorter av läkemedel för avancerad terapi.)

Ändringsförslag 9

SKÄL 17

(17) Läkemedel för avancerad terapi kan innehålla medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation. Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, för att garantera en tillräckligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå.

(17) Läkemedel för avancerad terapi kan innehålla medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation. Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, för att garantera en tillräckligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå. Om det föreligger några resultat av en utvärdering som ett anmält organ i enlighet med dessa direktiv gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation bör dessa resultat beaktas av myndigheten då den utvärderar ett kombinationsläkemedel i enlighet med denna förordning.

Motivering

De anmälda organens omfattande erfarenhet och sakkunskap i samband med utvärdering av medicintekniska produkter och aktiva medicintekniska produkter för implantation måste utnyttjas fortlöpande, och därför bör dessa organ göra en utvärdering av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Myndigheten bör ta med dessa utvärderingar i sin slutliga utvärdering av kombinationsläkemedlet.

Ändringsförslag 10

SKÄL 18

(18) Särskilda regler bör fastställas som anpassar kraven i direktiv 2001/83/EG beträffande produktresumé, märkning och bipacksedel till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi.

(18) Särskilda regler bör fastställas som anpassar kraven i direktiv 2001/83/EG beträffande produktresumé, märkning och bipacksedel till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi. Dessa regler bör vara helt förenliga med patienternas rätt att få veta varifrån alla celler eller vävnader som används i beredningen av läkemedel för avancerad terapi kommer, samtidigt som givarens anonymitet respekteras.

Ändringsförslag 11

SKÄL 19

(19) Långsiktig patientuppföljning och säkerhetsövervakning är avgörande aspekter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. När det är motiverat av folkhälsoskäl bör man därför kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt riskhanteringssystem för att ta hänsyn till dessa aspekter.

(19) Uppföljning av effekt och biverkningar är avgörande aspekter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. I sin ansökan om godkännande för försäljning bör sökanden därför ange eventuella åtgärder som planerats för att tillhandahålla en sådan uppföljning. När det är motiverat av folkhälsoskäl bör man även kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt riskhanteringssystem för att ta hänsyn till de risker som är förenade med läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Ändringsförslaget skapar större samstämmighet med befintlig läkemedelslagstiftning och en hög standard för säkerhetsövervakning.

Ändringsförslag 12

SKÄL 19A (nytt)

 

(19a) Denna förordnings tillämpning kräver att riktlinjer utarbetas, antingen av myndigheten eller av kommissionen. I båda fallen bör ett öppet samråd med samtliga berörda parter, särskilt industrin, genomföras för att göra det möjligt att föra samman den begränsade sakkunskapen inom detta område och garantera proportionalitet.

Motivering

Då riktlinjer för genomförandet av denna förordning utarbetas bör principer för öppet samråd med samtliga berörda parter, särskilt industrin, genomföras så att den begränsade sakkunskapen på detta område kan föras samman och proportionaliteten kan garanteras.

Ändringsförslag 13

SKÄL 21

(21) Eftersom den vetenskapliga utvecklingen går så snabbt framåt på det här området bör företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi ha möjlighet att begära vetenskaplig rådgivning av myndigheten, även för verksamhet efter godkännandet. För att uppmuntra till detta bör avgiften för vetenskaplig rådgivning hållas på en miniminivå.

(21) Eftersom den vetenskapliga utvecklingen går så snabbt framåt på det här området bör företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi ha möjlighet att begära vetenskaplig rådgivning av myndigheten, även för verksamhet efter godkännandet. För att uppmuntra till detta bör avgiften för vetenskaplig rådgivning hållas på en miniminivå för små och medelstora företag och även sänkas för andra sökande.

Motivering

Syftet med förordningen är att uppmuntra och stödja små och medelstora företag i utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi. Därför måste det införas en särskild avgiftsbefrielse för små och medelstora företag vid vetenskaplig rådgivning.

Ändringsförslag 14

SKÄL 22

(22) Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på celler eller vävnader uppfyller de vetenskapliga krav som ställs på läkemedel för avancerad terapi, för att så tidigt som möjligt kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicintekniska produkter, och som uppstår i takt med att vetenskapen utvecklas.

(22) Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på gener, celler eller vävnader uppfyller de vetenskapliga krav som ställs på läkemedel för avancerad terapi, för att så tidigt som möjligt kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicintekniska produkter, och som uppstår i takt med att vetenskapen utvecklas. Kommittén för avancerade terapier bör med sin unika sakkunskap ha en framträdande roll i samband med sådan rådgivning.

Motivering

Genom sin sakkunskap i fråga om läkemedel för avancerad terapi bör kommittén för avancerade terapier användas för att bistå aktörer med råd om huruvida en produkt skall klassas som ett läkemedel för avancerad terapi eller inte.

Ändringsförslag 15

SKÄL 24

(24) För att kunna ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar.

(24) För att kunna ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar. Kommissionen bör se till att relevant information om planerade åtgärder utan dröjsmål görs tillgänglig för berörda parter.

Motivering

Bättre möjligheter att förutsäga innehållet i kommande bestämmelser är av största vikt för industrin så att den kan göra välplanerade och kostnadseffektiva investeringar i FoU och tillverkning. Därför bör relevant information om planerade åtgärder tillkännages så snart som möjligt.

Ändringsförslag 16

SKÄL 27

(27) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

(27) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Det föreskrivande förfarande med kontroll som föreskrivs i artikel 5a i det beslutet bör gälla när ändringar antas till bilagorna II‑IV till denna förordning och till bilaga I till direktiv 2001/83/EG. Eftersom sådana åtgärder är nödvändiga för att hela den rättsliga ramen skall fungera tillfredsställande bör de antas skyndsamt, senast nio månader efter det att förordningen trätt i kraft.

Motivering

Tillverkarna kommer inte att kunna utarbeta utvecklingsprotokoll innan de tekniska kraven offentliggjorts och anpassningarna av direktiven om god klinisk sed och god tillverkningssed slutförts. Därför föreslås en tidsgräns på nio månader för kommissionen att anta de åtgärder som behövs.

Ändringsförslag 17

ARTIKEL 1A (ny)

 

Artikel 1a

 

Undantag

 

Denna förordning skall inte gälla för läkemedel för avancerad terapi som innehåller eller härrör från celler från mänskliga embryon eller foster, primordiala könsceller eller celler som härrör från sådana celler.

Motivering

Ändringsförslag från JURI som införts i betänkandet utan omröstning, i enlighet med artikel 47 i arbetsordningen. Den rättsliga grunden för denna förordning (artikel 95 i EG‑fördraget) är en harmoniseringsåtgärd för den inre marknaden. Den är inte avsedd att omfatta situationer där det är meningen att märkbara skillnader i olika länders nationella lagstiftning skall kvarstå (jfr domstolens dom i mål C-376/98).

Ändringsförslag 18

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED B, INLEDNINGEN

(b) vävnadsteknisk produkt: en produkt som

(b) vävnadsteknisk produkt: ett läkemedel som

Motivering

Genom ändringen till ”läkemedel” klargörs det att produkter som inte uppfyller definitionen på läkemedel inte kan omfattas av denna förordning.

Ändringsförslag 19

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED B, STYCKE 2A (nytt)

 

Denna definition skall inte gälla för produkter som innehåller eller har framställts uteslutande av icke‑viabla celler och/eller vävnader av humant eller animaliskt ursprung och som inte innehåller några viabla celler eller vävnader och inte har en huvudsakligen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

Motivering

Direktivet om medicintekniska produkter erbjuder en lagstiftningsram som lämpar sig bra för tillsynen över produkter som innehåller eller framställts från vävnadstekniska produkter. Om en vävnadsteknisk produkt omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt enligt artikel 1 i direktivet om medicintekniska produkter (och därför inte har en i huvudsak farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan) bör den juridiskt sett falla under det direktivet, även om det kan behövas specifika krav.

Ändringsförslag 20

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 1A (ny)

 

– Dess cell- eller vävnadsdel innehåller viabla celler eller vävnader.

Motivering

Det viktigaste kriteriet vid definitionen av kombinationsläkemedel för avancerad terapi enligt denna förordning bör vara viabiliteten hos dess cell- eller vävnadsdel. För att garantera patientsäkerhet och höga standarder vid produktutvärderingen bör man alltid klassa ett kombinationsläkemedel som ett läkemedel för avancerad terapi när det innehåller viabla vävnader eller celler.

Ändringsförslag 21

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 2

– Dess cell- eller vävnadsdel skall kunna ha en verkan på människokroppen som inte kan anses sekundär till nämnda produkters verkan.

– Dess cell- eller vävnadsdel innehåller icke-viabla celler eller vävnader och skall kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär till nämnda produkters verkan.

Motivering

Ett kombinationsläkemedel bör alltid betraktas som ett läkemedel för avancerad terapi om det innehåller icke-viabla celler eller vävnader som inverkar på människokroppen på ett sätt som anses vara primärt i förhållande till verkan hos den eller de medicintekniska produkter som ingår i läkemedlet.

Ändringsförslag 22

ARTIKEL 2, PUNKT 1, STYCKE 1A (nytt)

 

Om en produkt innehåller viabla vävnader eller celler skall den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan hos dessa celler eller vävnader anses vara det primära verkningssättet för produkten.

Motivering

Härigenom förtydligas bestämmelsen om produkter som innehåller viabla celler eller vävnader samtidigt som kriteriet med det ”primära verkningssättet” i princip behålls för klassificeringen av gränsfall. För att garantera patientsäkerhet och höga standarder vid utvärderingen av ett kombinationsläkemedel bör det viktigaste kriteriet vara viabiliteten hos cell- eller vävnadsdelen av en sådan produkt.

Ändringsförslag 23

ARTIKEL 4, PUNKTERNA 2 OCH 3

2. Kommissionen skall, i enlighet med förfarandet i artikel 26.2, ändra direktiv 2005/28/EG så att hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi.

2. Kommissionen skall, efter att ha hört myndigheten och i enlighet med förfarandet i artikel 26.2, ändra direktiv 2005/28/EG så att hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi.

3. Kommissionen skall utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.

3. Kommissionen skall, efter att ha hört myndigheten, utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Förordningen bör mycket tydligt fastställa att kommissionen måste höra EMEA, genom kommittén för avancerade terapier, vid varje tillfälle då kraven på god klinisk sed behöver ändras eller riktlinjer i samband med läkemedlen för avancerad terapi måste utarbetas.

Ändringsförslag 24

ARTIKEL 5, STYCKE -1 (nytt)

Kommissionen skall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2 ändra direktiv 2003/94/EG för att ta hänsyn till de särskilda egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi och i synnerhet hos vävnadstekniska produkter.

Motivering

Läkemedel för avancerad terapi har särskilda egenskaper som skiljer sig avsevärt från traditionella läkemedel. Detta medför stora skillnader i tillverkningsprocessen. (Exempelvis föreskrivs i artikel 11.4 i direktivet om god tillverkningssed att prover på varje tillverkningssats skall behållas under minst ett år efter utgångsdatum. Det är emellertid svårt att tänka sig utgångsdatum för vissa sorter av läkemedel för avancerad terapi.)

Ändringsförslag 25

ARTIKEL 5

Detaljerade riktlinjer som följer principerna om god tillverkningssed och är specifika för läkemedel för avancerad terapi skall offentliggöras av kommissionen.

Kommissionen skall utarbeta detaljerade riktlinjer som följer principerna om god tillverkningssed och är specifika för läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

För konsekvensens skull bör ordalydelsen stämma överens med motsvarande bestämmelse i artikel 4.3.

Ändringsförslag 26

ARTIKEL 7

Särskilda krav för vävnadstekniska produkter

Särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som innehåller produkter

Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 skall ansökningar om godkännande av en vävnadsteknisk produkt innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 skall ansökningar om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial, stödstrukturer eller matrixer innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

Motivering

Tillämpningsområdet för denna artikel bör förtydligas och ändras till att omfatta alla sådana produkter som behöver dessa särskilda krav. Att begränsa kraven till vävnadstekniska produkter skulle undanta de läkemedel för avancerad terapi som också har särskilda fysiska egenskaper som kan påverka produktens verkan. Att utvidga dessa krav till samtliga läkemedel för avancerad terapi skulle emellertid skapa onödigt arbete för företagen; alla läkemedel för avancerad terapi har inte särskilda fysiska egenskaper som kan påverka deras verkan.

Ändringsförslag 27

ARTIKEL 8

Kommissionen skall, i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 i denna förordning, ändra bilaga I till direktiv 2001/83/EG för att fastställa specifika tekniska krav för vävnadstekniska produkter, särskilt de krav som avses i artikel 7, för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Kommissionen skall, efter att ha hört myndigheten och i enlighet med förfarandet i artikel 26.2a i denna förordning, ändra bilaga I till direktiv 2001/83/EG för att fastställa specifika tekniska krav för vävnadstekniska produkter, särskilt de krav som avses i artikel 7, för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Motivering

Förordningen bör mycket tydligt fastställa att kommissionen måste höra EMEA, genom kommittén för avancerade terapier, vid varje tillfälle då de tekniska krav som fastställs i bilaga I till direktiv 2001/83/EG behöver ändras.

Ändringsförslag 28

ARTIKEL 9, PUNKT 2

2. Den rapportör eller medrapportör som kommittén för humanläkemedel utser enligt artikel 62 i förordning (EG) nr 726/2004 skall vara ledamot i kommittén för avancerade terapier. Denna ledamot skall även vara rapportör eller medrapportör för kommittén för avancerade terapier.

2. Den rapportör eller medrapportör som kommittén för humanläkemedel utser enligt artikel 62 i förordning (EG) nr 726/2004 skall vara ledamot i kommittén för avancerade terapier, utses på förslag av kommittén för avancerade terapier och ha specialkunskaper om produkten. Denna ledamot skall även vara rapportör eller medrapportör för kommittén för avancerade terapier.

Motivering

För att största möjliga sakkännedom skall kunna garanteras bör rapportören eller medrapportören i kommittén för humanläkemedel utses på förslag av kommittén för avancerade terapier och besitta specialkunskaper om produkten i fråga.

Ändringsförslag 29

ARTIKEL 9, PUNKT 2A (ny)

När kommittén för avancerade terapier utarbetar ett preliminärt yttrande som skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel skall den sträva efter att nå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan nås skall kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder. I det preliminära yttrandet skall de avvikande ståndpunkterna med motiveringar anges.

Motivering

För att skapa insyn i utarbetandet av ett preliminärt yttrande bör kommittén för avancerade terapier fastställa en tydlig beslutsgång. Således föreslås att dess ledamöter skall eftersträva vetenskaplig enighet.

Ändringsförslag 30

ARTIKEL 9, PUNKT 2B (ny)

 

2b. Rapportören eller medrapportören skall ha rätt att direkt ställa frågor till sökanden. Sökanden kan även självmant ställa sig till förfogande för besvarande av frågor. Rapportören eller medrapportören skall utan dröjsmål skriftligen underrätta de berörda kommittéerna om vad som framkommit vid kontakterna med sökanden.

