ДОКЛАД по предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хранителните добавки

20.4.2007 - (COM(2006)0428 – C6‑0260/2006 – 2006/0145(COD)) - ***I

Комисия по околната среда, здравеопазването и безопасността на храните
Докладчик: Åsa Westlund

ЗАКОНОДАТЕЛНА ПРОЕКТОРЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

за предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хранителните добавки

(COM(2006)0428 – C6‑0260/2006 – 2006/0145(COD))

(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2006)0428)[1],

–   като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията (C6‑0260/2006),

–   като взе предвид становището на комисия по правни въпроси относно предложената правна основа,

–   като взе предвид членове 51 и 35 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A6‑0154/2007),

1.  одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;

2.  призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета и на Комисията.

Текст, предложен от Комисията	Изменения, внесени от Парламента
Изменение 1 Съображение 1
3) Настоящият регламент замества предходните директиви и решения, отнасящи се до хранителните добавки, които са разрешени за употреба в храни, с оглед гарантирането на ефективно функциониране на вътрешния пазар и високо ниво на защита на човешкото здраве и на интересите на потребителите, посредством подробни и резултатни процедури.	3) Настоящият регламент замества предходните директиви и решения, отнасящи се до хранителните добавки, които са разрешени за употреба в храни, с оглед гарантирането на ефективно функциониране на вътрешния пазар и високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, и на интересите на потребителите, включително на тези потребители, които имат непоносимост към определени вещества посредством подробни и резултатни процедури.
Обосновка
Particular consideration should be given to vulnerable groups and allergy sufferers. The majority should be able to eat food sold in normal shops without being referred to special dietary food. One of the criteria for authorisation under this Regulation should therefore be that the substance or its use does not reduce the range of foods available to allergy sufferers. The term "intolerant" is more inclusive than "allergic", as it comprises those who have difficulties in digesting certain additives, as well as those who have a specific allergic reaction.
Изменение 2 Съображение 6
(6) Вещества, които не се консумират самостоятелно като храни, но целенасочено се използват при обработването на храни, които съществуват само под формата на остатъчни вещества в крайния хранителен продукт и нямат никакво технологично въздействие върху крайния продукт (технологична добавка) не са уредени от настоящия регламент.	(6) Вещества, които не се консумират самостоятелно като храни, но целенасочено се използват при обработването на храни, които не съществуват под формата на остатъчни вещества в крайния хранителен продукт и нямат никакво технологично въздействие върху крайния продукт (технологична добавка), не са уредени от настоящия регламент.
Обосновка
It is of no significance to consumer health whether a substance has been used as a processing aid or an additive. The decisive factor is whether it remains in the final product or not. Naturally, a long transitional period is required before processing aids and additives, as defined at the present time, will need to be authorised in accordance with this Regulation.
Изменение 3 Съображение 7
7) Хранителните добавки могат да бъдат одобрени и използвани само ако отговарят на установените в настоящия регламент критерии. Хранителните добавки трябва да бъдат безопасни за употреба и трябва да съществува технологична необходимост за тяхната употреба; употребата им не следва да подвежда потребителя и следва да бъде от полза за него.	7) Хранителните добавки могат да бъдат одобрени и използвани само ако отговарят на установените в настоящия регламент критерии. Хранителните добавки трябва да бъдат безопасни за употреба и трябва да съществува технологична необходимост за тяхната употреба; употребата им не следва да подвежда потребителя и следва да бъде от полза за него. Подвеждане на потребителя включва, но не се ограничава до, проблеми свързани с качеството на използваните съставки, дали продуктът е натурален или производственият процес е природосъобразен, хранителните качества на продукта и неговото плодово и растително съдържание.
Обосновка
This is required so there is an improved common understanding of the meaning of the phrase "misleading the consumer".
Изменение 4 Съображение 12
12) Хранителна добавка, която попада в приложното поле на Регламент (EО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицирани храни и фуражи следва да бъде разрешена в съответствие с цитирания регламент, преди да бъде одобрена съгласно настоящия регламент.	12) Хранителна добавка, която попада в приложното поле на Регламент (EО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицирани храни и фуражи следва да бъде разрешена в съответствие с цитирания регламент, както и съгласно настоящия регламент.
Обосновка
It was understood that, under Regulation (EC) No 1829/2003, a ‘one-door-one-key’ procedure for the authorisation of GM derived foods and food ingredients would be adopted. The requirement for a GM derived food additive to be authorised in accordance with 1829/2003 before it may be assessed for inclusion in Annexes II and III of the proposed food additives Regulation appears to go against this approach and may result in the additive having to undergo two separate authorisation procedures. This would be excessively bureaucratic and could lead to delays.
A stream-lined procedure for authorising GM derived food additives should be ensured, in-line with the ‘one-door-one-key’ approach intended under Regulation (EC) No 1829/2003, that is, that when evaluation for authorisation under 1829/2003/EC and under this Regulation are required, they are both carried out jointly under one single EFSA assessment, instead of following two separate authorisation procedures.
Изменение 5 Съображение 14
(14) Хранителните добавки трябва да се държат под постоянно наблюдение и да бъдат преоценявани всеки път, когато това е необходимо, като се отчитат промените в условията на употреба и новата научна информация.	(14) Хранителните добавки трябва да се държат под постоянно наблюдение и да бъдат преоценявани всеки път, когато това е необходимо, като се отчитат промените в условията на употреба и новата научна информация. Приемат се специални програми за оценка с цел разглеждане на издадените разрешения.
Обосновка
Authorisation for the use of additives must be reviewed continually. Additives should be ranked in order of priority according to the urgency of reviewing their use. This priority ranking should be drawn up by means of an evaluation programme so that it is clear to all parties involved. This does not prevent the Commission and/or EFSA, however, from taking the initiative to review certain substances more promptly.
Изменение 6 Съображение 21
(21) След приемането на настоящия регламент, Комисията, подпомагана от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните ще разгледа всички съществуващи разрешения, отнасящи се до прием, технологична необходимост и риск от заблуда на консуматора, с изключение на тези за безопасност. Всички хранителни добавки, които се одобряват от Общността трябва да бъдат прехвърлени в общностните списъци в приложения II и III на настоящия регламент. Приложение III от настоящия регламент следва да бъде допълнено с другите хранителни добавки, използвани в хранителните добавки и ензими, както и с условията за употреба, съгласно с Регламент (EО) № […], за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и хранителни ароматизатори. Разпоредбите на приложение III, различни от тези отнасящи се до носителите на хранителни добавки няма да бъдат прилагани преди [1.1.2011 г.], за да се позволи необходимия преходен период.	(21) След приемането на настоящия регламент, Комисията, подпомагана от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, ще разгледа всички съществуващи разрешения въз основа на условията за издаване на разрешение, определени в настоящия регламент. Всички хранителни добавки, които се одобряват от Общността, трябва да бъдат прехвърлени в общностните списъци в приложения II и III към настоящия регламент. Приложение III към настоящия регламент следва да бъде допълнено с другите хранителни добавки, използвани в хранителните добавки и ензими, както и с условията за употреба, съгласно Регламент (EО) № […] за установяване на обща процедура за издаване на разрешителни за хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични вещества за храни. Разпоредбите на приложение III, различни от тези, отнасящи се до носителите на хранителни добавки, няма да бъдат прилагани преди [1.1.2011 г.], за да се позволи необходимия преходен период.
