RAPORT referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce priveşte competenţele de executare conferite Comisiei
5.7.2007 - (COM(2006)0919 – C6‑0030/2007 – 2006/0295(COD)) - ***I
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
Raportoare: Françoise Grossetête
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
privind propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce priveşte competenţele de executare conferite Comisiei
(COM(2006)0919 – C6‑0030/2007 – 2006/0295(COD))
(Procedura de codecizie: prima lectură)
Parlamentul European,
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului (COM(2006)0919)[1],
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6‑0030/2007),
– având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară (A6‑0277/2007),
1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;
3. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.
Text propus de Comisie | Amendamentele Parlamentului |
Amendamentul 1 CONSIDERENTUL 4 | |
(4) Comisiei ar trebui să i se confere în special competenţe de adaptare a anumitor dispoziţii şi anexe, de adoptare a unor măsuri, principii şi orientări şi de instituire a unor condiţii specifice de aplicare. Deoarece aceste măsuri au un domeniu general de aplicare şi sunt concepute pentru a modifica/elimina elementele neesenţiale din Directiva 2001/83/CE şi/sau pentru a completa prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. |
(4) Comisiei ar trebui să i se confere în special competenţe de adaptare a anumitor dispoziţii şi anexe, de adoptare a unor măsuri, principii şi orientări, de instituire a unor condiţii specifice de aplicare şi de adoptare a listei de substanţe vegetale, precum şi a măsurilor finale privind suspendarea şi revocarea autorizaţiilor de comercializare. Deoarece aceste măsuri au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice/elimine elementele neesenţiale ale Directivei 2001/83/CE şi/sau să o completeze prin adăugarea unor elemente noi neesenţiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. |
Amendamentul 2 ARTICOLUL 1 PUNCTUL 1A (nou) Articolul 16f alineatul (1) (Directiva 2001/83/CE) | |
|
(1a) La articolul 16f, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text: „(1) O listă a substanţelor vegetale, a preparatelor vegetale şi a combinaţiilor acestora în vederea utilizării în produsele medicamentoase tradiţionale din plante, destinată modificării elementelor neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se stabileşte în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 121 alineatul (2a). Această listă conţine, cu privire la fiecare substanţă vegetală, indicaţia, concentraţia specificată şi posologia, calea de administrare, precum şi orice alte informaţii necesare pentru folosirea în siguranţă a substanţei vegetale ca produs medicamentos tradiţional.” |
Amendamentul 3 ARTICOLUL 1 PUNCTUL 6A (nou) Articolul 107 alineatul (2) al patrulea paragraf (Directiva 2001/83/CE) | |
|
(6a) La articolul 107 alineatul (2), al patrulea paragraf se înlocuieşte cu următorul text: „Măsurile finale destinate modificării elementelor neesenţiale ale prezentei directive prin completarea acesteia se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 121 alineatul (2a).” |
Amendamentul 4 ARTICOLUL 1 PUNCTUL 9 LITERA (B) Articolul 121 alineatul (4) (Directiva 2001/83/CE) | |
(b) Punctul 4 se elimină. |
eliminat |
Or. fr | |
Justificare |
La proposition de la Commission de supprimer le paragraphe 4 repose sur la décision 1999/468/CE qui précise entre autres les conditions de publication et d'accès aux documents des institutions et des agences et organes de l'Union. Cette suppression se justifierait par la nécessité de ne pas répéter ce point dans la législation communautaire. Or l'accès aux documents ne se fait que sur demande, alors que le paragraphe 4 rend obligatoire la publication du règlement intérieur du comité.
Par ailleurs, il n'y a aucune raison de refuser dorénavant cette publication du règlement intérieur du comité, acceptée lors de la révision du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, sachant qu'à cette date la décision 1999/468/CE était déjà d'application.
Enfin, cette publication du règlement intérieur était un point de l'accord général sur la révision du code communautaire, notamment en matière de renforcement de la transparence.
- [1] Nepublicată încă în JO.
EXPUNERE DE MOTIVE
The adjustment of the medicinal products for human use Directive to the revised Comitology Decision 1999/468/EEC shall take fully into account the newly introduced regulatory procedure with scrutiny.
Your rapporteur is of the opinion that the list of herbal substances and the final measures in relation to suspension and revocation of marketing authorisations should be adopted under the new regulatory procedure with scrutiny.
PROCEDURĂ
Titlu |
Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (competenţele de executare conferite Comisiei) |
|||||||
Referinţe |
(COM[(2006)0919] – C[6‑0030/2007] – [2006/0295](COD)) |
|||||||
Data prezentării la PE |
22.12.2006 |
|||||||
Comisia competentă în fond Data anunţului în plen |
ENVI 17.1.2007 |
|||||||
Raportor(i) Data numirii |
Françoise Grossetête 27.2.2007 |
|
|
|||||
Data adoptării |
26.6.2007 |
|
|
|
||||
Rezultatul votului final |
+: –: 0: |
41 1 0 |
||||||
Membri titulari prezenţi la votul final |
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Alexandru-Ioan Morţun, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Amalia Sartori, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Åsa Westlund, Glenis Willmott |
|||||||
Membri supleanţi prezenţi la votul final |
Milan Gaľa, Umberto Guidoni, David Martin, Jiří Maštálka, Justas Vincas Paleckis, Alojz Peterle |
|||||||
Membri supleanţi [articolul 178 alineatul (2)] prezenţi la votul final |
Corina Creţu |
|||||||
Data depunerii |
5.7.2007 |
|||||||