 

Om sökanden inte är enig med det preliminära yttrandet från kommittén för avancerade terapier får han inom 15 dagar efter det att han mottagit det preliminära yttrandet inkomma med skriftliga synpunkter till kommittén för humanläkemedel. Innan kommittén för humanläkemedel avger sitt yttrande skall den höra sökanden om denne begär detta i sina skriftliga synpunkter.

Motivering

Ändringsförslaget syftar till ökad insyn i förfarandet. Enligt artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 har sökanden möjlighet att lämna in en skriftlig begäran om omprövning av yttrandet från kommittén för humanläkemedel, och i konsekvensens namn bör därför även en sökande som får ett yttrande från kommittén för avancerade terapier kunna överklaga.

Ändringsförslag 31

ARTIKEL 9, PUNKT 3

3. Det råd som kommittén för avancerade terapier ger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel 6.3 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

3. Det preliminära yttrande som kommittén för avancerade terapier avger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel 6.3 eller artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Det preliminära yttrandet bör avges i god tid så att även tidsfristen i artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Ändringsförslag 32

ARTIKEL 9, PUNKT 4

4. Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det råd som lämnats av kommittén för avancerade terapier, skall kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.

4. Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, skall kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.

Motivering

Se motiveringen till ändringsförslaget avseende artikel 9.3.

Ändringsförslag 33

ARTIKEL 10, PUNKT 1

1. När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall hela produkten, inklusive medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation som ingår i läkemedlet, utvärderas av myndigheten.

1. När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall hela produkten, inklusive medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation som ingår i läkemedlet, slutgiltigt utvärderas av myndigheten.

Motivering

Enligt punkt 2 måste en medicinteknisk produkt eller aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi utvärderas av ett anmält organ, så att dess omfattande och specifika erfarenhet tas till vara. Den slutliga utvärderingen bör göras av myndigheten, som bör ta med det anmälda organets utvärdering i sitt slutgiltiga yttrande.

Ändringsförslag 34

ARTIKEL 10, PUNKT 1A (ny)

 

1a. Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga kraven i artikel 6 är uppfyllda.

Motivering

I enlighet med artikel 6 i den föreslagna förordningen måste den medicintekniska produkt som ingår i ett läkemedel för avancerad terapi uppfylla de väsentliga kraven för sådana produkter. Uppgifter som styrker att dessa krav är uppfyllda bör ingå i ansökan om godkännande för försäljning.

Ändringsförslag 35

ARTIKEL 10, PUNKT 2

2. Om den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi redan har utvärderats av ett anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG, skall myndigheten beakta resultatet av denna utvärdering i sin utvärdering av läkemedlet.

2. Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall i förekommande fall innehålla resultatet av den utvärdering som ett anmält organ gjort i enlighet med direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår. Myndigheten skall beakta resultatet av denna utvärdering i sin utvärdering av läkemedlet.

Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av utvärderingen. Det anmälda organet skall överlämna uppgifterna inom en månad.

Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av utvärderingen. Det anmälda organet skall överlämna uppgifterna inom en månad.

 

Om ansökan inte innehåller något resultat av utvärderingen får myndigheten begära att ett anmält organ som utsetts i samverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den ingående medicintekniska delen är förenlig med bilaga I till direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG.

Ändringsförslag 36

ARTIKEL 14, PUNKT 2

2. Bipacksedeln skall vara resultatet av samråd med patientmålgrupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda.

2. Om läkemedlen ges till patienter uteslutande av läkare kan den sammanfattning av produktens egenskaper som avses i artikel 11 i direktiv 2001/83/EG användas som bipacksedel.

Motivering

Eftersom de allra flesta läkemedel för avancerad terapi inte kommer att hamna i händerna på patienter utan användas direkt av läkare måste patienterna upplysas redan innan utgångsmaterialet tas bort, framför allt om det handlar om autologa produkter. Därför måste man kunna använda sammanfattningen av produktens egenskaper som bipacksedel. Eftersom patienterna inte kommer att handskas med förpackningen kan kravet på samråd med patientmålgrupper utgå.

Ändringsförslag 37

ARTIKEL 15, RUBRIKEN

Riskhantering efter godkännande

Riskhantering och uppföljning av effekt och biverkningar efter godkännande

Motivering

Ändringen följer av ändringsförslag 38 (artikel 15.1).

Ändringsförslag 38

ARTIKEL 15, PUNKT 1

1. Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna 21–29 i förordning (EG) nr 726/2004 skall den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna av läkemedel för avancerad terapi.

1. Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna 21–29 i förordning (EG) nr 726/2004 skall den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och biverkningarna av läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Detta ändringsförslag skulle skapa bättre överensstämmelse med nuvarande läkemedelslagstiftning och en hög standard på säkerhetsövervakningen.

Ändringsförslag 39

ARTIKEL 15, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Om det finns särskild anledning till oro får kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

2. Om det finns särskild anledning till oro skall kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

Motivering

För att riskhanteringssystemet skall fungera effektivt bör kommissionen vara skyldig att kräva att nödvändiga åtgärder vidtas om det finns anledning till oro.

Ändringsförslag 40

ARTIKEL 16, PUNKT 1

1. Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi skall inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att den enskilda produkten och dess utgångs- och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avseende ursprung, tillverkning, förpackning, transport och leverans till det sjukhus eller den institution eller privatpraktik där produkten används.

1. Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi skall inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att den enskilda produkten och dess utgångs- och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avseende ursprung, tillverkning, förpackning, lagring transport och leverans till det sjukhus eller den institution eller privatpraktik där produkten används.

Motivering

Spårbarheten under lagringen bör också garanteras. Med tillägget av ”lagring” inrättas ett sammanhängande system för produktspårbarhet i linje med direktiv 2004/23/EG.

Ändringsförslag 41

ARTIKEL 16, PUNKT 4

4. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall spara de uppgifter som avses i punkt 1 under minst 30 år efter det att produkten släpps ut på marknaden, eller längre tid om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännandet för försäljning.

4. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall spara de uppgifter som avses i punkt 1 under minst 30 år efter produktens utgångsdatum, eller längre tid om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännandet för försäljning.

Motivering

Den föreslagna ordalydelsen är entydig, medan ”släpps ut på marknaden” kan skapa tolkningssvårigheter. Den föreslagna ordalydelsen är en pragmatisk lösning för innehavaren av godkännandet som behöver veta från exakt vilket datum uppgifter om spårbarheten måste sparas.

Ändringsförslag 42

ARTIKEL 17, PUNKT 2

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 90 % gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 90 % för små och medelstora företag och 65 % för andra sökande gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Syftet med förordningen är att uppmuntra och stödja små och medelstora företag i utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi. Därför måste det införas en särskild avgiftsbefrielse för små och medelstora företag vid vetenskaplig rådgivning. De tio procent av grundavgiften som företagen skall stå för själva är ett symboliskt belopp som skall förhindra eventuellt missbruk av ett helt avgiftsfritt system. För att stödja sökande som inte uppfyller kriterierna för små och medelstora företag och för att säkra hela sektorns konkurrenskraft bör dessutom en nedsättning på 65 procent gälla för alla företag oavsett storlek.

Ändringsförslag 33

ARTIKEL 18, PUNKT 1

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall lämna en sådan rekommendation efter samråd med kommissionen.

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på gener, celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall efter samråd med kommissionen lämna en sådan rekommendation senast 60 dagar efter att begäran inkommit.

Motivering

Det bör klargöras att det förfarande som föreskrivs i denna artikel kan gälla alla slags läkemedel för avancerad terapi, även produkter baserade på gener. Vidare syftar ändringsförslaget till att ge en sökande klarhet om den berörda produktens klassificering inom rimlig tid, vilket underlättar planering av affärsverksamhet och vidareutveckling av produkten.

Ändringsförslag 44

ARTIKEL 19A (ny)

 

Artikel 19a

 

Incitament till små och medelstora bioteknikföretag

 

1. Tillverkare av läkemedel för avancerad terapi med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 miljoner euro eller en balansräkning på högst 70 miljoner euro skall ha rätt till alla de incitament som beviljas små och medelstora företag med stöd av kommissionens rekommendation 2003/361/EG1.

 

__________

1 EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

Motivering

Många nya bioteknikföretag har svårt att uppfylla kriterierna för små och medelstora företag. En av orsakerna till detta är att ett köp eller en försäljning av ett patent eller en plattformteknik kan resultera i att ett företags omsättning plötsligt blir så stor att den överskrider de nuvarande gränserna. Likafullt bör dessa företag få mera fördelaktiga ekonomiska villkor.

Ändringsförslag 45

ARTIKEL 19B (ny)

 

Artikel 19b

 

Sänkt avgift för godkännande för försäljning

 

1. Avgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi skall sänkas med 50 % om sökanden kan påvisa att läkemedlet är av betydande allmänintresse i gemenskapen eller om avkastningen på investerat kapital i samband med försäljningen av läkemedlet förväntas bli ringa.

 

2. Punkt 1 skall även tillämpas på myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet under det första året efter det att läkemedlet beviljats godkännande för försäljning.

 

3. För små och medelstora företag eller företag med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 miljoner euro eller en balansräkning på högst 70 miljoner euro skall punkt 1 tillämpas utan tidsgräns på myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet.

Motivering

Sänkta avgifter för godkännanden för försäljning behövs för sådana läkemedel för avancerad terapi som är av allmänintresse, såsom läkemedel mot sällsynta sjukdomar, eller i de fall då sökanden hör till kategorin små och medelstora företag. För sådana läkemedel och företag innebär det centraliserade förfarandet en betungande byråkrati, som bör lättas upp genom att avgifterna görs så låga som möjligt. De kostnadssänkningar som föreskrivits behövs också för autologa läkemedel för avancerad terapi samt för läkemedel för avsedd användning, eftersom marknaden för dessa är begränsad.

Ändringsförslag 46

ARTIKEL 19C (ny)

 

Artikel 19c

 

Tekniskt stöd

 

Medlemsstaterna skall vid tillämpningen av denna förordning ge särskilt tekniskt stöd till sökande och innehavare av godkännanden för försäljning. Detta stöd skall göras tillgängligt via behöriga nationella myndigheter och vara särskilt inriktat på stöd till enskilda sjukhus eller andra mindre inrättningar, såsom universitetsinstitutioner, som inte uppfyller villkoren i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG. Stödet skall ges under förutsättning att läkemedlen för avancerad terapi bereds och används under en specialistläkares tekniska ansvar och i enlighet med ett recept utfärdat för enskilda patienter.

Motivering

Undantagen från direktivets tillämpningsområde bör vara så få som möjligt för att alla patienter i Europa snabbt skall kunna dra nytta av nya läkemedel. Dock skall särskilt stöd ges till grupper bland vilka det kan finnas potentiella sökande, med tanke på särdragen inom denna mycket innovativa sektor. Detta kan bäst göras på nationell nivå.

Ändringsförslag 47

ARTIKEL 21, PUNKT 1, LED C

(c) fyra ledamöter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse, varav två ledamöter skall företräda kirurger och två patientorganisationer.

(c) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda läkare,

 

(ca) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda patientorganisationer.

Motivering

För att alla medicinområden som de avancerade terapierna kan tänkas hänföra sig till skall omfattas bör kommittén för avancerade terapier representeras av en mer allmän medicinsk expertis, dvs. läkare. Vidare är det tänkt att införandet av suppleanter skall ge alla berörda grupper ständig representation. Dessa ledamöter och suppleanter bör utses efter samråd med Europaparlamentet.

Ändringsförslag 48

ARTIKEL 21, PUNKT 2

2. Samtliga ledamöter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

2. Samtliga ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

 

Minst två ledamöter och två suppleanter i kommittén för avancerade terapier skall ha vetenskaplig sakkunskap om medicintekniska produkter.

Motivering

De i punkt 1 introducerade suppleanterna i kommittén för avancerade terapier skall uppfylla samma krav på vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter som ledamöterna när det gäller läkemedel för avancerad terapi. En viktig förutsättning för lämplig sakkunskap inom kommittén är att det bland dess ledamöter också finns experter med erfarenheter av utvärderingen av medicintekniska produkter, eftersom många av de produkter som skall utvärderas har ett flertal egenskaper gemensamma med medicintekniska produkter.

Ändringsförslag 49

ARTIKEL 21, PUNKT 5

5. Ledamöternas namn och vetenskapliga kvalifikationer skall offentliggöras av myndigheten.

5. Ledamöternas namn och vetenskapliga kvalifikationer skall utan dröjsmål offentliggöras på myndighetens webbplats.

Motivering

Det förefaller oumbärligt att dessa uppgifter om ledamöterna i kommittén offentliggörs och förs ut till kännedom genom att läggas ut på myndighetens webbplats.

Ändringsförslag 50

ARTIKEL 22

1. Ledamöterna i kommittén för avancerade terapier och experter skall åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse. De får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin, industrin för medicintekniska produkter eller bioteknikindustrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas.

1. Förutom de krav som fastställs i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 får ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier inte ha några ekonomiska eller andra intressen i bioteknikindustrin eller industrin för medicintekniska produkter som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till dessa industrigrenar skall införas i ett register enligt artikel 63.2 i förordning (EG) nr 726/2004.

2. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till läkemedelsindustrin, industrin för medicintekniska produkter eller bioteknikindustrin skall införas i ett register enligt artikel 63.2 i förordning (EG) nr 726/2004.

 

Motivering

Det bör klargöras att samma öppenhetskrav gäller för den nya kommittén för avancerade terapier som för de befintliga kommittéerna inom EMEA (i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004). Det bör också klargöras att intressen i bioteknikindustrin och industrin för medicintekniska produkter är förbjudna.

Ändringsförslag 51

ARTIKEL 23, LED A

(a) bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett läkemedel för avancerad terapi, inför utarbetandet av ett yttrande om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,

(a) utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som sedan skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel, och bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett sådant läkemedel,

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Vidare bör kommittén höras vid utvärderingen av andra produkter som faller under dess behörighetsområde.

Ändringsförslag 52

ARTIKEL 23, LED AA (nytt)

(aa) i enlighet med artikel 18 bistå med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi,

Motivering

Genom sin sakkunskap i fråga om läkemedel för avancerad terapi bör kommittén för avancerade terapier ha en framträdande roll i bedömningen av huruvida en produkt skall klassas som ett läkemedel för avancerad terapi eller inte.

Ändringsförslag 53

ARTIKEL 23, LED EA (nytt)

(ea) bidra till den vetenskapliga rådgivningen enligt artikel 17 i denna förordning och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004,

Motivering

Kommittén för avancerade terapier bör bestå av bästa möjliga sakkunniga från medlemsstaterna. Deras sakkunskap bör därför utnyttjas för alla råd som ges om läkemedel för avancerad terapi.