Обосновка
There is no need to list here the criteria for authorisation pursuant to this Regulation.
Изменение 7 Член 1, параграф 1
С настоящия регламент се определят правилата относно хранителни добавки в храни, с цел да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар и висока степен на защита на здравето на хората и защита на потребителя.	С настоящия регламент се определят правилата относно хранителни добавки в храни, с цел да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар и висока степен на защита на здравето на хората и защита на потребителя и околната среда.
Обосновка
In accordance with the Cardiff Process, environmental aspects must be integrated into all EU legislation. What a person eats does not stay in the human body but is dispersed into the natural environment and becomes part of the natural cycle. Even if a substance does not entail any health risk to the person consuming the product which contains the substance, there may be negative effects on the environment and public health at subsequent stages, which should be taken into account when deciding to grant authorisation or not. A sound environment must therefore also be one of the aims of the Regulation.
Изменение 8 Член 1, буква б)
б) условията за употреба на хранителни добавки в храни, в хранителни добавки и хранителни ензими;	б) условията за употреба на хранителни добавки в храни, включително в хранителни добавки и хранителни ензими, както е посочено в Регламент (ЕО) № .../...[относно хранителните ензими] и включително ароматичните вещества за храни, както е посочено в Регламент (ЕО) .../...[относно някои ароматични вещества за храни и някои хранителни съставки с ароматични свойства];
Обосновка
This regulation should refer to the whole food additive package, as this will avoid the need for subsequent corrections.
Изменение 9 Член 1 а (нов)
	Член 1а
	Не се пускат на пазара хранителни продукти, съдържащи добавки, които не са в съответствие с настоящия регламент.
Обосновка
This makes explicit what is already implicit in the proposal but which is not stated clearly within the current text. If foodstuffs contain additives which do not comply with the requirements of this regulation, then they shall not be permitted on the market.
Изменение 10 Член 2, параграф 2, буква б)
б) вещества, използвани за защита на растенията и растителни продукти, в съответствие с общностните нормативни актове в областта на растителната защита;	б) вещества, използвани за защита на растенията и растителни продукти, в съответствие с общностните нормативни актове в областта на растителната защита, с изключение на продукти за следдобивна растителна защита, използвани като консервиращи агенти;
Обосновка
Post-harvest pesticides like Methylcyclopropene (1-MCP) used for conserving fruit and vegetables (mainly apples) shall fall within the scope of this regulation.
Изменение 11 Член 2, параграф 2, буква га) (нова)
	га) микробни култури, които се използват в производството на храни и от които могат да се произвеждат хранителни добавки, но не се използват специално за тази цел.
Обосновка
1. To create consistency with the Proposal for a Regulation on Food Enzymes (COM (2006) 425 final , Article 2.4) and to harmonize regulations in the Authorisation package (COM (2006) 423 final), microbial cultures producing food additives should be excluded from the scope of the draft regulation.
2. Microbial cultures that are used to produce fermented products (e.g. yoghurt, cheese, sausages, sauerkraut) are not to be considered as enzymes or additives, although they are- by nature- able to produce them. The presence of these additives that are actually generated by the fermentation process during the manufacture of the food, primarily do not have a technological function in itself. This would avoid case by case discussion and legal uncertainty.
Изменение 12 Член 2, параграф 5
5. При необходимост, може да се вземе решение, съгласно процедурата по член 28, параграф 2, дали дадено вещество попада или не в приложното поле на настоящия регламент.	5. При необходимост, може да се вземе решение, съгласно процедурата по регулиране с контрол по член 28, параграф 2а, дали дадено вещество попада или не в приложното поле на настоящия регламент.
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decision.
Изменение 13 Член 3, параграф 2, буква а), въведение
а) За „хранителна добавка” се счита всяко вещество, което обичайно не се консумира като храна само по себе си и не се използва като характерна съставка на храна, притежаващо или не хранителна стойност, и чието целенасочено прибавяне в храни с технологична цел на етапа на тяхното производство, обработка, приготвяне, преработка, опаковане, транспортиране или складиране води до или може да се счита, че води до превръщането му или на производните му продукти, пряко или непряко в съставна част на тези храни; Не се считат обаче за хранителни добавки:	а) За „хранителна добавка” се счита всяко вещество, което обичайно не се консумира като храна само по себе си и не се използва като характерна съставка на храна, притежаващо или не хранителна стойност, и чието целенасочено прибавяне в храни с технологична цел на етапа на тяхното производство, обработка, приготвяне, преработка, опаковане, транспортиране или складиране води до или може да се счита, че води до превръщането му или на производните му продукти, пряко или непряко в съставна част на тези храни; Не се считат за хранителни добавки:
Обосновка
The substances identified in the list that follows in paragraph 2((a) are food ingredients other than - and different from food additives. The word "however" can be deleted in order to avoid confusion that one of these substances could have been considered a food additive.
Изменение 14 Член 3, параграф 2, буква а), (i)
(i) храни, съдържащи монозахариди, дизахариди или олигозахариди, използвани заради свойствата им на подсладители;	(i) монозахариди, дизахариди или олигозахариди и храни, които ги съдържат, използвани заради свойствата им на подсладители;
Обосновка
Since mono- and dissacharides (and to a limited extent short chain oligosaccharides), have sweetening properties, exclusion should therefore directly refer to the substances themselves, rather than to the foods that contain these substances. It would therefore logically follow that foods containing these substances could not be considered as food additives.
Изменение 15 Член 3, параграф 2, буква а) (ii)
(ii) изсушени или концентрирани храни, включително ароматични вещества за храни, включени по време на производството в съставни храни заради ароматичните им, вкусови или хранителни свойства, към които се прибавя вторичен оцветяващ ефект;	(ii) изсушени или концентрирани храни, включително ароматични вещества за храни, включени по време на производството в съставни храни заради ароматичните им, вкусови или хранителни свойства, към които се прибавя вторичен оцветяващ ефект и допълнителен технологичен ефект;
Обосновка
In this connection, not only colouring effects are of interest: so is any technological effect, such as an antioxidative effect. Moreover, technological effects, for example in the case of food colourings, are not just side-effects (bearing in mind that the German version of the proposal uses the word 'Nebenwirkung' (side-effect) where the English version has 'secondary effect').
Изменение 16 Член 3, параграф 2, буква а) (viii)
(viii) кръвна плазма, ядивен желатин, протеинови хидролизати и техните соли, млечен протеин и глутен;	(viii) кръвна плазма, кръвни протеини, ядивен желатин, протеинови хидролизати и техните соли, млечен протеин и глутен;
Обосновка
“Blood proteins” should be added to this list. Blood plasma was the first blood fraction or blood protein to be used in foodstuffs. Meanwhile other blood fractions / blood proteins have been developed with similar applications as the proteins mentioned in the list of Art. 3.2. ((a) (viii).
Изменение 17 Член 3, параграф 2, буква б), точка (iii)
(iii) което може да доведе до нецеленасочено, но технически неизбежно наличие на остатъци от това вещество или на неговите производни в крайния продукт, при условие че тези остатъци не представляват санитарен риск и нямат технологични въздействия върху крайния продукт;	(iii) не остава в крайния продукт;
Обосновка
It is of no significance to consumer health whether a substance has been used as a processing aid or an additive. The decisive factor is whether it remains in the final product or not. Naturally, a long transitional period is required before processing aids and additives, as defined at the present time, will need to be authorised in accordance with this Regulation.
Изменение 18 Член 3, параграф 2, буква д) (i) и (ii)
(i) храни, съдържащи монозахариди, дизахариди или олигозахариди, или	(i) храни, съдържащи монозахариди или дизахариди, или
