JELENTÉS az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvet a Bizottságra ruházott végrehajtási körök tekintetében módosító parlamenti és tanácsi irányelvről szóló javaslatról

16.8.2007 - (COM(2006)0919 – C6‑0030/2007 – 2006/0295(COD))( - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Françoise Grossetête

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvet a Bizottságra ruházott végrehajtási körök tekintetében módosító parlamenti és tanácsi irányelvről szóló javaslatról

(COM(2006)0919 – C6- 0030/2007 - 2006/0295(COD))

(Együttdöntési eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2006)0919)[1]

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és a 95. cikkére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6‑0030/2007),

–   tekintettel eljárási szabályzata 51. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A6–0277/2007),

1.  jóváhagyja a Bizottság javaslatát, annak módosított formájában;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha lényegesen módosítani szándékozik a javaslatot vagy a helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

A Bizottság által javasolt szöveg	A Parlament módosításai
Módosítás: 1 (4) PREAMBULUMBEKEZDÉS
(4) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, elfogadja a szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat, valamint meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, és/vagy ezen irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.	(4) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, elfogadja a szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat, meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit, valamint elfogadja a növényi anyagok jegyzékét, és végleges intézkedéseket hozzon a forgalmazási engedélyek felfüggesztése és bevonása tekintetében. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, és/vagy az említett irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Módosítás: 2 1. CIKK, (1A) BEKEZDÉS (új) 16f. cikk (1) bekezdés (2001/83/EK irányelv)
	(1a) A 16f. cikk (1) bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép: „(1) Ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása céljából a 121. cikk (2a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban létre kell hozni a hagyományos növényi gyógyszerkészítményekben alkalmazható növényi anyagok, készítmények, és keverékek jegyzékét . A jegyzéknek valamennyi növényi anyag tekintetében tartalmaznia kell a javallatot, a meghatározott erősséget, az adagolást, az alkalmazás módját és minden egyéb, a növényi anyag hagyományos gyógyszerkészítményként történő biztonságos alkalmazása szempontjából szükséges információt.”
Módosítás: 3 1. CIKK, (6A) BEKEZDÉS (új) 107. cikk. (2) bekezdés negyedik albekezdés (2001/83/EK irányelv)
	(6a) A 107. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése helyébe az alábbi szöveg lép: „Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó végleges intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
Módosítás: 4 1. BEKEZDÉS 9. PONT B) ALPONT 121. cikk (4) bekezdés (2001/83/EK irányelv)
(b) a (4) bekezdést el kell hagyni.	törölve
Indokolás
La proposition de la Commission de supprimer le paragraphe 4 repose sur la décision 1999/468/CE qui précise entre autres les conditions de publication et d'accès aux documents des institutions et des agences et organes de l'Union. Cette suppression se justifierait par la nécessité de ne pas répéter ce point dans la législation communautaire. Or l'accès aux documents ne se fait que sur demande, alors que le paragraphe 4 rend obligatoire la publication du règlement intérieur du comité.
Par ailleurs, il n'y a aucune raison de refuser dorénavant cette publication du règlement intérieur du comité, acceptée lors de la révision du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, sachant qu'à cette date la décision 1999/468/CE était déjà d'application.
Enfin, cette publication du règlement intérieur était un point de l'accord général sur la révision du code communautaire, notamment en matière de renforcement de la transparence.

• [1]  A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

INDOKOLÁS

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló irányelv 1999/468/EGK komitológiai határozathoz történő igazításának teljes mértékben figyelembe kell vennie az újonnan bevezetett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást.

Az előadó véleménye szerint a növényi anyagok jegyzékét és a forgalmazási engedélyek felfüggesztése és bevonása tekintetében hozott végleges intézkedéseket az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

ELJÁRÁS

Cím	az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe (a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök)
Hivatkozások	COM(2006)0919 - C6-0030/2007 - 2006/0295(COD)
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma	22.12.2006
Illetékes bizottság   A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 17.1.2007
Előadó(k)   A kijelölés dátuma	Françoise Grossetête 27.2.2007
Az elfogadás dátuma	26.6.2007
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	41 1 0
A zárószavazáson jelen lévő képviselők	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Hegyi Gyula, Jens Holm, Dan Jørgensen, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Alexandru-Ioan Morţun, Riitta Myller, Olajos Péter, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Amalia Sartori, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Åsa Westlund, Glenis Willmott
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Milan Gaľa, Umberto Guidoni, David Martin, Jiří Maštálka, Justas Vincas Paleckis, Alojz Peterle
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (178. cikk (2) bekezdés)	Corina Creţu