Ändringsförslag 54

ARTIKEL 24

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 ändra bilagorna I–IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Kommissionen skall, efter att ha hört

myndigheten och i enlighet med förfarandet i artikel 26.2a, ändra bilagorna II–IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Motivering

Bilaga I innehåller en grundläggande och väsentlig definition. Den bör därför inte ändras via kommittéförfarandet. Om ändringar skulle visa sig nödvändiga till följd av den vetenskapliga utvecklingen bör de antas via medbeslutandeförfarandet med Europaparlamentets fulla medverkan. Förordningen bör mycket tydligt ange att kommissionen måste höra EMEA, genom kommittén för avancerade terapier, närhelst bilagorna måste anpassas till den tekniska utvecklingen. Anpassningen av bilagorna II–IV bör omfattas av det nya föreskrivande förfarandet med kontroll.

Ändringsförslag 55

ARTIKEL 25, RUBRIKEN

Rapportering

Rapport och översyn

Motivering

I och med att vetenskapen går framåt kan det bli möjligt med nya terapier som inte handlar vare sig om genterapi eller cellterapi eller vävnadsteknik. Det skulle ligga i patienternas intresse att dessa terapier någon gång i framtiden kom att tas med, för att de produkter de ger upphov till skulle kunna godkännas på europeisk nivå.

Ändringsförslag 56

ARTIKEL 25, STYCKE 1A (nytt)

 

I denna rapport skall kommissionen bedöma hur den tekniska utvecklingen påverkar tillämpningen av förordningen. Vid behov skall den även lägga fram ett lagstiftningsförslag om inbegripande av sådana nya terapier som inte omfattar vare sig genterapi, cellterapi eller vävnadsteknik.

Motivering

I och med att vetenskapen går framåt kan det bli möjligt med nya terapier som inte handlar om vare sig genterapi, cellterapi eller vävnadsteknik. Det skulle ligga i patienternas intresse att dessa terapier någon gång i framtiden kom att tas med, så att de produkter de ger upphov till kan godkännas på europeisk nivå.

Ändringsförslag 57

ARTIKEL 26, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Vid hänvisning till denna punkt skall artikel 5a.1–4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Motivering

Detta ändringsförslag är i linje med de nya bestämmelserna för kommittéförfarande (föreskrivande förfarande med kontroll).

Ändringsförslag 58

ARTIKEL 27, LED -1 (ny)

Artikel 13, stycke 1 (förordning (EG) nr 726/2004)

-1. I artikel 13 skall den första meningen ersättas med följande:

 

”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.4 och 4.5 i direktiv 2001/83/EG skall ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med denna förordning gälla inom hela gemenskapen.”

Motivering

Följer av ändringsförslaget till artikel 28.2 och syftar till att skapa rättslig konsekvens.

Ändringsförslag 59

ARTIKEL 27, LED 2A (nytt)
Bilaga, punkt 3, stycke 2 (förordning (EG) nr 726/2004)

 

2a. Punkt 3 andra stycket i bilagan skall ersättas med följande:

 

”Efter den 20 maj 2008 får kommissionen, efter att ha hört myndigheten, lägga fram lämpliga förslag till ändring av denna punkt, och Europaparlamentet och rådet skall fatta beslut om förslagen i enlighet med fördraget.”

Motivering

Denna del av förordning (EG) nr 726/2004 avgör i vilka fall ett godkännande från gemenskapen måste utverkas. Enligt det nuvarande förslaget kan det tänkas att sådant godkännande inte kommer att behövas för vissa läkemedel för avancerad terapi, antingen för att de inte innefattar någon av de processer som avses i punkt 1 i bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 eller för att de inte används för behandling av någon av de sjukdomar som avses i punkt 3 i denna bilaga. För närvarande kan förteckningen över sjukdomar i punkt 3 byggas ut av rådet på förslag från kommissionen, utan att ärendet hänskjuts till Europaparlamentet. Beslut om vilken räckvidd en rättsakt skall ha måste fattas enligt medbeslutandeförfarandet.

Ändringsförslag 60

ARTIKEL 28, LED -1 (ny)

Artikel 1, punkt 4a (ny) (direktiv 2001/83/EG)

 

-1. I artikel 1 skall följande punkt läggas till som punkt 4a:

 

”4a. vävnadsteknisk produkt:

 

en produkt enligt definitionen av vävnadsteknisk produkt i artikel 2 i förordning (EG) nr **/** om läkemedel för avancerad terapi.”

Motivering

För den rättsliga konsekvensens och tydlighetens skull är det nödvändigt att ta med en korshänvisning till definitionen av en vävnadsteknisk produkt i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel. I det direktivet definieras redan läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi.

Ändringsförslag 61

ARTIKEL 28, LED 1

Artikel 3, punkt 7 (direktiv 2001/83/EG)

”7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)*], som helt bereds och används på ett sjukhus enligt recept utfärdat för en enskild patient.

”7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)*], som helt bereds på ett sjukhus och utan vinstsyfte för ett enskilt tillfälle enligt ett särskilt, icke‑standardiserat och icke-patenterat förfarande, och som används på ett sjukhus i enlighet med ett enskilt recept utfärdat för en enskild patient under en enskild läkares yrkesmässiga ansvar eller för klinisk forskning.

 

Punkterna 1 och 2 skall inte gälla läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

För motiveringen angående sjukhus, se ändringsförslag till skäl 5. Undantag enligt direktiv 2001/83/EG (artikel 3.1 och 3.2) gör det möjligt för apotek att bereda läkemedel enligt recept utan att följa läkemedelslagstiftningen. Med detta undantag skulle även sjukhusapotek rutinmässigt och med standardiserade metoder kunna framställa vävnadstekniska produkter. Därför är detta ändringsförslag nödvändigt för att endast produkter som framställs för ett enskilt tillfälle skall undantas från förordningens tillämpningsområde.

Ändringsförslag 62

ARTIKEL 28, LED 2
Artikel 4, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG)

”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning.”

”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar skall inte påverka tillämpningen av icke-diskriminerande nationell lagstiftning som, av skäl som inte tas upp i den ovannämnda gemenskapslagstiftningen, förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning. Kommissionen skall göra denna information allmänt tillgänglig i ett register.

Motivering

Kommissionens förslag är mycket problematiskt vad gäller förenligheten med den rättsliga grunden (artikel 95 i EG-fördraget). Anledningen är att den nuvarande ordalydelsen i artikel 28.5 skapar alltför stort utrymme att begränsa den fria rörligheten för vissa läkemedel för avancerad terapi. Rättsakter som grundar sig på artikel 95 är avsedda att förbättra förutsättningarna för inrättandet av en fungerande inre marknad. Kommissionens förslag varken omfattar eller harmoniserar sådana aspekter som rör allmän moral och allmän ordning i samband med avancerade terapier, och bör definitivt inte göra det heller. Den nuvarande ordalydelsen medger emellertid restriktioner som inte bara är relaterade till de sidoaspekterna och bör därför ändras i linje med förslagen från parlamentets rättstjänst.

Ändringsförslag 63

ARTIKEL 29, PUNKT 1

1. Läkemedel för avancerad terapi som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall uppfylla kraven i förordningen senast två år efter det att den har trätt i kraft.

1. Läkemedel för avancerad terapi som inte är vävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall uppfylla kraven i förordningen senast fyra år efter det att den har trätt i kraft.

Motivering

Företag framställer och säljer redan i dag vävnadstekniska produkter på nationell nivå genom nationella system för godkännande. Om ett företag vill få ett centraliserat godkännande för försäljning (och därigenom exempelvis måste utforma nya prövningar tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten, utföra prövningarna, ta fram ansökningsunderlaget och skicka det till Europeiska läkemedelsmyndigheten för utvärdering) är den föreslagna tvåårsfristen för kort. Med tanke på den tid som går åt för dessa moment, och för att förhindra att patienter under en övergångsperiod går miste om säkra läkemedel som de hittills blivit behandlade med, föreslås att tiden förlängs till fyra år.

Ändringsförslag 64

ARTIKEL 29, PUNKT 1A (ny)

 

1a. Vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning vid det tillämpningsdatum som anges i artikel 30 andra stycket skall uppfylla bestämmelserna i denna förordning senast fyra år efter nämnda datum.

Motivering

Tillverkarna kommer inte att kunna ta fram några utvecklingsprotokoll förrän de särskilda tekniska kraven för vävnadstekniska produkter offentliggjorts. Övergångsperioden för dessa produkter måste därför fastställas under beaktande av den tid som går åt för att offentliggöra de tekniska kraven.

Ändringsförslag 65

ARTIKEL 29, PUNKT 2

2. Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkt 1.

2. Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkterna 1 och 1a.

Motivering

Se ändringsförslaget till artikel 29.1a (ny).

Ändringsförslag 66

ARTIKEL 29, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Efter en motiverad begäran från en medlemsstat och genom undantag från artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004 får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 och efter att ha hört kommittén för avancerade terapier tillåta att autologa produkter omfattas av ett femårigt nationellt godkännande i enlighet med principerna i denna förordning. Kommissionen får fatta ett sådant beslut endast om den anser

 

– att tillsynsmyndigheten i den berörda medlemsstaten besitter tillräcklig sakkunskap om läkemedel för avancerad terapi, och

 

– att försäljning av det specifika läkemedlet inte är möjlig utanför medlemsstaten i fråga.

 

Detaljerade förfaranderegler för tillämpningen av denna artikel skall fastställas av kommissionen och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Ändringsförslag 67

ARTIKEL 30, STYCKE 2A OCH 2B (nya)

 

Denna förordning skall börja gälla för vävnadstekniska produkter när alla krav som anges i artiklarna 4, 5 och 8 träder i kraft.

 

De genomförandeåtgärder som avses i artiklarna 4, 5 och 8 skall antas så snart som möjligt och under alla omständigheter senast 9 månader efter det att denna förordning trätt i kraft.

Motivering

Tillverkarna kommer inte att kunna utarbeta utvecklingsprotokoll innan de tekniska kraven offentliggjorts och anpassningarna av direktiven om god klinisk sed och god tillverkningssed slutförts. Därför föreslås en tidsgräns på nio månader för kommissionen att anta de åtgärder som behövs.

Ändringsförslag 68

BILAGA II, PUNKT 2.2

2.2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten. Om produkten innehåller celler eller vävnader skall en detaljerad beskrivning lämnas av dessa och av deras ursprung.

2.2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten. Om produkten innehåller celler eller vävnader skall en detaljerad beskrivning lämnas av dessa och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

Ändringsförslag 69

BILAGA III, LED B

b) En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung.

b) En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

Ändringsförslag 70

BILAGA IV, LED A, LED III

iii) Om produkten innehåller celler eller vävnader, en beskrivning av dessa och av deras ursprung.

iii) Om produkten innehåller celler eller vävnader, en beskrivning av dessa och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

(1)

Ännu ej offentliggjort i EUT.


MOTIVERING

Den snabba utvecklingen inom biologi, bioteknik och medicin och insatserna för att på ett hållbart sätt förbättra hälsoskyddet inom Europeiska unionen har lett till en snabb utveckling av nya behandlingar och mycket innovativa läkemedel.

I detta sammanhang är produkter som medför ingrepp på områden som genterapi, cellterapi och vävnadsteknik av stor betydelse, då dessa har stor potential när det handlar om att behandla exempelvis cancer och sjukdomar eller skador i skelett och brosk, reparera genetiska störningar eller skador till följd av hjärtattack och ersätta hud på personer med brännskador.

Gemenskapens rättsliga ram för sådana avancerade terapier är alltjämt fragmentarisk, eftersom det endast är läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi som omfattas av en rättslig definition. Vävnadstekniska produkter är alltjämt oreglerade, något som skapar en uppdelning av marknaden och försvårar patienternas tillgång till nödvändiga behandlingsformer.

Med föreliggande förslag införs en gemensam, harmoniserad lagstiftningsram för utvärdering, godkännande och övervakning av läkemedel för avancerad terapi. Häri ingår krav och förfaranden för godkännande för försäljning, övervakning efter godkännandet samt spårbarhet. Den föreslagna förordningen bör ses i ett större sammanhang tillsammans med redan befintlig lagstiftning på området, exempelvis direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel, förordning (EG) nr 726/2004 om Europeiska läkemedelsmyndigheten och direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler.

Med förslaget införs ett europeiskt centraliserat förfarande för godkännande för försäljning, och inom Europeiska läkemedelsmyndigheten inrättas en ny kommitté för avancerade terapier, som skall bestå av ytterst kvalificerade och erfarna experter på alla områden som berörs av dessa produkter. Dessutom skärps kraven på ett system för övervakning efter godkännandet och på spårbarhet av patienter, samtidigt som det införs tekniska krav för vävnadstekniska produkter. Vidare införs andra speciella incitament för sökandena och i synnerhet för små och medelstora företag, allt för att främja konkurrenskraften inom EU.

Föredraganden välkomnar detta förslag till förordning och införandet av en ny, sammanhängande rättslig ram för dessa innovativa, specifika och komplexa läkemedel. Föredraganden håller med om att det måste finnas ett centraliserat godkännandeförfarande som förenklar marknadstillträdet och säkerställer den fria rörligheten för läkemedel för avancerad terapi inom gemenskapen. Att kunna påvisa dessa produkters kvalitet, säkerhet och effekt bör vara en prioritet för att en hög hälsoskyddsnivå inom EU skall kunna garanteras. Största möjliga rättsliga säkerhet bör garanteras, samtidigt som det måste finnas tillräcklig flexibilitet i tekniskt hänseende.

Föredraganden vill emellertid understryka betydelsen av tydliga definitioner för att undvika rättslig osäkerhet eller gråzoner, framför allt i fråga om definitionen av kombinationsläkemedel för avancerad terapi och utvärderingen av dessa. Det måste dessutom göras fullständigt klart att läkemedel som bereds på ett sjukhus för ett enskilt tillfälle och en enskild patient inte skall behöva följa det centraliserade godkännandeförfarandet. Vi får heller inte glömma produkter som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi för kliniska prövningar och produkter för klinisk forskning.

Vidare vill fördraganden framhålla den viktiga roll som innehas av kommittén för avancerade terapier, som lyder under Europeiska läkemedelsmyndigheten. Detta ytterst kvalificerade organ bör spela en nyckelroll i den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi, och dess interna beslutsgång bör definieras tydligt.

Läkemedel för avancerad terapi kan även komma att ge upphov till allvarliga etiska frågeställningar, eftersom det är sannolikt att sådana läkemedel innehåller mänskliga celler eller vävnader. Kommissionens förslag bör inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av vissa typer av mänskliga celler eller djurceller (exempelvis embryonala stamceller) eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som härrör från sådana celler. Enligt parlamentets rättstjänst väcker den bestämmelsen i sin ursprungliga lydelse allvarliga betänkligheter mot bakgrund av förslagets rättsliga grund.