(ii) храни, съдържащи монозахариди, дизахариди или олигозахариди, използвани заради свойствата им на подсладители;	(ii) храни, съдържащи монозахариди или дизахариди, използвани заради свойствата им на подсладители;
Обосновка
To create consistency with Directive 94/35 on sweeteners for use on foodstuffs, Directive 90/496 on nutritional labelling and Regulation 1924/2006 on Nutrition and Health Claims, the definition of food with no added sugar should only refer to mono- or diccharides. References to oligosaccharides should therefore be removed.
Изменение 19 Член 3, параграф 2, буква ж)
ж) "трапезен подсладител" е всяко изделие на основата на одобрени подсладители, което може да съдържа други хранителни добавки и/или хранителни съставки, предназначено да бъде продавано на крайния потребител като заместител на захарта.	ж) "трапезен подсладител" е всяко изделие на основата на одобрени подсладители, което може да съдържа други хранителни добавки и/или хранителни съставки, предназначено да бъде продавано на крайния потребител като заместител на захари.
Обосновка
The definition should refer to “sugars” instead of “sugar” insofar as sugar (i.e. sucrose) is not the only nutritive carbohydrate with sweetening properties.
Изменение 20 Член 3, параграф 2, буква жа) (нова)
	жа) "храна с ниско съдържание на захари"е храна, чието съдържание на монозахариди и дизахариди е било намалено с поне 30%, в сравнение с това на подобен продукт.
Обосновка
1. To create consistency with the Regulation 1924/2006 on Nutrition and Health Claims; The possibility for use of the "reduced" claims in Regulation 1924/2006 is when the content of a specific nutrient (typically fat or sugars) is reduced by at least 30% compared to a similar product.
2. To create legal clarity, a definition of reduced-sugar food should be incorporated into this legislation.
3. The reference to monosaccharides and dissacharides in this definition is in line with Article 2 (e) (i) and (ii) and should also be used here to avoid any misinterpretation of the word "sugars".
Изменение 21 Член 3, параграф 2, буква жб) (нова)
	жб) "Quantum satis" означава, че не се определя максимално ниво за хранителна добавка. Въпреки това, добавките се използват в съответствие с добрата производствена практика, при ниво, не по-високо от необходимото за постигане на целта, за която са предназначени, и при условие, че не въвеждат в заблуждение потребителя1.
	Определение взето от член 2, параграф 5 от Директива 94/35/ЕО (подсладители)
Обосновка
Quantum satis: A definition for ‘quantum satis’, referred to in Article 10.2, should be included in this article with the other definitions.
Изменение 22 Член 4 a (нов)
	Член 4а
	Хранителна добавка и/или храна, съдържаща такава хранителна добавка не може да бъде пусната на пазара и/или разпространявана ако употребата на тази хранителна добавка не отговаря на изискванията на настоящия регламент.
Обосновка
The explicit ban on the use of such substances is in the interests of the clearer administration of justice and is intended to avoid legal uncertainties in advance.
Изменение 23 Член 5, параграф 1, буква aa) (нова)
	аа) Въз основа на наличните научни доказателства, няма отрицателно въздействие върху общественото здраве или здравето на уязвими групи в рамките на своя жизнен цикъл;
Обосновка
Even if a substance does not entail any health risk to the person consuming the product which contains the substance, there may be negative effects on the environment and public health at subsequent stages, which should be taken into account when deciding to grant authorisation or not. The use of antibiotics in food and its implications for the development of resistance is one example.
Изменение 24 Член 5, параграф 1, буква б)
б) при наличие на достатъчна технологична нужда, която не може да бъде постигната с други използвани икономически и технологични методи;	б) при наличие на достатъчна технологична нужда, по отношение на ползите за потребителите, която не може да бъде постигната с други използвани икономически и технологични методи;
Обосновка
If there are alternatives which entail less of a risk to human health and freedom of choice, and to the environment, these should be used in the first instance.
Изменение 25 Член 5, параграф 1, буква вб) (нова)
	вб) Въз основа наличните научни доказателства, няма отрицателно въздействие върху околната среда в рамките на своя жизнен цикъл.
Обосновка
According to the Cardiff process, environmental aspects must be integrated into all EU legislation. What a person eats does not stay in the human body but is dispersed into the natural environment and becomes part of the natural cycle.
Изменение 26 Член 5, параграф 2, буква в)
в) да увеличава възможността за консервиране или устойчивост на дадена храна или да подобрява органолептичните му свойства, при условие, че не променя същността, съдържанието или качеството му, по начин по който да заблуди потребителя;	в) да увеличава възможността за консервиране или устойчивост на дадена храна или да подобрява органолептичните му свойства, при условие, че не променя същността, съдържанието или качеството му, по начин по който да заблуди потребителя. Това включва, например, свежест, качество на използваните съставки, натуралност на продукта, плодово и растително съдържание;
Изменение 27 Член 5, параграф 3, буква a)
а)   храната не е основна съставна част при нормален хранителен режим; или	заличава се
Обосновка
Lowering the quality of a food can never be to the benefit of consumers, except in the case of point (b).
Изменение 28 Член 5, параграф 3 a (нов)
	3а. С изключение на патентованите знания и информацията, която е подходящо да остане поверителна, одобрението на хранителна добавка се обосновава ясно и прозрачно посредством изложеното съображение относно критериите, посочени в параграфи от 1 до 3 и обяснява на какво се основава за крайното решение.
Обосновка
This increases the openness and transparency of the authorisation of additives by publicly stating how the authorisation meets the conditions laid down in the proposal.
Изменение 29 Член 6, буква a)
а) замества захари за производството на нискокалорични храни, храни, които не предизвикват кариес или храни без добавени захари;	а) замества захари за производството на нискокалорични храни, храни, които не предизвикват кариес, храни с ниско съдържание на захари или храни без добавени захари;
Обосновка
1. To create consistency with the Regulation 1924/2006 on Nutrition and Health Claims, that allows for a "reduced sugar" claim.
2. To create legal clarity, a definition of reduced-sugar food should be incorporated into this legislation.
Изменение 30 Член 7, параграф 1 (нов)
	При все това, наличието на добавката не бива да създава погрешно впечатление у потребителя за наличие на други съставки, различни от действително съдържащите се.
Обосновка
Consumers are sometimes misled by the use of additives despite the fact that one of the criteria for authorisation under previous legislation is that consumers must not be misled. For example, consumers are sometimes duped into believing that a product contains a certain fruit through the use of a particular colour for the product. Consumer protection must therefore be strengthened in this regard.
Изменение 31 Член 7 a (нов)
	Член 7а
	Специфични условия за овкусители
	Хранителна добавка може да бъде разрешена като овкусител само ако:
	а) е налице технологична необходимост и желаният ефект не може да бъде постигнат с използването на подправки;
	б) не подвежда потребителя, който да счита, че за постигането на вкуса на храната са използвани подправки.
Обосновка
The use of flavour enhancers shall not mislead the consumers. It shall not be authorised for reducing the amount of (more expensive) spices in a processed food.
Изменение 32 Член 8, параграф 2
2. Предвид на научния прогрес или технологичното развитие, при необходимост, към приложение I могат да бъдат добавени допълнителни функционални класове, съгласно процедурата по член 28, параграф 2.	2. Предвид на научния прогрес или технологичното развитие, при необходимост, към приложение I могат да бъдат добавени допълнителни функционални класове.
Обосновка
This amendment is needed in order to keep under codecision any modification to the Annexes of this Regulation.
Изменение 33 Член 9, параграф 2, букви a) и б)
а) наименованието на хранителната добавка и нейният Е - номер, ако е определен такъв;	а) наименованието на хранителната добавка, групата, към която принадлежи и Е - номер, ако е определен такъв;
б) храните, към които хранителната добавка може да се добави;	б) храните и/или хранителните добавки, и/или хранителните ензими, и/или ароматичните вещества за храни, към които хранителната добавка може да се добави;
Обосновка
