RELAZIONE sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

5.7.2007 - (COM(2006)0919 – C6‑0030/2007 – 2006/0295(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatrice: Françoise Grossetête

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

(COM(2006)0919 – C6‑0030/2007 – 2006/0295(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2006)0919 )[1],

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0030/2007),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6‑0277/2007),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Testo della Commissione	Emendamenti del Parlamento
Emendamento 1 CONSIDERANDO 4
(4) Occorre in particolare conferire alla Commissione la facoltà di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e linee direttrici, nonché di definire le condizioni specifiche di applicazione. Dato che tali misure hanno portata generale e sono volte a modificare o eliminare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE o a completarla con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, è opportuno che esse siano adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.	(4) Occorre in particolare conferire alla Commissione la facoltà di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e linee direttrici, di definire le condizioni specifiche di applicazione, nonché di adottare l'elenco di sostanze vegetali e le misure definitive relative alla sospensione e alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Dato che tali misure hanno portata generale e sono volte a modificare o eliminare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE o a completarla con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, è opportuno che esse siano adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
Emendamento 2 ARTICOLO 1, PUNTO 1 BIS (nuovo) Articolo 16 septies, paragrafo 1 (direttiva 2001/83/CE)
	1 bis) L'articolo 16 septies, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:
	"1. Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali vegetali tradizionali, volto a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è stilato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis. Nell'elenco figura, per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la posologia, la via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro della sostanza in questione quale medicinale tradizionale."
Emendamento 3 ARTICOLO 1, PUNTO 6 BIS (nuovo) Articolo 107, paragrafo 2, comma 4 (direttiva 2001/83/CE)
	6 bis) All'articolo 107, paragrafo 2, il quarto comma è sostituito dal testo seguente:
	"Le misure definitive volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis."
Emendamento 4 ARTICOLO 1, PUNTO 9, LETTERA B) Articolo 121, paragrafo 4 (direttiva 2001/83/CE)
b) il paragrafo 4 è soppresso.	soppresso
Motivazione
La proposition de la Commission de supprimer le paragraphe 4 repose sur la décision 1999/468/CE qui précise entre autres les conditions de publication et d'accès aux documents des institutions et des agences et organes de l'Union. Cette suppression se justifierait par la nécessité de ne pas répéter ce point dans la législation communautaire. Or l'accès aux documents ne se fait que sur demande, alors que le paragraphe 4 rend obligatoire la publication du règlement intérieur du comité.
Par ailleurs, il n'y a aucune raison de refuser dorénavant cette publication du règlement intérieur du comité, acceptée lors de la révision du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, sachant qu'à cette date la décision 1999/468/CE était déjà d'application.
Enfin, cette publication du règlement intérieur était un point de l'accord général sur la révision du code communautaire, notamment en matière de renforcement de la transparence.

• [1]  Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.

MOTIVAZIONE

L'adeguamento della direttiva relativa ai medicinali per uso umano alla decisione riveduta sulla comitatologia 1999/468/CEE deve tenere pienamente conto della procedura di regolamentazione con controllo introdotta recentemente.

Il relatore è del parere che l'elenco delle sostanze vegetali e le misure definitive relative alla sospensione e alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere adottati secondo la nuova procedura di regolamentazione con controllo.

PROCEDURA

Titolo	Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (competenze d’esecuzione della Commissione)
Riferimenti	COM(2006)0919 - C6-0030/2007 - 2006/0295(COD)
Presentazione della proposta al PE	22.12.2006
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 17.1.2007
Relatore(i)        Nomina	Françoise Grossetête 27.2.2007
Approvazione	26.6.2007
Esito della votazione finale	+: –: 0:	41 1 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Alexandru-Ioan Morţun, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Amalia Sartori, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Milan Gaľa, Umberto Guidoni, David Martin, Jiří Maštálka, Justas Vincas Paleckis, Alojz Peterle
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Corina Creţu
Deposito	5.7.2007