Utvecklingen inom bioteknik och biomedicin bör ske med full respekt för de grundläggande rättigheterna. Rättigheter som rätten till mänsklig värdighet och till personlig integritet, som fastställs både i Oviedokonventionen och i stadgan om de grundläggande rättigheterna, bör respekteras fullt ut. Föredraganden underströk således i sitt första förslag till betänkande att godkännandeförfarandet bör vara förenligt med principen om att människokroppen och dess delar inte får kommersialiseras. Dessutom lade föredraganden fram ändringsförslag om att produkter som modifierar könscellers genetiska identitet hos människor och produkter som härletts ur human-animaliska hybrider eller chimärer skall undantas från det europeiska godkännandet för försäljning enligt denna förordning (samtidigt som det skall vara tillåtet med transplantation av somatiska djurceller eller vävnader till människokroppen för terapeutiska syften, dvs. xenotransplantation).

Dessa ändringsförslag antogs av utskottet för rättsliga frågor. Men trots att de även antogs av en majoritet i miljöutskottet avvisades det första ändrade förslaget till betänkande i den slutliga omröstningen. Föredraganden är fortfarande övertygad om att JURI‑utskottets inställning är den lämpligaste. Men hans avsikt är trots allt att finna bredast möjliga samförstånd på området. Därför lägger han inte fram något av dessa ändringsförslag i sitt nya betänkande. Två ändringar, nr 3 och nr 17, har inarbetats i betänkandet utan omröstning i miljöutskottet, till följd av det förstärkta samarbetet (artikel 47 i arbetsordningen) med utskottet för rättsliga frågor.


YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (20.6.2006)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Föredragande: Giles Chichester

KORTFATTAD MOTIVERING

Avancerade terapier är mycket innovativa medicinska produkter som utgår från gener (genterapi), celler (cellterapi) eller vävnader (vävnadsteknik). Dessa avancerade terapier möjliggör revolutionerande behandling av sjukdomar och skador som cancer, Parkinsons sjukdom, brännskadades hud eller allvarliga skador på brosk, och man förväntar sig att de avsevärt kommer att förändra medicinsk praxis.

För närvarande hindras utvecklingen på området för avancerade terapier av bristen på harmoniserad EG-lagstiftning. Det är särskilt vävnadstekniska produkter som ännu inte reglerats på gemenskapsnivå, vilket leder till skillnader i nationell lagstiftning och mellan nationella godkännanden. Detta hindrar den inre marknaden och står i vägen för EU:s innovationsförmåga och konkurrenskraft.

Avsikten med den föreslagna förordningen är att täta luckan i den befintliga lagstiftningen genom att alla produkter för avancerad terapi behandlas inom en enda, integrerad lagstiftningsram. Förordningen bygger på gällande lagstiftning (särskilt direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel och förordning (EG) nr 726/2004 om Europeiska läkemedelsmyndigheten), och bör därför ses som en del av en helhet.

De viktigaste delarna i kommissionens förslag är:

· Ett centraliserat förfarande för godkännande för försäljning, för att dra nytta av den samlade expertisen på europeisk nivå och av direkt tillträde till EU-marknaden.

· En ny och tvärvetenskaplig expertkommitté (kommittén för avancerade terapier) inom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), för att bedöma produkter för avancerad terapi och följa den vetenskapliga utvecklingen på området.

· Skräddarsydda tekniska krav, som är anpassade till dessa produkters särskilda egenskaper.

· Skärpta krav på riskhantering och spårbarhet.

· Ett system för vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet till lågt pris från EMEA.

· Särskilda incitament för små och medelstora företag.

Föredraganden välkomnar kommissionens förslag. Vävnadsteknik är en sektor inom biotekniken som är på frammarsch och befinner sig i skärningspunkten mellan medicin, cellbiologi, molekylärbiologi, materialvetenskap och ingenjörskonst. Genom utveckling av produkter avsedda att ersätta, reparera eller regenerera mänsklig vävnad skulle bristen på organ kunna avhjälpas för gott, vilket skulle rädda livet på tusentals människor varje år i Europa. Föredraganden gläder sig därför över att en stabil och bred lagstiftningsram inrättas, som kommer att ge sektorn harmoniserat marknadstillträde, samtidigt som konkurrenskraften stärks och en hög nivå på hälsoskyddet garanteras.

Föredraganden önskar betona att definitionerna bör vara tillräckligt ingående för att ge den rättsliga säkerhet som behövs, men samtidigt tillräckligt flexibla för att de skall kunna hålla jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. En sådan balans bör också eftersträvas när det gäller förfarandet för godkännande för försäljning. Föredraganden stöder att det inrättas ett helt centraliserat förfarande för godkännande, för att man skall kunna dra nytta av den samlade expertisen, men betonar samtidigt att det är nödvändigt att lätta på den betungande lagstiftning som ett sådant förfarande kan medföra, särskilt för de små och medelstora företagen.

Eftersom vissa produkter för avancerad terapi kan utgå från mänskliga celler kan de ge upphov till svåra etiska frågor. För närvarande fattas beslut om användning av eller förbud mot någon typ av celler, inbegripet embryonala stamceller, på nationell nivå. I detta förslag behålls denna princip, vilket innebär att beslut om utveckling, användning och/eller försäljning av produkter som utgår från någon särskilt typ av mänsklig eller animal cell kommer att fortsätta att fattas på nationell nivå. Detta överensstämmer helt med direktivet om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler (direktiv 2004/23/EG).

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Kommissionens förslag(1)  Parlamentets ändringar

Ändringsförslag 1

SKÄL 5

(5) Läkemedel för avancerad terapi bör regleras i den mån de är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som helt bereds och används på ett sjukhus enligt recept utfärdat för en enskild patient bör följaktligen inte omfattas av denna förordning.

(5) Läkemedel för avancerad terapi bör regleras i den mån de är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som helt bereds på ett sjukhus för ett enskilt tillfälle enligt ett särskilt, icke-standardiserat och icke‑patenterat förfarande och används på ett sjukhus i enlighet med ett enskilt recept bör följaktligen inte omfattas av denna förordning.

Motivering

Om sjukhus eller andra institutioner bereder läkemedelsprodukter enligt ett etablerat förfarande för att rutinmässigt och genom serietillverkning ta fram behandlingar för patienter bör de vara tvungna att följa bestämmelserna i förordningen. Om de däremot tillverkar läkemedel för avancerad terapi i forskningssyfte eller för ett enskilt tillfälle bör de inte vara bundna av det centraliserade godkännandeförfarandet.

Ändringsförslag 2

SKÄL 7A (nytt)

 

(7a) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel förbjuds genterapeutiska prövningar som innebär att den genetiska identiteten hos försökspersonens könsstamceller modifieras. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar2 är förfaringssätt för ingrepp i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller icke patenterbara. För den rättsliga konsekvensens skull bör det enligt denna förordning inte vara möjligt att godkänna produkter som modifierar den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller.

 

__________

1 EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

2 EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

Motivering

Precis som det konstateras i artiklarna 1 och 13 i Oviedokonventionen utgör förändringar av könscellers genetiska identitet ett angrepp mot människovärdet. Produkter som varken är föremål för egentliga kliniska prövningar enligt direktiv 2001/20/EG eller är rättsligt patenterbara enligt direktiv 98/44/EG bör inte kunna godkännas inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag 3

SKÄL 7B (nytt)

 

(7b) Det bör enligt denna förordning inte vara möjligt att godkänna några produkter som härletts ur hybrider mellan människa och djur eller chimärer eller som innehåller vävnader eller celler som kommer från eller härletts ur hybrider mellan människa och djur eller chimärer. Denna bestämmelse bör inte förhindra att somatiska djurceller eller djurvävnader kan transplanteras till människokroppen för terapeutiska ändamål, såvida detta sker utan ingrepp i könscellerna.

Motivering

Människors fysiska och mentala integritet och människovärdet måste respekteras, vilket även understryks i artiklarna 1 och 3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Framställningen av hybrider mellan människa och djur eller chimärer är ett hot mot rätten till personlig integritet och ett övergrepp mot människovärdet. Därför bör det i denna förordning inte vara möjligt att godkänna produkter som innehåller eller kommer från hybrider mellan människa och djur eller chimärer. Dock bör detta inte gälla xenotransplantationer i terapeutiskt syfte, så länge de görs utan ingrepp i könsceller.

Ändringsförslag 4

SKÄL 9

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som kommittén för humanläkemedel bör samråda med vid bedömningen av uppgifter som rör läkemedel för avancerad terapi, innan den utfärdar sitt slutliga vetenskapliga yttrande. Kommittén för avancerade terapier kan även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel. Kommittén för avancerade terapier bör även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Vidare bör kommittén höras vid utvärderingen av andra produkter som faller under dess behörighetsområde.

Ändringsförslag 5

SKÄL 9A (nytt)

 

(9a) Kommittén för avancerade terapier bör bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Genom sin sakkunskap i fråga om läkemedel för avancerad terapi bör kommittén för avancerade terapier bistå kommittén för humanläkemedel vid bedömningen av huruvida en produkt skall klassas som ett läkemedel för avancerad terapi eller inte.

Ändringsförslag 6

SKÄL 14

(14) Av principiella skäl bör mänskliga celler eller vävnader som används i läkemedel för avancerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Frivillig vävnads- och celldonation utan ersättning kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och därigenom till skyddet av människors hälsa.

utgår

Motivering

Detta skäl föreslås utgå till följd av införandet av det nya skälet 7a och de nya artiklarna 3a och 28a.

Ändringsförslag 7

SKÄL 16

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till den särskilda karaktären hos läkemedlen för avancerad terapi, i synnerhet de vävnadstekniska produkterna. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

Motivering

Nuvarande principer för god tillverkningssed, vilka fastställts i direktiv 2003/94/EG, är kanhända inte helt lämpliga för läkemedel för avancerad terapi. Det skulle behövas ett nytt direktiv om god tillverkningssed med särskild inriktning på läkemedel för avancerad terapi, och inte bara riktlinjer om nuvarande principer för god tillverkningssed.

Ändringsförslag 8

SKÄL 24

(24) För att kunna ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar.

(24) För att kunna ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar. Kommissionen bör se till att relevant information om planerade åtgärder görs tillgänglig för berörda parter utan dröjsmål.

Motivering

Bättre möjligheter att förutsäga innehållet i kommande bestämmelser är av största vikt för industrin så att den kan göra välplanerade och kostnadseffektiva investeringar i FoU och tillverkning. Därför bör relevant information om planerade åtgärder tillkännages så snart som möjligt.

Ändringsförslag 9

SKÄL 25

(25) Bestämmelser bör antas om rapportering av genomförandet av denna förordning på grundval av de erfarenheter som görs, särskilt beträffande de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi.

(25) Bestämmelser bör antas om rapportering av genomförandet av denna förordning på grundval av de erfarenheter som görs, särskilt beträffande de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi och de åtgärder som avses i kapitel 6 och i artikel 9 och artiklarna 14.9 och 70.2 i förordning (EG) nr 726/2004.

Motivering

Rapporten om genomförandet av denna förordning bör omfatta hela dess tillämpningsområde, inbegripet incitamenten för de små och medelstora företagen, ”snabbgodkännandena” och förfarandet för överklagande.

Ändringsförslag 10

ARTIKEL 1A (ny)

 

Artikel 1a

 

Undantag från tillämpningsområdet

 

Denna förordning skall inte tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som helt bereds på ett sjukhus för ett enskilt tillfälle enligt ett särskilt, icke‑standardiserat och icke-patenterat förfarande, och som används på ett sjukhus, i enlighet med ett enskilt recept utfärdat för en enskild patient.

Motivering

Om sjukhus eller andra institutioner bereder läkemedelsprodukter enligt ett etablerat förfarande för att rutinmässigt och genom serietillverkning ta fram behandlingar för patienter bör de vara tvungna att följa bestämmelserna i förordningen för att garantera produkternas kvalitet, säkerhet och effekt. Om de däremot tillverkar läkemedel för avancerad terapi i forskningssyfte eller för ett enskilt tillfälle bör de inte vara bundna av det centraliserade godkännandeförfarandet. För att skapa samstämmighet med artikel 28.1 föreslås detta undantag från förordningens tillämpningsområde.

Ändringsförslag 11

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 1A (ny)

 

– Dess cell- eller vävnadsdel innehåller viabla celler eller vävnader.

Motivering

Det viktigaste kriteriet vid definitionen av kombinationsläkemedel för avancerad terapi enligt denna förordning bör vara viabiliteten hos dess cell- eller vävnadsdel. För att garantera patientsäkerhet och höga standarder vid produktutvärderingen bör man alltid klassa ett kombinationsläkemedel som ett läkemedel för avancerad terapi när det innehåller viabla vävnader eller celler.

Ändringsförslag 12

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 2

– Dess cell- eller vävnadsdel skall kunna ha en verkan på människokroppen som inte kan anses sekundär till nämnda produkters verkan.

– Dess cell- eller vävnadsdel som innehåller icke-viabla celler eller vävnader skall kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär till nämnda produkters verkan.

Motivering

Ett kombinationsläkemedel bör alltid betraktas som ett läkemedel för avancerad terapi om det innehåller icke-viabla celler eller vävnader som inverkar på människokroppen på ett sätt som anses vara primärt till verkan hos den eller de medicintekniska produkter som ingår i läkemedlet.

Ändringsförslag 13

ARTIKEL 3A (ny)

 

Artikel 3a

 

Förbud mot handel med människokroppen

 

Om ett läkemedel för avancerad medicinsk terapi innehåller mänskliga vävnader eller celler skall varje etapp i godkännandeförfarandet ske i enlighet med principen om förbud mot handel med människokroppen eller dess delar i sig. Därför skall medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning se till att

 

– donation av mänskliga celler och vävnader är frivillig och utan ersättning och att den sker genom donatorns fria vilja och inte ger upphov till någon betalning, förutom kompensation, och

 

– tillvaratagande av vävnader och celler görs utan vinstsyfte.

Motivering

Den snabba utvecklingen inom bioteknik och biomedicin får inte äventyra skyddet av de grundläggande rättigheterna. Dessa rättigheter, av vilka en av de viktigaste är rätten till den personliga integriteten, fastställs både i Oviedokonventionen och i stadgan om de grundläggande rättigheterna. Dessa standarder kan endast upprätthållas om de iakttas noga i varje led av godkännandeförfarandet. Därför bör Europeiska läkemedelsmyndigheten omfattas av denna särskilda skyldighet. Vidare bör medlemsstaterna av denna anledning vara skyldiga att se till att donationerna sker frivilligt och utan ersättning och att tillvaratagandet av vävnader och celler sker utan vinstsyfte.

Ändringsförslag 14

ARTIKEL 3B (ny)

 

Artikel 3b

 

Förbud mot produkter som modifierar mänskliga könsceller

 

Inga sådana produkter skall godkännas som modifierar mänskliga könscellers genetiska identitet.