Article 9.2 (a) : The Community list should be complete in the information relating to the additives in the list with the name of the additive, additive group, and E number.
Article 9.2 (b): Correction for consistency, because article 9.2 refers to additives in Annex II (additives in foods) as well as Annex III (additives in additives /enzymes/ flavourings).
Изменение 34 Член 9, параграф 2, буква гa) (нова)
	га) други хранителни добавки, които не могат да се използват в комбинация с хранителната добавка;
Обосновка
Some additives interact to create a new compound, which has different properties and implications for human health or the environment than the two component substances. If this produces a harmful or toxic effect, the combination of food additives should be noted in the Annexes.
Изменение 35 Член 10, параграф 1 a (нов)
	1a. Ако прибягването до нанотехнологии е разрешено, следва да се установи специфична пределна стойност за тази цел, в съответствие с параграф 1, буква а).
Обосновка
There is currently little known about the health risks of nanotechnology. It is not certain that the limit value for traditional use of an additive and the limit value for nanoparticles of an additive should be the same.
Изменение 36 Член 10, параграф 2
2. По целесъобразност, не се определя максимално ниво за хранителна добавка (quantum satis). В този случай хранителната добавка се използва в съответствие с добрата производствена практика, при ниво, не по-високо от необходимото за постигане на целта, за която е предназначена, и при условие, че не въвежда в заблуждение потребителя."	2. По целесъобразност, не се определя максимално ниво за хранителна добавка (quantum satis). В този случай хранителната добавка се използва в съответствие с определението по член 3, параграф 2, буква жб).
Обосновка
See comments in respect of Article 3.2, definitions. This article should be cross-referenced to the proposed definition of “Quantum Satis” and should be amended accordingly.
Изменение 37 Член 10, параграф 3
3. Максималното ниво на употреба на хранителни добавки, установено в приложение II, се прилага за готови храни, приготвени в съответствие с указанията за употреба, освен ако не е предвидено друго.	3. Максималното ниво на употреба на хранителни добавки, установено в приложение II, се прилага за готови храни, включително в разредено състояние ако е подходящо, приготвени в съответствие с указанията за употреба, освен ако не е предвидено друго.
Обосновка
Dissolved food additives are also used in production and should be taken into account.
Изменение 38 Член 11
Хранителна добавка, попадаща в приложното поле на Регламент (EО) № 1829/2003, може да бъде включена в общностните списъци в приложения II и III на настоящия регламент, само след като е била разрешена в съответствие с член 7 от Регламент (EО) №1829/2003.	Хранителна добавка, произведена от, с или чрез генно модифицирани организми (ГМО) или попадаща в приложното поле на Регламент (EО) № 1829/2003, може да бъде включена в общностните списъци в приложения II и III на настоящия регламент, само след като е била разрешена в съответствие с член 7 от Регламент (EО) №1829/2003. Тя трябва да бъде ясно етикетирана, като до наименованието й и нейния Е-номер са изписани думите "произведена чрез ГМО" или "произведена от ГМО".
Обосновка
Food additives produced from or by genetically modified organisms or micro-organisms should be clearly labelled as such in order to guarantee the freedom of choice of consumers.
Изменение 39 Член 16, параграф 1, буква б)
б) в храна, в която има добавено ароматично вещество за храни, когато хранителната добавка:	б) в храна, в която има добавена хранителна добавка, хранителен ензим или ароматично вещество за храни, когато хранителната добавка:
(i) е разрешена в ароматичното вещество за храни в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент;	(i) е разрешена в хранителната добавка, хранителния ензим или ароматичното вещество за храни в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент;
(ii) е пренесена в храната посредством ароматичното вещество за храни;	(ii) е пренесена в храната посредством хранителната добавка, хранителния ензим или ароматичното вещество за храни;
(iii) няма технологична функция в храната;	(iii) няма технологична функция в храната;
Обосновка
Article 16.1(b) should also include additives used in additives and enzymes (and flavourings).
Изменение 40 Член 17, въведение
При необходимост може да бъде решено, съгласно процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали:	При необходимост може да бъде решено, съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 2а, дали:
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decision.
Изменение 41 Член 20, параграф 2 a (нов)
	2a. В случай на промяна в условията на употреба на хранителната добавка, която повишава нейната токсичност, на опаковката или контейнера на добавката се поставя предупреждение, което описва промяната в условията.
Обосновка
The health of the consumer may be adversely affected by the condition of the use of the additive. Changes in temperature, for example, may render a substance more toxic. One example of this is Aspartame: studies have shown that when it is heated, it breaks down into several substances, some of which (such as methanol) are toxic.
Изменение 42 Член 23, параграф1, буква зa) (нова)
	за) датата на минимална трайност;
Обосновка
Das Haltbarkeitsdatum sollte nicht nur bei der Abgabe an den Endverbraucher, sondern generell angegeben werden, um ein Höchstmaß an Verbraucher- und Anwenderschutz zu garantieren.
Изменение 43 Член 23, параграф 2
2. В отклонение от разпоредбите на параграф 1, информацията по букви в) до е) и буква з) от посочения параграф може да се съдържа основно в отнасящите се до партидите документи, които следва да бъдат предоставени предварително или едновременно с доставката, при условие че указанието "предназначено за производство на храни, а не за продажба на дребно" е изписано на лесно видима част от опаковката или контейнера на въпросния продукт.	2. В отклонение от разпоредбите на параграф 1, информацията по букви в) до е) и букви з) и за) от посочения параграф може да се съдържа основно в отнасящите се до партидите документи, които следва да бъдат предоставени предварително или едновременно с доставката, при условие че указанието "предназначено за производство на храни, а не за продажба на дребно" е изписано на лесно видима част от опаковката или контейнера на въпросния продукт.
Изменение 44 Член 23, параграф 2 a (нов)
	2a. В отклонение от изискванията за етикетиране и информация съгласно членове от 19 до 22 и в отклонение от параграф 1 на настоящия член, при доставки на големи товари информацията може да се съдържа в съпровождащите документи, които следва да бъдат предоставени предварително или едновременно с доставката.
Обосновка
The current proposal makes no allowance for industrial supply of additives in tankers where information requirements are different from packages and containers.
Изменение 45 Член 24, параграф 3 a (нов)
	3a. Етикетът на храни, съдържащи азотни бои трябва да носи предупреждението "азотните бои могат да предизвикат алергични реакции".
Обосновка
Azo-Dyes can provoke allergenic reactions. Therefore a clear warning should be required by the regulation.
Изменение 46 Член 27, параграф 1
1. Държавите-членки поддържат системи за наблюдение на консумацията и употребата на хранителни добавки и докладват всяка година своите наблюдения на Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Орган").	1. Държавите-членки поддържат системи за наблюдение на консумацията и употребата на хранителни добавки, посредством подход основан на риска и докладват всяка година своите наблюдения на Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Орган").
Обосновка
It is important to target resources to where they can be of most benefit. Monitoring should be targeted to those additives where there is a greater risk of consumption exceeding acceptable daily intakes.
Изменение 47 Член 27, параграф 2
2. След допитване до Органа може да бъде приета обща методология за събирането на информация от страна на държавите-членки относно диетичното приемане на хранителни добавки в Общността, съгласно процедурата по член 28, параграф 2.	2. След допитване до Органа може да бъде приета обща методология за събирането на информация от страна на държавите-членки относно диетичното приемане на хранителни добавки в Общността, съгласно процедурата по регулиране с контрол по член 28, параграф 2а.
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decisions.
Изменение 48 Член 28, параграф 2 a (нов)
	2a. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decision.
Изменение 49 Член 30, параграф 1
Хранителни добавки, разрешени за употреба в храни съгласно Директиви 94/35/ЕО, 94/36/ЕО и 95/2/ЕО преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и условията на тяхната употреба, се включват в приложение II на настоящия регламент след преглед на тяхната съвместимост с членове 5, 6 и 7 на настоящия регламент, съгласно процедурата по член 28, параграф 2. Прегледът не включва извършване от органа на нова оценка на риска. Прегледът следва да бъде завършен до […]	1. Хранителни добавки, разрешени за употреба в храни съгласно Директиви 94/35/ЕО, 94/36/ЕО и 95/2/ЕО преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и условията на тяхната употреба, се включват в приложение II на настоящия регламент след преглед на тяхната съвместимост с членове 5, 6 и 7 на настоящия регламент. Прегледът не включва извършване от органа на нова оценка на риска. Прегледът следва да бъде завършен до […]
Обосновка
This amendment is needed in order to keep under codecision any modification to the Annexes of this Regulation.
Изменение 50 Член 30, параграф 2
2. Хранителни добавки разрешени за употреба в хранителни добавки като разрешени носители съгласно приложение V на Директива 95/2/ЕО и условията за тяхната употреба, се включват в приложение III, част 1 на настоящия регламент след преглед на тяхната съвместимост с член 5 на настоящия регламент, съгласно процедурата по член 28, параграф 2. Прегледът не включва извършване от органа на нова оценка на риска. Прегледът следва да бъде завършен до […].	2. Хранителни добавки разрешени за употреба в хранителни добавки като разрешени носители съгласно приложение V на Директива 95/2/ЕО и условията за тяхната употреба, се включват в приложение III, част 1 на настоящия регламент след преглед на тяхната съвместимост с член 5 на настоящия регламент. Прегледът не включва извършване от органа на нова оценка на риска. Прегледът следва да бъде завършен до […].
Обосновка
This amendment is needed in order to keep under codecision any modification to the Annexes of this Regulation.
Изменение 51 Член 30, параграф 4
4. Всякакви подходящи преходни мерки могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.	4. Всякакви подходящи преходни мерки могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 2а.
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decisions.
Изменение 52 Член 31, параграф 1
1. Хранителни добавки, които са разрешени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, са обект на нова оценка на риска, извършена от Органа.	1. Хранителни добавки, които са пуснати на пазара на датата на влизане в сила на настоящия регламент, но не са били преразгледани и не са получили положително становище от научния комитет за храните или от Органа, са обект на нова оценка на риска, извършена от Органа. Тези добавки са разрешени на пазара до извършването от Органа на нова оценка на риска.
Обосновка
Procedures for elaborate safety assessments that are based on the latest scientific knowledge, have been in place in the EU since the early nineties. Most of the additives marketed today have gone through this safety evaluation and are found to be safe. Food additives that have gone through a complete safety review under the previous legislation and consumed to a significant degree before the entry of this Regulation, and where no safety concerns have been raised, should be allowed on the market until the new risk assessment is carried out by the Authority.
Изменение 53 Член 31, параграф 2
	2. Оценката на риска, извършвана от Органа, е част от преоценката, осъществявана от Комисията , съвместно с комитета, на всички хранителни добавки, разрешени преди влизането в сила на настоящия регламент. Въпросното преразглеждане се извършва въз основа на условията за издаване на разрешителни, установени от настоящия регламент, както и на преценка на потреблението и управлението на рисковете.
	Всички хранителни добавки, за които продължават да се издават разрешения в рамките на Общността, се прехвърлят в общностните списъци, съдържащи се в приложения II и III. приложение III следва да бъде допълнено с другите хранителни добавки, използвани в хранителните добавки и ензими, както и с условията за употреба, съгласно Регламент (EО) № … [за установяване на обща процедура за издаване на разрешителни за хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични вещества за храни]. Разпоредбите на приложение III, различни от тези, отнасящи се до носителите на хранителни добавки, няма да бъдат прилагани преди [1.1.2011 г.], за да се позволи необходимия преходен период.
2. След консултация с Органа, в рамките на една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент се приема програма за оценка на тези добавки, съгласно процедурата по член 28, параграф 2. Програмата за оценка се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.	Горепосоченото преразглеждане се извършва въз основа на програма за оценка, която се приема, след консултация с Органа, в рамките на една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Програмата за оценка се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Обосновка
This amendment is needed in order to keep under codecision any modification to the Annexes of this Regulation.
Изменение 54 Член 31, параграф 2 a (нов)
	2a. След приключване на изпълнението на програмата за оценка по параграф 2 и след консултация с Органа, се приема нова програма за оценка за издаване на разрешителни съгласно настоящия регламент. Въпросната нова програма за оценка се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2а и се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Обосновка
There should also be a rolling review in the future. It is important that this is put on a formal footing at the same time as giving the EFSA scope to rank food additives according to the urgency of reviewing their use.
Изменение 55 Член 31, параграф 2 б (нов)
	2б. Хранителните добавки и употребите, към които вече не се прибягва, се изваждат от приложенията при преразглеждане на съответното разрешително.
Обосновка
This is required so that the Community list is up to date and provides correct information to consumers.
Изменение 56 Член 34, парагарф 3 a (нов)
	Храни, които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, но са произведени в съответствие с общностното законодателство, се пускат на пазара до изтичане на техния срок на съхранение.
Обосновка
As the regulation partly includes new or supplementary labelling requirements for food additives, adequate transitional provisions are needed.
Изменение 57 Приложение I, точка 5
5. "носители" са вещества, които се използват, за да разтворят, разредят, разпръскат или по друг начин физически да модифицират добавката, ароматичното вещество за храни или хранителния ензим, без да променят технологичната й функция (и без самите те да имат технологично въздействие), за да улеснят нейното третиране, приложение или употреба;	5. "носители" са вещества, които се използват, за да разтворят, разредят, разпръскат или по друг начин физически да модифицират добавката, ароматичното вещество за храни, хранителния ензим, хранителното вещество и/или друго вещество, добавени с хранителна или физиологична цел към хранителен продукт (или храна и/или добавка към храна) без да променят технологичната й функция (и без самите те да имат технологично въздействие), за да улеснят нейното третиране, приложение или употреба;
Обосновка
1. Carriers (food additives and/or food ingredients) are very often needed to facilitate the handling for the use of nutrients in foods and food supplements. This technological need is similar to food additives and flavourings that are also used at low levels.
2. A harmonization on permitted carriers for nutrient preparations is needed with respect to recent regulatory developments on food supplements and food fortification.
Изменение 58 Приложение III
Общностен списък на хранителните добавки, одобрени за употреба в хранителни добавки и хранителни ензими, и условия на употреба	Общностен списък на хранителните добавки, одобрени за употреба в хранителни добавки и хранителни ензими и ароматични вещества за храни, и условия на употреба
Част 1 Носители в хранителни добавки	Част 1 Носители в хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични вещества за храни
Част 2 Добавки, различни от носители в хранителни добавки	Част 2 Добавки, различни от носители в хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични вещества за храни
Част 3 Добавки в хранителни ензими
Обосновка
To be consistent with Article 16, Annex III must include both authorised carriers and authorised other additives in food additives, food enzymes and food flavourings.
Изменение 59 Приложение III, Част 3 a (нова)
	Част 3а Добавки в ароматични вещества за храни
Обосновка
In the interests of comprehensive and stringent legislation, flavourings should be included.
Изменение 60 Приложение III, Част 3 б (нова)
	Част 3б Носители в хранителни вещества
Обосновка
In the interests of comprehensive and stringent legislation, carriers should be included.