Motivering

Precis som det konstateras i artiklarna 1 och 13 i Oviedokonventionen utgör förändringar av könscellers genetiska identitet ett angrepp mot människovärdet. Produkter som varken är föremål för egentliga kliniska prövningar enligt direktiv 2001/20/EG eller är rättsligt patenterbara enligt direktiv 98/44/EG bör inte kunna godkännas inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag 15

ARTIKEL 4, PUNKT 3

3. Kommissionen skall utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.

3. Kommissionen skall utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för godkännandeförfaranden för kliniska prövningar samt för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi, framför allt vävnadstekniska produkter.

Motivering

Här erkänns det att det måste utvecklas riktlinjer framför allt för vävnadstekniska produkter, inte bara i fråga om god klinisk sed utan också i fråga om godkännandeförfaranden för kliniska prövningar, eftersom det i dagens läge inte finns någon lagstiftning för sådana produkter och således inte heller några riktlinjer.

Ändringsförslag 16

ARTIKEL 9, PUNKT 3

3. Det råd som kommittén för avancerade terapier ger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel 6.3 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

3. Det preliminära yttrande som kommittén för avancerade terapier avger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artiklarna 6.3 eller 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Det preliminära yttrandet bör avges i god tid så att även tidsfristen i artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Ändringsförslag 17

ARTIKEL 9, PUNKT 4

4. Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det råd som lämnats av kommittén för avancerade terapier, skall kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.

4. Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, skall kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.

Motivering

Se motiveringen avseende ändringsförslaget till artikel 9.3.

Ändringsförslag 18

ARTIKEL 10, PUNKT 1

1. När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall hela produkten, inklusive medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation som ingår i läkemedlet, utvärderas av myndigheten.

1. När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall hela produkten, inklusive medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation som ingår i läkemedlet, slutgiltigt utvärderas av myndigheten.

Motivering

Enligt punkt 2 måste en medicinteknisk produkt eller aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi utvärderas av ett anmält organ, så att dess omfattande och specifika erfarenhet tas till vara. Den slutliga utvärderingen bör göras av myndigheten, som bör inbegripa det anmälda organets utvärdering i sitt slutgiltiga yttrande.

Ändringsförslag 19

ARTIKEL 10, PUNKT 2

2. Om den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi redan har utvärderats av ett anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG, skall myndigheten beakta resultatet av denna utvärdering i sin utvärdering av läkemedlet.

2. Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi skall innehålla en utvärdering som ett anmält organ, som utsetts i samverkan med sökanden i enlighet med direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG, gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall ta med resultatet av denna utvärdering i sin utvärdering av läkemedlet.

Motivering

De anmälda organens omfattande erfarenhet och sakkunskap i samband med utvärdering av medicintekniska produkter och aktiva medicintekniska produkter för implantation måste utnyttjas fortlöpande, och därför bör dessa organ göra en utvärdering av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Myndigheten bör ta med dessa utvärderingar i sin slutliga utvärdering av kombinationsläkemedlet i enlighet med punkt 1.

Ändringsförslag 20

ARTIKEL 14, PUNKT 2

2. Bipacksedeln skall vara resultatet av samråd med patientmålgrupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda.

2. Om läkemedlen inte ges till patienter annat än av läkare kan en sammanfattning av produktens egenskaper i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG användas som bipacksedel.

Motivering

Eftersom de allra flesta läkemedel för avancerad terapi inte kommer att hamna i händerna på patienter utan användas direkt av läkare måste patienterna upplysas redan innan utgångsmaterialet tas bort, framför allt om det handlar om autologa produkter. Därför måste man kunna använda sammanfattningen av produktens egenskaper som bipacksedel.

Eftersom patienterna inte kommer att ta befattning med förpackningen kan kravet på samråd med patientmålgrupper utgå.

Ändringsförslag 21

ARTIKEL 15, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Om det finns särskild anledning till oro får kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

2. Om det finns särskild anledning till oro skall kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

Motivering

För att riskhanteringssystemet skall fungera effektivt bör kommissionen vara skyldig att kräva att nödvändiga åtgärder vidtas om det finns anledning till oro.

Ändringsförslag 22

ARTIKEL 15, PUNKT 4

4. Myndigheten skall utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3.

4. Myndigheten skall utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3. Riktlinjerna skall baseras på principerna om regleringssamarbete och dialog med innehavaren av godkännandet för försäljning.

Motivering

När riktlinjerna för riskhantering efter godkännande utarbetas bör principerna om regleringssamarbete och dialog med innehavaren av godkännandet för försäljning vara påbjudna, så att man kan samla den begränsade expertis som finns på området.

Ändringsförslag 23

ARTIKEL 17, PUNKT 2

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 90 % gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 95 % för små och medelstora företag, och med 80 % för andra sökande, gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Syftet med förordningen är att uppmuntra och stödja små och medelstora företag i utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi. Därför måste det införas en särskild avgiftsbefrielse för små och medelstora företag vid vetenskaplig rådgivning. De fem procent av grundavgiften som företagen skall stå för själva är ett symboliskt belopp som skall förhindra eventuellt missbruk av ett helt avgiftsfritt system. För att stödja sökande som inte uppfyller kriterierna för små och medelstora företag och för att säkra hela sektorns konkurrenskraft bör dessutom en nedsättning på 70 procent gälla för alla företag oavsett storlek.

Ändringsförslag 24

ARTIKEL 18, PUNKT 1

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall lämna en sådan rekommendation efter samråd med kommissionen.

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall, senast 60 dagar efter att begäran inkommit, lämna en sådan rekommendation efter samråd med kommittén för avancerade terapier och kommissionen.

Motivering

Tanken med ändringsförslaget är att i god tid ge sökanden klarhet i klassificeringen av produkten och därigenom underlätta företagets planering och vidareutveckling av produkten.

Ändringsförslag 25

ARTIKEL 19A (ny)

 

Artikel 19a

 

Incitament till små och medelstora bioteknikföretag

 

1. Tillverkare av läkemedel för avancerad terapi med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 miljoner EUR eller en balansräkning på högst 70 miljoner EUR skall ha rätt till alla de incitament som beviljas små och medelstora företag med stöd av kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag1.

 

2. Detta skall också gälla företag i vilka andra företag har intressen på upp till 50 % och som investerar över 15 % av sin årliga omsättning i forskning och utveckling.

 

__________

1 EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

Motivering

Många nya bioteknikföretag har svårt att uppfylla kriterierna för små och medelstora företag. En av orsakerna till detta är att ett köp eller en försäljning av ett patent eller en plattformteknik kan resultera i att ett företags omsättning plötsligt blir så stor att den överskrider de nuvarande gränserna. En annan orsak är att många företag inte uppfyller de nuvarande kriterierna för att vara självständiga företag (alltså att andra företags intressen i dem måste understiga 25 procent), eftersom de skapat allianser med andra företag. Sådana problem kommer troligen att bli högst aktuella för bioteknikföretagen. Likafullt bör dessa företag få mera fördelaktiga ekonomiska villkor.

Ändringsförslag 26

ARTIKEL 19B (ny)

 

Artikel 19b

 

Sänkt avgift för godkännande för försäljning

 

1. Avgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad medicinsk terapi skall sänkas till 50 procent om sökanden kan påvisa att läkemedlet är av betydande allmänintresse i gemenskapen eller om avkastningen på investerat kapital i samband med försäljningen av läkemedlet förväntas bli ringa.

 

2. Punkt 1 skall omfatta också myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet under det första året efter att läkemedlet beviljats godkännande för försäljning.

 

3. För små och medelstora företag eller företag med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 miljoner EUR eller en balansräkning på högst 70 miljoner EUR skall föreskrifterna i punkt 1 om myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet gälla utan tidsgräns.

 

4. För företag i vilka andra företag har intressen på upp till 50 % och som investerar över 15 % av sin årliga omsättning i forskning och utveckling skall föreskrifterna i punkt 1 om myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet likaså gälla utan tidsgräns.

Motivering

Sänkta avgifter för godkännanden för försäljning behövs för sådana läkemedel för avancerad medicinsk terapi som är av allmänintresse, såsom läkemedel mot sällsynta sjukdomar, eller i de fall då sökanden hör till kategorin små och medelstora företag. För sådana läkemedel och företag innebär det centraliserade förfarandet en betungande byråkrati, som bör lättas upp genom att avgifterna sätts så små som möjligt. De kostnadssänkningar som föreskrivits behövs också för autologa läkemedel för avancerad medicinsk terapi samt för läkemedel för planerad användning, eftersom marknaden för dessa är begränsad.

Ändringsförslag 27

ARTIKEL 21, PUNKT 1, LED C

(c) fyra ledamöter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse, varav två ledamöter skall företräda kirurger och två patientorganisationer.

(c) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda läkare,

Motivering

För att alla medicinområden som de avancerade terapierna kan tänkas hänföra sig till skall omfattas bör kommittén för avancerade terapier representeras av en mer allmän medicinsk expertis, dvs. läkare. Vidare är det tänkt att införandet av suppleanter skall ge alla berörda grupper ständig representation. Dessa ledamöter och suppleanter bör utses efter samråd med Europaparlamentet.

Ändringsförslag 28

ARTIKEL 21, PUNKT 1, LED CA (nytt)

 

(ca) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda patientorganisationer.

Motivering

Införandet av suppleanter skall ge alla berörda grupper ständig representation. Dessa ledamöter och suppleanter bör utses efter samråd med Europaparlamentet.

Ändringsförslag 29

ARTIKEL 21, PUNKT 2

2. Samtliga ledamöter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

2. Samtliga ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

Motivering

De i punkt 1 introducerade suppleanterna i kommittén för avancerade terapier skall uppfylla samma krav på vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter som ledamöterna när det gäller läkemedel för avancerad terapi.

Ändringsförslag 30

ARTIKEL 23, LED A

(a) bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett läkemedel för avancerad terapi, inför utarbetandet av ett yttrande om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,

(a) utarbeta preliminära yttranden om kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel för avancerad terapi som framläggs för bedömning och översända dessa preliminära yttranden till kommittén för humanläkemedel för godkännande. Kommittén för avancerade terapier skall bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tagits fram under utvecklingen av läkemedlet,

Motivering

Kommittén för avancerade terapier bör vara sammansatt av de bästa experter som finns att få i medlemsstaterna. Deras sakkunskap bör därför bilda utgångspunkten för alla yttranden om läkemedel som avges av kommittén för humanläkemedel.

Ändringsförslag 31

ARTIKEL 23, LED AA (nytt)

 

(aa) bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de ändringar som avses i artikel 4.2 och artiklarna 8, 19 och 24,

Motivering

Bedömningen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta mycket specialiserad expertis, vilket är skälet till att den specialiserade kommittén för avancerade terapier inrättas. Det är därför bara logiskt att denna specialiserade kommitté har en rådgivande funktion vid kommittéförfarandet för att ändra bilagorna och övriga tekniska villkor.

Ändringsförslag 32

ARTIKEL 23, LED EA (nytt)

 

(ea) bistå med rådgivning om de förfaranden för vetenskaplig rådgivning som avses i artikel 17,

Motivering

Kommittén för avancerade terapier bör vara sammansatt av de bästa experter som finns att få i medlemsstaterna. Deras sakkunskap bör därför anlitas i samband med alla yttranden som avges om något läkemedel för avancerad terapi.

Ändringsförslag 33

ARTIKEL 23, LED EB (nytt)

 

(eb) bistå med rådgivning om klassificering som läkemedel, enligt vad som avses i artikel 18.

Motivering

Kommittén för avancerade terapier bör vara sammansatt av de bästa experter som finns att få i medlemsstaterna. Deras sakkunskap bör därför anlitas i samband med alla yttranden som avges om något läkemedel för avancerad terapi.

Ändringsförslag 34

ARTIKEL 24

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 ändra bilagorna I‑IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 ändra bilagorna II‑IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Motivering

Bilaga I innehåller en grundläggande och väsentlig definition. Den bör därför inte ändras via kommittéförfarandet. Om ändringar skulle visa sig nödvändiga till följd av den vetenskapliga utvecklingen bör de antas via medbeslutandeförfarandet med Europaparlamentets fulla medverkan.

Ändringsförslag 35

ARTIKEL 25

Senast fem år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om dess tillämpning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.

Senast fem år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om dess tillämpning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi i enlighet med denna förordning och om tillämpning och effekter av de åtgärder som avses i kapitel 6 i denna förordning och i artikel 9 och i artiklarna 14.9 och 70.2. i förordning (EG) nr 726/2004. På grundval av denna rapport får kommissionen föreslå ändringar av denna förordning och av förordning (EG) nr 726/2004.

Motivering

Rapporten om genomförandet av denna förordning bör omfatta hela dess tillämpningsområde, inbegripet incitamenten för de små och medelstora företagen, ”snabbgodkännandena” och förfarandet för överklagande. På grundval av denna rapport bör kommissionen se över de gällande bestämmelserna och föreslå ändringar för att förbättra dem, också i syfte att harmonisera de olika bestämmelser och förfaranden som för närvarande tillämpas inom EMEA.

Ändringsförslag 36

ARTIKEL 26, PUNKT 2A (ny)

 

2a. Kommissionen skall säkerställa att relevant information om planerade åtgärder i god tid görs tillgänglig för berörda parter.

Motivering

Det här behövs som en garanti för att näringslivet och andra intressenter alltifrån första början får medverka vid utarbetandet både av sekundärlagstiftning och av vägledande dokument. Tanken på detta har redan tidigare tagits med i gemenskapslagstiftningen (se artikel 15.5 i direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument).

Ändringsförslag 37

ARTIKEL 27, LED 2
Bilaga, punkt 1a, (förordning (EG) nr 726/2004)

”1a. Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)]

”1a. Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)], med undantag för läkemedel för avancerad terapi för autolog eller planerad användning, förutsatt att dessa läkemedel tillverkas och distribueras uteslutande i en enda medlemsstat samt att medlemsstaten haft för avsikt att alternativet med nationellt godkännande skall kunna gälla för försäljning inomlands under fem år efter att sådant godkännande beviljats. Ansökningar om förnyat godkännande skall därefter göras med hjälp av det centraliserade förfarandet, vilket innebär att det nationella godkännandet, efter att det förnyats, blir ett centraliserat godkännande för försäljning.

Motivering

För att göra det lättare för många små och medelstora företag som vill saluföra ett läkemedel i en enda medlemsstat bör det bli möjligt med nationella godkännanden för försäljning för produkter som saluförs endast nationellt.

Nationella godkännanden bör gälla i högst fem år.

Förnyelse kan efter den första femårsperioden göras med hjälp av ett centraliserat förfarande för godkännande.

Ändringsförslag 38

ARTIKEL 28, LED 1
Artikel 3, punkt 7 (direktiv 2001/83/EG)

”7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/ (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)*], som helt bereds och används på ett sjukhus enligt recept utfärdat för en enskild patient.

”7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/ (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)*], som helt bereds och används på ett sjukhus för ett enskilt tillfälle enligt ett särskilt, icke‑standardiserat och icke-patenterat förfarande, i enlighet med ett enskilt recept utfärdat för en enskild patient.