• [1]  ОВ С.../Все още непубликувано в ОВ.

EXPLANATORY STATEMENT

The Commission has proposed that, in future, decisions on authorisation of food additives should be taken by way of the comitology procedure. Your rapporteur can see advantages in this respect but only if the considerations which the European Parliament has often raised over the years is clearly reflected in the new Regulation on food additives and the new Regulation on a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. These considerations primarily relate to the environment, public health and allergy sufferers.

The new Regulation on food additives should also be strengthened in terms of the requirements relating to procedural transparency, the review of authorisations for food additives and clarification of what might be misleading to consumers. In addition, there should be a redefinition of what constitutes a food additive or a processing aid, and the use of nanotechnology should be regulated.

Considerations relating to the environment, public health and the range of products available to allergy sufferers

In accordance with the Cardiff Process, environmental aspects must be integrated into all EU legislation. This is particularly relevant in this legislation as what a person eats does not stay in the human body but is dispersed into the natural environment and becomes part of the natural cycle. Even if a substance does not entail any health risk to the person consuming the product which contains the substance, there may be negative effects on the environment and public health at subsequent stages, which should be taken into account when deciding to grant authorisation or not. The use of antibiotics in food and its implications for the development of resistance to antibiotics is one example of what may have damaging effects on public health. When an additive is considered for authorisation, the criteria must include that it does not have negative effects on either public health or the environment. A sound environment should also be one of the aims of the Regulation.

Allergy sufferers are greatly helped by the fact that products containing common allergenic substances must be labelled, though this does not go far enough. Vulnerable groups and allergy sufferers should be given particular consideration. The majority should be able to eat food sold in normal shops without being referred to special dietary food. One of the criteria for authorisation under this Regulation should, therefore, be that the substance or its use does not reduce the range of foods available to allergy sufferers.

Your rapporteur proposes, however, that even where an additive may adversely affect public health, the environment or the range of products available to allergy sufferers adversely, it should be possible to authorise it, if the advantages to consumers obviously outweigh the disadvantages.

If, on the basis of the criteria laid down in Article 5, there are better alternatives to the additive and it is economically reasonable to use the alternative, then the use of the additive in question should not be authorised. It may be a question, for example, of using a different production method which does not require the use of additives or there may be already authorised additives which are better within the terms of the criteria laid down in Article 5.

Transparency and review

Authorisations for use of additives must be subject to rolling review. Your rapporteur proposes that all current authorisations should be reviewed on the basis of the new criteria before they are transferred to the new Community list. Thereafter, the rolling review of authorisations should continue by way of a transparent procedure in accordance with an evaluation programme to be adopted by comitology procedure. The evaluation programme should be based on a priority system whereby additives are ranked according to the urgency of reviewing their use. This priority ranking should be drawn up by means of an evaluation programme so that it is clear to all parties involved. The evaluation programme must not however prevent the Commission and/or the EFSA from taking initiatives to review certain authorisations more promptly.

Consumer considerations

One of the already existing criteria for authorisation of additives in current legislation is that consumers must not be misled. Nevertheless, colourings are sometimes used in a way which creates the impression that a certain type of fruit is present in the food even though that is not the case. Consumer protection must therefore be strengthened in this respect.

Consumer considerations and definitions

It is of no significance to consumer health at all, whether a substance has been used as a processing agent or additive. The decisive factor is whether it remains in the final product or not. Traditionally, however, there have been differences of opinion over what constitutes a processing aid or an additive. For that reason, a long transitional period is required before what is currently defined as a processing aid but which remains in the final product will need to be approved in accordance with this Regulation.