 

Punkterna 1 och 2 gäller inte läkemedel för avancerad medicinsk terapi.

Motivering

Undantagen i direktiv 2001/83/EG ger apoteken rätt att bereda läkemedel utgående från recept, utan att de därvid måste följa läkemedelslagstiftningen. Med hjälp av detta undantag skulle också sjukhusapoteken få rätt att rutinmässigt och enligt standardiserade förfaranden producera vävnadstekniska produkter. Därför är detta ändringsförslag en absolut förutsättning för att vi skall få garantier för att endast produkter som bereds och används för ett särskilt tillfälle undantas från denna förordning.

Ändringsförslag 39

ARTIKEL 28, LED 2
Artikel 4, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG)

”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning.”

”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som av etiska skäl förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning. Kommissionen skall offentliggöra resultaten i ett register tillgängligt för allmänheten.

Motivering

Medlemsstaterna bör ha kvar sin rätt att av etiska skäl förbjuda eller tillåta produkter, i enlighet med sina egna åsikter i frågan. Medlemsstaterna bör på ett sätt som medger insyn underrätta kommissionen om vilka produkter som kommer att tillåtas på marknaden, så att tillverkarna har en vederhäftig förteckning att gå efter.

Ändringsförslag 40

ARTIKEL 29

1. Läkemedel för avancerad terapi som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall uppfylla kraven i förordningen senast två år efter det att den har trätt i kraft.

1. För läkemedel för avancerad terapi som är av annat slag än vävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas senast fem år efter det att förordningen har trätt i kraft.

 

2. För vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när de tekniska kraven i artikel 8 träder i kraft skall en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas senast fem år efter det att nämnda tekniska krav trätt i kraft.

2. Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkt 1.

3. Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkt 1.

Motivering

Den tillämnade övergångsperioden på två år är alltför kort, eftersom redan de kliniska prövningarna i många fall kommer att ta längre tid.

Dessutom bör sökanden ha ansvaret endast för att ansökan lämnas in i rätt tid och inte för förseningar som beror på myndigheten/de nationella behöriga myndigheterna eller problem vid utvärderingen. Annars kunde följden bli att patienterna gick miste om dessa viktiga nya läkemedel.

Ändringsförslag 41

ARTIKEL 30

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den [3 månader efter det att den trätt i kraft].

2. Den skall tillämpas från och med *, utom på vävnadstekniska produkter.

 

3. På vävnadstekniska produkter skall förordningen tillämpas från och med den dag då alla krav som finns beskrivna i artiklarna 4, 5 och 8 trätt i kraft.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

4. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

 

__________

* 3 månader efter det att detta direktiv trätt i kraft.

Motivering

Nödvändigt med hänsyn till att det behövs olika tidsramar för att tillämpa förordningar och direktiv. I förslaget erkänns det att läkemedelslagstiftningen i sin nuvarande form inte kan tillämpas på vävnadstekniska produkter. Därför är det viktigt att förordningen inte tillämpas förrän alla direktiv som ändras genom förordningen också trätt i kraft.

ÄRENDETS GÅNG

Titel

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

Referensnummer

KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Ansvarigt utskott

ENVI

Yttrande
  Tillkännagivande i kammaren

ITRE
30.11.2005

Förstärkt samarbete – tillkännagivande i kammaren

nej

Föredragande av yttrande Utnämning

Giles Chichester
20.6.2006

Tidigare föredragande av yttrande

Pia Elda Locatelli

Behandling i utskott

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Antagande

20.6.2006

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

27

17

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Slutomröstning: närvarande suppleanter

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

 

Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman. The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.

(1)

Ännu ej offentliggjort i EUT.


YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor (*) (17.7.2006)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Föredragande: Hiltrud Breyer (*)

(*) Förstärkt samarbete mellan utskott – artikel 47 i arbetsordningen

KORTFATTAD MOTIVERING

Syftet med kommissionens förslag är att skapa regler för hur produkter som bygger på genterapi, cellterapi och vävnadsteknik skall släppas ut på marknaden i Europa. Dessa produkter är på väg att få en allt större betydelse och torde kunna bli till hjälp för många patienter, men om bestämmelserna om dem är olämpliga kan det uppstå vissa allvarliga risker för hälsan. Framför allt inom området vävnadsteknik saknas det ett harmoniserat europeiskt grepp på frågeställningarna.

Kommissionens förslag välkomnas överlag av alla berörda parter, men i den offentliga debatten och diskussionerna i parlamentets utskott har det framgått att det ovillkorligen behövs klarlägganden på vissa punkter, för att förslaget skall framstå som juridiskt konsekvent, för att kontroversiella tolkningar skall kunna uteslutas, för att förslaget skall stämma överens med dagens lagstiftning och för att parlamentets rättigheter skall tryggas. Av den anledningen framlägger utskottet för rättsliga frågor ett antal ändringsförslag.

1. Parlamentets rättigheter vid kommittéförfarandet

I kommissionens förslag är det tänkt att nästan alla viktiga frågor skall delegeras till kommittéförfarandet. I så pass utpräglat politiska angelägenheter måste parlamentets rättigheter tryggas. Parlamentet bör ha rätt att undersöka och blockera beslut av detta slag. Det går inte för sig att det i artikel 8 i förslaget talas om kommittéförfarandet, fastän kommissionen inte ens lagt fram för parlamentet ett utkast med lämpliga tekniska krav. De europeiska institutionerna har nyss nått en ny överenskommelse om kommittéförfarandet och detta är ett framsteg med tanke på maktbalansen mellan dem. Under tiden läggs det nu fram ett ändringsförslag med ett förfarande som stärker parlamentets roll.

2. Rättssäkerhet om subsidiariteten

Det råder en rätt allmän enhällighet om att Europeiska unionen inte bör harmonisera lagstiftningen om bruk av mänskliga embryon och embryonala stamceller av mänskligt ursprung. Kommissionen föreslår i artikel 28.2 att medlemsstaterna skall få ha kvar sin lagstiftningsrätt på detta område. Det räcker emellertid inte med denna föreskrift och den kan dessutom ifrågasättas inför EG-domstolen eftersom den rättsliga grunden för förslaget föranleder allvarliga problem. Det kan inte uteslutas att förslaget till förordning innebär en fullständig harmonisering. I så fall skulle den föreslagna artikel 28.2 utgöra ett väsensfrämmande inslag och det vore inte uteslutet att brott mot gemenskapslagstiftningen förelåg.

Utskottet föreslår därför att embryonala stamceller inte bör tas med i förordningens tillämpningsområde i artikel 1. På det sättet skulle vi få klarhet om att det inte skulle företas någon harmonisering på dessa känsliga områden. Dessutom bör lydelsen av artikel 28.2 i förslaget ändras för att understryka att medlemsstaterna utgående från artikel 30 i EG-fördraget ytterligare får förbjuda eller begränsa användning, försäljning, och utsläppande på marknaden av mänskliga celler eller djurceller liksom också användningen av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.

3. Av omtanke om konsekvensen med nuvarande gemenskapslagstiftning bör vissa former av teknik som är förbjudna i annan gemenskapslagstiftning inte heller tillåtas i kommissionens föreliggande förslag

Oavsett medlemsstaternas behörighet bör det inte kompromissas med de mänskliga rättigheterna eller författningsrätten, trots att det görs snabba framsteg inom vissa områden. Principen om att det inte får drivas handel med människokroppen måste följas. Människans integritet åtnjuter skydd enligt Oviedokonventionen och stadgan om de grundläggande rättigheterna. Att producera hybrider mellan människor och djur eller chimärer bryter mot principen om människans integritet och mot principen om människovärdet. Ingrepp i mänskliga könsceller finns uttryckligen omnämnda i Oviedokonventionen som ett hot mot människovärdet. Enligt direktiv 2001/20/EG är det inte tillåtet att utföra kliniska prövningar med produkter som ingriper i mänskliga könsceller och enligt direktiv 98/44/EG är sådana produkter inte patenterbara. Detta gäller också hybrider mellan människor och djur, eftersom sådana strider mot allmän ordning.

4. För att donationer av mänskliga vävnader och celler otvetydigt skall vara frivilliga och obetalda måste direktiv 2004/23/EG ändras

De avancerade terapierna utvecklas snabbt. I anslutning till detta och med tanke på de produkter för vilka det råder ett allt större behov av mänskliga vävnader och celler ställer principen om att det inte får drivas handel med människokroppen krav på att medlemsstaterna ser till att donationer och tillvaratagande av mänskliga celler och vävnader görs frivilligt och utan betalning. Den föreslagna förordningen kräver därför en ändring av direktiv 2004/23/EG.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för rättsliga frågor uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Kommissionens förslag  Parlamentets ändringar

Ändringsförslag 1

TITELN

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2004/23/EG

Motivering

Titeln på förslaget måste ändras eftersom direktiv 2004/23/EG också ändras (se ändringsförslag 45).

Ändringsförslag 2

SKÄL 6

(6) Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de skall tillåta användningen av särskilda typer av mänskliga celler, t.ex. embryonala stamceller eller djurceller. Den bör inte heller påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.

(6) Medlemsstaterna har högst olika lagstiftning om användningen av vissa typer av celler, såsom embryonala stamceller. Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de skall tillåta användningen av särskilda typer av mänskliga celler, t.ex. embryonala stamceller eller djurceller. Den bör inte heller påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Dessutom är det omöjligt att bedöma när, om över huvud taget någonsin alls, forskningen kring sådana celler kommer att nå dithän att produkter framställda från dessa celler kan släppas ut på marknaden. För att de grundläggande principerna för den inre marknaden skall följas och för att denna marknad skall fungera väl och rättssäkerhet råda bör denna förordning gälla endast sådana produkter framställda från celler, som sannolikt kan släppas ut på marknaden inom en nära framtid och som inte ger upphov till några större kontroverser.

Motivering

Den rättsliga grunden för denna förordning (artikel 95 i EG-fördraget) är en harmoniseringsåtgärd för den inre marknaden. Den är inte avsedd att omfatta situationer där det är meningen att märkbara skillnader i olika länders nationella lagstiftning skall kvarstå (jfr domstolens dom i mål C-376/98). Därför är det nödvändigt att från dess tillämpningsområde undanta sådana produkter där kontroversiellt material används och i fråga om vilka skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning är avsedda att kvarstå. I vilket fall som helst torde produkter där sådant material används knappast vara färdiga att släppas ut på marknaden inom en överskådlig framtid.

Ändringsförslag 3

SKÄL 7A (nytt)

 

(7a) I denna förordning respekteras helt och fullt det förbud mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning som fastställts som en absolut minimigaranti i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och ytterligare understrukits av Europaparlamentet i dess resolutioner av den 10 mars 2005 om handel med mänskliga äggceller1och av den 26 oktober 2005 om patent på biotekniska uppfinningar2. Med tanke på detta måste det ses till att donationer av vävnader och celler är frivilliga och obetalda och att tillvaratagandet av dem sker utan vinstsyfte. Frivilliga och obetalda donationer av vävnader och celler bidrar också till en hög standard på säkerheten hos vävnaderna och cellerna och således till att skydda människors hälsa.

 

___________

1 EUT C 320 E, 15.12.2005, s. 251.

 

2 Antagna texter från detta sammanträde, P6_TA(2005)0407.

Motivering

Det kan inte tillåtas att den snabba utvecklingen inom biotekniken och biomedicinen går ut över skyddet av de grundläggande rättigheterna. Dessa rättigheter, bland vilka människans integritet är en av de viktigaste, har inskrivits både i Oviedokonventionen och i stadgan om de grundläggande rättigheterna. Normerna i detta hänseende måste följas framför allt av läkemedel för avancerad terapi som bygger på vävnader och celler, eftersom dessa är mycket innovativa nya produkter. I detta sammanhang är frivillig och obetald donation samt tillvaratagande utan vinstsyfte grundläggande principer som absolut måste följas inom gemenskapen.

Ändringsförslag 4

SKÄL 7B (nytt)

 

(7b) Direktiv 2001/20/EG1 förbjuder genterapeutiska prövningar som resulterar i att försökspersonens könsstamcellers genetiska identitet förändras. I direktiv 98/44/EG2föreskrivs det att förfaringssätt för ingrepp i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller inte får vara patenterbara. För att tillgodose kravet på en juridiskt konsekvent lagstiftning bör förordningen förbjuda godkännandet av några som helst produkter som förändrar könscellers genetiska identitet hos människor. Förbudet mot godkännande skall dock inte gälla produkter avsedda för behandling av cancer i könskörtlarna.

 

_______________

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

 

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, 30.7.1998, s. 13).

Motivering

Såsom det klart framgår av artiklarna 1 och 13 i Oviedokonventionen är det kränkande för människovärdet om den genetiska identiteten ändras. Produkter som varken kan göras till föremål för kliniska prövningar enligt direktiv 2001/20/EG eller lagligen patenteras enligt direktiv 98/44/EG bör inte heller komma i fråga för godkännande enligt denna förordning. Produkter för behandling av cancer i könskörtlarna bör dock kunna få ett europeiskt godkännande för försäljning.

Ändringsförslag 5

SKÄL 7C (nytt)

 

(7c) Enligt denna förordning bör inga som helst sådana produkter få godkännas som härrör från hybrider mellan människor och djur eller chimärer eller innehåller vävnader eller celler som stammar från eller härrör från sådana. Detta bör inte innebära förbud mot transplantation av somatiska djurceller eller vävnader till människokroppen för terapeutiska ändamål, i den utsträckning som könscellerna inte påverkas därav.

Motivering

Som det står i artiklarna 1 och 3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna måste människans fysiska och mentala integritet och människans värdighet respekteras. Att skapa hybrider mellan människor och djur eller chimärer är ett hot mot människans rätt till integritet och en kränkning av människans värdighet. Därför bör inga produkter som innehåller eller härrör från hybrider mellan människor och djur eller chimärer godkännas enligt denna förordning. Xenotransplantationer för terapeutiska ändamål bör emellertid inte uteslutas, i den utsträckning som könscellerna inte påverkas därav.

Ändringsförslag 6

SKÄL 9

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som kommittén för humanläkemedel bör samråda med vid bedömningen av uppgifter som rör läkemedel för avancerad terapi, innan den utfärdar sitt slutliga vetenskapliga yttrande. Kommittén för avancerade terapier kan även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

(9) Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett förslag till yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan slutgiltigt godkänns av kommittén för humanläkemedel. Kommittén för avancerade terapier bör även rådfrågas i samband med utvärderingen av andra läkemedel som kräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.

Motivering

På grund av den högst särpräglade och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Vidare bör kommittén höras vid utvärderingen av andra produkter som faller under dess behörighetsområde.

Ändringsförslag 7

SKÄL 9A (nytt)

 

(9a) Kommittén för avancerade terapier bör bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Till följd av sin sakkunskap i fråga om läkemedel för avancerad terapi bör kommittén för avancerade terapier bistå kommittén för humanläkemedel vid bedömningen av huruvida en produkt skall klassas som ett läkemedel för avancerad terapi eller inte.

Ändringsförslag 8

SKÄL 10

(10) Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansättning bör på ett tillfredsställande sätt täcka in de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier som genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniska produkter, säkerhetsövervakning och etik. Patientorganisationer och kirurger med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.

(10) Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansättning bör på ett tillfredsställande sätt täcka in de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier som genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniska produkter, säkerhetsövervakning och etik. Patientorganisationer och läkare med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.

Motivering

Exaktheten kräver att facktermen används här.

Ändringsförslag 9

SKÄL 14

(14) Av principiella skäl bör mänskliga celler eller vävnader som används i läkemedel för avancerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Frivillig vävnads- och celldonation utan ersättning kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och därigenom till skyddet av människors hälsa.

utgår

Motivering

Detta skäl bör utgå till följd av att det nya skälet 7a och de nya artiklarna 3a och 28a tagits med.

Ändringsförslag 10

SKÄL 16

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

(16) Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till produkternas särskilda karaktär. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till den särskilda karaktären av tillverkningsprocessen för dessa läkemedel.

Motivering

Läkemedel för avancerad terapi har särskilda egenskaper som skiljer sig avsevärt från traditionella läkemedel. Detta medför stora skillnader i tillverkningsprocessen. (Exempelvis föreskrivs det i artikel 11.4 i direktivet om god tillverkningssed att prover på varje tillverkningssats skall behållas under minst ett år efter utgångsdatum. Det är emellertid svårt att tänka sig utgångsdatum för vissa sorter av läkemedel för avancerad terapi.)

Ändringsförslag 11

SKÄL 28

(28) Direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet bör därför ändras i enlighet med detta.

(28) Direktiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och direktiv 2004/23/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

Motivering

Detta ändringsförslag är en följd av att det tagits med en ny artikel, 28a, med ändring av direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler.

Ändringsförslag 12

ARTIKEL 1A (ny)

 

Artikel 1a

 

Undantag

 

Denna förordning skall inte gälla för läkemedel för avancerad terapi som innehåller eller härrör från celler från mänskliga embryon eller foster, primordiala könsceller och celler som härrör från sådana celler.

Motivering

Den rättsliga grunden för denna förordning (artikel 95 i EG-fördraget) är en harmoniseringsåtgärd för den inre marknaden. Den är inte avsedd att omfatta situationer där det är meningen att märkbara skillnader i olika länders nationella lagstiftning skall kvarstå (jfr domstolens mål C-376/98).

Ändringsförslag 13

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 1A (ny)

 

– Dess cell- eller vävnadsdel innehåller viabla celler eller vävnader.

Motivering

Det viktigaste kriteriet vid definitionen av kombinationsläkemedel för avancerad terapi enligt denna förordning bör vara viabiliteten hos dess cell- eller vävnadsdel. För att garantera patientsäkerhet och höga standarder vid produktutvärderingen bör man alltid klassa ett kombinationsläkemedel som ett läkemedel för avancerad terapi när det innehåller viabla vävnader eller celler.

Ändringsförslag 14

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED D, STRECKSATS 2

– Dess cell- eller vävnadsdel skall kunna ha en verkan på människokroppen som inte kan anses sekundär till nämnda produkters verkan.

– Dess cell- eller vävnadsdel som innehåller icke-viabla celler eller vävnader skall kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär till nämnda produkters verkan.

Motivering

Ett kombinationsläkemedel bör alltid betraktas som ett läkemedel för avancerad terapi om det innehåller icke-viabla celler eller vävnader som inverkar på människokroppen på ett sätt som anses vara primärt i förhållande till verkan hos den eller de medicintekniska produkter som ingår i läkemedlet.

Ändringsförslag 15

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED DA (nytt)

 

(da) chimär:

 

– ett embryo i vilket det införts en cell från någon icke-mänsklig livsform, eller

 

– ett embryo från någon icke-mänsklig livsform i vilket det införts en cell från en människa, eller

 

– ett embryo som består av celler från mer än ett embryo eller ett foster eller en människa.

Motivering

Definitionen införs med tanke på artikel 3 c (ny) i den nuvarande förordningen.

Ändringsförslag 16

ARTIKEL 2, PUNKT 1, LED DB (nytt)

 

(db) hybrid:

 

– en mänsklig äggcell som befruktats av en spermie från en icke-mänsklig livsform,

 

– en äggcell från en icke-mänsklig livsform som befruktats av en mänsklig spermie,

 

– en mänsklig äggcell i vilken en cellkärna från en icke-mänsklig livsform införts,

 

– en äggcell från en icke-mänsklig livsform i vilken en mänsklig cellkärna införts, eller

 

– en mänsklig äggcell eller en äggcell från en icke-mänsklig livsform som av andra skäl innehåller haploida kromosomuppsättningar från både en människa och en icke-mänsklig livsform.

Motivering

Definitionen införs med tanke på artikel 3 c i den nuvarande förordningen. Källa: Canadian assisted human reproduction act 2004.

Ändringsförslag 17

ARTIKEL 3

Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader, skall donation, tillvaratagande och kontroll av dessa celler eller vävnader ske i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2004/23/EG.

Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader, skall donation, tillvaratagande och kontroll av dessa celler eller vävnader ske i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2004/23/EG. Kommittén för humanläkemedel inom Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”myndigheten”) skall pröva varje försäkran som avgivits (eller varje handling som framlagts) av innehavaren av ett godkännande för försäljning om att donation av vävnader och celler skett frivilligt och utan betalning, enligt vad som föreskrivs i direktiv 2004/23/EG.

Ändringsförslag 18

ARTIKEL 3A (ny)

 

Artikel 3a

 

Förbud mot handel med människokroppen och dess delar i sig

 

I de fall då ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga vävnader eller celler skall varje etapp inom godkännandeförfarandet utföras i enlighet med principen om att inte idka handel med människokroppen eller dess delar i sig. Därför skall medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning se till att

 

– donationer av mänskliga celler och vävnader görs frivilligt och utan betalning och av donatorns fria vilja utan annan betalning än kompensation, och

 

– tillvaratagandet av vävnader och celler görs utan vinstsyfte.

Motivering

Det kan inte tillåtas att den snabba utvecklingen inom biotekniken och biomedicinen går ut över skyddet av de grundläggande rättigheterna. Dessa rättigheter, bland vilka människans integritet är en av de viktigaste, har inskrivits både i direktivet om patenterbarhet, i Oviedokonventionen och i stadgan om de grundläggande rättigheterna.

Ändringsförslag 19

ARTIKEL 3B (ny)

 

Artikel 3b

 

Förbud mot produkter som förändrar de mänskliga könscellerna

 

Inga sådana produkter skall godkännas som ändrar mänskliga könscellers genetiska identitet, med undantag av produkter avsedda för behandling av cancer i könskörtlarna.

Motivering

Såsom det klart framgår av artiklarna 1 och 13 i Oviedokonventionen är det kränkande för människovärdet om den genetiska identiteten ändras. Produkter som varken kan göras till föremål för kliniska prövningar enligt direktiv 2001/20/EG eller lagligen patenteras enligt direktiv 98/44/EG bör inte heller komma i fråga för godkännande enligt denna förordning, med undantag av produkter avsedda för behandling av cancer.

Ändringsförslag 20

ARTIKEL 3C (ny)

 

Artikel 3c

 

Förbud mot produkter som härrör från hybrider mellan människor och djur eller chimärer

 

Inga sådana produkter skall godkännas som härrör från hybrider mellan människor och djur eller chimärer eller innehåller vävnader eller celler som stammar från eller härrör från sådana. Detta skall inte innebära förbud mot transplantation av somatiska djurceller eller vävnader till människokroppen för terapeutiska ändamål, i den utsträckning som könscellerna inte påverkas därav.

Motivering

Människans fysiska och mentala integritet och människans värdighet måste respekteras, som det understrukits i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Att skapa hybrider mellan människor och djur eller chimärer är ett brott mot människans rätt till integritet och en kränkning av människans värdighet. Dessutom betonas det i direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar att chimärer som framställts utgående från könsceller inte är patenterbara. Därför bör inga produkter som innehåller eller härrör från sådana vävnader och celler godkännas enligt denna förordning.

Ändringsförslag 21

ARTIKEL 5, STYCKE -1 (nytt)

 

Kommissionen skall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2 ändra direktiv 2003/94/EG för att ta hänsyn till de särskilda egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi och i synnerhet hos vävnadstekniska produkter.

Motivering

Läkemedel för avancerad terapi har särskilda egenskaper som skiljer sig avsevärt från traditionella läkemedel. Detta medför stora skillnader i tillverkningsprocessen. (Exempelvis föreskrivs i artikel 11.4 i direktivet om god tillverkningssed att prover på varje tillverkningssats skall behållas under minst ett år efter utgångsdatum. Det är emellertid svårt att tänka sig utgångsdatum för vissa sorter av läkemedel för avancerad terapi.)

Ändringsförslag 22

ARTIKEL 7A (ny)

 

Artikel 7a

 

Särskilda krav på produkter som innehåller djurceller

 

Utöver de krav som fastställts i denna förordning och bilagorna till den skall produkter som innehåller celler eller vävnader av icke-mänskligt ursprung godkännas endast under förutsättning att de säkert inte ger upphov till problem med identifieringen av endogena retrovirus i de externa cellerna och mottagarna samt att inte nya virus eventuellt kan skapas, immunreaktioner eventuellt kan infinna sig eller cancer eventuellt kan utvecklas.

Motivering

Den rättsliga grunden för denna förordning (artikel 95 i EG-fördraget) är en harmoniseringsåtgärd för den inre marknaden. Den är inte avsedd att omfatta situationer där det är meningen att märkbara skillnader i olika länders nationella lagstiftning skall kvarstå (jfr domstolens mål C-376/98). Därför är det nödvändigt att från dess tillämpningsområde undanta sådana produkter där etiskt kontroversiellt material används och i fråga om vilka skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning är avsedda att kvarstå. I vilket fall som helst torde produkter där sådant material används knappast vara färdiga att släppas ut på marknaden inom en överskådlig framtid.

Ändringsförslag 23

ARTIKEL 9, PUNKT 2

2. Den rapportör eller medrapportör som kommittén för humanläkemedel utser enligt artikel 62 i förordning (EG) nr 726/2004 skall vara ledamot i kommittén för avancerade terapier. Denna ledamot skall även vara rapportör eller medrapportör för kommittén för avancerade terapier.

2. Den rapportör eller medrapportör som kommittén för humanläkemedel utser enligt artikel 62 i förordning (EG) nr 726/2004 skall vara ledamot i kommittén för avancerade terapier, utses på förslag av kommittén för avancerade terapier och ha specialkunskaper om produkten i fråga. Denna ledamot skall även vara rapportör eller medrapportör för kommittén för avancerade terapier.

Motivering

För att största möjliga sakkännedom skall kunna garanteras bör den rapportör eller medrapportör som utses av kommittén för humanläkemedel utses på förslag av kommittén för avancerade terapier och besitta specialkunskaper om produkten i fråga.

Ändringsförslag 24

ARTIKEL 9, PUNKT 3

3. Det råd som kommittén för avancerade terapier ger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel 6.3 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

3. Det förslag till yttrande som kommittén för avancerade terapier avger enligt punkt 1 skall sändas till ordföranden för kommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristerna enligt artikel 6.3 eller artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Förslaget till yttrande bör avges i god tid så att även tidsfristen i artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004 kan hållas.

Ändringsförslag 25

ARTIKEL 14, PUNKT 2

2. Bipacksedeln skall vara resultatet av samråd med patientmålgrupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda.

2. Om läkemedlen ges till patienter endast av läkare kan en sammanfattning av produktens egenskaper i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG användas som bipacksedel.

Motivering

Eftersom de allra flesta läkemedel för avancerad terapi inte kommer att hamna i händerna på patienter utan användas direkt av läkare måste patienterna upplysas om behandlingen redan innan utgångsmaterialet tas bort, framför allt om det handlar om autologa produkter. Därför måste man kunna använda sammanfattningen av produktens egenskaper som bipacksedel. Eftersom patienterna inte kommer att ta befattning med förpackningen kan kravet på samråd med patientmålgrupper utgå.

Ändringsförslag 26

ARTIKEL 15, PUNKT 2, STYCKE 1

2. Om det finns särskild anledning till oro får kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

2. Om det finns särskild anledning till oro skall kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.

Motivering

För att riskhanteringssystemet skall fungera effektivt bör kommissionen vara skyldig att kräva att nödvändiga åtgärder vidtas om det finns anledning till oro.

Ändringsförslag 27

ARTIKEL 17, PUNKT 2

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 90 % gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

2. Genom undantag från artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95 skall en nedsättning med 95 % för små och medelstora företag, och med 70 % för andra sökande, gälla för den avgift myndigheten tar ut för rådgivning enligt punkt 1 och artikel 57.1 i förordning (EG) nr 726/2004, när denna avser läkemedel för avancerad terapi.

Motivering

Förordningen vill uppmuntra och stödja små och medelstora företag att utveckla läkemedel för avancerad terapi. Därför måste det införas en särskild avgiftsbefrielse för små och medelstora företag i samband med vetenskaplig rådgivning. De fem procent av grundavgiften som de små och medelstora företagen skall stå för själva är ett symboliskt belopp som skall förhindra eventuellt missbruk av ett helt avgiftsfritt system. För att stödja sökande som inte uppfyller kriterierna för små och medelstora företag och för att säkra hela sektorns konkurrenskraft bör dessutom en nedsättning på 70 procent gälla för alla företag oavsett storlek.

Ändringsförslag 28

ARTIKEL 18, PUNKT 1

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall lämna en sådan rekommendation efter samråd med kommissionen.

1. Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi. Myndigheten skall, senast 60 dagar efter att begäran mottagits, lämna en sådan rekommendation efter samråd med kommittén för avancerade terapier och kommissionen.

Motivering

Tanken med ändringsförslaget är att i god tid ge sökanden klarhet om klassificeringen av produkten och därigenom underlätta företagets planering och vidareutveckling av den.

Ändringsförslag 29

ARTIKEL 19A (ny)

 

Artikel 19a

 

Incitament till små och medelstora bioteknikföretag

 

1. Tillverkare av läkemedel för avancerad terapi med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 000 000 EUR eller en balansräkning på högst 70 000 000 EUR skall ha rätt till alla de incitament som beviljas små och medelstora företag med stöd av kommissionens rekommendation 2003/361/EG1.

 

2. Detta skall också gälla företag i vilka andra företag har intressen på upp till 50 % och som investerar över 15 % av sin årliga omsättning i forskning och utveckling.