Nanotechnology

Little is currently known about the health risks of nanotechnology. It is not certain that the limit value for the traditional use of an additive and the limit value for nanoparticles of an additive should be the same. It is therefore proposed that the use of nanoparticles should be regulated separately in the Community list.

The new comitology procedure

In the light of the new comitology procedure, a number of amendments are proposed to the Commission's proposals.

OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE LEGAL BASIS

22.3.2007

Mr Miroslav Ouzký

Chairman

Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

BRUSSELS

Subject:           Opinion on the legal basis of the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on food additives (COM(2006)0428 – C6‑0260/2006 – 2006/0145(COD))[1]

Dear Mr Chairman,

By letter of 28 February 2007 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.

The committee considered the above question at its meeting of 20 March 2007.

The lead committee's rapporteur, Ms Westlund, is proposing to change the legal basis of the proposal from Article 95 to Article 95 together with Article 175 of the EC Treaty.

Legal basis

All Community acts must be founded upon a legal basis laid down in the Treaty (or in another legal act which they are intended to implement). The legal basis defines the Community's competence ratione materiae and specifies how that competence is to be exercised, namely the legislative instrument(s) which may be used and the decision-making procedure.

In view of the consequences of the legal basis, its choice is of basic importance, particularly for Parliament, since it determines what say, if any, Parliament has in the legislative process.

According to the Court of Justice the choice of legal basis is not a subjective one, but "must be based on objective factors which are amenable to judicial review"[2], such as the aim and content of the measure in question[3]. Furthermore, the decisive factor should be the main object of a measure.[4]

According to the case-law of the Court of Justice, a general Treaty article constitutes a sufficient legal basis even though the measure in question also seeks, in a subordinate manner, to attain an aim sought by a specific Treaty article[5].

However, if the view were to be taken that the aims of protecting human health and the establishment and functioning of the internal market are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect of the others, it might be considered that the two legal bases would have to be used, given that the same decision-making procedure (codecision) is provided for in both Articles 95 and 175(1)[6].

The lead committee proposes that Article 175[7] together with Article 95[8] of the EC Treaty should be used as the legal basis for the proposal for a regulation. Article 175(1) refers to the objectives of Article 174[9], in particular

— preserving, protecting and improving the quality of the environment,

— protecting human health,

— prudent and rational utilisation of natural resources,

— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems.

The aim and content of the proposal for Regulation and appraisal of its legal basis

Article 1 of the proposed regulation provides as follows "This Regulation lays down rules on food additives used in foods to ensure the effective functioning of the internal market and a high level of human health protection and consumer protection.

For those purposes, this Regulation provides for:

(a)         Community lists of approved food additives;

(b)         conditions of use of food additives in foods, in food additives and in food enzymes;

(c)         rules on labelling of food additives sold as such."

Recitals 1 to 21 read as follows:

(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies. This Regulation replaces previous Directives and Decisions concerning food additives permitted for use in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market and a high level of protection of human health and the interests of consumers via comprehensive and streamlined procedures.

(3) This Regulation harmonises the use of food additives in foods in the Community. This includes the use of food additives in foods covered by Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses and the use of certain food colours for the health marking of meat and the decoration and stamping of eggs. It also harmonises the use of food additives in food additives and food enzymes thus ensuring their safety and quality and facilitating their storage and use. The last category has not previously been regulated at Community level.

(4) Food additives are substances that are not normally consumed as food itself but are added to food intentionally for a technological purpose, such as the preservation of food. However, substances should not be considered as food additives when they are used for the purpose of imparting flavour and/or taste. Moreover, substances considered as foods which may be used for a technological function, such as sodium chloride or saffron for colouring and food enzymes should also not fall within the scope of this Regulation. Finally, as regard food enzymes, they are covered by Regulation (No) …[on food enzymes], which excludes the application of this Regulation.

(5) Substances not consumed as food itself but used intentionally in the processing of foods, which only remain as residues in the final food and do not have a technological effect in the final product (processing aids), should not be covered by this Regulation.

(6) Food additives should be approved and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation. Food additives must be safe when used, there must be a technological necessity for their use, their use must not mislead the consumer and their use must bring a benefit to the consumer.

(7) Food additives must at all times comply with the approved specifications. The specification should include information to adequately identify the food additive, including origin and to describe the acceptable criteria of purity. The specifications previously developed for food additives included in Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs, Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs and Commission Directive 96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners should be maintained until the corresponding additives are entered in the Annexes to this Regulation. At that time, the specifications related to such additives should be set out in a Regulation. Those specifications should relate directly to the additives included in the Community lists in the Annexes to this Regulation. However, considering the complex character and substance of such specifications for the sake of clarity, they should not be integrated as such in the those Community lists but should be set out in one or more separate Regulations.

(8) Some food additives are permitted for specific uses for certain authorised oenological practices and processes. The use of such food additives should comply with this Regulation and with the specific provisions laid down in the relevant Community legislation.

(9) In order to ensure uniformity, the risk assessment and approval of food additives should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No […] establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.

(10) Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety the European Food Safety Authority (’the Authority’), is to be consulted on matters likely to affect public health.

(11) A food additive which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed should be authorised under that Regulation prior to its approval under this Regulation.

(12) A food additive already approved under this Regulation which is prepared by production methods or starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the Authority, or different than those covered by the specifications laid down, should be submitted for evaluation by the Authority for an evaluation with emphasis on the specifications. Significantly different production methods or starting materials could mean a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism.

(13) Food additives should be kept under continuous observation and must be re-evaluated whenever necessary in the light of changing conditions of use and new scientific information.

(14) Member States which have maintained prohibitions on the use of certain additives in certain specific foods which are considered traditional and are produced on their territory should be permitted to continue to apply those prohibitions. Moreover, as regard products such as ‘Feta’ or ‘Salame cacciatore’, the present Regulation is without prejudice to more restrictive rules linked to the use of certain denominations under Council Regulation (EEC) No 2081/92 of 14 July 1992 on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs and Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates for specific character for agricultural products and foodstuffs.

(15) Food additives remain subject to the general labelling obligations as provided for in Directive 2000/13/EC and, as the case may be, in Regulations (EC) Nos 1829/2003 and 1830/2003. In addition, specific provisions on labelling of food additives sold as such to the manufacturer or to the final consumer should be contained in this Regulation.

(16) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.

(17) In order to develop and update Community legislation on food additives in a proportionate and effective way, it is necessary to collect data, share information and coordinate work between Member States. For that purpose, it may be useful to undertake studies to address specific issues with the view to facilitating the decision-making process. It is appropriate that the Community may finance such studies as part of its budgetary procedure. The financing of such measures is covered by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules and consequently the legal basis for the financing of the above measures will be Regulation (EC) No 882/2004.

(18) Member States are to carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.

(19) (...).

(20) Following the adoption of this Regulation the Commission assisted by the Standing Committee on Food Chain and Animal Health should review all the existing authorisations for criteria, other than safety, such as intake, technological need and the potential to mislead the consumer. All food additives that are to continue to be authorised in the Community should be transferred to the Community lists in Annexes II and III to this Regulation. Annex III to this Regulation should be completed with the other food additives used in food additives and enzymes and their conditions of use in accordance with Regulation (EC) No […] establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. To allow a suitable transition period, the provisions in Annex III, other than the provisions concerning carriers for food additives, should not apply until [1.1.2011].

(21) Without prejudice to the outcome of that review, within one year following the adoption of this Regulation, the Commission should set up an evaluation programme for the Authority to re-evaluate the safety of the food additives that were already approved in the Community. That programme should define the needs and the order of priorities according to which the approved food additives are to be examined.

The Commission summarises the content of the proposed regulation follows:

Creation of a Regulation of the European Parliament and of the Council on food additives that lays down the principles for the use of food additives and lays down the positive list of substances that may be used as food additives.

Repeal of Council Directive 89/107/EEC on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption, European Parliament and Council Directives 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs, 94/36/EC on colours for use in foodstuffs and 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and the European Parliament and the Council Decision No. 292/97/EC on the maintenance of national laws prohibiting the use of certain additives in the production of certain specific foodstuffs.

It is noted that the Commission's explanatory memorandum provides no justification for recourse to Article 95 alone as legal basis.

Appraisal

In view of the provisions of the proposal for a regulation and in particular the recitals set out in extenso above, it is considered that that the aims of protecting human health and the establishment and functioning of the internal market are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect of the other. The proposal's aims connected with the protection of human health and the functioning of the internal market seem equally balanced. It is therefore considered that the legal basis should be both Article 95 and Article 175 of the EC Treaty.

Conclusion

At its meeting of 20 March 2007 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously[10], to recommend that the legal basis of the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on food additives should be Article 95 and Article 175 of the EC Treaty.

Yours sincerely,

Giuseppe Gargani

• [1]  Not yet published in OJ.
• [2]  Case 45/86 Commission v. Council [1987] ECR 1439, para. 5.
• [3]  Case C-300/89 Commission v. Council [1991] ECR I-287, para. 10.
• [4]  Case C-377/98 Netherlands v. European Parliament and Council [2001] ECR I-7079, para. 27.
• [5]  Case C-377/98 Netherlands v. European Parliament and Council [2001] ECR I-7079, paras 27-28; Case C-491/01 British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco [2002] ECR I-11453, paras 93-94.
• [6]  Case C-165/87 Commission v. Council [1988] ECR 5545, para. 11.
• [7]  Article 175(1)
  1. The Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall decide what action is to be taken by the Community in order to achieve the objectives referred to in Article 174.
• [8]  Article 95
  1. By way of derogation from Article 94 and save where otherwise provided in this Treaty, the following provisions shall apply for the achievement of the objectives set out in Article 14. The Council
  shall, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the
  Economic and Social Committee, adopt the measures for the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States which have as their object the establishment and functioning of the internal market.
  2. Paragraph 1 shall not apply to fiscal provisions, to those relating to the free movement of persons nor to those relating to the rights and interests of employed persons.
  3. The Commission, in its proposals envisaged in paragraph 1 concerning health, safety, environmental protection and consumer protection, will take as a base a high level of protection, taking account in particular of any new development based on scientific facts. Within their respective powers, the
  European Parliament and the Council will also seek to achieve this objective.
  4. If, after the adoption by the Council or by the Commission of a harmonisation measure, a Member State deems it necessary to maintain national provisions on grounds of major needs referred to in Article 30, or relating to the protection of the environment or the working environment, it shall notify the Commission of these provisions as well as the grounds for maintaining them.
  5. Moreover, without prejudice to paragraph 4, if, after the adoption by the Council or by the
  Commission of a harmonisation measure, a Member State deems it necessary to introduce national
  provisions based on new scientific evidence relating to the protection of the environment or the working environment on grounds of a problem specific to that Member State arising after the adoption of the harmonisation measure, it shall notify the Commission of the envisaged provisions as well as the grounds for introducing them.
  6. The Commission shall, within six months of the notifications as referred to in paragraphs 4 and 5, approve or reject the national provisions involved after having verified whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they shall constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
  In the absence of a decision by the Commission within this period the national provisions referred to in paragraphs 4 and 5 shall be deemed to have been approved.
  When justified by the complexity of the matter and in the absence of danger for human health, the
  Commission may notify the Member State concerned that the period referred to in this paragraph may be extended for a further period of up to six months.
  7. When, pursuant to paragraph 6, a Member State is authorised to maintain or introduce national
  provisions derogating from a harmonisation measure, the Commission shall immediately examine
  whether to propose an adaptation to that measure
  8. When a Member State raises a specific problem on public health in a field which has been the subject of prior harmonisation measures, it shall bring it to the attention of the Commission which shall immediately examine whether to propose appropriate measures to the Council.
  9. By way of derogation from the procedure laid down in Articles 226 and 227, the Commission and any Member State may bring the matter directly before the Court of Justice if it considers that another Member State is making improper use of the powers provided for in this Article.
  10. The harmonisation measures referred to above shall, in appropriate cases, include a safeguard
  clause authorising the Member States to take, for one or more of the non-economic reasons referred to in Article 30, provisional measures subject to a Community control procedure.
• [9]  Article 174(1)
  1. Community policy on the environment shall contribute to pursuit of the following objectives:
  — preserving, protecting and improving the quality of the environment,
  — protecting human health,
  — prudent and rational utilisation of natural resources,
  — promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems.
• [10]  The following were present for the final vote: Giuseppe Gargani (chairman), Cristian Dumitrescu (vice-chairman), Rainer Wieland (vice-chairman), Francesco Enrico Speroni (vice-chairman), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka.

ПРОЦЕДУРА

Позовавания	COM(2006)0428 - C6-0260/2006 - 2006/0145(COD)
Дата на представяне на ЕП	28.7.2006
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 5.9.2006
Комисия(и), сезирана(и) за становище        Дата на обявяване в заседание	ITRE 5.9.2006		IMCO 5.9.2006		AGRI 5.9.2006
Неизказано становище        Дата на решението	ITRE 4.10.2006		IMCO 13.9.2006		AGRI 11.9.2006
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Åsa Westlund 14.9.2006
Оспорване на правната основа        Дата на становището JURI	JURI 20.3.2007
Разглеждане в комисия	26.2.2007
Дата на приемане	11.4.2007
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	56 1 0
Депутати, присъстващи на окончателното гласуване	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Заместник(ци), присъстващ(и) на окончателното гласуване	Giovanni Berlinguer, Jens-Peter Bonde, Iles Braghetto, Philip Bushill-Matthews, Antonio De Blasio, Christofer Fjellner, Rebecca Harms, Karin Jöns, Kartika Tamara Liotard, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Stefan Sofianski, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij
Заместник(ци) (чл. 178, пар. 2), присъстващ(и) на окончателното гласуване	Gabriela Creţu
Дата на внасяне	20.4.2007