 

__________

1 EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

Motivering

Många nya bioteknikföretag har svårt att uppfylla kriterierna för små och medelstora företag. En av orsakerna till detta är att ett köp eller en försäljning av ett patent eller en plattformteknik kan resultera i att ett företags omsättning plötsligt blir så stor att den överskrider de nuvarande gränserna. En annan orsak är att många företag inte uppfyller de nuvarande kriterierna för att vara självständiga företag (alltså att andra företags intressen i dem måste understiga 25 procent), eftersom de ingått allianser med andra företag. Sådana problem kommer troligen att bli högst aktuella för bioteknikföretagen. Likafullt bör dessa företag få mera fördelaktiga ekonomiska villkor.

Ändringsförslag 30

ARTIKEL 19B (ny)

 

Artikel 19b

 

Sänkt avgift för godkännande för försäljning

 

1. Avgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi skall sänkas med 50 % om sökanden kan påvisa att läkemedlet är av betydande allmänintresse i gemenskapen eller om avkastningen på investerat kapital i samband med försäljningen av läkemedlet förväntas bli ringa.

 

2. Punkt 1 skall också tillämpas på myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet under det första året efter det att läkemedlet beviljats godkännande för försäljning.

 

3. För små och medelstora företag eller företag med högst 500 anställda och en omsättning på högst 100 000 000 EUR eller en balansräkning på högst 70 000 000 EUR skall punkt 1 tillämpas utan tidsgräns på myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet.

 

4. För företag i vilka andra företag har intressen på upp till 50 % och som investerar över 15 % av sin årliga omsättning i forskning och utveckling skall punkt 1 likaså tillämpas utan tidsgräns på myndighetens avgifter för verksamhet efter godkännandet.

Motivering

Sänkta avgifter för godkännanden för försäljning behövs för sådana läkemedel för avancerad terapi som är av allmänintresse, såsom läkemedel mot sällsynta sjukdomar, eller i de fall då sökanden hör till kategorin små och medelstora företag. För sådana läkemedel och företag innebär det centraliserade förfarandet en betungande byråkrati, som bör lättas upp genom att avgifterna görs så låga som möjligt. De kostnadssänkningar som föreskrivits behövs också för autologa läkemedel för avancerad terapi samt för läkemedel för avsedd användning, eftersom marknaden för dessa är begränsad.

Ändringsförslag 31

ARTIKEL 21, PUNKT 1, LED C

(c) fyra ledamöter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse, varav två ledamöter skall företräda kirurger och två patientorganisationer.

(c) fyra ledamöter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse, varav två ledamöter skall företräda läkare och två patientorganisationer.

Motivering

Exaktheten kräver att facktermen används här.

Ändringsförslag 32

ARTIKEL 21, PUNKT 1, LED C OCH CA (nytt)

(c) fyra ledamöter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse, varav två ledamöter skall företräda kirurger och två patientorganisationer.

(c) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda läkare,

 

(ca) två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som skall företräda patientorganisationer.

Motivering

För att alla områden inom medicinen som de avancerade terapierna kan tänkas hänföra sig till skall omfattas bör kommittén för avancerade terapier representeras av en mer allmän medicinsk expertis, dvs. läkare. Vidare är det tänkt att införandet av suppleanter skall ge alla berörda grupper ständig representation. Dessa ledamöter och suppleanter bör utses efter samråd med Europaparlamentet.

Ändringsförslag 33

ARTIKEL 21, PUNKT 2

2. Samtliga ledamöter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

2. Samtliga ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier skall väljas på grundval av deras vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b skall medlemsstaterna, under samordning av myndighetens verkställande direktör, samverka så att den slutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligt och väl avvägt sätt täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter, vävnadsteknik, genterapi, cellterapi, bioteknik, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.

Motivering

De i punkt 1 introducerade suppleanterna i kommittén för avancerade terapier skall, i fråga om läkemedel för avancerad terapi, uppfylla samma krav på vetenskapliga kvalifikationer eller erfarenheter som ledamöterna.

Ändringsförslag 34

ARTIKEL 23, LED A

(a) bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett läkemedel för avancerad terapi, inför utarbetandet av ett yttrande om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt,

(a) utarbeta ett förslag till yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som sedan skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel, och bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett sådant läkemedel,

Motivering

På grund av den särskilda och unika beskaffenheten hos läkemedel för avancerad terapi skall en ny kommitté för avancerade terapier inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommittén skall bestå av experter med särskilda kvalifikationer eller erfarenheter på detta synnerligen innovativa och snabbväxande område. Därför bör denna nya struktur ansvara för att utarbeta ett yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos produkter innan kommittén för humanläkemedel ger ett slutgiltigt godkännande. Vidare bör kommittén höras vid utvärderingen av andra produkter som faller under dess behörighetsområde.

Ändringsförslag 35

ARTIKEL 23, LED AA (nytt)

 

(aa) i enlighet med artikel 18 bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi,

Motivering

Genom sin sakkunskap i fråga om läkemedel för avancerad terapi bör kommittén för avancerade terapier bistå kommittén för humanläkemedel vid bedömningen av huruvida en produkt skall klassas som ett läkemedel för avancerad terapi eller inte.

Ändringsförslag 36

ARTIKEL 23, STYCKE 1A (nytt)

 

När kommittén för avancerade terapier utarbetar ett förslag till yttrande som skall godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel skall den sträva efter att nå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan nås skall kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder. I förslaget till yttrande skall de avvikande ståndpunkterna med motiveringar anges.

Motivering

För att garantera insyn i hur förslag till yttranden utarbetas bör kommittén för avancerade terapier fastställa en tydlig beslutsgång. Således föreslås att dess ledamöter skall eftersträva vetenskaplig enighet.

Ändringsförslag 37

ARTIKEL 24

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 ändra bilagorna I‑IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 26.2 ändra bilagorna II‑IV för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Motivering

Bilaga I innehåller en grundläggande och väsentlig definition. Därför anser vi att den inte bör få ändras genom kommittéförfarandet. Om det till följd av vetenskapens framsteg skulle bli nödvändigt att ändra i den bör ändringarna antas genom medbeslutandeförfarandet så att Europaparlamentet helt och fullt får medverka.

Ändringsförslag 38

ARTIKEL 25

Rapportering

Rapport och översyn

Senast fem år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om dess tillämpning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.

Senast fem år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra en allmän rapport om dess tillämpning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.

 

I denna rapport skall kommissionen också bedöma hur den tekniska utvecklingen påverkar tillämpningen av förordningen och vid behov lägga fram ett lagstiftningsförslag om översyn av dess räckvidd, så att den också kan komma att omfatta sådana nya terapier som inte handlar om vare sig genterapi eller cellterapi eller vävnadsteknik.

Motivering

I och med att vetenskapen går framåt kan det bli möjligt med nya terapier som inte handlar om vare sig genterapi eller cellterapi eller vävnadsteknik. Det skulle ligga i patienternas intresse att dessa terapier någon gång i framtiden kom att tas med, för att de produkter de ger upphov till skulle kunna godkännas på europeisk nivå.

Ändringsförslag 39

ARTIKEL 25A (ny)

 

Artikel 25a

 

Kommissionen skall senast vid utgången av 2007 lägga fram ett lagstiftningsförslag för att se till att också produkter som används för kosmetiska ändamål och innehåller celler eller vävnader från människor eller djur omfattas av lämplig gemenskapslagstiftning.

Motivering

Hittills finns det ingen gemenskapslagstiftning om produkter som används för kosmetiska ändamål och innehåller celler eller vävnader från människor eller djur, fastän sådana produkter redan finns ute på marknaden. Här har vi en lucka i lagstiftningen som måste täppas till.

Ändringsförslag 40

ARTIKEL 26, PUNKT 2, STYCKE 1

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

2. När det hänvisas till denna punkt och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 26a, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Motivering

Detta ändringsförslag är en följd av att det tagits med en ny artikel, 26a, nedan.

Ändringsförslag 41

ARTIKEL 26A (ny)

 

Artikel 26a

 

Utan att det påverkar tillämpningen av redan antagna genomförandebestämmelser skall tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som innehåller krav på antagandet av tekniska föreskrifter, ändringar och beslut upphöra senast den 1 april 2008. Europaparlamentet och rådet kan, på förslag av kommissionen, förnya ifrågavarande bestämmelser i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget och skall med tanke på detta göra en översyn av dem före ovannämnda datum.

 

Första stycket skall gälla till dess att det ersätts av en ny överenskommelse om kommittéförfarandet.

Motivering

Detta ändringsförslag läggs fram preliminärt till dess att det nya kommittéförfarandet har antagits, vilket kommer att säkerställa ökad tillsyn från parlamentets sida.

Ändringsförslag 42

ARTIKEL 27, LED 2
Bilaga, punkt 1a (förordning (EG) nr 726/2004)

”1a. Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)].

”1a. Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/... (förordningen om läkemedel för avancerad terapi)], med undantag av läkemedel för avancerad terapi för autolog eller avsedd användning, förutsatt att dessa läkemedel tillverkas och distribueras uteslutande i en enda medlemsstat samt att medlemsstaten haft för avsikt att alternativet med nationellt godkännande enligt kriterierna i denna förordning skall kunna komma i fråga för försäljning inom landet under fem år efter att sådant godkännande beviljats. Därefter skall en ansökan om ett enda förnyande göras inom ramen för det centraliserade förfarandet, vilket innebär att det nationella godkännandet, efter att det förnyats, blir ett centraliserat godkännande för försäljning.

Motivering

För att underlätta marknadsinträdet för många små och medelstora företag som vill saluföra ett läkemedel i en enda medlemsstat bör det bli möjligt med nationella godkännanden för försäljning för produkter som saluförs endast nationellt. Nationella godkännanden bör gälla i högst fem år. Efter den första femårsperioden kan de förnyas med hjälp av ett centraliserat förfarande för godkännande.

Ändringsförslag 43

ARTIKEL 28, LED 2
Artikel 4, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG)

”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning.”

”5. Med stöd av artikel 30 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen skall detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.”

Motivering

Eftersom denna förordning delvis är en harmoniseringsåtgärd bör det göras klart att medlemsstaterna har rätt att åberopa artikel 30 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen i frågor som gäller vissa läkemedels tillträde till marknaden. Den i artikel 95.4 i EG-fördraget inskrivna skyldigheten att till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning gäller bara om gemenskapsåtgärden handlar om fullständig harmonisering.

Ändringsförslag 44

ARTIKEL 28A (ny)
Artikel 2, punkt 1 (direktiv 2004/23/EG)

 

Artikel 28a

 

Ändring av direktiv 2004/23/EG

 

I artikel 2.1 i direktiv 2004/23/EG skall andra stycket ersättas med följande:

 

”Om sådana tillverkade produkter omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas endast på donation, tillvaratagande och kontroll. Direktivets föreskrifter om donation, tillvaratagande och kontroll skall emellertid inte hindra tillämpningen av mer specifika bestämmelser i annan gemenskapslagstiftning.”

Motivering

Av omsorg om en hög nivå på hälsoskyddet i gemenskapen skall enligt gällande lagstiftning strikta normer för kvalitet och säkerhet följas vid donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Dessutom måste det också ses till att det inte drivs handel med människokroppen eller dess delar i sig. Alltså bör medlemsstaterna enligt denna förordning vara ovillkorligen skyldiga att se till att donationerna är frivilliga och sker utan betalning samt garantera att tillvaratagandet av vävnader eller celler sker utan vinstsyfte.

Ändringsförslag 45

ARTIKEL 29, PUNKT 1

1. Läkemedel för avancerad terapi som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall uppfylla kraven i förordningen senast två år efter det att den har trätt i kraft.

1. För läkemedel för avancerad terapi som är av annat slag än vävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när denna förordning träder i kraft skall en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas senast fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

Motivering

Den tillämnade övergångsperioden på två år är alltför kort, eftersom redan de kliniska prövningarna i många fall kommer att ta längre tid. Dessutom bör sökanden ha ansvaret endast för att ansökan lämnas in i rätt tid och inte för förseningar som beror på myndigheten/de nationella behöriga myndigheterna eller problem vid utvärderingen. Annars kunde följden bli att patienterna gick miste om dessa viktiga nya läkemedel.

Ändringsförslag 46

ARTIKEL 29, PUNKT 1A (ny)

 

1a. För vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning när de tekniska kraven som avses i artikel 8 träder i kraft skall en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas senast fem år efter det att nämnda tekniska krav trätt i kraft.

Motivering

Den tillämnade övergångsperioden på två år är alltför kort, eftersom redan de kliniska prövningarna i många fall kommer att ta längre tid. Dessutom bör sökanden ha ansvaret endast för att ansökan lämnas in i rätt tid och inte för förseningar som beror på myndigheten/de nationella behöriga myndigheterna eller problem vid utvärderingen. Annars kunde följden bli att patienterna gick miste om dessa viktiga nya läkemedel.

Ändringsförslag 47

BILAGA II, PUNKT 2.2

2.2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten. Om produkten innehåller celler eller vävnader skall en detaljerad beskrivning lämnas av dessa och av deras ursprung.

2.2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten. Om produkten innehåller celler eller vävnader skall en detaljerad beskrivning lämnas av dessa och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

Ändringsförslag 48

BILAGA III, LED B

b) En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung.

b) En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

Ändringsförslag 49

BILAGA IV, LED A, LED III

iii) Om produkten innehåller celler eller vävnader, en beskrivning av dessa och av deras ursprung.

iii) Om produkten innehåller celler eller vävnader, en beskrivning av dessa och av deras ursprung. Om cellerna eller vävnaderna är av icke-mänskligt ursprung skall det anges från vilken djurart de kommer.

Motivering

Syftet med ändringsförslaget är att se till att eventuella mottagare som har kulturbetingade hänsyn att beakta blir vederbörligen underrättade innan de fattar sina beslut.

ÄRENDETS GÅNG

Titel

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

Referensnummer

KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Ansvarigt utskott

ENVI

Rådgivande utskott
  Tillkännagivande i kammaren

JURI
23.3.2006

Förstärkt samarbete
  Tillkännagivande i kammaren

18.5.2006

Föredragande
  Utnämning

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Tidigare föredragande

 

Behandling i utskott

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Antagande

13.7.2006

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

13

8

1

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

...


ÄRENDETS GÅNG

Titel

Förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

Referensnummer

KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Framläggande för parlamentet

16.11.2005

Ansvarigt utskott
  Tillkännagivande i kammaren

ENVI
30.11.2005

Rådgivande utskott
  Tillkännagivande i kammaren

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Inget yttrande avges
  Beslut

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Förstärkt samarbete
  Tillkännagivande i kammaren

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Föredragande
  Utnämning

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Bestridande av den rättsliga grunden
  JURI:s yttrande

 

 

 

 

 

Ändrad anslagstilldelning
  BUDG:s yttrande

 

 

 

 

 

Behandling i utskott

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Antagande

30.1.2007

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

55

6

3

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Slutomröstning: närvarande suppleant(er)

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Slutomröstning: närvarande suppleant(er) (art. 178.2)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Ingivande

7.2.2007

Anmärkningar (tillgängliga på ett enda språk)

...

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy